KHẢO SÁT CÔNG TÁC BÁO CÁO PHẢN ỨNG CÓ HẠI CỦA THUỐC

(ADR) TẠI BỆNH VIỆN ĐA KHOA ĐỒNG NAI TỪ THÁNG 01 –09/2018

Lê Thị Thu Thảo

Nguyễn Thị Ánh Tuyết
Nguyễn Thu Hằng
TÓM TẮT
Việc sử dụng thuốc nói chung và sử dụng thuốc trong bệnh viện nói riêng bên cạnh những lợi ích,
hiệu quả cũng luôn thường trực nguy cơ về phản ứng có hại của thuốc-ADR. Do đó, việc xây dựng một cơ
chế đánh giá và theo dõi an toàn của thuốc trong thực hành lâm sàng là hết sức cần thiết.
Chúng tôi đã tiến hành phân tích các báo cáo ADR tự nguyện tại Bệnh viện đa khoa Đồng Nai từ
tháng 01 đến ngày 17/9/2018, trên cơ sở đó đề xuất một số biện pháp nhằm nâng cao số lượng, chất
lượng thông tin trong báo cáo và nhận thức của cán bộ y tế trong báo cáo ADR.
Kết quả: ADR thường gặp ở những người có độ tuổi từ 18 đến 60 tuổi. Điều dưỡng, kỹ thuật viên là
đối tượng báo cáo ADR nhiều nhất chiếm 50%. Khoa có báo cáo ADR nhiều nhất là khoa chẩn đoán hình ảnh.
Nhóm thuốc được báo cáo nhiều nhất là kháng sinh nhóm beta-lactam chiếm tỷ lệ 39,39%. Đa số các ADR xảy
ra ở đường tiêm/truyền chiếm tỷ lệ 96,88%.

ĐẶT VẤN ĐỀ
Hiện nay, bên cạnh những lợi ích, hiệu quả do thuốc mang lại thì vẫn luôn tồn tại nguy cơ
về phản ứng có hại của thuốc – ADR. Việc giám sát ADR trong bệnh viện không chỉ giúp các
cán bộ y tế nắm bắt được thông tin để kịp thời xử trí tình huống cụ thể cho bệnh nhân, mà còn
đóng góp vào dữ liệu của hệ thống Cảnh giác dược quốc gia đảm bảo sử dụng thuốc an toàn, hợp
lý.
Với mong muốn có được cái nhìn khái quát và toàn diện về công tác báo cáo ADR tại
Bệnh viện đa khoa Đồng Nai, chúng tôi tiến hành đề tài “Khảo sát công tác báo cáo phản ứng
có hại của thuốc (ADR) tại Bệnh viện đa khoa Đồng Nai từ tháng 1/2018-9/2018” nhằm mục
tiêu:
- Phân tích các báo cáo ADR tại Bệnh viện đa khoa Đồng Nai từ tháng 1/2018-9/2018
- Trên cơ sở đó đề xuất một số biện pháp nhằm nâng cao số lượng, chất lượng thông tin trong
báo cáo và nhận thức của cán bộ y tế trong báo cáo ADR.
ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU
Đối tượng nghiên cứu
Tất cả các báo cáo ADR được lưu trữ tại khoa Dược từ tháng 01/01/2018 đến 17/9/2018.
Tiêu chuẩn chọn mẫu

Khoa Dược
 Các báo cáo ADR lưu tại khoa Dược có đầy đủ dữ kiện đáp ứng nghiên cứu như: thông
tin về bệnh nhân (tuổi, giới, cân nặng, chiều cao, địa chỉ,…); thông tin về phản ứng có hại; thông
tin về thuốc nghi ngờ gây ADR (tên thuốc, hàm lượng/nồng độ, lý do dùng thuốc,…); thông tin
về người báo cáo (tên, địa chỉ, chuyên môn, ngày báo cáo, đơn vị báo cáo,…).
Phương pháp nghiên cứu
- Mô tả hồi cứu dữ liệu từ các báo cáo ADR lưu tại khoa Dược .
- Xử lý số liệu thống kê bằng Excel 2010 và phần mềm ADR của khoa Dược.
KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU
Nội dung nghiên cứu
Số lượng báo cáo ADR

Hình 1: Số lượng báo cáo ADR theo từng tháng

Số lượng báo cáo ADR ghi nhận ít nhất vào tháng 4 và tháng 7/2018 (1). Số lượng báo cáo ADR
nhiều nhất vào tháng 1/2018 (7).Các báo cáo này đã được nhập vào phần mềm và gửi cho Trung
tâm DI & ADR thành phố Hồ Chí Minh.
Thông tin về bệnh nhân trong các báo cáo ADR
- Phân bố theo tuổi
Bảng 1. Số lượng báo cáo ADR theo tuổi
Tuổi Số lượng Tỷ lệ (%)
18-60 tuổi 21 65,63
>60 tuổi 11 34,37
Chúng tôi nhận thấy ADR thường được ghi nhận nhiều nhất ở nhóm đối tượng >18-60 tuổi là độ
tuổi lao động, chiếm 65,63%.
- Phân bố theo giới tính
Bảng 2. Số lượng báo cáo ADR theo giới tính
Giới tính Số lượng Tỷ lệ (%)
Nam 14 43,75
Nữ 18 56,25
Nhận thấy, ADR thường xảy ra ở nữ giới, chiếm 56,25% trong tất cả báo cáo ADR.
Thông tin về đối tượng báo cáo ADR
- Thông tin về người báo cáo

Đối tượng báo cáo

44%
50%
Dược sĩ
Bác sĩ
Điều dưỡng/NHS/KTV
6%

Hình 2. Thông tin về đối tượng báo cáo ADR

Đối tượng báo cáo ADR nhiều nhất trong bệnh viện là điều dưỡng, hộ sinh, kỹ thuật viên, chiếm tỷ lệ
50%, đây là nhóm đối tượng thường xuyên tiếp xúc và chăm sóc cho bệnh nhân. Báo cáo từ dược sĩ
chiếm 44% do một số khoa lâm sàng vẫn giữ thói quen gọi điện thoại báo cho khoa Dược tới ghi nhận
khi có xuất hiện ADR. Báo cáo từ bác sĩ chỉ chiếm 6%.
- Thông tin về các khoa/phòng báo cáo ADR
Bảng 3. Thông tin về khoa/phòng báo cáo ADR
STT Khoa/phòng Số lượng Tỷ lệ (%)
1 Chẩn đoán hình ảnh 8 25
2 Ngoại niệu UB 3 9.375
3 Ung bướu 3 9.375
4 Gây mê hồi sức 3 9.375
5 Hồi sức cấp cứu 3 9.375
6 Hô hấp 1 3.125
8 Nội tiết 1 3.125
9 Chấn thương chỉnh hình 1 3.125
10 Ngoại tổng hợp 1 3.125
11 Ngoại lồng ngực 1 3.125
12 Trại DSA 1 3.125
 14 Hồi sức tích cực - chống độc 1 3.125
15 Liên chuyên khoa 1 3.125
16 Sản bệnh lý 1 3.125
17 Ngoại niệu 1 3.125
18 Hồi sức hậu phẫu 1 3.125
19 Không rõ 1 3.125

Báo cáo nhận được từ khoa chẩn đoán hình ảnh chiếm tỷ lệ nhiều nhất là 25%. Tiếp đến là khoa
ngoại niệu UB, ung bướu, gây mê hồi sức và hồi sức cấp cứu đều chiếm tỷ lệ 9.375%. Các khoa
còn lại chỉ chiếm 3.125%. Tuy nhiên, còn rất nhiều các khoa lâm sàng chưa thấy báo cáo ADR
lên khoa Dược, có thể do ít ADR hoặc do cán bộ y tế không báo cáo (tâm lý e ngại bị liên lụy
hoặc quy kết trách nhiệm, chưa thu thập đủ thông tin ….)
Thông tin về các thuốc được báo cáo ADR
- Phân loại báo cáo ADR theo đường dùng thuốc
Bảng 4. Phân loại báo cáo ADR theo đường dùng thuốc
Đường dùng Số lượng Tỷ lệ (%)
Tiêm /truyền 31 96,875
Uống 1 3,125
Chúng tôi nhận thấy phản ứng có hại xảy ra nhiều nhất khi dùng thuốc theo đường tiêm/truyền
chiếm 96,875%.
- Nhóm dược lý hay được báo cáo
Bảng 5. Nhóm dược lý hay được báo cáo
Nhóm dược lý Số lượng Tỷ lệ (%)
Kháng sinh nhóm beta-lactam (bao gồm cả dạng kết
13 39.39
hợp với chất ức chế betalactamase)
Thuốc cản quang 10 30.30
Acid amin/nhũ dịch lipid 2 6.06
Kháng sinh nhóm quinolon 2 6.06
Thuốc giảm đau, hạ sốt, chống viêm không steroid 2 6.06
Kháng sinh nhóm aminoglycosid 1 3.03
Kháng sinh nhóm lincosamid 1 3.03
Thuốc gây tê, mê 1 3.03
Thuốc điều trị ung thư 1 3.03
Tổng 33 100%
Theo bảng trên thì nhóm thuốc được báo cáo nhiều nhất là kháng sinh nhóm betalactam chiếm tỷ
lệ 39,39%. Tại Việt Nam các bệnh về nhiễm khuẩn và ký sinh trùng có tỷ lệ mắc cao, thêm vào
đó tình trạng lạm dụng kháng sinh cũng góp phần làm tăng tần suất gặp ADR ở nhóm thuốc này.
Tiếp đến là nhóm thuốc cản quang chiếm 30,30%.
- Các thuốc nghi ngờ gây ADR
Bảng 6. Thuốc nghi ngờ gây ADR
Tên thuốc Số lượng Tỷ lệ (%)
Xenetix 300/100ml 10 30.30
Vimotram 1.5g 5 15.15
Xonesul-2 2g 3 9.09
Zinmax 0.5g 1 3.03
Amiparen 5% 1 3.03
Biotax 2g 1 3.03
Fanlodo 500mg 1 3.03
Lipovenoes 10% 1 3.03
Milrixa 600mg/4ml 1 3.03
Nelcin 150mg 1 3.03
Oxitan 100mg 1 3.03
Paracetamol GES 1g 1 3.03
Parazacol 750mg 1 3.03
Seosaft 1g 1 3.03
Tavanic 500mg 1 3.03
Triaxobiotic 1g 1 3.03
Unasyn1.5g 1 3.03
Bupivacain 20mg/4ml 1 3.03
Kết quả cho thấy, thuốc được báo cáo nhiều nhất là Xenetix 300mg, chiếm tỷ lệ 30,30%. Tiếp
đến là Vimotram1,5g chiếm 15,15% và XoneSul-2 2g chiếm 9,09% . Các thuốc còn lại xuất
hiện với tần suất 1 lần trong các báo cáo ADR.
Thông tin về ADR
- Kết quả sau khi xử trí phản ứng ADR đã được ghi nhận

Bảng 7. Kết quả sau khi xử trí ADR

Kết quả của ADR Số lượng Tỷ lệ (%)
Hồi phục không có di chứng 24 75%
Đang hồi phục 8 25%
 Đe dọa tính mạng/chưa hồi phục 0 0
Tổng 32 100%

Các ADR được báo cáo chủ yếu là các ADR nhẹ, hồi phục không có di chứng chiếm 75% hoặc
đang hồi phục chiếm 25%.
- Biểu hiện ADR thường gặp trong các báo cáo
Bảng 8. Biểu hiện ADR thường gặp
Triệu chứng biểu hiện Số lượng Tỷ lệ (%)
Rối loạn tim mạch chung 18 23,38
Rối loạn hệ hô hấp 18 23,38
Rối loạn ngoài da 15 19,48
Rối loạn đường tiêu hóa 12 15,58
Rối loạn toàn thân 8 10,39
Rối loạn hệ thần kinh trung ương và ngoại biên 4 5,19
Rối loạn cơ quan thị giác 2 2,60

Kết quả cho thấy, các biểu hiện ADR thường gặp là các rối loạn về tim mạch chung và hô hấp chiếm
tỷ lệ 23,38%. Các rối loạn ngoài da như ngứa, nổi ban đỏ, dị ứng… chiếm 19,48%. Rối loạn tiêu hóa
(nôn, ói..) chiếm 15,58%.
Chất lượng báo cáo ADR
Tất cả các báo cáo gửi lên Trung tâm DI&ADR Tp. Hồ Chí Minh đều ghi đầy đủ các thông tin
yêu cầu gồm 4 trường thông tin bắt buộc bao gồm: thông tin người bệnh, thông tin về phản ứng
có hại, thông tin về thuốc nghi ngờ và thông tin về người báo cáo.
KẾT LUẬN
Phân tích 32 báo cáo ADR từ tháng 01/2018 đến ngày 17/9/2018 chúng tôi có kết luận sau:
- Số lượng báo cáo ADR nhiều nhất vào tháng 1, thấp nhất vào tháng 4 và tháng 7 chỉ có 1 báo cáo.
ADR thường gặp ở những người có độ tuổi từ 18 đến 60 tuổi (65,63%) và chủ yếu xảy ra ở giới nữ
(56,25%). Điều dưỡng, hộ sinh, kỹ thuật viên là đối tượng báo cáo ADR nhiều nhất chiếm 50%.
Khoa có báo cáo ADR nhiều nhất là khoa chẩn đoán hình ảnh (25%). Nhóm thuốc được báo cáo
nhiều nhất là kháng sinh nhóm beta-lactam chiếm tỷ lệ 39,39% và thuốc được báo cáo nhiều nhất
là Xenetix 300 chiếm 30,30%. Kết quả sau khi xử trí phản ứng ADR được ghi nhận thường là
hồi phục không có di chứng hoặc đang hồi phục. Đa số các ADR xảy ra ở đường tiêm/truyền
chiếm tỷ lệ 96,875%. Biểu hiện ADR thường gặp là rối loạn tim mạch chung 23,38%, hô hấp
23,38% và rối loạn ngoài da chiếm tỷ lệ 19,48%.
- Tất cả các báo cáo đều ghi đầy đủ các thông tin yêu cầu
- So với kết quả báo cáo ADR năm 2017, điều dưỡng, hộ sinh, kỹ thuật viên tích cực tham gia báo cáo
ADR hơn, giảm tình trạng gọi điện thoại cho khoa Dược lên khoa/trại ghi nhận báo cáo ADR. Số
lượng khoa/phòng tham gia báo cáo ADR cũng tăng lên từ 14 khoa (2017) lên 18 khoa (2018). Thông
tin được ghi nhận trên báo cáo ADR đầy đủ, chi tiết hơn.
ĐỀ NGHỊ
- Báo cáo ADR tự nguyện là công cụ chủ yếu trong hệ thống Cảnh giác Dược của bất kỳ quốc
gia nào. Việc thu thập thông tin từ các báo cáo ADR tự nguyện giúp quy kết mối quan hệ nhân quả
giữa thuốc nghi ngờ và phản ứng xảy ra, từ đó giúp cơ quan quản lý đưa ra các quyết định phù hợp. Vì
vậy, việc báo cáo ADR trong bệnh viện đóng vai trò vô cùng quan trọng trong việc phát hiện các
ADR của thuốc mới được đưa vào sử dụng, các ADR nghiêm trọng và các ADR có thể được phát
hiện sớm.
- Cán bộ y tế cần tham gia báo cáo ADR như một phần trong trách nhiệm chuyên môn của
mình ngay cả khi ADR bị nghi ngờ chưa có mối quan hệ rõ ràng với việc điều trị.
- Điều dưỡng, hộ sinh, kỹ thuật viên có trách nhiệm theo dõi và phát hiện những biều hiện lâm
sàng và cận lâm sàng bất thường trên người bệnh, thông báo cho bác sĩ điều trị và khoa Dược, ghi lại
các thông tin liên quan tới thuốc mà người bệnh đã sử dụng.
- Báo cáo cần được gửi tới trung tâm DI&ADR Quốc gia trong thời gian sớm nhất có thể sau
khi xảy ra phản ứng, ngay cả khi thông tin thu được chưa đầy đủ. Có thể bổ sung báo cáo nếu thu thập
được thêm thông tin.
TÀI LIỆU THAM KHẢO
1. Nguyễn Hữu Đức (2006), Sử dụng thuốc ở người có cơ địa đặc biệt, Bộ môn Dược Lý- Dược Lâm Sàng, Khoa Dược,
Trường ĐH Y Dược Tp Hồ Chí Minh.
2. Nguyễn Xuân Nghiệm (2003), Dị ứng thuốc và phản ứng có hại của thuốc, Tập huấn theo dõi phản ứng có hại của thuốc
và các lĩnh vực chuyên môn liên quan
3. Bộ Y tế, Cục quản lý Dược Việt Nam, Trung tâm thông tin thuốc và theo dõi phản ứng có hại của thuốc (2001), “Tập
huấn theo dõi phản ứng có hại của thuốc và các lĩnh vực chuyên môn liên quan cho mạng lưới hội đồng thuốc và điều trị
bệnh viện trung ương, địa phương và các tuyến y tế”.
4. Bộ Y tế, Trung tâm thông tin thuốc và theo dõi phản ứng có hại của thuốc (2009), “Tài liệu hướng dẫn theo dõi phản ứng
có hại của thuốc và các lĩnh vực chuyên môn liên quan”.