1

Mục tiêu

1. ĐỊNH NGHĨA VÀ PHÂN LOẠI

2. NGUYÊN NHÂN VÀ CÁC YẾU TỐ LIÊN QUAN

3. BIỆN PHÁP HẠN CHẾ ADR

4. CÁCH XỬ TRÍ

5. BÁO CÁO ADR

2
DỊCH TỄ

Nguyên nhân đứng thứ 4- thứ 6 gây tử vong

trên các BN nội trú
6,7% là ADR nặng
Tốn phí 5-7 tỷ USD / năm
Sau 1 ADR, bệnh nhân phải nằm viện thêm
trung bình tới 12 ngày, tăng chi phí nằm viện từ
16.000 tới 24.000
Drug Information 4th Edition

3
DỊCH TỄ

4
DỊCH TỄ

5
ADR LÀ GÌ?

Nhiều cách định nghĩa ADR

Mục tiêu khác nhau dựa trên thực hành lâm sàng

6
TỔ CHỨC Y TẾ THẾ GIỚI

ADR là “Phản ứng độc hại, không được

định trước và xuất hiện ở liều thường
dùng cho người để phòng bệnh, chẩn
đoán, điều trị bệnh hoặc làm thay đổi 1
chức năng sinh lý của cơ thể”
Không bao gồm
- Dùng quá liều (overdose)
- Lạm dụng thuốc (drug abuse)
- Thất bại điều trị
Chú trọng nhiều ở đáp ứng cá thể
WHO – Geneva - 2002 7
PHÂN BIỆT

AVERSE EVENT (AE: Biến cố có hại)

AE là các trường hợp tai biến phát sinh trong quá trình
điều trị mà nguyên nhân chưa được xác định:
- Có thể do thuốc
- Có thể do tiến triển nặng thêm của bệnh hoặc bệnh khác
phát sinh

SIDE EFFECT (Tác dụng phụ)

Là bất kỳ 1 tác dụng nào không nằm trong dự định có
liên quan đến đặc tính dược lý của thuốc xảy ra khi
dung ở liều thông thường
WHO Geneva 2002 8
PHÂN BIỆT

MEDICATION ERRORS (ME: Sai sót liên quan

tới thuốc)
Là bất kỳ biến cố có thể phòng tránh nào có khả năng gây
ra hoặc dẫn đến việc sử dụng thuốc không hợp lý, hoặc gây
hại cho bệnh nhân trong khi thuốc được kiểm soát bởi nhân
viên y tế, bệnh nhân hoặc người tiêu dùng.
Các biến cố như vậy có thể liên quan tới thực hành chuyên
môn, các sản phẩm chăm sóc sức khỏe, quy trình, và hệ
thống bao gồm: kê đơn và quá trình giao tiếp đơn thuốc; ghi
nhãn, đóng gói, và danh pháp; pha chế, cấp phát, phân
phối; quản lý, giáo dục; giám sát và sử dụng

Drug Information: A guide for pharmacist. 4th edition

9
10
11
PHÂN LOẠI

12
PHÂN LOẠI

13
Phân loại ADR theo mức độ nặng

Nhẹ: Không cần điều trị, không cần giải độc và

thời gian nằm viện không kéo dài.
Trung bình: Cần có thay đổi trong điều trị, cần
điều trị đặc hiệu hoặc kéo dài thời gian nằm viện ít
nhất 1 ngày.
Nặng: Có thể đe dọa tính mạng, gây bệnh tật lâu
dài hoặc cần chăm sóc tích cực.
Tử vong: Trực tiếp hoặc gián tiếp liên quan đến
tử vong của BN.

14
Phân loại ADR theo type

THEO RAWLING VÀ THOMPSON (1977)

Type A (Augmented):

Có thể tiên lượng được dựa trên tác dụng dược

lý
Thường phụ thuộc vào liều.
Là tác dụng dược lý quá mức hoặc biểu hiện của
tác dụng dược lý ở một vị trí khác.

15
Phân loại ADR theo type

Type A (Augmented):
- Tác dụng dược lý quá mức
Vd: hạ đường huyết khi dùng thuốc ĐTĐ
- Tác dụng dược lý ở một vị trí khác (không mong
muốn) do tinh chất không chọn lọc
Vd: Thuốc NSAID gây loét dạ dày tá tràng
- Tác dụng dược lý nhưng không phải td điều trị
Vd: td kháng cholinergic của thuốc chống trầm cảm
3 vòng

16
Phân loại ADR theo type

THEO RAWLING VÀ THOMPSON (1977)

Type B (Bizarre):

Thường không tiên lượng được

Không liên quan đến đặc tinh dược lý đã biết của
thuốc.
Thường liên quan đến yếu tố di truyền hoặc miễn
dịch, u bướu hoặc các yếu tố gây quái thai

Vd: dị ứng thuốc

17
Phân loại ADR theo type

18
Phân loại ADR theo type

Type C (Chronic):
Ít phổ biến, thường liên quan tới liều tích lũy và thời
gian sử dụng dài.
vd: Ức chế trục dưới đồi – tuyến yên – tuyến
thượng thận của các corticoid.
Xử lý: Giảm dần liều theo lộ trình trước khi dừng
thuốc
Type D (Delay):
Ít phổ biến, phụ thuộc liều, xảy ra ở thời điểm cách
xa thời điểm dùng thuốc.
VD: td gây quai thai, gây ung thư của thuốc.
Xử lý: thường rất khó khăn 19
Phân loại ADR theo type

Type E (End of use):

Ít phổ biến, xảy ra ngay sau ngừng thuốc.
VD: Hội chứng cai nghiện opioid
Xử lý: dùng lại và giảm dần liều.
Type F (Failure):
Phổ biến, liên quan tới liều lượng, thường do tương
tác thuốc.
VD: Mất tác dụng thuốc tránh thai đường uống khi
dùng cùng chất gây cảm ứng enzyme
Xử lý: tăng liều, cân nhắc hiệu quả của biện pháp
phối hợp thuốc
20
21
22
Phân loại ADR theo DoTS

Mối liên quan liều lượng và ADR (Do):

Phản ứng xảy ra ở liều thấp hơn liều điều trị, liều điều
trị, liều cao hơn liều điều trị.
Mối liên quan thời gian xảy ra phản ứng và ADR
(T):
Chia làm 6 loại nhỏ: Nhanh, liều đầu, sớm, trung bình,
chậm và muộn.
Mối liên quan mức độ nhạy cảm của BN và ADR
(S):
Biến dị kiểu gen, tuổi, giới tính, thay đổi sinh lý, yếu tố
ngoại sinh, bệnh tật
23
24
25
26
NGUYÊN NHÂN GÂY ADR

Phân tích nguyên nhân trên 2 loại A và B

3 nhóm nguyên nhân chính

Liên quan tới bào chế (gặp ở cả 2 type A và B)
Liên quan tới thay đổi dược động học của thuốc
(gặp nhiều ở type A)
Liên quan tới thay đổi dược lực học (gặp nhiều ở
type B)

27
NGUYÊN NHÂN GÂY ADR

28
NGUYÊN NHÂN GÂY ADR

Nguyên nhân bào chế gây ADR type B

-> Sự phân hủy dược chất

-> Tác dụng của tá dược trong thành phần dược

phẩm

-> Tác dụng của sản phẩm phụ trong quá trình
tổng hợp hóa học dược chất

29
NGUYÊN NHÂN GÂY ADR

30
NGUYÊN NHÂN GÂY ADR

31
32
NGUYÊN NHÂN GÂY ADR

Liên quan tới thay đổi dược lực học

Type A: Tăng độ nhạy cảm của các mô và cơ quan
đích, nguyên nhân chưa rõ nhưng có nhiều bằng
chứng cho thấy mức độ nhạy cảm của các thụ thể tại
cơ quan đích bị thay đổi liên quan đến sinh lý hoặc
bệnh lý
Type B: nguyên nhân do bất thường về gen và các
phản ứng miễn dịch tạo ra các đáp ứng bất thường
của cơ thể đối với thuốc

33
CÁC YẾU TỐ ẢNH HƯỞNG ĐẾN SỰ PHÁT SINH ADR

Các yếu tố thuộc về bệnh nhân

- Tuổi (trẻ em và người cao tuổi)
- Giới tính
- Bệnh mắc kèm
- Tiền sử dị ứng hoặc phản ứng với thuốc

Các yếu tố thuộc về thuốc

- Điều trị nhiều thuốc
- Liệu trình điều trị kéo dài

34
CÁC BIỆN PHÁP HẠN CHẾ ADR

35
CÁC BIỆN PHÁP HẠN CHẾ ADR

36
CÁC BIỆN PHÁP HẠN CHẾ ADR

37
CÁC BIỆN PHÁP HẠN CHẾ ADR

38
CÁC BIỆN PHÁP HẠN CHẾ ADR

39
CÁC BIỆN PHÁP HẠN CHẾ ADR

4. Theo dõi sát bệnh nhân, phát hiện sớm các biểu
hiện của ADR và có những xử lý kịp thời

Đặc biệt lưu ý các thuốc có nguy cơ gặp ADR cao

Vd thuốc có nguy cơ cao

Lưu ý giám sát điều trị

40
41
42
43
XỬ TRÍ ADR

Nếu BN bắt buộc phải dùng thuốc có gây ADR

-> Điều trị giảm nhẹ các triệu chứng của phản ứng
bất lợi trong khi tiếp tục dùng thuốc

Vd các tác dụng bất lợi trong điều trị bằng thuốc
chống ung thư

44
45
46
47
48
ĐÁNH GIÁ QUAN HỆ NHÂN QUẢ BIẾN CỐ - THUỐC

49
50
51
52
BÁO CÁO ADR

Sự cần thiết phải giám sát và báo cáo ADR

Vai trò của báo cáo ADR

Giới thiệu QĐ 1088/QĐ-BYT (4/4/2013)

Giới thiệu trang web của trung tâm thông tin

thuốc và theo dõi phản ứng có hại của thuốc

www.canhgiacduoc.org.vn
53
BÁO CÁO ADR

Những ADR (hoặc nghi ngờ ADR) cần báo cáo

Báo cáo tất cả các biến cố bất lợi xảy ra trong quá
trình điều trị nghi ngờ là phản ứng có hại gây ra
bởi:
- Thuốc, vắc xin, sinh phẩm y tế
- Thuốc đông y, thuốc từ dược liệu, dược liệu, vị
thuốc YTCT

54
BÁO CÁO ADR

Các thông tin tối thiểu cần điền trong mẫu báo cáo ADR

1. Thông tin về người bệnh: họ tên, tuổi, giới

2. Thông tin về phản ứng có hại: mô tả chi tiết biểu hiện ADR,
ngày xuất hiện, diễn biến ADR sau xử trí (bao gồm diễn biến
sau khi ngừng thuốc hoặc giảm liều hoặc tái sử dụng)
3. Thông tin về thuốc nghi ngờ: tên thuốc nghi ngờ, liều dùng,
đường dùng, lý do dùng, ngày và thời điểm bắt đầu dùng
thuốc
4. Thông tin về người và đơn vị báo cáo: tên đơn vị báo cáo,
họ
tên, chức vụ người báo cáo, số ĐT, email (nếu có)

55
56
57
58
59
60