Escaneado con CamScanner ea
or
Indice
Unidad didactica 1 3.33 .La ficha de control de caidag
La formulacién ma beeeeseesees 34. Arorsoramientoy amacensnena a
11 La formulacion magistral 7 sales a
oficinales . 7 342 Recepeion reg cs
112 La necestdad de laformulacén ad eigencaee me ceetae 9
magistral 8 54 alaberara : 58
11.3 Los medicamentoselaborados en la 4 Almacenamienta......., 39
oficina de farmacia 10
1.14, La dispensacion de formulas
mmogstales y preparados ficmaes... 11 Unidad didactica 4
1.2. EI Formulanio Nacional ... Roo,
1.21. Monogratas sobre preparados Preparacién .........., tenes 60
coficinales y formulas magistrales 4.1 La prepareCION ee gy
wupticadas 1342 Ladocumentacin eee g
1.2.2 Monogratias sobre materias primas,.. 17 4.2.1, BPN de elaboraciény contol... ge
1.23, Monograias sobre procedimientos 4.2.2, La guia de elaboracién, control °
rotmalizados 20 registro, m
124. Monogratias sobre itterapia 24 4.3. eledleulo dela cantdad de cada materia
prima .. . fe
43:1. El cfeulo de les canidades &
. F ; 43.2.Las unidades......... 8
Unidad didactica 2 4.33. La conversion de unidades. @
Personal, locales y utillaje........ee004. 26 4.4. Lamedicién . @
21. Las garantas de calidad en la formulacion .. 27 4.4.1. La pesada . @
214. Elsctema de garantia de calidad..... 28 44.2. La medicion de volimenes . 70
24.2 La documentacién 29 ahora practical eee eect
21.3 La autorzacion yel control. 29
22 Eipersonal... - 30
221, Responcabisdades y cualficacion..... 30 F Anan
222. documersadén. 30 Unidad didactica 5
23 Los locales 32 Lasmezclas poo
23,1. Espacgs necesarios . 325.1, Las mezdas........ ; . iB
227 Coracterscas del local de preparacion 32 5.1.1. La homogeneidad...... 5
ae owe BB 5.1.2. Los tipos de mezclas........eeee0. 75
aioe vores: 355. Sistemas heterogéneos: dispersion
Pailua teseresetseee HT s6lido-s6lido......... a
2A Unde nbn vs 375.21. La pulverzacon, PB
terianiento y calbrecin a2 5.2.2. La desagregacion ... te a1
5.2.3. £1 mezclado de polvos... 8
7 . 5.3. Sistemas heterogéneos: las suspensiones 5
Unidad didactica 3 5.3.1. Componentes especificos . a
Las materias primas y el material de 5.3.2. €l desarrollo dela operacion ss
‘acondicionamiento.... 4g 54 Sistemas heterogéneos: las emulsiones.
31. Las mater pray an 5.4.1. El signo de la emulsién 8
22 La Peal formaccpen : 5.4.2. Componentes especificos
321 toscaptilon ge ee 47 5.4.3. El desarrollo dela operacion .. 89
322 Lsmmnoaten 48 5.4.4. Comprobacién del signo «0
3.3 Docunentaote viata i 49 dela emulsion = °
231 fh dscumer npn eee Prenas 535.5, Sistemas homogéneos: las disoluciones. . - a
dante 53 5.5.1 La concentracion de las disoluciones -- 3
332 El documento de expeciicaciones 7 Set ences
Escaneado con CamScanner 1553 ta eaboracién de disoluciones oA
55.4 Lafiracion %
! 98
iabora practic -
unidad didactica 6
operaciones galénicas. «++. +++++ 400
61. Las operaciones galas... + | 401
raciones de modificacion del tamafio
6 Se cece 101
de os particulas Be
6.21 La granulacion. .- i 102
«3, operaciones de separacion mecénica 104
6.31. La decantacion seve 104
6.3.2 La centrifugacion. ... cece 105
6 Operaciones de separacindifusional...... 107
6.41. La desecacin « cece 107
G4.2.la destlcion .. esses 108,
6.43. La extraccon mediante disolventes ... 109
6.44. La evaporacion 12
Ahora practical 113
Unidad didactica 7
Formas farmacéuticas. Elaboracion de
formas farmacéuticas liquidas ..... 116
7A, Las formas farmactuticas ...-seeeeseseee 7
7A. Las vies de administracion .......... M7
712. Los tipos de formas farmacéuticas.... 118
72. Las formas farmacéuticas liquidas......... 121
7.21. Los jarabes oe mm
P22. a8 9otas... 2s eeeeeees 2
7.2.3. Las soluciones bucales. . be 124
724, Los liguidos de lavado... sess. 125
725, Los enemas... vee 126
7.26. Los linimentos y las lociones ........ 126
iAhora practical... _ 128
Unidad didactica 8
Las formas farmacéuticas sélidas .. 132
8.1. Las formas farmacéuticas slides... 133
8.2 Los polos y los granulados..........-.-. 133
E21 as pawosteeeee ee tas
8.2.2.Los granulados, 134
8.2.3 Tipos de polvos y granulados. 134
83, Las capsulas.. eee we 135:
83:1. Las cpsulas duras. 135,
83.2.Las cdpsuas blandas 140
8.4. Los comprimids,
Indien eS
841. a daboracén de compiles Ya
8.5, Los supositorios y los évulos 143
8.5.1. La elaboracién de supositorios
y évulos. ta
\Ahora practical
v 47
Unidad didactica 9
Elaboracién de formas farmacéuticas
semisélidas . eeeeee 150
911. Las formas farmacéuticas semisélidas 151
9.2. Las pomadas. . 151
9.21, Tipos de pomadas.... 151
9.2.2. Blaboracion de pomadas 152
9.3. Las cremas .. 153
913.1. Tipos de cremas. 153
9.3.2 Elaboracion de cremas,. 154
94, LOS geles. 0... cece eee 155
9.4.1, Tipos de geles 155
9.4.2. Elaboraci6n de geles 155
95. LAS PaSt—S. eee eeseeee 157
9.5.1. Tipos de pastas. 157
9.5.2 La elaboracién de pastas 158
iAhora practical 159
Unidad didactica 10
El producto terminado. 6000 162
10.1, El acondicionamiento. . 163
10.1.1. £1 material de acondicionamiento... 163,
10.1.2. El control de calidad del material
de acondicionamiento . 165
10.1.3. El proceso de acondicionamiento 166
10.2. Los contoles de product. 168
10.2.1. Los controles a efectuar . . 168
10.2.2.Control de calidad de las formas
liquidas . o 169
10.2.3. Control de calidad de las formas
sélidas. esas . 170
10.2.4.Control de calidad de las formas
SeMisOLdES es seeveeee 1
10.3, La elaboracién de preparados esteriles 178
10.3.1. Equipamiento minimo para elaborar
preparados estériles.. 174
10.3.2.Formas de realizar la esteriizacion 175
10.3.3E1 ensayo de esteridad 76
10.4, La dispensacién. Ww
10.4.1. La informacion. . He
10.4.2. EI registro. us
Ahora practical Ud
Escaneado con CamScanner | Ogata ON
La formulaci6n magist;a)
Escaneado con CamScanner 1.1.La
jTenlo
‘en cuenta!
Eni elambito de la Union
pea los preparados
‘oficinales se denominan
ambien formulas
oficinales.
_jTenloen cuenta!
“Latipicadiin de una f6rmula magjstral
eo permite que se pueda pre
cespone en arr yau enna de farmaca st pueda elaborar siguien
fds ene Formula, sn tener que dient los procesospaa hacerlo,
formulacién magistral
«unas décardas Ios boticarios -0 incl
sanitaria-formulaban remedios pare
indian sin ningan control, En ke
luso. personas sin ninguna
todo tipo de inales y !os
la actualidad, en cambio,
‘atribuyen acciones farmacolOgicas deben
ay estictas solo los pueden product Y
dys pata ello. Por esta razon, la gran ma-
ensan proceden de las industias
Hasta hac
formacion
publicitaban y ve
todos los productos @ [os que se
claborarse siguiendo normas. my
comercializar empresas autorizat
jorla de los ‘medicamentos que s@ diss
farmacéuticas
Anpesar de ello, ain se mantion® Ipelaboracion a pequefia escala de medi
canentos, en ls oficinas de farmare gn este médulo estudiaremos corno
Se elaboran estos medicamentos ¥ que requstos se deben cumplir Pate
llevarlo a cabo.
64.1.1. Formulas magistrales
y preparados oficinales
tos medicamentos que se elaboran en Tas of
A dos tips: férmulas magistrales Y P”2P"=
scinas de farmacia pueden ser
idos oficinales:
varado por un farmacéu-
sel medicamento prep.
tir de una prescripcion
ién, que se elabora a part
iente individualizado.
© Férmula magistral.
tico 0 bajo su direcc
facultativa para un pach
inal. Es un medicamento preparad
ccién, que esté disponible en I
receta médica.
lo por un farma-
ia oficina de far-
© Preparado o
céutico 0 bajo su direc
maciay que se puede vender
La diferencia principal es que la formula magistral
Fermulado por el médico para una persona concrete,
tram personalizado. Los preparados oficinales, ¢” Cot
reves para su venta a la centea de la oficina de farmaca
oducto. La de cada for-
r las de los preparados
te una recopilacién de los preparados oficina-
jian la composicion y [a forma de elabora-
rosa de cada uno; esta recoplacin se denomina Formulario ‘Nacional y
ca ente se pueden elaborr los productos que estén recogides en él.en
ios préximos apartados estudiarernos sus contenidos
es un medicamento
es decir, un medica-
bio, estan dispo-
ortante es la composicién del pr
Otro aspecto imp
ida en su receta, pero
mula magistral est detalla
oficinales? En este caso exis
jes autorizados donde se deta
Hemos dicho que la composicién de la formula magistal la detalla el mé-
sj, aunque en algunos casos esa tarea se
dico en la receta, Eso siempre es a:
oe telitada por el Formulario Nacional. Algunas férmulas magistrales son
muy usual; para simpiicar su prescrinciony su elaboracion, se han Pat
{ado su composicién y sus requisits yse han incluido en el Formulario Na-
visnal Estas formulas se denominan férmulas magistrales tipificadas.
sctibirndicando su nombre y el c6digo que le
do las pautas y controles
Escaneado con CamScanner in isctica 1. fore
ion magisal
encias entre las distintas denominaciones
Las difer ge la tabla siguiente
ue acaba,
cribir son las que reco’ en
te,
Formula magistral i ae
Férmula magistral (FM) tipificada (FMT) reparadg fens)
gesimprescindible | <, si No x
sta? —
teres La del Formulario Nacional La ve detaiag —~
Composicién La que detalla Ia receta. aque remite la recta Fame
La clientela de jg ~~
Destinatarios Una persona concreta. Una persona ees formen eek
‘Momento de Se debe elaborara partir de | Se debe elaborar a partir de Est8dispoiti en
dispensacién la receta, la receta. farmacia,
iTenloen cuenta!
Que los preparados oficinales no requieran receta no sigifca que np
dan ser recetados,
1.1.2. La necesidad de la
formulacién magistral
Es evidente que la produccién industrial de medicamentos permite oe.
ner una mejor relacién costo/beneficio que la formulacion mags Rr
otra parte, la elaboracién en instalaciones industriales y laboratories qx
cumplen normas muy estrictas parece ofrecer mayores garanlas deck
dad que la elaboracién en un local anexo a una oficina de farmacia f+
tonces gpor qué sigue habiendo formulaci6n magistral?
Las formulas magistrales
La Ley del Medicamento determina el sentido y funcién que tiene lt
mula magistrak: es el medicamento destinado a una persona conaeat
individualizada que, por diversos motivos, no puede ser tratada on
medicamento registrado.
Fig. 1.1,
Las formulas magistrales lag
Prescribe un facultativo,
Escaneado con CamScanner Unde deta 4,3 fone
Algunas d2 fas razones por las cuales una persona no puede utilizar los
Iedicamentos comercializados y que hace necesaria una adaptacién per
sonalizada son
© Las dosis de los medicamentos comercializados no son las adecua-
ds para la persona usuaria por razones de edad, peso, fase de la
enfermedad, ete En este caso se adecua la dosis a las necesidades
concretas de esa persona.
© La persona tiene dificultades para tomar el medicamento en la for-
ma en que est comercializado, Por ejemplo, si el medicamento s&
presenta solamente en forma de capsulas y la persona no las puede
tragar, se prepara el medicamento en jarabe, disolucién, etc. para
que la persona pueda tomarlo.
© La persona usuaria presenta intolerancia a algun excipiente que for-
ima parte de la f6rmula comercial, o no debe tomarlo debido a su
situacién clinica. En este caso, el excipiente se suprime o se sustituye
por otto que la persona si pueda tomar. Esta adaptacion o elimina-
cién de excipientes se pone en préctica, por ejemplo, en medicamen-
tos prescritos a personas con diabetes 0 con enfermedad celiaca.
iTenlo en cuenta!
Las formulas magistrales también se usan para elaborar medicamentos de
Uso veterinario adecuados al tamafo y a las caracteristicas del animal.
[Los preparados oficinales
Los preparados oficinales suelen ser medicamentos sencillos de elaborar
que las industras farmacéuticas no fabrican por diversas razones: porque
no les resultan rentables, porque tienen una caducidad répida, et.
Como ya hemos comentado, solamente se pueden elaborar preparados
oficinales que estén legalmente reconocidos y que se hayan elaborado
siguiendo los procedimientos establecidos.
‘Antes de autorizar que un preparado oficinal pueda elaborarse en las ofi-
Cinas de farmacia, as autoridades sanitarias realizan un estudio previo en
el cual
© Comprueban si existe en el mercado algun medicamento equivalen-
te. Si existe ese medicamento se debe comercializar la forma indus-
trial y no se autoriza la elaboraci6n en la oficina de farmaci
© Evalan la eficacia y seguridad del preparado. El producto debe reu-
nit las condiciones de eficacia y seguridad establecidas para los me-
ddicamentos. Si no es asi, no se aceptaré como preparado oficial.
© Estudian si es factible elaborar el producto con garantias en los lo-
ales de preparacién de las farmacias, Los locales y los materiales de
{ue disponen las oficinas de farmacia deben permitr la preparacién
siguiendo las normas de correcta elaboracion, asl como la relizacion
de los controles de calidad que correspondan. En caso contrario, se
tentiende que el producto no debe prepararse en ese tipo de locales.
estos requisitos pueden recibir el reco-
Solo los preparados que cumplen
Jaboracién en las oficinas de farmacia,
nocimiento legal que autoriza su e
Escaneado con CamScanner ictlea a losmscin mags
‘61.13. Los medicamentos ela!
en la oficina de farmacia
Los medicamentos que se elaboran en la oficina do
PO- atienden a los mismos objetives y requsitos¢
Dorada.
farmaca Ig
He 10S industs Ye,
rales
Puesto que son medicamentos, se pueden definir COMO tod si,
© combinacién de sustancias -en este caso, preparada 0 una Oficina
| farmacia— que cumple alguna de las siguientes funciones: Be
© Tratamiento de enfermedades,
© Prevencién de enfermedades,
© Restauracin, correccién o modificacién de funciones
filige,
© Establecimiento de un diagnéstico médico,
Asi mismo, tienen las mismas Caracteristicas que los industriales,
° Estén compuestos por uno 0 més prncipios actvos Y excipients,
‘Se presentan en una forma farmacéutica determinada
© Se comercializan dentro
conservacién del product
se les deba dar,
documento que 16n que la persona que va
tomarlos necesita conocer.
PuEsto que los niveles de calidad y Seguridad exigibles también se eq
Fae Os ue se exige alos medicamentos industriales, es féclimagrar
Que el nivel de rex
sulcién y control en formulacign magia ce muy de
vado,
gaa Proximas unidades detallaremos las normas y los requistos de
lidad que se deben
‘plicar en la formulacién magistil y que como ee
Mos, abarcan todos
{0s ambitos del proceso,
iTenloen cuentat
“Un principio activo es toda materia, cual
wumano, animal, ve
3 la que se atribuye ung
"ui un medicamento,
*Un excipiente cs
Princinos actives para
4 Prepatacion y eitaly
o
Iquiera que
‘etal, quimico o de
actividad apropiads
la nla
ent Mado por et fabrica
Tague es adminstiadg, °°" abican
Escaneado con CamScanner LUnldad ald Setlea 3 La for oii ooo
\.1.4. La dispensacién de formulas
imagistrales y preparados oficinales
La dispensacién de estos medicamentos sigue las mismas pautas que la
rensacion de cualquier otro medicamento. En todos ellos es necesario
ficat
© Que la persona conoce el objetivo del tratamiento.
© Que la persona conoce la forma correcta de administracién del me-
dicamento en lo que conciere tanto a la via de administraci6n como
a la dosis y frecuencia con que debe tomatlo.
© Que el medicamento es adecuado para esa persona, segiin la infor-
maci6n disponible.
También es necesario proporcionar toda la informacion necesaria para un
buen uso del medicamento. Esta informacién queda recogida en la etique-
ta que se debe colocar en el envase y en una hoja de informacién para el
paciente, que tiene los mismos datos que los prospectos de los medica-
mentos industriales.
En el caso de las formulas maaistrales 0 de los preparados oficinales que se
dispensen con receta médica se deben anotar los datos de la dispensacién
en el libro recetario y conservar la receta como se hace con las recetas de
medicamentos industrales,
En las ultimas unidades del libro estudiaremos qué datos deben incluirse
en la etiqueta de las formulas magistrales y de los preparados oficinales
elaborados y, en el momento de la dispensacién en el libro recetario, ade-
més de otros documentos referentes a la formulacién magistral.
Actividades
1. Explica en qué se diferencian un preparado oficinal y una formula magistral. |
2. iene sentido sequir elaborando formulas magistrales en la actualidad? ¢Por qué? }
|
3. Describe cut ser el proceso que se aplica desde que una persona rece la receta de una formula magistral
hasta que tiene el producto en sus manos
4. Indica, pare cada frase, si es correcta para los preparados oficinales (PO), para las formulas magistrales no
thificadas (FM), para las formulas magistrales tipificadas (FMT) o para varios de estos preparados; en este
Ultimo caso, indica para cudles, .
@) Se preparan para una persona concreta
) Sus formulas estén recogidas en el Formulario Nacional.
© Se pueden elaborar en una oficina de farmacia. {
4) Su formula la determina el médico 0 la médica que hace la prescripcién.
©) Se pueden dispensar por indicacién farmacéutica,
5.
Disilas siguientes afirmaciones son verdaderas o falsas:
2). Todas ls formulas magistrales se dispensan por prescripcién facultativa,
) Todos los preparados oficinales se pueden vender sin receta,
<) Los preparados oicinales nunca se dispensan por prescripcién facultatva,
©) Todos los medicamentos elaborados en la farmacia Fequieren receta.
Escaneado con CamScanner alae maga
ee ta
2. El Formulario Nacional
La formulacién magistral estd totalmente regula para
productos resultantes cumplen los requisitos de sexjurid
deben tener todos los medicamentos.
29Ura yg
lad y Alida
Ie
Esta regulacén neue la prohibicén de que el persia taacdi,
mecialice formulas de disefio propio y limita los productos que se Per
vender 3
© Formulas especificadas en una receta médica, es
ect, um,
magistrales.
© Formulas especificadas en el Formulario Nacional
incluye los preparados oficinales y las férmulas ragistra
H. Este gry
les tipiticadss
&1FN especifica todas la caracterstcas y requisitos de las f6rmulas mags
trales tipifcadas y de los preparados oficinales que contiene: categoiss,
indicaciones, materias primas, etc., asi como las normas de ‘correcta pre-
Paracién y control que correspondan.
Fig.
Enel Formulatio Nacional se
encuentra toda la informacion
sobre os preparados
oftcinales y sobte las formulas
smagestraies upilicads,
uct"
Los contenidos del FN se of
en cuatro grupos:
rganizan en monografias, que se est!
is
a
© Monografias sobre preparados oficinales y formulas iat “A
{rales tipificadas. Describen las férmulas autorizadas (POY
jas
® Monografias sobre materias primas. Detallan qué rmate"i®s Fo,
i ecificacion®
nas Se pueden usar en forinulacion magistral y las ¢5P
ue debe cumplir cada una de ellas,
Escaneado con CamScanner Unidad Aiddetiea La formutsesin mags
‘© Monogtafias sobre procedimientos normalizados. Explican los
procedimientos que se deben aplicar en la preparacién de PO y FMT.
‘© Monografias sobre fitoterapia. Concretan todo lo anterior referi-
do a las formulas de fitoterapia,
Todas las monogratias estan codificadas para que su identificacién sea
inequivoca. El cédigo es util para referenciar una monografia, en la pres-
ripcién, en los documentos de registro de la farmacia, etc. En los siguien-
tes apartados veremos cémo se conforman estos codigos.
1.2.1. Monografias sobre preparados ofi-
cinales y formulas magistrales tipificadas
les las formulas magistrales tipificadas auto-
Todos los preparados of
rizados en nuestro pais estan recogidos en el Formulario Nacional.
Para cada uno de los productos -FMT 0 PO- hay una monografia que de-
talla toda la informacion necesaria para preparar la formula correctamente.
©.Contenidos de las monografias sobre PO y FMT
En cada monografia se incluye informacién para la elaboracién e indica-
idn, y también informacion para su uso.
Informacién para la elahoracién y laindicaci6n
Cada monografia contiene los datos necesarios para elaborar el producto,
asi como la informacién que permite llevar a cabo la indicacién farmacéu-
ttica de forma segura. Estos datos son los siguientes:
© Codigo de la monografia.
‘© Nombre o denominacién y, si es el caso, sindnimos. Por ejemplo:
soluci6n de lugol fuerte, crema de eritromicina o vaselina boricada.
© Composicién y metodologia. Se concretan la composicién cualitati-
vay la cuantitativa y se especifica cémo se debe preparar el product.
© Envasado y conservacién, Concreta las condiciones de envasado y
‘conservacién que se deben aplicar al producto acabado. Es decir, qué
caracterlsticas debe cumplirel envase, si se debe aplicar algin proce
dimiento especifico de envasade, sila conservacion debe hacerse en
condiciones especiales de temperatura, etc.
© Caracteristicas del producto acabado. Proporciona la descripcién
fisica del aspecto que ha de tener el preparado.
© Plazo de validez del producto. Sefiala el plazo de tiempo en que
el producto mantendré sus propiedades.
© Indicaciones y posologia. Detalla las dolencias para cuyo trata-
miento esta indicado el producto, asi como las dosisy la frecuencia
con que se debe tomar.
Escaneado con CamScanner _ 2
sete censors
o Reacciones adversas. Descrivelasreaccionesnegativas oo
den esperar del preparado. be,
© Precauciones, contraindicaciones e interacciones;
* Precauciones en la administracién,
nas 0 no aplicar sobre las mucosas.
° Contraindicaciones: situaciones fisiolé
cuales no esta indicada esa sustancia,
| insuficiencia hepatica, o de embarazo,
© Interacciones: lista de farmacos 0 alimentos que Pueden intra
tuar con el preparado y modificar su efecto,
Por ejemplo, no tomar en
Me
SIC2S © atoligicas en
- Por eiempl, en ean
© Comentarios y observaciones. En este
Quier otra informacién importante que no
2partado se incuye uy.
los demas apartados.
haya quedado recogigs fn
© Etiquetado, Concreta la informacion que debe llevar la etiqueta de
producto.
Informacién para el uso
Junto al PO 0 a la FMT, el farmacé
utico 0 farmacéuti
Persona usuaria un prospecto del
ica debe entregar alg
producto,
Estos prospectos estén elaborados para todos los
Compuestos incluidos
ial y se pueden encontrar en
la monografia corres.
pondiente.
Codificacién delos Poy de las FMT
derruticacion de las monogratias sobre PO y FMT se basa en ta aplicacén
del siguiente esquema
FN/ afo de aprobacién /PO o EMT niimero de PO o de FMT
Saace FN significa Formulario Nacional, PO identifica a los preparados
Sains FAT oes rela rpagitrage tipificadas. Por ejemplo:
© FN/2003/PO/014. Es la Monografia del preparado oficinal nimero 14
2 Formulario Nacional, aprobad en 2003. Corresponde a la locén
de calamina,
08. Es la mor
|
© FN/2003/FMT/OK
la numero 8 del
de al gel anestés
nografia dela formula magistaltiifiar
Formulsrio Nacional, aprobada en 2003, Corresoo"
Co tépico de lidocaina
8 Documento 1.2 mu i i?
apace *stra las monogratias de PO y de FM
'0 Nacional, y e| Codigo que corresponde a cada una de ell
iTenlo encuenta!
{3 stints monogratas Incluyen siempre cog
se PO. el Documento 11 una muestra d
0 e825: RFE Mon. ne tase Pt
ju
log, en hey uM lo stabiecu ee
os
ans AUE.PS5 remiten a otras monogratias dl fora
NvLyeemonesrafia de un preparado ofcinl
NILIFF/007/00, etc, Se trata de codigos ar
fo, f
user de deraa Monografia referenciada, Por ejemplo, jiguie™
nese mora aa fine debe hacerlasolucin, nos dice que se debe hacer 5
Escaneado con CamScanner Documentoi.1
Unidad idSetiea to frre
Ejemplo de monografia de un preparado oficinal del £0
ALCOHOL DE ROMERO AL 5%
1.Nombre: Alcohol de romero al 5°,
2, Sinénimos: Espiritu de vemero, agua Ue la veina de
Hungrla
3. Composicién
3.1, Férmula patrén (5%
Aceite esencial de romero: 5m
Excipientes: Etanol 96% ¢.s.p. 100 ml
3.2. Materias primas
Aceite esencial de romero - RFE Mon. n° 1846,
Etanol 96% - RFE Mon. n° 1317,
3.3. Mate
yequipo
Ningiin material especifico distinto al descrito en los
procedimientos que se indican.
4,Metodologia. PN de elaboracién de soluciones
(PN/LIFFI007/00).
Método especifico. Se disuelve la esencia de romero
en eletanol 96%.
Entorno. No se requieren condiciones distintas a las
especificadas en el PN de elaboracién de soluciones.
5. Envasado y conservacion
5.1. Envasado. Se debe envasar en frascos opacos y
cerrados herméticamente
FN/2006/P0/035
5.2. Condiciones de conservacidn. Se debe con-
servar 3 temperatura inferior a 30°C
6. Caracteristicas del producto acabado. Es un liqui-
lo transparente e incoloro, con olor a esencia de ro-
mero.
7.Plazo de validez. En condiciones dptimas de conser
vacion el plaro de validez es de tres meses.
8. Indicaciones y posologia
Indicaciones: tratamiento sintomatico del dolor
‘muscular y articular,
Posologia: aplcar, varias veces al dia, una pequefia
cantidad de solucin sobre la zona y friccionar suave-
mente,
9 Reacciones adversas, En algunas ocasiones puede
produciriritacién cuténea,
410. Precauciones, contraindicaciones e interaccio-
ines. Contraindicado en caso de hipersensibilidad @
alguno de sus componentes.
11. Comentarios y observaciones
42.Etiquetado. La etiqueta debe confeccionarse si-
{uiendo los crteris establecidos en el procedimien-
to general de etiquetado (PN/L/PG/008/00).
PROSPECTO PARA EL PACIENTE
‘Alcohol de romero
Forma farmacéutica: solucion cuténea.
Via de administraci6n: uso cuténeo, este medicamen-
to debe aplicarse sobre la piel.
‘Composicién (100 ml):
‘Aceite esencial de romero 5 ml
Excipientes: Etanol 96% csp. 100m.
Actividad - indicaciones: rubefaciente, antintlamato-
rio y antiséptico, Se utliza para aliviar dolores musculares
yarticulares.
Intoxicacién y sobredosis: en caso de sobredosis 0 in-
esta accidental, acudit a un centro médico o consultar
al Servicio de Informacién Toxicol6gica teléfono: 91 562
0420.
Reacciones adversas: en algunas ocasiones puede
produc iritacién cuténea.
Contraindicaciones: contraindicado en caso de hiper-
sensiblidad a alguno de los componentes.
Posologia: aplicar, varias veces al dia, una pequefia can-
tidad de solucion sobre la zona y friccionar suavemente.
Interacciones: hasta el momento no se han descrito las
posibles interacciones de este medicamento.
utilizar en.
Normas para la correcta admi
forma de fricciones.
Conservacién: conservar el envase protegido de la luz
yla humedad. Conservar a temperatura inferior a 30°C.
Caducidad: no utilizar después del plazo de validez 0
fecha de caducidad indicados en el envase.
Escaneado con CamScanner hi lett . La fourulcion magistal
Documento1.2
Lista de las monografias de PO y FMT contenidas en el FN
Monografias de férmulas magistrales tipificadas
FN/2003/FMIT/001 Acetato de aluminio, solucion de.
FN/2003/FMT/002 Acetato de hidrocortisona y fenol,
crema de.
FN/2003/FMT/003 Acido acetico, gotas dticas de.
FN/2003/FMT/004 Acido saliclico y aceténido de
ttiamcinolona, crema de.
FN/2003/FMIT/005 Acido saliclico y aceténido de
triamcinolona, gel de,
FN/2003/FM/006 Colodién con dcido lactico y saliclico,
FN/2003/FM/007 Eritromicina, crema de.
FN/2003/FM7/008 Gel anestésico topico de lidocaina.
FN/2003/FMT/009 Hidrato de cloral, enema de.
FN/2003/FMT/010 Hidrato de cloral, jarabe de.
FN/2003/FMT/011 Hidrodoruro de metadona, solucién
al 1% de,
FN/2003/FMT/012 Hidrocloruro de morfina, solucién
oral de.
FN/2003/FMIT/013 Hidrocortsona, crema de.
FN/2003/FMT/014 Ipecacuana, jarabe de.
FN/2003/FMT/O15 Lidacaina compuesta, suspensién
bucal de.
FN/2003/FMT/016 Lidocaina viscosa.
FN/2003/FMI/017 Lugol débil, solucién de.
FN/2003/FMT/018 Lugol fuerte, solucion de,
FN/2003/FMT/019 Metronidazol, gel de.
FN/2003/FMT/020 Nitrato de plata, solucién al 2% de.
FN/2003/FMT/021 Tretinoina, gel de.
Monografias de Preparados 0:
FW/2003/P0/001 Aceite alcanforado,
FW/2003/P0/002 Aceite gomenolado,
FW/2003/P0/003 Aceite salilado con alcohol
FN/2003/P0/004 Aceitesalcilado sin alcoho
FN/2003/P0/005 Acido ténico, solucién de
FI/2003/P0/006 Agua boricada,
FN/2003/P0/007 Agua de cal, solucion de,
F1/2003/P0/008 Agua timolada,
FN/2003/P0/009 Alcohol alcanforado,
FI/2003/PO/010 Alcohol boricado
FN/2003/P0/011 Alcohol yodado,
inales
(a saturacién),
FN/2003/PO/012 Alcohol mer
FN/2003/PO/013 Alcohol tinivo
FN/2003/PO/014 Calamina, leviin de
FN/2003/PO/O15 Clothexidina, solve
FN/2003/PO/016 Glicerolado «i
FN/2003/P0/017 Pasta al agua,
FN/2003/PO/018 Pasta Lassar.
FN/2003/PO/019 Permanganato de
110000 de.
29 al $9,
16 24050105
nidén,
Potasio, solucgn |
N/2003/P0/020 Polvos de oxdo de zinc mentoedos
FN/2003/P0/021 Pomada alcanforada,
N/2003/P0/022 Pomada analgésica de mentoly
salicilato de metilo.
FN/2003/P0/023 Povidona yodada, solucién de.
FN/2003/P0/024 Saliva artifical,
FIN/2003/P0/025 Solucion para gargarismos.
FN/2003/P0/026 Solucién rubefaciente,
FN/2003/0/027 Sulfato de cobre, solucién al 0,1% de.
FN/2003/P0/028 Talco mentolado.
FN/2003/P0/029 Urea, crema al 15% de.
FIN/2003/P0/030 Vaselina boricada,
FN/2003/P0/031 Vaselina mentolada,
FN/2003/P0/032 Vaselina saliclica,
FN/2003/P0/033 Violeta de genciana, solucién de.
FIN/2006/P0/034 Agua de alibour.
FN/2006/P0/035 Alcohol de romero al 5%.
FN/2006/P0/036 Alcohol glicerinado.
FN/2006/P0/037 Crema analgésica de saliiato de
‘metilo, mentolyy alcanfor.
FN/2006/P0/038 Solucién acuosa de Eosina al 2%.
FN/2006/P0/039 Solucion de Minoxidil al 2%.
FN/2006/P0/040 Polvos pédicos.
FN/2006/P0/041 Pomada de bilsamo de Peri
FN/2006/P0/042 Solucion de sulfato de zinc al 0.1%
Fitoterapi
FN/2003/POF/001 Aloe de Barbados, cSpsulas ues 4°
FN/2003/POF/002 Cascara sagrado, capsulas dures
N/2003/ROF/003 Corteza de rangul,cSpse8 A
fe
Escaneado con CamScanner inte trans
es
Documento 1.2 (cont.)
Lista de las monografias de PO y FMT contenidas en el FN
FN/2003/POF/004 Cuticula de ispgula, polvo para FN/2003/POF/010 Hoja de romero, capsulas duras de.
hd
suspension oral de. FN/2003/POF/O11 Hoja de sen, cépsulas duras de,
FNV200R/POF/O0S Extracto seca de hoje de sen, c2pSUaS — sr993/ec/012 Polio de ajo, cApsuas duras de.
duras de.
Fruz003/P0H006 Extracto eco deconteza de dngia, _ *M2003/FOHOT3 Rae de uypagofto cpus das
cépsulas duras de. le
F2003/POF1007Frutedehinj,cpsuasdurasde, __FN/2003/POF/O14 Rat de valerian, cépsulas dns
3/POFF
FN/2003/POF/008 Hoja de gayuba, cépsulasduras de. exwaqq3ypc 9/015 Semila de zaragatona, polo para
FN/2003/POF/009 Hoja de ortosifon, cépsulasduras de. __suspensidn oral de.
»1.2.2. Monografias sobre
iTenlo materias primas
encuenta!
El Formulario también incluye monografias sobre las materias primas que
Las caracteristcas se necesitan para elaborar las FMT y los PO. Estas monografias recogen
fisicoquimicas, los informacién sobre las caracteristicas farmacoldgicas y terapéuticas de las
métodos de identificacién, materias primas,
los ensayos para
establecer la calidad, etc.
de todas las materias
primas autorizadas en
formulacién magistral
se recogen en un libro
especifico: la Real
Farmacopea Espariola = oe
(RFE), ue etudaremosen {1 Contenidos de las monografias sobre materias. primas
Ja UNIDAD DIDACTICA 3.
Las monografias se dividen en dos tipos:
© Las monografias sobre principios activos, es decir, sobre sustancias
farmacolégicamente activas
© Las monografias sobre excipientes, es decir, de las sustancias que
sirven de vehiculo 0 que modifican caracteristcas fisicas u organolép-
ticas del producto acabado,
Para todas ellas, se incluyen los siguientes datos (DOC.1.3):
© Cédigo de la monografia,
© Nombre y sinénimos. Se utiliza la Denominacién Oficial Espafiola
(DOE) y se incluyen otras denominaciones que se usen. (DOC.1.4)
© Definicién. Se detalla qué es la sustancia, aportando para ello las
explicaciones necesarias: concentracién, férmula quimica, datos bo-
tanicos, etc.
© Caracteristicas. Son la descripcién fisica de la sustancia.
© Identificacién y control de calidad. Esta informacion esta reco-
gida y detallada en la Real Farmacopea Espariola; en el formulario
simplemente se referencia qué monografia de la RFE corresponde a
esa sustancia,
Escaneado con CamScanner usiéad xml eng
nt em
Eg) yd aasetlea 8
farmacol6gicas. Son los efectos que
ones terpéuticas. Details dolencis par gg e
a oagi esta inicada la sustanca. \
« precauciones, contraindicaciones @ interacciones ce
ce Reacciones adversas que se puecien producir,
o consideraciones farmacotéenicas. Detalla si es neces
algin cuidado especial con esta sustancla. Por cyenple, qu
de conservar en un recipiente hermetico, 0 que es muy sense
altas temperaturas.
ls
© Observaciones. Finalmente s@incluyen, si eS eco, inform
nes de interés sobre la sustancia que no hayan queda recagdss
otros apartados.
Documento 1.3
Ejemplo de monografia de una materia prima del FN
YODURO DE POTASIO (Kali iodidum)..
1. Nombre: Yoduro de potasio.
2.Sinénimos
3. Definicién
Formula molecular: KIM, 166.0.
£1 yoduro de potasio contiene no menos del 99,0%
Yy No mas del equivalente al 100,5% de Kl, calculado
on respecto a la sustancia desecada,
4, Caracteristicas
Polvo blanco o cristales incoloros, muy soluble en
‘agua, facilmente soluble en glicerol, soluble en akco-
hol.
5. Identificacion y control de calidad
Debe cumplir RFE Monografia n? 0186,
6. Propiedades farmacolégicas
E! yodo es esencial para la actividad tiroidea: normal
Para esta actividad se necesita un minimo de 150 ug
dia en adultos, y de 250 ig Vdla durante el jembarazoy
fa lactanca, Enel hipertiroidismo y en neonatos nay,
yodo puede aportars
de yodure de potas
en accidentes nue
yoo,
FN/2003/Pa/01,
8. Precauciones, contraindicaciones e interaciony
El yoduro puede producir reacciones de hipersensbe
dad, estando en este caso containdicado,
Es preciso tomar precauciones en pacientes con
Cults, bocio y enfermedad tiroidea autoinmune,
En embarazo, lactancia y pediatria se debe valorares
ecialmente la relacién beneficio-riesgo.
&! yoduro presenta interacciones con el carbonatode
litio y con medicamentos antitiroideos, pudiendo pr
ducirse un efecto hipotiroideo aditivo,
9. Reacciones adversas
B81 yodismo se manifiesta por: quemazén de bocs0
garganta, irritacién gastrica, aumento de la sake
cién, cefalea intensa, sabor metalico, sensiilidad
dolorosa en encias y dientes y alteraciones gaston-
{estinales. Se han descrito reacciones alérsicas
incluyen angioedema, artralgia, eosinofia, urtcatY
erupciones cutaneas,
ef
Las reacciones adversas al potasio pueden ap
6N Caso de dosis elevadas de este cati6n.
10. Consideraciones farmacotécnicas
‘5
I yoduro de potasio debe conservarse en eva!
bien cerados, protegido dela lz.
dd
ante
&! yoduro de potasio se utiliza como solubilza"
yedo en Soluclones acuosas ¢ hidroalcohdlicas
sto
ES incompatible con sales de alcaloides, hi ‘co
Cloral, Acido. lartarico y otros Acidos, dorato 4
Sio sales metdlicas
11. Observaciones
Escaneado con CamScanner Unidad alasettea 1
Documento 1.4
La Denominaci6n Oficial Espafiola (DOE)
La denominacién de las materias primas puede ser complicada ya que a veces se las conoce can distintos norrbres |
Por ejemplo, el alcanfor racémico también se conoce como alcanfor de Formosa, alcanfor dle laurel a alcanfor det
Japon. Para evitar confusiones, la Agencia Espanola de Medicamentos y Productos Sanitarios atribuye a cada princi~
Pio activo una denominacién oficial, conacida como Denominacién Oficial Espafiola (DOE). La denominacién oficial
espafiola se fja buscando que sea lo mas aproximada posible ala denominacion comin internacional (DCN), {ada por
| Organizacién Mundial de la Salud.
‘ Codificacion de las materias primas
La codificacién de las materias primas sigue el siguiente esquema:
FN /afio de aprobacién / PA 0 EX / nlimero de PA 0 de EX
Donde FN significa Formulario Nacional, PA identifica a los principios acti-
vos y EX a los excipientes. Por ejemplo:
© FN/2003/PA/004. Es la monografia del principio activo nimero 4,
aprobada en 2003. Corresponde al almidén de trigo.
© FN/2003/EX/024. Es la monograffa del excipiente numero 24, apro-
bada en 2003. Corresponde a la sacarosa,
El DOCUMENTO 1.5 muestra las monografias de PO y de FMT incluidas en
el Formulario Nacional, y el codigo que corresponde a cada una de ellas.
Documento1.5
Lista de monografias de materias primas contenidas en el FN
‘Monografias de prin
FN/2003/PA/001 Acético glacial, dcido.
FN/2003/PA/002 Alcantor racémico.
FN/2003/PA/003 Almendras, aceite de, virgen.
FN/2003/PA/004 Almidén de trigo.
FN/2003/PA/005 Bicarbonato de socio.
FN/2003/PA/006 Borax.
FN/2003/PA/007 Borico, acido.
FN/2003/A/008 Calamina.
FN/2003/PA/008 Cloral, hidrato de.
FN/2003/PA/010 Clorhexidina, digluconato de,
disolucién de.
FN/2003/PA/O11 Difenhidramina, hidrocloruro de.
FN/2003/PA/012 Eritromicina,
FN/2003/PA/013 Glicerol
FN/2003/PA/014 Hidrocortisona,
FN/2003/PA/015 Hidrocortisona, acetato de.
FN/2003/PA/016 Hidréxido de calcio.
FN/2003/PA/017 Yodo,
FN/2003/PA/018 Yoduro de potasio.
FN/2003/PA/019 Ipecacuana, extracto fluido
normalizado de.
FN/2003/PA/020 Lidocaina, hidrocloruro de.
F1V/2003/PA/021 Mentol racémico.
FN/2003/PA/022 Metadona, hidrocloruro de.
FN/2003/PA/023 Metilrosanilina, cloruro de.
FN/2003/PA/024 Metronidazol
FN/2003/PA/025 Morfina, hidrocloruro de.
FN/2003/PA/026 Nitrato de plata
FN/2003/PA/027 Oliva, aceite de, virgen.
FN/2003/PA/028 Oxido de zinc.
FN/2003/PA/029 Permanganato de potasio.
FN/2003/PA/030 Povidona yodada.
FN/2003/PA/031 Ricino, aceite de, virgen
FN/2003/PA/032 Saliciato de metil.
FN/2003/PA/033 Saliclco, Scido.
Escaneado con CamScanner r \
ae torent
Documento1.5(cont.)
Lista de monografias de materias primas contenidas en el FN
FI/2003/EX/011 Ernulsi6n O/A no idnica 2
4 Sulfato de aluminio.
SD eaareS eae cde cobre pentahidrato N/2003/EX/012 Emulsion OIA no nica
1/2003/PA/036 Tanico, ido. 200376X/013Excipente Nim. 1 para,
F1/2005/PA/037 Timo. FN/2003/EX/014 Excipiente Nim. 2 para céputas,
Fw/2003/7A/038 Tretinoina. F/2003/EX/015 Gel adhesivo oral.
FN2003/PA/039 Urea. FN/2003/EX/016 Gel de carmelosa sodica,
FN/2003/EX/017 Gel de metilcelulosa.
‘Monografias de excipientes FN/2003/EX/018 Gel fluido de metilcelulosa,
FNI2O03/EX/001 Agua conservante. FN/2003/EX/019 Gel hidroalcohdlico de rneticclulosa,
FN/2003/EX/002 Crema base de Beeler. FN/2003/EX/020 Gel neutro.
F1/2003/EX/003 Crema consistente hidréfila 1 F1v/2003/EX/021 Gel neutro hidroalcohdlic.
FN/2003/EK/004 Crema consistente hidrofila 2. F1/2003/EX/022 Jarabe simple.
FN/2003/€X/005 Emulsion A/O. FN/2003/EX/023 Magma de bentonita.
FN/2003/EX/006 Emulsion A/S, FI/2003/EX/024 Sacarosa.
FW/2003/EX/007 EmulsiGn Q/A aniénice, FW/2003/EX/025 Solucién concentrada de
FIN/2003/EX/008 Emulsion O/A fluida anionica. hidroxibenzoatos.
FN/2003/EX/009 Emulsién O/A fluida no iénica. FN/2003/EX/026 Soluci6n hidroalcohdlica 1.
FN/2003/EX/010 Emulsion O/A no iénica 1, FN/2003/EX/027 Soluci6n hidroalcohdlica 2.
1.2.3. Monografias sobre
procedimientos normalizados
Estos procesos y operaciones vienen presentados en forma de procedi-
mientos normalizados.
El hecho de que todos los procedimientos estén protocolizados garantiza:
© Que todos los profesionales apliquen exactamente el mismo pro-
cedimiento, con lo cual se asegura que el producto resultante seré
siempre igual, independientemente de quién lo haya preparado.
© Que se aplica en cada caso el mejor procedimiento, ya que se han
Ilevado a cabo estudios que asi lo determinan antes de autorizer su
inclusién en el formulario.
© Que se consigue la maxima seguridad, ya que las monografias es-
pecifican también las normas y controles que corresponden a cada
procedimiento,
Escaneado con CamScanner
A E
Unidad dldstlea 4. formula
pos de PN
En general, podemos distinguir dos grandes grupos de PN:
‘© PN sobre cémo elaborar PN. EI modelo basico es el PN sobre como
elaborar PN, que recoge la estructura y contenidos minimos que
debe tener cualquier PN y sirve de pauta para elaborarios. (DOC. 1.6)
A partir de este se hacen otros, espectficos para las distintas funcio-
ines: PN sobre cémo elaborar formas farmacéuticas, 0 de control de
calidad, etc.
Por ejemplo, cuando se va a preparar una formula magistral no tipi-
ficada es obligado elaborar previamente un PN que detalle todo lo
‘que se va a hacer y que siva de pauta en la preparacién de la for-
mula, Estos PN se denominan PN de elaboracién y control. Para que
todos los PN de elaboracién y control contengan toda la informacion
rnecesaria, la oficina de farmacia debe disponer de un PN que detalle
la estructura y los contenidos que deberd tener cualquier PN de ela-
boracién y control que se elabore.
© PN sobre como realizar un procedimiento determinado. Se refie~
ren ya a operaciones 0 procedimientos concretos: PN sobre como pe-
sar los materiales, sobre cémo realizar la elaboracién y control de una
formula magistral no tipificada, sobre cSmo preparar una pomada, etc.
[2 Contenidos de los PN
Cada procedimiento normalizado contiene:
© Cédigo del procedimiento normalizado.
© Objetivo. Explica de forma clara y breve el objetivo del PN. Por ejem-
plo: «Definir el procedimiento para el tamizado de productos pul-
verulentos».
© Responsabilidad de aplicacién y alcance. Especifica quién es la
persona responsable de este procedimiento.
© Definiciones. Se definen el procedimiento y cualquier otro término
que se considere necesario. Por ejemplo, se puede definir tamizado,
disolucién, jarabe, etc., sean el PN de que se trate.
© Procedimiento. En este apartado se incluyen, como minimo, una
primera parte en la que se detallan los materiales y equipos necesa-
Tios, y una segunda en que se pauta paso a paso el procedimiento,
© Registros. Se especifican los registros que se deben cumplimentar
durante la elaboracién,
© Control de copias y registro de lectura. Se detalla el niimero de
copias del PN que se han distribuido y la persona que se ha respon-
sabilizado de cada una de ellas.
© Control de cambios. Los PN se revisan periédicamente y cuando se
introduce algun cambio en ellos se modifica su cédigo para indicar
que es una version nueva; ademds, en este apartado se deben deta-
llar fos cambios introducidos y anotar la fecha de aprobacién de esta
nueva version.
Escaneado con CamScanner ‘ecainite de lors de Procadimionton
‘iatdoe deste)
a on
Escaneado con CamScanner Unidad aldsetlea ta ret
Codificacién de los PN
La codificacién de los procedimientos normalizados sigue este esquema
iTenlo PN/L/ OF, FF, CP.0 PG / némero de procedimiento / versién
encuenta!
Los distintos, Donde PN significa procedimiento normalizado y L laboratorio de formu-
> lacion. A i
procedimientos estén cin. A continuaciGn se indica el tipo de procedimiento:
en constante revision, y
cuando se les introduce
algin cambio se refleja
mediante el nimero de
version. La primera version
de un PN esa 00; sisele
introducen cambios pasaré
aserla01, etc
© OF = Operaciones Farmacéuticas.
© FF = Formas Farmaceuticas.
© CP = Controles de producto.
© PG = Procedimientos Generales.
Por ejemplo:
© PN/L/FF/007/00. Es el procedimiento normalizado para laboratorio de
formulacién sobre elaboracién de formas farmacéuticas numero 7,
primera version. Corresponde al PN sobre elaboracién de soluciones.
© PN/L/OF/001/03. Es el procedimiento normalizado para laboratorio
de formulacién sobre operaciones farmacéuticas nimero 1, en su
uarta versin. Corresponde al PN sobre pesada.
En el DOCUMENTO 1.7 se muestran los PN incluidos en el Formulario Nacio-
rn y los cédigos que corresponden a cada uno.
Documento 1.7
Lista de Procedimientos Normalizados contenidos en el FN
Procedimientos generales
PN/L/PG/001/00 PN de elaboracién de los
pprocedimientos normalizados de trabzjo.
PN/L/PG/002/00 PN de indumentaria
PN/L/PG/003/00 PN de higiene del personel
PN/L/PG/004/00 PN de atribuciones del personal
PIUL/PG/00S/00 PN de recepcién, control de
conformidad y almacenamiento de materia primas.
PIVL/PG/006/00 PN de recepcién y almacenamiento del
‘material de acondicionamiento.
PN/L/PG/007/00 PN de elaboracin y contro.
PH/L/PG/008/00 PN de etiquetado.
PN/L/PG/009/00 PN de control registro de
temperaturas.
Procedimientos de elaboracién de formas
farmacéuticas
PLILFFI001/00 PN de elaboracion de cépsulas duras.
PN/LIFF/002/00 PN de etaboracién de emulsiones
PN/L/FF/003/00 PN de elaboracin de gees.
PNIL/FF/004/00 PN de elaboracién de arabes.
PN/L/FF/005/00 PN de elaboracién de pastas.
PNIL/FF/006/00 PN de elaboracién de pomadas.
PNJL/FF/007/00 PN de elaboracién de soluciones.
PN/LJFF/008/00 PN de elaboracién de suspensiones.
PN/L/FF/009/00 PN de elaboracién de tisanas vegetales.
Procedimientos de operaciones farmacéuticas
PN/L/OF/001/00 PN de pesada.
PN/L/OF/002/00 PN de mezclado,
PN/L/OF/003/00 PN de desagregacion.
PN/L/OFI004/00 PN de tamizacion
Procedimientos de controles de producto
PN/LICP/001/00 PN de determinacin de pH.
PN/L/CP/002/00 PN de determinacin del signo de la
cemulsi6n.
PNJ/L/CP/003/00 PN de determinacion de extensibilidad,
Escaneado con CamScanner Ee J
a ate
2,4.Monografias sobre fitoter,
Rig
@ incluyen |g
n las monog
1 autoriz
Sf
jaro Nacional encontramos, por tanto, dos fj
el Formulario Nac
tts sobre fitoterapia:
‘© Monogratias sobre principios activos.
Monograflas sobre preparados oficinales,
°
POs de
ienen los mismos ¢
morris Hen ls mismos coy
Ets dot cea vst paral demdsprincpos acing ele
tados g *
oficiales.
Existen dos diferencias respecto de las monografias Sobre forms,
fitoterdpicas:
ipientes para formulas fitter
hay monogratias sobre excipient 25 tts
° a josexcpants son os misnes ue en las demas formusgos*
No hay formulas magistaestpticades, sino solamente prepa
oficinales,
La codificacion se hace afiadiendo ui
na F tras la indicacion de Pring
activo o de preparado ofcinal,
Documento1.8
Lista de monografias de fitoterapia contenidas en elFN
‘Monografias de materias primas FN/2003/POF/002 Céscara Sagrada, cépsulas durasde
FN/2003/PAF/001 Ajo, polvo de, FN/2003/POF/003 Corteza de fréngula, cg
N/2003/PA17002 Aloe de Barbados a
FN/2003/POF/004 Cu
Matos , suspension orale
'N/2003/PAF/008Fréngula, corteza de, FNo03/oFo
FN/2003/PAF7005 Fringula, extraco seco Normalized
deconterade
las duras de,
5N12003/PAF1006 Gayubs, hoja de
spsulas dures
ticula de ispgula, polo pa
05 Extracto seco de hoja desen, cps
N72003/POF1006 Extracto seco de cortza de fénau,
épsulas duras de.
pasion Harpagofito,ralz de, FN/2003/POF/007 Fruto de hinojo, cépsulas duras de
2003/1008 Hindi, fruto de, FN/2003/POF/O08 Hoja de gayuba, cépsulas durasde
a Gra seria FV7003/P0F009 Hoja de orton, dpe dt
tuncoxpaee tenance de. FN2003/POF/010 Hoja de fomero, cépsulas durasde
hoa de,
: FAV2OO3/POF/OT Hoja de sen, cpsuas dures.
FNV2003/PA7012 Sen, extract eee
hojade °€conormalzado de *N/2003/POF/012 Polvo de jo, capsulas dures de
FNV2003/PAT7013 Sen, hoa de FN2003/POF7013 Rae de hharpagofit, capsulas dues
T2OOSAFOV Volar, ae de .
: oe
M2O0PAFI15 Zaagotong, semila de. RAtBPOFO14 Rated an
: FN2003/POFO15, Semilla de zaragatona, polvo P
Monogratias de preparados oficinales
SUSpensién oral de,
FN2003/POF1001 Aloe do Batbados, cepsuls drag de,
Escaneado con CamScanner lunldad didStlea tL. forme ows
Por ejemplo:
© FIN/2003/PAF/002. fs la monogratia nimero 2 de
principios activos de fitoterapia, aprobada en 2003.
Corresponde al aloe de Barbados.
‘© FN/2003/POFI007. Es la monogratia nimero 7 de
preparados oficinales de fitoterapia, aprobada en
2003. Corresponde a las cépsulas duras de fruto
de hinojo.
En el DOCUMENTO 1.8 se muestran las monografias,
sobre fitoterapia incluidas en el FN y los cédigos co-
rrespondientes.
Fig. 1.3.
Las materias primas para elaborar
preparados fitoterépicos tambien tienen sus
monografias en el Formulario Nacional
Actividades
6. _éEn la oficina de farmacia se pueden preparar formulas que no estén recogidas en el Formulario Nacional?
Explica tu respuesta,
7. @Qué funcién tiene el Formulario Nacional?
8. Cita os distintos tipos de monogratias que encontramos en el Formulario Nacional.
9. Explica qué es la DOE y por quése utiliza.
10. Explica por qué las monografias sobre productos induyen un apartado denominado aProspecto p.
pacienten,
11. Detalla los contenidos que incluye el Formulario Nacional en las monografias sobre materias primas,
12. Leela monografia sobre el alcohol de romero al 5% que hemos incluido en la unidad.
a) (Cudl es el principio activo de este preparado oficina? ¢Y el excipiente?
b) éLas indicaciones del preparado serdn las mismas que las que recoge la monografia del aceite esencial
de romero? ¢Por qué?
Glas reacciones adversas del preparado serén las mismas que las que recage la monografia del acelt2
esencial de romero? {Por qué?
4) Gl preparado solo esta contraindicado en las personas con hipersensibilidad al aceite esencial de ro-
mero?
@) «Cémo se debe administrar este preparado oficinal?
13, Justifica la necesidad de los procedimientos normalizados en formulacién magistral.
14. Localiza un PN de operaciones farmacéuticas y éelo. A continuacién, plantea algunos problemas que po-
drian presentarse si ese procedimiento no existera y cada profesional aplicara el método que quisiera.
15. Indica, para cada uno de estos codigos, qué tipo de contenido del Formulario Nacional esta codificando:
a) PN/L/FF/004/00 ©) FN/2003/EX/016
b)FN/2003/PA/013 f)FN/2003/FMT/010
©) FN/2003/POF/005 )_FN/2003/PAF/008
)PN/L/OF/001/00 bh) FN72006/P0/037
Escaneado con CamScanner Unidad didactica 2
Personal, locales y Utillaj,
€Qué aprenderas?
* En qué se basa la calidad de las FM y los PO.
* Qué requisitos debe cumplir el personal.
* Qué requisitos deben cumplir los locales de preparacion.
* Que utillaje debe haber en los locales de preparacion.
Escaneado con CamScanner osena eatin? es)
“2.1. Las garantias de calidad
en la formulacién
Fig. 24.
‘Los productos de formulacion
magistral deben superar
Yd ‘controles de calidad,
las formulas que recoge el Formufaria Nacional, 0 que
recetas médicas debe hacerse siguiendo unos requsl-
se obtenga pueda considerarse
La preparacin de
wenen preseritas en
tos muy estrictos para que el producto que
rmedicamento y comercializarse como tal
dos los dmbitos de la preparacién, desde el
‘cualquier material, instru
Estos requistos abarcan t
personal y ls locales hasta as materas primas
mento 0 equipo que se vaya a usar en el proceso
dos esos requisites la encontramos en el propio
La informacion sobre to
uments que tienen val-
Formulario Nacional y también en otros dos do
dez legal:
© EI Real Decreto 175/2001, de 23 de febrero, por el que se apne
ban las normas de correcta elaboracién y control de calidad
de formulas magistrales y preparados ofcinales. En este texto, que
debe consultarse en su version consolidada, se recogen todos los
{uititos generales referents a formulaci6n maaistra: requistos del
personal, de los locales, del utile, del manejo de materias prima.
del proceso de elaboracién, etc.
pila las especificaciones
© La Real Farmacopea Espafiola, que com
valoraciones y controles
‘técnicas de las materias primas y los ensayos,
que se deben efectuar sobre ella.
yarantizar la calidad de los pro-
Todas estas normas tienen como objetivo
de forma que sea equiparab
ductos elaborados en la oficina de farmacia,
ala que tienen los medicamentos industrials.
En esta unidad estudiaremos los requisites referentes al personal, a los
locales y al utilaje, y en las siguientes el resto de requisitos. Pero antes
es importante comprender mejor en qué se basa el concepto de calidad
aplicado a la formulacién magistral.
Escaneado con CamScanner cjgree"
istema de garantiade cali
rede interpretar desde distintos tay
reretar a qué nos referimos canes "
}dicamentos. hag
j.1. El si
la se Pu
apto de ea ;
po importante re
ee tye caso ce [OS
mula magistal ©-UN PreParadg
rimos 2 que el producto es greta,
sel
3
uy
ta, po
de calidad”
ye una {6
fo docimos Ue ay
cua eatdad requerida NOS
yestable:
@ Eficaz, &
; ograr el efecto que se des
decir, capaz de ess
aria estd determinade Por i formulacion cue se ey
teri farmacéutica en ave SS presenta. =
. é
Seguro, es decir, que NO entrafia ningin riesgo para ia
seguro.
ue lo tomen. (20C. 2)
man
e Estable, es decir, que i
fasta su fecha de caducidad. "
uisitos se van a cumplir la pr ;
La garantla de que ee p eran, ,
tema de garantia de calidad. 7
Per
tenga sus caracteristicas y py
iTenlo
“encuenta!
Unssistema de garantia de
calidad debe asegurar que
cada vez que se aplica un
procedimiento se consigue
tun mismo resultado, y que
En general, todos los sistemas de calidad se basan en dos pilares,
a partir de un resultado se
pueden revisar todas las ‘ibir qué se va a hacer. La planificacio
fases del procedimiento © Describir 4 planificacion detallada co
eu que el proceso descrito se realice siempre de la rnisma form,
5 se obtengan siempre los mismos resultados; esto se deno
producibilidad. nina re
© Reflejar qué se ha hecho. Todo debe quedar regisi
a tr e
dos que se han aplicado, los equipos y materias Pies ace ae
usado la persona qu leva a cabo cada tate, ec meas
formacion permite que a partir de cualquier produ a
ICLO ace
mos volver hacia atrds y saber paso a paso y de forma orn a
ha sido su proceso de elaboracion; esto se denomina trazablidae
Documento 2.1
La seguridad de formulas m:
agi
Y preparados oficinales vag
Para obtener la maxi
ima segurids as
Yreptados afin goa en eeboracon de mul mags
® Que los principi
2 Principios activos tengan un Margen terapéutico amplio, es dé
repartido por igu;
al
cantidad. ”'9U2! de forma que todas las dosis contengan [a misma
© Que la férm
ula no i
ncluya sustancias que puedan causar reacciones a
Versas o que
Sies necesario inci)
ala persona usuara, a" lulls, se informe adecuadamente dee!
* Que el sistema
ema de dosificaci
Presentacion facilte Ig spesion, ue SE Proponga o que se incluya en”
clit ;
la obtencion de dosis correctas,
Escaneado con CamScanner 62.1.2. La documentaci n
i idac
ir reproducibiidad y trazabil
de const mane de documenta
toda a informacién sobre loa
1d en todos 10s pro-
La necesida eos cid
cesos hace imprescin ae net
tal-, en la que se registra
Jo que se ha hecho.
c 1001 establece
reto 17512
Nea ia para poder
in magistral el
CO ree ener la oficina de farmack
En el caso de la formula
fos documentos minimos que debe tener aera
desarrollar un sistema de garantia de calidad. oa ls oe odes
siguiente y que estudiaremos ©” esta y en las proxi
Tipo de documentacion Documentos —
'» PN de limpieza de la zona © Tocal de preparacion ¥ del mal a
| ” snimiento y calibracion del material y los equipos
n PN de manteni y
Genera > Normas de higiene det personal
ién
I » Atribuciones del personal que interviene en [a elaborac! jin eects |
[ere eee ee —
i i + spetiacones |
Ee ° Ficha de control de calidad {solo si el control se realiza en la oficina de
Relativa al material de
‘acondicionamiento
y los preparados oficinales
Actividades
1. (Qué caracter!
rar que responde ala calidad
Relativa a las formulas magistrales
© Registro
TPN de elaboracién y control (para formulas nO incluidas en el FN)
© Gula de elaboracion, control y registtO
42.1.3. La autorizacion y el control
No todas las oficinas de farmacia pueden efectuar formulacion magistral,
sino solamente las que estén autorizadas para ello.
Las solicitudes las tramitan las consejerias de sanidad de las comunidades
auténomas, que piden informacion detallada sobre los locales, e! perso-
nal, el utillaje, |a documentacién, etc., asi como: sobre el tipo de productos
que se desea elaborar, a fin de verificar que la oficina de farmacia reine
econdiciones necesarias para realizar esta actividad con total seguridad.
Generalmente se establecen dos niveles de exigencia seguin se quieran
tlaborar o no productos estéries. Evidentemente, en el segundo caso los
requisitos que se exigen son més estrictos.
cas debe tener una formula magisral, 0 un preparado oficinal, para que se pueda conside-
esperada?
2. Define reproducbilidad y trazabilida.
3. Explica por qué es ne
cesario que la preparacién de una formula magiste
al o de un
pueda reproducr exactamente igual en distintas ocasiones. Eee
4. Desc
ibe tres situaciones en las cuales la trazabilidad permita localizar un error de preparaci6n
Por qué es imprescindi
{Por qué es imprescindible documentar tantas cosas cuando se aplica un sistema de garantia de calidad?
Escaneado con CamScanner 2.2. El personal
iTenlo
‘encuienta!
El farmacéutica
farmacéutica titular de la
oficina de farmacia tiene
la responsabilidad ultima
sobre los productos de
formulacién magistral
que se elaboren en su
establecimiento,
la preparacién g
a que participe en 7
Todo ermal en 18 servicios Frmactut; ne,
any ‘experiencia necesarias. El Real Decretg Ts agg, ne
cacién y experi
hie
nk
requisitos. Ki
jTenloen cuenta! ares
ion magistral se realiza en la oficinas df,
2.1. Responsabilidades y “Ualifcas.
#famactutico ofarmactutia titular ten responsabigay _
paracones que se reaicen en su ofa de fomaci log ny
farmacéuticos que estén a su cargo. stn
La elaboracién debe realizarla un farmacéutico © farmacéutica
tambien pueden hace 0 pueden parca en eo oan agg,
iad, amo el persona nico en frmaci, seme 9 7
contaly upeisn crecta de un farmactutioo fama
Todo el personal debe saber cules son sus aribuciones
lidades, y disponer de la formacién y de la informacign rece
desempear sus funciones.
‘62.2.2. La documentacion
Bn fo que concirne al personal, deben elaborarse al meno
mentos, eld atbucones yl de higien, Seguin estableeea a ne
175/2001, ey
‘Documento de atribuciones del Personal
E! documento de atribuciones debe incluir un organigrama Que relay
todos los puestos de trabajo e indique el nombre de le Persona que oop
Cada uno de ellos. Ademés, para cada Puesto debe detallar:
© La denominacién del puesto.
° (2 culificacion necesaia para ocuparo;ttulaclon, cursos, expeien
Cia practica y/o entrenamiento,
°© LaPosicén que lecorresponde en el organigrama: se indice ele —
Seccin que ocupa y quién es su inmediato superior
® La descripcién de las funciones bésicas que corresponden al puesta
° 12 lateas especficas que debe desemperiar la persona que 0
el puesto,
we
° 105 cllerios de susttucién, en caso de ausencia de la persone
tiene asignado ese puesto,
Escaneado con CamScanner nad eta. eel ey “a
Documento sobre higiene del personal
Las normas de higiene del personal también se debeen especificar por escrito
en un documento, y el personal debe conocerlas y aplicarlas. (DOC. 2.2)
En el documento sobre normas de higiene debe constar al menos:
© La prohibicién de comer, fumar y mascar chicle, ast como de realizar
practicas antihigiénicas o susceptibles de contaminar el local de pre-
paracién.
© La necesidad de utilizar armarios para guardar la ropa y los efectos
personales.
© La obligacién de usar la ropa y los elementos de proteccién estable~
cidos para cada tipo de preparacién: bata, gorro, calzado, guantes,
mascarila, etc.
© La necesidad de lavar y renovar la ropa de trabajo de forma regular y
siempre que sea necesaro.
n de apartar temporalmente del trabajo de preparacion a
© La previ
due sufran
las personas que tengan afecciones o lesiones en la piel o
cualquier enfermedad transmisibe.
Documento 2.2
Normas de trabajo en el laboratorio
‘Ademds de las normas bésicas de higiene, el personal que participa en formulacién magistral debe aplicar las normas
de trabajo en el aboratorio. Algunas de las normas mas importantes que se deben tener en cuenta son:
«© Seguir los procedimientos establecidos.
Registrar todas las operaciones llevadas a cabo.
« Etiquetar todos los productos para evitarerrores. Durante las operaciones, se manejan varios productos
los instrumentos o recipientes en que se depositen.
+ Usar os instruments que corresponds en cada caso, y no darles usos inadecuados.
arcar
Leer la etiqueta de los productos quimicos, con especial atencién alas advertencias que constan en ells.
» Leer lasinstrucciones de los equipos, y no usarlos sino se conoce su funcionamiento.
« Desconectar los equipos de la red eléctrica para efectuar su limpieza 0 las operaciones de mantenimiento que lo
requieran,
«© Almacenar y eliminar adecuadamente todos los residucs.
« Mantener la zona de trabajo en orden para evitar confusiones 0 accidentes.
Actividades
6. ¢De quien es la responsabilida
preparan en una oficina de farmacia? zk
Ultima de las formulas magistrales y de los preparados oficinales que se
so significa que solo esa persona puede elaborar esos productos?
7. {Qué documentos relativos al personal debe tener una oficina de fermacia para garantizar el cumplimiento
del sistema de calidad en la preparacién de formulas magistrales y preparados oficinales? |
En parejas, elaborad un documento sobre higiene del personal. Incluid los requisites minimos y ampliadlos
con otros que os parezcan oportunos.
Escaneado con CamScanner arados offcina
les y de prepa’ les
jos magia cos hablitados para efecat,
uns fos materas PMS Ios rage
cios necesarios
ateniendo 254 TUN 6 ng,
89,3, LOS locales
la etaboradion con
‘.
ta neces oceso5 0 Pare
sti
2.301. ESP
dos z0nas,
podemos sting He sy cont
| rmiento yla de el
ycenamiento,
los pr
Zona de alma =
mace
= Espacio pare © rales de acondicionamien'
ra matetias primas Y materiale 4
que debe contar con:
roductos acabados y las ma,
mmiento verticadg
i los
iTenlo hi primas Y :
‘en cuenta! Espacio de caren dos de recibir y pendientes de veg’
Sea eD aconelcionarn chazados, pendientes de ser devue
preparacin el conjunto de « Espacio para productos 7 tos
a ado:
tn scored alproveedor ci y de products rechazados de
[citeaaén dl cos de cuarentena y de P ae oe
Fearapeaeaas aah dos, En todos [0s esPacios, Se respetaran
formula magistral oe! tar daramente delimitados, En oe ee aera tipo de proven
SE roche condiciones de consery9con TE Sadecuados para almacenay
Bega ferme frac Se instalaran estanterias © 21 are
determinada, su control arco
Xtere ls nornos é trol. La zona reservada a las opera
footer ls normas zona de elaboracién y control. L2 20nd eenael os opera,
ee aber. res de elaboracién y de control se de Paracion
52.3.2. Caracteristicas del
local de preparacion
Hl local de preparacién, es deci, la zona donde se preparan las formulas
magistrales y los preparados oficinales y se levan a cabo los controles de E
calidad, debe estar perfectamente delimitado y reservado para este uso,
El local debe estar bien ventilado e iluminado y sus dimensiones deben
ser las adecuadas al volumen de trabajo que se lleva a cabo en él. Los
suelos, paredes y techos deben ser lisos y no tener grietas, de forma que
se puedan limpiar y desinfectar facilmente; ademas, debe contar con una
adecuada proteccién contra insectos y otros animales,
En cuanto a las instalaciones, es necesario que disponga de agua potabley
de tomas de electrcidad. Si el tipo de preparaciones que se van a realizar
lo requiere, deberd contar también con un sistema para establecer y con-
trolar la temperatura y la humedad relativa del ambiente,
En el local habra, al menos, los elementos siguientes:
° be superficie de trabajo de material liso e impermeable, que sea
facil de limpiar y desinfectar, e inerte a colorantes y sustancias agre-
sivas,
°
e eae horizontal que evite en lo Posible las vibraciones para co-
‘obre é! las balanzas y asequrar asi la correccin de las pesadas.
Escaneado con CamScanner uldad deta 2 P20 eae 18
‘© Una zona dferenciada para colocar los recipientes y utenslios pen
dientes de limpicza,
© Un espacio reservado para la lectura y edaccibn de documentos en
el que se encuentre disponible toda la dacumentacién y os materia-
les de consulta obligaoris. En la actuaidad se hace imprescindible
que en esta zona haya un ordenador con acceso al Formulario Nacio~
nal ya a Real Farmacopea Espariola, asi como 2 todos los registros
que se estén Hevando de forma informatizada,
© Armarios y estanterias adecuadis para colocar el utillajey las mate-
ris primas.
‘© Una pila con agua fray caliente, de material liso y reistente, con
sifn antiretomo.
Local © Un figorifico dotado de termémetro de temperatura maxima y minima,
una ofcina de farmaca,
3.3, La documentacion
La higiene del local es necesaria para garantza la calidad de los produc:
10s que se elaboren en él; por esta razén, se detalla y estandariza en Un
documento obligatoria: el procedimlento normalizado de limpieza de fa
zona o local de preparacion.
Este procedimiento normalizado tiene os contenidos que muestra el DO~
CCUMENTO 2.3. Recuerda que el formato de todos los PN es el que hemos
estudiado en la UNIDAD DIDACTICA 1,
Documento 2.3
PN de limpieza de la zona o local de preparacién (PN/L/PG/000/xx)
zona o local de preparacion y del material que
4. Objetivo. Se descrben las directrices generals de limpieza dela
‘asi evar contaminaciones cruzadas, gaianti-
«@ usaré para eliminarcorrectamente os posibles estos de producto y,
zando a adecuada limpieza
2. Responsabilidad de aplicacién y
ae en todo el personal que se encargue
el propio local.
3. Definiciones.
« Contaminacién cruzada: contaminacion de una materia prima ode un
ducto.
« Local de preparacion: zona reservada alas operaciones de elaboracién y contol.
4. Descripcién. La linpieza del material se realzaréenfuncién dl tipo de material ue
estas pautas:
* Limpieza dela balanza de precisén. Después de cad preparacn se debe desenchua e/a conient elécti-
{ay lpia con un pao suave ligeramentehomedo en agus abonsa, sn detergents brash, evitando los
oe torsos sin ercer demasiada presi sobre el plat, eitando asi que se desestabic, Fe puede
tmplear un pincel para eiminar ls restos de matrias pesadas, pero no se debe uiizar ae ‘comprimido porque
‘podria introduc cuerpos extrafios en las partes mecanicas
alcance. La responsabiidad de apicacon yalcance de este procedimientore-
dela limpieza dels eqipos de trabajo, asi como dl uae de laboratoo
producto con otra materia prima 0 pro-
sea alimpiary siguiendo
Escaneado con CamScanner esas didSctlea 2, Personal, lovales vutillje
Documento 2.3 (cont.)
PN de limpieza de 1a zona o local de preparacién (PN/L/PG/000/xx)
dos, espatulas, ete. Los utensil
ib,
ay
*Limpieza del pequejio utillaje: probetas, vasos de pre:
tuna zona diferenciada. La limpieza se efectuard lo m:
tes de limpieza se colocarin en
‘on para evitar las posibles contaminaciones cruzadas. Los utens
después de su utilizacic
empleen seran exclusivos para el laboratorio,
¥ un detergente biodegradable. ng)
El material se lavard convenientemente con el agua caliente de la red
casos Puede ser necesario un disolvente adecuado para el tipo de producto que se va a limpiar, Se aclararg yes
conse ia vez limpio, se enjuagaré con agua purificada. El material impio y seco se guardars ea amet
correspondiente. i
“ Cimpleza del bafio de agua. Una vez desconectado de la red y to,se vaia el bao y se procede a sy ly
con un pafio humedecido con agua. El agua que contiene, se renovaré periédicamente dependiendo ae suu
es. Cada ver que eh
"
[anto la limpieza como la renovacién del agua se llevardn a cabo al menos una ver al my
's impieza, esta actividad quedaré reflejada en el registro correspondiente (ver anexo Ih
Procederé ala limpieza de las superficiesintemas con un pay
igeraci6n para evitar que se acumule polvo y se deteriore | oto,
lls de limpiegs
° Limpieza del frigorifico. Cada seis meses se
medecido en agua y se limpiars la rejila de refri
Se realizaré el registro de esta actividad (ver anexo I)
‘2 limpieza externa se haré con un pafo impregnado en el disolvente correspondiente designado para allo
¢ Limpieza del local. Se hard con la frecuencia precisa, y para ello se usarén detergentes biodegradables, Pres.
fando especial atencién a fs residuos generados, que se eliminardn de forma apropiada segin su tise Se dejar
coll).
Procede.
registro de esta actividad (ver anex
Pecifico. La limpieza se realizaré inmediatamente después de su empleo. Se
jabonosa con detergente by,
© Limpieza del material es;
£4 a desmontar el aparato correspondiente, Después se limpiard con agua caliente
degradable y se aclararé a conciencia con agua. Se enjuagaré con agua purificada, si procede.
Por el fabricante, segin el tipo de material: homogenci
Se seguirdn las instrucciones precisas, indicadas
izadoes,
encapsuladores, agitadores magnéticos..
&, Registro. Se da lista de los registros que se deben cumplimentary se referencia el anexo en que s2 puede en.
contrar la informacion.
6. Control de cambios, Se incluye una tabla para registrar los cambios efectuados en el PN.
Version n.° Cambios realizados Fecha
Anexo |. Control de copias. Se registra cuéntas copias se han hecho del PN y a quién se han entregado.
N° de copia Nombre Cargo Firma Fecha
Anexo Il. Registro de limpieza. Es la hoja en la cual se deben registrar las operaciones de limpieza
Incidencias
Fecha Persona Firma
Escaneado con CamScanner otda dbtien2 Perrot tes 8 El
© 2.3.4. Los residuos
; a formulacién magistral, como es Logica, generard
eso climinar o almacenar convenienternente en c
que debersn fener un lugar asignado.
residuos que sera ne-
‘ontenedores adecua~
Aspectos basicos de la gestidn de residuos
ee) oficina de faxmacia debe tener una politica de gestion de residuos
aes Ia notmatva vigente, que detalle los tipos de residues ave
gpeneray el proceso que se seguir para almacenals y elminaros. Para
ello debera:
© Identificar qué tipos de residuos puede generar con su 2c
nto temporal 0 [a elimina
tividad.
© Determinar como se haré el almacenamiet
cién de cada uno de esos tipos de residuos.
© Disponer de espacios habilitados para almacenar de forma temporal
los residuos, convenientemente clasificados € identificados. Asi mis-
mmo, deben tener los envases, contenedores, etiquetas ® cualquier
producto que se requiera para rsiduos con requisitos especificos de
almacenamiento.
‘© Asignar las responsabilidades de todos [os procesos vinculados a la
gestion de residuos. Deberd distinguir entre:
« Gestiénintema, Las actuaciones que levard 2 abo é personal
caesar en las operaciones de recoaida, dasficaciony etique-
tado y almacenamiento temporal de os residues Es necesario
Coneretar quién es responsable de cada proceso.
« Gestion externa, Cuando se generanresiduos pelgroso® © toxi-
cos, se debe contratar una empresa externa especializada y auto-
coed para tratar este tipo de residues. (00¢. 24)
Documento 2.4
el tratamiento de residuos peligrosos
ran residuos peligros
Productores de Resi
in conjunto de obligaciones:
mna empresa autorizada y estar
10s deben tener contrato con Ut
xd aut6noma correspondiente.
Las oficinas de farmacia que gener
iduos Peligrasos de la comunidat
inscritas en el Registro de Pequerios
es de residuos peligrosos, tienen Ut
Como producto’
con fos no peligrosos.
« Separat los residuos peligrososy N° rmezclarlos
tar conforme a la legislaci6n.
tes de ser recogidos.
« Envasar y etique'
de control y seguimiento que
delos residuos que estén pencien
to almacenamiento temporal
tos
«© Realizar un corte
rode los residuos peligrosos y cumplimentar todos los documen
« Llevar un regist
corresponda.
ce nforrar alas empresas aut
«+ Entrega ls residuos a un ge
corizadas para ia gestion de sus residuos.
stor autorizado.
. cantidades de residuos,
«Presentar al rgano ambiental de comunidad autonom:
su tipo yel destino que se les ha dado.
«informar a autoridad competerte 27 c#50 pérdida de residues.
a una declaracién anval con I
Escaneado con CamScanner Laclasificacion de los residuos
n en el proceso de |
iduos que se generat “ a
hagst era edn clsiicase on tes grandes GIUPOS: asimilables ye,
magistta “
Danas, quimicos y sanitarios.
os asimilables a fos urbanos
iesgos particulares para la salud nj
en relacion directa con la actividad gt!
cdentes de embalajes, documenya.°
material de vidrio limpio, ee
Resid
Estos residuos no comportan 1
medio ambiente porque no tiene? F
Uiica del laboratorio, como [os Pro
ipos reemplazadas,
‘obsoleta, piezas de ea!
particulars, hay que clastcar ey
en los domicilios
dores municipales correspondienj.®
%
Tal como se hace
os en los contene!
residuos y depositar
Residuos quimicos
sii ar en diferentes grupos, en f
Los residuos quimicos se deben separ te
Ge sus propiedadesfcoguimicas y de las posibles reacciones de incon,
ee iidad de sus mercles. Cada uno de estos gTupes se tiene Que enay,
por separado, en envases adecuados y con etquetas que identifiquen g, Di
ronterido y que incluyan las sefiales de riesgo que correspond,
Algunos resduos quimicos liquidos se pueden eliminar por el desagie
vicoctomente, o previamente neutralizados. Es importante consulta lado.
Cumentacian de cada producto para saber qué formas de eliminacion se
pueden aplicar.
Residuos sanitarios
Los residuos biol6gicos y sanitarios también se deben separar en dferen.
tes grupos. La concrecign de estos grupos depende de la normativa de
‘cada comunidad auténoma y de las normas del propio laboratorio, aun.
Fig. 2.3.
Recipiente para residuos que en general en las oficinas de farmacia podremos encontrar.
quimicos acidos. Todos
los recipientes deben i «© Residuos no infectantes ni cortantes, que se pueden eliminar median-
te los sistemas de recogida municipales
correctamente identificados.
«© Residuos sanitarios potencialmente infecciosos, punzantes o cortan-
tes, que se deben depositar en contenedores rigidos con la sefal de
peligro biolégico y que recogen empresas autorizadas.
Actividades
9. ¢Quées.un local de preparacién? {Qué dimensiones debe tener?
10, Cita los elementos que, como minimo, debe contener un local de preparacién,
11. Explica por qué el procedimiento normalizado de limpieza de la zona o local de preparaci
in ci6n es un documen
to bligatorio dentro del sistema de garantia de calidad, aoe
12, Enum proceso de labora de une ula mags sobre ura cana dun Ato au et
‘ ulbo de ensayo, Para no perder tiempo trasvasando y etiquet bo yo
MOIR ccenaanmaee =
@)_ ¢Quériesgos pueden dervarse de esta accién? Para quién?
) Esta accion influye en el nivel de calidad de la oficina de farmacia? ¢Por qué?
Escaneado con CamScanner “2.4. Elutillaje
Los locales de pre
505 que tenga I
de forma que:
© Pueda ser facilmente lavado,
necesario,
Unidad diddetica 2. oe: “eater
paracién deben tener el utilaje necesario para los proce-
lugar en ellos. En general, el utilaje debe estar disefiado
desinfectado e incluso esterilizada si es
© No pueda afectar negativamente a la calidad del medicamento ni a
la de sus componentes,
© 2.4.1, Utillaje minimo
El Real Decreto 175/201 e:
Control de formulas magist
Documento 2.5
Utillaje minimo
A. Equipamiento general:
a) Balanza con precisién de 1 mg,
b) Aparatos de medida de volum
500 mi,
fen de 0,5 mil hasta
0 Mortero de vidrio o porcelana,
4d) Sistema de bafio de agua.
®) Agitador.
f) Espatulas de metal y de goma,
9) Termémetro,
) Material de vidrio diverso,
i) Lente de aumento.
1) Sisteria de produccién de calor.
B. Equipamiento especifico:
1Se correspondera con el necesario, seguin la forma
galénica y el tipo de preparacion:
2) Tamices para polvo grueso, fino y muy fino,
b) Sistema para determinar el pH
Sistema para medir el punto de fusién,
4)Si se elaboran cépsulas: una capsuladora con un
juego completo de placas.
®) Sise elaboran évulos 0 supositorios: moldes
2°Sise elaboran comprimidos o grageas:
) Mezcladora,
b) Maquina de comprimir
©) Bombo de grageado.
stablece el utillaje minimo para la elaboracion y
tales y preparados oficinales. (DOC. 2.5)
3°Si se elaboran preparaciones oftalmicas, inyectables
Uottos preparados estériles:
@) Autoclave.
) Dosificadores de liquidos.
©) Equipo de filtracion esteriizant.
) Campana de flujo laminar.
€) Homo estetlizador y despiragenador de calor seco,
) Homogeneizador.
9) Equipo para cetrar ampollas y capsular vale,
fy) Sistema de lavado de material adecuado,
i) Estufa,
1) Placas peti
42 Sise elaboran liofilizados:
) Lioflizador,
b) Nevera con congelador.
5. Sise elaboran pildoras: pildorero,
6°Si se elaboran granulos 0 glébulos de homeopatia:
sistemas de impregnacién y dinamizacion,
725i se elaboran formulas magistrales con productos
‘facimente oxidables: campana para trabajar con gas
inerte,
85Para realizar las determinaciones analiticas de las
Imaterias primas y los productos elaborados, se dis-
Pondré de los aparatos necesarios para cada caso,
conforme a lo que estipulan la Real Farmacopea E5-
Pafiolay el Formulario Nacional.
Escaneado con CamScanner 7
aoe ers
trate y tay
» Equipamiento general
Balanza
La balanza es el equipo que usamos para pesar. La operacion de pesag,
5 muy importante en formulacién magistral, ya que debemos medi cos
exactitud las cantidades de cada componente especificadas en el Form
lario Nacional 0 en la receta.
Para garantizar la correccién de las operaciones de pesada, que estudiar,
mos en préximas unidades, se exigen unos requisitos minimos al equing
© Se ha de colocar en una superficie que evite en lo posible las vib,
ciones, como ya hemos visto.
© Debe tener una precision de 1 mg. (DOC. 2.6)
Documento 2.6
La precision de las balanzas
E Decreto 175/201 estipula que las balanzas que se deben usar en formulacién magistral deben tener ura precisién
de 1 mg. Es importante concretar qué es la precision, para no confunditla con la exactitud
«© Precisién: es el grado de concordancia entre los resultados de
distintas mediciones. La medici6n de la precision se puede ha-
cer comparando los resultados de pesadas hechas en las mis-
‘mas condiciones o bien comparando resultados de pesadas he-
chas en distintas condiciones. En el primer caso hablamos de
repetibilidad; en el segundo, de reproducibilidad.
© Exactitud: es el grado de concordancia entre el resultado de
‘una medicién y el valor patron aceptado.
En ef caso de la formulacién magistra, la precision que necesita- . qos SA,
mos es la que nos proparciona reproducibilidad. Y para asegurar = 90”
que una balanza cumple ese requisito de una precision de 1 mg eo
debemos comprobar en su folleto de caracterstices que tiene una
teproducibilidad menor 0 igual a 0,001 g. Como es légica, también
debemos verificar que la escala de lectura es de al menos tres ceros
despues de la coma (0,000 g).
Aparatos de medida de volumen
La correcta medicién de los volimenes es importante por la misma razén
Por la que lo es la pesada: porque debemos ajustarnos fielmente a !3
formula,
La medicion de volmenes se hace utilizando instrumentos que tiene?
istintas capacidades; en formulacién magistral se debe disponer de ins
trumentos cuyas capacidades estén entre 0,5 y 500 mi
Los principales instrumentos de medicién de volimenes son: pipetas.
buretas, las probetas los matraces aforados,
© Pipetas. Son cilindros finos que terminan en un estrechamiento. 5
ullizan para dispensar volimenes de liquido con exactitud. Las Pe
Pelas se llenan aspirando el liquido con la ayuda de auxilares
Pipeteo 0, en el caso de las pipetas pasteur, mediante la pera
llevan incorporada, :
Escaneado con CamScanner Unidad alasetea 2 von oc ti a
© Buretas. Son cilindros finos y graduados que
terminan por su parte inferior en un estrecha-
miento que puede abrirse o cerrarse mediante
una llave de paso. Se utiizan para dispensar
volmenes de liquido con exactitud.
© Probetas. Son recipientes cilindricos gradua~
dos, mucho més largos que anchos, con una
base que les da estabilidad; en el extremo su-
perior tienen un pico, para verter el liquido con
mas precisién. Se utlizan para medir volme-
nes con una exactitud moderada y verterlos.
© Matraces aforados. Son recipientes en forma
de pera, de cuello largo y delgado y de fondo
plano, Llevan grabado su volumen y una linea
horizontal en el cuello que es el limite hasta el
que deben llenarse. Se utilzan para preparar
disoluciones muy precisas y para diluir disolu-
ciones hasta un volumen establecido.
Mortero de vidrio o porcelana
Los morteros se usan tanto para pulverizar sustan-
cas sGlidas y disminuir asi el tamiafio de las par
culas que las forman, como para mezclar diversos
componentes. Estén formados por un cuerpo, don-
de se deposita el producto, y un pistilo con el cual
se pulveriza o se mezcla.
Fig. 2.4.
Instrumentos volumétricos: ‘Sistema de bafiode agua
a) Pipetas.
b) Bureta. El bafio de agua es un equipo que consiste en un recipiente metalico
o)Probeta. conectado a una fuente de calor que se llena de agua. Suele incorporar
un pequefo motor de agitacién que ayuda a fund el calor por todo el
liquido. Su principal aplicacién es mantener las sustancias a una tempera-
tura adecuada y constante, inferior a 100 °C
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