Chapter 3 - Pharmacopoeia

GIẢNG VIÊN:
ThS. NGUYỄN TRẦN VÂN ANH

TS. NGUYỄN TRƯỜNG HUY
1/22/2024 CHƯƠNG 3 1
DƯỢC ĐIỂN VIỆT NAM &
MỘT SỐ DƯỢC ĐIỂN CỦA CÁC NƯỚC TIÊN TIẾN
MỤC TIÊU 1 2
Trình bày được
Biết cách sử dụng
nội dung của
Dược điển Việt
Dược điển Việt
Nam
Nam hiện hành
3 4
Nêu một số dược điển Nắm được quy định
của các nước tiên tiến của Bộ Y Tế về việc sử
hiện đang được sử dụng dược điển trong
dụng tại các phòng thiết lập tiêu chuẩn
kiểm nghiệm của Việt trong sản xuất kinh
Nam doanh và kiểm tra chất
lượng
1/22/2024 CHƯƠNG 3 2
TÀI LIỆU THAM KHẢO
1. Dược điển Việt nam V (2018)
2. British Pharmacopoeia https://www.pharmacopoeia.com/
3. European Pharmacopoeia
https://www.edqm.eu/en/european_pharmacopoeia_10th_edition
4. Pharmacopée Française
https://www.ansm.sante.fr/Mediatheque/Publications/Pharmacopee-francaise-Plan-
Preambule-index
5. Pharmacopoeia of the People's Republic of China
https://www.tsoshop.co.uk/bookstore.asp?FO=1159966&ProductID=9780119896633&
Action=Book
7. Japanese Pharmacopoeia http://jpdb.nihs.go.jp/kyokuhou/archives-e.htm
8. The United States Pharmacopoeia – National Formulary http://www.usp.org/
9. The International Pharmacopoeia https://apps.who.int/phint/en/p/docf/
10. Thông tư 11/2018/TT-BYT Quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc và
thông tư 13/2018/TT-BYT Quy định về chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền
1/22/2024 CHƯƠNG 3 3
NỘI DUNG (1)
1. Đại cương
1.1. Giới thiệu chung
1.2. Phân loại
1.3. Chức năng
1/22/2024 CHƯƠNG 3 4
NỘI DUNG (2)
2. Các dược điển đang được sử dụng tại Việt Nam
2.1. Dược điển Việt Nam
2.2. Dược điển quốc tế (The International Pharmacopoeia –
Ph.Int.)
2.3. Dược điển Châu Âu (European Pharmacopoeia – Ph.Eur)
2.4. Dược điển Anh (British Pharmacopoeia – BP)
2.5. Dược điển Hoa Kỳ (The United States Pharmacopoeia –
National Formulary – USP – NF)
2.6. Dược điển Pháp (Pharmacopée Française)
2.7. Dược điển Nhật (Japanese Pharmacopoeia)
2.8. Dược điển Trung Quốc (Pharmacopoeia of the People’s
Republic of China)
1/22/2024 CHƯƠNG 3 5
NỘI DUNG (3)
3. Thông tư 11/2018/TT-BYT Quy định về chất lượng
thuốc, nguyên liệu làm thuốc
Chương II. Áp dụng tiêu chuẩn chất lượng thuốc,
nguyên liệu làm thuốc
Điều 4. Áp dụng dược điển
1/22/2024 CHƯƠNG 3 6
NỘI DUNG (4)
4. Thông tư 13/2018/TT-BYT Quy định về chất lượng
dược liệu, thuốc cổ truyền
Chương II. Áp dụng tiêu chuẩn chất lượng của dược
liệu, thuốc cổ truyền
Điều 5. Áp dụng dược điển
1/22/2024 CHƯƠNG 3 7
1/22/2024 CHƯƠNG 3 8
1. ĐẠI CƯƠNG
1.1. GIỚI THIỆU CHUNG
Definition:
- Phar·ma·co·pe·ia was created from two Greek words:
pharmakon (medicine or charm) and poiein (to make)
- A pharmacopoeia is a book containing directions for the
identification and control of medicines
- Published by the authority of a government or a medical or
pharmaceutical society.
- Monograph:
+ Is a document that contains the descriptions of preparations.
+ A reference work for pharmaceutical drug specification
“A pharmacopoeia is a legally-binding collection, prepared by
a national or regional authority, of standards and quality
specifications for medicines used in that country or region”
WHO
1/22/2024 CHƯƠNG 3 9
1. ĐẠI CƯƠNG
Một số quyển dược điển quốc gia đầu tiên trên thế giới:
Năm xuất bản Dược điển quốc gia
1618 Pharmacopoeia Londinensis
1698 Dispensatorium Brandenburgicum
1699 Pharmacopoeia Edinburgensis
Dispensatorium Pharmaceuticum Austriaco
1729
Viennense
1774 Pharmacopoea Austriaco - Provincialis
… …
1812 Pharmacopoea Austriaca
1820 Pharmacopoeia of the United States of America
1/22/2024 CHƯƠNG 3 10
1. ĐẠI CƯƠNG
Ngành Thiết lập
Dược tách những quy DƯỢC
khỏi ngành định chuẩn ĐIỂN
Y mực
Các văn bản luật đầu tiên chính thức thừa nhận ngành dược
1233 là một nhánh chuyên biệt của y khoa và đưa ra các quy định
liên quan đến dược ra đời tại Arabia
Thế Các quyển dược điển được ra đời để làm căn cứ xử

kỷ 15 phạt việc buôn bán thuốc kém chất lượng
1/22/2024 CHƯƠNG 3 11
1. ĐẠI CƯƠNG
Hàng rào pháp lý & Thiếu hiểu biết, thiếu hợp tác;
kỹ thuật Các hình thức bảo hộ
01 02
Xây dựng các luật và quy định quốc tế sao cho Dược điển khu vực
hài hòa lợi ích giữa các quốc gia với nhau Dược điển quốc tế
03 04
Tăng trưởng về thương Sức khỏe cộng đồng
mại và mối quan hệ đặc biệt dễ bị ảnh
bang giao hưởng
1/22/2024 CHƯƠNG 3 12
1. ĐẠI CƯƠNG
– Các dược điển quốc gia, khu vực hoặc quốc tế
+ Được ban hành bởi thẩm quyền của chính phủ
+ Được hướng dẫn thực thi theo pháp luật
– Dược điển Mỹ
+ Được biên soạn bởi một tổ chức tư nhân
+ Hội đồng do hiệp hội Y dược sĩ bổ nhiệm
+ Như một văn bản cấp quốc gia
– Dược điển quốc tế nhằm mục tiêu phục vụ
+ Các chương trình y tế liên quốc gia, viện trợ nhân đạo và
phòng ngừa dịch bệnh trên thế giới của WHO.
+ Như là nguồn tài liệu để tham khảo hoặc tương thích với yêu
cầu của bất kỳ nước thành viên WHO nào
1/22/2024 CHƯƠNG 3 13
1. ĐẠI CƯƠNG
– Toàn cầu hóa (Globalization): quá trình mở rộng thương mại quốc tế, gỡ bỏ
các hàng rào kỹ thuật, dẫn đến nhu cầu tất yếu cần phải phát triển các tiêu
chuẩn chất lượng chung toàn cầu của hàng hóa nói chung và của thuốc (dược
phẩm) nói riêng.
– Hài hòa thế giới về dược điển (Pharmacopoeial harmonization): chính thức
bắt đầu từ năm 1989 giữa ba Dược điển lớn nhất thế giới: Dược điển Châu Âu
(Ph. Eur.), Dược điển Nhật Bản (JP) và Dược điển Hoa Kỳ (hay Dược điển Mỹ,
USP).
Hài hòa dược điển: "Một chuyên luận chung hoặc tài liệu dược điển khác
nào đó được hài hòa khi một dược chất hoặc thành phẩm được kiểm tra
bằng phương pháp/quy trình của tài liệu được hài hòa mang lại kết quả
như nhau và có mức chấp nhận như nhau“  Thay thế lẫn nhau
(interchangability) và mỗi Dược điển sẽ xác định một cách thích hợp, mỗi
chuyên luận riêng hay chuyên luận chung hài hoà.
1/22/2024 CHƯƠNG 3 14
1. ĐẠI CƯƠNG
International 11th
Conference Madrid
of Drug 2004
Regulatory
Authorities INTERNATIONAL
(ICDRA) Dicussion MEETINGS OF
WORLD
PHARMACOPOEIAS
(IMWP)
10th
Hong Kong
2002 WHO Member States' pharmacopoeias
worldwide
(national, regional or international)
1/22/2024 CHƯƠNG 3 15
1. ĐẠI CƯƠNG
INTERNATIONAL MEETINGS OF WORLD PHARMACOPOEIAS
– Hội nghị quốc tế dược điển trên thế giới lần 1 (2012): WHO
đưa ra sáng kiến Thực hành tốt dược điển – Good
Pharmacopoeia Practice, GPhP.
 Tập hợp các nguyên tắc giúp dược điển các nước lập kế
hoạch, xây dựng và duy trì các tiêu chuẩn Dược điển một cách
phù hợp.
– Mục tiêu: hài hòa các phương pháp và các quy định về tiêu
chuẩn dược phẩm, nhằm hỗ trợ nhà quản lý trong việc bảo đảm
chất lượng của dược phẩm từ nguyên liệu đến thành phẩm.
1/22/2024 CHƯƠNG 3 16
1. ĐẠI CƯƠNG
GOOD PHARMACOPOEIA PRACTICE
https://www.who.int/medicines/areas/quality_safety/quality_assurance/resources/qas_worldpharmmeetings/
en/
1/22/2024 CHƯƠNG 3 17
1. ĐẠI CƯƠNG
INTERNATIONAL MEETINGS OF WORLD PHARMACOPOEIAS
1st : 29 February- 2 March 2012 - Geneva, Switzerland
2nd : 18–19 April 2013 – New Delhi, India
3rd : 10-11 April 2014 - London, United Kingdom
4th : 8-10 October 2014 - Strasbourg, France
5th : 20 -22 April 2015 - Rockville, USA
6th : 21–22 September 2015 - Suzhou, China
7th : 13-15 September 2016 - Tokyo, Japan
8th : 11-12 July 2017 - Brasilia, Brazil
9th : 18 - 19 April 2018 – Da Nang, Viet Nam
10th : February 2019 – New Delhi, India
11th: 20th Feb 2020, Stragsbourg, France
https://www.who.int/medicines/areas/quality_safety/
quality_assurance/resources/qas_worldpharmmeeti
ngs/en/
1/22/2024 CHƯƠNG 3 18
1. ĐẠI CƯƠNG
HỘI NGHỊ QUỐC TẾ DƯỢC ĐIỂN LẦN THỨ 9
- 18 – 19/04/2018 tại Đà Nẵng, Việt Nam.
- Viện Kiểm nghiệm Thuốc trung ương, Bộ Y tế phối hợp với Tổ chức Y tế thế
giới tổ chức.
- Tham dự hội nghị: 50 đại diện của 13 Dược điển quốc gia, quốc tế và khu
vực như Dược điển Quốc tế, Dược điển Châu Âu, Dược điển Anh, Mỹ, Nhật,
Trung quốc, Brazil, Mexico, Ấn độ, Hàn quốc, Indonesia, Việt Nam,…
- Mục tiêu: đạt được sự hòa hợp về tiêu chuẩn chất lượng thuốc giữa các
Dược điển.
- Nội dung thảo luận: các sáng kiến, mô hình hợp tác giữa các dược điển
nhằm mục đích chia sẻ thông tin và kiến thức, hỗ trợ lẫn nhau trong việc
xây dựng và hòa hợp tiêu chuẩn dược phẩm.
1/22/2024 CHƯƠNG 3 19
1. ĐẠI CƯƠNG (TT)
1.2. PHÂN LOẠI
- Dược điển quốc gia (National Pharmacopoeia) (56
ấn bản)
- Dược điển khu vực (Regional And Subregional
Pharmacopoeia)
- Dược điển quốc tế (International Pharmacopoeia) (1
ấn bản)
1/22/2024 CHƯƠNG 3 20
1.2. PHÂN LOẠI
- Dược điển quốc gia (National Pharmacopoeia) (56 ấn bản)
Argentina, Austria, Belarus, Belgium, Bosnia and
Herzegovina, Brazil, Bulgaria, Chile, China, Croatia, Cyprus, Czech
Republic, Denmark, Egypt, Estonia, Finland, France, Germany,
Greece, Hungary, Iceland, India, Indonesia, Iran, Ireland, Italy,
Japan, Kazakhstan (2008), Korea, Latvia, Lithuania, Luxembourg,
Malta, Mexico, Montenegro, Netherlands, Norway, Pakistan,
Philippines,
Poland, Portugal, Serbia, Romania, Russian Federation, Slovak
Republic, Slovenia, Spain, Sweden, Switzerland, Thailand, Turkey,
Ukraine, United Kingdom, United States of America, Vietnam, The
former Yugoslav Republic of Macedonia.
1/22/2024 CHƯƠNG 3 21
1.2. PHÂN LOẠI
Pharmacopoeia):
1. Dược điển của liên minh kinh tế Á – Âu (EAEU) (Pharmacopoeia
of the Eurasian Economic Union)
+ Participating countries in the Pharmacopoeia of the EAEU:
Armenia; Belarus; Kazakhstan; Kyrgyzstan; and the Russian
Federation.
+ The draft Pharmacopoeia of the EAEU is preparing by the
Pharmacopoeial Committee of the EAEU.
+ The Pharmacopoeial Committee of the EAEU consists of
representatives of Armenia; Belarus; Kazakhstan; Kyrgyzstan; and
the Russian Federation (8 persons per each member state of
EAEU).
http://www.eurasiancommission.org/ru/act/texnreg/deptexreg/LS1/Pages/pharmacopoeia.aspx
1/22/2024 CHƯƠNG 3 22
1.2. PHÂN LOẠI
- Dược điển khu vực (Regional And Subregional Pharmacopoeia):
1. Dược điển của liên minh kinh tế Á – Âu (EAEU) (Pharmacopoeia
of the Eurasian Economic Union)
+ 2017: >150 drafts of general pharmacopoeial monographs were
reviewed by the Pharmacopoeia Committee of the Eurasian
Economic Union; 128 drafts have been approved and submitted for
public discussion.
+ General monographs: requirements for methods used in the QC
of drugs & equipment required for testing quality, packaging
materials, reagents, dosage forms, pharmaceutical substances,
standard samples, auxiliary substances.
+ Review of the draft general pharmaceutical monographs
included in the first issue of volume I of EAEU Pharmacopoeia is
expected to be completed in Q1 2018.
1/22/2024 CHƯƠNG 3 23
1.2. PHÂN LOẠI
Pharmacopoeia):
2. Dược điển Châu Âu (European Pharmacopoeia – Ph.Eur.)
+ Pharmacopoeia commission & Publisher: European
Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare
(EDQM), Council of Europe.
Website: http://www.edqm.eu (English, French)
+ Online access address: http://online.edqm.eu/entry.htm
+ Frequency of Publication: New Edition every three years.
Supplements three times yearly (March, June, November)
+ Current Edition: 9th Edition (9.0)
1/22/2024 CHƯƠNG 3 24
1.2. PHÂN LOẠI
- Dược điển khu vực (Regional And Subregional Pharmacopoeia):
3. Pharmeuropa
+ Pharmacopoeia commission & publisher: European Directorate for
the Quality of Medicines & HealthCare (EDQM), Council of Europe.
+ Online access address: http://pharmeuropa.edqm.eu/home/
+ Frequency of Publication: Four times yearly.
+ Vol. 28 1-4: 2016 (English, French)
Pharmeuropa is a free online EDQM publication providing:
•public inquiries on draft European texts or on matters of general
policy,
•the latest official announcements on freshly adopted monographs,
•the latest news on Pharmacopoeial harmonisation,
•a readers’ tribune and
•access to three database
1/22/2024 CHƯƠNG 3 25
1.2. PHÂN LOẠI
Pharmacopoeia):
3. Pharmeuropa
1/22/2024 CHƯƠNG 3 26
1.2. PHÂN LOẠI
Pharmacopoeia):
4. Africa
African Pharmacopoeia
African Herbal Pharmacopoeia (AfrHP)
Association for African Medicinal Plants Standards:

https://www.aamps.org/
1/22/2024 CHƯƠNG 3 27
1.2. PHÂN LOẠI
- Dược điển quốc tế (The International Pharmacopoeia –
Ph.Int.)
+ Pharmacopoeia commission: WHO Expert Committee on
Specifications for Pharmaceutical Preparations.
+ Publisher: WHO Press
+ Online access address: http://apps.who.int/phint/en/p/about/
+ Current Edition: 9th Edition (2019)
INDEX OF WORLD PHARMACOPOEIAS and PHARMACOPOEIAL AUTHORITIES (May

https://www.who.int/medicines/areas/quality_safety/quality_assurance/resources/index-of-
pharmacopoeias_may_2019.pdf?ua=12019)
1/22/2024 CHƯƠNG 3 28
1.3. CHỨC NĂNG
- Chức năng chính của dược
điển là mô tả việc xây
dựng công thức của từng
loại thuốc trong danh
mục.
- Các quy định của dược
điển nhằm ràng buộc tất
cả những người sản xuất
và phân phối thuốc.
1/22/2024 CHƯƠNG 3 29
1.3. CHỨC NĂNG
Thực tế, dược điển:
– Các văn bản pháp lý ràng buộc việc kiểm soát chất
lượng dược phẩm.
• Gồm tất cả định nghĩa các dạng bào chế, thành
phần hoạt chất, nguyên vật liệu đóng gói, các khía
cạnh chung của sản xuất, tiêu chuẩn kiểm nghiệm, quy
trình và phương pháp thẩm định, bảo quản và ghi
nhãn.
• Là tài liệu tham khảo chính cho các phương pháp
phân tích dược phẩm.
1/22/2024 CHƯƠNG 3 30
1.3. CHỨC NĂNG
Thực tế, dược điển (tt):
– Một công cụ quan trọng để đảm bảo an toàn cho
người sử dụng.
– Áp dụng cho tất cả các sản phẩm tương ứng đang
lưu hành/quốc gia.
– Các nhà sản xuất và phân phối dược phẩm phải tuân
thủ đầy đủ.
1/22/2024 CHƯƠNG 3 31
1/22/2024 CHƯƠNG 3 32
2. CÁC DƯỢC ĐIỂN ĐANG ĐƯỢC
SỬ DỤNG TẠI VIỆT NAM
2.2. Dược điển quốc tế
(The International Pharmacopoeia – Ph.Int.)
2.3. Dược điển châu Âu
(European Pharmacopoeia – Ph.Eur.)
2.4. Dược điển Anh
(British Pharmacopoeia – BP)
2.5. Dược điển Hoa Kỳ
(The United States Pharmacopoeia – National
Formulary – USP – NF)
2.6. Dược điển Pháp
(Pharmacopée Française)
2.7. Dược điển Nhật
(Japanese Pharmacopoeia)
2.8. Dược điển Trung Quốc
(Pharmacopoeia of the People’s Republic of China)
1/22/2024 CHƯƠNG 3 33
Một số văn bản pháp lý về việc ban hành Dược Điển Việt Nam:
– Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016;
– Luật Tiêu chuẩn và Quy chuẩn kỹ thuật số 68/2006/QH11;
– Luật chất lượng sản phẩm, hàng hóa số 05/2007/QH12;
– Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20/6/2017 quy định chức
năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu của Bộ Y tế.
– Nghị định số 127/2007/NĐ-CP ngày 01/8/2007 quy định chi
tiết thi hành một số điều của Luật chất lượng sản phẩm, hàng
hóa;
– Thông tư liên tịch số 11/2008/TTLT/BYT-BKHCN ngày 29
tháng 12 năm 2008 Hướng dẫn xây dựng, thẩm định, công bố
bộ tiêu chuẩn quốc gia về thuốc và ban hành xuất bản Dược
điển Việt Nam.
1/22/2024 CHƯƠNG 3 34
Định nghĩa:
– Bộ tiêu chuẩn quốc gia về:
+ Thuốc;
+ Các phương pháp kiểm nghiệm thuốc.
– Bao gồm các quy định về:
+ Chỉ tiêu
+ Yêu cầu kỹ thuật
+ Phương pháp kiểm nghiệm
+ Bao gói, ghi nhãn, vận chuyển, bảo quản và các yêu cầu
khác có liên quan đến chất lượng thuốc
– Hội đồng DĐVN biên soạn, trình Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.
– Hội đồng Dược điển Việt Nam do Bộ trưởng Bộ Y tế thành lập.
1/22/2024 CHƯƠNG 3 35
2.1. Dược điển Việt Nam Biên soạn, ban hành:
Hội đồng Dược điển Việt Nam tổ chức
01 nghiên cứu biên soạn, tham khảo và lấy ý
kiến.
Hồ sơ dự thảo Bộ tiêu chuẩn quốc gia về thuốc được xem xét,
02 lấy ý kiến và thẩm tra về chuyên môn tại Cục Quản lý dược và
tiếp tục được thẩm định tại Tổng cục Tiêu chuẩn - Đo lường -
Chất lượng.
03 Bộ Khoa học và Công nghệ công bố Bộ tiêu chuẩn

quốc gia về thuốc.
04 Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Dược điển Việt Nam.
05 Hội đồng dược điển sẽ định kỳ rà soát, bổ sung,

sửa đổi tiêu chuẩn quốc gia về thuốc
1/22/2024 CHƯƠNG 3 36
Áp dụng:
– Các cơ sở sản xuất, kinh doanh thuốc có thể áp dụng Dược
điển Việt Nam hoặc xây dựng tiêu chuẩn cơ sở cho sản phẩm
do mình sản xuất trên cơ sở các quy định tại Dược điển Việt
Nam, và các văn bản pháp luật liên quan, cập nhật với phiên
bản mới nhất có hiệu lực;
– Các chỉ tiêu chất lượng và mức chất lượng, phương pháp thử
được quy định tại Dược điển Việt Nam là yêu cầu bắt buộc áp
dụng. Mọi sự sai khác phải được chứng minh, đối chiếu bảo
đảm tối thiểu phải tương đương với quy định tại Dược điển Việt
Nam;
1/22/2024 CHƯƠNG 3 37
Áp dụng (tt):
– Được phép áp dụng trực tiếp các dược điển được sử
dụng thông dụng trong thương mại dược phẩm quốc
tế: Châu Âu, Anh, Hoa Kỳ, Quốc tế, Nhật Bản, nếu áp
dụng các dược điển khác thì tối thiểu phải tương
đương Dược điển Việt Nam hoặc các dược điển trên,
nếu không có tiêu chuẩn chất lượng thuốc tương ứng
trong các dược điển quy định, thì tiêu chuẩn áp dụng
phải được đánh giá lại và được Bộ Y tế xét duyệt.
1/22/2024 CHƯƠNG 3 38
Mục tiêu xây dựng:
– Phải có tác dụng thúc đẩy, nâng cao trình độ kỹ
thuật của ngành lên một bước;
– Phải thể hiện được phương châm kết hợp đông tây y
đúng mức và phù hợp với tình hình thực tế trong nước;
– Phải áp dụng các tiến bộ khoa học kỹ thuật vào
phương pháp kiểm nghiệm thuốc.
1/22/2024 CHƯƠNG 3 39
Tầm quan trọng của DĐVN:
– Là văn bản pháp lý đối với công tác quản lý, kiểm
nghiệm chất lượng thuốc, sản xuất kinh doanh thuốc
và những người hành nghề Dược trong cả nước vì khi
có nguyên liệu chất lượng tốt theo tiêu chuẩn chất
lượng dược phẩm và có phương pháp, quy trình sản
xuất khoa học thì sản phẩm mới đạt chất lượng cao.
1/22/2024 CHƯƠNG 3 40
2.1. Dược điển Việt Nam V
Số chuyên luận của DĐVN qua các thời kỳ:
Tên ấn phẩm DĐVN I DĐVN II DĐVN III DĐVN IV DĐVN V
Thời gian ban hành 1970 (tập 1) 1990 (tập 1) 2002 01/01/2010 01/07/2018
1977 (bản bổ 1991 (tập 2)
sung) 1994 (tập 3)
1983 (tập 2)
Số lượng tiêu chuẩn 860 356 821 1157 1519

Hóa dược 313 123 231 356 485
Các thuốc bào chế tân dược 167 82 125 260 385
Dược liệu, thuốc cổ truyền và chế phẩm 364 141 313 314 372
đông dược
Vaccin & sinh phẩm y tế 16 13 25 41
Phổ hồng ngoại 90 68 154 138
Bao bì và nguyên liệu làm bao bì 8
Phương pháp kiểm nghiệm chung 136 92 153 189 228
Các phụ lục 14 18 19
1/22/2024 CHƯƠNG 3 41
DĐVN V so với DĐVN IV:
– 361 chuyên luận mới.
– 357 tiêu chuẩn được sửa đổi, bổ sung, cập nhật
+ Các chỉ tiêu đánh giá toàn diện hơn về chất lượng thuốc:
Giải phóng dược chất, đánh giá tạp chất, độ an toàn,…
+ Các phép thử có độ tin cậy cao hơn, các phương pháp
phân tích hiện đại, hiệu quả hơn
 Đảm bảo tính thực thi áp dụng đối với cơ sở sản
xuất/kinh doanh trong nước + phù hợp với thông lệ quốc tế &
hài hòa với các Dược điển tiên tiến trên thế giới.
1/22/2024 CHƯƠNG 3 42
Ví dụ
1/22/2024 CHƯƠNG 3 43
Tổ chức hội đồng DĐVN V:
Chủ tịch: TS. Nguyễn Văn Tựu, PGS. TS Trịnh Văn Lẩu
Các phó chủ tịch
Ban thường trực
Ban danh pháp quy chế
Ban Hóa dược, ban Bào chế, ban Dược liệu – Đông
dược, ban Vắc xin và sinh phẩm, ban Phương pháp
kiểm nghiệm chung
Ban biên tập – Hiệu đính
Trung tâm dược điển, dược thư Việt Nam
1/22/2024 CHƯƠNG 3 44
Tham gia xây dựng DĐVN V:
+ Cục quản lý Dược
+ Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo
+ Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng, Bộ Khoa học và Công
nghệ
+ VKN thuốc TW, VKN thuốc TP.HCM;
+ Trường ĐH Dược Hà Nội, Khoa Dược – ĐH Y Dược TP.HCM;
+ Viện Dược liệu, Viện Kiểm định quốc gia vắc xin và Sinh phẩm Y
tế;
+ Bệnh viện y học cổ truyền TW;
+ Các trung tâm KN dược phẩm và mỹ phẩm tại HN, Huế, TP.HCM
+ Viện kiểm nghiệm, nghiên cứu Dược và trang thiết bị y tế quân
đội;
+ Một số doanh nghiệp sản xuất và kinh doanh Dược...
1/22/2024 CHƯƠNG 3 45
Nội dung DĐVN V:
Dược điển Việt Nam V được in thành hai tập:
+ Tập 1: Nguyên liệu hóa dược và thành phẩm hóa
dược.
+ Tập 2: Dược liệu, thuốc từ dược liệu, vắc xin, sinh
phẩm và các phụ lục.
1/22/2024 CHƯƠNG 3 46
Nội dung DĐVN V: Tập 1
Lời nói đầu
Lịch sử Dược điển nước CHXHCN Việt Nam
Hội đồng DĐVN V
Các cộng tác viên
Các cơ quan và đơn vị tham gia xây dựng DĐVN V
Danh mục các chuyên luận
Danh mục chuyên luận mới so với DĐVN IV
Danh mục các chuyên luận của DĐVN IV không đưa vào DĐVN V
Qui định chung
Ký hiệu các chữ viết tắt
Các chuyên luận: Nguyên liệu hóa dược và thành phẩm hóa dược
Mục lục tra cứu theo tên Việt Nam
Mục lục tra cứu theo tên Latin
1/22/2024 CHƯƠNG 3 47
Qui định chung: 1 số trích dẫn quy định chung của DĐVN V:
6. Nhiệt độ tiêu chuẩn được qui định là 20 °C, nhiệt độ bình thường của phòng
thí nghiệm (nhiệt độ phòng) được qui định là 20 °C đến 30 °C. Trong thử nghiệm
"Mất khối lượng do làm khô", nếu chỉ qui định tiến hành ở một nhiệt độ nào đó,
thì giới hạn cho phép về nhiệt độ được hiểu là: Nhiệt độ qui định ± 2°C.
7. Nhiệt độ nước: Nước cách thủy là nước có nhiệt độ 98 °C đến 100 °C, trừ khi
có chỉ dẫn khác; cụm từ “trong cách thủy“ có nghĩa là dụng cụ ngâm trong nước
đun sôi, "trên cách thủy" có nghĩa là dụng cụ chi tiếp xúc với hơi nước đun sôi.
Nước nóng: 70 °C đến 80 °C; Nước ấm: 40 °C đến 50 °C;
Nước lạnh: 2 °C đến 10 °C; Nước đá: 0 °C.
8. Nhiệt độ bảo quản: Lạnh sâu: Dưới -10 °C, Lạnh: 2 °C đến 10 °C, Mát: 10 °C
đến 20 °C, Nhiệt độ phòng: 20 °C đến 30 °C (là nhiệt độ phổ biến ở nơi làm việc),
Nhiệt độ phòng có điều nhiệt: 20 °C đến 25 °C (là nhiệt độ được duy trì bằng
máy điều hòa nhiệt độ), Nóng: 35 °C đến 40 °C, Rất nóng: Trên 40 °C.
1/22/2024 CHƯƠNG 3 48
Qui định chung: 1 số trích dẫn quy định chung của DĐVN V:
10. Cân chính xác: cân tới 0,1 mg, 0,01 mg hoặc 0,001 mg tùy
theo độ nhạy của loại cân phân tích dùng đe cân sao cho sai số
của phép cân không quá 0,1 %.
Cân: phép cân được thực hiện với sai sổ dưới 1 %.
Cân khoảng: cân để lấy một lượng không quá ± 10 % lượng chỉ
định trong chuyên luận.
Sấy đến khối lượng không đổi và Nung đến khối lượng không
đổi: hai lần cân liên tiếp không khác nhau quá 0,5 mg. Lần cân
thứ hai tiến hành sau một thời gian sấy hoặc nung thêm
(thường 1 h là thích hợp) tùy theo tính chất và lượng cân
1/22/2024 CHƯƠNG 3 49
Qui định chung
Ký hiệu các chữ viết tắt
Hội đồng DĐVN V
Các chuyên luận:
Huyết thanh, sinh phẩm và vắc xin
Dược liệu
Cao dược liệu, dầu, tinh dầu
Thuốc cổ truyền
Phổ hấp thụ hồng ngoại
Các phụ lục
Mục lục tra cứu theo tên Việt Nam
Mục lục tra cứu theo tên Latin
1/22/2024 CHƯƠNG 3 50
2.1. Dược điển Việt Nam V Các phụ lục: 19 phụ
lục
Các dạng thuốc: cao thuốc, thuốc bột, thuốc cốm, thuốc
PL1 mềm dùng trên da và niêm mạc, dung dịch rửa vết thương,
1.1 – 1.27 yêu cầu chung đối với các chế phẩm probiotic, etc.
PL2 Các thuốc thử chung, Các dung dịch chuẩn độ, Các dung dịch
2.1 – 2.5 đệm, Các dung dịch mẫu, Các chất đối chiếu
PL3 Cân và xác định khối lượng, nhiệt kế, dụng cụ đo thể tích, phễu
3.1 – 3.6 lọc thuỷ tinh xốp, cỡ bột và rây, rửa dụng cụ thủy tinh
Các phương pháp quang phổ: quang phổ hấp thụ tử ngoại và
PL4 khả kiến, hồng ngoại, huỳnh quang, nguyên tử phát xạ và hấp
4.1 – 4.8 thụ, phổ khối, phổ khối – plasma cảm ứng, huỳnh quang tia X,
Raman.
PL5 Kỹ thuật tách sắc ký: sắc ký giấy, sắc ký khí, sắc ký lỏng, sắc ký
lớp mỏng, sắc ký rây phân tử, điện di, điện di mao quản
5.1 – 5.7
1/22/2024 CHƯƠNG 3 51
2.1. Dược điển Việt Nam V Các phụ lục: 19 phụ lục
Xác định các hằng số vật lý: chỉ số khúc xạ, pH, độ nhớt, góc
PL6 quay cực và góc quay cực riêng, khối lượng riêng và tỷ trọng,
phân tích nhiệt, khối lượng riêng thô và khối lượng riêng gõ
6.1 – 6.13
của bột, etc.
Xác định các chỉ số: acetyl, acid, ester, hydroxyl, iod, peroxyd, xà
PL7 phòng hóa, chất không bị xà phòng hóa, lưu huỳnh dioxyd, các chất
7.1 – 7.11 oxy hóa, carbon hữu cơ toàn phần trong nước dùng cho ngành
dược
PL8 Các phản ứng định tính, định tính penicillin, phản ứng màu của
8.1 – 8.3 các penicillin và cephalosporin
Xác định độ trong, màu sắc của dung dịch, xác định giới hạn các
PL9 tạp chất, amoni, arsen, calci, kim loại nặng, xác định mất khối
9.1 – 9.10 lượng do làm khô, xác định tro không tan trong acid, tro toàn
phần, tro sulfat, etc.
Các phương pháp định lượng: chuẩn độ, xác định hàm lượng
PL10 ethanol, xác định dung môi tồn dư, định lượng N,N-dimethylamine,
10.1 – 10.22 định lượng acid 2-ethylhexanoic, xác định các chất bảo quản
kháng khuẩn, etc.
1/22/2024 CHƯƠNG 3 52
Các phép thử về thể tích, nồng độ, hàm lượng, độ hòa
PL11 tan, độ rã, giới hạn tiểu phân, độ đồng đều đơn vị liều,
11.1 – 11.10 độ giải phóng dược chất của thuốc dán thấm qua da
PL12 Các qui định và phép thử về kiểm tra chất lượng dược liệu,
12.1 – 12.24 đông dược
Các phép thử sinh học: thử histamin, nội độc tố vi khuẩn, các
PL13 chất hạ áp, chất gây sốt, độc tính bất thường, giới hạn nhiễm
13.1 – 13.11 khuẩn, vô khuẩn; xác định hiệu quả kháng khuẩn của chất bảo
quản, etc.
PL14 Hướng dẫn đánh giá sinh khả dụng và tương đương sinh học in
vivo thuốc generic
PL15 Các phép thử dùng cho vắc xin – sinh phẩm
15.1 – 15.47
1/22/2024 CHƯƠNG 3 53
PL16 Các phương pháp tiệt khuẩn
16.1 – 16.2 Chỉ thị sinh học dùng cho tiệt khuẩn
PL17 Đồ đựng cấp 1 dùng cho các chế phẩm dược

17.1 – 17.9
PL18 Bảng nguyên tử lượng các nguyên tố
Bảng liên hệ giữa phần trăm ethanol theo thể tích, phần trăm
PL19 ethanol theo khối lượng, khối lượng riêng của hỗn hợp ethanol
và nước
1/22/2024 CHƯƠNG 3 54
Đánh giá chung về kết quả và hiệu quả kinh tế - xã hội:
– Nội dung phù hợp với tình hình của đất nước.
– Tài liệu kỹ thuật chính thức mang tính chất pháp lý căn cứ để
quản lý, kiểm tra, đánh giá chất lượng thuốc đang lưu hành.
– Cơ sở thúc đẩy chất lượng thuốc
– Một trong những hàng rào kỹ thuật ngăn chặn tình trạng
thuốc kém chất lượng
– Đẩy mạnh việc chuẩn hóa và hiện đại hoá hệ thống kiểm
nghiệm
1/22/2024 CHƯƠNG 3 55

(European Pharmacopoeia – Ph.Eur)
1/22/2024 CHƯƠNG 3 56
2.2. Dược điển quốc tế (Ph. Int.)
– Ấn bản đầu tiên: 1874.
– Hiện lưu hành: The International Ninth edition, 2019
+ CDROM: The International Pharmacopoeia, Ninth Edition 2019
+ Tra cứu online: https://apps.who.int/phint/en/p/docf/
– Soạn thảo và ban hành:
+ Hội đồng chuyên gia chuyên về các chế phẩm dược phẩm
(Expert
Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations)
+ Thông qua và công bố trên website sau cuộc họp thường niên
của hội đồng
1/22/2024 CHƯƠNG 3 57
2.2. Dược điển quốc tế (Ph.Int.)
QUY TRÌNH XÂY DỰNG DƯỢC ĐIỂN QUỐC TẾ CỦA WHO
1 Xác định danh mục các chế phẩm được hội đồng của WHO phê chuẩn
2 Cung cấp các thông tin liên lạc của các nhà sản xuất các sản phẩm trên
3 Liên hệ nhà sản xuất để được cung cấp TC kỹ thuật và mẫu KN
4 Xác định các phòng KN cộng tác trong dự án (2-3 phòng thí nghiệm tùy theo dược phẩm đã chọn), Hợp đồng làm việc với
các phòng KN này
5 Hợp đồng soạn dự thảo các TC kỹ thuật và thực hiện các công tác KN
6 Tìm kiếm thông tin về KN chế phẩm đã công khai
7 Phòng KN thực hiện thử nghiệm, phát triển và thẩm định các TC kỹ thuật
8 Hỗ trợ Trung tâm hợp nhất của WHO / thiết lập hóa chất đối chiếu quốc tế
9 Theo quy trình tư vấn của WHO, gửi thư về các dự thảo TC kỹ thuật
10 Thảo luận ý kiến của các phòng KN, Trung tâm hợp nhất của WHO về các TC kỹ thuật
11 Nhận phản hồi
12 Lấy ý kiến lại cho các phản hồi
13 Như bước 10
14 Trình dự thảo cho hội đồng chuyên gia về Các chế phẩm dược phẩm và tiêu chuẩn kỹ thuật , nếu không được thông qua
sự lặp lại các bước 11-13 thường xuyên khi cần thiết
15 Kết hợp tất cả thay đổi đã được thống nhất trong các cuộc thảo luận
16 Xác nhận lại các sửa đổi tương ứng bởi các chuyên gia có liên quan, các phòng thí nghiệm đã hợp đồng
17 Cung cấp văn bản chính thức trên trang web để cung cấp cho người dùng thuốc
1/22/2024 CHƯƠNG 3 58
– Gồm các phương pháp phân tích & các yêu cầu kỹ thuật:
+ Hoạt chất - active pharmaceutical ingredients (API)
+ Các chế phẩm
+ Thuốc phóng xạ dùng để chuẩn đoán bệnh –
radiopharmaceuticals
– Tập trung các thuốc:
+ Danh mục các thuốc thiết yếu hiện hành
+ Các thuốc tham gia chương trình tiền đánh giá
+ Chương trình dịch bệnh đặc biệt của WHO/UN
1/22/2024 CHƯƠNG 3 59
1/22/2024 CHƯƠNG 3 60
1/22/2024 CHƯƠNG 3 61
1/22/2024 CHƯƠNG 3 62

(Pharmacopoeia of the People’s Republic of
China)
1/22/2024 CHƯƠNG 3 63
2.3. Dược điển châu Âu (European Pharmacopoeia -
Ph.Eur.)
1/22/2024 CHƯƠNG 3 64
2.3. Dược điển châu Âu (Ph.Eur.)
The 9th Edition European Pharmacopoeia: Maintaining
high quality standards in a dynamic global
environment
Video: How the Ph. Eur. continues to meet the
challenges of today’s global environment:
https://www.edqm.eu/en/9th-edition-european-
pharmacopoeia-maintaining-high-quality-standards-
dynamic-global-environment
1/22/2024 CHƯƠNG 3 65
2.3. Dược điển châu Âu (Ph.Eur.)
New texts
Revised texts
Corrected texts
Harmonised texts
Text whose title has changed
https://www.edqm.eu/sites/default/files/c
ontent-list-90.pdf
1/22/2024 CHƯƠNG 3 66

(The British Pharmacopoeia – BP)
1/22/2024 CHƯƠNG 3 67
2.4. Dược điển Anh (The British Pharmacopoeia – BP)
What is the BP?
The two pharmacopoeias that have legal status within the UK
are the British Pharmacopoeia (BP), including the BP
(Veterinary), and the European Pharmacopoeia (Ph. Eur.). The
BP provides the only comprehensive collection of authoritative
official standards for UK pharmaceutical substances and
medicinal products and:
- is published every year in August
- becomes effective on 1 January of the following year
- incorporates all the monographs and texts of the Ph. Eur.
The BP is a vital reference tool for all individuals and
organisations involved in pharmaceutical: research,
development, manufacture, quality control and analysis.
1/22/2024 CHƯƠNG 3 68
What does the BP contain?
- General notices (providing general information applicable to all
texts)
- General monographs (apply to all dosage forms)
- Specific monographs providing mandatory standards for: API,
excipients, formulated preparations, herbal drugs, herbal drug
products and herbal medicinal products, materials for use in the
manufacture of homoeopathic preparations, blood-related products,
immunological products, radiopharmaceutical preparations.
- Infrared reference spectra
- Appendices
- Supplementary chapters (providing additional guidance)
- Comprehensive index
1/22/2024 CHƯƠNG 3 69
British Pharmacopoeia (Veterinary)

- The BP (Veterinary) is published as a companion volume to
the British Pharmacopoeia. It contains standards for
substances and products used solely in the practice of
veterinary medicine in the UK.
- The BP (Vet) also incorporates monographs and texts of the
European Pharmacopoeia.
1/22/2024 CHƯƠNG 3 70
The British Pharmacopoeia 2021
- Available from 1 August 2020
- Effective from 1 January 2021
- Superseding the BP 2019
The British Pharmacopoeia (BP) 2021 offers the most
comprehensive collection of British and European standards. Each
edition includes around 4,000 monographs for pharmaceutical
substances and medicinal products, the BP (Veterinary) and all
European Pharmacopoeia (Ph. Eur.) monographs.
Formats: Six-volume printed edition, including the BP (Veterinary)
2021; Single-user online licence; Single-user download for offline
use  Combo: £1,000.00
1/22/2024 CHƯƠNG 3 71

1/22/2024 CHƯƠNG 3 72
2.5. Dược điển Hoa Kỳ: http://www.usp.org
– Quyển dược điển Mỹ/Hoa Kỳ đầu tiên xuất bản ngày 15/12/1820 được in
bằng tiếng Latin và tiếng Anh gồm 217 danh mục thuốc trong 272 trang.
– USP không có giá trị pháp lý hoặc thực thi cho đến năm 1906, khi Đạo luật
về thực phẩm và Dược phẩm sạch được thông qua.
– Ngày 1-1-1920 hội nghị Dược điển Mỹ của 2 vùng Bắc Mỹ và Trung Mỹ quy
định Dược điển Mỹ sẽ được sửa chữa và in lại mỗi lần sau 10 năm.
– Đến 1940 do sự tiến bộ của khoa học kỹ thuật, Dược điển Mỹ sẽ được sửa
chữa và in lại mỗi lần sau 5 năm. Nếu trong 5 năm đó cần phải sửa đổi thì sẽ
có những ấn bản phụ lục.
– Năm 1975, với mục tiêu lập tiêu chuẩn cho tất cả các loại thuốc, hội nghị
đề̀ nghị in ghép chung với NF (National Formulary of Unofficial Preparation-
công thức quốc gia và chế phẩm không chính tắc).
– Quyển ghép chung đầu tiên là USP XXX và NF XV (1980).
– Dược điển Mỹ ra ấn bản mới mỗi năm.
1/22/2024 CHƯƠNG 3 73
– Dược điển Hoa Kỳ (United States Pharmacopoeia) làm cơ sở
cho các quy định thi hành pháp luật của Cục Quản lý Thực phẩm
và Dược phẩm Hoa Kỳ (Food and Drug Administration) và Drug
Enforcement Administration. Nó cũng là dược điển chính thức
của Hoa Kỳ và một số nước khác. Với những người trong ngành,
dược điển này được gọi đơn giản là USP. Từ viết tắt chữ đầu
USP cũng được thêm vào tên thuốc hay các nguyên liệu, hóa
chất dùng làm thuốc để cho biết chúng tuân theo các quy định
của USP (hay đạt tiêu chuẩn dược điển Hoa Kỳ).
– Phiên bản đang lưu hành hiện nay là United States
Pharmacopoeia 43 - National Formulary 38 ở dạng: giấy,
online, USB Flash Drive (hiệu lực từ 1/11/2020).
1/22/2024 CHƯƠNG 3 74
 850 $
1/22/2024 CHƯƠNG 3 75
USP – NF
- USP–NF is a combination of two compendia, the United States
Pharmacopeia (USP) and the National Formulary (NF). It contains
standards for medicines, dosage forms, drug substances, excipients,
biologics, compounded preparations, medical devices, dietary
supplements, and other therapeutics. The current version of USP–NF
standards deemed official by USP are enforceable by the U.S. Food and
Drug Administration for medicines manufactured and marketed in the
United States
+ Monographs for drug substances, dosage forms, and compounded
preparations are featured in the USP.
+ Monographs for dietary supplements and ingredients appear in a
separate section of the USP.
+ Excipient monographs are in the NF.
1/22/2024 CHƯƠNG 3 76
The U.S. Federal Food, Drug, and Cosmetics Act designates the USP–NF as
official compendia for drugs marketed in the United States. A drug product
in the U.S. market must conform to the standards in USP–NF to avoid
possible charges of adulteration and misbranding
1/22/2024 CHƯƠNG 3 77
USP–NF : Monographs
1/22/2024 CHƯƠNG 3 78
USP–NF : Monographs
1/22/2024 CHƯƠNG 3 79
USP–NF :
General Chapters: Tests and procedures
referred to in multiple monographs.
General Notices: Definitions for terms used in
the monographs, as well as information that is
necessary to interpret the monograph
requirements.
1/22/2024 CHƯƠNG 3 80
1/22/2024 CHƯƠNG 3 81

1/22/2024 CHƯƠNG 3 82
– Thuật ngữ code hay Codex được dùng để chỉ bảng
Hammourabi ghi trên đá năm 2000 trước Công nguyên và đặc
biệt là trên đó cũng ghi lại những công thức thuốc.
– Từ lâu 2 từ Codex và Pharmacopée Française đã được sử
dụng dể chỉ Dược điển Pháp. Ấn bản Codex đầu tiên năm 1818,
sau đó là những ấn bản kế tiếp vào những năm 1837, 1866,
1884, 1908.
– Năm 1908 ủy ban Codex quyết định gọi là Pharmacopée
Française cho tập hợp những ấn bản kế tiếp vào các năm 1937,
1949, 1965 nhưng chưa cụ thể bằng các đạo luật.
– Ngày 14/07/1943 có quyết định bằng luật pháp là kể từ ấn
bản thứ 9 trở đi sẽ chỉ gọi là Pharmacopée Française mà thôi.
1/22/2024 CHƯƠNG 3 83
– Ấn bản lưu hành hiện nay là 11th Edition xuất bản vào tháng
11/2012.
– Có thể tra cứu và tải miễn phí trên trang web.
– Văn bản bằng tiếng Pháp và chỉ có một số văn bản bằng tiếng
Anh
– Dược điển Pháp được biên soạn và công bố bởi Cơ quan quản
lý dược phẩm và sản phẩm y tế Pháp ANSM (Agence national
de sécurité du médicament et des produit de santé).
1/22/2024 CHƯƠNG 3 84
(The International Pharmacopoeia)

1/22/2024 CHƯƠNG 3 85
JP History and Legal Status
– Under the Article 41-1 of the “Law on Securing Quality, Efficacy
and Safety of Products including Pharmaceuticals and Medical
Devices”, the Minister of Health, Labour and Welfare (MHLW)
establishes and publishes the Japanese Pharmacopoeia (JP).
– JP is a book of official pharmaceutical standards in Japan,
prepared
by the JP secretariat in Pharmaceuticals and Medical Devices Agency
(PMDA) and established by the MHLW
– JP was first published in June,1886 and implemented in July, 1887.
– JP has been revised periodically.
– The 17th edition came into effect on April 1, 2016 under the
Ministerial Notification No.64.
1/22/2024 CHƯƠNG 3 86
History of JP Edition
1/22/2024 CHƯƠNG 3 87
2.7. Dược điển Nhật System of Establishing
JP
MHLW: Ministry of
Health, Labour and
Welfare
PMDA: Pharmaceuticals
and Medical Devices
Agency
1/22/2024 CHƯƠNG 3 88
2.7. Dược điển Nhật Publication Schedule of JP
*English version is published within a year after JP

publication
1/22/2024 CHƯƠNG 3 89
THE JAPANESE PHARMACOPIEIA 17TH EDITION
English version: https://www.mhlw.go.jp/file/06-Seisakujouhou-11120000-
Iyakushokuhinkyoku/JP17_REV_1.pdf
1/22/2024 CHƯƠNG 3 90

1/22/2024 CHƯƠNG 3 91
2.8. Dược điển Trung Quốc (Pharmacopoeia of the People’s Republic of
China)
– Pharmacopoeia commission: Chinese Pharmacopoeia

Commission State Food and Drug Administration.
– Publisher/Distributor: China Medico-Pharmaceutical
Science &
Technology Publishing House
– Frequency of Publication: once every five years.
1/22/2024 CHƯƠNG 3 92
2.8. Dược điển Trung Quốc (Pharmacopoeia of the People’s Republic of
China)
– The Pharmacopoeia of the People's Republic of China 2015
Edition is the 10th edition of the Chinese Pharmacopoeia.
– Came into effect on 1st December 2015.
– Covers both traditional Chinese medicines and western
medicines.
– Gives descriptions and information on the standards of purity,
testing, dosage, precautions, storage, and the strength of each
drug.
– Comprises Volumes I, II, III and IV and contains a total of 5,608
types of medicinal product, including 1,082 new revisions.
– Volume IV is new to this edition. Various appendices of the
previous edition of the pharmacopoeia have been consolidated
into the Volume IV of this edition of the pharmacopoeia.
1/22/2024 CHƯƠNG 3 93
The Korean
Pharmacopoeia 11th
Edition (KP11): 06/9/2018 Indian Pharnacopoeia
2018
1/22/2024 CHƯƠNG 3 94
PHARMEUROPA
– http://pharmeuropa.edqm.eu/home/
1/22/2024 CHƯƠNG 3 95
2. CÁC TÀI LIỆU THAM KHẢO KHÔNG CHÍNH
TẮC
MARTINDALE – The complete Drug Reference
- Hướng dẫn sử dụng thuốc cung cấp các
thông tin thuốc chính xác, đầy đủ
- Nhà xuất bản: Pharmaceutical Press (Anh)
- Xuất bản lần đầu vào 1883 với tên
Martindale: The Extra Pharmacopoeia
- Tái bản lần thứ 39 vào 6/2017
- Nguồn tham khảo hàng đầu khi tra cứu các
thông tin thuốc.
- Nhận diện thuốc, so sánh tương đương giữa
các nhà sản xuất.
- Thảo dược, thuốc dùng trong chẩn đoán
bệnh, thuốc phóng xạ, tá dược, vitamin,
vaccine, các chất độc cũng như độc tính của
thuốc.
1/22/2024 CHƯƠNG 3 96
TẮC
THE MERCK INDEX
- The Merck Index is an encyclopedia of
chemicals, drugs and biologicals with over
10,000 monographs on single substances
or groups of related compounds published
online by the Royal Society of Chemistry.
First issue: Merck’s - Current edition is the 15th edition,
Index published in April 2013
1/22/2024 CHƯƠNG 3 97
TẮC
THE MERCK INDEX
- Monographs in The Merck Index typically contain:
• A CAS registry number
• Synonyms of the substance, such as trivial names and International
Union of Pure and Applied Chemistry nomenclature
• A chemical formula
• Molecular weight
• Percent composition
• A structural formula
• A description of the substance's appearance
• Melting point and boiling point
• Solubility in solvents commonly used in the laboratory
• Citations to other literature regarding the compound's chemical
synthesis
• A therapeutic category, if applicable
• Caution and hazard information
1/22/2024 CHƯƠNG 3 98
TẮC
The Merck Index Online:
THE MERCK INDEX https://www.rsc.org/merck-index
1/22/2024 CHƯƠNG 3 99
TẮC
HANDBOOK OF PHARMACEUTICAL EXPICIENTS
- The Handbook of Pharmaceutical Excipients
collects together essential data on the physical
properties of excipients as well as providing
information on their safe use and applications.
- All of the 400+ monographs are also thoroughly
cross-referenced and indexed to allow their
identification by chemical, non-proprietary or trade
names.
- It is internationally recognised as the
authoritative source of information on
pharmaceutical excipients and a comprehensive
guide to uses, properties and safety.
1/22/2024 CHƯƠNG 3 100

TẮC
CONTENTS:
New Formulation Considerations and Related Information
chapters on:
• Functional Categories of Pharmaceutical Excipients
• Pharmaceutical Excipients in Pediatric Formulations
• The Selection of Excipients for Oral Solid Dosage Forms
• Reactive Components in Pharmaceutical Excipients
1/22/2024 CHƯƠNG 3 101

2. CÁC TÀI LIỆU THAM KHẢO
KHÔNG CHÍNH TẮC
CONTENTS:
Over 400 Monographs benefiting from a standardized, easy-to-use
template including:
• Pharmacopoeial information from the UK, Europe, Japan and the
United States, non-proprietary names and synonyms
• Chemical name and structure, CAS Registry number, empirical
formula, molecular weight
• Functional category, applications and incompatibilities
• Material description and typical excipient properties
• Safety, stability, storage and handling information
• Method of drug manufacture
• Related substances
• Primary references
• Editorial comments
• Author details and revision date
1/22/2024 CHƯƠNG 3 102
TẮC
CONTENTS:
Six Appendices:
• Suppliers directory
• List of Monographs by Functional Category
• List of Related Substances
• List of Excipients by ‘E’ number
• List of Excipients by ‘EINECS’ number
• List of Excipients by ‘CAS’ number
1/22/2024 CHƯƠNG 3 103

KHÔNG CHÍNH TẮC
HANDBOOK OF
PHARMACEUTIC
AL EXPICIENTS
1/22/2024 CHƯƠNG 3 104

KHÔNG CHÍNH TẮC
HANDBOOK OF
PHARMACEUTIC
AL EXPICIENTS
1/22/2024 CHƯƠNG 3 105

1/22/2024 CHƯƠNG 3 106

3. THÔNG TƯ 11/2018/TT-BYT
QUY ĐỊNH VỀ CHẤT LƯỢNG THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC
Chương II. Áp dụng tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên

liệu làm thuốc
Điều 4. Áp dụng Dược điển
1. Áp dụng Dược điển Việt Nam, dược điển tham chiếu
a) Cơ sở kinh doanh dược, cơ sở pha chế thuốc được áp
dụng Dược điển Việt Nam hoặc một trong các dược điển
tham chiếu sau đây: Dược điển Châu Âu, Anh, Hoa Kỳ,
Quốc tế, Nhật Bản;
1/22/2024 CHƯƠNG 3 107


liệu làm thuốc
b) Việc áp dụng tiêu chuẩn trong các dược điển quy định
tại Điểm a Khoản này phải bao gồm toàn bộ các quy định
về chỉ tiêu chất lượng, mức chất lượng và phương pháp
kiểm nghiệm quy định tại chuyên luận thuốc, nguyên liệu
làm thuốc tương ứng của dược điển áp dụng; bao gồm cả
quy định về chỉ tiêu chất lượng, mức chất lượng và
phương pháp kiểm nghiệm chung được quy định tại Phụ
lục của dược điển;
1/22/2024 CHƯƠNG 3 108

liệu làm thuốc
c) Trường hợp cơ sở sản xuất công bố áp dụng một trong
các dược điển quy định tại Điểm a Khoản này nhưng sử
dụng phương pháp kiểm nghiệm khác với phương pháp
kiểm nghiệm được ghi trong chuyên luận riêng của thuốc,
nguyên liệu làm thuốc trong dược điển đã chọn thì phải
chứng minh sự tương đương giữa phương pháp kiểm
nghiệm của nhà sản xuất với phương pháp kiểm nghiệm
được ghi trong dược điển. Kết quả kiểm nghiệm sử dụng
phương pháp kiểm nghiệm ghi trong dược điển là căn cứ để
kết luận chất lượng thuốc;
1/22/2024 CHƯƠNG 3 109

liệu làm thuốc
d) Đối với thuốc dược liệu, cơ sở kinh doanh dược, cơ sở
pha chế thuốc được áp dụng dược điển quy định tại Điểm
a Khoản này hoặc dược điển nước xuất xứ của thuốc.
1/22/2024 CHƯƠNG 3 110


liệu làm thuốc
Điều 5. Áp dụng tiêu chuẩn cơ sở
1. Tiêu chuẩn cơ sở về thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải
đáp ứng quy định tại Điểm b Khoản 2 Điều 102 của Luật
dược, cụ thể như sau:
a) Đáp ứng yêu cầu về chỉ tiêu chất lượng, mức chất
lượng được quy định tại chuyên luận tương ứng của Dược
điển Việt Nam và chỉ tiêu chất lượng, mức chất lượng,
phương pháp kiểm nghiệm chung được quy định tại các
Phụ lục của Dược điển Việt Nam;
1/22/2024 CHƯƠNG 3 111


liệu làm thuốc
1. Tiêu chuẩn cơ sở về thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải
đáp ứng quy định tại Điểm b Khoản 2 Điều 102 của Luật
dược, cụ thể như sau:
b) Trường hợp Dược điển Việt Nam, dược điển tham chiếu
quy định tại Điểm a Khoản 1 Điều 4 Thông tư này chưa có
chuyên luận thuốc, nguyên liệu làm thuốc tương ứng, cơ
sở xây dựng tiêu chuẩn trên cơ sở kết quả nghiên cứu
khoa học (bao gồm cả kết quả nghiên cứu phát triển sản
phẩm) hoặc theo quy định của dược điển nước ngoài
khác;
1/22/2024 CHƯƠNG 3 112

liệu làm thuốc
2. Tiêu chuẩn cơ sở của thuốc pha chế, bào chế tại cơ sở
khám bệnh, chữa bệnh do cơ sở xây dựng, đánh giá sự
phù hợp và được người đứng đầu cơ sở ban hành.
1/22/2024 CHƯƠNG 3 113


liệu làm thuốc
Điều 6. Cập nhật tiêu chuẩn chất lượng và áp dụng dược
điển cập nhật
1. Đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc đăng ký lưu hành,
đăng ký gia hạn: Tại thời Điểm nộp hồ sơ đăng ký, tiêu
chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải đáp
ứng dược điển thuộc một trong hai trường hợp sau đây:
a) Dược điển phiên bản hiện hành;
b) Các dược điển phiên bản trước phiên bản hiện hành,
nhưng không quá 02 năm tính đến thời Điểm dược điển
phiên bản hiện hành có hiệu lực.
1/22/2024 CHƯƠNG 3 114


liệu làm thuốc
2. Đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã được cấp phép
lưu hành:
Trong thời hạn tối đa 02 năm kể từ thời điểm phiên bản
dược điển mới nhất được ban hành, cơ sở đăng ký, cơ sở
sản xuất có trách nhiệm cập nhật tiêu chuẩn chất lượng
thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quy định tại phiên bản
dược điển đó.
1/22/2024 CHƯƠNG 3 115


liệu làm thuốc
3. Trong quá trình lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc,
cơ sở sản xuất, cơ sở đăng ký phát hiện yếu tố có ảnh
hưởng nghiêm trọng đến chất lượng, an toàn, hiệu quả
của thuốc hoặc theo yêu cầu của Bộ Y tế (Cục Quản lý
Dược), cơ sở sản xuất phải tiến hành cập nhật chỉ tiêu vào
tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc để
kiểm soát được yếu tố ảnh hưởng trên.
1/22/2024 CHƯƠNG 3 116

1/22/2024 CHƯƠNG 3 117

QUY ĐỊNH VỀ CHẤT LƯỢNG DƯỢC LIỆU, THUỐC CỔ TRUYỀN
Chương II. Áp dụng tiêu chuẩn chất lượng dược liệu,

thuốc cổ truyền
a) Cơ sở kinh doanh dược, cơ sở pha chế thuốc được áp
dụng Dược điển Việt Nam hoặc một trong các dược điển
tham chiếu sau đây: Trung Quốc, Hồng Kông, Nhật Bản,
Hàn Quốc, Ấn Độ, Quốc tế, Châu Âu, Anh, Mỹ;
1/22/2024 CHƯƠNG 3 118


b) Việc áp dụng tiêu chuẩn trong các dược điển quy định
tại Điểm a Khoản này phải bao gồm toàn bộ các quy định
về chỉ tiêu chất lượng, mức chất lượng và phương pháp
kiểm nghiệm quy định tại chuyên luận dược liệu, thuốc cổ
truyền tương ứng của dược điển áp dụng và chỉ tiêu chất
lượng, mức chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm
chung được quy định tại Phụ lục của dược điển áp dụng;
1/22/2024 CHƯƠNG 3 119

c) Trường hợp cơ sở nhập khẩu dược liệu, thuốc cổ truyền
vào Việt Nam áp dụng dược điển Việt Nam mà chỉ tiêu
chất lượng và mức chất lượng quy định trong Dược điển
Việt Nam thấp hơn dược điển tham chiếu thì áp dụng
dược điển tham chiếu;
1/22/2024 CHƯƠNG 3 120


d) Trường hợp cơ sở sản xuất công bố áp dụng Dược điển Việt
Nam hoặc dược điển tham chiếu quy định tại Điểm a Khoản
này nhưng sử dụng phương pháp kiểm nghiệm khác với
phương pháp kiểm nghiệm được ghi trong chuyên luận riêng
của dược liệu, thuốc cổ truyền trong dược điển áp dụng thì
phải chứng minh sự tương đương giữa phương pháp kiểm
nghiệm của cơ sở sản xuất với phương pháp kiểm nghiệm ghi
trong dược điển. Kết quả kiểm nghiệm sử dụng phương pháp
kiểm nghiệm ghi trong dược điển là căn cứ để kết luận chất
lượng dược liệu, thuốc cổ truyền.
1/22/2024 CHƯƠNG 3 121

2. Quy định áp dụng dược điển nước ngoài khác
Trường hợp cơ sở kinh doanh dược liệu, thuốc cổ truyền áp dụng
dược điển khác các dược điển quy định tại Điểm a Khoản 1 Điều
này, tiêu chuẩn chất lượng áp dụng tối thiểu phải đáp ứng các yêu
cầu sau:
a) Đáp ứng các yêu cầu về chỉ tiêu chất lượng và mức chất lượng
được quy định tại chuyên luận tiêu chuẩn chất lượng tương ứng của
Dược điển Việt Nam hoặc dược điển tham chiếu quy định tại Điểm a
Khoản 1 Điều này
b) Các phương pháp kiểm nghiệm chung được áp dụng phải phù
hợp với phương pháp kiểm nghiệm chung tương ứng được ghi tại
Dược điển Việt Nam hoặc một trong
1/22/2024
các dược điển tham chiếu tại122
CHƯƠNG 3
Điểm a Khoản 1 Điều này

1. Tiêu chuẩn cơ sở của dược liệu, thuốc cổ truyền do cơ
sở sản xuất xây dựng, áp dụng phải đáp ứng quy định tại
Điểm b Khoản 2 Điều 102 Luật dược, cụ thể như sau:
a) Đáp ứng yêu cầu về chỉ tiêu chất lượng, mức chất
lượng được quy định tại chuyên luận tương ứng của Dược
điển Việt Nam hoặc dược điển tham chiếu và chỉ tiêu chất
lượng, mức chất lượng, phương pháp kiểm nghiệm chung
được quy định tại các Phụ lục của Dược điển Việt Nam
hoặc dược điển tham chiếu;
1/22/2024 CHƯƠNG 3 123


1. Tiêu chuẩn cơ sở của dược liệu, thuốc cổ truyền do cơ
sở sản xuất xây dựng, áp dụng phải đáp ứng quy định tại
Điểm b Khoản 2 Điều 102 Luật dược, cụ thể như sau:
b) Trường hợp Dược điển Việt Nam, dược điển tham chiếu
chưa có chuyên luận dược liệu, thuốc cổ truyền tương
ứng thì cơ sở xây dựng tiêu chuẩn dựa trên kết quả
nghiên cứu khoa học (bao gồm cả kết quả nghiên cứu
phát triển sản phẩm) hoặc theo quy định của dược điển
nước ngoài khác;
1/22/2024 CHƯƠNG 3 124


2. Cơ sở sản xuất, nhập khẩu, phân phối dược liệu phải
công bố tiêu chuẩn cơ sở đối với dược liệu không thuộc
danh mục dược liệu phải đăng ký lưu hành theo quy định
tại Khoản 3.2 Mục IV về hướng dẫn xây dựng và công bố
tiêu chuẩn cơ sở của Thông tư số 21/2007/TT-BKHCN
ngày 28/09/2007 của Bộ Khoa học và Công nghệ hướng
dẫn về xây dựng và áp dụng tiêu chuẩn. Tiêu chuẩn cơ sở
của dược liệu công bố phải bảo đảm các yêu cầu kĩ thuật
theo quy định tại Mẫu số 01B Phụ lục 1 ban hành kèm
theo Thông tư này;
1/22/2024 CHƯƠNG 3 125

3. Tiêu chuẩn cơ sở của thuốc cổ truyền sản xuất tại cơ sở
khám bệnh, chữa bệnh do cơ sở xây dựng, đánh giá sự phù hợp
và được người đứng đầu cơ sở xét duyệt, ban hành. Đối với cơ
sở khám bệnh, chữa bệnh thực hiện sản xuất thuốc cổ truyền
theo quy định tại Khoản 2 Điều 70 Luật dược thì phải tiến hành
thẩm định tiêu chuẩn cơ sở, phương pháp kiểm nghiệm ghi
trong tiêu chuẩn cơ sở do cơ sở công bố áp dụng;
4. Việc đánh giá sự phù hợp tiêu chuẩn cơ sở, phương pháp
kiểm nghiệm phải được tiến hành tại cơ sở có phòng kiểm
nghiệm đạt Thực hành tốt phòng thí nghiệm thuốc, nguyên liệu
làm thuốc (GLP).
1/22/2024 CHƯƠNG 3 126

Điều 7. Cập nhật tiêu chuẩn chất lượng và áp dụng
dược điển cập nhật
Cơ sở kinh doanh dược liệu, thuốc cổ truyền phải kịp thời cập
nhật tiêu chuẩn chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền và áp
dụng dược điển cập nhật như sau:
1. Đối với dược liệu thuộc danh mục dược liệu phải đăng ký lưu
hành và thuốc cổ truyền khi đăng ký lưu hành, đăng ký gia hạn:
Tại thời điểm nộp hồ sơ đăng ký, tiêu chuẩn chất lượng dược
liệu, thuốc cổ truyền trong hồ sơ đăng ký, đăng ký gia hạn phải
đáp ứng: Dược điển phiên bản hiện hành hoặc các dược điển
phiên bản trước phiên bản hiện hành, nhưng không quá 02
năm tính đến thời điểm phiên bản hiện hành có hiệu lực.
1/22/2024 CHƯƠNG 3 127

2. Đối với thuốc cổ truyền, dược liệu thuộc danh mục dược liệu
phải đăng ký lưu hành đã được cấp phép lưu hành: Trong thời
hạn 02 năm kể từ khi phiên bản dược điển mới nhất được ban
hành, cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất có trách nhiệm cập nhật
tiêu chuẩn chất lượng của dược liệu, thuốc cổ truyền theo quy
định tại phiên bản dược điển đó.
1/22/2024 CHƯƠNG 3 128

3. Đối với dược liệu không thuộc danh mục dược liệu phải đăng
ký lưu hành: Trong thời hạn 01 năm kể từ khi phiên bản dược
điển mới nhất được ban hành, cơ sở sản xuất, nhập khẩu, phân
phối dược liệu có trách nhiệm cập nhật tiêu chuẩn chất lượng
của dược liệu theo quy định tại phiên bản dược điển mới nhất
và công bố lại tiêu chuẩn chất lượng.
1/22/2024 CHƯƠNG 3 129
Chương II. Áp dụng tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm
thuốc
Điều 7. Cập nhật tiêu chuẩn chất lượng và áp dụng dược điển cập
nhật
Cơ sở kinh doanh dược liệu, thuốc cổ truyền phải kịp thời cập nhật
tiêu chuẩn chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền và áp dụng dược
điển cập nhật như sau:
4. Trong quá trình lưu hành dược liệu, thuốc cổ truyền mà cơ sở sản
xuất, cơ sở đăng ký phát hiện có yếu tố ảnh hưởng nghiêm trọng đến
chất lượng, an toàn, hiệu quả của dược liệu, thuốc cổ truyền hoặc
theo yêu cầu của Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền), cơ sở sản
xuất phải tiến hành cập nhật chỉ tiêu vào tiêu chuẩn chất lượng dược
liệu, thuốc cổ truyền để kiểm soát được yếu tố ảnh hưởng trên và
công bố lại tiêu chuẩn chất lượng đối với trường hợp dược liệu không
thuộc danh mục dược liệu phải đăng ký lưu hành.
1/22/2024 CHƯƠNG 3 130

Chapter 3 - Pharmacopoeia

Uploaded by

Document Information

Copyright

Available Formats

Share this document

Share or Embed Document

Sharing Options

Did you find this document useful?

Is this content inappropriate?

Copyright:

Available Formats

Chapter 3 - Pharmacopoeia

Uploaded by

Copyright:

Available Formats

GIẢNG VIÊN:

ThS. NGUYỄN TRẦN VÂN ANH

Thế Các quyển dược điển được ra đời để làm căn cứ xử

Association for African Medicinal Plants Standards:

INDEX OF WORLD PHARMACOPOEIAS and PHARMACOPOEIAL AUTHORITIES (May

03 Bộ Khoa học và Công nghệ công bố Bộ tiêu chuẩn

04 Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Dược điển Việt Nam.

05 Hội đồng dược điển sẽ định kỳ rà soát, bổ sung,

Số lượng tiêu chuẩn 860 356 821 1157 1519

PL17 Đồ đựng cấp 1 dùng cho các chế phẩm dược

PL18 Bảng nguyên tử lượng các nguyên tố

2.2. Dược điển quốc tế

2.3. Dược điển châu Âu

2.4. Dược điển Anh

British Pharmacopoeia (Veterinary)

2.5. Dược điển Hoa Kỳ

2.6. Dược điển Pháp

2.7. Dược điển Nhật

*English version is published within a year after JP

2.8. Dược điển Trung Quốc

– Pharmacopoeia commission: Chinese Pharmacopoeia

1/22/2024 CHƯƠNG 3 100

1/22/2024 CHƯƠNG 3 101

1/22/2024 CHƯƠNG 3 103

1/22/2024 CHƯƠNG 3 104

1/22/2024 CHƯƠNG 3 105

1/22/2024 CHƯƠNG 3 106

Chương II. Áp dụng tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên

1/22/2024 CHƯƠNG 3 107

Chương II. Áp dụng tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên

Chương II. Áp dụng tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên

Chương II. Áp dụng tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên

1/22/2024 CHƯƠNG 3 110

Chương II. Áp dụng tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên

1/22/2024 CHƯƠNG 3 111

Chương II. Áp dụng tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên

Chương II. Áp dụng tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên

1/22/2024 CHƯƠNG 3 113

Chương II. Áp dụng tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên

1/22/2024 CHƯƠNG 3 114

Chương II. Áp dụng tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên

1/22/2024 CHƯƠNG 3 115

Chương II. Áp dụng tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên

1/22/2024 CHƯƠNG 3 116

1/22/2024 CHƯƠNG 3 117

Chương II. Áp dụng tiêu chuẩn chất lượng dược liệu,

1/22/2024 CHƯƠNG 3 118

Chương II. Áp dụng tiêu chuẩn chất lượng dược liệu,

Chương II. Áp dụng tiêu chuẩn chất lượng dược liệu,

1/22/2024 CHƯƠNG 3 120

Chương II. Áp dụng tiêu chuẩn chất lượng dược liệu,

Chương II. Áp dụng tiêu chuẩn chất lượng dược liệu,

Chương II. Áp dụng tiêu chuẩn chất lượng thuốc,

1/22/2024 CHƯƠNG 3 123

Chương II. Áp dụng tiêu chuẩn chất lượng thuốc,

1/22/2024 CHƯƠNG 3 124

Chương II. Áp dụng tiêu chuẩn chất lượng thuốc,

Chương II. Áp dụng tiêu chuẩn chất lượng thuốc,

Chương II. Áp dụng tiêu chuẩn chất lượng thuốc,

Chương II. Áp dụng tiêu chuẩn chất lượng thuốc,

Chương II. Áp dụng tiêu chuẩn chất lượng thuốc,

1/22/2024 CHƯƠNG 3 130

You might also like