CHƯƠNG TRÌNH ĐÀO TẠO LIÊN TỤC – KHOA DƯỢC – BỆNH VIỆN THỐNG NHẤT

HOẠT ĐỘNG CẢNH GIÁC DƯỢC TẠI CƠ SỞ

KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH
PGS.TS. Bùi Thị Hương Quỳnh
BM Dược lâm sàng, ĐH Y Dược TPHCM
Tổ Dược lâm sàng, Khoa Dược, BV Thống Nhất

TPHCM, ngày 21/10/2021

1
Nội dung

1. Tổng quan chung về ADR và biện pháp phát hiện, báo cáo, đánh giá ADR.

2. Một số hoạt động cảnh giác dược tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.

2
1. TỔNG QUAN VỀ PHẢN ỨNG CÓ HẠI CỦA THUỐC (ADR),
BIỆN PHÁP BÁO CÁO, ĐÁNH GIÁ ADR

3
 Khái niệm ADR
WHO
Là phản ứng:
- Độc hại
- Không được định trước,
- Xuất hiện ở liều thường dùng cho người

để phòng, chẩn đoán, chữa bệnh hoặc nhằm thay

đổi một chức năng sinh lý

4
https://www.who.int/medicines/technical_briefing/tbs/04-PG_Dug-Safety_final-08.pdf?ua=1
 Tác dụng phụ: Là tác dụng (của thuốc):
Một số thuật ngữ – không định trước
– xảy ra ở liều thường dùng ở người
• Phản ứng có hại của thuốc (adverse – liên quan đến đặc tính dược lý của
drug reactions) thuốc.
• Tác dụng phụ của thuốc (side TDP có thể có lợi, có thể trở thành tác dụng
điều trị.
effects)

• Biến cố có hại của thuốc (adverse

drug events-ADEs) ADE: là bất kỳ một biến cố nào:
• Sai sót trong dùng thuốc (medication - Xảy ra trong quá trình sử dụng
thuốc khi điều trị
errors)
- Không nhất thiết là do phác đồ điều
trị gây ra.
(nguyên nhân không xác định rõ do -
bệnh? thuốc?...?)

5
Sai sót trong điều trị
(medication errors)

• Là những biến cố:

– Phòng ngừa được
– Có thể dẫn đến việc dùng thuốc không thích
hợp hoặc gây hại cho BN

khi thuốc đang được kiểm soát bởi nhân viên y tế,
bệnh nhân.
(National Coordinating Council for Medication Error Reporting
and Prevention)
6
Phân loại ADR
1. Theo tần suất xuất hiện

2. Theo mức độ nặng

3. Theo thời gian khởi phát
4. Theo biểu hiện lâm sàng
5. Theo mối quan hệ nhân quả (WHO)
6. Theo tác dụng dược lý

7
Cảnh giác dược
• Khoa học và những hoạt động liên quan đến việc phát hiện, đánh giá, hiểu và phòng
tránh phản ứng có hại hoặc bất kì sự cố nào liên quan đến thuốc.

• Mở rộng:

– Đối tượng: sp sinh học, dược liệu, sản phẩm máu, dụng cụ y tế và vaccin
• Phạm vi:

– ADR
– Thuốc kém chất lượng
– Ngộ độc thuốc
– Lạm dụng hoặc dùng sai thuốc
8
Phương pháp phát hiện ADR
Phương pháp Ưu điểm Nhược điểm Ví dụ

Báo cáo tự nguyện - Phát hiện nhanh - Báo cáo ít hơn thực tế -Med watch
(Spontaneous - Phản ứng hiếm gặp hoặc trước -Dễ bị ảnh hưởng bởi yếu tố -Lareb
reporting system đây chưa biết nhiễu
SRS) -Chi phí thấp -Không xác định được tỷ lệ mắc
- Hình thành giả thuyết (tín hiệu) -Chất lượng dữ liệu

Giám sát tích cực - Xác định được tỷ lệ mắc bệnh - Hạn chế về số Theo dõi việc kê
(Intensive - Phản ứng hiếm lượng thuốc báo đơn
monitoring) gặp hoặc trước đây chưa biết cáo (Prescription
event monitoring)

Phương pháp dịch Xác định được mối quan hệ giữa Nc phức tạp và tốn kém -NC đoàn hệ
tễ thuốc-ADR -NC bệnh chứng
- Kiểm soát được
Nc lâm sàng pha IV đối tượng nc
Nc RCT
9
Báo cáo phản ứng có hại
của thuốc

10
Hướng dẫn quốc gia về cảnh giác dược. Bộ Y tế, 2021
Các trường hợp cần báo cáo
• Báo cáo tất cả các ADE nghi ngờ là phản ứng gây ra bởi:

– Thuốc hóa dược, vắc xin và sinh phẩm y tế, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền.
– Dược liệu, vị thuốc y học cổ truyền.
• Đặc biệt chú ý ưu tiên báo cáo:

– Các ADR nghiêm trọng (hậu quả sau: tử vong; đe dọa tính mạng; nhập viện hoặc kéo dài
thời gian nằm; để lại di chứng nặng nề hoặc vĩnh viễn; gây dị tật bẩm sinh ở thai nhi;
được cán bộ y tế nhận định là gây ra hậu quả nghiêm trọng về mặt lâm sàng).

– Tất cả ADR các thuốc mới đưa vào sử dụng.

– ADR mới chưa từng được biết đến của thuốc (chưa được mô tả trong HDSDthuốc, Dược
thư, MIMS, Vidal hay các tài liệu tham khảo thông tin thuốc khác).

– ADR xảy ra liên tục với một thuốc hoặc một lô thuốc trong một thời gian ngắn 11
Đối tượng báo cáo ADR

• Bác sĩ, dược sĩ, điều dưỡng viên, hộ sinh viên, kỹ thuật viên và các
nhân viên y tế khác.
• Khuyến khích nhiều người cùng tham gia viết hoàn thiện báo cáo để
nâng cao chất lượng thông tin.
• Thông tin về người báo cáo, người bệnh và đơn vị báo cáo ghi trong
phiếu bảo mật theo qui định hiện hành.

12
Một số nguyên tắc
• Càng sớm càng tốt
• Phải nghĩ đến các yếu tố khác có thể góp phần làm cho phản ứng xảy
ra
• Bổ sung những dữ liệu mới, kể cả những dữ liệu nghi ngờ bằng các báo
cáo bổ sung

• Báo cáo được viết rõ ràng, dễ đọc, dễ hiểu

13
Báo cáo ADR

14
 Đánh giá ADR - Thuật toán Naranjo
NỘI DUNG Y N F
1. Trước đây, đã có báo cáo kết luận nào về phản ứng này không ? +1 0 0

2. Sự cố độc hại có xảy ra sau khi thuốc nghi ngờ được sử dụng không ? +2 -1 0 Đánh giá ADR Thang
điểm
3. Phản ứng độc hại có được cải thiện khi ngưng thuốc bị nghi ngờ hay dùng một +1 0 0
lọai thuốc đối kháng ? (DECHALLENGE) Chắc chắn có ³9
4. Phản ứng độc hại có xảy ra lại khi cho bệnh nhân dùng trở lại không ? +2 -1 0
ADR
(RECHALLENGE) (Definite ADR)
5. Có những nguyên nhân nào khác có thể gây ra phản ứng này không ? -1 +2 0 Có khả năng 5-8
(Probable ADR)
6. Phản ứng có xảy ra lại khi cho dùng giả dược không ? -1 +1 0

7. Có phát hiện thấy thuốc ở trong máu (hay dịch sinh học khác) ở nồng độ độc +1 0 0
Có thể 1-4
không ? (Possible ADR)
8. Phản ứng có trầm trọng hơn khi tăng liều hay suy giảm khi giảm liều ? +1 0 0

9. Trước đây, bệnh nhân có phản ứng tương tự với một lọai thuốc tương tự như vậy +1 0 0
không ?
10. Phản ứng độc hại có được xác nhận bởi một chứng cứ rõ rệt không ? +1 0 0

15
Đánh giá ADR - Thang quy kết phản ứng có hại của WHO
QH nhân quả Tiêu chuẩn đánh giá
Chắc chắn Phản ứng có mối liên hệ chăt chẽ với thời gian sd thuốc nghi ngờ
Không thể giải thích bằng tình trạng bệnh lý hoặc thuốc sd chung
Ngừng sd thuốc thì triệu chứng cải thiện
Phản ứng là tác dụng có hại đặc trưng đã được biết của thuốc
Tái sd thuốc cho phản úng có hại tương tự
Có khả năng Phản ứng có mối liên hệ hợp lý với thời gian sd thuốc
Nguyên nhân không chắc chắn là do bệnh lý hoặc thuốc dùng chung
Ngừng sử dụng thuốc thì các triệu chứng cải thiện
Không cần thíết phải có thông tin về việc dùng lại thuốc
Có thể Phản ứng có mối liên hệ hợp lý với thời gian dùng thuốc
Có thể giải thích nguyên nhân bằng bệnh lý hoặc thuốc dùng chung
Thông tin về việc ngừng sử dụng thuốc có thể thiếu hoặc không rõ
Không chắc chắn Phản ứng có mối liên hệ không rõ ràng với thời gian dùng thuốc
Có thể giải thích nguyên nhân bằng bệnh lý hoặc thuốc dùng chung
Có điều kiện; chưa phân Phản ứng bất thường xảy ra, nhưng cần thêm thông tin đánh giá
loại
Những dữ liệu bổ sung đang được đánh giá
Không có mối quan hệ; Báo cáo đưa ra 1 phản ứng nghi ngờ là ADR nhưng không thể đánh giá vì thông tin
không thể phân loại không đầy đủ hoặc không thống nhất; không thể thu thập thêm thông tin bổ sung hoặc
xác thực lại dữ liệu 16
Số lượng báo cáo ADR từ năm 2003-2020

http://canhgiacduoc.org.vn
Số lượng báo cáo năm 2020 theo từng tháng

http://canhgiacduoc.org.vn
Số lượng báo cáo / 1 triệu dân

http://canhgiacduoc.org.vn
Năm 2019

http://canhgiacduoc.org.vn
Năm 2019

http://canhgiacduoc.org.vn
Năm 2018

http://canhgiacduoc.org.vn
Thực trạng công tác báo cáo ADR - 2017

http://canhgiacduoc.org.vn
Báo cáo ADR tại BV Thống Nhất
Báo cáo phản ứng có hại của thuốc (ADR), sai sót thuốc
(ME) Số lượng báo cáo ADR:
Rà soát đơn thuốc ngoại trú (tích hợp phần mềm kiểm tra
đơn ngoại trú) 2017: 10
– Cảnh bảo các tương tác thuốc chống chỉ định
2019: 62
trong các đơn thuốc ngoại trú

– Rà soát 1 số sai sót kê toa: kê thuốc không có chỉ 2020: 115

định, các thuốc đã được khuyến cáo của cơ quan
bảo hiểm về tình trạng lạm dụng hoặc các thuốc Tới 9/2021: 239
chỉ định có kèm điều kiện,…

Rà soát ADR trong quá trình đi buồng cùng bác sĩ, trao đổi
với bác sĩ để cùng xử trí các ADR.
24
2. MỘT SỐ HOẠT ĐỘNG CẢNH GIÁC DƯỢC TẠI CƠ SỞ
KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH (THEO HƯỚNG DẪN QUỐC GIA
VỀ CẢNH GIÁC DƯỢC NĂM 2021)

25
An toàn trong sử dụng thuốc tại BV
• Rất quan trọng trong hoạt động sử dụng thuốc hợp lý tại BV

• Mục tiêu:

– Giảm thiểu các ADE có thể phòng tránh được

– Tăng cường chất lượng phục vụ bệnh nhân

• Đối tượng trung tâm: Bệnh nhân

• Yêu cầu: đảm bảo kê đơn, cấp phát, thực hiện thuốc an toàn
Hướng dẫn quốc gia về cảnh giác dược. Bộ Y tế, 2021
 Mục đích của đảm
Nhiệm vụ bảo an toàn thuốc
• Giám sát các ADR, bao gồm các phản - Giảm thiểu các biến cố bất lợi có thể
ứng có hại có thể phòng tránh được.
phòng tránh được
• Giám sát các sai sót liên quan đến
thuốc. - Tăng cường chất lượng chăm sóc sức
• Đảm bảo chất lượng thuốc (thực hiện tốt khỏe người bệnh.
các quy định về mua sắm, bảo quản và
cấp phát, đồng thời giám sát và giải à các chiến lược để đảm bảo kê đơn, cấp
quyết các vấn đề về chất lượng thuốc)
phát và thực hiện thuốc an toàn cho người
• Phát hiện và báo cáo các trường hợp
thuốc không đạt hiệu lực điều trị. bệnh.

28tế, 2021
Hướng dẫn quốc gia về cảnh giác dược. Bộ Y
Nội dung
• Định hướng an toàn thuốc trong hoạt động của Hội đồng Thuốc và Điều trị, nội dung an
toàn thuốc cần được cân nhắc trong thực hành lâm sàng.
• Tham gia phát hiện, báo cáo và xử trí các biến cố bất lợi trong quá trình sử dụng thuốc.
• Xây dựng và triển khai các can thiệp.
• Thúc đẩy “văn hóa an toàn”, “trao đổi mở” khi triển khai hệ thống đảm bảo an toàn trong sử
dụng thuốc.
• Chia sẻ kiến thức và kinh nghiệm với nhân viên y tế.
• Xây dựng và góp ý cho các chính sách tăng cường sử dụng thuốc hợp lý.
• Báo cáo và đánh giá các sai sót và biến cố bất lợi liên quan đến thuốc.
• Theo dõi xu hướng, đánh giá hiệu quả các hoạt động phát hiện nguy cơ hoặc những
khoảng trống trong thực hành (bao gồm đánh giá sử dụng thuốc, bình bệnh án).
• Triển khai hoạt động đảm bảo an toàn thuốc dựa trên bằng chứng và các nội dung theo tiêu
chuẩn đánh giá chất lượng cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.
• Đào tạo, tập huấn cho nhân viên y tế trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh về an toàn thuốc.
29tế, 2021
Hướng dẫn quốc gia về cảnh giác dược. Bộ Y
Các đối tác tham gia hoạt động Cảnh giác Dược trong cơ
sở khám bệnh, chữa bệnh

• Lãnh đạo cơ sở khám bệnh, chữa bệnh

• Hội đồng Thuốc và Điều trị

• Khoa Dược, Đơn vị Thông tin Thuốc của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh hoặc bộ
phận/người phụ trách công tác Dược tại các đơn vị khám bệnh, chữa bệnh khác

• Phòng Kế hoạch tổng hợp

• Khoa lâm sàng và cận lâm sàng

• Nhân viên y tế

30tế, 2021
Hướng dẫn quốc gia về cảnh giác dược. Bộ Y
Các bước trong chu trình quản lý và sử dụng thuốc

• Bước 1: Quyết định điều trị và kê đơn

thuốc
• Bước 2: Ghi đơn thuốc
• Bước 3: Kiểm tra, đối chiếu đơn thuốc
• Bước 4: Chuẩn bị thuốc để cấp phát
• Bước 5: Cung cấp thông tin thuốc
• Bước 6: Cấp phát và bảo quản thuốc tại
khoa điều trị
• Bước 7: Thực hiện thuốc
• Bước 8: Theo dõi đáp ứng
• Bước 9: Truyền tải thông tin chính xác,
hiệu quả

31tế, 2021
Hướng dẫn quốc gia về cảnh giác dược. Bộ Y
Chu trình xử lý thông tin của hoạt động Cảnh giác Dược
trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh

Hướng dẫn quốc gia về cảnh giác dược. Bộ Y tế, 2021 32

Biện pháp phát hiện tín hiệu
• Tín hiệu: liên quan tới phản ứng có hại của thuốc, sai sót trong sử dụng thuốc và vấn đề
chất lượng thuốc,…
• Biện pháp:
– Báo cáo tự nguyện
– Giám sát tích cực: rà soát bệnh án của người bệnh, quan sát trực tiếp, Giám sát BN
trong quá trình đi buồng nội trú hoặc thông qua hồ sơ bệnh án lưu trữ:
– Lâm sàng bất thường: Các biểu hiện lâm sàng - dị ứng, sốc thuốc,…
– Cận lâm sàng bất thường: Sàng lọc kết quả xét nghiệm (Công thức máu –
bạch cầu, tiểu cầu, AST, ALT)
Biện pháp phát hiện tín hiệu
Xác định và theo dõi chặt chẽ BN có khả năng bị ADR:
• BN có tiền sử bị ADR
• Có nhiều bệnh kèm, hoặc Suy gan, suy thận
• Sử dụng nhiều thuốc; sử dụng các thuốc có NGUY CƠ CAO gây ADR về tần
suất hoặc mức độ nghiêm trọng
• Trẻ em, người cao tuổi
• Dùng thuốc - khoảng trị liệu hẹp; dùng thuốc nhiều tương tác thuốc
• Có chỉ số xét nghiệm bất thường, hoặc thay đổi đột ngột bất thường
• Được chỉ định các thuốc sau đây cũng là 1 tín hiệu có thể ADR đã xảy ra: Kháng
histamin (đặc biệt là đường tiêm truyền), adrenalin, corticosteroid

Journal of Pharmacy Practice and Research Volume 43, No. 2 (suppl), 2013.
Báo cáo sai sót trong sử dụng thuốc

• Sai sót liên quan đến thuốc có thể xảy ra ở bất kỳ giai đoạn nào trong chu trình sử dụng
thuốc và việc hạn chế sai sót phải mang tính chất hệ thống.

• Sai sót liên quan đến thuốc bao gồm cả sai sót do quên thuốc (quên liều hoặc kê đơn thiếu
thuốc) hoặc sai sót do sử dụng sai. Sai sót liên quan đến thuốc có thể đã gây hại cho người
bệnh hoặc chưa (chưa tính đến việc gây ra hậu quả bất lợi trên người bệnh).

• Ví dụ như bác sĩ kê đơn liều thuốc chưa phù hợp với hướng dẫn nhưng ngay sau đó được
dược sĩ thông báo và có sửa lại liều đúng thì vẫn xác định là đã có sai sót xảy ra.

36
Hướng dẫn quốc gia về cảnh giác dược. Bộ Y tế, 2021
Mẫu báo cáo sai sót

37
Hướng dẫn quốc gia về cảnh giác dược. Bộ Y tế, 2021
 Phát hiện tín hiệu về chất lượng thuốc
- Nghi ngờ thay đổi tính chất hóa, lý của thuốc như:
+ Thuốc thay đổi màu;
+ Thuốc bị tách lớp/tách các thành phần, có kết tủa;
+ Viên nén bị biến thành bột hoặc vỡ vụn;
+ Đóng cứng;
+ Thay đổi mùi.
- Nghi ngờ có vấn đề về độ ổn định (ví dụ như
những bất thường về tính chất lý hóa của thuốc
trong bảo quản, pha chế, sử dụng...).
- Bao bì hoặc ghi nhãn sai hoặc không đầy đủ.
- Nghi ngờ nhiễm vi sinh vật.
- Các thành phần của sản phẩm thuốc bị lỗi.
- Thất bại điều trị.
- Thuốc hết hạn.
 Phát hiện tín hiệu về chất lượng thuốc

Điều dưỡng tại khoa Cấp cứu phát hiện: Diazepam pha
loãng với Nước pha tiêm hoặc NaCl có kết tủa trắng đục
à Gọi dược LS kiểm tra, nghi ngờ chất lượng thuốc Cần đánh giá chính xác vấn đề: Chất lượng thuốc hay Cách sử dụng
không đảm bảo chưa hợp lý
40
Đánh giá nguy cơ liên quan đến thuốc
• Thẩm định, đánh giá mối quan hệ nhân quả ADR – thuốc nghi ngờ: tư vấn cho lâm sàng:

phát hiện, xử trí và dự phòng

• Định kỳ tổng kết báo cáo (nghiêm trọng, phòng tránh được, sai sót/chất lượng) à định

hướng can thiệp

• Triển khai “đánh giá sử dụng thuốc” à phát hiện nguy cơ/sai sót tránh được

• Giám sát tích cực ADR với các thuốc có nguy cơ cao
Hướng dẫn quốc gia về cảnh giác dược. Bộ Y tế, 2021
Quản lý và thông tin thuốc về nguy cơ liên quan đến thuốc

• Thông tin thuốc cho bác sĩ, điều dược, ds: tư vấn DLS, tài liệu chuyên môn (tương tác,

tương kỵ), bản tin thông tin thuốc – CGD

• Tập huấn CGD và sử dung thuốc an toàn

• Sửa đổi cập nhật hướng dẫn sử dụng thuốc, giới hạn chỉ định, hướng dẫn sử dụng thuốc

có nguy cơ cao

• Sử dụng thông tin CGD, an toàn thuốc để xây dựng danh mục mua sắm, đấu thầu
Quản lý và truyền thông nguy cơ

a) Quản lý các thuốc có nguy cơ cao, đối tượng

có nguy cơ cao
b) Thông tin thuốc cho nhân viên y tế và người
bệnh
c) Đào tạo, tập huấn cho nhân viên y tế
d) Sửa đổi, cập nhập hướng dẫn sử dụng thuốc
trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
Đánh giá lại tác động của can thiệp
Mục tiêu: Đánh giá hiệu quả can thiệp DLS trong hoạt động CGD

Thiết kế: Nghiên cứu 2 giai đoạn, so sánh trước sau

• Giai đoạn 1: Chưa có hoạt động can thiệp DLS về CGD

• Giai đoạn 2: Sau can thiệp

Tiêu chí: Số báo cáo ADR, sai sót kê đơn, sai sót trong thực hiện thuốc, lỗi LASA, Phản ứng có
hại nghiêm trọng trên BN,…

Kết quả báo cáo lên hội đồng thuốc và điều trị à cơ sở để phát huy hoạt động DLS - CGD
Ví dụ 1 trường hợp quản lý ADR

Thuốc đã sử dụng từ lâu tại bệnh viện

7/2018 ghi nhận 1 trường hợp ADR của thuốc (BN

Nguyễn Thăng L)

18/3/2019 – 4 trường hợp ADR

45
6/2018 8/3/2019

Bn NTL.
Tiêm medicain để nhổ răng. ADR sau BN nam, 32 tuổi BN nữ, 34 tuổi

30 phút: Chóng mặt, choáng váng, vã ADR sau 10 phút: chóng mặt, choáng váng, xây
ADR sau 10 phút: khó thở tim nhanh, hạ huyết
áp, chóng mặt, co cứng chân tay 46
mồ hôi, mỏi cơ xẩm, mất ý thức
Báo cáo lên trung tâm DI&ADR
àTổ dược lâm sàng đã gửi thông tin lên

trung tâm thông tin thuốc và ADR quốc gia,

cùng thẩm định lại các khía cạnh liên quan

đến thuốc

Tìm nguyên nhân, yếu tố liên quan đến

tuân thủ đúng sử dụng thuốc

47
Rà soát lại việc sử dụng thuốc
• Tuân thủ đúng chỉ định: lidocaine và medicain (lidocaine + epinephrine) đều có thể
chỉ định trong gây tê tại chỗ
• Tuân thủ đúng chống chỉ định (medicain trên người cao tuổi có thể có các bệnh lý
tim mạch gây CCĐ)
• Tuân thủ đúng liều dùng (3-5 ml medicain 2% - 1 – 2 lọ trong phẫu thuật răng
miệng)
• Tuân thủ đúng kỹ thuật tiêm: Kỹ thuật tiêm thuốc đúng, đảm bảo không tiêm vào
mạch máu lớn, tĩnh mạch
à Nếu đúng hết các điều trên, bệnh nhân vẫn có ADR, có thể do vấn đề hàm
lượng trong lô thuốc.
• Luôn sẵn sàng phương án xử trí ngộ độc thuốc gây tê

48
Lưu ý khi dùng lidocaine, medicain – tờ HDSD
• Chuẩn bị sẵn biện pháp cấp cứu, vì thuốc có
thể gây ngộ độc
• Vì không thể tránh tuyệt đối các ADR khi dùng
thuốc tê, cần chuẩn bị những vấn đề sau giúp
người bệnh càng ít bị sốc càng tốt.
– Theo dõi sát BN, liều thấp nhất có tác dụng
– Tiêm thuốc càng chậm càng tốt
– Chắc chắn đã tiêm đúng chỗ
– Trước khi tiêm phải hút bơm tiêm để kiểm
tra xem có máu trào ra không (kết hợp xoay
ruột bơm tiêm để kiểm tra)
– Thận trọng khi tiêm vào vùng nhiễm khuẩn
(tăng độ hấp thu, giảm tác dụng)
– Theo dõi BN, Kiểm tra huyết áp, nhịp tim,
co giãn đồng tử 49
Các chỉ số kết quả tác động
1. BV có bao nhiêu báo cáo ADR trong năm vừa qua?
2. BV có bao nhiêu báo cáo ADR được gửi tới trung tâm DI&ADR trong năm vừa qua?
3. BV có bao nhiêu khảo sát về chất lượng dược phẩm được thực hiện so với kế hoạch?
4. BV có thực hiện nghiên cứu về tình hình sử dụng thuốc không?
5. BV có tiến hành các hoạt động theo dõi tích cực trong 5 năm trở lại đây không (như các
nghiên cứu dịch tễ học, giám sát biến cố bằng nghiên cứu thuần tập, nghiên cứu lâm sàng
pha 4…)
6. Số lượng BN được báo cáo gặp ADE trong năm vừa qua. Số lượng BN gặp ADE nghiêm
trọng năm vừa qua
7. Số lượng BN phải thay đổi điều trị do thất bại điều trị hoặc ADR trong năm vừa qua
8. Thông tin trên được báo cáo với các đơn vị, cá nhân nào chưa?
9. Tỷ lệ yêu cầu thông tin liên quan tới Cảnh giác Dược (ví dụ như hỏi về tác dụng bất lợi của
thuốc) nhận được trong năm vừa qua
10. Tỷ lệ yêu cầu đã được xử lý và trả lời trong năm vừa qua

50
Các chỉ số kết quả tác động
11. Số lượng các bản tin về an toàn thuốc (ví dụ bản tin về ADR) được lên kế hoạch xuất bản
trong năm vừa qua

12. Số lượng các bản tin về an toàn thuốc (ví dụ bản tin về ADR) đã được xuất bản trong năm
vừa qua

13. Có bao nhiêu vấn đề về an toàn thuốc của bệnh viện được xác định từ các nguồn bên
ngoài và các hoạt động tiến hành tại cơ sở trong năm vừa qua?

14. Các dấu hiệu an toàn hay một vấn đề về an toàn thuốc đáng lưu ý có được thông tin ngay
cho cán bộ y tế và cộng đồng không?

15. Khoảng thời gian kể từ khi xác định được các vấn đề an toàn thuốc cho tới lúc thông tin
cho cán bộ y tế và cộng đồng về vấn đề này?

51
Các chỉ số kết quả tác động
16. Tại bệnh viện có bao nhiêu chương trình đào tạo hoặc giáo dục bệnh nhân liên về vấn đề
ADR và an toàn thuốc được thực hiện trong năm vừa qua
17. Số lượng cảnh báo an toàn hoặc thư gửi bác sỹ nhận được từ trung tâm Cảnh giác Dược
và bao nhiêu trong số đó đã phân phát tới cán bộ y tế trong năm vừa qua
18. Số lượng thay đổi hoặc xác nhận về an toàn thuốc trong hướng dẫn điều trị hoặc danh mục
thuốc do việc đánh giá dấu hiệu hay vấn đề an toàn trong năm vừa qua
19. Số lượng các hoạt động kiểm soát nguy cơ được khuyến cáo (bao gồm cả các nghiên cứu
pha 4) do các dữ liệu an toàn mới trong năm vừa qua
20. Có văn bản tóm tắt hoặc báo cáo nào để ghi nhận về các hoạt động quản lý ở trên trong
năm vừa qua không?
21. Bệnh viện có đánh giá tác động quản lý của việc đưa ra quyết định để đảm bảo chất lượng
và an toàn thuốc trong năm vừa qua không?
52
Kết luận

• Phản ứng có hại của thuốc là vấn đề cần quan tâm trong điều trị BN
• Triển khai hoạt động CGD tại cơ sở y tế bao gồm:
o Phát hiện tín hiệu an toàn thuốc, báo cáo ADR thông qua các thăm khám LS, cận lâm
sàng trực tiếp trên BN hoặc hồ sơ bệnh án

o Cân nhắc đánh giá chính xác các tín hiệu nghi ngờ ADR của thuốc
o Quản lý và truyền thông nguy cơ về an toàn thuốc: cung cấp các thông tin an toàn
thuốc tới cán bộ y tế, BN

o Cần thiết phải tổng kết đánh giá lại hiệu quả công tác CGD để rút kinh nghiệm làm tốt
hơn
Xin chân thành cảm ơn
quý đồng nghiệp!

54