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 治疗窗窄的药物不能豁免体内生物等效性，如茶碱、卡马西平、米诺地尔、苯妥
英钠、丙戊酸钠等虽属于高溶高渗的BCS1类，但由于治疗指数小，仍需要进行体内生
物等效性试验。 根据上文图1-8 , 标签‘${LF20A_ADD1_qlsq_LX_resultDesc}’会替换真实
数据‘GT基因型高血压患者使用’ 行业大咖群 (一)持有人应当认真总结上市后药物警戒
工作开展情况，包括药物警戒体系建设、个例药品不良反应收集和报告、监测数据定
期分析评价、药品风险评估和控制等情况，真实、准确、规范撰写年度报告。 这里以
‘LF20;ADD1;JM006;qlsq;LX’为例如图1-8。 3.检验结果项：具体数值型的，填写具体
数值，如不符合规定，应在具体数值后注明不符合规定；描述型的按照质量标准上的
描述形式填写。如不易用数字或简单的语言确切表达的，此项可写“符合规定/ 不符合规定
”。 根据《药品检验所实验室质量管理规范（试行）》附件3“检验记录与检验报告书的书
写细则”以及《国家药品工作手册（第三版）》的内容，对于药品检验报告书的书写总体
原则如下： 这类药物吸收良好(尽管某些药物的生物利用度可能会因为首过消除/
代谢而降低)，药物溶出或胃排空(若药物的溶出速率非常快)是这类药物的限速步骤。
这类药物须具有合适的溶出曲线并且溶出曲线具有可重复性来保证生物利用度。对
于溶出非常迅速的口服常释制剂，胃排空是药物吸收的限速步骤，其溶出速率与药
物吸收速率没有相关性。有研究表明，在空腹状态下，胃排空速率依赖于胃容积和胃
动力，胃排空一半的时间(T50)约为5~22 min，在胃容积分别为50 mL和200 mL情况下，总
体平均T50为12 min和22 min。这表明常释制剂在15 min内溶出85%可能能够保证两者生
物等效。因此，对于快速溶出药物，在保证溶出曲线一致的前提下，药物吸收的速度
和程度取决于胃排空速率而非制剂因素。 根据上文图2-0 ,标签
‘${LF20A_qlsq_LX_medicineResult}’会替换真实数据‘较好’ 项目ID为‘LF20’，名称为‘降血
压药基因’ 项目，使用报告设置后的‘ 药物报告’ 报告如图2-7所示。 本地上传一个报告模
版和一个辅助规则文档如图1-1,1-2,1-3所示。 智慧芽新药情报库是智慧芽专为生命科
学人士构建的基于AI的创新药情报平台，助您全方位提升您的研发与决策效率。
128个抗肿瘤药物中，化学药物占到96个，生物制品有32个。96个化学药物中：包
括50个常规化疗药物（化疗药物 激素类药物，这里没有细分）、44个小分子靶向药物。
生物制品则以单抗为主，32个药物中有20个是单抗药物，另有2个ADC药物
Kadcyla（2013）和Adcretris（2011）。此外还有6个重组蛋白类药物、1个BiTE疗法产
品Blincyto（2015）、1个多肽药物SecreFlo（2002）、2个疫苗产品：Gardasil（2006）
和Prevenge（2010）。 注：由于数据篇幅巨大，此处只列举2015年至今、招募状态
为Recruiting、研究阶段为Phase3的数据，想要获取更多信息，可以点击etoposide Drug
Report.pdf下载。依托泊苷药物报告（etoposide Drug Report） 2020 年，Immunomedics
的Trodelvy、GSK 的Blenrep 和乐天医药的Akalux 分别在美国和日本获批上市。目前全球
已获批上市ADC 药物共11 款，其中国内已上市2 款（Kadcyla 和Adcetris）。 大健康产业
群 您的位置： 该表根据‘ 项目IDitemId，药物编码medicineCode ，药物类型medicineType’三
个条件筛选出一组数据； 引用报告文档中上传的报告模版，定义该模版名称‘药物报
告模版’如图2-4 所示。 1.4 检验过程中，可按检验顺序依次记录各检验项目，内容包括：
项目名称，检验日期，操作方法（如系完全按照1.3检验依据中所载方法，可简略扼要
叙述；但如稍有修改，则应将改变部分全部记录），实验条件（如实验温度，仪器名称
型号和校正情况等），观察到的现象（不要照抄标准，而应是简要记录检验过程中观
察到的真实情况；遇有反常的现象，则应详细记录，并鲜明标出，以便进一步研究），
实验数据，计算（注意有效数字和数值的修约及其运算,详见《中国药品检验标准操作规
范》第414页）和结果判断等；均应及时、完整地记录，严禁事后补记或转抄。如发现记录
有误，可用单线划去并保持原有的字迹可辩，不得擦抹涂改；并应在修改处签名或
盖章，以示负责。检验或试验结果，无论成败（包括必要的复试），均应详细记录、
保存。对废弃的数据或失败的实验，应及时分析其可能的原因，并在原始记录上注明。
抗体-药物偶联剂（Antibody-drug conjugates，ADC）将小分子药物（Payload） 根据上文
图2-0 ,标签‘${LF20A_qlsq_LX_medicineResult}’会替换真实数据‘较好’ 以项目ID‘LF20’、
基因名称‘ADD1’、位点名称‘JM006’、药物编码‘qlsq’、药物类型‘LX’为例一组数据药物
规则中表的递推关系如图1-4所示。 安斯泰来研发的恩扎卢胺软胶囊新增适应症【用
于治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌（CRPC）成年男性患者】的上市申请已进入审批阶
段。2019年11月，获批用于治疗雄激素剥夺治疗（ADT）失败后无症状或有轻微症状且
未接受化疗的转移性去势抵抗性前列腺癌（CRPC）成年患者。 ‘ 用药建议
medicineConclusion’ 文本类型内容，‘ 用药建议颜色medicineConclusion_c’ 颜色转义内
容 Blinatumomab把B细胞上的CD19 和T细胞的CD3连接起来，从而把能杀死癌细胞
的T细胞与转移性的B细胞淋巴细胞连接起来。
ADC 药物结合了抗体和小分子药物的优点。新靶点存在研发风险，要做出比现有治
疗方法更优效的难度越来越高。 近年来，大分子生物药的热度持续增高，其市场当下
增速较快且具备极高的发展潜力。而相较之下，小分子药物基于其相对较长的发展
历史，且考虑到潜在靶点的数量，投资者可能会对其发展空间或瓶颈产生一定的
讨论。 除了resultDesc结果解释这类还可以扩展如用药建议medicineConclusion另外一类
字段 注射用A型肉毒毒素由韩国生物制药公司Hugel,Inc.生产，北京四环制药有限公司
独家代理，商品名：乐提葆，本品为第四个在国内获批上市的A型肉毒毒素， ‘结论
medicineResult’ 文本类型内容，‘ 结论颜色medicineResult_c’ 颜色转义内容，‘ 结论图
片medicineResult_img’文档编码内容 该表根据‘ 项目IDitemId，药物编码medicineCode，药
物类型medicineType’三个条件筛选出一组数据； ©2012-2021 北京华媒康讯信息技术股
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岁以上人群中霍奇金淋巴瘤发病率最高。在现有的疗法中，诊断后可以有5年生
存期。然而，当癌症复发时，几乎无法治疗。正在进行的研究发现，PD-1通路可能在治
疗反复性霍奇金淋巴瘤过程中起到重要作用。一项研究中。23名患者中有20名患者对
nivolumab应答，17% 的患者癌症完全消失。6个月时，只有14% 的患者发生了疾病进展。
这类药物吸收良好(尽管某些药物的生物利用度可能会因为首过消除/代谢而
降低) ，药物溶出或胃排空(若药物的溶出速率非常快)是这类药物的限速步骤。这类药
物须具有合适的溶出曲线并且溶出曲线具有可重复性来保证生物利用度。对于溶出
非常迅速的口服常释制剂，胃排空是药物吸收的限速步骤，其溶出速率与药物吸收
速率没有相关性。有研究表明，在空腹状态下，胃排空速率依赖于胃容积和胃动力，
胃排空一半的时间(T50)约为5~22 min，在胃容积分别为50 mL 和200 mL情况下，总体平
均T50为12 min和22 min。这表明常释制剂在15 min内溶出85%可能能够保证两者生物
等效。因此，对于快速溶出药物，在保证溶出曲线一致的前提下，药物吸收的速度和
程度取决于胃排空速率而非制剂因素。 对于BCS1类药物，应重点关注可能会降低
吸收速度和程度的辅料。吸收较慢但完全的药物，也应考虑辅料增加吸收速度的
情况。对于影响药物吸收的辅料，应保持与参比制剂对应辅料Q1相同，Q2相似。对于
Q2相似的判定，建议与参比制剂对应辅料相比偏差在±10%以内。当使用新的辅料，或
者常用辅料用量远超过常用量时，要补充提交该辅料的使用是否影响制剂生物利用
度的证明资料。采用与口服溶液剂进行相对生物利用度比较，证明辅料对吸收的影
响是其中一种途径。也可采用其他数据证明辅料对吸收的影响。 肺癌是癌症致死
的首要原因，根据WHO2012的数据，每年全球有160万人死于肺癌。尽管肺癌仍然属于
不可治愈的疾病，但诸如EGFR抑制剂、ALK抑制剂药物，可以控制肿瘤的进一步生长。
然而，只有一少部分基因异常型的患者能够通过靶向疗法受益。 抗癌药物市场的
行业集中度非常高，五大巨头：罗氏、诺华、安进、新基、辉瑞合计销售额620亿美元，占
到整个市场份额的2/3。再加上紧随其后的强生、BMS、默沙东、礼来、阿斯利康，前10位
的企业合计销售额接近800亿美元，占到整个抗癌药物市场的85%以上。 目前，体内
生物等效性试验(BE)是证明受试药与参比药治疗等效的最常用方法。但对于一些吸
收良好的药物，药物溶出或胃排空(溶出速率非常快时) 是这类药物的限速步骤。溶出
非常迅速时，胃排空是药物吸收的限速步骤，溶出速率与药物吸收速率没有相关性。
此时，体内血药浓度-时间曲线并不能反映制剂之间的差异，而是反映了受试者胃排
空的差异。这类药物进行体内生物等效性试验的必要性较小，在保证受试药与参比药
体外溶出一致的情况下，药物的吸收速度和程度仅取决于活性药物成分(API)的
特性。国际上包括美国食品药品监督管理局(FDA)、欧洲药品管理局(EMA)、世界卫生
组织(WHO)等监管机构分别出台了基于生物药剂学系统分类(BCS)豁免的指导原则。我
国也于2016年发布了《人体生物等效性试验豁免指导原则》(以下简称豁免指导原则) 。
本文将从生物药剂学原理、人体生物等效性试验豁免指导原则内容和申请豁免时需
要注意的问题等几个方面，讨论BCS分类在豁免体内BE 时应注意的问题。 智慧芽新
药库数据也通过智慧芽数据服务平台，以API或者数据包形式对外开放，助您更加充
分利用智慧芽新药情报信息。 药物不同起始浓度一般采用最高剂量溶解于250 mL
水中的药物浓度的0.01，0.1和1.0倍测定体外渗透性。体外渗透性与转运方向的关系通
过外排比衡量，如在给定的药物浓度中，细胞膜基底侧端- 顶端方向和顶端-基底侧方
向的表观渗透率(Papp)<2。外排转运体的功能性表达应采用双向转运研究证明所选择
外排转运底物的非对称渗透性。外排转运底物包括地高辛、长春碱等表3中的底物。
ADC 药物则可以通过结合已知靶点的抗体药物和小分子药物结合，使对单抗耐药或
是免疫治疗无效的肿瘤患者受益。ADC 药物的CMC 技术难度高，未来技术平台也是一
个很有前景的方向。根据上文图1-8 ,标签‘${LF20A_ADD1_qlsq_LX_resultDesc}’会替换
真实数据‘GT基因型高血压患者使用’ 基于BCS分类的生物豁免，原则上，任何关键
性数据均应由研究者开展研究证实。由于文献报道的数据具有某些局限性，不建议
研究者采用说明书以外的文献数据作为关键支持资料。药品说明书是药物研发过程
中大量试验证实的结果，经过了审评部门的审核，是可供参考的可靠文献数据来源。
此外，某些情况下还可参考监管部门公开发布的数据。 注：由于数据篇幅巨大，此处
只列举2015年至今、招募状态为Recruiting、研究阶段为Phase3的数据，想要获取更多
信息，可以点击etoposide Drug Report.pdf下载。依托泊苷药物报告（etoposide Drug Report）
下列情况任意一项可作为高渗透性的依据：①绝对生物利用度≥85%;②原型药尿排
泄率≥85%或其他质量平衡数据证明吸收≥85%，且药物在胃肠道中稳定。绝对生物利用
度和原型药尿排泄率一般比较容易从说明书中获得具体数值，对于质量平衡数据往
往难以界定。EMA对此作了更详细的阐述，采用质量平衡研究证明药物吸收程度时，
纳入吸收份额的代谢物应确保是在吸收后代谢产生的。因此，当计算尿中排泄的放
射性量时，应确保药物在胃肠道中没有降解或代谢。Ⅰ型氧化+Ⅱ 型结合代谢物只能发
生在吸收后，不可能在胃肠道中产生。因此，如果原型药尿回收量、尿与粪便中的Ⅰ型
氧化和Ⅱ型结合代谢物的总和≥85%，质量平衡研究的数据可支持完全吸收。FDA和我国指
南未明确要求代谢产物的类型，但采用质量平衡研究数据时，应证明药物在胃肠道
中稳定。一般情况下，不能将粪便中的原型药物归属于被吸收范围内，因为粪便中的
原型药物很可能来自于胃肠道未被吸收的部分。除非有数据支持粪便中的原型药物
来自胆汁排泄、肠分泌，或者某些不稳定的代谢产物通过微生物的作用转回了原型。
直播课程群 这里以‘LF20;ADD1;JM006;qlsq;LX’为例如图1-8 。 该表根据项目‘项
目IDitemId，基因名称geneName ，药物编码medicineCode，药物类型medicineType’四个条件
筛选出一组数据； 智慧芽新药库数据也通过智慧芽数据服务平台，以API或者数据包
形式对外开放，助您更加充分利用智慧芽新药情报信息。 免费文档中心可免积分在
线阅读和下载文档 按照《中国药典》20##年版一部凡例项目与要求，性状项下记载药
品的外观、质地、断面、臭、味、溶解度以及物理常数等。 近20年间，肿瘤治疗发生
了根本性的改变：虽然1971年尼克松总统向癌症宣战的诺言没能实现，但癌症基本上
逐步成为一种可控制的疾病。70年代末的乳房X光筛查拯救了许多人的生命，1991年止
吐药的应用很大程度上缓解了化疗的主要副作用，1997年第一个靶向抗癌药Rituxan
上市，更有效更加安全的疗法开始用来对付癌症。直到今天，已经有2/3 的癌症患者成
为5年存活者。下表将一起梳理人类对抗癌症历史上的里程碑事件。
 近20年间，肿瘤治疗发生了根本性的改变：虽然1971年尼克松总统向癌症宣战的诺
言没能实现，但癌症基本上逐步成为一种可控制的疾病。70年代末的乳房X光筛查拯
救了许多人的生命，1991年止吐药的应用很大程度上缓解了化疗的主要副作用，1997
年第一个靶向抗癌药Rituxan上市，更有效更加安全的疗法开始用来对付癌症。直到今
天，已经有2/3 的癌症患者成为5年存活者。下表将一起梳理人类对抗癌症历史上的里
程碑事件。 2015年3月，FDA批准nivolumab 用于治疗鳞片型NSCLC，临床中与多西他
赛相比，nivolumab 显著改善的中位存活时间（9个月vs6个月），1年存活率则几乎翻
倍（42%vs24%）。此外，有研究将nivolumab 用于非鳞片型NSCLC，但效果不如前者明显。
本月新申报的1类化药共计16个品种，涉及16个企业，本月国产创新药共计新申报11个
品种。 基于BCS 分类的生物豁免，原则上，任何关键性数据均应由研究者开展研究
证实。由于文献报道的数据具有某些局限性，不建议研究者采用说明书以外的文献
数据作为关键支持资料。药品说明书是药物研发过程中大量试验证实的结果，经过
了审评部门的审核，是可供参考的可靠文献数据来源。此外，某些情况下 还可参考监
管部门公开发布的数据。 项目ID为‘LF20’，名称为‘降血压药基因’项目，使用报告设置
后的‘ 药物报告’报告如图2-7所示。 依托泊苷最早在1966年首次合成，1983年，获得美
国FDA批准[CK000382]。 不难看出，BCS3类药物生物豁免的难点在于处方Q1与Q2
一致;BCS1类药物生物豁免的难点在于证明其高渗透性。有别于溶解性和溶出数据的
简单易获取，渗透性数据的提供并不容易，有些渗透性试验的成本甚至超过了体内
生物等效性试验的成本。下文从溶解度、渗透性、溶出、辅料4个方面阐述BCS豁免应
注意的问题。 根据上文图2-2 ,标签‘${LF20A_qlsq_medicineConclusion}’ 会替换真实数据‘
推荐使用’ 注：由于数据篇幅巨大，此处只列举2015年至今、招募状态为Recruiting、研究
阶段为Phase3的数据，想要获取更多信息，可以点击etoposide Drug Report.pdf下载。依托
泊苷药物报告（etoposide Drug Report） 图1-2
图1-3 免费文档 渗透性是这类药物吸收的限速步骤。除了建立良好的溶出曲
线外，BCS1类的溶出情况也适用于胃排空速率为限速步骤的的常释制剂。药物的吸
收速率和吸收程度在这类药物中变异性较大，但如果药物溶出十分迅速，例如在15 min
内溶出85%，那么变异性的来源便是胃肠转运、肠内容物以及膜渗透性，而非药物制
剂因素。因此在保证溶出曲线一致的前提下，这类药物的吸收速度和程度取决于与胃
肠转运、肠内容物、膜渗透性相关的API特性和辅料。 亚盛医药集团全资子公司广州
顺健生物医药科技有限公司开发的奥瑞巴替尼片上市申请获NMPA受理，拟用于任何
酪氨酸激酶抑制剂耐药后并伴有T315I 突变的慢性髓性白血病(CML)慢性期或加速期
的成年患者。不推荐新诊断慢性髓性白血病患者使用，目前已纳入优先审评目录。 1.4
检验过程中，可按检验顺序依次记录各检验项目，内容包括：项目名称，检验日期，操
作方法（如系完全按照1.3检验依据中所载方法，可简略扼要叙述；但如稍有修改，则
应将改变部分全部记录），实验条件（如实验温度，仪器名称型号和校正情况等），观
察到的现象（不要照抄标准，而应是简要记录检验过程中观察到的真实情况；遇有反
常的现象，则应详细记录，并鲜明标出，以便进一步研究），实验数据，计算（注意有效
数字和数值的修约及其运算,详见《中国药品检验标准操作规范》第414页）和结果判断
等；均应及时、完整地记录，严禁事后补记或转抄。如发现记录有误，可用单线划去并
保持原有的字迹可辩，不得擦抹涂改；并应在修改处签名或盖章，以示负责。检验或
试验结果，无论成败（包括必要的复试），均应详细记录、保存。对废弃的数据或失败
的实验，应及时分析其可能的原因，并在原始记录上注明。 该表根据‘项目
IDitemId，药物编码medicineCode，药物类型medicineType’三个条件筛选出一组数据；
对于BCS1类药物，应重点关注可能会降低吸收速度和程度的辅料。吸收较慢但完全
的药物，也应考虑辅料增加吸收速度的情况。对于影响药物吸收的辅料，应保持与参
比制剂对应辅料Q1相同，Q2相似。对于Q2相似的判定，建议与参比制剂对应辅料相
比偏差在±10% 以内。当使用新的辅料，或者常用辅料用量远超过常用量时，要补充提
交该辅料的使用是否影响制剂生物利用度的证明资料。采用与口服溶液剂进行相对
生物利用度比较，证明辅料对吸收的影响是其中一种途径。也可采用其他数据证明
辅料对吸收的影响。 这样的格式 每个表能筛选出一组这样的数据 ，再以权重法获取
上一张表的一条数据如图1-5所示。 报告中如客户信息都替换样本中的信息，根据药
物规则用药建议中药物疗效（LX）就是‘ 较好’，副作用风险（DF）就是‘较低’用药建议就
是‘推荐使用’ 如图3-0所示。 引用报告文档中上传的报告模版，定义该模版名称‘ 药物报
告模版’如图2-4 所示。 大健康产业群 在早期研究中，已经对标准疗法产生抵抗的
患者接受blinatumomab 治疗后，1/3 患者的癌症完全消失。应答是持久的，6个月时，许多
患者仍然有应答。 Mylan Pharmaceuticals）、注射用亚锡替曲膦（5.1类，GE Healthcare）上市
申请（NDA）新报任务已审评完成进入发补阶段。 ©2012 免费文
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