WHO 54th Report-173-204

Machine Translated by Google
Phụ lục 7
Thực hành bảo quản và phân phối tốt cho các sản
phẩm y tế
1. Giới thiệu 158
2. Phạm vi 159
3. Bảng thuật ngữ 159
4. Nguyên tắc chung 165
5. Quản lý chất lượng 165
6. Quản lý rủi ro chất lượng 166
7. Xem xét của lãnh đạo 167
8. Khiếu nại 167
9. Hàng trả lại 168
10. Thu hồi 169
11. Tự kiểm tra 169
12. Mặt bằng 170
13. Kiểm soát và luân chuyển hàng tồn kho 174
14. Thiết bị 174
15. Đánh giá và xác nhận 175
16. Nhân sự 175
17. Tài liệu 176
18. Hoạt động và hoạt động 178
19. Hoạt động thuê ngoài 183
20. Sản phẩm kém chất lượng, giả mạo 184
21. Kiểm tra cơ sở bảo quản, phân phối 184
Người giới thiệu 185
đọc thêm 186
Phụ lục 1 Điều kiện bảo quản khuyến nghị 188
157
Ủy ban Chuyên gia của WHO về Tiêu chuẩn Dược phẩm Báo cáo thứ 54
1. Giới thiệu
1.1 Bảo quản và phân phối là hoạt động quan trọng trong quản lý chuỗi cung ứng sản
phẩm y tế. Nhiều người và tổ chức khác nhau có thể chịu trách nhiệm xử lý, lưu
trữ và phân phối các sản phẩm y tế.
Các sản phẩm y tế có thể phải chịu nhiều rủi ro khác nhau ở các giai đoạn khác
nhau trong chuỗi cung ứng, ví dụ như mua hàng, bảo quản, đóng gói lại, dán nhãn
lại, vận chuyển và phân phối.
1.2 Sản phẩm kém chất lượng và giả mạo là mối đe dọa đáng kể đối với sức khỏe và an
toàn cộng đồng. Do đó, điều cần thiết là phải bảo vệ chuỗi cung ứng khỏi sự xâm
nhập của các sản phẩm đó.
1.3 Tài liệu này đưa ra các bước hỗ trợ hoàn thành các trách nhiệm liên quan đến các
giai đoạn khác nhau trong chuỗi cung ứng và tránh đưa các sản phẩm kém chất lượng
và giả mạo vào thị trường. Các phần liên quan phải được coi là vai trò cụ thể
của các thực thể trong việc bảo quản và phân phối các sản phẩm y tế.
1.4 Hướng dẫn này nhằm mục đích áp dụng cho tất cả các đơn vị liên quan đến bất kỳ
khía cạnh nào của việc bảo quản và phân phối sản phẩm y tế, từ cơ sở của nhà sản
xuất sản phẩm y tế đến đại lý của họ hoặc người phân phối hoặc cung cấp sản phẩm
y tế trực tiếp cho người tiêu dùng. một bệnh nhân.
Điều này bao gồm tất cả các đơn vị tham gia vào các giai đoạn khác nhau của chuỗi
cung ứng sản phẩm y tế; nhà sản xuất và nhà bán buôn, cũng như nhà môi giới, nhà
cung cấp, nhà phân phối, nhà cung cấp dịch vụ hậu cần, thương nhân, công ty vận
tải, đại lý giao nhận và nhân viên của họ.
1.5 Các phần liên quan của hướng dẫn này cũng cần được các chính phủ, cơ quan quản lý,
tổ chức mua sắm quốc tế, cơ quan tài trợ và cơ quan chứng nhận cũng như tất cả
các nhân viên y tế xem xét thực hiện.
1.6 Hướng dẫn này có thể được sử dụng như một công cụ ngăn chặn việc phân phối các sản
phẩm kém chất lượng và giả mạo. Tuy nhiên, cần lưu ý rằng đây là những hướng dẫn
chung có thể được điều chỉnh cho phù hợp với tình hình và điều kiện hiện tại ở
t0t2
ậ
,
5 ạ0
o
u
a
O o2
á
ỹ
h
ủ
H
ố L
b
k
t
c
W
s
1
từng quốc gia. Các hướng dẫn quốc gia hoặc khu vực có thể được xây dựng để đáp
,
ứng các nhu cầu và tình huống cụ thể ở một khu vực hoặc quốc gia cụ thể.
1.7 Để duy trì chất lượng của sản phẩm y tế, mọi bên tham gia chuỗi cung ứng đều phải
tuân thủ pháp luật và quy định hiện hành.
Mọi hoạt động bảo quản và phân phối sản phẩm y tế phải được thực hiện theo nguyên
tắc thực hành sản xuất tốt
158
Phụ lục 7
(GMP)(1) hoặc tiêu chuẩn hiện hành như ISO 13485 cho thiết bị y tế (2); thực hành bảo
quản tốt (GSP) (3); và thực hành phân phối tốt (GDP) (4), nếu có.
1.8 Hướng dẫn này không đề cập đến việc phân phát thuốc cho bệnh nhân vì điều này được đề
cập trong hướng dẫn chung của FIP/WHO (Liên đoàn Dược phẩm Quốc tế/Tổ chức Y tế Thế
giới) về thực hành tốt nhà thuốc (GPP) (5).
1.9 Hướng dẫn này cũng nên được đọc cùng với các hướng dẫn khác của WHO, ví dụ như những
hướng dẫn được liệt kê ở cuối tài liệu trong phần Tài liệu tham khảo và Đọc thêm.
2. Phạm vi
2.1 Tài liệu này đưa ra các hướng dẫn về bảo quản và phân phối các sản phẩm y tế. Nó được
liên kết chặt chẽ với các hướng dẫn hiện có khác được Ủy ban chuyên gia của WHO về
Quy định kỹ thuật đối với các chế phẩm dược phẩm khuyến nghị, ví dụ như các hướng dẫn
được liệt kê ở cuối tài liệu trong phần Tài liệu tham khảo và đọc thêm.
2.2 Tùy thuộc vào luật pháp quốc gia và khu vực, những hướng dẫn này có thể áp dụng như nhau
cho các sản phẩm dược phẩm dùng cho người và thú y cũng như các sản phẩm y tế khác,
nếu có.
2.3 Tài liệu này không đề cập cụ thể đến các khía cạnh GMP của thành phẩm với số lượng lớn,
phân phối nhãn hoặc bao bì vì những khía cạnh này được coi là được đề cập trong các
hướng dẫn khác. Các nguyên tắc phân phối nguyên liệu ban đầu (hoạt chất dược phẩm
[API] và tá dược) cũng không được đề cập ở đây. Những điều này được nêu trong tài liệu
của WHO Thực hành thương mại và phân phối tốt đối với nguyên liệu dược phẩm ban đầu
(6).
3. Bảng thuật ngữ
Các định nghĩa đưa ra dưới đây áp dụng cho các thuật ngữ được sử dụng trong hướng dẫn này
mà chưa được định nghĩa trong cơ sở dữ liệu định nghĩa và thuật ngữ hiện có của WHO. Chúng
có thể có ý nghĩa khác nhau trong các bối cảnh và tài liệu khác.
thành phần dược phẩm hoạt tính (API). Bất kỳ chất hoặc hỗn hợp các chất nào được dùng để
sản xuất một dạng bào chế dược phẩm và khi được sử dụng để sản xuất một loại thuốc sẽ trở
thành thành phần hoạt chất của loại thuốc đó. Những chất này nhằm mục đích cung cấp hoạt
động dược lý hoặc tác dụng trực tiếp khác trong việc chẩn đoán, chữa bệnh, giảm nhẹ, điều
trị hoặc phòng ngừa bệnh hoặc ảnh hưởng đến cấu trúc và chức năng của cơ thể.
159
kiểm toán. Một hoạt động độc lập và khách quan được thiết kế nhằm gia tăng giá trị và cải
thiện hoạt động của tổ chức bằng cách giúp tổ chức đạt được các mục tiêu của mình, sử
dụng cách tiếp cận có hệ thống và kỷ luật để đánh giá và nâng cao hiệu quả của các quy
trình quản lý, kiểm soát và quản trị rủi ro.
lô hàng. Một lượng xác định các sản phẩm dược phẩm được chế biến trong một quy trình đơn
lẻ hoặc một loạt quy trình, sao cho nó được coi là đồng nhất.
số lô. Sự kết hợp đặc biệt giữa các con số và/hoặc chữ cái để xác định duy nhất một lô,
ví dụ, trên nhãn, hồ sơ lô và các giấy chứng nhận phân tích tương ứng.
người môi giới. Một cá nhân hoặc tổ chức sắp xếp các giao dịch liên quan đến việc mua hoặc
bán các sản phẩm y tế bao gồm đàm phán, độc lập và thay mặt cho một thể nhân hoặc pháp
nhân khác và không bao gồm việc xử lý vật lý.
lô hàng. Số lượng sản phẩm y tế được cung cấp cùng một lúc để đáp ứng một yêu cầu hoặc
đơn đặt hàng cụ thể. Một lô hàng có thể bao gồm một hoặc nhiều bao bì hoặc hộp đựng và có
thể bao gồm các sản phẩm dược phẩm thuộc nhiều lô.
thùng đựng hàng. Vật liệu được sử dụng để đóng gói một sản phẩm y tế.
Container bao gồm container chính, container phụ và container vận chuyển. Các thùng chứa
được coi là thùng chứa chính nếu chúng được thiết kế để tiếp xúc trực tiếp với sản phẩm.
Các thùng chứa thứ cấp không được thiết kế để tiếp xúc trực tiếp với sản phẩm.
sự ô nhiễm. Việc đưa các tạp chất có bản chất hóa học hoặc vi sinh hoặc tạp chất lạ vào
hoặc lên trên nguyên liệu ban đầu, sản phẩm trung gian hoặc dược phẩm trong quá trình xử
lý, sản xuất, lấy mẫu, đóng gói hoặc đóng gói lại, bảo quản hoặc vận chuyển không mong
muốn.
hợp đồng. Thỏa thuận kinh doanh về việc cung cấp hàng hóa hoặc thực hiện công việc ở một
mức giá xác định; điều này có thể bao gồm các yếu tố chất lượng trong thỏa thuận hoặc
trong một hợp đồng riêng.
hành động khắc phục và phòng ngừa (CAPA). Một hệ thống thực hiện các hành động khắc phục
t0
, t2
ậ
,
5 ạ0
o
u
a
O o2
á
ỹ
h
ủ
H
ố L
b
k
t
c
W
s
1
và phòng ngừa phát sinh từ việc điều tra các khiếu nại, loại bỏ sản phẩm, sự không phù
hợp, thu hồi, sai lệch, kiểm toán, thanh tra theo quy định cũng như các phát hiện và xu
hướng từ việc thực hiện quy trình và giám sát chất lượng sản phẩm.
lây nhiễm chéo. Sự nhiễm bẩn của nguyên liệu ban đầu, sản phẩm trung gian hoặc dược phẩm
thành phẩm hoặc sản phẩm y tế với nguyên liệu ban đầu hoặc sản phẩm khác trong quá trình
sản xuất, bảo quản và vận chuyển.
160
Phụ lục 7
phân bổ. Việc mua sắm, lưu giữ, lưu trữ, bán, cung cấp, nhập khẩu, xuất khẩu hoặc di chuyển
các sản phẩm y tế, ngoại trừ việc phân phát hoặc cung cấp sản phẩm y tế trực tiếp cho bệnh
nhân hoặc người đại diện của họ.
tá dược. Một chất, không phải thành phần hoạt chất, đã được đánh giá phù hợp về độ an toàn
và được đưa vào hệ thống phân phối thuốc, để hỗ trợ quá trình xử lý hệ thống phân phối
thuốc trong quá trình sản xuất; bảo vệ, hỗ trợ hoặc nâng cao tính ổn định, sinh khả dụng
hoặc khả năng chấp nhận của bệnh nhân; hỗ trợ nhận dạng sản phẩm; hoặc nâng cao bất kỳ
thuộc tính nào khác về tính an toàn và hiệu quả tổng thể của thuốc trong quá trình bảo quản
hoặc sử dụng.
ngày hết hạn. Ngày ghi trên hộp đựng riêng lẻ (thường là trên nhãn) của sản phẩm y tế, tối
đa và bao gồm ngày mà sản phẩm dự kiến vẫn đáp ứng các thông số kỹ thuật nếu được bảo quản
đúng cách. Nó được thiết lập cho mỗi lô bằng cách cộng thời hạn sử dụng vào ngày sản xuất.
sản phẩm giả mạo. Một sản phẩm đã bị cố ý và/hoặc trình bày sai một cách gian lận về danh
tính, thành phần hoặc nguồn gốc của nó. cố tình như thế/
trình bày sai mang tính gian lận đề cập đến bất kỳ sự thay thế, pha trộn hoặc sao chép nào
của một sản phẩm được ủy quyền hoặc việc sản xuất một sản phẩm không phải là sản phẩm được
ủy quyền.
“Nhận dạng” phải đề cập đến tên, nhãn mác hoặc bao bì hoặc các tài liệu hỗ trợ
tính xác thực của sản phẩm được ủy quyền. “Thành phần” sẽ đề cập đến bất kỳ thành phần hoặc
thành phần nào của sản phẩm phù hợp với các thông số kỹ thuật hiện hành được cơ quan quản
lý quốc gia (NRA) ủy quyền/công nhận.
“Nguồn” sẽ đề cập đến thông tin nhận dạng, bao gồm tên và địa chỉ, của người giữ giấy phép
tiếp thị, nhà sản xuất, nhà nhập khẩu, nhà xuất khẩu, nhà phân phối hoặc nhà bán lẻ, nếu có
(7).
hết hạn trước/xuất trước (FEFO). Một quy trình phân phối nhằm đảm bảo rằng hàng tồn kho có
thời hạn sử dụng sớm nhất sẽ được phân phối và/hoặc sử dụng trước khi một mặt hàng tồn kho
giống hệt có thời hạn sử dụng muộn hơn được phân phối và/hoặc sử dụng.
đại lý chuyển tiếp. Một cá nhân hoặc tổ chức tham gia cung cấp, trực tiếp hoặc gián tiếp,
bất kỳ dịch vụ nào liên quan đến hoạt động thanh toán bù trừ và chuyển tiếp dưới bất kỳ
hình thức nào cho bất kỳ người nào khác; điều này bao gồm một đại lý gửi hàng.
thực hành phân phối tốt (GDP). Phần đảm bảo chất lượng nhằm đảm bảo rằng chất lượng của sản
phẩm y tế được duy trì bằng cách kiểm soát đầy đủ nhiều hoạt động xảy ra trong quá trình
buôn bán và phân phối, cũng như cung cấp công cụ để bảo vệ hệ thống phân phối khỏi bị làm
giả, không được phê duyệt, nhập khẩu bất hợp pháp, bị đánh cắp, kém chất lượng, bị pha trộn
và/
hoặc các sản phẩm y tế bị ghi sai nhãn hiệu.
161
thực hành sản xuất tốt (GMP). Là một phần của đảm bảo chất lượng nhằm đảm bảo rằng
các sản phẩm dược phẩm được sản xuất và kiểm soát một cách nhất quán theo các tiêu
chuẩn chất lượng phù hợp với mục đích sử dụng và theo yêu cầu của giấy phép lưu hành.
thực hành tốt nhà thuốc (GPP). Việc hành nghề dược nhằm mục đích cung cấp và thúc
đẩy việc sử dụng thuốc cũng như các sản phẩm và dịch vụ chăm sóc sức khoẻ khác của
bệnh nhân và cộng đồng một cách tốt nhất. Nó đòi hỏi phúc lợi của bệnh nhân luôn là
mối quan tâm hàng đầu của dược sĩ.
thực hành tốt (GXP). Nhóm hướng dẫn thực hành tốt quản lý các hoạt động tiền lâm
sàng, lâm sàng, sản xuất, thử nghiệm, bảo quản, phân phối và hậu mãi đối với các sản
phẩm y tế được quản lý, chẳng hạn như thực hành tốt phòng thí nghiệm (GLP), thực hành
tốt lâm sàng (GCP), thực hành sản xuất tốt (GMP). ), thực hành tốt nhà thuốc (GPP),
thực hành phân phối tốt (GDP) và các thực hành tốt khác.
thực hành bảo quản tốt (GSP). Phần đảm bảo chất lượng nhằm đảm bảo rằng chất lượng
của sản phẩm y tế được duy trì bằng các biện pháp kiểm soát thích hợp trong suốt quá
trình bảo quản sản phẩm.
hệ thống sưởi ấm, thông gió và điều hòa không khí. Hệ thống sưởi, thông gió và điều
hòa không khí, còn được gọi là hệ thống kiểm soát môi trường.
nhập khẩu. Hành động đưa hoặc đưa bất kỳ hàng hóa nào vào lãnh thổ hải quan (lãnh
thổ quốc gia, không bao gồm bất kỳ khu vực tự do nào).
Sản phẩm trung gian. Sản phẩm được gia công một phần phải trải qua các bước sản xuất
tiếp theo trước khi trở thành thành phẩm số lượng lớn.
ghi nhãn. Quy trình xác định một sản phẩm y tế, bao gồm các thông tin phù hợp sau:
tên sản phẩm; (các) hoạt chất, loại và số lượng; số lô; ngày hết hạn; điều kiện bảo
quản đặc biệt hoặc biện pháp phòng ngừa khi xử lý; hướng dẫn sử dụng, cảnh báo và
biện pháp phòng ngừa; và tên, địa chỉ của nhà sản xuất và/hoặc nhà cung cấp.
sản xuất. Tất cả các hoạt động mua nguyên liệu và sản phẩm, sản xuất, đóng gói, dán
t0
, t2
ậ
,
5 ạ0
o
u
a
O o2
á
ỹ
h
ủ
H
ố L
b
k
t
c
W
s
1
nhãn, kiểm soát chất lượng, xuất xưởng và bảo quản các sản phẩm y tế cũng như các
hoạt động kiểm soát liên quan.
ủy quyền tiếp thị. Văn bản pháp lý do NRA ban hành nhằm mục đích tiếp thị hoặc phân
phối miễn phí sản phẩm sau khi đánh giá về độ an toàn, hiệu quả, hiệu suất (nếu có)
và chất lượng. Trong đó phải nêu rõ tên sản phẩm, dạng bào chế; công thức định lượng
162
Phụ lục 7
(bao gồm cả tá dược) trên mỗi đơn vị liều lượng (sử dụng Tên quốc tế không độc
quyền hoặc tên gốc quốc gia nếu có); thời hạn sử dụng và điều kiện bảo quản; và đặc
tính bao bì hoặc các chi tiết khác theo yêu cầu của chủng loại sản phẩm.
Nó chỉ rõ thông tin làm cơ sở cho sự ủy quyền (ví dụ: “(Các) sản phẩm phải tuân thủ
tất cả các chi tiết được cung cấp trong đơn đăng ký của bạn và như được sửa đổi
trong thư từ tiếp theo”). Nó cũng chứa thông tin sản phẩm được phê duyệt cho các
chuyên gia y tế và công chúng, danh mục bán hàng, tên và địa chỉ của người giữ giấy
phép và thời hạn hiệu lực của giấy phép.
Khi một sản phẩm đã được cấp phép tiếp thị, nó sẽ được đưa vào danh sách các sản
phẩm được ủy quyền - sổ đăng ký - và thường được gọi là "đã đăng ký" hoặc "đã đăng
ký". Giấy phép lưu hành đôi khi cũng có thể được gọi là “giấy phép” hoặc “giấy phép
sản phẩm”.
vật liệu. Thuật ngữ chung dùng để biểu thị nguyên liệu ban đầu (API và tá dược),
thuốc thử, dung môi, chất hỗ trợ xử lý, chất trung gian, vật liệu đóng gói và vật
liệu dán nhãn.
sản phẩm y tế. Các sản phẩm bao gồm nhưng không giới hạn ở dược phẩm thành phẩm,
thiết bị y tế bao gồm thiết bị y tế chẩn đoán in vitro và
vắc-xin.
nguyện liệu đóng gói. Bất kỳ vật liệu nào, kể cả vật liệu in, được sử dụng để đóng
gói sản phẩm y tế, nhưng không bao gồm bất kỳ bao bì bên ngoài nào được sử dụng để
vận chuyển hoặc vận chuyển. Vật liệu đóng gói được gọi là sơ cấp hoặc thứ cấp, tùy
theo việc chúng có tiếp xúc trực tiếp với sản phẩm hay không.
phả hệ. Một hồ sơ đầy đủ theo dõi quyền sở hữu và các giao dịch liên quan đến một
sản phẩm y tế khi nó được phân phối thông qua chuỗi cung ứng.
dược phẩm. Bất kỳ sản phẩm nào dành cho con người hoặc sản phẩm thú y dùng cho động
vật lấy thực phẩm, được trình bày ở dạng bào chế thành phẩm, chịu sự kiểm soát của
luật dược phẩm ở nước xuất khẩu hoặc nước nhập khẩu và bao gồm các sản phẩm được kê
đơn yêu cầu; sản phẩm có thể được bán cho bệnh nhân mà không cần kê đơn; sinh học;
và vắc xin. Tuy nhiên, nó không bao gồm các thiết bị y tế.
thu hồi sản phẩm. Quy trình thu hồi hoặc loại bỏ một sản phẩm y tế khỏi chuỗi phân
phối do lỗi của sản phẩm, khiếu nại về phản ứng bất lợi nghiêm trọng đối với sản
phẩm và/hoặc lo ngại rằng sản phẩm đó hoặc có thể bị làm giả. Việc thu hồi có thể
do nhà sản xuất, nhà nhập khẩu, nhà bán buôn, nhà phân phối hoặc cơ quan chịu trách
nhiệm khởi xướng.
163
sản xuất. Tất cả các hoạt động liên quan đến việc chuẩn bị một sản phẩm y tế, từ nhận
nguyên liệu đến xử lý, đóng gói và đóng gói lại, dán nhãn và dán nhãn lại cho đến hoàn
thiện thành phẩm.
đảm bảo chất lượng. Một khái niệm có phạm vi rộng bao gồm tất cả các vấn đề ảnh hưởng
riêng lẻ hoặc tập thể đến chất lượng của sản phẩm. Đó là toàn bộ các thỏa thuận được thực
hiện nhằm mục đích đảm bảo rằng các sản phẩm y tế có chất lượng cần thiết cho mục đích sử
dụng của chúng.
quản lý rủi ro chất lượng. Một quy trình có hệ thống để đánh giá, kiểm soát, truyền đạt
và xem xét các rủi ro đối với chất lượng sản phẩm y tế trong chuỗi cung ứng.
hệ thống chất lượng. Một cơ sở hạ tầng phù hợp, bao gồm cơ cấu tổ chức, các thủ tục, quy
trình, nguồn lực và các hành động mang tính hệ thống cần thiết để đảm bảo đủ độ tin cậy
rằng sản phẩm (hoặc dịch vụ) sẽ đáp ứng các yêu cầu nhất định về chất lượng.
cách ly. Tình trạng các sản phẩm y tế được cách ly về mặt vật lý hoặc bằng các biện pháp
hiệu quả khác trong khi chờ quyết định xuất xưởng, từ chối hoặc tái xử lý.
ngày thi lại. Ngày mà vật liệu cần được kiểm tra lại để đảm bảo rằng nó vẫn phù hợp để sử dụng.
lấy mẫu. Các hoạt động được thiết kế để thu được phần đại diện của một sản phẩm y tế, dựa
trên quy trình thống kê thích hợp, nhằm mục đích xác định, ví dụ, chấp nhận lô hàng hoặc
xuất xưởng theo lô.
Tự kiểm điểm. Một quy trình nội bộ được tuân thủ để đánh giá sự tuân thủ của đơn vị với
GSP và GDP, cũng như GXP trong mọi lĩnh vực hoạt động, được thiết kế để phát hiện bất kỳ
thiếu sót nào cũng như khuyến nghị và thực hiện các biện pháp cần thiết.
hanh đô ng đung đăn.
hạn sử dụng. Khoảng thời gian mà một sản phẩm y tế, nếu được bảo quản đúng cách, dự kiến
sẽ tuân thủ các yêu cầu kỹ thuật được xác định bằng các nghiên cứu về độ ổn định trên một
số lô sản phẩm. Thời hạn sử dụng được sử dụng để xác định thời hạn sử dụng của mỗi lô.
t0
, t2
ậ
,
5 ạ0
o
u
a
O o2
á
ỹ
h
ủ
H
ố L
b
k
t
c
W
s
1
quy trình vận hành tiêu chuẩn (SOP). Một quy trình bằng văn bản được ủy quyền đưa ra
hướng dẫn thực hiện các hoạt động không nhất thiết phải cụ thể cho một sản phẩm nhất định
mà có tính chất tổng quát hơn (ví dụ: vận hành thiết bị, bảo trì và làm sạch, xác nhận,
làm sạch cơ sở, kiểm soát môi trường, lấy mẫu và kiểm tra).
164
Phụ lục 7
kho. Việc lưu trữ các sản phẩm y tế cho đến khi sử dụng.
sản phẩm không đạt tiêu chuẩn. Các sản phẩm y tế “không đạt tiêu chuẩn” (còn gọi là
“không đạt tiêu chuẩn”) được NRA cho phép nhưng không đáp ứng các tiêu chuẩn hoặc thông
số kỹ thuật về chất lượng quốc gia hoặc quốc tế – hoặc, trong một số trường hợp, cả hai.
nhà cung cấp. Một cá nhân hoặc tổ chức tham gia vào hoạt động cung cấp sản phẩm và/
hoặc dịch vụ.
quá cảnh. Khoảng thời gian mà các sản phẩm y tế đang trong quá trình được vận chuyển, vận
chuyển qua, qua hoặc qua một đoạn hoặc tuyến đường để đến đích.
xe cộ. Xe tải, xe tải, xe buýt, xe buýt nhỏ, ô tô, xe kéo, máy bay, toa xe lửa, thuyền
và các phương tiện khác được sử dụng để vận chuyển các sản phẩm y tế.
4. Nguyên tắc chung

4.1 Cần có sự hợp tác giữa tất cả các đơn vị, bao gồm chính phủ, cơ quan hải quan, cơ
quan thực thi pháp luật, cơ quan quản lý, nhà sản xuất, nhà phân phối và các đơn
vị chịu trách nhiệm cung cấp sản phẩm y tế cho bệnh nhân, để đảm bảo chất lượng và
an toàn của sản phẩm y tế; để ngăn ngừa bệnh nhân tiếp xúc với các sản phẩm kém
chất lượng và giả mạo; và để đảm bảo rằng tính toàn vẹn của chuỗi phân phối được
duy trì.
4.2 Các nguyên tắc của GSP và GDP phải được đưa vào luật pháp và hướng dẫn quốc gia về
bảo quản và phân phối các sản phẩm y tế ở một quốc gia hoặc khu vực, nếu có, như
một phương tiện thiết lập các tiêu chuẩn tối thiểu. Nguyên tắc GSP và GDP được áp
dụng đối với:
■ sản phẩm y tế tiến vào chuỗi phân phối từ nhà sản xuất;
■ các sản phẩm y tế đang bị di chuyển ngược lại trong chuỗi, ví dụ do

bị trả lại hoặc thu hồi; Và
■ quyên góp các sản phẩm y tế.
5. Quản lý chất lượng

5.1 Các đơn vị liên quan đến việc bảo quản và phân phối các sản phẩm y tế phải có hệ
thống chất lượng được thiết kế toàn diện, được ghi chép và triển khai chính xác,
kết hợp GSP, GDP, các nguyên tắc quản lý rủi ro chất lượng và xem xét quản lý.
165
5.2 Lãnh đạo cấp cao có trách nhiệm cuối cùng trong việc đảm bảo rằng hệ thống
chất lượng hiệu quả được thiết lập, cung cấp nguồn lực, thực hiện và duy trì.
5.3 Hệ thống chất lượng phải đảm bảo rằng:
■ GSP và GDP được thông qua và thực hiện để đảm bảo chất lượng của
sản phẩm y tế được duy trì trong suốt thời hạn sử dụng của chúng
trong chuỗi cung ứng; và các sản phẩm y tế được mua sắm, bảo
quản, phân phối và giao hàng một cách thích hợp (tuân thủ pháp luật)
đến người nhận thích hợp (xem Phần 18.1);
■ các hoạt động được quy định rõ ràng bằng văn bản;
■ trách nhiệm được nêu rõ trong bản mô tả công việc;
■ tất cả các rủi ro được xác định và các biện pháp kiểm soát cần thiết, hiệu
quả được thực hiện;
■ các quy trình được thực hiện để đảm bảo việc quản lý các hoạt động thuê ngoài
các hoạt động;
■ có quy trình tự thanh tra và kiểm tra chất lượng;
■ có hệ thống quản lý rủi ro chất lượng;
■ có hệ thống quản lý việc trả lại hàng, khiếu nại và thu hồi; Và
■ có hệ thống quản lý các thay đổi, sai lệch và các hành động khắc phục
và phòng ngừa (CAPA).
5.4 Cần có chính sách chất lượng bằng văn bản được ủy quyền, mô tả mục đích và yêu
cầu chung về chất lượng. Điều này có thể được phản ánh trong sổ tay chất lượng.
5.5 Cần có cơ cấu tổ chức phù hợp. Điều này phải được trình bày trong sơ đồ tổ chức
được ủy quyền. Trách nhiệm, quyền hạn và mối quan hệ qua lại của nhân sự cần
được chỉ rõ.
5.6 Vai trò và trách nhiệm phải được các cá nhân liên quan xác định và hiểu rõ
ràng và được ghi lại dưới dạng mô tả công việc bằng văn bản.
5.7 Hệ thống chất lượng phải bao gồm các thủ tục, quá trình và
tài nguyên.
t0
, t2
ậ
,
5 ạ0
o
u
a
O o2
á
ỹ
h
ủ
H
ố L
b
k
t
c
W
s
1
6. Quản lý rủi ro chất lượng
6.1 Cần có hệ thống đánh giá, kiểm soát, truyền đạt và xem xét rủi ro
được xác định ở tất cả các giai đoạn trong chuỗi cung ứng.
6.2 Việc đánh giá rủi ro phải dựa trên kiến thức và kinh nghiệm khoa học và cuối
cùng phải gắn liền với việc bảo vệ bệnh nhân.
166
Phụ lục 7
6.3 Cần xây dựng và triển khai các biện pháp kiểm soát thích hợp để giải quyết
mọi rủi ro. Hiệu quả của các biện pháp kiểm soát được thực hiện cần được
đánh giá định kỳ.
7. Xem xét của lãnh đạo
7.1 Cần có hệ thống đánh giá quản lý định kỳ. Bài đánh giá
nên bao gồm ít nhất:
■ quản lý cấp cao;
■ xem xét hệ thống chất lượng và tính hiệu quả của nó bằng cách sử dụng các
thước đo chất lượng và các chỉ số hoạt động chính;
■ xác định các cơ hội cải tiến liên tục; Và
■ theo dõi các khuyến nghị từ lần xem xét quản lý trước đó
các cuộc họp.
7.2 Phải có sẵn biên bản và tài liệu liên quan từ các cuộc họp xem xét của
lãnh đạo.
8. Khiếu nại
8.1 Cần có quy trình bằng văn bản về việc giải quyết khiếu nại. Trong trường
hợp có khiếu nại về chất lượng của sản phẩm y tế hoặc bao bì của sản
phẩm đó, nhà sản xuất ban đầu và/hoặc người giữ giấy phép tiếp thị phải
được thông báo càng sớm càng tốt.
8.2 Tất cả các khiếu nại phải được ghi lại và điều tra một cách thích hợp.
Nguyên nhân cốt lõi phải được xác định và đánh giá rủi ro (ví dụ đối với
các lô hoặc sản phẩm khác). CAPA thích hợp nên được thực hiện.
8.3 Khi cần thiết, thông tin phải được chia sẻ với NRA và tiến hành thu hồi
khi thích hợp.
8.4 Cần phân biệt giữa các khiếu nại về sản phẩm y tế
hoặc bao bì của nó và những thứ liên quan đến phân phối.
8.5 Thông tin liên quan, chẳng hạn như kết quả điều tra khiếu nại, phải được
chia sẻ với các đơn vị liên quan.
8.6 Các vấn đề về chất lượng sản phẩm y tế và các trường hợp nghi ngờ sản phẩm
kém chất lượng hoặc giả mạo được xác định phải được xử lý theo các quy
trình được ủy quyền liên quan. Thông tin này phải được chia sẻ ngay lập
tức với nhà sản xuất và các cơ quan quản lý phù hợp của quốc gia và/hoặc
khu vực.
167
9. Hàng trả lại

9.1 Các sản phẩm y tế bị trả lại phải được xử lý theo quy định được ủy quyền
thủ tục.
9.2 Tất cả các sản phẩm y tế được trả lại phải được cách ly khi nhận.
Tình trạng hàng hóa phải rõ ràng. Cần thực hiện các biện pháp phòng ngừa để ngăn chặn
việc tiếp cận và phân phối cho đến khi có quyết định liên quan đến việc xử lý chúng.
Các điều kiện bảo quản cụ thể áp dụng cho các sản phẩm y tế phải được duy trì cho đến
khi chúng được tiêu hủy.
9.3 Các sản phẩm y tế được trả lại phải bị tiêu hủy trừ khi chắc chắn rằng chất lượng của
chúng đạt yêu cầu, sau khi chúng đã được đánh giá nghiêm ngặt theo quy trình bằng văn
bản và được ủy quyền.
9.4 Bản chất của sản phẩm y tế, mọi điều kiện bảo quản đặc biệt mà nó yêu cầu, tình trạng và
lịch sử của sản phẩm cũng như khoảng thời gian trôi qua kể từ khi sản phẩm được phát hành,
tất cả đều phải được tính đến trong đánh giá này. Khi có bất kỳ nghi ngờ nào về chất lượng
của sản phẩm y tế, sản phẩm đó sẽ không được coi là phù hợp để phát hành lại hoặc tái sử
dụng. Bất kỳ hành động nào được thực hiện đều phải được ghi lại một cách thích hợp.
9.5 Khi xử lý hàng trả lại, ít nhất phải cân nhắc những điều sau đây
nên được thực hiện:
■ cần tuân thủ quy trình dựa trên rủi ro khi quyết định số phận
của hàng hóa bị trả lại. Điều này phải bao gồm nhưng không giới hạn ở bản
chất của sản phẩm, điều kiện bảo quản, tình trạng lịch sử sản phẩm, khoảng
thời gian kể từ khi phân phối cũng như cách thức và điều kiện vận chuyển khi
được trả lại;
■ các điều khoản và điều kiện trong thỏa thuận giữa các bên; Và
■ kiểm tra hàng hóa bị trả lại và có quyết định phù hợp
người có trình độ, kinh nghiệm và được ủy quyền.
9.6 Khi sản phẩm bị từ chối, phải tuân theo các thủ tục được ủy quyền,
trong đó có vận chuyển an toàn.

t0
, t2
ậ
,
5 ạ0
o
u
a
O o2
á
ỹ
h
ủ
H
ố L
b
k
t
c
W
s
1
9.7 Việc tiêu hủy sản phẩm phải được thực hiện phù hợp với các yêu cầu của địa phương, quốc
gia và quốc tế về việc thải bỏ các sản phẩm đó và có sự cân nhắc thích đáng đến việc
bảo vệ môi trường.
9.8 Hồ sơ của tất cả các sản phẩm y tế bị trả lại, bị từ chối và tiêu hủy phải được lưu giữ
trong một khoảng thời gian xác định, phù hợp với yêu cầu quốc gia.
168
Phụ lục 7
10. Thu hồi
10.1 Cần có quy trình bằng văn bản phù hợp với yêu cầu của quốc gia hoặc khu vực để thu hồi
các sản phẩm y tế một cách hiệu quả và kịp thời.
10.2 Hiệu quả của quy trình phải được kiểm tra hàng năm và cập nhật
khi cần thiết.
10.3 Nhà sản xuất ban đầu và/hoặc người giữ giấy phép tiếp thị hoặc bên hợp đồng có liên
quan khác phải được thông báo trong trường hợp thu hồi.
10.4 Thông tin về việc thu hồi phải được chia sẻ với cơ quan quản lý khu vực hoặc quốc gia
phù hợp.
10.5 Tất cả các sản phẩm bị thu hồi phải được đảm bảo an toàn, tách biệt, vận chuyển và bảo
quản trong điều kiện thích hợp. Những sản phẩm này phải được dán nhãn rõ ràng là sản
phẩm bị thu hồi. Các điều kiện bảo quản cụ thể áp dụng cho sản phẩm phải được duy trì
nếu có thể.
10.6 Tất cả khách hàng và cơ quan có thẩm quyền của tất cả các quốc gia nơi sản phẩm y tế
nhất định được phân phối phải được thông báo kịp thời về việc thu hồi sản phẩm.
10.7 Tất cả hồ sơ, bao gồm cả hồ sơ phân phối, phải dễ dàng được tiếp cận bởi (những) người
được chỉ định chịu trách nhiệm thu hồi. Những hồ sơ này phải chứa đầy đủ thông tin về
sản phẩm cung cấp cho khách hàng (ví dụ: tên, địa chỉ, chi tiết liên hệ, số lô, số
lượng và tính năng an toàn – bao gồm cả sản phẩm xuất khẩu).
10.8 Tiến trình của quá trình thu hồi phải được ghi lại và đưa ra báo cáo cuối cùng, trong
đó bao gồm sự đối chiếu giữa số lượng sản phẩm y tế được giao và thu hồi.
11. Tự kiểm tra
11.1 Hệ thống chất lượng phải bao gồm việc tự kiểm tra. Những hoạt động này cần được tiến
hành để giám sát việc thực hiện, tuân thủ và hiệu quả của SOP, cũng như việc tuân thủ
các quy định, GSP, GDP và các hướng dẫn phù hợp khác.
11.2 Việc tự kiểm tra phải được tiến hành định kỳ, theo kế hoạch hàng năm
lịch trình.
169
11.3 Nhóm tiến hành kiểm tra không được thiên vị và các thành viên riêng lẻ phải có
kiến thức và kinh nghiệm phù hợp.
11.4 Kết quả của tất cả các cuộc tự thanh tra phải được ghi lại. Báo cáo phải bao gồm
tất cả các quan sát được thực hiện trong quá trình kiểm tra và trình bày cho
nhân sự và quản lý có liên quan.
11.5 Cần thực hiện CAPA cần thiết và tính hiệu quả của chúng phải được đảm bảo
được xem xét trong một khoảng thời gian xác định.
12. Mặt bằng
Tổng quan
12.1 Cơ sở phải được bố trí, thiết kế, xây dựng và bảo trì phù hợp để đảm bảo các hoạt
động phù hợp như tiếp nhận, bảo quản, lấy hàng, đóng gói và gửi sản phẩm y tế.
12.2 Cần có đủ không gian, ánh sáng và thông gió để đảm bảo sự cách ly cần thiết, điều
kiện bảo quản thích hợp và sạch sẽ.
12.3 Cần cung cấp đầy đủ bảo mật và quyền truy cập phải được kiểm soát.
12.4 Phải cung cấp các biện pháp kiểm soát và phân tách thích hợp đối với các sản phẩm
yêu cầu điều kiện xử lý hoặc bảo quản cụ thể, chẳng hạn như vật liệu phóng xạ,
sản phẩm có chứa chất độc hại và sản phẩm được bảo quản trong điều kiện nhiệt độ
và độ ẩm tương đối được kiểm soát.
12.5 Nếu có thể, các khu tiếp nhận và gửi đi phải tách biệt để tránh nhầm lẫn. Vịnh
nên bảo vệ sản phẩm khỏi điều kiện thời tiết.
12.6 Các hoạt động liên quan đến nhận và gửi phải được thực hiện theo quy trình được
ủy quyền. Các khu vực cần được trang bị phù hợp cho các hoạt động.
12.7 Cơ sở phải được giữ sạch sẽ. Thiết bị làm sạch và chất tẩy rửa không được trở
thành nguồn ô nhiễm.
t0
, t2
ậ
,
5 ạ0
o
u
a
O o2
á
ỹ
h
ủ
H
ố L
b
k
t
c
W
s
1
12.8 Cơ sở phải được bảo vệ khỏi sự xâm nhập của chim, loài gặm nhấm, côn trùng và các
động vật khác. Cần có chương trình kiểm soát loài gặm nhấm và sinh vật gây hại.
12.9 Nhà vệ sinh, khu tắm rửa, nghỉ ngơi và căng tin phải tách biệt khỏi khu vực xử lý
sản phẩm. Nên cấm thực phẩm, ăn, uống và hút thuốc ở tất cả các khu vực lưu trữ
hoặc xử lý các sản phẩm y tế.
170
Phụ lục 7
Khu vực tiếp nhận
12.10 Mỗi lần giao hàng đến phải được kiểm tra dựa trên các tài liệu liên quan để
đảm bảo rằng đúng sản phẩm được giao từ đúng nhà cung cấp. Điều này có thể
bao gồm, ví dụ, đơn đặt hàng, thùng chứa, mô tả nhãn, số lô, ngày hết hạn,
sản phẩm và số lượng.
12.11 Lô hàng phải được kiểm tra tính đồng nhất của các thùng chứa và, nếu cần, phải
được chia nhỏ theo số lô của nhà cung cấp nếu lô hàng được giao gồm nhiều hơn
một lô. Mỗi lô nên được xử lý riêng biệt.
12.12 Mỗi lô hàng phải được kiểm tra cẩn thận xem có thể bị nhiễm bẩn, giả mạo và hư
hỏng hay không. Số lượng container đại diện trong một chuyến hàng phải được
lấy mẫu và kiểm tra theo quy trình bằng văn bản. Bất kỳ container nghi ngờ
nào hoặc toàn bộ lô hàng vận chuyển nếu cần thiết đều phải được cách ly để
điều tra thêm.
12.13 Khu vực tiếp nhận phải có đủ kích thước để có thể làm sạch các sản phẩm y tế
được nhập vào.
12.14 Khi được yêu cầu, việc lấy mẫu sản phẩm y tế phải được thực hiện bởi nhân viên
có trình độ và được đào tạo phù hợp và tuân thủ nghiêm ngặt quy trình lấy mẫu
và kế hoạch lấy mẫu bằng văn bản. Các thùng chứa mẫu được lấy phải được dán
nhãn phù hợp.
12.15 Sau khi lấy mẫu, hàng hóa phải được kiểm dịch. Việc phân chia lô phải được duy
trì trong quá trình cách ly và tất cả các lần bảo quản tiếp theo.
12.16 Những vật liệu và sản phẩm yêu cầu vận chuyển và bảo quản trong điều kiện được
kiểm soát về nhiệt độ và độ ẩm tương đối, nếu có, phải được ưu tiên xử lý.
Dữ liệu về nhiệt độ vận chuyển, nếu thích hợp, cần được xem xét lại khi nhận
để đảm bảo rằng các điều kiện yêu cầu đã được duy trì. Nếu có thể, các vật
liệu và sản phẩm chuỗi lạnh phải được xử lý theo các điều kiện đã được cơ
quan có thẩm quyền phê duyệt hoặc theo khuyến nghị của nhà sản xuất, nếu
thích hợp.
12.17 Các sản phẩm y tế không được chuyển sang kho có thể bán được cho đến khi
được phép phát hành.
12.18 Cần thực hiện các biện pháp để đảm bảo rằng các sản phẩm y tế bị từ chối không
thể sử dụng được. Chúng phải được tách biệt và lưu trữ an toàn trong khi chờ
tiêu hủy hoặc trả lại cho nhà cung cấp.
171
Khu vực lưu trữ
12.19 Cần thực hiện các biện pháp phòng ngừa để ngăn chặn những người không có thẩm quyền thực hiện
đi vào các khu vực lưu trữ.
12.20 Khu vực bảo quản phải có đủ dung tích để cho phép bảo quản có trật tự các loại sản phẩm y
tế khác nhau.
12.21 Khu vực bảo quản phải được thiết kế, xây dựng, bảo trì hoặc điều chỉnh phù hợp. Chúng phải
được giữ sạch sẽ và cần có đủ không gian và ánh sáng.
12.22 Khu vực bảo quản phải được duy trì trong giới hạn nhiệt độ được chỉ định và chấp nhận
được. Khi nhãn thể hiện các điều kiện bảo quản đặc biệt được yêu cầu (ví dụ: nhiệt độ,
độ ẩm tương đối), những điều kiện này phải được cung cấp, kiểm soát, theo dõi và ghi
lại.
12.23 Vật liệu và sản phẩm y tế phải được bảo quản cách xa sàn nhà, cách xa tường và trần nhà,
tránh ánh nắng trực tiếp và đặt ở khoảng cách thích hợp để thông gió, làm sạch và kiểm
tra. Các pallet thích hợp phải được sử dụng và giữ ở tình trạng sạch sẽ và sửa chữa tốt.
12.24 Cần có sẵn chương trình vệ sinh bằng văn bản, nêu rõ tần suất vệ sinh và các phương pháp
được sử dụng để vệ sinh cơ sở và khu vực bảo quản.
12.25 Cần có các quy trình thích hợp để làm sạch mọi chất tràn đổ nhằm đảm bảo loại bỏ hoàn toàn
mọi nguy cơ ô nhiễm.
12.26 Khi tình trạng được đảm bảo bằng cách bảo quản ở các khu vực riêng biệt thì những khu vực
này phải được đánh dấu rõ ràng và hạn chế người có thẩm quyền ra vào.
Bất kỳ hệ thống nào thay thế việc phân chia vật lý và dán nhãn hoặc phân định ranh giới
đều phải cung cấp mức độ bảo mật tương đương. Ví dụ, các hệ thống máy tính có thể được
sử dụng với điều kiện là chúng được xác nhận hợp lệ để chứng minh tính an toàn khi truy
cập (8).
12.27 Việc lấy mẫu phải được thực hiện trong các điều kiện được kiểm soát và tiến hành sao cho
t0
, t2
ậ
,
5 ạ0
o
u
a
O o2
á
ỹ
h
ủ
H
ố L
b
k
t
c
W
s
1
không có nguy cơ nhiễm bẩn hoặc nhiễm chéo.
Phải tuân thủ các quy trình làm sạch thích hợp sau khi lấy mẫu.
12.28 Một số vật liệu và sản phẩm, chẳng hạn như vật liệu có hoạt tính cao và phóng xạ, ma túy
và các vật liệu và sản phẩm độc hại, nhạy cảm và/hoặc nguy hiểm khác, cũng như các chất
có rủi ro đặc biệt
172
Phụ lục 7
dễ bị lạm dụng, cháy hoặc nổ (ví dụ: chất lỏng, chất rắn dễ cháy và khí chịu
áp lực), phải được bảo quản ở khu vực dành riêng có các biện pháp an toàn và
an ninh bổ sung thích hợp và phù hợp với luật pháp quốc gia.
12.29 Vật liệu và sản phẩm y tế phải được xử lý và bảo quản theo cách ngăn ngừa ô
nhiễm, trộn lẫn và ô nhiễm chéo.
12.30 Vật liệu và sản phẩm y tế phải được bảo quản trong điều kiện đảm bảo chất lượng
của chúng được duy trì. Kho hàng phải được luân chuyển một cách thích hợp. Cần
tuân thủ nguyên tắc “hết hạn trước/xuất trước” (FEFO).
12.31 Các sản phẩm y tế gây nghiện phải được bảo quản tuân thủ các công ước quốc tế,
luật pháp và quy định quốc gia về ma túy.
12.32 Các mặt hàng bị hỏng hoặc hư hỏng phải được loại bỏ khỏi kho còn sử dụng được và
ly thân.
12.33 Cần có quy trình bằng văn bản về kiểm soát hỏa hoạn, bao gồm phòng ngừa cháy,
phát hiện cháy và diễn tập chữa cháy. Thiết bị phát hiện cháy và chữa cháy
phải có sẵn và cần được bảo dưỡng thường xuyên.
Điều kiện bảo quản

12.34 Điều kiện bảo quản các sản phẩm y tế phải phù hợp với ghi nhãn và thông tin do
nhà sản xuất cung cấp.
12.35 Hệ thống sưởi, thông gió và điều hòa không khí phải được thiết kế, lắp đặt,
chất lượng và bảo trì phù hợp để đảm bảo duy trì các điều kiện bảo quản cần
thiết (9).
12.36 Nên thực hiện nghiên cứu bản đồ về nhiệt độ và độ ẩm tương đối khi thích hợp,
ví dụ như ở khu vực bảo quản, tủ lạnh và tủ đông (10).
12.37 Nhiệt độ và độ ẩm tương đối, nếu thích hợp, phải được kiểm soát và theo dõi
định kỳ. Dữ liệu cần được ghi lại và hồ sơ cần được xem xét. Thiết bị dùng để
giám sát phải được hiệu chuẩn và phù hợp với mục đích sử dụng. Tất cả các hồ
sơ liên quan đến việc lập bản đồ và giám sát phải được lưu giữ trong một
khoảng thời gian thích hợp và theo yêu cầu của luật pháp quốc gia.
Lưu ý: Xem Phụ lục 1 để biết các điều kiện bảo quản được khuyến nghị.
173
13. Kiểm soát và luân chuyển hàng tồn kho
13.1 Phải duy trì hồ sơ về mức tồn kho của tất cả các sản phẩm y tế trong cửa hàng ở dạng giấy
hoặc điện tử. Những hồ sơ này phải được cập nhật sau mỗi hoạt động (ví dụ: mục nhập, vấn
đề, tổn thất, điều chỉnh).
Những hồ sơ này phải được lưu giữ trong một khoảng thời gian thích hợp và theo yêu cầu
của luật pháp quốc gia. Việc đối chiếu tồn kho định kỳ phải được thực hiện theo các khoảng
thời gian xác định, bằng cách so sánh tồn kho thực tế và tồn kho được ghi nhận.
13.2 Cần xác định nguyên nhân gốc rễ của sự chênh lệch tồn kho và thực hiện CAPA phù hợp để ngăn
ngừa tái diễn.
13.3 Khi nhận được thùng chứa bị hư hỏng, người chịu trách nhiệm về chất lượng phải lưu ý vấn
đề này. Bất kỳ hành động nào được thực hiện đều phải được ghi lại. (Những hộp đựng này
không nên được cấp trừ khi chất lượng của sản phẩm y tế được chứng minh là không bị ảnh
hưởng.)
13.4 Tất cả hàng tồn kho phải được kiểm tra định kỳ để xác định những mặt hàng nào gần đến ngày
kiểm tra lại hoặc hết hạn. Cần thực hiện hành động thích hợp, chẳng hạn như loại bỏ những
vật phẩm này khỏi kho có thể sử dụng được.
14. Thiết bị
14.1 Thiết bị, bao gồm cả hệ thống máy tính, phải phù hợp với mục đích sử dụng. Tất cả các thiết
bị phải được thiết kế, bố trí, lắp đặt, chất lượng và bảo trì phù hợp.
14.2 Hệ thống máy tính phải có khả năng đạt được đầu ra mong muốn
và kết quả.
14.3 Khi sử dụng thương mại điện tử (thương mại điện tử), nghĩa là các phương tiện điện tử cho
bất kỳ bước nào, các thủ tục xác định và hệ thống thích hợp phải được áp dụng để đảm bảo
khả năng truy xuất nguồn gốc và độ tin cậy trong chuỗi cung ứng và các sản phẩm liên quan.
14.4 Các giao dịch điện tử (bao gồm cả những giao dịch được thực hiện qua Internet) liên quan
t0
, t2
ậ
,
5 ạ0
o
u
a
O o2
á
ỹ
h
ủ
H
ố L
b
k
t
c
W
s
1
đến việc phân phối các sản phẩm y tế chỉ nên được thực hiện bởi những người được ủy
quyền, theo quyền truy cập và đặc quyền được xác định và ủy quyền.
14.5 Khi sử dụng hệ thống GXP, chúng phải đáp ứng các yêu cầu của WHO hoặc các hướng dẫn phù hợp
khác về hệ thống máy tính (8, 11).
174
Phụ lục 7
15. Đánh giá và xác nhận

15.1 Phải xác định phạm vi và mức độ đánh giá chất lượng cũng như việc xác nhận khi
thích hợp bằng cách sử dụng các nguyên tắc quản lý rủi ro đã được ghi lại.
15.2 Cơ sở vật chất, tiện ích, trang thiết bị, dụng cụ, quy trình và thủ tục
nên được xem xét.
15.3 Việc đánh giá và xác nhận phải được thực hiện theo các thủ tục và giao thức.
Các kết quả và kết quả của việc đánh giá chất lượng và xác nhận phải được ghi
lại trong báo cáo. Những sai lệch cần được điều tra và việc hoàn thiện việc
đánh giá chất lượng và xác nhận phải được kết luận và phê duyệt.
16. Nhân sự
16.1 Cần có đủ số lượng nhân sự.
16.2 Nhân sự phải có trình độ học vấn, kinh nghiệm phù hợp
và đào tạo liên quan đến các hoạt động được thực hiện.
16.3 Người được chỉ định trong tổ chức, có trình độ chuyên môn và đào tạo phù hợp,
cần có quyền hạn và trách nhiệm xác định để đảm bảo rằng hệ thống quản lý chất
lượng được thực hiện và duy trì.
Người này tốt nhất nên độc lập với người chịu trách nhiệm vận hành và phải
đảm bảo tuân thủ GSP và GDP.
16.4. Nhân viên phải có thẩm quyền và nguồn lực cần thiết để thực hiện nhiệm vụ của
mình và tuân theo hệ thống chất lượng, cũng như để xác định và khắc phục những
sai lệch so với các thủ tục đã thiết lập.
16.5 Cần có sự sắp xếp để đảm bảo rằng ban quản lý và nhân sự không phải chịu áp
lực thương mại, chính trị, tài chính hoặc các áp lực khác hoặc xung đột lợi
ích có thể ảnh hưởng xấu đến chất lượng dịch vụ được cung cấp hoặc tính toàn
vẹn của sản phẩm y tế.
16.6 Cần áp dụng các quy trình an toàn liên quan đến tất cả nhân sự và tài sản có
liên quan, bảo vệ môi trường và tính toàn vẹn của sản phẩm.
16.7 Nhân sự phải được đào tạo ban đầu và đào tạo liên tục theo chương trình đào
tạo bằng văn bản. Việc đào tạo phải bao gồm các yêu cầu của GSP và GDP (nếu
có), cũng như đào tạo tại chỗ. Nên đưa vào các chủ đề khác, chẳng hạn như bảo
mật sản phẩm, nhận dạng sản phẩm và phát hiện sản phẩm giả mạo.
175
16.8 Nhân viên xử lý các sản phẩm nguy hiểm (như vật liệu có hoạt tính cao, chất
phóng xạ, ma túy và các sản phẩm dược phẩm nguy hiểm, nhạy cảm với môi trường
và/hoặc nguy hiểm khác, cũng như các sản phẩm có nguy cơ lạm dụng, cháy hoặc
nổ đặc biệt) phải được đào tạo cụ thể.
16.9 Nhân viên phải được đào tạo và tuân thủ ở mức độ cao về vệ sinh cá nhân và vệ
sinh.
16.10 Phải lưu giữ hồ sơ về tất cả các hoạt động đào tạo, tham dự và đánh giá.
16.11 Nhân viên xử lý sản phẩm phải mặc trang phục phù hợp với hoạt động mà họ thực
hiện. Nhân viên xử lý các sản phẩm dược phẩm nguy hiểm, bao gồm các sản phẩm
chứa các chất có hoạt tính cao, độc hại, truyền nhiễm hoặc nhạy cảm, phải
được trang bị quần áo bảo hộ khi cần thiết.
16.12 Cần thiết lập và tuân thủ các quy trình thích hợp liên quan đến vệ sinh cá
nhân, liên quan đến các hoạt động được thực hiện. Các thủ tục như vậy phải
bao gồm vấn đề sức khỏe, vệ sinh và trang phục của nhân viên.
16.13 Các thủ tục và điều kiện làm việc đối với nhân viên, bao gồm cả nhân viên hợp
đồng và tạm thời, cũng như những nhân viên khác có quyền tiếp cận các sản
phẩm y tế, phải được thiết kế và thực hiện để hỗ trợ giảm thiểu khả năng các
sản phẩm đó rơi vào tay những người hoặc tổ chức không được phép.
16.14 Cần áp dụng các quy tắc thực hành và quy trình để ngăn ngừa và giải quyết các
tình huống trong đó những người liên quan đến việc bảo quản và phân phối các
sản phẩm y tế bị nghi ngờ hoặc phát hiện có liên quan đến bất kỳ hoạt động
nào liên quan đến việc chiếm dụng, giả mạo, chuyển hướng hoặc làm sai lệch
thông tin. bất kỳ sản phẩm nào.
17. Tài liệu

17.1 Tài liệu bao gồm tất cả các thủ tục, hồ sơ và dữ liệu, dù ở dạng giấy hay điện
t0
, t2
ậ
,
5 ạ0
o
u
a
O o2
á
ỹ
h
ủ
H
ố L
b
k
t
c
W
s
1
tử. Các tài liệu phải được thiết kế, hoàn thiện, xem xét, phê duyệt, phân
phối và lưu giữ phù hợp theo yêu cầu.
Tài liệu nên có sẵn.
17.2 Phải tuân thủ các quy trình bằng văn bản để chuẩn bị, xem xét, phê duyệt, sử
dụng và kiểm soát tất cả các tài liệu liên quan đến chính sách và hoạt động
đối với quá trình bảo quản và phân phối sản phẩm y tế.
176
Phụ lục 7
17.3 Tài liệu phải được trình bày một cách có trật tự và dễ hoàn thiện, xem xét và
kiểm tra. Tiêu đề, phạm vi, mục đích và mục đích của từng tài liệu phải rõ
ràng.
17.4 Tất cả các tài liệu phải được điền đầy đủ, ký tên và ghi ngày tháng theo yêu
cầu của (những) người có thẩm quyền và không được thay đổi nếu không có sự
cho phép cần thiết.
17.5 Tài liệu phải được chuẩn bị và lưu giữ phù hợp với luật pháp quốc gia và các
nguyên tắc thực hành tốt tài liệu (11).
17.6 Hồ sơ phải chính xác, dễ đọc, có thể truy nguyên, có thể quy kết và rõ ràng.
Dữ liệu điện tử phải được sao lưu theo quy trình bằng văn bản. Hồ sơ cần
được duy trì để sao lưu và phục hồi dữ liệu.
17.7 Phải tuân thủ các quy trình nhận dạng, thu thập, lập chỉ mục, truy xuất, lưu
trữ, bảo trì, xử lý và truy cập tất cả các tài liệu hiện hành.
17.8 Tài liệu cần được xem xét thường xuyên và cập nhật. Khi một tài liệu đã được
sửa đổi, cần có một hệ thống để ngăn chặn việc vô tình sử dụng phiên bản đã
thay thế.
17.9 Tất cả hồ sơ phải được lưu trữ và lưu giữ bằng cách sử dụng các phương tiện
ngăn chặn việc truy cập trái phép, sửa đổi, hư hỏng, hư hỏng và/hoặc mất
tài liệu trong toàn bộ vòng đời của hồ sơ. Hồ sơ phải dễ dàng truy xuất
được.
17.10 Phải lưu giữ hồ sơ toàn diện về tất cả các lần tiếp nhận, lưu trữ, phát hành
và phân phối. Các hồ sơ nên bao gồm, ví dụ:
■ ngày (ví dụ như nhận hoặc gửi đi, nếu phù hợp);
■ tên và mô tả sản phẩm;
■ số lượng đã nhận hoặc đã cung cấp;
■ tên và địa chỉ của nhà cung cấp và khách hàng;
■ số lô;
■ ngày hết hạn;
■ sự phù hợp của nhà cung cấp;
■ năng lực của nhà cung cấp; Và
■ trình độ chuyên môn của khách hàng.
177
17.11 Tất cả các thùng chứa phải được dán nhãn rõ ràng với ít nhất tên sản phẩm y
tế, số lô, ngày hết hạn hoặc ngày kiểm tra lại và các điều kiện bảo quản
được chỉ định.
18. Hoạt động và hoạt động
18.1 Tất cả các hoạt động và hoạt động phải được tiến hành phù hợp với luật pháp
quốc gia, GSP, GDP và các hướng dẫn liên quan.
18.2 Việc bảo quản và phân phối các sản phẩm y tế phải được thực hiện bởi những
người được ủy quyền thực hiện việc đó theo luật pháp quốc gia.
18.3 Các hoạt động và hoạt động phải được thực hiện theo các thủ tục đã được lập
thành văn bản.
18.4 Các hoạt động và hệ thống lưu trữ và truy xuất tự động phải tuân thủ các hướng
dẫn hiện hành của GSP, GDP và GXP, cũng như các khuyến nghị trong hướng dẫn
này.
Biên lai
18.5 Sản phẩm y tế phải được mua từ cơ quan có thẩm quyền phù hợp
các nhà cung cấp.
18.6 Việc giao hàng phải được kiểm tra xem có hư hỏng, nguyên vẹn niêm phong, dấu
hiệu giả mạo, ghi nhãn, tính đầy đủ của đơn đặt hàng và các khía cạnh liên
quan khác (ví dụ: có sẵn giấy chứng nhận phân tích, nếu có) tại thời điểm
nhận hàng hay không.
18.7 Các thùng chứa và lô hàng không đáp ứng tiêu chí chấp nhận tại thời điểm nhận
hàng phải được dán nhãn, giữ riêng biệt và điều tra. Điều này bao gồm các
sản phẩm bị nghi ngờ là giả mạo.
Kho
18.8 Các sản phẩm y tế yêu cầu điều kiện bảo quản cụ thể hoặc quyền truy cập có kiểm
t0
, t2
ậ
,
5 ạ0
o
u
a
O o2
á
ỹ
h
ủ
H
ố L
b
k
t
c
W
s
1
soát (ví dụ: ma túy), phải được xử lý ngay lập tức và được bảo quản theo yêu
cầu của chúng.
18.9 Cần thực hiện các biện pháp kiểm soát thích hợp để ngăn ngừa ô nhiễm
và/hoặc bị lẫn lộn trong quá trình bảo quản.
18.10 Cần có các biện pháp kiểm soát và quy trình để ngăn ngừa và xử lý tình trạng
đổ đổ và vỡ.
178
Phụ lục 7
Đóng gói lại và dán nhãn lại

18.11 Không nên đóng gói lại và dán nhãn lại nguyên liệu và sản phẩm. Khi tiến
hành đóng gói lại và dán nhãn lại, các hoạt động này chỉ được thực hiện
bởi các đơn vị được ủy quyền phù hợp và tuân thủ các yêu cầu hiện hành
của quốc gia, khu vực và quốc tế cũng như phù hợp với GMP.
18.12 Cần có sẵn các thủ tục để xử lý có kiểm soát các sản phẩm gốc
đóng gói để tránh tái sử dụng.
Phân phối và vận chuyển

18.13 Sản phẩm y tế phải được vận chuyển phù hợp với các điều kiện ghi trên
nhãn và mô tả của nhà sản xuất. Rủi ro đối với chất lượng sản phẩm y tế
trong quá trình vận chuyển và phân phối phải được loại bỏ hoặc giảm
thiểu đến mức chấp nhận được.
18.14 Danh tính sản phẩm, lô và thùng chứa phải luôn được duy trì.
18.15 Tất cả các nhãn phải dễ đọc.
18.16 Hồ sơ phân phối phải đủ chi tiết để cho phép thu hồi khi cần thiết.
18.17 Người điều khiển phương tiện phải được xác định danh tính và xuất trình
giấy tờ phù hợp để chứng minh rằng họ được phép vận chuyển các sản phẩm
y tế.
18.18 Phương tiện phải phù hợp với mục đích sử dụng, có đủ không gian và được
trang bị phù hợp để bảo vệ các sản phẩm y tế.
18.19 Việc thiết kế và sử dụng các phương tiện và thiết bị phải nhằm mục đích
giảm thiểu rủi ro sai sót và cho phép vệ sinh và/hoặc bảo trì hiệu quả,
tránh nhiễm bẩn, tích tụ bụi bẩn và/hoặc bất kỳ ảnh hưởng bất lợi nào
đến chất lượng của sản phẩm.
18.20 Nếu khả thi, cần cân nhắc bổ sung công nghệ, chẳng hạn như thiết bị theo
dõi điện tử hệ thống định vị toàn cầu (GPS) và nút tắt động cơ cho phương
tiện, nhằm tăng cường tính bảo mật và khả năng truy xuất nguồn gốc của
phương tiện cùng với sản phẩm.
18.21 Nếu có thể, nên sử dụng phương tiện và thiết bị chuyên dụng cho các sản
phẩm y tế. Khi sử dụng các phương tiện và thiết bị không chuyên dụng thì
phải có các quy trình để đảm bảo chất lượng của
179
sản phẩm sẽ không bị ảnh hưởng. Không nên sử dụng các phương tiện và
thiết bị bị lỗi. Chúng nên được dán nhãn như vậy hoặc loại bỏ khỏi dịch
vụ.
18.22 Cần có sẵn các quy trình để vận hành và bảo trì tất cả các phương tiện
và thiết bị.
18.23 Thiết bị và vật liệu dùng để vệ sinh phương tiện không được trở thành
nguồn ô nhiễm hoặc có ảnh hưởng xấu đến chất lượng sản phẩm.
18.24 Phương tiện được sử dụng để vận chuyển các sản phẩm y tế phải đủ tiêu
chuẩn, nếu có, để chứng minh khả năng duy trì các điều kiện vận chuyển
cần thiết. Cần có chương trình bảo trì hệ thống làm mát/sưởi ấm.
18h25. Các điều kiện môi trường thích hợp phải được duy trì, theo dõi và ghi
lại. Tất cả các hồ sơ giám sát phải được lưu giữ trong một khoảng thời
gian xác định, theo yêu cầu của luật pháp quốc gia. Hồ sơ dữ liệu giám
sát phải được cung cấp để cơ quan quản lý hoặc cơ quan giám sát khác
kiểm tra.
18.26 Các thiết bị dùng để theo dõi các điều kiện, ví dụ như nhiệt độ và độ
ẩm, trong phương tiện vận chuyển và thùng chứa phải được hiệu chuẩn định
kỳ.
18.26 Các sản phẩm bị từ chối, thu hồi và trả lại, cũng như những sản phẩm bị
nghi ngờ là giả mạo, phải được đóng gói an toàn, dán nhãn rõ ràng và
kèm theo tài liệu hỗ trợ thích hợp.
18.27 Cần áp dụng các biện pháp để ngăn chặn những người không có thẩm quyền
vào và/hoặc làm xáo trộn phương tiện và/hoặc thiết bị, cũng như ngăn
chặn hành vi trộm cắp hoặc chiếm dụng chúng.
18.28 Thùng đựng hàng gửi hàng không được gây ảnh hưởng xấu đến chất lượng của
sản phẩm y tế và phải có khả năng bảo vệ đầy đủ cho vật liệu và các sản
phẩm này. Các thùng chứa phải được dán nhãn chỉ rõ các điều kiện xử lý
t0
, t2
ậ
,
5 ạ0
o
u
a
O o2
á
ỹ
h
ủ
H
ố L
b
k
t
c
W
s
1
và bảo quản, biện pháp phòng ngừa, thành phần và nguồn gốc cũng như các
ký hiệu an toàn, nếu thích hợp.
18.29 Cần đặc biệt thận trọng khi sử dụng đá khô và nitơ lỏng trong công-ten-
nơ vận chuyển vì các vấn đề về an toàn và có thể có những ảnh hưởng bất
lợi đến chất lượng sản phẩm y tế.
180
Phụ lục 7
18.30 Cần có sẵn các quy trình bằng văn bản để xử lý các sản phẩm bị hư hỏng và/
hoặc container vận chuyển bị hỏng. Cần đặc biệt chú ý đến những sản phẩm có chứa
các sản phẩm độc hại và nguy hiểm.
Gửi đi
18.31 Cần có các thủ tục chi tiết, dạng văn bản cho việc gửi hàng
các sản phẩm.
18.32 Các sản phẩm y tế chỉ được bán và/hoặc phân phối cho những người hoặc tổ chức được ủy
quyền mua các sản phẩm đó theo luật pháp quốc gia hiện hành và giấy phép tiếp thị.
Phải có bằng chứng bằng văn bản về sự ủy quyền đó hoặc giấy phép nhập khẩu hoặc
giấy tờ tương đương trong trường hợp không có giấy phép tiếp thị trước khi phân
phối sản phẩm cho những người hoặc tổ chức đó.
18.33 Việc gửi hàng và vận chuyển chỉ nên được thực hiện sau khi nhận được đơn đặt hàng hợp
lệ và phải được ghi lại.
18.34 Phải chuẩn bị hồ sơ gửi sản phẩm và phải bao gồm các thông tin như, nhưng không giới
hạn ở:
■ ngày gửi đi;
■ tên và địa chỉ doanh nghiệp đầy đủ (không có từ viết tắt), loại đơn vị chịu
trách nhiệm vận chuyển, số điện thoại, tên người liên hệ;
■ tình trạng của người nhận (ví dụ như nhà thuốc bán lẻ, bệnh viện hoặc cộng đồng
phòng khám);
■ mô tả sản phẩm, ví dụ như tên, dạng bào chế và hàm lượng (nếu có);
■ số lượng sản phẩm, tức là số lượng thùng chứa và số lượng mỗi sản phẩm
thùng chứa (nếu có);
■ các điều kiện vận chuyển và bảo quản hiện hành;
■ một con số duy nhất cho phép nhận dạng lệnh giao hàng; Và
■ số lô và ngày hết hạn được chỉ định (nếu không thể gửi đi, thông tin này
ít nhất phải được lưu giữ khi nhận để tạo điều kiện truy xuất nguồn
gốc).
18.35 Hồ sơ gửi hàng phải chứa đầy đủ thông tin để có thể truy xuất nguồn gốc sản phẩm.
Những hồ sơ như vậy sẽ tạo điều kiện thuận lợi cho việc thu hồi một lô sản phẩm,
nếu cần thiết, cũng như việc điều tra các sản phẩm giả mạo.
181
hoặc các sản phẩm có nguy cơ bị làm giả. Ngoài ra, số lô được chỉ định và ngày
hết hạn của sản phẩm phải được ghi lại tại thời điểm nhận hàng để thuận tiện cho
việc truy xuất nguồn gốc.
18.36 Phương tiện và container phải được xếp hàng cẩn thận và có hệ thống trên cơ sở
nhập sau/xuất trước (LIFO), để tiết kiệm thời gian khi dỡ hàng, ngăn ngừa thiệt
hại vật chất và giảm rủi ro về an ninh. Cần hết sức cẩn thận trong quá trình xếp
và dỡ thùng carton để tránh hư hỏng.
18.37 Không được cung cấp hoặc nhận các sản phẩm y tế sau ngày hết hạn hoặc quá gần ngày
hết hạn đến mức có thể đạt đến ngày này trước khi sản phẩm được người tiêu dùng
sử dụng (12).
18.38 Các sản phẩm y tế và thùng chứa lô hàng phải được bảo đảm an toàn để ngăn chặn
hoặc cung cấp bằng chứng về việc tiếp cận trái phép. Phương tiện và người vận
hành phải được cung cấp biện pháp an ninh bổ sung khi cần thiết để ngăn chặn
hành vi trộm cắp và chiếm dụng sản phẩm khác trong quá trình vận chuyển.
18.39 Các sản phẩm y tế phải được bảo quản và vận chuyển theo quy định
thủ tục như sau:
■ danh tính của sản phẩm không bị mất;
■ sản phẩm không bị nhiễm bẩn và không bị nhiễm bẩn bởi các chất khác
các sản phẩm;
■ thực hiện các biện pháp phòng ngừa thích hợp để tránh bị đổ, vỡ,
chiếm dụng và trộm cắp; Và
■ duy trì các điều kiện môi trường thích hợp, ví dụ, sử dụng dây chuyền lạnh
cho các sản phẩm chịu nhiệt.
18.40 Phải có sẵn các quy trình bằng văn bản để điều tra và xử lý mọi trường hợp không
tuân thủ các yêu cầu bảo quản, ví dụ như sai lệch nhiệt độ. Nếu người hoặc tổ
chức chịu trách nhiệm vận chuyển nhận thấy sai lệch trong quá trình vận chuyển
thì điều này phải được báo cáo cho nhà cung cấp, nhà phân phối và người nhận.
Trường hợp người nhận nhận thấy sai lệch cần báo cáo cho nhà phân phối.
t0
, t2
ậ
,
5 ạ0
o
u
a
O o2
á
ỹ
h
ủ
H
ố L
b
k
t
c
W
s
1
18.41 Việc vận chuyển các sản phẩm có chứa chất độc hại hoặc ma túy và các chất gây
nghiện khác phải được vận chuyển trong các phương tiện và thùng chứa an toàn,
được thiết kế phù hợp, đảm bảo an toàn. Ngoài ra, cần đáp ứng các yêu cầu của
các hiệp định quốc tế hiện hành và luật pháp quốc gia.
182
Phụ lục 7
18.42 Các chất đổ tràn phải được làm sạch càng sớm càng tốt để ngăn ngừa ô nhiễm, ô
nhiễm chéo và các mối nguy hiểm có thể xảy ra. Phải có sẵn các thủ tục bằng
văn bản để xử lý những trường hợp như vậy.
18.43 Thiệt hại đối với container và bất kỳ sự kiện hoặc vấn đề nào khác xảy ra trong
quá trình vận chuyển phải được ghi lại và báo cáo cho bộ phận, tổ chức hoặc
cơ quan có liên quan và điều tra.
18.44 Sản phẩm trong quá trình vận chuyển phải kèm theo giấy tờ thích hợp
tài liệu.
19. Hoạt động thuê ngoài
19.1 Bất kỳ hoạt động nào liên quan đến việc bảo quản và phân phối sản phẩm y tế được
ủy quyền cho cá nhân hoặc tổ chức khác phải được thực hiện bởi các bên được ủy
quyền phù hợp, phù hợp với luật pháp quốc gia và các điều khoản của hợp đồng
bằng văn bản.
19.2 Cần có hợp đồng bằng văn bản giữa các bên. Hợp đồng cần xác định trách nhiệm của
từng thực thể (bên trao hợp đồng và bên nhận hợp đồng) và bao gồm ít nhất những
nội dung sau:
■ tuân thủ hướng dẫn này và các nguyên tắc của GSP và GDP;
■ trách nhiệm của tất cả các đơn vị về các biện pháp ngăn chặn việc đưa
các sản phẩm kém chất lượng và giả mạo vào chuỗi phân phối;
■ đào tạo nhân sự;
■ điều kiện thầu phụ phải được sự chấp thuận bằng văn bản của bên giao
hợp đồng; Và
■ kiểm toán định kỳ.
19.3 Bên hợp đồng nên đánh giá bên nhận hợp đồng trước khi ký kết hợp đồng, ví dụ như
thông qua kiểm toán tại chỗ, xem xét tài liệu và tình trạng cấp phép.
19.4 Bên hợp đồng phải cung cấp cho bên nhận hợp đồng tất cả các thông tin liên quan
đến vật liệu và sản phẩm y tế.
19.5 Bên nhận hợp đồng phải có đủ nguồn lực (ví dụ: cơ sở vật chất, thiết bị, nhân
sự, kiến thức, kinh nghiệm và phương tiện, nếu phù hợp) để thực hiện công việc.
19.6 Bên nhận hợp đồng không được thực hiện bất kỳ hoạt động nào có thể ảnh hưởng xấu
đến vật liệu hoặc sản phẩm được xử lý.
183
20. Sản phẩm kém chất lượng, giả mạo
20.1 Hệ thống chất lượng phải bao gồm các quy trình hỗ trợ xác định và xử lý các sản
phẩm y tế bị nghi ngờ là không đạt tiêu chuẩn và/hoặc
giả mạo.
20.2 Khi xác định được các sản phẩm y tế đó, người nắm giữ giấy phép tiếp thị, nhà sản
xuất và các cơ quan quản lý quốc gia, khu vực và quốc tế phù hợp (nếu phù hợp),
cũng như các cơ quan có thẩm quyền liên quan khác, phải được thông báo.
20.3 Những sản phẩm như vậy phải được bảo quản ở khu vực an toàn, tách biệt và được
xác định rõ ràng để ngăn chặn việc phân phối hoặc bán thêm. Việc truy cập phải
được kiểm soát.
20.4 Phải lưu giữ hồ sơ phản ánh các cuộc điều tra và hành động được thực hiện, chẳng
hạn như việc thải bỏ sản phẩm. Sản phẩm giả không được phép tái nhập thị trường.
21. Kiểm tra cơ sở bảo quản, phân phối
21.1 Cơ sở bảo quản và phân phối phải được kiểm tra bởi các thanh tra viên được luật
pháp quốc gia ủy quyền. Việc này nên được thực hiện vào những khoảng thời gian
xác định và định kỳ.
21.2 Thanh tra viên phải có trình độ học vấn, kiến thức và kinh nghiệm phù hợp (13).
21.3 Việc thanh tra thường được thực hiện bởi một nhóm thanh tra viên.
21.4 Thanh tra viên nên đánh giá việc tuân thủ luật pháp quốc gia, GSP, GDP và các
hướng dẫn liên quan (GXP) nếu phù hợp.
21.5 Việc kiểm tra phải bao gồm cơ sở, thiết bị, nhân sự, hoạt động, hệ thống chất
lượng, trình độ chuyên môn và xác nhận cũng như các khía cạnh liên quan khác
như được nêu trong hướng dẫn này.
t0
, t2
ậ
,
5 ạ0
o
u
a
O o2
á
ỹ
h
ủ
H
ố L
b
k
t
c
W
s
1
21.6 Báo cáo thanh tra phải được chuẩn bị và cung cấp cho đơn vị được thanh tra trong
một khoảng thời gian xác định kể từ ngày cuối cùng của cuộc thanh tra.
Các quan sát có thể được phân loại dựa trên đánh giá rủi ro.
21.7 CAPA đối với các quan sát được liệt kê là không tuân thủ trong báo cáo thanh tra,
với luật pháp và hướng dẫn quốc gia, phải được đệ trình để thanh tra viên xem
xét trong khoảng thời gian xác định, như thanh tra viên đã nêu.
184
Phụ lục 7
21.8 Việc kiểm tra phải được kết thúc bằng kết luận sau khi xem xét
CAPA.
Người giới thiệu
1. Thực hành tốt sản xuất dược phẩm của WHO: những nguyên tắc chính. Trong: Ủy ban Chuyên gia của WHO về Tiêu
chuẩn Dược phẩm: báo cáo thứ 48.
Geneva: Tổ chức Y tế Thế giới; 2014: Phụ lục 2 (Loạt báo cáo kỹ thuật của WHO, số 986; https://www.who.int/
medicines/areas/quality_safety/quality_assurance/TRS986annex2.pdf
truy cập ngày 5 tháng 12 năm 2019).
2. ISO 13485:2016(vi). Thiết bị y tế – hệ thống quản lý chất lượng – yêu cầu cho mục đích quản lý (https://
www.iso.org/obp/ui/#iso:std:iso:13485:ed-3:v1:en, truy cập ngày 5 tháng 12 năm 2019).
3. Hướng dẫn thực hành tốt bảo quản dược phẩm. Trong: Ủy ban Chuyên gia của WHO về Tiêu chuẩn Dược phẩm: báo
cáo thứ ba mươi bảy. Geneva: Tổ chức Y tế Thế giới; 2003: Phụ lục 9 (Loạt báo cáo kỹ thuật của WHO, số
908; https://apps.who.int/medicinedocs/documents/
s18675en/s18675en.pdf, truy cập ngày 5 tháng 12 năm 2019).
4. Thực hành tốt phân phối dược phẩm của WHO. Trong: Ủy ban Chuyên gia của WHO về Tiêu chuẩn Dược phẩm: báo
cáo thứ 44. Geneva: Tổ chức Y tế Thế giới; 2010: Phụ lục 5 (Loạt báo cáo kỹ thuật của WHO, số 957;
https://www.who.int/
thuốc/lĩnh vực/quality_safety/quality_assurance/GoodDistributionPracticesTRS957Annex5.pdf, truy cập ngày

5 tháng 12 năm 2019).
5. Hướng dẫn chung của FIP/WHO về thực hành tốt nhà thuốc: tiêu chuẩn về chất lượng dịch vụ nhà thuốc.
Trong: Ủy ban Chuyên gia của WHO về Tiêu chuẩn Dược phẩm: báo cáo thứ 45.
Geneva: Tổ chức Y tế Thế giới; 2011: Phụ lục 8 (Loạt báo cáo kỹ thuật của WHO, số 961; https://
apps.who.int/medicinedocs/documents/s18676en/s18676en.pdf, truy cập ngày 5 tháng 12 năm 2019).
6. Thực hành tốt kinh doanh và phân phối nguyên liệu làm thuốc. Trong: Ủy ban Chuyên gia của WHO về Tiêu chuẩn
Dược phẩm: báo cáo thứ năm mươi. Geneva: Tổ chức Y tế Thế giới; 2016: Phụ lục 6 (Dòng báo cáo kỹ thuật
của WHO, số 996; http://apps.who.int/
y họcdocs/documents/s22403en/s22403en.pdf, truy cập ngày 5 tháng 12 năm 2019).
7. Cơ chế của Quốc gia Thành viên về sản phẩm y tế kém chất lượng/giả/nhãn sai/giả/giả. Báo cáo của Tổng Giám
đốc. Tại: Đại hội đồng Y tế Thế giới lần thứ 70, Geneva, 22–31 tháng 5 năm 2017. Geneva: Tổ chức Y tế
Thế giới; 2017 (A70/23; http://apps.who.int/gb/ebwha/
pdf_files/WHA70/A70_23-en.pdf, truy cập ngày 6 tháng 12 năm 2019).
8. Thực hành sản xuất tốt: hướng dẫn xác nhận. Phụ lục 5. Thẩm định hệ thống máy tính. Trong: Ủy ban Chuyên
gia của WHO về Tiêu chuẩn Dược phẩm: báo cáo thứ 53. Geneva: Tổ chức Y tế Thế giới; 2019: Phụ lục 3
(Dòng báo cáo kỹ thuật của WHO, số 1019; https://www.who.int/medicines/areas/quality_safety/
quality_assurance/WHO_TRS_
1019_Annex3.pdf?ua=1, truy cập ngày 29 tháng 1 năm 2020).
9. Hướng dẫn về hệ thống sưởi, thông gió và điều hòa không khí đối với dược phẩm không vô trùng. Phần 2: Giải
thích Hướng dẫn về hệ thống sưởi, thông gió và điều hòa không khí cho các sản phẩm dược phẩm không vô
trùng. Trong: Ủy ban Chuyên gia của WHO về Tiêu chuẩn Dược phẩm: báo cáo thứ 53. Geneva: Tổ chức Y tế
Thế giới; 2019: Phụ lục 2 (Dòng báo cáo kỹ thuật của WHO, số 1019; https://www.who.int/medicines/areas/
quality_safety/
Quality_assurance/WHO_TRS_1019_Annex2.pdf?ua=1, truy cập ngày 5 tháng 12 năm 2019).
185
10. Hướng dẫn mẫu về bảo quản và vận chuyển các sản phẩm dược phẩm nhạy cảm với thời gian và nhiệt độ. Trong: Ủy
ban Chuyên gia của WHO về Tiêu chuẩn Dược phẩm: báo cáo thứ 45. Geneva: Tổ chức Y tế Thế giới; 2011: Phụ lục
9 (Loạt báo cáo kỹ thuật của WHO, số 961; http://apps.who.int/medicinedocs/documents/s18683en/s18683en.pdf,
truy cập ngày 5 tháng 12 năm 2019).
11. Hướng dẫn thực hành quản lý dữ liệu và hồ sơ tốt. Trong: Ủy ban Chuyên gia của WHO về Tiêu chuẩn Dược phẩm:
báo cáo thứ năm mươi. Geneva: Tổ chức Y tế Thế giới; 2016: Phụ lục 5 (Loạt báo cáo kỹ thuật của WHO, số 996;
https://www.who.int/medicines/
ấn phẩm/pharmprep/WHO_TRS_996_annex05.pdf, truy cập ngày 5 tháng 12 năm 2019).
12. Chính sách về thời hạn sử dụng còn lại của sản phẩm y tế. Geneva: Tổ chức Y tế Thế giới; 2019 (tài liệu làm
việc QAS/19.788; https://www.who.int/medicines/areas/quality_safety/quality_
đảm bảo/QAS19_788_Rev1_Remaining_Shelf_Life_of_Medical_Products.pdf, truy cập ngày 5 tháng 12 năm 2019).
13. Yêu cầu về hệ thống chất lượng đối với cơ quan thanh tra quốc gia. Geneva: Tổ chức Y tế Thế giới; 2019 (tài
liệu làm việc QAS/19.811/Rev.1; https://www.who.int/medicines/areas/quality_
an toàn/chất lượng_đảm bảo/qas19_811_quality_systems_requirements_for_pharmaceutical_
thanh tra.pdf?ua=1, truy cập ngày 5 tháng 12 năm 2019). ).
đọc thêm
■ Hướng dẫn của WHO về quản lý rủi ro chất lượng. Trong: Ủy ban Chuyên gia của WHO về Tiêu chuẩn Dược phẩm: báo cáo
thứ 47. Geneva: Tổ chức Y tế Thế giới; 2013: Phụ lục 2 (Dòng báo cáo kỹ thuật của WHO, số 981; https://
www.who.int/medicines/areas/quality_
an toàn/chất lượng_đảm bảo/Phụ lục2TRS-981.pdf, truy cập ngày 5 tháng 12 năm 2019).
■
Hướng dẫn hài hòa ba bên của ICH. Quản lý rủi ro chất lượng Q9. Geneva: Hội nghị quốc tế về hài hòa các yêu
cầu kỹ thuật trong đăng ký dược phẩm dùng cho người; 2005 (https://database.ich.org/sites/default/files/
Q9_Guideline.pdf, truy cập ngày 5 tháng 12 năm 2019).
■
ISO 31000:2018(vi). Quản lý rủi ro – hướng dẫn (https://www.iso.org/obp/ui/#iso:std:iso:
31000:ed-2:v1:en, truy cập ngày 5 tháng 12 năm 2019).
■
ISO 14971:2019(vi). Thiết bị y tế – ứng dụng quản lý rủi ro đối với thiết bị y tế (https://www.iso.org/obp/ui/
#iso:std:iso:14971:ed-3:v1:en, truy cập ngày 5 tháng 12 năm 2019).
■ Hướng dẫn của WHO về kiểm nghiệm thuốc giả “nghi ngờ”. Trong: Ủy ban Chuyên gia của WHO về Tiêu chuẩn Dược phẩm:
báo cáo thứ 50. Geneva: Tổ chức Y tế Thế giới; 2018: Phụ lục 5 (Dòng báo cáo kỹ thuật của WHO, số 1010;
http://apps.who.int/
y học/tài liệu/s23452en/s23452en.pdf, truy cập ngày 5 tháng 12 năm 2019).
■
Hướng dẫn thủ tục nhập khẩu dược phẩm. Trong: Ủy ban Chuyên gia của WHO về Tiêu chuẩn Dược phẩm: báo cáo thứ
53. Geneva: Tổ chức Y tế Thế giới; 2019: Phụ lục 5 (Dòng báo cáo kỹ thuật của WHO, số 1019; https://
t0
, t2
ậ
,
5 ạ0
o
u
a
O o2
á
ỹ
h
ủ
H
ố L
b
k
t
c
W
s
1
www.who.int/
thuốc/lĩnh vực/quality_safety/quality_assurance/WHO_TRS_1019_Annex5.pdf?ua=1, truy cập ngày 29 tháng 1 năm
2020).
■ Thực tiễn tốt của các cơ quan quản lý quốc gia trong việc thực hiện thủ tục hợp tác đăng ký các sản phẩm y tế.
Trong: Ủy ban Chuyên gia của WHO về Tiêu chuẩn Dược phẩm: báo cáo thứ 53. Geneva: Tổ chức Y tế Thế giới;
2019: Phụ lục 6 (Dòng báo cáo kỹ thuật của WHO, số 1019; https://www.who.int/medicines/areas/quality_safety/
quality_
đảm bảo/WHO_TRS_1019_Annex6.pdf?ua=1, truy cập ngày 29 tháng 1 năm 2020).
186
Phụ lục 7
■
Hướng dẫn quyên góp thuốc, tái bản lần thứ 3. Geneva: Tổ chức Y tế Thế giới; 2011 (https://
apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/44647/9789241501989_eng.pdf?sequence=1, truy cập ngày 5
tháng 12 năm 2019).
■
Hướng dẫn tiêu hủy an toàn các dược phẩm không dùng đến trong và sau trường hợp khẩn cấp: hướng dẫn
liên ngành. Geneva: Tổ chức Y tế Thế giới; 1999 (WHO/EDM/PAR/99.2; https://www.who.
int/water_sanitation_health/Medicalwaste/unwantpharm.pdf, truy cập ngày 5 tháng 12 năm 2019).
■ Mô hình hệ thống đảm bảo chất lượng cho các cơ quan đấu thầu. Trong: Ủy ban Chuyên gia của WHO về Tiêu
chuẩn Dược phẩm: báo cáo thứ 48. Geneva: Tổ chức Y tế Thế giới; 2014: Phụ lục 3 (Dòng báo cáo kỹ
thuật của WHO, số 986; http://apps.who.int/
y họcdocs/documents/s21492en/s21492en.pdf, truy cập ngày 5 tháng 12 năm 2019).
■ Thực hành sản xuất tốt: hướng dẫn xác nhận. Trong: Ủy ban Chuyên gia của WHO về Tiêu chuẩn Dược phẩm:
báo cáo thứ 53. Geneva: Tổ chức Y tế Thế giới; 2019: Phụ lục 3 (Dòng báo cáo kỹ thuật của WHO, số
1019; https://www.who.int/
thuốc/lĩnh vực/quality_safety/quality_assurance/WHO_TRS_1019_Annex3.pdf?ua=1, truy cập ngày 29 tháng

1 năm 2020).
■
Hướng dẫn về đóng gói và vận chuyển vắc xin quốc tế. Geneva: Tổ chức Y tế Thế giới; 2019 (https://
www.who.int/immunization_standards/vaccine_quality/Vaccines_
Shipping_Guidelines082019.pdf?ua=1, truy cập ngày 5 tháng 12 năm 2019).
187
Phụ lục 1
Điều kiện bảo quản khuyến nghị
Lưu ý: Cần cung cấp các điều kiện thích hợp cho các sản phẩm y tế trong quá trình bảo quản và
phân phối. Phải duy trì các điều kiện như đã nêu trên nhãn (hoặc theo mô tả của nhà sản xuất
nếu có) trong quá trình bảo quản và phân phối. Nên tránh những tuyên bố như “bảo quản ở điều
kiện môi trường xung quanh”.
Nếu có thể, các giới hạn thực tế phải được nhà sản xuất quy định cụ thể, chẳng hạn như “bảo
quản ở nhiệt độ dưới 25°C”. Xem Bảng A7.1 dưới đây.
Bảng A7.1
Giới hạn được đề xuất cho điều kiện bảo quản mô tảa
Mô tả nhãn Giới hạn được đề xuất
Bảo quản ở nhiệt độ phòng được kiểm soát 15 đến 25°C
Bảo quản ở nơi lạnh hoặc mát 8 đến 15°C
Bảo quản trong tủ lạnh 5 ± 3°C
Bảo quản trong tủ đông –20 ± 5°C
Bảo quản trong tủ đông sâu –70 ± 10°C
Bảo quản ở nơi khô ráo Độ ẩm tương đối không quá 60%
Bảo vệ khỏi độ ẩm Độ ẩm tương đối không quá 60%
Bảo quản ở điều kiện môi trường xung quanh Bảo quản ở nơi thông gió tốt ở nhiệt độ
từ 15°C đến 30°C và độ ẩm tương đối không quá
60%.
Phải loại trừ các mùi lạ, các dấu hiệu nhiễm
bẩn khác và ánh sáng mạnh.
Tránh ánh sáng Được bảo quản trong thùng chứa chống
ánh sáng của nhà sản xuất ban đầu.

t0
, t2
ậ
,
5 ạ0
o
u
a
O o2
á
ỹ
h
ủ
H
ố L
b
k
t
c
W
s
1
Ướp lạnh 5 ± 3°C
a Các giới hạn này là các giá trị được khuyến nghị và dựa trên các giới hạn và hướng dẫn trong dược điển.
188

WHO 54th Report-173-204

Uploaded by

Document Information

Original Title

Copyright

Available Formats

Share this document

Share or Embed Document

Sharing Options

Did you find this document useful?

Is this content inappropriate?

Copyright:

Available Formats

WHO 54th Report-173-204

Uploaded by

Copyright:

Available Formats

Machine Translated by Google

1. Giới thiệu 158

3. Bảng thuật ngữ 159

4. Nguyên tắc chung 165

5. Quản lý chất lượng 165

6. Quản lý rủi ro chất lượng 166

7. Xem xét của lãnh đạo 167

8. Khiếu nại 167

9. Hàng trả lại 168

10. Thu hồi 169

11. Tự kiểm tra 169

12. Mặt bằng 170

13. Kiểm soát và luân chuyển hàng tồn kho 174

14. Thiết bị 174

15. Đánh giá và xác nhận 175

16. Nhân sự 175

17. Tài liệu 176

18. Hoạt động và hoạt động 178

19. Hoạt động thuê ngoài 183

20. Sản phẩm kém chất lượng, giả mạo 184

21. Kiểm tra cơ sở bảo quản, phân phối 184

Người giới thiệu 185

đọc thêm 186

Phụ lục 1 Điều kiện bảo quản khuyến nghị 188

giới) về thực hành tốt nhà thuốc (GPP) (5).

3. Bảng thuật ngữ

nhân hoặc người đại diện của họ.

lý quốc gia (NRA) ủy quyền/công nhận.

thiện thành phẩm.

dụng của chúng.

xuất xưởng theo lô.

4. Nguyên tắc chung

■ các sản phẩm y tế đang bị di chuyển ngược lại trong chuỗi, ví dụ do

■ quyên góp các sản phẩm y tế.

5. Quản lý chất lượng

5.3 Hệ thống chất lượng phải đảm bảo rằng:

■ trách nhiệm được nêu rõ trong bản mô tả công việc;

quả được thực hiện;

■ có quy trình tự thanh tra và kiểm tra chất lượng;

■ có hệ thống quản lý rủi ro chất lượng;

6. Quản lý rủi ro chất lượng

7. Xem xét của lãnh đạo

■ quản lý cấp cao;

thước đo chất lượng và các chỉ số hoạt động chính;

■ xác định các cơ hội cải tiến liên tục; Và

9. Hàng trả lại

khi chúng được tiêu hủy.

bản và được ủy quyền.

được trả lại;

người có trình độ, kinh nghiệm và được ủy quyền.

trong đó có vận chuyển an toàn.

bảo vệ môi trường.

10. Thu hồi

các sản phẩm y tế một cách hiệu quả và kịp thời.

khi cần thiết.

11. Tự kiểm tra

12. Mặt bằng

Khu vực tiếp nhận

Khu vực lưu trữ

đi vào các khu vực lưu trữ.

được giữ sạch sẽ và cần có đủ không gian và ánh sáng.

được sử dụng để vệ sinh cơ sở và khu vực bảo quản.

mọi nguy cơ ô nhiễm.