TRS 986 (2014) - Phụ lục 2 - WHO GMP cho dược phẩm - Nguyên tắc cơ bản PDF

T CHC Y T TH GII - WHO
HNG DN
THC HNH TT SN XUT THUC
Thc hanh tot san xuat dc pham:

Cac nguyen tac c ban
Bn dch 01
WHO Technical Report Series 986 (2014)
World Health Organization

WHO Technical Report Series, No. 986, 2014
Ph lc 2
Thc hnh tt sn xut cc dc phm Cc nguyn tc
c bn
Gii thiu ........................................................................................................................ 2
Nhng lu chung ......................................................................................................... 3
Gii thch thut ng ........................................................................................................ 4
Qun l cht lng trong cng nghip dc: l lun v cc yu t c bn .................... 9
1. H thng cht lng dc phm ............................................................................. 9
2. Thc hnh tt sn xut dc phm ....................................................................... 13
3. V sinh v iu kin v sinh ................................................................................... 14
4. nh gi v thm nh............................................................................................ 14
5. Khiu ni ................................................................................................................ 15
6. Thu hi sn phm ................................................................................................... 16
7. Sn xut, kim nghim v cc hot ng khc theo hp ng .............................. 17
8. T thanh tra, thanh tra cht lng, thanh tra v chp nhn nh cung cp ............ 19
9. Nhn s.................................................................................................................. 21
10. o to ................................................................................................................... 25
11. V sinh c nhn ...................................................................................................... 25
12. Nh xng ............................................................................................................. 26
13. My mc thit b ..................................................................................................... 30
14. Nguyn vt liu ....................................................................................................... 31
15. H s ti liu .......................................................................................................... 36
16. Thc hnh tt trong sn xut ................................................................................. 44
17. Thc hnh tt trong kim tra cht lng ................................................................ 49
Ti liu tham kho ......................................................................................................... 54
Bn dch 01
Trang 1 / 54

Gii thiu
Bn d tho u tin ca T chc Y t th gii (WHO) v Thc hnh tt sn xut
thuc (GMP) c xy dng v{o nm 1967 do mt nhm chuyn gia thc hin theo yu cu
ca Hi ng Y t th gii ln th 20 (Ngh quyt WHA20.34). Sau bn d tho n{y c
trnh ln Hi ng Y t th gii ln th 21 di tiu D tho Quy nh thc hnh tt sn
xut v kim tra cht lng thuc v bit dc v{ ~ c chp nhn.
Vn bn sa i ~ c Hi ng Chuyn gia ca WHO v Tiu chun dc phm
xem xt nm 1968 v{ c ban hnh trong phn ph lc ca bo co th 22. Vn bn ny
c ti bn (c sa cha) v{o nm 1971 trong Ph chng ca Dc in quc t xut
bn ln th 2.
Nm 1969, khi Hi ng Y t th gii khuyn ngh ban hnh ti liu H thng chng
nhn ca WHO i vi Cht lng dc phm lu thng trn th trng quc t ln th
nht trong Ngh quyt WHA22.50, Hi ng cng ng thi chp thun vn bn GMP nh l{
mt phn ca H thng. Cc d tho sa i ca H thng Chng nhn v{ vn bn GMP u
c nht tr thng qua trong Ngh quyt WHA28.65 nm 1975. T n nay, H thng
Chng nhn ~ c m rng v bao gm vic chng nhn cho:
-
thuc th y s dng cho ng vt nui ly tht;

nguyn liu ban u s dng trong sn xut dc phm, nu nh lut php ca
Quc gia thnh vin xut khu v Quc gia thnh vin nhp khu quy nh phi
kim sot;
thng tin v an ton v hiu qu (Ngh quyt WHA41.18, nm 1988).
Nm 1992, d tho quy nh sa i i vi GMP c trnh by thnh ba phn,

nhng ch c Phn I v Phn II l{ c ti s dng trong ti liu n{y (1). Qun l cht
lng trong cng nghip dc: l lun v cc yu t c bn vch ra nhng khi nim chung
v m bo cht lng cng nh nhng thnh t hay cu phn ch yu ca GMP, l hot
ng thuc trch nhim chung ca ngi l~nh o cao nht cng nh ngi qun l sn
xut v kim tra cht lng. Nhng thnh t ny bao gm v sinh, thm nh, t thanh tra,
nhn s, nh{ xng, trang thit b, nguyn vt liu v h s t{i liu.
Thc hnh tt sn xut v kim tra cht lng a ra hng dn cho cc hot
ng c tin hnh ring bit bi cc nhn vin sn xut v kim tra cht lng nhm
thc thi cc nguyn tc chung ca m bo cht lng.
Hai phn n{y sau ~ c b sung bng c|c hng dn s}u hn, l{ c|c b phn
cu thnh khng tch ri trong thc hnh tt sn xut dc phm. Tt c c|c vn bn
hng dn n{y u c th truy cp ti website ca T chc Y t Th gii
(http://www.who.int/medicines/organization/qsm/activities/qualityassurance/gmp/gm
pcover/html)
Bn dch 01
Trang 2 / 54

Trong nhng nm va qua, ~ c nhng bc pht trin |ng k v GMP, v{ ~ xut

hin cc ti liu hng dn cp quc gia v quc t, k c cc bn sa i mi (2-5). V th
cn phi xem xt li cc nguyn tc c bn v kt hp vi khi nim thm nh.
Trong s nhng vn ~ c tho lun trong qu trnh tham vn c|c hng dn
ca WHO v m bo cht lng thuc, phng kim nghim (QC) v chuyn giao cng ngh
vo ngy 27 - 30 th|ng 7 nm 2009, cho thy cn phi kt hp mt phn mi v R{ so|t
cht lng sn phm v{o Chng 1: m bo cht lng.
Thm v{o , mt s cp nht cng c khuyn ngh hon thin thm hng
dn. Trong c c|c kh|i nim v qun l ri ro, thay th khi nim thuc bng dc
phm v{ a ra kh|i nim n v cht lng.
Nm 2012, Th k ~ thng b|o rng bn hng dn thc hnh tt sn xut thuc:
cc nguyn tc c bn ~ ban h{nh Ph lc 3 ca WHO TRS 961 (nm 2011) cn c cp
nht (http://www.who.int/medicines/areas/quality_safety/quality_assurance/ production
/en/index.html - m bo cht lng dc phm: tm tt ca hng dn v cc ti liu lin
quan).
Hi ng Chuyn gia ca WHO v Tiu chun dc phm ~ tho lun v s cn
thit phi cp nht trong hi tho ln th 47 v{ ~ ng cc ni dung a ra. Nhng phn
sau }y ~ c cp nht vo phin bn mi sa i, v sau qu trnh tham vn, ~ c
a ra Hi ng Chuyn gia ban hnh:
Phn:
H thng cht lng dc phm
Phn 2:
2. Hng dn thc hnh tt sn xut dc phm
Phn 7:
Hp ng sn xut, kim nghim v cc hot ng khc
Phn 17:
17. Thc hnh tt kim tra cht lng
Nhng lu chung
C|c dc phm ~ c cp giy php (giy php lu h{nh) ch nn c sn xut
bi chnh nh sn xut c cp giy php (c s s hu giy php sn xut), nh sn xut
m cc hot ng ca n c c quan c thm quyn ca quc gia nh k thanh tra. Vn
bn hng dn GMP n{y c s dng nh mt tiu chun |nh gi| tnh trng thc hin
GMP - mt trong nhng thnh phn trong H thng Chng nhn ca WHO i vi dc
phm lu thng trn th trng quc t, thng qua vic |nh gi| h s xin cp php sn
xut, v{ l{ c s cho vic thanh tra c s sn xut. Hng dn n{y cng c th c s
dng lm ti liu {o to cho cc cn b thanh tra dc ca chnh ph, cng nh cho c|n
b sn xut, kim tra cht lng v{ m bo cht lng trong cng nghip.
Hng dn ny p dng cho tt c cc thao tc trong sn xut dc phm dng
thnh phm, k c cc qu trnh sn xut quy m ln cc bnh vin, cng nh sn xut
cung cp cho mc ch nghin cu th lm sng.
Bn dch 01
Trang 3 / 54

Nguyn tc thc hnh tt nu ra di }y c coi l{ c|c hng dn chung, v c

th c vn dng |p ng nhng yu cu c th. Tuy nhin, khi p dng cc bin php
thay th kh|c m bo cht lng, cn phi |nh gi| tnh tng ng ca chng. V
tng th, hng dn ny khng bao hm nhng kha cnh an to{n i vi nhn vin tham
gia sn xut hay vic bo v mi trng; nhng yu cu s do lut php quc gia quy
nh. Khi nim mi v phn tch mc nguy him lin quan n nguy c trong sn xut
v{ an to{n cho nh}n vin cng mi c khuyn ngh (WHO TRS 961, Ph lc 7). Nh sn
xut phi m bo s an ton cho ngi lao ng v c bin php cn thit nhm ngn
nga nhim ra mi trng bn ngoi.
Nn s dng tn chung quc t (INN) ca c|c dc cht do WHO quy nh nu c,
cng vi cc tn khc ca sn phm.
Gii thch thut ng

C|c nh ngha nu ra di }y |p dng cho cc thut ng c s dng trong ti
liu hng dn ny. Chng c th c c|c ngha kh|c khi dng trong c|c ho{n cnh khc.
Hot cht dc dng (API)
Bt k mt cht hoc hn hp cc cht d nh c s dng trong sn xut mt
dng bo ch dc phm, v{ khi c s dng, n l thnh phn c tc dng ca sn phm
. Nhng cht nh vy c dng vi mc ch em li tc dng dc l hoc cc tc
dng trc tip khc trong chn o|n, cha tr, lm gim nh, iu tr hoc phng nga bnh
tt, hoc c tc dng ln cu trc v chc nng ca c th.
Cht gi (Airlock)
Mt khu vc kn c hai ca tr ln, nm gia hai hoc nhiu phng, v d nh nm
gia cc phng c cp sch khc nhau, vi mc ch kim sot lung khng kh gia
nhng phng ny khi cn ra vo. Mt cht gi c thit k s dng cho ngi hoc
hng ho v/hoc trang thit b.
Ngi c u quyn
Ngi c c quan qun l quc gia cng nhn l{ ngi c trch nhim m bo
rng mi l thnh phm u ~ c sn xut, kim nghim v duyt xut xng theo ng
lut l v{ quy nh hin hnh ca nc .
L (hoc m)
Mt lng x|c nh nguyn liu ban u, nguyn liu bao gi, hoc sn phm c
ch bin trong mt quy trnh n l hoc mt lot c|c quy trnh v{ ng nht. i khi c th
cn phi chia l thnh mt s m, sau tp trung li hnh th{nh l ng nht cui cng.
Trong trng hp tit trng cng on cui, c l c x|c nh bi cng sut ca ni
hp. Trong sn xut lin tc, l phi tng ng vi mt cng on x|c nh trong qu trnh
sn xut vi c trng ring l{ s ng nht d kin. C l c th c x|c nh nh mt
Bn dch 01
Trang 4 / 54

lng sn phm c nh hoc mt lng sn phm sn xut ra trong mt khong thi gian
nhn nh.
S l
L s kt hp r rng ca cc con s v/hoc ch c|i nhn dng duy nht mt l,
c ghi trn nhn, trong h s l, trn phiu kim nghim tng ng...
H s l
Tt c ti liu c lin quan n vic sn xut mt l bn thnh phm hoc thnh
phm. Chng th hin lch s ca mi l sn phm, v ca nhng tnh hung lin quan n
cht lng ca sn phm cui cng.
Bn thnh phm
Sn phm ~ qua tt c c|c cng on sn xut, tr cng on ng gi cui cng.
Hiu chun
Mt lot cc thao tc nhm thit lp, trong iu kin nht nh, mi quan h gia cc
gi tr c c ca mt hay mt h thng thit b o (c bit l cn), ghi li, v kim
sot, hoc cc gi tr th hin bi mt vt liu o lng, vi cc gi tr tng ng ~ c
bit ca mt chun i chiu. Cn x|c nh gii hn chp nhn ca cc kt qu o lng.
Khu vc sch
Mt khu vc c cc bin php kim so|t mi trng x|c nh i vi cc tiu phn
v vi sinh vt, c xy dng v s dng theo c|ch gim vic em v{o, to nn v{ lu gi
cc tp nhim trong khu vc .
Chuyn hng (hay t giao hng)
Mt lng dc phm hoc c|c dc phm c sn xut bi mt nh sn xut v
c cung cp cng mt ln theo ngh hay n t hng c th. Mt chuyn hng c th
bao gm mt hoc nhiu thng hng hoc cng-ten-n v{ c th bao gm nhiu l sn
phm.
Tp nhim
L s nhim khng mong mun cc tp cht c bn cht ho hc hoc vi sinh, hoc
tiu phn l vo nguyn liu ban u hoc sn phm trung gian trong qu trnh sn xut, ly
mu, ng gi hoc ng gi li, bo qun hoc vn chuyn.
Thao tc quan trng
Mt thao tc trong qu trnh sn xut c th gy ra nhng sai lch v cht lng
dc phm.
Nhim cho
Vic nhim mt nguyn liu ban u, sn phm trung gian, hoc thnh phm vo
mt nguyn liu ban u hay sn phm khc trong qu trnh sn xut.
Thnh phm
Bn dch 01
Trang 5 / 54

Mt dng bo ch hon thin ~ tri qua tt c c|c cng on sn xut, k c ng

gi vo bao b cui cng v dn nhn.
Kim tra trong qu trnh sn xut (in-process control)
Vic kim tra c thc hin trong qu trnh sn xut nhm gim st, v nu cn,
iu chnh quy trnh m bo sn phm t cc tiu chun ca n. Vic kim sot mi
trng hoc trang thit b cng c th coi l mt phn ca vic kim tra trong qu trnh sn
xut.
Sn phm trung gian
Sn phm ~ ch bin mt phn v cn phi qua c|c cng on sn xut tip theo
na mi tr thnh bn thnh phm.
Thuc tim truyn th tch ln
Dung dch v trng dng ng tim truyn vi bao b ng gi th{nh phm c
th tch t 100ml tr ln.
Sn xut
Tt c cc hot ng t khi mua nguyn liu v sn phm, sn xut, kim tra cht
lng, xut xng, bo qun, phn phi thnh phm v cc bin php kim sot c lin
quan khc.
Nh sn xut
Cng ty thc hin cc hot ng v d nh sn xut, ng gi, ng gi li, dn nhn
v dn nhn li dc phm.
Giy php lu hnh (giy php sn phm, giy chng nhn ng k)
Ti liu ph|p l do c quan qun l dc c thm quyn cp, trong x|c nh
thnh phn chi tit v cng thc ca sn phm, cc tiu chun dc in hoc cc tiu
chun c cng nhn kh|c i vi cc thnh phn hot cht ca sn phm, v ca chnh
bn thn sn phm, k c chi tit v quy c|ch ng gi, nh~n v{ tui th.
Cng thc gc
Mt ti liu hoc b ti liu ch r cc nguyn liu ban u v khi lng ca chng,
nguyn liu bao gi, cng vi bn m t cc quy trnh v nhng im cn thn trng sn
xut ra mt lng x|c nh thnh phm, cng nh c|c hng dn v sn xut, k c kim
tra trong qu trnh sn xut.
H s gc
Mt ti liu hoc b ti liu dng lm bn gc cho h s l (h s l trng).
ng gi
Tt c cc thao tc, k c ng chai v{ d|n nh~n, m{ mt bn thnh phm phi tri
qua tr thnh thnh phm. ng chai mt sn phm v trng trong iu kin v trng,
hoc mt sn phm s c tit trng cng on cui thng khng c coi l mt phn
ca ng gi.
Bn dch 01
Trang 6 / 54

Nguyn liu bao gi

Bt k nguyn vt liu no, k c vt liu c in n, s dng trong ng gi dc
phm, khng k n bao b ng gi bn ngo{i vn chuyn. Nguyn liu bao gi c gi
l bao b s cp hoc th cp tu thuc vo vic chng c tip xc trc tip vi sn phm
hay khng.
Dc phm
Mt nguyn liu hoc sn phm d nh s dng cho ngi hoc th y, c th
hin di dng thnh phm hoc dng nguyn liu ban u dng cho dng thnh phm
, phi chu s iu chnh ca lut l v dc ca quc gia xut khu v/hoc quc gia
nhp khu.
Sn xut
Tt c c|c thao t|c c lin quan n vic bo ch mt dc phm, t khi nhn
nguyn liu, qua cng on ch bin, ng gi v{ ng gi li, dn nhn v dn nhn li, cho
ti khi hon thin thnh phm.
Thm nh (Qualification)
Hot ng nhm chng minh rng nh{ xng, h thng v trang thit b hot ng
chnh xc v thc s em li kt qu nh mong mun. Ngha ca t validation i khi
c m rng bao gm c khi nim qualification.
m bo cht lng
Xem phn 1 (6)
Kim tra cht lng
Xem phn 1 (6)
B phn cht lng (Quality unit(s)):
B phn c t chc c lp vi sn xut c trch nhim thc hin c vic m bo
cht lng v kim tra cht lng. B phn ny c th di dng tch ring tng b phn
QA v QC, hoc ring l hoc thnh nhm, ty thuc vo quy m v cu trc ca t chc.
Bit tr
Tnh trng nguyn liu ban u hoc nguyn liu bao gi, sn phm trung gian, bn
thnh phm hoc thnh phm c tch ring bit bng bin ph|p c hc, hoc bng cc
bin php hiu qu khc, trong thi gian ch i quyt nh cho php xut xng, loi b
hoc ti ch.
i chiu (reconciliation)
Vic so snh gia lng l thuyt v lng thc t.
Phc hi
Vic a mt phn hay ton b l sn xut trc (hoc dung mi ~ c chng
ct li hoc cc sn phm tng t) c cht lng t quy nh, vo mt l sn xut khc
mt cng on x|c nh trong qu trnh sn xut. Phc hi bao gm c vic loi b tp cht
Bn dch 01
Trang 7 / 54

ra khi cht thi c c mt cht tinh khit hoc x l cc nguyn vt liu ~ qua s
dng dng li cho mc ch kh|c.
Ti x l
Vic em to{n b hoc mt phn ca mt l/m thuc ang ch bin, sn phm
trung gian (sn phm sinh hc cui cng trc khi ng gi) hoc bn thnh phm ca mt
l/m n l tr li bc sn xut trc trong qu| trnh sn xut ~ c thm nh, v
khng |p ng c cc tiu chun cht lng ~ nh trc. Qu trnh ch bin li i khi
l cn thit i vi cc sn phm sinh hc, trong trng hp , vic ch bin li phi ~
c thm nh v ph duyt trc trong giy php lu h{nh.
Ti ch
Vic em sn phm ang ch bin, sn phm trung gian (sn phm sinh hc cui
cng trc khi ng gi) hoc bn thnh phm ca mt l/m n l ch bin li theo mt
quy trnh sn xut kh|c do khng t cc tiu chun ~ nh. Vic ti ch l{ trng hp
khng mong mun v{ khng c ph duyt trc trong giy php lu h{nh sn phm.
Khu vc khp kn
Nhng c s nh{ xng m bo tch bit hon ton trn mi phng din, k c
vic di chuyn ca nhn vin v trang thit b, theo c|c quy trnh c thit lp tt, c
kim sot v gim st cht ch. Khu vc khp kn bao gm c cc ro chn c hc cng nh
h thng x l khng kh ring bit, nhng khng nht thit phi t hai to nh tch bit.
Tiu chun
Mt danh mc cc yu cu c th m sn phm hoc nguyn vt liu s dng hoc
thu c trong qu trnh sn xut phi t c. Tiu chun c dng l{m c s |nh
gi cht lng.
Quy trnh thao tc chun (SOP)
Mt quy trnh bng vn bn ~ c ph duyt, a ra c|c ch dn cho vic thc
hin cc thao tc, khng nht thit phi c th cho tng sn phm hoc nguyn liu (v d:
vn hnh, bo dng v lm v sinh my; thm nh; v sinh nh{ xng v kim sot mi
trng; ly mu v thanh tra). Mt s SOP c th c s dng b sung cho h s sn
xut gc v h s l sn phm c th.
Nguyn liu ban u
Hp cht c cht lng x|c nh c s dng trong sn xut dc phm, nhng
khng phi l nguyn liu bao gi.
Thm nh (validation)
Mt hot ng nhm chng minh rng mt quy trnh thao tc, quy trnh ch bin,
my mc, nguyn vt liu, hot ng hoc h thng n{o thc s em li cc kt qu nh
mong mun, theo ng c|c nguyn tc ca GMP.
Bn dch 01
Trang 8 / 54

Qun l cht lng trong cng nghip dc: l lun

v cc yu t c bn
Trong cng nghip dc ni chung, qun l cht lng c x|c nh l mt phn
trong chc nng qun l nhm thit lp v thc hin chnh s|ch cht lng, l{ d nh v
nh hng tng th ca cng ty i vi vn cht lng, ~ c gii chc l~nh o cao
nht ca cng ty chnh thc tuyn b v chp nhn. Nhng yu t c bn trong qun l cht
lng gm c:
-
mt c s h tng hay mt h thng cht lng ph hp, bao gm c cu t

chc, cc quy trnh thao tc, quy trnh ch bin v ngun lc;
cc hot ng c tnh h thng cn thit m bo c tin cy rng mt sn
phm (hay dch v) s |p ng cc yu cu nht nh v cht lng.
Tng th ca ton b cc hot ng n{y c gi bng thut ng m bo cht

lng. Trong ni b mt cng ty, m bo cht lng c xem nh l{ mt phng tin
qun l. Trong trng hp sn xut theo hp ng, m bo cht lng cng c s dng
to s tin cy i vi nh cung cp. Khi nim m bo cht lng, thc hnh tt sn
xut, kim tra cht lng v qun l ri ro (QRM) l cc kha cnh tng h trong qun l
cht lng. Cc yu t n{y c m t }y nhm nhn mnh mi quan h v tm quan
trng c bn ca chng i vi sn xut v kim so|t dc phm.
1. H thng cht lng dc phm

1.1. Nguyn tc: Nh{ sn xut phi chu tr|ch nhim v cht lng sn phm dc phm
m bo rng chng c cht lng |p ng mc ch s dng, theo ng quy nh
ca giy php lu h{nh v{ khng t bnh nh}n ng trc nguy c s dng sn
phm khng an to{n, km cht lng v{ km hiu qu. Vic t c mc tiu cht
lng n{y l{ tr|ch nhim ca ngi qun l cao cp ca doanh nghip v{ i hi s
tham gia v{ cam kt ca nh}n vin nhiu phng ban kh|c nhau v{ tt c c|c cp
trong cng ty, k c c|c nh{ cung cp v{ nh{ ph}n phi ca cng ty. t c mc
tiu cht lng tin cy phi c 1 h thng qun l cht lng dc phm (PQS) c
thit k to{n din v{ c thc hin chnh x|c kt hp vi thc h{nh tt sn xut v{
qun l ri ro.
1.2. Ngi qun l cao cp c tr|ch nhim cao nht cho vic m bo c sn h thng cht
lng dc phm hiu qu, ngun nh}n lc ph hp, vi vai tr, tr|ch nhim v{ thm
quyn c quy nh, thng b|o v{ thc hin trong to{n b t chc. S tham gia tch
cc ca Ban l~nh o v{o PQS l{ cn thit. Ban l~nh o cn m bo s h tr v{ cam
kt ca nh}n vin tt c c|c cp trong cng ty v{ c|c b phn trong cng ty tham gia
h thng cht lng dc phm.
Bn dch 01
Trang 9 / 54

1.3. Qun l cht lng l{ mt kh|i nim rng bao trm tt c nhng vn c nh hng
chung hoc ring bit ti cht lng mt sn phm. l{ to{n b c|c k hoch c
sp xp nhm mc ch m bo c|c sn phm dc phm c cht lng |p ng vi
mc ch s dng ca chng. V th, qun l cht lng kt hp c GMP vi c|c yu t
kh|c, k c c|c yu t nm ngo{i phm vi ca hng dn n{y, v d nh thit k v{
ph|t trin sn phm.
1.4. Thc h{nh tt sn xut |p dng i vi tt c c|c giai on t sn xut c|c sn phm
nghin cu, chuyn giao cng ngh, sn xut thng mi cho n khi sn phm khng
tip tc sn xut na. H thng cht lng dc phm c th m rng n giai on
ph|t trin sn phm v{ cn to thun li cho vic i mi, ci tin lin tc v{ tng
cng s lin kt gia vic ph|t trin sn phm vi c|c hot ng sn xut. Tt c c|c
b phn ca h thng cht lng dc phm cn c v{ c duy tr ngun lc, bao
gm c vic c m bo c nh}n vin c nng lc, nh{ xng, trang thit b v{
c s vt cht ph hp.
1.5. H thng cht lng dc phm ph hp cho sn xut dc phm phi m bo l{:
a) Sn phm thu c qua qu trnh thit k, thm nh, lp k hoch, thc hin, duy
tr v ci tin lin tc h thng cho php cung cp n nh cc sn phm t cht
lng theo quy nh;
b) Kin thc v sn phm v qu trnh phi c qun l xuyn sut vng i sn
phm;
c) Sn phm dc phm c thit k v pht trin theo cch thc sao cho c th
m bo |p ng c cc yu cu ca GMP v cc nguyn tc c lin quan khc,
v d nh Thc hnh tt phng kim nghim (GLP) v Thc hnh tt th lm sng
(GCP);
d) Cc thao tc sn xut v kim tra cht lng c nu r r{ng di dng vn bn
v cc yu cu ca GMP phi c p dng;
e) Trch nhim qun l c nu r rng trong cc bn m t cng vic;
f) C cc k hoch cho sn xut, cung ng, v s dng ng loi nguyn liu ban u
v nguyn liu bao gi, la chn v{ |nh gi| nh{ cung cp v{ khng nh rng
mi ln cung cp u ng loi nguyn liu t nh cung cp ~ c ph duyt;
g) Tt c c|c bc kim tra cn thit i vi nguyn liu ban u, sn phm trung
gian, v bn thnh phm, cng nh kim tra trong qu trnh sn xut, hiu chun
v thm nh phi c thc hin;
h) Thnh phm c sn xut v kim tra ng theo c|c quy trnh ~ quy nh;
i) Sn phm khng c bn hay cung cp trc khi ngi c u quyn (xem
thm phn 9.11 v 9.12) chng nhn mi l sn phm ~ c sn xut v kim
nghim theo ng c|c yu cu nu trong giy php lu h{nh v{ c|c quy nh khc
c lin quan n vic sn xut, kim tra cht lng v xut l dc phm;
Bn dch 01
Trang 10 / 54

j) C cc bin ph|p m bo vic qun l cc hot ng thu bn ngoi;

k) C cc bin php tha |ng m bo ti mc ti a l{ sn phm c bo qun,
phn phi v sau l{ qun l sao cho cht lng sn phm c duy tr trong
sut tui th ca sn phm;
l) C mt quy trnh t thanh tra v/hoc kim tra v cht lng thng xuyn
|nh gi| hiu qu v tnh ph hp ca h thng PQS;
m) Sn phm v qu trnh phi c theo di, v kt qu c xem xt xut xng
l, nhm pht hin cc sai lch, a ra c|c h{nh ng phng nga trnh cc sai
lch c th xy ra trong tng lai;
n) Cn t ra cc k hoch cho vic |nh gi| v{ ph duyt c|c thay i ~ nh trc
v{ c|c thay i ny cn phi c ph duyt trc khi thc hin, lu vic thng
b|o cho c quan qun l v phi c ph duyt theo quy nh. Sau khi thc hin
bt k s thay i no, cn |nh gi| m bo rng mc tiu cht lng vn
c |p ng v khng c nh hng tiu cc n{o n cht lng sn phm.
o) Cn thng xuyn r sot v cht lng dc phm vi mc ch khng nh tnh
n nh ca quy trnh v{ x|c nh nhng g cn c ci tin;
p) Cn thit lp v duy tr h thng kim sot bng cch pht trin v s dng hiu
qu h thng theo di v kim so|t i vi hiu sut ca quy trnh v cht lng
sn phm;
q) Cn to iu kin thun li cho vic ci tin lin tc thng qua vic thc hin nng
cao cht lng ph hp vi mc hin ti ca quy trnh v kin thc sn phm;
r) Cn c h thng qun l ri ro v cht lng (QRM);
s) Cc sai lch, cc sn phm nghi ng b li v cc vn khc cn c bo co,
iu tra v ghi vo h s. Vic phn tch nguyn nhn vi mc ph hp cn
c p dng trong qu| trnh iu tra ny. Nguyn nhn c kh nng cao nht phi
c x|c nh v{ c|c h{nh ng khc phc v/hoc h{nh ng phng nga
(CAPAs) phi c x|c nh v thc hin. Hiu qu ca c|c h{nh ng khc phc
phng nga cn c theo di.
1.6. Cn thc hin vic xem xt nh k ca l~nh o, vi s tham gia ca ngi qun l
cp cao, v c|c hot ng ca h thng cht lng x|c nh c hi ci tin lin tc
sn phm, quy trnh v{ ngay chnh h thng cht lng. Ngoi tr c|c trng hp quy
nh ring, vic |nh gi| cn c thc hin t nht h{ng nm.
1.7. H thng cht lng cn c x|c nh v{ di dng vn bn. Cn thit lp s tay cht
lng hoc t{i liu tng ng m t v h thng qun l cht lng trong c
quy nh v tr|ch nhim qun l.
Qun l ri ro v cht lng
Bn dch 01
Trang 11 / 54

1.8. Qun l ri ro v cht lng l{ qu| trnh |nh gi|, kim so|t, cung cp thng tin v{
xem xt mt c|ch c h thng c|c nguy c i vi cht lng ca c|c sn phm thuc.
H thng c th c |p dng vi c phng nga v{ qu| trnh hi cu.
1.9. Qun l ri ro v cht lng cn m bo:
- |nh gi| c|c nguy c i vi cht lng sn phm da trn cc kin thc khoa hc,
kinh nghim trong sn xut v cc nguyn tc c bn bo v ngi bnh;
- Mc trin khai, hnh thc v h s t{i liu ca qu trnh QRM phi tng ng
vi mc ri ro.
R sot cht lng sn phm

1.10. R{ so|t cht lng sn phm thng xuyn, nh k, cun chiu i vi tt c c|c
dc phm, bao gm c c|c sn phm ch xut khu, cn phi c thc hin nhm
mc ch khng nh tnh n nh ca c|c quy trnh hin c v{ s ph hp ca c|c tiu
chun hin h{nh i vi c nguyn liu v{ th{nh phm, x|c nh bt k xu hng
n{o v{ a ra c|c ci tin sn phm v{ quy trnh. Vic b|o c|o tng hp n{y nn c
tin h{nh h{ng nm v{ h s c lu li, bao gm xem xt vi c|c b|o c|o trc
v{ nn bao gm t nht:
a) R sot cc nguyn liu ban u v nguyn vt liu bao b c s dng cho sn
phm, c bit l nguyn liu t nhng nh cung cp mi v{ c bit l{ |nh gi|
kh nng truy xut ngun gc ca h thng cung ng hot cht;
b) R sot vic kim tra cht lng trong qu trnh sn xut c|c cng on quan
trng v cc kt qu kim tra cht lng ca thnh phm;
c) R sot tt c cc l sn xut khng t cht lng theo tiu chun quy nh v
vic iu tra cc l sn phm ny;
d) R sot v tt c cc sai lch ln hoc s khng ph hp, iu tra cc yu t lin
quan, v hiu qu t c ca h{nh ng khc phc v phng nga ~ thc hin;
e) R sot v tt c nhng thay i trong qu trnh sn xut hoc phng ph|p kim
nghim;
f)
R{ so|t c|c thay i v h s sn phm ~ np, c ph duyt v{ khng c

ph duyt;
g) R sot v kt qu ca chng trnh theo di n nh ca thuc v bt k xu

hng bt li no;
h) R sot v vic tr li hng, khiu ni v thu hi lin quan n cht lng sn
phm v vic iu tra nguyn nh}n ~ thc hin vo thi gian ;
i)
R sot v s ph hp ca c|c h{nh ng khc phc trc i vi qu trnh

sn xut hay thit b;
j)
Cc cam kt sau b|n h{ng i vi cc sn phm mi hoc sn phm c thay i;
Bn dch 01
Trang 12 / 54

k) Tnh trng thm nh ca cc thit b v h thng ph tr lin quan, v d h

thng HVAC (gia nhit, thng gi, iu ha khng kh), h thng nc, kh nn v
bo co kt qu theo di hot ng ca cc thit b v h thng ny;
l)
R sot v cc tha thun k thut m bo rng chng c cp nht.
Nh sn xut, v ch s hu giy php lu h{nh, nu khc nhau, cn |nh gi| kt

qu ca c|c b|o c|o r{ so|t, v{ |nh gi| xem c|c h{nh ng khc phc phng nga hay
thm nh li no cn thc hin, theo yu cu ca h thng cht lng. C|c h{nh ng khc
phc phng nga cn hon thnh kp thi v c hiu qu theo quy trnh quy nh. Cn c
quy trnh cho vic qun l lin tc v xem xt cc hot ng ny, v tnh hiu qu ca cc
quy trnh ny cn c xc nhn trong qu trnh t thanh tra. R sot cht lng c th
c nhm li theo loi sn phm, v d dng bo ch rn, dng lng, cc sn phm v
trng theo c s khoa hc. Trng hp ch s hu giy php lu h{nh khng phi l nh
sn xut, cn c vn bn tha thun v k thut gia c|c bn trong x|c nh r trch
nhim ca mi bn i vi vic xem xt cht lng. Ngi c thm quyn chng nhn xut
xng l cng vi ch s hu giy php lu h{nh phi m bo rng vic xem xt |nh gi|
cht lng c thc hin kp thi v chnh xc.
2. Thc hnh tt sn xut dc phm

2.1. Thc h{nh tt sn xut l{ mt phn ca qun l cht lng nhm m bo rng sn
phm c sn xut mt c|ch n nh v{ c kim so|t theo ng c|c tiu chun
cht lng ph hp vi mc ch s dng cng nh theo ng c|c quy nh ca giy
php lu h{nh, giy php th l}m s{ng hay tiu chun ca sn phm. Thc h{nh tt
sn xut lin quan n c sn xut v{ kim tra cht lng. C|c nguyn tc ca GMP
trc ht hng ti vic qun l v{ gim thiu c|c nguy c d xy ra trong sn xut
dc phm m bo thuc t cht lng, an to{n v{ hiu qu. Thc hin theo
GMP i hi:
a) Tt c cc quy trnh sn xut u c x|c nh r r{ng, c r sot v cc nguy
c tim tng mt cch c h thng da trn kin thc khoa hc v kinh nghim,
v cho thy c th sn xut mt cch n nh ra cc sn phm t yu cu cht
lng theo cc tiu chun quy nh;
b) Vic thm nh phi c thc hin;
c) C tt c cc ngun lc cn thit, bao gm:
(i)
nh}n vin c trnh chuyn mn ph hp v{ ~ qua {o to;
(ii)
nh{ xng v khng gian ph hp;
(iii) my mc thit b v dch v ph hp;

(iv) nguyn vt liu, bao b v nhn mc ph hp;
(v)
c|c quy trnh v{ hng dn ~ c duyt;
(vi) bo qun v vn chuyn ph hp; v

Bn dch 01
Trang 13 / 54

(vii) c nhn vin, phng kim nghim v my mc thit b cho vic kim tra
trong qu trnh sn xut.
d) C|c hng dn v{ quy trnh c vit bng ngn ng d hiu, r ngha, |p dng
c c th cho tng phng tin, my mc;
e) Cng nhn vn h{nh c {o to thc hin quy trnh mt cch chnh xc;
f)
C ghi chp li (bng tay hoc bng thit b ghi chp) trong khi sn xut cho
thy mi cng on nu trong quy trnh v{ hng dn u c thc hin trong
thc t v s lng cng nh cht lng sn phm t yu cu; bt c sai lch
|ng k n{o cng phi c ghi li y v phi c iu tra nhm mc ch
tm ra nguyn nhn gc r v{ h{nh ng khc phc v phng nga thch hp phi
c thc thi;
g) H s ghi li vic sn xut v phn phi gip cho c th tra cu li ton b lch s
ca mt l sn phm, phi c lu gi theo mu m bo d hiu v d tip cn;
h) Bo qun v phn phi sn phm ph hp hn ch ti a bt c nguy c n{o
i vi cht lng v p dng thc hnh tt phn phi (GDP);
i)
C h thng thu hi bt k l sn phm n{o ang c bn hay cung cp;
j)
Nhng khiu ni v cc sn phm ang lu h{nh phi c kim tra, tm ra

nguyn nhn thiu st v cht lng, v c bin php ph hp i vi sn phm
c sai hng v{ ngn chn vic lp li cc sai hng ny.
3. V sinh v iu kin v sinh

3.1. Cn thc hin c|c nguyn tc v sinh nh{ xng v{ v sinh c| nh}n mc cao mi
mt ca qu| trnh sn xut thuc. Phm vi thc hin c|c nguyn tc v sinh nh{ xng
v{ v sinh c| nh}n bao gm nh}n vin, nh{ xng, thit b v{ dng c, nguyn vt liu
sn xut v{ bao gi, sn phm dng l{m v sinh v{ ty trng, v{ bt k th g c th
tr th{nh ngun g}y tp nhim i vi sn phm. Nhng ngun g}y tp nhim tim
t{ng cn c loi b thng qua mt chng trnh tng th v v sinh nh{ xng v{
v sinh c| nh}n. (V v sinh c nhn xem phn 11, v{ v sinh nh xng xem phn 12,
Nh{ xng).
4. nh gi v thm nh
4.1. Theo c|c nguyn tc GMP, mi cng ty dc phm phi x|c nh nhng cng vic
|nh gi|, thm nh cn thc hin chng minh rng nhng kha cnh quan trng
trong c|c thao t|c c th u c kim so|t.
4.2. Nhng yu t c bn trong chng trnh thm nh ca mt cng ty cn c x|c
nh r r{ng v{ trnh b{y trong mt k hoch thm nh gc.
Bn dch 01
Trang 14 / 54

4.3. Vic |nh gi| v{ thm nh phi thit lp v{ cung cp bng chng trn h s t{i liu
rng:
a) Nh{ xng, khu vc ph tr, trang thit b v{ quy trnh c thit k theo ng
nh yu cu ca GMP (thm nh thit k hay DQ);
b) Nh{ xng, khu vc ph tr v trang thit b ~ c xy dng v lp t theo
ng tiu chun thit k ca chng (thm nh lp t hay IQ);
c) Nh{ xng, khu vc ph tr v trang thit b hot ng theo ng tiu chun
thit k ca chng (thm nh vn hnh hay OQ);
d) Mt quy trnh c th s sn xut ra mt sn phm thng nht |p ng cc tiu
chun v c tnh cht lng nh trc ca n (thm nh quy trnh hay PV, cn
c gi l thm nh hiu nng hay PQ).
4.4. Bt k kha cnh n{o ca thao t|c, k c nhng thay i |ng k i vi nh{ xng, c
s, trang thit b hay quy trnh, c th nh hng n cht lng sn phm, d trc
tip hay gi|n tip, cng u phi c |nh gi| v{ thm nh.
4.5. Khng nn coi vic |nh gi| v{ thm nh l{ b{i tp l{m mt ln. Cn phi c chng
trnh l}u d{i theo kt qu thm nh u tin v{ da trn c s ca vic r{ so|t h{ng
nm.
4.6. Cn c tuyn b cam kt duy tr tnh trng thm nh lin tc trong c|c t{i liu lin
quan ca cng ty, v d nh s tay cht lng hoc k hoch thm nh gc.
4.7. Cn x|c nh r tr|ch nhim i vi vic thc hin thm nh.
4.8. C|c nghin cu thm nh l{ mt phn thit yu ca GMP v{ cn c thc hin theo
ng cng ~ c x|c nh v{ c ph duyt.
4.9. Cn chun b v{ lu gi mt bn b|o c|o tm tt c|c kt qu thu c v{ kt lun.
4.10. Cn x}y dng c|c quy trnh sn xut v{ quy trnh thao t|c trn c s c|c kt qu thm
nh.
4.11. Cn c bit lu vic thm nh c|c phng ph|p ph}n tch, h thng t ng v{ quy
trnh v sinh.
5. Khiu ni
5.1. Nguyn tc. Tt c c|c khiu ni v{ c|c thng tin kh|c lin quan n sn phm c kh
nng b sai hng u phi c xem xt k lng theo c|c quy trnh bng vn bn v{
phi c bin ph|p khc phc.
5.2. Cn ph}n cng mt ngi chu tr|ch nhim x l c|c khiu ni v{ quyt nh c|c bin
ph|p x l, bn cnh phi c nh}n vin h tr ngi n{y. Nu ngi n{y khng
phi l{ ngi c u quyn, th ngi c u quyn phi c thng b|o v bt k
khiu ni, iu tra hay thu hi n{o.
Bn dch 01
Trang 15 / 54

5.3. Cn c mt quy trnh bng vn bn m t bin ph|p tin h{nh, bao gm c c|c yu cu
cn xem xt i vi vic thu hi, trong trng hp khiu ni lin quan n mt sai
hng c th xy ra vi sn phm.
5.4. Cn c bit lu x|c nh xem sn phm khiu ni nhn c c phi l{ sn phm
b sai hng khng.
5.5. Bt k khiu ni n{o lin quan n sn phm b sai hng phi c lu li h s y
thng tin chi tit v ngun gc v{ qu| trnh iu tra. Ngi chu tr|ch nhim v
kim tra cht lng thng phi tham gia v{o vic iu tra n{y.
5.6. Nu sn phm b sai hng c ph|t hin v{ nghi ng mt l, cn tnh n vic kim
tra c|c l kh|c nhm x|c nh xem chng c b nh hng tng t khng. c bit
phi kim tra c|c l c s dng sn phm t|i ch t l c sai hng.
5.7. Nu cn thit phi tin h{nh c|c bin ph|p ph hp tip theo, c th l{ thu hi sn
phm, sau khi ~ iu tra v{ |nh gi| v khiu ni.
5.8. Tt c c|c quyt nh v{ bin ph|p thc hin lin quan n khiu ni u phi c
ghi v{o h s v{ tham chiu ti h s l tng ng.
5.9. H s v khiu ni cn c r{ so|t mt c|ch thng xuyn tm ra du hiu ca
nhng vn c bit hoc vic lp li c|c sai st c th dn n vic thu hi nhng
sn phm ~ lu h{nh.
5.10. Cn thng b|o cho c quan c thm quyn trong trng hp nh{ sn xut ang tnh
n bin ph|p x l c|c trng hp c th do li ca sn xut, sn phm hng, c nghi
ng hoc bt k vn cht lng nghim trng n{o ca mt sn phm.
6. Thu hi sn phm
6.1. Nguyn tc. Cn c mt h thng thu hi mt c|ch nhanh chng v{ hiu qu c|c sn
phm c bit hoc nghi ng l{ c sai hng trn th trng.
6.2. Ngi c u quyn phi chu tr|ch nhim iu h{nh v{ phi hp vic thu hi.
Ngi n{y phi c nh}n vin x l tt c c|c kha cnh ca vic thu hi mc
khn cp thch hp.
6.3. Cn c c|c quy trnh bng vn bn, c sa i v{ cp nht thng xuyn gip cho
vic t chc c|c hot ng thu hi. C|c hot ng thu hi phi c kh nng trin khai
nhanh chng ti c|c tuyn cn thit trong h thng ph}n phi.
6.4. Cn c mt quy trnh bng vn bn hng dn bo qun c|c sn phm c thu hi
ti mt khu vc bit lp an to{n trong khi ch quyt nh x l.
6.5. Cn ngay lp tc thng b|o cho tt c c|c c quan c thm quyn ca tt c c|c nc
ni sn phm ~ c ph}n phi v vic thu hi mt sn phm v n b sai hng hoc
nghi ng b sai hng.
Bn dch 01
Trang 16 / 54

6.6. H s ph}n phi phi m bo sn s{ng ngi c u quyn xem xt, h s ny

phi c y thng tin v nhng i l b|n bun v{ nhng kh|ch h{ng c cung
cp trc tip (bao gm i vi c|c sn phm xut khu, nhng ngi nhn mu th
l}m s{ng v{ mu cho b|c s) vic thu hi c hiu qu.
6.7. Phi theo di v{ ghi li v{o h s din tin ca qu| trnh thu hi. H s phi bao gm
bin ph|p x l i vi sn phm b thu hi. Cn c mt bn b|o c|o cui cng, trong
c s liu i chiu gia s lng sn phm ~ ph}n phi v{ s lng sn phm
thu hi v.
6.8. Hiu qu ca k hoch thu hi cn c thng xuyn kim tra v{ |nh gi|.
7. Sn xut, kim nghim v cc hot ng khc theo

hp ng
7.1. Nguyn tc. Sn xut, kim nghim v{ bt k hot ng n{o kh|c theo hp ng thuc
GMP phi c x|c nh r r{ng, c thng nht v{ kim so|t nhm tr|nh nhng
hiu lm c th dn ti vic sn phm, hoc cng vic, hoc hot ng kim nghim
khng t cht lng mong mun.
Quy nh chung
7.2. Tt c k hoch sn xut v{ kim nghim theo hp ng, k c vic chuyn giao cng
ngh v{ bt k nhng thay i d kin n{o v k thut hoc c|c k hoch kh|c, u
phi theo ng giy php lu h{nh ca sn phm c lin quan.
7.3. Hp ng phi cho php bn hp ng c kim tra c s v{ c|c hot ng ca bn
nhn hp ng, hoc c tha thun bng hp ng ph.
7.4. Trong trng hp kim nghim theo hp ng, vic duyt xut xng phi do ngi
c u quyn thc hin ph hp vi nguyn tc GMP v{ giy php lu h{nh sn
phm c nu r trong hp ng.
Bn hp ng
7.5. H thng cht lng dc phm ca bn hp ng cn c quy nh vic kim tra v{
gi|m s|t c|c hot ng thu ngo{i. Bn hp ng phi chu tr|ch nhim |nh gi| nng
lc ca bn nhn hp ng v tnh hp ph|p, mc ph hp v{ kh nng thc hin
th{nh cng c|c cng vic hoc th nghim c yu cu, chp nhn c|c hot ng
theo hp ng, v{ m bo thng qua hp ng c|c nguyn tc GMP kt hp vi
vic qun l ri ro v cht lng ~ c tu}n th.
7.6. Bn hp ng cn cung cp cho bn nhn hp ng tt c c|c thng tin cn thit
tin h{nh c|c hot ng theo hp ng mt c|ch chnh x|c theo ng giy php lu
Bn dch 01
Trang 17 / 54

h{nh v{ c|c quy nh lut ph|p kh|c. Bn hp ng phi m bo rng bn nhn hp

ng nhn thc y v c|c nguy hi lin quan n sn phm, cng vic hay th
nghim c th g}y hi cho nh{ xng, m|y mc thit b, nh}n vin, c|c nguyn vt liu
hoc c|c sn phm kh|c.
7.7. Bn hp ng cn xem xt v{ |nh gi| h s v{ c|c kt qu lin quan n c|c hot
ng bn ngo{i. Bn hp ng cn m bo rng tt c c|c sn phm v{ nguyn liu
c cung cp bi bn nhn hp ng ~ c sn xut theo ng nguyn tc GMP v{
giy php lu h{nh sn phm; t tiu chun cht lng v{ sn phm c xut
xng do ngi c u quyn ra quyt nh ph hp vi nguyn tc GMP v{ giy
php lu h{nh sn phm.
7.8. Bn hp ng cn theo di v{ xem xt vic thc hin ca bn nhn hp ng bao gm
c vic tin h{nh bt k c|c ci tin cn thit n{o v{ tnh hiu qu ca n.
7.9. Bn hp ng c tr|ch nhim m bo rng bn nhn hp ng hiu c c|c hot
ng ca h c th chu s thanh kim tra ca c quan c thm quyn.
Bn nhn hp ng
7.10. Bn nhn hp ng phi c nh{ xng, m|y mc thit b, kin thc v{ kinh
nghim cng nh nh}n vin nng lc thc hin tho |ng cng vic do bn
hp ng t ra. Ch nhng c s c giy php sn xut cn hiu lc mi c thc
hin sn xut theo hp ng.
7.11. Bn nhn hp ng khng c chuyn cho bn th ba cng vic ~ c giao cho
mnh theo hp ng ~ k khi cha c bn hp ng |nh gi| v{ chp nhn k
hoch . C|c k hoch t ra gia bn nhn hp ng v{ bn th ba phi m bo
sao cho c|c thng tin v sn xut v{ kim nghim cung cp cho bn th ba tng t
nh ~ thc hin gia bn hp ng v{ bn nhn hp ng.
7.12. Bn nhn hp ng phi tr|nh nhng vic l{m c th c nh hng xu n cht
lng ca sn phm sn xut v{/hoc kim nghim cho bn hp ng.
Hp ng
7.13. Phi x}y dng bn hp ng gia bn hp ng v{ bn nhn hp ng trong quy
nh r tr|ch nhim ca mi bn, bao gm c|c hot ng thu bn ngo{i, c|c sn
phm hoc c|c hot ng lin quan, qu| trnh trao i thng tin lin quan n c|c
hot ng thu bn ngo{i hoc c|c tha thun k thut km theo.
7.14. Hp ng phi quy nh r c|ch ngi c y quyn, trong vic ph duyt xut
xng mi l sn phm ra th trng hoc ban h{nh phiu kim nghim, thc hin
y tr|ch nhim ca mnh v{ m bo rng mi l thuc ~ c sn xut v{
kim tra t theo c|c yu cu ca giy php lu h{nh.
Bn dch 01
Trang 18 / 54

7.15. Nhng kha cnh k thut ca hp ng phi do nhng ngi c thm quyn vi
kin thc ph hp v cng ngh dc, kim nghim dc phm v{ v GMP son
tho.
7.16. Tt c c|c k hoch sn xut v{ kim nghim phi theo ng giy php lu h{nh sn
phm v{ c thng nht gia hai bn.
7.17. Bn hp ng phi ch r ai l{ ngi chu tr|ch nhim c|c ni dung ~ k kt, v d
qun l kin thc, chuyn giao cng ngh, h thng nh{ cung cp, hp ng ph,
kim nghim v{ xut nguyn liu, v{ tin h{nh sn xut v{ kim tra cht lng, k c
kim tra trong qu| trnh sn xut, v{ ai chu tr|ch nhim ly mu v{ kim nghim.
Trong trng hp kim nghim theo hp ng, bn hp ng phi nu r vic bn
nhn hp ng c ly mu ti c s ca nh{ sn xut hay khng.
7.18. H s sn xut, kim nghim, ph}n phi v{ mu i chiu phi c lu tr bi hoc
phi c sn cung cp cho bn hp ng. Bt c h s n{o c lin quan ti vic |nh
gi| cht lng ca mt sn phm b khiu ni hoc nghi ng c sai hng, hoc
iu tra trong trng hp sn phm gi mo hoc nghi ng gian ln ca phng th
nghim, phi c truy cp v{ cp n trong quy trnh x l ca bn hp ng.
7.19. Bn hp ng phi m t vic x l nguyn liu ban u, sn phm trung gian, b|n
th{nh phm v{ th{nh phm nu chng b loi. Cng cn m t qu| trnh thc hin
nu vic kim nghim theo hp ng cho thy sn phm c kim nghim phi b
loi.
8. T thanh tra, thanh tra cht lng, thanh tra v

chp nhn nh cung cp
8.1. Nguyn tc. Mc ch ca t thanh tra l{ |nh gi| vic tu}n th ca nh{ sn xut
theo nguyn tc GMP trong mi lnh vc sn xut v{ kim tra cht lng. Cn lp
chng trnh t thanh tra ph|t hin nhng khim khuyt trong vic thc hin GMP
v{ khuyn ngh c|c bin ph|p khc phc cn thit. Cn tin h{nh t thanh tra thng
xuyn, ngo{i ra c th tin h{nh thanh tra trong c|c trng hp c bit, v d trong
trng hp thu hi sn phm hoc sn phm lin tip b loi, hoc khi c thng b|o v
k hoch thanh tra ca c quan qun l y t. Nhm chu tr|ch nhim v t thanh tra
cn bao gm nhng nh}n vin c th |nh gi| mt c|ch kh|ch quan vic thc hin
GMP. Tt c c|c bin ph|p khc phc ~ khuyn ngh u phi c thc thi. Quy
trnh t thanh tra phi c lp th{nh vn bn, v{ cn c chng trnh khc phc tip
theo c hiu qu.
Nhng mc t thanh tra
Bn dch 01
Trang 19 / 54

8.2. Cn x}y dng c|c hng dn t thanh tra nhm a ra c|c chun mc |nh gi| ti
thiu v{ thng nht. Hng dn c th bao gm c|c c}u hi lin quan n c|c yu cu
ca GMP t nht phi bao trm c|c lnh vc sau:
a) Nhn vin;
b) Nh{ xng, k c khu vc dnh cho nhn vin;
c) Vic bo dng nh{ xng v my mc thit b;
d) Vic bo qun nguyn liu ban u v thnh phm;
e) My mc thit b;
f)
Sn xut v kim tra trong qu trnh sn xut;
g) Kim tra cht lng;

h) H s t{i liu;
i)
V sinh v{ iu kin v sinh;
j)
C|c chng trnh thm nh v thm nh li;
k) Hiu chun thit b v h thng o lng;

l)
Quy trnh thu hi
m) X l khiu ni;
n) Kim sot nhn;
o) Kt qu nhng ln t thanh tra trc v nhng bin php khc phc ~ thc hin.
Nhm t thanh tra

8.3. L~nh o cng ty cn ch nh mt nhm t thanh tra c th{nh vin l{ c|c chuyn gia
trong nhng lnh vc c th v{ hiu r v GMP. Th{nh vin ca nhm c th c ch
nh t ni b hoc bn ngo{i cng ty.
Tn sut t thanh tra

8.4. Tn sut t thanh tra c th tu thuc v{o nhu cu ca cng ty, nhng t nht phi
thc hin h{ng nm. Tn sut t thanh tra cn c nu r trong quy trnh thanh tra
ni b.
Bo co t thanh tra
8.5. Cn c b|o c|o sau khi kt thc t thanh tra ni b. B|o c|o cn bao gm:
a) kt qu thanh tra ni b;
b) |nh gi| v{ kt lun;
c) khuyn ngh cc bin php khc phc.
Hnh ng sau thanh tra

Bn dch 01
Trang 20 / 54

8.6. Cn c mt chng trnh sau thanh tra c hiu qu. Ban l~nh o cng ty cn |nh gi|
bn b|o c|o t thanh tra cng nh c|c bin ph|p khc phc nu cn thit.
Thanh tra v cht lng

8.7. Vic thc hin thanh tra v cht lng nhm h tr cho t thanh tra. Thanh tra v
cht lng bao gm vic kim tra v{ |nh gi| to{n b hoc mt phn h thng cht
lng vi mc ch c th l{ ho{n thin h thng. Thanh tra v cht lng thng
c tin h{nh bi c|c chuyn gia bn ngo{i hoc c lp, hoc mt nhm do ban
l~nh o cng ty ch nh. Thanh tra cht lng c th m rng sang thanh tra c nh{
cung cp v{ bn nhn hp ng (xem mc 7: Hp ng sn xut v{ kim nghim).
Thanh tra v chp nhn nh cung cp

8.8. C|n b chu tr|ch nhim v kim tra cht lng c tr|ch nhim phi hp vi c|c b
phn chc nng c lin quan kh|c trong vic chp nhn nh{ cung cp m bo
l{ nhng nh{ cung cp |ng tin cy, c th cung cp c|c nguyn liu ban u v{ vt
liu bao gi t c|c tiu chun quy nh.
8.9. Trc khi nh{ cung cp c chn a v{o danh s|ch c|c nh{ cung cp hay tiu
chun c chp nhn cn phi tin h{nh |nh gi| h. Vic |nh gi| n{y phi xem xt
n lch s ca nh{ cung cp v{ tnh cht ca nguyn liu cung cp. Nu tin h{nh
thanh tra c s ca nh{ cung cp, phi x|c nh c kh nng ca nh{ cung cp
trong vic tu}n th c|c nguyn tc GMP.
9. Nhn s
9.1. Nguyn tc. Vic thit lp v{ duy tr mt h thng m bo cht lng t yu cu v{
tnh chnh x|c ca vic sn xut cng nh kim tra cht lng dc phm v{ hot
cht dc dng ph thuc v{o yu t con ngi. V vy, phi c nh}n vin c trnh
thc hin tt c c|c cng vic thuc phm vi tr|ch nhim ca nh{ sn xut. Cn
x|c nh r tr|ch nhim c| nh}n, tr|ch nhim n{y phi c c| nh}n c lin quan hiu
r v{ c ghi li trong bn m t cng vic.
Quy nh chung
9.2. Nh{ sn xut cn c nh}n vin c trnh chuyn mn cng nh kinh nghim thc
t cn thit. Tr|ch nhim giao cho mi c| nh}n khng nn qu| nhiu khin c th dn
n nguy c i vi cht lng sn phm.
9.3. Tt c c|c c|n b c tr|ch nhim u phi c bn m t cng vic c th v{ phi c
giao quyn thch hp thc hin c|c tr|ch nhim . Nhim v ca h c th c
u quyn cho c|c c|n b cp ph c trnh t yu cu. Khng nn c nhng khong
Bn dch 01
Trang 21 / 54

trng cng nh s chng cho thiu l gii v tr|ch nhim ca c|c nh}n vin lin quan
n vic |p dng GMP. Nh{ sn xut phi c mt s t chc.
9.4. Tt c nh}n vin u phi nm bt c c|c nguyn tc GMP c nh hng ti h v{
phi c {o to ban u cng nh {o to lin tc lin quan n yu cu cng vic
ca h, k c v c|c hng dn v sinh. Tt c nh}n vin u phi c khuyn khch
ng h vic x}y dng v{ duy tr c|c tiu chun cht lng cao.
9.5. Cn tin h{nh c|c bc phng ngi khng c nhim v ra v{o khu vc sn xut,
bo qun v{ kim tra cht lng. Nhng nh}n vin khng l{m vic nhng khu vc
n{y khng c s dng nhng khu vc nh li qua li.
Nhn s ch cht
9.6. C|c nh}n s ch cht bao gm Trng c|c b phn sn xut, Trng b phn cht
lng v{ ngi c y quyn. C|c b phn cht lng in hnh bao gm c|c chc
nng m bo cht lng v{ kim tra cht lng. Trong mt s trng hp, c|c n
v n{y c th c kt hp li th{nh mt b phn. Ngi c y quyn c th chu
tr|ch nhim i vi mt hoc nhiu n v cht lng n{y. Thng thng, c|c nh}n
s ch cht phi l{m vic to{n thi gian. Trng c|c b phn sn xut v{ trng b
phn cht lng cn phi c lp vi nhau. c|c cng ty ln, c th cn phi y
quyn mt s cng vic, tuy nhin tr|ch nhim th khng th y quyn.
9.7. Nh}n s ch cht chu tr|ch nhim gi|m s|t b phn sn xut v{ b phn cht lng
dc phm phi c trnh chuyn mn khoa hc v{ kinh nghim trong thc h{nh
t yu cu theo quy nh ca quc gia. Chuyn ng{nh {o to ca h nn bao gm
ng{nh hc kt hp gia:
a) ha hc (ha phn tch hoc ha hu c) hoc ha sinh;
b) k thut ha hc;
c) vi sinh;
d) khoa hc v cng ngh v dc;
e) dc l v{ c cht hc;
f)
sinh l hc;
g) cc khoa hc khc c lin quan.

H phi c kinh nghim thc t trong sn xut v{ m bo cht lng dc phm.
c c kinh nghim nh th, c th cn giai on chun b, khi m h thc hin nhim
v ca h di s hng dn v chuyn mn. Trnh chuyn mn v kinh nghim thc t
ca chuyn gia phi m bo h thc hin |nh gi| chuyn mn c lp, da trn vic
p dng cc nguyn tc khoa hc v s hiu bit v cc vn thc t xy ra trong sn xut
v kim tra cht lng dc phm.
Bn dch 01
Trang 22 / 54

9.8. Trng b phn sn xut v{ trng b phn cht lng c mt s vic, tr|ch nhim
cn chia s, phi hp lin quan n cht lng. Tu thuc v{o quy nh ca quc gia,
chng bao gm:
a) Ph chun cc quy trnh v cc ti liu khc, bao gm c vic sa i chng;
b) Theo di v kim so|t iu kin mi trng sn xut;
c) V sinh nh my;
d) Thm nh quy trnh v hiu chun cc thit b phn tch;
e) {o to, bao gm vic p dng v cc nguyn tc ca QA;
f)
Ph duyt v theo di cc nh cung cp nguyn liu;
g) Ph duyt v theo di cc nh sn xut theo hp ng;

h) Thit lp v{ theo di iu kin bo qun cc nguyn liu v thnh phm;
i)
Thc hin v{ |nh gi| vic kim tra trong qu trnh;
j)
Lu gi h s;
k) Theo di s tun th cc yu cu ca GMP;

l)
Thanh tra, iu tra v ly mu theo di cc yu t c th nh hng n cht

lng sn phm.
9.9. Trng b phn sn xut nhn chung c nhng tr|ch nhim sau:
a) m bo sn phm c sn xut v bo qun theo ng h s t{i liu ph hp
c c cht lng t yu cu;
b) ph duyt c|c hng dn lin quan n thao tc sn xut, k c cc kim tra trong
qu trnh sn xut, v{ m bo chng c thc hin mt cch nghim ngt;
c) m bo h s sn xut c |nh gi| v{ k bi ngi c giao nhim v ny;
d) kim tra vic bo tr c s, nh{ xng v my mc thit b lin quan n sn xut;
e) m bo vic thm nh quy trnh sn xut v hiu chun cc thit b kim so|t ~
c thc hin v ghi chp li trong h s v{ c b|o c|o;
f)
m bo thc hin vic {o to ban u v{ {o to lin tc cho nhn vin sn xut

v vic {o to c iu chnh ph hp vi nhu cu.
9.10. Trng b phn cht lng c c|c tr|ch nhim sau }y:
a) Chp nhn hoc loi b cc nguyn liu ban u, nguyn liu bao b, sn phm
trung gian, bn thnh phm, thnh phm so vi tiu chun cht lng ca chng;
b) |nh gi| h s l sn xut;
c) m bo tt c cc th nghim cn thit c thc hin;
d) Ph duyt c|c hng dn ly mu, tiu chun cht lng, phng ph|p th v cc
quy trnh kim tra cht lng khc;
e) Ph duyt v theo di vic thc hin cc th nghim theo hp ng;
f)
Kim tra vic bo dng c s, nh{ xng, trang thit b;
Bn dch 01
Trang 23 / 54

g) m bo vic thm nh ph hp, bao gm c thm nh cc quy trnh phn tch,

v hiu chun cc thit b ph}n tch c thc hin;
h) m bo vic {o to ban u v{ {o to lin tc cc nhn vin b phn cht
lng c thc hin v{ |p ng vi yu cu cng vic;
i)
Xy dng, thc hin v duy tr h thng cht lng;
j)
Gim st vic |nh gi| ni b hoc t thanh tra;
k) Tham gia |nh gi| bn ngo{i (|nh gi| nh{ cung cp);
l)
Tham gia c|c chng trnh thm nh.
Cc nhim v khc ca b phn kim tra cht lng c tm tt mc 17.3 v 17.4.

9.11. Ngi uc u quyn chu tr|ch nhim tu}n th c|c quy nh chuyn mn v{ qun
l lin quan n cht lng th{nh phm v{ chu tr|ch nhim ph duyt cho xut
th{nh phm ra th trng.
9.12. |nh gi| th{nh phm cn xem xt n tt c c|c yu t lin quan, bao gm c|c iu
kin sn xut, kt qu kim tra trong qu| trnh sn xut, h s sn xut (k c vic
ng gi), s ph hp vi tiu chun cht lng th{nh phm, v{ vic |nh gi|
bao gi cui cng.
9.13. Khng l sn phm n{o c php xut xng b|n hay cung cp trc khi c
chng nhn ca ngi c thm quyn. mt s nc, lut ph|p quy nh, vic xut
xng l l{ tr|ch nhim ca ngi c thm quyn b phn sn xut kt hp vi
ngi c thm quyn b phn kim tra cht lng.
9.14. Ngi c thm quyn ph duyt xut xng l phi lun m bo rng nhng yu
cu sau }y c |p ng:
a) cc yu cu trong giy php lu h{nh v{ giy php sn xut sn phm u c
|p ng i vi l sn phm c lin quan;
b) cc nguyn tc v{ hng dn GMP, c cp n trong c|c hng dn do WHO
ban h{nh u c thc hin;
c) cc quy trnh sn xut v kim nghim quan trng u ~ c thm nh;
d) tt c cc bin php kim tra v kim so|t u ~ c thc hin, c tnh n iu
kin sn xut v h s sn xut;
e) bt k thay i ~ nh trc hoc sai lch no trong sn xut hoc trong kim tra
cht lng u phi bo co theo mt h thng b|o c|o c xc lp trc khi
cho xut bt k sn phm no. Nhng thay i nh vy c th cn phi thng bo,
v phi c ph duyt bi c quan qun l dc;
f)
cc hot ng ly mu, thanh tra, kim nghim hay kim tra b sung n{o ~ c
thc hin hoc trin khai, nu cn, phi bao trm c nhng thay i v cc sai
lch ~ c d nh trc;
Bn dch 01
Trang 24 / 54

g) tt c h s sn xut v kim tra cht lng u ~ c hon tt v{ c thng

qua bi cc cn b gi|m s|t c {o to ph hp;
h) cc bin php kim tra, t thanh tra v kim tra ti ch ph hp u c thc
hin bi cc nhn vin c kinh nghim v{ c {o to thch hp;
i)
trng b phn kim tra cht lng ~ chp nhn l;
j)
tt c cc yu t c lin quan u ~ c cn nhc, k c cc yu t khng lin

quan c th n l ang c xem xt (v d vic chia nh cc l t mt lng
u vo chung, nhng yu t lin quan n qu trnh sn xut lin tc)
9.15. Chc nng ph duyt cho xut mt l th{nh phm hoc mt sn phm c th c
giao cho mt ngi c ch nh c trnh v{ kinh nghim ph hp, ngi n{y s
xut sn phm theo ng quy trnh ~ c ph duyt. iu n{y thng c thc
hin bi b phn m bo cht lng thng qua vic r{ so|t h s l.
10. o to
10.1. Nh{ sn xut cn t chc {o to theo mt chng trnh bng vn bn cho tt c
nh}n vin c nhim v trong khu vc sn xut hay phng kim tra cht lng (k c
nh}n vin k thut, bo dng v{ l{m v sinh), v{ cho nhng nh}n vin kh|c nu
cn.
10.2. Bn cnh vic {o to c bn v l thuyt v{ thc h{nh GMP, nh}n vin mi tuyn
dng cn c {o to v nhng ni dung ph hp vi nhim v c giao. Vic {o
to phi lin tc, v{ hiu qu {o to phi c |nh gi| nh k. Cn c chng
trnh {o to c ph duyt chnh thc. H s v {o to phi c lu gi.
10.3. Nh}n vin l{m vic trong nhng khu vc c nguy c b tp nhim, v d khu vc sch
hoc nhng khu vc x l c|c nguyn vt liu c hot tnh cao, c, truyn nhim
hoc d g}y d ng, cn c {o to chuyn s}u.
10.4. Kh|i nim m bo cht lng v{ tt c c|c bin ph|p c kh nng n}ng cao nhn
thc v{ vic thc hin m bo cht lng cn c b{n lun thu |o trong c|c
kho| {o to.
10.5. Khch tham quan v{ nh}n vin cha qua {o to tt nht l{ khng nn cho v{o khu
vc sn xut v{ kim tra cht lng. Nu khng tr|nh c vic n{y h phi c
thng b|o trc nhng thng tin c lin quan (c bit l{ v v sinh c| nh}n) v{
c trang b c|c trang phc bo h cn thit. Cn gi|m s|t h cht ch.
10.6. Ngi t vn v{ c|c nh}n vin hp ng phi c chuyn mn v dch v m{ h cung
cp. C|c giy t chng minh trnh chuyn mn cn phi c b sung v{o h s
{o to.
11. V sinh c nhn

Bn dch 01
Trang 25 / 54

11.1. Tt c nh}n vin cn c kim tra sc kho trc v{ khi ang c tuyn dng.
Nhng nh}n vin thc hin vic kim tra bng mt cn phi nh k kim tra mt.
11.2. Nh}n vin phi c {o to v thc h{nh v sinh c| nh}n. Tt c nh}n vin tham
gia sn xut u phi tu}n th c|c quy nh v sinh c| nh}n mc cao. C th l{,
nh}n vin phi c hng dn ra tay trc khi v{o khu vc sn xut. Cn c bin
hng dn v{ hng dn thc hin km theo.
11.3. Bt k ai v{o bt k lc n{o c biu hin b m au r rt hoc c vt thng h c
th c nh hng bt li ti cht lng sn phm u khng c php tham gia x
l nguyn liu ban u, nguyn vt liu bao gi, nguyn vt liu trong qu| trnh sn
xut, hoc sn phm, cho ti khi tnh trng sc kho c |nh gi| l{ khng cn
nguy c na.
11.4. Tt c nh}n vin phi c hng dn v{ khuyn khch b|o c|o cho ngi ph tr|ch
trc tip bt k tnh trng n{o (lin quan n nh{ m|y, m|y mc thit b hoc nh}n
vin) m{ h cho l{ c th nh hng bt li n sn phm.
11.5. Nh}n vin vn h{nh cn tr|nh tip xc trc tip bng tay vi nguyn liu ban u,
nguyn vt liu bao gi trc tip, sn phm trung gian v{ b|n th{nh phm.
11.6. bo v sn phm khi b tp nhim, nh}n vin cn mc trang phc sch, ph hp
vi nhim v c giao, k c m trm tc ph hp. Qun |o ~ dng ri nu cn
dng li phi c ct trong c|c ngn kn ring cho ti khi c git sch, v{ ty
trng hoc v trng nu cn.
11.7. Khng c php ht thuc, n, ung, nhai, c}y ci, thc phm, ung v{ thuc
ht cng nh thuc cha bnh ca c| nh}n trong khu vc sn xut, phng kim tra
cht lng v{ khu vc bo qun, hoc trong c|c khu vc kh|c c th g}y nh hng
bt li ti cht lng sn phm.
11.8. Quy trnh v sinh c| nh}n, k c vic s dng qun |o bo h phi |p dng cho tt c
nh}n vin i v{o khu vc sn xut, cho d l{ nh}n vin chnh thc hay thi v, hoc
khng phi l{ nh}n vin, v d nh nh}n vin ca bn nhn hp ng, kh|ch tham
quan, c|c c|n b qun l cao cp, v{ thanh tra vin.
12. Nh xng
12.1. Nguyn tc. Nh{ xng phi c v tr, c thit k, x}y dng, sa cha v{ bo
dng ph hp vi c|c thao t|c sn xut s din ra.
Quy nh chung
12.2. B tr mt bng v{ thit k ca nh{ xng phi nhm mc ch gim ti a nguy c
sai st v{ m bo l{m v sinh cng nh bo dng c hiu qu tr|nh nhim
Bn dch 01
Trang 26 / 54

cho, tch t bi hoc r|c, v{ ni chung, bt k nh hng bt li n{o ti cht lng

sn phm.
12.3. nhng khu vc sinh bi (v d trong c|c thao t|c ly mu, c}n, trn v{ ch bin,
ng gi thuc bt), cn c bin ph|p tr|nh nhim cho v{ to iu kin l{m v
sinh d d{ng.
12.4. Nh{ xng phi c t trong mi trng cng vi c|c bin ph|p bo v qu| trnh
sn xut gim ti a nguy c g}y tp nhim i vi nguyn liu hoc sn phm.
12.5. Nh{ xng s dng cho sn xut th{nh phm dc phi c thit k v{ x}y dng
ph hp m bo iu kin v sinh tt.
12.6. Nh{ xng cn c bo dng cn thn, phi m bo c|c hot ng bo dng v{
sa cha khng g}y bt k nguy c n{o i vi cht lng sn phm.
12.7. Nh{ xng phi c l{m v sinh, v{ ty trng nu cn, theo c|c quy trnh chi tit
bng vn bn. Cn lu h s v sinh.
12.8. Ngun in, |nh s|ng, nhit , m v{ thng gi phi ph hp sao cho chng
khng c nh hng bt li trc tip hoc gi|n tip ti dc phm trong khi sn
xut v{ bo qun, hoc nh hng n vic vn h{nh chnh x|c ca m|y mc thit b.
12.9. Nh{ xng phi c thit k v{ trang b sao cho c th bo v ti a khi s x}m
nhp ca cn trng, chim chc hoc c|c ng vt kh|c. Cn c mt quy trnh kim
so|t lo{i gm nhm v{ ng vt g}y hi.
12.10. Nh{ xng phi c thit k m bo ng di chuyn hp l ca nguyn vt
liu v{ nh}n vin.
Khu ph
12.11. Cc phng v sinh v{ ngh gii lao phi t|ch bit khi khu vc sn xut v{ kim
nghim.
12.12. Phng thay v{ lu gi qun |o, khu vc tm ra v{ v sinh phi d d{ng tip cn v{
ph hp vi s ngi s dng. Nh{ v sinh khng c thng trc tip vi khu vc
sn xut v{ bo qun.
12.13. Nu iu kin cho php, xng bo dng nn t|ch khi khu vc sn xut. Nu ph
tng v{ dng c c trong khu vc sn xut, phi trong phng hoc t c
kho| d{nh ring cho mc ch .
12.14. Nh{ nui ng vt phi c|ch ly khi c|c khu vc kh|c, vi li ra v{o ring (li v{o
ch ring cho ng vt) v{ thit b x l khng kh ring.
Khu vc bo qun
Bn dch 01
Trang 27 / 54

12.15. Khu vc bo qun phi rng, cho php bo qun c trt t nhiu loi nguyn vt
liu v{ sn phm, c s ph}n bit v{ c|ch ly ph hp: nguyn liu ban u v{
nguyn vt liu bao gi, sn phm trung gian, b|n th{nh phm v{ th{nh phm, sn
phm bit tr, sn phm ~ c php xut, sn phm b loi, b tr v hay sn
phm thu hi.
12.16. Khu vc bo qun phi c thit k hoc iu chnh m bo iu kin bo
qun tt. c bit l{ phi sch s, kh r|o, |nh s|ng v{ duy tr nhit chp
nhn c. C|c khu vc yu cu iu kin bo qun c bit (v d nh v nhit ,
m) th phi m bo c|c iu kin n{y, kim so|t, theo di v{ ghi chp li mt
c|ch thch hp.
12.17. Khu vc nhn v{ xut h{ng phi b tr t|ch bit v{ bo v c nguyn vt liu v{
sn phm trc thi tit. Khu vc tip nhn phi c thit k v{ trang b cho
php c|c thng nguyn liu c l{m sch nu cn trc khi bo qun.
12.18. Khi bit tr c bo m bng c|ch bo qun nhng khu vc ring bit, nhng
khu vc n{y phi c bin hiu r r{ng v{ ch nhng ngi c thm quyn mi c
php ra v{o. Nu s dng mt h thng kh|c thay th thay th bit tr c hc h
thng phi m bo an to{n mc tng ng.
12.19. Cn bo qun ring bit c|c nguyn liu v{ sn phm b loi, thu hi hoc b tr v.
12.20. Nhng nguyn vt liu c hot tnh cao v{ c tnh phng x, cht g}y nghin, hoc
c|c thuc nguy him, v{ c|c cht c bit c nguy c b lm dng, nguy c ch|y
hoc n phi c bo qun khu vc an to{n v{ c bo v.
12.21. Nguyn vt liu bao gi in sn c coi l{ rt quan trng trong vic m bo dc
phm ng vi ni dung trn nh~n, cn c bit ch n vic ly mu, bo qun
an to{n v{ bo v nhng nguyn vt liu n{y.
12.22. Thng cn phi c khu vc ring ly mu nguyn liu ban u (Nu vic ly
mu c thc hin ngay khu vc bo qun, phi tin h{nh sao tr|nh c
tp nhim hay nhim cho).
Khu vc cn
12.23. Vic c}n nguyn liu ban u v{ c tnh khi lng bng c|ch c}n thng c
thc hin khu vc c}n ring bit c thit k cho mc ch n{y, v d c
bin ph|p kim so|t bi. Khu vc n{y c th l{ mt phn nm trong khu vc bo
qun hoc khu vc sn xut.
Khu vc sn xut
12.24. hn ch ti a nguy c g}y nguy him nghim trng cho sc khe do sn phm
b nhim cho, cn c nh{ xng chuyn bit v{ khp kn cho vic sn xut nhng
Bn dch 01
Trang 28 / 54

dc phm c bit, v d nhng nguyn vt liu d g}y d ng (v d penicillin),

hoc sinh phm (v d c|c vi sinh vt sng). Vic sn xut mt s sn phm c hot
tnh cao kh|c, nh c|c kh|ng sinh, hc mn, cht g}y c t b{o v{ nhng sn
phm khng phi l{ dc phm, khng nn tin h{nh trong cng mt nh{ xng.
Trong nhng trng hp ngoi l, c th chp nhn nguyn tc sn xut theo chin
dch trong cng nh{ xng vi iu kin l{ phi c bit thn trng v{ c tin h{nh
c|c thm nh cn thit (k c thm nh quy trnh v sinh). Vic sn xut c|c thuc
c chuyn bit, v d nh ha cht bo v thc vt hoc ha cht dit c, khng
c php tin h{nh nh{ xng d{nh cho sn xut dc phm.
12.25. Mt bng nh{ xng phi c b tr sao cho vic sn xut c thc hin trong
nhng khu vc tip ni nhau, theo mt trt t hp l tng ng vi trnh t ca
cc hot ng sn xut v{ tng ng vi mc sch cn thit.
12.26. Phi c din tch l{m vic v{ bo qun trong qu| trnh sn xut c th t
m|y mc thit b v{ nguyn vt liu mt c|ch c trt t v{ hp l, sao cho hn ch
ti a nguy c ln ln gia c|c sn phm hoc c|c th{nh phn ca sn phm, tr|nh
nhim cho, v{ gim ti a nguy c b st hoc |p dng sai bt k mt bc sn
xut hay kim tra n{o.
12.27. nhng ni nguyn liu ban u, nguyn vt liu bao gi trc tip v{ sn phm
trung gian, b|n th{nh phm tip xc vi mi trng, b mt bn trong (ca tng,
s{n v{ trn nh{) phi nhn v{ khng c k nt cng nh ch ni h, khng c
sinh ra c|c ht tiu ph}n, cho php l{m v sinh, v{ ty trng nu cn, d d{ng v{ c
hiu qu.
12.28. C|c ng dn, m|ng n, c|c im thng gi v{ c|c dch v kh|c phi c thit k
v{ lp t sao cho tr|nh to ra c|c hc kh l{m v sinh. Khi bo dng, cn tip cn
nhng dch v n{y t bn ngo{i khu vc sn xut, nu c.
12.29. C|c ng tho|t nc phi ln, c thit k v{ trang b tr|nh tr{o ngc.
Nu c th, cn tr|nh ng tho|t nc h. Nhng nu cn thit phi c th nn
x}y nng d l{m v sinh v{ ty trng.
12.30. Khu vc sn xut phi c thng gi tt, c thit b kim so|t khng kh (bao gm
thit b lc gi mc ngn nga tp nhim v{ nhim cho cng nh kim
so|t c nhit , v{ m nu cn) ph hp vi c|c sn phm ang c sn
xut, ph hp vi hot ng sn xut v{ vi mi trng bn ngo{i. Nhng khu vc
n{y cn c theo di thng xuyn trong qu| trnh sn xut v{ c khi khng sn
xut m bo vn |p ng c tiu chun thit k.
12.31. Khu vc xng ng gi dc phm phi c thit k v{ b tr c bit tr|nh
ln ln, tp nhim v{ nhim cho.
12.32. Khu vc sn xut phi s|ng, c bit nhng ni thc hin vic kim tra bng
mt thng trong qu| trnh sn xut.
Bn dch 01
Trang 29 / 54

Khu vc kim tra cht lng

12.33. Phng kim nghim phi c t|ch bit khi khu vc sn xut. Nhng khu vc tin
h{nh php th sinh hc, vi sinh, hoc th ng v phng x phi c|ch bit nhau.
12.34. Phng kim nghim phi c thit k ph hp vi c|c hot ng s tin h{nh ti
. Cn c din tch tr|nh ln ln v{ nhim cho. Cn c din tch ph hp
bo qun mu, cht chun (nu cn, c h thng l{m m|t), dung mi, thuc th
v{ h s.
12.35. Thit k c|c phng kim nghim phi tnh n tnh ph hp ca vt liu x}y dng,
tr|nh khi v{ thng gi. Cn c h thng cp khng kh ring bit cho khu vc sn
xut v{ c|c phng kim nghim. C|c phng kim nghim sinh hc, vi sinh v{ ng
v phng x phi c ring thit b x l khng kh v{ c|c thit b kh|c.
12.36. C th cn c phng ring cho thit b bo v chng khi b nhiu in t, rung
ng, tip xc vi m qu| mc, v{ c|c yu t ngoi cnh kh|c, hoc khi cn phi
t|ch ring c|c thit b n{y.
13. My mc thit b
13.1. M|y mc thit b phi c b tr, thit k, kt cu, iu chnh v{ bo dng ph
hp vi c|c thao t|c s thc hin. Vic b tr v{ thit k ca m|y mc phi nhm mc
ch gim ti a nguy c sai st v{ cho php l{m v sinh v{ bo dng c hiu qu,
nhm tr|nh nhim cho, tch t bi v{ bn, v{ ni chung l{ tr|nh nhng t|c ng bt
li i vi cht lng sn phm.
13.2. M|y mc thit b phi c lp t sao cho hn ch c ti a nguy c sai st hoc
tp nhim.
13.3. C|c ng ng c nh cn c d|n nh~n r r{ng ch r ni dung bn trong, v{
hng dng chy, nu thch hp.
13.4. Tt c c|c ng ng v{ thit b phc v u phi c |nh du thch hp. Cn c
bit lu n nhng im ni hoc thit b ni khng i ch c ca c|c ng
dn kh hoc dung dch nguy him.
13.5. Phi c c}n v{ nhng thit b o lng kh|c c khong v{ chnh x|c ph hp cho
c|c hot ng sn xut v{ kim tra cht lng. C|c thit b n{y phi c hiu chun
theo lch c th.
13.6. M|y mc thit b sn xut phi c l{m v sinh to{n din theo mt k hoch c th.
13.7. Thit b v{ dng c dng trong phng kim nghim phi ph hp vi quy trnh th
nghim cn thc hin.
Bn dch 01
Trang 30 / 54

13.8. M|y mc thit b sy, ra v{ l{m v sinh phi c la chn v{ s dng sao cho
khng tr th{nh ngun g}y tp nhim.
13.9. M|y mc thit b sn xut khng c g}y nguy him cho sn phm. Nhng b phn
ca m|y mc thit b sn xut c tip xc vi sn phm khng c g}y phn ng,
to ra thm cht hay hp thu cht mc c th nh hng ti cht lng sn
phm.
13.10. M|y mc b hng cn c a ra khi khu vc sn xut v{ kim tra cht lng.
Nu khng chuyn ra ngo{i c, t nht thit b cng phi c d|n nh~n ghi r l{
~ hng, phng v s dng.
13.11. Bt c khi n{o c th, nn s dng c|c thit b kn. Khi dng c|c m|y mc thit b
h, hoc khi m m|y mc thit b, cn thn trng hn ch ti a tp nhim.
13.12. Nhng m|y mc thit b khng chuyn dng phi c l{m v sinh theo nhng quy
trnh v sinh ~ c thm nh sau khi sn xut c|c dc phm kh|c nhau
tr|nh g}y tp nhim.
13.13. Cn lu gi bn v ca c|c m|y mc thit b v{ h thng thit b ph tr.
14. Nguyn vt liu

14.1. Nguyn tc. Mc tiu chnh ca mt nh{ m|y dc phm l{ sn xut ra th{nh phm
dng cho bnh nh}n bng vic phi hp c|c nguyn vt liu (nguyn liu ban u v{
bao b)
14.2. Nguyn vt liu gm c nguyn liu ban u, nguyn vt liu bao gi, kh, dung mi,
cht ph gia, thuc th v{ c|c vt liu nh~n m|c.
Quy nh chung
14.3. Khng mt nguyn vt liu n{o s dng cho c|c hot ng nh l{m v sinh, bi trn
thit b v{ kim so|t cn trng c cho tip xc trc tip vi sn phm. Nu c th,
nhng nguyn vt liu n{y phi t mt tiu chun ph hp (v d tiu chun thc
phm) nhm hn ch ti a nguy c cho sc kho.
14.4. Tt c nguyn liu u v{o v{ th{nh phm phi c bit tr ngay sau khi nhn hoc
ch bin, cho n khi chng c xut em s dng hoc ph}n phi.
14.5. Tt c nguyn liu v{ sn phm u phi c bo qun trong iu kin ph hp do
nh{ sn xut quy nh v{ theo trt t gip ph}n bit c c|c l v{ theo nguyn tc
ht hn trc - ra trc (FEFO).
14.6. Nc dng trong sn xut dc phm phi ph hp vi mc ch s dng.
Nguyn liu ban u

Bn dch 01
Trang 31 / 54

14.7. Vic mua nguyn liu ban u l{ mt hot ng quan trng cn c s tham gia ca
nhng nh}n vin c hiu bit s}u v{ to{n din v sn phm v{ c|c nh{ cung cp.
14.8. Nguyn liu ban u ch nn mua ca nhng nh{ cung cp ~ c duyt, v{ nu c
th, mua trc tip ca h~ng sn xut. C|c tiu chun do nh{ sn xut t ra cho
nguyn liu ban u nn c tho lun vi nh{ cung cp. S c li nu tt c nhng
kha cnh quan trng trong sn xut v{ kim tra cht lng nguyn liu ban u, k
c c|c yu cu v qun l, d|n nh~n, v{ ng gi, cng nh quy trnh khiu ni v{
loi b, u c nht tr bng hp ng gia nh{ sn xut v{ nh{ cung cp.
14.9. Vi mi chuyn h{ng, thng h{ng t nht phi c kim tra xem bao b v{ nim
phong c nguyn vn khng, v{ s tng ng gia n t h{ng, phiu giao h{ng v{
nh~n ca nh{ cung cp.
14.10. Tt c nguyn liu trc khi nhp kho u phi c kim tra m bo ~ giao
ng vi n t h{ng. C|c thng h{ng phi c l{m sch khi cn, v{ d|n nh~n
nu cn thit vi nhng thng tin quy nh. Khi d|n nh~n ph trn thng h{ng,
khng c che mt thng tin gc.
14.11. Thng h{ng b h hi hoc b bt k vn g c th nh hng bt li ti cht
lng ca nguyn liu cng phi c ghi chp li v{ b|o c|o cho b phn kim tra
cht lng, sau phi tin h{nh iu tra.
14.12. Nu mt t giao h{ng bao gm nhiu l kh|c nhau, mi l phi c t|ch ring
ly mu, kim nghim v{ xut cho s dng.
14.13. Nguyn liu ban u khu vc bo qun phi c d|n nh~n ph hp. Nhn t
nht phi c nhng thng tin sau:
a) tn sn phm v m ni b khi cn p dng;
b) s l do nh cung cp quy nh, v s kim sot hoc s l ca nh sn xut, nu
c, u phi c ghi vo h s m bo truy li ngun gc;
c) tnh trng ca nguyn liu ng bn trong (v d: ang bit tr, ang kim
nghim, ~ xut, b loi, b tr li, b thu hi);
d) nu thch hp, ghi ngy ht hn hoc ngy cn phi tin hnh kim nghim li. Khi
s dng h thng bo qun hon ton bng m|y tnh ~ c thm nh, khng
nht thit phi c tt c cc thng tin ny ghi r rng trn nhn.
14.14. Cn c c|c quy trnh hoc bin ph|p ph hp m bo nhn dng c nguyn
liu ng bn trong mi thng nguyn liu ban u. Cn ph}n bit r c|c thng
nguyn liu ~ c ly mu.
14.15. Ch nhng nguyn liu ban u ~ c b phn kim tra cht lng duyt cho
xut s dng v{ vn cn trong hn dng mi c em s dng.
Bn dch 01
Trang 32 / 54

14.16. Ch ngi c giao nhim v mi c php cp ph|t nguyn liu ban u theo
mt quy trnh bng vn bn, m bo ng loi nguyn liu c c}n hoc o
lng chnh x|c v{o c|c thng ng sch c d|n nh~n ng.
14.17. Mi nguyn liu sau khi c cp ph|t v{ trng lng hay th tch ca chng phi
c kim tra li mt c|ch c lp. Vic kim tra n{y phi c ghi chp li.
14.18. Nguyn liu cp ph|t sn xut mi l th{nh phm phi c gi cng vi nhau
v{ d|n nh~n r r{ng nhn bit iu .
Nguyn liu bao gi

14.19. Vic mua, qun l, kim tra c|c nguyn liu bao gi trc tip v{ bao b in sn u
phi thc hin nh i vi nguyn liu ban u.
14.20. Cn c bit ch n bao b in sn. Bao b in sn phi c bo qun trong iu
kin an to{n loi tr kh nng b tip cn tr|i php. Nn s dng nh~n dnh dng
cun nu c th. C|c loi nh~n ct ri ~ in kh|c phi c bo qun v{ vn chuyn
trong c|c thng ring ng kn tr|nh ln ln. Ch c ngi c giao nhim v
mi c php cp ph|t nguyn liu bao gi theo mt quy trnh bng vn bn ~
c duyt
14.21. Mi ln giao h{ng hoc mi l bao b trc tip hoc bao b in sn phi c cp mt
s m~ c bit hoc mt k hiu nhn dng ring.
14.22. Bao b ng gi trc tip hoc bao b in sn ht hn hoc khng cn dng c
phi em hu v{ vic hu b n{y phi c a v{o h s.
14.23. Tt c sn phm v{ nguyn liu bao gi khi giao cho b phn ng gi s dng phi
c kim tra v s lng, nhn dng, v{ t yu cu theo hng dn ng gi.
Sn phm trung gian v bn thnh phm

14.24. Sn phm trung gian v{ b|n th{nh phm phi c bo qun gi trong iu kin
ph hp.
14.25. Sn phm trung gian v{ b|n th{nh phm nhp kho phi c x l khi nhn nh
i vi nguyn liu ban u.
Thnh phm
14.26. Th{nh phm phi c bit tr cho ti khi c php xut , sau chng c
bo qun v{o khu vc h{ng s dng c trong nhng iu kin do nh{ sn xut
quy nh.
14.27. Vic |nh gi| th{nh phm v{ h s t{i liu cn thit cho vic ra lnh xut mt sn
phm ra b|n c m t trong phn 17: Thc h{nh tt kim tra cht lng.
Bn dch 01
Trang 33 / 54

Nguyn vt liu b loi, phc hi, ti ch v ch bin li

14.28. Nguyn vt liu v{ sn phm b loi cn phi c d|n nh~n r r{ng ch r tnh
trng v{ bo qun ring trong khu vc hn ch ra v{o. Chng c th c tr li
cho nh{ cung cp hoc t|i ch hoc hu kp thi, tu trng hp. Bin ph|p no
trc khi |p dng cng phi c php ca ngi c u quyn v{ phi c ghi
trong h s.
14.29. Vic t|i ch hoc phc hi sn phm b loi ch c php trong trng hp ngoi
l v{ ch c thc hin nu cht lng ca th{nh phm khng b nh hng, nu
c|c ch tiu cht lng vn t, v{ nu c thc hin theo ng c|c quy trnh x|c
nh ~ c duyt, sau khi ~ |nh gi| nhng nguy c c th xy ra. Cn lp h s
theo di vic t|i ch v{ phc hi. L t|i ch s c cho mt s l mi.
14.30. Vic a mt phn hoc to{n b nhng l trc ~ t cht lng yu cu, v{o
mt l sau ca cng sn phm mt cng on sn xut nht nh u phi c
ph duyt trc. Vic phc hi n{y phi c thc hin theo ng quy trnh ~
nh sau khi ~ |nh gi| nhng nguy c c th xy ra, k c nh hng c th c
i vi tui th sn ph}m. Vic phc hi phi c ghi v{o h s.
14.31. B phn kim tra cht lng cn c}n nhc s cn thit phi tin h{nh thm c|c
php th i vi bt k th{nh phm n{o ~ c t|i ch, ch bin nhc li hoc c
s dng sn phm phc hi t l trc.
Sn phm thu hi
14.32. Sn phm thu hi phi c nhn dng v{ bo qun ring bit trong khu vc m
bo an ninh cho ti khi c quyt nh x l chng. Quyt nh n{y cn c c{ng sm
c{ng tt
Hng ho b tr v
14.33. Nhng sn phm b tr v t th trng phi c hu, tr khi chc chn c l{
cht lng ca chng vn t yu cu; trong trng hp , chng c th c c}n
nhc cho b|n li, d|n nh~n li, hoc tin h{nh mt bin ph|p n{o kh|c ch sau khi
c b phn kim tra cht lng |nh gi| mt c|ch nghim ngt theo mt quy
trnh bng vn bn. Cn |nh gi| tt c c|c yu t nh tnh cht ca sn phm, iu
kin bo qun c bit nu c yu cu, iu kin v{ lch s ca sn phm, v{
khong thi gian ~ tri qua k t khi sn phm c b|n ra. Khi c bt k nghi
ng n{o v cht lng sn phm, khng c c}n nhc cho xut b|n li hoc s
dng li. Bt k bin ph|p ~ |p dng n{o cng phi c ghi v{o h s.
Thuc th v mi trng nui cy
Bn dch 01
Trang 34 / 54

14.34. Tt c c|c thuc th v{ mi trng nui cy u phi ghi v{o h s sau khi nhn
hoc pha ch.
14.35. C|c thuc th c chun b ti phng kim nghim phi c pha ch theo c|c
quy trnh bng vn bn v{ d|n nh~n ph hp. Nh~n phi ch r nng , h s hiu
chun, tui th, ng{y cn chun li, v{ iu kin bo qun. Trn nh~n phi c ch
k ca ngi pha ch v{ ghi ng{y pha ch.
14.36. Phi |p dng c c|c php th dng tnh v{ }m tnh x|c minh tnh ph hp ca
mi trng nui cy mi khi pha ch v{ s dng. Kch c ca chng s dng trong
php th dng tnh phi ph hp vi nhy cn thit.
Chun i chiu
14.37. Cn s dng cht chun chnh thc bt c khi n{o c th.
14.38. Cht chun chnh thc ch nn dng v{o mc ch c m t trong chuyn lun
tng ng ca dc in.
14.39. Cht chun do nh{ sn xut t pha ch phi c th nghim, cp ph|t v{ bo
qun nh i vi cht chun chnh thc. Cht chun phi do mt ngi c y
quyn chu tr|ch nhim bo qun khu vc an to{n
14.40. Cht chun th cp hoc cht chun l{m vic c th c thit lp bng c|ch |p
dng c|c php th v{ kim tra ph hp theo nh k m bo s chun ho|.
14.41. Cht chun phi c d|n nh~n ph hp, nh~n t nht phi c c|c thng tin sau:
a) tn cht chun;
b) s l/m hoc s kim sot;
c) ngy pha ch;
d) tui th;
e) hot lc;
f)
iu kin bo qun
14.42. Tt c c|c cht chun ca nh{ sn xut u phi c chun ho| theo cht chun
chnh thc, nu c, ngay sau khi pha ch v{ nh k sau .
14.43. Tt c cht chun u phi c bo qun v{ s dng sao cho khng nh hng
bt li ti cht lng ca chng.
Nguyn vt liu ph thi

14.44. Cn c khu vc d{nh cho vic bo qun thch hp v{ an to{n i vi c|c nguyn vt
liu ph thi ang ch x l. C|c cht c hi v{ nguyn vt liu d ch|y phi c
bo qun trong c|c t kn, ring bit v{ c thit k ph hp, theo quy nh ca
lut ph|p quc gia.
Bn dch 01
Trang 35 / 54

14.45. Nguyn vt liu ph thi khng c lu cu. Chng phi c dn v{o c|c
thng cha ph hp chuyn ra ch tp hp bn ngo{i to{ nh{ v{ phi c hu
an to{n, hp v sinh mt c|ch thng xuyn, nhanh chng.
Nhng vn khc
14.46. Thuc dit cn trng, thuc dit chut, c|c cht s|t trng v{ c|c nguyn vt liu
l{m v sinh khng c g}y nhim cho m|y mc thit b, nguyn liu ban u,
nguyn vt liu bao gi, nguyn vt liu trong qu| trnh sn xut, hoc th{nh phm.
15. H s ti liu
15.1. Nguyn tc. H s t{i liu tt l{ mt phn thit yu ca h thng m bo cht lng
v{ v th, cn phi c cho mi kha cnh ca GMP. Mc ch ca h s t{i liu l{
x|c nh c|c tiu chun v{ quy trnh cho tt c c|c nguyn vt liu v{ x|c nh
phng ph|p sn xut cng nh kim tra cht lng; m bo tt c nh}n vin c
lin quan n sn xut u hiu cn phi l{m g v{o lc n{o; m bo nhng ngi
c u quyn c tt c nhng thng tin cn thit khi quyt nh cho xut mt l
thuc ra th trng; v{ m bo c nhng bng chng trn h s, c th tm li c
v{ cung cp cho thanh tra nhng h s cng nh u mi tin h{nh iu tra. H
s t{i liu m bo c s liu cn thit cho vic thm nh, r{ so|t v{ ph}n tch thng
k. Vic thit k v{ s dng h s t{i liu tu thuc v{o nh{ sn xut. Trong mt s
trng hp mt v{i hoc to{n b c|c t{i liu m t di }y c gp chung vi
nhau, nhng thng chng c t|ch ring.
Quy nh chung
15.2. H s t{i liu cn c thit k, son tho, r{ so|t v{ ph}n ph|t mt c|ch thn trng.
H s t{i liu phi tu}n th c|c phn c lin quan ca giy php sn xut v{ lu
hnh.
15.3. H s t{i liu phi c ngi c thm quyn ph hp ph duyt, k v{ ghi ng{y
th|ng. Khng c thay i h s t{i liu khi cha c php.
15.4. H s t{i liu phi c ni dung r r{ng: nu r tiu , bn cht v{ mc ch ca h
s. Phi trnh b{y c trt t v{ d kim tra. Nhng t{i liu sao chp phi r r{ng v{
d c. Khi sao chp c|c t{i liu gc c t{i liu l{m vic khng c c sai st
trong qu| trnh sao chp.
15.5. H s t{i liu phi thng xuyn c r{ so|t v{ cp nht. Khi mt t{i liu ~ c
sa i, cn phi c h thng ngn nga vic v s dng nhng phin bn c.
Nhng t{i liu ~ c thay th phi c lu li trong mt thi gian ph hp.
Bn dch 01
Trang 36 / 54

15.6. Nhng h s t{i liu i hi phi nhp s liu, th s liu nhp phi r r{ng, d c
v{ khng ty xo| c. Cn c khong trng cho vic nhp s liu .
15.7. Bt k thay i n{o i vi mt t{i liu cng phi c k v{ ghi ng{y; vic thay i
phi bo m c th c c thng tin c. Khi cn phi ghi li c l do thay i.
15.8. Cn lp h s hoc ho{n tt h s khi tin h{nh bt k hot ng n{o sao cho mi
hot ng quan trng lin quan n sn xut dc phm u c th truy ngc li
c. H s s s|ch phi c lu gi cho n t nht mt nm sau khi th{nh phm
lin quan ht hn.
15.9. S liu (v{ h s cn lu gi) c th c ghi li bng h thng x l s liu in t
hoc c|ch ghi hnh hoc c|c phng tin |ng tin cy kh|c. Cn phi c cng thc
gc v{ quy trnh thao t|c chun chi tit lin quan n h thng s dng v{ phi kim
tra chnh x|c ca s liu ghi chp. Nu h s t{i liu c x l bng phng
ph|p x l s liu in t, ch c ngi c u quyn mi c php nhp hoc
thay i s liu trong m|y tnh, v{ lun phi c mt h s ghi li c|c thay i hay xo|
b . Phi hn ch truy cp bng c|ch s dng mt khu hoc c|c bin ph|p kh|c v{
vic nhp c|c s liu quan trng cn c kim tra mt c|ch c lp. H s l c
lu trn m|y tnh phi c bo v bng c|ch sao li sang bng t, vi phim, in ra
giy, hoc c|c bin ph|p kh|c. iu c bit quan trng l{ trong thi gian lu gi, s
liu phi lun sn s{ng khi cn truy cp.
Nhng h s, ti liu cn thit

Nhn
15.10. Nhn dng cho bao b ng, m|y mc thit b hoc nh{ xng phi r r{ng, khng
mp m v{ phi theo mu chung thng nht ca cng ty. Thng bn cnh c}u ch
trn nh~n, vic s dng m{u sc ch tnh trng cng rt hu ch (v d ang bit
tr, ~ c chp nhn, b loi hoc sch).
15.11. Tt c thuc th{nh phm u phi c nhn dng bng nh~n theo quy nh ca
quc gia, v{ t nht phi c nhng thng tin sau:
a) Tn sn phm;
b) Danh mc hot cht (nu c, ghi tn chung quc t khng s hu - INN), ch r
lng ca mi hot cht, v cng b lng tnh, (v d: s n v liu lng, cn
nng hoc th tch);
c) S l do nh sn xut t;
d) Ngy ht hn dng khng m ho;
e) Nhng iu kin bo qun c bit hoc nhng thn trng cn thit trong x l;
f)
Hng dn s dng v nhng cnh bo v thn trng cn thit;
Bn dch 01
Trang 37 / 54

g) Tn v{ a ch ca nh sn xut hoc cng ty hay ngi chu trch nhim a sn

phm ra th trng.
15.12. i vi cht chun, nh~n v{/hoc t{i liu i km phi ch r hot lc hay nng ,
ng{y sn xut, ng{y ht hn, ng{y m bao b ln u, iu kin bo qun v{ s kim
so|t nu c.
Tiu chun v quy trnh kim nghim

15.13. Quy trnh kim nghim m t trong h s t{i liu phi c thm nh trong ho{n
cnh nh{ xng v{ m|y mc hin c trc khi c ph duyt s dng cho
kim nghim thng quy;
15.14. Cn c c|c tiu chun c ph duyt ph hp v{ ghi ng{y th|ng, bao gm c|c
php th nh tnh, nh lng, tp cht, v{ cht lng, i vi nguyn liu ban
u, nguyn liu bao gi v{ th{nh phm; nu c cn c tiu chun cho c sn
phm trung gian v{ b|n th{nh phm. Cn c c|c tiu chun i vi nc, dung mi
v{ thuc th (v d nh c|c acid v{ baz) s dng trong sn xut.
15.15. Mi tiu chun u phi c ph duyt, k, ghi ng{y th|ng v{ lu gi b phn
kim tra cht lng, b phn m bo cht lng hoc trung t}m h s t{i liu. C|c
tiu chun i vi nguyn liu ban u, sn phm trung gian, b|n th{nh phm,
th{nh phm v{ nguyn vt liu bao gi c cp c|c khon 15.18 - 15.21.
15.16. C th cn phi nh k sa i li c|c tiu chun chng ph hp vi c|c phin
bn mi ca dc in quc gia hoc c|c dc in chnh thc kh|c.
15.17. Cn phi c dc in, c|c tiu chun tham kho, ph tham kho v{ c|c t{i liu
tham kho kh|c trong phng kim nghim.
Tiu chun i vi nguyn liu ban u v nguyn liu bao gi

15.18. Tiu chun i vi nguyn liu ban u, bao b s cp v{ bao b c in n nu thch
hp cn c m t i vi nguyn vt liu, trong c:
a) tn c t (nu c th nu c tn INN) v m s ni b;
b) tham chiu n chuyn lun ca dc in, nu c
c) cc yu cu v nh tnh v{ nh lng, vi gii hn cho php.
d) Tu thuc vo yu cu ca cng ty, tiu chun c th c thm cc thng tin khc,
v d nh:
e) nh cung cp v nh sn xut gc ca nguyn vt liu;
f)
mt mu bao b c in n;
g) hng dn ly mu v kim nghim, hoc tham chiu n quy trnh thc hin;
h) iu kin bo qun v cc thn trng;
Bn dch 01
Trang 38 / 54

i)
thi hn bo qun ti a trc khi kim nghim li.
Nguyn vt liu bao gi phi t tiu chun, v phi tng thch vi nguyn liu
v/hoc sn phm cha trong . Nguyn vt liu cn c kim tra v tiu chun cht
lng, cc sai hng v tnh chnh xc ca cc du hiu nhn dng.
15.19. H s t{i liu m t quy trnh kim nghim phi nu r tn sut quy nh i vi
vic nh lng li mi nguyn liu ban u, tu thuc v{o tui th ca chng.
Tiu chun i vi sn phm trung gian v bn thnh phm

15.20. Cn c tiu chun i vi sn phm trung gian v{ b|n th{nh phm. C|c tiu chun
phi tng t nh tiu chun i vi nguyn liu ban u hoc th{nh phm, nu
ph hp.
Tiu chun thnh phm

15.21. Tiu chun th{nh phm cn c:
a) tn sn phm v m tham kho nu c;
b) tn mi hot cht (v tn chung quc t khng b s hu - INN, nu c);
c) cng thc hoc tham chiu cng thc;
d) m t dng bo ch v chi tit ng gi;
e) hng dn ly mu v kim nghim, hoc tham chiu n quy trnh thc hin;
f)
yu cu v nh tnh v{ nh lng, vi gii hn cho php;
g) iu kin bo qun v cc thn trng nu c;

h) tui th.
Cng thc gc
15.22. Cn c cng thc gc c ph duyt chnh thc cho mi sn phm v mi c l
sn xut;
15.23. Cng thc gc cn c:
a) tn sn phm, c m tham kho ca sn phm lin quan n tiu chun ca n;
b) m t dng bo ch, h{m lng, v c l;
c) danh mc cc nguyn liu ban u c s dng (tn INN nu c), lng ca mi
cht, c m t bng tn v k hiu tham kho thng nht cho loi nguyn liu
(cn nu r cht no s b mt i trong qu| trnh ch bin);
d) cng b sn lng thnh phm d kin v gii hn cho php, v sn lng sn
phm trung gian, nu c.
e) nu a im ch bin v thit b s dng ch yu;
Bn dch 01
Trang 39 / 54

f)
c|c phng ph|p, hoc tham chiu phng ph|p, c s dng chun b v
vn hnh cc my mc thit b quan trng, v d nh l{m v sinh (c bit sau khi
thay i sn phm), lp t, hiu chun, v trng, s dng;
g) hng dn ch bin chi tit ln lt tng bc (v d: kim tra nguyn vt liu,

x l s b, trnh t thm cc nguyn vt liu, thi gian trn, nhit );
h) hng dn i vi cc kim tra trong qu trnh sn xut v cc gii hn tng
ng;
i)
nu cn, quy nh v bo qun sn phm, k c bao b, nh~n v{ c|c iu kin bo

qun c bit;
j)
nhng iu cn c bit thn trng.
Hng dn ng gi
15.24. Cn c c|c hng dn ng gi chnh thc c ph duyt cho mi sn phm, quy
c|ch ng gi v{ dng ng gi. C|c hng dn thng bao gm, hoc c tham
chiu, nhng ni dung sau:
a) tn sn phm;
b) m t dng bo ch, h{m lng, v{ ng s dng nu c;
c) quy c|ch ng gi c nu bng s lng, trng lng, hoc th tch sn phm
trong bao b ngoi cng;
d) danh mc y tt c cc nguyn vt liu bao gi cn cho mt c l chun, bao
gm s lng, c, v dng, c m hoc s tham kho lin quan n tiu chun cho
mi loi nguyn vt liu bao gi;
e) nu ph hp, c v d hoc bn sao ca nguyn vt liu c in n c lin quan v
mu ca chng, trn ch r ch no ghi s l v ngy ht hn;
f)
cc thn trng c bit cn c thc hin, k c phi kim tra k khu vc v

thit b ng gi nhm m bo ~ dn quang dy chuyn trc v sau khi thc
hin hot ng ng gi;
g) m t thao t|c ng gi, bao gm c nhng thao tc ph tr quan trng, v my

mc thit b s dng;
h) chi tit nhng ln kim tra trong qu| trnh ng gi, c hng dn ly mu v gii
hn cho php.
H s ch bin l
15.25. Cn lu gi h s ch bin l cho mi mt l sn xut. H s cn da trn nhng
phn lin quan trong tiu chun gc ~ c duyt hin s dng. Phng ph|p
chun b h s cn c thit k sao cho tr|nh c nhng sai st. (Nn sao chp
Bn dch 01
Trang 40 / 54

li hoc dng c|c chng trnh m|y tnh ~ c thm nh. Nn trnh vic chp
tay li cc ti liu ~ c duyt)
15.26. Trc khi bt u ch bin, cn kim tra m bo my mc thit b v{ ni sn
xut khng cn nhng sn phm, h s t{i liu hoc nguyn vt liu t l trc
khng cn thit cho quy trnh ch bin hin ti, v my mc thit b ~ sch v ph
hp cho mc ch s dng. Phi ghi chp li vic kim tra ny.
15.27. Trong khi pha ch, cn ghi li nhng thng tin sau vo thi im tin hnh mi
thao tc, v sau khi hon thnh h s ghi chp phi c ngy thng v do
ngi chu trch nhim pha ch k tn:
a) tn sn phm;
b) s l ang sn xut;
c) ngy v gi bt u, ngy gi thc hin c|c cng on trung gian chnh, v ngy
gi hon thnh vic sn xut;
d) tn ngi chu trch nhim mi cng on sn xut;
e) ch k tt ca nhn vin vn hnh mi bc sn xut chnh v, nu ph hp,
ca ngi kim tra mi thao tc (v d khi cn);
f)
s l v/hoc s kim sot phn tch v khi lng thc t ca mi nguyn liu
ban u (k c s l v khi lng ca nguyn liu phc hi hoc ti ch cho thm
vo);
g) bt k thao tc ch bin lin c quan no, v nhng my mc thit b chnh c

s dng;
h) cc kim tra trong qu trnh sn xut ~ thc hin, ch k tt ca ngi thc hin,
v kt qu;
i)
lng sn phm c c mi cng on sn xut trng tm (sn lng), v

nhng nhn xt hoc gii thch v nhng sai lch c ngha so vi sn lng d
kin;
j)
ghi ch v nhng s c c bit, nu r chi tit, c ch k duyt nhng sai lch so

vi cng thc gc.
H s ng gi l
15.28. Cn lu gi h s ng gi l cho mi l hoc mt phn ca l ~ ch bin. H s
ny cn da trn cc phn lin quan ca hng dn ng gi, v{ cn c phng
php chun b cc h s n{y trnh nhng sai st trong sao chp. (Nu s dng
bin php sao chp hoc dng c|c chng trnh m|y tnh ~ c thm nh.
Trnh chp tay li cc ti liu ~ c duyt)
15.29. Trc khi bt u bt k thao t|c ng gi n{o, cn kim tra m bo my mc
thit b v{ ni ng gi khng cn sn phm ng gi trc , t{i liu, hoc
Bn dch 01
Trang 41 / 54

nguyn vt liu khng cn thit cho thao t|c ng gi hin ti, v my mc thit b
~ sch v ph hp cho mc ch s dng. Cn ghi chp li vic kim tra .
15.30. Cn ghi chp li nhng thng tin sau }y v{o thi im thc hin mi thao tc, cn
ghi r ng{y v{ tn ngi chu trch nhim vi ch k ca ngi ny hoc mt khu
my tnh:
a) tn sn phm, s l, lng bn thnh phm ch ng gi, cng nh s l v{ lng
thnh phm d kin, lng thnh phm c c trong thc t, v{ i chiu;
b) ngy v gi thc hin thao t|c ng gi;
c) tn ngi chu trch nhim tin hnh cc thao t|c ng gi;
d) ch k tt ca nhn vin vn hnh c|c bc chnh;
e) cc kim tra nhn dng v kim tra vic tun th theo hng dn ng gi, k c
cc kt qu kim tra trong qu| trnh ng gi;
f)
chi tit c|c thao t|c ng gi ~ thc hin, c nu c my mc thit b v dy

chuyn ng gi ~ s dng, v nu cn, c|c hng dn v vic bo qun sn
phm cha ng gi, hoc h s ghi li vic tr sn phm cha ng gi v khu
vc bo qun;
g) bt c khi no c th, lu li mu bao b in sn, k c mu c duyt em in,

vic kim tra thng xuyn (nu ph hp) i vi s l, ngy ht hn v bt k
thng tin in thm no;
h) ghi ch v bt k s c c bit no, bao gm chi tit nhng sai lch so vi hng
dn ng gi, c vn bn ph duyt ca ngi c thm quyn;
i)
s lng v s tham kho hay nhn dng ca tt c bao b in sn v bn thnh

phm ~ xut ra ng gi, ~ ng gi, ~ hu hoc ~ tr v kho, v s lng sn
phm c c c th i chiu y .
Quy trnh thao tc chun v h s ghi chp

15.31. Cn c cc quy trnh thao tc chun v h s ghi li mi thao t|c ~ tin hnh hoc,
cc kt lun i vi:
a) Vic lp t v thm nh my mc thit b;
b) Cc thit b phn tch v vic hiu chun thit b phn tch;
c) Vic bo dng, lm v sinh v kh trng;
d) Nhng vn c nhn, bao gm c trnh , {o to, trang phc v v sinh;
e) Vic theo di mi trng;
f)
Vic kim sot cn trng;
g) Khiu ni;
h) Thu hi;
i)
Nhng trng hp b tr li.
Bn dch 01
Trang 42 / 54

15.32. Cn c quy trnh thao tc chun v h s v vic tip nhn nguyn liu ban u,
nguyn vt liu bao gi s cp hoc bao b c in n.
15.33. H s nhn hng cn c:
a) tn nguyn vt liu trn phiu giao hng v trn thng hng;
b) tn ni b v/hoc m nguyn vt liu nu khc so vi tn mc (a);
c) ngy nhn;
d) tn nh cung cp, v nu c th, tn nh sn xut;
e) s l hoc s tham kho ca nh sn xut;
f)
tng khi lng, v s thng h{ng ~ nhn;
g) s l quy nh sau khi nhn;

h) bt k nhn xt c lin quan no khc (v d tnh trng thng h{ng)
15.34. Cn c cc quy trnh thao tc chun cho vic dn nhn, bit tr, v bo qun
nguyn liu ban u, nguyn vt liu bao gi v cc nguyn vt liu khc, nu ph
hp.
15.35. Cn c quy trnh thao tc chun cho mi loi thit b v dng c (v d: v vic s
dng, hiu chun, v sinh, bo dng), cc quy trnh ny phi c gn my
mc thit b.
15.36. Cn c quy trnh thao tc chun cho vic ly mu, trong ch r ngi c u
quyn ly mu.
15.37. Hng dn ly mu cn c:
a) phng ph|p ly mu v k hoch ly mu;
b) dng c ly mu;
c) cc thn trng cn ch trnh tp nhim cho nguyn vt liu hoc lm mt
phm cht nguyn vt liu;
d) lng mu cn ly;
e) hng dn vic chia nh mu khi cn thit;
f)
loi bao b dng ng mu, bao b ny dng cho ly mu v trng hay ly mu

thng thng v vic dn nhn;
g) bt k thn trng c bit cn lu , c bit i vi vic ly mu nguyn vt liu

v trng hay c hi.
15.38. Cn c quy trnh thao tc chun m t chi tit h thng |nh s l (m), mc ch l{
m bo mi l sn phm trung gian, bn thnh phm hay thnh phm u
c nhn dng bng mt s c trng ring.
15.39. Quy trnh thao tc chun cho vic |nh s l p dng cho cng on ch bin v
cng on ng gi tng ng phi lin quan n nhau.
Bn dch 01
Trang 43 / 54

15.40. Quy trnh thao tc chun cho vic |nh s l phi m bo khng s dng trng lp
cng mt s l; iu ny p dng cho c vic ti ch;
15.41. Phi ngay lp tc ghi li vic |nh s l, v d vo ghi trong nht k sn xut. Khi
ghi chp t nht phi nu r ngy ra s l, nhn dng sn phm v c l.
15.42. Cn c quy trnh bng vn bn cho vic kim nghim nguyn vt liu v sn phm
mi cng on khc nhau trong qu trnh sn xut, trong m t phng ph|p v{
thit b s dng. Phi ghi li c cc php th ~ tin hnh.
15.43. H s ph}n tch t nht phi c cc s liu sau:
a) tn nguyn vt liu hay sn phm v dng bo ch, nu thch hp;
b) s l v nh sn xut v/hoc nh cung cp, nu thch hp;
c) tham chiu tiu chun v quy trnh kim nghim lin quan;
d) kt qu kim nghim, k c cc nhn xt v tnh ton, v tham chiu tiu chun
(gii hn);
e) ngy v s tham chiu ca th nghim;
f)
ch k tt ca ngi thc hin php th;
g) ngy thng v ch k tt ca ngi xc minh php th v tnh ton, nu thch

hp;
h) mt tuyn b r r{ng cho t hoc loi (hoc cc quyt nh khc v tnh trng)
v ngy thng v ch k ca ngi c giao trch nhim.
15.44. Cn c quy trnh duyt xut hoc loi bng vn bn i vi nguyn vt liu v sn
phm, c bit i vi vic xut thnh phm ra th trng ca ngi c u
quyn.
15.45. Cn lu gi h s s sch v vic phn phi mi l sn phm theo trt t, v d
to iu kin cho vic thu hi l sn phm khi cn.
15.46. Cn lu gi h s v vic thm nh, hiu chun, bo dng, lm v sinh, hoc sa
cha cc my mc thit b chnh v quan trng, nu ph hp, c nu r ngy thng
v{ tn ngi thc hin nhng cng vic .
15.47. Vic s dng cc my mc thit b chnh v quan trng cng nh khu vc tin hnh
ch bin sn phm cn c lu h s thch hp theo trt t thi gian.
15.48. Cn c quy trnh bng vn bn giao trch nhim lm v sinh v kh trng c m t
vi chi tit v lch, phng ph|p, thit b v vt liu lm v sinh cng nh nhng
c s nh{ xng v{ m|y mc c lm v sinh. Nhng quy trnh bng vn bn ny
phi c thc hin
16. Thc hnh tt trong sn xut
Bn dch 01
Trang 44 / 54

16.1. Nguyn tc. Cc thao tc sn xut phi c thc hin theo quy trnh ~ nh ng
vi giy php sn xut v{ lu h{nh, mc ch l{ c c nhng sn phm c cht
lng yu cu.
Quy nh chung
16.2. Vic x l nguyn vt liu v sn phm, v d nh tip nhn v bit tr, ly mu, bo
qun, dn nhn, cp pht, ch bin, ng gi, v{ phn phi u phi thc hin theo
ng c|c quy trnh hoc hng dn bng vn bn v{ c ghi chp li nu cn thit.
16.3. Cn ht sc trnh nhng sai lch so vi quy trnh hoc hng dn. Nu c xy ra sai
lch, th sai lch cn phi c thc hin theo quy trnh ~ duyt. Sai lch phi c
s ph duyt bng vn bn ca ngi c trch nhim, vi s tham gia ca b phn
kim tra cht lng, nu thch hp.
16.4. Cn tin hnh kim tra v sn lng v{ c}n i s lng khi cn m bo khng
c s khc bit so vi gii hn cho php.
16.5. Thao tc trn cc sn phm khc nhau khng nn tin h{nh ng thi hoc lin tip
trong cng phng tr khi khng c nguy c ln ln hoc nhim cho.
16.6. Trong sut thi gian ch bin, tt c nguyn vt liu, bao b ng bn thnh phm,
nhng my mc thit b chnh, v nu c c cc phng v dy chuyn ng gi
ang c s dng u phi c dn nhn hoc nu khng phi c k hiu nhn
dng ghi tn sn phm hoc nguyn vt liu ang c ch bin, nng (nu thch
hp), v s l. Nu c nn nu c cng on sn xut. Trong mt s trng hp c
th cng cn phi ghi li tn ca sn phm c ch bin trc .
16.7. Vic ra v{o nh{ xng sn xut nn hn ch ch nhn vin c thm quyn mi c
ra vo.
16.8. Thng thng, nhng sn phm khng phi l thuc khng c sn xut cng
khu vc hoc trn cng my mc thit b dng sn xut dc phm.
16.9. Cc bin php kim tra trong qu trnh sn xut thng c thc hin trong khu
vc sn xut. Vic thc hin cc kim tra n{y khng c c nh hng xu n cht
lng sn phm ang ch bin hoc sn phm khc (v d gy nhim cho hay ln
ln)
phng nhim cho v nhim khun trong sn xut

16.10. Khi nguyn vt liu v sn phm kh c s dng trong sn xut, cn c bit
thn trng trnh to ra v phn tn bi. Cn c thit b v bin php kim sot
khng kh thch hp (v d kh cp v kh thi phi t cht lng ph hp)
16.11. Cn tr|nh mt nguyn liu ban u hoc mt sn phm nhim vo mt nguyn
liu hay sn phm kh|c. Nguy c nhim cho v tnh ny c th xy ra do thiu
Bn dch 01
Trang 45 / 54

kim sot s phn tn bi, kh, tiu ph}n, hi, bi nc, hoc vi sinh vt t cc
nguyn vt liu v sn phm trong qu trnh sn xut, t d cht bm li trn my
mc thit b, t cn trng xm nhp, t trang phc v da ca nhn vin vn hnh,
v.v. Mc nghim trng ca nguy c n{y thay i tu thuc vo loi yu t gy
nhim v loi sn phm b nhim. Trong s nhng yu t gy nhim nguy him
nht c cc nguyn liu gy d ng, cc ch phm sinh hc v d nh c|c vi sinh vt
sng, mt s loi hc mn, cc cht c t bo, v cc nguyn vt liu c hot tnh
cao khc. Nhng sn phm khi b tp nhim d gy nguy him nht l nhng sn
phm dng ng tim truyn hoc dng trn cc vt thng h, v nhng sn
phm dng vi liu ln v/hoc lu di.
16.12. Cn trnh nhim cho bng cc bin php k thut v t chc ph hp, v d:
a) sn xut cc khu vc khp kn v ring bit (c th cn thit cho nhng sn
phm nh penicillin, vaccine sng, cc ch phm vi khun sng v mt s sinh
phm khc);
b) tin hnh sn xut theo chin dch (tch bit bng thi gian) sau c lm v
sinh thch |ng theo quy trnh l{m v sinh ~ c thm nh;
c) c cc cht gi ph hp, chnh lch p sut, h thng cp v thi khng kh;
d) hn ch ti a nguy c tp nhim gy ra do s ti tun hon hoc t|i lu ca
khng kh khng qua x l hoc x l cha m bo;
e) mc trang phc bo h nhng khu vc ch bin cc sn phm; hoc nguyn liu;
f)
s dng cc quy trnh lm v sinh v kh trng ~ c |nh gi| v hiu qu;
g) s dng mt h thng khp kn trong sn xut;

h) kim tra d cht;
i)
s dng nhn ghi tnh trng sch trn my mc.
16.13. Cn kim tra nh k cc bin ph|p ngn nga nhim cho v hiu qu ca chng
theo cc quy trnh thao tc chun.
16.14. Mi trng ti nhng khu vc ch bin cc sn phm nhy cm cn c gim st
nh k (v d theo di vi sinh vt v tiu phn nu ph hp).
Thao tc ch bin
16.15. Trc khi bt u bt k thao tc ch bin no, cn tin h{nh c|c bc m bo l
khu vc lm vic v my mc thit b c sch v khng c bt k nguyn liu ban
u, sn phm, sn phm d, nh~n hoc ti liu khng cn thit cho thao tc sp
din ra.
16.16. Cn tin hnh v ghi li tt c cc kim tra trong qu trnh sn xut v kim sot
mi trng.
Bn dch 01
Trang 46 / 54

16.17. Cn c, phng tin ch ra nhng sai st ca my mc hoc dch v cp cho my

mc (v d nc, kh). My mc b hng phi ngng s dng cho ti khi h hng
c khc phc. Sau khi s dng, my mc thit b sn xut phi c lm v sinh
ngay theo cc quy trnh chi tit bng vn bn v bo qun iu kin sch v kh
trong khu vc ring bit sao cho trnh b tp nhim.
16.18. Gii hn thi gian bo qun my mc thit b t sau khi lm v sinh n trc khi
s dng phi c nu r v da trn s liu r rng.
16.19. Bao b ng thuc phi c lm sch trc khi ng thuc. Cn ch trnh v
loi sch mi yu t gy tp nhim, v d nh mnh v ca thy tinh, hoc cc
mnh kim loi.
16.20. Cn ghi chp v{ iu tra mi sai lch |ng k so vi sn lng d kin.
16.21. Cn kim tra m bo rng cc ng dn v cc my mc thit b s dng
chuyn sn phm t khu vc ny sang khu vc kia c tip ni ng c|ch.
16.22. ng dn nc ct hoc nc kh i-on v{ c|c ng ng nc khc, nu c, phi
c lm v sinh v bo qun theo ng quy trnh thao t|c bng vn bn trong
nu chi tit cc gii hn v vi sinh vt v bin php cn tin hnh khi gii hn ny
khng t.
16.23. My mc v dng c o lng, cn, ghi chp, v kim sot phi c bo dng v
hiu chun theo nh k nht nh v vic bo dng, hiu chun phi c lu h
s. m bo my mc thit b hot ng t yu cu, cn kim tra kh nng thc
hin th nghim ca dng c hng ngy hoc trc khi dng. Cn nu r ngy hiu
chun v bo dng v ngy cn hiu chun li, tt nht l ghi ngay trn nhn dn
trn thit b.
16.24. Cc thao tc sa cha v bo dng khng c gy nguy him cho cht lng sn
phm.
Thao tc ng gi
16.25. Khi ang lp chng trnh cho c|c thao t|c ng gi, cn c bit ch gim ti a
nguy c g}y nhim cho, ln ln hoc b tr|o i. Cc sn phm khc nhau khng
nn c ng gi trong nhng khu vc gn nhau, tr khi c v|ch ngn c hc
hoc mt h thng ngn c|ch n{o kh|c c mc m bo tng ng.
16.26. Trc khi bt u thao t|c ng gi, cn c c|c bc kim tra m bo l khu
vc lm vic, dy chuyn ng gi, my in, v cc my mc thit b kh|c ~ sch v
khng c sn phm, nguyn vt liu hay ti liu dng trc m{ khng cn cho
thao tc hin thi. Vic dn quang dy chuyn cn tin h{nh theo ng quy trnh
ph hp v danh mc kim tra, v phi c lu h s.
Bn dch 01
Trang 47 / 54

16.27. Tn v s l ca sn phm ang c x l trn dy chuyn phi c treo mi

im hoc dy chuyn ng gi.
16.28. Thng thng, vic dn nhn phi i lin vi vic ng thuc v gn xi cng nhanh
cng tt. Nu cha d|n nh~n ngay c cn thc hin quy trnh ph hp m
bo khng xy ra ln ln hoc dn nhn nhm.
16.29. Cn kim tra v ghi li tnh chnh xc khi in n (v d in m s v ngy ht hn)
c thc hin ring bit hoc trong khi ng gi. Cn ch vic in bng tay, phi
kim tra li theo nh k ph hp.
16.30. Cn c bit thn trng khi dng nh~n ~ ct ri v khi thc hin in ngoi dy
chuyn v{ trong c|c thao t|c ng gi tay. Thng nn s dng cun nhn ct khi
d|n trnh ln ln. Dng phng ph|p kim tra nhn bng thit b in t t
ng ngay trn dy chuyn s gip ch trong vic ngn nga ln ln, nhng cn
kim tra m bo rng m|y c m~, m|y m nhn hoc cc thit b in t
tng t khc hot ng chnh x|c. Khi nh~n c dn bng tay, cn thc hin cc
kim tra trong qu| trnh thng xuyn hn.
16.31. Nhng thng tin c in hoc dp trn bao b ng gi phi r rng, kh phai hoc
kh ty xo.
16.32. Kim tra thng xuyn sn phm trn dy chuyn trong khi ng gi t nht phi
bao gm vic kim tra i vi:
a) hnh thc chung ca bao gi;
b) xem vic ng gi c ho{n thin khng;
c) xem c dng ng sn phm v bao gi khng;
d) xem vic in c ng khng;
e) my gim st trn dy chuyn c hot ng chnh xc khng.
Mu ~ ly ra khi dy chuyn ng gi khng c tr li.
16.33. Nhng sn phm c lin quan n mt s c bt thng trong ng gi ch c
a tr li quy trnh sau khi ~ qua kim tra, iu tra c bit v{ c ngi c
thm quyn cho php. Cn c h s chi tit v thao tc ny.
16.34. Nhng khc bit c ngha hoc bt thng trong vic i chiu lng sn phm
ch ng gi v{ bao b c in n, vi s lng n v thnh phm, cn c iu tra,
cn nhc tho |ng v{ ghi h s trc khi cho xut l.
16.35. Khi ho{n th{nh thao t|c ng gi, mi nguyn liu bao gi ~ in s l m{ cha dng
n u phi hu, vic hu b phi c ghi h s. Nu bao b in sn cha c s l
c tr v th phi theo mt quy trnh trong quy nh r cc kim tra cn thc
hin trc khi tr li nguyn vt liu cha dng v kho.
Bn dch 01
Trang 48 / 54

16.36. H s sn xut phi c xem xt nh mt phn ca qu trnh xt duyt xut l

trc khi chuyn cho ngi c y quyn. Bt k sai lch hoc khng |p ng
tiu chun sn xut no ca l cng phi c iu tra thu |o. Nu cn vic
iu tra phi m rng sang cc l khc ca cng sn phm v c cc sn phm khc
c th c lin quan n s sai hng hoc thiu st . Cn lp h s iu tra trong
c nu kt lun v bin php tip theo.
17. Thc hnh tt trong kim tra cht lng

17.1. Kim tra cht lng l mt phn ca GMP lin quan n vic ly mu, tiu chun v
kim nghim, cng ng thi lin quan n vn t chc, h s t{i liu m bo
~ tin hnh cc php th ph hp v cn thit, v nguyn vt liu khng c xut
cho s dng hoc sn phm khng c xut em b|n hay cung cp, nu nh chng
cha c |nh gi| l{ t cht lng theo yu cu. Kim tra cht lng khng ch b
hp trong cc hot ng ca phng th nghim, m bao gm mi quyt nh lin
quan n cht lng sn phm.
17.2. Tnh c lp ca b phn kim tra cht lng so vi b phn sn xut c coi l
yu cu c bn.
17.3. Mi nh sn xut (ch s hu giy php sn xut) u phi c b phn kim tra cht
lng. B phn kim tra cht lng cn phi c lp vi cc b phn khc v thuc
quyn qun l ca mt ngi c trnh v kinh nghim ph hp, ngi ny c th
iu hnh mt hoc nhiu phng th nghim. Cn c ngun lc m bo rng
mi bin php v kim tra cht lng u c thc hin c hiu qu v{ |ng tin
cy. Cc yu cu c bn i vi kim tra cht lng nh sau:
a) Phi c c s trang thit b, nh}n vin c {o to v{ quy trnh c ph
duyt thc hin vic ly mu, kim tra v kim nghim nguyn liu ban u,
nguyn vt liu bao gi, sn phm trung gian, bn thnh phm v thnh phm, v
nu cn theo di iu kin mi trng v mc ch tu}n th nguyn tc GMP;
b) Vic ly mu nguyn liu ban u, nguyn vt liu bao gi, sn phm trung gian,
bn thnh phm v thnh phm phi c thc hin bng c|c phng ph|p v{ do
nhng nh}n vin c b phn kim ra cht lng ph duyt;
c) Phi thc hin vic thm nh;
d) Phi lp h s (bng tay v/hoc bng thit b ghi chp) chng minh rng tt
c cc quy trnh ly mu, kim tra v kim nghim cn thit u ~ thc s c
tin hnh, v bt k sai lch no so vi quy trnh u ~ c ghi y vo h
s v{ c iu tra;
e) Thnh phm phi c cha cc cht theo ng th{nh phn nh tnh v{ nh lng
ca sn phm nh c m t trong giy php lu h{nh; c|c th{nh phn phi t
mc tinh khit quy nh, c ng trong bao b ph hp v dn nhn ng;
Bn dch 01
Trang 49 / 54

f)
Phi ghi li kt qu kim tra v kim nghim theo tiu chun i vi cc nguyn
vt liu v sn phm trung gian, bn thnh phm v thnh phm; vic |nh gi|
sn phm phi bao gm c vic r{ so|t v{ |nh gi| c|c h s t{i liu v sn xut c
lin quan, vic |nh gi| nhng sai lch so vi quy trnh ~ nh;
g) Cn lu gi lng mu nguyn liu ban u v thnh phm c th kim

nghim sn phm sau ny nu cn thit; mu lu phi c gi trong bao b
ngoi tr khi bao b ngoi c kch c c bit ln. Trong trng hp ny c th s
dng bao b tng ng vi h thng ng gi ang c lu h{nh trn th
trng.
17.4. Cc trch nhim khc ca QC bao gm:
a) Xy dng, thm nh v p dng tt c cc quy trnh kim tra cht lng
b) |nh gi|, duy tr v{ bo qun cht chun
c) m bo vic ghi nhn chnh xc cho bao b cha nguyn vt liu v sn phm
d) m bo vic theo di n nh ca hot cht v sn phm
e) Tham gia iu tra nhng khiu ni lin quan n cht lng sn phm
f)
Tham gia gi|m s|t mi trng
g) Tham gia vo chng trnh QRM (Qun l ri ro)

Tt c cc hot ng n{y u cn phi c thc hin theo quy trnh bng vn bn v
ghi vo h s, nu cn thit
17.5. Nhn vin b phn kim tra cht lng phi tip cn c khu vc sn xut ly
mu v{ iu tra, nu cn.
Kim sot nguyn liu ban u v sn phm trung gian, bn thnh phm
v thnh phm
17.6. Tt c cc php th phi theo c|c hng dn trong cc quy trnh th nghim bng
vn bn c lin quan i vi mi nguyn vt liu v sn phm. Kt qu phi c
gim st vin kim tra li trc khi nguyn vt liu hay sn phm c xut hay b
loi.
17.7. Mu ly phi i din cho l nguyn vt liu c ly mu theo ng quy trnh bng
vn bn ~ c duyt.
17.8. Vic ly mu phi c thc hin sao cho tr|nh c tp nhim hoc cc tc ng
bt li kh|c i vi cht lng. Nhng thng h{ng c ly mu phi c |nh
du v nim phong li cn thn sau khi ly mu
17.9. Cn thn trng khi ly mu trnh gy tp nhim hay ln ln cho nguyn vt liu
c ly mu hoc khin n gy tp nhim hoc ln ln cho nhng nguyn vt liu
khc. Tt c dng c ly mu c tip xc vi nguyn vt liu phi sch. Phi c bit
thn trng vi mt s loi nguyn vt liu c bit nguy him hoc c hot lc mnh.
Bn dch 01
Trang 50 / 54

17.10. Dng c ly mu phi c lm v sinh v nu cn phi c v trng trc v sau

mi ln s dng, dng c ly mu phi c bo qun ring khng cng ch vi cc
thit b kim nghim khc.
17.11. Mi bao b ng mu phi c nhn mang nhng thng tin sau:
a) tn nguyn vt liu c ly mu;
b) s l hoc m;
c) s ca thng hng t mu c ly;
d) s mu ly;
e) ch k ca ngi ly mu; v
f)
ngy ly mu.
17.12. Nhng kt qu khng t thu c khi kim nghim nguyn vt liu hoc sn
phm cn c iu tra theo mt quy trnh ~ c duyt. Cn lu h s v vn
ny.
Yu cu th nghim
Nguyn liu ban u v nguyn liu bao gi
17.13. Trc khi cho xut mt nguyn liu ban u hay nguyn vt liu bao gi cho s
dng, trng phng kim tra cht lng phi m bo rng nguyn vt liu ~
c kim nghim t tiu chun v nh tnh, nng , tinh khit v cc ch
tiu cht lng khc.
17.14. Mi thng hng nguyn liu ban u phi c ly mu kim tra nh tnh (xem
thm khon 14.14). C th chp thun vic ch ly mu mt t l nht nh cc
thng cha nu nh ~ thit lp mt quy trnh ~ thm nh nhm m bo rng
khng c thng cha nguyn liu ban u n l no c th bc dn nhn khng
ng. Vic thm nh ny cn ch n t nht cc kha cnh sau:
- Bn cht v uy tn ca nh sn xut v nh cung cp v hiu bit ca h v cc yu
cu ca GMP;
- H thng m bo cht lng ca nh sn xut nguyn liu ban u;
- C|c iu kin c s sn xut ti nguyn liu ban u c sn xut v kim tra
cht lng;
- Tnh cht ca nguyn liu ban u v cc sn phm dc phm c sn xut t
nguyn liu ;
Vi mt h thng nh vy, c th chp nhn c mt quy trnh ~ c thm nh v
vic min tr yu cu nh tnh mi thng cha nguyn liu ban u nu tha m~n c|c iu
kin sau }y :
Bn dch 01
Trang 51 / 54

- Ngyn liu ban u c cung cp t mt nh sn xut hoc nh my sn xut duy

nht mt sn phm; hoc
- Nguyn liu ban u c cung cp trc tip t nh sn xut hoc trong bao b
c nim phong ca nh sn xut, ni c mt lch s |ng tin cy v c h thng
m bo cht lng c thanh tra nh k bi bn mua (nh sn xut thnh phm
thuc) hoc bi t chc chng nhn ph hp ~ c cng nhn chnh thc.
Khng th p dng mt quy trnh c thm nh nh trn cho c|c trng hp:
- Nguyn liu ban u c cung cp qua trung gian, nh qua ngi mi gii, khi
ngun gc sn xut khng bit c, hoc khng c thanh tra, |nh gi|; hoc
- Nguyn liu ban u dng cho cc sn phm thuc tim, thuc tim truyn;
17.15. Mi l (m) nguyn vt liu bao gi c in n phi c kim tra sau khi nhn.
17.16. Thay v nh sn xut tin hnh kim nghim, c th chp nhn phiu kim nghim
ca nh cung cp, vi iu kin l nh sn xut phi x|c nh c tin cy ca
cc kim nghim ca nh cung cp thng qua vic thm nh kt qu kim nghim
ca nh cung cp theo nh k ph hp (xem khon 8.8 v 8.9) v thng qua vic
kim tra c s thc t |nh gi| nng lc ca nh cung cp. (iu ny khng nh
hng ti khon 17.15). Phiu kim nghim phi l bn gc (khng phi bn chp)
hoc nu khng th phi m v tnh php l ca chng. Phiu kim nghim t nht
phi c cc thng tin sau (7):
a) c im nhn dng (tn v{ a ch) ca nh cung cp ~ cp phiu;
b) ch k ca cn b c thm quyn, v cng b v trnh ca ngi ;
c) tn ca nguyn vt liu c kim nghim;
d) s l ca nguyn vt liu c kim nghim;
e) tiu chun v{ phng ph|p s dng;
f)
kt qu kim nghim;
g) ngy kim nghim;
Kim tra trong qu trnh sn xut

17.17. H s v kim tra trong qu trnh sn xut phi c lu gi v tr thnh mt
phn trong h s l (xem khon 15.25).
Thnh phm
17.18. i vi mi l thnh phm, cn phi x|c nh bng bin php kim nghim ph
hp rng sn phm tho mn cc tiu chun thnh phm trc khi c xut.
17.19. Nhng sn phm khng t tiu chun quy nh hoc bt k tiu ch cht lng
ph hp n{o u phi b loi.
Bn dch 01
Trang 52 / 54

Xem xt h s l
17.20. H s kim nghim phi c xem xt, vc ny l mt hot ng nm trong quy
trnh ph duyt xut l sn phm. Bt k sai lch hoc khng |p ng tiu chun
no ca l cng phi c iu tra thu |o. Nu cn vic iu tra phi m rng
sang cc l khc ca cng sn phm v c cc sn phm khc c th c lin quan
n s sai hng hoc thiu st . Cn lp h s iu tra trong c nu kt lun
v bin php tip theo.
17.21. Mu lu ca mi l thnh phm phi c lu gi cho ti sau khi ht hn s dng
t nht mt nm. Th{nh phm thng phi c lu trong bao b ngo{i v{ bo
qun trong iu kin khuyn co. Nu bao b ngo{i c bit ln, c th lu mu nh
hn trong c|c bao b ph hp. Mu lu ca hot cht phi c lu gi cho ti t
nht mt nm sau khi ht hn s dng ca thnh phm tng ng. Cc nguyn liu
ban u khc (khng phi l{ dung mi, kh v{ nc), phi c lu ti thiu hai
nm nu n nh ca chng cho php. Mu lu ca nguyn liu v sn phm
phi cho t nht hai ln kim nghim li y tt c cc ch tiu.
Nghin cu n nh
17.22. B phn kim tra cht lng phi |nh gi| cht lng v{ n nh ca thnh
phm dc v nu cn th ca c nguyn liu ban u v sn phm trung gian.
17.23. B phn kim tra cht lng phi thit lp c ngy ht hn v cc tiu chun v
tui th da trn c s cc th nghim v n nh lin quan n iu kin bo
qun.
17.24. Cn xy dng v thc hin mt chng trnh bng vn bn cho vic x|c nh n
nh l}u d{i, chng trnh cn c cc yu t nh:
a) m t y v thuc c nghin cu n nh;
b) b tiu ch th nghim y v{ phng ph|p th nghim, c m t tt c php
th v hot lc, tinh khit, c|c c tnh vt l v cc dn chng c trong h s
ti liu cho thy nhng th nghim ny chng minh c n nh;
c) quy nh c s lng l nghin cu;
d) lch th nghim cho mi thuc;
e) quy nh iu kin bo qun c bit;
f)
quy nh vic lu mu; v
g) tm tt tt c cc s liu thu c, k c vic |nh gi| v{ kt lun nghin cu.

17.25. n nh cn c x|c nh trc khi cho lu h{nh sn phm v sau khi c
nhng thay i |ng k i vi quy trnh sn xut, my mc thit b, nguyn vt
liu bao gi...
Bn dch 01
Trang 53 / 54

Ti liu tham kho

1.
Good manufacturing practices for pharmaceutical products. In: WHO Expert

Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations. Thirty-seventh
report. Geneva, World Health Organization, 2003 (WHO Technical Report Series,
No. 908), Annex 4.
2.
Validation of analytical procedures used in the examination of pharmaceutical

materials. In: WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical
Preparations. Thirty-second report. Geneva, World Health Organization, 1992
(WHO Technical Report Series, No. 823), Annex 5.
3.
EudraLex Volume 4. Good manufacturing practice (GMP) Guidelines. European

Commission.
(http://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/vol-4/ index_en.htm).
4.
Pharmaceutical Inspection Convention, Pharmaceutical Inspection Co-operation

Scheme (PIC/S). In: Guide to good manufacturing practice for medicinal plants.
Geneva, PIC/S Secretariat, 2000.
5.
Quality assurance of pharmaceuticals. WHO guidelines, related guidance and GXP

training modules. Geneva, World Health Organization, 2013 (CD-ROM).
6.
Good manufacturing practices for pharmaceutical products, Part one. In: WHO
Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations. Thirty-second
report. Geneva, World Health Organization, 1992 (WHO Technical Report Series,
No. 823), Annex 1; and in: Quality assurance of pharmaceuticals. A compendium of
guidelines and related materials. Vol. 2, 2nd updated edition. Good manufacturing
practices and Inspection. Geneva, World Health Organization, 2007; and in: Quality
assurance of pharmaceuticals. WHO guidelines, related guidance and GXP training
modules. Geneva, World Health Organization, 2013 (CD-ROM).
7.
Model certificate of analysis. In: WHO Expert Committee on Specifications for

Pharmaceutical Preparations. Thirty-sixth report. Geneva, World Health
Organization, 2002 (WHO Technical Report Series, No. 902), Annex 10.
Bn dch 01
Trang 54 / 54
DCH THUT
Bn dch 01
(10-06-2015)
Ngi dch:
Nguyn c Ton (Phn 1 - 12)

Nguyn Tun Anh (Phn 13 - 17)
Hiu nh:
ng Th Minh Hng

TRS 986 (2014) - Phụ lục 2 - WHO GMP cho dược phẩm - Nguyên tắc cơ bản PDF

Uploaded by

Document Information

Original Title

Copyright

Available Formats

Share this document

Share or Embed Document

Sharing Options

Did you find this document useful?

Is this content inappropriate?

Copyright:

Available Formats

TRS 986 (2014) - Phụ lục 2 - WHO GMP cho dược phẩm - Nguyên tắc cơ bản PDF

Uploaded by

Copyright:

Available Formats

T CHC Y T TH GII - WHO

Thc hanh tot san xuat dc pham:

WHO Technical Report Series 986 (2014)

World Health Organization

World Health Organization

thuc th y s dng cho ng vt nui ly tht;

Nm 1992, d tho quy nh sa i i vi GMP c trnh by thnh ba phn,

World Health Organization

Trong nhng nm va qua, ~ c nhng bc pht trin |ng k v GMP, v{ ~ xut

H thng cht lng dc phm

2. Hng dn thc hnh tt sn xut dc phm

Hp ng sn xut, kim nghim v cc hot ng khc

17. Thc hnh tt kim tra cht lng

World Health Organization

Nguyn tc thc hnh tt nu ra di }y c coi l{ c|c hng dn chung, v c

Gii thch thut ng

World Health Organization

World Health Organization

Mt dng bo ch hon thin ~ tri qua tt c c|c cng on sn xut, k c ng

World Health Organization

Nguyn liu bao gi

World Health Organization

World Health Organization

Qun l cht lng trong cng nghip dc: l lun

mt c s h tng hay mt h thng cht lng ph hp, bao gm c cu t

Tng th ca ton b cc hot ng n{y c gi bng thut ng m bo cht

1. H thng cht lng dc phm

World Health Organization

World Health Organization

j) C cc bin ph|p m bo vic qun l cc hot ng thu bn ngoi;

Qun l ri ro v cht lng

World Health Organization

R sot cht lng sn phm

R{ so|t c|c thay i v h s sn phm ~ np, c ph duyt v{ khng c

g) R sot v kt qu ca chng trnh theo di n nh ca thuc v bt k xu

R sot v s ph hp ca c|c h{nh ng khc phc trc i vi qu trnh

Cc cam kt sau b|n h{ng i vi cc sn phm mi hoc sn phm c thay i;

World Health Organization

k) Tnh trng thm nh ca cc thit b v h thng ph tr lin quan, v d h

R sot v cc tha thun k thut m bo rng chng c cp nht.

Nh sn xut, v ch s hu giy php lu h{nh, nu khc nhau, cn |nh gi| kt

2. Thc hnh tt sn xut dc phm

nh}n vin c trnh chuyn mn ph hp v{ ~ qua {o to;

nh{ xng v khng gian ph hp;

(iii) my mc thit b v dch v ph hp;

c|c quy trnh v{ hng dn ~ c duyt;

(vi) bo qun v vn chuyn ph hp; v

World Health Organization

C h thng thu hi bt k l sn phm n{o ang c bn hay cung cp;

Nhng khiu ni v cc sn phm ang lu h{nh phi c kim tra, tm ra

3. V sinh v iu kin v sinh

World Health Organization

World Health Organization

World Health Organization

6.6. H s ph}n phi phi m bo sn s{ng ngi c u quyn xem xt, h s ny

7. Sn xut, kim nghim v cc hot ng khc theo

World Health Organization

h{nh v{ c|c quy nh lut ph|p kh|c. Bn hp ng phi m bo rng bn nhn hp

World Health Organization

8. T thanh tra, thanh tra cht lng, thanh tra v

Nhng mc t thanh tra

World Health Organization

Sn xut v kim tra trong qu trnh sn xut;