QUY TRÌNH THÔNG TIN THUỐC CHO

CÁN BỘ Y TẾ

Vũ Đình Hoà

Bộ môn Dược lâm sàng

Trung tâm DI&ADR Quốc gia, Trường Đại học Dược Hà Nội
 MỤC TIÊU BÀI HỌC
1. Trình bày được quy trình thông tin thuốc chủ động cung cấp cho
cán bộ y tế.

2. Phân tích được các bước trong quy trình thông tin thuốc thụ động
để trả lời câu hỏi thông tin thuốc từ cán bộ y tế.
TÀI LIỆU HỌC TẬP VÀ TÀI LIỆU THAM KHẢO

Patrick M. Malone (2014). Management Sciences for

Drug information: A guide Health (2012). MDS-3:
for pharmacists, 5th Edition Managing Access to Medicines
and other Health Technologies,
3rd Edition
Vai trò của Thông tin thuốc
Các thuốc mới liên tục xuất hiện
trên thị trường.
Kiến thức về thuốc luôn luôn
được cập nhật.

à CBYT luôn cần cập nhật các

thông tin mới về thuốc.
THUỐC = SẢN PHẨM + THÔNG TIN
Khoảng ½ kiến thức bạn học trong
trường Y sẽ bị lạc hậu hoặc dẫn đến sai
lầm chết người sau 5 năm bạn ra trường.
Vấn đề là bạn không biết ½ đó là ở chỗ
nào.
Dr. David Sackett
Các hoạt động chính của một đơn vị Thông tin thuốc
1. Cung cấp TTT, trả lời câu hỏi về sử dụng thuốc trong điều trị: chức năng chính
2. Đánh giá sử dụng thuốc
3. Tư vấn điều trị:
Về hiệu quả, liều dùng tối ưu, tương tác thuốc, phản ứng có hại, cách dùng của
thuốc; ảnh hưởng của các tình trạng bệnh khác lên việc điều trị và chiến lược để
nâng cao tuân thủ điều trị trong các bệnh mạn tính.
4. Tư vấn về thuốc:
Về tính sẵn có, dạng bào chế, giá thành, bảo quản & độ ổn định của thuốc.
5. Tư vấn xây dựng hướng dẫn điều trị, chính sách y tế, phân tích ảnh hưởng kinh tế và lâm
sàng trong sử dụng thuốc, xây dựng các tài liệu chuyên môn trong sử dụng thuốc
6. Giáo dục và đào tạo (cho CBYT và người sử dụng thuốc)
7. Tuyên truyền về thông tin thuốc: Newsletters, bản tin, website, posters, tờ rơi …
8. Nghiên cứu dịch tễ dược học
9. Các hoạt động khác có liên quan: Cảnh giác dược và an toàn thuốc

FIP Pharmacy Information Section. Requirement for Drug information Centres. 2015
 Triển khai hoạt động thông tin thuốc

Có hai cách tiếp cận:

• Chủ động cung cấp thông tin thuốc, không có yêu cầu
thông tin => Quy trình thông tin thuốc chủ động

• Tiếp nhận câu hỏi thông tin thuốc và trả lời cho người
yêu cầu thông tin => Quy trình thông tin thuốc thụ động
 Quy trình thông tin thuốc chủ động
Cập nhật thông tin

Xử lý sơ bộ
(sàng lọc, phân loại)

Xử lý chi tiết
• Tra cứu thêm thông tin
• Đánh giá thông tin

Cảnh báo, truyền thông

 CẬP NHẬT THÔNG TIN
Vấn đề tại đơn vị điều trị
Nhiều vấn đề thông tin thuốc có thể xuất phát từ chính đơn vị điều
trị nơi dược sĩ thông tin thuốc đang công tác.

Vấn đề từ ngoài đơn vị điều trị

Trong nước: Từ Cục Quản lý Dược, Cục Quản lý Khám chữa
bệnh, Trung tâm DI&ADR Quốc gia

Nước ngoài: Cơ quan quản lý Dược ở Châu Âu, Hoa Kỳ, Anh,
Pháp, Úc, Canada
 CẬP NHẬT THÔNG TIN
Vấn đề tại đơn vị điều trị:
• Vấn đề liên quan đến phản ứng có hại của thuốc
• Vấn đề liên quan đến chất lượng thuốc
• Các sai sót trong sử dụng thuốc
• Vấn đề liên quan đến sử dụng thuốc không hợp lý
• Nhu cầu cập nhật hướng dẫn điều trị mới.
• …?
 CẬP NHẬT THÔNG TIN
Vấn đề từ ngoài đơn vị điều trị: Công văn từ cơ quan quản lý cấp trên
 CẬP NHẬT THÔNG TIN
Vấn đề từ ngoài đơn vị điều trị: Từ các cơ quan quản lý trên thế giới

Website của CQQL Bản tin

Dược phẩm Cảnh giác dược

• EMA (Châu Âu) • TT DI & ADR

• FDA (Hoa Kỳ) • Drug safety update (MHRA)
• MHRA (Anh) • Medicines safety update (TGA)
• ANSM (Pháp) • Canadian Adverse Reaction
• TGA (Australia) Newsletter (Canada)
• HealthCanda (Canada) • Adverse Drug Reaction News Bulletin
• HAS (Singapore) (HSA)
• WHO Pharmaceutials Newsletter
 CẬP NHẬT THÔNG TIN
Cập nhật từ các cơ quan quản lý trên thế giới
CQQL Dược Châu Âu (EMA) http://www.ema.europa.eu Vào mục News and Press Releases

CQQL Dược phẩm và Thực phẩm
Hoa Kỳ (US.FDA)
CQQL Dược phẩm và Sản phẩm y
tế Anh (MHRA)
http://www.fda.gov Vào mục MedWatch: Safety Alerts
https://www.gov.uk/government/orga Vào mục Drug and device alerts
nisations/medicines-and-healthcare-
products-regulatory-agency

CQQL Dược phẩm và Sản phẩm y
tế Pháp (ANSM)
CQQL Dược phẩm và Sản phẩm y
tế Úc (TGA)
CQQL Y tế Canada (Health
Canada)
CQQL Dược phẩm và Sản phẩm y
tế Singapore (HSA)
http://ansm.sante.fr/
http://www.tga.gov.au
http://www.hc-sc.gc.ca/
http://www.hsa.gov.sg/ /
Vào mục S'informer → Points d'information
Vào mục Safety information → Health
professionals → Recall actions, alerts and
monitoring communications → Alerts →
Current year alerts
Vào mục Drugs and Health Products →
Advisories, Warnings and Recalls
Vào mục Health Products Regulation →
Safety Information and Product recalls
 CẬP NHẬT THÔNG TIN
Cập nhật từ các cơ quan quản lý trên thế giới

Bản tin Cảnh giác dược http://magazine.canhgiacduoc.org.vn 3 tháng/lần

WHO Pharmaceuticals http://www.who.int/medicines/publications/newslette 2 tháng/lần
Newsletter r/en//

Drug Safety Update (MHRA) http://www.mhra.gov.uk/, vào mục Safety 1 tháng/lần

information → Drug Safety Update
Canadian Adverse Reaction http://www.hc-sc.gc.ca/, vào mục Drugs & Health 3 tháng/lần
Newsletter (HealthCanada) Products → MedEffect Canada → Canadian
Adverse Reaction Newsletter (CARN)

Medicines Safety Update http://www.tga.gov.au/, vào mục Health 2 tháng/lần

(TGA) professionals → Health professional information &
education

Adverse Drug Reaction News http://www.hsa.gov.sg/, vào mục Publications → 4 tháng/lần

Bulletin (HSA) Adverse Drug Reaction News Bulletin
 XỬ LÝ SƠ BỘ
Các vấn đề thông tin thuốc xuất phát từ đơn vị điều trị
Sàng lọc phân loại vấn đề thông tin thuốc, tiến hành thu thập tối đa các
thông tin liên quan đến tình huống thông tin thuốc. Ví dụ trong trường hợp
một ADR nghiêm trọng:
• Khai thác các thông tin về người bệnh (tiền sử, thuốc dùng kèm), thuốc sử dụng
(liều dùng, số lô, nhà sản xuất), quy trình sử dụng thuốc cho bệnh nhân (đường
dùng, tốc độ tiêm truyền…)

• Rà soát các trường hợp tương tự tại khoa, trong bệnh viện, các bệnh viện khác
(hoặc liên lạc với mạng lưới cảnh giác dược, gọi cho Trung tâm DI&ADR Quốc
gia).

• Gửi báo cáo ADR sớm nếu cần.

Cân nhắc có nên tiếp tục xử lý bước tiếp theo không.

 XỬ LÝ SƠ BỘ
Vấn đề từ ngoài đơn vị điều trị
Cần tiến hành sàng lọc xem tình huống thông tin thuốc có liên quan đến đơn
vị mình không:

• Với các thông tin từ các nguồn trên thế giới, cần rà soát xem thuốc có lưu
hành tại Việt Nam không (dựa vào tra cứu thông tin trên danh mục thuốc
của Cục quản lý dược. Hiện Cục Quản lý Dược đã công bố danh mục
thuốc lưu hành thông qua http://.drugbank.vn)

• Rà soát xem thuốc có trong danh mục của bệnh viện không ?
 XỬ LÝ SƠ BỘ
Trường hợp dụng cụ tiêm ZomaJet

Cơ quan quản lý
dược của Pháp thu
hồi bộ dụng cụ tiêm
Zomajet dùng để
đưa thuốc
Zomacton (hoạt chất
somatropin)
 XỬ LÝ SƠ BỘ
Trường hợp dụng cụ tiêm ZomaJet
Tra cứu trên Drugbank.vn
 XỬ LÝ SƠ BỘ
Trường hợp dụng cụ tiêm ZomaJet

Thông tin trong tờ hướng dẫn sử dụng

 XỬ LÝ SƠ BỘ
Trường hợp dụng cụ tiêm ZomaJet

Với vị trí của Trung tâm DI&ADR Quốc gia, Cần làm gì?

A. Chuẩn bị công văn báo cáo cho Cục QLD

B. Gửi thông báo cho công ty Ferring.
C. Chờ thêm thông tin từ các cơ quan quản lý khác.
D. Không cần làm gì vì chế phẩm không lưu hành ở Việt Nam

Với vị trí của Dược sĩ tại một bệnh viện, cần làm gì?
 XỬ LÝ CHI TIẾT
Báo cáo lãnh đạo đơn vị để có quyết định
Tra cứu thêm thông tin
• Website cơ quan quản lý: điểm tin, bản tin tạp chí (tham khảo phần trước)
• Sách tra cứu thông tin chung và sách chuyên khảo về phản ứng có hại của
thuốc.
• Tờ thông tin sản phẩm được các CQQL dược phẩm trên thế giới phê duyệt
• Các nghiên cứu khoa học
• Cơ sở dữ liệu về phản ứng có hại của Việt Nam và thế giới

Đánh giá thông tin

• Mối liên quan giữa việc sử dụng thuốc và phản ứng có hại xảy ra
• Mức độ nghiêm trọng của thông tin cảnh báo
 XỬ LÝ CHI TIẾT
Tra cứu thêm thông tin
Sách tra cứu thông tin chung và sách chuyên khảo
Tên sách Tên mục tra cứu
Dược thư Quốc gia Việt Nam Tác dụng không mong muốn (tần suất)
Hướng dẫn cách xử trí ADR
Dược thư Quốc gia Việt Nam dùng cho tuyến Tác dụng không mong muốn
cơ sở
Micromedex Adverse Effects
DrugPoint (ngắn gọn, common/serious)
DrugDex: chi tiết, TNLS + SPC (Mỹ)
AHFS Drug Information Cautions (ADR, thận trọng, đối tượng ĐB)
Xếp theo hệ cơ quan
Thuốc lưu hành tại Mỹ
Martindale. The Complete Drug Reference Adverse Effects
British National Formulary Side-effects
Drug Information Handbook Adverse Reactions
Meyler’s Side Effects of Drugs ADR tổng hợp từ nghiên cứu + báo cáo ca
Xếp theo hệ cơ quan
Độc tính dài hạn, độc tính thứ cấp, yếu tố ảnh hưởng đến khả năng
xuất hiện ADR
 XỬ LÝ CHI TIẾT
Tra cứu thêm thông tin
Tờ thông tin sản phẩm
CQQL phê duyệt Địa chỉ truy cập
Châu Âu http://www.ema.europa.eu, vào mục Find medicines

Anh http://www.medicines.org.uk/emc/
Hoa Kỳ http://www.fda.gov, vào mục Drugs → Drug Approvals
and Databases → Drugs@FDA Search

Pháp http://ansm.sante.fr/
Canada http://hc-sc.gc.ca/, vào mục Drug Product Database

Úc https://www.ebs.tga.gov.au/
Singapore http://www.hsa.gov.sg/, vào mục e-Services
→ Health Products Regulation →Pharmaceutical
Regulatory Information System (PRISM) → Drugs and
Biologics → Online Information Search
 XỬ LÝ CHI TIẾT
Tra cứu thêm thông tin

Các nguồn tài liệu thông tin cấp 1.

Nguồn thông tin Địa chỉ truy cập

Pubmed/Medline http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/

Free Medical Journal http://www.freemedicaljournals.com/

The Programme for Access to Health http://www.who.int/hinari/en/

Research (HINARI)

Thư viện Cochrane http://www.cochrane.org/

 XỬ LÝ CHI TIẾT
Các cơ sở dữ liệu về phản ứng có hại của thuốc
Cơ sở dữ liệu Việt Nam Trung tâm DI&ADR Quốc gia quản lý
Tổ chức Y tế Thế giới (Vigilyze) https://vigilyze.who-umc.org/
Các nước thành viên của WHO-UMC được cung cấp tài
khoản đăng nhập*
Cơ sở dữ liệu Cảnh giác dược Châu Âu http://www.adrreports.eu/
(Eudravigilance) Truy cập miễn phí
Cơ sở dữ liệu Cảnh giác dược Hoa Kỳ http://www.drugcite.com/
Truy cập miễn phí
Cơ sở dữ liệu Cảnh giác dược của Canada http://www.hc-sc.gc.ca/
Vào mục Drugs & Health Products → MedEffect Canada →
Adverse Reaction Database
Truy cập miễn phí
Cơ sở dữ liệu Cảnh giác dược của Australia (DAEN) http://hc-sc.gc.ca/, vào mục Drug Product Database

Úc http://www.tga.gov.au/
Vào mục → Safety information → Safety information &
education → Database of Adverse Event Notifications (DAEN)
Truy cập miễn phí
 XỬ LÝ CHI TIẾT
Đánh giá thông tin - vấn đề từ đơn vị: Ví dụ ADR
Mối liên quan giữa việc sử dụng thuốc và ADR – thang WHO
Quan hệ Tiêu chuẩn đánh giá
•Phản ứng được mô tả (biểu hiện lâm sàng hoặc cận lâm sàng bất thường) có mối liên hệ chặt chẽ với thời gian sử dụng thuốc nghi
ngờ,
Chắc chắn •Phản ứng xảy ra không thể giải thích bằng tình trạng bệnh lý của người bệnh hoặc các thuốc khác sử dụng đồng thời với thuốc nghi
ngờ,
(Certain) •Các biểu hiện của phản ứng được cải thiện khi ngừng sử dụng thuốc nghi ngờ,
•Phản ứng là tác dụng bất lợi đặc trưng đã được biết đến của thuốc nghi ngờ
•Phản ứng lặp lại khi tái sử dụng thuốc nghi ngờ (nếu có dùng lại thuốc nghi ngờ).
•Phản ứng được mô tả có mối liên hệ hợp lý với thời gian sử dụng thuốc nghi ngờ,
•Nguyên nhân gây ra phản ứng không chắc chắn được liệu có thể có liên quan đến bệnh lý của người bệnh hoặc các thuốc khác sử
Có khả năng
dụng đồng thời hay không,
(Probable/likely)
•Các biểu hiện của phản ứng được cải thiện khi ngừng sử dụng thuốc nghi ngờ,
•Không cần thiết phải có thông tin về tái sử dụng thuốc.
•Phản ứng được mô tả có mối liên hệ hợp lý với thời gian sử dụng thuốc nghi ngờ,
Có thể •Phản ứng có thể được giải thích bằng tình trạng bệnh lý của người bệnh hoặc các thuốc khác sử dụng đồng thời,
(Possible) •Thiếu thông tin về diễn biến của phản ứng khi ngừng sử dụng thuốc nghi ngờ hoặc thông tin về việc ngừng sử dụng thuốc
không rõ ràng.

Không chắc chắn •Phản ứng được mô tả có mối liên hệ không rõ ràng với thời gian sử dụng thuốc,
(Unlikely) •Phản ứng có thể được giải thích bằng tình trạng bệnh lý của người bệnh hoặc các thuốc khác sử dụng đồng thời.
Chưa phân loại
•Ghi nhận việc xảy ra phản ứng, nhưng cần thêm thông tin để đánh giá hoặc đang tiếp tục thu thập thông tin bổ sung để đánh giá.
(Unclassified)
Không thể phân loại •Ghi nhận phản ứng, nghi ngờ là phản ứng có hại của thuốc, nhưng không thể đánh giá được do thông tin trong báo cáo không đầy đủ
(Unclassifiable) hoặc không thống nhất, và không thể thu thập thêm thông tin bổ sung hoặc xác minh lại thông tin.
 XỬ LÝ CHI TIẾT
Đánh giá thông tin - vấn đề từ đơn vị: Ví dụ ADR

Bác sĩ kê đơn ceftriaxone cho bệnh nhân để điều trị viêm phổi. Điều
dưỡng dùng thuốc cho bệnh nhân. Sau 5 phút bệnh nhân có triệu
chứng tụt huyết áp, khó thở. Điều dưỡng gọi điện liên lạc với bác sĩ
để xử trí nhưng không được. Điều dưỡng xử trí bằng hydrocortisone,
kháng histamin và thở oxy. Tuy nhiên bệnh nhân tử vong sau đó.

Là dược sĩ tại bệnh viện cần thực hiện các giải pháp gì?
 XỬ LÝ CHI TIẾT
Đánh giá thông tin: vấn đề từ ngoài đơn vị
Mức độ nghiêm trọng của thông tin cảnh báo từ cơ quan quản lý

Rút SĐK, đình chỉ lưu hành

thu hồi thuốc

Báo cáo dữ liệu

an toàn - hiệu quả

Ngừng cấp số ĐK

Thay đổi nhãn

thuốc

Cung cấp thông tin

Mức độ nghiêm trọng

Trường hợp codein, công văn cung cấp thông tin

Lưu ý số hiệu:
…./QLD-TT
Trường hợp codein, cấp độ cảnh báo từ cơ quan quản lý

Codein

Thay đổi CV 15113/QLD-ĐK ngày 12/09/2013

nhãn thuốc CV 12973/QLD-ĐK ngày 7/7/2016

CV 12352/QLD-TT ngày 31/7/2013

Cung cấp CV 12886/QLD-TT ngày 08/08/2013
thông tin CV 18905/QLD-TT ngày 20/6/2015
CV 12312/QLD-TT ngày 15/8/2017
Trường hợp codein, công văn yêu cầu thay đổi nhãn thuốc

Lưu ý có thể có nhiều văn bản, văn bản ra sau thay thế văn bản ra trước.
Trường hợp codein, công văn yêu cầu thay đổi nhãn thuốc

Công văn ngày 7/7/2016:

Không dùng thuốc codein cho
trẻ dưới 12 tuổi do nguy cơ ngộ
độc opioid

Dược sĩ Bệnh viện cần làm gì:

A. Chờ công văn tiếp theo
B. Rà soát các chế phẩm
codein tại đơn vị và có
phương pháp thông tin cho
các đơn vị điều trị.
C. Đây là công văn yêu cầu
công ty sản xuất thay đổi
nhãn thay, bệnh viện không
cần làm gì

CV 12973/QLD-ĐK ngày 7/7/2016 về cập nhật thông tin dược lý của thuốc chứa codein
Công văn ngừng cấp SĐK lưu hành
Ngừng ngay việc cấp SĐK với Ngừng cấp SĐK có lộ trình với các
ketoconazol đường uống chế phẩm chứa cefetamet pivoxil

Là Dược sĩ tại
bệnh viện, cần
xử lý như thế
nào?

Chú ý: có thể DAV yêu cầu cty cung cấp thêm

dữ liệu chứng minh hiệu quả - an toàn (nếu
không, sẽ rút SĐK). Yêu cầu này tùy thuốc/vấn
đề khác nhau
Công văn/Quyết định rút SĐK, đình chỉ lưu hành, thu hồi thuốc
Thu hồi bifendat và cefetamet Thu hồi sibutramine

Chú ý: Cefetamet không cung cấp được

thêm dữ liệu
=> DAV rút SĐK chính thức sau 1 năm
 CẢNH BÁO, TRUYỀN THÔNG
1. Công văn của Hội đồng Thuốc và Điều trị
 CẢNH BÁO, TRUYỀN THÔNG
1. Công văn của Hội đồng Thuốc và Điều trị

-Tóm tắt cảnh báo/quyết định của Cơ quan quản lý

-Bối cảnh đưa ra cảnh báo/quyết định

-Cảnh báo/quyết định tại bệnh viện

 CẢNH BÁO, TRUYỀN THÔNG
2. Bản tin thông tin thuốc
 CẢNH BÁO, TRUYỀN THÔNG

Bản tin Thông tin thuốc trong Bệnh viện Công văn TTT gửi đến các khoa phòng
 CẢNH BÁO, TRUYỀN THÔNG
3. Đào tạo, tập huấn về TTT, về các chính sách và quy trình liên quan đến thuốc
Quy trình thông tin thuốc chủ động ở quy mô cơ quan quản lý
Các đơn vị/Trung tâm về TTT và
TTT từ CQQL các - Nguy cơ khi sử Cảnh giác dược
nước (FDA, EMA, dụng thuốc
ANSM, TGA …) Tiếp nhận
- Sai sót trong
sử dụng thuốc Phân loại
- Cơ sở khám,
chữa bệnh Thẩm định
- Các CTYTMT QG - Khiếm khuyết
(AIDS, Lao, Sốt chất lượng Phân tích
rét, TCMR…) thuốc Tổng hợp
- Đơn vị SXKD Tổng kết
dược phẩm - Các TTT khác
- Đơn vị thử Phản hồi
nghiệm lâm sàng Phản
- CBYT và người Cơ quan quản lý: hồi
sử dụng thuốc - Cục Quản lý Dược
Ra quyết định - Cục Quản lý khám, chữa bệnh
quản lý - Cục Y tế dự phòng
- Cục KHCN và Đào tạo
- Hội đồng tư vấn cấp SĐK thuốc&nguyên liệu
 Phản hồi và trao đôi thông tin
Trường hợp dụng cụ tiêm ZomaJet
Công ty giải trình trao đổi với cơ quan quản lý
 Ví dụ thông tin thuốc chủ động ở quy mô cơ quan quản lý

CODEIN: Cập nhật thông tin từ các Cơ quan quản lý

Trung tâm DI & ADR: Cung CV số 39/TTT ngày 08/07/2013
cấp thông tin từ các CQQL Cung cấp thông tin về nguy cơ suy hô hấp do sử dụng codein trong
trưởng hợp giảm đau ở trẻ em

CV số 12886/QLD-TT ngày 08/08/2013

Cục Quản lý Dược: Cung cấp thông tin về nguy cơ suy hô hấp do sử dụng codein trong trường
Thông báo về ADR & hợp giảm đau ở trẻ em đến các cơ sở khám, chữa bệnh
Thay đổi nhãn thuốc CV số 15113/QLD-ĐK ngày 12/09/2013
Yêu cầu sửa đổi nhãn thuốc và tờ HDSD: Chống chỉ định codein trên trẻ
em dưới 18 tuổi vừa thực hiện cắt amidan và/hoặc nạo VA.

Trung tâm DI & ADR: Cập CV số 17/TTT ngày 26/03/2015

Cập nhật thông tin về giới hạn sử dụng codein trong điều trị ho và cảm
nhật thông tin
lạnh ở trẻ em
CV số 18905/QLD-TT ngày 06/10/2015
Cục Quản lý Dược: Cung cấp thông tin cập nhật liên quan đến tính an toàn của thuốc chứa codein
trong điều trị ho và cảm lạnh ở trẻ em đến các cơ sở khám, chữa bệnh
Thông báo về ADR Hiện đang nhãn thuốc chứa codein đã được sửa đổi để cập nhật nguy cơ trên
Quy trình thông tin thuốc chủ động ở quy mô cơ quan quản lý
Các đơn vị/Trung tâm về TTT và
TTT từ CQQL các - Nguy cơ khi sử Cảnh giác dược
nước (FDA, EMA, dụng thuốc
ANSM, TGA …) Tiếp nhận
- Sai sót trong
sử dụng thuốc Phân loại
- Cơ sở khám,
chữa bệnh Thẩm định
- Các CTYTMT QG - Khiếm khuyết
(AIDS, Lao, Sốt chất lượng Phân tích
rét, TCMR…) thuốc Tổng hợp
- Đơn vị SXKD Tổng kết
dược phẩm - Các TTT khác
- Đơn vị thử Phản hồi
nghiệm lâm sàng Phản
- CBYT và người Cơ quan quản lý: hồi
sử dụng thuốc - Cục Quản lý Dược
Ra quyết định - Cục Quản lý khám, chữa bệnh
quản lý - Cục Y tế dự phòng
- Cục KHCN và Đào tạo
- Hội đồng tư vấn cấp SĐK thuốc&nguyên liệu
Ví dụ về cập nhật thông tin thuốc theo công văn của cơ quan quản lý

Ngày 26 tháng 12 năm 2017, bệnh viện

anh/chị nhận được công văn Cục quản lý
Dược về việc thống nhất chỉ định đối với
thuốc chứa Alphachymotripsin dùng đường
uống và ngậm dưới lưỡi. Theo công văn này,
Alphachymotripsin dùng đường uống và
ngậm dưới lưỡi chỉ được chỉ định cho các
trường hợp “điều trị phù nề sau chấn thương,
phẫu thuật, bỏng”.
Là dược sĩ TTT tại BV anh chị cần làm gì để
cung cấp thông tin theo quy trình chủ động?
Ví dụ về cập nhật thông tin thuốc theo công văn của cơ quan quản lý

Công văn của BHYT về thay đổi thanh toán

Alpha chymotrypsin: tính từ ngày 26/12/2017 (theo CV của Cục
Tính cấp thiết của thông tin? QLD)

Đối tượng cần được thông tin?

Hình thức truyền thông?

Các trường hợp kê đơn ngoài chỉ

định “điều trị phù nề sau chấn
thương, phẫu thuật, bỏng” ví dụ viêm
họng… sẽ không được thanh toán
bảo hiểm sau 26/12/2017
Ví dụ về cập nhật thông tin thuốc theo công văn của cơ quan quản lý

Alpha chymotrypsin:
Là dược sĩ làm công tác thông tin thuốc tại bệnh viện, nêu các bước xử lý khi
nhận được các công văn thu hẹp chỉ định của alpha chymotrypsin (CV
22098/QLD-ĐK):
Bước 1:
Bước 2:
Bước 3:
Bước 4:
Quy trình thông tin thuốc thụ động

Giới thiệu các công cụ cần thiết phục vụ cho quy trình.
Giới thiệu quy trình thông tin thuốc thụ động
Xây dựng quy trình thông tin thuốc thụ động
Xây dựng biểu mẫu thu thập thông tin
Tại sao cần hoàn thiện quy trình và công cụ
liên quan đến hoạt động thông tin thuốc?
Quy trình thông tin thuốc thụ động (7 bước)
Bước1. Xác định đặc điểm của người yêu cầu thông tin thuốc (TTT)

Bước 2. Thu thập các thông tin cơ bản từ người yêu cầu TTT

Bước 3. Xác định và phân loại câu hỏi TTT

Bước 4. Xây dựng kế hoạch và tiến hành tìm kiếm TTT

Bước 5. Đánh giá, phân tích, tổng hợp TTT tìm kiếm được

Bước 6. Xây dựng câu trả lời và trả lời TTT

Bước 7. Lưu trữ TTT

Nguồn: “Drug Information – A guide for Pharmacists”

Bước 1. Xác định đặc điểm của người yêu cầu TTT

Mục đích:
- Để xây dựng câu trả lời phù hợp nhất với người yêu cầu TTT
- Để đảm bảo liên hệ được với người yêu cầu TTT
Những thông tin cần thu thập:
-Nghề nghiệp, vị trí xã hội, trình độ chuyên môn, các kiến thức sẵn có về vấn đề yêu cầu
được thông tin.
- Thời hạn người yêu cầu cần câu trả lời, hình thức trả lời
-Tên, tuổi, địa chỉ, số điện thoại, số fax, địa chỉ e-mail... để có thể liên hệ một cách thuận
tiện nhất.
Bước 2. Thu thập các thông tin cơ bản từ người yêu cầu TTT
Mục đích:
Để trả lời câu hỏi: "Tại sao khách hàng lại yêu cầu tìm kiếm TTT này”

Những thông tin cần thu thập:

- Câu hỏi TTT ban đầu
- Các câu hỏi làm với mục đích làm rõ yêu cầu TTT:
Nên xây dựng thành bảng câu hỏi chuẩn trong từng lĩnh vực để tránh bỏ sót
thông tin (Tham khảo phụ lục 2.3 sách Drug Information – A guide for Pharmacists)
Ví dụ câu hỏi chuẩn trong lĩnh vực “liều lượng thuốc”

1. Bệnh lý của BN? Mức độ nặng của bệnh?

2. Các thuốc đang được kê đơn? Các thuốc BN đang sử dụng?
3. Bệnh nhân có suy thận, suy gan, bệnh lý tim mạch?
4. Đối với thuốc thải trừ qua thận, creatinin /Clcr, BUN của BN? Bệnh nhân được thẩm phân phúc mạc
hoặc lọc máu không?
5. Đối với thuốc thải trừ qua gan, xét nghiệm chức năng gan (LFTs), bilirubin (trực tiếp và gián tiếp), và
/ hoặc albumin?
6. Đối với thuốc cần TDM, kết quả các nồng độ gần đây nhất liên quan đến liều lượng?
7. Các XN lâm sàng gần đây? Tình trạng của BN có ổn định?
8. BN có yếu tố có thể ảnh hưởng đến chuyển hóa thuốc (như yếu tố chủng tộc, khả năng acetyl hóa)?

Nguồn: “Drug Information – A guide for Pharmacists”

Ví dụ thu thập thông tin từ người yêu cầu thông tin

Bước 1

Bước 2
Bước 3. Xác định và phân loại câu hỏi TTT

Mục đích:
- Xác định chính xác câu hỏi TTT: để đảm bảo câu trả lời TTT đáp ứng được yêu
cầu của khách hàng
(Lưu ý câu hỏi TTT thực sự của người yêu cầu TT nhiều khi không dừng lại ở câu
hỏi ban đầu của họ)
-Phân loại câu hỏi TTT: giúp lên kế hoạch xác định nguồn TTT phù hợp; giúp lưu
trữ có hệ thống
(Có thể tham khảo cách phân loại của Trung tâm DI&ADR Quốc gia)
Ví dụ phân loại câu hỏi thông tin thuốc
Dùng biểu mẫu định sẵn Xây dựng phần mềm quản lý câu hỏi TTT
Bước 4. Xây dựng kế hoạch và tiến hành tìm kiếm TTT

Kế hoạch tìm kiếm TTT

Xác định các nguồn TTT phù hợp:
- Dựa vào loại câu hỏi TTT
- Căn cứ vào tính sẵn có của nguồn tài liệu
Đặt thứ tự ưu tiên trong tìm kiếm

Nên xây dựng thành bảng các nguồn thông tin sử dụng trong
từng lĩnh vực
Ví dụ lên kế hoạch tìm kiếm thông tin
Bước 5. Đánh giá, phân tích, tổng hợp thông tin

1. Tài liệu cấp 3

2. Thông tin từ trang web
3. Các bài nghiên cứu (thông tin cấp 1)
Đánh giá thông tin là tài liệu cấp 3
- Tác giả có phải là chuyên gia/có kinh nghiệm trong lĩnh vực mình công bố thông
tin không?
- Tài liệu có phù hợp về mặt thời gian không (dựa trên ngày xuất bản)?

- Thông tin trong tài liệu có dựa trên các nguồn tham khảo phù hợp không?

- Tài liệu có chứa các thông tin có liên quan không?

- Tài liệu có đảm bảo không bị thành kiến hoặc mắc các lỗi quá hiển nhiên không?

Nguồn: “Drug Information – A guide for Pharmacists”

Đánh giá thông tin từ trang web

Các tiêu chuẩn sau đây nên được sử dụng khi xác định chất lượng của các tài
liệu trực tuyến (website)
- Có phải là nguồn đáng tin cậy, không có quyền lợi liên quan trong việc xúc
tiến/quảng bá một sản phẩm/điều trị cụ thể?
- Có phải là những thông tin chính xác và cập nhật?
- Có thực hiện liên kết đến các trang web khác cung cấp thông tin tốt với nội dung
nhất quán không?
- Các thông tin có được chi tiết hóa và tham chiếu thích hợp không?
- Có thể xác định được các tác giả để liên lạc với những câu hỏi bổ sung hoặc bình
luận?

Nguồn: “Drug Information – A guide for Pharmacists”

Đánh giá thông tin cấp 1

- Phụ thuộc vào loại hình nghiên cứu

- Phụ thuộc vào chất lượng nghiên cứu

- Phụ thuộc vào nội dung nghiên cứu có phù hợp với câu hỏi TTT không
Trong thực hành,
bắt đầu từ đỉnh tháp

Computerized decision support

Systems
Evidenced-base textbook
Summarises
Synopses of
Evidenced-base journal abstracts
Syntheses
Tổng quan hệ thống
Syntheses
Bài tóm tắt dựa trên
Synopses of Studies chứng cứ

Studies Bài báo gốc

Tháp chứng cứ “6S” dùng trong thực hành

Bước 6. Xây dựng câu trả lời và trả lời TTT

Không có “Hướng dẫn” hay “Nguyên tắc” nào đúng cho mọi tình huống
TTT, người làm công tác TTT cần có kiến thức cũng như kỹ năng tốt và
cả kinh nghiệm để thực hiện Bước 6 trong quy trình

Một số điểm cần lưu ý khi trả lời TTT:

- Trả lời đúng vào câu hỏi
- Nếu không trả lời được/trả lời chưa đầy đủ, hãy giải thích rõ
- Biên tập câu trả lời cho phù hợp với người yêu cầu TTT
- Trả lời đúng hạn
- Chuẩn bị sẵn các tình huống có thể bị hỏi thêm sau khi trả lời
Ví dụ trả lời bằng thư/email
Bước 7. Lưu trữ thông tin

TẠI SAO CẦN LƯU TRỮ TT ???

Một số lý do cơ bản:

- Có thể bị yêu cầu cung cấp lại thông tin

- Tiết kiệm thời gian nếu nhận được câu hỏi TTT tương tự
- Là căn cứ kiểm tra lại nếu người yêu cầu TTT nghi ngờ về tính chính xác
của câu trả lời
- Khi cần thống kê, báo cáo
- Sử dụng trong đào tạo khi được yêu cầu
Giới thiệu phần mềm quản lý câu hỏi thông tin thuốc
Giới thiệu phần mềm quản lý câu hỏi thông tin thuốc