KHOA DƯỢC

Dược lâm sàng – Thông tin thuốc

HOẠT ĐỘNG GIÁM SÁT PHẢN ỨNG CÓ HẠI

CỦA THUỐC (ADR) TẠI CÁC CƠ SỞ KHÁM
BỆNH, CHỮA BỆNH
DS. Trần Thiện Quyền
 KHOA DƯỢC
Dược lâm sàng – Thông tin thuốc

NỘI DUNG TRÌNH BÀY

1. ĐỊNH NGHĨA ADR

2. PHÂN LOẠI ADR

3. ĐÁNH GIÁ ADR

4. DẤU HIỆU NHẬN BIẾT ADR

5. VAI TRÒ VÀ NHIỆM VỤ CỦA HOẠT ĐỘNG GIÁM SÁT ADR

6. NHỮNG TRƯỜNG HỢP ADR THỰC TẾ

 KHOA DƯỢC
Dược lâm sàng – Thông tin thuốc

ĐỊNH NGHĨA

• Theo Luật Dược năm 2016, phản ứng có hại của thuốc (Adverse Drug
Reactions - ADR) là phản ứng không mong muốn, có hại đến sức khỏe, có
thể xảy ra ở liều dùng bình thường.

• Theo Tổ chức Y tế thế giới, Phản ứng có hại của thuốc là phản
ứng độc hại, không định trước và xuất hiện ở liều thường dùng cho
người với mục đích phòng bệnh, chẩn đoán, điều trị bệnh hoặc làm
thay đổi chức năng sinh lý của cơ thể.
 KHOA DƯỢC
Dược lâm sàng – Thông tin thuốc

PHÂN LOẠI ADR

Theo tần suất xảy ra

• Rất thường gặp: ADR ≥ 1/10

• Thường gặp: 1/100 ≤ADR < 1/10
• Ít gặp: 1/1 000 ≤ADR < 1/100
• Hiếm gặp: 1/10 000 ≤ADR <1/1000
• Rất hiếm gặp: ADR < 1/10000
 KHOA DƯỢC
Dược lâm sàng – Thông tin thuốc

PHÂN LOẠI ADR

Theo tần suất xảy ra

• Rất thường gặp: ADR ≥ 1/10

• Thường gặp: 1/100 ≤ADR < 1/10
• Ít gặp: 1/1 000 ≤ADR < 1/100
• Hiếm gặp: 1/10 000 ≤ADR <1/1000
• Rất hiếm gặp: ADR < 1/10000
 KHOA DƯỢC
Dược lâm sàng – Thông tin thuốc

PHÂN LOẠI ADR

Theo type miễn dịch

• Type A: Loại phản ứng có đặc tính phụ thuộc liều dùng, có thể dự đoán được
từ tác dụng dược lý đã biết của thuốc.
• Type B: Loại phản ứng có đặc tính không phụ thuộc liều, không liên quan đến
các đặc tính dược lý đã biết của thuốc nên thường không dự đoán được.
• Type C: Loại phản ứng chỉ xảy ra sau thời gian điều trị dài ngày, phụ thuộc vào
liều lượng và thời gian sử dụng.
• Type D: Loại phản ứng xuất hiện sau khi đã ngừng điều trị trong một thời gian,
• Type E: Loại phản ứng liên quan đến việc ngừng thuốc đột ngột.
• Trong một số tài liệu, một số typ khác được đề xuất thêm như: Type F, Type G
 KHOA DƯỢC
Dược lâm sàng – Thông tin thuốc

THEO MỨC ĐỘ NGHIÊM

TRỌNG GÂY RA TRÊN
NGƯỜI BỆNH

THEO MỨC ĐỘ NẶNG CỦA

ĐÁNH GIÁ ADR
PHẢN ỨNG

Trước khi quy kết ADE có liên quan

đến thuốc, các hoạt động đánh giá sẽ
THEO MỐI QUAN HỆ NHÂN
dựa trên thông tin ghi nhận được. QUẢ GIỮA BIẾN CỐ BẤT
LỢI VÀ THUỐC NGHI NGỜ
 KHOA DƯỢC
Dược lâm sàng – Thông tin thuốc

Tử vong

Đe dọa tính mạng

ĐÁNH GIÁ MỨC ĐỘ Để lại di chứng

NGHIÊM TRỌNG Người bệnh cần phải nhập viện
Gây dị tật bẩm sinh ở thai nhi
Các hậu quả khác được nhân viên y tế đánh giá
là nghiêm trọng có ý nghĩa lâm sàng
Một biến cố được đánh giá là nghiệm trọng nếu biến cố đó xảy ra và dẫn đến một trong những hậu
quả trên đây.
 KHOA DƯỢC
Dược lâm sàng – Thông tin thuốc
PHÂN LOẠI ADR THEO MỨC ĐỘ CỦA PHẢN ỨNG
MỨC ĐỘ MÔ TẢ VÍ DỤ
Không cần xử trí hoặc dùng thuốc giải độc, Kháng
Mức độ 1 (nhẹ): Gây buồn ngủ
không kéo dài thời gian nhập viện histamin
Cần đến can thiệp tối thiểu, tại chỗ hoặc
Tăng huyết áp
Mức độ 2 (trung bình): không xâm lấn; ảnh hưởng đến một số chức NSAID
và phù
năng vận động hoặc sinh hoạt thông thường
Ảnh hưởng đáng kể trên lâm sàng nhưng
chưa đến mức đe dọa tính mạng; khiến người
Mức độ 3 (nặng): Thuốc ức chế
bệnh phải nhập viện hoặc kéo dài thời gian Phù mạch
men chuyển
nằm viện; bị dị tật; giới hạn khả năng tự chăm
sóc bản thân của người bệnh
Mức độ 4 (đe dọa tính
Gây ra hậu quả đe dọa tính mạng người
mạng): Paracetamol Hoại tử gan
bệnh; cần can thiệp khẩn cấp.

Thuốc chống
Mức độ 5 (tử vong): Tử vong liên quan đến biến cố bất lợi Xuất huyết
đông
 KHOA DƯỢC
Dược lâm sàng – Thông tin thuốc

Thang phân loại của Tổ chức Y tế thế giới

(WHO):
- Thang đo có 6 mức độ.
- Để xếp loại mối quan hệ giữa thuốc nghi ngờ
và ADR ở mức độ nào, cần thỏa mãn tất cả
PHÂN LOẠI ADR THEO
các tiêu chuẩn đánh giá đã được quy định
MỐI QUAN HỆ NHÂN tương ứng với mức độ đó.
QUẢ GIỮA BIẾN CỐ
Thang đánh giá của Naranjo:
BẤT LỢI VÀ THUỐC
- Thang đo có 4 mức độ.
NGHI NGỜ - Đưa ra 10 câu hỏi (dựa trên các tiêu chí đánh
giá biến cố bất lợi) và cho điểm dựa trên các
câu trả lời.
- Tổng điểm sẽ được sử dụng để phân loại mối
quan hệ giữa thuốc nghi ngờ và ADR
 KHOA DƯỢC
Dược lâm sàng – Thông tin thuốc

THANG PHÂN LOẠI

CỦA TỔ CHỨC Y TẾ
THẾ GIỚI (WHO)
 KHOA DƯỢC
Dược lâm sàng – Thông tin thuốc

THANG ĐÁNH GIÁ

CỦA NARANJO

Phần kết luận đánh số tương ứng với các mức

phân loại sau:
• Chắc chắn ( ≥ 9 điểm)
• Có khả năng (5 – 8 điểm)
• Có thể (1 – 4 điểm)
• Nghi ngờ (<1 hoặc 0 điểm)
 KHOA DƯỢC
Dược lâm sàng – Thông tin thuốc

QUY TRÌNH ĐÁNH GIÁ ADR

1. ĐÁNH GIÁ VỀ BẢN CHẤT CỦA PHẢN ỨNG

Thu thập thông tin chi tiết về tiền sử bệnh nhân

Nhận diện và tra cứu về phản ứng, các thông

tin liên quan đến thuốc nghi ngờ và ADR

Phân loại phản ứng theo mức độ nặng

 KHOA DƯỢC
Dược lâm sàng – Thông tin thuốc

QUY TRÌNH ĐÁNH GIÁ ADR

2. XÁC ĐỊNH NGUYÊN NHÂN

Sử dụng thang đánh Rà soát chất lượng Rà soát nguy cơ xảy

giá mối quan hệ chế phẩm ra sai sót trong điều trị
 KHOA DƯỢC
Dược lâm sàng – Thông tin thuốc

QUY TRÌNH ĐÁNH GIÁ ADR

3. RÚT KINH NGHIỆM VÀ THEO DÕI TRONG THỰC HÀNH

• Xác định rõ nguyên nhân (bản chất dược lý của thuốc, sai sót khi
sử dụng, chất lượng thuốc)
• Lưu trữ các báo cáo liên quan đến ADR
• Triển khai các biện pháp rút kinh nghiệm như tập huấn, xây dựng/
sửa đổi/ bổ sung các hướng dẫn, tăng cường giám sát
• Tư vấn và cảnh báo bệnh nhân chủ động phát hiện ADR
 KHOA DƯỢC
Dược lâm sàng – Thông tin thuốc

DẤU HIỆU NHẬN BIẾT ADR

1. Phản ứng ngoài da: Mày đay, Phù mạch, Ban đỏ, Ban xuất huyết, Tăng nhạy cảm ánh
sáng, Ban nổi bọng: Hồng ban đa dạng, hội chứng Stevens-Johnson, hoại tử biểu bì
nhiễm độc, ban cố định, Mụn trứng cá, Rụng tóc, nhiễm khuẩn, nhiễm nấm
2. Biểu hiện phản vệ
3. Rối loạn tiêu hóa: Nôn, buồn nôn; Khó nuốt; Rối loạn vị giác, Tăng sản lợi; Khô
miệng; Loét miệng,Loét thực quản; Đau thượng vị; Táo bón; Tiêu chảy và viêm đại
tràng giả mạc; Xuất huyết tiêu hóa
4. Rối loạn hô hấp: khó thở, Co thắt phế quản, Viêm phổi kẽ
 KHOA DƯỢC
Dược lâm sàng – Thông tin thuốc

DẤU HIỆU NHẬN BIẾT ADR

5. Rối loạn thần kinh, cơ: Bệnh lý thần kinh ngoại biên, Chóng mặt, Co giật, Rối loạn trương lực
cơ, Rối loạn ngoại tháp, Động tác bất thường, Đau cơ, Tiêu cơ vân cấp, Loãng xương, Hoại tử
xương
6. Huyết áp bất thường: Hạ huyết áp, Hạ huyết áp tư thế đứng, Tăng huyết áp
7. Rối loạn tim: Loạn nhịp hoặc biểu hiện bất thường trên điện tâm đồ, Viêm màng ngoài tim,
Chậm nhịp, Huyết khối/ đột quỵ. Bệnh cơ tim, Bệnh van tim, Suy tim
8. Rối loạn tâm thần: Trạng thái lú lẫn do thuốc, Kích động, Ức chế tâm thần, Thay đổi tâm tính:
trầm cảm, hưng cảm, Rối loạn giấc ngủ, Rối loạn hành vi ăn uống, Rối loạn trí nhớ,Thay đổi
nhận thức, Loạn thần.
 KHOA DƯỢC
Dược lâm sàng – Thông tin thuốc

DANH SÁCH MỘT SỐ THUỐC LÀ DẤU

HIỆU PHÁT HIỆN ADR
 KHOA DƯỢC
Dược lâm sàng – Thông tin thuốc
DANH SÁCH MỘT SỐ XÉT NGHIỆM LÀ
DẤU HIỆU PHÁT HIỆN ADR
 KHOA DƯỢC
Dược lâm sàng – Thông tin thuốc

DANH SÁCH MỘT SỐ DẤU HIỆU

KHÁC PHÁT HIỆN ADR
 KHOA DƯỢC
Dược lâm sàng – Thông tin thuốc

VAI TRÒ VÀ NHIỆM VỤ CỦA HOẠT ĐỘNG GIÁM SÁT ADR

• Đóng vai trò quan trọng trong việc giảm thiểu nguy cơ liên
quan đến thuốc cho người bệnh

• Báo cáo ADR tự nguyện là nguồn dữ liệu quan trọng để
thực hiện nghiên cứu sâu hơn

• Trách nhiệm chung của Bác sĩ, Dược sĩ, Điều dưỡng và
các nhân viên y tế khác.
 KHOA DƯỢC
Dược lâm sàng – Thông tin thuốc

MẤU BÁO CÁO

ADR
 KHOA DƯỢC
Dược lâm sàng – Thông tin thuốc

Khoa Phòng - Bệnh

1. THÔNG TIN BÁO CÁO viện đa khoa khu vực
thủ đức

Mã số y tế của
bệnh nhân
 KHOA DƯỢC
Dược lâm sàng – Thông tin thuốc
2. THÔNG TIN BỆNH NHÂN

3. THÔNG TIN PHẢN ỨNG CÓ HẠI (ADR)

 KHOA DƯỢC
Dược lâm sàng – Thông tin thuốc

4. THÔNG TIN THUỐC NGHI NGỜ GÂY ADR

 KHOA DƯỢC
Dược lâm sàng – Thông tin thuốc

5. THẨM ĐỊNH VÀ THÔNG TIN NGƯỜI BÁO CÁO

 KHOA DƯỢC
Dược lâm sàng – Thông tin thuốc

TÀI LIỆU THAM KHẢO

❑ Quyết định số 29/QĐ-BYT về việc ban hành Hướng dẫn giám sát phản
ứng có hại của thuốc (ADR) tại các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
 KHOA DƯỢC
Dược lâm sàng – Thông tin thuốc

” There are no really 'safe' biologically active drugs.

There are only 'safe' physicians."
—HAROLD KAMINETZK —

CẢM ƠN MỌI NGƯỜI ĐÃ

LẮNG NGHE!