Bộ môn Quản lý và kinh tế dược

Quy định
kinh doanh dược

Trần Thị Lan Anh

 Bộ môn Quản lý và kinh tế dược

Mục tiêu học tập

1-­ Trình bày được các hoạt động kinh doanh dược
và điều kiện kinh doanh dược

2-­ Trình bày được quyền và trách nhiệm của cơ sở

kinh doanh dược

3-­ Trình bày được những tiêu chuẩn và quy định

cấp chứng chỉ hành nghề dược.
 Bộ môn Quản lý và kinh tế dược

CÁC  VĂN  BẢN  LIÊN  QUAN

• LUẬT DƯỢC số 105/2016/QH13

• NGHỊ ĐỊNH số 54/2017/NĐ-­CP-­ Quy định chi tiết thi

hành một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược

• NGHỊ ĐỊNH số 155/2018/NĐ-­CP

• THÔNG TƯ số 07/2018/TT-­BYT -­ quy định chi tiết một số

điều về kinh doanh dược của Luật Dược và Nghị định số
54/2017/NĐ-­CP
 Bộ môn Quản lý và kinh tế dược

LUẬT  DƯỢC

• Chương III:  Hành nghề dược

– Mục 1:  Chứng chỉ hành nghề dược
– Mục 2:  Quyền và nghĩa vụ của người hành nghề
dược
• Chương IV:  Kinh doanh dược
– Mục 1:  Cơ sở kinh doanh dược và điều kiện kinh
doanh dược
– Mục 2:  Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh
doanh dược
– Mục 3:  Quyền và trách nhiệm của CSKDD
 Bộ môn Quản lý và kinh tế dược

NGHỊ  ĐỊNH  54

• Chương II:  Chứng chỉ hành nghề dược

– Mục 1:  Hồ sơ,  thủ tục cấp,  cấp lại,  điều chỉnh nội dung  và
thu hồi CCHND
– Mục 2:  Đào tạo cập nhật kiến thức CM  về dược
– Mục 3:  Xác định văn bằng chuyên môn,  chức danh nghề
nghiệp để cấp CCHND
– Mục 4:  Thực hành chuyên môn về dược
• Chương III:  Kinh doanh dược
– Mục 1:  Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
– Mục 2:  Địa bàn,  phạm vi  kinh doanh của CSBLT  quầy thuốc,  
tủ thuốc
– Mục 3:  Tổ chức bán lẻ thuốc lưu động
 Bộ môn Quản lý và kinh tế dược

THÔNG TƯ 07/2018/TT-BYT

• Chương IV:  Hoạt  động  của  cơ  sở  có  hoạt  động  dược  
không  thuộc  diện  cấp  GCN  ĐĐKKDD

Điều  13:  Quy định chung về cơ sở có hoạt động dược

không vì mục đích thương mại

• Chương  V:  Bán  thuốc  thuộc  danh  mục  thuốc  hạn  chế  
bán  lẻ  và  bán  thêm  thuốc  tại  quầy  thuốc
 Bộ môn Quản lý và kinh tế dược

PHẦN  1

KINH  DOANH  DƯỢC

 Bộ môn Quản lý và kinh tế dược

Hoạt động kinh doanh dược và cơ sở kinh doanh dược

HOẠT  ĐỘNG CƠ  SỞ  KINH  DOANH

KD  thuốc, NLLT CS  sản CS  XK-­NK   CS  bán   CS  bán  
xuất thuốc,   thuốc,  NLLT buôn  thuốc,   lẻ  thuốc
NLLT NLLT
KD  dịch vụ BQ  thuốc, CS  kinh  doanh dịch vụ BQ  thuốc, NLLT
NLLT
KD  dịch vụ kiểm CS  kinh  doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, NLLT
nghiệm thuốc, NLLT
KD  dịch vụ thử thuốc CS  kinh  doanh dịch vụ thử thuốc trên LS
trên LS
KD  dịch vụ thử tương CS  kinh  doanh dịch vụ thử tương đương sinh học
đương sinh học
 Bộ môn Quản lý và kinh tế dược

Cơ sở có hoạt động dược

không vì mục đích thương mại
Cơ sở không đăng ký hoạt động theo Luật doanh nghiệp, có
hoạt động dược không vì mục đích thương mại (sản xuất, pha
chế, chế biến, bảo quản, vận chuyển, cấp phát thuốc, nguyên
liệu làm thuốc, kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc, thử
tương đương sinh học của thuốc, thử thuốc trên lâm sàng) bao
gồm các cơ sở sau đây:
• Đơn vị sự nghiệp;
• Cơ sở thuộc lực lượng vũ trang có tham gia cung ứng dịch vụ
theo cơ chế tự chủ tài chính hoặc định giá theo quy định;
• Khoa dược của các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh; kho bảo
quản vắc xin, thuốc của các cơ sở tiêm chủng mở rộng.
 Bộ môn Quản lý và kinh tế dược

Quyền và trách nhiệm

• Quyền chung của CSKD  dược

– Thực hiện một hoặc một số hoặc tất cả hoạt động KD  
dược nếu đáp ứng đủ điều kiện
– Hưởng chính sách ưu đãi theo qui  định
– Được thông tin,  quảng cáo thuốc theo quy định
– Thực hiện chương trình hỗ trợ thuốc miễn phí cho CSKCB
– Tổ chức bán lẻ thuốc lưu động (dân tộc thiểu số,  miền núi,  
hải đảo…  theo qui  định)
 Bộ môn Quản lý và kinh tế dược

Quyền và trách nhiệm

• Trách nhiệm của CSKD dược:
o Phải có GCN ĐĐKKDD và chỉ được kinh doanh đúng
loại hình cơ sở kinh doanh, phạm vi và địa điểm kinh
doanh ghi trong GCN ĐĐKKDD
o Bảo đảm duy trì các điều kiện kinh doanh dược trong
quá trình hoạt động kinh doanh theo quy định
o Thu hồi thuốc, NLLT theo quy định
o Bồi thường thiệt hại cho tổ chức, cá nhân bị thiệt hại do
lỗi của cơ sở theo quy định
o Chấp hành quyết định của CQNN có thẩm quyền trong
trường hợp bảo đảm cung ứng thuốc, NLLT khi xảy ra
dịch bệnh nguy hiểm, thiên tai, thảm họa
 Bộ môn Quản lý và kinh tế dược

Quyền và trách nhiệm

• Trách nhiệm của CSKD  dược:
o Báo  cáo  BYT  hoặc  SYT và  thực  hiện  các  nghĩa  vụ  theo  quy  định  
của  pháp  luật  trong  trường  hợp  tạm  dừng  hoạt  động  từ  06  tháng  
trở  lên  hoặc  chấm  dứt  hoạt  động;;
o Thông  báo,  cập  nhật  danh  sách  người  có  CCHND  đang  hành  
nghề  tại  cơ  sở  đến  cơ  quan  có  thẩm  quyền  theo  quy  định
o Niêm  yết  công  khai  CCHND và  GCN  ĐĐKKDD  
o Báo  cáo  hằng  năm  và  báo  cáo  theo  yêu  cầu  của  CQQL  về  dược  
có  thẩm  quyền;;
o Tuân  thủ  quy  định  của  Bộ  Y  tế  trong  việc  mua,  bán  thuốc  thuộc  
Danh  mục  thuốc  hạn  chế  bán  lẻ;;
 Bộ môn Quản lý và kinh tế dược

Quyền và trách nhiệm

Thuốc hạn chế bán lẻ là thuốc có yêu cầu giám sát

chặt chẽ việc kê đơn, bán thuốc theo đơn và sử dụng
để bảo đảm an toàn, hiệu quả, tránh lạm dụng thuốc
trong điều trị mà việc lạm dụng thuốc có thể gây ra
tình trạng lệ thuộc thuốc hoặc không đáp ứng khi sử
dụng thuốc đó hoặc thuốc khác.
 Bộ môn Quản lý và kinh tế dược

DM thuốc hạn chế bán lẻ

Đường  dùng,  dạng  bào  chế,  giới  hạn  
TT Thành phần  hoạt  chất Các  quy  định  cụ  t hể
hàm  lượng,  nồng  độ
1 Artesunat  phối  hợp  v ới  Amodiaquin  hoặc  piperaquin   Uống:  c ác  dạng Thuốc điều  trị  s ốt  r ét
hoặc  Mefloquin  hoặc  Pironaridin
2 Artemether  phối  hợp  v ới  Lumefantrin Uống:  c ác  dạng Thuốc điều  trị  s ốt  r ét
3 Piperaquin  phối  hợp  v ới  Dihydroartemisinin Uống:  c ác  dạng Thuốc  điều  trị  s ốt  r ét
4 Isoniazid  đơn  thành phần  hoặc  phối  hợp  với  Rifampicin   Uống:  c ác  dạng Thuốc điều  trị  lao
và/hoặc  Pyrazinamid
5 Pyrazinamid  đơn  thành phần  hoặc  phối  hợp  v ới   Uống:  c ác  dạng Thuốc điều  trị  lao
Rifampicin,  Isoniazid
6 Ethambutol  đơn  thành phần  hoặc  phối  hợp  v ới   Uống:  c ác  dạng Thuốc điều  trị  lao
Rifampicin,  Isoniazid
7 Streptomycin Đường  tiêm:  các  dạng Thuốc  điều  trị  lao
8 Kanamycin Đường  tiêm:  các  dạng Thuốc điều  trị  lao
9 Amikacin Đường  tiêm:  các  dạng Thuốc điều  trị  lao
10 Capreomycin Đường  tiêm:  các  dạng Thuốc  điều  trị  lao
11 Prothionamid Uống:  c ác  dạng Thuốc điều  trị  lao
12 Cycloserin Uống:  c ác  dạng Thuốc điều  trị  lao
13 Para  aminosalicylic  acid  ( PAS) Uống:  c ác  dạng Thuốc  điều  trị  lao
14 Levofloxacin Uống:  c ác  dạng Thuốc điều  trị  lao
15 Moxifloxacin Uống:  c ác  dạng Thuốc điều  trị  lao
16 Abacavir  đơn  thành phần  hoặc  phối  hợp  v ới  Lamivudin Uống:  c ác  dạng Thuốc  điều  trị  HIV
17 Efavirenz  đơn  thành phần  hoặc  phối  hợp  v ới  Tenofovir,   Uống:  c ác  dạng Thuốc  điều  trị  HIV
Emtricitabin
18 Lamivudin đơn thành phần hoặc phối hợp với Uống:  c ác  dạng Thuốc điều  trị  HIV
(Tenofovir,  hoặc/và Efavirenz,  hoặc/và Zidovudin,  
hoặc/và Nevirapin)
19 Ritonavir  đơn  thành phần  hoặc  phối  hợp  với  Lopinavir Uống:  c ác  dạng Thuốc  điều  trị  HIV
20 Nevirapine Uống:  c ác  dạng Thuốc  điều  trị  HIV
21 Tenofovir Uống:  c ác  dạng Thuốc điều  trị  HIV
22 Zidovudin Uống:  c ác  dạng Thuốc  điều  trị  HIV
23 Các  thuốc  được  Bộ  Y  tế  c ấp  giấy  đăng  k ý  lưu  hành  
quản  lý  đặc  biệt trong  đó  có  y êu  c ầu  hạn  c hế  bán  lẻ
 Bộ môn Quản lý và kinh tế dược

Quyền và trách nhiệm

• Trách nhiệm của CSKD dược:
o Niêm yết giá bán buôn, bán lẻ bằng đồng Việt Nam tại
nơi giao dịch hoặc nơi bán thuốc của CSKD dược và
tuân thủ các quy định khác về quản lý giá thuốc
o Lưu giữ chứng từ, tài liệu có liên quan đến từng lô
thuốc, NLLT trong thời gian ít nhất là 01 năm kể từ ngày
thuốc, NLLT hết hạn dùng;;
o Bảo quản thuốc, NLLT theo đúng điều kiện ghi trên
nhãn;;
 Bộ môn Quản lý và kinh tế dược

Quyền và trách nhiệm

• Trách nhiệm của CSKD dược:

o Ghi rõ tên thuốc, hàm lượng, hạn dùng cho người sử
dụng trong trường hợp bán lẻ thuốc không đựng trong
bao bì ngoài của thuốc;; trường hợp không có đơn thuốc
đi kèm, phải ghi thêm liều dùng, số lần dùng và cách
dùng;;
o Chỉ được bán thuốc kê đơn tại cơ sở bán lẻ thuốc khi có
đơn thuốc
o CS bán lẻ không được bán NLLT, trừ DL
 Bộ môn Quản lý và kinh tế dược

Quyền -­‐ CS  sản xuất

– Nghiên cứu,  sản xuất thử,  nhượng quyền SX  và nhận

nhượng quyền;;  gia công và nhận gia công thuốc

– Đăng ký lưu hành thuốc,  NLLT

– Nhập khẩu,  mua nguyên liệu phục vụ SX,  nghiên cứu,  

SX  thử

– Bán NLLT  cho các CSSX  khác

– Bán thuốc,  NLLT  do  CSSX  cho CSBB,  Bán lẻ và CS  KCB

– Xuất khẩu thuốc,  NLLT

 Bộ môn Quản lý và kinh tế dược

Quyền -­‐ CS  nhập khẩu,  xuất khẩu

– Các quyền chung trừ quyền tổ chức bán lẻ thuốc
lưu động

– Nhập khẩu,  xuất khẩu thuốc,  NLLT

– Đăng ký lưu hành thuốc

– Bán thuốc do  do  cơ  sở  nhập  khẩu cho CSBB,  Bán lẻ,  
CSKCB
 Bộ môn Quản lý và kinh tế dược

Quyền -­‐ CS  bán buôn

– Bán buôn thuốc,  NLLT

– Mua thuốc,  NLLT

– Đăng ký lưu hành thuốc,  NLLT

– Xuất khẩu thuốc,  NLLT

 Bộ môn Quản lý và kinh tế dược

Quyền và trách nhiệm

CS  kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên LS
– Tiến hành hoạt động thử thuốc trên lâm sàng

– Nhập khẩu,  mua hóa chất,  chất chuẩn,  mẫu thuốc phục vụ
thử thuốc

– Sử dụng KQNC  TNLS

– Chịu trách nhiệm KQNC  TNLS

– Chịu trách nhiệm về sự an  toàn của người tham gia TNLS

– Đảm bảo trung thực,  khách quan

– Độc lập về kinh tế,  tổ chức nhân sự với cơ sở có thuốc thử LS
 Bộ môn Quản lý và kinh tế dược

Quyền và trách nhiệm

CS  kinh doanh dịch vụ thử TĐSH

– Tiến hành giai đoạn NC  trên lâm sàng và giai đoạn phân
tích dịch sinh học trong thử TĐSH  (ký hợp đồng hoặc
liên kết với CS  thử thuốc LS)

– Tiến hành thử TĐSH

– Nhập khẩu,  mua hóa chất,  chất chuẩn,  mẫu thuốc phục
vụ hoạt động thử TĐSH
 Bộ môn Quản lý và kinh tế dược

Quyền – CS  kinh doanh dịch vụ bảo quản

– Quyền chung trừ tổ chức bán lẻ thuốc lưu động và

thực hiện chương trình hỗ trợ thuốc
– Bảo quản thuốc,  NLLT  cho tổ chức,  cá nhân
– Xuất khẩu thuốc
 Bộ môn Quản lý và kinh tế dược

Quyền - CS bán lẻ
Nội  dung Nhà  thuốc Quầy  thuốc Tủ  thuốc  TYT  
xã
Mua  NL  để  pha  chế   x
theo  đơn
Các  loại  thuốc  được   Tất  cả,  trừ  vắc  xin DM  TTY,  thuốc  không   DM  TTY
mua  để  bán  lẻ  (trừ  vắc   kê  đơn  ,1  số  thuốc  kê  
xin) đơn  (BYT)
Thuốc  phải  KSĐB Theo  quy  định Theo  quy  định Theo  quy  định
Thuốc  hạn  chế  bán  lẻ x
Cấp  phát  thuốc  BHYT x x x
Thay  thế  thuốc  trong   x
đơn  (DS-­chịu  trách  
nhiệm  CM)
 Bộ môn Quản lý và kinh tế dược

Địa bàn kinh doanh

• Quầy  thuốc
– Xã,  thị trấn
– Địa bàn mới được chuyển đổi từ xã, thị trấn thành
phường, nếu chưa đủ 2000 dân/1 CSBL thì được tiếp
tục mở quầy thuốc và không được hoạt động quá 03
năm kể từ ngày chuyển đổi
– Quầy thuốc thuộc địa bàn khác: ≤  03 năm hoặc thời
hạn/GCN
• Tủ thuốc
– TYT xã
– TYT của thị trấn vùng đồng bào dân tộc thiểu số,
miền núi, hải đảo, vùng có điều kiện kinh tế xã hội
khó khăn
 Bộ môn Quản lý và kinh tế dược

Tổ chức bán lẻ thuốc lưu động

ü Cơ sở tổ chức bán lẻ lưu động:  SX,  BB,  BL,  CSYT  lực
lượng vũ trang có hoạt động cung ứng thuốc tại vùng dân
tộc,  vùng sâu,  vùng xa
ü Người bán lẻ:  là nhân viên của cơ sở
ü Có biển hiệu tại nơi bán lẻ thuốc
ü Phạm vi  kinh doanh:  Thuốc bán lẻ còn hạn sử dụng tối
thiểu 06  tháng;;    Thuốc không kê đơn,  Thuốc BQ  điều kiện
bình thường,  đáp ứng nhu cầu sử dụng thông thường của
người dân địa phương
 Bộ môn Quản lý và kinh tế dược

PHẦN  2
ĐIỀU  KIỆN  KINH  DOANH  DƯỢC
 Bộ môn Quản lý và kinh tế dược

Điều kiện KD  dược

• Người quản lý chuyên môn phải có Chứng chỉ hành

nghề dược theo quy định.
• Cơ sở vật chất kỹ thuật và nhân sự đáp ứng các tiêu
chuẩn về thực hành tốt (GPs) phù hợp với từng loại hình
kinh doanh thuốc.
• Tuân thủ quyền và nghĩa vụ, phạm vi hoạt động của
các cơ sở kinh doanh thuốc
 Bộ môn Quản lý và kinh tế dược

Trình tự thực hiện - KD  dược

GCN   GCN   GCN  

CCHN ĐKKD GPs ĐĐKKDD
 Bộ môn Quản lý và kinh tế dược

ĐIỀU  KIỆN  VÀ  QUY  ĐỊNH  CẤP

CHỨNG  CHỈ  HÀNH  NGHỀ  DƯỢC
 Bộ môn Quản lý và kinh tế dược

Chứng chỉ hành nghề dược

Là văn bản do  cơ quan • Người  chịu  trách  nhiệm  

QLNN  có thẩm quyền chuyên  môn  về  dược  của  cơ  
sở  kinh  doanh  dược.
cấp cho cá nhân có đủ
• Người  phụ  trách  về  bảo  đảm  
điều kiện theo quy định chất  lượng  của  cơ  sở  sản  
xuất  thuốc,  nguyên  liệu  làm  
thuốc.
• Người  phụ  trách  công  tác  
dược  lâm  sàng  của  cơ  sở  
khám  bệnh,  chữa  bệnh.
 Bộ môn Quản lý và kinh tế dược

Chứng chỉ hành nghề dược

• Các  trường  hợp  nộp  hồ  sơ

Cấp Cấp  lại ĐIều  chỉnh

• Thay  đổi  phạm  vi  

• Cấp  lần  đầu • Bị  mất   hành  nghề
• Bị  thu  hồi
• Hư  hỏng • Thay  đổi  hình  thức  
cấp
• Thay  đổi  thông  tin  
của  người  được  cấp  
CCHN
 Bộ môn Quản lý và kinh tế dược

Điều kiện để cấp CCHN Dược

• Có văn bằng, chứng chỉ, giấy chứng nhận chuyên môn
phù hợp với vị trí công việc và cơ sở kinh doanh dược;;
• Có thời gian thực hành tại cơ sở dược: kinh doanh dược,
bộ phận dược của CSKCB, trường đào tạo dược, cơ sở
nghiên cứu dược, CS kiểm nghiệm thuốc, CQ quản lý về
dược, VP đại diện, CSKCB phù hợp với chuyên môn của
người hành nghề
• Đủ sức khỏe để hành nghề
• Không đang bị truy cứu trách nhiệm hình sự, đang chấp
hành bản án, quyết định của Tòa án;; trong thời gian bị cấm
hành nghề, cấm làm công việc liên quan đến hoạt động
dược theo bản án, quyết định của Tòa án;; hạn chế năng
lực hành vi dân sự.
 Bộ môn Quản lý và kinh tế dược

Cơ sở thực
Loại hình hành nghề Trình độ chuyên môn Thời gian thực hành
hành
CS  dược  phù  
CS  sản xuất thuốc,  vắcxin,  SP,  nguyên DSĐH,  BSĐK,  ĐH  
5  năm hợp,  CSSX,  
liệu SX  vắcxin:  vị trí đảm bảo CL ngành  SH
CSKN
CS  dược  phù  
CS  sản xuất NLLT,  vị  trí  đảm  bảo  CL DSĐH 3 năm hợp,  CSSX,  
CSKN
CSSX  dược liệu,  vị  trí  đảm  bảo  CL  (1) DSĐH 2  năm

CS  bán buôn,  XNK  thuốc,  NLLT,  Vắc xin DSĐH 2 năm

CS  dược  phù  hợp
Nhà thuốc DSĐH 2  năm

Quầy thuốc DSTH  trở lên 18  tháng

CS  dược  phù  hợp
Tủ thuốc TYT DT (TC  Y)  trở  lên 12  tháng
CS  KCB
CS  kiểm nghiệm,  bảo quản thuốc,  NLLT   DSĐH,
3 năm   CS  dược  phù  hợp
VX,  SP BSĐK,  ĐH  ngành  SH
PT  dược lâm sàng tại CSKCB DSĐH 2  năm CS  dược phù hợp
hoặc BV,  viện có
CS Thử thuốc LS,  TĐSH DSĐH 3  năm giường bệnh
 Bộ môn Quản lý và kinh tế dược

Quy định giảm thời gian thực hành đối với người có
trình độ chuyên khoa SĐH

-­ TS,CKII:  ¾  thời  gian

-­ ThS,  CKI:  ½ thời  gian
 Bộ môn Quản lý và kinh tế dược

Cơ sở thực hành chuyên môn về dược

• Phải có hoạt động phù hợp với nội dung thực hành
chuyên môn của người thực hành
• CS  thực hành phải chịu trách nhiệm về nội dung  xác
nhận
 Bộ môn Quản lý và kinh tế dược

* Hồ sơ đề nghị cấp CCHND

1,  Đơn  đề  nghị  cấp  Chứng  chỉ  hành  nghề  dược  có  ảnh  chân  dung  của  người  
đề  nghị  được  chụp  trong  thời  gian  không  quá  06  tháng.
2,  Bản sao hợp pháp bằng cấp chuyên môn;;
3,  Phiếu lý lịch tư pháp
4,  Giấy chứng   nhận đủ sức khỏe để hành nghề;;
5,  Giấy  xác  nhận  về  thời  gian  thực  hành  ở  cơ  sở  dược  hợp  pháp  do  người  
đứng  đầu  cơ  sở  đó  cấp.  
6,  Giấy  xác  nhận  hoàn  thành  chương  trình  đào  tạo,  cập  nhật  kiến  thức  
chuyên  môn  về  dược  đối  với  trường  hợp  đã  bị  thu  hồi  CCHND.
7,  Bản sao Giấy chứng minh  nhân dân có công chứng hoặc chứng thực;;
8,  Bản chính hoặc bản sao Giấy xác nhận kết quả thi do  CS  tổ chức thi
 Bộ môn Quản lý và kinh tế dược

Cấp CCHND   theo hình thức thi

• Cho  người có nhu cầu (tự nguyện)

• Thẩm quyền cấp:  Bộ y  tế
• Được ưu tiên trong tuyển dụng,  miễn thời gian
tập sự sau khi tuyển dụng
• Ưu tiên khi sử dụng tại đơn vị sự nghiệp y  tế công
lập (xét cử học tập,  bồi dưỡng,  đào tạo)
 Bộ môn Quản lý và kinh tế dược

Cơ sở tổ chức thi cấp CCHND

• CS  đào tạo đại học chuyên ngành dược,  y  dược cổ truyền

• Chỉ được tổ chức thi sau khi được Bộ y  tế công bố cơ sở

tổ chức thi xét cấp CCHND  trên Cổng thông tin  điện tử

• Trả giấy xác nhận kết quả thi cho người dự thi
 Bộ môn Quản lý và kinh tế dược

Đào tạo cập nhật kiến thức chuyên môn về dược

• Người hành nghề có nghĩa vụ hoàn thành chương trình

đào tạo,  cập nhật kiến thức CM  về dược trong thời hạn
03  năm 1  lần

• Cở sở đào tạo,  cập nhật KTCM:  được Sở y  tế công bố

trên cổng thông tin  

• Đánh giá và cấp giấy xác nhận hoàn thành chương trình
đào tạo,  cập nhật KTCM  về dược

• Thời hạn phải cập nhật tính từ 1/1/2017

 Bộ môn Quản lý và kinh tế dược

Thẩm quyền cấp CCHN

Ø Bộ Y tế cấp Chứng   chỉ   hành nghề dược theo hình

thức thi
Ø Giám đốc Sở Y tế cấp, cấp lại, điều chỉnh nội dung,
thu hồi Chứng chỉ hành nghề dược theo hình thức  xét
duyệt.
 Bộ môn Quản lý và kinh tế dược

Các  trường  hợp  thu  hồi  CCHN  dược

Ø CCHN dược  được  cấp  không  đúng  thẩm  quyền.

Ø Người  được  cấp  CCHN  dược  đề  nghị  thu  hồi  CCHN  
dược  của  mình.
Ø CCHN  dược  bị  ghi  sai  do  lỗi  của  cơ  quan  cấp  CCHN  
dược.
Ø Giả  mạo  giấy  tờ  trong  hồ  sơ  đề  nghị  cấp  CCHN  dược.
Ø Cá  nhân  có  từ  02  CCHN  dược  trở  lên.
Ø Người  có  CCHN  cho  thuê,  cho  mượn,  thuê,  mượn  
hoặc  cho  người  khác  sử  dụng  CCHN  dược.
Ø Người  đã  được  cấp  CCHN  dược  không  đáp  ứng  một  
trong  các  điều  kiện  theo qui  định
 Bộ môn Quản lý và kinh tế dược

Các trường hợp thu hồi CCHN   dược

Ø Người  đã  được  cấp  CCHN  dược  mà  không  hành  nghề  trong  
thời  gian  12  tháng  liên  tục.
Ø Người  hành  nghề  dược  không  có  giấy  xác  nhận  hoàn  thành  
chương  trình  đào  tạo,  cập  nhật  kiến  thức  chuyên  môn  về  
dược  trong  thời  hạn  03  năm  kể  từ  ngày  được  cấp  CCHN  
dược  hoặc  kể  từ  ngày  có  giấy  xác  nhận  hoàn  thành  chương  
trình  đào  tạo,  cập  nhật  kiến  thức  chuyên  môn  về  dược  gần  
nhất.
 Bộ môn Quản lý và kinh tế dược

Các trường hợp thu hồi CCHN   dược

Ø Vi  phạm  đạo  đức  nghề  nghiệp  trong  hành  nghề  dược  gây  
hậu  quả  đến  tính  mạng  hoặc  ảnh  hưởng  nghiêm  trọng  đến  
sức  khỏe  con  người.
Ø Đã  bị  xử  phạt  vi  phạm  hành  chính  bằng  hình  thức  tước  
CCHN dược  từ  02  lần  trở  lên  đối  với  một  hành  vi  vi  phạm.
 Bộ môn Quản lý và kinh tế dược

Giá  trị,  thời  hạn  của  CCHN  dược

• Chứng chỉ hành nghề dược không quy định thời hạn
hiệu lực, có giá trị trong phạm vi cả nước.
• Mỗi cá nhân chỉ được cấp 1 CCHND.
• Nội dung CCHN: phạm vi hành nghề (đáp ứng điều
kiện và được phép hành nghề)
 Bộ môn Quản lý và kinh tế dược

Qui  định cấp

GCN đủ điều kiện kinh doanh dược
 Bộ môn Quản lý và kinh tế dược

GCN  đủ điều kiện kinh doanh dược

Là văn bản do Bộ Y tế hoặc Sở Y tế cấp cho

các cơ sở kinh doanh dược đáp ứng các
điều kiện đối với từng hình thức kinh doanh
dược theo quy định.
 Bộ môn Quản lý và kinh tế dược

Cơ  sở  có  hoạt  động  dược  không  thuộc  diện  

cấp  GCN  ĐĐKKDD

a)  Cơ  sở  có  hoạt  động  dược  nhưng  không  vì  mục  đích  
thương  mại;;
b)  Cơ  sở  kinh  doanh  có  tổ  chức  kệ  thuốc;;
c)  Cơ  sở  nuôi  trồng,  thu  hái  dược  liệu;;
d)  Cơ  sở  y  tế  thuộc  lực  lượng  vũ  trang  nhân  dân  có  hoạt  
động  cung  ứng  thuốc  tại  vùng  đồng  bào  dân  tộc  thiểu  số,  
miền  núi,  hải  đảo,  vùng  có  điều  kiện  kinh  tế  -­ xã  hội  đặc  
biệt  khó  khăn.
 Bộ môn Quản lý và kinh tế dược

PHỤ  LỤC  II

DANH  MỤC  THUỐC  ĐƯỢC  BÁN  TẠI  KỆ  THUỐC
(Kèm theo Thông tư số 07/2018/TT-­BYT  ngày 12  tháng 4  năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y  tế)
Đường  dùng,  dạng  bào  c hế,  giới  hạn  hàm  
TT Thành phần  hoạt  c hất Các  quy  định  c ụ  thể
lượng,  nồng  độ
1 Attapulgit Uống :  các  d ạng
2 Acid  b oric  đ ơn  thành phần  h oặc  p hối  h ợp Dùng  n goài
3 Amylmetacresol  d ạng  p hối  h ợp  trong  các  thành  p hẩm  viên   Viên  n gậm
ngậm  (như  với  các  tinh  dầu,  B acitracin...)
4 Benzoyl  p eroxid  đơn thành  p hần hoặc  p hối  h ợp  với  Iod   Dùng  n goài:  các  d ạng  với  g iới  h ạn  n ồng  
và/hoặc  lưu  h uỳnh độ ≤10%
5 Benzyl  b enzoat phối hợp trong các thành phẩm dùng ngoài Dùng ngoài:  các dạng
(với các tinh dầu,  Cồn Isopropyl...) Miếng dán

6 Dexpanthenol Dùng  n goài:  kem,  d ạng  xịt Tổn  thương  d a  n hẹ,  b ỏng  n hẹ
7 Enoxolon  đơn  thành phần  h oặc  p hối  h ợp  trong  các  thành  phẩm  Dùng  n goài:  thuốc  b ôi  n goài  d a,  kem  b ôi  niêm  Viêm  n iêm  mạc  miệng
dùng  n goài,  viên  n gậm mạc  miệng,  n ướcsúc  miệng
8 Hexetidin  đơn  thành phần  h oặc  p hối  h ợp  (với  B enzydamin,   Dùng  n goài:  thuốc  b ôi  n goài  d a,  d ung  d ịch   Súc  miệng
Cetylpyridinum,  Cholin  S alicylat,  Methyl  salicylat,  tinh  d ầu...) súc  miệng
9 Kẽm oxid,  K ẽm pyrithion,  K ẽm Gluconat,  K ẽm undecylenat đơn Dùng  n goài Sẩn  n gứa  ,  mẩn  đ ỏ  d a
thành phần hoặc phối hợp trong cácthành phần dùng ngoài
(CaCO3,  b ột talc,  g lycerin)
10 Natri clorid……….. Dung  d ịch  d ùng  n goài  với  n ồng  đ ộ  0 ,9%
 Bộ môn Quản lý và kinh tế dược

Điều kiện cấp GCNĐĐKKD  Dược

Cơ  sở  kinh  doanh Yêu  cầu  GPs

Bán  buôn  thuốc,  NLLT GDP
Bán  lẻ  thuốc GPP
Sản  xuất  thuốc,  NLLT GMP, GDP
XNK  thuốc,  NLLT GSP,  GDP
KD  dịch  vụ  kiểm  nghiệm  thuốc,  NLLT GLP

KD  dịch  vụ  thử  thuốc  trên  lâm  sàng GCP

KD  dịch  vụ  thử  TĐSH GCP+GLP
 Bộ môn Quản lý và kinh tế dược

Thẩm quyền cấp GCNĐĐKKDD

Ø Bộ trưởng Bộ Y tế cấp, cấp lại, điều  chỉnh và thu hồi Giấy

chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với cơ sở
kinh doanh dược: SX, XK-­NK, BQ, KN, thử thuốc/LS, thử
tương đương sinh học.

Ø Giám đốc Sở Y tế cấp, cấp lại, điều chỉnh và thu hồi Giấy
chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với cơ sở
kinh doanh dược: Bán buôn, Bán lẻ.
 Bộ môn Quản lý và kinh tế dược

Giá trị, thời hạn GCN  ĐĐKKDD

• GCN ĐĐKKDT được cấp một lần cho cơ sở kinh doanh
thuốc đạt GPs phù hợp với hình thức kinh doanh thuốc.