Full Tổng Thi Tn - Bqt - Đại Học Ntt

TỔNG FULL TN – BQT – ĐẠI HỌC NTT
DAISYLA - TÀI LIỆU NTT - 0843164901
Link tải tất cả tài liệu miễn phí:

1. Katfile.com
http://megaurl.in/B1l5ET7d
2. Uploadrar.com
http://megaurl.in/rwqTlS
Katfile Uploadrar
- Khi nhiệt độ môi trường giảm sẽ không làm cho:

độ ẩm tuyệt dối tăng
- Kho thuốc kích thước 7x15x5 m chứa lượng thuốc 5x8x4 m. Hỏi hệ số sử dụng diện tích kho:
0.38
- Tại thời điểm nhiệt độ điểm sương, hiện tượng ngưng tụ sẽ xuất hiện khi:
nhiệt độ môi trường tiếp tục giảm
- Thuốc tiêm như Cafein, calci gluconat dễ bị kết tủa ở môi trường:
nhiệt độ thấp
- Ý nghĩa của hệ số k :
Thể tích trực tiếp để xếp hàng chiếm bao nhiêu phần trăm thể tích kho là hợp lý
- Kho chứa hóa chất dể cháy nên xây dựng âm dưới mặt đất :
1.5 – 2 m
- Dưới tác động của ánh sáng mặt trời, natri salycylat sẽ chuyển thành màu :
nâu
- Kho thuốc kích thước 7x15x5 m chứa lượng thuốc 5x8x4 m. Cách xếp hàng của kho có hợp lý không :
kho chứa quá ít thuốc.
- Các phản ứng giải phóng halogen trong các muối halogenid không bền (KI, KBr, NaI, NaBr,…) dưới tác động
của :
ánh sáng mặt trời.
- Khi kho chất chiều cao hàng hóa tăng sẽ làm :
k giảm
1. Chọn đúng về yêu cầu xây dựng nền kho

a. Đổ đất
b. Đổ bê tông
c. Cao hơn mặt đất 0,5 m
d. Bằng mặt đất
Question 2: Cho kho có kích thước (7x20x6) m, tính lượng pallet cần dùng cho kho biết α = 0,6, k=0,5,
P(1x2)m
a. 70
b. 42
c. 44
d. 35
Question 3
Chọn câu đúng về đặc điểm xây dựng kho thuốc
a. Mái kho dược liệu mái bằng
b. Cửa cánh mở vào trong
c. Nền kho cao hơn mặt đất 0,15 m
d. Nơi đông dân cư, thuận tiện giao thông
Question 4
Nhiệt độ điểm sương là nhiệt độ mà:
a. φ
b. 100%
c. a
d. K
e. A
f. 100%
g. 100%
h. 100%
Question 5
Độ ẩm cực đại phụ thuộc vào?
a. Độ ẩm và áp suất
b. Nhiệt độ và độ ẩm
c. Độ ẩm và ánh sáng
d. Nhiệt độ và áp suất
Question 6
Chống quá hạn dùng bằng cách áp dụng nguyên tắc:
a. FEFO, FIFO, EEFO
b. FEFO, EEFO
c. FEFO, FIFO
d. FEFO
Question 7 Tác nhân môi trường thường xuyên và nguy hiểm nhất ảnh hưởng đến chất lượng thuốc trong bảo
quản là:
a. Độ ẩm không khí
b. Nhiệt độ môi trường
c. Ánh sáng mặt trời
d. Sự ô nhiễm không khí
Question 8
α= 0,60 có nghĩa là:
a. Thể tích trực tiếp xếp hàng vào kho chiếm 30% thể tích kho
b. Diện tích trực tiếp xếp hàng vào kho chiếm 60% diện tích kho là hợp lý
c. Diện tích trực tiếp xếp hàng vào kho chiếm 0,6% diện tích kho là hợp lý
d. Thể tích trực tiếp xếp hàng vào kho chiếm 60% thể tích kho
Question 9
Trong nguyên tắc 3 dễ thì nguyên tắc “dễ kiểm tra” yêu cầu phải sắp xếp thuốc cách nền tối thiểu
a. 0,1 m
b. 0,5 m
c. 0,05 m
d. 0,7 m
Question 10
Vào thời điểm A, nhiệt độ trong kho là 300C, P = 1atm, A = 30 g/m3 , φ = 80%. Tính độ ẩm tuyệt đối trong
kho?
a. 0.8 g/m3
b. a
c. a
d. 80 g/m3
e. a
f. 24 g/m3
g. 24 %
h. a
Question 11
Tính diện tích kho biết α=0,6 và diện tích xếp hàng trực tiếp là 120m2
a. 72 m2
b. 700 m2
c. 200 m2
d. 480 m2
Câu 12: chọn câu đúng khi độ ẩm cao có sự ảnh hưởng

a. Thuốc bị kết tinh
b. Bốc hơi một số thuốc
c. Lão hóa dụng cụ polymer
d. Tạo phản ứng oxi hóa khử thuốc
Câu 13: Độ ẩm nào biểu thị cho sự khô ẩm của khối không khí?
a. Độ ẩm cực đại
b. độ ẩm tương đối
c. độ ẩm bão hòa
d. độ ẩm tuyệt đối
Câu 14: Độ ẩm tương đối cho biết
a. Khả năng chứa hơi nước của không khí
b. Mức độ bão hòa hơi nước
c. Mức độ khô ẩm của không khí
d. Mức độ nóng hay lạnh của không khí
Câu 15: Nền kho thuốc phải được thiết kế như thế nào?
a. Lát gạch
b. Đổ bê tông
c. Tuyệt đối bằng phẳng
d. Tuyệt đối bằng phẳng và đổ bê tông
Câu 16: Độ ẩm…………….> 70% thì không khí………..
a. Tuyệt đối - Rất ẩm
b. Tương đối - Rất ẩm
c. Cực đại - Rất ẩm
d. Tương đối - Rất khô
Câu 17: Hệ số thể tích kho thường dùng nhất trong bảo quản là:
a. 0.55-0.6
b. 0.3-0.4
c. 0.45-0.5
d. 0.55-0.75
Câu 18: Kho thuốc nên được thiết kế theo hướng nào?
a. Hướng nào cũng được
b. Đông Nam
c. Đông hoặc Đông Nam
d. Bắc Nam
Câu 19: Cửa kho được gắn loại cửa nào
a. Cửa cánh
b. Cửa sắt kéo trên đường ray
c. Cửa kính tự động
d. Cửa cánh hoặc cửa sắt kéo trên đường ray
Câu 20: Chọn câu đúng khi nhiệt độ cao có sự ảnh hưởng
a. Thuốc nhũ tương tách lớp
b. Hư hỏng cồn thuốc, Cao thuốc
c. Thuốc tiêm kết tủa
d. Giảm tốc độ phản ứng hóa học
Câu 21: Cho độ ẩm tuyệt đối là 21g/m3, độ ẩm cực đại 30g/m3, Tính độ ẩm tương đối?
a.30%
b.70%
c. 63%
d. 21%
câu 22: Hệ số diện tích kho thường dùng nhất trong bảo quản là:
a. 0.55-0.6
b. 0.3-0.4
c. 0.45-0.5
d. 0.55-0.75
Câu 23: Chất hút ẩm thông dụng nhất hiện nay là Silicagel. Tính lượng silicagel cần dùng để hút ẩm được 200 g hơi
nước biết rằng hiệu suất hút ẩm của silicagel là 25%?
a. 800g
b. 600g
c. 250g
d. 500g
Câu 24: Chọn câu sai về nguyên tắc 5 chống trong sắp xếp hàng hóa ở kho
a. Chống cháy nổ
b. Chống ẩm mốc
c. Chống mất mát
d. Chống mối quá hạn dùng
Question 9
Answer saved
Marked out of 1.00
Flag question
Question text
Chọn ý đúng về vaccine rubella
Select one:
a. Bảo quản từ 2- 8oC và bị hỏng bởi đông băng
b. Vaccin và dung môi không bị hỏng bởi đông băng
c. Bảo quản từ 2- 8oC và không bị hỏng bởi đông băng
d. Vaccin và dung môi đều bị hỏng bởi đông băng
Question 5
Answer saved
Marked out of 1.00
Flag question
Question text
Sử dụng các bao bì màu để báo quản hóa chất nhằm tránh tác động của
Select one:
a. Nhiệt độ
b. Độ ẩm
c. Ánh sáng
d. Sự oxy hóa
Question 6
Answer saved
Marked out of 1.00
Flag question
Question text
Siro thuốc nhạy cảm nhất đối với yếu tố

Select one:
a. Độ ẩm không khí
b. Điều kiện vệ sinh môi trường
d. Nhiệt độ môi trường
Clear my choice
Question 7
Answer saved
Marked out of 1.00
Flag question
Question text
Dược liệu nhạy cảm nhất đối với yếu tố

Select one:
a. Ánh sáng mặt trời
b. Điều kiện vệ sinh môi trường
c. Độ ẩm không khí
d. Nhiệt độ môi trường
Question 16
Answer saved
Marked out of 1.00
Flag question
Question text
Để tránh quá trình oxy hóa tinh dầu cần

Select one:
a. Dùng bình đựng tinh dầu bằng thủy tinh màu
b. Không dung nắp cao su
c. Đóng đầy lọ
d. Sấy khô chai lọ, dụng cụ đong đo tinh dầu
Clear my choice
Question 20
Not yet answered
Marked out of 1.00
Flag question
Question text
Tất cả vaccine đông khô sau khi pha hồi chỉnh

Select one:
a. Cần phải kiểm nghiệm trước khi sử dụng
b. Độ bền vững không đổi so với ban đầu
c. Không được tiêm cho trẻ dưới 06 tuổi
d. Đều rất nhạy cảm với nhiệt độ
Question 4
Answer saved
Marked out of 1.00
Flag question
Question text
Thứ tự giảm dần khi xét về mức độ nhạy cảm của vaccine theo nhiệt độ
Select one:
a. Rubella - Sởi –– Thương hàn – Thủy đậu
b. Thủy đậu - Sởi – Rubella – Thương hàn
c. Sởi – Thủy đậu – Rubella – Thương hàn
d. Thương hàn- Thủy đậu - Sởi – Rubella
Clear my choice
Question 3
Answer saved
Marked out of 1.00
Flag question
Question text
Khi ép dầu mỡ không nên ép nóng vì

Select one:
a. Tăng quá trình oxy hóa
b. Gây ngưng kết stearic
c. Xúc tác cho phản ứng hóa học nội sinh trong dầu mỡ
d. Giảm độ ẩm, gây ảnh hưởng đến chất lượng dầu mỡ
Clear my choice
Question 1
Answer saved
Marked out of 1.00
Flag question
Question text
Khi bỏ vào tủ lạnh, thì yếu tố sau đây sẽ bị giảm chức năng
Select one:
a. Khối hồng cầu loại bỏ bạch cầu
b. Máu toàn phần
c. Khối bạch cầu
d. Khối tiểu cầu đậm đặc
Clear my choice
Question 13
Not yet answered
Marked out of 1.00
Flag question
Question text
Hỗn dịch thuốc nhạy cảm nhất đối với yếu tố

Select one:
a. Nhiệt độ môi trường
b. Độ ẩm không khí
d. Điều kiện vệ sinh môi trường
Question 19
Not yet answered
Marked out of 1.00
Flag question
Question text
Sau khi đổ tinh dầu vào chai, lọ thì lý do chính cần lau sạch tinh dầu dính vào miệng để
Select one:
a. Ngăn cản quá trình oxy hóa
b. Tránh ảnh hưởng chất lượng tinh dầu trong chai, lọ
c. Tránh ánh sáng
d. Tránh ảnh hưởng đến chất lượng của Dược liệu khác
Question 18
Not yet answered
Marked out of 1.00
Flag question
Question text
Không được để vaccine sau dưới 0oC

Select one:
a. Viêm gan A
b. Viêm màng não A
c. Thủy đậu
d. Sởi
Clear my choice
Question 17
Not yet answered
Marked out of 1.00
Flag question
Question text
Khối tiểu cầu đậm đặc bảo quản đúng điều kiện có hạn dùng
Select one:
a. Tối thiểu 40 ngày
b. Tối thiểu 05 ngày
c. Tối đa 05 ngày
d. Tối đa 40 ngày
Question 15
Not yet answered
Marked out of 1.00
Flag question
Question text
Chỉ thị nhiệt độ lọ vaccine kém bền nhất là loại

Select one:
a. VVM14
b. VVM7
c. VVM2
d. VVM30
Question 14
Not yet answered
Marked out of 1.00
Flag question
Question text
Bảo quản dầu mỡ tại nơi mát, không quá lạnh vì

Select one:
a. Gây ngưng kết stearic
b. Xúc tác cho phản ứng hóa học nội sinh trong dầu mỡ
c. Giảm độ ẩm, gây ảnh hưởng đến chất lượng dầu mỡ
d. Tăng quá trình oxy hóa
Question 12
Not yet answered
Marked out of 1.00
Flag question
Question text
Nhũ tương thuốc nhạy cảm nhất đối với yếu tố

Select one:
a. Điều kiện vệ sinh môi trường
b. Độ ẩm không khí
c. Nhiệt độ môi trường
d. Ánh sáng mặt trời
Question 11
Not yet answered
Marked out of 1.00
Flag question
Question text
Máu toàn phần được bảo quản trong dung dịch chống đông phù hợp như citrate phosphate dextrose có bổ sung
adenine (CPDA1) trong thời gian
Select one:
a. Tối thiểu 42 ngày
b. Tối đa 01 năm
c. Tối thiểu 01 năm
d. Tối đa 42 ngày
Question 10
Answer saved
Marked out of 1.00
Flag question
Question text
Viên sủi cần bảo quản tránh ẩm tuyệt đối do

Select one:
a. Giá thành sản phẩm cao
b. Diện tích bề mặt viên tiếp xúc với môi trường lớn
c. Thành phần tá dược natri bicacbonat
d. Có thể bị oxy hóa tạo tạp chất
Clear my choice
Huyết tương tươi sau khi tan đông nhưng chưa được sử dụng ngay thì phải bảo quản ở
Select one:
a. 20- 24oC
b. ≤ 0oC
c. ≤ -25 oC
d. 2- 6oC
Question 1
Not yet answered
Marked out of 1.00
Not flaggedFlag question
Question text
Kho thuốc kích thước (7x15x5)m chứa lượng thuốc 5x8x4 m. Cách xếp hàng của kho có hợp lý không
Select one:
a. Kho xếp thuốc hợp lý
b. Kho chứa quá nhiều thuốc
c. Kho chứa quá ít thuốc (@@@)
d. Hệ số sử dụng diện tích kho vượt quá quy định
Question 2:
Kho thuốc kích thước (7x15x5)m chứa lượng thuốc (5x8x4)m. Hỏi hệ số sử dụng diện tích kho? (Đáp án: 0,38)
Question 3
Answer saved
Marked out of 1.00
Question text
Độ ẩm tuyệt đối
Select one:
a. Không phụ thuộc vào điều kiện nhiệt độ và áp suất (@@@)
b. Tỷ lệ thuận với nhiệt độ và tỷ lệ nghịch với áp suất
c. Tỷ lệ thuận với nhiệt độ và áp suất
d. Tỷ lệ nghịch với nhiệt độ và áp suất
Question 4
Not yet answered
Marked out of 1.00
Question text
Thuốc tiêm như Cafein, calci gluconat dễ bị kết tủa ở môi trường
Select one:
a. Độ ẩm cao
b. Nhiệt độ cao
c. Nhiệt độ thấp (@@@)
d. Độ ẩm thấp
Question 5
Not yet answered
Marked out of 1.00
Question text
Chọn câu sai về nhiệt độ điểm sương
Select one:
a. Dễ gây đọng sương trong các bao bì đóng gói thuốc và dụng cụ y tế
b. Là nhiệt độ mà thời điểm đó không khí ở tình trạng sắp bão hòa hơi nước (@@@)
c. Hiện tượng này rất nguy hiểm cho công tác bảo quản
d. Lưu ý đặc biệt đối với hàng hóa kỵ ẩm
Question 6
Not yet answered
Marked out of 1.00
Question text
Khi kho chất chiều cao hàng hóa tăng sẽ làm
Select one:
a. k giảm
b. α giảm
c. k tăng (@@@)
d. α tăng
Question 7
Not yet answered
Marked out of 1.00
Question text
Khi nhiệt độ môi trường giảm sẽ không làm cho
Select one:
a. Độ ẩm tương đối tăng
b. Độ ẩm không khí bị ảnh hưởng
c. Độ ẩm cực đại giảm
d. Độ ẩm tuyệt đối tăng (@@@)
Question 8
Not yet answered
Marked out of 1.00
Question text
Ý nghĩa của hệ số k
Select one:
a. Thể tích trực tiếp để xếp hàng chiếm bao nhiêu phần trăm thể tích trống là hợp lý
b. Diện tích trực tiếp để xếp hàng chiếm bao nhiêu phần trăm diện tích kho là hợp lý
c. Diện tích trực tiếp để xếp hàng chiếm bao nhiêu phần trăm diện tích trống là hợp lý
d. Thể tích trực tiếp để xếp hàng chiếm bao nhiêu phần trăm thể tích kho là hợp lý (@@@)
Question 9
Not yet answered
Marked out of 1.00
Question text
Đối với kho chứa dược liệu nên xây dựng mái kho
Select one:
a. Mái nhọn bằng vật liệu chống nắng để giảm nhiệt độ trong kho
b. Mái bằng để giảm nhiệt độ trong kho
c. Mái nhọn bằng vật liệu chống nắng để giảm độ ẩm trong kho
d. Mái bằng để tận dụng diện tích phơi sấy (@@@)
10. Dưới tác dụng của ánh sáng Natri salicylat chuyển thành: màu nâu
Bảo Quản Vaccine và máu
DỰ ÁN TIÊM CHỦNG MỞ RỘNGVẮC

XIN
TRONG TIÊM CHỦNG MỞ RỘNG
Các yếu tố liên quan đến vacxin:
- Nhiệt độ tốt nhất, thích hợp từng loại vacxin

- Tuân thủ trong bảo quản và vận chuyển theo quy định: Bộ Y tế và dự án tiêmchủng mở
rộng ( TCMR )
Vận chuyển từ sản xuất đến sử dụng ( +2 độ đến 8 độ) trong quá trình vậnchuyển
✓ Máy bay: vacxin được bảo quản trong thùng lạnh ( có dụng cụ theo dõi
nhiệt độ
✓ Đường bộ: vacxin được vận chuyển bằng xe tải chuyên dụng ( có thiếtbị theo dõi
nhiệt độ )
Buồng lạnh âm, buồng lạnh dương có dung tích bảo quản lớn ( 20 – 40 m3)sử dụng để
bảo quản vacxin tuyến quốc gia, tuyến tỉnh để cung cấp vacxin
➢ Theo dõi nhiệt độ : 2 lần/ ngày

➢ Sổ tay nhiệt độ : lưu ít nhất 3 năm
Các vắc xin trong TCMR
Vắc xin Đường tiêm Nơi tiêm
BCG Tiêm trong da Phần trên cánh tay trái
DPT-VGB-Hib, DT Tiêm bắp Mặt ngoài giữa đùi.
OPV Uống Miệng
Viêm gan B Tiêm bắp Mặt ngoài giữa đùi.
Sởi, MR Tiêm dưới da Phần trên cánh tay trái
UV, Td Tiêm bắp Mặt ngoài, trên cánh tay
Viêm não Nhật Bản Tiêm dưới da Phần trên cánh tay
Thương hàn Tiêm bắp Phần trên cánh tay
Tả Uống Miệng
vacxin Bạch hầu – ho gà BCG Sởi Sởi – Rubella
– uốn ván (DPT) (MR)
Loại vacxin Giải độc tố bạch Sống giảm độc lực Sống giảm Sống giảm độc
hầu, giải độc tố uốn độc lực lực
ván, vi khuẩnho gà
toàn tế bào đã bị làm
chết.
Số liều Tổi thiểu 3 liều 1 liều 1 liều
Lịch tiêm 2, 3, 4 tháng tuổi Sơ sinh 9 tháng và 9 tháng tuổi

18 tháng tuổi
Liều tiêm nhắclại 18 tháng đến 6 Không

tuổi
Chống chỉ Có biểu hiện quá Có dấu hiệu và triệu Có phản ứng Phản ứng nặng
định mẫn với lần tiêm chứng của AIDS nặng trong lần với lần tiêm trước,
trước hoặc dị ứng với tiêm trước; phụ phụ nữ có thai, rối
bất cứ thành phần nữ có thai; thiếu loạnmiễn dịch
nào của vắcxin hụt miễn dịch bẩm sinh hoặc
bẩm sinh hoặc mắc phải (không
mắc phải bao gồm nhiễm
(không kể HIV). Mặc dù
nhiễm HIV) không khuyến
nghị tiêm trong
thời gian có thai
nhưng hiệnvẫn
chưa có bằng
chứng nàovề sự
nguy hiểm của
vắc xin đối với bà
mẹ trong thời gian
mang thai.
Phản ứng sau Hay gặp là phản Áp-xe tại chỗ, nổi hó chịu, sốt, Giống như vắc
tiêm ứng tại chỗ hoặc hạch, hiếm gặp hơnlà ban sau khi xin sởi.
toàn thân nhẹ viêm tủy, nhiễm bệnh tiêm 5 đến 12 Có thể gây viêm
lao ngày; xuất khớp ở nữtuổi
huyết giảm thành niên
tiểu cầu tự
phát; hiếm
gặp viêm
não, dị ứng.
Chú ý đặc biệt Không tiêm DPT Tiêm trong da chính Không Không
cho trẻ trên 6 tuổi xác.
Liều lượng 0,5ml 0,1ml 0,5ml 0,5ml
Vị trí tiêm Trẻ nhỏ: Mặt ngoài Mặt ngoài phía trên Mặt ngoài giữa Mặt ngoài giữa
giữa đùi. Trẻ lớn: cánh tay hoặc vai trái đùi/ mặtngoài đùi/phần trên
mặt ngoàitrên cánh trên cánh tay cánh tay tùy theo
tay tùy thuộc vào tuổi
tuổi
Đường tiêm Tiêm bắp Trong da Dưới da Dưới da
Bảo quản Từ 2°C đến 8°C. 2°C đến 8°C (vắc xin Từ 2°C đến 2°C đến 8°C (vắc
Không được để không bị hỏng bởi đông 8°C (vắc xin xin khôngbị
đông băng băng nhưng dung môi không bị hỏng hỏng bởi đông
không đượcđể đông bởi đông băng, băng nhưng
băng) dung môi pha không được để
hồi chỉnh dung môi đông
không được để băng)
đông băng)
- Nhiệt độ và thời gian bảo quản VX TCMR
Kho quốc Kho ở çc tuyến

gia Điểm
Khu vực Tỉnh Huyệ Cơ sở y tế
n tiêm
Vắc xin, sinh chủng
phẩm y tế 6- 9 tháng 3-6 Tối đa 3 1-3 1 tháng hoặc ít Theo
tháng tháng tháng hơn kế
hoạch
buổi
tiêm
chủng
OPV -15°C đến -25°C +2°C đến +8°C
Bảo quản ở nhiệt độ +2°C đến

BCG +8°C nhưng có thể bảo quản ở nhiệt
Sởi +2°C đến +8°C
độ -15°C đến -25°C nếu không có
MMR,MR đủ chỗ.
Viêm gan B
DTP-VGB
Hib (dd) +2°C đến +8°C, Không được đểđông +2°C đến +8°C, Không
DTP băng được để đông băng
DT/TT/td
DTaP
DTP-VBG-Hib
▪ TT: uốn ván t99

▪ OPV: Bại liệt uống
▪ BCG: Lao
▪ MR: Sởi - Rubella
▪ DTP: Bạch hầu, uốn ván, ho gà
▪ Hib: Vacxin ngừa vi khuẩn Hib như viêm não, viêm màng phổi
▪ Bệnh bạch hầu: Diphtheria
▪ Bệnh ho gà: pertussid
Chỉ thị nhiệt độ lọ vacxin:
Hình vuông bên trong có màu sáng hơn hình tròn bên trong.Nên
chưa quá hạn sử dụng. Sử dụng
Sau một thời gian, hình vuông bên trong vẫn còn sáng hơn hìnhtròn
bên ngoài. Chưa quá hạn sử dụng trước
Hình vuông bên trong cùng màu với hình tròn bên ngoài.
Không sử dụng – Bào cáo cấp trên hủy bỏ
Hình vuông bên trong có màu sẫm hơn hình tròn bên ngoài.
Không sử dụng – Báo cáo cấp trên hủy bỏ
Tính bền vững với nhiệt độ cao của vắc xin theo chỉ thị nhiệt độ lọ vắc xinVVM
Chỉ thị nhiệt độ 37 C 25 C 5C
VVM 30 30 ngày 193 ngày > 4 năm

VVM 2 2 ngày - 225 ngày
Vacxin nhạy cảm với nhiệt độ cao
Nhiệt độ cao Vắc xin
Nhạy cảm hơn OPV, Thủy đậu,

Cúm (bất hoạt);
IPV.
VNNB (sống)
Sởi, quai bị, rubella,
DtaP, DTwP. DTaP-VGB-Hib-IPV (hexavalent), DTwP-VGB-Hib

(pentavalent), Hib (dung dịch), Sởi, Rotavirus(dung dịch và đông
khô), Rubella, Sốt vàng
BCG, HPV, VNNB (bất hoạt) T, DT, dT

Ít nhạy cảm Viên gan A, VGB, Hib (đông khô), Meningitis A
(polysaccharide-protein conjugate), Meningitis C
(polysaccharide-protein conjugate)
Phế cầu (polysaccharide-protein conjugate), Dại, Thươnghàn PS
Sử dụng VVM để giám sát việc tiếp xúc với nhiệt độ cao
Tất cả các vacxin đông khô sau khi pha hồi chỉnh đều rất nhạy cảm với nhiệt độcao
Ghi chú: VX chữ in đậm là vacxin đông khô.
▪ IPV: bại liệt dạng tiêm

▪ DTP: bạch hầu, ho gà, uốn ván
▪ Rubella thủy đậu sỏi thương hàn
▪ HPV ung thư cổ tử cung
Tại sao hiểu biết về tính bền vững của vacxin với nhiệt độ là điều quantrọng đối với
người quản lý
✓ Đảm bảo cho vacxin có hiệu lực và an toàn nhất

✓ Quản lý vacxin và dây chuyền lạnh hiệu quả
✓ Xác định các thiết bị lạnh cần bổ sung để bảo quản vacxin khi có thêm vacxin mới
✓ Hướng dẫn cho cán bộ làm tiêm chủng những thông tin cần thiết bảoquản
vacxin
Tính bền vững của các VX trong TCMR
Vắc xin Nhiệt độ bảo quản (°C)
2-8 20-25 37 >45
Không
UV và BH,
Bền vững > 3 Bền vững trong Bền vững trong nhiều bền vững
đơn giá hoặc năm tháng với
nhiều tháng
phối hợp
>55°C
45°C,
bền
Viêm gan B Bền vững > 4 Bền vững trong Bền vững trong nhiều vững
năm nhiều tháng tuần
trong
nhiều
ngày
Không
Sởi, Quai bị, Bền vững trong2 Bền vững trong ít Bền vững trong ít
Rubella năm nhất 1 tháng nhất 1 tuần bảo quản
được
Mất ≥
Ho gà Bền vững từ Bền vững trong 2 Bền vững trong 1 tuần 10% hiệu
18-24 tháng tuần lực mỗi
ngày
Không
Bền vững từ 1-2 Bền vững trong Mất không quá 20%sau
Lao bảo quản
năm nhiều tháng 1 tháng
được
Không
Bền vững tới 1 Bền vững trong
Bại liệt uống Bền vững trong 2 ngày bảo quản
năm nhiều tuần
được
Không
polysaccharide Bền vững > 2 Bền vững > 2 Tùy thuộc vào dạng bảo quản
(Hib, phế cầu) năm năm trình bày được
Viêm não Nhật Không

Bản (bấthoạt) Bền vững 1 Bền vững trong28 Bền vững trong 4 tuần bảo quản
năm tuần được
⇨ Ở nhiệt độ 20-25 độ có thời gian bảo quản kéo dài hơn nhiệt độ 37 độ
Tiêm DPT, DT hoặc UV đã bị đông băng:
✓ Giảm đáp ứng sinh miễn dịch

✓ Tăng tỉ lệ phản ứng tại chỗ tiêm
Thiết bị lanh bảo quản vắc xin
• Cung cấp tủ lạnh TCW3000 cho tuyến tỉnh và huyện, cấp bổ sung 20 cái năm2012
• Cung cấp tủ TFW800
• Bảo dưỡng, sửa chữa thiết bị
• Hòm lạnh bảo quản vắc xin cho tuyến tỉnh, huyện
• Phích vắc xin cho tuyến xã
Dụng cụ theo dõi nhiệt độ
▪ Cung cấp nhiệt kế cho các tuyến

• Cung cấp dụng cụ theo dõi nhiệt độ tự động tuyến quốc gia, khu vực và tỉnh(2012)
• Chỉ thị đông băng điện tử trang bị đủ cho tất cả tủ lạnh ở các tuyến (2012)
Bảo quản máu
- Máu toàn phần :2- 6oC trong tủ lạnh chuyên dùng cho ngân hàng máu
✓ Thời hạn bảo quản tối đa là 42 ngày trong dung dịch chống đông phù hợp như
citrate, phosphate, dextrose, có bổ sung adenine (CPD A1)
✓ Truyền trong vòng 30 phút sau khi đưa khỏi tủ bảo quản ở 2- 6oC vàtruyền
xong trong vòng 4 giờ
- Khối tiểu cầu đậm đặc :20- 24oC ( có lắc liên tục trong máy bảo quản tiểu cầu
chuyên dụng) tối đa 5 ngày ( điều chế từ 1 đơn vị máu toàn phần của 1 người )
✓ Nếu được điều chế trong hệ thống hở thì phải sử dụng trong 24 giờ
✓ Sau khi pha trộn khối tiểu cầu đậm đặc phải được truyền trong 24giờ để
tránh nguy cơ vi khuẩn sản sinh
✓ Sau khi phát máu, đặt trong hộp cách nhiệt để giữ nhiệt độ 20-24oCvà phải được
truyền sớm sau khi lĩnh. Không được bỏ khối tiểu cầuvào tủ lạnh vì sẽ làm giảm
chức năng tiểu cầu.
- Huyết tương tươi đông lạnh : -25oC hoặc lạnh hơn trong thời gian tối đa1 năm và có
thể lâu hơn nếu nhiệt độ bảo quản thấp hơn
✓ Huyết tương tươi đông lạnh được làm tan đông trong bể làm ống chuyên dụng ở
0 – 37oC và vận chuyển trong thùng cách nhiết để giữnhiệt độ trong khoảng 2-
6oC
✓ Khi đó các yếu tố đông máu không bền vững như yếu tố V và VIII sẽgiảm hoạt
tính khá nhanh sau 24 giờ
✓ Vì vậy nếu chưa sử dụng ngay phải bảo quản huyết tương trong tủ lạnh trong
khoảng 2- 6oC, truyền trong 24 giờ và truyền trong vòng30 phút sau khi phá
đông
- Yếu tố VIII đậm đặc: 2- 6oC co đến hết hạn sử dụng ( trừ khi có hướngdẫn khác
của nhà sản xuất).
- Các sản phẩm chiết tách từ huyết tương người:

✓ Các dụng dịch albumin người ( nguy cơ nhiễm virus ít )
✓ Các yếu tố đông máu
✓ Các chế phẩm immunoglobin ( kháng thể lớn )
KỸ THUẬT BẢO QUẢN CÁC DẠNG THUỐC
1. THUỐC BỘT
- Có tiểu phân nhỏ, diện tích tiếp xúc lớn, dễ hấp thụ nước, dễ hút ẩm
- Sự ngưng tụ trong đồ bao gói -> gây bết dính, vón cục, nấm mốc phát triển
Phương pháp bảo quản: mới nhập, kiểm tra nắp, nút kín chưa. Sử dụng bbbằng giấy tráng
kim loại, hoặc kết hợp giấy – nhựa PP – kim loại
Phương pháp bảo quản:
+ Đóng gói lẻ: túi PE dày 0,05-0,08 mm
+ Thuốc dễ bị chảy nước, dễ oxy hóa: đóng gói trong điều kiện khô, tránh ánhsáng.
+ Thuốc bột có nguồn gốc động vật: cao gan, pancreatin, pepsin...dễ bị nấm mốc
-> bao bì luôn nguyên vẹn, khi rách xử lý kịp thời: làm khô bằng chất hút ẩmmạnh, gắn si
sáp vào nắp nút, cấp ngay trong tuần
2. THUỐC VIÊN: viên nén, viên nang cứng, viên nang mềm, viên bao đường,viên bao
phim
- Chất bao viên dễ chảy dính, viên nang gelatin dễ hút ẩm (độ ẩm cao 80-90%),nhiệt độ 25-
28oC
- Không chất vật cứng, nhiều góc cạnh lên, không nén chặt khi đóng gói
- Hoạt chất dễ bay hơi, không đóng gói trong túi PE
- Đóng gói lẻ đủ trong 1 đợt điều trị hoặc vài ngày, không quá nhiều
- Viên sủi tránh ẩm tuyệt đối khi bảo quản, đóng gói càng ít càng tốt (1viên)trong bao bì
nhôm. Nhiều viên: bao bì kín khí có chất hút ẩm
- Hộp chứa nhiều viên nang mềm: cho thêm gói hút ẩm, không nên bán kẻkhông có
bao bì gốc NSX
- Thuốc đạn: nhiệt độ mát 8-15 oC, thuốc đặt âm đạo (nhiệt độ thường 15-25oC)
3. THUỐC TIÊM
NGUYÊN NHÂN HỎNG
- Ống tiêm không đảm bảo chất lượng, gây ra lóc thuỷ tinh
- Kỹ thuật pha chế không tốt
- Điều kiện bảo quản không đúng gây hiện tượng huỳnh quang (bị tác độngdưới tia
UV) -> thường gặp
Phương pháp BẢO QUẢN
- Thường xuyên kiểm tra

- Bảo quản đúng chế độ thuốc đặc biệt: vaccin, huyết thanh
- Khánh sinh nhập nội:kiểm tra, phân loại. Chưa nhiễm ẩm thì bao sáp, chớmnhiễm ẩm
thì hút ẩm khô, bao sáp
4. THUỐC DẠNG LỎNG: siro, nhũ tương, hỗn dịch

• Hay bị hư hỏng bởi nhiệt độ
- Tránh nấm mốc: pha chế đảm bảo tỷ trọng, pH, chế độ vô khuẩn, đóng góikín.
- Không nhập nhiều, dự trữ lâu: siro, potio
- Hỗn dịch, nhũ dịch: thường xuyên xáo trộn, lắc kĩ trước khi cấp phát
- Tránh đổ vỡ khi va chạm: chèn lót, ký hiệu “tránh đổ vỡ”, “tránh lật ngược"
5. CÁC LOẠI DẦU MỠ: đóng gói ngay vào bao bì sạch, dầy, màu… có thêmchất bảo
quản nếu cần
- Gồm acid béo không no, hoặc no dễ bị phân huỷ, ôi khét, biến màu khi tiếp xúc không
khí
- Phương pháp điều chế: phương pháp ép nóng -> dễ bị khét do nhiệt độ, độ ẩm. Phương
pháp ép nguội là tốt nhất, chú ý vệ sinh vô trùng, ép xong đónggói ngay.
Phương pháp bảo quản
- Nhiệt độ mát, không quá lạnh gây ngưng kết acid stearic
- Đóng gói kín, đóng đầy, đóng gói xong lau kỹ miệng thùng. Dùng thùng: gỗ,nhựa, kim
loại
Chú ý: gỗ chắc, ít thấm dầu, hoặc lót bằng túi chất dẻo 0,08-0,1 mm
- Chai lọ dùng nút lie, nút gỗ, nút dút, bọc nút 1-2 lần giấy PE
Trong sản xuất, thường thêm chất bảo quản: acid bezoic, tocoferol…
6. TINH DẦU
- Thành phần phức tạp nên dễ bị oxy hoá tạo nhựa kết dính, mất mùi thơm
VD: tinh dầu chanh bị ánh sáng tác động bị đặc quánh, mất màu. Terpen gặpnước thành
terpin
- Nguyên nhân oxy hoá: oxy, ánh sáng, tạp chất trong tinh dầu
Phương pháp bảo quản: đóng đầy, nút kín, để nơi mát, tránh ánh sáng, xa lửa,khu vực
riêng biệt
- Không dùng bao bì PE ra lẻ. Tinh dầu có thể hoà tan, làm mềm cao su, xi xáp
- Chai lọ sấy khô nước, lau sạch miệng trước khi đậy nút, dùng thuỷ tinh màuhoặc giấy
màu bọc bên ngoài.
7. DẠNG BÀO CHẾ ĐÔNG DƯỢC

- Nơi sản xuất đảm bảo vô trùng bằng hoặc gần bằng nơi sản xuất thuốc tândược
- Vận chuyển nhẹ nhàng
- Xử lý ngay thuốc kém phẩm chất
8. BẢO QUẢN HOÁ CHẤT
- Kho thông thoáng, cách nhiệt, có trần, mái hiên rộng, nhiều cửa ra vào, cửa sổ
- Hoá chất dễ chát nổ được xếp kho riêng
GPS
1. Hệ số thể tích kho thường dùng nhất trong bảo quản: 0.45-0.5
2. Độ ẩm nào biểu thị cho sự khô ẩm của khối không khí: độ ẩm tương đối
3. Chất hút ẩm thông dụng hiện nay là silicagel. Tính lượng silicagel cần dùngđể hút ẩm
được 200g hơi nước biết rằng hiệu suất hút ẩm của silicagel là 25%: 800g
4. Chọn câu Sai về nguyên tắc 5 chống trong sắp xếp hóa ở kho: chống ẩm mốc,chống cháy
nổ, chống mối quá hạn dùng, chống mất mát
5. Độ ẩm nào biểu thị cho lượng hơi nước bão hòa trong không khí: độ ẩm cựcđại
6. Chọn đúng về yêu cầu xây dựng nền kho: đổ bê tông
7. Cửa kho được gắn loại cửa nào: cửa cánh hoặc cửa sắt kéo trên đường ray
8. Độ ẩm cực đại phụ thuộc vào: nhiệt độ và áp suất
9. Nền kho thuốc phải được thiết kế như thế nào: tuyệt đối bằng phẳng và đổ bêtông
10. Chống quá hạn dùng bằng cách áp dụng nguyên tắc: FIFO, FEFO
11. Điều kiện dùng để tiến hành thông gió tự nhiên: độ ẩm tuyệt đối ngoài khonhỏ hơn độ
ẩm tuyệt đối trong kho / Độ ẩm tuyệt đối trong kho lớn hơn độẩm tuyệt đối ngoài kho.
12. Câu đúng khi độ ẩm cao có sự ảnh hưởng: tạo phản ứng oxy hóa khử thuốc13.Độ ẩm
tương đối > 70% thì không khí rất ẩm
14. Tác nhân môi trường thường xuyên và nguy hiểm nhất ảnh hưởng đến chấtlượng thuốc
trong bảo quản là: độ ẩm không khí
15. Câu đúng về đặc điểm xây dựng kho thuốc:
16. Kho thuốc nên được thiết kế theo hướng nào:
17. câu đúng khi nhiệt độ cao có sự ảnh hưởng: hư hỏng cồn thuốc, cao thuốc
1. Thứ tự giảm dần khi xét về mức độ nhạy cảm của vaccine theo nhiệt độ
A. Thương hàn-thủy đậu-sởi-rubella
B. Thủy đậu-sởi-rubella-thương hàn
C. Sởi-thủy đậu-rubella-thương hàn
D. Rubella-sởi-thương hàn-thủy đậu
2. SOP là:
A. Quy trình ghi công việc cần tìm-Standard Operate Procedure
B. Quy trình ghi công việc cần làm-Standard Operating Procedure
C. Quy trình thao tác chuẩn- Standard Operating Procedure
D. Quy trình thao tác chuẩn- Standard Operating Product
3. Thủ kho bảo quản nguyên liệu làm thuốc là được chất hướng thần tại cơ sở sảnxuất tối thiểu
A. Dược sỹ đại học, kinh nghiệm 02 năm tại cơ sở kinh doanh dược
B. Dược sỹ đại học
C. Dược sỹ trung học
D. Dược sỹ trung học, kinh nghiệm 02 năm tại cơ sở kinh doanh dược. 4.Huyết tương
tươi sau khi tan đông nhưng chưa được sử dụng ngay thì phải bảoquản ở:
A. 20-24 oC
B. 2-6 oC
C. <=-25 o C
D. <=0 o C
5. Theo quy định GSP, tất cả các thuốc đã sản xuất ra khỏi kho, bị trả về phải được
A. Viện kiểm nghiệm kiểm tra chất lượng
B. Xử lí hủy bỏ theo quy định pháp luật
C. Nhanh chóng xử lý trong vòng 72 giờ
D. Bảo quản tại khu vực biệt trữ
6. GSP quy định điều kiện vệ sinh như sau, ngoại trừ
A. Phải có văn bản quy định chương trình vệ sinh
B. Người mắc các bệnh về đường hô hấp không được làm việc
C. Không có bụi rác tích tụ và không được có côn trùng sâu bọ
D. Thủ kho, công nhân làm việc phải được kiểm tra sức khỏe định kỳ
7. Chỉ thị nhiệt độ lọ vaccine kém bền nhất là loại
A. VVM30
B. VVM14
C. VVM2
D. VVM7
8. Xuất hiện tạp chất có bản chất hóa học hoặc vi sinh vật vào trong nguyên liệu,bán thành
phẩm, thành phẩm thuốc. Đây là hiện tượng
A. Nhiễm béo
B. Tạp nhiễm
C. Thuốc giả mạo
D. Thuốc không rõ nguồn gốc chất lượng
9. Thơi gian bảo quản vaccine tạo cơ sở y tế địa phương tối ưu là:
A. 6-9 tháng
B. 3-6 tháng
C. 1-3 tháng
D. Tối đa 01 tháng
10. Chọn vaccine không bị hỏng bởi nhiệt độ đóng bang
A. Viêm màng não C
B. Cúm
C. OPV
D. Thương hàn
11.Khi bỏ vào tủ lạnh, thì yếu tố sau đây sẽ bị giảm chức năng:
A. Khối tiểu cầu đậm đặc
B. Máu toàn phần
C. Khối bạch cầu
D. Khối hồng cầu loại bỏ bạch cầu
12. Huyết tương tươi khi đông lạnh được làm tan đông trong bề làm ống chuyêndụng ở:
A. 20-24 o C
B. 0-37 oC
C. 2-6 o C
D. >=37 o C
Nhà máy Domesco sản xuất thuốc với mức sản xuất p là 1.200 hộp/ ngày. Loại thuốc này được
sử dụng 100.000 hộp/năm và trong năm làm việc 250 ngày.Chi phílưu kho(H) là
20.000đ/hộp/năm, chi phí cho một đơn hàng (S) là 300.000đ/1 dơn hàng.
13. Quy mô đơn hàng tối ưu theo

A. 1212 hộp
B. 2121 hôp
C. 3702 hộp
D. 4263 hộp
14. Số lô tối ưu
A. 47 lô
B. 47 hộp
C. 83 lô
D. 83 hộp
15. mức tồn kho tối đa
A. 2121 hộp
B. 1414 hộp
C. 1.453.267 đồng
D. 3.856.924 đồng
Một doanh nghiệp chuyên kinh doanh mua bán dược liệu làm thuốc có nhu cầu cảnăm là 1500
tấn, chi phí đặt hàng cho mỗi đơn hàng là 250.000 đồng, chi phí tồn trữ cho mỗi đơn vị sản
phẩm là 10.000 đồng/tấn. Mỗi năm làm việc 250 ngày, thờigian chờ hàng 06 ngày
16. Sản lượng đặt hàng tối ưu

A. 75 000 tấn
B. 21 000 tấn
C. 274 tấn
D. 194 tấn
17. Số đơn hàng mong đợi trong năm:
A. 8
B. 7
C. 6
D. 5
18. Điểm đặt hàng lại
A. 36 ngày
B. 36 tấn
C. 47 ngày
D. 47 tấn
Nhà sản xuất nhận được bảng báo giá về nguyên liệu paracetamol của nhà cung ứngnhư sau:
Lượng đặt mua 1-29 30-69 từ 70
Đơn giá(triệu đồng) 65.000 59.000 56.000
Biết mức sử dụng trung của nguyên liệu paracetamol hằng năm là 80 tấn, chi phí tồntrữ là 14.000
triệu đồng/tấn/năm và mỗi lần đặt hàng nhà sản xuất tốn một khoản chiphí là 275.000 triệu đồng
19. hỏi nhà sản xuất nên phải đặt hàng là bao nhiêu để được hưởng lợi ích nhiều nhất
A. 56 tấn
B. 59 tấn
C. 29 tấn
D. 70 tân
20. chi phí tồn kho
A. 5.225.485 triệu đồng
B. 5.225.485 đồng
C. 52.2254.850 triệu đồng
D. 522.548.500 đồng
21. GSP qui định thuốc có yêu cầu bảo quản đặc biệt như sau:
A. Các chất lỏng, rắn, dễ cháy nổ, các khí nên phải được bảo quản trong khu vựcbiệt trữ
B. Thuốc gây nghiện phải bảo quản tại khu vực đáp ứng quy định pháp luật
C. Thuốc cần bảo quản có kiểm soát nhiệt độ phải được kiểm nghiệm liêntục
D. Thuốc có mùi như tinh dầu phải xây dựng xa các kho khác, xa nhà ở 22.FIFO là
A. First Into/First Out
B. First In/ First Out
C. Nguyên tắc quan trọng nhất trong quá trình bảo quản phân phối thuốc
D. Nguyên tắc hỗ trợ gia tăng kinh tế dược
23. Vaccine sau không thể bảo quản tại kho quốc gia trong khoảng -15 o C đến -25 o C
A. BCG
B. Sởi
C. Viêm gan B
D. OPV
24. GSP viết tắt của
A. Generalized System of Preferences
B. Good Storagement Practice
C. Good Storage Practices
D. Good Supply Practices
25. quy định với máu toàn phần không bao gồm:
A. Sau khi đưa khỏi tủ bảo quản phải tiến hành truyền cho bệnh nân trong vòng 30 phút
B. Nên truyền chung một đường truyền tĩnh mạch dược phẩm và dịchtruyền
cùng máu
C. Sau khi đưa ra khỏi tủ bảo quản phải tuyền hết cho bẹnh nhân trong vogf 04 giờ
D. Có thể gây lây truyền tác nhân nhiễm trùng khu trú trong tế bào hoặc huyếttương
6. Nội dung quan trọng nhất trong quá trình thực hiện GSP là:
A. Nhân sự
B. Nhà kho và trang thiết bị
C. Quy trình bảo quản
D. Hồ sơ tài liệu SOP
27. Khối tiểu cầu đậm đặc cần được bảo quản ở điều kiện nhiệt độ sau:
A. 2-6 o C
B. <=-25 o C
C. 20-24 oC
D. <=0 o C
28. chọn ý đúng về vaccine rubella

A. Bảo quản từ 2-8 o C và bị hỏng bởi đông băng
B. Vaccine và dung môi kgoonf bị hỏng bởi đông băng
C. Bảo quản từ 2-8 oC và không bị hỏng bởi đông băng
D. Vaccine và dung môi đều bị hỏng bơi đông băng
29. khối tiểu cầu đậm đặc bảo quản đúng điều kiện có hạn dùng:
A. Tối đa 40 ngày
B. Tối đa 05 ngày
C. Tối thiểu 05 ngày
D. Tối thiểu 40 ngày
30. Thời gian bảo quản huyết tương tươi đông lạnh là:
A. Tối thiểu 01 năm
B. Tối thiểu 40 ngày
C. Tối đa 01 năm
D. Tối đa 30 ngày
40.độ ẩm không khí trong kho đạt chuẩn GSP phải:A.
<70%
B. <=70%
C. <=75%
41. thủ kho bảo quản thuốc gây nghiện tại cơ sở sản xuất nhập khẩu tối thiểu là
B. Cúm
C. Thương hàn
D. OPV
Một công ty tinh chế dầu mua dầu gấc thỏ theo hợp đồng cung cấp dài hàn với giá
225.000 đồng/tháng. Việc vận chuyển dầu gấc thô đến nhà máy được thực hiện vớisố lượng
10.000 thùng/ngày, nhà máy chỉ sử dụng ở mức 5.000 thùng/ngày và địnhmua 500.000 thùng
dầu thô vào năm tới. Nếu chi phí cho việc tồn trữ hàng là 25% đơn giá mua/ năm và chi phí đặt
hàng cho một đơn hàng là 75 triệu đồng
13. qui mô đơn hàng tối ưu theo

A. 51 640 thùng
B. 5 164 thùng
C. 1654 thùng
D. 4651 thùng
14. số lô tối ưu
A. 97 lô
B. 302 lô
C. 10 lô
D. 108 lô
15. tổng chi phí tồn kho
A. 1 452 368 755 đồng
B. 38 569 240 đồng
C. 145 236 875 đồng
D. 3 856 924 đồng
Doanh nghiệp tư nhân X bán lẻ hóa chất diệt côn trùng. Sản phẩm này được đặt từ nhà buôn sỉ
với giá 120.000 đồng/kg, nhu cầu cho năm tới ước lượng là 50 tấn. Chiphí tồn trữ là 35% đơn
giá mua/năm và chi phí đặt hàng là 15,05 triệu đồng/ đơn hàng. Thời gian chờ hàng 05 ngày và
mỗi năm làm việc 300 ngày
16. vậy doanh nghiệp nên đặt bao nhiêu hàng cho một đơn hàng?
A. 590kg
B. 5,9 tấn
C. 9.2 tấn
D. 920kg
17. số đơn hàng mong đợi trong năm
A. 8
B. 7
C. 6
D. 9
Điểm đặt hàng lại
A. 36 ngày
B. 833kg
C. 82 ngày
D. 8,3 tấn
1 Độ ẩm tương đối là
A. Lượng hơi nước thực tế đang tồn tại trong không khí
B. Lượng hơi nước tối đa có thể có trong không khí
C. Tỷ số giữa lượng hơi nước thực tế với lượng hơi nước tối đa có thể tồn tạitrong không
khí
D. Tỷ số giữa lượng hơi nước tối đa với lượng hơi nước thực tế trong không khí
2. khi nhiệt độ môi trường tăng
A. Độ ẩm cực đại giảm, a tuyệt đối không đổi
B. Độ ẩm tương đối tăng, độ ẩm cực đại tăng
C. Độ ẩm tuyệt đối tăng, độ ẩm tương đối giảm
D. Độ ẩm cực đại tăng, độ ẩm tương đối giảm
3. nhiệt độ điểm sương là thời điểm
A. a=A,φ ≤ 1
B. a≤ A , φ=1
C. a<A, φ=0
D. a=A,φ=1
4. Trong quá trình bảo quản, nồng độ clo trong thuốc sát trùng cloramin bị giảmdưới tác
động
A. oxy và ozon
B. cacbonic
C. dinitrogen oxyd
D. clo
5. tác hại của độ ẩm thấp
A. cảm quan thuốc thay đổi như bị chảy, dinh, vón cục
B. tạo điều kiện để phản ứng thủy phân và một số phản ứng hóa học xảy ra
C. làm mất nước những thuốc dạng muối kết tinh
D. nấm mốc phát triển
6. viên sủi cần bảo quản tránh ẩm tuyệt đối do
A. thành phần tá dược natri bicacbonat
B. có thể bị oxi hóa tạo tạp chất
C. diện tịch bề mặt tiếp cúc với môi trường lớn
D. giá thành sản phẩm cao
7. thành phần tốt nhất để làm bao bì cho vỉ thuốc
A. nhựa PP
B. Nhựa PVC
C. Nhôm
D. Nhựa PS
8. XÉT về mức độ nhạy cảm với độ ẩm thì
A. Thuốc cốm nhạy cảm hơn thuốc bột
B. Thuốc bột nhạy cảm hơn thuốc cốm
C. Thuốc bột nhạy hơn viên sủi
D. Viên nang mềm nhạy cảm nhất
9. Để thuận tiện khi bảo quản cần phải
A. Đóng đầy, đậy nút kín
B. Dùng thủy tinh kiềm làm bai bì
C. Thường xuyên xào trộn
D. Để vào ngăn mát tủ lạnh
10. khi hệ số sử dụng thể tích kho thuốc k lớn có nghĩa là
A. Kho chứa khả ít thuốc
B. Kho có ít diện tích dành cho việc vận chuyển thuốc
C. Thuốc trong kho chất khá cao
D. Kho chưa thuốc với thể tích và chiều cao vừa phải
11. hệ số sử dụng diện tích kho tốt nhất thuộc khoảng
A. 0.55-0,6
B. 0,45-0,5
C. 0,5-0,6
D. 0,4-0,55
12.ý nghĩa của hệ số là

A. Diện tích trực tiếp để xếp hàng chiếm bao nhieu phần tram diện tích kho làhợp lí
B. Thể tích trực tiếp để xếp hàng chiếm bao nhiêu phần tram thể tích kho làhợp lí
C. Diện tích trực tiếp để xếp hàng chiếm bao nhiêu phần tram diện tích trống là hợp lí
D. Thể tích trực tiếp để xếp hàng chiếm bao nhieeu phần tram thể tích trống làhợp lí
13. cửa kho thuốc không được thiết kế
A. Cửa sắt kéo trên đường ray
B. Cửa cánh bằng thép mở ra ngoài
C. Cửa cánh bằng gỗ mở vào trong
D. Cửa cánh bằng thép/gỗ mở ra ngoài
23. Một Cty cso nhu cầu về sản phẩm A là 10.000 sản phẩm. Cty phải đặt hàngtừ nhà cung
cấp với chi phí đặt hàng là 1.000.000đ/lần, chi phí cho việc lưu trữhàng hóa là 120 đồng/tháng.
Nếu chi phí đặt hàng giảm 15% thì tổng chi phí sẽ
là?
A. 5.366.563đ
B. 4.800.000đ
C. 4.947.726đ
D. 2.000.000đ
1. Lượng hơi nước thực sự đang có trong không khí được biểu thị qua độ ẩm?
A. Tuyệt đối
B. Tương đối
C. Cực đại
D. Bão hòa
2. Những GPS nào liên quan đến lĩnh vực buôn bán thuốc?
A. GLP, GSP
B. GDP, GPP
C. GSP, GDP
D. GPP, GLP
3. Cho độ ẩm tuyện đối là 21g/m3, A = 30g/m3 tính độ ẩm tương đối?
A. 63%
B. 70%
C. 21%
D. 30%
4. Độ ẩm cực đại ?
A. Tỷ lệ thuận với nhiệt độ và áp suất
B. Tỷ lệ nghịch với nhiệt độ và áp suất
C. Không thay đổi theo điều kiện nhiệt độ
D. Tỷ lệ thuận với nhiệt độ và độ ẩm tương đối
5. Dưới tác động của ánh sáng Mặt Trời thì VitaminC chuyển thành màu?
A. Xanh lam
B. Hồng
C. Vàng
D. Nâu
6. Trong quá trình bảo quản tinh dầu dễ mất mùi do tác động của khí?
A. Oxy và Ozon
B. Cacbonic
7. Quy định thực hành tốt bảo quản thuốc hiện hành có hiệu lực vào? A.
10/01/2019
B. 10/01/2018
C. 01/10/2019
D. 01/10/2018
8. Cơ sở bảo quản không nạp hồ sơ duy trì đáp ứng GSP đúng hạn, cơ quannhà nước sẽ
gửi văn bản yêu cầu trong?
A. 05 ngày
B. 10 ngày
C. 15 ngày
D. 20 ngày
9. Tác hại của độ ẩm cao, NGOẠI TRỪ?
A. Cảm quan thuốc thay đổi như chảy, dính, vón cục
B. Cao gan, men… bị phá hủy
C. Làm mất nhanh tác dụng của cá kháng sinh, nội tiết tố, vaccin
D. Làm bốc hơi một số thuốc ở thể lỏng dễ bay hơi như tinh dầu 10.Huyết
tương tươi được bảo quản ở điều kiện nhiệt độ sau?A. 20° - 24° C
B. ≤ 0° C
C. ≤ 25° C
D. 2° - 6° C
11. Quy định nền kho thuốc như sau?

A. Thiết kế có độ dốc nhất định để dễ vệ sinh
B. Chịu lực tối thiểu bằng 02 lần trọng lượng thuốc trở lên
C. Cao hơn mặt đất 2 m– 3m
D. Nền lót gạch dễ vệ sinh theo SOP
12. Khi bỏ vào tô lạnh thì yếu tố nào sau đây sẽ bị giảm chức năng
A. Máu toàn phần
B. Khối hồng cầu loại bỏ bạch cầu
D. Khối tiểu cầu đậm đặc
13. Ý nghĩa của hệ số α?
A. Diện tích trực tiếp để xếp hàng chiếm bao nhiêu % diện tích kho hợp lý
B. Diện tích trực tiếp để xếp hàng chiếm bao nhiêu % diện tích trống hợp lý
C. Thế tích trực tiếp để xếp hàng chiếm bao nhiêu % diện tích kho hợp lý
D. Thế tích trực tiếp để xếp hàng chiếm bao nhiêu % diện tích trống hợp lý
14. Thành phần đoàn kiểm tra GDP được quyết định bởi?
A. Cục trưởng Cục quản lý dược
B. Bộ trưởng Bộ Y tế
C. Trưởng phòng Quản lý dược - Sở Y tế
D. Giám đốc Sở Y tế
15. Hồ sơ đăng ký kiểm tra GDP trưởng hợp thay đổi đại điểm kinh doanhKHÔNG
bao gồm?
A. Bản sao Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh
B. Sơ đồ vị trí địa lý và thiết kế của kho bảo quản thuốc
C. Danh mục thiết yếu bảo quản phương tiện vận chuyển phân phối của cơ sở
D. Sơ đồ tổ chức của cơ sở
16. Tác hại của ánh sáng Mặt Tời?
A. Phản ứng thủy phân hoạt chất tạo thành chất có hại
B. Xác tác cho các phản ứng nội sinh tạo thành chất độc hại
C. Tinh dầu, dầu béo bị trùng hợp dẫn đến kết tinh
D. Làm mất nước những thuốc dạng muối kết
17. Thuốc có gốc tự do bị oxy hóa mất tác dụng dưới tác động?
A. Điều kiện vệ sinh môi trường
B. Ánh sáng mặt đời
C. Nhiệt độ môi trường
D. Độ ẩm không khí
18. Siro thuốc nhạy cảm nhất đối với yếu tố?
B. Nhiệt độ môi trường
C. Độ ẩm không khí
D. Ánh sáng mặt trời
19. Cơ quan nhà nước phải tiến hành kiểm tra kể từ ngày nhận được báo cáokhắc phục
và đề nghị kiểm tra của cơp sở trong vòng?
A. 10 ngày làm việc
B. 05 ngày làm việc
C. 10 ngày
D. 05 ngày
20. Nhà máy DOMESCO sản xuất thuốc với mức sản xuất là 1.000 hộp/ngày.Loại thuốc
này được sử dụng 100.000 hộp/năm và trong năm làm việc 250 ngày. Chi phí kho(H)
20.000đ/hộp/năm, chi phí cho một đơn hàng(S) 300.000đ/1đơn hàng. Số lô hàng tối ưu
theo mô hình POQ?
A. 63 lô
B. 45 lô
C. 45 hộp
D. 63 hộp.
21. Huyết tương tươi sau khi phá đông cần được truyền cho bệnh nhân trongvòng?
A. 48 giờ
B. 04 giờ
C. 30 phút
D. 24 giờ
22. Huyết tương tươi sau khi phá đông cần được truyền xong trong vòng?
A. 48 giờ
B. 04 giờ
C. 24 giờ
D. 30 phút
NHÓM GPS VÀ BẢO QUẢN THUỐC
1. Một công ty phân phối thuốc có nhu cầu D = 100.000 hộp, H=0,4 triệu đồng/hộp/năm và
S=5,5 triệu đồng/ đơn hàng.Qui mô đơn hàng tối ưu theo môhình EOQ
A.85 hộp
B.120 hộp
C.1172 hộp
D.1658 hộp
2. Một công ty phân phối thuốc có nhu cầu D = 250.000 hộp, H=0,4 triệu đồng/hộp/năm và
S=5,5 triệu đồng/ đơn hàng.Qui mô đơn hàng tối ưu theo môhình EOQ
A.190 hộp
B.135 hộp
C.1854 hộp
D.2622 hộp
3. Một công ty phân phối thuốc có thời gian làm việc thực tế trong năm là 250ngày; thời
gian chờ hàng về mất 3 ngày. nhu cầu D = 250.000 hộp. Điểm đặt hàng theo mô hình EOQ
A. 3600 ngày
B. 3600 hộp
C. 225.000.000 ngày
D. 900.000 hộp
4. Nhà máy Domesco sản xuất thuốc với mức sản xuất p là 1.200 hộp/ ngày.Loại thuốc
này sử dụng 100.000 hộp/ năm và trong năm làm việc 250 ngày.Chi phí lưu kho (H) là
20.000đ/hộp/năm.Chi phí cho một đơn hàng(S) là300.000đ/ 1 đơn hàng. Số đơn hàng tối
ưu theo mô hình POQ
A. 47 lô
B. 47 hộp
C. 83 hộp
D. 83 lô
20.000đ/hộp/năm.Chi phí cho một đơn hàng(S) là300.000đ/1 đơn hàng. Mức tồn kho tối đa
theo mô hình POQ
A. 2121 hộp
B. 47 hộp
C. 1414 hộp
D. 3200 hộp
20.000đ/hộp/năm.Chi phí cho một đơn hàng(S) là300.000đ/1 đơn hàng. Qui mô đơn hàng
tối ưu theo mô hình POQ
A. 5000000 hộp
B. 2500000 hộp
C. 2236 hộp
D. 1581 hộp
7. Qui trình đánh giá GSP có tất cả. .................. bước

A. 5
B. 6
C.7
D.8
8. Biên bản đánh giá GSP lập thành. .................. bản. Trong đó cơ quan tiếp nhận
trữ. .......bản
A. 3 – 1
B. 4 – 2
C. 3 – 2
D. 2 – 1
9. Cơ sở bảo quản không vì mục đích thương mại muốn đạt GSP thì đạt tốiđa. nội
dung
A. 7
B.9
C. 11
D.8
10. Một sai lệch lớn so vơi qui định của GPS thì được gọi là
A. Tồn nghiêm trọng
B.Tổn tại nặng
C. Tồn tại nhẹ
D. Tồn tại lớn
11. Văn bản qui định thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc
A. Thông tư 03/2018/TT-BYT
B. Thông tư 01/2018/TT-BYT
C. Thông tư 36/2018/TT-BYT
D. Thông tư 32/2018/QĐ-BYT
12. Trong thời hạn. ....... , kể từ ngày có quyết định thành lập, Đoàn tiến hành đánh
giá thực tế
A. 15 ngày
B. 5 ngày
C. 10 ngày
D. 30 ngày
13. Báo cáo đánh giá GPS kết luận cơ sở mức độ 1 thì
A. Cấp giấy chứng nhận GPS trong vòng 15 ngày
B. Cấp giấy chứng nhận GPS trong vòng 10 ngày
C.Gửi báo cáo đánh giá cho cơ sở trong vòng 5 ngày yêu cầu khắc phục
D. Không cấp giấy chu71bg nhận GPS
14. Thời gian định kì đánh giá GPS

A. Tháng 11 hàng năm
B. Không đánh giá định kì chỉ có đánh giá đột xuất
C. 3 năm
D. 5 năm
15. Về đánh giá định kì GPS, trong thời hạn định kì 45 ngày, kể từ ngày cơ quan tiếp
nhận có văn bản yêu cầu, cơ sở không nộp báo cáo thì cơ quan tiếpnhận
A. thu hồi giấy chứng nhận GPS
B. thu hồi giấy chứng nhận GPS, giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh
C. Đánh giá đột xuất, Thanh tra việc duy trì đáp ứng GPS
D. Xử phạt hành chính cơ sở
16. Tiêu chuẩn thành viên đoàn đánh giá GPS, ngoại trừ
A. Có trình độ trung cấp y dược trở lên
B. Được đào tạo tập huấn về GPS
C. Trưởng đoàn ĐH dược và có 2 năm kinh nghiệm công tác Quản lý dược
D. Không có quyền lợi tài chính với cơ sở
17. Điều kiện bảo quản theo GPS điều kiện thường , ngoại trừ
A. Độ ẩm không quá 75%
B. nhiệt độ 15-25 độ C
C. Thời tiết khắc nghiệt, độ ẩm không vượt quá 80%
D. Thời tiết khắc nghiệt, độ ẩm không vượt quá 32 độ C
18. Nhiệt độ bảo quản lạnh
A. Từ +8 ̊ C đến + 15̊ C
B. Từ +2 ̊ C đến + 8̊ C
C. Từ +2 ̊ C đến + 6 ̊ C
D. +8 ̊ C đến + 12 ̊ C
19. Kho bảo quản dược liệu, vị thuốc cổ truyền đạt GPS cần đạt ........................... nội dung
A. 11
B. 9
C. 7
D. 8
20. Tính chi phí lưu kho hằng năm theo mô hình EOQ của công ty B biết Q=hộp;H =
300.000 đồng / hộp/năm
A. 255.000.000 dồng
B. 127.500.000 đồng
C. 15.968.720 đồng
D. 11.291.590 đồng
21. Trong kho thuốc đo được nhiệt độ là 30 C. Cho φ= 90%, A=30g/m3. Vậy
nhiệt độ giảm đi bao nhiêu sẽ xảy ra hiện tượng đọng sương? Gỉa sử khi nhiệt độ giảm đi 1
̊ C thì A giảm đi 2g/m3
a. 1,5 ̊ C
B. 2 ̊C
C. 3 ̊C
D. 5̊ C
22. Cho độ ầm tuyệt đối là 21 g/m3, độ ẩm cực đại là 30 g/m3, tính độ ẩm tương
đối?
A. 63%
B. 70%
C. 21%
D. 30%
23. Độ ẩm nào phụ thuộc vào nhiệt độ và áp suất
A. Độ ẩm cực đại
B. Độ ẩm tuyệt đối
C. Độ ẩm tương đối
D. Độ ẩm không
24. Trong kho thuốc có kích thước (7x39x6)m .Cho độ ẩm tương đối 90%, độẩm cực đại
30g/m3, k=0,45. Tính lượng silicagel cần dùng để độ ẩm kho còn 70% biết hiệu suất hút
ẩm của silicagel 25%
A. 4,158 kg
B. 15,3 kg B.
16,632 kgD.
74,844 kg
25. Trong kho thuốc đo được nhiệt độ là 30 C. Cho φ= 70%, A=40g/m3. Vậy
nhiệt độ giảm đi bao nhiêu sẽ xảy ra hiện tượng đọng sương? Gỉa sử khi nhiệt độ giảm đi 1
̊ C thì A giảm đi 2g/m3
A. 10 ̊ C
B. 6 ̊C
C. 12 ̊ C
D. 7 ̊C
26. Trong kho thuốc có kích thước 8x15x3m .Cho φ= 80%,A=30g/m3,tính
lượng vôi sống cần dùng để giảm độ ẩm của kho xuống còn 40%, Các tham số khác coi như
không đáng kể
A. 13400 gam
B. 13410 gam
C. 13440 gam
D. 13430 gam
27. Chọn điều kiện đúng để tiến hành thông gió tự nhiên
A. Thời tiết tốt, gió nhẹ dưới cấp 5
B. Độ ầm tuyệt đối bên ngoài kho nhỏ hơn độ ầm tuyệt đối bên ngoài
C. Nhiệt độ bên trong kho lớn hơn nhiệt độ ngoài kho
D. Nhiệt độ điểm sương môi trường có nhiệt độ cao hơn nhiệt độ môi trường cónhiệt độ
thấp.
28. Độ ẩm nào biểu thị cho lượng hơi nước bão hòa trong không khí
A. độ ầm tuyệt đối
B. Độ ẩm tương đối
C. độ ẩm cực đại
D. Độ ẩm bão hòa
29. Cho kho có kích thước (7x20x6)m,tính lượng pallet cần dùng chó kho biếtα=0,6 . k-
0,5. P(1x2)m
A. 70
B. 35
C. 42
D. 44
30. kho thuốc có kích thước 6x15x5m .Cho φ= 90%,A=30g/m3,tính lượng vôisống cần
dùng để giảm độ ẩm của kho xuống còn 50%, k=0,4, vôi chứa 15% tạp chất
A. 6700 gam
B. 6710 gam
C. 6720 gam
D. 6730 gam
31. Độ ẩn nào biểu thị cho lượng hơi nước đang có trong không khí?
A. độ ầm tuyệt đối
B. Độ ẩm tương đối
C. độ ẩm cực đại
D. a,b và c
32. Tác nhân môi trường thường xuyên và nguy hiểm nhất ảnh hưởng đến chấtlượng thuốc
trong bảo quản thuốc là :
A. Độ ẩm không khí
B. ánh sáng mặt trời
C. Sự ô nhiễm không khí
D. Nhiệt độ môi trường
33. Chọn cây sai về nguyên tắc 5 chống trong sắp xếp hàng hóa ở kho
A. chống cháy nổ
B. chống mối mọt, côn trùng
C. Chống ẩm mốc
D. chống mất mát
34. Chọn đúng về yêu cầu xây dựng nền kho
A. mặt bằng đất
B. cao hơn mặt bằng đất 0,5m
C. đổ đất
D. đổ bê tông
35. chọn câu đúng về đặc điểm xây đựng kho thuốc
A. nền kho cao hơn mặt bằng đất 0,5m
B. cửa cánh mở vào trong
C. Nơi đông dân cư, thuận tiện giao thông
D. Mái kho dược liệu mái bằng
36. chọn câu đúng về đặc điểm của silicagel
A. khả năng hút ẩm phụ thuộc vào nhà sản xuất
B. màu xanh độ ẩm môi trường 70%
C. khả năng hút ẩm khỏang 30-50%
D. phản ứng thuốc
37. chọn câu đúng khi nhiệt độ cao có ảnh hưởng
A. hư hỏng cồn thuốc , cao thuốc
B. thuốc tiêm kết tủa
C. nhũ tương tách lớp
D. giảm tốc độ phản ứng hóa học
38. chọn câu đúng khi độ ẩm cao có ảnh hưởng
A. thuốc bị kết tinh
B. Lão hóa dụng cụ polymer
C. Tạo phản ứng oxi hóa khử thuốc
D. bốc hơi một số thuốc
39. độ ẩm tương đối cho biết
A. Khả năng chứa hơi nước của không khí
B. mức độ nóng hay lạnh của không khí
C. Mức độ bão hòa hơi nước
D. Mức độ khô ẩm của không khí
40.Độ ẩm......>70% thì không khí........
A. Tương đối – rất khô
B. Tương đối- rất ẩm
C. Cực đại- rất ẩm
D. Tuyệt đối – rất ẩm
41. Độ ẩm cực đại là
C. Tỷ số giữa lượng hơi nước thực tế với lượng hơi nước tối đa có thể tồn tại trongkhông khí
42. Khi nhiệt độ môi trường giảm sẽ không làm cho
A. Độ ẩm cực đại giảm
B. Độ ẩm tương đối tăng
C. Độ ẩm tuyệt đối tăng
D. Độ ẩm không khí bị ảnh hưởng
43. Tại nhiệt độ điểm sương , hiện tượng ngưng tụ sẽ xuất hiện khi
A. Nhiệt độ môi trường tăng
B. Nhiệt độ môi trường giảm
C. Áp xuất không khí tăng
D. Độ ẩm không khí giảm
44. Trong quá trình bảo quản nước vôi và dung dịch kiềm bị tủa dưới tác động củakhí
A. Oxy và ozon
B. Cacbonic
C. Dinitrogen oxyd
D. Clo
45. Tác hại của nhiệt độ cao
A. Tinh dầu bị kết tinh , dầu béo bị tủa, nhũ tương bị tách lớp
B. Một số thuốc bị tinh thể hóa sẽ biến đổi tác dụng, mất tác dụng
C. Dụng cụ kim loại bị rỉ sét, dụng cụ cao su, chất dẻo bị cứng
D. Bay hơi, thăng hoa, mất nước kết tinh ở 1 số dạng thuốc
46. Siro thuốc nhạy cảm nhất đối với yếu tố
C. Ánh sáng mặt trời
D. Điều kiện vệ sinh môi trường
47. Hạn chế độ ẩm đến thuốc bột bằng cách , ngoại trừ
A. Dùng bao bì cellulose bằng kim loại
B. Sử dụng 01 lần hết 01 đơn vị bao bì
C. Dùng silicagel vào bao bì trực tiếp
D. Kiểm tra cảm quan độ khô tơi thường xuyên
48. Hiện tượng biến đổi chất lượng thường gặp nhất cảu thuốc tim hiện nay
A. Lóc thủy tinh
B. Kết tủa
C. Huỳnh qunag
D. Tá
49. Thuốc đạn đặt hậu môn nên được bảo quản ở
A. 2-8⁰C
B. 8-15⁰C
C. 15-25⁰C
D. 0-8⁰C
50. Khi hệ số sư dụng diện tích kho thuốc Ҩ lớn có nghĩa là
A. Kho chứa khá ít thuốc
D. Kho chứa thuốc với thể tích và chiều cao vừa phải
51. Hệ số sử dụng diện tích kho tốt nhất thuộc khoảng A. 0,55-
0,6
B. 0,45-0,5
C. 0,5-0,6
D. 0,4-0,55
52. Ý nghĩa của hệ số K
A. Diện tích trực tiếp để xếp hạng chiếm bao nhiêu phần trăm diện tích kho là hợplý
B. Diện tích trực tiếp để xếp hạng chiếm bao nhiêu phần trăm thể tích kho là hợp lý
C. Diện tích trực tiếp để xếp hạng chiếm bao nhiêu phần trăm diện tích trống là hợplý
D. Diện tích trực tiếp để xếp hạng chiếm bao nhiêu phần trăm thể tích trống là hợplý
53. Cửa kho thuốc không được thiết kế
C. Cửa cánh bằng thép gỗ mở ra ngoài
D. Cửa cánh bằng gỗ mở vào trong
54. Kho thuốc ( 7*15*5)m, A=32g/m3, φ=80%. Tính số pallet 1*2m? Chọn k=0,45,
Ҩ=0,6
A. 21 cái
B. 32 cái
C. 16 cái
D. 79 cái
55. Mộ kho thuốc (6*15*4)m bảo quản 1 lượng thuốc chiếm 50% thể tích kho. Dùn ẩm kế đo
được φ=90%, A30g/m3, 25⁰C. Tính tổng lượng hơi nước đang chứa trong
kho
A. 5346g
B. 4374g
C. 4860g
D. 6720g
56. Tính lượng silicagel cần thiết để giảm độ ẩm của 400kg thuốc bột từ 10% xuốngcòn 9%. Biết
hiệu xuất hút ẩm của silicagel là 30% so với khối lượng
A. 0,6kg
B. 6,68kg
C. 13,33kg
D.6kg
57. Kho thuốc (7*15*5)m chứa lượng thuốc 5*8*4m.Cách xếp hàng của kho thuốccó hợp lý
không
A. Kho chứa quá nhiều thuốc
B. Kho chứa quá ít thuốc
C. Kho xếp thuốc hợp lý
D. Hệ số sử dụng diện tích vượt quá quy định
58. Kho thuốc (7*15*5)m, A=32g/m3, φ=80%. Tính chiều cao trực tiếp để xếphạng. Cho
k=0,5, Ҩ=0,6
A. 3m
B. 4m
C. 3,75m
D. 4,17m
59. Kho thuốc (7*15*5)m chứa lượng thuốc 3*8*4m. Hỏi hệ số sử dụng thể tíchkho
A. 0,3
B. 0,18
C. 0,38
D. 0,53
60. Kho thuốc (8*14*6)m chứa 9950kg thuốc bột chiếm 15% thể tích kho. Nhiệt độkho không
đổi 25⁰C, A= 24g/m3. Dùng 180kg vôi sống giảm độ ẩm kho 80% xuống còn 60%. Sau hút ẩm
độ ẩm của thuốc 2,5%. Vôi chứa 15% tạp chất. Lượng ẩm trong bột thuốc đã bị hút đi
A. 27,42kg
B. 48,18kg
C. 46,44kg
D. 21,76kg
A. Thương hàn-thủy đậu-sởi-rubella
B. Thủy đậu-sởi-rubella-thương hàn
C. Sởi-thủy đậu-rubella-thương hàn
D. Rubella-sởi-thương hàn-thủy đậu
62. SOP là:
A. Quy trình ghi công việc cần tìm-Standard Operate Procedure
B. Quy trình ghi công việc cần làm-Standard Operating Procedure
C. Quy trình thao tác chuẩn- Standard Operating Procedure
D. Quy trình thao tác chuẩn- Standard Operating Product
63. Thủ kho bảo quản nguyên liệu làm thuốc là được chất hướng thần tại cơ sở sảnxuất tối thiểu
A. Dược sỹ đại học, kinh nghiệm 02 năm tại cơ sở kinh doanh dược
B. Dược sỹ đại học
C. Dược sỹ trung học
D. Dược sỹ trung học, kinh nghiệm 02 năm tại cơ sở kinh doanh dược. 64.Huyết tương
tươi sau khi tan đông nhưng chưa được sử dụng ngay thì phải bảoquản ở:
A. 20-24 oC
B. 2-6 oC
C. <=-25 o C
D. <=0 o C
65. Theo quy định GSP, tất cả các thuốc đã sản xuất ra khỏi kho, bị trả về phải được
A. Viện kiểm nghiệm kiểm tra chất lượng
B. Xử lí hủy bỏ theo quy định pháp luật
C. Nhanh chóng xử lý trong vòng 72 giờ
D. Bảo quản tại khu vực biệt trữ
66. GSP quy định điều kiện vệ sinh như sau, ngoại trừ
A. Phải có văn bản quy định chương trình vệ sinh
B. Người mắc các bệnh về đường hô hấp không được làm việc
C. Không có bụi rác tích tụ và không được có côn trùng sâu bọ
D. Thủ kho, công nhân làm việc phải được kiểm tra sức khỏe định kỳ
67. Chỉ thị nhiệt độ lọ vaccine kém bền nhất là loại
A. VVM30
B. VVM14
C. VVM2
D. VVM7
68. Xuất hiện tạp chất có bản chất hóa học hoặc vi sinh vật vào trong nguyên liệu,bán thành
phẩm, thành phẩm thuốc. Đây là hiện tượng
A. Nhiễm béo
B. Tạp nhiễm
C. Thuốc giả mạo
D. Thuốc không rõ nguồn gốc chất lượng
69. Thơi gian bảo quản vaccine tạo cơ sở y tế địa phương tối ưu là:
A. 6-9 tháng
B. 3-6 tháng
C. 1-3 tháng
D. Tối đa 01 tháng
70.Chọn vaccine không bị hỏng bởi nhiệt độ đóng bang
B. Cúm
C. OPV
D. Thương hàn
71.Khi bỏ vào tủ lạnh, thì yếu tố sau đây sẽ bị giảm chức năng:
A. Khối tiểu cầu đậm đặc
B. Máu toàn phần
D. Khối hồng cầu loại bỏ bạch cầu
72. Huyết tương tươi khi đông lạnh được làm tan đông trong bề làm ống chuyêndụng ở:
A. 20-24 o C
B. 0-37 oC
C. 2-6 o C
D. >=37 o C
Nhà máy Domesco sản xuất thuốc với mức sản xuất p là 1.200 hộp/ ngày. Loại thuốc này được
sử dụng 100.000 hộp/năm và trong năm làm việc 250 ngày.Chi phílưu kho(H) là
20.000đ/hộp/năm, chi phí cho một đơn hàng (S) là 300.000đ/1 dơn hàng.
73.Quy mô đơn hàng tối ưu theo

A. 1212 hộp
B. 2121 hôp
C. 3702 hộp
D. 4263 hộp
A. 47 lô
B. 47 hộp
C. 83 lô
D. 83 hộp
75. mức tồn kho tối đa
A. 2121 hộp
B. 1414 hộp
C. 1.453.267 đồng
D. 3.856.924 đồng
Một doanh nghiệp chuyên kinh doanh mua bán dược liệu làm thuốc có nhu cầu cảnăm là 1500
tấn, chi phí đặt hàng cho mỗi đơn hàng là 250.000 đồng, chi phí tồn trữ cho mỗi đơn vị sản
phẩm là 10.000 đồng/tấn. Mỗi năm làm việc 250 ngày, thờigian chờ hàng 06 ngày

A. 75 000 tấn
B. 21 000 tấn
C. 274 tấn
D. 194 tấn
77. Số đơn hàng mong đợi trong năm:
A. 8
B. 7
C. 6
D. 5
78. Điểm đặt hàng lại

A. 36 ngày
B. 36 tấn
C. 47 ngày
D. 47 tấn
Nhà sản xuất nhận được bảng báo giá về nguyên liệu paracetamol của nhà cung ứngnhư sau:
Lượng đặt mua 1-29 30-69 từ 70
Đơn giá(triệu đồng) 65.000 59.000 56.000
Biết mức sử dụng trung của nguyên liệu paracetamol hằng năm là 80 tấn, chi phí tồntrữ là 14.000
triệu đồng/tấn/năm và mỗi lần đặt hàng nhà sản xuất tốn một khoản chiphí là 275.000 triệu đồng
79. hỏi nhà sản xuất nên phải đặt hàng là bao nhiêu để được hưởng lợi ích nhiều nhất
A. 56 tấn
B. 59 tấn
C. 29 tấn
D. 70 tân
80. chi phí tồn kho
A. 5.225.485 triệu đồng
B. 5.225.485 đồng
C. 52.2254.850 triệu đồng
D. 522.548.500 đồng
81. GSP qui định thuốc có yêu cầu bảo quản đặc biệt như sau:
A. Các chất lỏng, rắn, dễ cháy nổ, các khí nên phải được bảo quản trong khu vựcbiệt trữ
B. Thuốc gây nghiện phải bảo quản tại khu vực đáp ứng quy định pháp luật
C. Thuốc cần bảo quản có kiểm soát nhiệt độ phải được kiểm nghiệm liêntục
D. Thuốc có mùi như tinh dầu phải xây dựng xa các kho khác, xa nhà ở
82. FIFO là
A. First Into/First Out
B. First In/ First Out
C. Nguyên tắc quan trọng nhất trong quá trình bảo quản phân phối thuốc
D. Nguyên tắc hỗ trợ gia tăng kinh tế dược
83. Vaccine sau không thể bảo quản tại kho quốc gia trong khoảng -15 o C đến -25 o C
A. BCG
B. Sởi
C. Viêm gan B
D. OPV
84. GSP viết tắt của
A. Generalized System of Preferences
B. Good Storagement Practice
C. Good Storage Practices
D. Good Supply Practices
85. quy định với máu toàn phần không bao gồm:
A. Sau khi đưa khỏi tủ bảo quản phải tiến hành truyền cho bệnh nân trong vòng30 phút
B. Nên truyền chung một đường truyền tĩnh mạch dược phẩm và dịchtruyền
cùng máu
C. Sau khi đưa ra khỏi tủ bảo quản phải tuyền hết cho bẹnh nhân trong vogf 04 giờ
D. Có thể gây lây truyền tác nhân nhiễm trùng khu trú trong tế bào hoặc huyếttương
86. Nội dung quan trọng nhất trong quá trình thực hiện GSP là:
A. Nhân sự
B. Nhà kho và trang thiết bị
C. Quy trình bảo quản
D. Hồ sơ tài liệu SOP
87. Khối tiểu cầu đậm đặc cần được bảo quản ở điều kiện nhiệt độ sau:
A. 2-6 o C
B. <=-25 o C
C. 20-24 oC
D. <=0 o C
88. chọn ý đúng về vaccine rubella

A. Bảo quản từ 2-8 o C và bị hỏng bởi đông băng
B. Vaccine và dung môi kgoonf bị hỏng bởi đông băng
C. Bảo quản từ 2-8 oC và không bị hỏng bởi đông băng
D. Vaccine và dung môi đều bị hỏng bơi đông băng
89. khối tiểu cầu đậm đặc bảo quản đúng điều kiện có hạn dùng:
A. Tối đa 40 ngày
B. Tối đa 05 ngày
C. Tối thiểu 05 ngày
90. Thời gian bảo quản huyết tương tươi đông lạnh là:
B. Tối thiểu 40 ngày
C. Tối đa 01 năm
D. Tối đa 30 ngày
91.độ ẩm không khí trong kho đạt chuẩn GSP phải:A.
<70%
B. <=70%
C. <=75%
92. Thủ kho bảo quản thuốc gây nghiện tại cơ sở sản xuất nhập khẩu tối thiểu là
B. Cúm
C. Thương hàn
D. OPV
Một công ty tinh chế dầu mua dầu gấc thỏ theo hợp đồng cung cấp dài hàn với giá
225.000 đồng/tháng. Việc vận chuyển dầu gấc thô đến nhà máy được thực hiện vớisố lượng
10.000 thùng/ngày, nhà máy chỉ sử dụng ở mức 5.000 thùng/ngày và địnhmua 500.000 thùng
dầu thô vào năm tới. Nếu chi phí cho việc tồn trữ hàng là 25% đơn giá mua/ năm và chi phí đặt
hàng cho một đơn hàng là 75 triệu đồng
93. qui mô đơn hàng tối ưu theo

A. 51 640 thùng
B. 5 164 thùng
C. 1654 thùng
D. 4651 thùng
94. số lô tối ưu
A. 97 lô
B. 302 lô
C. 10 lô
D. 108 lô
95. tổng chi phí tồn kho
A. 1 452 368 755 đồng
B. 38 569 240 đồng
C. 145 236 875 đồng
D. 3 856 924 đồng
Doanh nghiệp tư nhân X bán lẻ hóa chất diệt côn trùng. Sản phẩm này được đặt từ nhà buôn sỉ
với giá 120.000 đồng/kg, nhu cầu cho năm tới ước lượng là 50 tấn. Chiphí tồn trữ là 35% đơn
giá mua/năm và chi phí đặt hàng là 15,05 triệu đồng/ đơn hàng. Thời gian chờ hàng 05 ngày và
mỗi năm làm việc 300 ngày
96. vậy doanh nghiệp nên đặt bao nhiêu hàng cho một đơn hàng?
A. 590kg
B. 5,9 tấn
C. 9.2 tấn
D. 920kg
97. số đơn hàng mong đợi trong năm
A. 8
B. 7
C. 6
D. 9
Điểm đặt hàng lại
A. 36 ngày
B. 833kg
C. 82 ngày
D. 8,3 tấn
98 Độ ẩm tương đối là
C. Tỷ số giữa lượng hơi nước thực tế với lượng hơi nước tối đa có thể tồn tạitrong không
khí
99. khi nhiệt độ môi trường tăng
A. Độ ẩm cực đại giảm, a tuyệt đối không đổi
B. Độ ẩm tương đối tăng, độ ẩm cực đại tăng
C. Độ ẩm tuyệt đối tăng, độ ẩm tương đối giảm
D. Độ ẩm cực đại tăng, độ ẩm tương đối giảm
100. nhiệt độ điểm sương là thời điểm
A. a=A, φ ≤ 1
B. a≤A, φ = 1
C. a<A, φ = 0
D. a=A, φ = 1
101 Trong quá trình bảo quản, nồng độ clo trong thuốc sát trùng cloramin bị giảmdưới tác động
A. oxy và ozon
B. cacbonic
C. dinitrogen oxyd
D. clo
102. tác hại của độ ẩm thấp
A. cảm quan thuốc thay đổi như bị chảy, dinh, vón cục
B. tạo điều kiện để phản ứng thủy phân và một số phản ứng hóa học xảy ra
C. làm mất nước những thuốc dạng muối kết tinh
D. nấm mốc phát triển
102. viên sủi cần bảo quản tránh ẩm tuyệt đối do
A. thành phần tá dược natri bicacbonat
B. có thể bị oxi hóa tạo tạp chất
C. diện tịch bề mặt tiếp cúc với môi trường lớn
D. giá thành sản phẩm cao
103. thành phần tốt nhất để làm bao bì cho vỉ thuốc
A. nhựa PP
B. Nhựa PVC
C. Nhôm
D. Nhựa PS
105. XÉT về mức độ nhạy cảm với độ ẩm thì
A. Thuốc cốm nhạy cảm hơn thuốc bột
B. Thuốc bột nhạy cảm hơn thuốc cốm
C. Thuốc bột nhạy hơn viên sủi
D. Viên nang mềm nhạy cảm nhất
106. Để thuận tiện khi bảo quản cần phải
A. Đóng đầy, đậy nút kín
B. Dùng thủy tinh kiềm làm bai bì
C. Thường xuyên xào trộn
D. Để vào ngăn mát tủ lạnh
107.khi hệ số sử dụng thể tích kho thuốc k lớn có nghĩa là
A. Kho chứa khả ít thuốc
D. Kho chưa thuốc với thể tích và chiều cao vừa phải108.hệ
số sử dụng diện tích kho tốt nhất thuộc khoảng
A. 0.55-0,6
B. 0,45-0,5
C. 0,5-0,6
D. 0,4-0,55
109. Ý nghĩa của hệ số là
A. Diện tích trực tiếp để xếp hàng chiếm bao nhieu phần tram diện tích kho làhợp lí
B. Thể tích trực tiếp để xếp hàng chiếm bao nhiêu phần tram thể tích kho làhợp lí
C. Diện tích trực tiếp để xếp hàng chiếm bao nhiêu phần tram diện tích trống là hợp lí
D. Thể tích trực tiếp để xếp hàng chiếm bao nhieeu phần tram thể tích trống làhợp lí
110. cửa kho thuốc không được thiết kế
C. Cửa cánh bằng gỗ mở vào trong
D. Cửa cánh bằng thép/gỗ mở ra ngoài
111. Một Cty cso nhu cầu về sản phẩm A là 10.000 sản phẩm. Cty phải đặt hàng từ nhà
cung cấp với chi phí đặt hàng là 1.000.000đ/lần, chi phí cho việc lưu trữ hàng hóa là 120
đồng/tháng. Nếu chi phí đặt hàng giảm 15% thì tổngchi phí sẽ là?
A. 5.366.563đ
B. 4.800.000đ
C. 4.947.726đ
D. 2.000.000đ
A. Tuyệt đối
B. Tương đối
C. Cực đại
D. Bão hòa
113. Những GPS nào liên quan đến lĩnh vực buôn bán thuốc?
A. GLP, GSP
B. GDP, GPP
C. GSP, GDP
D. GPP, GLP
114..Cho độ ẩm tuyện đối là 21g/ , A = 30g/ tính độ ẩm tương đối?
A. 63%
B. 70%
C. 21%
D. 30%
115.. Độ ẩm cực đại ?
116. Dưới tác động của ánh sáng Mặt Trời thì VitaminC chuyển thành màu?
A. Xanh lam
B. Hồng
C. Vàng
D. Nâu
A. Oxy và Ozon
B. Cacbonic
117. Quy định thực hành tốt bảo quản thuốc hiện hành có hiệu lực vào? A.
10/01/2019
B. 10/01/2018
C. 01/10/2019
D. 01/10/2018
A. 05 ngày
B. 10 ngày
C. 15 ngày
D. 20 ngày
D. Làm bốc hơi một số thuốc ở thể lỏng dễ bay hơi như tinh dầu 120..Huyết
tương tươi được bảo quản ở điều kiện nhiệt độ sau?A. 20 -24⁰C
B. ≤ 0⁰C
C. ≤25⁰C
D. 2⁰ - 6⁰C
123. Ý nghĩa của hệ số ᾳ?
bao gồm?
2A. Phản ứng thủy phân hoạt chất tạo thành chất có hại
C. 10 ngày
D. 05 ngày
theo mô hình POQ?
A. 63 lô
B. 45 lô
C. 45 hộp
D. 63 hộp.
A. 48 giờ
B. 04 giờ
C. 30 phút
D. 24 giờ
A. 48 giờ
B. 04 giờ
C. 24 giờ
D. 30 phút
A. Tuyệt đối
B. Tương đối
C. Cực đại
D. Bão hòa
134..Những GPS nào liên quan đến lĩnh vực buôn bán thuốc?
A. GLP, GSP
B. GDP, GPP
C. GSP, GDP
D. GPP, GLP
135. Cho độ ẩm tuyện đối là 21g/ , A = 30g/ tính độ ẩm tương đối?
A. 63%
B. 70%
C. 21%
D. 30%
136. Độ ẩm cực đại ?

137Dưới tác động của ánh sáng Mặt Trời thì VitaminC chuyển thành màu?
A. Xanh lam
B. Hồng
C. Vàng
D. Nâu
A. Oxy và Ozon
B. Cacbonic
7.Quy định thực hành tốt bảo quản thuốc hiện hành có hiệu lực vào? A.
10/01/2019
B. 10/01/2018
C. 01/10/2019
D. 01/10/2018
A. 05 ngày
B. 10 ngày
C. 15 ngày
D. 20 ngày
D. Làm bốc hơi một số thuốc ở thể lỏng dễ bay hơi như tinh dầu
141. Huyết tương tươi được bảo quản ở điều kiện nhiệt độ sau?
A. -
B.
C.
D. -
144. Ý nghĩa của hệ số ?
bao gồm?
A. Phản ứng thủy phân hoạt chất tạo thành chất có hại
C. 10 ngày
D. 05 ngày
theo mô hình POQ?
A. 63 lô
B. 45 lô
C. 45 hộp
D. 63 hộp.
A. 48 giờ
B. 04 giờ
C. 30 phút
D. 24 giờ
A. 48 giờ
B. 04 giờ
C. 24 giờ
D. 30 phút
154. Một Cty cso nhu cầu về sản phẩm A là 10.000 sản phẩm. Cty phải đặt hàng từ nhà
cung cấp với chi phí đặt hàng là 1.000.000đ/lần, chi phí cho việclưu trữ hàng hóa là 120
đồng/tháng. Nếu chi phí đặt hàng giảm 15% thì tổngchi phí sẽ là?
A. 5.366.563đ
B. 4.800.000đ
C. 4.947.726đ
D. 2.000.000đ
155. Hiện tượng biến đổi chất lượng thường gặp nhất của thuốc tiêm hiện nay
A. Huỳnh quang
B. Kết tủa
C. Tách lớp
D. Lóc thủy tinh
156. Hệ số sử dụng thể tích kho thuốc k
A. ≤ 1
B. ≤ 0
C. ≥ 1
D. <1
157. Khi hệ số sử dụng thể tích kho thuốc k lớn có nghĩa là
A. Thuốc trong kho chất khá cao
B. Kho chứa khá ít thuốc
C. Kho chứa thuốc với thể tích và chiều cao vừa phải
D. Kho có ít diện tích dành cho việc vận chuyển thuốc
158. Nhược điểm của vôi sống, ngoại trừ
A. Dễ bay bụi, tỏa nhiệt
B. Tăng thể tích sau khi hút ẩm
C. Gây ăn mòn kim loại
D. Dễ phản ứng với thuốc
159. Thường xuyên xáo trộn trong quá trình bảo quản
A. Thuốc tiêm
B. Siro
C. Nhũ tương
D. Thuốc bột
160. Hệ số sử dụng diện tích kho thuốc α
A. ≤ 0
B. < 1
C. ≤ 1
D. ≥ 1
161. Máu toàn phần cần được bảo quản ở điều kiện nhiệt độ sau
A. ≤ - 25℃
B. 20 – 40℃
C. 2 – 6℃
D. ≤ 0℃
162. GSP quy định nhiệt độ kho đông lạnh
A. < – 20℃
B. < – 10℃
C. ≤ – 10℃
D. ≥ – 10℃
163. Những GPs nào liên quan đến lĩnh vực bán buôn thuốc
A. GDP, GPP
B. GLP, GSP
C. GPP, GLP
D. GSP, GDP
164. 00.000 đồng. chi phí sản xuất mỗi hộp là 40.000 đồng, chi phí tồn trữ là 25% chi phí
sản xuất cho mỗi hộp/năm. Nếu mức cung cấp của công ty hiện tạilà 1.000 hộp/ngày thì kích
thước lô sản xuất tối ưu là bao nhiêu, biết số ngày làm việc trong năm của công ty là 250
ngày
A. 618 hộp
B. 2121 hộp
C. 500 hộ
D. 1826 hộp
165. Một doanh nghiệp chuyên kinh doanh mua bán dược liệu làm thuốc có nhu cầu cả
năm là 1500 tấn, chi phí đặt hàng cho mỗi đơn hàng là 250.000 đồng, chi phí tồn trữ cho
mỗi đơn vị sản phẩm là 10.000 đồng/tấn. Số đơn hàng mong đợi trong năm theo mô hình
EOQ.
A. 8
B. 6
C. 1
D. 7
mỗi đơn vị sản phẩm là 10.000 đồng/tấn. Sản lượngđặt hàng tối ưu theo mô hình EOQ.
A. 37.500 tấn
B. 274 tấn
C. 75.000 tấn
D. 194 tấn
mỗi đơn vị sản phẩm là 10.000 đồng/tấn, trong năm doanh nghiệp hoạt động là 250 ngày.
Khoảng cách giữa hai lần mua hàng theomô hình EOQ.
A. 188 tấn
B. 300 tấn
C. 214 tấn
D. 250 tấn
168 Thủ kho bảo quản nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện tại cơ sởkinh doanh
dịch vụ bảo quản tối thiểu
A. Dược sĩ trung học, kinh nghiệm 02 năm tại cơ sở kinh doanh dược
B. Dược sĩ đại học, kinh nghiệm 02 năm tại cơ sở kinh doanh dược
C. Dược sĩ đại học
D. Dược sĩ trung học
năm là 1500 tấn, trong năm doanh nghiệp hoạt động là 250 ngày.Thời gian chờ hàng là 6
ngày. Điểm đặt hàng lại theo mô hình EOQ.
A. 62500
B. 2.250.000
C. 36
D. 72
170. Thời điểm các cơ sở buôn bán thành lập mới phải đạt tiêu chuẩn “ Thựchành tốt phân
phối thuốc ’’ mới được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinhdoanh thuốc
A. Từ ngày 01/01/2008
B. Từ ngày 01/01/2009
C. Từ ngày 01/01/2010D.
Từ ngày 01/01/2007
171. Thời gian bảo quản vaccine trong kho thuốc quốc gia tối ưu là:
A. 6 – 9 tháng
B. 1 – 3 tháng
C. Tối đa 03 tháng
D. 3 – 6 tháng
172. Thuốc dạng đặt hậu môn nên được bảo quản ở:
A. 0 – 8℃
B. 15 – 25℃
C. 8 – 15℃
D. 2 – 8℃
173. Độ ẩm tương đối
A. Tỷ lệ thuận với nhiệt độ và độ ẩm
B. Tỷ lệ thuận với nhiệt độ và áp suất
D. Tỷ lệ nghịch với nhiệt độ và áp suất
174. Lúc bào chế thủy tinh cần cho thêm B2O3 nhằm mục đích
A. Tăng hệ số giãn nở
B. Tăng nhiệt độ nóng chảy
C. Giảm hệ số giãn nở
D. Giảm nhiệt độ nóng chảy
175. Đơn vị của độ ẩm tuyệt đối, ngoại trừ
A. g/m3
B. mb/m3
C. mmHg/m3
D. %
176. Thủ kho bảo quản thuốc gây nghiện tại cơ sở kinh doanh dịch vụ bảoquản tối
thiểu
A. Dược sĩ đại học
C. Dược sĩ trung học
D. Dược sĩ trung học, kinh nghiệm 02 năm tại cơ sở kinh doanh dược
177. Theo GDP, tất cả hồ sơ ghi chép theo dõi phải được lưu giữ
A. Tối đa hai năm sau khi thuốc hoàn tất quy trình sản xuất
B. Ít nhất hai năm sau khi thuốc hết hạn sử dụng
C. Ít nhất một năm sau khi thuốc hết hạn sử dụng
D. Tối đa một năm sau khi thuốc hết hạn sử dụng
178. Viên nang cứng nhạy cảm với độ ẩm do
A. Chức các dạng thuốc đặc biệt
B. Tá dược natri cacbonat
C. Quy trình bào chế bán thủ công
D. Thành phẩm gelatin trong vỏ nang
179. Các sản phẩm trả lại KHÔNG được đưa trở về khu hàng để bán khi
A. Biết hàng hóa đã được bảo quản và xử lý trong các điều kiện phù hợp
B. Sản phẩm còn nằm trong bao bì gốc chưa mở và trong điều kiện tốt
C. Sản phẩm đã được kiểm tra và đánh giá bởi bộ phận tự kiểm tra của cơ sở
D. Thời gian tuổi thọ còn lại đảm bảo đúng quy định
180. Đối với kho chứa dược liệu nên xây dựng mái kho
A. Mái nhọn bằng vật liệu chống nắng để giảm độ ẩm trong kho
B. Mái bằng để tận dụng diện tích phơi sấy
C. Mái nhọn bằng vật liệu chống nắng để giảm nhiệt độ trong kho
D. Mái bằng để giảm nhiệt độ trong kho
181. Quy định nền kho thuốc như sau: Chịu lực tối thiểu bằng tổng 02 lần lượngthuốc ở trên
181 Thủ kho bảo quản thuốc gây nghiện tại cơ sở xuất nhập khẩu tối thiểu là:
182. Kho thuốc kích thước (7x15x5)m chứa lượng thuốc 5x8x4 m . cách sắp xếphàng có hợp
lý không
A. Kho chứa quá nhiều thuốc
B. Kho chứa quá ít thuốc
C. Kho xếp thuốc hợp lý
D. Hệ số sử dụng diện tích kho vượt quá quy định
183. Nhược điểm của bao bì thuốc bằng cellulose
A. Dễ bị lão hóa trở nên giòn cứng
B. Dễ bễ vỡ, cần trang bị thêm bao bì trong
C. Dễ hút ẩm tạo tình trạng rách, nhiễm khuẩn
D. Đắt tiền làm tăng giá thành phẩm
184. Thủ kho bảo quản thuốc tiền chất tại cơ sở xuất nhập khẩu tối thiểu là
185. Lúc bào chế thủy tinh cần cho thêm Na2O nhằm mục đích
A. Giảm nhiệt độ nóng chảy
B. Tăng nhiệt độ nóng chảy
C. Giảm hệ số giãn nở
D. Tăng hệ số giãn nở
186. Một công ty phân phối thuốc có nhu cầu D = 250.000 hộp, H = 0,4 triệu
đồng/hộp/năm và S = 5,5 triệu đồng/đơn hàng. Qui mô đơn hàng tối ưu theomô hình EOQ.
A. 190 hộp
B. 135 hộp
C. 1854 hộp
D. 2622 hộp
187 Một công ty phân phối thuốc có nhu cầu D = 200.000 hộp, H = 0,4 triệu đồng/hộp/năm
và S = 4,6 triệu đồng/đơn hàng. Qui mô đơn hàng tối ưu theomô hình EOQ.
A. 187 hộp
B. 132 hộp
C. 1516 hộp
D. 2144 hộp
188. Thủ kho bảo quản thuốc gây nghiện tại cơ sở sản xuất tối thiểu là:
189.Huyết tương tươi sau khi tan đông nếu chưa sử dụng ngay thì phải bảo quản ở :A. 20 – 24◦C
B. ≤ 0◦C
C. ≤ -25◦C
D. 2-6◦C
190.Yếu tố VII đậm đặc cần được bảo quản ở nhiệt độ sau
A. ≤ -25◦C
B. 20 – 24◦C
C. 2-6◦C
D. ≤ 0◦C
191.Thứ tự giảm dần khi xét về mức độ nhạy cảm của vacin theo nhiệt độ:
A. Viêm màng não C – Viêm gan A – Cảm – Thương hàn
B. Viêm gan A – Viêm màng não C – Cúm – Thương hàn
C. Thương hàn – Viêm gan A – Viêm màng não C- Cúm
D. Cúm – thương hàn – viêm gan A – viêm màng não C
192.Khi chỉ thị nhiệt độ VVM để ở nhiệt độ phòng 25◦C thì có thể sử dụng đượctrong:
A. 1 năm
B. 6 tháng
C. 1 tháng
D. 225 ngày
193.Chọn ý đúng về vacin DPT:
A. Bảo quản từ 2-8◦C
B. Không tiêm cho trẻ dưới 6 tuổi
C. Có thể sử dụng được sau khi để đông bang
D. Tiêm tối đa 3 liều lúc 2,3,4 tháng tuổi
194.Chọn ý đúng về vacin rubella
A. Vacin và dung môi đều bị hỏng bởi đông băng
B. Vacin và dung môi không bị hỏng bởi đông băng
C. Bảo quản từ 2-8◦C và không bị hỏng bởi đông băng
D. Bảo quản từ 2-8◦C và bị hỏng bởi đông băng
195. Mô hình lượng đặt hang theo QDM – Quantity Discount Model
A. Toàn bộ số lượng đặt mua hàng được nhận nhiều đợt tùy theo mức sản xuất
B. Nhu cầu trong 1 năm biết trước và ổn định
C. Sự thiếu hụt dự trữ không xảy ra nếu đơn hàng được thực hiện đúng
D. Có chiết khấu theo số lượng
196. Doanh nghiệp tư nhân X bán lẻ hóa chất diệt côn trùng. Sản phẩm này được đặttừ nhà buôn
sỉ với giá 120.000đ/kg, nhu cầu cho năm tới ước lượng là 50 tấn. Nếu doanh nghiệp đặt nhiều
hơn 7.5 tấn thì chi phí tồn trữ giảm xuống còn 25% đơn giá mua/năm, nhưng chi phí đặt hàng tăng
thành 25.75 triệu đồng/đơn hàng do chi phí vận chuyển phụ trội. Vậy doanh nghiệp nên đặt bao
nhiêu hàng cho 1 đơn hàng
A. 9264kg
B. 3.333kg
C. 5.986kg
D. 3.272kg
197. Nhà máy VIKADO sản xuất cefuroxime với tốc độ 3000 hộp/ngày. Loại thuốcnày dc sử
dụng 12.500 hộp/năm, trong năm làm việc 250 ngày . Chi phí tồn trữ 20.000đ/đơn vị . Mức độ
tồn kho tối đa là bao nhiêu? Nếu S= 300.000đ/đơn hàng
A. 2121 hộp
B. 608 hộp
C. 618 hộp
D. 500 hộp
198. Một công ty có nhu cầu về sản phẩm A là 10.000 sản phẩm. Công ty phải đặt
hàng từ nhà cung cấp với chi phí đặt hàng là 1,0 triệu đồng/lần, chi phí cho việc lưutrữ hàng hóa
là 120 đồng/ tháng. Tính lượng đặt hàng tối ưu:
A. 3.726 sản phẩm
B. 4.042 sản phẩm
C. 3.435 sản phẩm
D. 3.333 sản phẩm
199. Công ty có nhu cầu sản xuất về sản phẩm C hàng năm là 5000 sản phẩm. Đơn giá của sản
phẩm này là 100.000đ/ sản phẩm và chi phí tồn trữ là 20% đơn giá của nó . Chi phí chuyển đổi
sản xuất là 200.000 đồng cho mỗi lần chuyển đổi lô sản xuất. Mức sản xuất hiện tại là 20.000
đồng sản phẩm/ năm. Hỏi nên sản xuất theo lô cỡ nào để tối thiểu hóa chi phí ( mỗi năm làm việc
250 ngày )
A. 365 sản phẩm
B. 500 sản phẩm
C. 320 sản phẩm
D. 500 sản phẩm
200. Một doanh nghiệp chuyên kinh doanh mua bán dược liệu làm thuốc mco1 nhucầu cả năm là
1250 tấn, mỗi năm làm việc 250 ngày. Điểm đặt hàng lại? Biết rằng thời gian chờ hàng là 6 ngày
A. 30 tấn
B. 30 ngày
C. 50 ngày
D. 50 tấn
201. Để thuận tiện khi bảo quản siro cần phải :
A. Thường xuyên xáo trộn trong quá trình bảo quản
B. Đóng đầy, đậy kín nút
C. Để vào ngăn mát tủ lạnh
D. Dung thủy tinh kiềm làm bao bì 202.Cần dung
bao bì nhôm cho dạng thuốc sau:
A. Thuốc đạn
B. Viên nang mềm
C. Viên sủi
D. Viên nang cứng
203. Siro thuốc nhạy cảm nhất với yếu tố:
A. Nhiệt độ môi trường
B. Ánh sang mặt trời
D. Điều kiện vệ sinh môi trường.
204. Ưu điểm của bao bì thuốc bằng kim loại:
A. Dễ đáp ứng với thị hiếu người tiêu dung
B. Trơ về mặt hóa học
C. Chống ẩm và khí hơi tốt
D. Rẻ tiền
205. Viên nang cứng nhạy cảm với độ ẩm do
A. Chứa các dạng thuốc đặc biệt
B. Thành phần gelatin trong vỏ nang
C. Quy trình bào chế bán thủ công
D. Tá dược natricarbonat
206. Thuốc tiệm nhạy cảm nhất với yếu tố :
A. Ánh sang mặt trời
207. Yếu tố cần lưu ý nhất trong bảo quản kháng sinh để trành tình trạng oxy hóa:
208. Nhũ tương thuốc nhạy cảm nhất với yếu tố :
C. Ánh sang mặt trời
209. Một công ty có nhu cầu về sản phẩm A là 10.000 sản phẩm. Công ty phải đặt hàng từ nhà
cung cấp với chi phí là 1 triệu đồng/lần. Chi phí cho việc lưu trữ hànghóa là 120 đồng/tháng. Nếu
nhu cầu giảm 20% thì lượng đặt hang sẽ là:
A. 5.366.563 sản phẩm
C. 4042 sản phẩm
D. 3435 sản phẩm
210. Cơ sở sau khi đăng ký tái kiểm tra GDP
A. Không được phép kinh doanh cho đến khi đoàn tiến hành tái thẩm định
B. Không được phép kinh doanh cho đến khi hoàn tất thủ tục tái thẩm định
C. Vẫn được phép kinh doanh thuốc theo phạm vi quy định
D. Vẫn được phép nhập thuốc nhưng không được phép xuất thuốc211.Biên
bản kiểm tra GDP được lưu tại
A. 1 bản lưu tại cơ sở, 1 bản lưu tại Bộ Y tế
B. 1 bản lưu tại cơ sở, 2 bản lưu tại Bộ Y tế
C. 1 bản lưu tại cơ sở, 2 bản lưu tại Sở Y tế
D. 1 bản lưu tại cơ sở, 1 bản lưu tại Sở Y tế
212.Tác hại của nhiệt độ cao
A. Một số thuốc bị tinh thể hóa sẽ biến đổi tác dụng, mất tác dụng
B. Tinh dầu kết tinh, dầu béo bị tủa, nhũ tương dễ bị tách lớp
C. Dụng cụ kim loại dễ bị gỉ sét, dụng cụ cao su, chất dẻo bị cứng giòn
D. Bay hơi, thăng hoa, mất nước , kết tinh ở một số dạng thuốc213.Thời
gian bảo quản huyết tương tươi đông lạnh là :
B. Tối đa 1 năm
C. Tối đa 30 ngày
214. Nhu cầu hang năm của xí nghiệp 2/9 là 45.000 kg nguyên liệu A, hang năm xínghiệp làm
việc 40 tuần. thời gian giao hang ( từ lúc đặt đến lúc nhận hang ) là 2 tuần. điểm đặt hang lại là
A. 900.000 kg
B. 2.000 kg
C. .
D. .
215. Thủ kho bảo quản thuốc phóng xạ tại cơ sở xuất nhập khẩu tối thiểu là:
A. Dược sĩ Đại học
B. Dược sĩ trung học
C. Dược sĩ trung học, kinh nghiệm 2 năm tại cơ sở kinh doanh dược
D. Dược sĩ Đại học, kinh nghiệm 2 năm tại cơ sở kinh doanh dược
216.Thuốc tiêm nhạy cảm nhất với yếu tố nào
C. Ánh sang mặt trời
216. Thủ kho bảo quản thuốc hướng thần tại cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản tốithiểu là
B. Dược sĩ Đại học
C. Dược sĩ Đại học, kinh nghiệm 2 năm tại cơ sở kinh doanh dược
217. Giấy chứng nhận đạt chuẩn GDP được cấp bởi
A. Cục quản lý dược
B. Bộ y tế
C. Sở kế hoạch và đầu tư
D. Sở y tế
218. Nhà máy Domesco sản xuất thuốc với mức sản xuất là 1000 hộp/ ngày. Loại thuốc này được
sử dụng 100.000 hộp/ năm và trong năm làm việc 250 ngày. Chi phí lưu kho là 20.000đ/hộp/năm,
chi phí cho 1 đơn hàng là 300.000đ/đơn hàng. Quy môđơn hàng tối ưu theo mô hình POQ :
A. 1581 hộp
B. 2.500.000 hộp
C. 2236 hộp
D. 500000 hộp
219. Thủ kho bảo quản thuốc hướng thần tại cơ sở bán buôn tối thiểu:
A. Dược sĩ Đại học, kinh nghiệm 2 năm tại cơ sở kinh doanh dược
B. Dược sĩ trung học
D. Dược sĩ Đại học
220. Hỗn dịch thuốc nhạy cảm nhất với yếu tố
221. Theo GSP bảo quản trong điều kiện thời tiết khắc nghiệt, tại một số thời điểmtrong ngày
độ ẩm không vượt quá
a. 70%
b. 80%
c. 75%
d. 85%
222 hlTheo GSP trên nhãn ghi “không bảo quản quá 30 ” tương ứng với nhiệt độbảo quản là
a. +20 – +30
b. +25 - +30
c. +0 - +30
d. +2 - +30
223. Theo GSP, các điều kiện bảo quản thuốc trong kho phải được kiểm tra
a. tối thiểu 02 lần/ngày
b. tối đa 02 lần/ngày
c. tối thiểu 02 lần/tháng
d. tối đa 02 lần/ tháng
224. Theo GSP sai lệch dẫn đến nguy cơ ảnh hưởng nghiêm trọng đến sức khỏebệnh nhân
được xếp vào
a. tồn tại nghiêm trọng
b. tồn tại nặng
c. tồn tại nhẹ
d. tồn tại bình thường
225. Khi bỏ vào tủ lạnh, thì yếu tố sau đây sẽ bị giảm chức năng
a. máu toàn phần
b. khối tiểu cầu đậm đặc
c. khối bạch cầu
d. khối hồng cầu loại bỏ bạch cầu
226. Huyết tương tươi cần được bảo quản ở điều kiện nhiệt độ saua. 2 – 6
b. 20 - 24
c. 25
d. 0
227. Chọn ý đúng về vaccine với

a. bảo quản từ 2-8 và không bị hỏng bởi đông băng
b. bảo quản từ 2-8 và bị hỏng bởi đông bang
c. vaccine và dung môi không bị hỏng bởi đông băng
d. vaccine và dung môi đều bị hỏng bới đông bang
a. thủy đậu – sởi – rubella – thương hàn
b. sởi – thủy đậu – rubella - thương hàn
c. rubella – sởi - thương hàn – thủy đậu
d. thương hàn - sở i- thủy đậu - rubella
Dữ liệu sau áp dụng từ câu 51 đến 55: nhà máy domesco sản xuất thuốc với mức sảnxuất là 1.200
hộp/ ngày. Loại thuốc này được sử dụng 100.000 hộp/ năm và trong năm làm việc 250 ngày. Chi
phí lưu kho là 20.000 đ/hộp/ năm, chi phí đặt hàng cho một đơn hàng là 300.000 đ/1 đơn hàng
229. Doanh nghiệp cần áp dụng mô hình kinh tế

a. eoq
b. poq
c. qdm
d. qeo
230. Qui mô đơn hàng tối ưu theo
a. 1212 hộp
b. 2121 hộp
c. 3702 hộp
d. 4263 hộp
a. 47 lô
b. 47 hộp
c. 83 lô
d. 83 hộp
232.Khoảng cách giữa hai lần đặt hàng
a. 15 ngày
b. 10 ngày
c. 08 ngày
d. 05 ngày
233. Mức tồn kho tối đa
a. 2121 hộp
b. 1414 hộp
c. 1.453.627 đồng
d. 3.856.924 đồng
.dữ liệu sau áp dụng từ câu 244 đến 251: doanh nghiệp kinh doanh mua bán dược liệu có nhu
cầu cả năm là 1.500 tấn, chi phí đặt hàng cho mỗi đơn hàng là 250.000đồng, chi phí tồn trữ cho
mỗi đơn vị sản phẩm là 10.000 đồng/ tấn/ năm. Mỗi nămlàm việc 250 ngày, thời gian chờ hàng
06 ngày
234. Doanh nghiệp cần áp dụng mô hình kinh tế

a. eoq
b. poq
c. qdm
d. qeo
a. 75 000 tấn
b. 21 000 tấn
c. 274 tấn
d. 194 tấn
236. Số đơn hàng mong đợi trong năm

a. 6
b. 12
c. 3
d. 5
237.Số đơn đặt hàng lại
a. 36 ngày
b. 36 tấn
c. 47 ngày
d. 47 tấn
dự liệu sau áp dụng cho câu từ 248 đến 50: kho thuốc kích thước (7x15x8) m chứ 2 tấn bột thuốc
bị ẩm 10% với tỷ trọng 10 kg/ . Dùng nhiệt ẩm kế đo được =90%, nhiệt độ kho 22 A22= 25
g/ . Dùng vôi sống chứa 15% tạp chất để hút ẩm. Sau khi hút ẩm nhiệt độ của khô là 25 , =
70%, A25= 30 g/ , độ ẩm của bột thuốc còn lại là 8,5%. Nếu nhiệt độ giảm 1 thì tương ứng A
giảm 1 g/ . Hàng hóa trongkho chiếm 60% diện tích kho, pall chứa hàng P= (1,5x 2)m
238. Số pallet dùng để chứa hàng

a. 35 cái
b. 21 cái
c. 168 cái
d. 280 cái
239.. Hệ số k của khoa.
0,6
b. 0,55
c. 0,24
d. 0,34
240. Nhiệt độ đọng sương của kho sau khi hút ẩm xong là
a. 16
b. <16
c. 19,5
d. < 19,5
241.. Chiều cao hàng hóa trong kho
a. 4,5m
b. 2,3m
c. 7,3m
d. 3,2m
242. Tổng lượng hơi nước có trong kho trước khi hút ẩm
a. 14,4 kg
b. 18,9 kg
c. 13,44 kg
d. 17,64 kg
243. Lượng hơi nước đã bị hút đi trong 1 m3 không khí
a. 2,5 g
b. 2g
c. 0,5g
d. 1,5g
244. Lượng ẩm trong bột thuốc đã bị bôi sống hút bớt
a. 30kg
b. 3kg
c. 1,5kg
d. 15kg
245. Tổng lượng ẩm vôi sống đã hút đi trong toàn kho
a. 4,6kg
b. 3,96kg
c. 30,96kg
d. 4,69kg
246. Lượng vôi nguyên chất cần dùnga.

9632g
b. 96,32kg
c. 12,32kg
d. 1232g
247. số lượng thành viên đoàn đánh giá GDP

a. không dưới 05 người
b. không quá 05 người
c. không dưới 03 người
d. không quá 03 người
248. Trưởng đoàn đánh giá GDP tối thiểu là
a. dược sỹ đại học
b. dược sỹ đại học, 02 năm kinh nghiệm
c. dược sỹ trung học
d. dược sỹ trung học, 02 năm kinh nghiệm
249. Theo gsp, cơ sở có tồn tại nghiêm trọng được đánh giá ở
a. mức độ 1
b. mức độ 2
c. mức độ 3
d. mức độ 4
250. Theo gsp kể cả phần phụ lục kèm theo, một tài liệu SMP phải bao gồm đầy đủthông tin
nhưng tốt nhất không nên vượt quá
a. 15-50 trang
b. 35-50 trang
c. 20-25 trang
d. 25-30 trang
251.. Khi hệ số sử dụng thể tích kho thuốc k lớn có nghĩa là
a. kho chứa khá ít thuốc
b. kho có ít diện tích dành cho việc vận chuyển thuốc
c. thuốc trong kho chất khá cao
d. kho chứa thuốc với thể tích và chiều cao vừa phải
252. Hệ số sử dụng diện tích kho thuốc a
a. 1
b. <1
c. 1
d.
253 Máu toàn phần được bảo quản trong dung dịch chống đông phù hợp như citratephosphate
dexitrose có bổ sung adenIne (CPDAI) trong thời gian
a. tối đa 42 ngày
b. tối thiểu 42 ngày
c. tối đa 01 năm
d. tối thiểu 01 năm
254: một công ty có nhu cầu về sản phẩm A là 10.000 sản phẩm. Công ty phải đặt từnhà cung cấp
với chi phí đặt hàng là 1,0 triệu đồng/lần, chi phí cho việc lưu trữ hànghóa là 120 đồng/tháng. Tính
lượng đặt hàng tối ưu
A. 3.726 sản phẩm
C. 4.042 sản phẩm
D. 3.333 sản phẩm
255: công ty có nhu cầu về sản phẩm C hằng năm là 5.000 sản phẩm. đơn giá của sản phẩm là
100.000 đồng/ sản phẩm và chi phí tồn trữ là 20% đơn giá của nó. Chi phí chuyển đổi sản xuất là
200.000 đồng cho mỗi lần chuyển đổi. Mức sản xuất hiệntại là 20.000 sản phẩm/năm. Hỏi nên sản
xuất theo lô cỡ nào để tối thiểu hóa chi phí( mỗi năm làm 250 ngày)
A. 365 sản phẩm
B. 320 sản phẩm
C. 500 sản phẩm
D. 500 sản phẩm
256: một doanh nghiệp kinh doanh mua bán dược liệu có nhu cầu cả năm là 1.250tấn, mỗi năm
làm 250 ngày. Điểm đặt hàng lại? biết rằng thời gian chờ hàng là 6 ngày
A. 30 tấn
B. 50 ngày
C. 30 ngày
D. 50 tấn
257: để thuận tiện khi bảo quản siro cần phải

A. thường xuyên xáo trộn trong quá trình bảo quản
B. đóng đầy, đậy nút kín
C. dùng thủy tinh kiềm làm bao bì
D. để vào ngăn mát tủ lạnh
258: siro thuốc nhạy cảm với
A. nhiệt độ môi trường

B. độ ẩm không khí
C.ánh sáng mặt trời
D. điều kiện vệ sinh môi trường
259: dùng bao bì nhôm cho dạng thuốc sau
A. thuốc đạn
B. viên sủi
C. viên nang mềm
D. viên nang cứng
260: ưu điểm của bao bì bằng kim loại
A. đáp ứng thi hiếu người tiêu dùng
B. chống ẩm và khí, hơi tốt
C. trơ về mặt hóa học
D. rẻ tiền
261: viên nang cứng nhạy cảm với độ ẩm là do

A. Chúa các dạng thuốc đặc biệt
B. có Gelatin trong vỏ nang
C. quy trình bào chế bán thủ công
D. tá dược natri cacbonat
262: thuốc tiêm nhạy cảm nhất với

A. ánh sáng mặt trời
B. độ ẩm
C. nhiệt độ
D. điều kiện vệ sinh
263: biên bản kiểm tra GDP được chia làm

A. 3 bản
B. 4 bản
C. 2 bản
D. 5 bản
264: yếu tố cần lưu ý nhất khi bảo quản vitamin C

A. độ ẩm
B. ánh sáng
C. điều kiện vệ sinh
D. nhiệt độ
265: tinh dầu dễ bị mất mùi do tác động của khí

A. clo
B. oxy và ozon
C. dinitrogen oxyd
D. cacbonic
266: thủ kho bảo quản thuốc gây nghiện tại cơ sở bán buôn tối thiểu làA, dược sĩ
ĐH, kinh nghiệm 2 năm tại cơ sở kinh doanh dược
B. dược sĩ ĐH
D. dược sĩ trung học
267: hệ số sử dụng diện tích kho tốt nhất thuộc khoảng A. 0.4 –
0.55
B. 0.5 – 0.6
C. 0.45 – 0.5
D. 0.55 – 0.6
268: ý nghĩa của hệ số k

A. diện tích trực tiếp để xếp hàng chiếm bao nhiêu phần trăm diện tích kho là hợp lí
B. diện tích trực tiếp để xếp hàng chiếm bao nhiêu phần trăm diện tích trống là hợplí
C. thể tích trực tiếp để xếp hàng chiếm bao nhiêu phần trăm thể tích trống là hợp lí
D. thể tích trực tiếp để xếp hàng chiếm bao nhiêu phần trăm thể tích kho là hợp lí
269: nhu cầu hằng năm của xí nghiệp là 40.000kg nguyên liệu A, hằng năm xínghiệp làm
40 tuần, thời gian giao hàng là 2 tuần. Điểm đặt hàng lại
A. 800.000 kg
B. 1.000 kg
C. 3.200.000 kg
D. 2.000 kg
Câu 270: biên bản kiểm tra GDP phải có chữ kí của
A. thư kí đoàn kiểm tra và người quản lí chuyên môn

B. trưởng đoàn và các thành viên trong đoàn
C. người quản lí chuyên môn và trưởng đoàn
D. trưởng đoàn và trưởng phòng y tế huyện
Câu 271: cơ quan nhà nước cấp giấy chứng nhận GDP cho cơ sở trong vòng
A. 5 ngày làm việc kể từ ngày nhận đơn đề nghị
B. 5 ngày kể từ ngày kết thúc việc kiểm tra đạt yêu cầu
C. 20 ngày làm việc kể từ ngày kết thúc việc kiểm đạt yeu cầu
D. 5 ngày làm việc kể từ ngày kết thúc việc kiểm đạt yeu cầu
272: Nhà máy Domesco sản xuất thuốc với mức sản xuất p là 1.200 hộp/ ngày. Loạithuốc này
được sử dụng 100.000 hộp/ năm và trong năm làm việc 250 ngày. Chi phílưu kho H là 20.000đ/
hộp/năm, chi phí cho 1 đơn hàng S là 300.000đ/ 1 đơn. Mức tồn kho tối đa theo POQ
A.47 hộp
B.1414 hộp
C.2121 hộp
D3200 hộp
273: huyết tương tươi sau khi tan đông chưa được sử dụng ngay thì bảo quản ởA<= 0 độ C
B2-6 độ C C20-
24 độ C D<= -
25 độ C
274: nước vôi và dung dịch kiềm bị tủa dưới tác động của khíA.clo
B.cacbonic
C.oxy và ozon
D.dinitrogen oxyd
275. Nhà máy Domesco sản xuất thuốc với mức sản xuất p là 1.000 hộp/ ngày. Loạithuốc này
được sử dụng 100.000 hộp/ năm và trong năm làm việc 250 ngày. Chi phílưu kho H là 20.000đ/
hộp/năm, chi phí cho 1 đơn hàng S là 300.000đ/ 1 đơn. Mức tồn kho tối đa theo POQ
A 45 hộp
B 3200 hộp
C 1341 hộp
D 2236 hộp
276: hệ số sử dụng thể tích kho tốt nhất thuộc khoảng

A.0.45 – 0.5
B.0.4 – 0.55
C.0.55 – 0.6
D.0.5 – 0.6
277: công ty sản xuất sản phẩm C hằng năm là 5.000 sản phẩm. đơn giá sản phẩm là100.000đ/ sp
và chi phí tồn trữ là 20% đơn giá. Chi phí chuyển đổi sản xuất là
200.000 đồng cho mỗi lần chuyển đổi lô sản xuất. Mức sản xuất hiện tại là 20.000sp/năm. Hỏi
chi phí tồn kho tối thiểu ? mỗi năm làm 250 ngày
A.3.272.898 đồng
B.5.477.226 đồng
C.32.728.989 đồng
D.54.772.260 đồng
278: Thủ kho bảo quản thuốc gây nghiện tại cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản tốithiểu:
A. dược sĩ trung học, kinh nghiệm 2 năm tại cơ sở kinh doanh
B. dược sĩ trung học
C. dược sĩ đại học
D. dược sĩ đại học, kinh nghiệm 2 năm tại cơ sở kinh doanh:
278? Thủ kho bảo quản thuốc phóng xạ tại cơ sở bán buôn tối thiểu là:
A. dược sĩ đại học, kinh nghiệm 2 năm tại cơ sở kinh doanh

B. dược sĩ trung học
C. dược sĩ trung học, kinh nghiệm 2 năm tại cơ sở kinh doanh
D. dược sĩ đại học
279: hạn chế quá trình gỉ sét của dụng cụ kim loại bằng cách bôi: A.acid
sulfuric
B.tinh dầu
C.dầu béo
D.parafin
280: thuốc bị hỏng do khí … kết hợp với không khí ẩm tạo thành acidA.cacbonic
B.dinitrogen oxyd
C.oxy
D.ôzon
281: công ty sản xuất sản phẩm C hằng năm là 5.000 sản phẩm. đơn giá sản phẩm là100.000đ/ sp
và chi phí tồn trữ là 20% đơn giá. Chi phí chuyển đổi sản xuất là
200.000 đồng cho mỗi lần chuyển đổi lô sản xuất. Mức sản xuất hiện tại là 20.000 sp/năm. Hỏi
nên sản xuất theo lô cỡ nào để tối thiểu hóa chi phí ? mỗi năm làm 250ngày
A.500 sản phẩm
B.320 sản phẩm
C.500 sản phẩm
D.365 sản pham:
282. huyết tương tươi sau khi đông lạnh làm tan đông trong bể ống chuyên dụng ở
A.2 – 6 độ C
B.20 – 24 độ
C..0- 37 đ
D.>= 37 độ
283: cơ quan nhà nước thành lập đoàn và kiểm tra GDP trong thời hạn:
A.10 ngày kể từ ngày nhận được đơn đề nghị
B.20 ngày kể từ ngày nhận được đơn đề nghị
C.10 ngày làm việc kể tư ngày nhận được đơn đề nghị
D.20 ngày làm việc kể từ ngày nhận được đơn đề nghị
284: thủ kho bảo quản thuốc tiền chất tại cơ sở bán buôn tối thiểu: A.dược sĩ
trung học, kinh nghiệm 2 năm tại cơ sở kinh doanh
B.dược sĩ trung học
C.dược sĩ đại học, kinh nghiệm 2 năm tại cơ sở kinh doanhdược sĩ
đại học
285: một công ty có nhu cầu về sản phẩm A là 10.000 sản phẩm. Công ty phải đặt từnhà cung cấp
với chi phí đặt hàng là 1,0 triệu đồng/lần, chi phí cho việc lưu trữ hànghóa là 120 đồng/tháng. Nếu
chi phí tồn trữ giảm 15% thì lượng đặt hàng sẽ là A.3435 sản phẩm
B.3726 sản phẩm
C.3333 sản phẩm
D.4042 sản phẩm
286: hệ số sử dụng thế tích kho k:

A.<=1
B.>=1
C.<=0
D.<1
287: nồng độ clo trong thuốc sát trùng cloramin bị giảm dưới tác động của khí:A.cacbonic
B.oxy và ozon
C.dinitrogen oxyd
D.clo
288: Tại thời điểm nhiệt độ điểm sương, hiện tượng ngưng tụ xuất hiện khi:A Nhiệt độ
môi trường tiếp tục tăng
B Nhiệt độ môi trường tiếp tục giảmC Áp
suất không khí tăng
D Độ ẩm tương đối giảm
289: Cấu tạo ẩm kế khô ướt, ngoại trừ:
A Gồm hai nhiệt kế giống hệt nhau được gắn trên một bảng chia độB Bầu thủy
ngân của nhiệt kế ướt được nhúng trong nước
C Bầu thủy ngân của nhiệt kế khô để nguyên trong không khí
D Phần trên mặt đồng hồ ghi số nhiệt độ điểm sương, phần dưới ghi số độ ẩm tươngđối
290: Tác hại độ ẩm cao, ngoại trừ:
A Cảm quan thuốc thay đổi như bị chảy, dính, vốn cụcB Cao,
men… bị phá hủy
C Làm mất nhanh tác dụng của kháng sinh, nội tiết tố, vaccin
D Làm bốc hơi một số thuốc ở thể lỏng, dẽ bay hơi như tinh dầu, long não291:Thông
gió tự nhiên làm giảm độ ẩm kho hiệu quả như, ngoại trừ:
A Thời tiết phải tốt
B Ánh sáng môi trường tốt
C Phải ngăn ngừa hiện tượng đọng sương sau khi thông gió
D Nhiệt độ kho sau khi thông gió phải phù hợp với yêu cầu kho hàng hóa cần bảoquản
292: Ưu điểm của silicagel, ngoại trừ:
A Tái sử dụng được B
Trơ về mặt hóa họcC
Sạch, tiện dùng
D Rẻ tiền
293. Thuốc tiêm nhu Cafein, calci gluconat dễ bị kết tủa ở môi trường
A. Độ ẩm cao B,
Độ ẩm thấp
C. Nhiệt độ cao D.
Nhiệt độ thấp
294. Luợng hơi nước thực sự đang có trong không khí dược biểu thị thông qua độẩm
A tuyệt đối B
Tuơng đối
C. Cực đại
D. Bão hòa
295. Những GPs nào liên quan đến linh vực bán buôn thuốc
A. GLP, GSPB.
GSP, GDP
C. GDP, GPP
D. GPP, GLP
296 Cho độ ẩm tuyệt đối là 21 g/m, A = 30 g/m', tính độ ẩm tương đốiA. 63%
B, 70%
C 21%
D 30%
297. Độ ẩm cực đại
A. Tỷ lệ thuận với nhiệt độ và áp suấtB Tỷ
lệ nghịch với nhiệt độ và áp suất
C Không thay đối theo điều kiện nhiệt độ
298 Dưới tác động của ảnh sáng mặt trời, vitamin C sẽ chuyển thành màuA Hồng
B. Nâu
C Vàng
D. Xanh làm
299Trong quả trinh bảo quản, tinh dầu để bị mất mùi dưới tác động của khiA Oxy và
ozon
B Cacbonic
C. Dinitrogen oxyd
D. Clo
300. Quy định thực hành tốt bảo quản thuốc hiện hành được bắt đầu áp dụng vàoA
10/01/2019
B. 10/01/2018
C. 01/10/2019
D. 01/10/2018
301. Cơ sở bảo quản không nộp hổ sơ duy trì đáp ứng GSP đúng hạn, cơ quan nhànước sẽ gửi
văn bản yêu cầutrong
A 05 ngày
B. 10 ngàyC
15 ngày
D. 30 ngày
302. Thành phẩn đoàn đánh giá GSP đối với cơ sở bảo quân thuốc hóa dượcKHÔNG
phải bao gồm
A. Trưởng Đoàn
303…hồ sơ theo quy định kèm phí thẩm địnhA 01
bộ
B 02 bộ
C 03 bộ
D 04 bộ
304. Hồ sơ xin thẩm định GPs của cơ sở xuất nhập khẩu thuốc cổ truyền gửi đếnA Cục Quản
lý dược
B Cục Quản lý Y Dược cổ truyềnC
Cục quản lý xuất nhập khẩu
D Sở y tế địa phương
305. Kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ, Cơ quan tiếp nhận phải thành lập Đoàn đánh giá GSP
trong
A 05 ngày
B 10 ngày
C 20 ngày
D 30 ngày
306 Viên sủi cần bảo quản tránh ẩm tuyệt đối do:A
Thành phần tá dược Natri bicacbonat
B Diện tích bề mặt viên tiếp xúc với môi trường lớnC Có thể
oxy hóa tạo tạp chất
D Giá thành sản phẩm cao
307. Siro thuốc nhạy cảm nhất đối với yếu tố A Độ

ẩm không khí
B Nhiệt độ môi trường C
Ánh sáng mặt trời
D Điều kiện vệ sinh môi trường
308.Thành phần tốt nhất để làm bao bì cho vỉ thuốc

A Nhựa PP B
Nhựa PVCC
Nhôm
D Nhựa PS
309.Thuốc đạn đặt hậu môn nên được bảo quản ở A 2-

8*C
B 8-15*C C
15-25*CD
0-8*C
310.Ưu điểm của bao bì thuốc bằng kim loạiA

Chống ẩm và không khí, hơi tốt
B Trơ về mặt hóa học
C Dễ đáp ứng thị hiếu người tiêu dùngD Rẻ
tiền
311.Ý nghĩa của hệ số k

A Diện tích trực tiếp đẻ xếp hàng chiếm bao nhiêu phần trăm diện tích kho là hợp lýB Thể tích
trực tiếp đẻ xếp hàng chiếm bao nhiêu phần trăm thể tích kho là hợp lý
C Diện tích trực tiếp đẻ xếp hàng chiếm bao nhiêu phần trăm diện tích trống là hợplý
D Thể tích trực tiếp đẻ xếp hàng chiếm bao nhiêu phần trăm diện tích trống là hợplý
312. Hướng kho thuốc tốt nhất là đừng xây hướngA Tây
B Đông
C Nam
D Tây Nam
313. Số lượng thành viên Đoàn đánh giá GDPA

Không dưới 05 người
B Không quá 05 người C
Không dưới 03 ngườiD
Không quá 03 người
314. Trưởng đoàn đánh giá GDP tối thiểu là A

Dược sĩ đại học
B Dược sĩ đại học, 02 năm kinh nghiệmC
Dược sĩ trung học
D Dược sĩ trung học, 02 năm kinh nghiệm
314. Theo GSP, cơ sở có tồn tại nghiêm trọng được đánh giá A Mức độ
1
B Mức độ 2C
Mức độ 3 D
Mức độ 4
316. Theo GSP kể cả phần phụ lục kèm theo, một tài liệu SMF phải bao gồm đầy đủ thông tin
nhưng tốt nhất không nên vượt quá
A 15-50 trang
B 35-50 trang
C 20-25 trang
D 25-30 trang
317. Khi hệ số sử dụng thể tích kho thuốc k lớn có nghĩa là A Kho
chứa khá ít thuốc
B Kho có ít diện tích dành cho việc vận chuyểnC
Thuốc trong kho chất quá cao
D Kho chứa thuốc với diện tích và chiều cao vừa phải318.Hệ
số sử dụng diện tích kho thuốc alpha
A <=1
B <1
C >=1
D <=0
319. Máu toàn phần được bảo quản trong dung dịch chống đông phù hợp như citratephosphate
dextrose có bổ sung adenine ( CPDA1) trong thời gian
A tối đa 42 ngày
B tối thiểu 42 ngàyC
tối đa 1 năm
D tối thiểu 1 năm
320. Hiện tượng biens đổi chất lượng thường gặp của thuốc tiêm hiện nay? A.Huỳnh
quang
B.Kết tủa C.Tách
lớp D.Lóc thủy
tinh
321. Hệ số sử dụn thể tích kho thuốc kA.≤1

B. ≤0
C.≥1
D.<1
322. Khi hệ số sử dụng thể tích kho thuốc k lớn hơn có ngĩa là? A.Thuốc
trong kho chất khá cao
B. Kho chứa khá ít thuốc
C. Kho chứa thuốc với thể tích và chiều cao vừa phải
D. Kho có ít diện tích dành cho việc vận chuyển
323Nhược điểm cả voi sống, ngoại trừ:
A.Dễ bay bụi,tỏa nhiệt B.Tăng thể
tích sau khi hú ẩmC.Gây ăn mòn
KL
D.Dễ phản ứng với thuốc
324. Thường xuyên xóa trộn tron quá trình bảo quản
A.Thuốc tiêm
B.Siro C.Nhũ
tươngD.Thuốc
bột
325. Hệ số sử dụng diện tích kho thuốc α A.≤0
B.<1
C.≤1
D.≥1
326. GSP quo định nhiệt độ kho đông lạnhA.<-

20
B.<-10
C.≤-10
D.≥-10
327. Máu toàn phần cần được bảo quản ở nhiệt độA.≤-25
B.20-24
C.2-6
D.≤ 0
328. Thủ kho bảo quản thuốc gây nghiện tại cơ sở xuất nhập khẩu tối thiểu là A.Dược sĩ
đại học, kinh nhiệm 2 năm tại cơ sở kinh doanh dược
B.Dược sĩ trung học, kinh nghiệm 2 năm tại cơ sở kinh doanh dượcC.Dược sĩ
đại học
D.Dược sĩ trung học
329. Nhược điểm của bao bì thuốc bằng celluloser A.Dễ
bị lão hóa trở nên giòn cứng
B.Dễ bể vỡ, cần trang bị thêm bao bì
C.Dễ hút ẩm tạo tình trạng rách nhiễm khuẩn
330. Thủ kho bảo quản thuốc gây nghiện tại cơ sở sản xuất tối thiểu là A.Dược sĩ
đại học, kinh nhiệm 2 năm tại cơ sở kinh doanh dược B.Dược sĩ trung học, kinh
nghiệm 2 năm tại cơ sở kinh doanh dược C.Dược sĩ đại học
331. Lúc bào chế thủy tinh cần cho thêm Na2O nằm mục đíchA.Giảm
nhiệt độ nóng chảy
B.Tăng nhiệt độ nóng chảy
C.Giảm hệ số giãn nở D.Tăng
hệ số giãn nỡ
332. Một cty phân phối thuốc có nhu cầu D=250.000 hộp,H=0.4 triệu đồng và S=5.5triệu đồng/
đơn hàng.Qui mô đơn hàng tối ưu theo mô hình EOQ
A.190 hộp
B.135 hộp
C.1854 hộp
D.2622 hộp
333. Độ ẩm tương đối
A.Tỷ lệ thuận với nhiệt độ và độ ẩm
B. Tỷ lệ thuận với nhiệt độ và áp suất
C.Không thay đổi theo điều kiện nhiệt độD. Tỷ
lệ nghịch với nhiệt độ và áp suất
334. Lúc bào chế thủy tinh cần cho thêm B2O3
A.Tăng hệ số giãn nở
B.Giảm hệ số giãn nở C.Tăng
nhiệt độ nóng chảyD.Giảm
nhiệt độ nóng chảy
335. Đơn vị của độ ẩm tuyệt đối, ngoại trừ
A.g/m3
B.mb/m3
C.mmHg/m3
D.c/a
346. Thủ kho bảo quản thuốc gây nghiện tại cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản tốithiểu là
A.Dược sĩ đại học, kinh nhiệm 2 năm tại cơ sở kinh doanh dược B.Dược sĩ
trung học, kinh nghiệm 2 năm tại cơ sở kinh doanh dượcC.Dược sĩ đại học
337.Theo GPS, tất cả hồ sơ ghi chép theo dõi phải được lưu giữ
A. Tối đa 2 năm khi thuốc hoàn tất quy trình sản xuất
B. Ít nhất 2 năm sau khi thuốc hết hạn sử dụngC. Ít
nhất 1 năm sau khi thuốc hết hạn sử dụng
D. Tối đa 1 năm sau khi thuốc hết hạn sử dụng
338.Viên nang cứng nhạy cảm với độ ẩm do A.Chứa
các dạng thuốc đặc biệt
B.Tá dược natri cacbonat
C. Quy trình bào chế bán thủ công D.
Thành phần gelatin trong vỏ nang
339. Các sản phẩm trả lại KHÔNG được đưa trở về khu àng bán khi A.Biết hàng
hóa đã được bảo quản và xử lí trong các điều kiện phù hợp B.Sản phẩm còn nằm
trong bao bì gốc chưa mở và trong điều kiện tốt C.Sản phẩm đã được kiểm tra đánh
giá bởi bộ phận tự kiểm tra của cơ sởD.Thời gian tuổi thọ còn lại đảm bảo đúng qui
chuẩn
340. Đối với mái kho chứa dược liệu nên xây dựng mái kho
A. Mái nhọn bằng vật liệu chống nắng để giảm độ ẩm trong khoB.Mái
bằng để tận dụng diện tích phơi sấy
C. Mái nhọn bằng vật liệu chống nắng để giảm nhiệt độ trong khoD.Mái
bằng để giảm nhiệt độ trong kho
341. Thời gian bảo quản vaccin trong kho quốc gia tối ưu là A.6-9
tháng
B.13 tháng C.Tối
đa 3 thángD.3-6
tháng
342. Thuốc đạn đặt hậu môn nên được bảo quản ở
A.0-8oC
B.15-25 o C
C.8-15 o C
D.2-8 o C
343. Thời điểm các cơ sở bán buôn thành lập mới phải đạt tiêu chuẩn”thực hànhphân phối
thuốc” mới được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh
A.Từ ngày 01/01/2008B.
Từ ngày 01/01/2010
C. Từ ngày 01/01/2009
D. Từ ngày 01/01/2007
344. Một doanh nghiệp kinh doanh mua bán dược liệu làm thuốc có nhu cần cả năm là 1.500 tấn,
chi phí dặt hàng cho mỗi đơn hàng là 250.000 đồng chi phí tồn trữ chomỗi đơn vị sản phẩm là
10.000 đồng/tấn trong năm doanh nghiệp hoạt động là 250 ngày. Khoảng cách giữa hai lần mua
hàng theo mô hình EOQ
A.188 tấn
B.300 tấn
C.214 tấn
D.250 tấn
345. Một doanh nghiệp kinh doanh mua bán dược liệu làm thuốc có nhu cần cả nămlà 1.500 tấn,
chi phí dặt hàng cho mỗi đơn hàng là 250.000 đồng chi phí tồn trữ cho mỗi đơn vị sản phẩm là
10.000 đồng/tấnSản lượng đặt hàng tối ưu theo mô hình EOQ
A.37.500 tấn
B.75.000 tấn
C.274 tấn
D.194 tấn
346. Một doanh nghiệp kinh doanh mua bán dược liệu làm thuốc có nhu cần cả năm là 1.500 tấn,
chi phí dặt hàng cho mỗi đơn hàng là 250.000 đồng chi phí tồn trữ chomỗi đơn vị sản phẩm là
10.000 đồng/tấn. Số đơn hàng mong đợi theo mô hình EOQ A.8
B.5
C.6
D.7
Câu 347: Một công ty phân phối thuốc có thời gian làm việc thực tế trong năm là250 ngày; thời
gian chờ hàng về mất 3 ngày. Nhu cầu D = 300.000 hộp. Điểm đặthàng theo mô hình EOQ.
A. 3600 ngày B. 3600 hộp

C. 225.000.000 ngày D. 900.000 hộp
Câu 348: Thành phần tốt nhất để làm bao bì cho vỉ thuốc
A. Nhựa PP B. Nhựa PVC
C. Nhôm D. Nhựa PS
Câu 349: Hệ số sử dụng diện tích kho thuốc a
A. ≤ 1 B. <1
C. ≥1 D. ≤0
Câu 350: Xét về mức độ nhạy cảm với độ ẩm thì
A. Thuốc cốm nhạy cảm hơn thuốc bột B. Thuốc bột nhạy cảm hơn
thuốc cốm
C. Thuốc bột nhạy hơn viên sủi C. Viêm nang mềm nhạy cảm nhất sovới
các
dạng thuốc viên

Câu 351: Chất hút ẩm thường dùng nhất để đóng trực tiếp vào bao bì thuốc
A. Calci oxyđ B. Calci clorid
C. Keo thủy tinh D. Calci hydroxyd
Câu 352: Hạn chế tác động của độ ẩm đến thuốc bột bằng cách, ngoại trừ
A. Dùng bao bì cellulose trắng kim loại B. Sử dụng 01 lần hết 01 đơn vịbao
bì
C. Đóng siilicagel vào bao bì trực tiếp D. Kiểm tra cảm quan độ khô sơi
thường xuyên
Câu 353: Yếu tố VIII đậm đặc cần được bảo quản ở nhiệt độ sau A. 2-6oC
B. 20-24 o C
C. ≤ -25 o C D. ≤ 0 o C
Câu 354: Thủ kho bảo quản thuốc tiền chất tại cơ sở xuất nhập khẩu tối thiểu là
A. Dược sĩ đại học, kinh nghiệm 2 năm tạo cơ sở kinh doanh dược
B. Dựợc sĩ trung học, kinh nghiệm 2 năm tại cơ sở kinh doanh dược
C. Dược sỹ đại học
D. Dược sỹ trung học
Câu 355: Vaccine sau có thể bảo quản tại kho quốc gia trong khoảng -15 oC đến -25
oC
A. OPV B. HIB
C. DTP D. Viêm gan B
Câu 356: Ưu điểm calci clorid khan
A. Dễ kiếm với số lượng lớn B. Sạch, tiện dụng
C. Khả năng hút ẩm mạnh D. Rẻ tiền
Câu 357: Thủ kho bảo quản thuốc tiền chất tại cơ sở bán buôn tối thiểu là
Câu 358: Thủ kho bảo quản thuốc gây nghiện tại cơ sở xuất nhập khẩu tối thiểu là
Câu 359: Hướng kho tốt nhất là
A. Tây
B. Đông
C. Nam
D. Tây Nam
Câu 360: Silicagel thông thường
A. Khả năng hút ẩm 30% so với khối lượng B. Tạp chất chiếm 30% so với lượngchất hút ẩm
C. Khả năng hút ẩm hơn 50% so với khối lượng D. Tạp chất chiếm 15% so với
lượng chất hút ẩm
Câu 361: Hệ số sử dụng thể tích kho tốt nhất thuộc khoảngA. 0,55-
0,6 B. 0,45-0,5
C. 0,5-0,6 D. 0,4-0,55
Câu 362: Thủ kho bảo quản thuốc phóng xạ tại cơ sở xuất nhập khẩu tối thiểu là
Câu 363: Chọn ý đúng về vaccine sởi
A. Bảo quản từ 2-8 o C và không bị hỏng bởi đóng băng
B. Bảo quản từ 2-8 o C và hỏng bởi đóng băng
C. Vaccine và dung môi không bị hỏng bởi đóng băng
D. Vaccine và dung môi bị hỏng bởi đóng băng
Câu 364: Xí nghiệp cung ứng sản phẩm GLOSICON gởi bảng chào hàngLượng đặt
mua (hộp) 1-299 300-499 trên 500
Đơn giá (đồng/hộp) 20.000 10.500 10.000

Nhu cầu hiện tại là 5000 hộp/năm. Chi phí đặt hàng (chủ yếu là cước điện thoại) là 2.500
đồng cho mỗi lần đặt hàng. Chi phí ước lượng là 20% giá mua thuốc.HỎi chi phí tồn kho tối thiểu
là bao nhiêu
A. 100.316.228 đồng B. 505.250.000 đồng

C. 5.525.000 đồng D. 50.525.000 đồng
Câu 365: Chọn ý đúng về vaccine rubella
Câu 366: Theo quy định GSP nhiệt độ phòng trong quá trình bảo quản làA. 2-8 o C
B. 15-30 o C
C. 15-25 o C D. 8-15 o C
Câu 367: Thủ kho bảo quản thuốc gây nghiện tại cơ sở kinh doanh dịch vụ bảoquản tối
thiểu là
Câu 368: Thủ kho bảo quản nguyên liệu làm thuốc là dược chất hướng thần tại cơsở sản xuất
tối thiểu là
Câu 369: Kho thuốc GSP không có quy định sau
A. Không được để thuốc, nguyên liệu trực tiếp trên nền kho
B. Có đủ trang thiết bị cho công tác phòng chống cháy nổ
C. Có nội quy qui định thời điểm kiểm tra của thủ kho
D. Khoảng cách gái kệ với nền kho phải đủ rộng cho việc vệ sinh, kiểm tra, cấp phát
Câu 370: Kho GSP phải đủ rộng để bố trí đầy đủ các khu vực sau, ngoài trừ
A. Khu vực tiếp nhận, biệt trữ, bảo quản thuốc, nguyên liệu chờ nhập kho
B. Khu vực bảo quản thuốc, nguyên liệu có yêu cầu bảo quản đặc biệt
C. Khu vực lấy mẫu thuốc, nguyên liệu
D. Khu vực bảo quản biệt trữ trước khi xuất thành phẩm
Câu 371: Giấy nào sau đây không cần có trong hồ sơ xin cấp Giấy chứng nhận đủđiều kiện
kinh doanh thuốc
A. Chứng chỉ hành nghề Dược B. Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩnthực
hành tốt
phân phối thuốc

C. Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn ISO D. Giấy phép kinh doanh
Câu 372: Cơ quan nhà nước thành lập đoàn và tiến hành kiểm tra GDP trong thờihạn
A. 10 ngày làm việc kể từ ngày nhận được đơn đề nghị

B. 10 ngày kể từ ngày nhận được đơn đề nghị
C. 20 ngày làm việc kể từ ngày nhận được đơn đề nghị
D. 20 ngày kể từ ngày nhận được đơn đề nghị
Câu 373: Trong công ty phân phối thuốc, trình độ của nhân viên kiểm soát chấtlượng tối
thiểu
Câu 374: Tài liệu theo dõi độ ẩm và nhiệt độ được lưu trữ trong thời gian
A. ≥ 2 năm B. ≥ 1 năm sau khi thuốc hết hạn dùng
C. ≥ 1 năm D. ≥ 2 năm sau khi thuốc hết hạn dùng
Câu 375: Chọn ý đúng về vaccine rubella
Câu 376: Theo quy định GSP nhiệt độ phòng trong quá trình bảo quản làA. 2-8 o C
B. 15-30 o C
C. 15-25 o C D. 8-15 o C
Câu 377: Trong quá trình bảo quản, nồng độ clo trong thuốc sát trùng cloramin bịgiảm dưới tác
động của khí
A. Oxy và ozon B. Dinitrogen oxyd

C. Clo D. Cacbonic
Câu 378: Vaccine sau không thể bảo quản tại kho quốc gia trong khoảng -15 oC đến
-25 o C
A. Sởi B. Viêm gan B
C. OPV D. BCG
Câu 379: SOP là
A. Quy trình thao tác chuẩn - Standard Operating Procedure
B. Quy trình ghi công việc cần làm - Standard Operating Procedure
C. Quy trình thao tác chuẩn - Standard Operating Product
B. Quy trình ghi công việc cần làm - Standard Operate Procedure
Câu 380: Hạn cuối của việc thực hiện GDP theo quy định là
A. 01/01/2011 B. 01/12/2010
C. 24/1/2007 D. 1/1/2008
Câu 381: GDP là chữ viết tắc của
A. Good distributing practice B. Good distribution pratices
C. Good distributing praticices D. Good distribution practice
Câu 382: Khả năng hút ẩm có thể đạt 100% đối với chất hút ẩm
A. Keo thủy tinh B. Vôi sống
C. Sillicagel D. Calci clorid khan
Câu 383: Công ty có nhu cầu hàng năm là 40.000 sản phẩm. Chi phí đặt hàng là
250.000 đồng/đơn hàng. chi phí tồn trữ là 20% đơn giá sản phẩm. Sản phẩm giá
100.000 đồng. Hỏi lượng đặt hàng tối ưu
A. 1000 sản phẩm B. 2121 sản phẩm
C. 608 sản phẩm D. 500 sản phẩm
QUY ĐỊNH VỀ THỰC HÀNH TỐT PHÂN PHỐI THUỐC,NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC
GDP
(Thông tư 03/2018/TT-BYT ban hành ngày 09 tháng 02 năm 2018, hiệu lực thi hành kể từ ngày
26 tháng 3 năm 2018)
1. PHẠM VI ĐIỀU CHỈNH

Quy định việc công bố áp dụng và đánh giá việc đáp ứng thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên
liệu làm thuốc.
Cơ sở phân phối áp dụng tài liệu GDP cập nhật trong thời hạn 12 tháng đối với trường hợp có yêu
cầu thayđổi về kho bảo quản, thiết bị phục vụ việc phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc hoặc
06 tháng đối với cập nhật khác, tính từ thời điểm tài liệu cập nhật được Cục Quản lý Dược công
bố trên cổng Thông tin điện tử của Bộ Y tế hoặc Trang Thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược.
2. CÁC KHÁI NIỆM
Phân phối thuốc là hoạt động phân chia và di chuyển, bảo quản thuốc trong quá trình di chuyển
từ kho của cơ sở sản xuất thuốc, nhập khẩu thuốc hoặc từ cơ sở phân phối cho đến người sử dụng
hoặc đến các điểm phân phối hoặc giữa các điểm phân phối bằng các phương tiện vận chuyển
khác nhau.
Phân phối nguyên liệu làm thuốc là việc phân chia và di chuyển, bảo quản nguyên liệu làm thuốc
trong quá trình di chuyển từ kho của cơ sở sản xuất nguyên liệu làm thuốc, cơ sở nhập khẩu
nguyên liệu làm thuốc đến cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm hoặc đến các điểm phân phối, bảo
quản của cơ sở phân phối hoặc giữa các điểm phân phối bằng các phương tiện vận chuyển khác
nhau.
Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc là bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn về phân phối
thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhằm bảo đảm chất lượng của thuốc, nguyên liệu làm thuốc được
duy trì thông qua việc kiểm soát đầy đủ các hoạt động trong quá trình phân phối và tránh sự thâm
nhập của thuốc, nguyên liệu làm thuốc không được phép lưu hành vào hệ thống phân phối.
Cơ sở phân phối là cơ sở thực hiện hoạt động phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở bán
buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở phân phối vắc xin trong chương trình Tiêm chủng mở
rộng quốc gia ở tuyến tỉnh, tuyến huyện và cơ sở khác có hoạt động phân phối thuốc, nguyên liệu
làm thuốc không vì mụcđích thương mại.
3. ĐÁNH GIÁ VIỆC ĐÁP ỨNG THỰC HÀNH TỐT PHÂN PHỐI THUỐC,
NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC
3.1. Hồ sơ làm căn cứ để đánh giá đáp ứng GDP
Hồ sơ làm căn cứ để đánh giá đáp ứng GDP đối với cơ sở phân phối là hồ sơ đề nghị cấp Giấy
chứng nhậnđủ điều kiện kinh doanh dược (được nộp khi đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều
kiện kinh doanh dược, cơ sở phân phối không phải nộp thêm hồ sơ này).
Đối với tài liệu kỹ thuật về cơ sở phân phối được trình bày theo hướng dẫn về hồ sơ tổng thể theo
quy địnhtại Mẫu số 05 Phụ lục IV hoặc hồ sơ tổng thể được cập nhật trong trường hợp bổ sung
phạm vi hoạt động.
Hồ sơ tài liệu làm căn cứ để đánh giá đáp ứng GDP đối với cơ sở phân phối không vì mục
đích thương mại, bao gồm:
a) Đơn đề nghị đánh giá đáp ứng GDP theo Mẫu số 02 quy định tại Phụ lục IV;
b) Tài liệu kỹ thuật về cơ sở phân phối được trình bày theo hướng dẫn về hồ sơ tổng thể quy định
tại Mẫu số 05 Phụ lục IV.
Trường hợp cơ sở phân phối đề nghị cấp Giấy chứng nhận GDP cùng với Giấy chứng nhận đủ
điều kiện kinh doanh dược, cơ sở phân phối cần ghi rõ nội dung này trong Đơn đề nghị cấp Giấy
chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.
3.2. Trình tự đánh giá việc đáp ứng GDP
Cơ sở phân phối nộp 01 bộ hồ sơ kèm phí thẩm định theo quy định của Bộ trưởng Bộ Tài
chính về phí thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc đến Sở
Y tế.
Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Sở Y tế thành lập Đoàn đánh giá,
thông báo cho cơ sở phân phối về Đoàn đánh giá và dự kiến thời gian đánh giá thực tế tại cơ sở
phân phối. Trong thời hạn 15 ngày, kể từ ngày thông báo, Đoàn đánh giá tiến hành đánh giá thực
tế tại cơ sở phân phối.
3.3. Quy trình đánh giá việc đáp ứng và phân loại đáp ứng GDP
v Quy trình đánh giá:

a) Bước 1. Đoàn đánh giá công bố Quyết định thành lập Đoàn đánh giá, mục đích, nội dung và
kế hoạch đánh giá dự kiến tại cơ sở phân phối;
b) Bước 2. Cơ sở phân phối trình bày tóm tắt về tổ chức, nhân sự và hoạt động triển khai, áp
dụng GDP hoặc các nội dung cụ thể theo nội dung của đợt đánh giá;
c) Bước 3. Đoàn đánh giá tiến hành đánh giá thực tế việc triển khai áp dụng GDP tại cơ sở
phân phối theo từng nội dung cụ thể;
d) Bước 4. Đoàn đánh giá họp với cơ sở phân phối để thông báo tồn tại phát hiện trong quá
trình đánhgiá (nếu có); đánh giá mức độ của từng tồn tại; thảo luận với cơ sở phân phối trong trường
hợp cơ sở phân phối không thống nhất với đánh giá của đoàn đánh giá đối với từng tồn tại; đánh giá
về mức độ đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn GDP của cơ sở phân phối; đ) Bước 5. Lập và ký biên
bản:
Đoàn đánh giá có trách nhiệm lập Biên bản đánh giá GDP; biên bản phải phân loại mức độ đáp
ứng GDP của cơ sở phân phối và liệt kê, phân tích tồn tại mà cơ sở cần khắc phục sửa chữa (nếu
có); nội dung thống nhất và chưa thống nhất giữa đoàn đánh giá và cơ sở phân phối.
Biên bản đánh giá GDP được lãnh đạo cơ sở phân phối cùng trưởng đoàn đánh giá ký xác nhận.
Biên bảnđánh giá phải thể hiện được thành phần đoàn đánh giá, địa điểm, thời gian, phạm vi đánh
giá và được lậpthành 03 bản: 01 bản lưu tại cơ sở phân phối, 02 bản lưu tại Sở Y tế.
v Đánh giá mức độ tuân thủ GDP:
Mức độ tuân thủ GDP của cơ sở phân phối gồm các mức độ sau đây: a) Cơ
sở phânphối tuân thủ GDP ở mức độ 1;
b) Cơ sở phân phối tuân thủ GDP ở mức độ 2;
c) Cơ sở phân phối tuân thủ GDP ở mức độ 3.
3.4. Xử lý kết quả đánh giá đáp ứng GDP

Trường hợp biên bản đánh giá GDP kết luận cơ sở phân phối tuân thủ GDP ở mức độ 1:
Trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày kết thúc việc đánh giá thực tế tại cơ sở phân phối và ký biên
bản đánh giá, Sở Y tế cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc cấp Giấy chứng
nhận GDP
Trường hợp cơ sở phân phối thuốc phải kiểm soát đặc biệt, trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày kết
thúc việc đánh giá thực tế tại cơ sở phân phối và ký biên bản đánh giá, Sở Y tế cấp Giấy chứng
nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc cấp Giấy chứng nhận GDP..
a) Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế tại cơ sở phân phối và
ký biên bản đánh giá, Sở Y tế gửi văn bản yêu cầu cơ sở phân phối khắc phục, sửa chữa theo nội
dung được ghi trong biên bản đánh giá.
Trường hợp cơ sở phân phối thuốc phải kiểm soát đặc biệt, trong thời hạn 15 ngày, kể từ
ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế tại cơ sở phân phối và ký biên bản đánh giá, Sở Y tế gửi
văn bản yêu cầu cơ sở phân phối khắc phục, sửa chữa tồn tại được ghi trong Biên bản đánh giá.
b) Sau khi hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa, cơ sở phân phối phải có văn bản thông báo
kèm theo các bằng chứng (hồ sơ tài liệu, hình ảnh, video, giấy chứng nhận) chứng minh đã hoàn
thành việc khắc phục, sửa chữa tồn tại được ghi trong biên bản đánh giá;
c) Trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày nhận được báo cáo khắc phục, Sở Y tế đánh giá kết quả
khắc phục của cơ sở phân phối và kết luận về tình trạng đáp ứng GDP của cơ sở phân phối:
- Trường hợp việc khắc phục của cơ sở phân phối đã đáp ứng yêu cầu: Sở Y tế cấp Giấy
chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc thực hiện việc cấp Giấy chứng nhận GDP -
Trường hợp việc khắc phục của cơ sở phân phối chưa đáp ứng yêu cầu, Sở Y tế có văn bản trả lời
lý do chưa cấp.
d) Trong thời hạn 06 tháng, kể từ ngày Sở Y tế có văn bản yêu cầu sửa đổi, bổ sung, cơ sở phân
phối phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu. Sau thời hạn trên, cơ sở phân phối không sửa
đổi, bổ sung hoặc sau 12 tháng kể từ ngày nộp hồ sơ đề nghị lần đầu mà hồ sơ bổ sung không
đáp ứng yêu cầu thì hồ sơ đã nộp không c n giá trị.
Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế tại cơ sở phân phối và ký
biên bản đánh giá, Sở Y tế ban hành văn bản thông báo cho cơ sở phân phối về việc không đáp
ứng GDP và chưa cấp Giấy chứng nhận.
Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc
Giấy chứng nhận GDP, Sở Y tế công bố trên trang thông tin điện tử của Sở Y tế các thông tin sau
đây:
a) Tên và địa chỉ cơ sở phân phối;
b) Họ tên người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược, số chứng chỉ hành nghề dược;
c) Số giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh và số giấy chứng nhận GDP (nếu có);
d) Thời hạn hết hiệu lực của việc kiểm tra đáp ứng
GDP;đ) Phạm vi hoạt động phân phối.
4. ĐÁNH GIÁ VIỆC DUY TRÌ ĐÁP ỨNG THỰC HÀNH TỐT PHÂN PHỐI THUỐC,
4.1. Đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng Thực hành tốt phân phối thuốc,nguyên liệu làm
thuốc
Thời gian định kỳ đánh giá việc duy trì đáp ứng GDP tại cơ sở phân phối (bao gồm cả cơ sở phân
phối không vì mục đích thương mại và cơ sở kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt) là 03
năm, kể từ ngày kết thúc lần đánh giá liền trước (không bao gồm các đợt đánh giá đột xuất, thanh
tra, kiểm tra của Bộ Y tế, Sở Y tế).
Tháng 11 hằng năm, Sở Y tế công bố trên Trang thông tin điện tử của Sở kế hoạch đánh giá
định kỳ việc duy trì đáp ứng GDP của cơ sở phân phối trong năm kế tiếp.
Căn cứ vào kế hoạch đánh giá định kỳ do Sở Y tế công bố, cơ sở phân phối phải nộp hồ sơ đề
nghị đánh giá định kỳ về Sở Y tế trong thời gian tối thiểu 30 ngày, trước thời điểm đánh giá theo
kế hoạch đã được Sở Y tế công bố.
Ví dụ: Thời điểm dự kiến đánh giá tại cơ sở phân phối A là ngày 18 tháng 8 năm 2018 thì cơ sở
phân phối A phải nộp hồ sơ đề nghị đánh giá về Sở Y tế trước ngày 18 tháng 7 năm 2018.
Trường hợp cơ sở phân phối không nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ theo thời hạn, trong thời
gian 10 ngày, kể từ ngày đến hạn nộp hồ sơ, Sở Y tế có văn bản yêu cầu cơ sở phân phối báo cáo
giải trình về việc chưa nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ.
Trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày Sở Y tế có văn bản yêu cầu cơ sở phân phối báo cáo giải trình
lý do chưa nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ, nếu cơ sở phân phối không nộp hồ sơ đề nghị
đánh giá định kỳ theo quy định thì Sở Y tế thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh
dược của cơ sở phân phối hoặc có văn bản yêu cầu dừng hoạt động phân phối đối với cơ sở phân
phối không vì mục đích thương mại.
Sau khi nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng GDP theo thời gian quy định, cơ
sở phân phối được tiếp tục hoạt động phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo phạm vi quy
định tại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc Giấy chứng nhận GDP đối với cơ sở
phân phối không vì mục đích thương mại kể từ ngày nộp hồ sơ cho đến khi có kết quả đánh giá
định kỳ.
Hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng GDP, bao gồm:
a) Đơn đề nghị đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng GDP theo Mẫu số 01 tại Phụ lục IV;
b) Tài liệu kỹ thuật cập nhật về điều kiện cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự của cơ sở phân phối
(nếu có thay đổi);
c) Báo cáo tóm tắt về hoạt động phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc của cơ sở trong thời gian
03 năm gần nhất tính từ thời điểm đánh giá liền trước (không bao gồm các đợt đánh giá đột xuất,
thanh tra, kiểmtra của Bộ Y tế, Sở Y tế) đến ngày đề nghị đánh giá định kỳ.
4.2. Xử lý kết quả đánh giá định kỳ việc đáp ứng Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên
liệu làm thuốc a/ Trường hợp biên bản đánh giá GDP kết luận cơ sở phân phối tuân thủ GDP
mức độ 1: Trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày kết thúc việc đánh giá thực tế tại cơ sở phân phối
và ký biên bản đánh giá, Sở Y tế thực hiện cấp Giấy chứng nhận đáp ứng GDP theo Mẫu số 06
Phụ lục IV. b/ Trường hợp biên bản đánh giá GDP kết luận cơ sở phân phối tuân thủ GDP mức độ
2: Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế tại cơ sở phân phối và ký
biên bản đánh giá, Sở Y tế có văn bản yêu cầu cơ sở phân phối tiến hành khắc phục, sửa chữa tồn
tại, gửi báo cáo khắc phục về Sở Y tế;
Trong thời hạn 45 ngày, kể từ ngày Sở Y tế có văn bản yêu cầu, cơ sở phân phối phải hoàn thành
việc khắc phục, sửa chữa và có văn bản báo cáo kèm theo bằng chứng (hồ sơ, tài liệu, hình ảnh,
video, giấy chứng nhận) chứng minh đã hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa tồn tại được ghi
trong biên bản đánh giá;
Trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày nhận được báo cáo khắc phục, sửa chữa tồn tại kèm theo
bằng chứng (hồ sơ tài liệu, hình ảnh, video, giấy chứng nhận) chứng minh, Sở Y tế đánh giá kết
quả khắc phục của cơ sở phân phối và kết luận về tình trạng đáp ứng GDP của cơ sở phân phối
như sau:
- Trường hợp việc khắc phục của cơ sở phân phối đã đáp ứng yêu cầu: Sở Y tế thực hiện
việc cấpGiấy chứng nhận GDP;
- Trường hợp việc khắc phục của cơ sở phân phối chưa đáp ứng yêu cầu: Sở Y tế có văn bản
yêu cầu nội dung cần tiếp tục khắc phục, sửa chữa và nộp báo cáo bổ sung. Thời hạn gia hạn để tiếp
tục khắc phục, sửa chữa và báo cáo là 45 ngày, kể từ ngày có văn bản yêu cầu.
Trong thời hạn 90 ngày, kể từ ngày kết thúc việc đánh giá thực tế mà cơ sở phân phối không có
báo cáo khắc phục hoặc sau khi khắc phục mà kết quả khắc phục vẫn tiếp tục không đạt yêu cầu,
Sở Y tế ban hànhvăn bản thông báo về việc không đáp ứng GDP và tùy theo tính chất, mức độ vi
phạm. c/ Trường hợp biên bản đánh giá GDP kết luận cơ sở phân phối tuân thủ GDP mức độ 3:
Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày kết thúc đánh giá tại cơ sở phân phối và ký biên bản đánh giá,
trên cơ sở đánh giá nguy cơ tồn tại được phát hiện đối với chất lượng thuốc, an toàn của người sử
dụng, Sở Y tế ban hành văn bản thông báo về việc không đáp ứng GDP và tùy theo tính chất, mức
độ vi phạm Sở Y tế thực hiện một hoặc các biện pháp sau đây: - Xử phạt vi phạm hành chính theo
quy định của pháp luật về xử lý vi phạm hành chính; - Thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh
doanh dược đã cấp và Giấy chứng
nhận GDP (nếu có).
Trường hợp cơ sở phân phối không đáp ứng một hoặc một số phạm vi kinh doanh trong Giấy
chứng nhậnđủ điều kiện kinh doanh dược đã cấp, Sở Y tế tiến hành thu hồi Giấy chứng nhận đủ
điều kiện kinh doanh dược đã cấp để loại bỏ phạm vi kinh doanh không đáp ứng và thu hồi Giấy
chứng nhận GDP (nếu có) và cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phù hợp với
phạm vi kinh doanh mà cơ sở phân phối đáp ứng.
Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày cơ sở phân phối được đánh giá duy trì đáp ứng GDP hoặc từ
ngày ban hành quyết định thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đã cấp do cơ sở
phân phối không duy trì đáp ứng GDP, Sở Y tế cập nhật tình trạng duy trì đáp ứng GDP trên
Trang thông tin điện tử của Sở Y tế đối với cơ sở phân phối đáp ứng GDP hoặc thông tin về việc
thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, giấy chứng nhận GDP (nếu có) đã cấp
đối với cơ sở phân phối không duy trì đáp ứng GDP.
4.3. Kiểm soát thay đổi
Trong khoảng thời gian giữa các đợt đánh giá định kỳ, cơ sở phân phối phải thực hiện thủ tục đề
nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc báo cáo thay đổi theo Mẫu số 06
quy định tại Phụ lục IV nếu thuộc một trong các trường hợp sau đây:
a) Cơ sở đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược nhưng thay đổi loại hình cơ
sở kinh doanh dược hoặc thay đổi phạm vi kinh doanh dược mà làm thay đổi điều kiện kinh
doanh; thay đổi địa điểm kinh doanh dược;
b) Thay đổi vị trí kho bảo quản tại cùng địa điểm kinh doanh;
c) Bổ sung kho ở vị trí mới tại cùng địa điểm kinh doanh;
d) Mở rộng kho bảo quản trên cơ sở cấu trúc kho đã
có;đ) Sửa chữa, thay đổi về cấu trúc, bố trí kho bảo
quản;
e) Thay đổi hệ thống phụ trợ hoặc thay đổi nguyên lý thiết kế, vận hành hệ thống tiện ích mà có
ảnh hưởng tới yêu cầu, điều kiện bảo quản.
Trường hợp cơ sở phân phối có thay đổi thuộc một trong các trường hợp quy định tại điểm b và c
ở trên, cơ sở phân phối phải nộp báo cáo thay đổi kèm tài liệu kỹ thuật tương ứng với sự thay đổi
về Sở Y tế. Sở Y tế thực hiện đánh giá thực tế tại cơ sở phân phối. Trường hợp cơ sở phân phối
đáp ứng yêu cầu, Sở Y tế có văn bản đồng ý với thay đổi của cơ sở phân phối.
Trường hợp cơ sở phân phối có thay đổi thuộc một trong các trường hợp quy định tại các điểm d,
đ và e ở trên, cơ sở phân phối phải nộp báo cáo thay đổi kèm tài liệu kỹ thuật tương ứng với sự
thay đổi về Sở Y tế. Sở Y tế thực hiện đánh giá báo cáo thay đổi của cơ sở phân phối:
a) Trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày nhận được văn bản thông báo, Sở Y tế ban hành văn bản
về việc đồng ý với nội dung thay đổi trong trường hợp việc thay đổi đáp ứng yêu cầu;
b) Trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày nhận được văn bản thông báo, Sở Y tế ban hành văn bản
thông báo về nội dung cần khắc phục, sửa chữa trong trường hợp chưa đáp ứng yêu cầu;
c) Trong thời hạn 45 ngày, kể từ ngày Sở Y tế có văn bản thông báo, cơ sở phân phối phải hoàn
thành việc khắc phục, sửa chữa và có văn bản thông báo kèm theo bằng chứng (hồ sơ tài liệu, hình
ảnh, video, giấy chứng nhận) chứng minh đã hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa tồn tại được ghi
trong văn bản thôngbáo;
d) Trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày nhận được báo cáo khắc phục kèm theo bằng chứng
chứng minh (hồ sơ tài liệu, hình ảnh, video, giấy chứng nhận), Sở Y tế đánh giá kết quả khắc phục
của cơ sở phân phối và kết luận về tình trạng đáp ứng GDP của cơ sở phân phối: - Trường hợp việc
khắc phục đã đáp ứng yêu cầu: Sở Y tế ban hành văn bản thông báo về việc đồng ý với nội dung
thay đổi;
- Trường hợp việc khắc phục chưa đáp ứng yêu cầu: Sở Y tế thực hiện việc đánh giá đột xuất, xử
lý kết quả đánh giá theo quy định.
4.4. Đánh giá đột xuất, thanh tra, kiểm tra việc duy trì đáp ứng Thực hành tốtphân phối thuốc,
nguyên liệu làm thuốc
Công tác thanh tra, kiểm tra việc duy trì đáp ứng GDP của cơ sở phân phối được thực hiện theo
quy địnhcủa pháp luật.
Sở Y tế tiến hành đánh giá đột xuất việc đáp ứng GDP của cơ sở phân phối đối với một trong
các trường hợp sau đây:
a) Cơ sở phân phối khắc phục chưa đáp ứng yêu cầu theo quy định;
b) Cơ sở phân phối tuân thủ GDP ở mức độ 2 phải được đánh giá đột xuất ít nhất 01 lần trong
thời hạn 3 năm kể từ ngày kết thúc đợt đánh giá kỳ trước;
c) Có thông tin phản ánh, kiến nghị hoặc kết quả thanh tra, kiểm tra của cơ quan chức năng kết
luận có vi phạm nghiêm trọng nguyên tắc, tiêu chuẩn GDP.
Thành phần Đoàn đánh giá do Giám đốc Sở Y tế quyết định theo phạm vi và mục đích tiến hành đánh giá.
1. ĐOÀN ĐÁNH GIÁ VIỆC ĐÁP ỨNG THỰC HÀNH TỐT PHÂN PHỐITHUỐC,
5.1. Thành phần và tiêu chuẩn của thành viên Đoàn đánh giá Thành
phần đoànđánh giá:
Trưởng đoàn, Thư ký và các thành viên khác do Giám đốc Sở Y tế quyết định. Số lượng thành
viên Đoànđánh giá không quá 05 người. Cán bộ Đoàn đánh giá phải đáp ứng tiêu chuẩn sau đây:
a) Là công chức, viên chức thuộc Sở Y tế hoặc công chức, viên chức, cán bộ hợp đồng thuộc
các đơn vịtrực thuộc Sở Y tế;
b) Có trình độ đại học hoặc cử nhân hoặc trung cấp về dược hoặc y trở lên;
c) Đã được đào tạo, huấn luyện về GPP, thanh tra, đánh giá GPP và nắm vững các nguyên tắc,
tiêu chuẩnGPP;
d) Trung thực, khách quan và nghiêm chỉnh chấp hành quy chế, quy định pháp luật trong quá
trình đánh giá, không có xung đột lợi ích với cơ sở phân phối được đánh giá;
đ) Trưởng Đoàn đánh giá phải có trình độ đại học dược trở lên, có kinh nghiệm trong công
tác quản lý dược từ 02 năm trở lên.
Nguyên tắc đánh giá xung đột lợi ích: Thành viên Đoàn đánh giá được coi là có xung đột lợi ích
với cơ sở phân phối được đánh giá nếu thuộc một trong các trường hợp sau đây:
a) Đã từng làm việc trong v ng 05 năm gần đây cho cơ sở phân phối được đánh giá;
b) Đã tham gia hoạt động tư vấn trong v ng 05 năm gần đây cho cơ sở phân phối được đánh giá;
c) Đang có quyền lợi về tài chính với cơ sở phân phối được đánh giá;
d) Có vợ hoặc chồng, con, bố hoặc mẹ, anh chị em ruột, bố hoặc mẹ của vợ, bố hoặc mẹ của
chồng đanglàm việc cho cơ sở phân phối được đánh giá.
5.2. Trách nhiệm và quyền hạn của Đoàn đánh giá
Trách nhiệm của Đoàn đánh giá
a) Đánh giá toàn bộ các hoạt động của cơ sở phân phối theo nguyên tắc, tiêu chuẩn GDP, phiên
bản cập nhật nguyên tắc, tiêu chuẩn GDP và quy định chuyên môn hiện hành có liên quan; ghi nhận
cụ thể các nội dung đánh giá, tồn tại phát hiện được, lập biên bản đánh giá.
b) Báo cáo kết quả đánh giá hoặc giải trình về báo cáo kết quả đánh giá GDP trong trường hợp
cơ sở phân phối có ý kiến không thống nhất với nội dung Biên bản đánh giá GDP;
c) Bảo mật toàn bộ thông tin liên quan về đợt đánh giá và toàn bộ thông tin liên quan đến hoạt
động phân phối thuốc của cơ sở phân phối, trừ trường hợp có sự đồng ý của cơ sở phân phối hoặc
theo yêu cầu của cơ quan Nhà nước có thẩm quyền để phục vụ công tác thanh tra, kiểm tra, điều tra.
Quyền hạn của Đoàn đánh giá:
a) Kiểm tra toàn bộ khu vực, kho bảo quản, trang thiết bị thuộc cơ sở phân phối và có quyền
đề nghị kiểm tra khu vực khác có liên quan đến hoạt động phân phối, bảo quản thuốc và nguyên
liệu làm thuốc của cơ sở phân phối;
b) Yêu cầu cung cấp hồ sơ tài liệu liên quan đến hoạt động kinh doanh, quản lý chất lượng và
bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc của cơ sở phân phối;
c) Thực hiện việc thu thập tài liệu, bằng chứng (sao chụp tài liệu, chụp ảnh, quay video) chứng
minh về tồn tại phát hiện trong quá trình đánh giá;
d) Lấy mẫu thuốc và nguyên liệu làm thuốc để gửi kiểm tra chất lượng theo quy định pháp luật;
đ) Lập biên bản và yêu cầu cơ sở phân phối tạm dừng một phần hoặc toàn bộ hoạt động phân
phối nếu trong quá trình đánh giá phát hiện cơ sở phân phối có vi phạm ảnh hưởng nghiêm trọng
tới chất lượng một hoặc nhiều sản phẩm thuốc, nguyên liệu làm thuốc và báo cáo người có thẩm
quyền ra quyết định xử lý chính thức.
6. NỘI DUNG THỰC HÀNH TỐT PHÂN PHỐI THUỐC (bao gồm các thuốc phải kê
đơn, thuốckhông cần kê đơn, vắc xin và sinh phẩm)
6.1. Giải thích thuật ngữ
Lô hàng: Là số lượng thuốc được cung ứng trong một lần theo đơn đặt hàng cụ thể. Một lô hàng
có thể bao gồm một hay nhiều kiện hoặc thùng và có thể chứa các thuốc thuộc một hay nhiều lô
khác nhau.
Tạp nhiễm: Là sự xuất hiện không mong muốn của các tạp chất hóa chất hoặc vi sinh, hoặc các
chất ngoạilai trong hoặc trên một nguyên liệu, sản phẩm trung gian hoặc thuốc trong quá trình xử
lý, sản xuất, lấy mẫu, đóng gói hoặc đóng gói lại, bảo quản hoặc vận chuyển. Nhiễm chéo: Sự tạp
nhiễm của một nguyên liệu, sản phẩm trung gian hoặc thành phẩm do nguyên liệu hoặc sản
phẩm khác trong quá trình sản xuất, bảo quản và vận chuyển.
Hết hạn trước/xuất trước (FEFO): Là quy trình phân phối nhằm bảo đảm các sản phẩm lưu trữ có
ngày hết hạn sớm nhất phải được phân phối và/hoặc sử dụng trước và sản phẩm lưu kho có ngày
hết hạn muộn hơn được phân phối và/hoặc sử dụng sau.
Sản phẩm trung gian: Là sản phẩm được chế biến một phần và cần phải trải qua các công đoạn
sản xuất khác nữa trước khi trở thành bán thành phẩm.
Hồ sơ sản phẩm: Là một hồ sơ hoàn chỉnh giúp truy nguyên quyền sở hữu và các giao dịch liên
quan tới một thuốc cụ thể khi sản phẩm này được phân phối qua chuỗi cung ứng.
Thu hồi sản phẩm: Là quá trình rút hoặc loại bỏ một thuốc khỏi chuỗi cung ứng do lỗi sản phẩm,
do có sự khiếu nại về các phản ứng có hại nghiêm trọng của sản phẩm và/hoặc do sản phẩm là giả
hoặc có thể là giả. Việc thu hồi sản phẩm có thể do cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu, cơ sở bán
buôn, cơ sở phân phối hoặc một đơn vị có trách nhiệm tiến hành. Bảo đảm chất lượng: Là khái
niệm rộng bao hàm tất cả các vấn đề mà có thể ảnh hưởng một cách đơn lẻ hay cộng hưởng đến
chất lượng của một sản phẩm. Nó là tổng h a các sắp đặt nhằm bảo đảm thuốc đạt tiêu chuẩn theo
yêu cầu phục vụ mục đích sử dụng dự kiến. Hệ thống chất lượng: Là hệ thống cơ sở thích hợp, bao
gồm cơ cấu tổ chức, các thủ tục, các quá trình và nguồn lực và các
hoạt động được hệ thống hóa cần thực hiện để bảo đảm tin tưởng chắc chắn rằng một sản phẩm
(hay dịch vụ) sẽ thỏa mãn các yêu cầu đề ra về chất lượng.
Biệt trữ: Là tình trạng thuốc được cách ly một cách cơ học hoặc bằng các biện pháp hiệu quả
khác trongkhi chờ quyết định về việc xuất xưởng, loại bỏ hoặc chế biến lại.
Lấy mẫu: Là các hoạt động được thiết kế để lấy được một phần đại diện của một thuốc theo một
quy trìnhthống kê thích hợp với một mục đích xác định, ví dụ như chấp thuận các lô hàng hoặc
xuất xưởng lô.
Tuổi thọ: Là khoảng thời gian mà trong đó một thuốc, nếu được bảo quản đúng cách, sẽ đáp ứng
các tiêu chuẩn chất lượng đã được xác định bằng các nghiên cứu về độ ổn định đối với một số lô
sản phẩm. Tuổi thọ được sử dụng để xác định hạn dùng của mồi lô sản phẩm.
Quy trình thao tác chuẩn (SOP): Là quy trình bằng văn bản được phê duyệt, trong đó đưa ra các
hướng dẫn thực hiện các hoạt động không nhất thiết liên quan đến một sản phẩm cụ thể nào đó mà
mang tính chung (như quy trình vận hành thiết bị, bảo trì và làm sạch, thẩm định, vệ sinh nhà
xưởng và kiểm soát môi trường, lấy mẫu và thanh tra).
Bảo quản: Là việc lưu giữ thuốc trong kho cho đến khi sử dụng.
Vận chuyển: Là giai đoạn mà trong đó thuốc đang trong quá trình vận chuyển, lưu chuyển qua
hoặc thông qua một đường dẫn hoặc đường đi để tới điểm tập kết cuối cùng. Phương tiện vận
chuyển: Là xe tải, bán tải, xe buýt, mini buýt, xe hơi, rơ mooc, máy bay, tàu hỏa chở hàng, tàu
thủy và các phương tiện khác dùng để vận chuyển thuốc.
6.2. Các nguyên tắc chung
Tất cả các bên tham gia vào quá trình phân phối thuốc đều có trách nhiệm bảo đảm duy trì chất
lượng thuốcvà tính toàn vẹn của chuồi phân phối trong suốt quá trình phân phối từ cơ sở sản xuất
đến cơ sở hoặc cá nhân chịu trách nhiệm cấp phát hoặc cung cấp sản phẩm cho bệnh nhân hoặc
người đại diện của bệnh nhân. Các nguyên tắc GDP được xem là các tiêu chuẩn tối thiểu đối với
cơ sở phân phối thuốc. Các nguyên tắc GDP được áp dụng cho cả các thuốc lưu chuyển thuận
trong chuỗi phân phối từ nhà sản xuất đến cơ sở chịu trách nhiệm cấp phát hoặc cung cấp sản
phẩm cho bệnh nhân và các sản phẩm lưu chuyển nghịch trong chuỗi, như sản phẩm bị thu hồi
hoặc trả lại.
Các nguyên tắc GDP cũng phải được áp dụng, tuân thủ đối với các thuốc viện trợ. Tất cả các bên
tham gia vào quá trình phân phối phải áp dụng nghiêm túc, đầy đủ các nguyên tắc GDP, ví dụ như
trong các quy trình liên quan đến truy nguyên nguồn gốc sản phẩm và nhận biết các nguy cơ đối
với vấn đề an toàn.
Tất cả các bên, bao gồm chính phủ, các cơ quan hải quan, các cơ quan thực thi pháp luật, các cơ
quan quảnlý, các cơ sở sản xuất, cơ sở phân phối và các cơ sở chịu trách nhiệm cung ứng thuốc
cho bệnh nhân phải hợp tác với nhau nhằm bảo đảm chất lượng và tính an toàn của sản phẩm và
ngăn chặn tình trạng bệnh nhân sử dụng phải các thuốc giả, thuốc không được phép lưu hành, sử
dụng.
6.3. Quy định về phân phối thuốc
Cơ sở chỉ được thực hiện các hoạt động phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo đúng
phạm vi kinh doanh quy định của pháp luật.
Cơ sở phân phối phải là cơ sở được cấp phép theo quy định của pháp luật để thực hiện (các) chức
năng mà cơ sở dự kiến thực hiện và phải chịu trách nhiệm đối với các hoạt động liên quan đến
phân phối thuốc mà cơ sở đó tiến hành.
Các cơ sở phân phối chỉ phân phối thuốc có giấy phép lưu hành hoặc giấy phép nhập khẩu thuốc.
Cơ sở phân phối thuốc chỉ có thể mua thuốc từ các cơ sở có giấy phép sản xuất, bán buôn hoặc
cung ứngthuốc.
Cơ sở phân phối chỉ được cung ứng thuốc cho cơ sở có chức năng phân phối thuốc khác hoặc
cho cơ sởkhám chữa bệnh, cơ sở bán lẻ.
Khi cần, một số hoạt động có thể được ủy thác cho tổ chức, cá nhân đã được cấp phép phù hợp
theo quy định của pháp luật. Các hoạt động được ủy thác và hợp đồng này phải được ghi rõ trong
văn bản thỏa thuậnhoặc hợp đồng. Bên nhận ủy thác hợp đồng phải tuân thủ các quy định về GDP
liên quan đến hoạt động thực hiện và phải được cơ sở phân phối định kỳ đánh giá, giám sát việc
thực hiện các hoạt động này để đảm bảo đáp ứng các nguyên tắc GDP.
6.4. Tổ chức và quản lý
Cơ sở phân phối phải thiết lập một cơ cấu tổ chức thích hợp, được minh họa bằng sơ đồ tổ
chức. Tráchnhiệm, quyền hạn và mối quan hệ giữa các nhân viên phải được xác định rõ ràng.
Nhiệm vụ và trách nhiệm của các cá nhân phải được xác định rõ ràng, được ghi chép dưới dạng
bản mô tả công việc bằng văn bản và được các cá nhân liên quan nắm rõ. Các nhân viên chịu
trách nhiệm về việc bảo quản, phân phối vận chuyển các thuốc quản lý đặc biệt phải có trình độ,
năng lực đáp ứng các quy định lại các quy chế liên quan. Tất cả nhân viên tham gia vào chuỗi
phân phối thuốc phải được thông tin, đào tạo đầy đủ và hiểu rõ trách nhiệm và công việc của
mình.
Cơ sở cần phải cử một người có quyền hạn và trách nhiệm cụ thể để triển khai, giám sát đảm bảo
hệ thống chất lượng được áp dụng và duy trì.
Cán bộ phụ trách quản lý và kỹ thuật phải có quyền hạn và nguồn lực cần thiết để giúp họ thực
hiện nhiệm vụ của mình, xây dựng và duy trì hệ thống chất lượng cũng như xác định và điều
chỉnh các nội dung sai lệch so với hệ thống chất lượng đang áp dụng.
Không nên giao trách nhiệm quá rộng cho bất kỳ cá nhân nào để đề ph ng bất kỳ nguy cơ nào có
thể xảy ra đối với chất lượng sản phẩm.
Cần có những sắp xếp nhằm bảo đảm công tác quản lý và nhân sự không bị phụ thuộc vào áp lực
thương mại, chính trị, tài chính hoặc các áp lực khác hay xung đột lợi ích và gây tác động bất lợi
đối với chất lượng dịch vụ cung cấp hoặc đối với tính toàn vẹn của thuốc. Phải có các quy định,
quy trình về an toàn của nhân viên và của tài sản, bảo vệ môi trường, tính toàn vẹn của sản phẩm.
6.5. Nhân sự
Tất cả nhân viên tham gia vào các hoạt động liên quan đến hoạt động phân phối thuốc phải có
trình độ chuyên môn phù hợp với chủng loại thuốc phân phối, được đào tạo về các yêu cầu của
“Thực hành tốt phân phối thuốc”, về các quy định của pháp luật liên quan, và đủ khả năng đáp ứng
các yêu cầu đó.
Nhân viên phải được đào tạo ban đầu và đào tạo liên tục phù hợp với nhiệm vụ được giao, theo
một chươngtrình đào tạo bằng văn bản. Nội dung đào tạo phải bao gồm chủ đề về an toàn sản
phẩm cũng như các khía cạnh về nhận dạng sản phẩm, phát hiện sản phẩm giả và tránh sản phẩm
giả thâm nhập chuỗi phân phối.
Phải lưu giữ hồ sơ của tất cả các khóa đào tạo, lớp tập huấn, trong đó bao gồm các chi tiết về
các chủ đềđược đào tạo và đối tượng tham gia đào tạo.
Các nhân viên chủ chốt tham gia vào việc bảo quản, phân phối thuốc phải có đủ năng lực và
kinh nghiệmphù hợp với trách nhiệm được giao để bảo đảm thuốc được bảo quản, phân phối
đúng cách.
Phải bố trí đủ nhân sự có năng lực tham gia vào tất cả các khâu trong quá trình phân phối thuốc
nhằm duy trì chất lượng sản phẩm.
Các quy định của pháp luật liên quan đến trình độ, năng lực của nhân viên tham gia hoạt động
phân phối,bảo quản thuốc phải được tuân thủ.
- Thủ kho bảo quản thuốc phải có trình độ chuyên môn từ dược sĩ trung học trở lên. Đối với
cơ sở phân phối thuốc cổ truyền thì thủ kho phải có trình độ từ trung cấp y học cổ truyền trở lên
hoặc lương y, lương dược. Đối với cơ sở phân phối thuốc có yêu cầu quản lý đặc biệt (thuốc gây
nghiện, thuốc hướngtâm thần và tiền chất dùng làm thuốc, thuốc phóng xạ), thủ kho phải đáp ứng
quy định tại các quy chế liên quan. Nhân viên kiểm tra, kiểm soát chất lượng thuốc phải có trình độ
dược sĩ đại học.
- Đối với cơ sở phân phối vắc xin và sinh phẩm y tế, thủ kho phải có trình độ từ trung cấp
y, dượctrở lên; nhân viên có nhiệm vụ vận chuyển phải có trình độ chuyên môn về dược từ trung
học trở lên; các nhân viên làm nhiệm vụ cấp phát phải có trình độ từ sơ cấp y dược trở lên.
Nhân viên tham gia vào các hoạt động tiếp nhận, bảo quản, đóng gói/đóng gói lại các thuốc độc
hại (như nguyên liệu có hoạt lực cao, nguyên liệu phóng xạ, chất gây nghiện và các thuốc nguy
hiểm, các thuốc nhạy cảm và/hoặc nguy hiểm với môi trường cũng như các sản phẩm có nguy
cơ đặc biệt dẫn đến lạm dụng, gây cháy hoặc nổ) phải được đào tạo đặc biệt. Nhân viên phải
đảm bảo sức khỏe và phải được định kỳ kiểm tra sức khỏe. Các nhân viên mắc các bệnh truyền
nhiễm phải được tách khỏi các khu vực bảo quản, vận chuyển thuốc. Phải có quy trình và thiết bị
sơ cứu để xử trí các trường hợp tai nạn có thể xảy ra ảnh hưởng đến sự an toàn của nhân viên.
Nhân viên tham gia vào việc phân phối thuốc phải mặc quần áo bảo hộ hoặc đồng phục phù hợp với những
công việc mà họ tiến hành. Những nhân viên tiếp xúc với các thuốc nguy hiểm (ví dụ như các sản
phẩm có hoạt tính cao, độc, dễ gây nhiễm trùng hay gây dị ứng) phải được cung cấp trang phục
bảo hộ cần thiết.
Phải xây dựng và thực hiện các quy trình về vệ sinh cá nhân cho nhân viên phù hợp với các hoạt
động tiến hành. Nội dung những quy trình đó phải đề cập đến các vấn đề sức khỏe, vệ sinh và
trang phục của nhân viên.
Phải xây dựng quy trình, điều kiện tuyển dụng và áp dụng kể cà đối với nhân sự hợp đồng hoặc tạm
thời và các nhân sự khác có thể tiếp cận thuốc, kiểm soát khả năng các sản phẩm thuốc rơi vào tay
cá nhân hoặc tổ chức không được cấp phép.
Phải xây dựng quy định và các quy trình xử phạt để ngăn chặn và giải quyết các tình huống mà các
cá nhântham gia phân phối thuốc bị nghi ngờ hoặc bị phát hiện có dính líu đến bất kỳ hành động
nào liên quan đến việc biển thủ, xâm phạm, làm sai lệch hoặc làm giả bất kỳ sản phẩm nào.
6.6. Hệ thống chất lượng
Trong phạm vi một tổ chức, bảo đảm chất lượng chính là một công cụ quản lý. Cơ sở phân phối
phải có chính sách chất lượng bằng văn bản mô tả những mục đích và chính sách chung của nhà
phân phối về vấnđề chất lượng, các chính sách này phải được ban lãnh đạo của cơ sở chính thức
phê duyệt và công bố.
Hệ thống chất lượng phải bao gồm cơ cấu tổ chức, quy trình, các quá trình và nguồn lực phù hợp,
các hànhđộng đồng bộ cần thiết nhằm bảo đảm một cách tin cậy rằng sản phẩm hoặc dịch vụ và
các hồ sơ tài liệu của hệ thống đáp ứng các yêu cầu chất lượng đã đặt ra. Toàn bộ các hành động
này được mô tả là hệ thống chất lượng.
Hệ thống chất lượng phải bao gồm các quy định nhàm bảo đảm rằng cơ sở đăng ký/nắm giữ giấy
phép lưu hành sản phẩm, cơ sở được ghi tên trên nhãn (nhà sản xuất, nhà nhập khẩu, nhà phân
phối), các cơ quan quản lý dược/y tế, cơ quan quản lý có thẩm quyền liên quan sẽ được thông
báo ngay lập tức trong trường hợp thuốc được khẳng định hoặc nghi ngờ bị làm giả. Các sản
phẩm như vậy phải được bảo quản ở khu vực đảm bảo an ninh, được cách ly và được xác định rõ
ràng nhằm ngăn chặn tình trạng tiếp tục phân phối hoặc buôn bán.
Khi áp dụng thương mại điện tử (e-commerce) trong kinh doanh thuốc, cơ sở phân phối phải xây
dựng cácquy trình và hệ thống thích hợp để bảo đảm có thể truy lại nguồn gốc và xác minh được
chất lượng thuốc. Chỉ có các tổ chức hoặc cá nhân được cấp phép mới được thực hiện các giao
dịch điện tử (kể cả các giao dịch được tiến hành thông qua Internet) liên quan tới phân phối
thuốc.
Phải có các quy trình mua sắm, cung ứng và xuất kho đã được phê duyệt để bảo đảm thuốc được
mua từ các nhà cung cấp hợp pháp đã được đánh giá, chấp thuận và được phân phối tới các cơ
sở, pháp nhân có giấy phép đủ điều kiện kinh doanh dược theo quy định của pháp luật.
Khuyến khích việc thanh tra, kiểm tra và chứng nhận tuân thủ hệ thống chất lượng (như tiêu
chuẩn ISO hoặc các hướng dẫn quốc gia hoặc quốc tế) do các cơ quan bên ngoài chứng nhận.
Tuy nhiên, việc chứng nhận này không thể thay thế cho việc tuân thủ các hướng dẫn về GDP liên
quan đến thuốc.
Nếu có các biện pháp bảo đảm tính toàn vẹn của thuốc trong quá trình vận chuyển thì các biện
pháp này phải được quản lý chặt chẽ. Ví dụ, nếu áp dụng các chương trình kiểm soát bằng niêm
phong đối với các lô hàng vận chuyển thì các số niêm phong phải được ghi sao cho tuần tự và có
thể theo dõi được, sự toàn vẹn của dấu niêm phong phải được theo dõi và các số niêm phong phải
được xác thực trong quá trình vận chuyển và khi tiếp nhận, cần có các quy trình bằng văn bản để
áp dụng trong các tình huống phát hiện thuốc giả hoặc nghi ngờ bị làm giả.
Cơ sở phân phối phải định kỳ tiến hành đánh giá nguy cơ tiềm ẩn đối với chất lượng và tính toàn
vẹn của thuốc. Hệ thống chất lượng phải được xây dựng và thực hiện nhằm giải quyết bất kỳ nguy
cơ tiềm ẩn nàođã xác định được. Phải định kỳ tiến hành rà soát và điều chỉnh hệ thống chất lượng
để giúp giải quyết các nguy cơ mới phát sinh được xác định qua quá trình đánh giá nguy cơ.
Khả năng truy nguyên nguồn gốc của thuốc
Các quy định được xây dựng, áp dụng phải nhằm mục đích thiết lập và đảm bảo một hệ thống
phân phối antoàn, minh bạch và an ninh, trong đó bao gồm khả năng truy nguyên sản phẩm trong
toàn bộ chuỗi cung ứng. Đây là trách nhiệm chung của các bên tham gia chuỗi cung ứng. Cần có
các quy trình nhằm bảo đảm việc truy nguyên hồ sơ sản phẩm đã tiếp nhận và phân phối để tạo
điều kiện cho việc thu hồi sản phẩm.
Tất cả các bên tham gia chuỗi cung ứng phải được xác định, nhận dạng, tùy thuộc vào loại sản
phẩm và quy định của pháp luật.
Cần có các biện pháp để bảo đảm thuốc phải có hồ sơ kèm theo để cho phép truy nguyên nguồn gốc trong
toàn bộ kênh phân phối từ cơ sở sản xuất nhập khẩu đến cơ sở phân phối hoặccơ sở cung ứng/cấp
phát sản phẩm cho bệnh nhân hoặc người đại diện của bệnh nhân. Các bản ghi chép về hạn sử
dụng và số lô sản phẩm là một phần của hồ sơ phân phối, giúp truy nguyên nguồn gốc sản phẩm.
Hồ sơ kèm theo của từng lô sản phẩm của cơ sở phân phối tối thiểu phải bao gồm các thông tin
sau để đảm bảo khả năng truy nguyên nguồn gốc:
- Nhập hàng: Tên, địa chỉ, cơ sở giao hàng, cơ sở sản xuất, đầu mối liên hệ của cơ sở giao
hàng, thờigian nhập, số lượng nhập;
- Xuất hàng: Danh sách tên, địa chỉ, đầu mối liên hệ cơ sở nhận hàng, thời gian xuất, số
lượng xuất, số lượng tồn.
Nếu có thể, và là trường hợp tốt nhất, cơ sở có quy trình thiết lập và duy trì một hồ sơ sản phẩm
cho phép theo dõi toàn bộ quá trình từ sản xuất sản phẩm cho đến phân phối, cấp phát cho người
sử dụng.
Cần có quy định, hướng dẫn nhận biết bằng cảm quan và/hoặc phân tích các sản phẩm có khả
năng là giả. Quy trình xử lý khi phát hiện một sản phẩm bị nghi ngờ phải bao gồm nội dung quy
định về báo cáo, thông tin cho cơ sở đăng ký/người nắm giữ giấy phép lưu hành sản phẩm, cơ sở
sản xuất, nhập khẩu hoặc cơ sở phân phối có tên ghi trên nhãn, cho cơ quan quản lý dược/y tế và
các cơ quan có thẩm quyền liên quan khác.
Nếu thích hợp, cơ sở nên xây dựng một hệ thống định danh, mã hóa sản phẩm phù hợp với thông
lệ quốc tếcùng với sự hợp tác của các bên tham gia vào chuỗi cung ứng.
6.7. Nhà xưởng, kho tàng và bảo quản
Các nguyên tắc thực hành tốt bảo quản (GSP) được áp dụng trong mọi hoàn cảnh mà thuốc được
bảo quản và trong suốt quá trình phân phối. Để biết thêm các hướng dẫn bổ sung liên quan đến
các nguyên tắc chung về bảo quản thuốc, tham khảo Hướng dẫn thực hành tốt bảo quản thuốc của
WHO.
Khu vực bảo quản:
Phải có biện pháp nhằm ngăn ngừa những người không được phép đi vào khu vực bảo quản.
Nhân viên phải tuân thủ các chính sách của cơ sở nhằm duy trì một môi trường làm việc an toàn,
an ninh và hiệu quả. Khu vực bảo quản thuốc phải có đủ diện tích và có đủ không gian để bảo
quản các nhóm thuốc khác nhau
theo trật tự gồm các sản phẩm thương mại và phi thương mại, sản phẩm cần biệt trữ, bị loại, bị trả
về hoặcbị thu hồi cũng như sản phẩm nghi bị làm giả. Khu vực bảo quản tối thiểu phải có diện tích
mặt bằng 30m2 với thể tích 100m3. Trường hợp cơ sở bán buôn dược liệu, vị thuốc cổ truyền phải
có kho bảo quản tổng diện tích tối thiểu phải là 200m2 , dung tích tối thiểu phải là 600 m3.
Khu vực bảo quản phải được thiết kế hoặc điều chỉnh sao cho bảo đảm các điều kiện bảo quản
yêu cầu. Đặc biệt, khu vực này phải sạch sẽ và khô ráo và được duy trì ở mức nhiệt độ chấp nhận
được. Thuốc phải được bảo quản ở vị trí cao hơn sàn nhà và có không gian phù hợp cho phép việc
dọn dẹp vệ sinh và kiểm tra. Các giá, kệ phải được duy trì ở tình trạng sạch sẽ và được bảo
dưỡng.
Khu vực bảo quản phải sạch sẽ, không có rác và côn trùng. Cơ sở phân phối phải bảo đảm nhà
kho và khu vực bảo quản thường xuyên được làm vệ sinh. Phải có chương trình bằng văn bản để
kiểm soát các loài vật gây hại. Các biện pháp, chất diệt côn trùng, các loài gây hại khác phải an
toàn và không có nguy cơ gây ô nhiễm cho thuốc. Phải có các quy trình vệ sinh phù hợp để làm
sạch bất kỳ các chất rơi vãi nào để đảm bảo loại bỏ hoàn toàn các nguy cơ gây nhiễm.
Nếu thực hiện lấy mẫu trong khu vực bảo quản thì việc lấy mẫu phải được tiến hành sao cho
ngăn chặnđược tình trạng tạp nhiễm hoặc nhiễm chéo. Phải có đầy đủ các quy trình vệ sinh
khu vực lấy mẫu.
Các khu vực giao nhận phải được bố trí sao cho có thể bảo vệ sản phẩm tránh khỏi tác động trực
tiếp của thời tiết. Các khu vực tiếp nhận phải được thiết kế và trang bị sao cho kiện hàng đến được
làm sạch trướckhi bảo quản, nếu cần.
Nếu có khu vực dành riêng cho việc biệt trữ sản phẩm, thì khu vực này phải có biển hiệu rõ ràng,
và chỉ có người có thẩm quyền mới được ra vào khu vực đó. Bất kỳ biện pháp biệt trữ thay thế
nào khác đều phải đảm bảo cung cấp được mức độ an toàn như trên. Ví dụ: có thể sử dụng hệ
thống máy tính để quản lý nếu
hệ thống được đánh giá thẩm định đảm bảo an ninh.
Việc cách ly cơ học hoặc các biện pháp cách ly tương ứng đã được thẩm định (ví dụ như hệ thống
quản lýđiện tử) phải được triển khai, áp dụng để bảo quản các sản phẩm bị loại bỏ, hết hạn, thu
hồi hoặc trả lại và sản phẩm nghi bị làm giả. Các sản phẩm và khu vực liên quan phải được nhận
dạng phù hợp.
Trừ khi có một hệ thống thay thế phù hợp nhằm ngăn chặn tình trạng sử dụng các sản phẩm bị
cách ly, biệt trữ, bị loại bỏ, trả lại, thu hồi hoặc nghi ngờ bị làm giả một cách vô thức hoặc không
được phép, nếu khôngthì phải bố trí khu vực riêng để bảo quản tạm thời các sản phẩm này cho
đến khi có quyết định xử lý đối với các sản phẩm này.
Phải bảo quản thuốc, nguyên liệu phóng xạ, thuốc và nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc
biệt (gây nghiện, hướng tâm thần, và tiền chất) và các thuốc độc hại, nhạy cảm và/hoặc nguy hiểm
khác cũng như các thuốc có nguy cơ lạm dụng đặc biệt, gây cháy, nổ (như các chất lỏng và chất
rắn dễ bắt lửa, dễ cháy và các loại khí nén) ở các khu vực riêng biệt, có các biện pháp bảo đảm an
toàn và an ninh theo đúng quy định của pháp luật tại các văn bản quy phạm pháp luật liên quan.
Thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc, thuốc và dược chất trong Danh mục thuốc, dược chất
thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực phải được bảo quản ở khu
vực riêng biệt, không được để cùng các thuốc khác, phải sắp xếp gọn gàng, tránh nhầm lẫn, dễ
quan sát, phải được bao gói đảm bảo không bị thấm và r rỉ thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc
trong quá trình vận chuyển.
Thuốc phải được xử lý và bảo quản sao cho có thể ngăn ngừa tình trạng tạp nhiễm, lẫn lộn và
nhiễm chéo. Phải có hệ thống bảo đảm thuốc hết hạn trước được bán và/hoặc phân phối trước (hết
hạn trước/xuất trước(FEFO). Có thể cho phép trường hợp ngoại lệ khi phù hợp, với điều kiện là
phải kiểm soát đầy đủ nhằm tránh đưa ra phân phối các sản phẩm đã hết hạn sử dụng.
Các sản phẩm bị vỡ, hỏng phải được tách ra và bảo quản riêng biệt.
Khu vực bảo quản phải được cung cấp đủ ánh sáng để có thể thực hiện tất cả các hoạt động một
cách chính xác và an toàn.
Các điều kiện bảo quản và kiểm soát hàng hóa:
Các điều kiện bảo quản và xử lý sản phẩm phải tuân thủ các quy định hiện hành của luật pháp và
của cơ sở. Các điều kiện bảo quản thuốc phải đáp ứng yêu cầu của nhà sản xuất.
Phải có sẵn các phương tiện để bảo quản tất cả thuốc trong điều kiện phù hợp (v.d. được kiểm
soát về môi trường khi cần). Các điều kiện bảo quản này phải được ghi chép và lưu hồ sơ nếu
chúng là các điều kiện quan trọng để duy trì các đặc tính của thuốc được bảo quản.
Sổ sách ghi chép số liệu theo dõi về điều kiện nhiệt độ phải có sẵn để xem xét. Việc kiểm tra nhiệt
độ cần phải được thực hiện tại thời điểm/khoảng thời gian xác định. Thiết bị dùng để theo dõi điều
kiện bảo quản phải được kiểm tra theo các khoảng thời gian phù hợp đã định trước và kết quả
kiểm tra phải được ghi chép và lưu lại. Tất cả các hồ sơ theo dõi phải được lưu ít nhất là cho đến
hết tuổi thọ của thuốc được bảo quản cộng thêm một năm nữa hoặc theo quy định của pháp luật.
Kết quả đánh giá độ đồng đều nhiệt độ phải cho thấy sự đồng nhất về nhiệt độ trong toàn bộ kho
bảo quản. Thiết bị theo dõi nhiệt độ phải được đặt ở những khu vực/vị trí có khả năng dao động
nhiều nhất được xác định trên cơ sở kết quả đánh giá độ đồng đều nhiệt độ trong kho; trong đó
phải có ít nhất 01 thiết bị theo dõi nhiệt độ tự ghi với tần suất ghi phù hợp (thường 01 hoặc 02 lần
trong 01 giờ tùy theo mùa). Đối với các thuốc, nguyên liệu làm thuốc có yêu cầu điều kiện bảo
quản đặc biệt (ví dụ: vắc xin, sinh phẩm y tế) cần sử dụng các thiết bị theo dõi điều kiện (ví dụ:
nhiệt độ) liên tục trong quá trình bảo quản, vận chuyển. Việc sử dụng thiết bị theo dõi và số liệu
ghi được phải được lưu lại.
Thiết bị dùng để theo dõi các điều kiện bảo quản cần phải được hiệu chỉnh theo tần suất
xác định. Phải định kỳ tiến hành kiểm kê đối chiếu thuốc tồn kho so với hồ sơ sổ sách
Tất cả sai lệch khi đối chiếu hàng lưu kho phải được điều tra theo quy trình xác định để kiểm tra
xem có sự nhầm lẫn vô tình hay không, cấp phát hoặc tiếp nhận chưa đúng, có tình trạng trộm cắp
và/hoặc biển thủ thuốc hay không. Hồ sơ ghi chép về các cuộc điều tra này phải được lưu giữ
trong một thời gian nhất định.
6.8. Phương tiện vận chuyển và trang thiết bị
Tất cả các phương tiện vận chuyển, thiết bị được sử dụng trong hoạt động bảo quản, phân phối
hoặc xử lý thuốc phải phù hợp với mục đích sử dụng và phải bảo vệ được thuốc tránh khỏi các
điều kiện có thể ảnh hưởng xấu đến tính toàn vẹn của bao bì, độ ổn định của thuốc và ph ng tránh
việc ô nhiễm, nhiễm bẩn dưới bất kỳ hình thức nào.
Việc thiết kế và sử dụng các phương tiện vận chuyển và trang thiết bị phải đảm bảo mục đích giảm thiểu
nguy cơ sai sót và cho phép làm vệ sinh và/hoặc thực hiện bảo trì hiệu quả nhằm tránh tạp nhiễm,
tích tụ bụi bẩn và/hoặc bất kỳ ảnh hưởng có hại nào đối với chất lượng thuốc được phân phối, vận
chuyển. Việc dọn vệ sinh phương tiện vận chuyển phải được thực hiện phù hợp, được kiểm tra và
ghi chép đầy đủ.
Nếu khả thi, cần xem xét bổ sung các thiết bị điện tử định vị toàn cầu (GPS) và các công tắc ngắt
động cơ của phương tiện vận chuyển nhằm tăng cường đảm bảo an ninh cho thuốc đang ở trên
phương tiện vận chuyển.
Nên sử dụng các phương tiện vận chuyển và trang thiết bị bảo quản chuyên dụng để vận chuyển
thuốc. Khi không có phương tiện vận chuyển và trang thiết bị chuyên dụng thì phải có quy trình
phù hợp để bảo đảm chất lượng của thuốc không bị ảnh hưởng trong quá trình vận chuyển.
Các phương tiện vận chuyển, trang thiết bị vận chuyển, các thùng chứa hàng cần phải được lựa
chọn, đánh giá phù hợp nhằm đảm bảo thuốc, nguyên liệu làm thuốc được bảo quản ở điều kiện
yêu cầu trong quá trình vận chuyển.
Phải có các quy trình để bảo đảm tính toàn vẹn của sản phẩm không bị ảnh hưởng trong quá
trình vận chuyển.
Trường hợp sử dụng dịch vụ vận chuyển do bên thứ ba cung cấp, cơ sở phân phối phải có thỏa
thuận/hợp đồng bằng văn bản với bên cung cấp dịch vụ vận chuyển để đảm bảo các biện pháp phù
hợp được thực hiện nhằm bảo vệ sản phẩm, kể cả duy trì sổ sách ghi chép và hồ sơ phù hợp. Các
thỏa thuận này phải tuân thủ các quy định của pháp luật.
Không được sử dụng các phương tiện chuyên chở và trang thiết bị đã bị hỏng. Các phương tiện
và trangthiết bị này phải được dán nhãn hỏng hoặc bị loại bỏ.
Phải có các quy trình vận hành và bảo trì cho tất cả các phương tiện vận chuyển và trang thiết bị
tham gia vào quá trình phân phối, bao gồm cả các quy trình vệ sinh và cảnh báo an toàn.
Các phương tiện chuyên chở, thùng chứa hàng (container) và trang thiết bị bảo quản phải luôn
được giữ sạch sẽ và khô ráo và không có rác bẩn tích tụ. Cơ sở phân phối phải bảo đảm phương
tiện vận chuyển được sử dụng phải thường xuyên được vệ sinh sạch sẽ. Các phương tiện chuyên
chở, thùng đựng hàng (container) và trang thiết bị bảo quản phải được giữ để tránh khỏi các loài
gặm nhấm, sâu bọ, chim chóc và các loài vật gây hại khác. Phải có các chương trình bằng văn bản
và sổ sách ghi chép dành cho việc kiểm soát các động vật gây hại. Các chất dùng để tẩy rửa và
xông khói không được gây ảnh hưởng bất lợi đến chất lượng sản phẩm.
Các trang thiết bị được chọn và sử dụng để làm sạch các phương tiện chuyên chở không được
trở thành nguồn gây ô nhiễm. Các chất dùng để tẩy rửa các phương tiện chuyên chở phải được
sự cho phép của người quản lý của cơ sở trước khi sử dụng.
Phải đặc biệt lưu ý đến việc thiết kế, sử dụng, làm vệ sinh và bảo dưỡng các trang thiết bị dùng để
xử lý cácloại thuốc không được bảo vệ bởi các thùng các tông hoặc bao bì vận chuyển.
Trong quá trình vận chuyển, trường hợp thuốc có yêu cầu các điều kiện bảo quản đặc biệt (như
nhiệt độ và/hoặc độ ẩm tương đối) khác hoặc chặt chẽ hơn so với các điều kiện dự kiến của môi
trường xung quanh thì các điều kiện này phải được cung cấp, kiểm tra, giám sát và ghi chép. Tất
cả các sổ sách theo dõi phải được lưu giữ ít nhất cho đến hết tuổi thọ của sản phẩm được phân
phối cộng thêm một năm nữa hoặc theo quy định của pháp luật, sổ sách ghi chép các dữ liệu theo
dõi phải có sẵn để phục vụ công tác thanh tra, kiểm tra của cơ quan quản lý hoặc cơ quan có thẩm
quyền khác.
Các trang thiết bị được sử dụng để theo dõi các điều kiện bảo quản, như nhiệt độ và độ ẩm,
trên cácphương tiện chuyên chở và thùng chứa hàng (container) phải định kỳ được hiệu
chuẩn.
Các phương tiện chuyên chở và thùng chứa hàng (container) phải đủ lớn để cho phép sắp xếp,
bảo quản cótrật tự các sản phẩm, nhóm sản phẩm khác nhau trong quá trình vận chuyển.
Trong quá trình vận chuyển, phải có biện pháp cách ly các thuốc bị loại bỏ, bị thu hồi hoặc bị trả
về cũng như các sản phẩm nghi ngờ bị làm giả. Các sản phẩm này phải được đóng gói cẩn thận,
ghi nhãn rõ ràng và phải có sổ sách theo dõi phù hợp.
Cần có các biện pháp ngăn ngừa những người không có nhiệm vụ đi vào và/hoặc lục lọi
phương tiện chuyên chở và/hoặc trang thiết bị bảo quản; cũng như ph ng tránh khả năng thuốc
bị trộm cắp hoặc biểnthủ.
6.9. Bao bì vận chuyển và ghi nhãn trên bao bì
Thuốc phải được bảo quản và phân phối trong các bao bì vận chuyển không gây tác dụng bất lợi
đối với chất lượng sản phẩm và có đủ khả năng bảo vệ sản phẩm tránh khỏi các tác động bên
ngoài, kể cả ô nhiễm.Các bao bì chuyên chở hàng phải có nhãn với đầy đủ thông tin về điều kiện
vận chuyển, bảo quản và các cảnh báo liên quan để bảo đảm sản phẩm được vận chuyển đúng
cách và an toàn trong toàn bộ thời gian
vận chuyển. Bao bì chuyên chở phải cho phép xác định được nội dung và nguồn gốc hàng hóa
chứa bêntrong.
Trường hợp có các yêu cầu đặc biệt về vận chuyển và/hoặc điều kiện bảo quản thì các điều kiện
đó phải được ghi trên nhãn của bao bì chuyên chở. Nếu một sản phẩm được dự định vận chuyển,
giao hàng đến khu vực nằm ngoài tầm kiểm soát của hệ thống quản lý sản phẩm củanhà sản xuất,
thì trên nhãn bao bì chuyên chở phải ghi rõ tên, địa chỉ của nhà sản xuất, các điều kiện vận chuyển
đặc biệt và bất kỳ yêu cầu pháp lý đặc biệt nào, kể cả các dấu hiệu an toàn.
Thông thường, chỉ sử dụng các từ viết tắt, tên hoặc mã số được chấp nhận trong giao dịch
quốc tế hoặc quốc gia.
Cần phải đặc biệt thận trong khi sử dụng đá khô đặt trong bao bì chuyên chở. Bên cạnh vấn đề an
toàn, cần phải đảm bảo rằng sản phẩm không tiếp xúc với đá khô do đá khô có thể gây ảnh hưởng
xấu đến chất lượng sản phẩm.
Phải có các quy trình bằng văn bản để xử lý các bao bì vận chuyển bị hư hỏng và/hoặc vỡ. cần
đặc biệt lưu ý đối với các bao bì vận chuyển chứa các sản phẩm độc hại, nguy hiểm.
6.10. Gửi hàng/giao hàng và tiếp nhận
Thuốc chỉ được bán và/hoặc phân phối cho cơ sở, cá nhân có hoạt động dược hợp pháp được
phép mua những sản phẩm đó theo quy định của pháp luật. Phải có các văn bản chứng minh tính
hợp pháp của cá nhân, cơ sở đó trước khi thuốc được gửi đi.
Trước khi giao hàng-gửi hàng, cơ sở phân phối thuốc phải bảo đảm rằng cá nhân hoặc tổ chức vận
chuyển hàng, kể cả bên nhận hợp đồng vận chuyển thuốc, nhận thức được về thuốc được vận
chuyển và tuân thủ các điều kiện bảo quản và vận chuyển phù hợp. Chỉ tiến hành giao hàng-gửi
hàng và vận chuyển thuốc sau khi nhận lệnh giao hàng có hiệu lực hoặc kế hoạch cung cấp bổ
sung có hiệu lực và phải được ghi chép đầy đủ.
Phải xây dựng các quy trình bằng văn bản cho việc giao hàng - gửi hàng. Các quy trình này phải
lưu ý đến bản chất của sản phẩm cũng như bất kỳ cảnh báo đặc biệt nào cần quan tâm. Các thuốc
đang trong quá trình biệt trữ phải được người chịu trách nhiệm về chất lượng cho phép mới được
xuất kho (tham khảo 6.3).
Phải chuẩn bị hồ sơ về thuốc được giao hàng-gửi hàng, trong đó ít nhất phải bao gồm các thông tin sau:
- Ngày, tháng, năm gửi hàng;
- Tên và địa chỉ đầy đủ (không viết tắt), loại hình doanh nghiệp của cơ sở chịu trách nhiệm vận
chuyển, sốđiện thoại và tên của người liên hệ;
- Tên và địa chỉ đầy đủ (không viết tắt), và tình trạng của cơ sở, người nhận hàng (v.d. nhà
thuốc bán lẻ,bệnh viện hay ph ng khám cộng đồng);
- Mô tả về các sản phẩm như tên, dạng bào chế và nồng độ (nếu có);
- Số lượng sản phẩm, tức là số lượng thùng hàng và số lượng sản phẩm trong mỗi thùng hàng (nếu có);
- Các điều kiện vận chuyển và bảo quản được áp dụng;
- Mã số cho phép xác định lệnh giao hàng; và
- Số lô và hạn sử dụng (nếu không có sẵn khi giao hàng-gửi hàng thì thông tin này ít nhất phải được
lưu tại cơ sở tiếp nhận để tạo điều kiện cho việc truy nguyên nguồn gốc). Hồ sơ giao hàng-gửi
hàng phải có đủ thông tin để tạo đảm bảo cho việc truy nguyên nguồn gốc thuốc. Các hồ sơ này
phải tạo điều kiện choviệc thu hồi một lô sản phẩm bất kỳ, nếu cần, cũng như điều tra các thuốc
giả hoặc các thuốc có khả năng bị làm giả.
Ngoài ra, số lô và hạn sử dụng của thuốc phải được ghi chép tại thời điểm tiếp nhận để tạo điều
kiện cho việc truy nguyên nguồn gốc.
Các phương pháp vận chuyển, bao gồm cả phương tiện chuyên chở được sử dụng, phải được lựa
chọn cẩn thận, có tính đến các điều kiện tại địa phương, khí hậu vùng và những thay đổi theo mùa
đã biết. Đối với các thuốc có yêu cầu về kiểm soát nhiệt độ, việc giao hàng phải được thực hiện
phù hợp với điều kiện bảo
quản và vận chuyển yêu cầu Phải xây dựng kế hoạch giao hàng và tuyến giao nhận, có tính đến
nhu cầu và điều kiện tại địa phương. Kế hoạch giao hàng và tuyến giao nhận (đường đi) phải khả
thi và có hệ thống. Các nguy cơ về an toàn cũng phải được xem xét khi xây dựng kế hoạch giao
hàng và tuyến giao nhận.
Cần lưu ý bảo đảm số lượng sản phẩm đặt hàng không vượt quá năng lực bảo quản của cơ sở tiếp
nhận. Việc xếp hàng vào thùng chứa hàng và phương tiện vận chuyển phải được thực hiện một
cách thận trọng và có hệ thống theo nguyên tắc dỡ trước/xếp sau để tiết kiệm thời gian khi dỡ
hàng, và tránh hư hỏng hàng hóa và giảm nguy cơ mất an ninh. Phải có các biện pháp bổ sung khi
xếp, dỡ thùng hàng cactông để bảo đảm tránh hư hại.
Không được cung ứng hoặc tiếp nhận các thuốc sau khi đã hết hạn sử dụng hoặc gần hết hạn sử
dụng đến mức chắc chắn sản phẩm sẽ hết hạn trước khi được sử dụng.
Lô hàng đến phải được kiểm tra để xác thực tính toàn vẹn của bao bì chứa hàng/hệ thống.
6.11. Vận chuyển và thuốc trong quá trình vận chuyển
Thuốc và bao bì vận chuyển sản phẩm phải được bảo vệ nhằm ngăn chặn hoặc cung cấp bằng
chứng về các trường hợp tiếp cận mà không được phép. Các phương tiện chuyên chở và người vận
hành phương tiện phải được đảm bảo an ninh nhằm tránh tình trạng bị mất trộm và các trường
hợp biển thủ khác trong quá trình vận chuyển.
Quá trình vận chuyển thuốc phải được bảo vệ an toàn, và phải bao gồm cả hồ sơ ghi chép phù
hợp để tạođiều kiện cho việc nhận dạng và xác minh việc chấp hành các yêu cầu về quản lý. Tất
cả các nhân viên tham gia vào quá trình vận chuyển phải tuân thủ các chính sách và quy trình
vận chuyển để đảm bảo an toàn cho sản phẩm.
Người chịu trách nhiệm vận chuyển thuốc phải được thông báo về tất cả các điều kiện liên quan
đến việc bảo quản và vận chuyển thuốc. Các yêu cầu này phải được tuân thủ trong suốt quá trình
vận chuyển và trong bất kỳ giai đoạn bảo quản trung gian nào. Thuốc phải được bảo quản và vận
chuyển phù hợp với các quy trình để bảo đảm:
- Không làm mất các thông tin giúp nhận dạng sản phẩm;
- Sản phẩm không gây nhiễm và không bị tạp nhiễm bởi sản phẩm khác;
- Các biện pháp dự ph ng được thực hiện để tránh việc thuốc bị đổ, vỡ, bị biển thủ hoặc bị mất trộm;
- Các điều kiện nhiệt độ, độ ẩm thích hợp được duy trì trong suốt quá trình vận chuyển, bảo quản,
ví dụ: sử dụng hệ thống lạnh đối với các thuốc nhạy cảm với nhiệt độ.
Điều kiện bảo quản quy định đối với thuốc phải được duy trì trong giới hạn cho phép trong suốt
quá trình vận chuyển. Nếu cơ sở hoặc cá nhân chịu trách nhiệm vận chuyển phát hiện thấy tình
trạng sai lệch trong quá trình vận chuyển thì phải thông báo cho cơ sở phân phối và nơi tiếp
nhận. Trong trường hợp nơi tiếp nhận phát hiện thấy tình trạng sai lệch thì nơi tiếp nhận phải
thông báo cho cơ sở phân phối. Trường hợp cần thiết, cần phải liên lạc với cơ sở sản xuất để có
các thông tin liên quan đến các bước phù hợp cần thực hiện tiếp theo. Trong quá trình vận
chuyển, trường hợp thuốc có yêu cầu các điều kiện bảo quản đặc biệt (như nhiệt độ và/hoặc độ
ẩm tương đối) khác hoặc chặt chẽ hơn so với các điều kiện dự kiến của môi trường xung quanh
thì các điều kiện này phải được nhà sản xuất thể hiện trên nhãn, được theo dõi và ghi lại.
Phải có các quy trình bằng văn bản để điều tra và xử lý các trường hợp không tuân thủ các
yêu cầu bảo quản như sai lệch nhiệt độ.
Khi vận chuyển và bảo quản các thuốc có chứa các chất độc hại như độc chất, nguyên liệu phóng
xạ và các thuốc nguy hiểm khác có nguy cơ đặc biệt dẫn đến lạm dụng, gây cháy hoặc nổ (như các
chất lỏng, chất rắn dễ bắt lửa và dễ cháy và các loại khí nén) thì các thuốc này phải được bảo quản
ở những khu vực an toàn, riêng biệt và đảm bảo an ninh; và được vận chuyển trong các bao bì và
phương tiện vận chuyển an toàn, được thiết kế phù hợp và chắc chắn. Ngoài ra, phải tuân thủ các
yêu cầu được quy định tại các Luật và các điều ước quốc tế có liên quan.
Các thuốc có chứa chất gây nghiện, và các chất gây phụ thuộc khác (hướng tâm thần, tiền chất)
phải được vận chuyển trong bao bì và phương tiện vận chuyển an toàn, chắc chắn và phải được
bảo quản ở các khu vực an toàn, đảm bảo an ninh. Ngoài ra, phải tuân thủ các quy định tại các
Luật và các điều ước quốc tế có liên quan.
Các thuốc bị đổ, tràn phải được lau sạch càng nhanh càng tốt để ngăn ngừa khả năng tạp nhiễm, nhiễm
chéo và các nguy cơ khác. Phải có các quy trình bằng văn bản để xử lý những sự cố nêu trên.
Phải có biện pháp cách ly cơ học hoặc các biện pháp tương đương (ví dụ như phương tiện điện
tử) để bảo quản, biệt trữ các thuốc bị loại, hết hạn sử dụng, thuốc nghi ngờ là thuốc giả, thuốc bị
thu hồi và bị trả về trong quá trình vận chuyển. Những thuốc đó phải được tách riêng, đóng trong
bao gói an toàn, dán nhãn rõ ràng, và có kèm theo các tài liệu xác định thích hợp.
Bên trong của các phương tiện và bao bì vận chuyển phải được giữ sạch và khô trong khi đang
vận chuyểnthuốc.
Vật liệu bao gói và bao bì chứa hàng phải có thiết kế phù hợp để ngăn ngừa thuốc bị hư hại trong
quá trình vận chuyển. Các chương trình kiểm soát niêm phong phải được xây dựng và quản lý
đúng cách.
Người vận hành phương tiện vận chuyển phải tự xác nhận bản thân và xuất trình hồ sơ, sổ sách
phù hợp để chứng minh rằng họ được phép vận chuyển lô hàng.
Bất kỳ hư hại nào đối với thùng hàng dùng để vận chuyển và các vấn đề hay sự cố xảy ra trong
khi vận chuyển phải được ghi lại và báo cáo cho các bộ phận, tổ chức hay cơ quan liên quan và
phải được điều tra. Phải có các tài liệu thích hợp kèm theo trong suốt quá trình vận chuyển các
sản phẩm thuốc. 6.12. Hồ sơ, tài liệu
Phải có hướng dẫn bằng văn bản và hồ sơ ghi chép tất cả các hoạt động liên quan đến việc phân
phối thuốc,kể cả việc tiếp nhận và phát hành (hóa đơn). Hồ sơ, sổ sách phải được lưu giữ ít nhất
trong 7 năm trừ khi có quy định khác của pháp luật.
Các cơ sở phân phối phải lưu giữ hồ sơ, sổ sách về tất cả các thuốc đã tiếp nhận. Hồ sơ ít nhất
phải bao gồm các thông tin sau:
- Tên thuốc; nồng độ, hàm lượng, quy cách đóng gói, giấy phép lưu hành, phiếu kiểm
nghiệm, ngày sản xuất, số lô, hạn dùng.
- Tên nhà sản xuất, nhà nhập khẩu (nếu có), nhà cung cấp, số lượng nhập, thời gian nhập;
biên bảnkiểm nhập.
- Tên và địa chỉ, số điện thoại, thư điện tử (nếu có) của cơ sở mua thuốc, số lượng xuất
bán, thời gian xuất kho, biên bản giao nhận thuốc.
Phải xây dựng và duy trì các quy trình chuẩn bị, rà soát, phê duyệt, sử dụng và kiểm soát những
thay đổi đối với tất cả hồ sơ, sổ sách liên quan tới quá trình phân phối. Phải có quy trình cho các
hồ sơ, tài liệu do nội bộ cơ sở xây dựng và cho hồ sơ, tài liệu lấy từ nguồn bên ngoài.
Các tài liệu và đặc biệt là các hướng dẫn và quy trình liên quan tới bất kỳ hoạt động nào có thể
ảnh hưởngđến chất lượng của thuốc, phải được thiết kế, hoàn thiện, rà soát và phân phối một cách
thận trọng.
Tiêu đề, bản chất và mục đích của mỗi tài liệu phải được nêu rõ ràng. Nội dung của các tài liệu
phải rõ ràng, rành mạch. Các tài liệu này phải được trình bày có trật tự để dễ kiểm tra. Tất cả các
tài liệu đều phải do người có thẩm quyền phù hợp hoàn thiện, phê duyệt, ký và ghi ngày, tháng,
năm và không được thay đổi khi không được phép.
Hình thức tài liệu, nội dung và việc lưu giữ tài liệu liên quan đến việc phân phối các thuốc, hoặc
liên quanđến bất kỳ cuộc điều tra, hành động pháp lý nào được thực hiện đều phải tuân thủ các
quy định của pháp luật liên quan. Trường hợp pháp luật không có các quy định cụ thể liên quan
thì hồ sơ, tài liệu phải được lưu giữ trong ít nhất một năm kể từ sau ngày hết hạn sử dụng của sản
phẩm liên quan.
Cơ sở phân phối phải xây dựng và duy trì các quy trình nhận dạng, thu thập, lập chỉ mục, hồi
cứu, bảo quản, bảo trì, loại bỏ và tiếp cận tất cả các hồ sơ, tài liệu thích hợp.
Tất cả các hồ sơ, sổ sách phải luôn sẵn sàng cho việc tra cứu, rà soát và phải được bảo quản và lưu
trữ bằngcác phương tiện an toàn, ngăn ngừa việc sửa chữa không được phép, hủy hoại, gây hư hỏng
và/hoặc mất hồ sơ tài liệu.
Tài liệu phải thường xuyên được rà soát và cập nhật. Khi có một tài liệu nào đó được sửa đổi thì
phải có hệthống phù hợp ph ng ngừa việc vô ý tiếp tục sử dụng các phiên bản tài liệu cũ.
Phải có máy tính kết nối internet và thực hiện quản lý hoạt động phân phối thuốc bằng phần
mềm vi tính. Có cơ chế chuyển thông tin về việc phân phối thuốc, chất lượng thuốc giữa nhà sản
xuất với khách hàng cũng như việc chuyển giao thông tin cho cơ quan quản lý liên quan khi
được yêu cầu.
Các hồ sơ, sổ sách liên quan tới việc bảo quản thuốc phải được lưu giữ và có sẵn khi được yêu
cầu, phù hợp với Hướng dẫn Thực hành tốt bảo quản thuốc của WHO.
Phải có hồ sơ bằng văn bản hoặc điện tử đối với mỗi sản phẩm được bảo quản, trong đó chỉ ra các điều
kiện bảo quản được khuyến cáo, cảnh báo cần lưu ý và thời điểm tiến hành kiểm tra lại. Các yêu
cầu của dược điển và các quy định hiện hành của pháp luật liên quan đến nhãn và và bao bì phải
luôn luôn được tuân thủ.
Hồ sơ, sổ sách liên quan đến thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất, thuốc dạng phối
hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng tâm thần,
thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất; thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc, thuốc và dược chất
trong Danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh
vực theo đúng quy định của pháp luật tại các quy chế liên quan. Phải có các quy trình về đánh
giá độ đồng đều nhiệt độ, các quy định về an ninh để đề ph ng tình trạng trộm cắp hoặc làm giả
sản phẩm tại các cơ sở bảo quản, về việc loại bỏ/hủy bỏ các sản phẩm không bán được hoặc
không sử dụng được và về việc lưu trữ hồ sơ.
Đối với các cơ sở xây dựng và lưu trữ hồ sơ dưới dạng hồ sơ điện tử thì phải được sao lưu dự ph
ng tránhtrường hợp sự cố mất dữ liệu.
6.13. Đóng gói lại và dán nhãn lại
Việc đóng gói lại và dán nhãn lại phải bị hạn chế, vì các hành động này có thể gây ra nguy cơ đối
với sự antoàn và an ninh của chuỗi cung ứng.
Trường hợp phải đóng gói lại và dán nhãn lại, thì các hoạt động này phải do các cơ sở được cấp
phép thực hiện và phải tuân thủ theo các nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc hiện
hành.
Trong trường hợp việc đóng gói lại do cơ sở không phải là cơ sở sản xuất ban đầu tiến hành thì
các hoạt động này ít nhất phải có các biện pháp tương đương để nhận biết và xác thực sản
phẩm.
Phải có quy trình bảo đảm việc xử lý an toàn bao bì gốc.
6.14. Khiếu nại
Phải có quy trình bằng văn bản để xử lý các khiếu nại. Phải phân biệt các khiếu nại về sản phẩm
hay bao bì sản phẩm với các khiếu nại liên quan đến việc phân phối sản phẩm.Trong trường hợp
khiếu nại về chất lượng hoặc bao bì sản phẩm thì cơ sở sản xuất ban đầu và/hoặc cơ sở đăng
ký/cơ sở nắm giữ giấy phép lưu hành sản phẩm phải được thông báo càng sớm càng tốt.
Tất cả khiếu nại và các thông tin khác liên quan đến sản phẩm có khả năng bị lỗi và khả năng bị
làm giả phải được rà soát kỹ lưỡng theo các quy trình bằng văn bản trong đó mô tả hành động
sẽ được thực hiện, bao gồm việc xem xét thu hồi nếu phù hợp.
Bất kỳ khiếu nại nào liên quan đến lỗi của thuốc phải được ghi lại và điều tra thấu đáo nhằm
xác định nguồn gốc hoặc nguyên nhân dẫn đến việc khiếu nại (ví dụ như quy trình đóng gói lại
hoặc quá trình sản xuất ban đầu).
Nếu phát hiện hay nghi ngờ một thuốc bị lỗi thì phải cân nhắc việc kiểm tra các lô sản phẩm khác.
Khi cần thiết, phải tiến hành các biện pháp xử lý tiếp theo sau việc điều tra và đánh giá khiếu nại.
Cần có hệ thống để bảo đảm các thông tin về khiếu nại, phản hồi nhận được từ cơ sở sản xuất ban
đầu hoặc kết quả điều tra khiếu nại được chia sẻ với tất cả các bên liên quan.
Các vấn đề liên quan đến chất lượng sản phẩm hoặc các trường hợp nghi ngờ sản phẩm bị làm giả
phải được ghi chép và thông tin phải được báo cáo với các cơ quan chức năng có thẩm quyền.
6.15. Thu hồi Phải thiết lập một hệ thống, bao gồm cả quy trình bằng văn bản, để thu hồi nhanh
chóng và hiệu quả các thuốc đã được xác định hoặc nghi ngờ có lỗi hoặc bị giả mạo và chỉ định rõ
người chịu trách nhiệm thu hồi. Hệ thống này phải tuân thủ các quy định của pháp luật. Quy trình
thu hồi phải được kiểm tra thường xuyên và cập nhật khi cần.
Khi có thu hồi thuốc, thì phải thông báo cho cơ sở sản xuất gốc và hoặc cơ sở đăng ký thuốc. Khi
việc thu hồi được thực hiện bởi một pháp nhân không phải là cơ sở sản xuất gốc, hoặc cơ sở đăng
ký/người có giấy phép lưu hành, thì pháp nhân thu hồi phải tiến hành liên hệ với cơ sở sản xuất
và/hoặc cơ sở đăng ký/người có giấy phép lưu hành.
Thông tin về thu hồi thuốc phải được báo cáo với cơ quan quản lý dược theo quy định của pháp
luật. Trường hợp cần thu hồi một sản phẩm gốc do có sản phẩm giả khó phân biệt so với sản
phẩm gốc thì cơ sở sản xuất ra sản phẩm gốc và cơ quan quản lý y tế liên quan phải được thông
báo.
Hiệu quả của việc tổ chức thu hồi phải thường xuyên được đánh giá. Tất cả các thuốc bị thu hồi
phải được bảo quản ở khu vực riêng, bảo đảm an ninh trong thời gian chờ xử lý tiếp theo.
Trong quá trình vận chuyển, các thuốc bị thu hồi phải được cách ly và trên nhãn phải ghi rõ ràng
đó là sản phẩm bị thu hồi. Trường hợp không thể thực hiện việc cách ly sản phẩm bị thu hồi thì
sản phẩm đó phải được đóng gói an toàn, ghi nhãn rõ ràng và có sổ sách ghi chép phù hợp kèm
theo.
Các điều kiện bảo quản đặc biệt đối với thuốc bị thu hồi phải được duy trì trong suốt quá trình bảo quản và
vận chuyển cho đến khi có quyết định xử lý cuối cùng.
Phải thông báo ngay lập tức về việc thu hồi sản phẩm có khiếm khuyết hoặc bị nghi ngờ là có
khiếm khuyết hoặc bị làm giả tới tất cả các khách hàng và cơ quan quản lý y tế địa phương, nơi
sản phẩm có thểđã được phân phối đến.
Tất cả các hồ sơ, sổ sách phải sẵn sàng để cung cấp cho người chịu trách nhiệm thu hồi. Các hồ
sơ, sổ sách này phải có đầy đủ các thông tin về các thuốc đã cung cấp cho khách hàng (kể cả thuốc
được xuất khẩu). Phải ghi lại tiến độ thu hồi và phải có báo cáo cuối cùng, trong đó bao gồm cả
việc đối chiếu giữa số lượng sản phẩm đã giao nhận và số lượng thu hồi được.
Trường hợp cần thiết, phải thực hiện quy trình thu hồi khẩn cấp.
6.16. Sản phẩm bị trả lại
Cơ sở phân phối phải nhận lại các thuốc bị trả về hoặc đổi lại theo các điều khoản và điều kiện ghi
trong thỏa thuận giữa cơ sở phân phối và bên tiếp nhận. Cả cơ sở phân phối và cơ sở tiếp nhận
phải chịu trách nhiệm quản lý quá trình trả lại và bảo đảm rằng các công đoạn của hoạt động này
được đảm bảo an toàn và không cho phép thuốc giả thâm nhập hệ thống. Việc đánh giá và đưa ra
quyết định về xử lý/sắp xếp các sản phẩm bị trả về phải do người được ủy quyền phù hợp tiến
hành. Đặc tính của sản phẩm bị trả về, các điều kiện bảo quản đặc biệt được yêu cầu, điều kiện,
lịch sử và thời gian kể từ khi cung cấp, giao hàng phải được xem xét trong đánh giá này. Khi có
nghi ngờ về chất lượng thuốc thì không được đưa ra lưu hành hoặc sử dụng lại.
Phải có phương tiện, trang thiết bị để vận chuyển phù hợp và an toàn các sản phẩm bị trả về, theo
đúng các yêu cầu về bảo quản và các yêu cầu liên quan khác.
Các thuốc loại bỏ và thuốc bị trả về cho cơ sở phân phối phải được nhận dạng phù hợp và được
xử lý theo một quy trình, trong đó ít nhất bao gồm:
- Bảo quản cách ly ở khu vực dành riêng trong thời gian biệt trữ;
- Các biện pháp cách ly tương đương khác (ví dụ phương tiện điện tử).
Biện pháp này là nhằm tránh nhầm lẫn và ngăn chặn việc tiếp tục phân phối sản phẩm cho đến khi
có quyết định liên quan đến việc xử lý thuốc đó. Các điều kiện bảo quản đặc biệt áp dụng đối với
thuốc bị từ chối tiếp nhận hoặc bị trả về phải được duy trì trong quá trình bảo quản và vận chuyển
cho đến khi có quyết định cuối cùng về sản phẩm đó.
Phải có quy định, phương tiện, trang thiết bị để vận chuyển an toàn và phù hợp đối với các sản
phẩm bị loại bỏ trước khi xử lý.
Phải thực hiện tiêu hủy thuốc theo các quy định của pháp luật và phải có các biện pháp phù hợp
để bảo vệ môi trường.
Hồ sơ liên quan đến tất cả các thuốc bị trả về, bị loại bỏ và/hoặc bị tiêu hủy phải được lưu giữ
theo quyđịnh.
6.17. Thuốc giả
Thuốc giả được phát hiện trong chuỗi phân phối, ngay lập tức phải được tách riêng khỏi các
thuốc khác đểtránh nhầm lẫn. Thuốc giả phải được dán nhãn rõ ràng, trên đó thể hiện thuốc
không phải để bán. Cơ sở phân phối phải báo cáo ngay đến cơ quan quản lý dược, cơ quan có
thẩm quyền và thông báo cho cơ sở đăng ký thuốc/người giữ giấy phép lưu hành sản phẩm gốc.
Phải đình chỉ ngay việc buôn bán và phân phối thuốc bị nghi ngờ giả mạo và báo cáo ngay cho
cơ quanquản lý.
Sau khi đã khẳng định là thuốc giả, thì phải đưa ra quyết định chính thức về việc tiêu hủy để đảm
bảo thuốc đó không quay trở lại thâm nhập thị trường và quyết định đó phải được đưa vào hồ sơ
lưu.
6.18. Hoạt động theo hợp đồng
Bất kỳ hoạt động nào liên quan đến việc phân phối thuốc được ủy thác cho một cá nhân hay cơ
sở khác phải do các bên được cho phép thực hiện chức năng đó tiến hành và phải dưới dạng hợp
đồng bằng văn bản, được thống nhất giữa bên hợp đồng và bên nhận hợp đồng.
Hợp đồng phải xác định rõ trách nhiệm của mỗi bên trong đó có nêu các nguyên tắc GDP và các
điều khoản đảm bảo liên quan. Hợp đồng phải bao gồm trách nhiệm của bên thực hiện hợp đồng
trong việc thực hiện các biện pháp nhằm ngăn chặn tình trạng thuốc giả thâm nhập chuỗi cung
ứng.
Tất cả các bên nhận hợp đồng đều phải tuân thủ các yêu cầu của hướng dẫn này.
Có thể chấp nhận hợp đồng phụ trong những điều kiện nhất định và tùy thuộc vào phê duyệt của
bên giaokết hợp đồng; tuy nhiên, bên hợp đồng phụ phải được phép thực hiện chức năng hợp
đồng phụ.
Các bên nhận hợp đồng phải được kiểm tra định kỳ.
6.19. Tự kiểm tra
Hệ thống chất lượng phải bao gồm các hoạt động tự kiểm tra. Hoạt động tự kiểm tra phải được
thực hiện để theo dõi việc triển khai và tuân thủ các nguyên tắc GDP và theo dõi các hành động
khắc phục và ph ng ngừa, nếu cần.
Việc tự kiểm tra phải do người có chuyên môn và có thẩm quyền tiến hành một cách độc lập và
chi tiết. Kết quả của tất cả các cuộc tự kiểm tra phải được ghi chép. Biên bản kiểm tra phải bao
gồm tất cả các điều
quan sát được qua cuộc kiểm tra và các đề xuất về biện pháp khắc phục, nếu phù hợp. Cần có
chương trìnhtheo dõi một cách hiệu quả. Người quản lý phải đánh giá biên bản kiểm tra và các hồ
sơ về bất kỳ hành động khắc phục nào đã được thực hiện./.
7. PHÂN LOẠI MỨC ĐỘ TỒN TẠI VÀ MỨC ĐỘ ĐÁP ỨNG CỦA CƠ SỞ PHÂN PHỐI
THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC
7.1. Phân loại mức độ tồn tại
Tồn tại nghiêm trọng: là những sai lệch so với tiêu chuẩn GDP dẫn đến thuốc, nguyên liệu làm
thuốc không đảm bảo chất lượng, an toàn, hiệu quả và gây nguy cơ ảnh hưởng nghiêm trọng đến
sức khỏe, tính mạng của người sử dụng hoặc của cộng đồng; hoặc là sự kết hợp của một số tồn tại
nặng cho thấy một thiếu sót nghiêm trọng của hệ thống. Tồn tại này bao gồm cả những hoạt động
làm tăng nguy cơ đưa thuốcgiả đến người sử dụng.
Tồn tại nặng: là tồn tại không nghiêm trọng nhưng có thể dẫn đến việc bảo quản sản phẩm,
nguyên liệu không tuân thủ theo hướng dẫn bảo quản của nhà sản xuất, hoặc liên quan tới một sai
lệch lớn so với các quy định của GDP hoặc điều kiện bảo quản; hoặc liên quan tới việc không
tuân thủ các quy trình bảo quản hoặc việc người có thẩm quyền không đáp ứng đủ yêu cầu về
trách nhiệm trong công việc; hoặc tổ hợp của các tồn tại khác, không tồn tại nào trong tổ hợp đó
được xem là tồn tại nặng, nhưng khi xuất hiện cùng nhau các tồn tại này sẽ tạo thành một tồn tại
nặng và cần được phân tích và báo cáo như một tồn tại nặng. Tồn tại nhẹ: Là những tồn tại mà
không xếp loại thành tồn tại nghiêm trọng hoặc tồn tại nặng, nhưng là một sai lệch so với các tiêu
chuẩn GDP.
7.2. Đánh giá mức độ đáp ứng GDP
Mức độ 1: Cơ sở không có tồn tại nghiêm trọng và tồn tại
nặng. Mức độ 2: Cơ sở không có tồn tại nghiêm trọng và có
tồn tại nặng.Mức độ 3: Cơ sở có tồn tại nghiêm trọng.
PHỤ LỤC IV: BIỂU MẪU
Mẫu số 01/GDP: Đơn đăng ký đánh giá duy trì đáp ứng GDP
TÊN ĐƠN VỊ CHỦ QUẢN CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
TÊN CƠ SỞ Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
------- ---------------
Số: ......../.......... ........., ngày…… tháng ..... năm 20…….
ĐƠN ĐĂNG KÝ ĐÁNH GIÁ VIỆC DUY TRÌ ĐÁP ỨNG “THỰC HÀNH TỐT PHÂN
PHỐI THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC”
Kính gửi: Sở Y tế..........

Tên cơ sở: ............................................................................................................................
Địa chỉ kho: .........................................................................................................................
Điện thoại: .................. Fax: ........................... Email: .....................................................
Người liên hệ: .................................................... Chức danh: .............................................
Điện thoại: ......................................................... Email: .....................................................
Đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược số:........................, ngày cấp: với loại
hình và phạm vi kinh doanh (hoặc Đã được cấp Giấy chứng nhận GDP số:..........., ngày cấp với
phạm vi chứng nhận):.....................................................................................................................................
Thực hiện Thông tư số 03/2018/TT-BYT ngày 09 tháng 02 năm 2018 của Bộ Y tế quy định về
Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc, sau khi tiến hành tự thanh tra và đánh giá
đạt yêu cầu; cơ sở chúng tôi xin đề nghị với Sở Y tế được tái đánh giá việc duy trì đáp ứng tiêu
chuẩn GDP (và cấp Giấy chứng nhận GDP - trường hợp cơ sở có yêu cầu) đối với phạm vi quy
định trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược (hoặc đối với phạm vi trong quy định về
chức năng nhiệm vụ - trường hợp cơ sở không vì mục đích thương mại) của chúng tôi.
Chúng tôi xin gửi kèm bản đăng ký này các tài liệu sau đây:
1. Bản cập nhật Hồ sơ tổng thể của cơ sở;
2. Báo cáo tóm tắt hoạt động phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc của cơ sở trong 03 năm gần đây.
Giám đốc cơ sở
(Ký, ghi rõ họ tên, đóng dấu)
Mẫu số 02/GDP: Đơn đăng ký đánh giá đáp ứng GDP đối với cơ sở kinh doanh không vì
mục đíchthương mại.
------- ---------------
Số: ......../.......... ........., ngày…… tháng ..... năm 20…….

ĐƠN ĐĂNG KÝ ĐÁNH GIÁ VIỆC ĐÁP ỨNG TIÊU CHUẨN “THỰCHÀNH
TỐT PHÂN PHỐI THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC” CỦA CƠ SỞ PHÂN PHỐI
KHÔNG VÌ MỤC ĐÍCH THƯƠNG MẠI
Kính gửi: Sở Y tế............................

Tên cơ sở: ............................................................................................................................
Địa chỉ kho bảo quản: .........................................................................................................
Người liên hệ: .................................................... Chức danh: .............................................
Thực hiện Thông tư số 03/2018/TT-BYT ngày 09 tháng 02 năm 2018 của Bộ Y tế quy định về
Thực hànhtốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc, sau khi tiến hành tự thanh tra và đánh giá
đạt yêu cầu; cơ sở chúng tôi xin đề nghị với Sở Y tế được đánh giá việc đáp ứng tiêu chuẩn GDP
và cấp Giấy chứng nhận GDP đối với phạm vi trong quy định về chức năng nhiệm vụ của chúng
tôi như sau:
.............................................................................................................................................
.............................................................................................................................................
Chúng tôi xin gửi kèm bản đăng ký này các tài liệu sau đây:
1. Tài liệu pháp lý về việc thành lập và chức năng nhiệm vụ của đơn vị;
2. Hồ sơ tổng thể của cơ sở.
Thủ trưởng đơn vị

Mẫu số 03/GDP: Biên bản đánh giá GDP
ỦY BAN NHÂN DÂN CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
TỈNH... Độc lập - Tự do - Hạnh phúc SỞ Y TẾ....
--------------- -------
Số: ............./.............. ........., ngày…… tháng ..... năm 20 …….
BIÊN BẢN ĐÁNH GIÁ
"Thực hành tốt Phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc"
Căn cứ Quyết định số ........ ngày ......... của ................... về việc thành lập đoàn kiểm tra triển khai áp
dụng các tiêu chuẩn "Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc" của, thành phần
đoàn đánh giá gồm:
1 .. - Trưởng đoàn.
2 .. - Thư ký.
3 ........................................ -
Tên cơ sở:
- Địa chỉ:
-Tên người đại diện pháp luật và tên người chịu trách nhiệm chuyên môn
- Bản đăng ký đánh giá đề ngày ................ của .................................................................
- Ngày tiến hành đánh giá ..................................................................................................
- Nội dung đánh giá: việc triển khai áp dụng các tiêu chuẩn "Thực hành tốt phân phối thuốc,
nguyên liệu làm thuốc" của Bộ Y tế - Tiếp đoàn có:
1 ..........................
2 ..........................
I/ Một số ý kiến của đoàn kiểm tra:
Sau khi thẩm định hồ sơ, nghe báo cáo của Công ty và tiến hành kiểm tra thực tế, Đoàn đánh giá
có một sốý kiến sau: A. Ưu điểm:
1. Tổ chức và quản lý: .........................................................................................................
2. Nhân sự: ..........................................................................................................................
3. Quản lý chất lượng:.........................................................................................................
4. Cơ sở kho tàng và bảo quản:...........................................................................................
5. Phương tiện vận chuyển và trang thiết bị: .......................................................................
6. Bao bì và nhãn trên bao bì: .............................................................................................
7. Giao hàng và gửi hàng: ...................................................................................................
8. Vận chuyển thuốc trong quá trình vận chuyển:.................................................................
9. Hồ sơ tài liệu: ...................................................................................................................
10. Đóng gói lại và dán nhãn lại: ..........................................................................................
11. Khiếu nại: .......................................................................................................................
12. Thu hồi:...........................................................................................................................
13. Sản phẩm bị loại và bị trả về:.........................................................................................
14. Thuốc giả:......................................................................................................................
15. Nhập khẩu:.....................................................................................................................
16. Hoạt động theo hợp đồng:.............................................................................................
17. Tự kiểm tra: B. Tồn tại:
STT Tồn tại Tha xếp loại
m
chiếu
1.
1.1.
1.2.
2.
2.1.
2.2.
II/ Kết luận:
1. Mức độ đáp ứng GDP:....................................................................................................
2. Yêu cầu...........................................................................................................................
III/ Ý kiến của Cơ sở
.............................................................................................................................................
Biên bản được thống nhất giữa Đoàn kiểm tra và Công ty ....................................... Biên bản này được
làm thành hai bản, kèm theo bản Danh mục đánh giá. Công ty giữ một bản, Sở Y tế giữ
một bản./.Trưởng Đoàn đánh giá Thư ký Lãnh đạo cơ sở
Mẫu số 04/GDP: Phiếu tiếp nhận hồ sơ

UBND CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
TỈNH...
Độc lập - Tự do - Hạnh
SỞ Y phúc
TẾ....
---------------
-------
Số: ............/............... ........., ngày…… tháng ..... năm 20 …….
PHIẾU TIẾP NHẬN

HỒ SƠ .....................................(2)...............................
1. Đơn vị nộp: ....................................................................................................................
2. Địa chỉ đơn vị nộp hồ sơ (trường hợp nộp hồ sơ qua đường bưu điện):
2. Hình thức nộp: Trực tiếp □ Bưu điện □
Nộp lần đầu □ Nộp bổ sung lần..(3)... □
3. Số, ngày tháng năm văn bản của đơn vị (nếu có): .........................................................
4. Danh mục tài liệu(4): ........................................................................................................
Ghi chú: Phiếu tiếp nhận này chỉ có giá trị xác nhận cơ sở đã nộp hồ sơ tại cơ quan tiếp nhận hồ sơ
NGƯỜI NHẬN HỒ SƠ
(Ký và ghi rõ họ tên)
Ghi chú:
(1) Số tiếp nhận hồ sơ
(2) Tên thủ tục hành chính.
(3) Ghi lần bổ sung hồ sơ.
(4) Các tài liệu tương ứng theo thủ tục hành chính được quy định tại Luật dược và Nghị định
này (liệt kê chi tiết hoặc danh mục kèm theo).
Mẫu số 05/GDP: Hồ sơ tổng thể về cơ sở phân phối thuốc, nguyên liệulàm thuốc
HỒ SƠ TỔNG THỂ VỀ CƠ SỞ PHÂN PHỐI THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM

THUỐC
1. Thông tin chung về cơ sở phân phối

1.1 Thông tin liên hệ của cơ sở phân phối
- Tên cơ sở: .........................................................................................................................
- Địa chỉ Văn ph ng:, ................số điện thoại...................... Fax .........................................
- Địa chỉ kho bảo quản:......................................................., số điện thoại ..........................
- Giám đốc:........................................................................., số điện thoại ..........................
- Người chịu trách nhiệm chuyên môn: ............................., số điện thoại............................
- Phạm vi kinh doanh: ..........................................................................................................
- Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh số ..........................................................................
- Giấy chứng nhận đủ điều kinh doanh dược số .................................................................
1.2 Các hoạt động phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc được cấp phép của cơ sở tại địa chỉtrên
- Danh mục các loại sản phẩm phân phối ...........................................................................
- Danh mục các đạt kiểm tra GDP được tiến hành tại cơ sở, bao gồm thông tin về ngày tháng, tên
của cơ quan có thẩm quyền thực hiện việc kiểm tra.
- Bản sao của Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh, giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc
nếu có.
- Bản sao giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc hoặc Giấy chứng nhận GPP của từng nhà
thuốc trong chuỗi, Giấy chứng nhận đạt GDP (trường hợp đã được đánh giá) của cơ sở bán buôn
nếu tổ chức chuỗi nhà thuốc.
2. Nhân sự
- Sơ đồ nhân sự của cơ sở, bao gồm vị trí quản lý chất lượng, quản lý kho bảo quản, kiểm tra
chất lượng,giao nhận, kinh doanh ..................................................................
- Danh sách nhân sự của cơ sở: tên, chức danh, trình độ chuyên môn,............................
3. Kho bảo quản

- Sơ đồ vị trí địa lý của kho bảo quản thuốc/nguyên liệu làm thuốc/vắc xin sinh phẩm trong
mặt bằngtổng thể của cơ sở,
- Bản vẽ thiết kế kho và các khu vực bảo quản cho các sản phẩm khác nhau, các khu vực
biệt trữ và xử lý các chất có độc tính cao, hoạt chất nguy hiểm và các nguyên liệu nhạy cảm, (nếu
có);
- Mô tả ngắn gọn về các điều kiện bảo quản cụ thể (nếu áp dụng) nhưng không được thể
hiện trên các bản vẽ.
4. Danh mục thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển
- Liệt kê danh mục các thiết bị chính sử dụng để bảo quản, vận chuyển, thời hạn kiểm định thiết bị.
5. Hồ sơ tài liệu
- Mô tả chung về hệ thống hồ sơ tài liệu của cơ sở (ví dụ hệ thống tài liệu điện tử, tài liệu bản cứng).
- Danh mục các quy định, hồ sơ, tài liệu liên quan đến hoạt động phân phối thuốc/ nguyên liệu làm thuốc.
- Danh mục các quy trình, thao tác chuẩn thực hiện việc phân phối thuốc/nguyên liệu làm thuốc
- Báo cáo về hệ thống chất lượng của cơ sở phân phối tổ chức chuỗi nhà thuốc GPP
6. Tự thanh tra
- Mô tả ngắn gọn về hệ thống tự thanh tra của cơ sở, kết quả tự thanh tra và tự đánh giá mức độ
đáp ứng đạt yêu cầu GDP của cơ sở.
Mẫu số 06/GDP: Báo cáo thay đổi của cơ sở phân phối

TÊN CƠ SỞ Độc lập - Tự do - Hạnh
------- phúc
---------------
Số: ......../.......... ........., ngày…… tháng ..... năm 20…….
BÁO CÁO THAY ĐỔI VỀ THỰC HÀNH TỐT PHÂN PHỐI THUỐC,NGUYÊN
LIỆU LÀM THUỐC
Kính gửi: Sở Y tế ........................
Tên cơ sở: .........................................................................................................................
Địa chỉ kho:.........................................................................................................................
Điện thoại: ...................................... Fax: ............................. Email ........................Người liên
hệ:........................................................................ Chức danh: .........................
Điện thoại: ...................................... Fax: ............................. Email:.................................
Người chịu trách nhiệm chuyên môn:, ..................................... năm sinh: ........................
Số Chứng chỉ hành nghề dược: ........................................................................................
Nơi cấp;...................................... ...... năm cấp, ............... có giá trị đến...... (nếu có) Đã được cấp Giấy
chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược số:................................... , ngày cấp: ....với loại hình và
phạm vi kinh doanh (hoặc Đã được cấp Giấy chứng nhận GDP số: ............ , ngày
cấp: ....................... với phạm vi chứng nhận):
.............................................................................................................................................
.............................................................................................................................................
Cơ sở chúng tôi xin báo cáo các nội dung thay đổi như sau:
.............................................................................................................................................
.............................................................................................................................................
Danh mục tài liệu liên quan đến thay đổi (tùy theo loại hình thay đổi, kèm theo các tài liệu tương ứng).
Sau khi nghiên cứu Luật Dược và các quy định khác về hành nghề dược, chúng tôi xin cam đoan
thực hiện đầy đủ các văn bản pháp luật, các quy chế chuyên môn dược có liên quan. Đề nghị Sở Y
tế............................................................................................................................................ đánh giá
việc
đáp ứng GDP đối với thay đổi nêu trên của cơ sở
chúng tôi. Chúng tôi xin gửi kèm bản báo cáo này các
tài liệu sau đây:
1. Bản sao Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đã cấp (hoặc Giấy
chứng nhậnGSP đã cấp cho cơ sở không vì mục đích thương mại);
2. Bản sao Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh (hoặc Tài liệu pháp lý về việc thành lập và
chức năng nhiệm vụ của cơ sở không vì mục đích thương mại) (phù hợp với nội dung bổ sung/
thay đổi);
3. Hồ sơ tổng thể của cơ sở đã cập nhật các nội dung thay đổi.
Bài 2
QUY ĐỊNH VỀ THỰC HÀNH TỐT BẢO QUẢN THUỐC,NGUYÊN LIỆU LÀM
THUỐC ( GSP)
(Thông tư 36/2018/TT-BYT ban hành ngày 22/11/2018, hiệu lực 10/01/2019)
1. KHÁI NIỆM
1.1. Bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc là việc cất giữ bảo đảm an toàn, chất lượng của
thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao gồm cả việc đưa vào sử dụng và duy trì đầy đủ hệ thống hồ sơ
tài liệu phục vụ bảo quản, xuất, nhập thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại nơi bảo quản.
1.2. Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc là bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn về
bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhằm bảo đảm và duy trì một cách tốt nhất sự an toàn
và chất lượng của thuốc, nguyên liệu làm thuốc thông qua việc kiểm soát đầy đủ trong suốt
quá trình bảo quản.
GSP là chữ viết tắt của“Good Storage Practices”, Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
1.3. Cơ sở bảo quản là cơ sở có hoạt động bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc bao gồm cơ sở
nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc; cơ sở xuất khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc; cơ sở
kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc; cơ sở có hoạt động dược không thuộc
diện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược với phạm vi bảo quản thuốc (cơ sở đầu
mối bảo quản thuốc của chương trình y tế quốc gia, của các lực lượng vũ trang nhân dân; cơ sở
bảo quản của chương trình tiêm chủng mở rộng quốc gia, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và cơ sở
khác có hoạt động bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc không vì mục đích thương mại).
1.4. Ngày tái kiểm: Là ngày mà một nguyên liệu làm thuốc phải được tái kiểm tra để xác định
nguyên liệu này có c n đạt tiêu chuẩn chất lượng để tiếp tục được sử dụng trong sản xuất thuốc.
1.5. Bao bì: Là vật liệu được dùng để đóng gói một thuốc, nguyên liệu làm thuốc cụ thể.
Bao bì bao gồm bao bì sơ cấp, bao bì thứ cấp và bao bì chuyên chở. Bao bì được gọi là bao bì sơ
cấp (hay bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc, nguyên liệu làm thuốc) nếu nó tiếp xúc trực tiếp với
sản phẩm. Bao bì thứ cấp là bao bì không tiếp xúc trực tiếp với sản phẩm.
1.6. Biệt trữ: Là tình trạng thuốc, nguyên liệu làm thuốc được bảo quản cách ly một cách cơ học
hoặc bằng biện pháp hiệu quả khác trong khi chờ quyết định cho phép nhập kho, xuất kho để bào
chế, sản xuất, đóng gói, phân phối hoặc tiêu hủy.
1.7. Lấy mẫu: Là các hoạt động được thiết kế để lấy được một phần đại diện của một thuốc,
nguyên liệu làm thuốc theo một quy trình thống kê thích hợp với một mục đích xác định, ví dụ
như chấp thuận các lô hàng hoặc xuất xưởng lô.
1.8. Tạp nhiễm: Là sự xuất hiện không mong muốn của các tạp chất có bản chất hóa học hoặc vi
sinh vật học, hoặc chất ngoại lai trong hoặc trên một nguyên liệu ban đầu, sản phẩm trung gian
hoặc thành phẩm
trong quá trình sản xuất, lấy mẫu, đóng gói hoặc đóng gói lại, bảo quản hoặc vận chuyển.
1.9. Nhà cung cấp: Là đơn vị cung cấp thuốc, nguyên liệu làm thuốc khi có yêu cầu. Nhà cung
cấp có thể là các đại lý, nhà môi giới, nhà phân phối, nhà sản xuất hoặc kinh doanh. Trường hợp
có yêu cầu, nhà cung cấp phải được chứng nhận bởi cơ quan chức năng có đủ năng lực.
1.10. Hệ thống chất lượng: Là hệ thống cơ sở hạ tầng thích hợp, bao gồm cơ cấu tổ chức, các
thủ tục, cácquá trình và các nguồn lực và các hành động một cách có hệ thống để bảo đảm tin
tưởng chắc chắn rằng một sản phẩm (hay dịch vụ) sẽ thỏa mãn các yêu cầu đề ra về chất lượng.
1.11. Quy trình thao tác chuẩn (SOP): Là quy trình bằng văn bản được phê duyệt, trong đó đưa
ra các hướng dẫn thực hiện các hoạt động không nhất thiết liên quan đến một sản phẩm cụ thể nào
đó mà mang tính chung (như quy trình vận hành thiết bị, bảo trì và làm sạch, thẩm định, vệ sinh
nhà xưởng và kiểm soát môi trường, lấy mẫu và thanh tra).
2. ĐỐI TƯỢNG ÁP DỤNG
Cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu, kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc và nguyên liệu làm thuốc (trừ cơ
sở xuất khẩu, nhập khẩu, kinh doanh dịch vụ bảo quản dược liệu, vị thuốc cổ truyền) triển khai áp
dụng GSP quy định tại Phụ lục I.
Cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu, kinh doanh dịch vụ bảo quản dược liệu, vị thuốc cổ truyền triển
khai áp dụngGSP quy định tại Phụ lục II.
Cơ sở đầu mối bảo quản thuốc của chương trình y tế quốc gia, của các lực lượng vũ trang nhân
dân; cơ sở bảo quản vắc xin trong chương trình tiêm chủng mở rộng quốc gia tuyến trung ương,
tuyến khu vực và tuyến tỉnh triển khai áp dụng GSP quy định tại Phụ lục III. Kho bảo quản thuốc
của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh (trừ kho bảo quản dược liệu, vị thuốc cổ truyền), cơ sở tiêm
chủng, cơ sở bảo quản vắc xin trong chương trình tiêm chủng mở rộng quốc gia tuyến huyện triển
khai áp dụng GSP quy định tại Phụ lục IV. Kho bảo quản dược liệu, vị thuốc cổ truyền của cơ sở
khám bệnh, chữa bệnh triển khai áp dụng GSP quy định tại Phụ lục II.
Cơ sở có quyền nhập khẩu nhưng không được thực hiện quyền phân phối thuốc, nguyên liệu làm
thuốc tại Việt Nam triển khai áp dụng và đáp ứng GSP quy định tại Phụ lục I (trừ nội dung vận
chuyển để phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc được quy định tại khoản 8 Phụ lục I).
Cơ sở bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc triển khai áp dụng tài liệu GSP cập nhật quy định
trong thời hạn:
a) 12 tháng đối với trường hợp có yêu cầu thay đổi về nhà kho bảo quản, thiết bị phục vụ việc
bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc, tính từ thời điểm tài liệu cập nhật được công bố trên Cổng
thông tin điện tử của Bộ Y tế và Trang thông tin điện tử của Cục Quản lý
Dược, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền;
b) 06 tháng đối với cập nhật đối với các trường hợp c n lại, tính từ thời điểm tài liệu cập nhật
được công bố trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế và Trang thông tin điện tử của Cục Quản lý
Dược, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền.
Trường hợp Tổ chức Y tế thế giới có sửa đổi, bổ sung nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt
bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc quy định tại Phụ lục I, trong thời hạn 06 tháng,
kể từ ngày các tài liệu cập nhật được công bố trên Cổng thông tin điện tử của WHO, Cục Quản lý
Dược tổ chức dịch và công bố nội dung sửa đổi, bổ sung trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế
và Trang thông tinđiện tử của Cục Quản lý Dược, Cục Quản lý Y Dược cổ truyền để các đối
tượng có liên quan tra cứu, cập nhật và áp dụng.
3. HỒ SƠ ĐÁNH GIÁ
Hồ sơ làm căn cứ để đánh giá đáp ứng GSP đối với cơ sở bảo quản là Hồ sơ đề nghị cấp Giấy
chứng nhậnđủ điều kiện kinh doanh dược (được nộp khi đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều
kiện kinh doanh dược, cơ sở bảo quản không phải nộp thêm hồ sơ để đánh giá đáp ứng GSP). Tài
liệu kỹ thuật về cơ sở bảo quản được trình bày theo hướng dẫn về hồ sơ tổng thể của cơ sở bảo
quản quy định tại Phụ lục VI hoặc hồ sơ tổng thể được cập nhật trong trường hợp bổ sung phạm
vi hoạt động. Trường hợp cơ sở bảo quản đề nghị cấp Giấy chứng nhận GSP cùng với Giấy
chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, cơ sở bảo quản phải ghi rõ nội dung này trong Đơn đề
nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.
3.1. Trình tự đánh giá việc đáp ứng GSP
3.1.1. Tiếp nhận hồ sơ
Cơ sở bảo quản nộp 01 bộ hồ sơ theo quy định kèm phí thẩm định theo quy định của Bộ trưởng
Bộ Tài chính về phí thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc,
dược liệu đến Cơ quan tiếp nhận của Bộ Y tế như sau:
a) Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền đối với cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu, kinh doanh dịch vụ
bảo quảnđề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược với phạm vi chỉ kinh doanh
dược liệu, thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền tại thời điểm nộp hồ sơ đề nghị;
b) Cục Quản lý Dược đối với cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu, kinh doanh dịch vụ bảo quản đề
nghị cấpGiấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược với phạm vi kinh doanh thuốc hóa
dược, vắc xin, sinh phẩm, thuốc dược liệu và nguyên liệu làm thuốc (không bao gồm dược
liệu);
Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Cơ quan tiếp nhận thành lập Đoàn
đánh giá và gửi cho cơ sở bảo quản quyết định thành lập Đoàn đánh giá, trong đó có dự kiến thời
gian đánh giá thực tế tại cơ sở bảo quản.
Trong thời hạn 15 ngày, kể từ ngày có quyết định thành lập, Đoàn đánh giá tiến hành đánh giá
thực tế tại cơ sở bảo quản.
3.1.2. Quy trình đánh giá việc đáp ứng và phân loại đáp ứng GSP Quy
trình đánhgiá:
a) Bước 1. Đoàn đánh giá công bố Quyết định thành lập Đoàn đánh giá, mục đích, nội
dung và kếhoạch đánh giá tại cơ sở bảo quản;
b) Bước 2. Cơ sở bảo quản trình bày tóm tắt về tổ chức, nhân sự và hoạt động triển khai,
áp dụngGSP hoặc nội dung cụ thể theo nội dung của đợt đánh giá;
c) Bước 3. Đoàn đánh giá tiến hành đánh giá thực tế việc triển khai áp dụng GSP tại cơ sở
bảo quản theo từng nội dung cụ thể;
d) Bước 4. Đoàn đánh giá họp với cơ sở bảo quản để thông báo về tồn tại phát hiện trong quá
trình đánh giá (nếu có); đánh giá mức độ của từng tồn tại; thảo luận với cơ sở bảo quản trong trường
hợp cơ sở bảo quản không thống nhất với đánh giá của Đoàn đánh giá đối với từng tồn tại hoặc về
mức độ đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn GSP của cơ sở bảo quản; đ) Bước 5. Lập và ký biên bản
đánh giá:
Ngay sau khi hoàn thành việc đánh giá thực tế tại cơ sở bảo quản, Đoàn đánh giá lập biên bản
đánh giá theo Mẫu số 03 quy định tại Phụ lục VII. Biên bản đánh giá phải thể hiện thành phần
Đoàn đánh giá, thành phần của cơ sở bảo quản, địa điểm, thời gian, phạm vi đánh giá, vấn đề
chưa thống nhất giữa Đoàn đánh giá và cơ sở bảo quản (nếu có). Lãnh đạo cơ sở bảo quản cùng
Trưởng Đoàn đánh giá ký xác nhận vào biênbản đánh giá. Biên bản đánh giá được làm thành 03
bản: 01 bản lưu tại cơ sở bảo quản, 02 bản lưu tại Cơ quan tiếp nhận. e) Bước 6. Hoàn thiện Báo
cáo đánh giá:
Đoàn đánh giá có trách nhiệm lập báo cáo đánh giá GSP theo Mẫu số 04 quy định tại Phụ
lục VII, liệt kê và phân tích, phân loại mức độ tồn tại mà cơ sở bảo quản cần khắc phục, sửa
chữa, tham chiếu điều khoản quy định tương ứng của văn bản pháp luật và nguyên tắc, tiêu
chuẩn GSP, đánh giá mứcđộ tuân thủ GSP của cơ sở bảo quản. Việc phân loại mức độ tồn tại và
đánh giá mức độ tuân thủ GSP của cơ sở bảo quản quy định tại Phụ lục V.
Mức độ tuân thủ GSP:
Mức độ tuân thủ GSP của cơ sở bảo quản quy định tại Phụ lục V, gồm các mức độ sau đây: a)
Cơ sở bảo quản tuân thủ GSP ở mức độ 1;
b) Cơ sở bảo quản tuân thủ GSP ở mức độ 2;
c) Cơ sở bảo quản tuân thủ GSP ở mức độ 3.
3.1.3. Xử lý kết quả đánh giá
Trường hợp báo cáo đánh giá GSP kết luận cơ sở bảo quản tuân thủ GSP ở mức độ 1:
Trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày ký biên bản đánh giá, Cơ quan tiếp nhận trình Bộ trưởng Bộ
Y tế cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược và thực hiện cấp Giấy chứng nhận GSP
theo Mẫu số 05 quy định tại Phụ lục VII này nếu cơ sở bảo quản đã có đề nghị trong Đơn đề nghị
cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.
Trường hợp báo cáo đánh giá GSP kết luận cơ sở bảo quản tuân thủ GSP ở mức độ 2:
a) Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày ký biên bản đánh giá, Cơ quan tiếp nhận gửi báo cáo
đánh giá GSP cho cơ sở bảo quản.
b) Sau khi hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa, cơ sở bảo quản phải có văn bản báo cáo khắc
phục bao gồm kế hoạch và bằng chứng chứng minh (hồ sơ tài liệu, hình ảnh, video, giấy chứng
nhận hoặc các tài liệu chứng minh khác) việc khắc phục, sửa chữa các tồn tại được ghi trong báo cáo
đánh giá GSP;
c) Trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày nhận được văn bản báo cáo khắc phục, Cơ quan tiếp
nhận đánh giá kết quả khắc phục của cơ sở bảo quản và kết luận về tình trạng đáp ứng GSP của cơ
sở bảo quản:
- Trường hợp việc khắc phục của cơ sở bảo quản đã đáp ứng yêu cầu: Cơ quan tiếp nhận
trình Bộ trưởng Bộ Y tế cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược và thực hiện cấp
Giấy chứng nhận GSP theo Mẫu số 05 quy định tại Phụ lục VII nếu cơ sở bảo quản đã có đề nghị
trong Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược;
- Trường hợp việc khắc phục của cơ sở bảo quản chưa đáp ứng yêu cầu, Cơ quan tiếp nhận có
văn bản thông báo cho cơ sở và nêu rõ lý do.
d) Trong thời hạn 06 tháng, kể từ ngày Cơ quan tiếp nhận gửi Báo cáo đánh giá có nội dung yêu
cầu sửa đổi, bổ sung, cơ sở bảo quản phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung. Sau thời hạn trên, cơ sở
bảo quản không sửa đổi, bổ sung hoặc sau 12 tháng, kể từ ngày nộp hồ sơ đề nghị lần đầu mà hồ
sơ sửa đổi, bổ sung không đáp ứng yêu cầu thì hồ sơ đề nghị đã nộp không c n giá trị.
Trường hợp báo cáo đánh giá GSP kết luận cơ sở bảo quản tuân thủ GSP ở mức độ 3: Trong
thời hạn 05 ngày, kể từ ngày ký biên bản đánh giá, Cơ quan tiếp nhận ban hành văn bản thông
báo về việc không đáp
ứng GSP kèm theo báo cáo đánh giá GSP cho cơ sở bảo quản và không cấp Giấy chứng nhận đủ
điều kiệnkinh doanh dược.
Trường hợp cơ sở bảo quản có ý kiến không thống nhất với tồn tại theo đánh giá của Đoàn đánh
giá, trongthời hạn 30 ngày, kể từ ngày Đoàn đánh giá có báo cáo đánh giá hoặc báo cáo đánh giá
hành động khắc phục, cơ sở bảo quản có văn bản kiến nghị gửi Cơ quan tiếp nhận kèm theo bằng
chứng (hồ sơ tài liệu, hình ảnh, video, giấy chứng nhận) chứng minh liên quan đến tồn tại đó.
Trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày nhận được văn bản kiến nghị của cơ sở bảo quản, Cơ quan
tiếp nhận tổ chức rà soát báo cáo đánh giá GSP, nội dung kiến nghị của cơ sở bảo quản, nếu cần
thiết, lấy ý kiến tư vấn chuyên gia trong lĩnh vực có liên quan và có văn bản trả lời cơ sở bảo
quản. Văn bản trả lời phải nêu rõ nộidung chấp thuận, không chấp thuận đối với nội dung kiến
nghị của cơ sở bảo quản, lý do không chấp thuận. Thời gian này không tính vào thời hạn đánh
giá.
Trong thời gian 05 ngày, kể từ ngày cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược,
Cơ quan tiếp nhận công bố trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế và Trang thông tin điện
tử của Cơ quan tiếp nhận các thông tin sau đây:
a) Tên và địa chỉ cơ sở bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
b) Họ tên người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược, số Chứng chỉ hành nghề dược;
c) Số Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược và số Giấy chứng nhận GSP (nếu có);
d) Thời hạn hết hiệu lực của việc đánh giá đáp ứng GSP;
đ) Phạm vi hoạt động của cơ sở bảo quản.
3.2. Đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng GSP
3.2.1. Quy định chung về đánh giá định kỳ
Thời gian định kỳ đánh giá việc duy trì đáp ứng GSP tại cơ sở bảo quản là 03 năm, kể từ ngày ký
biên bản đánh giá lần đánh giá liền trước (không bao gồm các lần đánh giá đột xuất, thanh tra, kiểm
tra của Bộ Y tế, Sở Y tế).
Tháng 11 hàng năm, Cơ quan tiếp nhận công bố trên Trang thông tin điện tử của Cơ quan tiếp
nhận về kế hoạch đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng GSP của các cơ sở bảo quản trong năm kế
tiếp và gửi bản kế hoạch này đến các cơ sở bảo quản có tên trong kế hoạch. Tối thiểu 30 ngày
trước thời điểm đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng GSP theo kế hoạch đã được Cơ quan tiếp
nhận công bố, cơ sở bảo quản phải gửi về Cơ quan tiếp nhận báo cáo về hoạt động kinh doanh
xuất khẩu, nhập khẩu hoặc dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc và việc duy trì đáp ứng
tiêu chuẩn GSP (sau đây viết tắt là báo cáo hoạt động - duy trì đáp ứng GSP) của cơ sở theo Mẫu
số 2 quy định tại Phụ lục VII, kèm theo tài liệu kỹ thuật cập nhật về điều kiện cơ sở vật chất, kỹ
thuật và nhân sự của cơ sở bảo quản (nếu có thay đổi).
Ví dụ: Thời điểm dự kiến đánh giá định kỳ tại cơ sở bảo quản A là ngày 18 tháng 8 năm 2018 thì
cơ sở bảo quản A phải nộp báo cáo hoạt động - duy trì đáp ứng GSP về Cơ quan tiếp nhận trước
ngày 18 tháng 7 năm2018.
Trường hợp cơ sở bảo quản không nộp báo cáo hoạt động - duy trì đáp ứng GSP theo thời hạn
được quy định tại Khoản 3 Điều này, trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày đến hạn nộp
báo cáo, Cơ quan tiếp nhận có văn bản yêu cầu cơ sở bảo quản thực hiện việc báo cáo hoạt động
- duy trìđáp ứng GSP theo quy định.
Trong thời hạn 45 ngày, kể từ ngày Cơ quan tiếp nhận có văn bản yêu cầu, cơ sở bảo quản phải
nộp báo cáo hoạt động - duy trì đáp ứng GSP kèm theo giải trình về lý do chậm nộp báo cáo. Nếu
sau thời hạn này, cơ sở bảo quản không nộp báo cáo, Cơ quan tiếp nhận tiến hành đánh giá đột
xuất, thanh tra, kiểm tra việc duy trì đáp ứng GSP của cơ sở.
Sau khi nộp báo cáo hoạt động - duy trì đáp ứng GSP theo thời gian quy định, cơ sở bảo quản
được tiếp tụchoạt động bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo phạm vi quy định tại Giấy
chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cho đến khi có kết quả đánh giá định kỳ việc duy trì
đáp ứng GSP và phải bảo đảm duy trì việc đáp ứng GSP.
3.2.2. Xử lý kết quả đánh giá định kỳ
Trường hợp báo cáo đánh giá GSP kết luận cơ sở bảo quản tuân thủ GSP ở mức độ 1: Trong thời
hạn 10 ngày, kể từ ngày ký biên bản đánh giá, Cơ quan tiếp nhận cập nhật thông tin về việc duy trì
đáp ứng GSP của cơ sở trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế và Trang thông tin điện tử của Cơ
quan tiếp nhận và thực hiện việc cấp Giấy chứng nhận GSP theo Mẫu số 05 quy định tại Phụ lục
VII đối với cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận GSP. Trường hợp báo cáo đánh giá GSP kết luận
cơ sở bảo quản tuân thủ GSP ở mức độ 2:
a) Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày ký biên bản đánh giá, Cơ quan tiếp nhận gửi
báo cáo đánh giá GSP cho cơ sở bảo quản để tiến hành khắc phục, sửa chữa tồn tại và gửi báo cáo
khắc phục về Cơ quan tiếp nhận;
b) Trong thời hạn 45 ngày, kể từ ngày Cơ quan tiếp nhận gửi báo cáo đánh giá GSP, cơ sở bảo
quản phải có văn bản báo cáo khắc phục bao gồm kế hoạch và bằng chứng chứng minh (hồ sơ tài
liệu, hình ảnh, video, giấy chứng nhận hoặc các tài liệu chứng minh khác) việc khắc phục, sửa chữa
tồn tại được ghi trong báo cáo đánh giá GSP;
c) Trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày nhận được văn bản báo cáo khắc phục, Cơ quan tiếp
nhận đánh giá kết quả khắc phục của cơ sở bảo quản và kết luận về tình trạng đáp ứng GSP của cơ
sở bảo quản như sau:
- Trường hợp việc khắc phục của cơ sở bảo quản đã đáp ứng yêu cầu: Cơ quan tiếp nhận cập
nhật thông tin về việc duy trì đáp ứng GSP của cơ sở trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế và
Trang thông tin điện tử của Cơ quan tiếp nhận và thực hiện việc cấp Giấy chứng nhận GSP theo
Mẫu số 05 quy định tại Phụ lục VII đối với cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận GSP;
- Trường hợp việc khắc phục của cơ sở bảo quản chưa đáp ứng yêu cầu: Cơ quan tiếp nhận
có văn bản thông báo nội dung cần tiếp tục khắc phục, sửa chữa và nộp báo cáo bổ sung. Thời gian
gia hạn để tiếp tục khắc phục, sửa chữa và báo cáo là 45 ngày, kể từ ngày có văn bản yêu cầu.
d) Trong thời hạn 90 ngày, kể từ ngày ký biên bản đánh giá mà cơ sở bảo quản không có báo cáo
khắc phục hoặc sau khi khắc phục mà kết quả khắc phục vẫn tiếp tục không đạt yêu cầu, Cơ
quan tiếp nhận banhành văn bản thông báo về việc không đáp ứng GSP và tùy theo tính chất,
mức độ vi phạm, Cơ quan tiếp nhận thực hiện một hoặc các biện pháp xử phạt tương ứng.
Trường hợp báo cáo đánh giá GSP kết luận cơ sở bảo quản tuân thủ GSP ở mức độ 3: Trong thời
hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày ký biên bản đánh giá, trên cơ sở đánh giá nguy cơ về tồn tại
được phát hiện đối với chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc, an toàn của người sử dụng thuốc,
Cơ quan tiếp nhận ban hành văn bản thông báo về việc không đáp ứng GSP kèm theo báo cáo
đánh giá GSP. Tùy theo tính chất, mức độ vi phạm, Cơ quan tiếp nhận thực hiện một hoặc các
biện pháp sau đây:
a) Xử phạt vi phạm hành chính theo quy định của pháp luật về xử lý vi phạm hành chính;
b) Trình Bộ trưởng Bộ Y tế ra quyết định thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
và Giấychứng nhận GSP đã cấp (nếu có).
c) Trường hợp cơ sở bảo quản không đáp ứng một hoặc một số phạm vi kinh doanh trong
Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đã cấp, Cơ quan tiếp nhận:
- Trình Bộ trưởng Bộ Y tế ra quyết định thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh
dược đã cấp để loại bỏ phạm vi kinh doanh không đáp ứng theo quy định, đồng thời cấp
Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phù hợp với phạm vi kinh doanh mà cơ sở bảo
quản đápứng GSP.
- Thực hiện cấp Giấy chứng nhận GSP phù hợp với phạm vi kinh doanh mà cơ sở bảo
quản duy trìviệc đáp ứng GSP nếu cơ sở có yêu cầu.
Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày kết luận cơ sở bảo quản duy trì đáp ứng GSP hoặc từ
ngày ban hành Quyết định thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đã cấp do cơ sở
bảo quản không duy trì đáp ứng GSP, Cơ quan tiếp nhận cập nhật tình trạng đáp ứng GSP trên
Trang thông tin điện tử của Cơ quan tiếp nhận đối với cơ sở bảo quản đáp ứng GSP hoặc thông tin
về việc thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, Giấy chứng nhận GSP (nếu có) đã
cấp đối với cơ sở bảo quản không duy trì đáp ứng GSP. Trường hợp mẫu thuốc, nguyên liệu làm
thuốc do Đoàn đánh giá lấy trong quá trình đánh giá bị kết luận vi phạm chất lượng, Cơ quan tiếp
nhận tiến hành xử lý thuốc, nguyên liệu làm thuốc vi phạm theo quy định hiện hành.
3.3. Kiểm soát thay đổi
Cơ sở bảo quản sau khi tiến hành thay đổi phải thực hiện thủ tục đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ
điều kiệnkinh doanh dược hoặc báo cáo thay đổi theo Mẫu số 06 quy định tại Phụ lục VII nếu
thuộc một trong các trường hợp sau đây:
a) Thay đổi loại hình cơ sở kinh doanh dược hoặc thay đổi phạm vi kinh doanh dược;
b) Thay đổi vị trí kho bảo quản tại cùng địa điểm kinh doanh;
c) Bổ sung kho ở vị trí mới tại cùng địa điểm kinh doanh;
d) Mở rộng kho bảo quản trên cơ sở cấu trúc kho đã
có; đ) Sửa chữa, thay đổi lớn về cấu trúc, bố trí kho
bảo quản;
e) Thay đổi hệ thống phụ trợ hoặc thay đổi nguyên lý thiết kế, vận hành hệ thống tiện ích mà có
ảnh hưởng tới yêu cầu, điều kiện bảo quản.
Trường hợp cơ sở bảo quản có thay đổi loại hình cơ sở kinh doanh dược hoặc thay đổi phạm vi
kinh doanh dược, cơ sở bảo quản phải gửi hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh
doanh dược.
Trường hợp cơ sở bảo quản có thay đổi vị trí kho bảo quản hoặc bổ sung kho ở vị trí mới tại cùng
địa điểmkinh doanh, cơ sở bảo quản phải nộp báo cáo thay đổi kèm tài liệu kỹ thuật tương ứng
với sự thay đổi về Cơ quan tiếp nhận. Cơ quan tiếp nhận thực hiện đánh giá thực tế tại cơ sở bảo
quản. Trường hợp cơ sở bảo quản đáp ứng yêu cầu, Cơ quan tiếp nhận có văn bản đồng ý với thay
đổi của cơ sở bảo quản;
Trường hợp cơ sở bảo quản có thay đổi thuộc một trong các trường hợp quy định tại các điểm d,
đ hoặc e, cơ sở bảo quản phải nộp báo cáo thay đổi kèm tài liệu kỹ thuật tương ứng với sự thay đổi
về Cơ quan tiếp nhận. Cơ quan tiếp nhận thực hiện đánh giá báo cáo thay đổi của cơ sở bảo quản.
a) Trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày nhận được văn bản thông báo, Cơ quan tiếp nhận hồ sơ
ban hành văn bản thông báo về việc đồng ý với nội dung thay đổi trong trường hợp việc thay đổi
đáp ứng yêu cầu hoặc thông báo về nội dung cần khắc phục, sửa chữa trong trường hợp chưa đáp
ứng yêu cầu;
b) Trong thời hạn 45 ngày, kể từ ngày Cơ quan tiếp nhận có văn bản thông báo, cơ sở bảo quản
phải hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa và có văn bản thông báo kèm theo bằng chứng chứng
minh (hồ sơ tài liệu, hình ảnh, video, giấy chứng nhận và các tài liệu khác) đã hoàn thành việc khắc
phục, sửa chữa tồn tại được nêu trong văn bản thông báo;
c) Trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày nhận được báo cáo khắc phục của cơ sở bảo quản kèm
theo bằng chứng chứng minh (hồ sơ tài liệu, hình ảnh, video, giấy chứng nhận và các tài liệu
khác), Cơ quantiếp nhận đánh giá kết quả khắc phục của cơ sở bảo quản và kết luận về tình trạng
đáp ứng GSP của cơ sở bảo quản:
- Trường hợp việc khắc phục đã đáp ứng yêu cầu: Cơ quan tiếp nhận hồ sơ ban hành văn bản
thông báo về việc đồng ý với nội dung thay đổi;
- Trường hợp việc khắc phục chưa đáp ứng yêu cầu: Cơ quan tiếp nhận thực hiện việc đánh
giá đột xuất.
4. QUY ĐỊNH ĐỐI VỚI CƠ QUAN THẨM ĐỊNH GSP

4.1. Lộ trình thực hiện
Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày nhận được văn bản thông báo việc đáp ứng GSP của cơ sở,
Sở Y tế công bố trên Trang thông tin điện tử của Sở Y tế các thông tin sau đây: a) Tên và địa
chỉ của cơ sở thông báo đáp ứng GSP;
b) Thời điểm thông báo đáp ứng GSP;
c) Phạm vi hoạt động bảo quản của cơ sở thông báo đáp ứng GSP.
Sở Y tế kiểm tra, thanh tra, đánh giá việc đáp ứng tuân thủ GSP của cơ sở. Cơ sở chỉ được phép
triển khai hoạt động bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc phục vụ cho mục đích thương mại
sau khi được Cơ quan tiếp nhận kiểm tra, đánh giá đáp ứng GSP.
Xử lý kết quả kiểm tra đánh giá đột xuất cơ sở bảo quản không thuộc diện cấp Giấy chứng
nhận đủ điều kiện kinh doanh dược được thực hiện như sau:
a) Trường hợp kết quả kiểm tra đánh giá kết luận cơ sở bảo quản tuân thủ GSP ở mức độ 1
thì được tiếp tục hoạt động;
b) Trường hợp kết quả kiểm tra đánh giá kết luận cơ sở bảo quản tuân thủ GSP ở mức độ 2 thì
cơ quan tiến hành kiểm tra, đánh giá có văn bản yêu cầu cơ sở bảo quản tiến hành khắc phục, sửa
chữa tồn tại và gửi báo cáo khắc phục về cơ quan tiến hành kiểm tra, đánh giá;
c) Trường hợp kết quả kiểm tra, đánh giá kết luận cơ sở bảo quản tuân thủ GSP ở mức độ 3 thì
cơ quan tiến hành kiểm tra, đánh giá quyết định tạm ngừng hoạt động bảo quản đối với phạm vi
hoạt động bảo quản không đáp ứng cho đến khi cơ sở bảo quản tiến hành khắc phục, sửa chữa tồn
tại đạt yêu cầu.
d) Trường hợp mẫu thuốc, nguyên liệu làm thuốc do Đoàn kiểm tra, đánh giá lấy trong quá
trình kiểm tra, đánh giá, bị kết luận vi phạm chất lượng do cơ sở không tuân thủ đáp ứng GSP, cơ
quan tiếp nhận tiến hành xử lý thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quy định hiện hành về quản lý
chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Người đứng đầu cơ sở bảo quản phải chịu trách nhiệm
trước pháp luật về vi phạm này.
Lộ trình tuân thủ Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với cơ sở có hoạt
động dược không thuộc diện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược - Chậm nhất
đến ngày 01 tháng 07 năm 2019, cơ sở có hoạt động bảo quản, tồn trữ, cung
ứng vắc xin (cơ sở bảo quản vắc xin thuộc chương trình tiêm chủng mở rộng quốc gia ở tuyến
Trung ương, tuyến khu vực, tuyến tỉnh và tuyến huyện, cơ sở dịch vụ tiêm chủng, cơ sở khám
bệnh, chữa bệnh có hoạt động tiêm chủng) phải triển khai áp dụng và tuân thủ đầy đủ GSP đối với
hoạt động bảo quản vắc xin.
- Chậm nhất đến ngày 01 tháng 01 năm 2021, cơ sở đầu mối bảo quản thuốc, nguyên liệu làm
thuốc của chương trình y tế quốc gia, của các lực lượng vũ trang nhân dân, cơ sở khám chữa
bệnh (không bao gồm cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có hoạt động tiêm chủng), cơ sở khám bệnh,
chữa bệnh bằng y học cổ truyền phải tuân thủ đầy đủ GSP đối với hoạt động bảo quản thuốc.
4.2. Thành phần và tiêu chuẩn của thành viên Đoàn đánh giá
4.2.1. Đoàn đánh giá
Thành phần đoàn đánh
giá
a) Trưởng Đoàn và 01 thành viên thuộc Cơ quan tiếp nhận. Đối với cơ sở bảo quản cả thuốc hóa
dược và thuốc dược liệu thì bổ sung 01 thành viên thuộc Cục Quản lý Y Dược cổ truyền; b) 01
thành viên là đại diện Sở Y tế nơi cơ sở bảo quản đặt địa điểm kho bảo quản;
c) Thành viên của cơ quan liên quan trong trường hợp cần thiết. Thành
viên tham gia Đoàn đánh giá phải đáp ứng tiêu chuẩn sau đây:
a) Có trình độ đại học chuyên ngành y, dược, hóa học, sinh học trở lên;
b) Đã được đào tạo, tập huấn về GSP, thanh tra, đánh giá GSP và nắm vững nguyên tắc, tiêu chuẩn GSP;
c) Trung thực, khách quan và nghiêm chỉnh chấp hành quy chế, quy định pháp luật trong quá
trình đánh giá, không có xung đột lợi ích với cơ sở bảo quản;
d) Trưởng Đoàn đánh giá phải có trình độ đại học dược trở lên và có kinh nghiệm trong công tác
quản lý dược từ 02 năm trở lên.
Thành viên Đoàn đánh giá được coi là có xung đột lợi ích với cơ sở bảo quản được đánh giá khi:
a) Đã từng làm việc trong v ng 05 năm gần đây cho cơ sở bảo quản được đánh giá;
b) Đã tham gia hoạt động tư vấn trong v ng 05 năm gần đây cho cơ sở bảo quản được đánh giá;
c) Đang có quyền lợi về tài chính với cơ sở bảo quản được đánh giá;
d) Có vợ hoặc chồng, con, bố hoặc mẹ, anh chị em ruột, bố hoặc mẹ của vợ, bố hoặc mẹ của
chồng đanglàm việc cho cơ sở bảo quản được đánh giá.
4.2.2. Trách nhiệm và quyền hạn của Đoàn đánh giá Trách
nhiệm của Đoàn đánh giá:
a) Đánh giá toàn bộ hoạt động của cơ sở bảo quản theo nguyên tắc, tiêu chuẩn GSP, phiên bản
cập nhật nguyên tắc, tiêu chuẩn GSP và các văn bản quy phạm pháp luật, quy định chuyên môn có
liên quan; ghi nhận cụ thể nội dung đánh giá, tồn tại phát hiện được, lập biên bản đánh giá và Báo
cáo đánh giá GSP;
b) Báo cáo kết quả đánh giá hoặc giải trình về báo cáo kết quả đánh giá GSP trong trường hợp
cơ sở bảo quản có ý kiến không thống nhất với nội dung Báo cáo đánh giá GSP;
c) Bảo mật toàn bộ thông tin liên quan về đợt đánh giá và toàn bộ thông tin liên quan đến hoạt
động bảo quản thuốc và nguyên liệu làm thuốc của cơ sở bảo quản; trừ trường hợp có sự đồng ý của
cơ sở bảo quản hoặc theo yêu cầu của cơ quan Nhà nước có thẩm quyền để phục vụ công tác thanh
tra, kiểm tra, điều tra.
Quyền hạn của Đoàn đánh giá:
a) Đánh giá toàn bộ khu vực, nhà kho thuộc cơ sở bảo quản và có quyền đề nghị kiểm tra khu vực
khác cóliên quan đến hoạt động bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc của cơ sở bảo quản;
b) Yêu cầu cung cấp hồ sơ tài liệu liên quan đến hoạt động kinh doanh, quản lý chất lượng và
bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc của cơ sở bảo quản;
c) Thực hiện việc thu thập hồ sơ tài liệu, bằng chứng (sao chụp tài liệu, chụp ảnh, quay video)
chứng minhvề tồn tại phát hiện được trong quá trình đánh giá;
d) Lấy mẫu thuốc và nguyên liệu làm thuốc để gửi kiểm tra chất lượng theo quy
định pháp luật;
đ) Lập biên bản và yêu cầu cơ sở bảo quản tạm dừng hoạt động bảo quản tại một, một số kho
hoặc toàn bộkho bảo quản. Nếu trong quá trình đánh giá, Đoàn đánh giá phát hiện cơ sở bảo quản
có vi phạm ảnh hưởng nghiêm trọng tới chất lượng một hoặc nhiều sản phẩm thuốc, nguyên liệu
làm thuốc phải báo cáo
người có thẩm quyền xử lý theo quy định của pháp luật.
5. QUY ĐỊNH CỤ THỂ VỀ GSP
5.1. Tổ chức và quản lý
Mỗi cơ sở cần có cơ cấu tổ chức đầy đủ, được thể hiện cụ thể bằng sơ đồ tổ chức. Sơ đồ tổ chức
phải mô tả rõ ràng trách nhiệm, quyền hạn và mối quan hệ của tất cả các bộ phận (ph ng, ban,
tổ…) thuộc cơ sở và nhân sự chủ chốt.
Phải có bản mô tả công việc xác định rõ nhiệm vụ và trách nhiệm của từng nhân viên, được người
đứng đầu cơ sở phê duyệt. Việc giao trách nhiệm cho nhân viên phải đảm bảo tránh quá tải trong
công việc và phù hợp với năng lực chuyên môn. Cá nhân phải hiểu, nắm rõ nhiệm vụ và trách
nhiệm được giao.
Trách nhiệm của người phụ trách chuyên môn:
a) Chịu trách nhiệm về toàn bộ các hoạt động liên quan đến chuyên môn của cơ sở, bao
gồm cả việc tuân thủ các quy định quản lý liên quan đến chất lượng sản phẩm;
b) Chịu trách nhiệm phê duyệt cho nhập, xuất kho sản phẩm hoặc có thể ủy quyền cho người
có trìnhđộ chuyên môn tương đương thực hiện.
Cơ sở phải chỉ định một người có quyền hạn và trách nhiệm cụ thể và được cung cấp các nguồn
lực cần thiết để đảm bảo xây dựng và duy trì hệ thống chất lượng cũng như xác định và điều chỉnh
các nội dung sai lệch so với yêu cầu của hệ thống chất lượng đang áp dụng. Các nhân sự phụ trách
quản lý hành chính và kỹ thuật phải có đủ quyền hạn và nguồn lực cần thiết để thực hiện nhiệm vụ
được giao, đồng thời triển khai, vận hành và duy trì hoạt động của hệ thống chất lượng trong
phạm vi công việc được phân công.
5.2. Nhân sự
Cơ sở bảo quản phải có đủ nhân viên với trình độ phù hợp để thực hiện các hoạt động liên quan
đến xuất nhập, bảo quản, bốc xếp, vận chuyển, vệ sinh, bảo trì và các hoạt động khác nhằm đảm
bảo chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trong đó:
a) Đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc không phải kiểm soát đặc biệt, thủ kho phải đáp ứng các
quy định sau:
- Thủ kho phải là người có trình độ, hiểu biết cần thiết về dược, về nghiệp vụ bảo quản
(phương pháp bảo quản, quản lý số sách, theo dõi xuất nhập, chất lượng thuốc, nguyên liệu làm
thuốc…).
- Thủ kho phải có trình độ tối thiểu là dược sĩ trung học đối với các cơ sở bảo quản thuốc,
nguyênliệu làm thuốc hóa dược, vắc xin, sinh phẩm y tế.
b) Đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt: Nhân sự phải đáp ứng quy định
về thuốc và nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt và các quy định khác có liên quan.
Tất cả nhân viên phải được đào tạo, cập nhật về thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm
thuốc, các quy định luật pháp, các quy trình thực hiện và quy định về an toàn phù hợp với vị trí
công việc. Nhân viên phải được đào tạo ban đầu trước khi bắt đầu tham gia hoạt động bảo quản và
phải tiếp tục được đào tạo cập nhật hàng năm phù hợp với công việc được phân công. Hiệu quả
đào tạo phải được đánh giá.
Tất cả nhân viên phải được đào tạo và tuân thủ quy định giữ vệ sinh chung và vệ sinh cá nhân.
Nhân viên tham gia vào các hoạt động tiếp nhận, bảo quản, đóng gói, đóng gói lại thuốc, nguyên
liệu làmthuốc kiểm soát đặc biệt; thuốc, nguyên liệu có hoạt lực mạnh (hormon sinh dục, hóa chất
độc tế bào…); thuốc, nguyên liệu làm thuốc có tính nhạy cảm cao (kháng sinh nhóm
betalactam…), các sản phẩm có
nguy cơ gây cháy nổ (như các chất lỏng và chất rắn dễ bắt lửa, dễ cháy và các loại khí nén) phải
được đào tạo cụ thể cho hoạt động này. Nhân viên và cán bộ làm việc trong kho phải được kiểm
tra sức khỏe định kỳ theo quy định của pháp luật.
Người mắc các bệnh về đường hô hấp, hoặc có vết thương hở không được trực tiếp làm việc trong
khu vực bảo quản có xử lý thuốc, nguyên liệu làm thuốc có bao bì hở.
Nhân viên làm việc trong khu vực bảo quản phải được trang bị và mặc trang phục bảo hộ phù hợp
với hoạtđộng tại kho. Nhân viên xử lý thuốc, nguyên liệu làm thuốc có tính chất độc hại phải
được trang bị trang phục bảo hộ cần thiết để đảm bảo an toàn, tránh gây hại cho người thực hiện.
5.3. Hệ thống chất lượng
Cơ sở phải có văn bản quy định chính sách chất lượng của cơ sở, trong đó mô tả rõ các mục tiêu
tổng thể và các yêu cầu liên quan đến chất lượng. Văn bản này phải được lãnh đạo cơ sở phê
duyệt và được công bố, thông tin đến toàn bộ nhân viên.
Hệ thống chất lượng phải được thiết lập và vận hành, và phải bao gồm cơ cấu tổ chức, quy trình,
các quá trình, nguồn lực phù hợp và các hoạt động đồng bộ nhằm bảo đảm sản phẩm hoặc dịch vụ
và các hồ sơ tài liệu của hệ thống đáp ứng các yêu cầu chất lượng đã đặt ra. Phải có các quy định
nhằm bảo đảm rằng cơ sở đăng ký, nhà sản xuất, nhà nhập khẩu, cơ quan quản lý dược/quản lý y
tế và các cơ quan có thẩm quyền liên quan khác sẽ được thông báo ngay lập tức trong trường hợp
thuốc, nguyên liệu làm thuốc được xác định hoặc nghi ngờ bị làm giả. Các sản phẩm này phải
được biệt trữ ở khu vực có biển hiệu rõ ràng, đảm bảo an ninh và có nhãn nhận dạng đối với sản
phẩm biệt trữ nhằm ngăn chặn nguy cơ tiếp tục đưa ra phân phối.
Trường hợp cơ sở bảo quản triển khai ứng dụng phương tiện điện tử trong một, một số hoặc toàn
bộ các hoạt động liên quan đến tiếp nhận, bảo quản, xuất kho, kiểm tra, kiểm soát chất lượng, cơ
sở cần phải cócác quy trình, các phương tiện cần thiết để quản lý việc triển khai ứng dụng phương
tiện điện tử tại cơ sở nhằm bảo đảm khả năng truy nguyên nguồn gốc sản phẩm và đảm bảo duy
trì chất lượng sản phẩm.
Cơ sở phải có các quy định và thực hiện việc đánh giá nhà cung cấp, nhà phân phối nhằm bảo
đảm thuốc, nguyên liệu làm thuốc chỉ được mua từ các cơ sở cung cấp và được bán, cấp phát cho
các cơ sở đáp ứng quy định của pháp luật.
Cơ sở phải tiến hành đánh giá các nguy cơ đối với chất lượng và tính toàn vẹn của thuốc, nguyên
liệu làm thuốc; trên cơ sở đó, xây dựng và triển khai các quy định, biện pháp làm giảm nhẹ hoặc
loại bỏ các nguy cơ này. Cơ sở cũng phải quy định và định kỳ tiến hành rà soát, điều chỉnh hệ
thống chất lượng để phát hiện, xử lý các nguy cơ mới phát sinh.
Khả năng truy nguyên nguồn gốc của thuốc, nguyên liệu làm thuốc
Cơ sở bảo quản phải có quy định nhằm bảo đảm khả năng truy nguyên trên hồ sơ đối với sản
phẩm đã tiếp nhận, bảo quản, biệt trữ, xuất kho, trả về, tạo điều kiện cho việc thu hồi sản phẩm
hoặc các hoạt động cần thiết khác.
Cơ sở phải có hồ sơ ghi lại thông tin về tất cả các cơ sở có liên quan đến hoạt động cung cấp,
phân phối, bảo quản, sử dụng, vận chuyển thuốc, nguyên liệu làm thuốc, tối thiểu phải có tên và
địa chỉ của cơ sở đó.
Cơ sở bảo quản phải quy định và có các biện pháp nhằm bảo đảm từng lô thuốc, nguyên liệu
làm thuốc luôn có hồ sơ kèm theo để giúp truy nguyên nguồn gốc hoặc xác định đường đi tiếp
theo của sản phẩm.
5.4. Nhà xưởng, trang thiết bị
Kho phải được xây dựng ở nơi cao ráo, an toàn, phải có hệ thống cống rãnh thoát nước, để đảm
bảo thuốc, nguyên liệu làm thuốc tránh được ảnh hưởng của nước ngầm, mưa lớn và lũ lụt.
Kho phải có một địa chỉ xác định, có hệ thống đường giao thông công cộng hoặc giao thông
nội bộ đủ rộng, đảm bảo thuận tiện cho việc vận chuyển, xuất nhập, bảo vệ, ph ng cháy chữa
cháy.
Nhà kho phải được thiết kế, xây dựng, trang bị, sửa chữa và bảo trì một cách hệ thống sao cho có
thể bảo vệ thuốc, nguyên liệu làm thuốc tránh được các ảnh hưởng bất lợi có thể có, như: sự thay
đổi nhiệt độ và độ ẩm, chất thải và mùi, các động vật, sâu bọ, côn trùng và không ảnh hưởng tới
chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Trần, tường, mái nhà kho phải được thiết kế, xây dựng sao cho đảm bảo sự thông thoáng, luân
chuyển của không khí, vững bền chống lại các ảnh hưởng của thời tiết như nắng, mưa, bão lụt.
Nền kho phải đủ cao, phẳng, nhẵn, đủ chắc, cứng và được xử lý thích hợp để đảm bảo tránh được
ảnh hưởng của nước ngầm, đảm bảo hoạt động của nhân viên làm việc trong kho, và sự di chuyển
của các phương tiện cơ giới. Không được có các khe, vết nứt gãy .. là nơi tích luỹ bụi, trú ẩn của
sâu bọ, côn trùng. Kho bảo quản phải có diện tích đủ rộng để bố trí các khu vực cho các hoạt động
sau:
- Tiếp nhận, kiểm nhập thuốc, nguyên liệu làm thuốc, vệ sinh và làm sạch bao bì;
- Biệt trữ (thuốc, nguyên liệu làm thuốc sau khi tiếp nhận chờ kiểm tra, kiểm soát chất lượng)
- Kiểm tra, kiểm soát chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc để nhập kho;
- Lấy mẫu nguyên liệu, xử lý dụng cụ lấy mẫu;
- Bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
- Bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc có yêu cầu các điều kiện bảo quản đặc biệt; - Bảo
quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt hoặc phải bảo quản riêng biệt;
- Biệt trữ hàng chờ xử lý (hàng trả về, hàng thu hồi, hàng bị nghi ngờ là hàng giả, hàng nghi
ngờ về chấtlượng, …)
- Biệt trữ thuốc, nguyên liệu làm thuốc bị loại trước khi xử lý hủy bỏ;
- Bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã xuất kho chờ vận chuyển;
- Đóng gói vận chuyển và dán nhãn bao bì vận chuyển thuốc, nguyên liệu làm thuốc; - Xuất kho;
- Bảo quản bao bì đóng gói;
- Bảo quản các thiết bị, dụng cụ phục vụ bốc, xếp, di chuyển;
- Dán nhãn phụ đối với cơ sở nhập khẩu thuốc;
- Thay trang phục, bảo quản bảo hộ lao động, văn ph ng kho.
Các khu vực của kho phải có biển hiệu chỉ rõ công năng của từng khu vực, phải có diện tích và thể
tích phù hợp, đủ không gian để cho phép việc phân loại, sắp xếp hàng hóa theo
các chủng loại thuốc và nguyên liệu khác nhau; phân cách theo từng loại và từng lô thuốc, nguyên
liệu làm thuốc, đảm bảo không khí được lưu thông đều.
Trường hợp cần thiết, có thể điều chỉnh vị trí, diện tích giữa các khu vực của kho để phù hợp với
hoạt động bảo quản tại kho, nhưng phải đảm bảo duy trì điều kiện bảo quản theo quy định.
Các khu vực bảo quản phải được thiết kế hoặc điều chỉnh để bảo đảm các điều kiện bảo quản
theo yêu cầu và dễ vệ sinh, làm sạch.
Khu vực lấy mẫu nguyên liệu phải được thiết kế và có hệ thống trang thiết bị đáp ứng quy định về
khu vựclấy mẫu nguyên liệu làm thuốc tại thông tư của Bộ Y tế quy định về thực hành tốt sản
xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Kho bảo quản các sản phẩm có nguy cơ gây cháy nổ (như các chất lỏng và chất rắn dễ bắt lửa, dễ
cháy; cácloại khí nén…) phải được thiết kế, xây dựng cho việc bảo quản các sản phẩm cháy nổ
theo qui định của pháp luật, phải xa các kho khác và xa khu vực nhà ở. Kho phải thông thoáng và
được trang bị đèn chống cháy nổ. Các công tắc điện phải được đặt ngoài kho.
Phải trang bị các phương tiện, thiết bị phù hợp để đảm bảo các điều kiện bảo quản (ví dụ: quạt
thông gió,điều h a không khí nhiệt kế, xe chở hàng, xe nâng, ẩm kế, ph ng lạnh, tủ lạnh, chỉ thị
nhiệt độ vaccin, chỉ thị đông băng điện tử (Freeze Tag)..). Các thiết bị phải được kiểm tra, bảo
trì, bảo dưỡng định kỳ để đảm bảo hoạt động ổn định, chính xác. Các thiết bị đo phải được hiệu
chuẩn định kỳ theo quy định của pháp luật về kiểm định, hiệu chuẩn thiết bị đo.
Phải có các phương tiện phát hiện và cảnh báo tự động (như chuông, đèn và/hoặc tin nhắn) kịp
thời về các sự cố, sai lệch về điều kiện bảo quản, đặc biệt đối với các thuốc có yêu cầu đặc biệt về
điều kiện bảo quản(nhiệt độ, độ ẩm).
Kho phải được chiếu đủ sáng để cho phép tiến hành một cách chính xác và an toàn tất cả các
hoạt động trong khu vực kho.
Có đủ các trang bị, giá, kệ để xếp hàng. Khoảng cách giữa các giá kệ, giá kệ với nền kho phải đủ
rộng đảm bảo cho việc vệ sinh kho, kiểm tra đối chiếu và xếp, dỡ hàng hóa.
Các hệ thống giá kệ, pallet phải được duy trì ở tình trạng sạch sẽ, được bảo trì định kỳ và phải
được mã hóa để có khả năng nhận biết theo vị trí sắp xếp hàng trong kho.
Phải có máy tính kết nối internet và thực hiện quản lý hoạt động bảo quản thuốc, nguyên liệu
làm thuốc bằng phần mềm vi tính. Có cơ chế kết nối thông tin từ hoạt động nhập, xuất, phân
phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc cho khách hàng; thông tin về chất lượng thuốc, nguyên liệu
làm thuốc từ nhà sản xuất và khách hàng, cũng như việc chuyển giao thông tin cho cơ quan quản
lý liên quan khi được yêu cầu.
Phải có đủ các trang thiết bị ph ng chữa cháy, bản hướng dẫn cần thiết cho công tác ph ng chống
cháy nổ như: hệ thống ph ng chữa cháy tự động, hoặc các bình khí chữa cháy, thùng cát, hệ thống
nước và v i nước chữa cháy.
Các khu vực bảo quản phải khô ráo, sạch sẽ và không có rác, sâu bọ tích tụ; phải tránh ảnh
hưởng từ các mùi, các yếu tố gây tạp nhiễm và ánh sáng mạnh.
Nơi rửa tay, ph ng vệ sinh phải được thông gió tốt và bố trí phù hợp (cách ly với khu vực tiếp
nhận, bảoquản, xử lý thuốc).
Có nội quy qui định việc ra vào khu vực kho, và phải có các biện pháp ph ng ngừa, ngăn chặn
việc ra vào của người không được phép.
Phải cung cấp đủ ánh sáng cho các khu vực bảo quản để có thể thực hiện tất cả các hoạt động
một cách chính xác và an toàn. Không được để ánh sáng mặt trời chiếu trực tiếp vào thuốc,
nguyên liệu làm thuốc.
5.5. Bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc
Thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải được bảo quản trong điều kiện đảm bảo duy trì chất lượng và
theo đúng quy định của pháp luật. Các lô thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải được phân phối, cấp
phát theo nguyên tắc“Hết hạn trước xuất trước” (FEFO- First Expires First Out) hoặc nguyên tắc
“Nhập trước xuất trước
(FIFO- First In First Out). Trong một số trường hợp cần thiết có thể không đảm bảo nguyên tắc
trên nhưng phải đảm bảo tránh đưa ra phân phối các sản phẩm đã hết hạn sử dụng
Thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải sắp xếp trên giá, kệ, tấm kê panel và được bảo quản ở
vị trí cao hơn sàn nhà. Các bao, thùng thuốc, nguyên liệu làm thuốc có thể xếp chồng lên nhau
nhưng phải đảm bảo không có nguy cơ đổ vỡ, hoặc gây hại tới bao, thùng thuốc bên dưới.
Bao bì thuốc phải được giữ nguyên vẹn trong suốt quá trình bảo quản. Không dùng lẫn lộn bao bì
đóng gói của loại này cho loại khác.
Các khu vực giao, nhận hàng phải đảm bảo bảo vệ thuốc, nguyên liệu làm thuốc tránh khỏi tác
động trực tiếp của thời tiết. Các khu vực tiếp nhận phải được thiết kế và trang bị để có thể cho
phép làm sạch các kiện hàng đến, nếu cần, trước khi đưa vào bảo quản.
Phải có biện pháp về an ninh, bảo đảm không thất thoát thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm
soát đặc biệt quy định tại Nghị định 54/2017/NĐ-CP, Nghị định số 155/2018/NĐ-CP, Thông tư
20/2017/TT-BYT và quy định sau:
a) Khu vực bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc kiểm soát đặc biệt phải có biển thể hiện
rõ từngloại thuốc, nguyên liệu làm thuốc kiểm soát đặc biệt tương ứng.
b) Thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc phải được bao gói đảm bảo không bị thấm và r rỉ
Việc bảo quản thuốc, nguyên liệu có hoạt lực mạnh (hormon sinh dục, …); thuốc, nguyên liệu
làm thuốc có tính nhạy cảm cao (kháng sinh nhóm betalactam…), các sản phẩm có nguy cơ gây
cháy nổ (như các chất lỏng và chất rắn dễ bắt lửa, dễ cháy và các loại khí nén) ở các khu vực
riêng biệt, có các biện pháp bảo đảm an toàn theo đúng quy định của các văn bản quy phạm pháp
luật liên quan.
Các thuốc, nguyên liệu làm thuốc có mùi cần được bảo quản trong bao bì kín, tại khu vực riêng,
tránh để mùi hấp thụ vào các thuốc, nguyên liệu làm thuốc khác.
Các thuốc nhạy cảm với ánh sáng phải được bảo quản trong bao bì kín, tránh ánh sáng, trong
buồng kín hoặc trong ph ng tối.
Các thuốc dễ bay hơi và các thuốc nhạy cảm với độ ẩm phải được bảo quản tại kho lạnh, bao bì
đóng kín. Các chất hút ẩm mạnh phải được bảo quản trong điều kiện khô, bao bì bằng thuỷ tinh
hoặc nhựa đóng kín. Nếu có thể thì nút phải được phủ paraffin.
Một số loại vắc xin dễ hỏng do đông băng (như VGB, DPT, DT, Td, uốn ván, DPT-VGBHib,
Thương hàn, Tả…) phải đặc biệt được chú ý trong quá trình sắp xếp, bảo quản. Các vắc xin này
không được sắp xếp sát vách tủ lạnh, đáy tủ lạnh hoặc gần giàn lạnh nơi phát ra luồng khí lạnh
trong kho lạnh/buồng lạnh; phải để ở phía trên của tủ (đối với tủ lạnh cửa mở phía trên) hoặc ở giá
giữa (đối với tủ lạnh cửa mở trước). Phải thực hiện việc kiểm soát mức độ an toàn của khu vực
bảo quản bằng chỉ thị đông băng điện tử (Freeze Tag) hoặc máy ghi nhiệt độ tự động kèm thiết bị
báo động.
Phải bố trí biện pháp cách ly vật lý giữa các khu vực biệt trữ trong kho. Các thuốc, nguyên liệu
làm thuốcđược biệt trữ ở các khu vực này phải có biển hiệu rõ ràng đối với từng tình trạng biệt
trữ và chỉ những người được giao nhiệm vụ mới được phép tiếp cận khu vực này. Có thể sử dụng
các phương pháp quản lý bằng điện tử để thay thế cho việc cách ly vật lý nhưng phương pháp
này phải được được thẩm định, kiểm soát truy cập để đảm bảo tránh nhầm lẫn, thất thoát thuốc,
nguyên liệu làm thuốc đang biệt trữ.
Phải chuyển các thuốc, nguyên liệu làm thuốc bị vỡ, hỏng ra khỏi kho bảo quản và để tách riêng.
Phải thu dọn các sản phẩm bị đổ vỡ, r rỉ càng sớm càng tốt để tránh khả năng gây ô nhiễm, nhiễm
chéo và gây nguy hại tới sản phẩm khác hoặc nhân viên làm việc tại khu vực đó. Phải có các quy
trình bằng văn bản để xử lý các tình huống này.
Các điều kiện bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải tuân thủ theo đúng thông tin trên nhãn
đã được phê duyệt hoặc công bố theo quy định. Trừ khi có các yêu cầu đặc biệt khác (ví dụ: duy
trì liên tục việc bảo quản lạnh), chỉ chấp nhận việc bảo quản nằm ngoài quy định trên trong các
quãng thời gian ngắn, ví dụ khi vận chuyển cục bộ trong kho.
Hướng dẫn đối với các điều kiện bảo quản: a)
Bảoquản điều kiện thường:
Bảo quản trong môi trường khô (độ ẩm 75%), ở nhiệt độ từ 15-30°C. Trong điều kiện thời tiết
khắc nghiệt,tại một số thời điểm trong ngày, nhiệt độ có thể trên 30°C nhưng không vượt quá
32°C và độ ẩm không vượt quá 80%. Phải thoáng khí, tránh ảnh hưởng từ các mùi, các yếu tố gây
tạp nhiễm và ánh sáng mạnh.
Nếu trên nhãn không ghi rõ điều kiện bảo quản thì bảo quản ở điều kiện thường.
b) Điều kiện bảo quản đặc biệt: Bao gồm các trường hợp có yêu cầu
bảo quảnkhác với bảo quản ở điều kiện thường.
c) Hướng dẫn về điều kiện bảo quản cụ thể: Thông tin trên nhãn Yêu
cầu về điều kiện bảo quản “Không bảo quản quá 30 °C” từ +2 °C đến +30
°C “Không bảo quản quá 25 °C” từ +2 °C đến +25 °C “Không bảo quản quá
15 °C” từ +2 °C đến
+15 °C “Không bảo quản quá 8 °C” từ +2 °C đến +8 °C “Không bảo quản dưới 8
°C” từ +8 °C đến +25 °C “Bảo quản lạnh” từ +2 °C đến +8 °C “Bảo quản mát” từ
+8 °C đến +15 °C.
“Khô”, “Tránh ẩm” không quá 75% độ ẩm tương đối trong điều kiện bảo quản thường; hoặc với
điều kiệnđược chứa trong bao bì chống thấm đến tận tay người bệnh. “Tránh ánh sáng” Bảo quản
trong bao bì tránhánh sáng đến tận tay người bệnh.
Các điều kiện bảo quản được kiểm tra vào những thời điểm xác định (tối thiểu 2 lần/ trong ngày).
Các thời điểm này được xác định trên cơ sở theo dõi liên tục điều kiện bảo quản trong kho và theo
mùa. Kết quả kiểm tra phải được ghi chép và lưu hồ sơ. Hồ sơ ghi chép số liệu theo dõi về điều
kiện bảo quản phải có sẵn để tra cứu.
Thiết bị theo dõi điều kiện bảo quản khi bảo quản và trong quá trình vận chuyển phải được đặt ở những
khu vực/vị trí có khả năng dao động nhiều nhất được xác định trên cơ sở kết quả đánh giá độ
đồng đều nhiệt độ trong kho.
Mỗi kho hoặc khu vực kho (trường hợp các khu vực kho có sự phân tách vật lý kín và có hệ thống
điều h a không khí riêng) phải được bố trí ít nhất 01 thiết bị theo dõi nhiệt độ có khả năng tự động
ghi lại dữ liệu nhiệt độ đã theo dõi với tần suất ghi phù hợp (tối thiểu 30 phút/lần). Thiết bị ghi tự
động phải được đặt ở vị trí có nguy cơ cao nhất dựa trên kết quả đánh giá độ đồng đều nhiệt độ.
Đối với các thuốc, nguyên liệu làm thuốc có yêu cầu điều kiện bảo quản đặc biệt (ví dụ: vắc xin,
sinh phẩm), phải sử dụng các thiết bị theo dõi điều kiện (ví dụ: nhiệt độ) liên tục trong quá trình
bảo quản, vận chuyển. Việc sử dụng thiết bị theo dõi và số liệu ghi được phải được lưu lại.
Việc đánh giá độ đồng đều nhiệt độ trong kho phải được tiến hành theo nguyên tắc được ghi tại
Hướng dẫncủa Tổ chức Y tế thế giới về đánh giá độ đồng đều nhiệt độ của kho bảo quản
(Temperature mapping of storage areas). Kết quả đánh giá độ đồng đều nhiệt độ phải cho thấy sự
đồng nhất về nhiệt độ trong toàn bộ kho bảo quản.
Nhãn và bao bì
Thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải được bảo quản trong bao bì thích hợp không gây ảnh hưởng
bất lợi tới chất lượng của thuốc, nguyên liệu làm thuốc; đồng thời có khả năng bảo vệ thuốc,
nguyên liệu làm thuốc khỏi các ảnh hưởng của môi trường, bao gồm cả việc chống nhiễm khuẩn.
Tất cả bao bì của thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có nhãn rõ ràng có đủ các nội dung theo quy
định tại Thông tư số 01/2018/TT-BYT ngày 18/01/2018 của Bộ Y tế quy định việc ghi nhãn
thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc. Đối với bao bì không yêu cầu phải
ghi nhãn theo quy định tại Thông tư này, phải thể hiện tối thiểu các thông tin sau trên bao bì: tên
hàng, số lô, hạn dùng hoặc hạn kiểm tra lại, điều kiện bảo quản cụ thể. Không được sử dụng các
chữ viết tắt, tên, mã số chưa được quy định đối với các thông tin bắt buộc phải thể hiện trên nhãn
bao bì nêu trên. Có thể sử dụng các chữ viết tắt, tên hoặc mã số mang tính quốc tế và/hoặc quốc
gia trên nhãn bao bì chuyên chở.
Kiểm soát và luân chuyển hàng
Phải định kỳ tiến hành việc đối chiếu thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong kho theo cách so sánh
thuốc, nguyên liệu làm thuốc hiện c n và lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc c n tồn theo phiếu
theo dõi xuất nhập thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trong mọi trường hợp, việc đối chiếu phải được
tiến hành khi mỗi lô thuốc, nguyên liệu làm thuốc được sử dụng hết. Tất cả các sai lệch, thất thoát
khi đối chiếu số lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc lưu kho phải được điều tra theo quy trình cụ
thể để xác định nguyên nhân (do nhầm lẫn, do xuất nhập chưa đúng, do trộm cắp thuốc, nguyên
liệu làm thuốc…). Sổ sách ghi chép về các cuộc điều tra này phải được lưu giữ.
Không được cấp phát các thuốc, nguyên liệu làm thuốc có bao bì bị hư hại, không c n nguyên
vẹn, mất nhãn hoặc nhãn bị rách, không rõ ràng, hoặc có nghi ngờ về chất lượng. Trường hợp
này, thủ kho phải thông báo ngay với bộ phận kiểm tra chất lượng để xem xét, đánh giá. Mọi
hành động tiến hành phải được ghi chép lại.
Các thùng thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã được sử dụng một phần cần phải được đóng kín lại
một cách antoàn để tránh việc rơi vãi hoặc nhiễm bẩn trong thời gian bảo quản sau này.
Kiểm soát hàng hết hạn dùng
Tất cả thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải được kiểm tra định kỳ về hạn dùng. Phải tiến hành các
biện pháp đề ph ng việc cấp phát thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã hết hạn dùng.
5.6. Nhập hàng
Khi nhận thuốc, nguyên liệu làm thuốc, mỗi chuyến hàng cần được kiểm tra so với lệnh/đơn
mua hàng, phải xác nhận tình trạng vật lý của từng thùng hàng, ví dụ: thông tin trên nhãn, số lô,
loại thuốc, nguyênliệu làm thuốc và số lượng.
Mỗi chuyến hàng phải được kiểm tra về tính đồng nhất (về ngoại quan) của các thùng thuốc,
nguyên liệu làm thuốc theo từng lô thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Mỗi thùng thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải được kiểm tra cẩn thận về khả năng bị nhiễm bẩn,
tạp nhiễm, nhầm lẫn, bị can thiệp, bị hư hỏng và phải thực hiện việc cách ly để tiếp tục điều tra
nếu có nghi ngờ về cáckhả năng này. Thủ kho phải thông báo ngay với bộ phận kiểm tra chất
lượng để xem xét, đánh giá. Các hành động này phải được ghi chép lại.
Tất cả các thùng thuốc, nguyên liệu làm thuốc bị hư hại, mất dấu niêm phong hoặc bị nghi ngờ có
tạp nhiễm thì không được nhập kho, và nếu không được huỷ bỏ ngay thì phải được bảo quản ở
khu vực biệt trữ riêng, không được bán, hoặc để lẫn với các thuốc, nguyên liệu làm thuốc khác.
Trường hợp cần tiến hành lấy mẫu, việc lấy mẫu phải được thực hiện bởi người đã được đào tạo
theo quyđịnh tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/5/2018 của Bộ Y tế quy định về chất
lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tuân thủ nghiêm ngặt hướng dẫn lấy
mẫu bằng văn bản. Các thùng thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã được lấy mẫu phải được dán nhãn
thể hiện tình trạng đã lấy mẫu.
Sau khi lấy mẫu, thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải được biệt trữ. Phải duy trì việc phân tách theo
lô trong suốt quá trình biệt trữ và bảo quản sau đó.
Thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải được duy trì tình trạng cách ly cho đến khi có quyết định chính
thức vềviệc chấp nhận hay loại bỏ.
Cần có biện pháp đảm bảo thuốc và nguyên liệu bị loại bỏ không được đưa ra sử dụng. Các sản
phẩm này phải được bảo quản tách biệt khỏi các thuốc và nguyên liệu khác trong khi chờ hủy hoặc
gửi trả nhà cung cấp.
5.7. Xuất hàng và vận chuyển
Việc xuất và vận chuyển thuốc, nguyên liệu làm thuốc chỉ được tiến hành sau khi nhận được
lệnh xuất hàng. Việc tiếp nhận lệnh xuất hàng và việc xuất hàng phải được ghi chép vào hồ sơ.
Chỉ được xuất, cấp phát các thuốc, nguyên liệu làm thuốc đạt tiêu chuẩn chất lượng, c n trong hạn
sử dụng. Các thuốc, nguyên liệu làm thuốc đang trong quá trình biệt trữ phải được người chịu
trách nhiệm về chất lượng cho phép mới được xuất kho.
Cơ sở có quyền nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhưng không được thực hiện quyền
phân phối tại Việt Nam chỉ được xuất hàng và giao hàng cho cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu
làm thuốc tại kho bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc của cơ sở. Không được thực hiện việc
vận chuyển thuốc, nguyên liệu làm thuốc, trừ hoạt động vận chuyển từ kho hải quan về kho của
cơ sở hoặc giữa các kho của cơ sở.
Cơ sở bảo quản phải tiến hành kiểm soát điều kiện bảo quản trong quá trình vận chuyển thuốc,
nguyên liệu làm thuốc theo đúng điều kiện bảo quản ghi trên trên nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc
đã được phê duyệt hoặc công bố theo quy định. Phải lưu hồ sơ theo dõi để rà soát.
Khi sử dụng đá khô trong dây chuyền lạnh, phải đặc biệt chú ý đảm bảo thuốc, nguyên liệu
làm thuốc không tiếp xúc trực tiếp với đá khô, vì có thể gây ảnh hưởng xấu đến chất lượng
thuốc, nguyênliệu làm thuốc, ví dụ bị đông băng.
Việc vận chuyển phải đảm bảo tính toàn vẹn của thuốc, nguyên liệu làm thuốc và điều kiện bảo
quản được duy trì.
Thùng chứa bên ngoài phải cho phép bảo vệ thuốc và nguyên liệu làm thuốc khỏi các tác động từ
bên ngoài và được dán nhãn rõ ràng, không tẩy xóa được.
Việc giao, nhận, vận chuyển thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt phải theo đúng
quy địnhcủa pháp luật có liên quan
5.8. Quy trình và hồ sơ tài liệu
Các tài liệu, đặc biệt là các hướng dẫn và quy trình liên quan tới các hoạt động ảnh hưởng đến
chất lượng của thuốc, nguyên liệu làm thuốc, phải được soạn thảo, hoàn thiện, rà soát và phân
phối một cách cẩn trọng.
Tiêu đề, bản chất và mục đích của mỗi tài liệu phải được nêu rõ ràng. Nội dung của các tài liệu
phải rõ ràng, rành mạch. Các tài liệu này phải được sắp xếp quy củ và dễ kiểm tra. Tất cả các tài
liệu đều phải được người có trách nhiệm hoàn thiện, phê duyệt, ký và ghi ngày, tháng, năm và
không được thay đổi khi chưa được phép.
Hồ sơ, tài liệu phải thường xuyên được rà soát và cập nhật. Khi có một tài liệu nào đó được sửa
chữa thì phải có quy trình để đảm bảo phiên bản cũ đã bị thay thế không bị sử dụng do nhầm
lẫn.
Tất cả các hồ sơ, sổ sách phải luôn sẵn sàng để phục vụ việc tra cứu, rà soát và phải được bảo
quản và lưu trữ bằng các phương tiện bảo đảm chúng không bị sửa chữa, tiêu hủy, gây hư hỏng
và/hoặc mất mát.
Hồ sơ, sổ sách phải có đủ thông tin để tạo điều kiện cho việc truy nguyên nguồn gốc thuốc,
nguyên liệu làm thuốc. Các hồ sơ, sổ sách này phải tạo điều kiện cho việc thu hồi một lô sản
phẩm bất kỳ, nếu cần, cũng như điều tra các thuốc, nguyên liệu làm thuốc giả hoặc các thuốc,
nguyên liệu làm thuốc có khả năng bị làm giả.
Trường hợp cơ sở xây dựng và lưu trữ hồ sơ dưới dạng điện tử thì phải có bản sao dự
ph ng tránh trường hợp sự cố mất dữ liệu.

Các qui trình, hướng dẫn công việc đã được phê duyệt cần phải có sẵn, treo tại các nơi dễ đọc
Phải có các qui trình thao tác chuẩn đối với tất cả các hoạt động trong khu vực bảo quản thuốc,
nguyên liệu làm thuốc, kể cả việc xử lý hàng hết hạn. Các văn bản này phải mô tả đầy đủ các quy
trình bảo quản, đường đi của thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bảo trì bảo dưỡng kho tàng thiết bị
dùng trong bảo quản, qui định về việc ghi chép các điều kiện bảo quản, an toàn thuốc tại kho và
trong quá trình vận chuyển, việc cấp phát, xuất hàng, việc lập hồ sơ, bao gồm cả các bản ghi về
đơn đặt hàng của khách hàng, thuốc trả về, qui trình thu hồi và luồng thông tin trong hệ thống tổ
chức khi có yêu cầu thu hồi thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Phải xây dựng và duy trì các quy trình
về việc soạn thảo, rà soát, phê duyệt, sử dụng và kiểm soát những
thay đổi của tất cả tài liệu liên quan tới quá trình bảo quản. Phải có sẵn các quy trình liên quan dù
chúng là do nội bộ cơ sở xây dựng hay lấy từ nguồn bên ngoài (từ các cơ sở thực hiện dịch vụ một
số hoạt động như bảo trì, hiệu chuẩn…)
Phải có quy trình nhập, xuất hàng, trong đó có cân nhắc đến bản chất của thuốc, nguyên liệu làm
thuốc và các biện pháp ph ng ngừa cần thiết.
Phải có quy trình đánh giá độ đồng đều điều kiện bảo quản (nhiệt độ, độ ẩm) đối với kho bảo
quản, buồnglạnh, tủ lạnh, xe vận chuyển và các thiết bị, phương tiện khác có liên quan. Phải có
các quy trình đảm bảoan ninh để đề ph ng tình trạng trộm cắp hoặc làm giả sản phẩm tại các cơ
sở bảo quản; quy trình hủy các sản phẩm không bán được hoặc không sử dụng được và quy trình
về việc lưu trữ hồ sơ.
Phải có các quy trình để xử lý các thùng chứa hàng bị hư hỏng và/hoặc đổ vỡ, r rỉ nhằm bảo đảm
loại bỏ hoàn toàn các nguy cơ có thể gây tạp nhiễm. Cần đặc biệt lưu ý các thùng hàng chứa các
sản phẩm có nguycơ độc hại.
Phải có các quy trình để điều tra và xử lý các trường hợp không tuân thủ các yêu cầu bảo
quản như sai lệch nhiệt độ.

Phải có các quy trình về nhận biết, thu thập, đánh mã số, hồi cứu, bảo quản, bảo trì, loại bỏ và
tiếp cận đối với tất cả các hồ sơ, tài liệu đang áp dụng.
Phải có quy trình để bảo đảm an toàn lao động, tài sản, bảo vệ môi trường và tính toàn vẹn
của thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Phải có quy trình quy định tần suất và phương pháp vệ sinh nhà kho và khu vực bảo quản;
quy trình vệ sinh khu vực lấy mẫu thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Phải có quy trình quy định về kiểm soát các loài vật gây hại (côn trùng, chuột bọ…). Các chất
dùng để diệt các loài vật gây hại phải không có nguy cơ gây ô nhiễm cho thuốc, nguyên liệu làm
thuốc.
Phải có hồ sơ ghi chép đối với tất cả các hoạt động trong khu vực bảo quản thuốc, nguyên liệu
làm thuốc,kể cả việc xử lý hàng hết hạn. Phải có hồ sơ chi tiết thể hiện tất cả các lần nhận, xuất
của thuốc, nguyên liệu làm thuốc; các hồ sơ này phải được sắp xếp theo một hệ thống xác định,
thuận lợi cho việc tra cứu, ví dụ: theo số lô nội bộ. Hồ sơ cho mỗi chuyến hàng nhập phải tối
thiểu bao gồm mô tả về hàng hóa, chất lượng, số lượng, nhà sản xuất, số lô gốc của nhà sản xuất,
nhà cung cấp, ngày nhận, số lô nội bộ và hạn dùng.
Hồ sơ xuất hàng phải bao gồm tối thiểu các thông tin sau đây:
- Ngày, tháng, năm xuất kho;
- Tên và địa chỉ đầy đủ của đơn vị chịu trách nhiệm vận chuyển, số điện thoại và tên của người liên hệ;
- Tên và địa chỉ đầy đủ của đơn vị tiếp nhận;
- Mô tả về thuốc, nguyên liệu làm thuốc (ví dụ: tên, dạng bào chế, hàm lượng, số lô và số lượng);
- Các điều kiện vận chuyển và bảo quản được áp dụng.
Phải có hồ sơ bằng văn bản viết hoặc điện tử đối với mỗi thuốc hoặc nguyên liệu làm thuốc được
bảo quản,trong đó chỉ ra điều kiện bảo quản được khuyến cáo, cảnh báo cần lưu ý và hạn tái kiểm
(nếu có).
Phải đáp ứng các quy định của pháp luật liên quan đến nhãn và bao bì.
Có hồ sơ sổ sách riêng đối với trường hợp có bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm
soát đặc biệt theo quy định tại Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017, Nghị định số
155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 và Thông tư số 20/2017/TT-BYT và văn bản quy phạm
pháp luật khác có liên quan.
Phải tuân thủ quy định pháp luật về thời gian bảo quản hồ sơ đối với từng thuốc, nguyên liệu là
thuốc. Trường hợp không có quy định, hồ sơ phải được lưu trữ tối thiểu thêm 01 (một) năm kể
từ thời điểm hết hạn của lô thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
5.9. Hàng trả về
Thuốc, nguyên liệu làm thuốc trả về, bao gồm cả thuốc, nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi, phải
được xử lý theo quy trình đã được phê duyệt và lưu hồ sơ.
Tất cả thuốc, nguyên liệu làm thuốc trả về phải được bảo quản trong khu vực biệt trữ và chỉ được
đưa trở lại khu bảo quản thường sau khi được sự phê duyệt bởi người có thẩm quyền căn cứ trên
các đánh giá thoả đáng về chất lượng, đảm bảo an toàn cho người sử dụng. Bất cứ lô thuốc,
nguyên liệu làm thuốc nào khi tái cấp phát phải được nhận dạng và ghi hồ sơ.
Hồ sơ liên quan đến tất cả các thuốc, nguyên liệu làm thuốc bị trả về, bị từ chối tiếp nhận
và/hoặc bị tiêu hủy phải được lưu giữ trong một khoảng thời gian xác định.
Tất cả các thuốc, nguyên liệu làm thuốc trả về, sau khi được bộ phận bảo đảm chất lượng đánh
giá là không đảm bảo chất lượng, không đảm bảo an toàn cho người sử dụng phải được xử lý
theo qui định của pháp luật.
5.10. Sản phẩm bị thu hồi
Phải có quy trình thu hồi từ thị trường một cách kịp thời và hiệu quả đối với thuốc, nguyên liệu
làm thuốckhi phát hiện có lỗi hoặc nghi ngờ có lỗi hoặc bị giả mạo, và có người được giao trách
nhiệm thu hồi. Hệ thống này phải tuân thủ quy định pháp luật. Quy trình này phải được kiểm tra
và cập nhật thường xuyên khi cần.
Tất cả các thuốc, nguyên liệu bị thu hồi phải được bảo quản ở khu vực bảo đảm an ninh, đáp ứng
điều kiện bảo quản của hàng hóa và cách ly để chờ các hoạt động xử lý tiếp theo. Đối với những
nơi không có điều kiện cách ly sản phẩm bị thu hồi thì sản phẩm đó phải được bao gói an toàn,
ghi nhãn rõ ràng và có sổ sách ghi chép phù hợp kèm theo.
Các điều kiện bảo quản đặc biệt đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi phải được duy trì
trong suốt quá trình bảo quản và chờ vận chuyển cho đến khi có quyết định cuối cùng về việc xử
lý sản phẩm bị nghi ngờ.
Tất cả các hồ sơ, sổ sách phải sẵn sàng để cung cấp cho người chịu trách nhiệm đối với việc thu
hồi. Các hồ sơ, sổ sách này phải có đầy đủ các thông tin về các thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã
cấp phát (kể cả thuốc, nguyên liệu làm thuốc được xuất khẩu).
5.11. Tự thanh tra
Hệ thống chất lượng phải bao gồm hoạt động tự thanh tra. Hoạt động tự thanh tra phải được
thực hiện để theo dõi việc triển khai và tuân thủ các nguyên tắc GSP và theo dõi các hành động
khắc phục và ph ng ngừa, nếu có.
Việc tự thanh tra phải do người có chuyên môn và có thẩm quyền tiến hành một cách độc lập và
chi tiết. Kết quả của tất cả các đợt tự thanh tra phải được ghi chép. Biên bản tự thanh tra phải bao
gồm tất cả các điểm phát hiện được trong đợt tự thanh tra và các đề xuất về biện pháp khắc phục,
nếu có. Cần có chương trình theo dõi một cách hiệu quả. Người quản lý phải đánh giá biên bản tự
thanh tra và các hồ sơ về bất kỳ hành động khắc phục nào đã được thực hiện.
6. NGUYÊN TẮC, TIÊU CHUẨN THỰC HÀNH TỐT BẢO QUẢN DƯỢC LIỆU,
VỊ THUỐC CỔ TRUYỀN
6.1. Nhân sự
đến xuất nhập, bảo quản, bốc xếp, vận chuyển, vệ sinh, bảo trì và các hoạt động khác
nhằm đảm bảo chất lượng dược liệu, vị thuốc cổ truyền. Trong đó thủ kho phải đáp ứng các quy định sau:
- Phải có trình độ, hiểu biết cần thiết về dược, dược liệu, vị thuốc cổ truyền , về nghiệp vụ
bảo quản (phương pháp bảo quản, quản lý sổ sách, theo dõi xuất nhập, chất lượng dược liệu, vị
thuốc cổ truyền…).
- Phải có trình độ tối thiểu là dược sĩ trung học.
Cơ sở phải thiết lập sơ đồ tổ chức mô tả rõ ràng trách nhiệm, quyền hạn và mối quan hệ của tất
cả các bộ phận (ph ng, ban, tổ…) thuộc cơ sở và nhân sự chủ chốt.
Phải có bản mô tả công việc xác định rõ nhiệm vụ và trách nhiệm có liên quan cho từng cá nhân,
được người đứng đầu cơ sở phê duyệt. Việc giao trách nhiệm cho nhân sự phải đảm bảo tránh quá
tải trong công việc và phù hợp với năng lực chuyên môn. Cá nhân phải hiểu, nắm rõ nhiệm vụ và
trách nhiệm được giao. Tất cả nhân viên phải được đào tạo, cập nhật về thực hành tốt bảo quản
thuốc, nguyên liệu làm thuốc, các quy định luật pháp, các quy trình thực hiện và quy định về an
toàn phù hợp với vị trí công việc.
Tất cả nhân viên phải được đào tạo và tuân thủ quy định giữ vệ sinh chung và vệ sinh cá nhân.
Nhân viên và cán bộ làm việc trong kho phải được kiểm tra sức khỏe định kỳ theo quy định của
pháp luật. Nhân viên làm việc trong khu vực bảo quản phải được trang bị và mặc trang phục bảo
hộ phù hợp với hoạt động tại kho.
6.2. Kho bảo quản
Được xây dựng ở nơi cao ráo, an toàn, có hệ thống cống rãnh thoát nước, bảo đảm dược liệu, vị
thuốc cổ truyền tránh được ảnh hưởng của nước ngầm, mưa lớn và lũ lụt. Có địa chỉ xác định, ở
nơi thuận tiện giaothông cho việc xuất, nhập dược liệu, vị thuốc cổ truyền. Khu vực kho bảo
quản dược liệu, vị thuốc cổ truyền phải đủ rộng, phù hợp với quy mô kinh doanh, để bảo quản có
trật tự các loại sản phẩm khác nhau. Kho bảo quản dược liệu, vị thuốc cổ truyền phải bố trí các
khu vực cho các hoạt động sau:
- Tiếp nhận, kiểm nhập, vệ sinh và làm sạch bao bì;
- Kiểm tra, kiểm soát chất lượng dược liệu, vị thuốc cổ truyền để nhập kho;
- Lấy mẫu dược liệu, vị thuốc cổ truyền, xử lý dụng cụ lấy mẫu;
- Bảo quản dược liệu; bảo quản vị thuốc cổ truyền;
- Bảo quản dược liệu, vị thuốc cổ truyền có độc tính;
ngờ về chấtlượng…);
- Biệt trữ hàng bị loại trước khi xử lý hủy bỏ;
- Đóng gói vận chuyển và dán nhãn bao bì vận chuyển dược liệu, vị thuốc cổ truyền; - Xuất kho;
- Thay trang phục, bảo quản bảo hộ lao động, văn ph ng kho.
Đối với cơ sở nhập khẩu hoặc kinh doanh dịch vụ bảo quản dược liệu, vị thuốc cổ truyền, tổng
diện tích tối thiểu phải là 500m2, dung tích tối thiểu phải là 1.500 m3.
Khu vực tiếp nhận; khu vực chờ kiểm nhập; khu vực bảo quản dược liệu; khu vực bảo quản vị
thuốc cổtruyền phải riêng biệt, ngăn cách với các khu vực khác để tránh nhiễm chéo, ảnh
hưởng bụi bẩn.
Đường đi, lối lại của các khu vực phải bảo đảm theo quy trình một chiều, phù hợp với sơ đồ, thiết
kế của kho bảo quản. Khu vực lấy mẫu dược liệu, vị thuốc cổ truyền phải được thiết kế và có hệ
thống trang thiết bị phù hợp nhằm bảo đảm hoạt động lấy mẫu. Các khu vực của kho phải có biển
hiệu chỉ rõ công năng của từng khu vực, phải có diện tích và thể tích phù hợp, đủ không gian để
cho phép việc phân loại, sắp xếp dược liệu, vị thuốc cổ truyền.
Khu vực bảo quản phải ph ng, chống được sự xâm nhập của côn trùng, các loài động vật gặm
nhấm và cácđộng vật khác, ngăn ngừa sự phát triển của nấm mốc, mối mọt và chống nhiễm chéo.
Trần, tường, mái nhà kho phải được thiết kế, xây dựng chắc chắn, thông thoáng, tránh được các
ảnh hưởng của thời tiết như nắng, mưa, bão lụt. Nền kho phải đủ cao, phẳng, nhẵn, đủ chắc, cứng
và được xử lý thích hợp để tránh được ảnh hưởng của nước ngầm, bảo đảm các phương tiện giao
thông cơ giới di chuyển dễ dàng; không được có các khe, vết nứt gãy là nơi tích lũy bụi, trú ẩn
của sâu bọ, côn trùng.
6.3. Trang thiết bị
Các phương tiện, thiết bị phù hợp để đảm bảo các điều kiện bảo quản: quạt thông gió, hệ thống
điều h a không khí, xe chở hàng, xe nâng, nhiệt kế, ẩm kế... Phải có thiết bị hút ẩm để đảm bảo
điều kiện bảo quảntrong các mùa mưa hoặc mùa ẩm.
Các thiết bị được sử dụng để theo dõi điều kiện bảo quản: nhiệt kế, ẩm kế... phải định kỳ được
kiểm tra, hiệu chỉnh và kết quả kiểm tra, hiệu chỉnh này phải được ghi lại và lưu trữ. Được chiếu
đủ sáng, cho phéptiến hành một cách chính xác và an toàn tất cả các hoạt động trong khu vực
kho.
Có đủ các trang bị, giá, kệ để xếp hàng. Khoảng cách giữa giá kệ với nền kho phải đủ rộng để
đảm bảo cho việc vệ sinh kho, tránh tích tụ rác, bụi (tối thiểu phải 15 cm). Không được để dược
liệu trực tiếp trên nền kho. Khoảng cách giữa các giá kệ phải đủ rộng để đảm bảo cho việc di
chuyển, vận hành của các phương
tiện bốc xếp, vận chuyển, vệ sinh và đảm bảo cho việc kiểm tra, đối chiếu.
Có đủ các trang thiết bị, các bản hướng dẫn cần thiết cho công tác ph ng chống cháy nổ theo quy
định về ph ng chống cháy nổ. Có nội quy qui định việc ra vào khu vực kho, và phải có các biện
pháp ph ng ngừa, ngăn chặn việc ra vào của người không được phép.
6.4. Vệ sinh
Khu vực bảo quản phải sạch, không có bụi rác tích tụ và không được có côn trùng sâu bọ. Phải
có chương trình vệ sinh bằng văn bản xác định rõ tần số và phương pháp được sử dụng để làm
sạch nhà xưởng, kho. Tất cả thủ kho, công nhân làm việc tại khu vực kho phải được kiểm tra sức
khoẻ định kỳ. Nơi rửa tay, ph ng vệ sinh phải được thông gió tốt và bố trí phù hợp (cách ly với
khu vực tiếp nhận, bảo quản, chờ xử lý).
Công nhân làm việc trong khu vực kho phải mặc quần áo bảo hộ lao động thích hợp, có ph ng
thay đồ và tủ đựng đồ cá nhân.
6.5. Quy trình bảo quản Yêu
cầu chung:
a) Dược liệu, vị thuốc cổ truyền cần được luân chuyển để cho những hàng nhận trước hoặc có
hạn dùng trước sẽ đem sử dụng trước. Nguyên tắc nhập trước xuất trước (FIFO- First In First Out)
hoặc hết hạn trước xuất trước (FEFO- First Expires First Out) cần phải được thực hiện.
b) Dược liệu, vị thuốc cổ truyền loại bỏ cần phải có dấu hiệu nhận dạng và được kiểm soát biệt
trữ cách ly hợp lý nhằm ngăn ngừa việc sử dụng chúng vào sản xuất, lưu thông, sử dụng.
c) Phải có các qui định, chương trình về việc kiểm tra, đánh giá lại định kỳ hoặc đột xuất, tuỳ
theo tính chất và điều kiện bảo quản của sản phẩm, để xác định sự đáp ứng tiêu chuẩn và tính phù
hợp của sản phẩm cho việc sử dụng, ví dụ sau một thời gian dài bảo quản hay tiếp xúc với nhiệt độ
(nóng) hoặc độ ẩm.
d) Phải có một hệ thống sổ sách, các qui trình thao tác đảm bảo cho công tác bảo quản và kiểm
soát, theo dõi việc xuất, nhập, chất lượng dược liệu, vị thuốc cổ truyền.
đ) Dược liệu, vị thuốc cổ truyền phải được bảo quản trong điều kiện khô, thoáng và duy trì nhiệt
độ từ 15-25°C hoặc tuỳ thuộc vào điều kiện khí hậu, nhiệt độ có thể lên đến 30°C.
Điều kiện bảo quản khô có độ ẩm tương đối không quá 70%.
Nhãn và bao bì:
a) Các dược liệu, vị thuốc cổ truyền phải được bảo quản trong các bao bì thích hợp để bảo vệ
khỏi các ảnh hưởng của môi trường.
b) Tất cả các bao bì của dược liệu, vị thuốc cổ truyền phải có nhãn rõ ràng, dễ đọc, có đủ các nội
dung đápứng các qui định của pháp luật về nhãn của dược liệu, vị thuốc cổ truyền.
Không được sử dụng các từ viết tắt, tên hoặc mã số không được phép.
c) Phải có các hồ sơ ghi chép riêng biệt đối với mỗi loại bao bì, nhãn hoặc sản phẩm được
bảo quản, trong đó chỉ ra các điều kiện bảo quản, các biện pháp đề ph ng cần được chú ý và hạn
dùng (nếu có).
d) Phải có khu vực riêng cho việc bảo quản nhãn và các bao bì đóng gói đã được in ấn. Phải có qui
định cụ thể cho việc nhập, cấp phát các loại nhãn và bao bì này.
đ) Phải tuân thủ các yêu cầu của dược điển và các qui định pháp luật liên quan đến nhãn và bao bì.
Tiếp nhận dược liệu, vị thuốc cổ truyền phải được thực hiện tại khu vực tiếp nhận, tách khỏi khu
vực bảo quản. Khu vực này phải có các điều kiện bảo quản để bảo vệ dược liệu, vị thuốc cổ truyền
tránh khỏi cácảnh hưởng xấu của thời tiết trong suốt thời gian chờ bốc dỡ dược liệu.
Kiểm nhập dược liệu, vị thuốc cổ truyền:
a) Dược liệu, vị thuốc cổ truyền trước khi nhập kho phải được kiểm tra, đối chiếu so với các
tài liệu chứng từ liên quan về chủng loại, số lượng, và các thông tin khác ghi trên nhãn như tên
hàng, nhà sản xuất, nhà cung cấp, số lô, hạn dùng...;
b) Các lô hàng phải được kiểm tra về độ đồng nhất, và nếu cần thiết, được chia thành các lô
nhỏ theo số lô của nhà cung cấp;
c) Tất cả các dược liệu, vị thuốc cổ truyền có bao bì bị hư hại, mất dấu niêm phong hoặc bị
nghi ngờ có tạp nhiễm thì không được nhập kho, và nếu không được huỷ bỏ ngay thì phải được bảo
quản ở khu vực biệt trữ riêng, không được bán, hoặc để lẫn với các dược liệu, vị thuốc cổ truyền
khác;
d) Các dược liệu, vị thuốc cổ truyền đ i hỏi điều kiện bảo quản lạnh phải nhanh chóng được
kiểm tra, phân loại và bảo quản theo các chỉ dẫn ghi trên nhãn và theo các qui định của pháp luật.
Bảo quản dược liệu, vị thuốc cổ truyền:
a) Dược liệu, vị thuốc cổ truyền phải được bảo quản ở kho khô, thông thoáng. Các thùng hàng
phải được sắp xếp hợp lý đảm bảo cho không khí lưu thông. Các vật liệu thích hợp để làm bao bì
bảo quản dượcliệu, vị thuốc cổ truyền có thể là thuỷ tinh, nhựa, giấy... Các dược liệu, vị thuốc cổ
truyền chứa tinh dầu cũng cần phải được bảo quản trong bao bì kín.
b) Dược liệu, vị thuốc cổ truyền có độc tính phải được bảo quản theo đúng các qui định tại qui
chế liên quan.
c) Bao bì của dược liệu, vị thuốc cổ truyền phải được giữ nguyên vẹn trong suốt quá trình bảo
quản. Không dùng lẫn lộn bao bì đóng gói của loại này cho loại khác.
d) Phải định kỳ tiến hành việc đối chiếu dược liệu, vị thuốc cổ truyền trong kho theo so sánh
dược liệu, vị thuốc cổ truyền hiện c n và lượng hàng c n tồn theo phiếu theo dõi xuất nhập dược
liệu. Trong mọi trường hợp, việc đối chiếu phải được tiến hành khi mỗi lô hàng được sử dụng hết.
đ) Tất cả các sai lệch, thất thoát cần phải được điều tra để tìm ra nguyên nhân do lẫn lộn, cẩu thả
hay các vấn đề sai trái khác.
e) Thường xuyên kiểm tra số lô và hạn dùng để đảm bảo nguyên tắc FIFO hoặc FEFO được
tuân thủ, và để phát hiện hàng gần hết hoặc hết hạn dùng.
g) Định kỳ kiểm tra chất lượng của hàng lưu kho để phát hiện các hư hỏng trong quá trình
bảo quản do điều kiện nhiệt độ, độ ẩm hoặc các yếu tố khác có thể ảnh hưởng đến chất lượng dược
liệu, vị thuốc cổ truyền.
h) Dược liệu, vị thuốc cổ truyền không đạt tiêu chuẩn chất lượng, hết hạn dùng phải được bảo
quản ở khu vực riêng, phải dán nhãn, có biển hiệu dược liệu, vị thuốc cổ truyền chờ xử lý. Phải
có các biện phápđề ph ng việc cấp phát, sử dụng dược liệu, vị thuốc cổ truyền đã hết hạn dùng,
dược liệu, vị thuốc cổ truyền không đạt tiêu chuẩn chất lượng.
Cấp phát - quay v ng kho (Các quy định về vận chuyển không áp dụng đối với các cơ sở được
quyền xuấtnhập khẩu, chưa được quyền phân phối thuốc)
a) Chỉ được cấp phát các dược liệu, vị thuốc cổ truyền bao bì đóng gói đạt tiêu chuẩn chất lượng, c
n trong hạn sử dụng. Không được cấp phát, phân phối các dược liệu, bao bì đóng gói có bao bì
không c n nguyên vẹn, hoặc có nghi ngờ về chất lượng.
b) Việc cấp phát và xếp hàng lên phương tiện vận chuyển chỉ được thực hiện sau khi có lệnh xuất
hàng bằng văn bản. Các nguyên tắc, qui định về qui trình vận chuyển bằng cách gửi hàng
(dispatch) phảiđược thiết lập tuỳ theo bản chất của sản phẩm và sau khi đã cân
nhắc tất cả các biện pháp ph ng ngừa.

c) Việc cấp phát cần phải tuân theo các nguyên tắc quay v ng kho (nhập trước-xuất trước).
d) Đối với những sản phẩm có yêu cầu bảo quản ở điều kiện đặc biệt, trong thời gian vận chuyển,
phải đảm bảo các điều kiện đó
e) Các bao bì chứa dược liệu đã được sử dụng một phần cần phải được đóng kín lại một cách an
toàn để tránh việc rơi vãi hoặc nhiễm bẩn trong thời gian bảo quản sau này.
g) Các bao bì chứa dược liệu, vị thuốc cổ truyền bị hư hỏng, không c n nguyên niêm phong,
mất nhãnhoặc nhãn bị rách, không rõ ràng thì không được bán, cấp phát và phải thông báo ngay
với bộ phận kiểmtra chất lượng.
h) Tài liệu vận chuyển gửi hàng cần phải ghi rõ: Thời gian vận chuyển; Tên khách hàng và
địa chỉ;Tên sản phẩm và số lượng hàng gửi
Tất cả các dược liệu, vị thuốc cổ truyền trả về phải được bảo quản tại khu biệt trữ và chỉ quay trở
lại kho bảo quản, lưu thông sau khi có sự phê duyệt bởi người có thẩm quyền về dược liệu đạt
chất lượng.
Tất cả các dược liệu, vị thuốc cổ truyền trả về, sau khi được bộ phận bảo đảm chất lượng đánh giá
là khôngđảm bảo chất lượng, không đảm bảo an toàn cho người sử dụng cần phải được xử lý theo
qui định của phápluật.
6.7. Hồ sơ tài liệu
Phải có các qui trình thao tác treo tại các nơi dễ đọc. Các qui trình thao tác phải được phê duyệt
bởi người có thẩm quyền. Các qui trình này cần mô tả chính xác từng công đoạn bảo quản dược
liệu. Phải có một hệ thống sổ sách thích hợp cho việc ghi chép, theo dõi việc xuất nhập các dược
liệu. Nếu các loại sổ sách được vi tính hoá thì phải tuân theo các qui định của pháp luật. Phải có
các qui định, biện pháp ph ng ngừa để tránh việc xâm nhập, sử dụng, sửa chữa một cách bất hợp
pháp các số liệu được lưu giữ. Các hồ sơ ghi chép phải được lưu trữ cho từng lần nhập hàng và
phải tuân thủ các qui định của pháp luật về lưu trữ hồ sơ. Thời gian lưu hồ sơ tối thiểu 1 năm sau
khi dược liệu hết hạn sử dụng.
7. NGUYÊN TẮC, TIÊU CHUẨN THỰC HÀNH TỐT BẢO QUẢN THUỐC,
NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC ĐỐI VỚI CƠ SỞ CÓ HOẠT ĐỘNG BẢO QUẢN
THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC KHÔNGVÌ MỤC ĐÍCH THƯƠNG MẠI
7.1. Nhân sự
đến xuất nhập, bảo quản, bốc xếp, vận chuyển, vệ sinh, bảo trì và các hoạt động khác nhằm đảm
bảo chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc không phải kiểm soát đặc biệt, thủ kho phải đáp ứng các
quy định sau:
- Phải có trình độ, hiểu biết cần thiết về dược, về nghiệp vụ bảo quản (phương pháp bảo quản,
quản lý sổ sách, theo dõi xuất nhập, chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc…). - Phải có trình
độ tối thiểu là dược sĩ trung học đối với các cơ sở bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc hóa
dược, vắc xin, sinh phẩm y tế.
Đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt: Nhân sự phải đáp ứng quy định về
thuốc và nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt và các quy định khác có liên quan.
Cơ sở phải thiết lập sơ đồ tổ chức mô tả rõ ràng trách nhiệm, quyền hạn và mối quan hệ của tất
cả các bộ phận (ph ng, ban, tổ…) thuộc cơ sở và nhân sự chủ chốt.
Phải có bản mô tả công việc xác định rõ nhiệm vụ và trách nhiệm có liên quan cho từng cá nhân,
được người đứng đầu cơ sở phê duyệt. Việc giao trách nhiệm cho nhân sự phải đảm bảo tránh quá
tải trong công việc và phù hợp với năng lực chuyên môn. Cá nhân phải hiểu, nắm rõ nhiệm vụ và
trách nhiệm được giao. Tất cả nhân viên phải được đào tạo, cập nhật về thực hành tốt bảo quản
thuốc, nguyên liệu làm thuốc, các quy định luật pháp, các quy trình thực hiện và quy định về an
toàn phù hợp với vị trí công việc. Tất cả nhân viên phải được đào tạo và tuân thủ quy định giữ vệ
sinh chung và vệ sinh cá nhân.
Nhân viên tham gia vào các hoạt động tiếp nhận, bảo quản, đóng gói, đóng gói lại thuốc,
nguyên liệu làm thuốc kiểm soát đặc biệt; thuốc, nguyên liệu có hoạt lực mạnh (hormon sinh dục,
hóa chấtđộc tế bào…); thuốc, nguyên liệu làm thuốc có tính nhạy cảm cao (kháng sinh nhóm
betalactam…), các sản phẩm có nguy cơ gây cháy nổ (như các chất lỏng và chất rắn dễ bắt lửa,
dễ cháy và các loại khí nén) phải được đào tạo cụ thể cho hoạt động này.
Nhân viên và cán bộ làm việc trong kho phải được kiểm tra sức khỏe định kỳ theo quy định của
pháp luật. Người mắc các bệnh về đường hô hấp, hoặc có vết thương hở không được làm việc
trong khu vực bảo quản có trực tiếp xử lý thuốc, nguyên liệu làm thuốc có bao bì hở.
với hoạtđộng tại kho. Nhân viên xử lý thuốc, nguyên liệu làm thuốc có tính chất độc hại phải
được trang bị trang phục bảo hộ cần thiết để đảm bảo an toàn, tránh gây hại cho người thực hiện.
bảo thuốc, nguyên liệu làm thuốc tránh được ảnh hưởng của nước ngầm, mưa lớn và lũ lụt.
Kho phải có một địa chỉ xác định, có hệ thống đường giao thông công cộng hoặc giao thông
nội bộ đủ rộng, đảm bảo thuận tiện cho việc vận chuyển, xuất nhập, bảo vệ, ph ng cháy chữa
cháy.
thể bảo vệ thuốc, nguyên liệu làm thuốc tránh được các ảnh hưởng bất lợi có thể có, như: sự thay
đổi nhiệt độ và độ ẩm, chất thải và mùi, các động vật, sâu bọ, côn trùng và không ảnh hưởng tới
chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Nền kho phải đủ cao, phẳng, nhẵn, đủ chắc, cứng và được xử lý thích hợp để đảm bảo tránh được
ảnh hưởng của nước ngầm, đảm bảo hoạt động của nhân viên làm việc trong kho, và sự di chuyển
của các phương tiện cơ giới. Không được có các khe, vết nứt gãy .. là nơi tích luỹ bụi, trú ẩn của
sâu bọ, côn trùng. Kho bảo quản phải có diện tích đủ rộng để bố trí các khu vực cho các hoạt
động sau:
- Tiếp nhận, kiểm nhập thuốc, nguyên liệu làm thuốc, vệ sinh và làm sạch bao bì;
- Biệt trữ (thuốc, nguyên liệu làm thuốc sau khi tiếp nhận chờ kiểm tra, kiểm soát chất lượng);
- Kiểm tra, kiểm soát chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc để nhập kho;
- Lấy mẫu nguyên liệu, xử lý dụng cụ lấy mẫu;
- Bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
- Bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc yêu cầu các điều kiện bảo quản đặc biệt;
- Bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt hoặc phải bảo quản riêng biệt;
- Biệt trữ thuốc, nguyên liệu làm thuốc bị loại trước khi xử lý hủy bỏ;
- Bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã xuất kho chờ vận chuyển;
- Đóng gói vận chuyển và dán nhãn bao bì vận chuyển thuốc, nguyên liệu làm thuốc; - Xuất kho;
- Thay trang phục, bảo quản bảo hộ lao động, văn ph ng kho;
Các khu vực của kho phải có biển hiệu chỉ rõ công năng của từng khu vực, phải có diện tích và thể
tích phù hợp, đủ không gian để cho phép việc phân loại, sắp xếp hàng hóa theo các chủng loại
thuốc và nguyên liệu khác nhau; phân cách theo từng loại và từng lô thuốc, nguyên liệu làm thuốc,
đảm bảo không khí được lưu thông đều.
Trường hợp cần thiết, có thể điều chỉnh vị trí, diện tích giữa các khu vực của kho để phù hợp với
hoạt động bảo quản tại kho, nhưng phải đảm bảo duy trì điều kiện bảo quản theo quy định.
Các khu vực bảo quản phải được thiết kế hoặc điều chỉnh để bảo đảm các điều kiện bảo quản theo
yêu cầu và dễ vệ sinh, làm sạch. Kho bảo quản các sản phẩm có nguy cơ gây cháy nổ (như các
chất lỏng và chất rắndễ bắt lửa, dễ cháy; các loại khí nén…) phải được thiết kế, xây dựng cho việc
bảo quản các sản phẩm cháy nổ theo qui định của pháp luật, phải xa các kho khác và xa khu vực
nhà ở. Kho phải thông thoáng và được trang bị đèn chống cháy nổ.
Các công tắc điện phải được đặt ngoài kho.
thông gió,điều h a không khí nhiệt kế, xe chở hàng, xe nâng, ẩm kế, ph ng lạnh, tủ lạnh, chỉ thị
nhiệt độ vaccin, chỉ thị đông băng điện tử (Freeze Tag)..). Các thiết bị phải được kiểm tra, bảo
trì, bảo dưỡng định kỳ để đảm bảo hoạt động ổn định, chính xác. Các thiết bị đo phải được hiệu
chuẩn định kỳ theo quy định của pháp luật về kiểm định, hiệu chuẩn thiết bị đo.
Phải có các phương tiện phát hiện và cảnh báo tự động (như chuông, đèn và/hoặc tin nhắn) kịp
thời về các sự cố, sai lệch về điều kiện bảo quản, đặc biệt đối với các thuốc có yêu cầu đặc biệt về
điều kiện bảo quản(nhiệt độ, độ ẩm).
Kho phải được chiếu đủ sáng, cho phép tiến hành một cách chính xác và an toàn tất cả các hoạt
động trong khu vực kho. Có đủ các trang bị, giá, kệ để xếp hàng. Khoảng cách giữa các giá kệ, giá
kệ với nền kho phải đủ rộng đảm bảo cho việc vệ sinh kho, kiểm tra đối chiếu và xếp, dỡ hàng hóa.
Các hệ thống giá kệ, pallet phải được duy trì ở tình trạng sạch sẽ, được bảo trì định kỳ và phải được
mã hóa để có khả năng nhận biết theo vị trí sắp xếp hàng trong kho.
Phải có máy tính kết nối internet và thực hiện quản lý hoạt động bảo quản thuốc, nguyên liệu
làm thuốc bằng phần mềm vi tính. Có cơ chế kết nối thông tin từ hoạt động nhập, xuất, phân
phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc cho khách hàng; thông tin về chất lượng
thuốc, nguyên liệu làm thuốc từ nhà sản xuất và khách hàng, cũng như việc chuyển giao thông
tin cho cơ quan quản lý liên quan khi được yêu cầu.
Phải có đủ các trang thiết bị ph ng chữa cháy, bản hướng dẫn cần thiết cho công tác ph ng chống
cháy nổ như: hệ thống ph ng chữa cháy tự động, hoặc các bình khí chữa cháy, thùng cát, hệ thống
nước và v i nước chữa cháy.
Các khu vực bảo quản phải khô ráo, sạch sẽ và không có rác, sâu bọ tích tụ; phải tránh ảnh
hưởng từ các mùi, các yếu tố gây tạp nhiễm và ánh sáng mạnh.
nhận, bảoquản, xử lý thuốc). Có nội quy qui định việc ra vào khu vực kho, và phải có các biện
pháp ph ng ngừa, ngăn chặn việc ra vào của người không được phép.
Phải cung cấp đủ ánh sáng cho các khu vực bảo quản để có thể thực hiện tất cả các hoạt động
một cách chính xác và an toàn. Không được để ánh sáng mặt trời chiếu trực tiếp vào thuốc,
nguyên liệu làm thuốc.
7.3. Bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc
Thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải được bảo quản trong điều kiện đảm bảo duy trì chất lượng và
theo đúng quy định của pháp luật. Các lô thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải được phân phối, cấp
phát theo nguyên tắc“Hết hạn trước xuất trước” (FEFO- First Expires First Out) hoặc nguyên tắc
“Nhập trước xuất trước
(FIFO- First In First Out). Trong một số trường hợp cần thiết có thể không đảm bảo nguyên tắc
trên nhưng phải đảm bảo không đưa ra phân phối các sản phẩm đã hết hạn sử dụng
Thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải sắp xếp trên giá, kệ, tấm kê panel và được bảo quản ở vị trí
cao hơn sàn nhà. Các bao, thùng thuốc, nguyên liệu làm thuốc có thể xếp chồng lên nhau nhưng
phải đảm bảo không có nguy cơ đổ vỡ, hoặc gây hại tới bao bì, thùng thuốc, nguyên liệu làm thuốc
bên dưới. Bao bì thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải được giữ nguyên vẹn trong suốt quá trình bảo
quản. Không sử dụng bao bì đóng gói của loại này cho loại khác. Các khu vực giao, nhận hàng
phải đảm bảo bảo vệ thuốc, nguyên liệu làm thuốc tránh khỏi tác động trực tiếp của thời tiết.
Các khu vực tiếp nhận phải được thiết kế và trang bị để có thể cho phép làm sạch các kiện hàng
đến, nếu cần, trước khi đưa vào bảo quản.
Phải có biện pháp về an ninh, bảo đảm không thất thoát thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm
soát đặc biệt quy định tại Nghị định 54/2017/NĐ-CP, Nghị định số 155/2018/NĐ-CP, Thông tư
20/2017/TT-BYT và quy định sau:
a) Khu vực bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc kiểm soát đặc biệt phải có biển thể hiện
rõ từngloại thuốc, nguyên liệu làm thuốc kiểm soát đặc biệt tương ứng.
b) Thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc phải được bao gói đảm bảo không bị thấm và r rỉ
Việc bảo quản thuốc, nguyên liệu có hoạt lực mạnh (hormon sinh dục, hóa chất độc tế bào…);
thuốc, nguyên liệu làm thuốc có tính nhạy cảm cao (kháng sinh nhóm betalactam…), các sản
phẩm có nguy cơgây cháy nổ (như các chất lỏng và chất rắn dễ bắt lửa, dễ cháy và các loại khí
nén) ở các khu vực riêng
biệt, có các biện pháp bảo đảm an toàn và an ninh theo đúng quy định của các văn bản quy phạm
pháp luậtliên quan.
Các thuốc, nguyên liệu làm thuốc có mùi cần được bảo quản trong bao bì kín, tại khu vực riêng,
tránh để mùi hấp thụ vào các thuốc, nguyên liệu làm thuốc khác.
Các thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhạy cảm với ánh sáng phải được bảo quản trong bao bì kín,
tránh ánh sáng, trong buồng kín hoặc trong ph ng tối.
Các thuốc, nguyên liệu làm thuốc dễ bay hơi và các thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhạy cảm với
độ ẩm phải được bảo quản tại kho lạnh, bao bì đóng kín. Các chất hút ẩm mạnh phải được bảo
quản trong điều kiện khô, bao bì bằng thuỷ tinh hoặc nhựa đóng kín. Nếu có thể thì nút phải được
phủ paraffin.
Một số loại vắc xin dễ hỏng do đông băng (như VGB, DPT, DT, Td, uốn ván, DPT-VGBHib,
Thương hàn, Tả…) phải đặc biệt được chú ý trong quá trình sắp xếp, bảo quản. Các vắc xin này
không được sắp xếp sát vách tủ lạnh, đáy tủ lạnh hoặc gần giàn lạnh nơi phát ra luồng khí lạnh
trong kho lạnh/buồng lạnh; phải để ở phía trên của tủ (đối với tủ lạnh cửa mở phía trên) hoặc ở giá
giữa (đối với tủ lạnh cửa mở trước).
Phải thực hiện việc kiểm soát mức độ an toàn của khu vực bảo quản bằng chỉ thị đông băng điện
tử (FreezeTag) hoặc máy ghi nhiệt độ tự động kèm thiết bị báo động.
Phải bố trí biện pháp cách ly vật lý giữa các khu vực biệt trữ trong kho. Các thuốc, nguyên liệu
làm thuốcđược biệt trữ ở các khu vực này phải có biển hiệu rõ ràng đối với từng tình trạng biệt
trữ và chỉ những người được giao nhiệm vụ mới được phép tiếp cận khu vực này.
Có thể sử dụng các phương pháp quản lý bằng điện tử để thay thế cho việc cách ly vật lý
nhưng phương pháp này phải được được thẩm định, kiểm soát truy cập để đảm bảo tránh nhầm
lẫn, thất thoát thuốc, nguyên liệu làm thuốc đang biệt trữ.
Phải chuyển các thuốc, nguyên liệu làm thuốc bị vỡ, hỏng ra khỏi kho bảo quản và để tách riêng.
trình bằng văn bản để xử lý các trường hợp này.
Các điều kiện bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải tuân thủ theo đúng thông tin trên nhãn
đã được phê duyệt hoặc công bố theo quy định.
Trừ khi có các yêu cầu đặc biệt khác (ví dụ: duy trì liên tục việc bảo quản lạnh), chỉ chấp nhận
việc bảo quản nằm ngoài quy định trên trong các quãng thời gian ngắn, ví dụ khi vận chuyển
cục bộ trong kho.
tạp nhiễm và ánh sáng mạnh. Nếu trên nhãn không ghi rõ điều kiện bảo quản thì bảo quản ở điều
kiện thường.
b) Điều kiện bảo quản đặc biệt: Bao gồm các trường hợp có yêu cầu bảo quản khác với bảo
quản ở điều kiện thường.
c) Hướng dẫn về điều kiện bảo quản cụ thể:
Thông tin trên nhãn Yêu cầu về điều kiện bảo quản
“Không bảo quản quá 30 °C” từ +2 °C đến +30 °C
“Không bảo quản dưới 8 °C” từ +8 °C đến +25
°C“Bảo quản lạnh” từ +2 °C đến +8 °C
“Bảo quản mát” từ +8 °C đến +15 °C
điều kiện được chứa trong bao bì chống thấm đến tận tay người bệnh. “Tránh ánh sáng” Bảo quản
trong bao bì tránhánh sáng đến tận tay người bệnh.
Các điều kiện bảo quản được kiểm tra vào những thời điểm phù hợp đã định trước (tối thiểu 2
lần/trong ngày). Kết quả kiểm tra phải được ghi chép và lưu hồ sơ. Hồ sơ ghi chép số liệu theo
dõi về điều kiện bảo quản phải có sẵn để tra cứu.
Thiết bị theo dõi điều kiện bảo quản khi bảo quản và trong quá trình vận chuyển phải được đặt
ở nhữngkhu vực/vị trí có khả năng dao động nhiều nhất được xác định trên cơ sở kết quả đánh
giá độ đồng đều nhiệt độ trong kho.
Mỗi kho hoặc khu vực kho (trường hợp các khu vực kho có sự phân tách vật lý kín và có hệ thống
điều h a không khí riêng) phải được bố trí ít nhất 01 thiết bị theo dõi nhiệt độ có khả năng tự động
ghi lại dữ liệu nhiệt độ đã theo dõi với tần suất ghi phù hợp (tối thiểu 30 phút/lần). Thiết bị ghi tự
động phải được đặt ở vị trí có nguy cơ cao nhất dựa trên kết quả đánh giá độ đồng đều nhiệt độ.
Đối với các thuốc, nguyên liệu làm thuốc có yêu cầu điều kiện bảo quản đặc biệt (ví dụ: vắc xin,
sinh phẩm), phải sử dụng các thiết bị theo dõi điều kiện (ví dụ: nhiệt độ) liên tục trong quá trình
bảo quản, vận chuyển. Việc sử dụng thiết bị theo dõi và số liệu ghi được phải được lưu lại.
Việc đánh giá độ đồng đều nhiệt độ trong kho phải được tiến hành theo nguyên tắc được
ghi tại Hướng dẫn của Tổ chức Y tế thế giới về đánh giá độ đồng đều nhiệt độ của kho bảo
quản (Temperature mapping of storage areas). Kết quả đánh giá độ đồng đều nhiệt độ phải
cho thấy sự đồng nhất về nhiệt độ trong toàn bộ kho bảo quản.
Nhãn và bao bì
Thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải được bảo quản trong bao bì thích hợp không gây ảnh hưởng
xấu tới chất lượng của thuốc, nguyên liệu làm thuốc; đồng thời có khả năng bảo vệ thuốc,
nguyên liệu làm thuốckhỏi các ảnh hưởng của môi trường, bao gồm cả việc chống nhiễm khuẩn.
Tất cả bao bì của thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có nhãn rõ ràng có đủ các nội dung theo quy
định tại Thông tư số 01/2018/TT-BYT ngày 18/01/2018 của Bộ Y tế quy định việc ghi nhãn
thuốc, nguyên liệu làm
thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc. Đối với bao bì không yêu cầu phải ghi nhãn theo quy định
tại Thôngtư này, phải thể hiện tối thiểu các thông tin sau trên bao bì: tên hàng, số lô, hạn dùng
hoặc hạn kiểm tra lại, điều kiện bảo quản cụ thể. Không được sử dụng các chữ viết tắt, tên, mã số
chưa được quy định đối với các thông tin bắt buộc phải thể hiện trên nhãn bao bì nêu trên. Có thể
sử dụng các chữ viết tắt, tên hoặc mã số mang tính quốc tế và/hoặc quốc gia trên nhãn bao bì
chuyên chở.
Kiểm soát và luân chuyển hàng
Phải định kỳ tiến hành việc đối chiếu thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong kho theo cách so sánh
thuốc, nguyên liệu làm thuốc hiện c n và lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc c n tồn theo phiếu
theo dõi xuất nhập thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trong mọi trường hợp, việc đối chiếu phải được
tiến hành khi mỗi lô thuốc, nguyên liệu làm thuốc được sử dụng hết. Tất cả các sai lệch, thất thoát
khi đối chiếu số lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc lưu kho phải được điều tra theo quy trình cụ
thể để xác định nguyên nhân (do nhầm lẫn, do xuất nhập chưa đúng, do trộm cắp thuốc, nguyên
liệu làm thuốc…). Sổ sách ghi chép về các cuộc điều tra này phải được lưu giữ.
Không được cấp phát các thuốc, nguyên liệu làm thuốc có bao bì bị hư hại, không c n
nguyên vẹn, mất nhãn hoặc nhãn bị rách, không rõ ràng, hoặc có nghi ngờ về chất lượng. Trường
hợp này,thủ kho phải thông báo ngay với bộ phận kiểm tra chất lượng để xem xét, đánh giá. Mọi
hành động tiến hành phải được ghi chép lại.
Các thùng thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã được sử dụng một phần cần phải được đóng kín lại
một cách antoàn để tránh việc rơi vãi hoặc nhiễm bẩn trong thời gian bảo quản sau này.
Kiểm soát hàng hết hạn dùng
Tất cả thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải được kiểm tra định kỳ về hạn dùng. Phải tiến hành các
biện pháp đề ph ng việc cấp phát thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã hết hạn dùng.
7.4. Nhập hàng
Cơ sở phải có các quy định và thực hiện việc đánh giá nhà cung cấp để bảo đảm thuốc, nguyên
liệu làm thuốc chỉ được mua, cung ứng từ các cơ sở cung cấp đáp ứng quy định của pháp luật và
thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải được cấp phép lưu hành, sử dụng.
Khi nhận thuốc, nguyên liệu làm thuốc, mỗi chuyến hàng cần được kiểm tra so với lệnh/đơn
mua hàng, phải xác nhận tình trạng vật lý của từng thùng hàng, ví dụ: thông tin trên nhãn, số lô,
loại thuốc, nguyênliệu làm thuốc và số lượng.
Mỗi chuyến hàng phải được kiểm tra về tính đồng nhất (về ngoại quan) của các thùng thuốc,
nguyên liệu làm thuốc theo từng lô thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Mỗi thùng thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải được kiểm tra cẩn thận về khả năng bị nhiễm bẩn,
tạp nhiễm, nhầm lẫn, bị can thiệp, bị hư hỏng và phải thực hiện việc cách ly để tiếp tục điều tra
nếu có nghi ngờ về cáckhả năng này. Thủ kho phải thông báo ngay với bộ phận kiểm tra chất
lượng để xem xét, đánh giá. Các hành động này phải được ghi chép lại.
Tất cả các thùng thuốc, nguyên liệu làm thuốc bị hư hại, mất dấu niêm phong hoặc bị nghi ngờ có
tạp nhiễm thì không được nhập kho, và nếu không được huỷ bỏ ngay thì phải được bảo quản ở
khu vực biệt trữ riêng, không được bán, hoặc để lẫn với các thuốc, nguyên liệu làm thuốc khác.
Trường hợp cần tiến hành lấy mẫu, việc lấy mẫu phải được thực hiện bởi người đã được đào tạo
theo quyđịnh tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/5/2018 của Bộ Y tế quy định về chất
lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tuân thủ nghiêm ngặt hướng dẫn lấy mẫu bằng văn bản.
Các thùng thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã được lấy mẫu phải được dán nhãn thể hiện tình trạng
đã lấy mẫu.
Sau khi lấy mẫu, thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải được biệt trữ. Phải duy trì việc phân tách
theo lô trong suốt quá trình biệt trữ và bảo quản sau đó.
Thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải được duy trì tình trạng cách ly cho đến khi có quyết định
chính thức về việc chấp nhận hay loại bỏ.
Phải có biện pháp đảm bảo thuốc và nguyên liệu bị loại bỏ không được đưa ra sử dụng. Các sản
phẩm này phải được bảo quản tách biệt khỏi các thuốc và nguyên liệu khác trong khi chờ hủy
hoặc gửi trả nhà cung cấp.
7.5. Xuất hàng và vận chuyển
Cơ sở phải có các quy định và biện pháp bảo đảm thuốc, nguyên liệu làm thuốc chỉ được phân
phối, cấp phát cho các cơ sở đáp ứng quy định của pháp luật.
Việc xuất và vận chuyển thuốc, nguyên liệu làm thuốc chỉ được tiến hành sau khi nhận được
lệnh xuất hàng. Việc tiếp nhận lệnh xuất hàng và việc xuất hàng phải được ghi chép vào hồ sơ.
Chỉ được xuất, cấp phát các thuốc, nguyên liệu làm thuốc đạt tiêu chuẩn chất lượng, c n trong hạn
sử dụng. Các thuốc, nguyên liệu làm thuốc đang trong quá trình biệt trữ phải được người chịu
trách nhiệm về chất lượng cho phép mới được xuất kho.
Cơ sở có quyền nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhưng không được thực hiện quyền phân
phối chỉđược xuất hàng và giao hàng cho cơ sở có chức năng bán buôn thuốc, nguyên liệu làm
thuốc tại kho bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc của cơ sở và không được thực hiện việc vận
chuyển thuốc, nguyên liệu làm thuốc trừ vận chuyển từ kho hải quan về kho của cơ sở hoặc giữa
các kho của cơ sở.
Cơ sở phải tiến hành kiểm soát điều kiện bảo quản trong quá trình vận chuyển thuốc,
nguyên liệu làm thuốc theo đúng điều kiện bảo quản ghi trên trên nhãn thuốc, nguyên liệu làm
thuốc đã được phê duyệt hoặc công bố theo quy định. Phải lưu hồ sơ theo dõi để rà soát. Khi sử
dụng đá khô trong dây chuyền lạnh, phải đặc biệt chú ý đảm bảo thuốc, nguyên liệu làm thuốc
không tiếp xúc trực tiếp với đá khô, vì có thể gây ảnh hưởng xấu đến chất lượng thuốc, nguyên
liệu làm thuốc, ví dụ bị đông băng.
Việc vận chuyển phải đảm bảo tính toàn vẹn của thuốc, nguyên liệu làm thuốc và điều kiện bảo
quản được duy trì.
Thùng chứa bên ngoài phải cho phép bảo vệ thuốc và nguyên liệu làm thuốc khỏi các tác động từ
bên ngoài và được dán nhãn rõ ràng, không tẩy xóa được.
Việc giao, nhận, vận chuyển thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt phải theo đúng
quy địnhcủa pháp luật có liên quan
7.6. Quy trình và hồ sơ tài liệu
Nguyên tắc chung
Các tài liệu, đặc biệt là các hướng dẫn và quy trình liên quan tới các hoạt động ảnh hưởng đến
chất lượng của thuốc, nguyên liệu làm thuốc, phải được soạn thảo, hoàn thiện, rà soát và phân
phối một cách cẩn trọng.
Tiêu đề, bản chất và mục đích của mỗi tài liệu phải được nêu rõ ràng. Nội dung của các tài liệu phải rõ
ràng, rành mạch. Các tài liệu này phải được sắp xếp quy củ và dễ kiểm tra. Tất cả các tài liệu
đều phải được người có trách nhiệm hoàn thiện, phê duyệt, ký và ghi ngày, tháng, năm và không
được thay đổi khi chưa được phép.
Hồ sơ, tài liệu phải thường xuyên được rà soát và cập nhật. Khi có một tài liệu nào đó được sửa
chữa thì phải có quy trình để đảm bảo phiên bản cũ đã bị thay thế không bị sử dụng do nhầm
lẫn.
Tất cả các hồ sơ, sổ sách phải luôn sẵn sàng để phục vụ việc tra cứu, rà soát và phải được bảo
quản và lưu trữ bằng các phương tiện bảo đảm chúng không bị sửa chữa, tiêu hủy, gây hư hỏng
và/hoặc mất mát.
Hồ sơ, sổ sách phải có đủ thông tin để tạo điều kiện cho việc truy nguyên nguồn gốc thuốc,
nguyên liệu làm thuốc. Các hồ sơ, sổ sách này phải tạo điều kiện cho việc thu hồi một lô sản
phẩm bất kỳ, nếu cần, cũng như điều tra các thuốc, nguyên liệu làm thuốc giả hoặc các thuốc,
nguyên liệu làm thuốc có khả năng bị làm giả.
Trường hợp cơ sở xây dựng và lưu trữ hồ sơ dưới dạng điện tử thì phải có bản sao dự ph ng
tránh trường hợp sự cố mất dữ liệu. Các qui trình, hướng dẫn công việc đã được phê duyệt cần
phải có sẵn, treo tại các nơi dễ đọc.
Các quy trình
Phải có các qui trình thao tác chuẩn đối với tất cả các hoạt động trong khu vực bảo quản thuốc,
nguyên liệu làm thuốc, kể cả việc xử lý hàng hết hạn. Các văn bản này phải mô tả đầy đủ quy trình
bảo quản, đường đi của thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bảo trì bảo dưỡng kho tàng thiết bị dùng
trong bảo quản, qui định về việc ghi chép điều kiện bảo quản, an toàn thuốc tại kho và trong quá
trình vận chuyển, việc cấp phát, xuất hàng, việc lập hồ sơ, bao gồm cả các bản ghi về đơn đặt hàng
của khách hàng, thuốc trả về, qui trình thu hồi và luồng thông tin trong hệ thống tổ chức khi có
yêu cầu thu hồi thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Phải xây dựng và duy trì các quy trình về việc soạn thảo, rà soát, phê duyệt, sử dụng và kiểm soát
những thay đổi của tất cả tài liệu liên quan tới quá trình bảo quản. Phải có sẵn các quy trình liên
quan dù chúng là do nội bộ cơ sở xây dựng hay lấy từ nguồn bên ngoài (từ các cơ sở thực hiện
dịch vụ một số hoạt động như bảo trì, hiệu chuẩn…)
Phải có quy trình nhập, xuất hàng, trong đó có cân nhắc đến bản chất của thuốc, nguyên liệu làm
thuốc và các biện pháp ph ng ngừa cần thiết.
Phải có quy trình đánh giá độ đồng đều điều kiện bảo quản (nhiệt độ, độ ẩm) đối với kho bảo
quản, buồnglạnh, tủ lạnh, xe vận chuyển và các thiết bị, phương tiện khác có liên quan.
Phải có các quy trình đảm bảo an ninh để đề ph ng tình trạng trộm cắp hoặc làm giả sản
phẩm tại các cơ sở bảo quản; quy trình hủy các sản phẩm không bán được hoặc không sử dụng
được và quy trình về việc lưu trữ hồ sơ.
Phải có các quy trình để xử lý các thùng chứa hàng bị hư hỏng và/hoặc đổ vỡ, r rỉ nhằm bảo đảm loại bỏ
hoàn toàn các nguy cơ có thể gây tạp nhiễm. Cần đặc biệt lưu ý các thùng hàng chứa các sản
phẩm có nguy cơ độc hại.
Phải có các quy trình để điều tra và xử lý các trường hợp không tuân thủ các yêu cầu bảo quản
như sai lệchnhiệt độ. Phải có các quy trình về nhận biết, thu thập, đánh mã số, hồi cứu, bảo quản,
bảo trì, loại bỏ và tiếp cận đối với tất cả các hồ sơ, tài liệu đang áp dụng. Phải có quy trình để bảo
đảm an toàn lao động, tài sản, bảo vệ môi trường và tính toàn vẹn của thuốc, nguyên liệu làm
thuốc. Phải có quy trình quy định tần suất và phương pháp vệ sinh nhà kho và các khu vực bảo
quản; quy trình vệ sinh khu vực lấy mẫu thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Phải có quy trình quy định về kiểm soát các loài vật gây hại (côn trùng, chuột bọ…). Các chất
dùng để diệt các loài vật gây hại phải không có nguy cơ gây ô nhiễm cho thuốc, nguyên liệu làm
thuốc.
Hồ sơ tài liệu
Phải có hồ sơ ghi chép đối với tất cả các hoạt động trong khu vực bảo quản thuốc, nguyên liệu
làm thuốc,kể cả việc xử lý hàng hết hạn. Phải có hồ sơ chi tiết thể hiện tất cả các lần nhận, xuất
của thuốc, nguyên liệu làm thuốc; các hồ sơ này phải được sắp xếp theo một hệ thống xác định,
thuận lợi cho việc tra cứu, ví dụ: theo số lô nội bộ.
Hồ sơ cho mỗi chuyến hàng nhập phải tối thiểu bao gồm mô tả về hàng hóa, chất lượng, số
lượng, nhà sản xuất, số lô gốc của nhà sản xuất, nhà cung cấp, ngày nhận, số lô nội bộ và hạn
dùng.
Hồ sơ xuất hàng phải bao gồm tối thiểu các thông tin sau đây:
- Ngày, tháng, năm xuất kho;
- Tên và địa chỉ đầy đủ của đơn vị chịu trách nhiệm vận chuyển, số điện thoại và tên của người liên hệ;
- Tên và địa chỉ đầy đủ của đơn vị tiếp nhận;

- Mô tả về thuốc, nguyên liệu làm thuốc (ví dụ: tên, dạng bào chế, hàm lượng, số lô và số lượng);
- Các điều kiện vận chuyển và bảo quản được áp dụng.
Phải có hồ sơ bằng văn bản viết hoặc điện tử đối với mỗi thuốc hoặc nguyên liệu làm thuốc được
bảo quản,trong đó chỉ ra điều kiện bảo quản được khuyến cáo, cảnh báo cần lưu ý và hạn tái kiểm
(nếu có). Phải đáp ứng các quy định của pháp luật liên quan đến nhãn và bao bì.
Có hồ sơ sổ sách riêng đối với trường hợp có bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm
soát đặc biệt theo quy định tại Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017, Nghị định số
155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 và Thông tư số 20/2017/TT-BYT và văn bản quy phạm
pháp luật khác có liên quan.
Lưu trữ, bảo quản hồ sơ
Phải tuân thủ quy định pháp luật về thời gian bảo quản hồ sơ. Trường hợp không có quy định,
hồ sơ phải được lưu ít nhất cho đến sau thời điểm hết hạn của lô thuốc, nguyên liệu làm thuốc
cộng thêm 01 (một) năm.
Thuốc, nguyên liệu làm thuốc trả về, bao gồm cả thuốc, nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi, phải
được xử lý theo quy trình đã được phê duyệt và lưu hồ sơ.
Tất cả thuốc, nguyên liệu làm thuốc trả về phải được bảo quản trong khu vực biệt trữ và chỉ được
đưa trở lại khu bảo quản thường sau khi được sự phê duyệt bởi người có thẩm quyền căn cứ trên
các đánh giá thoả đáng về chất lượng, đảm bảo an toàn cho người sử dụng. Bất cứ lô thuốc,
nguyên liệu làm thuốc nào khi tái cấp phát phải được nhận dạng và ghi hồ sơ. Hồ sơ liên quan đến
tất cả các thuốc, nguyên liệu làm thuốc bị trả về, bị từ chối tiếp nhận và/hoặc bị tiêu hủy phải được
lưu giữ trong một khoảng thời gian xác định.
Tất cả các thuốc, nguyên liệu làm thuốc trả về, sau khi được bộ phận bảo đảm chất lượng
đánh giá là không đảm bảo chất lượng, không đảm bảo an toàn cho người sử dụng phải được xử lý
theo qui định của pháp luật.
7.8. Sản phẩm bị thu hồi
Phải có quy trình thu hồi từ thị trường một cách kịp thời và hiệu quả đối với thuốc, nguyên liệu
làm thuốckhi phát hiện có lỗi hoặc nghi ngờ có lỗi hoặc bị giả mạo, và có người được giao trách
nhiệm thu hồi. Hệ thống này phải tuân thủ quy định pháp luật. Quy trình này phải được kiểm tra
và cập nhật thường xuyên khi cần.
Tất cả các thuốc, nguyên liệu bị thu hồi phải được bảo quản ở khu vực bảo đảm an ninh, đáp ứng
điều kiện bảo quản của hàng hóa và cách ly để chờ các hoạt động xử lý tiếp theo. Đối với những
nơi không có điều kiện cách ly sản phẩm bị thu hồi thì sản phẩm đó phải được bao gói an toàn,
ghi nhãn rõ ràng và có sổ sách ghi chép phù hợp kèm theo.
Các điều kiện bảo quản đặc biệt đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi phải được duy trì
trong suốt quá trình bảo quản và chờ vận chuyển cho đến khi có quyết định cuối cùng về việc xử
lý sản phẩm bị nghi ngờ.
Tất cả các hồ sơ, sổ sách phải sẵn sàng để cung cấp cho người chịu trách nhiệm đối với việc thu
hồi. Các hồ sơ, sổ sách này phải có đầy đủ các thông tin về các thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã
cấp phát (kể cả thuốc, nguyên liệu làm thuốc được xuất khẩu).
7.9. Tự thanh tra
Hệ thống chất lượng phải bao gồm hoạt động tự thanh tra. Hoạt động tự thanh tra phải được
thực hiện để theo dõi việc triển khai và tuân thủ các nguyên tắc GSP và theo dõi các hành động
khắc phục và ph ng ngừa, nếu có.
gồm tất cả các điểm phát hiện được trong đợt tự thanh tra và các đề xuất về biện pháp khắc phục,
nếu có. Cần có chương trình theo dõi một cách hiệu quả. Người quản lý phải đánh giá biên bản tự
thanh tra và các hồ sơ về bất kỳ hành động khắc phục nào đã thực hiện.
8. NGUYÊN TẮC, TIÊU CHUẨN THỰC HÀNH TỐT BẢO QUẢN THUỐC ĐỐI
VỚI ĐỐI VỚI CƠ SỞ KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH
8.1. Nhân sự
đến xuất nhập, bảo quản, cấp phát thuốc và các hoạt động khác nhằm đảm bảo chất lượng thuốc.
Trong đó:
a) Đối với thuốc không phải kiểm soát đặc biệt, thủ kho phải đáp ứng các quy định sau: - Phải có
trình độ, hiểu biết cần thiết về dược, về nghiệp vụ bảo quản (phương pháp bảo quản, quản lý sổ
sách, theo dõi xuất
nhập, chất lượng thuốc…).
- Phải có trình độ tối thiểu là dược sĩ trung học.
c) Đối với thuốc phải kiểm soát đặc biệt: Nhân sự phải đáp ứng quy định tại Thông tư
20/2017/TT-BYT ngày 10/05/2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chi tiết một số điều của
Luật dược và Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/05/2017 của Chính phủ về thuốc và
nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt và các quy định khác có liên quan.
Phải có bản mô tả công việc xác định rõ nhiệm vụ và trách nhiệm có liên quan cho từng cá
nhân, đượcngười đứng đầu cơ sở phê duyệt. Cá nhân phải hiểu, nắm rõ nhiệm vụ và trách
nhiệm được giao.
Tất cả nhân viên phải được đào tạo, cập nhật về thực hành tốt bảo quản thuốc, các quy định luật
pháp, các quy trình thao tác, các quy định về vệ sinh, an toàn phù hợp với vị trí công việc.
Nhân viên tham gia vào các hoạt động tiếp nhận, bảo quản, đóng gói, đóng gói lại thuốc kiểm soát
đặc biệt; thuốc, nguyên liệu có hoạt lực mạnh (hormon sinh dục, hóa chất độc tế bào…); thuốc có
tính nhạy cảm cao (kháng sinh nhóm betalactam…), các sản phẩm có nguy cơ gây cháy nổ (như
các chất lỏng và chất rắn dễ bắt lửa, dễ cháy và các loại khí nén) phải được đào tạo cụ thể cho hoạt
động này.
Nhân viên và cán bộ làm việc trong kho phải được kiểm tra sức khỏe định kỳ theo quy định của pháp luật.
Người mắc các bệnh về đường hô hấp, hoặc có vết thương hở không
được làm việc trong khu vực bảo quản có trực tiếp xử lý thuốc có bao bì hở.
với hoạtđộng tại kho.
bảo thuốc tránh được ảnh hưởng của nước ngầm, mưa lớn và lũ lụt.
thể bảo vệ thuốc tránh được các ảnh hưởng bất lợi có thể có, như: sự thay đổi nhiệt độ và độ ẩm,
chất thải và mùi, các động vật, sâu bọ, côn trùng và không ảnh hưởng tới chất lượng thuốc.
Nền kho phải đủ cao, phẳng, nhẵn, đủ chắc, cứng và không được có các khe, vết
nứt gãy .. là nơi tích luỹ bụi, trú ẩn của sâu bọ, côn trùng.
Kho bảo quản phải có diện tích đủ rộng để bố trí các khu vực cho các hoạt động sau:
- Tiếp nhận, kiểm nhập thuốc;
- Bảo quản thuốc;
- Bảo quản thuốc yêu cầu các điều kiện bảo quản đặc biệt;
- Bảo quản thuốc phải kiểm soát đặc biệt hoặc phải bảo quản riêng biệt;
- Chuẩn bị, đóng gói và cấp phát thuốc;
Các khu vực của kho phải có biển hiệu chỉ rõ công năng của từng khu vực, phải có diện tích và thể tích phù
hợp, đủ không gian để cho phép việc phân loại, sắp xếp hàng hóa theo các chủng loại thuốc
khác nhau; phân cách theo từng loại và từng lô thuốc, đảm bảo không khí được lưu thông đều.
thông gió, điều h a không khí, nhiệt kế, xe nâng, ẩm kế, ph ng lạnh, tủ lạnh, chỉ thị nhiệt độ
vaccin, chỉ thị đông băng điện tử (Freeze Tag)..). Các thiết bị phải được kiểm tra, bảo trì, bảo
dưỡng định kỳ để đảm bảo hoạt động ổn định, chính xác. Các thiết bị đo phải được hiệu chuẩn
định kỳ theo quy định của pháp luật về kiểm định, hiệu chuẩn thiết bị đo. Phải có các phương tiện
phát hiện và cảnh báo tự động (như chuông, đèn…) kịp thời về các sự cố, sai lệch về điều kiện bảo
quản đối với các thuốc có yêu cầu đặc biệt về điều kiện bảo quản (nhiệt độ).
Kho phải được chiếu đủ sáng, cho phép tiến hành một cách chính xác và an toàn tất cả các hoạt
động trong khu vực kho. Không được để ánh sáng mặt trời chiếu trực tiếp vào thuốc. Có đủ các
trang bị, giá, kệ để xếp hàng. Khoảng cách giữa các giá kệ, giá kệ với nền kho phải đủ rộng đảm
bảo cho việc vệ sinh kho, kiểm tra đối chiếu và xếp, dỡ hàng hóa. Phải có đủ các trang thiết bị ph
ng chữa cháy, bản hướng dẫn cần thiết cho công tác ph ng chống cháy nổ như: hệ thống ph ng
chữa cháy tự động, hoặc các bình khí chữa cháy, thùng cát, hệ thống nước và v i nước chữa cháy.
nhận, bảoquản, xử lý thuốc).
Có nội quy qui định việc ra vào khu vực kho, và phải có các biện pháp ph ng ngừa, ngăn chặn
việc ra vào của người không được phép.
8.3. Bảo quản thuốc
Thuốc phải được bảo quản trong điều kiện đảm bảo duy trì chất lượng và theo đúng quy định
của pháp luật. Các lô thuốc phải được cấp phát theo nguyên tắc “Hết hạn trước xuất trước”
(FEFO- First Expires First Out) hoặc nguyên tắc “Nhập trước xuất trước (FIFO- First In First
Out).
Thuốc phải sắp xếp trên giá, kệ, tấm kê panel và được bảo quản ở vị trí cao hơn sàn nhà. Các
bao, thùngthuốc có thể xếp chồng lên nhau nhưng phải đảm bảo không có nguy cơ đổ vỡ, hoặc
gây hại tới bao bì, thùng thuốc bên dưới.
Bao bì thuốc phải được giữ nguyên vẹn trong suốt quá trình bảo quản. Không sử dụng bao bì
đóng gói của loại này cho loại khác.
Các khu vực giao, nhận hàng phải đảm bảo bảo vệ thuốc tránh khỏi tác động trực tiếp của thời tiết.
Phải có biện pháp về an ninh, bảo đảm không thất thoát thuốc phải kiểm soát đặc biệt quy định
tại Thôngtư 20/2017/TT-BYT và quy định sau:
a) Khu vực bảo quản thuốc kiểm soát đặc biệt phải có biển thể hiện rõ từng loại thuốc kiểm
soát đặcbiệt tương ứng.
b) Thuốc độc làm thuốc phải được bao gói đảm bảo không bị thấm và r rỉ trong quá trình vận chuyển.
Việc bảo quản thuốc có hoạt lực mạnh (hormon sinh dục, hóa chất độc tế bào…); thuốc có tính
nhạy cảm cao (kháng sinh nhóm betalactam…), các sản phẩm có nguy cơ gây cháy nổ (như các
chất lỏng và chất rắndễ bắt lửa, dễ cháy và các loại khí nén) ở các khu vực riêng biệt, có các biện
pháp bảo đảm an toàn và an ninh theo đúng quy định của các văn bản quy phạm pháp luật liên
quan.
Các thuốc có mùi cần được bảo quản trong bao bì kín, tại khu vực riêng, tránh để mùi hấp
thụ vào cácthuốc khác.
Các thuốc nhạy cảm với ánh sáng phải được bảo quản trong bao bì kín, tránh ánh sáng, trong
buồng kín hoặc trong ph ng tối.
Phải bố trí biện pháp cách ly vật lý giữa các khu vực biệt trữ trong kho. Các thuốc được biệt trữ
ở các khu vực này phải có biển hiệu rõ ràng đối với từng tình trạng biệt trữ và chỉ những người
được giao nhiệm vụ mới được phép tiếp cận khu vực này. Phải chuyển các thuốc bị vỡ, hỏng ra
khỏi kho bảo quản và để tách riêng.
trình bằng văn bản để xử lý các tình huống này.
Điều kiện bảo quản
Các điều kiện bảo quản thuốc phải tuân thủ theo đúng thông tin trên nhãn đã được phê duyệt
hoặc công bốtheo quy định.
tạp nhiễm và ánh sáng mạnh. Nếu trên nhãn không ghi rõ điều kiện bảo quản thì bảo quản ở điều
kiện thường.
b) Điều kiện bảo quản đặc biệt: Bao gồm các trường hợp có yêu cầu
bảo quảnkhác với bảo quản ở điều kiện thường.
c) Hướng dẫn về điều kiện bảo quản cụ thể: Thông tin trên nhãn Yêu
cầu về điều kiện bảo quản
“Không bảo quản quá 30 °C” từ +2 °C đến +30
°C“Không bảo quản quá 25 °C” từ +2 °C đến +25
°C

“Không bảo quản dưới 8 °C” từ +8 °C đến +25
°C“Bảo quản lạnh” từ +2 °C đến +8 °C
“Bảo quản mát” từ +8 °C đến +15 °C
điều kiệnđược chứa trong bao bì chống thấm đến tận tay người bệnh. “Tránh ánh sáng” Bảo quản
trong bao bì tránh
ánh sáng đến tận tay người bệnh.
Các điều kiện bảo quản được kiểm tra vào những thời điểm phù hợp đã định trước (tối thiểu 2
lần/trong ngày). Kết quả kiểm tra phải được ghi chép và lưu hồ sơ. Hồ sơ ghi chép số liệu theo
dõi về điều kiện bảo quản phải có sẵn để tra cứu.
Thiết bị theo dõi điều kiện bảo quản khi bảo quản và trong quá trình vận chuyển phải được
đặt ở những khu vực/vị trí có khả năng dao động nhiều nhất được xác định trên cơ sở kết quả
đánh giá độ đồng đều nhiệt độ trong kho.
Thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc, nguyên liệu làm thuốc là
dược chất gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc phải bảo quản tại kho/tủ
riêng đáp ứng quy định tại Điều 4 của Thông tư số 20/2017/TT-BYT ngày 10/5/2017 của Bộ
trưởng Bộ Y tế .
- Thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược
chất hướng tâm thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất dùng làm thuốc phải có kho/tủ riêng
hoặc khu vực riêng đáp ứng quy định tại Điều 4 của Thông tư số 20/2017/TT-BYT ngày 10/5/2017
của Bộ trưởng Bộ Y tế.
- Thuốc độc, thuốc trong Danh mục thuốc bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực phải
được bảo quản ở khu vực riêng biệt, không được để cùng các thuốc khác, phải được bao gói đảm
bảo không bị thấm và r rỉ thuốc độc trong quá trình cấp phát.
Thuốc yêu cầu điều kiện bảo quản có kiểm soát về nhiệt độ, độ ẩm, ánh sáng (vắc xin, thuốc có
yêu cầu bảo quản lạnh, âm sâu… ) phải được bảo quản ở kho lạnh hoặc tủ lạnh có thể tích phù
hợp. Kho lạnh hoặc tủ lạnh phải đảm bảo có nhiệt độ đồng nhất trong giới hạn bảo quản cho
phép. Thiết bị theo dõi nhiệt độ phải được đặt ở những khu vực/vị trí có khả năng dao động nhiều
nhất được xác định trên cơ sở kết quả đánh giá độ đồng nhất nhiệt độ trong kho/tủ lạnh; trong đó
phải có ít nhất 01 thiết bị theo dõi nhiệt độ có khả năng tự động ghi lại dữ liệu nhiệt độ đã theo
dõi với tần suất ghi phù hợp (thường 01 hoặc 02 lần trong khoảng thời gian 01 giờ, tùy theo mùa).
Phải có các điều kiện, phương tiện phát hiện và cảnh báo (như chuông, đèn…) kịp thời về các
sự cố, sai lệch về điều kiện bảo quản (nhiệt độ, độ ẩm).
Việc đánh giá độ đồng đều nhiệt độ trong kho phải được tiến hành theo nguyên tắc được ghi tại
Hướng dẫncủa Tổ chức Y tế thế giới về đánh giá độ đồng đều nhiệt độ của kho bảo quản
(Temperature mapping of storage areas). Kết quả đánh giá độ đồng đều nhiệt độ phải cho thấy sự
đồng nhất về nhiệt độ trong toàn bộ kho bảo quản.
Việc sắp xếp vắc xin được thực hiện theo quy định tại tài liệu Hướng dẫn bảo quản vắc xin ban
hành kèm theo Quyết định số 1730/QĐ-BYT ngày 16/5/2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định
việc bảo quản vắc xin. Kiểm soát và luân chuyển hàng
Phải định kỳ tiến hành việc đối chiếu thuốc trong kho để kiểm soát hạn dùng và đối chiếu so sánh
thuốc hiện c n và lượng thuốc c n tồn theo phiếu theo dõi xuất nhập thuốc. Trong mọi trường
hợp, việc đối chiếu phải được tiến hành khi mỗi lô thuốc được sử dụng hết. Tất cả các sai lệch,
thất thoát khi đối chiếu số lượng thuốc lưu kho phải được điều tra theo quy trình cụ thể để xác
định nguyên nhân (do nhầm lẫn, do
xuất nhập chưa đúng, do trộm cắp thuốc…). Sổ sách ghi chép về các cuộc điều tra này phải được
lưu giữ. Không được cấp phát các thuốc có bao bì bị hư hại, không c n nguyên vẹn, mất nhãn
hoặc nhãn bị rách, không rõ ràng, hoặc có nghi ngờ về chất lượng. Trường hợp này, thủ kho phải
thông báo ngay với bộ phận kiểm tra chất lượng để xem xét, đánh giá. Mọi hành động tiến hành
phải được ghi chép lại.
8.4. Nhập hàng
Cơ sở phải có quy định và biện pháp để đảm bảo thuốc chỉ được mua từ các cơ sở cung cấp đáp
ứng quyđịnh của pháp luật và thuốc phải được cấp phép lưu hành, sử dụng.
Khi nhận thuốc, mỗi chuyến hàng cần được kiểm tra so với lệnh/đơn mua hàng, phải xác nhận
tình trạng vật lý của từng thùng hàng, ví dụ: thông tin trên nhãn, số lô, loại thuốc và số lượng.
Mỗi chuyến hàng phảiđược kiểm tra về tính đồng nhất (về ngoại quan) của các thùng thuốc theo
từng lô thuốc.
Mỗi thùng thuốc phải được kiểm tra cẩn thận về khả năng bị nhiễm bẩn, tạp nhiễm, nhầm lẫn, bị
can thiệp, bị hư hỏng và phải thực hiện việc cách ly để tiếp tục điều tra nếu có nghi ngờ về các
khả năng này. Thủ kho phải thông báo ngay với bộ phận kiểm tra chất lượng để xem xét, đánh
giá. Các hành động này phải được ghi chép lại.
Tất cả các thùng thuốc bị hư hại, mất dấu niêm phong hoặc bị nghi ngờ có tạp nhiễm thì không
được nhậpkho, và nếu không được huỷ bỏ ngay thì phải được bảo quản ở khu vực biệt trữ riêng,
không được bán, hoặc để lẫn với các thuốc khác.
Phải có các quy định và biện pháp đảm bảo thuốc bị loại bỏ không được đưa ra sử dụng. Các sản
phẩm này phải được bảo quản tách biệt khỏi các thuốc khác trong khi chờ hủy hoặc gửi trả nhà
cung cấp.
8.5. Cấp phát
Chỉ được xuất kho, cấp phát các thuốc đạt tiêu chuẩn chất lượng, c n trong hạn sử dụng. Các
thuốc đang trong quá trình biệt trữ phải được người chịu trách nhiệm về chất lượng cho phép
mới được xuất kho.
8.6. Hồ sơ tài liệu
Phải có các quy trình thao tác chuẩn bằng văn bản và hồ sơ ghi chép đối với tất cả các hoạt
động kho, tối thiểu phải có các quy trình sau đây: - Quy trình nhập thuốc và kiểm tra thuốc nhập
kho
- Quy trình bảo quản thuốc trong kho
- Quy trình kiểm tra, theo dõi chất lượng thuốc trong kho
- Quy trình vệ sinh kho
- Quy trình kiểm tra, bảo trì, bảo dưỡng thiết bị bảo quản
- Quy trình kiểm soát mối, mọt, côn trùng, các loài gặm nhấm trong kho
- Quy trình xử lý thuốc bị hư hỏng, đổ vỡ
- Quy trình theo dõi, ghi chép điều kiện bảo quản
- Quy trình cấp phát
- Quy trình tiếp nhận và xử lý thuốc trả về
- Quy trình biệt trữ
- Quy trình định kỳ đối chiếu thuốc trong kho.
Tất cả tài liệu, quy trình phải có nội dung rõ ràng, rành mạch, dễ hiểu, dễ thực hiện và phải được
phê duyệt bởi người có thẩm quyền. Hồ sơ, tài liệu phải thường xuyên được rà soát và cập nhật.
Tất cả các hồ sơ, sổ sách phải lưu giữ để phục vụ việc tra cứu thuận lợi, có
biện pháp đảm bảo số liệu không bị sử dụng, tiêu hủy, gây hư hỏng và/hoặc mất mát, sửa chữa
một cách bất hợp pháp.
Phải tuân thủ quy định pháp luật về thời gian bảo quản hồ sơ. Trường hợp không có quy định, hồ sơ phải
được lưu trữ tối thiểu thêm 01 (một) năm kể từ thời điểm hết hạn của lô thuốc.
Hồ sơ tài liệu thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất; thuốc dạng phối hợp có chứa
dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng tâm thần, thuốc dạng phối
hợp có chứa tiền chất; thuốc độc, thuốc trong danh mục bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh
vực theo đúng quy định tại các văn bản quy phạm có liên quan.
Khuyến khích sử dụng máy tính kết nối internet và thực hiện quản lý hoạt động bảo quản thuốc
bằng phần mềm. Kết nối thông tin hoạt động nhập, cấp phát thuốc; thông tin về chất lượng thuốc
từ nhà sản xuất đến bệnh nhân, cũng như việc cung cấp thông tin cho cơ quan quản lý khi được yêu
cầu.
8.7. Thuốc trả về, thuốc bị thu hồi
Thuốc trả về phải được bảo quản tại khu riêng và dán nhãn để phân biệt. Chỉ được cấp phát quay
trở lại sau khi được xem xét, đánh giá về chất lượng, đảm bảo an toàn cho người sử dụng.
Thuốc trả về sau khi được đánh giá là không đảm bảo chất lượng, không đảm bảo an toàn cho
người sử dụng phải được xử lý theo qui định.
Đối với thuốc bị thu hồi theo thông báo của cơ quan quản lý, nhà sản xuất, nhà cung cấp phải
ngừng cấp phát, cách ly và bảo quản ở khu vực biệt trữ, có dán nhãn phân biệt. Phải duy trì các
điều kiện bảo quản cho đến khi trả lại nhà cung cấp hoặc có quyết định cuối cùng về việc xử lý.
8.8. Tự thanh tra
gồm tất cả cácđiểm phát hiện được trong đợt tự thanh tra và các đề xuất
về biện pháp khắc phục, nếu có. Cần có chương trình theo dõi một cách hiệu quả. Người quản lý
phải đánh giá biên bản tự thanh tra và các hồ sơ về bất kỳ hành động khắc phục nào đã được thực
hiện.
9. PHÂN LOẠI MỨC ĐỘ TỒN TẠI VÀ ĐÁNH GIÁ MỨC ĐỘ TUÂN THỦ THỰC
HÀNH TỐT BẢO QUẢN THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC CỦA CƠ SỞ BẢO
QUẢN THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC
9.1. Phân loại mức độ tồn tại
Tồn tại nghiêm trọng: là những sai lệch so với tiêu chuẩn GSP dẫn đến thuốc, nguyên liệu làm
thuốc khôngđảm bảo chất lượng, an toàn, hiệu quả và gây nguy cơ ảnh hưởng nghiêm trọng đến
sức khỏe, tính mạng của người sử dụng hoặc của cộng đồng; hoặc là sự kết hợp của một số tồn tại
nặng cho thấy một thiếu sót nghiêm trọng của hệ thống. Nó bao gồm cả những phát hiện về gian
lận, giả mạo, sửa chữa số liệu/dữ liệu. Tồn tại nặng: là tồn tại không nghiêm trọng nhưng có thể
dẫn đến việc bảo quản sản phẩm, nguyên liệu không tuân thủ theo hướng dẫn bảo quản của nhà
sản xuất, hoặc liên quan tới một sai lệch lớn so với các quy định của GSP hoặc điều kiện bảo
quản; hoặc liên quan tới việc không tuân thủ các quy trình bảo quản hoặc việc người có thẩm
quyền không đáp ứng đủ yêu cầu về trách nhiệm trong công việc; hoặc tổ hợp của các tồn tại khác,
không tồn tại nào trong tổ hợp đó được xem là tồn tại nặng, nhưng khi xuất hiện cùng nhau các
tồn tại này sẽ tạo thành một tồn tại nặng và cần được phân tích và báo cáo như một tồn tại nặng.
Tồn tại nhẹ: là những tồn tại mà không xếp loại thành tồn tại nghiêm trọng hoặc tồn tại nặng,
nhưng là một sai lệch so với tiêu chuẩn GSP.
9.2. Đánh giá mức độ tuân thủ GSP
Mức độ 1: Cơ sở không có tồn tại nghiêm trọng và tồn tại
nặng. Mức độ 2: Cơ sở không có tồn tại nghiêm trọng và có
tồn tại nặng.Mức độ 3: Cơ sở có tồn tại nghiêm trọng.
10. HỒ SƠ TỔNG THỂ CỦA CƠ SỞ BẢO QUẢN THUỐC, NGUYÊNLIỆU LÀM

THUỐC
I - Tổng quan về Hồ sơ tổng thể của cơ sở
II - Nội dung hồ sơ tổng thể
1. Thông tin chung về cơ sở
2. Hệ thống quản lý chất lượng
3. Nhân sự
4. Nhà xưởng và thiết bị
6. Bảo quản
7. Xử lý khiếu nại, sản phẩm không đạt yêu cầu và thu hồi sản phẩm
8. Tự thanh tra
I- TỔNG QUAN VỀ HỒ SƠ TỔNG THỂ CỦA CƠ SỞ
Hồ sơ tổng thể (Site master file - SMF) của cơ sở bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc là tài
liệu do cơ sở bảo quản soạn thảo, bao gồm thông tin cụ thể về chính sách quản lý chất lượng và
các hoạt động bảo quản, kiểm soát chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc và các hoạt động
khác có liên quan được thực hiện tại cơ sở.
Khi nộp lên cơ quan quản lý, SMF phải cung cấp thông tin rõ ràng về các hoạt động bảo quản của
cơ sở để phục vụ cho nhiệm vụ quản lý nói chung cũng như quá trình lên kế hoạch và kiểm tra
GSP một cách hiệu quả.
Một tài liệu SMF phải bao gồm đầy đủ thông tin, nhưng tốt nhất, không nên vượt quá 25– 30
trang kể cả phần phụ lục kèm theo. Nên chú trọng vào các thông tin tổng quan, bản vẽ tổng thể và
sơ đồ bố cục của cơ sở hơn là các nội dung mô tả bằng lời. SMF bao gồm cả các phụ lục phải
được thiết kế để có thể đọc được rõ ràng khi in trên khổ giấy A4.
Hồ sơ tổng thể của cơ sở bảo quản là một phần của hệ thống hồ sơ tài liệu thuộc hệ thống quản lý
chất lượng của cơ sở và cần phải được cập nhật thường xuyên. Tài liệu này phải được ghi chú rõ
ràng số phiên bản, ngày hiệu lực và ngày được xem xét. SMF phải là tài liệu được xem xét định
kỳ để đảm bảo thông tin cập nhật và mang tính đại diện cho các hoạt động hiện hành của cơ sở.
Mỗi phụ lục có thể có ngày hiệu lực riêng để cho phép quá trình cập nhật một cách độc lập. Lịch
sử cập nhật, sửa đổi của SMF được coi là một phần của SMF, trong đó ghi tóm tắt các thay đổi
của nội dung SMF và các phụ lục, đi kèm với thời gian thay đổi, lý do thay đổi.
II - NỘI DUNG HỒ SƠ TỔNG THỂ
1. Thông tin chung về cơ sở
1.1. Thông tin liên hệ của cơ sở
- Tên và địa chỉ chính thức của cơ sở;
- Tên và địa chỉ chi tiết của nhà kho nơi bảo quản thuốc và nguyên liệu làm thuốc; - Thông tin liên
lạc của cơ sở, bao gồm cả điện thoại trực 24/24 của người có trách nhiệm trong trường hợp thuốc
có vi phạm hoặc phải thu hồi;
- Các thông tin định vị khác (nếu có): Tọa độ GPS, mã vùng bưu chính…
1.2. Hoạt động được cấp phép của cơ sở
- Bản sao giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh do cơ quan có thẩm quyền cấp
(Phụ lụcI).
- Mô tả tóm tắt các hoạt động nhập khẩu, xuất khẩu, bảo quản và các hoạt động khác đã được cho
phép bởi cơ quan quản lý có thẩm quyền, bao gồm cả các hoạt động đã được cơ quan quản lý nước
ngoài đánh giá, với thông tin về phạm vi chưa được ghi rõ trong giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh
doanh thuốc.
- Các loại sản phẩm, nguyên liệu được bảo quản tại địa điểm (liệt kê tại Phụ lục II) mà chưa được
ghi rõ trong Phụ lục I.
- Danh mục các đợt kiểm tra GSP được tiến hành tại địa điểm trong thời gian 5 năm vừa qua, bao
gồm thông tin về ngày tháng, tên của cơ quan có thẩm quyền thực hiện việc kiểm tra. Bản sao của
Giấy chứng nhận GSP hiện hành (Phụ lục III), nếu có.
1.3. Các hoạt động khác được thực hiện tại cơ sở
- Mô tả các hoạt động bảo quản các sản phẩm không phải là thuốc tại địa điểm, nếu có.
2. Hệ thống quản lý chất lượng

2.1. Hệ thống quản lý chất lượng của cơ sở
- Mô tả tóm tắt hệ thống quản lý chất lượng của cơ sở, tiêu chuẩn áp dụng;
- Trách nhiệm liên quan đến việc duy trì hệ thống chất lượng, bao gồm cả việc quản lý cao cấp;
- Thông tin về các hoạt động đã được đánh giá chứng nhận, bao gồm ngày tháng và nội dung
chứng nhận, tên của cơ sở cấp chứng nhận.
2.2. Quản lý các nhà cung cấp và các cơ sở hợp đồng
- Tóm tắt về cơ sở cung cấp/ hiểu biết về chuỗi cung cấp và chương trình đánh giá bên ngoài; - Tóm
tắt về hệ thống đánh giá cơ sở hợp đồng và các nhà cung cấp quan trọng khác; - Tóm tắt về việc
chia sẻ trách nhiệm giữa người hợp đồng và người nhận hợp đồng trong việc tuân thủ các quy định
về đảm bảo chất lượng.
2.3. Quản lý nguy cơ về chất lượng
- Mô tả tóm tắt về phương pháp quản lý nguy cơ về chất lượng (QRM) được sử dụng tại cơ sở;
- Mục đích của QRM, bao gồm các mô tả ngắn gọn về bất kỳ hoạt động nào được thực hiện ở mức
độ toàn bộ công ty/tập đoàn và hoạt động được thực hiện tại địa điểm /cơ sở. Bất cứ việc áp dụng
hệ thống QRM để đánh giá sự liên tục của việc cung ứng cũng cần được chỉ rõ.
3. Nhân sự
- Sơ đồ nhân sự cần thể hiện sự sắp xếp nhân sự trong hệ thống quản lý chất lượng, các vị trí chịu
trách nhiệm chính, bao gồm sự quản lý cấp cao và các nhân sự được đào tạo/ được ủy quyền;
- Số lượng nhân sự tham gia vào quá trình quản lý, bảo quản.
4. Nhà xưởng và thiết bị
4.1. Nhà xưởng
- Mô tả ngắn gọn về cơ sở: Diện tích cơ sở/khu vực bảo quản và danh sách các t a nhà trong phạm
vi cơ sở.Nếu các nhóm thuốc, nguyên liệu được phân chia bảo quản tại các t a nhà riêng biệt trong
cùng địa chỉ cơ sở thì thông tin về các t a nhà này phải được thể hiện cùng với thông tin nhận dạng
nhóm thuốc, nguyên liệu tương ứng (nếu chưa được nhận dạng như tại mục 1.1);
- Thông tin mô tả đơn giản về các khu vực bảo quản (không yêu cầu cần phải có các bản vẽ thiết kế
hoặc bản vẽ kĩ thuật);
- Bản vẽ bố cục tại kho và các khu vực bảo quản, với các khu vực biệt trữ và xử lý các chất có độc
tính cao, hoạt chất nguy hiểm và các nguyên liệu nhạy cảm (nếu có);
- Mô tả ngắn gọn về các điều kiện bảo quản cụ thể (nếu áp dụng) nhưng không được thể hiện trên
các bản vẽ.
4.1.1. Mô tả tóm tắt về hệ thống điều h a không khí
- Mô tả các nguyên tắc và bố trí hệ thống xử lý không khí, nhiệt độ, độ ẩm, tỷ lệ khí hồi (%).
4.1.2. Mô tả tóm tắt các hệ thống phụ trợ khác
4.2. Thiết bị
4.2.1. Thiết bị chính
Liệt kê danh mục các thiết bị chính được xác định như tại Phụ lục VIII.
4.2.2. Vệ sinh thiết bị
Mô tả ngắn gọn về các biện pháp vệ sinh, điều kiện vệ sinh (ví dụ tài liệu về hướng dẫn vệ sinh,
làm sạchtại chỗ...).
4.2.3. Hệ thống máy tính
- Mô tả về hệ thống hồ sơ tài liệu tại cơ sở (ví dụ hệ thống tài liệu điện tử, tài liệu bản cứng); - Khi
các tài liệu và hồ sơ được bảo quản hoặc lưu trữ bên ngoài cơ sở: Danh mục các loại tài liệu/hồ sơ;
tên và địa chỉ của cơ sở lưu trữ thông tin, và tính toán khoảng thời gian cần
thiết để truy xuất thông tin từ những hồ sơ tài liệu bên ngoài đó.
6. Bảo quản
6.1. Các sản phẩm, nguyên liệu được bảo
quản Có thể tham chiếu đến các Phụ lục I và
Phụ lục II.
- Các dạng sản phẩm, nguyên liệu được bảo quản tại cơ sở.
- Các hoạt chất có độc tính cao hoặc hoạt chất nguy hiểm được bảo quản (chẳng hạn các hoạt chất
có dược tính mạnh và/hoặc hoạt chất nhạy cảm);
6.2. Thẩm định, hiệu chuẩn
- Mô tả ngắn gọn về chính sách thực hiện thẩm định độ đồng đều nhiệt độ, độ ẩm; hiệu chuẩn
các thiết bị đo, theo dõi, giám sát nhiệt độ, độ ẩm.
7. Xử lý khiếu nại, sản phẩm không đạt yêu cầu và thu hồi sản phẩm
7.1. Xử lý khiếu nại: Mô tả ngắn gọn về hệ thống xử lý các khiếu nại.
7.2. Xử lý các sản phẩm không đạt yêu cầu: Mô tả ngắn gọn về hệ thống xử lý các
sản phẩmkhông đạt yêu cầu.
7.3. Thu hồi sản phẩm: Mô tả ngắn gọn về hệ thống xử lý việc thu hồi sản phẩm.
8. Tự thanh tra: Mô tả ngắn gọn về hệ thống tự thanh tra của cơ sở, trong đó tập trung vào các lĩnh
vựcđược giám sát trong quá trình thanh tra theo kế hoạch, các quy định và hoạt động theo dõi.
Phụ lục I: Bản sao Giấy phép hoạt động.
Phụ lục II: Danh sách các loại sản phẩm, nguyên liệu được bảo quản.
Phụ lục III: Bản sao Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược. (hoặc Tài liệu pháp lý về
việc thành lập và chức năng nhiệm vụ của cơ sở không vì mục đích thương mại) Phụ lục IV: Danh
sách các cơ sở hợpđồng (bao gồm địa chỉ, thông tin liên lạc cho các hoạt động bên ngoài).
Phụ lục V: Sơ đồ tổ chức.
Phụ lục VI: Bản vẽ sơ đồ khu vực bảo quản.
Phụ lục VII: Sơ đồ nguyên lý gió của hệ thống điều h a không khí trung
tâm. Phụ lục VIII: Danh sách thiết bị.
PHỤ LỤC VII: BIỂU MẪU VĂN BẢN

Mẫu số 01
Số: ….…/…. ........., ngày...... tháng...... năm 20....
THÔNG BÁO ĐÁP ỨNG THỰC HÀNH TỐT BẢO QUẢN THUỐC, NGUYÊN LIỆU
LÀM THUỐC
Kính gửi: Cục Quản lý Dược /Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền - Bộ Y tế / Sở Y tế
tỉnh/thành phố … Tên cơ sở:
………………………………………………………………………
Địa chỉ kho bảo quản: ……………………………………………………………
Điện thoại: …………………. Fax: …………… Email: ............................ Người liên hệ:
………………………………… Chức danh: ………………
Điện thoại: …………………. Fax: …………… Email: ………………………
Người chịu trách nhiệm chuyên môn: ……………………, năm sinh: ………
Số Chứng chỉ hành nghề dược: ………………….………………………………
Nơi cấp ……………………; năm cấp ………, có giá trị đến .... (nếu có)
Cơ sở chúng tôi đã được thành lập theo Quyết định số … ngày …/…/…… của …… quy định
về chức năng, nhiệm vụ của ……, trong đó có bao gồm phạm vi hoạt động bảo quản bảo quản
thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cụ thể như sau:
……………………………………………………………………………………
Thực hiện quy định tại Luật dược và Thông tư số ....../2018/TT-BYT ngày ... tháng năm 2018 của Bộ Y
tế quy định về Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc, sau khi tiến hành tự thanh
tra và đánh giá đạt yêu cầu; cơ sở chúng tôi xin thông báo đáp ứng tiêu chuẩn GSP đối với phạm
vi bảo quản thuốc trong quy định về chức năng nhiệm vụ của chúng tôi nêu trên.
Chúng tôi xin cam đoan thực hiện đầy đủ các văn bản pháp luật, các quy chế chuyên môn
dược có liên quan.
Mẫu số 02
Số: ….…/…. ........., ngày...... tháng...... năm 20....
BÁO CÁO HOẠT ĐỘNG BẢO QUẢN VÀ DUY TRÌ NGUYÊN TẮC THỰC
HÀNH TỐT BẢO QUẢN THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM
THUỐC
Kính gửi: Cục Quản lý Dược / Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền - Bộ Y tế
I. THÔNG TIN CHUNG CỦA CƠ SỞ BẢO QUẢN
- Tên của công ty: ...................................................................................... … - Địa chỉ
văn ph ng: .........................................................................................Điện thoại:
…………………. Fax: …………… Email: ……………………
- Địa chỉ cơ sở được kiểm tra ......................................................................... Điện
thoại: …………………. Fax: …………… Email: ……………………
- Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh/Giấy chứng nhận đăng ký đầu tư:……..
- Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược số: ………, ngày cấp: ………
- Người đại diện pháp luật:............................................................................ - Người
chịu trách nhiệm chuyên môn: .......................................................... Chứng chỉ hành nghề số
: ……………………………………………………..
Phạm vi: ……………………………………………………………………….
Cấp ngày: ………………………… Tại: ………………………………….
II. BÁO CÁO HOẠT ĐỘNG VÀ DUY TRÌ ĐÁP ỨNG GSP
Thực hiện Thông tư số ....../2018/TT-BYT ngày ... tháng năm 2018 của Bộ Y tế quy định về Thực
hành
tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc và các tài liệu cập nhật, trong 3 năm qua, kể từ lần
đánh giá GSP ngày , cơ sở chúng tôi đã nghiêm túc tuân thủ các nguyên tắc, tiêu chuẩn GSP
và liên tục duy trì
việc đáp ứng GSP đối với các hoạt động bảo quản trong phạm vi chứng nhận của mình. Cụ thể như sau:
1. Nhân sự và đào tạo
1.1. Số lượng và trình độ nhân

sự Trình độ
Bộ phận Trên ĐH Dược sĩ ĐH ĐH khác Dược sĩ TH Khác
Tổng Quản lý
Kho
Bộ phận hỗ trợ (Cơ
điện…) Tổng
1.2. Hoạt động đào tạo
Số đợt đào tạo trong từng năm về lĩnh vực GSP và các v n đề liên quan.
2. Bảo quản
2.1. Hoạt động bảo quản:
Số lô sản phẩm thực hiện bảo quản theo từng năm, phân theo các nhóm sản phẩm trong phạm
vi chứng nhận: (làm thành phụ lục riêng)
TT Tên thuốc Số Giấy đăng ký lưu hành/ Số giấy phép nhập khẩu Hoạt chất, hàm
lượng /nồng độ Dạng bào chế Tên nhà sản xuất Nước sản xuất Điều kiện bảo quản Thuốc kiểm soát đặc
biệt*(nếu có)
* Ghi chú: Ghi rõ từng nhóm thuốc kiểm soát đặc biệt (ghi dưới dạng chữ
viết tắt) Loại thuốc kiểm soát đặc biệt Chữ viết tắt
Thuốc gây nghiện
G
N Thuốc hướng thần HT
Thuốc tiền chất TC Thuốc phóng
xạ PX
Thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện
PHGN Thuốc dạng
phối hợp có chứa dược chất hướng thần PHHT Thuốc dạng
phối hợp có chứa tiền chất PHTC
Thuốc độc Độc
Thuốc trong Danh mục thuốc, dược chất thuộc Danh mục chất cấm sử dụng trong một số ngành,
lĩnh vựcCấm
2.2. Hoạt động gia công:
Số lô thực hiện gia công dán nhãn phụ qua các năm.
3. Quản lý chất lượng
3.1. Các lô sản phẩm không đạt tiêu chuẩn chất lượng:
Tên sản phẩm Số lô, Hạn dùng Lý do không đạt Hoạt động xử
lýChỉ tiêu không đạt? kết quả?
Phát hiện: kiểm tra chất lượng trong quá trình bảo quản? Lấy mẫu trên thị trường?
Đơn vị lấy mẫu? đơn vị kiểm nghiệm? Hình thức thu hồi: tự nguyện? bắt
buộc? Tình trạng xử lý (tiêu hủy, cách ly)?
Điều tra nguyên nhân?
Hành động khắc phục ph ng ngừa?
3.2. Các lô sản phẩm bị khiếu nại, trả về:
Tên sản phẩm Số lô, Hạn dùng Lý do khiếu nại, trả về Hoạt động xử
lýHình thức xử lý?
Tình trạng xử lý (tiêu hủy, cách
ly)? Điều tra nguyên nhân?
Hành động khắc phục ph ng ngừa?
4. Tự thanh tra
Số đợt tự thanh tra đã tiến hành qua các năm.
Số đợt thanh tra được tiến hành bởi các cơ quan quản lý khác tại cơ sở.
5. Thay đổi (nếu có)
5.1. Nhà xưởng, hệ thống phụ trợ:
- Xây dựng, bố trí nhà kho;
- Công năng/mục đích sử dụng của các ph ng/khu vực bảo quản; - Hệ thống phụ trợ
cho hoạt động bảo quản.
Các biện pháp kiểm soát thay đổi đã áp dụng đối với những thay đổi đó (tái thẩm định, thay đổi
quy trình,đào tạo lại…).
5.2. Nhân sự:
Các thay đổi về nhân sự chủ chốt.
5.3. Thiết bị:
Các thay đổi (nếu có) về số lượng, chủng loại, vị trí lắp đặt, mục đích sử dụng, hệ thống phụ trợ
(làm mát,xử lý khí cấp, xử lý khí thải…) của các thiết bị phục vụ cho hoạt động bảo quản;
Các biện pháp kiểm soát thay đổi đã áp dụng đối với những thay đổi đó (tái thẩm định, thay đổi
quy trình,đào tạo lại…).
6. Phụ lục đính kèm
Để cung cấp thông tin một cách đầy đủ, chi tiết, cập nhật về điều kiện hiện tại của cơ sở, chúng
tôi xin gửi kèm theo báo cáo này Bản cập nhật Hồ sơ tổng thể của cơ sở.
III. KẾT LUẬN
Chúng tôi xin cam đoan toàn bộ nội dung báo cáo và các tài liệu kèm theo là đúng sự thật và hoàn
toàn chịu trách nhiệm trước pháp luật về tính chính xác và trung thực của chúng. Chúng tôi đồng ý
và sẵn sàng để Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược/Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) tiến hành đánh giá
tại cơ sở về việc duy trì đáp ứng tiêu chuẩn GSP trong phạm vi chứng nhận mà chúng tôi đã được
cấp.

Mẫu số 03
BIÊN BẢN ĐÁNH GIÁ “THỰC HÀNH TỐT BẢO QUẢN THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM
THUỐC” (GSP)
• Tên cơ sở được đánh giá:

• Địa chỉ cơ sở được đánh giá:
• Phạm vi đánh giá:
• Hình thức đánh giá:
• Thời gian đánh giá:
I. THÀNH PHẦN ĐOÀN ĐÁNH
GIÁ STT Họ tên Chức vụ
1. Trưởng đoàn
2. Thành viên
3. Thành viên
4. Thành viên
II. CÁN BỘ CỦA CƠ SỞ THAM GIA TIẾP ĐOÀN
ĐÁNH GIÁSTT Họ tên Chức vụ
1.
2.
3.
4.
5.
III. Ý KIẾN CHƯA THỐNG NHẤT GIỮA CƠ SỞ VÀ ĐOÀN ĐÁNH GIÁ
……………………………………………………………………………………
……………………………………………………………………………………
Trưởng đoàn đánh giá Đại diện Công ty
(ký tên, đóng dấu)
Mẫu số 04
BỘ Y
TẾCỤC
…
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
…, ngày … tháng … năm 20…
BÁO CÁO ĐÁNH GIÁ THỰC HÀNH TỐT BẢO QUẢN THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC (GSP)
I. THÔNG TIN CHUNG CỦA CƠ SỞ

- Tên của cơ sở: ...
- Địa chỉ cơ sở được đánh giá: …
- Điện thoại: …
- Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh số/Giấy chứng nhận đầu tư số: … - Người đại diện pháp luật: ...
- Người chịu trách nhiệm chuyên môn: ...
II. THÔNG TIN CHUNG CỦA ĐỢT ĐÁNH GIÁ
- Thời gian đánh giá: ….
- Thời gian đánh giá trước gần nhất: …
- Hình thức đánh giá: …
- Phạm vi đánh giá: …
III. THÔNG TIN VỀ ĐOÀN ĐÁNH GIÁ
- Quyết định thành lập Đoàn đánh giá: …

- Thành phần Đoàn đánh giá gồm: …
IV. ĐÁNH GIÁ THỰC TẾ
1. Tổ chức và quản lý
2. Nhân sự
3. Hệ thống chất lượng
4. Nhà xưởng, trang thiết bị
5. Bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc
6. Nhập hàng
7. Xuất hàng và vận chuyển
8. Quy trình và hồ sơ tài liệu
9. Hàng trả về
10. Sản phẩm bị thu hồi
11. Tự thanh tra
V. DANH MỤC CÁC TỒN TẠI Tham
chiếu: … STT Tồn tại Tham chiếu Xếp
loại
1. Tổ chức và quản
lý1.1.
2. Nhân
sự 2.1.
3. Hệ thống chất
lượng3.1.
4. Nhà xưởng, trang thiết
bị4.1.
5. Bảo quản thuốc, nguyên liệu làm
thuốc5.1.
6. Nhập
hàng6.1.
7. Xuất hàng và vận
chuyển7.1.
8. Quy trình và hồ sơ tài
liệu 8.1.
9. Hàng trả
về 9.1.
10. Sản phẩm bị thu
hồi10.1.
11. Tự thanh
tra 11.1.
Tổng kết các tồn tại: Nghiêm trọng: 0
Nặng: 0
Nhẹ: 0
Khuyến cáo: 0
VI. KẾT LUẬN CỦA ĐOÀN ĐÁNH GIÁ
Trưởng Đoàn
(Ký tên)
Mẫu số 05
BỘ Y TẾ CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
MINISTRY OF HEALTH SOCIALIST REPUBLIC OF
VIETNAM
CỤC … Độc lập – Tự do – Hạnh phúc

Tên tiếng Anh của Cục Independence - Freedom - Happiness
Số / No. ............ /GCN-QLD
GIẤY CHỨNG NHẬN ĐÁP ỨNG THỰC HÀNH TỐT BẢO QUẢN
THUỐC,NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC (GSP)
CERTIFICATE OF GSP COMPLIANCE
Phần 1/ Part 1 :
Ban hành theo quy định tại Thông tư số …/2018/TT-BYT ngày …/…/2018 của Bộ Y tế Việt Nam, Cục Quản lý Dược chứng nhận:
Issued in accordance with Circular .../2018/TT-BYT dated .../.../2018 by Vietnam Ministry of Health, the Drug Administration//Traditional medicine
Administration confirms the following:
Cơ sở bảo quản: …………………………………………………………
Địa chỉ văn ph ng: …………………………………………………………
Địa chỉ kho bảo quản: …………………………………………………………
The establisment: ………………………………………………………………
Legal address: ………………………………………………………………
Site address: ………………………………………………………………
Đã được đánh giá theo quy định của nhà nước liên quan đến Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược số..... , theo quy định tại Thông tư số
…/2018/TT-BYT ngày
…/…/2018 của Bộ Y tế Việt Nam; Và/hoặc quy định khác:
………………………………………….
Has been inspected under the national regulation in connection with pharmaceutical
business license No......................... , in accordance with Circular …/2018/TT-BYT dated …/…/2018 by Vietnam Ministry of Health; And/or other
legal
document:
…………………………
Căn cứ kết quả đánh giá cơ sở bảo quản được thực hiện ngày …/…/…, cơ sở bảo quản nêu trên được công nhận đáp ứng tiêu chuẩn T hực hành tốt
bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc (GSP) theo theo quy định tại Thông tư số …/2018/TT-BYT ngày …/…/2018 của Bộ Y tế Việt Nam, phù hợp
với hướng dẫn GSP của Tổ chức Y tế thế giới.
From the knowledge gained during inspection of this establisment, which was conducted on …/…/…, it is considered that it complies with the
requirements of Good Storage Practice for medicinal products and medicinal materials laid down in Circular …/2018/TTBYT dated …/…/2018 by
Vietnam Ministry of Health, which is harmonized with the requirements of GSP guideline of World Health Organization.
Giấy chứng nhận này thể hiện tình trạng tuân thủ GSP của cơ sở bảo quản tại thời điểm đánh giá nêu trên và có hiệu lực không quá 3 năm kể từ ngày
đánh giá. Tuy nhiên, căn cứ theo nguyên tắc quản lý rủi ro, thời gian hiệu lực của Giấy chứng nhận có thể được rút ngắn hoặc kéo dài và được ghi tại
mục Những nội dung hạn chế hoặc làm rõ.
This certificate reflects the status of the warehousing site at the time of the inspection noted above and should not be relied upon to reflect the
compliance status if more than three years have elapsed since the date of that inspection. However, this period of validity may be reduced or extended
using regulatory risk management principles by an entry in the Restrictions or Clarifying remarks field.
Giấy chứng nhận chỉ có hiệu lực khi thể hiện đầy đủ các trang và bao gồm cả Phần 1 và Phần 2.
This certificate is valid only when presented with all pages and both Part 1 and Part 2. Tính xác thực của Giấy chứng nhận này có thể được xác nhận
thông qua nội dung đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược Việt Nam / Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền. Nếu không có, hãy liên
hệ với Cục Quản lý Dược / Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền
Việt Nam để được làm rõ.

The authenticity of this certificate may be verified in website of the Drug Administration of Vietnam / Traditional medicine Administration of
Vietnam. If it does not appear, please contact the Drug Administration / Traditional medicine Administration of Vietnam.
Phần 2 / Part 2 :
1. HOẠT ĐỘNG BẢO QUẢN THUỐC
STORAGE OPERATIONS – MEDICINAL PRODUCTS
1.1 Thuốc hóa dược chứa kháng sinh nhóm β-
Lactam / Chemical medicinal products containing β-Lactam
antibiotics
1.1.1. Thuốc bảo quản ở điều kiện thường / Normal storage condition.
1.1.2. Thuốc bảo quản ở điều kiện lạnh / Cold storage condition : 2 – 8 °C
1.1.3. Thuốc bảo quản ở điều kiện khác / Other storage conditions :
…………………………………………………………………………………
1.2 Thuốc hóa dược không chứa kháng sinh nhóm β-
Lactam / Chemical medicinal products not containing β-Lactam
antibiotics
…………………………………………………………………………………
1.3 Thuốc dược liệu / Herbal medicinal products
…………………………………………………………………………………
1.4 Thuốc sinh học / Biological medicinal products
…………………………………………………………………………………
1.5 Thuốcấphải kiểm soát đặc biệt / Special-controlled medicinal products
…………………………………………………………………………………
2. HOẠT ĐỘNG BẢO QUẢN NGUYÊN LIỆU LÀM
THUỐC STORAGE OPERATIONS – MEDICINAL
MATERIALS
2.1 Nguyên liệu kháng sinh nhóm β-Lactam / β-Lactam antibiotics materials
2.1.1. Nguyên liệu bảo quản ở điều kiện thường / Normal storage condition.
2.1.2. Nguyên liệu bảo quản ở điều kiện lạnh / Cold storage condition : 2 – 8 °C
2. HOẠT ĐỘNG BẢO QUẢN NGUYÊN LIỆU LÀM
THUỐC STORAGE OPERATIONS – MEDICINAL
MATERIALS
2.1.3. Nguyên liệu bảo quản ở điều kiện khác / Other storage conditions :
…………………………………………………………………………………
2.2 Nguyên liệu hóa dược khác / Other chemical medicinal materials
…………………………………………………………………………………
2.3 Nguyên liệu dược liệu / Herbal medicinal materials
…………………………………………………………………………………
2.4 Nguyên liệu sinh học dùng làm thuốc / Biological medicinal materials
…………………………………………………………………………………
2.5 Nguyên liệu phải kiểm soát đặc biệt / Special-controlled medicinal materials
…………………………………………………………………………………
2.6 Nguyên liệu khác: … / Other medicinal materials: …
…………………………………………………………………………
……… Nội dung hạn chế hoặc làm rõ liên quan đến phạm vi chứng
nhận :
Any restrictions or clarifying remarks related to the scope of this certificate :
……………………………………………………………………………………
… / … / ……
Cục trưởng Cục Quản lý Dược / Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền
Director of Drug Administration / Traditional medicine
Administration
Mẫu số 06
Số: ….…/….. ........., ngày...... tháng...... năm 20....
BÁO CÁO THAY ĐỔI VỀ THỰC HÀNH TỐT BẢO QUẢN THUỐC, NGUYÊN LIỆU
LÀM THUỐC
Kính gửi: Cục Quản lý Dược / Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền - Bộ Y tế
Tên cơ sở: ………………………………………………………………………
Địa chỉ kho bảo quản: ……………………………………………………………
Điện thoại: …………………. Fax: …………… Email: ……………………… Người liên hệ: .......................................... Chức danh:
……………… Điện thoại: …………………. Fax: …………… Email: ………………………
Người chịu trách nhiệm chuyên môn: ……………………, năm sinh: ………
Số Chứng chỉ hành nghề dược: ………………….………………………………
Nơi cấp ……………………; năm cấp ………, có giá trị đến .... (nếu có)
Đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược số: ………, ngày cấp: ..với loại hình và phạm vi kinh doanh:
……………………………………………………………………………………
…………………………………………………………………………………… Cơ sở chúng tôi xin báo cáo các nội dung thay đổi như sau:
……………………………………………………………………………………
……………………………………………………………………………………
Danh mục tài liệu liên quan đến thay đổi (tùy theo loại hình thay đổi, kèm theo các tài liệu tương ứng).
Sau khi nghiên cứu Luật Dược và các quy định khác về hành nghề dược, chúng tôi xin cam đoan thực hiện đầy đủ các văn bản pháp luật, các quy
chế chuyên môn dược có liên
quan. Đề nghị Cục Quản lý Dược (hoặc Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) xem xét, đánh giá việc đáp ứng GSP đối với thay đổi nêu trên của cơ
sở chúng tôi. Chúng tôi xin gửi kèm bản báo cáo này các tài liệu sau đây:
1. Bản sao Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đã cấp (hoặc Giấy chứng nhận GSP đã cấp cho cơ sở không vì mục đích thương mại);
2. Bản sao Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh (hoặc Tài liệu pháp lý về việc thành lập và chức năng nhiệm vụ của cơ sở không vì mục đích
thương mại) (phù hợp với nội dung bổ sung/thay đổi);
3. Hồ sơ tổng thể của cơ sở đã cập nhật các nội dung thay đổi.
Thủ trưởng đơn

vị (Ký, ghi rõ họ tên, đóng
dấu)
VAC
TRONG TIEM CHUNG R@NG

Các vắc xin trong TCMR
Vắc xin Đường tiêm Nơi tiêm
BCG Tiêm trong da Phần trên cánh tay trái
DPT-VGB-Hib, DT Tiêm bắp Mặt ngoài giữa đùi.
OPV Uống Miệng
Sởi, MR Tiêm dưới da Phần trên cánh tay trái
Tả Uống Miệng
Vắc xin bạch hầu-ho gà-uốn ván (DPwT)
Loại vắc xin Giải độc tố bạch hầu, giải độc tố uốn ván, vi khuẩnho gà toàn tế bào đã bị làm chết.
Số liều Tổi thiểu 3 liều
Lịch tiêm 2, 3, 4 tháng tuổia
Liều tiêm nhắc lại 18 tháng đến 6 tuổib

Chống chỉ định Có biểu hiện quá mẫn với lần tiêm trước hoặcdị ứng với bất cứ thành phần nào của vắc
xin
Phản ứng sau tiêm Hay gặp là phản ứng tại chỗ hoặc toàn thân nhẹ
Chú ý đặc biệt Không tiêm DPT cho trẻ trên 6 tuổi
Liều lượng 0,5ml

Vị trí tiêm Trẻ nhỏ: Mặt ngoài giữa đùi. Trẻ lớn: mặt ngoài trên cánh tay
Đường tiêm Tiêm bắp

Bảo quản Từ 2°C đến 8°C. Không được để đông băng
Vắc xin BCG
Loại vắc xin

Sốnggiảmđộclực
Số liều 1 liều
Lịc h tiêm Sơ sinh
Liều nhắclại Không
Chống chỉ định Có dấu hiệu vÀ triệu chứng củA AIDS
Phản ứng sAu tiêm

Áp-
xetạichỗ,nổihạch,hiếmgặph
ơnlÀViêm tủy,nhiễmbệnhlAO
Chú ý Tiêm trong dA Chính xÁC.
Vị trí tiêm Mặt ngoÀi phíA trên cÁnh tAy hoặc vAi trÁi
Đường tiêm Trong dA

Bảo quản 2°C đến 8°C (vắc xin không bị hỏng bởi đông
băng nhưng dung môi không được
để đông băng)
Vắc xin sởi
Loại vắc
xin Sốnggiảmđộclực
Lịch tiêm 9thÁngvÀ18thÁngtuổi
Chống chỉđịnh Có phản ứng nặng trong lần tiêm trước; phụ nữ có thAi; thiếu hụt miễn dịch bẩm
sinh hoặc mắc phải (không kể nhiễm tfIV)
K hó c hị u, sốt , b A n s A u k hi t iê m 5
Phản ứng sau tiêm đến 12 ng À y ; xuất huyết giảm tiểu cầu
tự phÁt; hiế m gặp viê m nÃO, dị ứng.
Chú ý đặc Không

biệt
Mặt ngoÀi giữA đùi/ mặt ngoÀi trên cÁnh tAy tùy thuộc vÀO tuổi
Vị trí tiêm
Đường Dưới dA
tiêm
Từ 2°C đến 8°C (vắc xin không bị hỏng bởi đông
Bảo quản
băng, dung môi phA hồi chỉ n h không được để đông băng)
Vắc xin Sởi - rubella (MR)
Loại vắc xin Sốnggiảmđộclực

Lịch tiêm 9 tháng tuổi
Chống chỉđịnh
Phản ứng nặng với lần tiêm trước, phụ nữ có t hA i , rố i loạ n m i ễn d ị c h
bẩ m s in h
hoặ c mắc p hả i (khô n g bAO gồ m n hiễ m
tf I V ) . Mặ c d ù không khuyến nghị tiêm
trong thời giAn có thAi nhưng hiện vẫn

chưA Có bằng chứng nÀO Về sự nguy hiểm
củA Vắc xin đối với bÀ mẹ trong thời giAn mAng thAi.
Phản ứng sau tiêm Giống như vắc xin sởi.

Có thể gây viêm khớp ở nữ tuổi thÀnh niên
Chú ý đặcbiệt Không

M ặt ngoÀi giữA đ ùi / phầ n tùy
Nơi tiêm trên
c Á nh t A y theo
tuổi
Đường tiêm Dưới dA
Bảo quản 2°C đến 8°C (vắcxinkhôngbị hỏngbởiđôn
NHIỆT ĐỘ
VẬN CHUYỂN – BẢO QUẢN VẮC XIN
TÍNH BỀN VỮNG CỦA VẮC XIN

Kiểm tra lại tủ lạnhkhi nhiệt độ cao
Khoảng nhiệt độ an toàn
Vặn núm điều chỉnhvề số nhỏ

M: Sáng E:
chiều
Nhiệt độ và thời gian bảo quản VX TCMR
Kho
çc ở
Kho quốcgia tuyến
Vắc xin,sinh Khu vực Tỉn h Huyện Cơ sở ytế Điểm tiêm
phẩm y tế
chủng
6- 9 tháng 3-6 Tối đa 3 1-3 1 tháng Theo kế

tháng tháng tháng hoặc ít hơn
hoạch buổitiêm
chủng
OPV (Bại -15°C đến -25°C +2° đến +8°C

liệt) C
BCG Bảo quản ở nhiệt độ +2°C đến +8°C nhưng có thể bảo quản ở nhiệt độ - +2° đến +8°C
(lao) Sởi 25°C đến -15°C
C
MMR,MR nếu không có đủ chỗ. Dm bị hỏng bởi đông băng
Viêm gan
B
DTP-VGB +2°C đến +8°C, Không được để đông băng +2°C đến +8°C, Không để
đông băng
được
Hib (dd)
DTP
DT/TT/Td
DTaP
DTP-VBG-
Hib
Chỉ thị nhiệt độ lọ vắc xin
Hình vuông bên trong có màu sáng hơn hình
tròn bên ngoài. Chưa quá hạn sử dụng,
Sử dụng tổt
Sau một thời gian, hình vuông bên trong vẫn

còn sáng hơn hình tròn bên ngoài. Chưa quáhạn,
Sử dụng trước
Hình vuông bên trong cùng màu với hình trònbên ngoài.
 Không sử dụng- Báo cáo cấp trên hủy bỏ
 Hình vuông bên trong có màu sẫm hơn hìnhtròn bên ngoài.
Không sử dụng – Báo cáo cấp trên Hủy bỏ
Tính bền vững với nhiệt độ cao của vắc xintheo chỉ thị nhiệt độ lọ vắc xin VVM
Chỉ thị nhiệt độ 37 C 25 C 5 C

VVM 2 2 ngày - 225 ngày
Vắc xin nhạy cảm với nhiệt độ
Nhạy cảm vớinhiệt độ

cao
2 OPVInfluenz
a Rotavirus
Varicella IPV
7 MeaslResubelMl
ChoaleMrJRaE/ Pneumo
Ngày ở conj
37°C PHK
Typhoid
14 LivYeello DTP DTP-HepB
Fewver
30 Men conj Hep A

Hib Liq
BCG
M
JE mouse
enHP ibSLRy DT/TTC/hTodleInrafH epenBza
cl/oum bos
Menbrconj
ain Typhoid HPV
aobies
K+illed
DTaP
Nhậy cảm với nhiệt độ đôngbăng
Nhạy cảm với nhiệt độ đông băng Nhạy cảm hơn

Vắc xin nhạy cảm với nhiệt độ cao
Nhiệt độ cao Vắc xin M

e
Nhạy cảm hơn OPV
n
Thủy đậu i
n
Cúm (bất hoạt) g
i
IPV t
VNNB (sống) i
Sởi, quai bị, rubella s
A
DTaP (
DTw p
P o
DTaP-VGB-Hib-IPV l
(hexavalent)DTwP-VGB-Hib y
(pentavalent) Hib (dung dịch) s
Sởi a
c
Rotavirus (dung dịch và đông khô)
c
Rubella
h
Sốt vàng a
r
BCG i
HPV d
VNNB (bất hoạt) e
-
T, DT, dT p
r
Ít nhạy cảm Viên gan
o
AVGB
t
Hib (đông khô) e
i
n conjugate) Meningitis C (polysaccharide-protein
conjugate) Phế cầu (polysaccharide-protein
conjugate)
Dại
Thương hàn PS
✓ Sử dụng VVM để giám sát
việctiếp xúc với nhiệt độ
cao.
Tất cả các vắc xin đông khô

sau khi pha hồi chỉnh đều rất
nhậycảm với nhiệt độ cao.
Ghi chú: VX chữ in đậm là vắc xin

đông khô.
Vắc xin nhạy cảm với nhiệt độ đông băng
Nhiệt độ cao Vaccine
Nhạy cảm hơn DTaP

DTaP-VGB-Hib-IPV (hexavalent) Chú ý:
DTwP Không bao giờ được đểvắcxin ở
0oC hoặc dưới0oC.
DTwP-VGB-Hib (pentavalent)
Viêm gan A Hạn chế dùng đá lạnh vận chuyển
vắc xin.
VGB
HPV
Viêm màng não C (polysaccharide-protein conjugate)Phế
cầu (polysaccharide-protein conjugate) *Dung môi của vắc xin
này nhạy cảm với nhiệt
T, DT, dT
độ đông băng.
Cúm (bất hoạt)Hib
Những VX này không bị hỏng
(dung dịch) IPV
bởi nhiệt độ đông băng
Thương hàn PS
Viêm màng não A (polysaccharide-protein
conjugate)*
Rotavirus (dung dịch và đông khô) Sốt vàng
BCG
Hib (đông khô)
Ít nhạy cảm
VNNB (sống và bất hoạt) Sởi
Sởi, quai bị, rubella OPV (baị liệt)
Dại Rubella Thủy đậu
Ghi chú: VX chữ in đậm

là VX đông khô.
Tại sao hiểu biết về tính bền vững của vắc xin vớinhiệt độ là điều quan trọng đối với người quản lý
• Đảm bảo cho vắc xin có hiệu lực và antoàn nhất.
• Quản lý vắc xin và dây chuyền lạnh hiệu quả.
• Xác định các thiết bị lạnh cần bổ sung để bảo quản vắc xin khi có thêm vắc xin mới.
• Hướng dẫn cho cán bộ làm tiêm chủng những thông tin cần thiết về bảo quản vắcxin.
15
Vắc xin Nhiệt độ bảo quản (°C)
2-8 20-25 37 >45
UV và BH, đơn giá Bền vững > 3 Bền vững trong Bền vững trong Không bền vững
hoặc phối hợp năm nhiều tháng nhiều tháng với >55°C
45°C, bền vững

Viêm gan B Bền vững > 4 năm Bền vững trongnhiều Bền vững trongnhiều tuần
tháng trong nhiều ngày
Sởi, Quai bị, Bền vững trong Bền vững trong Bền vững trong Không bảo quản
Rubella 2 năm ít nhất 1 tháng ít nhất 1 tuần được
Bền vững từ Bền vững trong Bền vững trong 1 Mất ≥ 10% hiệu
Ho gà
18-24 tháng 2 tuần tuần lực mỗi ngày
Bền vững từ 1- Bền vững trong Mất không quá Không bảo quản
Lao
2 năm nhiều tháng 20% sau 1 được
tháng
Bền vững tới 1 Bền vững trong Bền vững trong 2 Không bảo quản
Bại liệt uống
năm nhiều tuần ngày được
polysaccharide Bền vững > 2 năm Bền vững > 2 Tùy thuộc vàodạng Không bảo quản
(Hib, phế cầu) năm trình bày được
Viêm não NhậtBản (bất Bền vững 1năm Bền vững trong Bền vững trong Không bảoquản
hoạt) 28 tuần 4 tuần được
Chỉ thị nhiệt độ đông băng điện tử
Lµm nghiÖm
ph¸p l¾c
Kiểm tra xem vắcxin đã bị đông băng chưa ?
• Vắc xin DTP-HepB dung dịch lọ 10 liều
chưa đôngbăng đông băng - sau 30” – 1giờ

Tiêm DPT, DT hoặc UV đã bị đông băng
• Giảm đáp ứng sinh miễn dịch
• Tăng tỉ lệ phản ứng tại chỗ tiêm

Thiết bị lạnh bảo quản vắc xin
• Cung cấp tủ lạnh TCW3000 cho tuyến tỉnh và huyện, cấp bổ sung 20 cái năm 2012

Hòm lạnh, phích VX- bảo quản/vận chuyển VX
• Hò m l ạ nh bảo qu ản v ắ c x i n c h o t u y ế n tỉnh, huyện
• P h í c h v ắ c x i n ch o tuyến xã
• Cung cấp nhiệt kế cho cáctuyến
• Cung cấp dụng cụ theo dõi nhiệt độ tự động tuyến quốc gia, khu vực
và tỉnh (2012)
• Chỉ thị đông băng điện tử trang bị đủ cho tất cả tủ lạnh ở các
tuyến (2012)
Bảo quản máu
o
Máu toà n phầ n: 2- 6 C trong tủ lạ nh chu yên dùng cho ngân hàng máu
Thời hạn bảo quản tối đa là 42 ngày trong dung dịch chống đông phù hợp như citrate phosphate dextrose có bổ sung adenine (CPD A1)
Truyền trong vòng 30 phút sau khi đưa khỏi tủ

o
bảo quản ở 2- 6 C và truyền xong trong vòng 4giờ
Bảo quản máu
Máu toàn phần: không truyền chung mộtđường truyền tĩnh mạch các dược phẩm và dịch truyền cùng máu (đông máu, tan hồng cầu)
Bảo quản máu
o
Khối tiểu cầu đậm đặc: 20- 24 C (có lắc liên tục trong máy bảo quản tiểu cầu chuyên dụng) tối đa 5 ngày
Nếu được điều chế trong hệ thống hở thì phải sử
dụng trong 24 giờ
Sau khi pha trộn khối tiểu cầu đậm đặc phải đượctruyền trong 24 giờ để tránh nguy cơ vi khuẩn sản sinh
Sau khi phát máu, đặt trong hộp cách nhiệt để giữ
o
nhiệt độ 20-24 C và phải được truyền sớm sau khi lĩnh.
Không được bỏ khối tiểu cầu vào tủ lạnh vì sẽ làm giảm chức
năng tiểu cầu.

Bảo quản máu
o
Khối hồng cầu đậm đặc, hồng cầu pha loãng, hồng cầuloại bỏ bạch cầu: 2 - 6 C
Bảo quản máu
o
Huyết tương tươi đông lạnh : -25 C hoặc lạnh hơn trong thời gian tối đa 1 năm và có thể lâu hơn nếu nhiệt độ bảo quản thấp hơn
o
Huyết tương tươi đông lạnh được làm tan đông trong bể làm ống chuyên dụng ở 0 – 37 C và vận chuyển trong thùng cách nhiệt để giữ nhiệt
o
độ trong khoảng 2- 6 C
Khi đó các yếu tố đông máu không bền vững như yếu tố
V và VIII sẽ giảm hoạt tính khá nhanh sau 24 giờ

Vì vậy nếu chưa sử dụng ngay phải bảo quản huyết tương
o
trong tủ lạnh trong khoảng 2- 6 C, truyền trong 24 giờ và truyền trong vòng 30 phút sau khi phá đông
Bảo quản máu
o
Yếu tố VIII đậm đặc: 2- 6 C cho đến hết hạn sử dụng (trừ khi có hướng dẫn khác của nhà sản xuất).
Xin trân trọng cảm ơn!
Kỹ thuật bảo quản
các dạng thuốc

Nội dung
• thuốc bột
• thuốc viên
• thuốc tiêm
• Thuốc dạng lỏng
• Dầu mỡ
• Tinh dầu
• Thuốc đông dược
• Hóa chất
• Dược liệu
• Thảo mộc
Kỹ thuật bảo quản bột
- Dạng tiểu phân nhỏ, S tiếp xúc lớn, dễ hút ẩm
- Đồ bao gói dễ thấm ẩm: hàm ẩm bột thay đổitheo độ ẩm môi trường bên ngoài
- Đồ bao gói ít thấm ẩm: ngưng tụ nước trên bề mặt đồ bao gói gây vón cục, nấm mốc
• thuốc mới nhập : kiểm tra bao bì đảm bảo không , nếu chưa phù hợp phải đóng gói lại
• Bao bì: giấy tráng kim loại, giấy-PP-kim loại
• Đóng gói lẻ: túi PE dày 0 ,05 -0,08 mm, túi giấy góilượng đủ dùng trong 1 tuần, hạn chế tiếp xúc với không khí
• Thuốc dễ chảy nước, dễ bị oxy hóa: đóng gói trong

điều kiện khô, tránh as
• thuốc bột có nguồn gốc động vật (bột cao gan, pancreatin, pepsin):
➢ hút ẩm rất mạnh, dễ nấm mốc, vi khuẩn

➢ Bao bì luôn nguyên vẹn
➢ Rách: cấp phát ngay trong tuần, làm khô bằng chất hút ẩm mạnh, gắn si sáp vào nắp nút
• Bảo quản đúng chế độ, có thể thêm chất bảo quản (hút ẩm) vào bao bì đóng gói lẻ
• Bột nhạy cảm hơn cốm
Kỹ thuật bảo quản thuốc viên
- Dạng bào chế thông dụng nhất hiện nay

- Chất bao viên dễ chảy dính, gây nấm mốc
- Lớp bao đường: khó quan sát biến đổi chất lượng viên nhâ n, nhạy cảm với tất cả các yếu tố môi trường
- Viên nang khó bảo quản vì dễ hút ẩm, bết dính (ở

80-90%, 25-28oC), đặc biệt viên nang mềm chứa dược chất thân dầu
- Xuất nhập: ktra bao bì, nắp nút, băng xi
- K hông chất vật cứng lên bao bì mề m đự ng thuốc viê n, không lèn chặt khi đóng gói
- Đóng gói lẻ: đủ liều/đợt điều trị, vài ngày
- Hoạt chất dễ bay hơi: không dùng túi PE
- Viên sủi: tránh ẩm tuyệt đối, đóng gói số lượng ít (1 viên) trong bao bì nhôm, đóng nhiều viên
sử dụng bao bì kín khí và chứa chất hút ẩm (Natri bicarbonat)
- Viên nang mềm: thêm gói hút ẩm siligagel, không ra lẻ khi không có bao bì gốc của NSX
- Viên nang cứng (kháng sinh): chú ý độ ẩmkhi bảo quản vì vỏ gelatin
- Bảo quản phù hợp: thuốc đạn (nhiệt độ mát
8 – 15oC), thuốc đặt âm đạo (15-25oC)

Kỹ thuật bảo quản thuốc tiêm
Dung dịch, hỗn dịch, bột pha tiêm, nhũ dịch

Nguyên nhân hỏng thuốc tiêm
- Ống tiêm không đảm bảo chất lượng gây lóc thủy tinh (chất phụ gia vào thuốc).
- Kỹ thuật pha chế không tốt gây kết tủa
- Bảo quẩn không tốt gây huỳnh quang (thuốc tiêm bị biến màu do UV) (thường gặp nhất)
- Nhạy cảm nhất với as
Nguyên nhân hỏng thuốc tiêm
- Thường xuyên kiểm tra: đổi màu, vẩn đục, kết tủa
- Bảo quản phù hợp: huyết thanh, vắcxin (HD ngắn)
- Kháng sinh nhập: kiểm tra phẩm chất
➢ chưa nhiễm ẩm: bao sáp
➢ Chớm nhiễm ẩm: dùng chất hút ẩm làm khô

rồi bao sáp
- Bao bì; thủy tinh trung tính

Kỹ thuật bảo quản thuốc dạng lỏng
Kỹ thuật bảo quản thuốc dạng lỏng
Siro, nhũ tương, hỗn dịch: đóng đầy, đậy nút kín
dễ bị hư hỏng do nhiệt độ: nhiễm khuẩn,nấm mốc (nổi bọt khí, nhũ tương tách lớp)
Tránh nấm mốc: pha chế đảm bảo tỷ trọng,pH, vô khuẩn, đóng gói kín
Siro, potio: không nhập nhiều, dự trữ lâu

1.4. Kỹ thuật bảo quản thuốc nước
Nhũ dịch, hỗn dịch: thường xuyên xáotrộn khi bảo quản, lắc kỹ trước khi cấp phát
Có ký hiệu " Dễ vỡ " , "tránh lật ngược "

• vận chuyển nhẹ nhàng , chèn lót phù hợp
Các loại dầu mỡ
Ester của acid béo và glycerin: dễ bị phân hủy, ôi k h é t , b i ến màu khi ti ế p xúc với không khí
Các loại dầu mỡ
Nguyên nhân: oxy, hơi ẩm, vi khuẩn, nấm mốc, as, nhiệt độ, độ ẩm, pp điều chế
oxy gắn vào li ên kết đô i, ba của ac id béo không no, hoặc phá hủy mạch C
Ép nóng: nhiệt độ cao làm tăng qt oxy hóa
Nên ép nguội, chú ý vô khuẩn, ép xong bao gói ngay vào bao bì sạch, dày, màu
Phương pháp bảo quản các loại dầu mỡ
Nơi mát, không quá lạnh vì ngưng kết acid stearic
Đóng kín, đầy để tránh tiếp xúc với oxy, vặn chặt
Đóng gói xong, lau kỹ miệng thùng
thùng nhựa, kim loại, gỗ (gỗ chắc, ít thấ m dầu hoặc lót t hùn g bằng túi chất dẻo dày 0,08 -
0,1 mm)
Nút chai lọ: nút lie, nút gỗ, nút dút, bọc nút 1-2 lần bằng giấy PE
Tinh dầu
đ a số l ỏ n g, một số rắn ( m e n t h o l , c a mp h o r, v a n i l i n ) , k h ô n g mà u , v àn g n h ạ t , vị cay, mù i thơm dễ chịu, một số vị hắc (tinh dầu giun)
dễ bị oxy hóa (màu sẫm) và trùng hiệp hóa tạo thành nhựa kết dính, mất mùi thơm, biến màu
Qt oxy hóa nhanh: nhiệt độ cao, as

Tinh dầu
vd: tinh dầu chanh bị oxy hóa dưới as bị mất màu, đặc quánh lại
T e r p e n t ro n g tinh dầu th ô ng gặp n ướ c biến thành terpin

Nguyên nhân hỏng tinh dầu
oxy, as, tạp chất trong tinh dầu
bao bì: tinh dầu chứa nhóm OH bậc 1 pư với bao bì kim loại (nhôm), dẫn chất phenol(đinh hương, tiểu hồi, mùi) pư với bao bì sắt
Tinh dầu dễ bay hơi, dễ cháy khi gặp lửa

Bảo quản tinh dầu
Đóng đầy để loại oxy, nút kín, mát (<20oC), tránh as, xa lửa, để riêng biệt vì có thể ahđến dược liệu khác
Kh ô n g dù ng nắ p, nút cao su, xi sáp (làm mềm, hòa tan cao su
L au sạch tinh dầu dính ngoài miệng ngăn
cản oxy hóa)

Bảo quản tinh dầu
Không dùng túi PE ra lẻ tinh dầu
sấy khô chai lọ, dụng cụ đong đo (giảm chất lượng, bị đục do lẫn nước)
Kh ô ng dù ng cồn để lau k hô vì làm tăng tạp (aldehyd)
bình đ ựng : thủy tinh mà u / g i ấ y màu bọc bên ngoài/ sành sứ, thùng tráng thiếc, thép korỉ (số lượng lớn)
Thuốc đông dược
tễ, cốm, hoàn, sao, rượu, siro, bao sáp, thuốc dán, cao xoa, dầu xoa
Dễ nấm mốc
Sx, pha chế, vệ sinh không đảm bảo vô khuẩn, bao bì đơn giản
Không để được lâu, tuổi thọ ngắn
kiểm nghiệm khó khăn, chưa có tiêu

chuẩn thống nhất
Bảo quản thuốc đông dược
Nguyên liệu tốt, không nấm mốc, sâu bọ, hư hỏng
nơi sx vô khuẩn, kiểm tra từng công đoạn sx
Bao bì phù hợp, vận chuyển nhẹ nhàng
Kịp thời thay chai lọ nứt, vỡ, túi bị bục rách

Không chồng đè vật nặng, quá cao
Cốm thuốc đóng trong túi chất dẻo bảo quản trong hòm kín để tránh gián chuột
Bảo quản hóa chất
Hoạt tính mạnh
Dễ pưhh
Dễ cháy nổ khi va chạm, gặp lửa, gặp ẩm
Dễ bay hơi, hơi độc, ăn mòn kim loại

Kho cách nhiệt, thông thoáng, nhiều cửa
Trần nhà, mái hiên rộng để tránh as
Hóa chất dễ cháy nổ để kho riêng
C huẩ n bị đầy đủ p hư ơ n g tiệ n c h ốn g độc, có tủ thuốc cấp cứu

Phải có:
Nước vôi
NaHCO3 3%
CH3COOH 5%, acid boric 2%
Dầu chữa bỏng
Bông hút
Băng cuộn, băng dính
Mặt nạ phòng độc

Kho chứa hóa chất ăn mòn phải có kệ, tủ, bục làm bằng vật liệu chịu ăn mòn, nền kho rải cát dày 20- 40cm
Chất oxy hóa m ạ nh, khử mạ nh để từng khu vực riêng, lối đi rộng
Không để chất dễ cháy xung quanh hóa chất

Chất ăn mòn mạnh (I2, AgNO3) không đóng gói trong bao bì bằng giấy hoặc kim loại
Bình đựng dung môi hữu cơ: không dùng nút cao su
Chai lọ đựng NaOH, KOH: không dùng nút thủy tinh, nút mài
Các hợp chất bay hơi, độc (Br2): tủ hốt:
Chất ah bởi as: bao bì màu, bọc giấy màu

Bảo quản dược liệu, thảo mộc
Cồng kềnh, khó sắp xếp, khó đóng gói kín, bao bì đơn giản, khó để lâu
a h bởi t, as, f (nguyên nhân chính)
Nấm mốc: phổ biến do khí hậu, làm biến màu, mùi, vị, giảm chất lượng
Sâu mọt
Mối xông, chuột cắn

Bảo quản dược liệu, thảo mộc
Bảo quản đúng tiêu chuẩn về bao bì, kích thước, kl
Để riêng DL có tinh dầu (hồi, đinh hương, quế, bạc hà), cà độc dược, ô đầu, mã tiền
Nấm mốc: rửa, lau nước, lau cồn, phơi, sấy lại, nặng loại bỏ
Sâu mọt: sấy 65oC, bức xạ tia gama
Tránh nấm mốc: đựng thùng sắt kín, nhỏ

xuống đáy thùng vài giọt CHCl3
KỸ THUẬT BẢO QUẢN CÁC DẠNG THUỐC
1. THUỐC BỘT
- Có tiểu phân nhỏ, diện tích tiếp xúc lớn, dễ hấp thụ nước, dễ hút ẩm
- Sự ngưng tụ trong đồ bao gói -> gây bết dính, vón cục, nấm mốc phát triển
PP bảo quản: mới nhập, kiểm tra nắp, nút kín chưa. Sử dụng bb bằng giấy tráng kim loại, hoặc kết hợp giấy – nhựa PP – kim loại
PP bảo quản:
+ Đóng gói lẻ: túi PE (poly ethylen)dày 0,05-0,08 mm
+ Thuốc dễ bị chảy nước, dễ oxh: đóng gói trong điều kiện khô, tránh as.
+ Thuốc bột có nguồn gốc động vật: cao gan, pancreatin, pepsin...dễ bị nấm mốc -> bb luôn nguyên vẹn, khi rách xử lý kịp thời: làm
khô bằng chất hút ẩm mạnh, gắn si sáp vào nắp nút, cấp ngay trong tuần
2. THUỐC VIÊN( nén(nhiều) và nang(mềm,cứng))(thường gặp,tỷlệcao)

- Chất bao viên dễ chảy dính, viên nang gelatin dễ hút ẩm (độ ẩm cao 80-90%), nhiệt độ 25-28oC
PP bảo quản:
- Không chất vật cứng, nhiều góc cạnh lên, không nén chặt khi đóng gói
- Hoạt chất dễ bay hơi, không đóng gói trong túi PE
- Đóng gói lẻ đủ trong 1 đợt điều trị hoặc vài ngày, k quá nhiều
VIÊN NÉN, VIÊN NANG CỨNG, VIÊN NANG MỀM, VIÊN BAO ĐƯỜNG, VIÊN BAO PHIM
PP bảo quản:
- Viên sủi tránh ẩm tuyệt đối khi bảo quản, đóng gói càng ít càng tốt (1viên) trong bb nhôm. Nhiều viên: bb kín khí có chất
hút ẩm( bảo quản tránh ẩm tuyệt đối bằng bao nhôm)
- Hộp chứa nhiều viên nang mềm: cho thêm gói hút ẩm, không nên bán kẻ không có bb gốc NSX
Thuốc đạn: nhiệt độ mát 8-15 oC, thuốc đặt âm đạo (nhiệt độ thường 15-25 oC
3. THUỐC TIÊM
NGUYÊN NHÂN HỎNG
- Ống tiêm không đảm bảo chất lượng, gây ra lóc thuỷ tinh(các chất phụ gia khi sản xuất thủy tinh na2o, k2o,b203 bị lôi vào trong
thuốc)
- Kỹ thuật pha chế không tốt(dễ gây kết tủa)
- Điều kiện bảo quản không đúng gây hiện tượng huỳnh quang (bị tác động dưới tia UV)
-> thường gặp( thuốc tiêm bị biến màu)
PP BẢO QUẢN
- Thường xuyên kiểm tra
- Bảo quản đúng chế độ thuốc đặc biệt: vaccin, huyết thanh
- Kháng sinh nhập nội:kiểm tra, phân loại. Chưa nhiễm ẩm thì bao sáp, chớm nhiễm ẩm thì hút ẩm khô, bao sáp(
vd:pennicilin,streptomycin)
4. THUỐC DẠNG LỎNG

Hay bị hư hỏng bởi nhiệt độ(siro, nhũ tương, thuốc nhỏ mắt, hỗn dich..)
PP bảo quản:
- Tránh nấm mốc: pha chế đảm bảo tỷ trọng, pH, chế độ vô khuẩn, đóng gói kín.
- Không nhập nhiều, dự trữ lâu: siro, potio
- Hỗn dịch, nhũ dịch: thường xuyên xáo trộn, lắc kĩ trước khi cấp phát
- Tránh đổ vỡ khi va chạm: chèn lót, ký hiệu “tránh đổ vỡ”, “tránh lật ngược"
Siro, nhũ tương, hỗn dịch
5. CÁC LOẠI DẦU MỠ

- Gồm acid béo không no, hoặc no dễ bị phân huỷ, ôi khét, biến màu khi tx không khí
Pp điều chế: pp ép nóng -> dễ bị khét do nhiệt độ, độ ẩm. PP ép nguội là tốt nhất, chú ý vệ sinh vô trùng, ép xong đóng gói ngay
Đóng gói ngay vào bao bì khô sạch, dầy, màu...có thêm chất bq nếu cần
PP bảo quản
- Nhiệt độ mát, không quá lạnh gây ngưng kết acid stearic
- Đóng gói kín, đóng đầy, đóng gói xong lau kỹ miệng thùng. Dùng thùng: gỗ, nhựa, kim loại
Chú ý: gỗ chắc, ít thấm dầu, hoặc lót bằng túi chất dẻo 0,08-0,1 mm
- Chai lọ dùng nút lie, nút gỗ, nút dút, bọc nút 1-2 lần giấy PE
- Trong sx, thường thêm chất bảo quản: acid bezoic, tocoferol...
Nút lie (nút bần) trong chai rượu
Nút gỗ chai rượu
6. TINH DẦU
- Thành phần phức tạp nên dễ bị oxy hoá tạo nhựa kết dính, mất mùi thơm
VD: tinh dầu chanh bị ás tác động bị đặc quánh, mất màu. Terpen gặp nước thành terpin
- Nguyên nhân oxy hoá: oxy, ánh sáng, tạp chất trong tinh dầu
Pp bảo quản: đóng đầy, nút kín, để nơi mát, tránh ánh sáng, xa lửa, khu vực riêng biệt
- Không dùng bb PE ra lẻ. Tinh dầu có thể hoà tan, làm mềm cao su, xi xáp
- Chai lọ sấy khô nước, lau sạch miệng trước khi đậy nút, dùng thuỷ tinh màu hoặc giấy màu bọc bên ngoài.
7. DẠNG BÀO CHẾ ĐÔNG DƯỢC

- Nơi sản xuất đảm bảo vô trùng bằng hoặc gần bằng nơi sx thuốc tân dược
- Vận chuyển nhẹ nhàng
- Xử lý ngay thuốc kém phẩm chất
8. BẢO QUẢN HOÁ CHẤT

- Kho thông thoáng, cách nhiệt, có trần, mái hiên rộng, nhiều cửa ra vào, cửa sổ
- Hoá chất dễ chát nổ được xếp kho riêng

BẢO QUẢN VACCINE VÀ MÁU
Các vắc xin trong TCMR( đa số tiêm bắp tay trái)
Vắc Đường tiêm Nơi

xin tiêm
BCG(lao) Tiêm trong da Phần trên cánh tay trái
DPT-VGB-Hib, Tiêm bắp Mặt ngoài giữa đùi.

DT(bạch hầu…)
OPV(bại liệt) Uống Miệng
Sởi, MR(sởi rubella) Tiêm dưới da Phần trên cánh tay trái
Tả Uống Miệng
Vắc xin bạch hầu-ho gà-uốn ván (DPT)
Giải độc tố bạch hầu, giải độc tố uốn ván, vi khuẩn ho gà toàn tế
Loại vắc xin bào đã bịlàm chết.
Số liều Tổi thiểu 3 liều
Lịch tiêm a
2, 3, 4 tháng tuổi
Liều tiêm nhắc lại 18 tháng đến 6 tuổib
Có biểu hiện quá mẫn với lần tiêm trước hoặc dị ứng với bất cứ
Chống chỉ định thànhphần nào của vắc xin
Phản ứng sau tiêm Hay gặp là phản ứng tại chỗ hoặc toàn thân nhẹ
Chú ý đặc biệt Không tiêm DPT cho trẻ trên 6 tuổi
Vị trí tiêm Trẻ nhỏ: Mặt ngoài giữa đùi. Trẻ lớn: mặt ngoài trên cánh tay
Đường tiêm Tiêm bắp
Bảo quản Từ 2°C đến 8°C. Không được để đông băng
Vắc xin BCG(lao)
Loại vắc xin Sống giảm độc lực
Lịch tiêm Sơ sinh
Liều nhắc lại Không

Chống chỉ định Có dấu hiệu và triệu chứng của AIDS
Phản ứng sau tiêm Áp-xe tại chỗ, nổi hạch, hiếm gặp hơn là viêm tủy, nhiễm bệnh lao
Chú ý Tiêm trong da chính xác.
Vị trí tiêm Mặt ngoài phía trên cánh tay hoặc vai trái
Đường tiêm Trong da
Bảo quản 2°C đến 8°C (vắc xin không bị hỏng bởi đông băng nhưng
dung môikhông được để đông băng)
Vắc xin sởi
9 tháng và 18 tháng tuổi

Lịch tiêm
Chống chỉ định Có phản ứng nặng trong lần tiêm trước; phụ nữ có thai; thiếu hụt miễn
dịch bẩm sinh hoặc mắc phải (không kể nhiễm HIV)
Khó chịu, sốt, ban sau khi tiêm 5 đến 12 ngày; xuất huyết giảm tiểu cầu
Phản ứng sau tiêm tự phát; hiếm gặp viêm não, dị ứng.
Chú ý đặc biệt Không
Mặt ngoài giữa đùi/ mặt ngoài trên cánh tay tùy thuộc vào tuổi
Vị trí tiêm
Đường tiêm Dưới da
Từ 2°C đến 8°C (vắc xin không bị hỏng bởi đông băng, dung môi pha
Bảo quản hồi chỉnh không được để đông băng)
Vắc xin Sởi - rubella (MR)

Lịch tiêm 9 tháng tuổi
Chống chỉ định Phản ứng nặng với lần tiêm trước, phụ nữ có thai, rối loạn miễn dịch bẩm
sinh hoặc mắc phải (không bao gồm nhiễm HIV). Mặc dù không khuyến
nghị tiêm trong thời gian có thai nhưng hiện vẫn chưa có bằng chứng nào
về sự nguy hiểm của vắc xin đối với bà mẹ trong thời gian mang thai.
Phản ứng sau Giống như vắc xin sởi.

tiêm Có thể gây viêm khớp ở nữ tuổi thành niên
Chú ý đặc biệt Không

Nơi tiêm Mặt ngoài giữa đùi/phần trên cánh tay tùy theo tuổi
Đường tiêm Dưới da
Bảo quản 2°C đến 8°C (vắc xin không bị hỏng bởi đông băng nhưng không
được đểdung môi đông băng)
NHIỆT ĐỘ
VẬN CHUYỂN – Bảo quản vắc xinTÍNH BỀN
VỮNG CỦA VẮC XIN
Nhiệt độ và thời gian bảo quản VX TCMR
Kho quốc gia Kho ở çc

tuyến
Điểm
Khu vực Tỉnh Huyện Cơ sở y tế tiªm
Vắc xin, chủn
sinh phẩm g
y tế 6- 9 tháng 3-6 Tối đa 1-3 1 tháng hoặc ít hơn Theo
tháng 3 tháng kế
tháng hoạc
h
buổi
tiêm
chủn
g
OPV -15°C đến -25°C +2°C đến +8°C
BCG
Bảo quản ở nhiệt độ +2°C đến +8°C nhưng có thể bảo +2°C đến +8°C,
Sởi quản ởnhiệt độ -15°C đến -25°C nếu không có đủ chỗ. khôngđể dung môi
MMR,M đông băng
R
Viêm gan B
DTP-VGB
Hib (dd)
+2°C đến +8°C,
DTP +2°C đến +8°C, Không được để đông băng Khôngđược để đông
DT/TT/Td băng
DTaP
DTP-VBG-
Hib
Chỉ thị nhiệt độ lọ vắc xin

✓ Hình vuông bên trong có màu sáng hơn hình tròn bên ngoài. Nếu chưa quá hạn sử dụng,
Sử dụng
✓ Sau một thời gian, hình vuông bên trong vẫn còn sáng hơn hình tròn bên ngoài. Chưa quá hạn, Sử dụng trước
×Hình vuông bên trong cùng màu với hình tròn bên ngoài.
Không sử dụng- Báo cáo cấp trên hủy bỏ

×Hình vuông bên trong có màu sẫm hơn hình tròn bên ngoài.
Không sử dụng – Báo cáo cấp trên Hủy bỏ
Tính bền vững với nhiệt độ cao của vắc xin theo chỉ thị nhiệt độ lọ vắc xin VVM
Chỉ thị nhiệt 37 C 25 C 5C

độ
VVM 30 30 193 > 4 năm

ngày ngày
VVM 14 14 90 ngày > 3 năm

ngày

VVM 2 2 ngày - 225
ngày
XEM THÊM SLIDE 13 14 15
Tại sao hiểu biết về tính bền vững của vắc xin với nhiệt độ là điều quan trọng đối với người quản lý
• Đảm bảo cho vắc xin có hiệu lực và an toàn nhất.
• Quản lý vắc xin và dây chuyền lạnh hiệu quả.
• Xác định các thiết bị lạnh cần bổ sung để bảo quản vắc xin khi có thêm vắc xin mới.
◆ Hướng dẫn cho cán bộ làm tiêm chủng những thông tin cần thiết về bảo quản vắc xin
Nhiệt độ bảo quản (°C)

Vắc
xin 2-8 20-25 37 >45
Khôn
Bền vững g bền
UV và BH, đơn giá Bền vững > 3 năm Bền vững trong trong
hoặc phối hợp nhiềutháng vững
nhiều với
tháng >55°
C
45°C,
bền
Bền vững trong Bền vững
Viêm gan B Bền vững > 4 năm vững
nhiềutháng trong
trong
nhiều tuần
nhiều
ngày
Khôn
Bền vững trong ít Bền vững g bảo
Sởi, Quai bị, Rubella Bền vững trong 2 năm nhất 1 tháng trong ít quản
nhất1 tuần được
Mất ≥
10%
Bền vững từ 18- Bền vững hiệ
Ho gà 24 tháng Bền vững trong 2 trong 1
tuần u lực
tuần mỗi
ngà
y
Khô
Bền vững trong Mất không n g
Lao Bền vững từ 1-2 năm nhiềutháng quá 20% sau bảo
1 tháng quản
được
Khô
Bền vững trong Bền vững n g
Bại liệt uống Bền vững tới 1 năm nhiềutuần trong 2 bảo
ngày quản
được
Khô
polysaccharid Tùy thuộc n g
Bền vững > 2 năm Bền vững > 2 năm vào dạng
e(Hib, phế bảo
trình bày quản
cầu)
được
Khô
Viêm não Nhật Bản Bền vững n g
(bất hoạt) Bền vững 1 năm Bền vững trong 28 trong 4
tuần bảo
tuần quản
được
Xem thêm slide 19 18
Tiêm DPT, DT hoặc UV đã bị đông băng

• Giảm đáp ứng sinh miễn dịch
• Tăng tỉ lệ phản ứng tại chỗ tiêm
Thiết bị lạnh bảo quản vắc xin
• Cung cấp tủ lạnh TCW3000 cho tuyến tỉnh và huyện, cấp bổ sung 20 cái năm 2012
Hòm lạnh, phích VX- bảo quản/vận chuyển VX
• Hòm lạnh bảo quản vắc xin cho tuyến tỉnh, huyện
• Phích vắc xin cho tuyến xã
• Cung cấp nhiệt kế cho các tuyến

• Cung cấp dụng cụ theo dõi nhiệt độ tự động tuyến quốc gia, khu vực và tỉnh (2012)
• Chỉ thị đông băng điện tử trang bị đủ cho tất cả tủ lạnh ở các tuyến (2012)
❖ Máu toàn phần :2- 6o C trong tủ lạnh chuyên dùng cho ngân hàng máu
Bảo quản máu
➢ Thời hạn bảo quản tối đa là 42 ngày trong dung dịch chống đông phù hợp như citrate
phosphate dextrose có bổ sung

adenine (CPD A1)
➢ o
Truyền trong vòng 30 phút sau khi đưa khỏi tủ bảo quản ở 2- 6 C và truyền xong trong
vòng 4 giờ
❖ o
Khối tiểu cầu đậm đặc :20- 24 C ( có lắc liên tục trong máy bảo quản tiểu cầu chuyên dụng)
tối đa 5 ngày
➢ Nếu được điều chế trong hệ thống hở thì phải sử dụng trong 24 giờ
➢ Sau khi pha trộn khối tiểu cầu đậm đặc phải được truyền trong 24 giờ để tránh nguy cơ vi
khuẩn sản sinh
➢ o
Sau khi phát máu, đặt trong hộp cách nhiệt để giữ nhiệt độ 20-24 C và phải được
truyền sớm sau khi lĩnh. Không được bỏ khối tiểu cầu vào tủ lạnh vì sẽ làm giảm chức
năng tiểu cầu.
❖ o
Huyết tương tươi đông lạnh : -25 C hoặc lạnh hơn trong thời gian tối đa 1 năm và có thể
lâu hơn nếu nhiệt độ bảo

quản thấp hơn
➢ o
Huyết tương tươi đông lạnh được làm tan đông trong bể làm ống chuyên dụng ở 0 – 37 C
o
và vận chuyển trong thùng cách nhiệt nhiệt độ trong khoảng 2- 6 C
➢ Khi đó các yếu tố đông máu không bền vững như yếu tố V và VIII sẽ giảm hoạt tính khá
nhanh sau 24 giờ
➢ Vì vậy nếu chưa sử dụng ngay phải bảo quản huyết tương trong tủ lạnh trong khoảng 2-
o
6 C, truyền trong 24 giờ vàtruyền trong vòng 30 phút sau khi phá đông
❖ o
Yếu tố VIII đậm đặc: 2- 6 C đến hết hạn sử dụng

Full Tổng Thi Tn - Bqt - Đại Học Ntt

Uploaded by

Document Information

Copyright

Available Formats

Share this document

Share or Embed Document

Sharing Options

Did you find this document useful?

Is this content inappropriate?

Copyright:

Available Formats

Full Tổng Thi Tn - Bqt - Đại Học Ntt

Uploaded by

Copyright:

Available Formats

TỔNG FULL TN – BQT – ĐẠI HỌC NTT

DAISYLA - TÀI LIỆU NTT - 0843164901

Link tải tất cả tài liệu miễn phí:

- Khi nhiệt độ môi trường giảm sẽ không làm cho:

1. Chọn đúng về yêu cầu xây dựng nền kho

Câu 12: chọn câu đúng khi độ ẩm cao có sự ảnh hưởng

a. Bảo quản từ 2- 8oC và bị hỏng bởi đông băng

b. Vaccin và dung môi không bị hỏng bởi đông băng

c. Bảo quản từ 2- 8oC và không bị hỏng bởi đông băng

d. Vaccin và dung môi đều bị hỏng bởi đông băng

Siro thuốc nhạy cảm nhất đối với yếu tố

Dược liệu nhạy cảm nhất đối với yếu tố

Để tránh quá trình oxy hóa tinh dầu cần

Tất cả vaccine đông khô sau khi pha hồi chỉnh

Khi ép dầu mỡ không nên ép nóng vì

Hỗn dịch thuốc nhạy cảm nhất đối với yếu tố

Không được để vaccine sau dưới 0oC

Chỉ thị nhiệt độ lọ vaccine kém bền nhất là loại

Bảo quản dầu mỡ tại nơi mát, không quá lạnh vì

Nhũ tương thuốc nhạy cảm nhất đối với yếu tố

Viên sủi cần bảo quản tránh ẩm tuyệt đối do

DỰ ÁN TIÊM CHỦNG MỞ RỘNGVẮC

TRONG TIÊM CHỦNG MỞ RỘNG

Các yếu tố liên quan đến vacxin:

- Nhiệt độ tốt nhất, thích hợp từng loại vacxin

➢ Theo dõi nhiệt độ : 2 lần/ ngày

Vắc xin Đường tiêm Nơi tiêm

BCG Tiêm trong da Phần trên cánh tay trái

DPT-VGB-Hib, DT Tiêm bắp Mặt ngoài giữa đùi.

OPV Uống Miệng

Viêm gan B Tiêm bắp Mặt ngoài giữa đùi.

Sởi, MR Tiêm dưới da Phần trên cánh tay trái

UV, Td Tiêm bắp Mặt ngoài, trên cánh tay

Thương hàn Tiêm bắp Phần trên cánh tay

Số liều Tổi thiểu 3 liều 1 liều 1 liều

Lịch tiêm 2, 3, 4 tháng tuổi Sơ sinh 9 tháng và 9 tháng tuổi

Liều tiêm nhắclại 18 tháng đến 6 Không

Liều lượng 0,5ml 0,1ml 0,5ml 0,5ml

Đường tiêm Tiêm bắp Trong da Dưới da Dưới da

- Nhiệt độ và thời gian bảo quản VX TCMR

Kho quốc Kho ở c¸c tuyến

Bảo quản ở nhiệt độ +2°C đến

▪ TT: uốn ván t99

Chỉ thị nhiệt độ 37 C 25 C 5C

VVM 30 30 ngày 193 ngày > 4 năm

VVM 14 14 ngày 90 ngày > 3 năm

VVM 7 7 ngày 45 ngày > 2 năm

Nhiệt độ cao Vắc xin

Nhạy cảm hơn OPV, Thủy đậu,

DtaP, DTwP. DTaP-VGB-Hib-IPV (hexavalent), DTwP-VGB-Hib

BCG, HPV, VNNB (bất hoạt) T, DT, dT

▪ IPV: bại liệt dạng tiêm

✓ Đảm bảo cho vacxin có hiệu lực và an toàn nhất

2-8 20-25 37 >45

Viêm não Nhật Không

✓ Giảm đáp ứng sinh miễn dịch

▪ Cung cấp nhiệt kế cho các tuyến

- Các sản phẩm chiết tách từ huyết tương người:

- Thường xuyên kiểm tra

4. THUỐC DẠNG LỎNG: siro, nhũ tương, hỗn dịch

7. DẠNG BÀO CHẾ ĐÔNG DƯỢC

13. Quy mô đơn hàng tối ưu theo

16. Sản lượng đặt hàng tối ưu

28. chọn ý đúng về vaccine rubella