ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG THUỐC

1. Căn cứ Pháp lý Điều 2 luật Dược 2016

Định nghĩa thuốc giả là thuốc được sản xuất một trong những trường hợp
sau đây:
a, không có dược chất, dược liệu;
b, có dược chất không đúng với dược chất ghi trên nhãn hoặc theo tiêu
chuẩn đã đăng ký lưu hành hoặc ghi trong giấy phép nhập khẩu;
c, có dược chất, dược liệu không đúng hàm lượng, nồng độ hoặc khối
lượng đã đăng ký lưu hành hoặc giấy hoặc ghi trong giấy phép nhập khẩu,
trừ thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng quy định tại Khoản 32 Điều này
trong quá trình bảo quản lưu thông phân phối;
d, được sản xuất, trình bày hoặc dán nhãn nhằm mạo danh nhà sản xuất,
nước sản xuất hoặc nước xuất xứ.
2. Các nhân tố quyết định chất lượng thuốc
3. Mức độ vi phạm về chất lượng thuốc theo Quy định hiện nay của BYT
- Mức độ 1: Vi phạm gây nguy hiểm có thể ảnh hưởng đến tính mạng của
người dung thuốc, tổn thương nghiêm trọng hoặc gây chết người.
- Mức độ 2: Vi phạm có thể gây ảnh hưởng tới hiệu quả điều trị và độ an toàn
khi sử dụng.
- Mức độ 3: Vi phạm không ảnh hưởng hoặc ít ảnh hưởng tới hiệu quả điều
trị và độ an toàn khi sử dụng.
4. Thuốc bị vi phạm mức độ 2: gồm các trường hợp sau:
- Thuốc vi phạm chất lượng:
+ Hàm lượng nằm ngoài mức giới hạn đăng ký tại Bộ Y tế quá 5%.
+ Nhầm lẫn hoạt chất (ngoài các trường hợp được đánh giá ở mức 1)
+ Không đạt độ nhiễm khuẩn trừ thuốc tiêm
+ Độ trong, tạp chất, đo đếm tiểu phân của thuốc tiêm.
+ Độ tan rã của thuốc viên tan rã trng dạ dày: >2h
+ Độ tan rã của thuốc viên tan trong ruột: tan rã trong dạ dày (<2h trong môi
trường axit, hoạt chất không đềuhoặc gây kích ứng trọng dạ dày).
+ Thuốc tiêm nước: có thể tích <75% so với thể tích trên nhãn.
+ Thuốc tiêm bột: khối lượng thuốc <75% so với khối lượng trên nhãn
+ Độ hòa tan thuốc viên ( giá trị trung bình) < 50% so với nhãn
5 . Thuốc bị vi phạm chất lượng ở mức độ 1
- thuốc giả, thuốc nhập lậ, thuốc không rõ nguồn gốc, xuất sứ;
- thuốc có chứa các chất bị cấm sử dụng trong sản xuất thuốc;
- thuốc thành phẩm được sản xuất từ nguyên liệu không phải mục đích
dung cho người hoặc nguyên liệu chưa có giấy phép sử dụng trong sản
xuất thuốc hoặc thực phẩm cho người;
- thuốc được sản xuất tại cơ sở chưa có giấy chứng nhận đủ điều kiện
kinh doanh;
- thuốc tiêm, tiêm truyền không có bằng chứng đã được kiểm tra chất
lượng trong qúa trình sản xuất và trước khi xuất xưởng;
- thuốc có thông báo thu ồi khẩn cấp của cơ quan nhà nước có thẩm
quyền nước ngoài
- thuốc có kết luận không đảm bảo yêu cầu về an toàn của cơ quan nhà
nước có thẩm quyền;
- thuốc nhầm lẫn hoạt chất;
- thuốc nhầm lẫn hàm lượng có thể gây hậu quả nghiêm trọng;
- thuốc tiêm không vô trùng;
- thuốc nhầm lần hàm lượn, đường dung, liều dung đối với thuốc có chứa
hoạt chất có hoạt tính mạnh, giới hạn an toàn nhỏ.
1. 5 tiêu chuẩn thực hành tốt GPs trong ngành Dược
- Tiêu chuẩn GMP (Good Manufacturing Practies)
- Tiêu chuẩn GLP (Good Laboratory Practice)
- Tiêu chuẩn GSP (Good Storage Practices)
- Tiêu chuẩn GPP (Good Pharmacy Practices)
- Tiêu chuẩn GDP (Good Distribution Practices)
2. Cách sắp xếp thuốc trong kho
- Sắp xếp thuốc theo từng nhóm hang riêng biệt
- Sắp xếp thuốc dựa trên yêu cầu bảo quản
- Sắp xếp theo yêu cầu của quy định chuyên môn hiện hành
- Sắp xếp sao cho dễ tìm, dễ lấy, dễ thấy và dễ kiểm tra
- Sắp xếp theo nguyên tắc FEFO & FIFO
- Sắp xếp các tài liệu, văn phòng phẩm, tư trang đúng quy định
8. Các yếu tố ảnh hưởng đến chất lượng thuốc trong môi trường
* Độ ẩm ( Độ ẩm không khí cao nhất cho phép là 70%)
- Độ ẩm cao
- Độ ẩm thấp
* Nhiệt độ (Nhiệt độ tiêu chuẩn 15-25 độ C)
- Nhiệt độ cao
- Nhiệt độ thấp
* Ánh sáng cao
* Khí hơi trong không khí
*Nấm mốc, vi khuẩn
* Sâu mọt, bọ
* Chuột