TRƯỜNG ĐẠI HỌC Y DƯỢC THÁI BÌNH

TRUNG TÂM ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG GIÁO DỤC VÀ KHẢO THÍ

NGÂN HÀNG CÂU HỎI THI VIẾT CẢI TIẾN NĂM HỌC 2018 - 2019
Bộ môn: Hóa dược - Kiểm nghiệm

Tên học phần: Độ ổn định và tuổi thọ của thuốc

Đối tượng: Dược

Cấu trúc đề thi: 4 câu / 60 phút

Câu số Nội dung câu hỏi

1 Nêu các khái niệm: độ ổn định, phép thử độ ổn định cấp tốc, phép thử độ ổn
định dài hạn, thử nghiệm khắc nghiệt?
2 Nêu các khái niệm: độ ổn định, hạn dùng, tuổi thọ của thuốc?
3 Trình bày phân loại độ ổn định của thuốc?
4 Trình bày các mục tiêu đánh giá về độ ổn định?
5 Trình bày phân loại các nghiên cứu độ ổn định theo các giai đoạn của quá
trình sản xuất thuốc?
6 Trình bày vai trò của nghiên cứu độ ổn định trong nghiên cứu phát triển
thuốc?
7 Trình bày nghiên cứu độ ổn định của dược chất?
8 Trình bày các yếu tố ảnh hưởng đến độ ổn định của thuốc? Lấy ví dụ 1 thuốc
cụ thể?
9 Trình bày các biểu hiện của sự không ổn định về vật lý của thuốc và giải
thích?
10 Trình bày sự không ổn định về vi sinh và các nguồn gây nhiễm vi sinh vật của
thuốc?
11 Trình bày ảnh hưởng của bao bì thủy tinh đến độ ổn định của thuốc?

1
12 Trình bày ảnh hưởng của bao bì kim loại và cao su đến độ ổn định của thuốc?
13 Trình bày biểu hiện của sự không ổn định ở các dạng thuốc: hỗn dịch, nhũ
tương, kem, mỡ; hậu quả và cách khắc phục?
14 Trình bày biểu hiện của sự không ổn định ở các dạng thuốc: viên nang, viên
nén, thuốc bột và cốm; hậu quả và cách khắc phục?
15 Trình bày độ ổn định hóa học của dược chất? Các con đường phân hủy hóa
học của dược chất, lấy ví dụ?
16 Trình bày các kiểu phân hủy hóa học của thuốc, cho ví dụ?
17 Trình bày ảnh hưởng của pH lên sự phân hủy thuốc, cho ví dụ?
18 Trình bày các yếu tố ảnh hưởng đến độ ổn định của các dạng bào chế?
19 Trình bày các nguyên nhân dẫn tới tương tác, tương kỵ? Phân loại tương tác
trong các dạng thuốc? cho ví dụ?
20 Trình bày tương tác tá dược-tá dược trong các dạng bào chế? Cách khắc phục
các tương tác này?
21 Nêu khái niệm tương tác, tương kỵ? Phân tích các nguyên nhân gây ra tương
tác, tương kỵ trong các dạng bào chế và cách khắc phục? Cho ví dụ cụ thể?
22 Trình bày các quy định trong cam kết về độ ổn định theo hướng dẫn của
ASEAN?
23 Trình bày phân vùng khí hậu theo hướng dẫn nghiên cứu độ ổn định của
ASEAN?
24 Trình bày ý nghĩa của việc nghiên cứu độ ổn định, mục tiêu, phạm vi và đối
tượng áp dụng hướng dẫn của ASEAN?
25 Trình bày các chỉ tiêu thử độ ổn định theo ASEAN đối với viên nén và viên
nang?
26 Trình bày các chỉ tiêu thử độ ổn định theo ASEAN đối với dung dịch và hỗn
dịch uống?
27 Trình bày các chỉ tiêu thử độ ổn định theo ASEAN đối với thuốc tiêm?

2
28 Trình bày các chỉ tiêu thử độ ổn định theo ASEAN đối với thuốc đạn và các
sản phẩm đông khô?
29 Trình bày các chỉ tiêu thử độ ổn định theo ASEAN đối với nhũ tương và bột
pha thành dạng lỏng để uống?
30 Trình bày các chỉ tiêu thử độ ổn định theo ASEAN đối với thuốc hít có van
định liều và thuốc phun mù qua mũi?
31 Trình bày các chỉ tiêu thử độ ổn định theo ASEAN đối với thuốc xịt mũi dung
dịch và hỗn dịch?
32 Trình bày các chỉ tiêu thử độ ổn định theo ASEAN đối với miếng dán dùng
qua da?
33 Trình bày các quy định của ASEAN về điều kiện bảo quản trong nghiên cứu
độ ổn định?
34 Trình bày các quy định của ASEAN về hệ thống bao bì đóng gói?
35 Trình bày cách đánh giá kết quả trong nghiên cứu độ ổn định theo hướng dẫn
của ASEAN?
36 Nêu khái niệm bậc của phản ứng, tốc độ phản ứng, năng lượng hoạt hóa của
phản ứng?
37 Trình bày phương trình phân hủy thuốc và cách tính tuổi thọ của thuốc theo
phản ứng bậc 0
38 Trình bày phương trình phân hủy thuốc và cách tính tuổi thọ của thuốc theo
phản ứng bậc 1
39 Nghiên cứu lão hóa cấp tốc một viên nang ở nhiệt độ 35oC và 45oC thu được
kết quả k35 = 0,0028 (tháng-1) và k45 = 0,0039 (tháng-1). Tính tuổi thọ của
thuốc biết thuốc phân hủy theo phương trình động học bậc 1 và nhiệt độ bảo
quản thuốc là 30oC
40 Nghiên cứu lão hóa cấp tốc một thuốc ở nhiệt độ 40oC và 60oC thu được kết
quả k40 = 0,0032 (tháng-1) và k60 = 0,0053 (tháng-1). Tính tuổi thọ của

3
 thuốc biết thuốc phân hủy theo phương trình động học bậc 1 và nhiệt độ bảo
quản thuốc là 30oC
41 Nghiên cứu lão hóa cấp tốc một thuốc ở nhiệt độ 35oC và 50oC thu được kết
quả k35 = 0,0038 (tháng-1) và k50 = 0,0049 (tháng-1). Tính tuổi thọ của
thuốc biết thuốc phân hủy theo phương trình động học bậc 1 và nhiệt độ bảo
quản thuốc là 25oC
42 Tính tuổi thọ của thuốc ở 30oC biết thử cấp tốc thời gian 6 tháng ở 2 nhiệt độ
35oC và 45oC thu được kết quả sau:
Hàm lượng (%)
35oC 40oC
Thời gian (tháng)
0 103,5 103,5
3 101,6 100,2

43 Tính tuổi thọ của thuốc ở 30oC biết thử cấp tốc thời gian 6 tháng ở 2 nhiệt độ
40oC và 50oC thu được kết quả sau:
Hàm lượng(%)
40oC 50oC
Thời gian (tháng)
0 102,3 102,3
3 99,3 98,5

4
44 Tính tuổi thọ của thuốc ở 25oC biết thử cấp tốc thời gian 6 tháng ở 2 nhiệt độ
45oC và 55oC thu được kết quả sau:
Hàm lượng (%)
45oC 55oC
Thời gian (tháng)
0 104,1 104,1
3 101,6 100,1

45 Tính tuổi thọ của thuốc ở 35oC biết thử cấp tốc thời gian 6 tháng ở 2 nhiệt độ
45oC và 50oC thu được kết quả sau:
Hàm lượng (%)
45oC 50oC
Thời gian (tháng)
0 105,6 105,6
6 100,8 100,1
46 Tính tuổi thọ của thuốc ở 20oC biết thử cấp tốc thời gian 6 tháng ở 2 nhiệt độ
50oC và 60oC thu được kết quả sau:
Hàm lượng (%)
50oC 60oC
Thời gian (tháng)
0 102,6 102,6
6 99,3 98,1

5
47 Tính tuổi thọ của thuốc ở 25oC biết thử cấp tốc thời gian 6 tháng ở 2 nhiệt độ
35oC và 55oC thu được kết quả sau:
Hàm lượng (%)
35oC 55oC
Thời gian (tháng)
0 102,9 102,9
6 98,4 97,3