CÁC TRƯỜNG HỢP ĐẶC BIỆT

- Nhãn nguyên liệu làm thuốc thuộc loại gây nghiện phải có chữ: “ Thuốc gây nghiện”
- Hướng tâm thần phải có chữ : “ Thuốc hướng tâm thần”
- Tiền chất phải có chữ: “ Tiền chất dùng làm thuốc”

Các chữ “ Thuốc gây nghiện”, “Thuốc hướng tâm thần”, “ Tiền chất dùng làm thuốc” được in đậm trong
khung tại góc trên bên phải của nhãn thuốc

- Nhãn thuốc pha chế theo đơn dùng trong các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải ghi các nội
dung:
+ Tên thuốc, dạng bào chế
+ Dược chất, nồng độ hoặc hàm lượng
+ Tên người pha chế, ngày pha chế, hạn dùng
+ Cách dùng, liều dùng
+ Tên người bệnh; tên khoa phòng (nếu có)
+ Tên, địa chỉ cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
- Thuốc cổ truyền được chế biến, bào chế, cân (bốc) phải ghi nhãn với các nội dung bắt buộc sau
đây:
+ Nhãn bao bì ngoài: Tên, địa chỉ của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh sản xuất, pha chế, chế biến,
bào chế, cân (bốc) thuốc.
+ Nhãn bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc cổ truyền phải ghi các nội dung bắt buộc sau đây: Tên
cơ sở khám bệnh, chữa bệnh sản xuất, pha chế, chế biến, bào chế, cân (bốc) thuốc.

+ Trường hợp thuốc cổ truyền, thuốc pha chế không có bao bì ngòai thì bao bì tiếp xúc trực tiếp
với thuốc phải ghi các nội dung của nhãn bao bì ngòai

- Thuốc pha chế theo đơn thuốc bán tại nhà thuốc: phải có nhãn bao bì ngoài hoặc nhãn bao bì
tiếp xúc trực tiếp với thuốc và phải ghi đầy đủ các nội dung bắt buộc sau đây:

a) Tên thuốc, dạng bào chế;

b) Hoạt chất, nồng độ hoặc hàm lượng;

c) Ngày pha chế, hạn dùng, điều kiện bảo quản thuốc;

d) Tên, địa chỉ của nhà thuốc pha chế sthuốc;

d) Tên người bệnh có đơn thuốc:

e) Dấu hiệu lưu ý đối với thuốc thuộc danh mục thuốc phải kiểm soát đặc biệt.

-Thuốc cổ truyền được cân, bốc theo đơn thuốc phải có bao bì ngoài chứa đựng thuốc và có ghi họ tên
bệnh nhân, tuổi của bệnh nhân trên bao bì ngoài để tránh nhầm lẫn khi cấp phát.

- Thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam được cấp phép nhập khẩu trong các trường
hợp: thử tương đương sinh học, đánh giá sinh khả dụng, làm mẫu đăng ký, mẫu kiểm nghiệm, nghiên
cứu khoa học, tham gia trưng bày tại triển lãm, hội chợ phải giữ nguyên nhãn thuốc nhập khẩu và phải
bổ sung ghi nhān phụ theo quy định như sau:
a) Thuốc dùng cho mục đích thử tương đương sinh học, đánh giá sinh khả dụng, mẫu kiểm nghiệm,
nghiên cứu khoa học: phải ghi dòng chữ: “Thuốc dùng cho mục đích nghiên cứu";

b) Thuốc dùng là mẫu đăng ký: phải ghi dòng chữ: “Thuốc làm mẫu đăng ký";

c) Thuốc dùng để tham gia trưng bày tại triển lãm, hội chợ: phải ghi dòng chữ: “Thuốc làm mẫu trưng
bày".

- Nguyên liệu làm thuốc là dược chất chưa có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam được cấp phép nhập
khẩu để làm mẫu đăng ký, mẫu kiểm nghiệm,nghiên cứu thuốc, tham gia trưng bày triển lãm, hội chợ
phải giữ nguyên nhãn gốc.

- Nguyên liệu làm thuốc là dược chất, tá dược, bán thành phẩm thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành tại
Việt Nam nhập khẩu để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt
Nam phải ghi nhãn phụ. Trường hợp trên nhãn gốc đã thể hiện các nội dung bắt buộc này bằng các ngôn
ngữ khác có gốc chữ cái La tinh, không yêu cầu phảibổ sung ghi nhãn phụ.