Tổng hợp một số thông tin về

THÔNG TƯ 06/2023/TTBYT
Sửa đổi, bổ sung một số điều của thông tư số 15/2019/TT-BYT
Quy định việc đấu thầu thuốc tại các cơ sở y tế công lập
(Hiệu lực 27/04/2023)

THÀ NH PHỐ MỸ THO

NGÀY 16-17/05/2023 DS. CKI. NGUYỄ N THẾ SƠN
01.
Thông tư 15/2029/TTBYT
K01Đ0 1. Thô ng tư này quy định việc đấ u thầ u thuố c (thuố c
1 hó a dượ c, thuố c dượ c liệu, thuố c cổ truyền, vắ c xin và
sinh phẩ m) và dượ c liệu tạ i cá c cơ sở y tế cô ng lậ p bao
gồ m: việc phâ n chia gó i thầ u, nhó m thuố c; lậ p kế
hoạ ch, hình thứ c, phương thứ c, tổ chứ c lự a chọ n nhà
thầ u cung cấ p thuố c; quy định mua sắ m thuố c tậ p
trung và đà m phá n giá thuố c sử dụ ng nguồ n vố n nhà
nướ c, nguồ n quỹ bả o hiểm y tế, nguồ n thu từ dịch vụ
khá m bệnh, chữ a bệnh và nguồ n thu hợ p phá p khá c
củ a cơ sở y tế cô ng lậ p
K01Đ0 1. Cơ quan quả n lý dượ c chặ t chẽ (SRA - Stringent
3 Regulatory Authorities) là cơ quan quả n lý dượ c đượ c
quy định tạ i Khoả n 10 Điều 2 Thô ng tư số
32/2018/TT-BYT ngày 12 thá ng 11 nă m 2018 củ a Bộ
trưở ng Bộ Y tế quy định việc đă ng ký lưu hà nh thuố c,
nguyên liệu là m thuố c.
Thông tư 06/2023/TTBYT
1. Thô ng tư này quy định việc đấ u thầ u thuố c bao gồ m: thuố c
hó a dượ c (gồ m cả : thuố c phó ng xạ , chấ t đá nh dấ u), vắ c xin,
sinh phẩ m, thuố c dượ c liệu, thuố c cổ truyền, dượ c liệu và vị
thuố c cổ truyền tạ i cá c cơ sở y tế cô ng lậ p, cụ thể: việc phâ n
chia gó i thầ u, nhó m thuố c; lậ p kế hoạ ch, hình thứ c, phương
thứ c, tổ chứ c lự a chọ n nhà thầ u cung cấ p thuố c; quy định mua
thuố c tậ p trung và đà m phá n giá thuố c sử dụ ng nguồ n vố n nhà
nướ c, nguồ n quỹ bả o hiểm y tế, nguồ n thu từ dịch vụ khá m
bệnh, chữ a bệnh và nguồ n thu hợ p phá p khá c củ a cơ sở y tế
cô ng lậ p
1. Cơ quan quả n lý dượ c chặ t chẽ (SRA) và Cơ quan quả n lý
Dượ c phẩ m Châ u  u (EMA) là cơ quan quả n lý dượ c đượ c quy
định tạ i khoả n 9 Điều 2 Thô ng tư số 08/2022/TT-BYT ngày 05
thá ng 9 nă m 2022 củ a Bộ trưở ng Bộ Y tế quy định việc đă ng ký
lưu hà nh thuố c, nguyên liệu là m thuố c
Bổ sung khoả n 1a sau khoả n 1 Điều 3 như sau:
“1a. Nướ c thuộ c danh sá ch SRA hoặ c EMA là nướ c có Cơ quan
quả n lý dượ c chặ t chẽ (SRA) hoặ c Cơ quan quả n lý Dượ c phẩ m
Châ u  u (EMA).”.
02.
Thông tư 15/2029/TTBYT Thông tư 06/2023/TTBYT

K06Đ0 Nguyên tắ c, tiêu chuẩ n GACP là nguyên tắ c, tiêu chuẩ n Nguyên tắ c, tiêu chuẩ n GACP là Thự c hà nh tố t về nuô i trồ ng,
3 Thự c hà nh tố t trồ ng trọ t và thu há i dượ c liệu thu há i, sơ chế, chế biến, vậ n chuyển và bả o quả n nhằ m bả o
đả m chấ t lượ ng, an toà n, hiệu quả củ a dượ c liệu và cá c sả n
phẩ m có nguồ n gố c từ dượ c liệu.

Đ04  Quy định về trá ch nhiệm xây dự ng KHLCNT, tổ chứ c
đấ u thầ u, thờ i gian thự c hiện hợ p đồ ng
- Danh mụ c thuố c đấ u thầ u tậ p trung cấ p quố c gia (Mụ c
A, B, C)
- Danh mụ c thuố c đượ c á p dụ ng hình thứ c đà m phá n
giá
- Danh mụ c thuố c đấ u thầ u tậ p trung cấ p địa phương
- Danh mụ c CSYT đấ u thầ u
- Trá ch nhiệm tổ chứ a và xây dự ng KHLCNT
- Thờ i gian thự c hiện hợ p đồ ng: 36, 12 thá ng
03. Sửa Đ07: Phân chia gói thầu và nhóm thuốc
Nhóm 01:
1. Địa điểm sản xuất:
- 1a + 2a
a. Nước SRA hoặc EMA
- 1c + 2a + 3a + giống thuốc đang lưu
b. PIC/s + ICH
hành tại SRA hoặc EMA
c. Việt Nam
- Thuốc thuộc Dm BDG hoặc sinh phẩm
tham chiếu do BYT công bố (trừ thuốc
2. Tiêu chuẩn dây chuyền sản xuất (DAV công nhận)
BDG/SPTC trong dm ĐPG đã có kết quả
a. EU-GMP hoặc #
ĐPG)
b. PIC/s – GMP
c. GMP Nhóm 02:
- 2a
3. Cơ quan QLD cấp phép lưu hành - 1b + 2b
a. SRA hoặc EMA
b. DAV Nhóm 03:
- Thuốc thuộc Dm TĐSH (DAV công bố)

Nhóm 04:
- 1c + 2c
Nhóm 05:
- 3b (Có GPLH hoặc GPNK)
04. Sửa Đ08: Định nghĩa lại nhóm BDG
Phải đạt đồng thời 02 điều kiện:

1. Thuộc danh mục thuốc BDG, thuốc TĐĐT với thuốc BDG và sinh phẩm tham chiếu do Bộ Y tế
công bố
(Trừ thuốc BDG thuộc Danh mục thuốc áp dụng hình thức đàm phán giá do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành và
đã được công bố kết quả đàm phán giá)

2. Đạt ít nhất một trong các yêu cầu:

- Được sản xuất toàn bộ tại các nước thuộc danh sách SRA hoặc EMA.
- Được sản xuất một, một số công đoạn tại Việt Nam và các công đoạn còn lại được sản xuất tại
các nước thuộc danh sách SRA hoặc EMA;
- Được sản xuất toàn bộ công đoạn tại Việt Nam
- Được cơ quan quản lý dược các nước thuộc danh sách SRA hoặc EMA cấp phép lưu hành
05. Sửa Đ09: Gói thầu thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền
- Thay đổi tên gói thầu  Gói thầu thuốc dược liệu, thuốc có thành phần dược liệu phối hợp với
dược chất hóa dược, thuốc cổ truyền (không bao gồm vị thuốc cổ truyền)
Tên cũ: Gói thầu thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền (không bao gồm vị thuốc cổ truyền)

- Nhóm kỹ thuật (thêm 1 nhóm do chia GACP mức 100% và 50%)

1. Địa điểm sản xuất:
a. Việt Nam Nhóm 01:
b. Nước khác - Vietnam + GMP + 100% GACP
Nhóm 02:
2. Tiêu chuẩn dây chuyền sản xuất (DAV công nhận) - Vietnam + GMP + 50% GACP
a. GMP Nhóm 03:
- Vietnam + GMP
3. Tiêu chuẩn dược liệu có trong thành phần (được Nhóm 04:
DAV công nhận) - Có GPLH tại Việt Nam (Tất cả các
a. 100% GACP thuốc nhập khẩu)
b. 50% GACP
06. Sửa Đ10: Gói thầu thuốc vị thuốc cổ truyền
Thay đổi tên gói thầu  Gói thầu vị thuốc cổ truyền (không bao gồm vị thuốc cổ truyền có dạng bào
chế cao, cốm, bột, dịch chiết, tinh dầu, nhựa, gôm, thạch đã được tiêu chuẩn hóa)
Tên cũ: Gói thầu thuốc vị thuốc cổ truyền

- Nhóm kỹ thuật
1. Địa điểm sản xuất:
a. Việt Nam Nhóm 01:
b. Nước khác - Vietnam + GMP + GACP
Nhóm 02:
2. Tiêu chuẩn dây chuyền sản xuất (DAV công nhận) - Vietnam + GMP
a. GMP Nhóm 03:
- Có GPLH tại Việt Nam (Tất cả các
3. Tiêu chuẩn dược liệu (được DAV công nhận) thuốc nhập khẩu)
a. GACP
07. Bổ sung Đ10a: Bổ sung thêm 1 gói thầu
Gói thầu vị thuốc cổ truyền có dạng bào chế cao, cốm, bột, dịch chiết, tinh dầu, nhựa, gôm, thạch đã
được tiêu chuẩn hóa

- Nhóm kỹ thuật

1. Địa điểm sản xuất: Nhóm 01:

a. Việt Nam - Vietnam + GMP + GACP
b. Nước khác Nhóm 02:
- Vietnam + GMP
2. Tiêu chuẩn dây chuyền sản xuất (DAV công nhận) Nhóm 03:
a. GMP - Có GPLH tại Việt Nam (Tất cả các
thuốc nhập khẩu)
3. Tiêu chuẩn vị thuốc (được DAV công nhận)
a. GACP
08. Sửa đổi Đ11: Gói thầu dược liệu
Gói thầu dược liệu (không bao gồm bán thành phẩm dược liệu có dạng bào chế cao, cốm, bột, dịch
chiết, tinh dầu, nhựa, gôm, thạch đã được tiêu chuẩn hóa)  thêm phần chữ vàng

- Nhóm kỹ thuật

Nhóm 01:
- Các dược liệu được công bố đạt GACP
Nhóm 02:
- Các dược liệu được sơ chế toàn bộ trên dây chuyền sản xuất được cơ quan quản lý dược
Việt Nam công bố đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP cho nguyên liệu làm thuốc từ
dược liệu.
Nhóm 03:
- Các dược liệu không đáp ứng nhóm 1 và nhóm 2
09. Sửa đổi các điều khoản về tham dự thầu vào các nhóm kỹ
thuật:

Nguyên tắc không thay đổi

Nhà thầu có thuốc đáp ứng tiêu chí kỹ thuật của nhóm nào thì được dự thầu vào nhóm đó. Thuốc đáp
ứng tiêu chí kỹ thuật của nhiều nhóm thì nhà thầu được dự thầu vào một hoặc nhiều nhóm mà thuốc đó
đáp ứng các tiêu chí kỹ thuật và phải có giá chào thống nhất trong tất cả các nhóm mà nhà thầu dự thầu

Các gói dược liệu thay đổi do thay tên gọi, thêm nhóm.
10. Xây dựng giá gói thầu:
Că n cứ và o 01 trong các dữ kiện sau (thứ tự ưu tiên)

- Giá cô ng bố trên cổ ng củ a BYT: trong vò ng 12 thá ng, giá đà m phá n giá

cò n hiệu lự c củ a thỏ a thuậ n khung.

- Thô ng tin từ quyết định trú ng thầ u hoặ c thô ng bá o trú ng thầ u hoặ c
thô ng tin cô ng khai trên mạ ng đấ u thầ u quố c gia/ bá o đấ u thầ u.

- 03 bá o giá hoặ c hó a đơn bá n hà ng.

- Ít nhấ t 01 bá o giá hoặ c hó a đơn bá n hà ng (thủ trưở ng đơn vị chịu trá ch

nhiệm)

 Đảm bảo không vượt giá bán buôn,KK, KKL còn hiệu lực
11.

Ban hà nh phụ lụ c 14, 15:

Mẫ u E-HSMT đố i vớ i gó i thầ u mua sắ m dượ c liệu và vị thuố c cổ truyền (khô ng bao gồ m
cá c dượ c liệu, vị thuố c cổ truyền có dạ ng bà o chế cao, cố m, bộ t, dịch chiết, tinh dầ u,
nhự a, gô m, thạ ch đã đượ c tiêu chuẩ n hó a) á p dụ ng phương thứ c mộ t giai đoạ n mộ t tú i
hồ sơ, mộ t giai đoạ n hai tú i hồ sơ,

Mẫ u HSYC?  tự là m
Đố i vớ i HSYC củ a gó i thầ u mua thuố c theo hình thứ c mua sắ m trự c tiếp, chà o hà ng cạ nh
tranh, chỉ định thầ u: Cá c đơn vị tham khả o nộ i dung và mẫ u hồ sơ mờ i thầ u, hồ sơ yêu
cầ u do Bộ Y tế, Bộ Kế hoạ ch và Đầ u tư ban hà nh để xây dự ng cho phù hợ p.
12.
Đố i vớ i gó i thầ u có giá trị bả o đả m dự thầ u dướ i 10 triệu đồ ng, nhà
thầ u khô ng cầ n nộ p bả o lã nh dự thầ u trướ c thờ i điểm đó ng thầ u.

Trườ ng hợ p này, nhà thầ u có cam kết về việc: nếu đượ c mờ i và o

thương thả o hợ p đồ ng nhưng khô ng đến thương thả o hoặ c từ chố i
thương thả o hợ p đồ ng hoặ c vi phạ m quy định củ a phá p luậ t về đấ u
thầ u dẫ n đến khô ng đượ c hoà n trả giá trị bả o đả m dự thầ u thì phả i
nộ p mộ t khoả n tiền theo quy định củ a hồ sơ mờ i thầ u, hồ sơ yêu cầ u.

Nhà thầ u sẽ bị nêu tên trên Hệ thố ng và bị khó a tà i khoả n trong vò ng

06 thá ng kể từ ngày Cụ c Quả n lý đấ u thầ u, Bộ Kế hoạ ch và Đầ u tư
nhậ n đượ c vă n bả n đề nghị củ a bên mờ i thầ u.”.
13.
Trườ ng hợ p nhà thầ u đượ c mờ i đến thương thả o hợ p đồ ng nhưng khô ng đến thương
thả o hoặ c từ chố i thương thả o hợ p đồ ng thì nhà thầ u sẽ khô ng đượ c hoà n trả giá trị bả o
đả m dự thầ u củ a phầ n nhà thầ u khô ng thương thả o.

 TT15 bị tịch thu hết BĐDT

14. Gói thầu tập trung
TT15 Phương thứ c LCNT: 01 gđ 02 tú i HS
TT06  Că n cứ và o quy mô gó i thầ u và phương phá p đá nh giá hồ sơ dự thầ u, hồ sơ đề
xuấ t để đề xuấ t phương thứ c lự a chọ n nhà thầ u theo quy định.

Điều 41. Tổ chứ c mua thuố c tậ p trung cấ p địa phương, bổ sung nộ i dung
15. Quy định cách ghi dạng bào chế

Xem phụ lục 4

 Bảng tiêu chuẩn đánh giá về kỹ thuật
Tiêu chí Mức điểm Điểm chi tiết

I. Các tiêu chí đánh giá về chất lượng thuốc:

1. Mặt hàng thuốc tham dự thầu được sản xuất trên dây chuyền sản xuất thuốc (1): 24
1.1. Đạ t nguyên tắ c, tiêu chuẩ n EU-GMP hoặ c nguyên tắ c, tiêu chuẩ n tương đương EU-GMP
a) Tạ i nướ c có cơ quan quả n lý tham chiếu. thuộc danh sách SRA hoặc EMA 24
b) Tạ i nướ c có cơ quan quả n lý dượ c chặ t chẽ (SRA) nhưng khô ng thuộ c nướ c có cơ quan quả n lý tham 22
chiếu.
c) b) Tạ i nướ c cò n lạ i khô ng thuộ c điểm a và điểm b mụ c này. 20 22
1.2. Đạ t nguyên tắ c, tiêu chuẩ n PIC/S-GMP tạ i nướ c là thà nh viên PIC/S đồ ng thờ i là thà nh viên ICH. 20
1.3. Đạ t nguyên tắ c, tiêu chuẩ n GMP:
a) Đượ c cơ quan quả n lý dượ c Việt Nam đá nh giá đạ t nguyên tắ c, tiêu chuẩ n GMP và thuố c đượ c gia 24
cô ng, chuyển giao cô ng nghệ tạ i Việt Nam từ nướ c thuộ c danh sá ch SRA hoặc EMA.
b) Tạ i Việt Nam và đượ c cơ quan quả n lý dượ c Việt Nam đá nh giá đạ t nguyên tắ c, tiêu chuẩ n WHO-GMP. 23
1.4. Cá c trườ ng hợ p cò n lạ i khô ng thuộ c mụ c 1.1, 1.2 và 1.3 nêu trên 19
 Tiêu chí Mức điểm Điểm chi
tiết

2. Mặt hàng thuốc tham dự thầu được cấp phép lưu hành bởi sản xuất tại(2): 20

2.1. Cơ quan quả n lý tham chiếu. Nước thuộc danh sách SRA hoặc EMA 20

2.2. Cơ quan quả n lý dượ c nướ c thuộ c danh sá ch SRA nhưng chưa đượ c cấ p phép lưu hà nh bở i 15
cơ quan quả n lý tham chiếu.

2.3 2.2. Cơ quan quả n lý dượ c cá c nướ c Nước khô ng thuộ c danh sá ch SRA hoặc EMA 1415