HỆ THỐNG THÔNG TIN QUẢN LÝ DƯỢC KHOA

I. TRẮC NGHIỆM
1. Số lượng thụ thể nhiều hơn bình thường có thể là nguyên nhân dẫn đến ADR type nào? -
type A
2. Đặc điểm của nguồn thông tin cấp 1 là? – thông tin mang tính chuyên sâu, thiếu khái quát.
3. Đặc điểm của nguồn thông tin cấp 3 là? – thông tin cập nhật chậm.
4. Mức độ quy kết nào thì kết luận có mối liên hệ giữa ADR và thuốc?
 chắc chắn, có khả năng, có thể.
5. Cơ sở kinh doanh xây dựng nội dung cập nhật thông tin về an toàn thuốc để thông tin cho cơ
quan quản lý nhà nước dựa trên căn cứ nào sau đây?
 hướng dẫn chuyên môn liên quan đến thuốc do bộ y tế ban hành.
6. Bệnh nhân bị đau thắt ngực đang sử dụng thuốc beta blocker, sau đó ngưng sử dụng thì bệnh
nhân xuất hiện nhiều cơn đau thắt ngực hơn. Phản ứng có hại bệnh nhân gặp trong trường
hợp này là? – type E
7. Phát biểu nào sau đây là sai về nội dung truyền thông an toàn thuốc? – chỉ cung cấp thông
tin từ cơ sở sản xuất dược phẩm
8. Trách nhiệm của cơ sở kinh doanh thuốc trong hệ thống cảnh giác dược tại việt nam, ngoại
trừ? – ra quyết định quản lý nguy cơ
9. Phát biểu nào sau đây là đúng? – nguyên nhân về bào chế gặp cả type A và B
10. Nhược điểm của nguồn thông tin cấp 2? – thông tin chuyên sâu, thiếu tính khái quát
11. Nguyên tắc điền mẫu báo cáo phản ứng có hại của thuốc là? – hoàn thành mẫu báo cáo với
đầy đủ thông tin nhất có được từ bệnh án
12. Nguyên nhân về dược lực học gây ADR type A là? – liên quan đến sự nhạy cảm với
thụ thể của thuốc
13. Yêu cầu trình độ chuyên môn đối với người giới thiệu thuốc là? – là người có trình độ cao
đẳng chuyên ngành y, dược trở lên
14. Phản ứng dị ứng là ADR type nào? – type B
15. Các nguyên nhân về bào chế gây ra ADR type A là? – tốc độ giải phóng dược chất cao có
thể gây ra ADR type A (ngoài ra còn do hàm lượng thuốc)
16. Điền vào chỗ trống [….] cơ sở nhập khẩu thuốc của việt nam chỉ được thông tin thuốc
theo hình thức [….] cho cán bộ y tế đối với thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành do chính
cơ sở nhập khẩu? –Hội thảo
17. Đặc điểm của ADR type A là? – có khi là một tác dụng dược lý xảy ra tại cơ quan khác
18. So sánh độ tin cậy của các nguồn thông tin? – cấp 3 >cấp 2 > cấp 1
19. Thời gian khởi phát được tính từ lần dùng thuốc đầu tiên cho đến khi xuất hiện triệu
chứng đầu tiên. Nhận định trên là? – sai
20. Điền vào chỗ trống […]: […] là đối tượng truyền thông chính, giữ vai trò quan trọng
trong việc đảm bảo sử dụng thuốc hiệu quả và an toàn? – nhân viên y tế
21. Tài liệu nào sau đây chuyên khảo về tương tác thuốc? - drug interactions
22. Bệnh nhân sử dụng corticoid dẫn đến loãng xương, ADR này được xếp loại nào khi phân
loại theo thời gian khởi phát? – khởi phát muộn
23. Điền vào chỗ trống […], theo luật dược số 105/2016/QH13 […] là tài liệu chính thức về
hướng dẫn sử dụng thuốc hợp lý, an toàn, hiệu quả? – dược thư quốc gia việt nam
24. Đặc điểm nào không phải là đặc điểm của báo cáo tự nguyện có chủ đích? – tập trung thu
thập báo cáo về biến cố bất lợi của thuốc (PHẢI THEO MỘT SỐ TIÊU CHÍ NHẤT ĐỊNH)
25. Sai sót liên quan đến thuốc nhóm A là? – sự cố có khả năng gây sai sót

26. Chức năng của đơn vị thông tin thuốc trong bệnh viện, ngoại trừ: - đánh giá hiệu quả của
thuốc
27. Nhiệm vụ của người bệnh và cộng đồng trong hệ thống cảnh giác dược việt nam là? – báo
cáo ADR cho nhân viên y tế
28. Căn cứ để xây dựng nội dung thông tin thuốc là? – tở hướng sử dụng thuốc đã được BYT
phê duyệt
29. Người giới thiệu thuốc được tiếp cận người bệnh, hồ sơ bệnh án của người bệnh. Nhận
định trên là:? – sai
30. Nội dung không phải là phạm vi của cảnh giác dược? – các biến cố do bệnh mắc kèm

31. Vắc xin là thuốc chứa kháng thể tạo cho cơ thể khả năng đáp ứng miễn dịch được dùng với
mục đích phòng bệnh, chữa bệnh. nhận định trên là? – sai
32. Khi đánh giá theo thang WHO, trong trường hợp sốc phản vệ ngay sau khi dùng thuốc thì
tiêu chí “tái sử dụng thuốc” là cần thiết để quy kết vào mức độ chắc chắn. nhận định trên là?
–đúng
33. Dị dạng xương mặt ở trẻ có mẹ sử dụng isotretionin là ADR type nào? – type D
34. Mạng xã hội là công cụ truyền thông tin về an thuốc. nhận định trên là? – sai

35. Các công trình nghiên cứu khoa học được đăng tải đầy đủ trên tạp chí là nguồn thông tin
 nào sau đây? – cấp 1

36. Trung tâm DI&ADR khu vực phía nam nhận báo cáo ADR từ các tỉnh/thành từ đà nẵng
trở ra. Nhận định trên là? –sai
37. Thuốc không đạt hàm lượng đã đăng ký lưu hành do quá trình lưu thông phân phối trên thị
trường là thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng. nhận định trên là? – sai

38. Trong quá trình điều trị cho bệnh nhân xuất hiện biến cố bất lợi, biến cố bất lợi đó được gọi
là phản ứng có hại của thuốc (ADR) khi bằng chứng mối quan hệ nhân quả giữa thuốc và
biến cố đang được xác minh. Nhận định trên là? –sai

39. Bệnh nhân A có lịch trình sử dụng thuốc như sau: 8 giờ sáng ngày 27/9/2021 uống 1 viên
amoxicilin, 18 giờ tối ngày 27/9/2021 uống 1 viên amoxicilin, sau đó 21 giờ ngày 27/9,
bệnh nhân bắt đầu xuất hiện mề đay. Hỏi thởi gian khởi phát ADR trong trường hợp này
là? – 3 tiếng

40. Mục tiêu nào sau đây không phải là mục tiêu của truyền thông an toàn thuốc? – thay đổi
thái độ, thực hành sử dụng thuốc của cán bộ y tế ?????????????????????????

41. Phân loại ADR theo tần suất xảy ra nào sau đây là đúng?
42. Việc tập trung thu thập các báo cáo phản ứng có hại của thuốc mới là? – phương pháp báo
cáo tự nguyện ?????????????

43. Nội dung nào sau đây không thuộc phạm vi của hoạt động cảnh giác dược tại việt nam? –
tương tác bất lợi của thuốc

44. Các nguyên nhân về bào chế gây ADR type B là? - sự phân hủy của các thành phần dược
chất
Hoặc tác dụng của tá dược; tác dụng của sản phẩm phụ trong qt tổng hợp hóa học
dược chất

45. Các hình thức thông tin về an toàn thuốc, ngoại trừ? – báo cáo ADR
-TTT thông qua người giới thiệu thuốc
-Phát hành tài liệu TTT
-Hội thảo giới thiệu thuốc
46. Viêm đại tràng giả mạc khi sử dụng ciproploxacin ở việt nam xảy ra với tỷ lệ 5/10000. Vậy
ADR này là phản ứng? - hiếm gặp??? - ít gặp

47. Bệnh nhân bị đau thắt ngực đang sử dụng thuốc phenytoin, sau đó ngưng sử dụng thì bệnh
nhân xuất hiện nhiều cơn động kinh hơn. Phản ứng có hại bệnh nhân gặp trong trường hợp
này là? Type E

48. Vai trò của cảnh giác dược, ngoại trừ? – dự phòng các nguy cơ trong điều trị
49. Các thuốc nhóm sulfonylurea gây hạ đường huyết là một phản ứng có hại type nào? – type
A

50. Thông tin nào sau đây không bắt buộc phải cung cấp cho người bệnh? – cơ chế tác dụng
của thuốc

51. Thử nghiệm lâm sàng thuốc gồm mấy giai đoạn? –4

52. Theo luật dược số 105 năm 2016 quy định đơn vị nào có trách nhiệm quy định về hoạt
động thông tin thuốc tại các cơ sở y tế? – bộ y tế

53. Bệnh viện A sử dụng penicillin để tiêm cho bệnh nhân, trong một đợt điều trị có 3 bệnh
nhân cùng bị sốc phản vệ. trong trường hợp này thực hiện vào 03 báo cáo ADR. Nhận định
trên là? – đúng

54. Sản phẩm nào sau đây không phải là sinh phẩm? – kháng sinh
Sinh phẩm không bao gồm kháng sinh

55. Trách nhiệm của cơ sở bán lẻ thuốc trong hệ thống cảnh giác dược tại việt nam, ngoại trừ?
– tư vấn cho người sử dụng về các biện pháp xử lý khi có dấu hiệu bất thường trong quá
trình sử dụng thuốc/ đánh giá báo cáo phản ứng có hại của thuốc

56. Biện pháp xử lý ADR type D là? – xử lý thường rất khó khăn
57. Quy trình hoạt động của hệ thống cảnh giác dược nào sau đây là đúng? – thu thập thông
tin, tra cứu y văn, đánh giá thông tin, khuyến cáo/ báo cáo, phát hiện tín hiệu, đánh giá nguy
cơ, ra quyết định can thiệp, truyền thông

58. Trách nhiệm của cơ sở kinh doanh thuốc trong hệ thống cảnh giác dược tại việt nam, ngoại
trừ? – xây dựng kế hoạch quản lý nguy cơ???????????????????
-Báo cáo phản ứng có hại của thuốc
-Cập nhật thông tin liên quan đến tính an toàn của thuốc
-Lập Kế hoạch quản lý nguy cơ và cập nhật các thay đổi về cân bằng nguy cơ/lợi ích

59. Trong tờ hướng dẫn sử dụng thuốc, nội dung nào không được coi là nguy cơ quan trọng?
tương tác thuốc/ chống chỉ định?????????????????

60. Các nguyên nhân về bào chế gây ADR type B là? – thành phần tá dược trong chế phẩm

61. Hạn chế của việc theo dõi tính an toàn thuốc trong nghiên cứu phát triển thuốc, ngoại trừ? –
đối tượng sử dụng thuốc được lựa chọn

62. Theo luật dược số: 105 năm 2016 quy định đơn vị nào có trách nhiệm theo dõi, báo
cáo phản ứng có hại của thuốc trong quá trình lưu hành thuốc: - đơn vị kinh doanh

63. Trung tâm theo dõi ADR ở Hà Nội và thành phố Hồ Chí Minh trong giai đoạn đầu (1994-
2009) thuộc sự quản lý của cơ quan nào? – cục quản lý dược việt nam

64. Trung tâm thông tin thuốc và theo dõi ADR Ở hà nội và thành phố hồ chí minh trong giai
đoạn hiện nay thuộc sự quản lý của cơ quan nào? – bộ y tế

65. Tầm nhìn của hoạt động cảnh giác dược tại việt nam? – phát triển mạng lưới thông tin thuốc
và cảnh giác dược toàn diện, hiệu quả

66. Sứ mệnh của hoạt động cảnh giác dược tại việt nam? – đảm bảo sử dụng thuốc hợp lý, hiệu
quả, an toàn thông qua giám sát an toàn thuốc và truyền thông về can thiệp giảm thiểu nguy
cơ liên quan đến thuốc
67. Nội dung không phải là mục tiêu của hoạt động cảnh giác dược? – thu thập và quản lý các
báo cáo về các vấn đề liên quan đến tính an toàn của thuốc bao gồm: báo cáo phản ứng có
hại của thuốc (Tạo sự tin tưởng thuốc sử dụng cho bệnh nhân thực sự an toàn) (câu này 2
câu 2 đáp án khác ) (Phối hợp các hoạt động khác liên quan đến thu thập báo cáo về các
biến cố bất lợi của thuốc bao gồm: báo cáo phản ứng có hại của thuốc)

68. Nội dung không phải là nhiệm vụ của hoạt động cảnh giác dược? – nâng cao nhận thức của
nhân viên y tế và cộng đồng về thông tin thuốc và cảnh giác dược thông qua giáo dục và
truyền thông

69. Phương pháp báo cáo tự nguyện có chủ đích: - tập trung theo dõi và báo cáo theo một số
tiêu chí nhất định

70. Các bước trong giám sát chủ động các biến cố có hại, được thực hiện giống như một nghiên
cứu dịch tễ học, ngoại trừ: - thiết kế liều phù hợp bệnh nhân

71. Tổ chức và cá nhân nào có trách nhiệm báo cáo cho nhân viên y tế trong thời gian sớm nhất
về bất kỳ một biến cố bất lợi nào xảy ra trong quá trình sử dụng thuốc: - người sử dụng
thuốc và cộng đồng

72. Cơ sở nào cần thành lập bộ phận chuyên trách về cảnh giác dược và bố trí cán bộ phụ trách
hoạt động này? – cơ sở kinh doanh dược
73. Tên gọi đầy đủ đơn vị hoạt động cảnh giác dược DI & ADR) ở việt nam: - Trung tâm Quốc
gia về thông tin thuốc và theo dõi phản ứng có hại của thuốc

74. Hệ thống cảnh giác dược việt nam gồm: - các cơ sở hoạt động liên quan đến dược và các cơ
sở đào tạo cán bộ y tế

75. Theo luật dược số 105/2016 cảnh giác dược là: - việc phát hiện, đánh giá và phòng tránh
các bất lợi liên quan đến quá trình sử dụng thuốc

76. Sự ra đời của cảnh giác dược là do đòi hỏi của việc: - tính an toàn của thuốc vẫn cần được
tiếp tục theo dõi và đánh giá sau khi thuốc ra thị trường

77. Phương pháp chính được dùng để thu nhập thông tin về tính an toàn của thuốc thụ động ở
góc độ quản lí?
=> Phương pháp báo cáo tự nguyện
78. Phương pháp được dùng để thu nhập thông tin về tính an toàn của thuốc trong theo dõi
chủ động ở góc độ quản lí?
=> Phương pháp báo cáo tự nguyện có chủ đích

79. Tiến trình triển khai hoạt động Cảnh giác dược?
=> báo cáo, phát hiện tín hiệu, đánh giá nguy cơ, ra quyết định can thiệp và truyền thông

80. Nội dung không đúng trong Quy trình quản lý tín hiệu an toàn thuốc?
=> thực hiện quyết định can thiệp
81. Phản ứng có hại có biểu hiện, mức độ nghiêm trọng, tần suất gặp không phù hợp với thông
tin kê đơn hay thông tin trên nhãn thuốc, gọi là:
=> phản ứng có hại nghiêm trọng ngoài dự kiến

82. Phản ứng có hại xảy ra liên quan đến tích lũy thuốc trong cơ thể, thuộc loại phản ứng nào?
Ko có đáp án
a. loại A (tăng lên)
b. loại B (lạ thường)
c. loại C (kéo dài)
d. loại D (xuất hiện chậm)

83. Các ADR type A có các đặc điểm sau, ngoại trừ:
=> là tác dụng lạ, không tiên lượng được

84. Các ADR type A/B có các đặc điểm sau:

=> Liên quan đến yếu tố miễn dịch di truyền.

85. Các ADR là phản ứng độc hại, khi dùng phòng và chữa bệnh là:
=> Do thuốc gây ra

86. Nguy cơ ADR tăng lên trong các trường hợp, ngoại trừ:
=> Người bệnh là nam giới

87. Theo Luật Dược 105/2016: Phản ứng có hại của thuốc:
=> Là phản ứng không mong muốn, có hại đến sức khỏe, có thể xảy ra ở liều dùng bình
thường.
88. Định nghĩa sai sót trong sử dụng thuốc:
=> Là một biến cố xảy ra ngoài kế hoạch chăm sóc hoặc một kế hoạch chăm sóc sai đã được
áp dụng ngay lần đầu tiên.

89. Các yếu tố làm tăng nguy cơ gặp ADR:

=> chất lượng sản phẩm kém, điều trị nhiều thuốc, điều trị kéo dài (cả 3 đáp án)
90. Đặc điểm quan trọng của sai sót liên quan đến thuốc, ngoại trừ:
=> Sai sót thường liên quan đến cá nhân riêng biệt.

91. Cách xử lí khi sai sót, ngoại trừ:

=> Tập trung xem xét từ một cá nhân cụ thể

92. Hành động không đúng của một hệ thống chăm sóc sức khỏe an toàn khi có sai sót liên
quan đến sử dụng thuốc?
=> tìm yếu tố liên quan đến cá nhân khi mắc lỗi

93. Nguồn thông tin loại I:

 => Bao gồm các thông tin đầy đủ do tác giả trực tiếp công bố kết quả nghiên cứu của mình

94. Nguồn thông tin loại III:

=> Cung cấp các thông tin mang tính khái quát, đã được thẩm định

95. Thông tin thuốc cần cho các đối tượng, ngoại trừ:
=> Nhân viên khác thuộc bệnh viện.
96. Thông tin không cần cung cấp cho bệnh nhân: (không có đáp án)
a. Tên thuốc
b. Tác dụng dược lí của thuốc
c. Tác dụng của thuốc
d. Những triệu chứng của tác dụng không mong muốn, cách xử trí.

97. Cung cấp thông tin về tác dụng, thời gian đúng, liều dùng, cách dùng cho đối
tượng?
=> bệnh nhân, người dùng thuốc

98. Thông tin về phản ứng bất lợi của thuốc (Adverse drug reactions- ADR) thuộc loại
thông tin?
=> Theo mục tiêu của dữ liệu thông tin

99. Trình tự các bước trong Chu trình xử lí thông tin của hoạt động Cảnh giác Dược trong
cơ sở khám bệnh, chữa bệnh?
=> phát tín hiệu nguy cơ, đánh giá nguy cơ, quản lí và truyền thông nguy cơ, đánh giá can
thiệp

100. Trình tự các việc trong Chu trình quản lí ADR trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh liên
quan đến việc:
=> Phát hiện, xử trí, báo cáo, đánh giá và dự phòng ADR
101. Hoạt động Thông tin thuốc bị cấm ở nhà thuốc?
=> Cung cấp thông tin về các thuốc cấm lưu hành

102. Hình thức cung cấp Thông tin thuốc chưa được cấp số đăng kí lưu hành tại Việt Nam nhưng
đã được phép lưu hành ở nước khác được:
=> Thông tin cho cán bộ y tế thông qua Hội thảo giới thiệu thuốc

103. Đơn vị thông tin thuốc trong bệnh viện chịu sự quản lí nhân sự thuộc?
=> Khoa dược

104. Chỉ đạo hoạt động chuyên môn của Đơn vị thông tin thuốc trong bệnh viện là?
=> Hội đồng thuốc và điều trị

105. Nhiệm vụ của khoa Dược, đơn vị Thông tin thuốc thuộc cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
trong hoạt động Cảnh giác dược?
=> Cập nhật thông tin thuốc gửi đến nhân viên y tế và người bệnh

106. Nhiệm vụ Lãnh đạo cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trong hoạt động Cảnh giác dược?
=> Tổ chức giám sát ADR, ghi nhận và rút kinh nghiệm các sai sót trong điều trị

107. Phạm vi Hoạt động Cảnh giác Dược, tập trung theo dõi các vấn đề liên quan đến
tính an toàn của thuốc bao gồm?
=> Phản ứng có hại của thuốc; sai sót liên quan đến thuốc; vấn đề liên quan đến chất lượng
thuốc, hiệu quả điều trị của thuốc; tương tác giữa cá loại thuốc

108. Nội dung Hoạt động Cảnh giác Dược, ngoại trừ:
=> Thông tin về tác dụng điều trị của thuốc
109. Yêu cầu của hoạt động cảnh giác dược, ngoại trừ:
=> Hướng dẫn phát hiện, báo cáo các phản ứng có hại của thuốc nhằm gia tăng kiến thức về
vấn đề an toàn sử dụng thuốc

110. Nhiệm vụ nào không phải là Hoạt động Cảnh giác Dược?
=> Tổ chức thực hiện bình bệnh án, hội chẩn lâm sàng

111. Theo Luật dược số 105 năm 2016 Bộ Y Tế có trách nhiệm:

=> tổ chức hệ thống TTT và theo dõi ADR nhằm bảo đảm việc sử dụng thuốc hợp lí, an
toàn cho nhân dân

112. Theo Luật dược số 105 năm 2016 trách nhiệm của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, cán
bộ, nhân viên y tế:
 => theo dõi và báo cáo cho người phụ trách cơ sở, cơ quan có thẩm quyền quản lí thuốc về
các phản ứng có hại của thuốc

113. Theo khuyến cáo của WHO về triển khai hoạt động Cảnh giác Dược:
=> phù hợp với đặc thù về mô hình bệnh tật, yếu tố di truyền, chủng tộc và thực hành y
khoa của mình

114. Các hoạt động theo khuyến cáo của WHO trong việc xây dựng chiến lược giám sát
tính an toàn và sử dụng hợp lí thuốc ở các quốc gia, ngoại trừ:
=> Tổ chức phát hiện sớm các rủi ro do thuốc và ngăn chặn các ADR

115. Một trong các vấn đề bất cập sử dụng thuốc hiện nay ở Việt Nam hiện nay, yêu cầu
cần có hệ thống Hoạt động Cảnh giác Dược là:
=> Vấn đề lạm dụng thuốc và sử dụng thuốc không hợp lí (lạm dụng kháng sinh,..)

116. Vấn đề bất cập liên quan sử dụng thuốc hiện nay ở Việt Nam cần phải có hệ thống
Hoạt động Cảnh giác Dược là?
=> Các sai sót liên quan đến thuốc chưa được đánh giá đầy đủ

117. Điều nào sau đây là đúng khi nói đến thang đánh giá Naranjo?
=> Có 4 mức độ quy kết là chắc chắn, có khả năng, có thể, nghi ngờ

118. Theo Luật Dược số 105/2016/QH13 quy định đơn vị nào có trách nhiệm theo dõi
chất lượng, hiệu quả, an toàn của thuốc trong quá trình thuốc lưu hành trên thị trường?
=> Bộ Y tế

119. Phát biểu nào sau đây là SAI? Chống chỉ định của thuốc cho người hành nghề khám
chữa bệnh?
=> Cơ quan quản lý nhà nước về dược có trách nhiệm cung cấp thông tin chỉ định, chống
chỉ định của thuốc cho người hành nghề khám chữa bệnh
 120. Theo Luật Dược số 105/2016/QH13, trách nhiệm của người hành nghề khám chữa
bệnh trong hoạt động cảnh giác dược là?
=> Người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh có các trách nhiệm sau đây:
a) Chủ động theo dõi, phát hiện có dấu hiệu bất thường, sai sót liên quan đến thuốc và nghi ngờ về
chất lượng, hiệu quả của thuốc trong quá trình hành nghề;
b) Đánh giá, xử lý và dự phòng khi phát hiện có dấu hiệu bất thường, sai sót hoặc khi nhận được
thông tin từ người sử dụng thuốc quy định tại khoản 2 Điều này;
c) Báo cáo cho cơ quan có thẩm quyền về các thông tin thu thập được khi thực hiện trách nhiệm
quy định tại điểm a và điểm b khoản này.

121. Nguyên tắc hoạt động Cảnh giác dược là?

-Nguyên tắc giám sát tính an toàn của thuốc
-Nguyên tắc phối hợp quốc tế trong lĩnh vực Cảnh giác dược

122. Ưu điểm của nguồn thông tin cấp 1 là?

=> Nguồn thông tin phong phú, cập nhật liên tục

123. Nội dung thông tin thuốc cho cơ quan quản lí nhà nước về dược bao gồm?
=> Thông tin cập nhật về chất lượng, an toàn, hiệu quả của thuốc

124. Sử dụng thang Naranjo để đánh giá, khi nào thì kết luận “ có khả năng” có mối quan
hệ nhân quả giữa ADR và thuốc nghi ngờ?
=> Tổng điểm thu được: 5-8
4 mức “chắc chắn” (≥9), “có khả năng” (5-8), “có thể” (1-4) và nghi ngờ (≤0)

125. Đặc điểm ADR typ B là?

=>Không giải thích được bằng cơ chế tác dụng dược lí

126. Đặc điểm nguồn thông tin cấp 3?

=> Cung cấp các thông tin mang tính khái quát, đã được thẩm định.

127. Nguyên nhân gây ra ADR là?

 => Nguyên nhân về bào chế gặp cả 2 type A và B

128. Đặc điểm ADR typ A là?

=> Có khi là một tác dụng dược lí xảy ra tại cơ quan khác

129. Các hình thức gửi báo cáo ADR, ngoại trừ:
=> Zalo
130. Khi đánh giá theo thang WHO, nếu không đánh ứng đủ các tiêu chí của mức quy kết có khả
năng, thì chuyển xuống rà soát các tiêu chí của mức qui kết có thể. Nhận định trên là: đúng
CHẮC CHẮN- CÓ KHẢ NĂNG- CÓ THỂ- KO CHẮC CHẮN- CHƯA PHÂN LOẠI-
KHÔNG THỂ PHÂN LOẠI

II/ Câu hỏi ngắn:

1/ Trình bày trách nhiệm của Người chịu trách nhiệm chuyên môn của cơ sở bán lẻ
thuốc:
- Thực hiện và tổ chức thực hiện việc theo dõi, phát hiện, ghi nhận và báo cáo ADR theo
quy định
- Hướng dẫn nhân viên nhà thuốc về việc theo dõi, phát hiện, ghi nhận và báo cáo ADR
theo quy định
- Báo cáo ADR theo quy định

2/ Trình bày nhiệm vụ của Nhân viên khác của cơ sở bán lẻ thuốc:
- Ghi nhận phản ánh của người bệnh về các biến cố bất lợi xảy ra trong quá trình sử dụng
thuốc hoặc các bất thường liên quan đến chế phẩm thuốc
- Báo cáo ADR theo quy định

3/ Trình bày trách nhiệm của cơ sở bán lẻ thuốc trong hoạt động Cảnh giác dược:
- Cơ sở bán lẻ thuốc có trách nhiệm tư vấn trong phạm vi chuyên môn cho người sử dụng
thuốc về các biện pháp xử lý khi có dấu hiệu bất thường trong quá trình sử dụng thuốc; và
thu thập, báo cáo cho cơ quan có thẩm quyền các thông tin về dấu hiệu bất thường trong quá
 trình sử dụng thuốc.

4/ Trình bày nội dung Cập nhật thông tin liên quan đến tính an toàn của thuốc có giấy
đăng ký lưu hành tại Việt Nam:
- Cơ sở kinh doanh Dược cần cập nhật các thông tin liên quan đến tính an toàn của thuốc
dẫn đến thay đổi về quản lý thuốc như sửa đổi thông tin tóm tắt đặc tính sản
phẩm, tạm ngưng sử dụng, thu hồi giấy đăng ký lưu hành đình chỉ lưu hành sản phẩm ở bất
kỳ quốc gia nào khác mà thuốc được phép lưu hành
- Thời hạn, hình thức và các trường hợp cần cập nhật thông tin liên quan đến tính an toàn
của thuốc theo quy định hiện hành về đăng ký thuốc

5/ Trình bày nơi nhận báo cáo về thông tin cập nhật liên quan đến tính an toàn của
thuốc:
- Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế
- Địa chỉ: 138A Giảng Võ, Hà Nội
- Điện thoại: (024) 3736 6483
- Fax: (024) 3823 4758
- Email: cqldvn@moh.gov.vn
6/ Trình bày nơi nhận báo cáo về ADR tại cơ sở bán lẻ:
- Gửi báo cáo cho Trung tâm Quốc gia hoặc Trung tâm khu vực về Thông tin thuốc
và Theo dõi phản ứng có hại của thuốc bằng một trong các hình thức email, bưu điện,
fax hoặc báo cáo trực tuyến
- Gửi báo cáo thông qua phần mềm ứng dụng công nghệ thông tin kết nối liên thông cơ sở
bán lẻ thuốc
7/ Trình bày nội dung về biến cố bất lợi (adverse event – AE):
- Là một biến cố bất lợi nào xảy ra trong quá trình sử dụng thuốc, vắc xin và sinh phẩm
khi điều trị nhưng không nhất thiết là do phác đồ điều trị gây ra.
- Một số văn bản quy phạm pháp luật thuộc các lĩnh vực khác nhau có thể sử dụng định
nghĩa khác tương đương (ví dụ: định nghĩa “phản ứng bất lợi sau tiêm chủng” trong chương
trình tiêm chủng)
8/ Trình bày các hậu quả để quy kết một phản ứng có hại nghiêm trọng (serious
adverse drug reaction – SARD):
- Tử vong
- Đe dọa tính mạng
- Buộc người bệnh phải nhập viện để điều trị hoặc kéo dài thời gian nằm viện của người bệnh
- Để lại di chứng nặng nề hoặc vĩnh viễn cho người bệnh
- Gây dị tật bẩm sinh ở thai nhi
- Hoặc bất ký phản ứng có hại được nhân viên ý tế nhận định là gây ra hậu quả nghiêm
trọng về mặt lâm sàng cho người bệnh
10/ Trình bày Giám sát chủ động (active surveillance) là gì:
- Là hoạt động bao gồm việc thu thập, phân tích, giải thích và công bố các dữ liệu liên
quan đến một hoặc nhiều biến cố bất lợi/phản ứng có hại của thuốc bằng cách sử dụng các
phương pháp nghiên cứu quan sát. Việc theo dõi người bệnh được tiến hành chủ động và tất
cả các biến cố bất lợi do thuốc xảy ra ngay sau khi bắt đầu điều trị đều được báo cáo một
cách thường xuyên, định kì
11/ Trình bày Ngày sinh quốc tế của thuốc (international birth date)? Ngày số không
(day zero):
- Ngày sinh quốc tế: Là ngày đầu tiên một hoạt chất có trong chế phẩm được cấp phép lưu
hành dưới dạng bất kỳ một biệt dược nào, của bất kỳ cơ sở kinh doanh Dược nào và tại bất
kỳ quốc gia nào trên thế giới
- Ngày số không: Là ngày làm việc đầu tiên mà cơ sở kinh doanh Dược ghi nhận được
thông tin tối thiểu cho một báo cáo đơn lẻ về một biến cố bất lợi của thuốc. Người ghi nhận
thông tin có thể là bất kỳ nhân viên nào của cơ sở kinh doanh Dược, bên thứ ba có thỏa
thuận hợp đồng với cơ sở kinh doanh Dược. Nếu các thông tin tối thiểu về biến cố bất lợi
của thuốc được ghi nhận trong phần tóm tắt của một bài báo, y văn thì ngày số không được
lấy là ngày tìm kiếm y văn. Cơ sở kinh doanh Dược cần có biện pháp phù hợp để lấy kịp
thời nội dung đầy đủ của bài báo, y văn nhằm xác định tính hợp lệ của một trường hợp.
12/ Trình bày tầm nhìn và sứ mệnh của hoạt động Cảnh giác Dược Việt Nam:
- Tầm nhìn: Phát triển mạng lưới Thông tin thuốc và Cảnh giác Dược toàn diện, hiệu quả
đáp ứng nhiệm vụ tăng cường an toàn người bệnh và bảo vệ sức khỏe cộng đòng
- Sứ mệnh: Đẩm bảo sử dụng thuốc hợp lý, hiệu quả, an toàn thông qua giám sát an toàn
thuốc và truyền thông về can thiệp giảm thiểu nguy cơ liên quan đến thuốc tronng giai đoạn
nghiên cứu, phát triển, phê duyệt cấp giấy phép lưu hành cũng như trong giai đoạn hậu mại
của tất cả các thuốc
13/ Trình bày mục tiêu hoạt động Cảnh giác Dược Việt Nam:
- Phát hiện và cảnh báo kịp thời những vấn đề bất cập trong sử dụng thuốc
- Góp phần đánh giá hiệu quả, an toàn, lợi ích, nguy cơ liên quan đến thuốc để đảm bảo lợi
ích luôn vượt trội so với nguy cơ khi sử dụng thuốc
- Tối đa hóa lợi ích và giảm thiểu nguy cơ trong sử dụng thuốc, góp phần tăng cường sử
dụng thuốc hợp lý, hiệu quả, an toàn
- Nâng cao nhận thức của nhân viên y tế và cộng đồng về Thông tin thuốc và Cảnh giác
Dược thông qua giáo dục và truyền thông
14/ Trình bày phản ứng có hại ngoài dự kiến (unexpected adverse reaction):
- Là các phản ứng có hại có biểu hiện, mức độ nghiêm trọng, tần suất gặp chưa được mô tả
trước đó trong thông tin kê đơn hay thông tin trên nhãn thuốc
- Một số văn bản quy phạm pháp luật thuộc các lĩnh vực khác nhau có thể sử dụng định
nghĩa khác tương đương (ví dụ: Định nghĩa “phản ứng bất lợi của thuốc ngoài dự kiến”
trong thử nghiệm lâm sàng)
15/ Trình bày phản ứng có hại nghiêm trọng ngoài dự kiến (suspected unexpected
serious adverse reaction – SUSAR):
- Là phản ứng có hại ngoài dự kiến và nghiêm trọng, hoặc là các biến cố bất lợi nghiêm
trọng, ngoài dụ kiến, nghi ngờ liên quan đến thuốc hoặc sản phẩm nghiên cứu
- Một số văn bản quy phạm pháp luật thuộc các lĩnh vực khác nhau có thể sử dụng định
nghĩa khác tương đương (ví dụ: Định nghĩa “phản ứng bất lợi nghiêm trọng ngoài dự kiến”
trong thử nghiệm lâm sàng)
16/ Trình bày về phương pháp báo cáo tự nguyện:
- Là phương pháp thu thập các báo cáo riêng lẻ về biến cố bất lợi của thuốc, được nhân
viên y tế cũng như các cơ sở y tế báo cáo một cách tự nguyện về Trung tâm Quốc gia và
Trung tâm khu vực về Thông tin thuốc và Theo dõi phản ứng có hại của thuốc
17/ Trình bày về phương pháp báo cáo tự nguyện có chủ đích (targeted reporting –
TSR):
- Là phương pháp thu thập báo cáo về biến cố bất lợi của thuốc dựa trên nguyên tắc của
báo cáo tự nguyện nhưng chỉ tập trung vào việc báo cáo theo một số tiêu chí nhất định như
trên một nhóm người bệnh cụ thể, một số phản ứng có hại cụ thể của một số thuốc nhất
định. Phương pháp này giữ được các ưu điểm của phương pháp báo cáo tự nguyện (chi phí
thấp, dễ áp dụng), đồng thời giúp tập trung vào mục tiêu cụ thể cần theo dõi, nâng cao chất
lượng báo cáo và giảm bớt khối lượng công việc cho nhân viên y tế so với báo cáo tự
nguyện.
18/ Quản lý nguy cơ (risk management):
- Là những hoạt động Cảnh giác Dược và những can thiệp đồng bộ nhằm nhận biết, mô tả,
 ngăn ngừa và giảm thiểu nguy cơ liên quan đến thuốc bao gồm cả những biện pháp đánh giá
hiệu quả của chính những hoạt động và can thiệp đó
- Mục đích của quản lý nguy cơ là nhằm đảm bảo lợi ích của một thuốc vượt trội so với
nguy cơ ở giới hạn cao nhất có thể đạt được cho mỗi cá thể người bệnh cũng như cho toàn
bộ nhóm người bệnh đích
19/ Trình bày Các nội dung chính trong kế hoạch quản lý nguy cơ của cơ sở đăng ký
thuốc:
3 hoạt động sau cần được thể hiện rõ ràng:
- Một là, các phân tích về đặc điểm an toàn của thuốc, tập trung vào các vấn đề an toàn
quan trọng bao gồm nguy cơ xác định quan trọng, nguy cơ tiềm ẩn quan trọng và các thông
tin còn thiếu quan trọng. Trong các phân tích này, cần nêu rõ vấn đề an toàn nào sẽ được
quản lý một cách chủ động hoặc được nghiên cứu thêm
- Hai là, kế hoạch triển khai các hoạt động Cảnh giác Dược nhằm phát hiện, nhận diện và
phân tích được ảnh hưởng của các nguy cơ của thuốc trên người bệnh, cũng như phát hiện
được các nguy cơ mới của thuốc. Bên cạnh đó, cơ sở đăng ký thuốc cũng cần triển khai,
hoặc phối hợp triển khai các nghiên cứu về hiệu qủa điều trị của chế phẩm trên thực tế để
đánh giá cân bằng lợi ích – nguy cơ của chế phẩm
- Ba là, kế hoạch triển khai các hoạt động giảm thiểu nguy cơ, bao gồm cả các biện pháp,
phương án đánh giá hiệu quả của các hoạt động này
20/ Trình bày đặc điểm sai sót liên quan đến thuốc:
- Sai sót liên quan đến thuốc có thể phòng tránh được: Đây là đặc điểm quan trọng nhất
trở thành một mục tiêu quan trọng trong chính sách an toàn thuốc của mỗi Quốc gia cũng
như của các cơ sở ý tế
- Sai sót liên quan đến thuốc có thể xảy ra ở bất kỳ ở giai đoạn nào và việc hạn chế sai
sót phải mang tính chất hệ thống
- Sai sót liên quan đến thuốc bao gồm cả sai sót do quên thuốc hoặc không kê đơn
thuốc thích hợp hoặc sai sót do sử dụng sai
- Sai sót liên quan đến thuốc có thể đã gây bệnh cho người bệnh hoặc chưa
21. Nêu cách đánh giá theo thang WHO?
Để qui kết vào 1 mức cụ thể, phải đảm bảo đủ các tiêu chí tương ứng của mức qui kết đó.
Riêng trường hợp “chắc chắn” - tiêu chí “tái sử dụng thuốc” có thể không có, nếu có
bằng chứng thực sự thuyết phục (như sốc phản vệ ngay sau dùng thuốc. phản ứng tại chỗ
tiêm hoặc phản ứng tại vị trí đưa thuốc).

❖ Đánh giá theo thứ tự từ mức cao nhất đến thấp nhất. Nếu không đáp ứng đủ các tiêu chí
 của mức qui kết cao hơn thì chuyển xuống rà soát các tiêu chí của mức qui kết thấp hơn liền
kề.
22. Kể tên các phương pháp thu thập thông tin về tính an toàn của thuốc trong hoạt
động Cảnh giác dược?
- Phương pháp chính: Báo cáo tự nguyện: Thu thập các báo cáo ADR riêng lẻ về những
trường hợp nghi ngờ xảy ra phản ứng có hại của thuốc được các nhân viên y tế cũng như các
đơn vị sản xuất báo cáo một cách tự nguyện về Trung tâm Quốc gia và Trung tâm khu vực
về Thông tin thuốc và theo dõi phản ứng có hại của thuốc.
Phương pháp bổ sung:
+ Giám sát chủ động ( tích cực)
+ Báo cáo tự nguyện có chủ đích: Báo cáo tự nguyện nhưng chỉ tập trung vào 1 chỉ tiêu
nhất định: một nhóm người bệnh cụ thể, một số ADR cụ thể của một số thuốc, phác đồ điều
trị
23. Trình bày đặc điểm của sai sót liên quan đến thuốc?
-WHO: sai sót liên quan đến thuốc là một thất bại không có chủ đích trong quá trình điều trị
bằng thuốc dẫn đến hoặc có nguy cơ dẫn đến tổn hại cho bệnh nhân
- Sai sót liên quan đến thuốc có thể phòng tránh được: đây là đặc điểm quan trọng nhất.
- Có thể gây ra bởi những sai sót trong giai đoạn lên kế hoạch và giai đoạn thực hiện kế
hoạch ME có thể xảy ra ở bất cứ giai đoạn nào và việc hạn chế sai sót mang tính chất hệ
thống
- Bao gồm cả sai sót do quên thuốc hoặc sai sót do sử dụng sai
- Có thể gây hại cho người bệnh hoặc chưa không cần thiết phải có xảy ra hậu quả bất lợi
trên người bệnh
24. Nêu các hoạt động thông tin thuốc phổ biến trong bệnh viện? Thu nhập , tiếp nhận
thông tin thuốc Hướng dẫn chỉ đạo kiểm tra đơn vị thông tin thuốc bệnh viện tuyến dưới
( đối với bệnh viện khu vực và tuyến tỉnh) Thu thập ,tổng hợp báo cáo phản ứng có hại của
thuốc tới hội đồng thuốc và điều trị của bệnh viện Trung Tâm Quốc gia / Trung tâm khu vực
về thông tin thuốc và theo giỏi phản ứng có hại của thuốc Các vấn đề khác có liên quan đến
thông tin thuốc Cung cấp thông tin thuốc cho HĐT và ĐT cán bộ y tế và bệnh nhân trong
bệnh viện Xây dựng hệ thống cơ sở dữ liệu về thông tin thuốc của bệnh viện Xây dựng kế
hoạch và triển khai công tác tuyên truyền TTT ở bệnh viện Hỗ trợ công tác dược lâm sàng
trong giám sát sử dụng thuốc Đào tạo và nghiên cứu khoa học Xây dựng mạng lưới thông
tin thuốc ngoài đơn vi
+Cung cấp Thông tin thuốc cho các bác sĩ, dược sĩ, cán bộ y tế trong bệnh viện và cộng
đồng (thu thập, xử lý, biên tập, lưu trữ, phân phát thông tin); 
+Thu thập thông tin phản hồi, ADR, nhược điểm của thuốc để báo lên cấp trên
25. Phương án điều trị khi gặp ADR type A là gì? • Điều chỉnh liều (giảm liều hoặc tạm
ngừng thuốc) • Cân nhắn tác dụng của các thuốc dùng kèm, tương tác thuốc
26. Các nguyên nhân về bào chế gây ADR type B là? • Sự phân hủy dược chất • Tác dụng
của tá dược trong thành phần dược phẩm • Tác dụng của sản phẩm phụ trong quá trình tổng
hợp hóa học dược chất
27. Phân loại ADR theo thời gian khởi phát gồm? Thời gian khởi phát được tính từ khi
dùng thuốc cho đến khi xuất hiện triệu chứng đầu tiên gồm: - Cấp : 0-60 phút ( chiếm 4,3%)
- Bán cấp: 1-24 giờ (chiếm 86,5%) - Muộn : 1 ngày - nhiều tuần (3,5%)
28. Các hình thức thông tin thuốc cho người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh là? Thông
tin thuốc cho người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh được thực hiện theo các hình thức
sau: 1. Thông tin thuốc thông qua “Người giới thiệu thuốc”. 2. Phát hành tài liệu thông tin
thuốc. 3. Hội thảo giới thiệu thuốc
29. Những thông tin cần thu thập khi xác định đặc điểm của người yêu cầu thông tin là? -
Nghề nghiệp, vị trí xã hội, trình độ chuyên môn, các kiến thức sẵn có về vấn đề yêu cầu
được thông tin. - Thời hạn người yêu cầu cần câu trả lời, hình thức trả lời - Tên, tuổi, địa
chỉ, số điện thoại, số fax, địa chỉ e-mail... để có thể liên hệ một cách thuận tiện nhất.
30. Mục đích của thông tin thuốc là? + “Thông tin thuốc” (Drug information) có thể hiểu
một cách đơn giản là các thông tin gắn liền với thuốc, được đề cập những năm
60 thế kỷ XX + Thông tin thuốc nhằm mục đích hướng dẫn sử dụng thuốc hợp lý, an toàn,
hiệu quả cho người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh và người sử dụng thuốc. Thông tin
thuốc cập nhật, rõ ràng, đầy đủ, chính xác - Liên quan đến dược sĩ
- bác sĩ và người sử dụng thuốc, - Liên quan đến các địa điểm diễn ra hoạt động Thông tin
thuốc . - Liên quan đến đến năng lực Thông tin thuốc: Chức năng, kĩ năng
 Quy trình hoạt động cảnh giác dược

Trách nhiệm của nhân viên y tế khi bệnh nhân đang điều trị trong bệnh viện truyền
dịch Lactase ringer do Mekopha sản xuất, Lô 14047BN, biểu hiện run 2 tay, run toàn
thân.

Quyết định 526-BYT/QĐ

Điều 10 : Đối với bệnh nhân được chỉ định truyền dịch, truyền máu, y tá phải:
a. Có y tá theo dõi sát sao trong khi truyền dịch bên giường bệnh nhân.
b. Ghi các thông số theo dõi và treo phiếu truyền trên chai dịch.
c. Tốc độ truyền dùng theo chỉ định của thầy thuốc.
d. Xử lý kịp thời khi bị tắc kim, chệch ven hoặc khi bệnh nhân bị shock, ngừng truyền và
mời ngay thầy thuốc đến xử lý.
Quy trình giám sát ADR trong các cơ sở khám chữa bệnh
Quyết định 29/QĐ-BYT 2022 Hướng dẫn giám sát phản ứng có hại của thuốc (ADR) tại các
cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.

Phân loại theo mức độ nghiêm trọng của hậu quả liên quan đến sai sót sau
Qui trình phân loại mức độ nghiêm trọng ( tình huống trả lời theo bản năng, vui lòng
ko gạch đá trong mọi hình thức)
Hoàn cảnh sai sót: nhân viên khoa dược đưa nhầm Neurontin thay cho Neurobion. Sai sót
đã xảy ra trên bệnh nhân.
Sai sót không góp phần gây tử vong
Không cần can thiệp biện pháp cần thiết để duy trì Không có tác hại tạm thời => loại G
Nguyên tắc hoạt động cảnh giác dược:
Nguyên tác giám sát tính an toàn của thuốc
Phân loại ADR theo tính chất dược lý mở rộng (xem slide ghi cho đầy đủ)

Phương pháp báo cáo khi xảy ra biến cố có hại của thuốc
2. Cách báo cáo một trường hợp nghi ngờ là phản ứng có hại của thuốc
Đảm bảo việc phân phối mẫu báo cáo phản ứng có hại của thuốc kèm theo bản hướng dẫn
báo cáo trong các khoa phòng của cơ sở điều trị
Cục Quản lý Khám chữa bệnh phối hợp với Trung tâm DI & ADR Quốc gia và Hội đồng
thuốc và điều trị của các bệnh viện trong việc phân phối mẫu báo cáo này tới các khoa
phòng của các cơ sở điều trị
Khi cần, cán bộ y tế có thể liên hệ với khoa Dược, phòng kế hoạch tổng hợp của bệnh viện,
hoặc trực tiếp gửi yêu cầu tới Trung tâm DI & ADR Quốc gia để lấy mẫu báo cáo. Các cán
bộ y tế cũng có thể tham gia báo cáo trực tuyến bằng cách truy cập vào cổng thông tin điện
tử của trung tâm tại địa chỉ http://canhgiacduoc.org.vn
Ai là người nên báo cáo về phản ứng có hại của thuốc? Tất cả các cán bộ y tế, bao gồm:

Bác sĩ, Nha sĩ

Dược sĩ
Y tá, điều dưỡng, nữ hộ sinh
Các nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe khác
Mọi thông tin về bệnh nhân và người báo cáo đều được bảo mật Báo cáo những gì?
Nên báo cáo tất cả các biến cố nghi ngờ là phản ứng có hại gây ra bởi: Thuốc và các chế
phẩm sinh học
Vắc xin
Thuốc cổ truyền và thuốc có nguồn gốc dược liệu
Thực phẩm chức năng (có thuộc quyền quản lý của bệnh viện?) Đặc biệt nên chú trọng báo
cáo các phản ứng có hại
Của thuốc mới Nghiêm trọng
Chưa từng được biết đến với thuốc đó
Ngoài ra, khuyến khích các cán bộ y tế báo cáo các vấn đề về chất lượng thuốc và những sai
sót trong sử dụng thuốc.

Khi nào nên báo cáo?

Nên báo cáo sớm nhất có thể sau khi xảy ra phản ứng và ngay cả khi thông tin thu được
chưa đầy đủ. Báo cáo trong khi bệnh nhân vẫn còn nằm viện sẽ tạo điều kiện thuận lợi hơn
để khai thác đủ thông tin và tiến hành các xét nghiệm cận lâm sàng nếu cần thiết
Trường hợp yêu cầu báo cáo khẩn (có nên yêu cầu báo cáo khẩn đối với bệnh viện, hiện tại
mới chỉ có yêu cầu báo cáo khẩn đối với các công ty dược như sau:
Phạm vi:
Các phản ứng có hại nghiêm trọng xảy ra trên lãnh thổ Việt Nam Các phản ứng có hại
không định trước xảy ra trên lãnh thổ Việt Nam

Thời hạn báo cáo khẩn: Đơn vị phải báo cáo trong vòng 15 ngày làm việc kể từ khi đơn vị
nhận được thông tin về phản ứng có hại.)
Hoàn thành mẫu báo cáo phản ứng có hại của thuốc như thế nào? Nguyên tắc chung
Các cán bộ y tế nên hoàn thành mẫu báo cáo với tối đa thông tin có được Mỗi bệnh nhân
cần được báo cáo bằng một bản báo cáo riêng
Hạn chế sử dụng các từ viết tắt
Xin hãy điền tối đa thông tin có được trên mẫu báo cáo ADR (phụ lục….) theo những nội
dung cơ bản sau
Nơi báo cáo
Ghi tên cơ sở điều trị hay nơi phát hiện phản ứng Gửi báo cáo ADR đến đâu?
Xin hãy gửi báo cáo về Trung tâm Quốc gia về Thông tin thuốc và Theo dõi phản ứng có
hại của thuốc theo các địa chỉ sau:

Thư: Trung tâm Quốc gia về Thông tin thuốc và Theo dõi phản ứng có hại của thuốc
Trường Đại học Dược Hà Nội:
13-15 Lê Thánh Tông, Quận Hoàn Kiếm, Hà Nội Fax:04.3.9335642
Điện thoại: 04.3.9335618
Website: http://canhgiacduoc.org.vn Email: di.pvcenter@gmail.com
Anh/chị có thể lấy mẫu báo cáo này tại khoa Dược, phòng Kế hoạch tổng hợp của bệnh viện
hoặc tải từ trang web http://canhgiacduoc.org.vn. Nếu có bất kỳ thắc mắc nào, anh/chị có
thể liên hệ với Trung tâm Quốc gia về Thông tin thuốc và Theo dõi phản ứng có hại của
thuốc theo số điện thoại 043 933 5618 hoặc theo địa chỉ email di.pvcenter@gmai.com.

Hoạt động cảnh giác dược ( không kẻ bảng):

 Hình thức cung cấp nội dung của thông tin thuốc cho Cán bộ y tế:
1. Thông qua “Người giới thiệu thuốc”.
2. Phát hành tài liệu thông tin thuốc cho cán bộ y tế.
3. Hội thảo giới thiệu thuốc cho cán bộ y tế.
4. Trưng bày, giới thiệu thuốc tại các hội nghị, hội thảo chuyên ngành y tế.
1. Mục tiêu, vai trò của hoạt động cảnh giác Dược
a. Mục tiêu
- Dự phòng tác động có hại của biến cố bất lợi trong quá trình sử dụng thuốc
- Thúc đẩy sử dụng thuốc hợp lý, an toàn, đặc biệt thông qua cung cấp thông tin kịp thời về
tính an toàn của thuốc cho người bệnh, cán bộ y tế và cộng đồng
Mục tiêu chính:
1. Nâng cao chất lượng công tác điều trị và đảm bảo sử dụng thuốc an toàn đối với tất cả các
can thiệp y tế
2. Nâng cao chất lượng công tác chăm sóc sức khỏe và đảm bảo sử dụng thuốc an toàn trong
cộng đồng. Đạt được điều này nhờ vào hoạt động theo dõi, giám sát quá trình điều trị cũng
như sử dụng thuốc của bệnh nhân, từ đó đòi hỏi người thầy thuốc, cán bộ y tế phải tuân theo
các phác đồ điều trị, đảm bảo sử dụng thuốc an toàn, hợp lý, nâng cao chất lượng điều trị
cho bệnh nhân
3. Nhận diện kịp thời các vấn đề bất thường liên quan đến sử dụng thuốc và liên quan tới
người phát hiện trong thời gian sớm nhất. Hoạt động cảnh giác dược với những báo cáo
 ADR đc thực hiện bởi các bác sĩ, điều dưỡng, dược sĩ là cơ sở để phát hiện các phản ứng bất
lợi trong quá trình sử dụng thuốc cũng như các biến cố trong điều trị, từ đó, gửi báo cáo lên
trung tâm ADR quốc gia, có những phản hồi, những thống kê, nghiên cứu để có biện pháp
giải quyết nhanh chóng, kịp thời, hạn chế tối đa tác dụng có hại của thuốc đối với người
bệnh
4. Góp phần đánh giá lợi ích, tác hại, hiệu quả và nguy cơ của thuốc, tăng cường sử dụng
thuốc an toàn, hợp lý và hiệu quả hơn
5. Tăng cường hiểu biết, tổ chức giáo dục, huấn luyện về cảnh giác dược, tuyên truyền về lợi
ích của cảnh giác dược đối với cán bộ y tế và người dân
Trong thời gian thử nghiệm lâm sàng trước khi thuốc đc phép lưu hành trên thị trường, các
mục tiêu của cảnh giác dược khá khác với chức năng y tế cộng đồng rộng lớn như đã mô tả
ở trên. Trong các nghiên cứu người
tình nguyện và thử nghiệm lâm sàng có quy định phải bảo vệ người tham gia thử nghiệm
khỏi các tác động và chịu ảnh hưởng của thuốc. Do đó cần phải thu thập thông tin về ADR
để đánh giá tạm thời về an toàn và lập kế hoạch giám sát an toàn sau khi thuốc đc cấp phép
lưu hành
b. Vai trò
Vai trò của cảnh giác dược ngày càng đc khẳng định trong đảm báo tính an toàn và hiệu quả
trong sử dụng thuốc. WHO xếp cảnh giác dược là 1 trong những yếu tố quan trọng trong
Chính sách thuốc quốc gia
Hoạt động cảnh giác dược có vai trò quan trọng nhằm giảm thiểu những nguy cơ liên quan
đến thuốc trong quá trình sử dụng thuốc của người bệnh. Trong đó, nhiệm vụ quan trọng
nhất của hoạt động cảnh giác dược là phát hiện, xử trí, báo cáo, đánh giá, quản lý và dự
phòng những phản ứng có hại của thuốc

2. Định nghĩa về sai sót liên quan đến thuốc

- Theo tổ chức y tế thể giới – WHO : sai sót liên quan đến thuốc là 1 thất bại không có chủ
đích trong quá trình điều trị bằng thuốc dẫn đến hoặc có nguy cơ dẫn đến tổn hại cho bệnh
nhân
- Hội đồng điều phối Quốc gia Hoa Kỳ: sai sót liên quan đến thuốc là bất kì biến cố có thể
phòng tránh nào có khả năng gây ra hoặc dẫn đến việc sử dụng thuốc không hợp lý hoặc gây
hại cho bệnh nhân trong khi thuốc được kiểm soát bởi nhân viên y tế, bệnh nhân hoặc người
tiêu dùng. Các biến cố như vậy có thể liên quan tới thực hành chuyên môn, các sản phẩm
chăm sóc sức khỏe, quy trình và hệ thống bao gồm
: kê đơn và quá trình chuyển giao đơn thuốc, ghi nhãn, đóng gói và danh pháp, pha chế, cấp
phát và phân phối, quản lý, giám sát và sử dụng thuốc trên người bệnh.
- Hướng dẫn thực hành tốt cảnh giác dược : sai sót liên quan đến thuốc là bất cứ sai sót không
chủ đích nào trong quá trình kê đơn, phân phối hoặc sử dụng sản phẩm y tế, dưới sự kiểm
soát của nhân viên y tế, bệnh nhân hoặc người tiêu dùng. Hoặc sai sót liên quan đến thuốc là
1 lỗi không cố ý xảy ra trong quá trình điều trị bằng thuốc mà từ đó dẫn tới hoặc có nguy cơ
dẫn tới tác hại cho bệnh nhân
Nguyên nhân gây sai sót :
- Thiếu thông tin về bệnh nhân
- Thiếu thông tin về thuốc
- Thất bại trong giao tiếp và làm việc nhóm giữa các nhân viên y tế
- Nhãn thuốc, bao bì và tên thuốc dễ gây nhầm lẫn
- Tiêu chuẩn hóa, bảo quản và phân phối thuốc không an toàn
- Dụng cụ, phương tiện chia thuốc không hoàn thiện , không an toàn hoặc không theo tiêu
chuẩn
- Yếu tố môi trường và mô hình nhân viên không đảm bảo cho sự an toàn
- Định hướng, đào tạo liên tục, công tác giám sát chưa đầy đủ và năng lực của nhân viên còn
hạn chế
- Giáo dục bệnh nhân về thuốc và ME không đầy đủ
- Chưa có văn hóa về hỗ trợ an toàn thuốc, thất bại trong học từ các sai sót trước đây hoặc
thất bại hay thiếu chiến lược giám sát
Đặc điểm của sai sót liên quan đến thuốc
- Sai sót liên quan đến thuốc có thể phòng tránh đc : đây là đặc điểm quan trọng nhất và vì
vậy việc ngăn chặn và giảm thiểu sai sót liên quan đến thuốc trở thành 1 mục tiêu quan
trọng trong chính sách an toàn thuốc của mỗi Quốc gia cũng như của các cơ sở y tế
- Sai sót liên quan đến thuốc có thể gây ra bởi những sai sót trong giai đoạn lên kế hoạch hoặc
giai đoạn thực hiện kế hoạch. Như vậy sai sót liên quan đến thuốc có thể xảy ra ở bất kì giai
đoạn nào và việc hạn chế sai sót phải mang tính chất hệ thống
- Sai sót liên quan đến thuốc bao gồm cả sai sót do quên thuốc (omission-quên liều hoặc
không kê đơn thuốc thích hợp ) hoặc sai sót do sử dụng sai ( commission – đưa sai thuốc)
- Sai sót liên quan đến thuốc có thể đã gây hại cho người bệnh hoặc chưa. Điều này cho thấy
không cần thiết phải có xảy ra hậu quả bất lợi trên người bệnh
Vd : bác sĩ kê đơn liều thuốc sai nhưng ngay sau đó đc dược sĩ thông báo và có sửa lại liều
đúng thì vẫn xác định là đã có sai sót xảy ra
3. Sai sót liên quan đến giai đoạn sử dụng thuốc Nguyên tắc 5 đúng trong sử dụng thuốc :
- Đúng thuốc
- Đúng liều dùng
- Đúng đường dùng
- Đúng thời gian
- Đúng bệnh nhân
Vi phạm 1 trong 5 nguyên tắc trên đều đc coi là sai sót
ME có thể gặp ở bất kì giai đoạn nào trong quá trình sử dụng thuốc từ khi kê đơn đến giai
đoạn giám sát bệnh nhân trong quá trình điều trị
Do vậy, cũng có thể phân loại sai sót trong giai đoạn sử dụng thuốc như sau :
- Sai sót trong giai đoạn kê đơn : sai sót khi kê đơn thuốc, thường gặp là chọn thuốc không
hợp lí, kê đơn không phù hợp, không hiệu quả ( ko đúng số lượng, liều dùng, nồng độ, hàm
lượng, số lần dùng thuốc, đường dùng hoặc hướng dẫn sử dụng ), kê đơn thiếu hoặc thừa
thuốc, lỗi viết đơn thuốc, bao gồm cả chữ viết khó đọc
- Sai sót trong giai đoạn sao chép đơn thuốc : sai về tên thuốc, dạng bào chế, đường dùng,
liều dùng, chế độ liều, thiếu thuốc, thuốc k đc kê đơn
- Sai sót trong giai đoạn cấp phát : là sai sót xảy ra trong bất kì khâu nào của quá trình cấp
phát thuốc từ lúc khoa nhận đc đơn thuốc đến khi cung cấp thuốc cho bệnh nhân

 Số liệu từ các nghiên cứu ước tính sai sót trong cấp phát vào khoảng từ 1% đến 24% ( tùy
địa điểm và định nghĩa sai sót)
 Các sai sót này bao gồm cả quá trình lựa chọn sai thuốc/hàm lượng. LASA là nguyên nhân
hàng đầu gây sai sót trong cấp phát
- Sai sót trong giai đoạn dùng thuốc : sai kỹ thuật dùng, thời gian dùng, dùng thuốc không đc
kê đơn cho người bệnh, sai liều dùng, thiếu liều, không đối chiếu nhận dạng thuốc
- Sai sót trong quá trình giám sát : ko thay đổi thuốc, không hiệu chỉnh liều khi cần thiết hoặc
điều chỉnh sai thuốc, không theo dõi nồng độ điều trị với các thuốc có yêu cầu theo dõi điều
trị

4. Quy trình trả lời câu hỏi thông tin thuốc: gồm 7 bước
B1 :xác định đặc điểm của người yêu cầu thông tin bao gồm :
- Tên, địa chỉ liên lạc, điện thoại, email, số fax…để có thể liên lạc 1 cách thuận tiện nhất
- Nghề nghiệp, trình độ chuyên môn
Với các đối tượng yêu cầu thông tin thuốc khác nhau thì nội dung của thông tin trả lời sẽ
khác nhau. Thông tin cho cán bộ y tế phải mang tính khoa học, chuyên sâu trong khi thông
tin người sử dụng thường phải ngắn gọn, đơn giản và dễ hiểu
B2: thu thập các thông tin cơ bản từ người yêu cầu thông tin
Trên lâm sàng, phần lớn các câu hỏi thông tin thuốc có liên quan đến bệnh nhân cụ thể. Do
vậy việc thu thập các thông tin cơ bản về bệnh nhân: tuổi, giới, tiền sử bệnh, tình trạng hiện
tại, các thuốc đã dùng… là rất cần thiết để có thể trả lời câu hỏi thông tin thuốc một cách
hiệu quả
người làm công tác thông tin thuốc phải đưa ra các câu hỏi chuyên biệt để nhận được các
thông tin cần thiết
B3: xác định và phân loại câu hỏi cuối cùng
phải kết hợp câu hỏi ban đầu với các thông tin được khai thác trong hai bước trên để tìm ra
câu hỏi cuối cùng
phân loại yêu cầu này theo từng nhóm nội dung nhất định giúp định hướng tìm tài liệu tham
khảo để việc tìm kiếm câu trả lời hiệu quả nhất.
B4: tìm kiếm thông tin
Tuỳ theo nội dung chuyên biệt của thông tin cần tìm kiếm, người làm công tác thông tin
thuốc sẽ lựa chọn nguồn thông tin thích hợp để tìm ra các thông tin đáp ứng yêu cầu. Thông
thường việc tìm kiếm thông tin hiệu quả nhất khi bắt đầu từ nguồn tài liệu cấp 3. Khi nguồn
tài liệu cấp 3 không cung cấp được câu trả lời hoặc cần thêm những bằng chứng khoa học
cụ thể và cập nhật thì việc tìm đến nguồn tài liệu cấp 2 và cấp1 là cần thiết
B5: đánh giá, phân tích, tổng hợp thông tin
- phải có kiến thức chuyên sâu về nhiều lĩnh vực trong y dược học.
- việc đánh giá, phân tích thông tin, tổng hợp thành câu trả lời gửi đến khách hàng là yêu cầu
bắt buộc
B6 : trả lời thông tin
Tuỳ theo yêu cầu của khách hàng mà thông tin có thể được trả lời dưới nhiều hình thức: trả
lời miệng, trả lời qua điện thoại, qua thư/ thư điện tử, phiếu trả lời thông tin…có gửi kèm tài
liệu tham khảo dưới dạng đường link, bản tóm tắt hoặc bản đầy đủ nếu được yêu cầu.
B7 : lưu trữ, thu thập thông tin phản hồi
Việc thu thập thông tin phản hồi để đảm bảo câu hỏi đã được trả lời một cách đầy đủ, chính
xác, đã thoả mãn nhu cầu khách hàng hay chưa đặc biệt trong trường hợp câu hỏi liên quan
đến bệnh nhân cụ thể.
 Lưu trữ câu hỏi TTT bao gồm nội dung câu hỏi, câu trả lời và tài liệu tham khảo. Đây là
bước khá quan trọng giúp cho việc đánh giá nhu cầu TTT, tổng kết kinh nghiệm, tiết kiệm
thời gian và công sức trong trường hợp tìm câu trả lời cho những câu hỏi tương tự.
5. các nguyên tắc hoạt động của cảnh giác dược
a. nguyên tắc giám sát tính an toàn của thuốc
các đối tác tham gia vào hoạt động đảm bảo và giám sát tính an toàn của thuốc gồm có :
chính phủ, các hãng sản xuất và phân phối dược phẩm, bệnh viện và các trường đại học, cơ
sở nghiên cứu, các hiệp hội hành nghề y và dược, các trung tâm chống độc và thông tin
thuốc, các cán bộ y tế, bệnh nhân, người tiêu dùng, các phương tiện thông tin đại chúng và
quan trọng là có sự hỗ trợ tích cực của tổ chức WHO
nhiều cơ quan xét duyệt và đăng kí thuốc ( FDA,EMEA) cũng có những yêu cầu rất chặt
chẽ về theo dõi cảnh giác dược trong hồ sơ và quy trình đăng kí thuốc
trong thực hành lâm sàng, tại nhiều nước đã có các trung tâm cảnh giác dược vùng và quốc
gia, hoạt động theo điều phối của bác sĩ chuyên ngành dược và dược sĩ chuyên ngành dược
dịch tể học, chịu trách nhiệm thu thập, xử lý và phản hồi thông tin liên quan đến tác dụng
phụ và tính an toàn của thuốc
b. nguyên tắc phối hợp quốc tế trong lĩnh vực cảnh giác dược
nguyên tắc phối hợp quốc tế trong lĩnh vực dược cảnh giác là theo quy định cơ bản của
Chương trình giám sát thuốc quốc tế của Tổ chức Y tế thế giới, mặc dù hơn 90 quốc gia
thành viên có hệ thống ghi chép và báo cáo các tác dụng phụ và phản ứng có hại của thuốc
dùng trên bệnh nhân. Các báo cáo này đc đánh giá và có thể đưa ra hành động cụ thể tại
quốc gia họ. Hầu hết các thành viên của Chương trình WHO tại 1 quốc gia có thể biết nếu
các báo cáo giống nhau gửi đi khắp nơi. Khi có 1 vài báo cáo về phản ứng có hại của thuốc
gởi đi, quá trình xử lý này có thể phát đi tín hiệu để phát hiện các rủi ro, mối nguy hiểm để
thông tin đến các quốc gia thành viên.
6. Nhiệm vụ và phạm vi hoạt động của cảnh giác dược tại VN
a. Nhiệm vụ
- Thu thập và quản lý báo cáo về các vấn đề liên quan đến tính an toàn của thuốc bao gồm :
báo cáo phản ứng có hại của thuốc, báo cáo về sai sót liên quan đến thuốc và báo cáo nghi
ngờ thuốc giả, thuốc kém chất lượng
- Phối hợp các hoạt động khác liên quan đến thu thập báo cáo về các biến cố bất lợi của thuốc
( từ Chương trình tiêm chủng và Chương trình y tế quốc gia khác, các thử nghiệm lâm
sàng ) và các hoạt động giám sát chủ động về biến cố bất lợi của thuốc
- Phát hiện, thông báo kip thời và xử lý tín hiệu về tính an toàn của thuốc ( những biến cố bất
lợi chưa biết hoặc chưa đc mô tả đầy đủ liên quan đến 1 thuốc hoặc nhiều thuốc phối hợp )
- Cung cấp thông tin về các biến cố bất lợi xảy ra liên quan tới chất lượng thuốc và hỗ trợ
công tác quản lý chất lượng thuốc
- Phát hiện và góp phần giảm thiểu các sai sót trong kê đơn, sao chép y lệnh, cấp phát và sử
dụng thuốc
- Đánh giá nguy cơ và quản lý nguy cơ liên quan đến thuốc
- Truyền thông có hiệu quả các vấn đề an toàn thuốc bao gồm cả việc bác bỏ những thông tin
sai lệch về độc tính của thuốc
- Củng cố và phát triển hoạt động thông tin thuốc. Cập nhật thông tin có được từ hệ thống
Cảnh giác dược vào các chính sách thuốc quốc gia, dược thư quốc gia và các hướng dẫn
điều trị để mang lại lợi ích cho người bệnh và cộng đồng
b. Phạm vi hoạt động
Hoạt động Cảnh giác dược tại VN hiện nay tập trung vào việc theo dõi các vấn đề liên quan
đến tính an toàn của thuốc, bao gồm thuốc hóa dược, vắc xin, sinh phẩm y tế dùng trực tiếp
trên người, thuốc y học cổ truyền và thuốc có nguồn gốc dược liệu. Các vấn đề liên quan
đến tính an toàn của thuốc bao gồm phản ứng có hại của thuốc, sai sót liên quan đến thuốc,
các vấn đề về chất lượng thuốc( thuốc giả, thuốc kém chất lượng). Một số vấn đề khác liên
quan đến thuốc như tính an toàn khi sử dụng thực phẩm chức năng và thiết bị y tế không
nằm trong phạm vi của hướng dẫn này
7. Thông tin thuốc
a. Định nghĩa
Theo WHO : thông tin thuốc là cung cấp 1 cách tổng quan về các vấn đề xác đáng liên quan
đến thuốc dựa trên các nguyên tắc điều luật cụ thể.
Bên cạnh đó, Thông tin thuốc tại các cơ sở điều trị còn giúp cho các cán bộ y tế nắm bắt các
thông tin về thuốc mới, văn bản về dược, các phản ứng phụ của thuốc cập nhật
b. Phân loại thông tin thuốc theo nguồn gốc thông tin. Ưu, nhược điểm
 Nguồn thông tin cấp 1
- Các bài báo, công trình gốc đăng tải đầy đủ trên các tạp chí chuyên ngành, các báo cáo
chuyên môn, khóa luận, luận án
- Xác định đc cụ thể phương pháp nghiên cứu, kết quả nghiên cứu và các kết luận của tác giả
Ưu điểm :
- Không có sự can thiệp, đánh giá của bên thứ 2 nên thông tin chính xác, không mang tính
chủ quan
- Nguồn thông tin phong phú và cập nhật liên tục. Hiện có khoảng 20000 tạp chí y dược học
 trên TG, chưa kể thông tin dưới dạng báo cáo khoa học
Nhược điểm :
- Thông tin chuyên sâu, thiếu tính khái quát đòi hỏi kỹ năng đánh giá y văn và thời gian tham
khảo một khối lượng lớn các nghiên cứu hiện có về chủ đề tương ứng để đưa ra kết luận
chính xác
- Khó khăn trong việc truy cập : chi phí truy cập
 Nguồn thông tin cấp 2
- Hệ thống danh mục thông tin hoặc các bài tóm tắt thông tin thuốc từ nguồn thông tin cấp 1,
sắp xếp theo các chủ đề nhất định
Ưu điểm :
- Truy cập thông tin toàn diện hơn nguồn thông tin cấp 1
- Truy cập CSDL dưới dạng điện tử nhanh chóng và dễ dàng
- Nguồn thông tin cập nhật Nhược điểm :
- Khi muốn tìm hiểu đầy đủ hơn 1 thông tin cụ thể, phải quay lại nguồn thông tin thứ 1 từ đó
dẫn đến các vấn đề liên quan đến chi phí
- Thuật ngữ sử dụng đa dạng, đòi hỏi phải có chiến thuật tìm kiếm toàn diện để có thể tra cứu
đc đầy đủ thông tin
- Nguồn thông tin cấp 2 chủ yếu ở dạng tra cứu điện tử đc đưa lên mạng hoặc lưu trữ dưới
dạng CD-ROM
 Nguồn thông tin cấp 3
- Sách chuyên khản, sách giáo khoa, các hướng dẫn điều trị chuẩn
- Đc xây dựng bằng cách phân tích tổng hợp từ 2 nguồn thông tin cấp 1 và cấp 2 để đưa ra
thông tin khái quát nguồn thông tin cấp 1 và 2, để đưa ra thông tin khái quát 1 vấn đề
Ưu điểm :
- Thông tin ngắn gọn, súc tích và có độ khái quát cao
- Thuận tiện, dễ sử dung và quen thuộc với hầu hết cán bộ y tế Nhược điểm :
- Tính cập nhật chậm, thậm chí nếu có cập nhật cũng chỉ cập nhật 1 phần thông tin
- Thông tin có thể không đầy đủ do giới hạn không gian trong khuôn khổ 1 quyển sách hoặc
việc tìm kiếm thông tin từ y văn của tác giả không đầy đủ
- Phụ thuộc vào năng lực đánh giá và ý kiến đánh giá chủ quan của tác giả
- Khi cần tìm hiểu chính xác 1 thông tin cụ thể phải quay lại nguồn thông tin ban đầu

8. Sự cần thiết của tổ chức hoạt động cảnh giác dược

Cảnh giác dược, với mạng lưới theo dõi và các phương pháp đánh giá thu thập dữ liệu của
mình sẽ cung cấp thêm những thông tin quan trọng về tính an toàn của thuốc trong thực tế
điều trị, hỗ trợ cơ quan quản lý nhà nước về y tế trong công tác quản lý sử dụng thuốc, góp
phần giảm thiểu tác hại do thuốc gây ra, tiết kiệm chi phí điều trị và đảm bảo an toàn cho
sức khỏe cộng đồng
Dự phòng các nguy cơ trong điều trị y học Dự phòng các nguy cơ về thuốc trong điều trị

Theo dõi thuốc sau khi thử nghiệm lâm sàng

9. ADR – phản ứng có hại của thuốc : là phản ứng độc hại, không đc định trước, xuất hiện ở
liều thường dùng cho người để phòng bệnh, chẩn đoán hay chữa bệnh hoặc nhằm thay đổi 1
chức năng sinh lý. Định nghĩa này ko bao gồm các trường hợp thất bại trị liệu, quá liều, lạm
dụng thuốc, không tuân thủ và sai sót trong trị liệu
AE – biến cố bất lợi : là bất kỳ 1 biến cố nào xảy ra trong quá trình sử dụng thuốc nhưng
không nhất thiết là do phác đồ điều trị bằng thuốc gây ra, đồng nghĩa có thể ko có mối liên
hệ nhân quả giữa thuốc và biến cố
ME – sai sót liên quan đến thuốc : là bất kỳ biến cố có thể phòng tránh nào có khả năng gây
ra hoặc dẫn đến việc sử dụng thuốc không hợp lý, hoặc gây hại cho người bệnh trong khi
thuốc đc kiểm soát bởi nhân viên y tế, người bệnh, hoặc người sử dụng. Các biến cố như
vậy có thể liên quan tới thực hành chuyên môn, các sản phẩm chăm sóc sức khỏe, quy trình
và hệ thống bao gồm : kê đơn và quá trinh truyền đạt thông tin đơn thuốc, ghi nhãn, đóng
gói và danh pháp, pha chế, cấp phát, phân phối, quản lý, giáo dục, giám sát và sử dụng
10. Phương pháp thu thập thông tin về tính an toàn của thuốc
Trong lĩnh vực Cảnh giác dược, phương pháp chính đc dùng để thu thập thông tin về tính an
toàn của thuốc là phương pháp báo cáo tự nguyện. Các phương pháp bổ sung khác có thể đc
áp dụng trong từng trường hợp cụ thể bao gồm giám sát chủ động và báo cáo tự nguyện có
chủ đích

 Phương pháp báo cáo tự nguyện

Các báo cáo đơn lẻ về những trường hợp nghi ngờ xảy ra phản ứng có hại của thuốc đc nhân
viên y tế cũng như các đơn vị sản xuất, kinh doanh dược phẩm báo cáo 1 cách tự nguyện
theo biểu mẫu báo cáo chung và gửi về Trung tâm Quốc gia và Trung tâm khu vực về thông
tin thuốc và theo dõi phản ứng có hại của thuốc. Với đặc điểm đơn giản, ít tốn kém, có thể
áp dụng với tất cả các thuốc và các loại phản ứng, đây là phương pháp chính đc áp dụng để
 the dõi phản ứng có hại của thuốc ở tất cả các quốc gia
 Phương pháp báo cáo tự nguyện có chủ đích
Báo cáo tự nguyện có chủ đích đc dựa trên nguyên tắc của báo cáo tự nguyện, báo cáo tự
nguyện có chủ đích chỉ tập trung theo dõi và báo cáo
theo 1 số tiêu chí nhất định như theo dõi trên 1 nhóm người bệnh cụ thể, 1 số phản ứng có
hại cụ thể của 1 số thuốc, phác đồ điều trị. Báo cáo tự nguyện có chủ đích giữ đc các ưu
điểm của phương pháp báo cáo tự nguyện ( chi phí thấp, dễ áp dụng ) đồng thời giúp tập
trung vào đối tượng cần theo dõi, nâng cao chất lượng báo cáo và giảm bớt khối lượng công
việc cho nhân viên y tế so với báo cáo tự nguyện
 Phương pháp giám sát chủ động
Phương pháp này đc áp dụng để theo dõi các vấn đề an toàn thuốc trọng tâm thông qua việc
chủ động theo dõi người bệnh và ghi nhận tất cả các biến cố bất lợi xảy ra trong quá trình
sử dụng thuốc. Việc thu thập báo cáo về biến cố bất lợi của thuốc đc thực hiện 1 cách
thường xuyên, định kì từ các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, trung tâm y tế, phòng khám
ngoại trú hoặc các cơ sở điều trị đc lựa chọn. Biến cố bất lợi đc phát hiện bằng cách hỏi trực
tiếp người bệnh hoặc theo dõi hồ sơ bệnh án. Giám sát chủ động đc thực hiện giống như
việc theo dõi dọc trong nghiên cứu dịch tể học thông qua những bước sau :
- Xây dựng đề cương nghiên cứu trong đó bao gồm mục tiêu, đối tượng, phương pháp nghiên
cứu
- Thiết kế mẫu thu thập thông tin về người bệnh và mẫu ghi nhận thông tin liên quan đến
phản ứng có hại của thuốc
- Tập huấn cho nhân viên y tế tham gia nghiên cứu
- Triển khai thu nhận người bệnh và theo dõi người bệnh
- Ghi nhận thông tin về biến cố bất lợi tại các lần tái khám
- Gửi báo cáo cho trung tâm DI & ADR để tổng hợp, đánh giá và phân tích số liệu
- Tổng kết, nghiệm thu kết quả và đưa ra kiến nghị
11. Quy trình đánh giá thông tin ADR
Bước 1 : Thu thập thông tin : hồi cứu các thông tin liên quan đến người bệnh và rà soát các
trường hợp tương tự đã xảy ra tại khoa và tại bệnh viện ( nếu có )
Đối với các phản ứng xảy ra đơn lẻ : hồi cứu các thông tin liên quan đến người bệnh trong
bệnh án hoặc hỏi trực tiếp người bệnh, các thông tin cần thiết để đánh giá mối quan hệ nhân
quả giữa thuốc và phản ứng xảy ra
Đối với phản ứng xảy ra theo dạng chuỗi cùng lô trong thời gian ngắn, cần rà soát :
Phản ứng tương tự có xảy ra ở các khoa khác nhau trong bệnh viện ko
?
Kiểm tra số lượng thuốc nghi ngờ thực tế đã sử dụng ở bệnh viện tinh đến thời điểm xảy ra
phản ứng. Từ đó ước lượng tỷ lệ xảy ra phản ứng tại bệnh viện
Bước 2 : Tra cứu y văn : tra cứu thông tin liên quan đến phản ứng có hại trong các tài liệu
thông tin thuốc và tờ thông tin sản phẩm đc phê duyệt bởi các cơ quan quản lý dược phẩm
tham chiếu
Các tài liệu tra cứu bao gồm :
Sách tra cứu thông tin chung và sách chuyên khảo về phản ứng có hai của thuốc
Tờ thông tin sản phẩm đc các cơ quan quản lý dược phẩm tham chiếu phê duyệt
Đối với các phản ứng đơn lẻ : xác định phản ứng xảy ra đã đc ghi nhận trong các tài liệu y
văn chưa ?
Nếu phản ứng đã đc ghi nhận trong y văn : tra cứu các thông tin liên quan ( yếu tố nguy cơ,
tỷ lệ xảy ra phản ứng )
Nếu phản ứng chưa đc ghi nhận trong y văn : tiếp tục tra cứu thông tin từ các nghiên cứu và
các cơ sở dữ liệu báo cáo phản ứng có hai của VN và trên TG
Đối với phản ứng xảy ra theo dạng chuỗi cùng lô trong thời gian ngắn
: xác định phản ứng xảy ra thuộc typ A ( pư có khả năng dự đoán trc ) hay typ B ( pư ko thể
dự đoán đc dựa trên tác dụng dược lý của thuốc)
Bước 3 : Đánh giá thông tin : đánh giá mối quan hệ nhân quả giữa việc sử dụng thuốc nghi
ngờ và phản ứng xảy ra, tỷ lệ xảy ra phản ứng trong bệnh viện và đánh giá tính xác thực của
thông tin
đánh giá mối quan hệ nhân quả giữa việc sử dụng thuốc nghi ngờ và phản ứng xảy ra theo
thang đánh giá của WHO hoặc thang Naranjo
đối với các phản ứng xảy ra theo dạng chuỗi cùng lô trong thời gian ngắn : đánh giá mối
quan hệ nhân quả của từng phản ứng đc ghi nhận,
đánh giá tỷ lệ xảy ra phản ứng trong bệnh viện : nếu phản ứng thuộc loại ko thể dự đoán trc
dựa trên tác dụng dược lý của thuốc, tỷ lệ xảy ra phản ứng có vượt quả tỷ lệ đã đc ghi nhận
trong y văn về phản ứng này k ?
cảnh giác về việc chuỗi phản ứng xảy ra theo 1 “ kịch bản “ đã đc xây dựng trc ( vd : bịa
đặt, báo cáo sai sự thật với mục đích giảm uy tín sản phẩm thuốc của đối thủ cạnh tranh )
Bước 4 : Khuyến cáo : kết luận về mức độ liên quan giữa việc sử dụng thuốc nghi ngờ và
phản ứng xảy ra và khuyến cáo nhân viên y tế về việc sử dụng thuốc sau đó
Trong trường hợp ng bệnh sử dụng nhiều thuốc đồng thời, lưu ý dựa vào thông tin đc ghi
 nhận trong y văn để đánh giá liệu thuốc nào có khả năng gây ra phản ứng cao hơn thuốc
khác
12. Phân loại ADR theo tính chất dược lí mở rộng

Loại Định nghĩa Thí dụ Xử trí

A Có thể dự đoán đc Hạ đường huyết do Giảm liều hoặc tạm
tiêm insulin ngừng thuốc
Gia tăng Liên quan đến tác
dụng dược lý Nhịp chậm do thuốc Cân nhắc tác dụng
chẹn badrenergic của các thuốc dùng
Phụ thuộc liều
kèm, tương tác
dùng Chảy máu do thuốc
thuốc
kháng đông
Thường gặp

Hiếm khi gây tử

vong

B Không dự đoán đc Phản ứng dị ứng với Ngừng ngay thuốc

penicillin và tránh sử dụng
Lạ thường Không liên quan
trong tương lai
tác dụng dược lý Hoại tử tế bào gan
cấp do halothan
Không liên quan
đến liều dùng Suy tủy do
cloramphenicol
Không thường gặp
Tỷ lệ mắc bệnh và
tử vong cao
 C Liên quan đến tích ức chế trục hạ đồi – Giảm liều hoặc tạm
lũy liều tuyến yên – tuyến ngừng thuốc
Mạn tính
thượng thận do
Không thường gặp Để ngừng thuốc
corticoid
hẳn có thể cần thời
rối loạn chức năng gian dài
đại tràng do dùng
thuốc xổ

D Thường liên quan Ung thư do tác nhân Thường khó điều
đến liều dùng alkyl hóa trong điều trị
Chậm
trị Hodgkin
Không thường gặp
Dị dạng xương mặt ở
Xảy ra hoặc trở
trẻ em có mẹ dùng
nên rõ sau khi đã
isotret- inoin
ngừng điều trị 1
thời gian

E Không thường gặp Hội chứng cai opioid Ngừng thuốc từ từ

Hội chứng ngừng Xảy ra sau khi Co giật khi ngừng

thuốc ngừng dùng thuốc, dùng thuốc chống co
đặc biệt khi ngừng giật (phenolbarbital,
đột ngột phenytoin)

F Thường gặp Dùng không đủ liều Tăng liều

thuốc tránh thai, đặc
Thuốc mất hiệu lực Liên quan đến liều Cân nhắc tác dụng
biệt khi dùng đồng
dùng của các thuốc dùng
thời với các thuốc
đồng thời, tương
Có thể do tương gây cảm ứng enz
tác thuốc
tác thuốc chuyển hóa thuốc ở
gan

13. Quy trình giám sát ADR trong cơ sở điều trị

 Dự phòng
 Nhiều phản ứng có hại của thuốc có thể ngăn ngừa đc bằng các biện pháp dự phòng trong
quá trình sử dụng thuốc cho người bệnh. Phần lớn những phản ứng có hại này là hậu quả
của 1 sai sót liên quan đến thuốc hoặc do thuốc kém chất lượng. Các biện pháp để dự phòng
ADR :
a. Nhân viên y tế :
Tuân thủ chỉ định, chống chỉ định, thận trọng, liều dùng của thuốc, chú ý tiền sử dị ứng
( thuốc, thức ăn…) của bệnh nhân, tương tác thuốc trong kê đơn và thực hiện đầy đủ việc
giám sát theo dõi người bệnh trong quá trình điều trị để đảm bảo kê đơn thuốc hợp lý
Tuân thủ cảnh báo và thận trọng khi kê đơn sử dụng các thuốc có nguy cơ cao hoặc kê đơn
trên đối tượng người bệnh đặc biệt
Tuân thủ quy trình bảo quản và sử dụng thuốc cho người bệnh
Kiểm tra tương tác thuốc và chống chỉ định trong qui trình cấp phát và sử dụng thuốc
b. Khoa dược, đơn vị thông tin thuốc
Cập nhật thông tin sử dụng thuốc, thông tin về thuốc mới, thông tin về an toàn thuốc gửi đến
nhân viên y tế và người bệnh trong cơ sở khám bệnh,
chữa bệnh dưới nhiều hình thức như tư vấn trực tiếp, sinh hoạt khoa học, sinh hoạt chuyên
môn, cung cấp bản tin, tờ thông tin thuốc
Giám sát chất lượng thuốc trước khi cấp phát thuốc về các khoa phòng Hướng dẫn và hỗ trợ
nhân viên y tế trong công tác báo cáo ADR
Lưu thư cảm ơn đã nhận đc báo cáo và phản hồi kết quả thẩm định báo cáo ADR của Trung
tâm quốc gia hoặc Trung tâm khu vực về thông tin thuốc và theo dõi phản ứng có hại của
thuốc gửi cho nhân viên y tế đã tham gia báo cáo
c. Hội đồng thuốc và điều trị
xây dựng qui trình phát hiện, đánh giá, xử trí và báo cáo ADR trong bệnh viện
xác định danh mục các thuốc có nguy cơ cao cần giám sát và xây dựng qui trình hướng dẫn
sử dụng các thuốc này trong bệnh viện
tổ chức hội chẩn, thảo luận và đánh giá để đi đến kết luận về hướng xử trí, đề xuất các biện
pháp dự phòng phù hợp trong trường hợp xảy ra phản ứng có hại nghiêm trọng tại bệnh viện
định kỳ tổng kết công tác báo cáo ADR trong bệnh viện. Sử dụng các thông tin về tính an
toàn để cập nhật, sửa đổi, bổ sung danh mục thuốc của bệnh viện, các hướng dẫn điều trị,
quy trình chuyên môn trong bệnh viện
tổ chức tập huấn định kì cho nhân viên y tế trong bệnh viện về kỹ năng phát hiện, xử trí, dự
phòng ADR, kỹ năng điền báo cáo ADR đúng và đầy đủ thông tin
 Phát hiện
a. Điều dưỡng viên, hộ sinh viên, kỹ thuật viên
Theo dõi và phát hiện những biểu hiện lâm sàng và cận lâm sàng bất thường xảy ra trên
người bệnh dựa trên các thông tin do người bệnh cung cấp và các triệu chứng ghi nhận đc
trong quá trình chăm sóc, theo dõi người bệnh
Thông báo ngay cho bác sĩ, y sĩ điều trị và khoa Dược ( nếu có ) về tình trạng bất thường
của ng bệnh
Ghi lại các thông tin liên quan tới các thuốc mà ng bệnh đã sử dụng ( thuốc nghi ngờ gây
ADR và các thuốc dùng đồng thời ) bao gồm : tên thuốc, liều dùng, đường dùng, NSX, số lô
hạn dùng, ngày và thời gian bắt đầu dùng thuốc, ngày và thời gian kết thúc dùng thuốc ( nếu
có )
Giữ lại vỏ bao bì thuốc, vỉ thuốc mà ng bệnh đã sử dụng để tham khảo trong trường hợp cần
thêm thông tin. Nếu cần thiết, có thể biệt trữ, bảo quản thuốc trong điều kiện bảo quản mà
nhà sản xuất khuyến cáo
b. Bác sĩ, y sĩ
Phát hiện, ghi nhận lại những biểu hiện lâm sàng và cận lâm sàng bất thường xảy ra trên ng
bệnh vào bệnh án
Kiểm tra lại tất cả các thuốc thực tế ng bệnh đã sử dụng
Kiểm tra lại chất lượng cảm quan mẫu thuốc đc lưu lại xem có biểu hiện bất thường nào về
chất lượng thuốc hay k
Kiểm tra lại 1 số thông tin :
Lý do sử dụng thuốc, việc sử dụng thuốc có phù hợp tình trạng bệnh lý, có cân nhắc đến
bệnh mắc kèm và chống chỉ định trên ng bệnh hay ko ?
Liều dùng thuốc đã phù hợp vs liều khuyến cáo chưa? Ng bệnh có tiền sử dị ứng, đặc biệt là
dị ứng thuốc ko?
Có sự phù hợp về thời điểm dùng thuốc nghi ngờ và thời điểm xuất hiện ADR k?
c. Dược sĩ
Trong quá trình thực hiện hoạt động chuyên môn, thông qua xem bệnh án hoặc duyệt thuốc
tại khoa dược, dược sĩ phát hiện ADR dựa trên các thuốc có khả năng đc sử dụng để xử trí
phản ứng có hại của thuốc, biểu hiện lâm sàng và kết quả xét nghiệm cận lâm sàng bất
thường. Ưu tiên xem xét bệnh án của các đối tượng đặc biệt, sử dụng thuốc có nguy cơ cao
xảy ra ADR

 Xử trí
a. Điều dưỡng viên, hộ sinh viên, kỹ thuật viên
- Thực hiện xử trí ADR theo đúng y lệnh của bác sĩ điều trị
- Theo dõi người bệnh và thông báo kịp thời cho bác sĩ điều trị nếu có diễn biến bất thường
của ng bệnh trong quá trình điều trị tiếp theo
- Trong trường hợp khẩn cấp, có thể ngừng sử dụng thuốc nghi ngờ gây ảnh hưởng tới tính
mạng ng bệnh trước khi thông báo cho bác sĩ
b. Bác sĩ, y sĩ
- Đánh giá mức độ nghiêm trọng ADR để quyết dịnh hướng xử trí lâm sàng phù hợp
- Giảm liều hoặc ngừng thuốc nghi ngờ gây ADR trong điều kiện lâm sàng cho phép
- Kịp thời thực hiện các biện pháp điều trị triệu chứng, điều trị hỗ trợ, đảm bảo chức năng
sống cho ng bệnh
- Thực hiện theo các hướng dẫn chuyên môn của BYT có liên quan nếu việc xử trí ADR
thuộc phạm vi các hướng dẫn đó
Trong trường hợp cần thiết, trao đổi hướng xử trí vs đồng nghiệp, tổ chức hội chẩn chuyên
môn, tham khảo thêm thông tin về ADR từ dược sĩ, đơn vị thông tin thuốc của bệnh viện
hoặc các trung tâm thông tin thuốc và theo dõi phản ứng có hại của thuốc
Giám sát chặt chẽ ng bệnh trong trường hợp bắt buộc sử dụng lại thuốc nghi ngờ gây ADR
khi ko có thuốc thay thế hoặc khi lợi ích của thuốc vượt trội hơn nguy cơ
c. Dược sĩ
Trao đổi vs bác sĩ điều trị nếu phát hiện ADR khi thực hiện hoạt động dược lâm sàng tại
khoa phòng để có biện pháp xử trí phù hợp
Cung cấp thông tin về thuốc trong quá trình phát hiện và xử trí ADR theo yêu cầu của nhân
viên y tế
Hướng dẫn, hỗ trợ bác sĩ và điều dưỡng viên hoàn thiện đây đủ và chính xác các thông tin
cần thiết trong mẫu báo cáo ADR
Dược sĩ có thể trực tiếp thu thập thông tin và viết báo cáo ADR

 Đánh giá
a. Đánh giá mối quan hệ nhân quả giữa thuốc và phản ứng có hại
Tùy theo điều kiện chuyên môn có thể đánh giá mối liên quan giữa thuốc nghi ngờ và ADR
xuất hiện trên ng bệnh theo thang phân loại của tổ chức y tế thế giới hoặc theo thang điểm
của Naranjo
b. Đánh giá mức độ nghiêm trọng của phản ứng có hại
 Phản ứng có hại đc đánh giá là nghiêm trọn khi các phản ứng này gây ra 1 trong những hậu
quả :
- Trực tiếp hoặc gián tiếp gây tử vong cho ng bệnh
- Đe dọa tính mạng ng bệnh
- Ng bệnh cần nhập viện hoặc kéo dài thời gian nằm viện
- Ng bệnh bị tàn tật vĩnh viễn hoặc nặng nề
- Dị tật thai nhi
- Hoặc bất kỳ hậu quả nào của ng bệnh mà nhân viên y tế cho là gây hậu quả nghiêm trọng về
mặt lâm sàng
Sau khi đánh giá mối quan hệ nhân quả với thuốc, mức độ nghiêm trọng của phản ứng có
hại, nhân viên y tế cần cân nhắc có cần thiết gửi cho ng bệnh “ Thẻ cảnh báo phản ứng có
hại “ của thuốc hay k ?

14. Quy trình đánh giá nguy cơ lợi ích của thuốc ở VN
- Cục Quản lý Dược tiếp nhận thông tin liên quan đến tính an toàn của thuốc từ các nguồn
thông tin khác nhau
- Cục Quản lý Dược tiến hành tổng hợp. xem xét các thông tin liên quan đến thuốc có vấn đề
vể tính an toàn. Thông tin đc tổng hợp dựa trên các căn cứ đã nêu trên
- Cục Quản lý Dược báo cáo, xin ý kiến Hội đồng tư vấn cấp số đăng kí lưu hành thuốc BYT
- Hội đồng xem xét, đánh giá, kết luận trên cơ sở các dữ liệu Cục Quản lý Dược cung cấp
- Cục Quản lý Dược trình lãnh đạo BYT kết luận của Hội đồng
- Triển khai kết luận của Hội đồng sau khi có ý kiến lãnh đạo BYT
15. Các biện pháp ngăn chặn, biện pháp cụ thể, cách xử trí khi có sai sót trong điều trị
- Thành lập nhóm chuyên môn gồm bác sĩ, điều dưỡng và dược sĩ để xây dựng các tiêu chuẩn
thực hành lâm sàng phù hợp với đk của cơ sở
- Thiết lập hệ thống thu thập và ghi nhận thông tin về sai sót liên quan đến thuốc tại cơ sở. Hệ
thống này cần xây dựng trên cơ sở ko quy kết để khuyến khích nhân viên y tế báo cáo sai
sót
- Xây dựng các quy trình kèm theo hướng dẫn và bảng kiếm để quản lý việc sử dụng các dịch
truyền tĩnh mạch và các loại thuốc có nguy cơ cao như insulin, thuốc chống đông, thuốc gây
 nghiện…
a. Khi kê đơn thuốc
Các cơ sở khám chữa bệnh, chữa bệnh cần yêu cầu các thầy thuốc áp dụng hướng dẫn Thực
hành kê đơn tốt khi kê đơn thuốc cho ng bệnh, cần lưu ý :
Tuân thủ các quy định về kê đơn và hướng dẫn sử dụng thuốc, biết rõ thông tin cần ghi
trong đơn thuốc đặc biệt là thông tin về người bệnh ( kể cả tiền sử dị ứng thuốc ) và thông
tin về thuốc. Khi kê đơn cần lưu ý dạng bào chế của thuốc ( cần chú ý dạng giải phóng đặc
biệt ), những thuốc có tên tương tự hoặc nghe tương tự nhau, mục đích dùng thuốc và quy
trình sử dụng thuốc tại đơn vị
Chuẩn hóa kê đơn và truyền đạt thông tin đơn thuốc giữa các nhân viên y tế trong quy trình
điều trị. Ko khuyến cáo việc kê đơn thuốc bằng lời trong mọi trường hợp
Kê đơn bằng cách viết tay phải rõ ràng, tránh nhầm lẫn, hạn chế viết tắt, viết đơn vị và liều
dùng, tính liều rõ ràng trc khi đơn đc chuyển đi
b. Khi cấp phát thuốc
Nhân viên y tế ( dược sĩ và điều dưỡng) cần tuân thủ quy định chuyên môn về cấp phát
thuốc. Đặc biệt lưu ý việc đối chiếu so sánh nội dung trên bao bì của thuốc với thông tin
trong kê đơn hoặc phiếu lĩnh thuốc, đối chiếu nhãn thuốc, đơn kê và ng bệnh
Tìm kiếm và phân loại riêng những thuốc có thể gây ra những sai sót nghiêm trọng tại bv
Xây dựng và thực hiện nghiêm ngặt quy trình bảo quản thuốc
Sử dụng công cụ ghi nhớ như thiết kế nhãn phụ hoặc dùng phần mềm nhắc nhở trên máy
tính để hạn chế sự nhầm lẫn khi cấp phát các thuốc có tên nhìn tương tự nhau, bao bì có
màu sắc giống nhau
Giữ nguyên nhãn mác, y lệnh, bao bì ban đầu của thuốc trong suốt quá trình cấp phát hoặc
có bao bì phù hợp đối với các thuốc cấp phát lẻ ko còn nguyên bao gói
c. Khi sử dụng thuốc cho ng bệnh
Nhân viên y tế cần tuân thủ quy định chuyên môn về sử dụng thuốc cho ng bệnh. Đặc biệt
lưu ý việc xác định đúng ng bệnh khi đưa thuốc và giám sát chặt chẽ ng bệnh sau khi dùng
thuốc
Phiên giải và thực hiện đúng các thông tin trong đơn thuốc. Đặc biệt lưu ý đơn thuốc đc viết
bằng tay, có chữ viết tắt, kê đơn k hoàn chỉnh hay kê đơn bằng lời
Lưu ý những thuốc có tên tương tự nhau khi nghe và khi viết, thuốc có bao bì gần giống
nhau
Bảo quản thuốc phù hợp, đặc biệt thuốc có nồng độ đậm đặc, thuốc có yêu cầu bảo quản đặc
biệt
16. Trách nhiệm chung của các thành phần trong thông tin thuốc
a. Các cơ quan Y tế
BYT, SYT các tỉnh, thành phố trực thuộc TW, Y tế ngành và các cơ sở khám bệnh, chữa
bệnh có trách nhiệm tổ chức thông tin thuốc và theo dõi phản ứng có hại của thuốc, kịp thời
thông báo tới các đối tượng kê đơn và sử dụng thuốc nhằm đảm bảo sử dụng thuốc hợp lý,
an toàn và hiệu quả
b. Trung tâm thông tin quốc gia về thông tin thuốc và theo dõi phản ứng có hại của thuốc
có trách nhiệm giúp BYT trong việc thu thập, tổng hợp, phân tích, báo cáo và cung cấp
thông tin có liên quan đến thuốc, các phản ứng có hại của thuốc
c. Thông tin thuốc trong BV
- Giám đốc BV : có trách nhiệm quản lý, chỉ đạo hoạt động thong tin thuốc trong BV. Trách
nhiệm này đc thực hiện thông qua đơn vị thông tin thuốc của bệnh viện
- Nhiệm vụ đơn vị thông tin thuốc của bệnh viện bao gồm :
o Thu thập, tiếp nhận thông tin thuốc
o Cung cấp thông tin thuốc nhằm đảm bảo sử dụng thuốc an toàn, hợp lý trong phạm vị bệnh
viện. Cung cấp các thông tin phản hồi đã đc xử lý tới bv tuyến dưới ( đối với bv khu vực và
tuyến tính )
o Hướng dẫn, chỉ đạo, kiểm tra đơn vị thông tin thuốc bv tuyến dưới ( đối với bv khu vực và
tuyến tính )
o Thu thập, tổng hợp, báo cáo phản ứng có hại của thuốc tới Hội đồng thuốc và điều trị của
bv, Trung tâm Quốc gia/ Trung tâm khu vực về thông tin thuốc và theo dõi phản ứng có hại
của thuốc
o Các vấn đề khác có liên quan đến thông tin thuốc
- Cán bộ, nhân viên y tế có trách nhiệm :
o Cung cấp thông tin về thuốc có liên quan cho người sử dụng thuốc trong quá trình khám
bệnh, chữa bệnh
o Theo dõi và báo cáo phản ứng có hại của thuốc tới đơn vị thông tin thuốc của bv
d. Thông tin thuốc của các đơn vị kinh doanh thuốc
- Đơn vị, cá nhân kinh doanh thuốc có quyền và trách nhiệm thông tin thuốc do mình đăng kí,
sản xuất, nhập khẩu và phân phối tới cán bộ, nhân viên y tế và người sử dụng thuốc
- Chỉ đc cung cấp các thông tin về thuốc khi có đầy đủ các dữ kiện khoa học đã đc chứng
minh. Nguồn gốc, xuất xứ của thông tin, ng cung cấp thông tin, thời điểm cung cấp thông
 tin phải chính xác, khách quan, trung thực, khoa học và rõ ràng
- Trong quá trình lưu hành thuốc, đơn vị kinh doanh thuốc, đơn vị đăng kí thuốc có trách
nhiệm theo dõi và báo cáo kịp thời về Cục Quản lý Dược và Trung tâm quốc gia về thông
tin thuốc và theo dõi phản ứng có hại của thuốc, các thông tin mới đc phát hiện của thuốc,
các phản ứng có hại của thuốc và các biểu hiện suy giảm chất lượng của thuốc do đơn vị
kinh doanh
- Cơ sở bán lẻ thuốc cung cấp thông tin có liên quan, hướng dẫn sử dụng thuốc khi bán lẻ cho
ng mua thuốc, thu thập và báo cáo phản ứng có hại của thuốc, các biểu hiện suy giảm chất
lượng thuốc tới cơ quan quản lý chuyên môn trực tiếp. Cơ sở bán lẻ thuốc phải chịu trách
nhiệm về nguồn gốc của những tài liệu thông tin/ quảng cáo thuốc đang đc trưng bày, giới
thiệu tại cơ sở mình, chỉ cho phép đơn vị kinh doanh thuốc/ hoặc ng đc ủy quyền phân phát
những tài liệu thông tin đã đc chấp thuận của Cục Quản lý Dược
- Các thông tin mới phát minh, phát hiện qua nghiên cứu khoa học hoặc qua theo dõi sản
phẩm trên thị trường phải đc cung cấp theo hình thức cập nhật thông tin khoa học kèm theo
tài liệu chứng minh. Phần thông tin mới phải ghi dòng chữ : “ phần thông tin này chỉ dùng
để tham khảo “
- Tài liệu thông tin để giới thiệu thuốc cho cán bộ y tế phải có dòng chữ “ tài liệu thông tin
cho cán bộ y tế “ ở trên đầu tất cả các trang. Đối với những tài liệu gồm nhiều trang phải
đánh số trang, ở trang đầu phải ghi rõ phần thông tin chi tiết về sản phẩm xem ở trang nào
( ghi số trang cụ thể ) và in rõ : (a) số giấy tiếp nhận hồ sơ đăng kí tài liệu Thông tin thuốc
của Cục Quản lý Dược – BYT XXXX/XX/QLD-TT, ngày…tháng…năm… , (b ) ngày…
tháng…năm… in tài liệu
- Tài liệu thông tin thuốc chỉ đc cung cấp thông tin về thuốc, ko đưa những thông tin ko liên
quan đến thuốc

Làm thôi

1, Theo thang phân loại của WHO tiêu chuẩn đánh giá mối quan hệ nhân quả giữa
ADR và thuốc nghi ngờ tương ứng với mức độ “chắc chắn”, ngoại trừ:

A. Phản ứng được mô tả có mối 1liên hệ chặt chẽ với thời gian sử dụng thuốc nghi ngờ.

B. Phản ứng xảy ra không thể giải thích bằng tình trạng bệnh lý của người bệnh hoặc các
thuốc khác sử dụng đồng thời với thuốc nghi ngờ.

C. Các biểu hiện của phản ứng ít được cải thiện khi ngừng sử dụng thuốc nghi ngờ.

D. Phản ứng là tác dụng không mong muốn đặc trưng đã được biết của thuốc nghi ngờ.
 Question 2 of 25 0.4 Points

Sự ra đời của Cảnh giác dược là do đòi hỏi của việc:

A. Tính an toàn của thuốc vẫn cần được tiếp tục đánh giá trong các giai đoạn thử nghiệm
lâm sàng.

B. Tính an toàn của thuốc vẫn cần được tiếp tục theo dõi và đánh giá sau khi thuốc ra thị
trường

C. Tính an toàn của thuốc được được theo dõi và đánh giá trước khi cấp phép lưu hành
thuốc.
D. Tính an toàn của thuốc vẫn cần được tiếp tục đánh giá trong các giai đoạn thử nghiệm
tiền lâm sàng.

Question 3 of 25 0.4 Points

Phương pháp được dùng để thu thập thông tin về tính an toàn của thuốc trong theo
dõi chủ động ở góc độ quản lý:

A. Phương pháp báo cáo tự nguyện.

B. Phương pháp báo cáo tự nguyện có chủ đích.

C. Phương pháp mô tả các ca đơn lẻ.

D. Phương pháp nghiên cứu dịch tễ. Reset Selection

Question 4 of 25 0.4 Points

Một trong các vấn đề bất cập sử dụng thuốc hiện nay đòi hỏi cần có hệ thống hoạt
động Cảnh giác Dược là:

A. Theo đòi hỏi của hệ thống văn bản pháp quy về Dược.

B. Vấn đề lạm dụng thuốc và sử dụng thuốc không hợp lý (lạm dụng kháng sinh...).

C. Sự phát triển nhanh hệ thống bệnh viện.

D. Sự phát triển nhanh hệ thống phân phối dược phẩm.

 Question 5 of 25 0.4 Points
Nội dung không phải là phạm vi của Cảnh giác dược?

A. Các phản ứng có hại của thuốc.

B. Thuốc kém chất lượng.

C. Sai sót liên quan tới thuốc.

D. Các biến cố do lạm dụng thuốc.

Question 6 of 25 0.4 Points

Nội dung không phải là nhiệm vụ của hoạt động Cảnh giác dược?

A. Phát hiện và góp phần giảm thiểu các sai sót trong kê đơn, sao chép y lệnh, cấp phát và
sử dụng thuốc.

B. Hạn chế sự lây lan của dịch bệnh và những bệnh truyền nhiễm khác.

C. Đánh giá nguy cơ và quản lý nguy cơ liên quan đến thuốc.

D. Truyền thông có hiệu quả các vấn đề an toàn thuốc bao gồm cả việc bác bỏ những
thông tin sai lệch về tính an toàn của thuốc.

Question 7 of 25 0.4 Points

Đặc điểm quan trọng nhất của sai sót liên quan đến thuốc:

A. Có thể phòng tránh được.

B. Xảy ra ở bất kỳ ở giai đoạn nào.

C. Có thể đã gây hại cho người bệnh hoặc chưa.

D. Sai sót thường liên quan đến cá nhân riêng biệt.

Question 8 of 25 0.4 Points

Phương pháp báo cáo tự nguyện có chủ đích:

A. Nhân viên y tế báo cáo về tất cả các phản ứng có hại xảy ra với tất cả các thuốc và mọi
đối tượng người bệnh.
B. Tập trung theo dõi và báo cáo theo một số tiêu chí nhất định.

C. Áp dụng với tất cả các thuốc và các loại phản ứng.

D. Người bệnh được tiến hành theo dõi chủ động trong thời gian sử dụng thuốc.

Question 9 of 25 0.4 Points

Các nguyên nhân gây ADR, nhận định nào sau đây là đúng? Câu này cả A và C đều
đúng

A. Các nguyên nhân về bào chế thường gây ra ADR ở cả 2 tuyp (tuyp A và tuyp B).

B. Các nguyên nhân liên quan đến thay đổi dược động học thường gặp nhiều ở tuyp B.

C. Các nguyên nhân liên quan đến thay đổi dược động học thường gặp nhiều ở tuyp A.

D. Các nguyên nhân liên quan đến bệnh nhân không ảnh hưởng đến sự xuất hiện ADR.

nếu như đúng nhất thì là câu C đúng nhất nha. oke

Question 10 of 25 0.4 Points

Theo thang phân loại của Naranjo điểm số thu được là 5-8 thì mối quan hệ giữa thuốc
nghi ngờ và ADR là:

A. Chắc chắn.

B. Có khả năng.

C. Có thể.
 D. Không chắc chắn.

Question 11 of 25 0.4 Points

Các ADR Typ A có các đặc điểm sau, ngoại trừ:

A. Tiên lượng được.

B. Thường phụ thuộc vào liều dùng.

C. Là một biểu hiện của tác dụng dược lý.

D. Là tác dụng lạ, không tiên lượng được.

Câu a là sai r Câu D nha mn. Do đáp án là ngoại trừ mà ae xuống làm hết rồi dò lại

còn 15P rồi khoanh nhiều time mà

Question 12 of 25 0.4 Points

Các ADR typ B có các đặc điểm sau:

A. Tiên lượng được.

B. Phụ thuộc vào liều.

C. Liên quan đến yếu tố miễn dịch, di truyền của cá thể.

D. Xảy ra ở các vị trí khác nhau của cơ thể .

Question 13 of 25 0.4 Points

Phân loại theo tần suất xảy ra ADR, nhận định nào sau đây là đúng:

A. Thường gặp : < 1/10 nhưng ≥ 1/100.

B. Ít gặp: < 1/10 nhưng ≥ 1/100.

C. Hiếm gặp: < 1/100 nhưng ≥ 1/1000.

D. Rất hiếm gặp: < 1/1000 nhưng ≥ 1/10 000.

Question 14 of 25 0.4 Points

Nội dung không phải là mục tiêu của hoạt động Cảnh giác dược?

A. Nâng cao nhận thức của nhân viên y tế và cộng đồng về Thông tin thuốc và Cảnh giác
Dược thông qua giáo dục và truyền thông. đúng
B. Góp phần đánh giá hiệu quả, an toàn, lợi ích, nguy cơ liên quan đến thuốc để đảm bảo
lợi ích luôn vượt trội so với nguy cơ khi sử dụng thuốc. đúng

C. Phối hợp các hoạt động khác liên quan đến thu thập báo cáo về các biến cố bất lợi của
thuốc bao gồm: báo cáo phản ứng có hại của thuốc.

D. Tối đa hóa lợi ích và giảm thiểu nguy cơ trong sử dụng thuốc, góp phần tăng cường sử
dụng thuốc hợp lý, hiệu quả, an toàn.

Question 15 of 25 0.4 Points

Hệ thống Cảnh giác Dược Việt Nam gồm:

A. Bộ y tế, Trung tâm Quốc gia về Thông tin thuốc và phản ứng có hại.

B. Các cơ sở điều trị và nhân viên y tế.

C. Doanh nghiệp kinh doanh dược.

D. Các cơ sở hoạt động liên quan đến Dược và các cơ sở đào tạo cán bộ y tế.

16 of 25 0.4 Points

Nguy cơ ADR tăng lên trong các trường hợp sau, ngoại trừ:

A. Người bệnh cao tuổi.

B. Người bệnh là trẻ sơ sinh.

C. Người bệnh là phụ nữ.

D. Người bệnh là nam giới.

Question 17 of 25 0.4 Points

Theo luật Dược số 105/2016 quy định trách nhiệm của cơ sở bán lẻ thuốc trong hoạt
động Cảnh giác Dược:

A. Tư vấn trong phạm vi chuyên môn về các biện pháp xử lý khi có dấu hiệu bất thường
trong quá trình sử dụng thuốc sử dụng tại nhà thuốc…

B. Hoạt động Cảnh giác Dược tại cơ sở bán lẻ thuốc là một phần rất quan trọng trong
mạng lưới Cảnh giác Dược Quốc Gia.

C. Đưa ra những biện pháp xử lý khi có dấu hiệu bất thường trong quá trình sử dụng
thuốc của bệnh nhân.

D. Hoạt động Cảnh giác Dược tại cơ sở bán lẻ thuốc là hoạt động trọng tâm trọng trong
mạng lưới Cảnh giác Dược Quốc Gia.

Question 18 of 25 0.4 Points

Cách xử lý khi sai sót trong sử dụng thuốc xảy ra, ngoại trừ:

A. Giảm thiểu phức tạp khi có thể.

B. Đánh giá thông tin bằng bảng liệt kê công việc, các yếu tố gợi nhớ, các phác đồ điều trị

C. Xử trí với những phản hồi tiêu cực với việc thay đổi trong đào tạo.

D. Tập trung xem xét lỗi của một cá nhân cụ thể .

Question 19 of 25 0.4 Points

Yêu cầu của hoạt động Cảnh giác dược, ngoại trừ:

A. Hướng dẫn phát hiện, báo cáo các phản ứng có hại của thuốc nhằm gia tăng kiến thức
về vấn đề an toàn sử dụng thuốc.

B. Tăng cường hướng phục vụ cộng đồng, tăng cường niềm tin của cộng đồng trong đó có
bệnh nhân vào thuốc và các sản phẩm dược mà họ sử dụng.

C. Tăng cường trao đổi giữa nhân viên y tế và cộng đồng, đảm bảo rằng nguy cơ của
thuốc đang được sử dụng đã được cân nhắc và kiểm soát.

D. Cung cấp cho các cơ quan quản lý những thông tin cần thiết, tạo cơ sở cho việc ban
 hành các chế tài, khuyến cáo liên quan đến sử dụng thuốc.

Question 20 of 25 0.4 Points

Trung tâm theo dõi ADR ở Hà Nội và thành phố Hồ Chí Minh trong giai đoạn đầu
(1994 - 2009) thuộc sự quản lý của cơ quan nào?

A. Bộ Y tế.

B. Cục Điều trị - Bộ Y tế.

C. Cục Quản lý Dược Việt Nam.

D. Các cơ sở kinh doanh và khám chữa bệnh.

Question 21 of 25 0.4 Points

Theo tổ chức Y tế Thế giới (WHO) định nghĩa sai sót trong sử dụng thuốc:

A. Là một tình huống dùng thuốc không hợp lý gây tổn hại cho bệnh nhân bởi nhân viên y
tế, bệnh nhân hay người tiêu dùng...
B. Là một thất bại không có chủ đích trong quá trình điều trị bằng thuốc dẫn đến hoặc có
nguy cơ dẫn đến tổn hại cho bệnh nhân.

C. Là phản ứng có hại xảy ra trong quá trình điều trị bệnh nhân hoặc dùng thuốc tự điều
trị.

D. Là phản ứng có hại xảy ra khi thuốc được sử dụng hoàn toàn đúng.

Question 22 of 25 0.4 Points

Khuyến cáo của WHO về triển khai hoạt động Cảnh giác dược:

A. Phù hợp với đặc thù về kinh tế và thuốc được lưu hành trên thị trường.

B. Phù hợp với đặc thù về mô hình bệnh tật, yếu tố di truyền, chủng tộc và thực hành y
khoa của mình.

C. Phù hợp với đặc thù về mô hình bệnh tật, yếu tố di truyền, chủng tộc, điều kện kinh tế.

D. Phù hợp với đặc thù về mô hình bệnh tật.

Cái câu này B phù hợp nhất, Mn coi lại thử Theo tui cũng B . uk
 Question 23 of 25 0.4 Points

Các bước trong giám sát chủ động các biến cố có hại, được thực hiện giống như một
nghiên cứu dịch tễ học, ngoại trừ:

A. Xây dựng đề cương nghiên cứu (mục tiêu, đối tượng, phương pháp nghiên cứu).

B. Thiết kế mẫu thu thập thông tin về người bệnh và mẫu ghi nhận thông tin liên quan đến
phản ứng có hại của thuốc.

C. Hồi cứu các biến cố đã xảy ra trên bệnh nhân.

D. Triển khai thu nhận người bệnh và theo dõi người bệnh.

Question 24 of 25 0.4 Points

Phản ứng có hại xảy ra liên quan đến tích lũy thuốc trong cơ thể, thuộc loại phản ứng
nào:

A. Loại A ( tăng lên).

B. Loại B ( lạ thường).

C. Loại C (kéo dài).

D. Loại D ( xuất hiện chậm).

Question 25 of 25 0.4 Points

Tầm nhìn của hoạt động Cảnh giác Dược tại Việt Nam?

A. Phát triển mạng lưới Thông tin thuốc và Cảnh giác Dược toàn diện, hiệu quả.

B. Đảm bảo sử dụng thuốc hợp lý, hiệu quả, an toàn thông qua giám sát an toàn thuốc và
truyền thông về can thiệp giảm thiểu nguy cơ liên quan đến thuốc.

C. Phát hiện và cảnh báo kịp thời những vấn đề bất cập trong sử dụng thuốc.

D. Tối đa hóa lợi ích và giảm thiểu nguy cơ trong sử dụng thuốc, góp phần tăng cường sử
dụng thuốc hợp lý, hiệu quả, an toàn.

Theo Luật Dược 105/2016 phản ứng có hại của thuốc là:
● A. Là bất kỳ một biến cố nào xảy ra trong quá trình sử dụng thuốc nhưng không
nhất thiết do phác đồ điều trị bằng thuốc gây ra.
● B. Là tác dụng của một chế phẩm thuốc xảy ra ở liều thường dùng ở người và liên
quan đến đặc tính dược lý của thuốc.
● C. Là phản ứng không mong muốn, có hại đến sức khỏe, có thể xảy ra ở liều dùng
bình thường.
● D. Là một thất bại không có chủ đích trong quá trình điều trị bằng thuốc dẫn đến
hoặc có nguy cơ dẫn đến tổn hại cho bệnh nhân. (sai sót liên quan đến thuốc)

Tiến trình triển khai hoạt động Cảnh giác Dược:

● A. Báo cáo, phát hiện tín hiệu, đánh giá nguy cơ, ra quyết định can thiệp và truyền thông.
● B. Phát hiện tín hiệu, báo cáo, đánh giá nguy cơ, ra quyết định can thiệp và truyền thông.
● C. Phát hiện tín hiệu, đánh giá nguy cơ, báo cáo, ra quyết định can thiệp và truyền thông.
● D. Báo cáo, đánh giá nguy cơ, phát hiện tín hiệu, ra quyết định can thiệp và truyền thông.

Phản ứng có hại có biểu hiện, mức độ nghiêm trọng, tần suất gặp không phù hợp với
thông tin kê đơn hay thông tin trên nhãn thuốc là:
● A. Phản ứng có hại của thuốc.
● B. Phản ứng có hại nghiêm trọng ngoài dự kiến.
● C. Phản ứng có hại nghiêm trọng.
● D. Phản ứng có hại ngoài dự kiến.

Các trường hợp phải báo cáo An toàn thuốc định kỳ:
● A. Tất cả nghi ngờ xảy ra ADR trong và ngoài Việt Nam, liên quan đến thuốc mà
cơ sở này sản xuất tại Việt Nam.
● B. Tất cả các trường hợp nghi ngờ xảy ra ADR trong và ngoài lãnh thổ Việt Nam,
liên quan đến thuốc mà cơ sở sản xuất, đăng ký hoặc phân phối ở Việt Nam.
● C. Tất cả các trường hợp xảy ra ADR trong lãnh thổ Việt Nam, liên quan đến mỗi
thuốc mà cơ sở sản xuất, đăng ký hoặc phân phối ở lãnh thổ Việt Nam.
● D. Tất cả các trường hợp xảy ra ADR trong lãnh thổ Việt Nam, liên quan đến mỗi
thuốc mà cơ sở này đăng ký hoặc phân phối ở lãnh thổ Việt Nam.

Các hoạt động theo khuyến cáo của WHO trong việc xây dựng chiến lược giám sát
tính an toàn và sử dụng hợp lý thuốc ở các Quốc gia, ngoại trừ:
A. Thiết lập trung tâm dịch vụ CGD quốc gia
● B. Giáo dục và tập huấn cho cán bộ y tế về việc đánh giá lợi ích và rủi ro của thuốc
và sử dụng thuốc hợp lý.
● C. Tổ chức phát hiện sớm các rủi ro do thuốc, và ngăn chặn các ADR.
● D. Giáo dục bệnh nhân và nhân viên y tế thay đổi hành vi để làm giảm việc sử dụng
thuốc không cần thiết và không hợp lý.

Đặc điểm quan trọng của sai sót liên quan đến thuốc, ngoại trừ :
● A. Có thể phòng tránh được.
● B. Xảy ra ở bất kỳ ở giai đoạn nào.
● C. Có thể đã gây hại cho người bệnh hoặc chưa.
● D. Sai sót thường liên quan đến cá nhân riêng biệt.

Các trường hợp phải báo cáo An toàn thuốc đơn lẻ xảy ra trên lãnh thổ Việt Nam:
● A. Tất cả các trường hợp ADR nghiêm trọng, sai sót liên quan đến thuốc, nghi ngờ
thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng.
● B. Tất cả các trường hợp ADR, sai sót liên quan đến thuốc, nghi ngờ thuốc kém
chất lượng.
● C. Tất cả các trường hợp ADR quan trọng, sai sót liên quan đến thuốc, nghi ngờ
thuốc kém chất lượng.
● D. Tất cả các trường hợp ADR, sai sót liên quan sử dụng thuốc, nghi ngờ thuốc giả
hoặc không đạt tiêu chuẩn chất lượng.

Điền từ thích hợp vào dấu 3 chấm “Cảnh giác Dược có thể xem như một ….”?
● A. Chức năng y tế công cộng.
● B. Chức năng cung ứng thuốc.
● C. Chức năng khám chữa bệnh.
● D. Chức năng giảm thiểu trong thực hành khả năng gây hại của thuốc.
Số lượng thụ thể nhiều hơn bình thường có thể là nguyên nhân dẫn đến ADR
type nào?
A. Type A
B. Type B
C. Type C
D. Type D

Question 2 of 40
0.15 Points
Bệnh nhân bị đau thắt ngực đang sử dụng thuốc beta blocker, sau đó ngưng sử
dụng thì bệnh nhân xuất hiện nhiều cơn đau thắt ngực hơn. Phản ứng có hại bệnh
nhân gặp trong trường hợp này là:
A. Type A
B. Type F
C. Type C
D. Type E

Question 3 of 40
0.15 Points
Điền vào chỗ trống […]. Theo Luật Dược số 105/2016/QH13: […] là tài liệu chính
thức về hướng dẫn sử dụng thuốc hợp lý, an toàn, hiệu quả.
A. Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc.
B. Vidal.
C. Mims.
D. Dược thư quốc gia Việt Nam.
Question 4 of 40
0.15 Points
Phản ứng dị ứng là ADR type nào?
A. Type A
B. Type B
C. Type C
D. Type D

Question 5 of 40
0.15 Points
Đặc điểm của nguồn thông tin cấp 1 là:
A. Thông tin ngắn gọn, súc tích và có độ khái quát cao.
B. Tính cập nhật chậm.
C. Nguồn thông tin cấp 1 có thể không đầy đủ do giới hạn không gian.
D. Thông tin mang tính chuyên sâu, thiếu khái quát.

Question 6 of 40
0.15 Points
Sai sót liên quan đến thuốc nhóm A là?
A. Sai sót xảy ra có thể đã gây hại hoặc góp phần gây hại không hồi phục cho bệnh
nhân.
B. Sai sót xảy ra yêu cầu các can thiệp cần thiết để duy trì sự sống.
C. sự cố có khả năng gây sai sót.
D. Có sai sót nhưng thuốc chưa tiếp cận bệnh nhân.
Question 7 of 40
0.15 Points
Nguyên tắc điền mẫu báo cáo phản ứng có hại của thuốc là?
 A. Bệnh nhân đã bị ADR, phải dùng thêm thuốc để điều trị ADR nhưng lại gây
một ADR khác cho người bệnh. Khi đó nên báo cáo chung vào một báo cáo để dễ thu
thập thông tin.
 B. Hoàn thành mẫu báo cáo với đầy đủ thông tin nhất có được từ bệnh án.
 C. Sử dụng một bản báo cáo để báo cáo cho một vài người bệnh nếu cùng bị
ADR từ một thuốc nghi ngờ.
 D. Tất cả đều đúng.

Question 8 of 40
So sánh độ tin cậy của các nguồn thông tin:
A. Cấp 3 > Cấp 2 > Cấp 1
B. Cấp 1 > Cấp 2 > Cấp 3
C. Cấp 2 > Cấp 1 > Cấp 3
D. Cấp 1 > Cấp 3 > Cấp 2

Question 9 of 40
0.15 Points
Điền vào chỗ trống […] Cơ sở nhập khẩu thuốc của Việt Nam chỉ được thông tin
thuốc theo hình thức […] cho cán Bộ Y tế đối với thuốc chưa có giấy đăng ký lưu
hành do chính cơ sở nhập khẩu.
A. Thông qua Người giới thiệu thuốc.
B. Hội thảo giới thiệu thuốc.
C. Tài liệu thông tin thuốc.
D. Thư gửi cán bộ y tế.

Question 10 of 40
0.15 Points
Đặc điểm của ADR type A là:
A. Là một phản ứng lạ thường.
B. Ít khi dự đoán được
C. Chưa từng được biết đến trước đó.
D. Có khi là một tác dụng dược lý xảy ra tại cơ quan khác

Reset Selection

Question 11 of 40
Căn cứ để xây dựng nội dung thông tin thuốc là?
A. Vidal.
B. Mims.
C. Dược thư quốc gia Anh.
D. Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc đã được BYT phê duyệt.

Reset Selection

Question 12 of 40
Nội dung không phải là phạm vi của Cảnh giác dược?
A. Các phản ứng có hại của thuốc.
B. Tử vong do thuốc.
C. Sai sót liên quan tới thuốc.
D. Các biến cố do bệnh mắc kèm.

Reset Selection

Question 13 of 40
0.15 Points
Tài liệu nào sau đây là tài liệu chuyên khảo về tương tác thuốc?
A. Handbook of Clinical Drug Data.
B. AHFS Drug Information.
C. Drug Interactions – Micromedex.
D. British National Formulary

Reset Selection

Question 14 of 40
0.15 Points
Yêu cầu trình độ chuyên môn đối với người giới thiệu thuốc là?
A. Là người có trình độ trung cấp chuyên ngành y, dược trở lên.
B. Là người có trình độ cao đẳng chuyên ngành y, dược trở lên.
C. Là người có trình độ đại học chuyên ngành sinh học trở lên.
D. Là người có trình độ sơ cấp chuyên ngành y, dược trở lên.

Reset Selection

Question 15 of 40
0.15 Points
Bệnh nhân sử dụng corticoid dẫn đến loãng xương, ADR này được xếp loại nào
khi phân loại theo thời gian khởi phát?
A. Cấp tính.
B. Bán cấp tính.
C. Khởi phát muộn.
D. Không xác định.
Reset Selection

Question 16 of 40
0.15 Points
Thời gian khởi phát được tính từ khi dùng thuốc lần đầu tiên cho đến khi xuất
hiện triệu chứng đầu tiên. Nhận định trên là:
A. Đúng
B. Sai

Reset Selection

Question 17 of 40
0.15 Points
Đặc điểm của nguồn thông tin cấp 3 là:
A. Thông tin chuyên sâu.
B. Thông tin thiếu tính khái quát.
C. Thông tin có độ tin cậy thấp.
D. Thông tin cập nhật chậm.

Reset Selection

Question 18 of 40
0.15 Points
Mức độ quy kết nào thì kết luận có mối liên hệ giữa ADR và thuốc?
A. Có khả năng, không chắc chắn, chưa phân loại.
B. Có khả năng, chưa phân loại, chắc chắn.
C. Chắc chắn, có khả năng, có thể.
D. Không chắc chắn, chưa phân loại và không thể phân loại.
Reset Selection

Question 19 of 40
0.15 Points
Trách nhiệm của cơ sở kinh doanh thuốc trong hệ thống cảnh giác dược tại Việt
Nam, ngoại trừ:
A. Xây dựng kế hoạch quản lý nguy cơ.
B. Báo cáo ADR.
C. Cập nhật thông tin chất lượng thuốc.
D. Ra quyết định quản lý nguy cơ.

Question 20 of 40
0.15 Points
Phát biểu nào sau đây là sai về nội dung truyền thông an toàn thuốc?
A. Cập nhật nội dung thông tin mới ảnh hưởng đến cân bằng nguy cơ – lợi ích của
thuốc.
B. Cung cấp thông tin bổ sung về việc sử dụng thuốc.
C. Nội dung cần có danh sách tài liệu tham khảo.
D. Chỉ cung cấp thông tin từ cơ sở sản xuất dược phẩm.
Reset Selection

Question 21 of 40
0.15 Points
Cơ sở kinh doanh xây dựng nội dung cập nhật thông tin về an toàn thuốc để thông
tin cho cơ quan quản lý nhà nước dựa trên căn cứ nào sau đây?
A. Dược thư quốc gia Việt Nam.
B. Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc được Bộ Y tế phê duyệt.
C. Hướng dẫn chuyên môn liên quan đến thuốc do Bộ Y tế ban hành.
D. Cơ sở dữ liệu báo cáo ADR.

Reset Selection

Question 22 of 40
0.15 Points
Đặc điểm nào không phải là đặc điểm của báo cáo tự nguyện có chủ đích?
 A. Tập trung vào một số tiêu chí nhất định
 B. Thu thập báo cáo về biến cố bất lợi của thuốc
 C. Tập trung thu thập biến cố bất lợi của thuốc mới
 D. Lựa chọn một nhóm cá thể và theo dõi trong một khoảng thời gian để xác
định tần suất xuất hiện biến cố.

Reset Selection
Question 23 of 40
Nhược điểm của nguồn thông tin cấp 2 là:
A. Thông tin chuyên sâu, thiếu tính khái quát.
B. Truy cập cơ sở dữ liệu dưới dạng điện tử nhanh chóng, dễ dàng.
C. Thông tin toàn diện hơn nguồn thông tin cấp 1.
D. Khi muốn tìm hiểu đầy đủ hơn một thông tin cụ thể phải quay lại nguồn thông tin
cấp 1.

Reset Selection

Question 24 of 40
Các nguyên nhân về bào chế gây ADR type A là?
A. Tác dụng của tá dược trong thành phần dược phẩm.
B. Tốc độ giải phóng hoạt chất cao có thể gây ADR type A.
C. Sự phân hủy của các thành phần dược chất.
D. Tất cả đều đúng.

Reset Selection

Question 25 of 40
0.15 Points
Nhiệm vụ của người bệnh và cộng đồng trong hệ thống cảnh giác dược Việt
Nam là:
A. Phát hiện các phản ứng có hại
B. Báo cáo phản ứng có hại tới trung tâm quốc gia.
C. Theo dõi ADR xảy ra.
D. Báo cáo ADR cho nhân viên y tế.

Reset Selection
Question 26 of 40
Nguyên nhân về dược lực học gây ADR type A là?
A. Liên quan đến sự nhảy cảm với thụ thể của thuốc.
B. Liên quan đến di truyền.
C. Có thể là phản ứng miễn dịch.
D. Thay đổi hấp thu thuốc

Reset Selection

Question 27 of 40
0.15 Points
Điền vào chỗ trống […]: […] là đối tượng truyền thông chính, giữ vai trò
quan trọng trong việc đảm bảo sử dụng thuốc hiệu quả và an toàn.
A. Bệnh nhân.
B. Người chăm sóc bệnh nhân.
C. Nhận viên y tế.
D. Phương tiện truyền thông đại chúng.

Reset Selection

Question 28 of 40
0.15 Points
Chức năng của đơn vị thông tin thuốc trong bệnh viện, ngoại trừ:
A. Cung cấp thông tin thuốc cho Hội đồng thuốc và điều trị của bệnh viện.
B. Theo dõi, xử trí các phản ứng có hại của thuốc.
C. Đánh giá hiệu quả của thuốc.
D. Cập nhật thông tin trên nhãn thuốc khi có yêu cầu.

Reset Selection

Question 29 of 40
0.15 Points
Người giới thiệu thuốc được tiếp cận người bệnh, hồ sơ bệnh án của người bệnh.
Nhận định trên là:
A. Đúng.
B. Sai.
Reset Selection

Question 30 of 40
0.15 Points
Phát biểu nào sau đây là đúng:
A. Nguyên nhân liên quan đến thay đổi dược động học gặp nhiều ở type B.
B. Nguyên nhân liên quan đến thay đổi dược lực học gặp nhiều ở type A.
C. Nguyên nhân về bào chế gặp cả 2 type A và B.
D. Tốc độ giải phóng dược chất tăng là nguyên nhân dẫn đến ADR type B.

CÂU HỎI NGẮN:

1, Chỉ ra các hình thức thông tin thuốc cho người hành nghề khám chữa bệnh?
-THÔNG QUA NGƯỜI GIỚI THIỆU THUỐC
-PHÁT HÀNH TÀI LIỆU TTT
-HỘI THẢO GIỚI THIỆU THUỐC
 Question 32 of 40
0.25 Points
Chỉ ra nơi nhận và hình thức gửi báo cáo ADR của cơ sở bán lẻ thuốc?
Nơi nhân báo cáo: Trung tâm Quốc gia (toàn quốc) và trung tâm khu vực DI &
ADR ) Đà Nẵng trở vào).

Hình thức gửi báo cáo ADR: báo cáo ADR gửi đi bằng một trong 5 hình thức sau:
Cách 1: gửi qua bưu điện.
Cách 2: gửi qua thư điện tử (email).
Cách 3: báo cáo ADR trực tuyến: http://canhgiacduoc.org.vn.
Cách 4: gửi qua fax.
Cách 5: điện thoại trực tiếp trường hợp rất khẩn cấp.

Question 33 of 40
0.25 Points
Chỉ ra 02 nguồn tài liệu cập nhật thông tin về an toàn thuốc? Cho 01 ví dụ minh họa?

Question 34 of 40
Chỉ ra phương án điều trị khi gặp ADR type F?
Tăng liều
cân nhắc hiệu quả của biện pháp phối hợp thuốc

Question 35 of 40
0.25 Points
Chỉ ra 03 nguyên nhân dẫn đến sai sót liên quan đến thuốc?
1. Sự quá tải và mệt mỏi trong công việc của cán bộ y tế
2. Cán bộ y tế thiếu kinh nghiệm làm việc hoặc không được đào tạo đầy đủ, đúng
chuyên ngành
3. Trao đổi thông tin không rõ ràng giưa các cán bộ y tế (VD: chữ viết xấu, kê
đơn bằng miệng)
4. Các yếu tố về môi trường như thiếu ánh sáng, quá nhiều tiếng ồn hay thường
xuyên bị gián đoạn công việc
5. Số lượng thuốc dùng cho một người bệnh nhiều
6. Việc kê đơn, cấp phát hay thực hiện thuốc phức tạp
7. Sử dụng nhiều chủng loại thuốc và nhiều dạng dùng (VD thuốc tiêm) gây ra
nhiều sai sót liên quan đến thuốc
8. Nhẫm lẫn về danh pháp, quy cách đóng gói hay nhãn thuốc
 9. Thiếu các chính sách và quy trình quản lý thuốc hiệu quả sót trước đây hoặc
thất bại hay thiếu chiến lược giám sát;

Question 36 of 40
0.25 Points
Chỉ ra 03 ví dụ các hoạt động thông tin thuốc trong bệnh viện?
Thông tin thuốc với quần chúng
Thông tin thuốc cho bệnh nhân dùng thuốc
Thông tin thuốc cho thầy thuốc kê đơn

Question 37 of 40
0.25 Points
Chỉ ra các bước trong quy trình cập nhật và truyền thông về an toàn thuốc?

Quy trình cập nhật và truyền thông về an toàn thuốc: gồm 4 bước
Bước 1: Cập nhật và tổng hợp thông tin

Bước 2: Sàng lọc và phân loại thông tin

Bước 3: Xử lý thông tin

Bước 4: Truyền thông thông tin

Question 38 of 40
0.25 Points
Trình bày mục đích của thông tin thuốc?

Thông tin thuốc nhằm Mục đích hướng dẫn sử dụng thuốc hợp lý, an toàn, hiệu quả cho
người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh và người sử dụng thuốc.

Question 39 of 40
0.25 Points
Trình bày đặc điểm của ADR type D? Cho 1 ví dụ minh họa?
Đặc điểm: ít phổ biến, phụ thuộc liều, xảy ra ở thời điểm xa thời điểm dùng thuốc
vd: tác dụng gây quái thai
 Question 40 of 40
0.25 Points
Trình bày các nội dung dược sĩ thông tin thuốc tại bệnh viện thực hiện khi
tiếp nhận thông tin về an toàn thuốc từ Cục Quản lý Dược?
a. Chức năng chính: Trả lời câu hỏi về sử dụng thuốc trong điều trị.
b. Đánh giá sử dụng thuốc
c. Tư vấn điều trị: - Về hiệu quả, liều dùng tối ưu, tương tác, ADR, cách dùng; -
Ảnh hưởng của các tình trạng bệnh (mãn tính, tuân thủ điều trị).
d. Tư vấn về thuốc: tính sẵn có, dạng bào chế, giá thành, bảo quản & độ ổn định.