PCD 2

+BỘ CÂU HỎI PHÁP CHẾ DƯỢC
CHƯƠNG 1 – LUẬT DƯỢC

Câu 1:
Luật Dược 2016 ban hành ngày 06 tháng 4 năm 2016 của Quốc hội nước
Cộng hoà Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam khoá XIII, là luật Dược số bao nhiêu?
A 115/2016/QH13
.
B. 100/2016/QH13
C. 105/2016/QH13
D 103/2016/QH13
.
Câu 2:
Luật Dược 2016 của Quốc hội nước Cộng hoà Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam
được ban hành vào ngày tháng năm nào?
A. 10/06/2016
B. 06/04/2016
C. 12/01/2016
D. 21/11/2016
Câu 3:
Luật Dược 2016 của Quốc hội nước Cộng hoà Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam có
hiệu lực thi hành vào ngày tháng năm nào?
A. 01/01/2017
B. 06/04/2016
C. 12/11/2017
D. 20/7/2016
Câu 4:
Điền vào chỗ trống từ đúng cho câu dưới đây? Luật Dược 2016 của Quốc hội nước
Cộng hoà Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam bao gồm 14 chương và 116 điều. (viết số)
Câu 5:
Nội dung nào dưới đây nằm trong phạm vi điều chỉnh của Luật Dược 2016
A. Quy định về thực phẩm bảo vệ sức khỏe
B. Quy định về thuế doanh nghiệp dược
C. Quy định về nhu cầu thuốc
D. Quy định về chính sách của nhà nước về dược và phát triển công nghiệp
dược
Câu 6:
Nội dung nào dưới đây không nằm trong phạm vi điều chỉnh của Luật Dược
2016
A. Quản lý chất lượng thuốc
B. Hành nghề dược
C. Thực phẩm bảo vệ sức khỏe
D. Cảnh giác dược và quảng cáo thuốc
Câu 7:
Nội dung nào dưới đây không nằm trong phạm vi điều chỉnh của Luật Dược
2016
A. Mỹ phẩm
B. Đăng ký, lưu hành, thu hồi thuốc và nguyên liệu làm thuốc
C. Thông tin thuốc
D. Thử thuốc trên lâm sàng và thử tương đương sinh học của thuốc
Câu 8:
Nội dung nào dưới đây nằm trong phạm vi điều chỉnh của Luật Dược 2016
A. Quản lý rau an toàn
B. Quản lý thực phẩm chức năng
C. Quản lý mỹ phẩm
D. Quản lý thuốc trong các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
Câu 9:
Những từ ngữ nào dưới đây có đầy đủ trong giải thích từ ngữ tại luật dược năm
2016
A. Thuốc, thực phẩm bảo vệ sức khỏe, dược chất, dược liệu, thuốc hóa dược
B. Thuốc, rau an toàn, dược chất, dược liệu, thuốc hóa dược
C. Thuốc, nguyên liệu làm thuốc, dược chất, dược liệu, thuốc hóa dược
D. Thuốc, nguyên liệu làm thuốc, dược chất, phụ liệu, thuốc hóa dược
Câu 10:
Những từ ngữ nào dưới đây có đầy đủ trong giải thích từ ngữ tại luật dược năm
2016?
A. Vị thuốc cổ truyền, hoạt chất từ dược liệu
B. Vị thuốc cổ truyền, thuốc generic, thuốc gây nghiện, thuốc phóng xạ
C. Thuốc cổ truyền, hoạt chất dược liệu
D. Thuốc từ dược liệu, thực phẩm bảo vệ sức khỏe
Câu 11:
Đầy đủ các nhóm thuốc nào dưới đây được quản lý theo dạng kiểm soát đặc
biệt đặc biệt?
A. Nguyên liệu làm thuốc là dược chất hướng thần, chất gây nghiện, tiền chất
dùng làm thuốc hoặc chất phóng xạ để sản xuất thuốc
B. Thuốc kê đơn, thuốc chữa ung thư, thuốc kháng sinh
C. Chất đánh đáu, sinh phẩm (thuốc sinh học), thuốc dược liệu
D. Thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc kháng lao
Câu 12 :
Thuốc nào dưới đây có trong Luật dược 2016 mà không có trong Luật dược
2005
A. Thuốc cổ truyền
B. Thuốc hướng thần
C. Thuốc gây nghiện
D. Thuốc tiền chất
Câu 13:
Thuốc nào dưới đây có trong Luật dược 2016 mà không có trong Luật dược
2005
A. Thuốc thiết yếu
B. Thuốc kê đơn
C. Thuốc không kê đơn
D. Thuốc phóng xạ
Câu 14:
Câu nào sau đây là đúng trong khái niệm Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất
lượng qui định trong Luật Dược 2016?
A. Là thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký với cơ quan quản lý có
thẩm quyền
B. Là thuốc cố ý trộn lẫn hoặc thay thế bằng thành phần không phải là hoạt chất
ghi trên nhãn
C. Là thuốc không có dược chất, dược chất
D. Là thuốc được sãn xuất, trình bày hoặc dán nhãn mạo adnh nhà sản xuất,
nước sản xuất hoặc nước xuất xứ
Câu 15
Phân biệt câu đúng sai về khái niệm thuốc giả và dược liệu giả trong Luật Dược năm
2016
A. Thuốc giả là thuốc được sản xuất không có dược chất, dược liệu
B. Thuốc giả là thuốc được sản xuất có ít dược chất, dược liệu
C. Dược liệu giả là dược liệu được sản xuất, trình bày hoặc dán nhãn nhằm mạo danh
nhà sản xuất, nước sản xuất hoặc nước xuất xứ
D. Thuốc giả là dược liệu được sản xuất, trình bày hoặc dán nhãn nhằm mạo danh nhà
sản xuất, nước sản xuất hoặc nước xuất xứ
E. Dược liệu giả là thuốc được sản xuất có ít dược chất, dược liệu
Câu 16
Phân biệt câu đúng sai về khái niệm các loại thuốc trong Luật Dược năm 2016
A. Thuốc kê đơn là thuốc khi cấp phát, bán lẻ và sử dụng phải có đơn thuốc
B. Thuốc kê đơn là thuốc khi bán lẻ và sử dụng không nhất thiết phải có đơn thuốc
C. Thuốc hiếm là thuốc để phòng, chẩn đoán, điều trị bệnh hiếm gặp hoặc thuốc
không sẵn có theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế
D. Thuốc hiếm là thuốc để phòng, chẩn đoán, điều trị bệnh hiếm gặp hoặc thuốc
không sẵn có không cần theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế
E. Thuốc kê đơn là thuốc hiếm cần phải có đơn khi cấp phát, bán lẻ và sử dụng phải
Câu 17
Lựa chọn ý đúng sai trong các ý dưới đây có trong Nghị định 54/2017/ NĐ-CP
hướng dẫn Luật Dược 2016 qui định về đơn vị đóng gói nhỏ nhất để tính thặng số
bán lẻ
A. Đối với dạng bào chế là dạng lỏng, đơn vị đóng gói nhỏ nhất là ống, chai, lọ, túi,
ống tiêm, bơm tiêm đóng sẵn thuốc
B. Đối với dạng bào chế là viên, đơn vị đóng gói nhỏ nhất là vỉ
C. Đối với dạng bào chế là dạng bột, cốm pha uống, đơn vị đóng gói nhỏ nhất là gói,
chai, lọ, túi
D. Đối với dạng bào chế là kem, mỡ, gel dùng ngoài, đơn vị đóng gói nhỏ nhất là
tuýp, lọ
E. Đối với dạng bào chế là dạng bột pha tiêm đơn vị đóng gói nhỏ nhất là viên .
Câu 18
Điền vào chỗ trống từ đúng cho câu dưới đây? Trong Luật dược 2016, cơ quan
quản lý nhà nước về dược thì: Bộ Y tế chịu trách nhiệm trước Chính phủ thực
hiện quản lý nhà nước về…dược….(viết chữ thường)
Câu 19
Điền vào chỗ trống từ đúng cho câu dưới đây?
Trong Luật dược 2016, tại điều 6 khoản 11 qui định cấm: lợi dụng việc kê đơn để
trục ....lợi..... (viết chữ thường)
Câu 20
Trong Luật dược 2016, tại điều 6 khoản 5 mục i qui định cấm hành vi: bán thuốc
cao hơn giá kê khai, giá….niêm yết.…….(viết chữ thường)
Câu 21
Trong Luật dược 2016, tại điều 6 khoản 5 mục h qui định cấm hành vi: bán lẻ thuốc
kê đơn mà không có ……đơn thuốc..…….(viết chữ thường)
Câu 22
Trong Luật dược 2016, tại điều 6 khoản 5 mục e qui định cấm hành vi: kinh
doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc chưa được phép ……lưu hành..…….(viết
chữ thường)
Câu 23
Trong Luật dược 2016, tại điều 6 khoản 5 mục d qui định cấm hành vi kinh doanh
thuốc thử….lâm sàng…….(viết chữ thường)
Câu 24
Trong Luật dược 2016, “Nghiên cứu sản xuất nguyên liệu làm thuốc từ nguồn dược
liệu sẵn có tại Việt Nam để phục vụ công nghiệp bào chế, sản xuất thuốc dược liệu,
thuốc cổ truyền” là thuộc 1 trong 4 lĩnh vực …ưu tiên… trong phát triển công
nghiệp dược. (viết chữ thường)
Câu 25
Trong Luật dược 2016, “Sản xuất thuốc ngay khi hết hạn bằng sáng chế hoặc các
độc quyền có liên quan, vắc xin, sinh phẩm, dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ
truyền, thuốc hiếm” là thuộc 1 trong 4 lĩnh vực … ưu tiên … trong phát triển công
nghiệp dược. (viết chữ thường)
Câu 26:
Luật Dược 2016 của Quốc hội nước Cộng hoà Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam bao
gồm bao nhiêu chương?
A. 13
B. 14
C. 15
D. 17
Câu trung bình Bài 1 – Luật dược

Câu 1
Khái niệm nào là đúng Cảnh giác dược qui định trong Luật Dược 2016
A. Là việc phát hiện, đánh giá và phòng tránh các bất lợi liên quan đến quá trình
sử dụng thuốc
B. Là việc phát hiện ra tác dụng phụ của thuốc
C. Là việc phát hiện và phòng tránh các bất lợi liên quan đến quá trình sử dụng
thuốc
D. Là việc đánh giá và phòng tránh các bất lợi liên quan đến quá trình sử dụng
thuốc
Câu 4
Trong Luật Dược 2016, Có mấy lĩnh vực ưu tiên trong phát triển công nghiệp
dược
A. 3
B. 1
C. 4
D. 5
Câu 5
Đây là khái niệm của thuốc nào?: Thuốc chứa kháng nguyên cho cơ thể khả
năng đáp ứng miễn dịch được dùng với mục đích phòng bệnh, chữa bệnh
A. Thuốc kê đơn
B. Biệt dược
C. Vắc xin
D. Thuốc cổ truyền
Câu 6
Trong Luật Dược 2016: Đây là khái niệm của thuốc nào? Là thuốc có thành
phần dược liệu được chế biến, bào chế hoặc phối ngũ theo lý luận và phương
pháp của y học cổ truyền hoặc theo kinh nghiệm dân gian thành chế phẩm có
dạng bào chế truyền thống hoặc hiện đại
A. Vị thuốc cổ truyền
B. Thuốc dược liệu
C. Thuốc từ dược liệu
D. Thuốc cổ truyền
Câu 7
Trong Luật Dược 2016: Đây là khái niệm của nào?
Là hoạt động nghiên cứu khoa học và thực hành dược về tư vấn sử dụng thuốc
hợp lý, an toàn, hiệu quả nhắm tối ưu hóa việc sử dụng thuốc
A. Dược lâm sàng
B. Dược lý
C. Hành nghề dược
D. Dược liệu
Câu 8
Theo Luật dược 2016, Phản ứng có hại của của thuốc có thể xảy ra ở liều dùng
nào?
A. Liều thấp
B. Liều cao
C. Liều bình thường
D. Bất cứ liều nào
Câu 9
Theo Luật dược 2016, Kinh doanh dược liên quan đầy đủ đến các công đoạn
đầu tư bao gồm
A. Thuốc và nguyên liệu làm thuốc
B. Sản xuất và tiêu thụ sản phẩm
C. Tiêu thụ sản phẩm hoặc cung ứng dịch vụ,
D. Sản xuất, tiêu thụ sản phẩm, cung ứng dịch vụ, thuốc và nguyên liệu làm
thuốc
Câu 11
Chọn câu đúng sai về khái niệm dược liệu giả trong Luật Dược năm 2016
A. Dược liệu giả là dược liệu không đúng loài, bộ phận hoặc nguồn gốc được cơ sở
kinh doanh cố ý ghi trên nhãn hoặc ghi trong tài liệu kèm theo
B. Dược liệu giả là dược liệu Có dược chất không đúng với dược chất ghi trên nhãn
hoặc theo tiêu chuẩn đã đăng ký lưu hành hoặc ghi trong giấy phép nhập khẩu
C. Dược liệu giả là dược liệu bị cố ý trộn lẫn hoặc thay thế bằng thành phần không
phải là dược liệu ghi trên nhãn; dược liệu bị cố ý chiết xuất hoạt chất
D. Dược liệu giả là dược liệu không có dược chất, dược liệu
E. Dược liệu giả là dược liệu được sản xuất, trình bày hoặc dán nhãn nhằm mạo danh
nhà sản xuất, nước sản xuất hoặc nước xuất xứ
Câu 12
Chọn câu đúng sai về khái niệm thuốc giả trong Luật Dược năm 2016
A. Thuốc giả là thuốc được sản xuất không có dược chất, dược liệu
B. Thuốc giả là thuốc được sản xuất có dược chất, dược liệu nhưng không đúng hàm
lượng, nồng độ hoặc khối lượng chưa đăng ký lưu hành hoặc ghi trong giấy phép
nhập khẩu
C. Thuốc giả là thuốc được sản xuất có dược chất không đúng với dược chất ghi trên
nhãn hoặc theo tiêu chuẩn đã đăng ký lưu hành hoặc ghi trong giấy phép nhập
khẩu
D. Thuốc giả là thuốc được sản xuất, trình bày hoặc dán nhãn nhằm mạo danh nhà
sản xuất, nước sản xuất hoặc nước xuất xứ
E. Thuốc giả là thuốc được sản xuất có dược chất, dược liệu đúng hàm lượng, nồng
độ hoặc khối lượng đã đăng ký lưu hành hoặc ghi trong giấy phép nhập khẩu
Câu 13
Phân biệt câu đúng sai về đáp ứng các yêu cầu có trong quy hoạch phát triển công
nghiệp dược đã ghi trong Luật Dược năm 2016
A. Phù hợp với chiến lược phát triển kinh tế - xã hội của đất nước trong từng thời kỳ;
bảo vệ môi trường và phát triển bền vững
B. Quy hoạch phát triển công nghiệp dược bao gồm các quy hoạch về sản xuất, phân
phối, bảo quản, kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc
C. Định hướng tập trung, hiện đại hóa và chuyên môn hóa
D. Quy hoạch phát triển công nghiệp dược bao gồm các quy hoạch về phát triển
nguồn dược liệu làm thuốc và vùng nuôi trồng dược liệu
E. Dự báo khoa học, đáp ứng được yêu cầu thực tế và phù hợp với xu thế phát triển,
hội nhập quốc tế
Câu 14
Trong Luật dược 2016, “Phát triển nguồn dược liệu, vùng nuôi trồng dược liệu;
bảo tồn nguồn gen và phát triển những loài, chủng loại dược liệu quý, hiếm, đặc
hữu” là thuộc 1 trong 4 lĩnh vực …ưu tiên… trong phát triển công nghiệp dược.
(viết chữ thường)
Câu 15
Trong Lu ật dược 2016, “Các hình thức ưu đãi đầu tư và hỗ trợ đầu tư cho lĩnh vực
ưu tiên phát triển công nghiệp dược được thực hiện theo quy định của pháp luật về
đầu tư” là thuộc 1 trong 4 lĩnh vực …ưu tiên… trong phát triển công nghiệp dược
Câu 16
Điền vào chỗ trống từ đúng cho câu dưới đây (ghi kết quả bằng số)?
Trong Luật dược 2016, điều 7 về chính sách của nhà nước về dược có …11..khoản
Câu 17
Trong Luật dược 2016, điều 7 về chính sách của nhà nước về dược có ghi: Đảm
bảo sử dụng thuốc hợp lý, an toàn, hiệu quả; ưu tiên phát triển hoạt động dược
lâm sàng và …cảnh giác…. dược. (viết chữ thường)
Câu 18
Trong Luật dược 2016, điều 10 có ghi : “Chủ trì, phối hợp với bộ, cơ quan
ngang bộ, cơ quan thuộc Chính phủ có liên quan ban hành theo thẩm quyền
hoặc trình cấp có thẩm quyền ban hành và tổ chức triển khai thực hiện văn bản
quy phạm pháp luật, chiến lược, chính sách, quy hoạch, kế hoạch phát triển
công nghiệp dược” là trách nhiệm của cơ quan nào?
A. Bộ nội vụ
B. Bộ y tế
C. Cục Dược
D. Cục An toàn thực phẩm
Câu 19
Trong nghị định 54/2017/ NĐ-CP hướng dẫn Luật Dược 2016 có ghi: Giá bán
lẻ….. thuốc là giá bán trực tiếp cho người mua thuốc tại các cơ sở bán lẻ thuốc.
Câu 20
Trong nghị định 54/2017/ NĐ-CP hướng dẫn Luật Dược 2016 có ghi: Mức thặng
số bán lẻ là tỉ lệ phần trăm (%) giữa thặng số bán lẻ và …giá thuốc…. mua vào của
cơ sở bán lẻ thuốc. (viết chữ thường)
Câu khó Bài 1 – Luật dược

Câu 1
Theo Luật dược 2016, thuốc giả được phân ra mấy trường hợp?
A. 4
B. 3
C. 5
D. 6
Câu 2
Theo Luật dược 2016, thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt
quy định trong các khoản nào của Điều 2
A. 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 26
B. 17, 18, 19, 20, 21, 22
C. 20, 21, 22, 23, 24, 26
D. 19, 20, 21, 22, 23, 24
Câu 3
Theo Luật dược 2016, thuốc tiền chất được xếp và nhóm thuốc nào?
A. Thuốc không phải kê đơn
B. Thuốc độc
C. Thuốc mới
D. Thuốc phải kiểm soát đặc biệt
Câu 4
Theo Luật dược 2016, dược liệu giả được phân ra mấy trường hợp
A. 4
B. 2
C. 3
D. 5
Câu 5
Theo Luật dược 2016, Có mấy trường hợp bị cấm trong quảng cáo thuốc?
A. 3
B. 2
C. 4
D. 5
Câu 6
Theo Luật dược 2016, điều 6 qui định bao nhiêu khoản coi là những hành vi
bị nghiêm cấm
A. 15
B. 16
C. 14
D. 17
Câu 7
Theo Luật dược 2016, Dược là gì?
A. Dược là chế phẩm có chứa dược chất hoặc dược liệu dùng cho người nhằm mục
đích phòng bệnh
B. Dược là thuốc và nguyên liệu làm thuốc
C. Dược là thuốc
D. Dược là là thành phần tham gia vào cấu tạo của thuốc
Câu 8
Theo Luật dược 2016, Dược lâm sàng là gì?
A. Dược lâm sàng là đặc tính biểu thị tốc độ và mức độ hấp thu của dược chất, hợp
lý, an toàn, hiệu quả nhằm tối ưu hóa việc sử dụng thuốc
B. Dược lâm sàng là hoạt động nghiên cứu khoa học và thực hành dược về tư vấn
sử dụng thuốc hợp lý
C. Dược lâm sàng là hoạt động nghiên cứu khoa học và thực hành dược về tư vấn
sử dụng thuốc hợp lý, an toàn, hiệu quả nhằm tối ưu hóa việc sử dụng thuốc
D. Dược lâm sàng là việc phát hiện, đánh giá và phòng tránh các bấ t lợi liên quan
đến quá trình sử dụng thuốc
Câu 10
Nghị định 54 có hiệu lực từ ngày nào?
A. 1/07/2016
B. 1/01/2018
C. 1/01/2017
D. 1/07/2017
Câu 11
Tìm khái niệm đúng – sai trong các khái niệm sau qui định trong Luật dược 2016
A. Thuốc tiền chất là thuốc có chứa tiền chất thuộc danh mục tiền chất dùng làm thuốc
do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.
B. Thuốc tiền chất là thuốc có nhiều dược chất trong đó có dược chất là tiền chất với
nồng độ, hàm lượng theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế
C. Thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện là thuốc có nhiều hoạt chất
trong đó có hoạt chất gây nghiện với nồng độ, hàm lượng theo quy định của Bộ
trưởng Bộ Y tế
D. Thuốc dạng phối hợp có chứa chất gây nghiên là thuốc có nhiều dược chất trong đó
có dược chất là tiền chất với nồng độ, hàm lượng theo quy định của Bộ trưởng Bộ
Y tế
E. Thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần là thuốc có nhiều hoạt chất
trong đó có hoạt chất hướng thần với nồng độ, hàm lượng theo quy định của Bộ
trưởng Bộ Y tế
Câu 12: Theo Luật Dược 2016, tại điều 3 có duy định nội dung: Nhà nước thực hiện dự
trữ quốc gia về thuốc và nguyên liệu làm thuốc để sử dụng trong trường hợp nào sau đây?
A.Phòng, chống dịch bệnh và khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa
B. Chẩn đoán và điều trị các bệnh thông thường
C. Bảo đảm quốc phòng, an ninh
D.Phòng, điều trị các bệnh thông thường
E. Thuốc không sẵn có
Câu 13: Theo Nghị định 54/2017/ NĐ-CP hướng dẫn Luật Dược 2016 qui định về
thặng dư giá bán lẻ thuốc trong khuôn viên các cơ sở khám chữa bệnh. Chọn đúng/sai?
Đối với thuốc có giá mua tính trên đơn vị đóng gói nhỏ nhất nhỏ
A. hơn hoặc bằng 1.000 đồng, mức thặng số bán lẻ tối đa là 15%
Đối với thuốc có giá mua tính trên đơn vị đóng gói nhỏ nhất từ trên
B.
1.000 (một nghìn) đồng đến 5.000 (năm nghìn) đồng, mức thặng số
bán lẻ tối đa là 15%
Đối với thuốc có giá mua tính trên đơn vị đóng gói nh ỏ nhất từ
C. trên 5.000 (năm nghìn) đồng đến 100.000
(một trăm nghìn) đồng, mức thặng số bán lẻ tối đa là 7%
Đối với thuốc có giá mua tính trên đơn vị đóng gói nh ỏ nhất từ
D. trên 100.000 (một trăm nghìn) đồng đến 1.000.000 (một triệu)
đồng, mức thặng số bán lẻ tối đa là 7%
Đối với thuốc có giá mua tính trên đơn vị đóng gói nhỏ nhất trên
E.
1.000.000 (một triệu) đồng, mức thặng số bán lẻ tối đa là 2%
Câu 14 Điền vào các chỗ trống từ đúng cho câu dưới đây?
Trong nghị định 54/2017/ NĐ-CP hướng dẫn Luật Dược 2016 có ghi: Bán thành phẩm
thuốc là sản phẩm đã qua một, một số hoặc tất cả các công đoạn chế biến, sản xuất, …
trừ ...công đoạn đóng gói cuối cùng. (viết chữ thường)
Câu 15 Điền vào chỗ trống từ đúng cho câu dưới đây?
Trong nghị định 54/2017/ NĐ-CP hướng dẫn Luật Dược 2016 có ghi: …giá thành…
toàn bộ của thuốc sản xuất trong nước là các chi phí về nguyên liệu, nhiên liệu, công cụ,
dụng cụ , năng lượng trực tiếp cộng (+) chi phí nhân công trực tiếp cộng (+) chi phí
khấu hao máy móc thiết bị trực tiếp cộng (+) chi phí sản xuất chung cộng (+) chi phí tài
chính (nếu có) cộng (+) chi phí bán hàng cộng (+) chi phí quản lý trừ (-) chi phí phân bổ
cho sản phẩm phụ (nếu có). (viết chữ thường)
Câu 16 Trong nghị định 54/2017/ NĐ-CP hướng dẫn Luật Dược 2016 có ghi: Giá bán lẻ
tại cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm giá mua vào ghi trên hóa đơn và thặng số bán lẻ tính bằng
mức thặng số bán lẻ nhân với giá mua vào. Cụ thể:
Giá ..bán lẻ.... = Giá mua vào + Mức thặng số bán lẻ (%) × Giá mua vào.
Câu 17 Điền vào các chỗ trống từ đúng cho câu dưới đây?
Luật Dược ban hành năm 2016 ra đời nhằm thay thế Luật Dược ban hành năm…2005… (
Viết số)
Điều 2 trong Luật nào, nghị định hay thông tư thường là điều ghi: giải thích
……từ ngữ..…….(viết chữ thường)
Nghị định 54/2017/ NĐ-CP hướng dẫn Luật Dược 2016 gồm 9 chương và 145 điều
(Viết số)
Chương 3: QUY ĐỊNH ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC

Câu 1: Thông tư 32/2018/TTBYT về quy định việc đăng kí lưu hành thuốc, nguyên liệu
làm thuốc ban hành vào ngày tháng năm nào?
A. 12/11/2018
B. 30/06/2018
C. 20/06/2018
D. 21/11/2018
Câu 2: Thông tư quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc ban hành
ngày 12/11/2018 của bộ y tế là thông tư số bao nhiêu?
A. 32/2018/TT-BYT
B. 19/2018/TT-BYT
C. 06/2017/TT-BYT
D. 11/2018/TT-BYT
Câu 3: Thông tư 32/2018/TT-BYT ban hành ngày 12 tháng 11 năm 2018, có tên văn bản
là gì?
A. Quy định về đơn thuốc và việc kê đơn thuốc hóa dược, sinh phẩm trong điều trị ngoạ
trú
B. Quy định danh mục thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc
C. Quy định danh mục thuốc không kê đơn
D. Quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc
Câu4: Thông tư 32/2018/TTBYT về quy định việc đăng kí lưu hành thuốc, nguyên liệu
làm thuốc có hiệu lực thi hành vào ngày tháng năm nào?
A.20/09/2018
B. 01/09/2019
C. 12/11/2018
D.20/06/2019
Câu 5: Thông tư 32/2018/TTBYT về quy định việc đăng kí lưu hành thuốc, nguyên liệu
làm thuốc gồm bao nhiêu điều?
A. 40
B. 52
C. 50
D. 7
Câu 6: Điều 3 trong thông tư 32/2018/TT-BYT về quy định việc đăng kí lưu hành thuốc,
nguyên liệu làm thuốc, nói về vấn đề gì?
A. Trách nhiệm đối với cơ sở đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc
B. Ngôn ngữ, hình thức hồ sơ, số lượng hồ sơ, tài liệu
C. Quy định về báo cáo theo dõi, đánh giá an toàn, hiệu quả.
D. Hồ sơ đăng ký thuốc và nguyên liệu làm thuốc.
Câu 7: Điền vào chỗ trống từ đúng cho câu dưới đây? Bán thành phẩm dược liệu là
nguyên liệu để sản xuất thuốc có nguồn gốc…dược liệu.. dưới dạng cao, cốm,…bột..,
dịch chiết, tinh dầu, nhựa, gôm, thạch.(viết chữ thường)
Câu 8: Điền vào chỗ trống từ đúng cho câu dưới đây? Thông tư 32/2018/TT-BYT về quy
định việc đăng kí lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc bao gồm …7 .chương và 50…
điều.(viết số)
Câu 9: Điền vào chỗ trống từ đúng cho câu dưới đây? Cơ sở sản xuất nguyên liệu làm
thuốc là cơ sở sản xuất ra nguyên liệu để sản xuất thuốc…thành phẩm .hoặc cơ sở thực
hiện việc xuất xưởng lô nguyên liệu làm thuốc.
Câu 10: Các cơ quan quản lý tham chiếu quy định trong thông tư 32/2018/TT-BYT về
quy định việc đăng kí lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc là những nước nào?
A. Châu Âu
B. Hàn Quốc
C. Thuỵ Sỹ
D. Anh
E. Trung Quốc
Câu 11: Đối với thuốc đã được Bộ Y tế công bố biệt dược gốc theo quy định tại khoản 1
Điều này sau đó chuyển giao công nghệ sản xuất một, một số hoặc toàn bộ các công đoạn
tại cơ sở sản xuất thuốc tại Việt Nam phải bảo đảm biệt dược gốc và thuốc sản xuất tại
Việt Nam đáp ứng đồng thời các tiêu chí sau:
A. Cùng quy trình sản xuất

B. Cùng quy cách đóng gói
C. Cùng công thức bào chế
D. Cùng tiêu chuẩn chất lượng nguyên liệu
E. Cùng tên biệt dược
Câu 12: Chương 2 của thông tư 32/2018/TT-BYT về quy định việc đăng kí lưu hành
thuốc, nguyên liệu làm thuốc quy định về vấn đề gì?
A. Hồ sơ đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc
B. Thủ tục cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu
làm thuốc; trình tự thẩm định hồ sơ nhập khẩu thuốc chưa có giấy đăng ký lưu
hành
C. Quy định chung
D. Yêu cầu về dữ liệu lâm sàng để bảo đảm an toàn, hiệu quả và tiêu chí xác định
trường hợp miễn thử, miễn một số giai đoạn thử thuốc trên lâm sàng, thuốc phải
thử lâm sàng giai đoạn 4 tại Việt Nam
Câu 13: Theo điều 34 của thông tư 32/2018/TT-BYT về quy định việc đăng kí lưu hành
thuốc, nguyên liệu làm thuốc, các trường hợp được thực hiện theo quy định thẩm định
nhanh bao gồm:
A.Thuốc thuộc Danh mục thuốc hiếm do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành

B. Thuốc dùng trực tiếp trên mắt
Biệt dược gốc được sản xuất gia công hoặc chuyển giao công nghệ sản
C.
xuất tại VN
D.Thuốc mới (điều trị ung thư, kháng vi rút thế hệ mới, kháng sinh thế hệ
mới), sinh phẩm
E. Thuốc thuộc Danh mục thuốc kê đơn
Câu 14: Thuốc chuyên khoa đặc trị, thuốc có dạng bào chế đặc biệt chỉ có không quá 02
(hai) thuốc tương tự (cùng hoạt chất, cùng dạng bào chế, cùng hàm lượng, nồng độ) có
giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ, bao gồm:
A.Thuốc dùng trong điều trị HIV/AIDS

B. Vắc xin
C. Kháng sinh thế hệ mới
D.Thuốc điều trị ung thư
E. Thuốc điều trị kháng virus thế hệ mới
Câu 15: Trong thông tư 32/2018/TT-BYT về quy định việc đăng kí lưu hành thuốc,
A 16:
Câu Thuốc không
Theo thôngdùng trực tiếp trên mắtvề quy định việc đăng kí lưu hành thuốc,
tư 32/2018/TT-BYT
nguyên liệu làm
Thuốc thuốc
thuộc Danh Cục
mụcQuản lý không
thuốc Dược ban hành quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành
kê đơn.
B
đối với hồ sơ đạt yêu cầu; Cục Quản lý Dược có văn bản trả lời theo kết luận của Hội
đồng Thuốc
đối vớikhông
hồ sơ thẩm định bào
phải dạng chưachếđạt,giải
không đạtbiến
phóng và nêu
đổi.rõ lý do. Trong thời hạn bao
C A. ngày
nhiêu 60 ngày
kể từ ngày họp Hội đồng:
D B.Thuốc
15 ngày
thuộc Danh mục thuốc thiết yếu
E C. 30 ngày
Thuốc thuộc Danh mục thuốc kê đơn
D. 45 ngày
nguyên liệu làm thuốc,các trường hợp được thẩm định theo quy trình rút gọn, bao gồm:
Câu 17: Theo thông tư 32/2018/TT-BYT về quy định việc đăng kí lưu hành thuốc,
nguyên liệ làm thuốc. Cục Quản lý Dược có văn bản trả lời đối với hồ sơ thẩm định chưa
đạt hoặc không đạt và nêu rõ lý do. Trong thời hạn bao nhiêu lâu kể từ ngày nhận đươc
biên bản thẩm định?
A. 03 tháng
B. 01 tháng
C. 45 ngày
D. 02 Tháng
Câu 18: Theo thông tư 32/2018/TT-BYT về quy định việc đăng kí lưu hành thuốc,
nguyên liệ làm thuốc.
Trong thời hạn tối đa bao nhiêu tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đối với hồ sơ đề nghị cấ
giấy đăng ký lưu hành thuốc (trừ trường hợp quy định tại Điều 41 Thông tư này), Cục
Quản lý Dược cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc?
A. 12 tháng
B. 18 tháng
C. 06 tháng
D. 24 tháng
Câu 19: Theo thông tư 32/2018/TT-BYT, hồ sơ thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc,
nguyên liệu làm thuốc đối với trường hợp quy định tại điểm g khoản 1 điều 58 luật Dược,
A Các tài liệu chứng minh (Nếu có)

Giấy chứng nhận GMP của cơ sở đóng gói tại Việt Nam
B
Đơn đề nghị thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm
C thuốc tại Việt Nam của cơ sở sản xuất hoặc cơ sở đăng ký thuốc,
nguyên liệu làm thuốc
D Bản chính giấy đăng ký lưu hành
Các tài liệu kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc
E
bao gồm:
Câu 20: Theo thông tư 32/2018/TT-BYT, Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành
thuố c, nguyên liệu làm thuốc được thành lập khi có từ bao nhiêu thành viên hội đồng
tham dự?
A. 1/2 thành viên hội đồng tham dự
B. 2/3 thành viên hội đồng tham dự
C. 3/4 thành viên hội đồng tham dự
D. Toàn bộ thành viên hội đồng tham dự
Câu 21: Theo thông tư về quy định việc đăng kí lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Tiêu chí xác định miễn một, một số giai đoạn thử thuốc hóa dược mới, vắc xin, sinh phẩm
trên lâm sàng trước khi cấp phép lưu hành bao gồm?
Thuốc đáp ứng nhu cầu cấp bách cho quốc phòng, an ninh, phòng, ch
a ống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa mà trên thị trường
chưa có sẵn các thuốc khác có khả năng thay thế.
b Thuốc dùng để điều trị các bệnh hiếm gặp; bệnh hiểm nghèo
c Thuốc dùng điều trị ung thư
Vắc xin, sinh phẩm được sản xuất tại Việt Nam theo hình thức chuyển
giao công nghệ một, một số hoặc toàn bộ các công đoạn của quy trình
d
sản xuất thành phẩm mà vắc xin, sinh phẩm trước chuyển giao công
nghệ có dữ liệu lâm sàng đáp ứng quy định
Thuốc đã được cấp phép lưu hành bởi ít nhất một trong số các cơ quan
e quản lý tham chiếu quy định tại khoản 9 Điều 2 Thông tư này
Tiêu chí xác định trường hợp được miễn thử lâm sàng tại Việt Nam trước khi cấp phép
lưu hành bao gồm?
Thuốc generic có cùng dược chất, hàm lượng, nồng độ, đường dùng,
a
cách dùng, liều dùng, chỉ định, đối tượng bệnh nhân, dạng bào chế với
một thuốc khác đã được cấp giấy đăng ký lưu hành
Thuốc mới (trừ vắc xin) đã được cấp phép lưu hành tại ít nh ất ba nước
b trên thế giới và có đầy đủ dữ liệu lâm sàng về an toàn, hiệu quả theo quy
định tại Điều 13, Điều 19 Thông tư này.
Thuốc dược liệu đã được cấp giấy đăng ký lưu hành trước ngày Luật
c dược có hiệu lực và không có chỉ định đối với các bệnh thuộc Danh mục
bệnh do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.
Vắc xin, sinh phẩm được sản xuất tại Việt Nam theo hình thức chuyển
giao công nghệ một, một số hoặc toàn bộ các công đoạn của quy trình
d
sản xuất thành phẩm mà vắc xin, sinh phẩm trước chuyển giao công
nghệ có dữ liệu lâm sàng đáp ứng quy định
e Thuốc dùng để điều trị các bệnh hiếm gặp; bệnh hiểm nghèo
Câu 23: Theo thông tư 32/2018/TT-BYT quy định việc đăng kí lưu hành thuốc, nguyên
liệu làm thuốc. Chương 3 nói về nội dung gì?
A. Thủ tục cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm
thuốc
B. Thu hồi giấy đăng ký lưu hành, ngừng nhận hồ sơ cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành
C. Hồ sơ đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc
D. Yêu cầu về dữ liệu lâm sàng để bảo đảm an toàn, hiệu quả và tiêu chí xác định trường
hợ p miễn thử, miễn một số giai đoạn thử thuốc trên lâm sàng, thuốc phải thử lâm sàng
giai đoạn 4 tại việt nam
Chương 3 gồm các mục nào sau đây?
Quy định chung về hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung
a
giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc
b Hồ sơ về dữ liệu lâm sàng để bảo đảm an toàn, hiệu quả và tiêu chí xác
định trường hợp miễn thử, miễn một số giai đoạn thử thuốc trên lâm
sàng, thuốc phải thử lâm sàng giai đoạn 4 tại việt nam
Hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành
c
thuốc hóa dược, vắc xin, sinh phẩm
Hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành
d
thuốc dược liệu
e Hồ sơ thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc
Câu 25: Theo thông tư 32/2018/TT-BYT quy định việc đăng kí lưu hành thuốc, nguyên
liệu làm thuốc. Thông tư bao gồm các chương nào sau đây?
a Quy định chung
b Cách ghi nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc
c Hồ sơ đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc
Hồ sơ, sổ sách và lưu giữ chứng từ, tài liệu có liên quan về thuốc,
d
nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt
e Thủ tục cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc,
nguyên liệu làm thuốc; trình tự thẩm định hồ sơ nhập khẩu thuốc chưa
có giấy đăng ký lưu hành
Câu 25: Sắp xếp thứ tự đúng của các chương trong thông tư 32/2018/TT-BYT?
Yêu cầu về dữ liệu lâm sàng để bảo đảm an toàn, hiệu quả và tiêu chí
a xác định trường hợp miễn thử, miễn một số giai đoạn thử thuốc trên 2
lâm sàng, thuốc phải thử lâm sàng giai đoạn 4 tại việt nam
b Quy định chung 1
Thủ tục cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc,
c nguyên liệu làm thuốc; trình tự thẩm định hồ sơ nhập khẩu thuốc chưa 4
có giấy đăng ký lưu hành
d Hồ sơ đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc 3
Câu 26: Nội dung: “Hồ sơ đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc” thuộc chương mấy của
thông tư 32/2018/TT-BYT?
A.Chương 4
B. Chương 2
C. Chương 5
D.Chương 3
Câu 27:
Nội dung: “Thủ tục cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành
H thuốc, nguyên liệu làm thuốc; trình tự thẩm định hồ sơ nhập khẩu thuốc chưa
có giấy đăng ký lưu hành” thuộc chương mấy của thông tư 32/2018/TT-BYT?
A Chương 4
B Chương 3
C Chương 1
D Chương 5
Câu 28:
Nội dung: “Thu hồi giấy đăng ký lưu hành, ngừng nhận hồ sơ cấp, gia hạn giấ
H
y đăng ký lưu hành” thuộc chương mấy của thông tư 32/2018/TT-BYT?
A Chương 2
B Chương 3
C Chương 5
D Chương 4
Câu 29:
H Theo thông tư 32/2018/TT-BYT, nội dung của chương 6 nói về vấn đề gì?
A Thu hồi giấy đăng ký lưu hành, ngừng nhận hồ sơ cấp, gia hạn giấy đăng ký
lưu hành
B Nguyên t ắc tổ chức, hoạt động của chuyên gia thẩm định và hội đồng tư vấn
cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc
C Thủ tục cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên
liệu làm
thuốc; trình tự thẩm định hồ sơ nhập khẩu thuốc chưa có giấy đăng ký lưu
hành
D Quy định chung
Câu 30:
Nội dung: “Thủ tục cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành
H thuốc, nguyên liệu làm thuốc; trình tự thẩm định hồ sơ nhập khẩu thuốc chưa
có giấy đăng ký lưu hành” thuộc thông tư nào?
A 01/2018/TT-BYT
B 75/2017/TT-BYT
C 02/2018/TT-BYT
D 32/2018/TT-BYT
Câu 31:
Nội dung: “Nguyên tắc tổ chức, hoạt động của chuyên gia thẩm định và hội
H đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc” thuộc
thông tư nào?
A 32/2018/TT-BYT
B 11/2018/TT-BYT
C 02/2018/TT-BYT
D 01/2018/TT-BYT
Câu 32:
H Nội dung: “Hồ sơ đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc” thuộc thông tư nào?
A 32/2018/TT-BYT
B 11/2018/TT-BYT
C 02/2017/TT-BYT
D 01/2018/TT-BYT
Câu 33:
H Nối tên chương và nội dung của chương sao cho đúng theo thông tư 32/2018/TT-
BYT?
a Quy định chung A Chương 1
Yêu cầu về dữ liệu lâm sàng để bảo đảm an toàn, hi ệu quả và tiêu B Chương 2
chí xác định trường hợp miễn thử, miễn một số giai đoạn thử
b
thuốc trên lâm sàng, thuốc phải thử lâm sàng giai đoạn 4 tại việt
nam
c Hồ sơ đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc C Chương 3
Nguyên tắc tổ chức, hoạt động của chuyên gia thẩm định và hội D Chương 6
d đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm
thuốc
Câu 34:
H Nối tên điều và nội dung của điều sao cho đúng theo thông tư 32/2018/TT-BYT?
a Giải thích từ ngữ A-2 Điều 5
b Trách nhiệm đối với cơ sở đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc B-3 Điều 6
c Quy định về báo cáo theo dõi, đánh giá an toàn, hiệu quả C-5 Điều 2
d Ngôn ngữ, hình thức hồ sơ, số lượng hồ sơ, tài liệu D-6 Điều 3
Câu 35:
Nội dung điều: “Quy định về báo cáo theo dõi, đánh giá an toàn, hiệu quả”
H
thuộc chương số mấy của thông tư 32/2018/TT-BYT?
A Chương 4
B Chương 2
C Chương 3
D Chương 1
Câu 36:
Nội dung điều: “Trách nhiệm đối với cơ sở đăng ký thuốc, nguyên liệu làm
H
thuốc” thuộc chương số mấy của thông tư 32/2018/TT-BYT?
A Chương 3
B Chương 4
C Chương 1
D Chương 2
Câu 37:
Nội dung điều 8: “Hiệu lực, ký hiệu của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên
H liệu làm thuốc và thời hạn nộp hồ sơ đăng ký gia hạn” thuộc chương số mấy
của thông tư 32/2018/TT-BYT?
A Chương 1
B Chương 2
C Chương 3
D Chương 4
Câu 38:
Nội dung điều 10: “Yêu cầu đối với đăng ký thuốc sản xuất tại Việt Nam theo
H hình thức chuyển giao công nghệ, thuốc thực hiện đóng gói thứ cấp” thuộc
chương 1 của thông tư nào?
A 02/2018/TT-BYT
B 32/2018/TT-BYT
C 062017/TT-BYT
D 19/2018/TT-BYT
Câu 39:
Nội dung điều 11: “Yêu cầu bảo mật dữ liệu đối với hồ sơ đăng ký thuốc”
H
thuộc chương 1 của thông tư nào?
A 06/2017/TT-BYT
B 02/2018/TT-BYT
C 32/2018/TT-BYT
D 19/2018/TT-BYT
Câu 40:
H Nối tên điều và nội dung của điều sao cho đúng theo thông tư 32/2018/TT-BYT?
Quy định về dữ liệu lâm sàng trong hồ sơ đăng ký lưu hành đối với A Điều 13
a
thuốc hóa dược mới, vắc xin, sinh phẩm
Yêu cầu về dữ liệu lâm sang để bảo đảm an toàn, hiệu quả trong hồ B Điều 14
b sơ đăng ký lưu hành đối với thuốc có sự kết hợp mới của các dược
chất, sinh phẩm tương tự
Tiêu chí xác định miễn một, một số giai đoạn thử thuốc hóa dược C Điều 18
c mới, vắc xin, sinh phẩm trên lâm sang trước khi cấp phép lưu hành
Yêu cầu về dữ liệu lâm sang trong hồ sơ đăng ký lưu hành đối với D Điều 19
d
thuốc dược liệu mới
Câu 41:
H Trong thông tư 32/2018/TT-BYT, Chương 1 gồm các điều nào sau đây?
a Quy định về báo cáo theo dõi, đánh giá an toàn, hiệu quả
Yêu cầu về dữ liệu lâm sàng trong hồ sơ đăng ký lưu hành đối với thuốc dược liệu
b
mới
c Trách nhiệm đối với cơ sở đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc
d Trách nhiệm đối với cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc
Quy định đối với các tài liệu trong hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung
e giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc
Câu 42:
Nội dung điều: “Yêu cầu về dữ liệu lâm sàng để bảo đảm an toàn, hiệu quả
H trong hồ sơ đăng ký lưu hành đối với thuốc hóa dược mới không phải là biệt
dược gốc” thuộ chương số mấy của thông tư 32/2018/TT-BYT?
A Chương 2
B Chương 1
C Chương 3
D Chương 4
Nội dung điều: “Tiêu chí xác định trường hợp được miễn một, một số giai
H đoạn thử thuốc dược liệu trên lâm sàng trước khi cấp phép lưu hành” thuộc
chương số mấy củ thông tư 32/2018/TT-BYT?
A Chương 2
B Chương 1
C Chương 3
D Chương 4
Câu43:
Nội dung điều 21: “Tiêu chí xác định trường hợp được miễn thử lâm sàng tại
H
Việt Nam trước khi cấp phép lưu hành” thuộc chương 2 của thông tư nào?
A 19/2019/TT-BYT
B 02/2018/TT-BYT
C 06/2017/TT-BYT
D 32/2018/TT-BYT
Câu 44:
Nội dung điều 22: “Tiêu chí để xác định trường hợp phải thử lâm sàng giai
H
đoạn IV tại Việt Nam” thuộc chương 2 của thông tư nào?
A 02/2016/TT-BYT
B 32/2018/TT-BYT
C 06/2017/TT-BYT
D 19/2019/TT-BYT
Câu 45:
H Trong thông tư 32/2018/TT-BYT, Chương 3 gồm các điều nào sau đây?
Quy định đối với các tài liệu trong hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung
a giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc
b Thẩm quyền cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy

đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc
Quy định chung về tài liệu hành chính trong hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn, thay đổi,
c bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc
Tài liệu chất lượng trong hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký
d lưu hành thuốc dược liệu
Hồ sơ, thủ tục, thẩm quyền thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm
e
thuốc
Câu 46:
H Nối tên mục và nội dung của mục sao cho đúng theo thông tư 32/2018/TT-BYT?
Quy định chung về hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy A Mục 1
a đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc
Hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành B Mục 3
b
thuốc dược liệu
Hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành C Mục 2
c thuốc hóa dược, vắc xin, sinh phẩm
d Hồ sơ đăng ký nguyên liệu làm thuốc D Mục 4
Câu 47:
Sắp xếp các mục theo thứ tự từ trên xuống dưới trong chương 3 của thông
H tư 32/2018/TT-
BYT
a 3 Hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy
đăng ký lưu hành thuốc dược liệu
Hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc
b 2 hóa dược, vắc xin, sinh phẩm
Quy định chung về hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy
c 1 đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc
D 4 Hồ sơ đăng ký nguyên liệu làm thuốc
Câu 48:
Nối tên chương và nội dung của điều nằm trong chương sao cho đúng theo thông tư
H
32/2018/TT-BYT?
Tài liệu chất lượng trong hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn, thay đổi, 3 A Chương 6
a bổ sung giấy đăng ký lưu hành nguyên liệu làm thuốc
Hồ sơ, thủ tục, thẩm quyền thu hồi giấy đăng ký lưu hành 5B Chương 1
b
thuốc, nguyên liệu làm thuốc
6C Chương 3
Tổ chức, hoạt động của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu
c
hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc
d Phạm vi điều chỉnh 1D Chương 5
Chương 4. QUY ĐỊNH GHI NHÃN THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC VÀ
TỜ
HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG THUỐC
Câu 1:
Thông tư quy định về ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn
H sử dụng thuốc ban hành ngày 18 tháng 1 năm 2018 của Bộ Y tế là thông tư số
bao nhiêu?
A 01/2018/TT-BYT
B 75/2017/TT-BYT
C 30/2017/TT-BYT
D 02/2018/TT-BYT
H Thông tư 01/2018/TT-BYT về quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm
thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc ban hành vào ngày tháng năm nào?
A 18/01/2018
B 10/06/2018
C 12/01/2018
D 21/11/2018
Câu3:
Thông tư 01/2018/TT-BYT ban hành ngày 18 tháng 1 năm 2018, có tên văn
H
bản là gì?
A Quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc
B Quy định danh mục thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc
C Đá
Quy định về đơn thuốc và việc kê đơn thuốc hóa dược, sinh phẩm trong điều Câu 4:
ptrị ngoạ
trú
án
D Quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng
thuốc
Thông tư 01/2018/TT-BYT về quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc
H
và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc có hiệu lực thi hành vào ngày tháng năm nào?
A 12/11/2018
B 20/06/2018
C 01/06/2018
D 20/7/2019
Câu 5:
Điền vào chỗ trống từ đúng cho câu dưới đây? Thông tư 01/2018/TT-BYT về quy
định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc bao
H
gồm …4 chương.
(viết số)
Đ
Câu 6:
Thông tư 01/2018/TT-BYT về quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc
H
và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc. Nội dung điều chỉnh về vấn đề gì?
A Quy định về nội dung, cách ghi nhãn của thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ
hướng dẫn sử dụng thuốc lưu hành trên thị trường
B Quy định về nội dung, cách ghi nhãn của thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ
hướng d ẫn sử dụng thuốc lưu hành trên thị trường; thay đổi hạn dùng của
thuốc đã ghi trên nhãn thuốc trong trường hợp vì lý do quốc phòng, an ninh,
phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa
C Thuốc, nguyên liệu làm thuốc để xuất khẩu không có giấy đăng ký lưu hành tại
Việt Nam
D Thuốc nhập khẩu dùng để đáp ứng nhu cầu cấp bách cho quốc phòng, an ninh,
phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa quy định tại
khoản 1
Điều 67 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP
Câu 7:
Điền vào chỗ trống từ đúng cho câu dưới đây? Bao bì .....trung gian......là bao bì
H dùng để bao gói một hoặc một số đơn vị thuốc có bao bì trực tiếp và nằm trong
bao bì ngoài của thuốc.
Đ
Câu 8:
Điền vào chỗ trống từ đúng cho câu dưới đây? Bao bì thương phẩm của thuốc là
bao bì ch ứa đựng ...thuốc.. và tờ hướng dẫn...sử dụng.... thuốc được lưu thông
H
cùng với thuốc; bao bì thương phẩm của thuốc gồm bao bì tiếp xúc trực tiếp với
thuốc, bao bì ngoài hoặc bao bì trung gian (nếu có).
Đ
Câu 9:
Điền vào chỗ trống từ đúng cho câu dưới đây? Nhãn gốc của thuốc, nguyên liệu
H làm thuốc là nhãn thể hiện... lần đầu.. do cơ sở sản xuất gắn trên bao bì thương
phẩm của thuốc, nguyên liệu làm thuốc
Đ
Câu 10:
Thông tư quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử
H
dụng thuốc. Nội dung của chương 2 nói về nội dung gì?
A Nội dung của nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc
B Cách ghi nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc
C Nội dung của nhãn
D Điều khoản thi hành
Câu 11:
Trong thông tư 01/2018/TT-BYT, Nhãn bao bì ngoài của thuốc phải thể hiện các
H
nội dung nào sau đây?
a Tên thuốc
b Dược động học
Thành phần, hàm lượng, khối lượng hoặc nồng độ của dược chất, dược liệu trong
c công thức thuốc
Số lô sản xuất, ngày sản xuất, hạn dùng của thuốc, tiêu chuẩn chất lượng, điều
d kiện bảo quản thuốc
e Dược lực học
Câu 12:
H
dụng thuốc. Nhãn bao bì ngoài của thuốc gồm bao nhiêu nội dung?
A 14
B 9
C 11
D 10
Câu 13:
H dụng thuốc. Nhãn bao bì trung gian của thuốc phải ghi tối thiểu bao nhiêu nội
dung?
A 4
B 3
C 5
D 6
Câu 14:
Trong thông tư 01/2018/TT-BYT, nhãn bao bì trung gian của thuốc phải ghi tối
H
thiểu các nội dung sau đây
a Tên thuốc
b Thành phần
c Số lô sản xuất
d Hạn dùng
e Đối tượng sử dụng
Câu 15:
H
dụng thuốc, gồm bao nhiêu loại nhãn?
A 4: nhãn tx trực tiếp, trung gian, ngoài, phụ ?????
B 3
C 2
D 5
Câu 16:
Trong thông tư 01/2018/TT-BYT, nhãn bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc phải ghi
H
đầy đủ các nội dung bắt buộc sau đây
a Tên thuốc
b Dạng bào chế
Thành phần, hàm lượng, khối lượng hoặc nồng độ của dược chất, dược liệu trong
c công thức thuốc
d Hạn dùng
e Số đăng ký
Câu 17:
Trong thông tư 01/2018/TT-BYT, quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc
H
và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc. Nội dung nào sau đây là đúng/ sai?
Thuốc cổ truyền được cân, bốc theo đơn thuốc không bắt buộc phải ghi nhãn theo
quy định tại Thông tư này nhưng phải có bao bì ngoài chứa đựng thuốc và có ghi
a
họ tên bệnh nhân, tuổi của bệnh nhân trên bao bì ngoài để tránh nhầm lẫn khi cấp
phát.
b Thuốc phải kiểm soát đặc biệt, phỉa ghi dòng chữ: “ Thuốc kiểm soát đặc biệt”.
c Thuốc dùng làm mẫu đăng ký: phải ghi dòng chữ: “Thuốc làm mẫu đăng ký”
Thuốc dùng để tham gia trưng bày tại triển lãm, hội chợ: phải ghi dòng chữ:
d
“Thuốc làm mẫu trưng bày”.
Thuốc cổ truyền được cân, bốc theo đơn thuốc bắt buộc phải ghi nhãn theo quy
e
định tại Thông tư này.
Câu 18:
Trong thông tư 01/2018/TT-BYT, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc gồm bao nhiêu
H
nội dung?
A 15
B 19
C 17
D 18
Câu 19:
Trong quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng
H
thuốc. Cách ghi tên thuốc, tên nguyên liệu làm thuốc nào là đúng/sai?
Tên thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải ở vị trí dễ thấy, dễ đọc và phải có kích
a thước lớn nhất so với các nội dung bắt buộc khác trên nhãn và tờ hướng dẫn sử
dụng thuốc.
b Tên thương mại của thuốc phải bảo đảm có tính chất quảng cáo
Tên thương mại của thuốc phải bảo đảm không vi phạm thuần phong, mỹ tục,
c truyền thống của Việt Nam
Tên thương mại của thuốc không được đặt tên thuốc giống nhau nếu thuốc có
d thành phần hoạt chất khác nhau
Tên thuốc, nguyên liệu làm thuốc không được ghi theo gốc chữ cái La tinh tại
e
Thông tư này.
Câu 20:
Theo điều 15 của thông tư 01/2018/TT-BYT, các dấu hiệu lưu ý và khuyế n cáo khi
dùng thuốc phải ghi trên nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc?
Các dòng ch ữ: “Để xa tầm tay trẻ em”, “Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi
a
dùng”
Đối với thuốc kê đơn: Trên nhãn bao bì ngoài: phải ghi ký hiệu “Rx” tại góc trên
b bên phải của tên thuốc và dòng chữ "Thuốc kê đơn";
Đối với thuốc kê đơn: Trên nhãn bao bì ngoài: phải ghi ký hiệu “Rx” tại góc trên
c bên trái của tên thuốc và dòng chữ "Thuốc kê đơn";
Thu ốc phóng xạ: phải ghi dòng chữ “THUỐC PHÓNG XẠ”, kiểu chữ đậm, in
d
hoa
Thuốc phục vụ chương trình y tế của nhà nước: ghi dòng chữ: “THUỐC CHƯƠNG
e TRÌNH, KHÔNG ĐƯỢC BÁN”, kiểu in thường,
câu 21 Theo thông tư 01/2018/TT-BYT quy định về ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm
thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc. Chương 3 nói về nội dung gì?
A Điều khoản thi hành
C Nội dung của nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc
D Những quy định chung
thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc. Chương 4 nói về nội dung gì?
A Điều khoản thi hành
C Nội dung của nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc
D Những quy định chung
thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc. Thông tư bao gồm các chương nào sau đây?
Nội dung của nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc
Danh mục thuốc thiết yếu
Hồ sơ đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc
Cách ghi nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc
Hồ sơ, sổ sách và lưu giữ chứng từ, tài liệu có liên quan về thuốc, nguyên
liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt
câu 24 Sắp xếp thứ tự đúng của các chương trong thông tư 01/2018/TT-BYT?
A Nội dung của nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc
2
B Quy định chung 1
C Điều khoản thi hành 4
D Cách ghi nhãn và t ờ hướng dẫn sử dụng thuốc
3
câu 25 Nội dung: “Cách ghi nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc” thuộc chương mấy
của thông tư 01/2018/TT-BYT?
A Chương 4
B Chương 3
C Chương 2
D Chương 1
câu 26 Nội dung: “Điều khoản thi hành” thuộc chương mấy của thông tư
01/2018/TTBYT?
A Chương 6
B Chương 5
C Chương 4
D Chương 2
câu 27 Nội dung điều 3: “Vị trí nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử
dụng thuốc” thuộc thông tư nào?
A 75/2017/TT-BYT
B 04/2018/TT-BYT
C 02/2018/TT-BYT
D 01/2018/TT-BYT
câu 28 Nội dung điều 5: “Bổ sung nhãn phụ, bổ sung, thay thế tờ hướng dẫn sử dụng
thuốc tại Việt Nam” của chương 1 thuộc thông tư nào ?
A 75/2017/TT-BYT
B 01/2018/TT-BYT
C 02/2018/TT-BYT
D 04/2018/TT-BYT
câu 29 Nối tên điều và nội dung của điều sao cho đúng theo thông tư 01/2018/TT-BYT?
A Nhãn bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc, nguyên liệu làm
1 – 9 Điều 6
thuốc
B Nhãn bao bì trung gian của thuốc
2 - 8 Điều 7
C Trách nhiệm ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ 3 -6 Điều 8
hướng dẫn sử dụng thuốc
D Nhãn bao bì ngoài của thuốc, nguyên liệu làm thuốc
4-7 Điều 9
câu 30 Nội dung điều: “Cách ghi nhãn phụ” thuộc chương số mấy của thông tư
01/2018/TT-BYT?
A Chương 2
B Chương 3
C Chương 4
D Chương 5
câu 31 Nội dung điều: “Dạng bào chế” thuộc chương số mấy của thông tư
01/2018/TTBYT?
A Chương 2
B Chương 3
C Chương 4
D Chương 5
câu 32 Chỉ ra các chưong tương ứng với các thông tư sau đây?
Nội dung của nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc Thông tư
a 0 – 01 1
13/2018/TTBYT
Thông tư
b Hồ sơ đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc 0 - 32 2 01/2018/TT- BYT
Bảo quản, sản xuất, pha chế, cấp phát, sử dụng,

hủy, giao nhận, vận chuyển, báo cáo về thuốc, 0 – 20 Thông tư
c 3
nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt 20/2017/TTBYT
Thông tư
Áp dụng tiêu chuẩn chất lượng dược liệu, thuốc
d 0 – 13 4 32/2018/TTBYT
cổ truyền
Chương 5:
câu 2 Thông tư 19/2018/TT-BYT về quy định ban hành danh mục thuốc thiết yếu ban
hành vào ngày tháng năm nào?
A 20/06/2018 B 30/08/2018
C 12/11/2018 D 21/11/2018
câu 3 Thông tư 19/2018/TT-BYT ban hành ngày 30 tháng 08 năm 2018, có tên văn bản
là gì?
A Quy định ban hành danh mục thuốc thiết yếu
B Quy định danh mục thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc
C Quy định về đơn thuốc và việc kê đơn thuốc hóa dược, sinh phẩm trong điều trị ngoại
trú
D Quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc
câu 4 Thông tư 19/2018/TT-BYT về quy định ban hành danh mục thuốc thiết yếu có hiệu
lực thi hành vào ngày tháng năm nào?
A 20/06/2019 B 12/11/2018
C 15/10/2018 D 20/09/2018
Câu 5 Điền vào chỗ trống từ đúng cho câu dưới đây? Thông tư 19/2018/TT-BYT về quy
định ban hành danh mục thuốc thiết yếu bao gồm 7…điều. (viết số)
câu 6 Phạm vi điều chỉnh của thông tư 19/2018/TT-BYT về quy định ban hành danh mục
thuốc thiết yếu, bao gồm:
Quy định nguyên tắc xây dựng, tiêu chí lựa chọn thuốc thiết yếu

Điều khoản chuyển tiếp
Sử dụng danh mục thuốc thiết yếu
Mẫu đơn thuốc
câu 7 Trong thông tư 19/2018/TT-BYT, gồm bao nhiêu nguyên tắc xây dựng danh mục
thuốc thiết yếu:
A2
B3
C4
D5
câu 8 Trong thông tư 19/2018/TT-B YT, việc quy định về cách ghi tên thuốc trong danh
mục thuốc thiết yếu bao gồm?
Thuốc hóa dược, sinh phẩm: được ghi theo tên chung quốc tế của hoạt
chất.
Vắc xin được ghi theo loại vắc xin hoặc tên thành phẩm của vắc xin
Thuốc hóa dược, sinh phẩm: không được ghi theo tên hỗn hợp hoạt chất
trong công thức thuốc
Không ghi tên riêng của thuốc

Ghi tên riêng của thuốc
câu 9 Trong thông tư 19/2018/TTBYT, Các tiêu chí lựa chọn thuốc vào danh mục thuốc
thiết yếu bao gồm?
Vắc xin: Ưu tiên lựa chọn vắc xin phục vụ chương trình tiêm chủng mở
rộng
Đáp ứng nhu cầu chăm sóc sức khỏe của đa số nhân dân
Thuốc dược liệu: Ưu tiên lựa chọn các thuốc dược liệu trong thành phần
chứa một dược liệu
Bảo dảm an toàn, hiệu quả cho người sử dụng
Thuốc hóa dược, sinh phẩm: Ưu tiên lựa chọn các thuốc đa thành phần
câu 10 Trong thông tư 19/2018/TT-BYT, có bao nhiêu danh mục thuốc được đưa vào
danh mục thuốc thiết yếu?
A2
B3
C4
D5
câu 11 Trong thông tư 19/2018/TTBYT, Danh mục thiết yếu được sử dụng cho các mục
đích sau đây?
Làm cơ sở để xây dựng Danh mục thuốc đấu thầu, Danh mục thuốc đấu thầu
tập trung, Danh mục thuốc được áp dụng hình thức đàm phán giá
Xây dựng danh mục thuốc thuộc phạm vi thanh toán của quỹ bảo hiểm y tế.
Nguyên liệu độc làm thuốc là cơ sở để cơ quan quản lý nhà nước có thẩm
quyền thực hiện quy định về quản lý đối với thuốc độc, nguyên liệu độc làm
thuốc trong kinh doanh, ghi nhãn, kê đơn, cấp phát, pha chế, bảo quản, sử
dụng, thanh tra, kiểm tra, xử lý vi phạm và các hoạt động khác có liên quan
Sử dụng trong hoạt động đào tạo, giảng dạy, hướng dẫn sử dụng thuốc cho
học sinh, sinh viên tại các trường có đào tạo khối ngành sức khoẻ
Danh mục thuốc thiết yếu là cơ sở để phân loại thuốc không kê đơn và thuốc
kê đơn.
câu 12 Trong thông tư 19/2018/TT-BYT, Danh mục thiết yếu được sử dụng cho bao
nhiêu mục đích?
A4
B5
C6
D7
câu 13 Trong thông tư 19/2018/TT-BYT, có bao nhiêu nhóm thuốc theo ICD-10?
A 20 B 25 C 30 D 39
câu 14 Theo thông tư 19/2018/TT-BYT về quy định ban hành danh mục thuốc thiết yếu.
Điều 2 nói về nội dung gì?
A Phạm vi điều chỉnh
B Danh mục thuốc thiết yếu
C Sử dụng danh mục thuốc thiết yếu
D Nguyên tắc xây dựng và tiêu chí lựa chọn thuốc vào danh mục thuốc thiết yếu
B Hiệu lực thi hành
C Danh mục thuốc thiết yếu
D Sử dụng danh mục thuốc thiết yếu
B Sử dụng danh mục thuốc thiết yếu
C Hiệu lực thi hành
D Trách nhiệm thi hành
Thông tư bao gồm các điều nào sau đây?
Sử dụng danh mục thuốc thiết yếu
Cách ghi nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc
Cách ghi tên thuốc, tên nguyên liệu làm thuốc
Hồ sơ, sổ sách và lưu giữ chứng từ, tài liệu có liên quan về thuốc, nguyên
liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt
câu 18 Sắp xếp thứ tự đúng của các điều trong thông tư 19/2018/TT-BYT?
Nguyên tắc xây dựng và tiêu chí lựa chọn thuốc vào danh mục thuốc
2
thiết yếu
Phạm vi điều chỉnh 1
Sử dụng danh mục thuốc thiết yếu 4
Danh mục thuốc thiết yếu 3
Chương 6
câu 1 Thông tư quy định về đơn thuốc và việc kê đơn thuốc hóa dược, sinh phẩm trong
điều trị ngoại trú ban hành ngày 29 tháng 12 năm 2017 của Bộ Y tế là thông tư số bao
nhiêu?
A 75/2017/TT-BYT
B 06/2017/TT-BYT
C 52/2017/TT-BYT
D 19/2018/TT-BYT
câu 2 Thông tư 52/2017/TT-BYT, quy định về đơn thuốc và việc kê đơn thuốc hóa dược,
sinh phẩm trong điều trị ngoại trú ban hành vào ngày tháng năm nào?
A 29/12/2017 B 20/06/2018
C 12/11/2018 D 21/11/2018
câu 3 Thông tư 52/2017/TT-BYT ban hành ngày 29 tháng 12 năm 2017, có tên văn bản là
gì?
A Quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc
B Quy định danh mục thuốc không kê đơn
C Quy định danh mục thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc
D Quy định về đơn thuốc và việc kê đơn thuốc hóa dược, sinh phẩm trong điều trị ngoại
trú
câu 4 Thông tư 52/2017/TT-BYT, quy định quy định về đơn thuốc và việc kê đơn thuốc
hóa dược, sinh phẩm trong điều trị ngoại trú có hiệu lực thi hành vào ngày tháng năm
nào?
A 01/03/2018 B 13/11/2018
C 01/09/2019 D 20/07/2019
câu 5 Điền vào chỗ trống từ đúng cho câu dưới đây? Thông tư 52/2017/TT-BYT, quy
định quy định về đơn thuốc và việc kê đơn thuốc hóa dược, sinh phẩm trong điều trị
ngoại trú bao gồm … 17 điều. (viết số)
câu 6 Điền vào chỗ trống từ đúng cho câu dưới đây? Thông tư 52/2017/TT-BYT, quy
định quy định về …đơn thuốc… và việc …kê đơn…thuốc hóa dược, sinh phẩm trong
điều trị ngoại trú. (viết chữ thường)
câu 7 Có bao nhiêu đối tượng chịu tác động của thông tư 52/2017/TT-BYT?
A3 B4 C5 D6
câu 8 Có bao nhiêu loại mẫu đơn thuốc ban hành kèm theo thông tư 52/2017/TT-BYT?
A2 B3 C4 D5
câu 9 Các mẫu đơn thuốc ban hành kèm theo thông tư 52/2017/TT-BYT, bao gồm?
Mẫu đơn thuốc hướng thần, thuốc tiền chất
Mẫu đơn thuốc gây nghiện

Mẫu đơn vắc xin
Mẫu đơn thuốc
Mẫu đơn thuốc độc
câu 10 Theo thông tư 52/2017/TT-BYT, trong nguyên tắc kê đơn thuốc gồm bao nhiêu
khoản?
A 12 B 11 C 10 D9
câu 11 Theo thông tư 52/2017/TT-BYT, không được kê vào đơn thuốc các sản phẩm?
Thực phẩm chức năng
Thuốc gây nghiện
Mỹ phẩm
Các thuốc, chất không nhằm mục đích phòng bệnh, chữa bệnh
Thuốc phóng xạ
câu 12 Điền vào chỗ trống từ đúng cho câu dưới đây? Thuốc có nhiều hoạt chất hoặc sinh
phẩm y tế thì ghi theo tên …thương mại….(viết chữ thường)
câu 13 Điền vào chỗ trống từ đúng cho câu dưới đây? Kê đơn thuốc gây nghiện điều trị
bệnh cấp tính số lượng thuốc sử dụng không vượt quá……7 . ngày (viết số)
câu 14 Theo thông tư 52/2017/TT-BYT, Các yêu cầu chung đối với nội dung kê đơn
thuốc là gì?
Ghi đủ, rõ ràng và chính xác các mục in trong Đơn thuốc hoặc trong sổ
khám bệnh của người bệnh
Đối với trẻ dưới 36 tháng tuổi thì phải ghi số tháng tu ổi, ghi tên và số
chứng minh nhân dân hoặc sổ căn cước công dân của bố hoặc mẹ hoặc
người giám hộ của trẻ.
Ghi tên thuốc, nồng độ/hàm lượng, số lượng/thể tích, liều dùng, đường
dùng, thời điểm dùng của mỗi loại thuốc. Nếu đơn thuốc có thuốc độc phải
ghi thuốc độc trước khi ghi các thuốc khác
Số lượng thuốc gây nghiện phải viết bằng chữ, chữ đầu viết hoa
Trường hợp sửa chữa đơn thì người kê đơn không nhất thiết phải ký tên
ngay bên cạnh nội dung sữa
câu 15 Theo thông tư 52/2017/TT-BYT, đơn thuốc có giá trị mua, lĩnh thuốc trong thời
hạn tối đa là bao nhiêu ngày kể từ ngày kê đơn thuốc?
A3 B5 C6 D7
câu 16 Theo thông tư 52/2017/TT-BYT: Cơ sở pha chế, cấp, bán lẻ thuốc gây nghiện,
thuốc hướng tâm thần, thuốc tiền chất lưu toàn bộ đơn thuốc “N”, đơn thuốc “H” trong
thời gian bao lâu kể từ khi thuốc hết hạn sử dụng?
A 1 năm B 2 năm C 3 năm D 6 tháng
câu 17 Theo thông tư 52/2017/TT-BYT, quy định về đơn thuốc và việc kê đơn thuốc hóa
dược, sinh phẩm trong điều trị ngoại trú. Phạm vi điều chỉnh bao gồm ?
Quy định về đơn thuốc trong điều trị ngoại trú
Quy định về việc kê đơn thuốc hóa dược, sinh phẩm trong điều trị
ngoại trú
Quy định nguyên tắc xây dựng, tiêu chí lựa chọn thuốc điều trị ngoại
trú
Quy định danh mục thuốc thiết yếu
Quy định về thuốc không kê đơn
câu 18 Theo thông tư 52/2017/TT-BYT, có bao nhiêu nguyên tắc kê đơn thuốc?
A7 B 8 C9 D 10
Câu 19: Theo thông tư 52/2017/TT-BYT, những nguyên tắc khi kê đơn thuốc bao gồm?
Chỉ được kê đơn thuốc sau khi đã có kết quả khám bệnh, chẩn đoán bệnh
Quy định về việc kê đơn thuốc hóa dược, sinh phẩm trong điều trị ngoại trú
Việc kê đơn thuốc phải đạt được mục tiêu an toàn, hợp lý và hiệu quả. ưu tiên kê
đơn thuốc dạng nhiều hoạt chất
Được kê vào đơn thuốc thực phẩm chức năng (ghi đúng theo trong TT là TPCN)
Kê đơn thuốc phù hợp với chẩn đoán bệnh và mức độ bệnh
Câu 21: Theo thông tư 52/2017/TT-BYT, những cầu chung với nội dung kê đơn thuốc
bao gồm?
Ghi đủ, rõ ràng và chính xác các mục in trong Đơn thuốc hoặc trong sổ khám
bệnh của người bệnh
Thuốc có nhiều hoạt chất hoặc sinh phẩm y tế thì ghi theo tên thương mại
Số lượng thuốc gây nghiện phải viết bằng chữ in hoa
Đối với trẻ dưới 36 tháng tuổi thì phải ghi số tháng tuổi, ghi tên và số chứng
minh nhân dân hoặc sổ căn cước công dân của bố hoặc mẹ hoặc người giám hộ
của trẻ.
Ghi địa chỉ nơi người bệnh thường trú hoặc tạm trú
Câu 22: Theo thông tư 52/2017/TT-BYT, Kê đơn thuốc gây nghiện điều trị bệnh cấp tính
số lượng thuốc sử dụng không vượt quá bao nhiêu ngày?
A. 7 B. 9 C. 6 D. 5
Câu 23: Theo thông tư 52/2017/TT-BYT, Kê đơn thuốc hướng thần, thuốc tiền chất điều
trị bệnh cấp tính số lượng thuốc sử dụng không vượt quá bao nhiêu ngày?
A. 9 B. 14 C. 7 D. 10
Câu 24: Theo thông tư Thông tư 52/2017/TT-BYT, quy định về đơn thuốc và việc kê đơn
thuốc hóa dược, sinh phẩm trong điều trị ngoại trú. Điều 4 nói về nội dung gì?
A. Mẫu đơn thuốc
B. Hình thức kê đơn thuốc
C. Nguyên tắc kê đơn thuốc
D. Yêu cầu chung với nội dung kê đơn thuốc
Câu 25: Theo thông tư Thông tư 52/2017/TT-BYT, quy định về đơn thuốc và việc kê đơn
thuốc hóa dược, sinh phẩm trong điều trị ngoại trú. Điều 5 nói về nội dung gì?
A. Hình thức kê đơn thuốc
B. Mẫu đơn thuốc
C. Quy đinh chung
D. Yêu cầu chung với nội dung kê đơn thuốc
Câu 26: Theo thông tư 52/2017/TT-BYT, quy định về đơn thuốc và việc kê đơn thuốc
hóa dượ c, sinh phẩm trong điều trị ngoại trú. Thông tư bao gồm các điều nào sau đây?
a. Hình thức kê đơn thuốc
b. Cách ghi nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc
c. Hồ sơ đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc
d. Mẫu đơn thuốc
e. Hồ sơ, sổ sách và lưu giữ chứng từ, tài liệu có liên quan về thuốc, nguyên liệu làm
thuốc phải kiểm soát đặc
Câu 27: Sắp xếp thứ tự đúng của các điều trong thông tư 52/2017/TT-BYT?
a. Đối tượng áp dụng 1. 2
b. Phạm vi điều chỉnh 2. 1
c. Nguyên tắc kê đơn thuốc 3. 4
d. Mẫu đơn thuốc 4. 3
Câu 28: Nối số điều và nội dung của điều sao cho đúng theo thông tư 52/2017/TT-BYT?
a. Kê đơn thuốc hướng thần, thuốc tiền chất 1. điều 9
b. Kê đơn thuốc gây nghiện để giảm đau cho người bệnh ung thư hoặc 2. điều 8
người bệnh AIDS
c. Kê đơn thuốc gây nghiện 3. điều 7
d. Yêu cầu chung với nội dung kê đơn thuốc 4. điều 6
Câu 29: Nội dung điều : “Kê đơn thuốc của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có ứng dụng
công nghệ thông tin.” thuộc thông tư nào?
A. 11/2018/TT-BYT B. 52/2017/TT-BYT
C. 02/2017/TT-BYT D. 01/2017/TT-BYT
Câu 30: Nội dung điều : “Trả lại thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất do
không sử dụng hoặc sử dụng không hết.” thuộc thông tư nào?
A. 11/2018/TT-BYT B. 02/2017/TT-BYT
C. 52/2017/TT-BYT D. 01/2017/TT-BYT
Câu 31: Nội dung điều : “Kê đơn thuốc hướng thần, thuốc tiền chất.” thuộc điều số bao
nhiêu của thông tư 52/2017/TT-BYT ?
A. Điều 8 B. Điều 6 C. Điều 7 D. Điều 9
Câu 32: Nội dung điều : “Kê đơn thuốc gây nghiện.” thuộc điều số bao nhiêu của thông
tư 52/2017/TT-BYT ?
A. Điều 8 B. Điều 7 C. Điều 6 D. Điều 10
Chương 7. QUY ĐỊNH DANH MỤC THUỐC KHÔNG KÊ ĐƠN

Câu 1: Thông tư quy định danh mục thuốc không kê đơn ban hành ngày 03 tháng 05 năm
2017 của Bộ Y tế là thông tư số bao nhiêu?
A. 07/2017/TT-BYT B. 13/2018/TT-BYT
C. 11/2018/TT-BYT D. 19/2018/TT-BYT
Câu 2: Thông tư 07/2017/TT-BYT, quy định danh mục thuốc không kê đơn ban hành vào
ngày tháng năm nào?
A. 26/07/2018 B. 20/06/2017
C. 03/05/2017 D. 01/07/2017
Câu 3: Thông tư 07/2017/TT-BYT ban hành ngày 03 tháng 05 năm 2017, có tên văn bản
là gì?
A. Quy định danh mục thuốc kê đơn
B. Quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc
C. Quy định danh mục thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc
D. Quy định danh mục thuốc không kê đơn
Câu 4: Thông tư 07/2017/TT-BYT quy định danh mục thuốc không kê đơn có hiệu lực
thi hành vào ngày tháng năm nào?
A. 01/07/2017 B. 03/05/2017
C. 01/09/2019 D. 30/08/2018
Câu 5: Theo thông tư 07/2017/TT-BYT quy định danh mục thuốc không kê đơn, phạm
vi điều chỉnh bao gồm?
a. Nguyên tắc xây dựng, tiêu chí lựa chọn thuốc không kê đơn
b. Trách nhiệm ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc
c. Danh mục thuốc không kê đơn
d. Mục đích ban hành
e. Lưu đơn, tài liệu về thuốc
Câu 6: Thông tư 07/2017/TT-BYT, nguyên tắc xây dựng danh mục thuốc không kê đơn
gồm các nội dung?
a. Bảo đảm an toàn cho người sử dụng
b. Bảo đảm việc tiếp cận thuốc kịp thời cho người dân
c. Đơn thuốc kê đơn
d. Hòa hợp với các nguyên tắc, quy định phân loại thuốc không kê đơn của các nước
trong khu vực và trên thế giới
e. Mẫu đơn thuốc độc
Câu 8: Điền vào chỗ trống từ đúng cho câu dưới đây? Danh mục thuốc không kê đơn là
cơ sở để phân loại thuốc…không kê đơn…..và thuốc kê đơn. Các thuốc không thuộc
danh mục thuốc không kê đơn được phân loại là thuốc…kê đơn…. (viết chữ thường)
Câu 9: Thông tư 07/2017/TT-BYT, mục đích ban hành danh mục thuốc không kê đơn
gồm mấy nội dung?
A. 2 B. 3 C. 4 D. 5
Câu 10: Thông tư 07/2017/TT-BYT, có bao nhiêu thuốc thuộc danh mục thuốc hoá dược
và sinh phẩm không kê đơn?
A. 230 B. 240 C. 243 D. 245
Câu 12: Điền vào chỗ trống từ đúng cho câu dưới đây? Vị thuốc cổ truyền được phân loại
là không kê đơn nếu vị thuốc này không được sản xuất, chế biến từ dược liệu thuộc danh
mục dược liệu độc… do Bộ Y tế ban hành. (viết chữ thường)
Câu 13: Theo thông tư 07/2017/TT-BYT, tên của điều 2 quy định về nội dung gì?
A. Giải thích từ ngữ
B. Nội quy chung
C. Điều khoản chuyển tiếp
D. Nguyên tắc xây dựng và tiêu chí lựa chọn thuốc vào Danh mục thuốc không kê đơn
B. Nội quy chung
C. Danh mục thuốc không kê đơn
D. Nguyên tắc xây dựng và tiêu chí lựa chọn thuốc vào Danh mục thuốc không kê đơn
A. Danh mục thuốc không kê đơn
B. Nội quy chung
C. Mục đích ban hành Danh mục thuốc không kê đơn
D. Nguyên tắc xây dựng và tiêu chí lựa chọn thuốc vào Danh mục thuốc không
kê đơn
Câu 16: Nối tên điều và nội dung của điều sao cho đúng theo thông tư 07/2017/TT-BYT?
a. Nguyên tắc xây dựng và tiêu chí lựa chọn thuốc vào Danh mục thuốc 1. điều 2
không kê đơn
b. Phạm vi điều chỉnh 2. điều 1
c. Danh mục thuốc không kê đơn 3. điều 3
d. Mục đích ban hành Danh mục thuốc không kê đơn 4. điều 4
Câu 18: Nội dung điều : “Nguyên tắc xây dựng và tiêu chí lựa chọn thuốc vào Danh mục
thuốc không kê đơn” thuộc thông tư nào?
A. 75/2017/TT-BYT B. 08/2017/TT-BYT
C. 07/2017/TT-BYT D. 01/2018/TT-BYT
Câu 19: Nội dung điều : “Danh mục thuốc không kê đơn” thuộc thông tư nào?
A. 38/2017/TT-BYT B. 07/2017/TT-BYT
C. 08/2017/TT-BYT D. 07/2018/TT-BYT
Chương 9. QUY ĐỊNH CHI TIẾT MỘT SỐ ĐIỀU CỦA LUẬT

DƯỢC VÀ NGHỊ
ĐỊNH SỐ 54/2017/NĐ-CP CỦA CHÍNH PHỦ VỀ THUỐC VÀ
NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC PHẢI KIỂM SOÁT ĐẶC BIỆT
Câu 1: Thông tư quy định về thuốc và nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt ban
hành ngày 10 tháng 05 năm 2017 của Bộ Y tế là thông tư số bao nhiêu?
A. 13/2018/TT-BYT B. 07/2017/TT-BYT
C. 06/2017/TT-BYT D. 20/2017/TT-BYT
Câu 2: Thông tư 20/2017/TT-BYT, quy định về thuốc và nguyên liệu làm thuốc phải
kiểm soát đặc biệt ban hành vào ngày tháng năm nào?
A. 26/07/2017 B. 10/05/2017
C. 30/08/2017 D. 01/07/2017
Câu 3: Thông tư 20/2017/TT-BYT ban hành ngày 10 tháng 05 năm 2017, tên văn bản là
gì?
A. Quy định về chất lượng dược liệu thuốc cổ truyền
B. Quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc
C. Quy định về thuốc và nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt
D. Danh mục thuốc không kê đơn
Câ u 4: Thông tư 20/2017/TT-BYT quy định về thuốc và nguyên liệu làm thuốc phải
kiểm soát đặc biệt có hiệu lực thi hành vào ngày tháng năm nào?
A. 01/07/2017 B. 03/05/2017
C. 01/09/2019 D. 23/08/2018
Câu 5: Điền vào chỗ trống từ đúng cho câu dưới đây? Thông tư 20/2017/TT-BYT quy
định về thuốc và nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt bao gồm…5 chương và
…22 .điều. (viết số)
Câu 6: Theo thông tư quy định về thuốc và nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc
biệt, phạm vi điều chỉnh bao gồm mấy nội dung?
A. 2 B. 3 C. 4 D. 5
Câu 7: Theo thông tư 20/2017/TT-BYT, các danh mục liên quan đến thuốc, nguyên liệu
làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt bao gồm:
a. Danh mục dược chất gây nghiện
b. Danh mục dược chất hướng thần
c. Danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành,
lĩnh vực
d. Danh mục thuốc độc
e. Danh mục thuốc không kê đơn
8. Theo thông tư quy định về thuốc và nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt,
bao gồm bao nhiêu đối tượng áp dụng?
A. 2 B. 3 C. 4 D. 5
9. Theo thông tư 20/2017/TT-BYT, Thuốc kiểm soát đặc biệt được chia thành mấy nhóm
A. 4 B. 5 C. 6 D. 7
10. Trong thông tư 20/2017/TT-BYT về quy định thuốc kiểm soát đặc biệt, chương II
nói về nội dung gì?
A. Bảo quản, sản xuất, pha chế, cấp phát, sử dụng, hủy, giao nhận, vận chuyển, báo cáo
về thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt
B. Cung cấp thuốc phóng xạ
C. Hồ sơ, sổ sách và lưu giữ chứng từ, tài liệu có liên quan về thuốc, nguyên liệu làm
thuốc phải kiểm soát đặc biệt
D. Điều khoản thi hành
11. Đối với thuốc gây nghiện, nguyên liệu làm thu ốc là dược chất ….gây nghiện., người
quản lý tại khoa dược bệnh viện phải có bằng tốt nghiệp …đại học ….ngành dược trở lên,
người quản lý tại các cơ sở khác quy định tại khoản 2 Điều 2 Thông tư này phải có bằng
tốt nghiệp trung cấp ngành dược trở lên (viết chữ thường)
12. Theo thông tư 20/2017/TT-BYT, đối với thuốc gây nghiện, nguyên liệu làm thuốc là
dược chất gây nghiện, người quản lý tại khoa dược bệnh viện phải có bằng tốt nghiệp
ngành dược nào trở lên?
A. Trung cấp
B. Cao đẳng
C. Đại học
D. Thạc sỹ
13. Theo thông tư 20/2017/TT-BYT, đối với thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên
liệu làm thuốc là dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc, người quản lý phải có
bằng tốt nghiệp ngành dược nào trở lên?
A. Trung cấp
B. Cao đẳng
C. Đại học
D. Thạc sỹ
14. Theo thông tư 20/2017/TT-BYT, đối với thuốc gây nghiện, nguyên liệu làm thuốc là
dược chất gây nghiện, người quản lý tại các cơ sở phải có bằng tốt nghiệp ngành dược
nào trở lên?
A. Trung cấp
B. Cao đẳng
C. Đại học
D. Thạc sỹ
15. Theo thông tư 20/2017/TT-BYT, có bao nhiêu dược chất thuộc danh mục dược chất
gây nghiện?
A. 40 B. 43 C. 44 D. 45
16. Theo thông tư 20/2017/TT-BYT, có bao nhiêu dược chất thuộc danh mục dược chất
hướng thần?
A. 50 B. 60 C. 65 D. 70
17. Theo thông tư 20/2017/TT-BYT, có bao nhiêu dược chất thuộc danh mục tiền chất
dùng làm thuốc?
A. 8 B. 5 C. 7 D. 12
18. Theo thông tư 20/2017/TT-BYT, có bao nhiêu dược chất thuộc danh mục thuốc,
dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực?
A. 80 B. 70 C. 65 D. 60
19. Theo thông tư 20/2017/TT-BYT, quy định về thuốc và nguyên liệu làm thuốc phải
kiể m soát đặc biệt. Chương 2 nói về nội dung gì?
A. Cung cấp thuốc phóng xạ
B. Hồ sơ đề nghị cung cấp thuốc phóng xạ
C. H ồ sơ, sổ sách và lưu giữ chứng từ, tài liệu có liên quan về thuốc, nguyên liệu làm
thuố phải kiểm soát đặc biệt
D. B ảo quản, sản xuất, pha chế, cấp phát, sử dụng, hủy, giao nhận, vận chuyển, báo cáo
22. Nối tên chương và nội dung của chương sao cho đúng theo thông tư 20/2017/TT-
BYT?
Bảo quản, sản xuất, pha chế, cấp phát, sử dụng, hủy, giao nhận, vận 2
chuyển, báo cáo về thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc
biệt
Quy định chung 1
Cung cấp thuốc phóng xạ 3
Hồ sơ, sổ sách và lưu giữ chứng từ, tài liệu có liên quan về thuốc, 4
nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt
23. Nội dung chương: “Hồ sơ, sổ sách và lưu giữ chứng từ, tài liệu có liên quan về thuố c,
nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt” thuộc chương số bao nhiêu theo thông tư
20/2017/TT-BYT?
A. 3 B. 4 C. 5 D. 6
24. N ội dung chương: “Cung cấp thuốc phóng xạ” thuộc chương số bao nhiêu theo
thông tư 20/2017/TT-BYT?
A. 3 B. 4 C. 5 D. 6
25. Theo thông tư 20/2017/TT-BYT, tên của điều 3 quy định về nội dung gì?
B. Nội quy chung
C. Bảo quản
D. Phân loại thuốc phải kiểm soát đặc biệt
A. Sản xuất, pha chế
B. Cung cấp thuốc phóng xạ
C. Báo cáo
D. Cấp phát, sử dụng, hủy thuốc
A. Sản xuất, pha chế
B. Nôi quy chung
C. Bảo quản
D. Cấp phát, sử dụng, hủy thuốc
28. Sắp xếp thứ tự đúng của các điều trong chương 2 theo thông tư 20/2017/TT-BYT?
1- Sản xuất, pha chế 2
2- Bảo quản 1
3- Giao nhận, vận chuyển giữa các cơ sở 4
4- Cấp phát, sử dụng, hủy thuốc 3
5- Báo cáo 5
29. Nội dung điều : “Hồ sơ đề nghị cung cấp thuốc phóng xạ” thuộc chương số bao nhiêu
của thông tư 20/2017/TT-BYT ?
A. Chương 1 B Chương 3
C Chương 4 D Chương 5
30. Nội dung điều : “Trình tự, thủ tục cho phép cung cấp thuốc phóng xạ” thuộc chương
số bao nhiêu của thông tư 20/2017/TT-BYT ?
A. Chương 1 B Chương 3
C Chương 4 D Chương 5
31`. Nối tên điều và nội dung của điều sao cho đúng theo thông tư 20/2017/TT-BYT?
Hồ sơ, sổ sách đối với cơ sở sản xuất 12
Hồ sơ sổ sách đối với cơ sở bán lẻ 15
Hồ sơ sổ sách đối với cơ sở bán buôn 14
H ồ sơ sổ sách đối với cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu 13
31. Nối tên điều và nội dung của điều sao cho đúng theo thông tư 20/2017/TT-BYT?
Hồ sơ, sổ sách đối với cơ sở sản xuất 12
Hồ sơ sổ sách đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, cơ sở cai nghiện 17
bắt buộc, cơ sở nghiên cứu, đào tạo chuyên ngành y dược, cơ sở có
hoạt động dược không vì mục đích thương mại khác
Hồ sơ sổ sách đối với cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, kinh 16
doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng, kinh doanh dịch vụ thử tương
đương sinh học của thuốc, kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm
Hồ sơ sổ sách đối với cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu 13
32. Theo thông tư 20/2017/TT-BYT, các điều nào thuộc chương 4?

Lưu giữ hồ sơ, sổ sách
Hồ sơ sổ sách đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, cơ sở cai nghiện b ắt buộc,
cơ sở nghiên cứu, đào tạo chuyên ngành y dược, cơ sở có hoạt động dược không
vì mục đích thương mại khác
Bảo quản, sản xuất, pha chế, cấp phát, sử dụng, hủy, giao nhận, vận chuyển, báo
cáo về thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt
Hồ sơ sổ sách đối với cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, kinh doanh dịch
vụ thử thuốc trên lâm sàng, kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của
thuốc, kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc
Điều khoản chuyển tiếp
33. Theo thông tư 20/2017/TT-BYT, các điều nào thuộc chương 4?

Lưu giữ hồ sơ, sổ sách
Hồ sơ sổ sách đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, cơ sở cai nghiện b ắt buộc,
cơ sở nghiên cứu, đào tạo chuyên ngành y dược, cơ sở có hoạt động dược không
vì mục đích thương mại khác
H ồ sơ đề nghị cung cấp thuốc phóng xạ
Sản xuất, pha chế
Cấp phát, sử dụng, hủy thuốc
34. Nội dung điều : “Hồ sơ sổ sách đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, cơ sở cai nghi
ện bắt buộc, cơ sở nghiên cứu, đào tạo chuyên ngành y dược, cơ sở có hoạt động dược
không vì mục đích thương mại khác” thuộc điều số bao nhiêu của thông tư 20/2017/TT-
BYT ?
A. Điều 10 B Điều 15 C Điều 17 D Điều 20
35. Nội dung điều : “Cấp phát, sử dụng, hủy thuốc” thuộc điều số bao nhiêu của thông tư
20/2017/TT-BYT ?
A. Điều 6 B Điều 7 C Điều 10 D Điều 11
36. Nội dung điều : “Giao nhận, vận chuyển giữa các cơ sở ” thuộc thông tư nào sau
đây ?
A. 13/2018/TT-BYT B 19/2018/TT-BYT
B. C 07/2017/TT-BYT D 20/2017/TT-BYT
37. Nội dung điều : “ Hồ sơ sổ sách đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, cơ sở cai
nghiện bắt buộc, cơ sở nghiên cứu, đào tạo chuyên ngành y dược, cơ sở có hoạt động
dược không vì mục đích thương mại khác” thuộc thông tư nào sau đây ?
A. 13/2018/TT-BYT B 19/2018/TT-BYT
C 07/2017/TT-BYT D 20/2017/TT-BYT
38. Nội dung điều : “ Hồ sơ sổ sách đối với cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc,
kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng, k inh doanh dịch vụ thử tương đương sinh
học của thuốc, kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm” thuộc thông tư nào sau đây ?
A. 13/2018/TT-BYT B 19/2018/TT-BYT
C 07/2017/TT-BYT D 20/2017/TT-BYT
Quy định về thực hành tốt cơ sở nhà thuốc

Câu34, Thông tư quy định về thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc ban hành ngày 22/01/2018
của Bộ Y tế là thông tư số bao nhiêu?
A, 02/2018/TT-BYT B, 13/2018/TT-BYT
C, 07/2017/TT-BYT D, 06/2018/TT-BYT
Câu 35, Thông tư 02/2018/TT-BYT, quy định về thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc ban
hành vào ngày tháng năm nào?
A, 26/07/2018 B, 30/01/2018
C, 22/01/2018 D, 01/07/2018
Câu 36, Thông tư 02/2018/TT-BYT ban hành ngày 22 tháng 01 năm 2018, có tên văn bản
gì?
A, Quy định về chất lượng thuốc và nguyên liệu làm thuốc
B, Quy định về thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc
C, Quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc
D, Danh mục thuốc kê đơn
Câu 37, Thông tư 02/2018/TT-BYT quy định về thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc có hiệu
lực thi hành vào ngày tháng năm nào?
A, 08/03/2018 B, 22/01/2018
C, 01/01/2019 D, 23/08/2018
Câu 38, Điền vào chỗ trống từ đúng cho câu dưới đây? Thông tư 02/2018/TT-BYT quy
định về thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm…6 chương và …17 .điều. (viết số)
Câu 39, Điền vào chỗ trống từ đúng cho câu dưới đây? Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc
là bộ ....nguyên tắc....., ..tiêu chuẩn........trong hành nghề tại cơ sở bán lẻ thuốc nhằm bảo
đảm cung ứng, bán lẻ thuốc trực tiếp đến người sử dụng thuốc và khuyến khích việc sử
dụng thuốc mộ t cách an toàn và có hiệu quả cho người sử dụng thuốc
Câu 40, Điền vào chỗ trống từ đúng cho câu dưới đây? Người bán lẻ thuốc là người phụ
trách ...chuyên môn..... về dược và nhân viên làm việc tại cơ sở bán lẻ thuốc có bằng cấp
chuyên môn được đào tạo về dược phù hợp với loại hình và phạm vi hoạt động của cơ sở.
Câu 41, Điền vào chỗ trống từ đúng cho câu dưới đây? Bán lẻ thuốc là hoạt động chuyên
môn củ cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm việc cung cấp, bán lẻ thuốc trực tiếp đến người sử
dụng thuốc kèm theo việc …tư vấn…..và …hướng dẫn……sử dụng thuốc an toàn và có
hiệu quả cho người sử dụng
Câu 42, Theo thông tư 02/2018/TT-BYT, phân loại đáp ứng GPP?
Cơ sở bán lẻ thuốc phải báo cáo khắc phục: Cơ sở bán l ẻ thuốc không mắc lỗi nào thuộc
điểm không chấp nhận và đạt từ 80% đến dưới 90% trên tổng điểm
Cơ sở bán lẻ thuốc không đáp ứng: Cơ sở bán lẻ thuốc mắc từ 01 lỗi thuộc điểm không
chấp nhận trở lên hoặc chỉ đạt dưới 80% trên tổng điểm
Cơ sở bán lẻ thuốc phải báo cáo khắc phục: Cơ sở bán lẻ thuốc mắc 3 lỗi trở lêna
Cơ sở bán lẻ thuốc đáp ứng GPP: Cơ sở bán lẻ thuốc không mắc lỗi nào thuộc điểm
không chấp nhận và đạt 90% trên tổng điểm trở lên
Cơ sở bán lẻ thuốc không đáp ứng: Cơ sở bán lẻ thuốc mắc từ 02 lỗi thuộc điểm không
chấp nhận trở lên hoặc chỉ đạt dưới 50% trên tổng điểm
Câu 43, Thời gian định kỳ đánh giá duy trì đáp ứng GPP tại cơ sở bá n lẻ thuốc là bao
nhiêu năm?
A, 3năm B, 2năm C, 5năm D, 1năm
Câu 44, Theo thông tư 02/2018/TTBYT, Sau khi cấp chứng nhận đủ điều kiện kinh
doanh dược hoặc giấy chứng nhận GPP, Sở Y tế công bố trên trang thông tin điện tử gồm
những nội dung gì?
Tên và địa chỉ cơ sở bán lẻ thuốc
Số giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh và giấy chứng nhận GPP (nếu có)
Họ tên người bán tại cơ sở bán thuốc
Thời hạn hết hiệu lực của việc kiểm tra đáp ứng GPP
Sơ đồ vị trí sắp xếp thuốc tại cơ sở bán lẻ thuốc
Câu 45, Theo thông tư 02/2018/TT-BYT, Cơ sở bán lẻ thuốc nộp hồ sơ đề nghị đánh giá
định kỳ về Sở Y tế trong thời hạn tối thiểu là bao nhiêu ngày trước thời điểm đánh giá
theo kế hoạch được Sở Y tế công bố?
A, 45 ngày B, 30 ngày C, 15 ngày D, 60 ngày
Câu 46, Cơ sở bán lẻ thuốc nộp hồ sơ đánh giá đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc
tạ đâu?
A, Bộ y tế
B, Phòng y tế huyện
C, Ủy ban nhân dân tỉnh
D, Sở y tế
Câu 47, Nối tên chương và nội dung của chương sao cho đúng theo thông tư 02/2018/TT-
BYT?
2, Ban hành, áp dụng thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc
4, Đánh giá việc duy trì đáp ứng thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc
3, Đánh giá việc đáp ứng thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc
5, Đoàn đánh giá việc đáp ứng thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc
Chương 2,4,3,5
Câu 48, Các chương sau thuộc thông tư 02/2018/TT-BYT?

Đoàn đánh giá việc đáp ứng thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc
Đánh giá việc duy trì đáp ứng thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc
Áp dụng tiêu chuẩn chất lượng của dược liệu, thuốc cổ truyền
Quy định về thu hồi thuốc và xử lý thuốc vi phạm
Ban hành, áp dụng thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc
Câu 49, Nội dung chương: “Đánh giá việc duy trì đáp ứng thực hành tốt cơ sở bán lẻ
thuốc” thuộc thông tư nào?
A, 02/2018/TT-BYT B, 07/2017/TT-BYT
C, 08/2017/TT-BYT D, 09/2018/TT-BYT
Câu 50, Nội dung chương: “Ban hành, áp dụng thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc” thuộc
thông tư nào?
A, 07/2017/TT-BYT B, 02/2018/TT-BYT
C, 08/2017/TT-BYT D, 09/2018/TT-BYT
Câu 51, Các điều nào sau đây thuộc chương 2 theo thông tư 02/2018/TT-BYT?
Nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc
Đánh giá việc duy trì đáp ứng thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc
Áp dụng tiêu chuẩn chất lượng của dược liệu, thuốc cổ truyền
Hồ sơ làm căn cứ để đánh giá đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc
Đối tượng áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc
Câu 52, Nối tên điều và nội dung của điều sao cho đúng theo thông tư 02/2018/TT-BYT?
5, Hồ sơ làm căn cứ để đánh giá đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc
8, Xử lý kết quả đánh giá đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc
6, Trình tự đánh giá việc đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc
7, Quy trình đánh giá việc đáp ứng và phân loại đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc
Điều 5,8,6,7
Câu 53, Nội dung điều : “Xử lý kết quả đánh giá đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ
thuốc thuộc điều số bao nhiêu?
A, điều 7 B, điều 9 C, điều 8 D, điều 6
Câu 54, Nội dung điều: “ Đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán
lẻ thuốc” thuộc điều số bao nhiêu?
A, điều 7 B, điều 9 C, điều 10 D, điều 6
Câu 55, Nội dung điều: “ Đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán
lẻ thuốc” thuộc chương số bao nhiêu?
A, chương 4 B, chương 2 C, chương 3 D, chương 5
Câu 56, Nội dung điều: “Xử lý kết quả đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng Thực hành
tốt cơ sở bán lẻ thuốc” thuộc chương số bao nhiêu?
A, chương 2 B, chương 4 C, chương 5 D, chương 3
Câu 57, Các điều nào sau đây thuộc chương 4 theo thông tư 02/2018/TT-BYT?
Đánh giá đột xuất, thanh tra, kiểm tra việc duy trì đáp ứng Thực
hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc
Kiểm soát thay đổi
Hồ sơ làm căn cứ để đánh giá đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc
Quy trình đánh giá việc đáp ứng và phân loại đáp ứng Thực hành
tốt cơ sở bán lẻ thuốc
Đối tượng áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc
Câu 40
H Một dược sĩ được giám đốc bệnh viện giao nhiệm vụ vận chuyển thuốc
Seduxen 10 mg/2ml (diazepham) và morphin 10 mg/1ml. Trên đường vận
chuyển bị mất hóa đơn, vội vã điện thoại báo cáo giám đốc bệnh viện nên vô
tình đi vào đường ngược chiều và bị cảnh sát giao thông giữa lại và đưa về
đồn sau khi phát hiện chở 2 thuốc trên. Nhiệm vụ đầu tiên của dược sĩ này là
gì?
Yêu cầu cảnh sát giao thông lập biên bản đảm bảo lô hàng không bị xâm
Đ
phạm, mất mát
T1 Yêu cầu chở lô hàng về bệnh viện để minh chứng mua thuốc cho bệnh viện
Yêu cầu được chở về công ty dược bán hai thuốc trên để làm minh chứng
T2
mua thuốc cho bệnh viện
T3 Yêu cầu nộp phạt lệ phí do vi phạm luật giao thông
Sau khi có đơn kiện của người nhà bệnh nhân về việc bác sĩ sử dụng thuốc
H A cho người nhà họ quá liều độc gây tai biến cho bệnh nhân. Thanh tra
Dược thuộc sở y tế đã vào cuộc để thanh tra với nội dung có thể là gì
Quy trình sử dụng thuốc độc A theo đúng hướng dẫn điều trị không; Tình
Đ trạng thuốc A khi đem sử dụng. Tiền sử sử dụng thuốc A của người bệnh;
Tương tác thuốc trong kê đơn các thuốc sử dụng cùng thuốc A.
T1 Phỏng vấn những bệnh nhân và người nhà bệnh nhân trong cùng phòng bệnh
T2 Phỏng vấn bác sĩ trong khoa
T3 Phỏng vấn điều dưỡng trong khoa
Có mấy thuốc trong 5 thuốc sau đây phải thực hiện tuân thủ theo thông tư 52/2017/TT-
H BYT của Bộ Y tế: Ampicilin 500 mg, Diclofenac 25 mg, Acetaminophen 500 mg,
efferalgan – codein (30mg), furocemide 40 mg.
Đ 3
T
2
1
T
4
2
T
5
3
H Thuốc nào dưới đây khi mua theo đơn phải ghi bằng chữ về số lượng: Diazepam;
Morphine; Cefriaxone; Cloramphenicol, Rifamycine, Diclofenac
Đ Morphine
T
Cefriaxone
1
T
Diclofenac
2
T
Diazepam
3
Câu 36
Một bác sĩ kê đơn thuốc trên một đơn có 2 liên cho bệnh nhân A mắc chứng co giật là
H bé 6 tuổi có nội dung về thuốc: Phenobarbital 100 mg x 10 viên, sau đó ký tên ghi rõ
họ tên bác sĩ. Bác sĩ kê đơn trên mắc mấy lỗi
Đ 3
T
0
1
T
1
2
T
2
3
Công ty Dược A sản xuất cho công ty dược B viên nang có thành phần hoạt
H chất là X. Công ty A phải làm những công việc gì trong sản xuất sản phẩm
trên?
Ký hợp đồng sản xuất thuốc X với công ty B, nhận mọi thông tin pháp lý
Đ về công ty A, nhận Hồ sơ đăng ký thuốc đã được phê duyệt X của công ty
A, báo cáo Cục Quản lý dược, rồi sản xuất, lưu trữ, đảm bảo chất lượng
thuốc X theo đúng quy định
T Ký hợp đồng sản xuất thuốc X với công ty B rồi sản xuất thuốc X
1
T Nhận Hồ sơ đăng ký thuốc đã được phê duyệt X của công ty A và sản xuất,
2 lưu trữ, đảm bảo chất lượng thuốc X theo đúng quy định
T Ký hợp đồng sản xuất thuốc X với công ty B, nhận mọi thông tin pháp lý
3 về công ty A, nhận Hồ sơ đăng ký thuốc đã được phê duyệt X của công ty
A và sản xuất, lưu trữ, đảm bảo chất lượng thuốc X theo đúng quy định

PCD 2

Uploaded by

Document Information

Copyright

Available Formats

Share this document

Share or Embed Document

Sharing Options

Did you find this document useful?

Is this content inappropriate?

Copyright:

Available Formats

PCD 2

Uploaded by

Copyright:

Available Formats

+BỘ CÂU HỎI PHÁP CHẾ DƯỢC

CHƯƠNG 1 – LUẬT DƯỢC

Câu trung bình Bài 1 – Luật dược

Câu khó Bài 1 – Luật dược

Chương 3: QUY ĐỊNH ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC

A. Cùng quy trình sản xuất

A.Thuốc thuộc Danh mục thuốc hiếm do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành

A.Thuốc dùng trong điều trị HIV/AIDS

A Các tài liệu chứng minh (Nếu có)

b Thẩm quyền cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy

d Hồ sơ đăng ký nguyên liệu làm thuốc D Mục 4

D 4 Hồ sơ đăng ký nguyên liệu làm thuốc

d Phạm vi điều chỉnh 1D Chương 5

e Dược lực học

Bảo quản, sản xuất, pha chế, cấp phát, sử dụng,

Danh mục thuốc thiết yếu

Không ghi tên riêng của thuốc

Mẫu đơn thuốc gây nghiện

Chương 7. QUY ĐỊNH DANH MỤC THUỐC KHÔNG KÊ ĐƠN

Chương 9. QUY ĐỊNH CHI TIẾT MỘT SỐ ĐIỀU CỦA LUẬT

32. Theo thông tư 20/2017/TT-BYT, các điều nào thuộc chương 4?

33. Theo thông tư 20/2017/TT-BYT, các điều nào thuộc chương 4?

Quy định về thực hành tốt cơ sở nhà thuốc

Câu 48, Các chương sau thuộc thông tư 02/2018/TT-BYT?

T3 Yêu cầu nộp phạt lệ phí do vi phạm luật giao thông

T2 Phỏng vấn bác sĩ trong khoa

T3 Phỏng vấn điều dưỡng trong khoa

You might also like