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  • NTC-ISO 4074. Condones Masculinos de Látex de Caucho Natural. Requisitos y Métodos de Ensayo.

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    NTC-ISO 4074. Condones masculinos de látex de caucho natural. Requisitos y métodos de ensayo.

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    NORMA TECNICA COLOMBIANA =, ; (@) icontec NTC-ISO 4074 2016-12-07 CONDONES MASCULINOS DE LATEX DE CAUCHO NATURAL. REQUISITOS Y METODOS DE ENSAYO E: NATURAL RUBBER LATEX MALE CONDOMS. REQUERIMENTS AND TEST METHODS conresronpexcis asta norma es una adopeiin idéntica (DT respecto a su documento de referencia ISO 40742015 DESCRIPTORES: cspasitivos médcos; anticonceptivos; condones lcs:m1200. fs cusquc forms 9 por cisquar med, sectnce 9 mecines ineyjands ftacaoade Eta pr CONTEC Apartado 47 Boge, DC. Te. (70 4o78aes PROLOGO El Insttuto Colombiano de Normas Técnicas y Centifieacién, ICONTEC, es el organismo Nacional de normalizacion, segun el Decreto 1595 de 2015. ICONTEC es una entidad de cardcter privado, sin énimo de lucro, cuya Misién es fundamental para brindar soporte y desarrollo al productor y proteccicn al consumidor. Colabora con el sector gubemamental y apoya al sector privado del pais, para lagrar ventajas competitivas en los mercados interno y externo, La representacién de todos las sectores involucrados en el proceso de Normalizacién Técnica esi garantizada por los Comités Técnicas y el periodo de Consulta Piblica, este tltimo caracterizado por la participacién del piblico en general La NTC-ISO 4074 fue raiificada por el Consejo Directive de 2016-12-07. Esta norma esta sujeta a ser actualizada permanentemente con el objeto de que responda en todo momento ¢ las necesidades y exigencias actuales. ‘A continuacion se relacionan las empresas que colaboraron en el estudio de esta norma a través de su participacion en el Comité Tecnico 155 Dispositivos médicos. SBIOMAT COLOMBIA S.A. LABORATORIOS GOTHAPLAST LTDA 3M COLOMBIA S.A, MEDITEC S.A, ‘ACG CALIDAD LTDA MINISTERIO DE COMERCIO, INDUSTRIA B. BRAUN MEDICAL S.A Y TURISMO BECTON DICKINSON DE COLOMBIA — MINISTERIO DE SALUD ¥ PROTECCIGN LTDA. SOCIAL BIOPLAST S.A, PLASTITEC S.A, DERMOCELL COLOMBIA S.A. QUINTECHNOLOGY S.AS. DISPROMED M.K S.A, SHERLEG LABORATORIOS S.A, FENALCO BOGOTA UNION MEDICAL S.A, INNOMED S.A. INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA EN ALIMENTOS Y MEDICAMENTOS - INVIMA, ‘Ademas de las anteriores, en Consulta Publica el Proyecto se puso a consideracion de las siguientes empresas: ASOCIACION NACIONAL DE GENERAL MEDICA DE COLOMBIA S.A. EMPRESARIOS -AND|- CAJA DE COMPENSAGION FAMILIAR COMPENSAR CENTRO MEDICO IMBANACO DE CALI S.A CENTRO POLICLINICO DEL OLAYA C.P.0. S.A. FUNDACION UNIVERSITARIA DEL AREA ANDINA, HOSPITAL EL TUNAL E.S E. HOSPITAL PABLO TOBON URIBE HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACION SANTA FE DE BOGOTA JOHNSON & JOHNSON DE COLOMBIA S.A, PROFESIONALES — QUIMICOS FARMACEUTICOS LTDA. SERVICIO NACIONAL DE APRENDIZAJE- UNIVERSIDAD DE ANTIOQUIA REGIONAL BOGOTA VIDELMEDICA INTERNACIONAL S.A, SURGICON & CIA. LTDA, VYGON COLOMBIA S.A. TECNYCALTDA. ICONTEC cuenta con un Centro de Informacion que pone a cisposicién de los interesados normas internacionales, regianeles y nacionalas y ottos documentos relacionados, DIRECCION DE NORMALIZACION NORMA TECNICA COLOMBIANA _NTC-ISO 4074 CONTENIDO Pagina INTRODUCCION... 1. OBJETO Y CAMPO DE APLICACION 2, REFERENCIAS NORMATIVAS. 3. TERMINOS Y DEFINICIONES....... 4. VERIFICACION DE LA CALIDAD 5. TAMARO DEL LOTE 6 BIOCOMPATIBILIDAD. 7. CONTAMINACION MICROBIANA. 8 DECLARACIONES DEL PRODUCTO....... 9. DISENO. 5 9.1 REBORDE INTEGRO... 9.2 LUBRICACION 9.3 DIMENSIONES 10, VOLUMEN Y PRESION DE ESTALLIDO.... 11, ESTABILIDAD Y VIDA UTIL... 11.1 GENERALIDADES..... NORMA TECNICA COLOMBIANA _NTC-1SO 4074 Pagina 11.2 REQUISITOS MINIMOS DE ESTABILIDAD.. 11.3 PROCEDIMIENTO PARA DETERMINAR LA VIDA UTIL MEDIANTE ESTUDIOS DE ESTABILIDAD EN TIEMPO REAL .. 11.4 ESTIMACION DE LA VIDA UTIL BASADA EN LOS ESTUDIOS DE ESTABILIDAD ACELERADOS. 12. AUSENCIA DE AGUJEROS 13. DEFECTOS VISIBLES........ 14. INTEGRIDAD DEL EMPAQUE DEL EMPAQUE INDIVIDUAL 9 15, EMPACADO Y ETIQUETADO. 10 15.1 EMPACADO 10 15.2 ETIQUETADO.. 15.3 INSPECCION... 16. _ INFORME DEL ENSAYO. BIBLIOGRAFIA.... DOCUMENTO DE REFERENCIA .. ANEXOS ANEXO A (Normativo) PLANES DE MUESTREO PREVISTOS PARA EVALUACION DE LA CONFORMIDAD DE UNA SERIE CONTINUA DE LOTES DE UN NUMERO SUFICIENTE DE UNIDADES QUE PERMITAN LA APLICACION DE LAS REGLAS. DE TRANSICION A NIVELES DE INSPECCION MAS RIGUROSOS.. ANEXO B (Informativo) PLANES DE MUESTREO PREVISTOS PARA EVALUACION DE LA CONFORMIDAD DE LOTES AISLADOS... NORMA TECNICA COLOMBIANA _NTC-1SO 4074 Pagina ANEXO C (Normativo) DETERMINACION DE LA CANTIDAD TOTAL DE LUBRICANTE PARA CONDONES EN EMPAQUES INDIVIDUALES... ANEXO D (Normativo) DETERMINACION DE LA LONGITUD. 23 ANEXO E (Normaiivo) DETERMINACION DE EL ANCHO .. ANEXO F (Nommativo) DETERMINACION DEL ESPESOR ANEXO G (Informativo) DETERMINACION DE LA CONTAMINACION MICROBIANA..... ANEXO H (Normativo) DETERMINACION DEL VOLUMEN Y LA PRESION DE ESTALLIDO...... ANEXO | (Normativo) TRATAMIENTO EN HORNO DE LOS CONDONES... 37 ANEXO J (Informative) DETERMINACION DE LA FUERZA Y LA ELONGACION HASTA EL PUNTO DE ESTALLIDO DE LAS PIEZAS DE ENSAYO DE LOS CONDONES. ANEXO K (Normativo) DETERMINACION DE LA VIDA UTIL MEDIANTE ESTUDIOS DE ESTABILIDAD EN TIEMPO REAL 42 ANEXO L (Informative) GUIA PARA LA REALIZACION Y ANALISIS DE ESTUDIOS DE ENVEJECIMIENTO ACELERADO ANEXO M (Normativo) ENSAYO DE DETECCION DE AGUJEROS.. ANEXO N (Normativo) ENSAYO DE INTEGRIDAD DEL EMPAQUE....... ANEXO 0 (Informativo) CALIBRACION DEL EQUIPO DE INFLADO DE AIRE PARA LA DETERMINACION DEL VOLUMEN Y PRESION DE ESTALLIDO... ANEXO P (Informative) _ RECOMENDACIONES PARA EL ENSAYO DE CONDONES CUYO TAMANO ESTA FUERA DEL RANGO DE TAMANOS ESPECIFICADOS EN ESTA NORMA. NORMA TECNICA COLOMBIANA _NTC-ISO 4074 INTRODUCCION Los condones hechos de uns pelicula intacta de létex han demostrado ser una barrera para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIM), otros agentes infecciosos causantes de Infecciones de transmision sexual (TS) y frente a los espermatozoides. Numerascs estudios linieos han confirmado que los condones masculinos de latex de caucho natural son eficaces en la prevencion del embarazo y reducciin del nesgo de transmision de la mayoria de ITS incluido el VIH Con objeto de contribuir a garantizar que los condones son eficaces para fines anticonceptivos y para ayudar a la prevencién de lac ITS, es esencial que los condones se ajusten adecuadamente al pene, estén exentos de agujeros, posean ung resistencia fisica adecuada como para no romperse durante su utlizacion, estén correctamente empacados para cu proteccion durante el slmacenamiento, y estén correctamente etiquetados para faciltar su Utiizacion, Todos estos aspectos estan contempiados en esta norms. Los condones son clasificados camo dispositivos médicos. Pars garentizer una alta calidad del producto, es esencial que los condones esién producidos bajo un sistem de gestion de calidad adecusdo. Véase la norma NTC-ISO 13485! para consultar los reguisitos de gestion de la calidad y la norma NTC-ISO 14971 para los requisitos de gestién del riesgo. Los condones son dispositivos médicos no estériles, pero se aconseja a los fabricantes que omen las precauciones apropiades para minimizar la contaminacién microbiolégica del producto durante los procesos de fabricacién y empacado. Esia norma incluye recomendaciones para que los fabricanies monitoreen periédicamente [a_contarinacion ‘microbiana durante la produccién. En el Anexo G se incluyen los métodos que se pueden ulllzat para determinat los niveles de la carga biolbgica, Esta norma requiere que los fabricantes efectUen ensayos de estabiidad para estimar la vida ‘til de cualquier condén nuevo o modificado antes de poner el producto en el mercado y para Iniciar los estudios de estabilidad en tiempo real. Estos requisitos se describen en el numeral 11. El ensayo de esiabilidad en tiempo real puede considerarse como parte del requisito del fabricante para efectuar la vigilancia postmercado de sus productos. Estos requisilos estén previstos para garantizar que los fabricantes disponen de datos adecuados para sustentar las deciaraciones de vida cil antes de poner los productos en el mercado y que estos datos estan disponibles para su revisi6n por las autoridades regulatorias, laboratorios de ensayo de tercera parte y compradores. Tambien estan previstos para limitar la necesidad de que terceras partes efectiien esiudios de estabilidad a largo plazo, Los condones padrian estar sujetos a requisitos locales especiticos segiin lo requieran los organismas regulatorios nacionales ademas de aquéllos especificados en esta norma, La Norma ISO 16038" proporcione recomendaciones para la aplicacién de esta norma, Incluye informacién acicional sobre los métodos de ensayo y requisitos especificados en esta norma, NORMA TECNICA COLOMBIANA _NTC-ISO 4074 CONDONES MASCULINOS DE LATEX DE CAUCHO NATURAL. REQUISITOS Y METODOS DE ENSAYO 1. OBJETO Y CAMPO DE APLICACION Esta norma espectfica los requisites y los métodos de ensayo a utilizar para los condones ‘masculinos fabricados de latex de caucho natural. 2. REFERENCIAS NORMATIVAS Los siguientes documentos normativos referenciados son indispensables para la aplicacion de este documento normative. Para referencias fechadas, se aplics unicamente la edicién citada. Para referencias no fechadias, se aplica la Ultima edicién del documento normativo referenciado (incluyendo cualquier correccién). NTC-1S0 2859-1, Procedimientos de muestreo para la inspeccién por aiributos. Parte 1: Planes de muestreo determinados por e! nivel aceptable de calidad -NAC- para inspeccién lote a lal. NTC-ISO/IEC 17025, Evaluacién de la conformidad. Requisitos generales para le competencia de ls laboratorios de ensayo y de calibracion ISO 1093-1, Biological Evaluation of Medical Devices. Part 7: Evaluation and Testing Within a Risk Management Process. 10 10993-5, Biological Evaluation of Medical Devices. Part §: Tests for in Vitro Cytotoxicity. ISO 10993-10, Biological Evaluation of Medical Devices. Part 10: Tests for Irittion end Skin Sensitization. ISO 1223-1, Medical Devices. Symbols to be Used with Medical Device Labels, Labelling and Information to be Supplied. Part 1: General Requirements 10 15223-2, Medical Devices. Symbols to be Used with Medical Device Labels, Labelling, and Information to be Supplied. Part 2: Symbol Development, Selection and Validation 3. TERMINOS Y DEFINICIONES. Para los propdsitos de este documento se aplican los términos y definiciones dados en la norma NTC-ISO 2859+ y los siguientes: Lde 64 NORMA TECNICA COLOMBIANA _NTC1SO 4074 3.1 Nivel Aceptable de Calidad, NAC (Acceptance Quality Limit, AQL). Nivel de calidad que 8 el peor promedio de un proceso tolerable cuando una serie continua de lotes se somete a muestreo de aceptacion [FUENTE: NTC-ISO 2859-1:2002, 3.1.26] 3.2 Condén masculino (Male Condom). Dispositve médico utilzado por los consumidores, Previsto para cubrir y ser retenido sobre el pene durante la actividad sexual, para fines anticonceptivos y de prevencion de infecciones de transmision sexual. 3.3 Empaque al consumidor (Consumer Package). Empeque. previsto para distribucién a un cansumidor, que contiene uno o mas empaques individuales de condones. 3.4 Fecha de caducidad (Expiry Date). Fecha partir de la cusl un condén no deberia utiizarse, 3.5 Numero de identificacién (Identification Number). Numero, 0 combinacién de cifras, simbolos 0 letras, utlizadas por un fabricante en los empaques al consumidor, para identificar de forma tnica los nlimeros de lote de las condones individuales contenidos en tal empaque, y a partir del cual es posible el rastreo de aquellos lotes través de todas las elapas de ‘abricacién, empacado y distribucién NOTA‘ 10 entrada Cuando el empaque al consumidor conten solamente uns clase de condén, tal nimero da idenzfcacien puace cere mismo que el nlmsro de loa; peo sel spaqua a Consumidar cones vars tos diferentes Ge condones, por ejemplo, condones de formas 0 colores dlereies, ef nimero de kenifcacién sera (ferente de los umeros 6 ct, 3.6 Empaque individual (Individual Container). Empaque primario que contiene un solo condén, 3.7 Nivel de inspeccién (Inspection Level). Indice de la cantidad relativa de inspeccién de un fesquema de aceptacién por muestreo, escogide de antemano, y que relaciona el tamafio de la muestra con el tamafio de! lote [FUENTE: ISO 3534-2:2006, 4.3.5] 3.8 Lote (Lot). Conjunto de condones del mismo disefio, color, forma, tamaito y formulacién, {abricados esencialmerte al mismo tiempo, utilizando el mismo proceso, materia prima de las mismas especificaciones, equipo comin, y gue son empacados con el mismo lubricanie y cualquier oiro aditivo o sustancia afiadida en el mismo tipo de empaque individual 3.9 Numero de lote (Lot Number). Numero 0 combinacion de cifras, simbolos o letras utlizados por un fabricante para idenificar un lote de condones empacados individualmente, y ‘partir del cual es posible trazar ese lote a través de todas las etapas de fabricacién hasta el empacado, 3.10 Agujero no visible (Non-Visible Hole). Agujero en un condén que no es visible mediante visién normal o corregida pero que es detectaco por el ensayo de fuga de agua o el ensayo elécirico deserito en esta norma, 3.11 Plan de muestreo (Sampling Plan). Plan especifico que indica el nimera de unidades de producto de cada lote que han de inspeccionarse (tarnafio de la muestra o seve de tamafios de Ja muestra) y los erterios asociados para determinar ia aceptabildad del Ite (nimeros de aceptacién y rechzo), NORMA TECNICA COLOMBIANA _NTC-1ISO 4074 3.12 Vida util (Shelf Life). Periodo de tiempo desde la fecha de tabricacion durante el cual se Tequiere que los condones cumplan los requisitos de la presion de estallido, volumen de esialido, ausencia de agujeros, ¢ integridad del empaque espectficades en esta norma, 3.13 Agujero visible (Visible Hole). Agujero en el condon que es visible mediante vision normal o corregida antes de que el condén se llene con agua o electrolito durante el ensayo de ausencia de agujeros. 3.14 Fecha de fabricacién (Date of Manufacture). Fecha especificada por el fabricante que identifica cuando el praducto fue hecho sujeto a los requisitas especificados en el literal 11.1 3.15 Defectos visibles (que no sean agujeros ni rasgaduras) (Visible Defects, other Than Holes and Tears). Reborde roto, eusente, o altamente distorsionado y atrugas petmanentes con adherencia a la pelicula. 4, VERIFICACION DE LA CALIDAD Los condones son articulos producidos en masa y fabricados en cantidades muy grandes. Ineviablemente, existicé cierta variacién entre condones individuales, y une pequefia proporcion de condones en cada comida de produccion que podria no cumpiir los requisitos de esta norma. Ademds, la mayoria de los métodos de ensayo descritos en esta norma son destructivos, Por estas razones, el tnico método practico para evaluar la conformided con esta norma es ensayando una muestra representativa proveniente de un ote o serie de lotes. En la norma NTC-ISO 2858-1 se den los planes bésicos de muestreo. Deberia consuitarse la GTC 98" ‘que contiene las recomendaciones sobre la seleccion de un sistema, esquema o plan de muestreo de aceptacién para la insneccién de articulos discretos en lotes. Para fines del ensayo, el muesiteo se debe efectuar por nimero de lote, no por niimero de identificacicn Cuando se requiere le verificacién continua de la calidad de los condones, se recomienda que en lugar de cancentrarse solamente en la eveluacion del producto final, la atencién se dja también al sistema de la calidad del fabricante. A este respecto, deberla sefialarse que la norma NTC-ISO 13485! cubre la provision de un sistema de Ie calided integrado para le fabricaci6n de dispositivos médicos. Los planes de muestreo se deben seleccionar para proporcionar un nivel aceptable de roteccidn al consumider. En los Aneyos A y B se describen planes de muestteo adecuados. 2) _El Anexo A describe los planes de muestreo basados en le norma NTC-ISO 2859-1 y resultan aplicables a los fabricantes 0 compradores que evaliian la contormidad de una serie continua de lotes. El nivel maximo de proteccion al consumidor disponible depende de la transicion a una inspeccion mas rigurosa si se detecta un deterioro de la calidad. Los cambios de reglas, descritos en el numeral $ de la norma NTC-ISO 2859-1, no pueden ofrecer una proteccisn total para los dos primeras lotes ensayados, pero sé hacen progresivamente mas eficaces conforme aumenta el niimera de lotes ensayados ‘en una serie, Se recomiendan los planes de muestreo en el Anexo A cuando se van a ensayar cinco o mds lotes, b) El Anexo B describe los planes de muestreo basados en la Norma ISO 2859-1 que se recomiendan para ia evaluacion de lotes aislados. Los planes de muesteo descitos en el Anexo B proporcionan aproximadamente el mismo nivel de protecci6n al consumidar ‘que los planes dados en el Anexo A cuando se uilizan con las reglas de cambio. Se recomienda que estos planes de muestreo se utlicen para la evaluacién de menos de NORMA TECNICA COLOMBIANA _NTC4SO 4074 cinco lotes, por ejemplo, en casos de controversia, a efectos de erbitraje, para ensayos 2 tipo, para fines de calificacion, o para corridas cortas de lotes continuos, Es necesario conocer el tamafio del lole pare determinar el numero de condones a ensayar por aplicacion de la norma NTC-ISO 2859-1, El tamafio del lote vatiara dependiendo del fabricante y se considera como parte de los conttoles del proceso y de la calidad utllizacos por el fabricante, Si no se conoce el tamafo del Iote o el fabricante no lo puede confimmar, se debe tomar un tamano del lote de 500 000 condones para determinar los tamanios de la muestra para los analisie, 5. TAMANO DEL LOTE E] tamatio del late individual maximo para la produccién debe ser 500 000 condones, NOTA _Ecta norma no espectic el tama de un lte, poro e¢ posible que un comprador lo haga come pate dol Contato de compra, Se recomienda a los compradores'a que espectiquen un ‘amafo de! lte compatine con =| ‘sistema de gacten de calidad del fabricante. 6 BIOCOMPATIBILIDAD Pare cuaiguier producto nuevo o después de un cambio significativo de la formulacion o del proceso de fabricscion, las determinaciones de la blocompatiblidad se deben efectuar de acuerdo con la Norma ISO 1993-1. Se debe efectuar la evaluaciin de la cttotoxickdad de acuerdo con la Norma ISO 1093-5, de la Intacién de acuerdo con la Norma ISO 10993-10, y de sensibilzacion (hipersensibiidad retardada por contacto) de scuerdo con ia Norma ISO 1093-10. Se debe evaiuar el condén junto con cualquier lubricante, adiivo, material de relleno, ‘© polvo aplicado al mismo, El laboratorio utlizado para cualquier ensayo debe cumplir [03 requisitos contenidos en Ia norma NTC-ISU/IEC 17025. Los resultados deben ser interpretados por un toxicdlogo calificado ‘© cualquier otro experto debidamente caliicado. El informe de evaluacién bioligica debe justificar que el producto es seguto para su uso previsto, NOTA Muchos products de latex quo 69 han estableside come saguos insulos los condones y los quontes

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