Amplichek STI

Levels Positive and Negative

12000992 Positive 10 x 0.2 mL
12000994 Positive MiniPak 1 x 0.2 mL
0459
12000991 Negative 10 x 0.2 mL
12000993 Negative MiniPak 1 x 0.2 mL

ENGLISH
INTENDED USE
Amplichek STI is intended for use as an external unassayed quality control material to monitor the performance of in vitro laboratory nucleic acid testing procedures for the qualitative detection of Chlamydia trachomatis (CT), Neisseria gonorrhoeae (NG or
GC) and high-risk Human Papillomavirus (HPV). This product is not intended to replace manufacturer controls provided with the device.
SUMMARY
Monitoring the performance of laboratory test procedures through use of a well-designed quality assurance program provides added confidence in the reliability of test results obtained for unknown specimens (1-3). The use of quality control materials is
indicated as an objective assessment of the precision of methods and techniques in use and is an integral part of good laboratory practices. This product contains intact cells and bacteria for the verification of the nucleic acid extraction and purification.
PRINCIPLES OF THE PROCEDURE
This product was designed for use with in vitro assay procedures for purposes of monitoring assay performance and maintaining quality assurance. This product should be analyzed in the same manner as unknown specimens according to instructions
supplied by the manufacturer of the test kit being used.
MATERIALS REQUIRED BUT NOT PROVIDED
Transport/Collection/Reagent media is not provided. Refer to the manufacturer’s kit instructions for the appropriate required media.
REAGENT MATERIALS PROVIDED
All controls are prepared using source materials which have been processed and treated to inactivate infectious agents and resuspended in a buffer containing animal source constituents.
• The Positive Control is prepared by diluting elementary bodies derived from cultured Chlamydia trachomatis and microbial cultures of Neisseria gonorrhoeae and human cell lines integrated with Human Papillomavirus 16, 18 and 68, in an alcohol solution.
• The Negative Control is prepared in an alcohol solution containing a C-33A human cell line non-reactive for Human Papillomavirus. This control is non-reactive for Chlamydia trachomatis and Neisseria gonorrhoeae.
STORAGE AND STABILITY
This product will be stable until the expiration date when stored unopened at -20 to -70°C. This product is for single use. Once this product is sampled, discard remaining material.
This product is shipped under frozen conditions.
Note: This product freezes at approximately -35°C. Product shipped or stored within the recommended temperature range (-20 to -70°C) may be liquid with no adverse effect on product performance.
PROCEDURE
This product should be treated the same as patient specimens and run in accordance with the instructions accompanying the instrument, kit, or reagent being used.
1. Prior to use, remove this product from -20 to -70°C storage and allow the unopened vial to equilibrate to room temperature. Immediately prior to dispensing, completely mix contents by vortexing for 5 to 10 seconds until homogeneous with no visible
signs of a precipitate.
2. Due to differences in matrices, the controls are handled differently in the respective reagent assays. Below is a recommendation from Bio-Rad Laboratories to end-users regarding the customer handling of the products:
Following any of the sample type procedures above, cap and mix the sample tubes for 5 seconds and from this point on, treat and analyze this product the same as patient specimens. Follow the manufacturer’s kit instructions for the handling and
processing of the specimen.

CT and NG testing
Cytology specimen (stored in Swab specimen collected in an Urine testing
assay specific transport / collection /
PreservCyt/SurePath) reagent media
Cytology specimen requiring an assay Cytology specimen directly tested in Urine specimen collected in assay specific Neat urine directly
specific secondary transfer tube primary cytology storage media transport / collection / reagent media tested by assay

- Pipette 100 μL of Amplichek STI into the
assay specific tube containing PreservCyt
specimen transfer media.
- Aliquot 1mL of PreservCyt into an empty - Pipette 100 μL of Amplichek STI into - Pipette 100 μL of Amplichek STI into - Pipette 100 μL of Amplichek STI into a
sterile sample tube. the assay specific tube containing swab the assay specific tube containing urine Diluent Tube that contains 2 mL of Sample
- Pipette 100 μL of Amplichek STI into the transport / collection / reagent media. transport/collection/reagent media. Diluent and mix the sample tubes for
1mL aliquot of PreservCyt. - swab not required for control testing. - For assays which accept neat urine, 5 seconds.
refer to the instructions in the neat Place the tube in the lysing rack and
urine column. proceed directly to the sample lysis step
without centrifugation.

HPV testing
Cytology specimen (stored in PreservCyt/SurePath) Swab
Cytology specimen requiring an assay specific secondary transfer tube Cytology specimen directly tested in primary cytology storage media

- Pipette 100 μL of Amplichek STI into the assay specific tube - Aliquot 1mL of PreservCyt into an empty sterile sample tube. - Pipette 100 μL of Amplichek STI into the assay specific tube
containing PreservCyt specimen transfer media. - Pipette 100 μL of Amplichek STI into the 1mL aliquot of PreservCyt containing swab transport/collection/reagent media.
- swab not required for control testing.

3. Avoid microbial contamination when opening and dispensing from the tube.
4. This product should be used in accordance with local, state, and/or federal regulations or accreditation requirements.
Safety Precautions
1. Wear protective clothing and gloves when handling samples or reagents.
2. Clean any spillage by immediately and thoroughly wiping up with a suitable disinfectant such as 1% sodium hypochlorite solution.
3. Handle and dispose of all specimens, controls and materials used in testing as though they contain infectious agents (4, 5, 6).
Dispose of any discarded materials in accordance with the requirements of your local waste management authorities. In the event of damage to packaging, contact the local Bio-Rad Laboratories Sales Office or Bio-Rad Laboratories Technical Service

EXP
Catalog Number European Conformity In Vitro Diagnostic Medical Device Caution, Consult Accompanying Documents Manufacturer Authorized Representative Consult Instructions for Use Temperature Limitation Lot Number Use by (YYYY-MM-DD)
Katalognummer CE-Konformitätskennzeichnung Medizinprodukt für die In-vitro-Diagnostik Achtung, Gebrauchsanweisung beachten Hersteller Bevollmächtigter Gebrauchsanweisung beachten Temperaturbeschränkung Chargen-Nr. Verwendbar bis (JJJJ-MM-TT)
Numéro de catalogue Conformité aux normes européennes Appareil médical de diagnostic in vitro Attention, consulter les documents joints Fabricant Représentant agréé Consulter la notice d’emploi Limite de température Numéro de lot Date de péremption (AAAA-MM-JJ)
Numero di catalogo Conformità europea Dispositivo diagnostico in vitro Attenzione, consultare la documentazione allegata Produttore Rappresentante autorizzato Consultare le istruzioni per l’uso Limite di temperatura Numero di lotto Data di scadenza (AAAA-MM-GG)
Número de catálogo Conformidad europea Dispositivo médico para diagnóstico in vitro Advertencia, consulte los documentos incluidos Fabricante Representante autorizado Consulte las instrucciones de uso Limitación de temperatura Número de lote Usar hasta el (AAAA-MM-GG)
Número de catálogo Conformidade com as normas europeias Dispositivo médico de diagnóstico in vitro Atenção, consulte a documentação fornecida Fabricante Representante autorizado Consulte as instruções de utilização Limites de temperatura Número de lote Utilizar até (AAAA-MM-DD)
Katalognummer Europeisk överensstämmelse Medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik Obs! Se medföljande dokument Tillverkare Auktoriserad representant Läs bruksanvisningen Temperaturbegränsning Satsnummer Använd före (ÅÅÅÅ-MM-DD)
Katalognr. Europæisk overensstemmelse In vitro diagnostisk medicinsk udstyr NB! Se medfølgende dokumenter Producent Autoriseret repræsentant Benyt brugsanvisninger Temperaturbegrænsning Batchnummer Anvend før (ÅÅÅÅ-MM-DD)

2017-03 • 16003201
 Amplichek STI, Levels Positive and Negative

INTERPRETATION OF RESULTS
It is recommended that each laboratory develop its own acceptance criteria for each lot of this product. Acceptance criteria may be established statistically using a valid number of data points or may be based on the expected test results for this product.
When determining acceptance criteria for this product’s results, the user should also consider the kinetics of the assay system in use.
Unexpected test results or results outside the laboratory’s established acceptance criteria may be indicative of unsatisfactory test performance. Such discrepancies may be related to the following sources:
• Cross-contamination of this product
• Improper sample preparation
• Improper equipment operation
• Deterioration or contamination of test kit reagents
• Variations in technique between different operators
Investigation and possible resolution of discrepant results may include, but should not necessarily be limited to, the following procedures:
• Verification of standardized handling techniques and proper use of this product
• Verification of proper use and handling of test kit reagents
• Retesting with a new vial of this product
• Retesting with new test kit reagents
• Contacting the local Bio-Rad Laboratories Sales Office or Bio-Rad Laboratories Technical Services
• Contacting the manufacturer of the reagent test kit for technical support
LIMITATIONS
1. This product is not intended for use as a substitute for the internal controls provided in the molecular diagnostic platforms
2. This product is provided for quality assurance purposes and must not be used for calibration or as primary reference preparations in any test procedure.
3. Test Results and interpretation of results provided by manufacturers of commercial test kits must be followed closely when testing this product. Deviations from procedures recommended by reagent test kit manufacturers may produce unreliable results.
4. It is the responsibility of each laboratory to implement its own quality assurance program to determine the suitability of this product for its particular use and to establish guidelines for interpretation of results obtained with this product.
5. This product is not suitable for use in immunofluorescence identification or cell culture methods.
6. Since this product does not have assigned values, it is recommended that each laboratory validate the use of each lot of this product with each specific assay system prior to its routine use in the laboratory.
7. Adverse storage conditions or use of outdated reagents may produce erroneous results.
8. This product should not be used past the expiration date.
9. Alterations in physical appearance may indicate instability or deterioration of this product. If there is evidence of microbial contamination or excessive turbidity in this product, discard the vial.
EXPECTED RESULTS
THIS PRODUCT DOES NOT HAVE ASSIGNED VALUES.
Results should be determined in the same manner as used for patient specimens when tested using commercial test kits. Results may vary depending on extraction method, instrumentation, cycle time, temperature, reagents, method variation, different lots
of the same test kit and different laboratories. Each laboratory must establish its own performance characteristics for this product.
SPECIFIC PERFORMANCE CHARACTERISTICS
To obtain consistent assay values, this product requires proper storage and handling as described.
This product does not have assigned values; it is recommended that each laboratory validate the use of each lot of this product with each specific assay system prior to its routine use in the laboratory. Procedures for implementing a quality assurance program
and monitoring test performance on a routine basis must be established by each individual laboratory.

DEUTSCH
VERWENDUNGSZWECK
Amplichek STI ist eine Qualitätskontrolle zur Überprüfung der Qualität von In vitro-Nukleinsäure-Testverfahren zur quantitativen Bestimmung von Chlamydia trachomatis (CT), Neisseria gonorrhoeae (NG oder GC) und Hochrisiko-HPV (Humanes Papillomavirus).
Dieses Produkt soll nicht die vom Hersteller zusammen mit dem Testkit gelieferten Kontrollen ersetzen.
ZUSAMMENFASSUNG
Die Überwachung der Durchführung von Laborprüfverfahren mittels eines gut ausgelegten Qualitätssicherungsprogramms erhöht das Vertrauen in die Zuverlässigkeit der für unbekannte Proben erzielten Testergebnisse (1–3). Die Verwendung entsprechender
Kontrollmaterialien dient der objektiven Beurteilung der Qualität von im Labor durchgeführten Untersuchungen und ist ein unerlässlicher Bestandteil der guten Laborpraxis. Dieses Produkt enthält intakte Zellen und Bakterien für die Überprüfung der Extraktion
und Reinigung von Nukleinsäuren.
VERFAHRENSPRINZIP
Dieses Produkt dient zur Überwachung der Leistungsmerkmale von In vitro-Testverfahren und zur Qualitätssicherung. Dieses Produkt ist auf dieselbe Weise wie unbekannte Proben nach den vom Hersteller des verwendeten Testkits bereitgestellten
Anweisungen zu analysieren.
ERFORDERLICHE, ABER NICHT IN DER PACKUNG ENTHALTENE MATERIALIEN
Transport-/Entnahme-/Reagenzmedien sind nicht im Lieferumfang enthalten. Bezüglich der geeigneten erforderlichen Medien bitte die Anleitung des Kit-Herstellers beachten.
IN DER PACKUNG ENTHALTENE REAGENZIEN
Sämtliche Kontrollen wurden unter Verwendung von Ausgangssubstanzen hergestellt, die verarbeitet und behandelt wurden, um Infektionserreger zu inaktivieren, und in einem Puffer mit Bestandteilen tierischen Ursprungs resuspendiert sind.
• Die Positive Control wurde durch Verdünnung von Elementarkörperchen aus gezüchteten Chlamydia trachomatis und Mikrobenkulturen aus Neisseria gonorrhoeae und humanen Zelllinien, integriert mit humanem Papillomavirus 16, 18 und 68, in einer
Alkohollösung hergestellt.
• Die Negative Control wurde in einer Alkohollösung hergestellt, die eine humane Zelllinie (C 33A) enthält, die für humanes Papillomavirus nicht reaktiv ist. Diese Kontrolle ist nicht reaktiv für Chlamydia trachomatis und Neisseria gonorrhoeae.
LAGERUNG UND HALTBARKEIT
Dieses Produkt ist bis zum angegebenen Haltbarkeitsdatum stabil, wenn es ungeöffnet bei -20 bis -70 °C gelagert wird. Dieses Produkt ist zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Nach der ersten Entnahme des Produkts ist das restliche Material zu verwerfen.
Dieses Produkt wird tiefgefroren versandt.
Hinweis: Der Gefrierpunkt dieses Produkts ist ca. -35 °C. Im empfohlenen Temperaturbereich (-20 bis -70 °C) versandtes oder gelagertes Produkt kann flüssig sein, ohne dass die Produktleistung negativ beeinflusst wird.
VERFAHREN
Dieses Produkt ist genau wie eine Patientenprobe zu handhaben und in Übereinstimmung mit den Vorschriften des Geräte-, Kit- oder Reagenzherstellers anzuwenden.
1. Das Produkt aus der Kühlung (-20 bis -70 °C) nehmen und das ungeöffnete Fläschchen vor Gebrauch Raumtemperatur erreichen lassen. Den Inhalt unmittelbar vor der Entnahme 5 bis 10 Sekunden mit dem Vortexer mischen, um die Homogenität zu
gewährleisten und einen möglichen Niederschlag vollständig aufzulösen.
2. Aufgrund unterschiedlicher Matrizes werden die Kontrollen je nach dem betreffenden Reagenzienassay unterschiedlich gehandhabt. Die folgende Empfehlung von Bio-Rad Laboratories richtet sich an den Endanwender und bezieht sich auf die
kundenseitige Handhabung der Produkte:

CT- und NG-Analysen

Zytologieproben In ein assayspezifisches Transport-/ Urinanalysen
(in PreservCyt / SurePath aufbewahrt) Entnahme-/Reagenzmedium
entnommene Abstrichproben
Zytologieproben, die ein Zytologieproben, die unmittelbar in In ein assayspezifisches Transport-/ Unmittelbar mit dem Assay analysierter
assayspezifisches sekundäres primären Zytologieaufbewahrungs- Entnahme-/Reagenzmedium unverdünnter Urin
Transferröhrchen erfordern medien getestet werden entnommene Urinproben

- 100 μl Amplichek STI in das
assayspezifische Röhrchen mit PreservCyt
-Probentransfermedium pipettieren.
- 1 ml PreservCyt in ein leeres, steriles
Probenröhrchen aliquotieren.
- 100 μl Amplichek STI in das 1 ml-Aliquot
PreservCyt pipettieren.
- 100 μl Amplichek STI in das
assayspezifische Röhrchen mit dem
Abstrich-Transport- / Entnahme- /
Reagenzmedium pipettieren.
- Abstrich für Kontrollanalysen
erforderlich.
- 100 μl Amplichek STI in das
assayspezifische Röhrchen mit dem Urin-
Transport-/Entnahme-/Reagenzmedium
pipettieren.
nicht - Für Assays, die mit unverdünntem Urin
möglich sind, bitte die Anweisungen in der
Spalte für unverdünnten Urin einsehen.
- 100 μl Amplichek STI in ein
Verdünnungsmittelröhrchen pipettieren,
das 2 ml Probenverdünnungsmittel enthält,
und die Probenröhrchen 5 Sekunden lang
durchmischen.
Das Röhrchen im Lysierungsrack platzieren
und ohne Zentrifugieren unmittelbar zum
Probenlysierungsschritt übergehen.

HPV-Analysen
Zytologieproben (in PreservCyt/SurePath aufbewahrt) Abstrich
Zytologieproben, die ein assayspezifisches sekundäres Zytologieproben, die unmittelbar in primären
Transferröhrchen erfordern Zytologieaufbewahrungsmedien getestet werden

- 100 μl Amplichek STI in das assayspezifische Röhrchen mit - 1 ml PreservCyt in ein leeres, steriles Probenröhrchen aliquotieren - 100 μl Amplichek STI in das assayspezifische Röhrchen mit dem
PreservCyt-Probentransfermedium pipettieren. - 100 μl Amplichek STI in das 1 ml-Aliquot PreservCyt pipettieren Abstrich-Transport-/Entnahme-/Reagenzmedium pipettieren.
- Abstrich für Kontrollanalysen nicht erforderlich.

Die Probenröhrchen im Rahmen eines der im Vorhergehenden beschriebenen Probentyp-Verfahren verschließen und 5 Sekunden lang durchmischen. Von diesem Zeitpunkt an ist das Produkt wie eine Patientenprobe zu handhaben und zu analysieren. Die
Anweisungen des Testkitherstellers für die Handhabung und Verarbeitung der Probe befolgen.
3. Beim Öffnen des Röhrchens und bei der Entnahme des Produkts eine mikrobielle Kontamination vermeiden.
4. Dieses Produkt ist in Übereinstimmung mit den lokalen, bundesstaatlichen und/oder bundesweiten Vorschriften oder Akkreditierungsbestimmungen zu verwenden.
 Amplichek STI, Levels Positive and Negative

Sicherheitsmaßnahmen
1. Beim Umgang mit Proben und Reagenzien Schutzkleidung und Handschuhe tragen.
2. Verschüttetes Material sofort und gründlich mit einem geeigneten Desinfektionsmittel (z. B. 1%iger Natriumhypochloritlösung) aufwischen.
3. Alle Proben, Kontrollen und bei der Testdurchführung benutzten Materialien so handhaben und entsorgen, als enthielten sie Infektionserreger (4, 5, 6).
Die Entsorgung aller Abfälle ist nach den geltenden örtlichen Bestimmungen vorzunehmen. Falls die Verpackung beschädigt ist, nehmen Sie bitte Kontakt zur Bio-Rad-Niederlassung auf.
AUSWERTUNG DER ERGEBNISSE
Es wird empfohlen, dass jedes Labor seine eigenen Akzeptanzkriterien für jede Charge dieses Produkts festlegt. Die Akzeptanzkriterien können statistisch anhand einer gültigen Zahl von Datenpunkten bestimmt werden oder auf den erwarteten
Testergebnissen für dieses Produkt beruhen. Bei der Bestimmung der Akzeptanzkriterien für die Ergebnisse dieses Produkts ist auch die Kinetik des verwendeten Analysensystems zu berücksichtigen.
Unerwartete Testergebnisse oder Ergebnisse außerhalb der festgelegten Akzeptanzkriterien des Labors können auf eine mangelhafte Durchführung des Tests hinweisen. Solche Diskrepanzen können folgende Gründe haben:
• Kreuzkontamination dieses Produkts
• Falsche Probenvorbereitung
• Falsche Bedienung des Geräts
• Verfall oder Kontamination der Testkit-Reagenzien
• Unterschiedliche Vorgehensweisen verschiedener Labormitarbeiter
Zur Untersuchung diskrepanter Ergebnisse und Suche nach möglichen Fehlern können u. a. die folgenden Verfahren ausgeführt werden:
• Überprüfung der standardisierten Handhabungstechniken und sachgemäßen Verwendung dieses Produkts
• Überprüfung der sachgemäßen Verwendung und Handhabung der Testkit-Reagenzien
• Testwiederholung mit einem neuen Fläschchen dieses Produkts
• Testwiederholung mit neuen Testkit-Reagenzien
• Kontaktaufnahme mit der Bio-Rad-Niederlassung
• Anforderung von technischer Unterstützung beim Hersteller des Reagenzien-Testkits
EINSCHRÄNKUNGEN
1. Dieses Produkt soll nicht die internen Kontrollen der Plattformen für die molekulare Diagnostik ersetzen.
2. Diese Kontrolle dient zur Qualitätssicherung und darf nicht zur Kalibration oder als primäres Referenzpräparat für Testverfahren verwendet werden.
3. Bei der Analyse dieser Kontrolle sind die Angaben der Hersteller kommerzieller Testkits zu den Testergebnissen und der Auswertung der Ergebnisse genau zu befolgen. Abweichungen von den vom Hersteller des Reagenzien-Testkits empfohlenen Verfahren
können zu unverlässlichen Ergebnissen führen.
4. Jedes Labor sollte eigenverantwortlich sein eigenes Qualitätssicherungsprogramm zur Überprüfung der Eignung dieses Produkts für den jeweiligen Zweck und zur Ermittlung von Richtlinien für die Interpretation der mit diesem Produkt erzielten
Ergebnisse etablieren.
5. Dieses Produkt ist nicht für Immunfluoreszenz-Nachweisverfahren oder Zellkulturmethoden geeignet.
6. Da es keine Zielwerte für dieses Produkt gibt, wird empfohlen, die Verwendung jeder Charge dieses Produkts in jedem Labor vor dem routinemäßigen Einsatz in jedem spezifischen Assay-System zu validieren.
7. Ungeeignete Lagerbedingungen oder die Verwendung verfallener Reagenzien können zu falschen Ergebnissen führen.
8. Dieses Produkt nach Ablauf des Haltbarkeitsdatums nicht mehr verwenden.
9. Ein verändertes Aussehen kann ein Anzeichen für Instabilität oder Verfall dieser Kontrolle sein. Bei Anzeichen einer mikrobiellen Kontamination oder einer starken Trübung des Produkts ist das Fläschchen zu verwerfen.
ERWARTETE ERGEBNISSE
ES SIND KEINE ZIELWERTE FÜR DIESES PRODUKT ANGEGEBEN.
Die Ergebnisse sind auf die gleiche Weise wie für Patientenproben bei der Analyse mit kommerziellen Testkits zu ermitteln. Die Ergebnisse können je nach Extraktionsmethode, Geräten, Zyklusdauer, Temperatur, Reagenzien, Methodenvariationen,
unterschiedlichen Chargen desselben Testkits und unterschiedlichen Laboratorien variieren. Jedes Labor muss seine eigenen Leistungsmerkmale für dieses Produkt ermitteln.
SPEZIFISCHE LEISTUNGSEIGENSCHAFTEN
Um reproduzierbare Ergebnisse sicherzustellen, muss das Produkt sachgerecht gelagert und wie angegeben gehandhabt werden.
Für dieses Produkt gibt es keine Zielwerte; es wird empfohlen, die Verwendung jeder Charge dieses Produkts in jedem Labor vor dem routinemäßigen Einsatz in jedem spezifischen Assay-System zu validieren. Jedes Labor muss seine eigenen
Verfahrensanweisungen für die Durchführung eines Qualitätssicherungsprogramms und die regelmäßige Überwachung der Testleistung festlegen.

FRANÇAIS
UTILISATION
Le contrôle Amplichek STI est un produit non titré conçu pour surveiller la qualité des tests d’acides nucléiques réalisés in vitro en laboratoire pour détecter qualitativement la présence de Chlamydia trachomatis (CT), de Neisseria gonorrhoeae (NG ou GC)
et du papillomavirus humain (HPV) à haut risque. Ce produit n’est pas conçu pour remplacer les produits de contrôle du fabricant fournis avec l’appareil.
RÉSUMÉ
Le contrôle de la qualité des analyses en laboratoire au moyen d’un programme d’assurance qualité bien conçu renforce la fiabilité des résultats d’analyses obtenus sur des échantillons inconnus (1-3). L’utilisation de produits de contrôle de la qualité est
indiquée pour évaluer de façon objective la précision des méthodes et des techniques, et fait partie intégrante des bonnes pratiques de laboratoire. Ce produit contient des cellules et des bactéries intactes pour permettre la vérification des procédures
d’extraction et de purification des acides nucléiques.
PRINCIPES DE LA PROCÉDURE
Ce produit est conçu pour être utilisé avec des procédures d’analyse in vitro afin d’en surveiller la précision et d’en assurer la qualité. Ce produit doit être analysé de la même façon que les échantillons inconnus en respectant les instructions fournies par
le fabricant du coffret d’analyse utilisé.
MATÉRIEL NÉCESSAIRE MAIS NON FOURNI
Les milieux de transport/prélèvement/réactif ne sont pas fournis. Pour en savoir plus sur les milieux appropriés requis, se reporter aux instructions fournies par le fabricant du coffret d’analyse.
SUBSTANCES RÉACTIVES FOURNIES
Les substances d’origine de tous les produits de contrôle ont été traitées de manière à désactiver les agents infectieux, puis remises en suspension dans une solution tampon contenant des composants d’origine animale.
• Le contrôle positif contient des corps élémentaires dilués dans une solution d’alcool et issus de Chlamydia trachomatis cultivées, de cultures microbiennes de Neisseria gonorrhoeae et de lignées cellulaires humaines intégrant le papillomavirus humain
16, 18 et 68.
• Le contrôle négatif est préparé à partir d’une solution d’alcool contenant une lignée cellulaire humaine C33A qui ne réagit pas au papillomavirus humain. Ce produit de contrôle ne réagit pas à Chlamydia trachomatis et à Neisseria gonorrhoeae.
CONSERVATION ET STABILITÉ
Ce produit est stable jusqu’à la date de péremption lorsqu’il est conservé non ouvert entre -20 et -70 °C. Ce produit est à usage unique. Après utilisation, éliminer le produit restant.
Ce produit est expédié congelé.
Remarque : Ce produit se congèle à environ -35 °C. Il arrive que les produits expédiés ou conservés à une température comprise dans la plage de températures recommandée (entre -20 et -70 °C) présentent un aspect liquide sans que cela n’altère leur qualité.
PROCÉDURE
Ce produit doit être traité comme les échantillons de patients, en respectant les instructions fournies avec l’appareil, le coffret ou le réactif utilisé.
1. Avant utilisation, sortir le flacon de produit de son lieu de stockage entre -20 et -70 °C et le laisser revenir à température ambiante sans l’ouvrir. Juste avant de l’utiliser, homogénéiser le produit en agitant le flacon au vortex pendant 5 à 10 secondes
jusqu’à disparition de tout signe de précipité.
2. En raison de différences au niveau des matrices, les produits de contrôle doivent être manipulés différemment selon les tests effectués. Des recommandations concernant la manipulation des produits sont fournies ci-après par Bio-Rad Laboratories à
l’attention des utilisateurs.

Tests CT et NG
Échantillons cytologiques (conservés Échantillons sur écouvillon prélevés dans Tests urinaires
en milieu PreservCyt/SurePath) un milieu de conservation/prélèvement/
réactif spécifique au test
Échantillons cytologiques nécessitant Échantillons cytologiques directement Échantillons urinaires prélevés dans le Échantillons urinaires non dilués
un tube de transfert secondaire analysés dans le milieu de conservation milieu de conservation/prélèvement/ analysés directement
spécifique au test cytologique principal réactif spécifique au test

- Pipeter 100 μl d’Amplichek STI dans le
tube spécifique au test contenant le milieu
de transfert d’échantillon PreservCyt.
- Aliquoter 1 ml de milieu PreservCyt dans
un tube d’échantillon vide et stérile.
- Pipeter 100 μl d’Amplichek STI dans
l’aliquot de 1 ml de PreservCyt.
- Pipeter 100 μl d’Amplichek STI dans le
tube spécifique au test contenant le milieu
de conservation/prélèvement/réactif
- L’écouvillon n’est pas nécessaire pour
tester les contrôles.
- Pipeter 100 μl d’Amplichek STI dans le
tube spécifique au test contenant le milieu
de conservation/prélèvement/réactif avec
l’échantillon urinaire.
- Pour les dosages permettant l’utilisation
d’échantillons urinaires non dilués, se
reporter aux instructions de la colonne
concernant les échantillons urinaires
non dilués.
- Pipeter 100 μl d’Amplichek STI dans un
tube pour diluant contenant 2 ml de diluant
pour échantillon, puis mélanger les tubes
d’échantillons pendant 5 secondes.
Placer le tube sur le portoir des échantillons
à lyser, puis procéder directement à la lyse
sans passer par l’étape de centrifugation.

Tests HPV
Échantillons cytologiques (conservés en milieu PreservCyt/SurePath) Écouvillon
Échantillons cytologiques nécessitant un tube de transfert secondaire Échantillons cytologiques directement analysés dans le milieu de
spécifique au test conservation cytologique principal

- Pipeter 100 μl d’Amplichek STI dans le tube spécifique au test - Aliquoter 1 ml de milieu PreservCyt dans un tube d’échantillon vide - Pipeter 100 μl d’Amplichek STI dans le tube spécifique au test
contenant le milieu de transfert d’échantillon PreservCyt. et stérile. contenant le milieu de conservation/prélèvement/réactif
- Pipeter 100 μl d’Amplichek STI dans l’aliquot d’1 ml de PreservCyt. - L’écouvillon n’est pas nécessaire pour tester les contrôles.
 Amplichek STI, Levels Positive and Negative

Après avoir suivi l’une des procédures indiquées ci-dessus, boucher les tubes d’échantillons et mélanger leur contenu pendant 5 secondes, puis analyser ce produit de la même manière que les échantillons de patients. Suivre les instructions du fabricant du
coffret d’analyse pour manipuler et analyser l’échantillon.
3. Éviter la contamination microbienne à l’ouverture du flacon et au moment de verser le produit.
4. Ce produit doit être utilisé conformément aux règlementations ou aux exigences d’homologation locales et/ou nationales.
Mesures de sécurité
1. Porter des vêtements de protectionet des gants pour manipuler les échantillons ou les réactifs.
2. En cas de déversement accidentel, essuyer immédiatement et soigneusement avec un désinfectant approprié, tel qu’une solution d’hypochlorite de sodium à 1 %.
3. Manipuler et éliminer tous les échantillons, produits de contrôle et substances utilisés lors des analyses comme s’ils contenaient des agents infectieux (4, 5, 6).
Tout déchet doit être éliminé conformément aux réglementations locales relatives au traitement des déchets. Si l’emballage est endommagé, contacter le service commercial ou le service technique local de Bio-Rad Laboratories.
INTERPRÉTATION DES RÉSULTATS
Il est recommandé à chaque laboratoire d’établir ses propres critères d’acceptation pour chaque lot de ce produit. Les critères d’acceptation peuvent être établis statistiquement au moyen d’un nombre valable de points de données ou être fondés sur les
résultats d’analyses attendus pour ce produit. Pour déterminer les critères d’acceptation des résultats de ce produit, l’utilisateur doit également tenir compte de la cinétique du système d’analyse utilisé.
Des résultats d’analyses inattendus ou non conformes aux critères d’acceptation établis par le laboratoire peuvent indiquer une mauvaise qualité des analyses. Ces écarts peuvent être dus aux causes suivantes :
• Contamination croisée du produit
• Mauvaise préparation de l’échantillon
• Mauvais fonctionnement de l’appareil
• Détérioration ou contamination des réactifs du coffret d’analyse
• Différences de techniques entre différents opérateurs
La recherche de l’origine des écarts de résultats et leur résolution éventuelle peuvent inclure les procédures suivantes, cette liste n’étant pas exhaustive :
• Vérification des techniques de manipulation normalisées et de l’utilisation correcte du produit
• Vérification de l’utilisation et de la manipulation correctes des réactifs du coffret d’analyse
• Nouvelle analyse avec un nouveau flacon de ce produit
• Nouvelle analyse avec de nouveaux réactifs
• Demande d’assistance auprès du service commercial ou du service technique local de Bio-Rad Laboratories
• Demande d’assistance technique auprès du fabricant du coffret d’analyse
LIMITES
1. Ce produit n’est pas conçu pour remplacer les contrôles internes fournis pour les plates-formes de diagnostic moléculaire.
2. Ce produit est conçu uniquement à des fins d’assurance qualité et ne doit être utilisé ni à des fins d’étalonnage, ni en tant que référence principale dans une méthode d’analyse.
3. Les résultats d’analyses et l’interprétation des résultats fournis par les fabricants des coffrets d’analyse commerciaux doivent être rigoureusement suivis lors de l’analyse de ce produit. Tout écart par rapport aux méthodes recommandées par les
fabricants du coffret d’analyse peut entraîner des résultats non fiables.
4. Il incombe à chaque laboratoire de mettre en œuvre son propre programme d’assurance qualité afin de déterminer si ce produit convient à son utilisation particulière et d’établir des directives quant à l’interprétation des résultats obtenus avec ce produit.
5. Ce produit n’est pas conçu pour être utilisé avec des méthodes d’identification par immunofluorescence ni avec des méthodes utilisant des cultures cellulaires.
6. Étant donné que ce produit n’a pas de valeurs cibles, il est recommandé à chaque laboratoire de valider l’utilisation de chaque lot de ce produit avec chaque système d’analyse avant de l’utiliser régulièrement.
7. De mauvaises conditions de stockage ou l’utilisation de réactifs périmés peuvent fausser les résultats.
8. Ne pas utiliser ce produit au-delà de sa date de péremption.
9. Des changements dans l’aspect physique du produit peuvent indiquer qu’il est devenu instable ou qu’il s’est détérioré. En cas de contamination microbienne ou de trouble excessif du produit, éliminer le flacon.
RÉSULTATS ATTENDUS
CE PRODUIT N’A PAS DE VALEURS CIBLES.
Les résultats doivent être déterminés de la même manière qu’avec des échantillons de patients quand ils sont analysés à l’aide de coffrets d’analyse commerciaux. Les résultats peuvent varier selon la méthode d’extraction, les appareils, la durée de cycle, la
température, les réactifs, les variations de méthode, les différents lots d’un même coffret d’analyse et les laboratoires. Chaque laboratoire est tenu d’établir ses propres caractéristiques pour ce produit.
CARACTÉRISTIQUES DE PERFORMANCES
Pour obtenir des résultats reproductibles, ce produit doit être conservé de façon adéquate et manipulé tel que décrit dans cette notice.
Étant donné que ce produit n’a pas de valeurs cibles, il est recommandé à chaque laboratoire de valider l’utilisation de chaque lot de ce produit avec chaque système d’analyse avant de l’utiliser régulièrement. Chaque laboratoire est tenu de mettre en œuvre
un programme d’assurance qualité et de contrôler régulièrement les performances des analyses.

ITALIANO
USO PREVISTO
Amplichek STI è concepito per l’uso come materiale esterno di controllo della qualità, non dosato, formulato per monitorare le prestazioni delle procedure di analisi di laboratorio in vitro dell’acido nucleico per il rilevamento qualitativo di Chlamydia trachomatis
(CT), Neisseria gonorrhoeae (NG o GC) e papilloma virus umano (HPV) ad alto rischio. Questo prodotto non ha lo scopo di sostituire i controlli del produttore forniti con il dispositivo.
SOMMARIO
Il monitoraggio delle prestazioni delle procedure di analisi di laboratorio mediante l’uso di un efficace programma di valutazione della qualità offre una maggiore garanzia di affidabilità dei risultati ottenuti dall’analisi dei campioni non noti (1-3). L’uso di
materiali per il controllo di qualità è indicato come valutazione oggettiva della precisione dei metodi e delle tecniche in uso ed è parte integrante delle buone pratiche di laboratorio. Questo prodotto contiene cellule e batteri intatti per la verifica dell’estrazione
e della purificazione dell’acido nucleico.
PRINCIPI DELLA PROCEDURA
Questo prodotto è indicato per l’uso nelle procedure di dosaggio in vitro per monitorare le prestazioni metodologiche e mantenere la certificazione della qualità. Questo prodotto deve essere analizzato nello stesso modo dei campioni non noti, secondo le
istruzioni fornite dal produttore del kit in uso.
ARTICOLI NECESSARI (MA NON FORNITI)
I dispositivi per trasporto/raccolta/reazione non vengono forniti. Consultare le istruzioni fornite dal produttore del kit per informazioni sui dispositivi appropriati da utilizzare.
MATERIALI REATTIVI FORNITI
Tutti i controlli sono preparati usando materiali di origine che sono stati trasformati e trattati per disattivare gli agenti infettivi e risospesi in un tampone contenente componenti di origine animale.
• Il Controllo positivo è preparato mediante diluizione di organismi elementari derivati dalla coltura di Chlamydia trachomatis e da colture microbiche di Neisseria gonorrhoeae, e linee cellulari umane integrate con papilloma virus umano 16, 18 e 68, in
una soluzione a base di alcol.
• Il Controllo negativo è preparato in una soluzione a base di alcol contenente una linea cellulare umana C 33A non reattiva per il papilloma virus umano. Questo controllo non è reattivo per Chlamydia trachomatis e Neisseria gonorrhoeae.
CONSERVAZIONE E STABILITÀ
Questo prodotto è stabile fino alla data di scadenza quando viene conservato, non aperto, ad una temperatura compresa fra -20 e -70 °C. Prodotto monouso. Una volta che il prodotto è stato utilizzato, eliminare il materiale residuo.
Il prodotto viene spedito congelato.
Nota: Questo prodotto congela ad una temperatura di circa -35 °C. Il prodotto spedito o conservato nell’ambito dell’intervallo di temperatura raccomandato (da -20 a -70 °C) può essere allo stato liquido senza compromissione delle prestazioni.
PROCEDURA
Questo prodotto deve essere trattato allo stesso modo dei campioni di pazienti ed usato secondo le istruzioni che accompagnano lo strumento, il kit o il reagente in uso.
1. Prima dell’uso, rimuovere questo prodotto dalle condizioni di conservazione a temperature comprese fra -20 e -70 °C e attendere che il flacone non aperto raggiunga la temperatura ambiente. Subito prima della dispensazione, miscelare completamente
il contenuto mettendo su vortex il prodotto per 5-10 secondi finché non risulti omogeneo e privo di segni visibili di precipitato.
2. A causa delle differenze nelle matrici, i controlli vengono trattati in modo diverso nei dosaggi dei rispettivi reagenti. A seguire, si vedano i consigli di Bio-Rad Laboratories agli utilizzatori finali per quanto riguarda il trattamento dei prodotti da parte dei clienti.
 Amplichek STI, Levels Positive and Negative

Analisi CT e NG
Campione citologico (conservato Campione su tamponcino raccolto in un Analisi delle urine
in PreservCyt/SurePath) supporto per trasporto/raccolta/reazione
specifico per il dosaggio
Campione citologico che richiede una Campione citologico analizzato Campione di urina raccolto in un Urina pura analizzata direttamente
provetta di trasferimento secondaria direttamente nel supporto primario di supporto per trasporto/raccolta/reazione mediante dosaggio
specifica per il dosaggio conservazione citologica specifico per il dosaggio

- Pipettare 100 μl di Amplichek STI
nella provetta specifica per il dosaggio
contenente il supporto per trasferimento
del campione PreservCyt.
- Aliquotare 1 ml di PreservCyt in una
provetta per campione sterile vuota
- Pipettare 100 μl di Amplichek STI
nell’aliquota da 1 ml di PreservCyt
- Pipettare 100 μl di Amplichek STI
nella provetta specifica per il dosaggio
contenente il supporto per trasferimento/
raccolta/reazione del tamponcino.
- Per l’analisi dei controlli non è necessario
utilizzare il tamponcino.
- Pipettare 100 μl di Amplichek STI
nella provetta specifica per il dosaggio
contenente il supporto per trasferimento/
raccolta/reazione dell’urina.
- Per i dosaggi che accettano urina pura,
consultare le istruzioni nella colonna
dell’urina pura.
- Pipettare 100 μl di Amplichek STI in una
provetta di diluizione contenente 2 ml
di diluente del campione e miscelare le
provette per campione per 5 secondi.
Mettere la provetta sul rack per la lisi e
procedere direttamente alla fase di lisi del
campione senza centrifugazione.

Analisi HPV
Campione citologico (conservato in PreservCyt/SurePath) Tamponcino
Campione citologico che richiede una provetta di trasferimento Campione citologico analizzato direttamente nel supporto primario di
secondaria specifica per il dosaggio conservazione citologica

- Pipettare 100 μl di Amplichek STI nella provetta specifica per il dosaggio - Aliquotare 1 ml di PreservCyt in una provetta per campione sterile vuota - Pipettare 100 μl di Amplichek STI nella provetta specifica per il
contenente il supporto per trasferimento del campione PreservCyt. - Pipettare 100 μl di Amplichek STI nell’aliquota da 1 ml di PreservCyt dosaggio contenente il supporto per trasferimento / raccolta / reazione
del tamponcino.
- Per l’analisi dei controlli non è necessario utilizzare il tamponcino.

Dopo aver completato una qualsiasi delle procedure indicate sopra, a seconda del tipo di campione, tappare le provette per campione e miscelarle per 5 secondi e, da questo punto in poi, trattare e analizzare questo prodotto allo stesso modo dei campioni
dei pazienti. Seguire le istruzioni del produttore del kit per la manipolazione e l’analisi del campione.
3. Evitare la contaminazione microbica quando si aprono i flaconi e se ne dispensa il contenuto.
4. Questo prodotto va usato nel rispetto delle normative locali, regionali e/o statali o dei requisiti di accreditamento.
Precauzioni di sicurezza
1. Per manipolare campioni e reagenti, indossare indumenti di protezione e guanti.
2. Pulire immediatamente e accuratamente eventuali versamenti accidentali con un disinfettante adatto, come una soluzione di ipoclorito di sodio all’1%.
3. Manipolare ed eliminare tutti i campioni, i controlli e i materiali usati nell’analisi come se contenessero agenti infettivi (4, 5, 6).
Eliminare eventuali materiali residui nel rispetto delle norme locali sullo smaltimento dei rifiuti. Nel caso di danni alla confezione, contattare gli uffici Bio-Rad o l’agente di zona.
INTERPRETAZIONE DEI RISULTATI
Si consiglia a ciascun laboratorio di adottare criteri di accettazione propri per ogni lotto di questo prodotto. I criteri di accettazione possono essere stabiliti statisticamente mediante una ripetizione di dosaggi fino ad ottenere un numero di punti accettabili,
oppure essere basati sui risultati di analisi attesi per questo prodotto. Nel determinare i criteri di accettazione dei risultati ottenibili con questo prodotto, il personale tecnico di laboratorio deve anche tenere in considerazione la cinetica del sistema di
dosaggio usato.
Risultati imprevisti o che non rientrano nei criteri di accettazione stabiliti dal laboratorio potrebbero essere indicativi di prestazioni di analisi non soddisfacenti. Tali discrepanze possono essere dovute alle seguenti cause.
• Contaminazione incrociata di questo prodotto;
• Preparazione non corretta del campione;
• Funzionamento errato dell’apparecchiatura;
• Deterioramento o contaminazione dei reagenti del kit;
• Differenze nelle tecniche adottate dai vari operatori.
L’investigazione e la possibile risoluzione di risultati discrepanti possono includere le seguenti procedure, ma non devono necessariamente limitarsi ad esse.
• Verifica del rispetto delle procedure di manipolazione standardizzate e dell’uso corretto di questo prodotto;
• Verifica dell’uso e della manipolazione corretti dei reagenti del kit;
• Ripetizione dell’analisi con un nuovo flacone di prodotto;
• Ripetizione dell’analisi con nuovi reagenti;
• Richiesta di assistenza agli uffici Bio-Rad o all’agente di zona;
• Richiesta di assistenza tecnica al produttore dei reagenti.
LIMITI
1. Questo prodotto non è concepito per sostituire i controlli interni forniti nelle piattaforme diagnostiche molecolari.
2. Questo prodotto viene fornito ai fini di certificazione della qualità e non va usato per la calibrazione o come preparato di riferimento principale nelle procedure di analisi.
3. Quando si analizza questo prodotto, attenersi scrupolosamente alle indicazioni dei produttori dei kit commerciali relativamente ai risultati dell’analisi e all’interpretazione dei risultati, poiché eventuali deviazioni dalle procedure consigliate possono
determinare risultati non affidabili.
4. È responsabilità di ciascun laboratorio istituire un programma di certificazione della qualità per determinare l’idoneità di questo prodotto per l’uso specifico, nonché stabilire linee guida per l’interpretazione dei risultati ottenuti con questo prodotto.
5. Questo prodotto non è idoneo per l’uso nelle metodiche di identificazione mediante immunofluorescenza né in quelle che impiegano colture cellulari.
6. Poiché questo prodotto non ha valori assegnati, si consiglia a ciascun laboratorio di convalidare l’uso di ogni lotto con tutti i sistemi di dosaggio specifico prima di usarlo regolarmente.
7. Condizioni di conservazione inadeguate, o l’uso di reagenti scaduti, potrebbero generare risultati erronei.
8. Non usare il prodotto dopo la data di scadenza.
9. L’alterazione dell’aspetto fisico potrebbe indicare instabilità o deterioramento del prodotto. In caso di evidente contaminazione microbica o di eccessiva torbidezza in questo prodotto, eliminare il flacone.
RISULTATI ATTESI
QUESTO PRODOTTO NON HA VALORI ASSEGNATI.
I risultati vanno determinati allo stesso modo dei campioni di pazienti quando vengono analizzati usando kit commerciali. I risultati possono variare col variare di metodo di estrazione, strumentazione, tempo di ciclo, temperatura, reagenti, variazione nei
metodi e con l’impiego di lotti differenti dello stesso kit, e tra un laboratorio e un altro. Ciascun laboratorio deve stabilire le proprie caratteristiche di prestazione per questo prodotto.
CARATTERISTICHE SPECIFICHE DELLE PRESTAZIONI
Per ottenere una uniformità sistematica di risultati, questo prodotto deve essere conservato e usato correttamente, come descritto nell’inserto.
Questo prodotto non ha valori assegnati; si consiglia a ciascun laboratorio di convalidare l’uso di ogni lotto con tutti i sistemi di dosaggio specifico prima di usarlo regolarmente. Ogni laboratorio deve istituire procedure di routine per la realizzazione di un
programma di certificazione della qualità, nonché per il monitoraggio delle prestazioni del test.

ESPAÑOL
USO INTENCIONADO
Amplichek STI tiene un uso intencionado como material no valorado externo para el control de la calidad con el fin de supervisar el funcionamiento de los procedimientos de análisis in vitro de ácidos nucleicos del laboratorio para la detección cualitativa de
Chlamydia trachomatis (CT), Neisseria gonorrhoeae (NG o GC) y virus del papiloma humano (VPH) de alto riesgo. Este producto no está previsto para sustituir los controles del fabricante proporcionados con el dispositivo.
RESUMEN
La supervisión del funcionamiento de los procedimientos de análisis del laboratorio, mediante el uso de un programa de aseguramiento de la calidad bien diseñado, proporciona una confianza añadida en la fiabilidad de los resultados de las pruebas
correspondientes a muestras desconocidas (1-3). El uso de materiales para el control de la calidad está indicado para la evaluación objetiva de la precisión de los métodos y las técnicas en uso, y forma parte integral de las buenas prácticas del laboratorio.
Este producto contiene células y bacterias intactas para la verificación de la extracción y purificación de los ácidos nucleicos.
PRINCIPIOS DEL PROCEDIMIENTO
Este producto ha sido diseñado para su uso en procedimientos de ensayo in vitro a fin de supervisar el funcionamiento del ensayo y mantener el aseguramiento de la calidad. Este producto debe analizarse de la misma forma que las muestras desconocidas
según las instrucciones proporcionadas por el fabricante del kit de análisis utilizado.
MATERIAL NECESARIO NO SUMINISTRADO
No se suministran medios de transporte/recogida/reactivo. Consulte en las instrucciones del fabricante del kit los medios necesarios adecuados.
MATERIAL REACTIVO SUMINISTRADO
Todos los controles se preparan usando materiales de origen que han sido procesados y tratados para inactivar los agentes infecciosos y suspendidos de nuevo en un tampón con constituyentes de origen animal.
• El control positivo se prepara diluyendo en una solución de alcohol cuerpos de inclusión derivados de cultivos de Chlamydia trachomatis y cultivos microbianos de Neisseria gonorrhoeae y estirpes celulares humanas integradas con el virus del papiloma
humano 16, 18 y 68.
• El control negativo se prepara en una solución de alcohol que contiene una estirpe celular humana C 33A que no reacciona contra el virus del papiloma humano. Este control no reacciona contra Chlamydia trachomatis ni Neisseria gonorrhoeae.
CONSERVACIÓN Y ESTABILIDAD
Este producto permanecerá estable hasta la fecha de caducidad, siempre que esté almacenado sin abrir a una temperatura entre -20 y -70 °C. Este producto es de un solo uso. Una vez efectuado el muestreo del producto, deseche el material sobrante.
Este producto se transporta congelado.
Nota: Este producto se congela aproximadamente a -35 °C. El producto transportado o almacenado dentro del intervalo de temperatura recomendado (entre -20 y -70 °C) puede encontrarse en estado líquido, sin que esto tenga ningún efecto negativo
sobre su funcionamiento.
 Amplichek STI, Levels Positive and Negative

PROCEDIMIENTO
Este producto debe tratarse de la misma forma que las muestras de pacientes y debe ser ensayado conforme a las instrucciones incluidas con el instrumento, kit o reactivos utilizados.
1. Antes de usarlo, saque el producto del lugar donde está almacenado a una temperatura entre -20 y -70 °C, y deje reposar el vial sin abrir a temperatura ambiente. Inmediatamente antes de la administración, mezcle el contenido con un agitador vortex
durante 5-10 segundos hasta que esté homogéneo y sin signos visibles de precipitado.
2. Debido a las diferencias entre matrices, los controles se manipulan de forma distinta en los respectivos ensayos de reactivos. A continuación, se ofrece una recomendación de Bio-Rad Laboratories a los usuarios finales sobre la manipulación de los
productos por parte del cliente:

Pruebas de CT y NG
Muestra citológica (almacenada Muestra de torunda recogida en un Análisis de orina
en PreservCyt/SurePath) medio de transporte/recogida/reactivo
específico del ensayo
Muestra citológica que necesita un tubo Muestra citológica analizada Muestra de orina recogida en un medio Orina sin diluir analizada directamente
de transferencia secundario específico directamente en medio de para el transporte/recogida/reactivo mediante el ensayo
del ensayo almacenamiento primario de citología específico del ensayo

- Pipetee 100 μl de Amplichek STI en el
tubo específico del ensayo que contiene
PreservCyt como medio para transferencia
de la muestra.
- Prepare una alícuota de 1 ml de
PreservCyt en un tubo de muestras estéril
vacío.
- Pipetee 100 μl de Amplichek STI en la
alícuota de 1 ml de PreservCyt.
- Pipetee 100 μl de Amplichek STI en el
tubo específico del ensayo que contiene el
medio de transporte/recogida/reactivo de
la torunda.
- La torunda no es necesaria para el análisis
de control.
- Pipetee 100 μl de Amplichek STI en
el tubo específico para el ensayo que
contiene el medio para el transporte/
recogida/reactivo de la orina.
- En el caso de ensayos que aceptan orina
sin diluir, consulte las instrucciones de la
columna correspondiente.
- Pipetee 100 μl de Amplichek STI en un
tubo de diluyente que contenga 2 ml de
diluyente de muestras y mezcle los tubos
de muestras durante 5 segundos.
Coloque el tubo en la gradilla de lisis
y proceda directamente a la lisis de la
muestra sin centrifugado.

Pruebas de VPH
Muestra citológica (almacenada en PreservCyt/SurePath) Torunda
Muestra citológica que necesita un tubo de transferencia secundario Muestra citológica analizada directamente en medio de
específico del ensayo almacenamiento primario de citología

- Pipetee 100 μl de Amplichek STI en el tubo específico para el ensayo - Prepare una alícuota de 1 ml de PreservCyt en un tubo de muestras - Pipetee 100 μl de Amplichek STI en el tubo específico del ensayo que
que contiene PreservCyt como medio para transferencia de la muestra. estéril vacío. contiene el medio de transporte/recogida/reactivo de la torunda.
- Pipetee 100 μl de Amplichek STI en la alícuota de 1 ml de PreservCyt. - La torunda no es necesaria para el análisis de control.

Tras cualquiera de los procedimientos de tipos de muestras indicados arriba, tape y mezclelos tubos de muestras durante 5 segundos; a partir de ese momento, trate y analice este producto de la misma forma que las muestras de pacientes. Siga las
instrucciones del fabricante del kit para manipular y procesar la muestra.
3. Evite la contaminación microbiana al abrir el tubo y administrar su contenido.
4. Este producto ha de usarse de acuerdo con las normas locales, estatales o federales, así como los requisitos de acreditación.
Precauciones de seguridad
1. Utilice ropa y guantes de protección al manipular muestras o reactivos.
2. En caso de vertido, límpielo cuidadosamente de inmediato con un desinfectante adecuado, como por ejemplo una solución de hipoclorito de sodio al 1 %.
3. Manipule y deseche todas las muestras, los controles y los materiales utilizados para el análisis como si contuvieran agentes infecciosos (4, 5, 6).
Elimine todo material desechable de acuerdo con las normativas locales vigentes sobre la gestión de residuos. En caso de que el envoltorio haya sufrido daños, póngase en contacto con la oficina de ventas o con el Servicio técnico local de Bio-Rad.
INTERPRETACIÓN DE LOS RESULTADOS
Se recomienda que cada laboratorio establezca sus propios criterios de aceptación para cada lote de este producto. Los criterios de aceptación pueden establecerse estadísticamente utilizando un número válido de puntos de datos, o bien basarse en los
resultados de las pruebas previstos para este producto. Al determinar los criterios de aceptación de los resultados de este producto, el usuario debe tener también en cuenta la cinética del sistema de ensayo que se use.
Si se obtienen resultados de análisis no previstos o fuera de los criterios de aceptación establecidos por el laboratorio, esto puede ser indicativo de un funcionamiento no satisfactorio de la prueba. Estas discrepancias pueden tener relación con:
• Contaminación cruzada de este producto
• Preparación inadecuada de la muestra
• Mal funcionamiento del equipo
• Deterioro o contaminación de los reactivos del kit de análisis
• Variación en las técnicas de los diferentes operadores
Para la investigación y la posible resolución de la discrepancia en los resultados, pueden llevarse a cabo, entre otros, los siguientes procedimientos:
• Comprobar las técnicas de manipulación normalizadas y el uso adecuado de este producto
• Comprobar la manipulación y el uso adecuados de los reactivos del kit de análisis
• Repetir el análisis con un nuevo vial de este producto
• Repetir el análisis con nuevos reactivos del kit de análisis
• Ponerse en contacto con la oficina de ventas o con el Servicio técnico local de Bio-Rad
• Ponerse en contacto con el fabricante de los reactivos del kit de análisis para pedir asistencia técnica
LIMITACIONES
1. Este producto no está previsto para usarse como sustituto de los controles internos proporcionados en las plataformas de diagnóstico molecular.
2. Este producto se suministra para asegurar la calidad y no debe usarse para calibración ni como preparado de referencia primaria en ningún procedimiento de análisis.
3. Los resultados de análisis y la interpretación de resultados proporcionados por los fabricantes de kits de análisis comerciales deben seguirse escrupulosamente al poner a prueba este producto. De no seguirse los procedimientos recomendados por
los fabricantes de los reactivos del kit de análisis, se pueden producir resultados no fiables.
4. Es responsabilidad de cada laboratorio aplicar su propio programa de aseguramiento de la calidad para determinar la idoneidad de este producto para su uso concreto, así como establecer directrices para la interpretación de los resultados obtenidos
con este producto.
5. Este producto no es adecuado para su uso en métodos de cultivo celular ni en la identificación mediante inmunofluorescencia.
6. Dado que este producto no tiene valores asignados, se recomienda que cada laboratorio valide el uso de cada lote del producto con cada sistema de ensayo específico antes de utilizarlo de forma rutinaria en el laboratorio.
7. Unas condiciones de almacenamiento inadecuadas o el uso de reactivos caducados pueden producir resultados erróneos.
8. Este producto no debe utilizarse después de la fecha de caducidad.
9. Cualquier modificación en el aspecto físico puede ser señal de inestabilidad o deterioro del producto. Si hubiese indicios de contaminación microbiana o exceso de turbidez en el producto, deseche el vial.
RESULTADOS PREVISTOS
ESTE PRODUCTO NO TIENE VALORES ASIGNADOS.
Los resultados deben determinarse con el mismo método usado con muestras de pacientes analizadas mediante kits de análisis comerciales. Los resultados pueden variar según el método de extracción, el instrumental, el tiempo del ciclo, la temperatura,
los reactivos, la variación del método, los diferentes lotes del mismo kit de análisis y los distintos laboratorios. Cada laboratorio debe establecer sus propias características de funcionamiento para el producto.
CARACTERÍSTICAS ESPECÍFICAS DE FUNCIONAMIENTO
Para obtener valores de ensayo coherentes, será necesario almacenar y manipular el producto según se indica.
Este producto no tiene valores asignados; se recomienda que cada laboratorio valide el uso de cada lote del producto con cada sistema de ensayo específico antes de utilizarlo de forma rutinaria en el laboratorio. Cada laboratorio debe establecer
procedimientos para aplicar un programa de aseguramiento de la calidad y supervisar rutinariamente el funcionamiento de la prueba.
 Amplichek STI, Levels Positive and Negative

PORTUGUÊS
UTILIZAÇÃO
O Amplichek STI destina-se a ser utilizado como material de controlo da qualidade não ensaiado externo para controlar o desempenho de procedimentos laboratoriais de análise in vitro de ácidos nucleicos para a detecção qualitativa de Chlamydia trachomatis
(CT), Neisseria gonorrhoeae (NG ou GC) e Vírus do Papiloma Humano (HPV) de alto risco. Este produto não se destina a substituir os controlos do fabricante fornecidos com o dispositivo.
RESUMO
O controlo do desempenho dos procedimentos de testes laboratoriais através da utilização de um programa de controlo da qualidade devidamente concebido aumenta a confiança na fiabilidade dos resultados dos testes obtidos para amostras desconhecidas
(1 3). A utilização de materiais de controlo da qualidade é indicada como uma avaliação objectiva da precisão de métodos e técnicas aplicados e é parte integrante das boas práticas laboratoriais. Este produto contém células e bactérias intactas para
verificação da extracção e purificação dos ácidos nucleicos.
PRINCÍPIOS DO PROCEDIMENTO
Este produto foi concebido para ser utilizado em procedimentos de ensaio in vitro com vista a controlar o desempenho do ensaio e a manter o controlo da qualidade. Este produto deve ser analisado de forma igual à descrita para amostras desconhecidas,
em conformidade com as instruções fornecidas pelo fabricante do dispositivo de teste a ser utilizado.
MATERIAIS NECESSÁRIOS MAS NÃO FORNECIDOS
Os meios de transporte/colheita/reagente não são fornecidos. Consulte os meios apropriados necessários nas instruções do dispositivo do fabricante.
MATERIAIS REAGENTES FORNECIDOS
Todos os controlos são preparados com materiais de origem que foram processados e tratados para desactivar agentes infecciosos e novamente suspensos num tampão contendo constituintes de origem animal.
• O Controlo Positivo é preparado através da diluição de corpos elementares derivados da Chlamydia trachomatis de cultura e de culturas microbianas d e Neisseria gonorrhoeae e linhas de células humanas integradas com o Vírus do Papiloma Humano
16, 18 e 68, numa solução de álcool.
• O Controlo Negativo é preparado numa solução de álcool contendo uma linha de células humanas C-33A não reactiva ao Vírus do Papiloma Humano. Este controlo é não reactivo à Chlamydia trachomatis e à Neisseria gonorrhoeae.
ARMAZENAMENTO E ESTABILIDADE
Este produto permanecerá estável até ao fim do prazo de validade desde que seja armazenado por abrir a uma temperatura de -20 a -70 °C. Este produto destina-se a uma única utilização. Uma vez que tenha feito a amostragem do produto, elimine
qualquer material que sobre.
Este produto é enviado em condições de congelamento.
Nota: Este produto congela a cerca de -35 °C. O produto transportado ou conservado dentro dos limites de temperatura recomendados (-20 a -70 °C) poderá estar líquido sem qualquer efeito adverso no desempenho do produto.
PROCEDIMENTO
Este produto deve ser tratado da mesma forma que as amostras de pacientes e utilizado de acordo com as instruções que acompanham o instrumento, dispositivo ou reagente que está a ser utilizado.
1. Antes de ser utilizado, retire o produto do armazenamento entre -20 a -70 °C e deixe o frasco por abrir equilibrar à temperatura ambiente. Imediatamente antes de dispensar o conteúdo, misture-o num agitador tipo vórtice durante 5 a 10 segundos
até obter a sua homogeneidade, sem sinais visíveis de precipitado.
2. Devido a diferenças nas matrizes, os controlos são manuseados de forma diferente nos respetivos ensaios com reagentes. Segue-se uma r ecomendação da Bio-Rad Laboratories para os utilizadores finais relativamente ao manuseamento dos produtos
por parte dos clientes:

Testes à CT e NG
Amostra citológica (conservada em PreservCyt/SurePath) Amostra de zaragatoa colhida num Testes à urina
meio de transporte/colheita/reagente
específico do ensaio
Amostra citológica exigindo um tubo Amostra citológica testada Amostra de urina colhida num meio Urina pura testada
de transferência secundário específico directamente num meio primário de transporte / colheita / reagente directamente pelo ensaio
do ensaio de conservação citológica específico do ensaio

- Pipete 100 μl de Amplichek STI para o
tubo específico do ensaio contendo o meio
de transferência de amostras PreservCyt.
- Retire uma alíquota de 1 ml de
PreservCyt para um tubo de amostra
esterilizado vazio.
- Pipete 100 μl de Amplichek STI para a
alíquota de 1 ml de PreservCyt.
- Pipete 100 μl de Amplichek STI para
o tubo específico do ensaio contendo
meio de transporte / colheita / reagente
para zaragatoas.
- A zaragatoa não é necessária para testes
de controlo.
- Pipete 100 μl de Amplichek STI para o
tubo específico do ensaio contendo meio
de transporte/colheita/reagente para urina.
- No caso dos ensaios que aceitam urina
pura, consulte as instruções na coluna
referente à urina pura.
- Pipete 100 μl de Amplichek STI para um
Tubo de Diluente que contenha 2 ml de
Diluente de Amostras e misture os tubos
de amostras durante 5 segundos.
Coloque o tubo no suporte de lise e avance
directamente para o passo de lise das
amostras sem centrifugação.

Testes ao HPV
Amostra citológica (conservada em PreservCyt/SurePath) Zaragatoa
Amostra citológica exigindo um tubo de transferência Amostra citológica testada directamente num meio primário
secundário específico do ensaio de conservação citológica

- Pipete 100 μl de Amplichek STI para o tubo específico do ensaio - Retire uma alíquota de 1 ml de PreservCyt para um tubo de amostra - Pipete 100 μl de Amplichek STI para o tubo específico do ensaio
contendo o meio de transferência de amostras PreservCyt. esterilizado vazio. contendo meio de transporte/colheita/reagente para zaragatoas.
- Pipete 100 μl de Amplichek STI para a alíquota de 1 ml de PreservCyt. - A zaragatoa não é necessária para testes de controlo.

Seguindo qualquer dos procedimentos dos diversos tipos de amostra descritos acima, coloque a tampa nos tubos de amostras e misture-os durante 5 segundos e, a partir daqui, trate e analise este produto da mesma forma que as amostras de pacientes.
Siga as instruções do dispositivo do fabricante para o manuseamento e processamento da amostra.
3. Evite a contaminação microbiana quando abrir e distribuir o conteúdo do tubo.
4. Este produto deve ser utilizado em conformidade com os regulamentos ou requisitos de acreditação locais, regionais e/ou nacionais.
Precauções de Segurança
1. Utilize bata e luvas de protecção quando manusear amostras ou reagentes.
2. Limpe bem e imediatamente qualquer derrame utilizando um desinfectante adequado, por exemplo, uma solução de hipoclorito de sódio a 1%.
3. Manuseie e elimine todas as amostras, controlos e materiais utilizados nos testes como se contivessem agentes infecciosos (4, 5, 6).
Elimine todos os materiais fora de uso de acordo com as disposições locais em vigor para a eliminação de resíduos biológicos. Na eventualidade de observar danos na embalagem, contacte a Bio-Rad Laboratories.
INTERPRETAÇÃO DOS RESULTADOS
Recomenda-se que cada laboratório desenvolva os seus próprios critérios de aceitação para cada lote deste produto. Os critérios de aceitação poderão ser estabelecidos estatisticamente utilizando um número válido de pontos de dados ou poderão basear-se
nos resultados esperados dos testes para este produto. Ao determinar os critérios de aceitação para os resultados deste produto, o utilizador também deverá considerar a cinética do sistema de ensaio em utilização.
Quaisquer resultados inesperados dos testes ou resultados que estejam fora dos critérios de aceitação estabelecidos pelo laboratório poderão ser indicativos de um desempenho insatisfatório dos testes. Estas discrepâncias poderão estar relacionadas
com as seguintes origens:
• Contaminação cruzada deste produto
• Preparação inadequada da amostra
• Funcionamento incorrecto do equipamento
• Deterioração ou contaminação dos reagentes do dispositivo de teste
• Variações nas técnicas de diferentes operadores
A investigação e eventual resolução dos resultados discrepantes poderão incluir, mas não necessariamente esgotar, os seguintes procedimentos:
• Verificação das técnicas de manuseamento normalizadas e correcta utilização deste produto
• Verificação da correcta utilização e manuseamento dos reagentes do dispositivo de teste
• Novos testes com um novo frasco deste produto
• Novos testes com novos reagentes do dispositivo de teste
• Contactar a Bio-Rad Laboratories
• Contactar o fabricante do dispositivo de teste dos reagentes para solicitar apoio técnico
LIMITAÇÕES
1. Este produto não se destina a ser utilizado como substituto dos controlos internos fornecidos com as plataformas de diagnóstico molecular.
2. Este produto é fornecido para efeitos de controlo da qualidade, pelo que não deve ser utilizado para calibração ou como preparação de referência primária em qualquer procedimento de teste.
3. Os resultados dos testes e a interpretação dos resultados fornecidos pelos fabricantes de dispositivos de teste comerciais têm de ser estritamente observados durante os testes deste produto. Qualquer desvio em relação aos procedimentos
recomendados pelos fabricantes dos dispositivos de teste dos reagentes pode produzir resultados pouco fiáveis.
4. É da responsabilidade de cada laboratório implementar o seu próprio programa de controlo da qualidade para determinar a adequabilidade deste produto em relação à sua utilização específica e estabelecer linhas de orientação para a interpretação
dos resultados obtidos com este produto.
5. Este produto não é adequado para ser utilizado na identificação por imunofluorescência ou em métodos de cultura de células.
6. Dado que este produto não possui valorizações, recomenda-se que cada laboratório valide a utilização de cada lote deste produto com cada sistema de ensaio antes da sua utilização rotineira no laboratório.
7. As condições de armazenamento adversas ou a utilização de reagentes fora do prazo de validade poderão produzir resultados erróneos.
8. Este produto não deve ser utilizado após o fim do prazo de validade.
9. Quaisquer alterações no aspecto físico poderão indicar instabilidade ou deterioração deste produto. Caso se verifique uma contaminação microbiana ou turvação excessiva neste produto, elimine o frasco.
 Amplichek STI, Levels Positive and Negative

RESULTADOS ESPERADOS
ESTE PRODUTO NÃO POSSUI VALORIZAÇÕES.
Os resultados devem ser determinados da mesma forma utilizada para amostras de pacientes quando analisadas com dispositivos de teste comerciais. Os resultados poderão variar consoante o método de extracção, os instrumentos, o tempo dos ciclos, a
temperatura, os reagentes e entre diferentes métodos, diferentes lotes do mesmo dispositivo de teste e diferentes laboratórios. Cada laboratório tem de estabelecer as suas próprias características de desempenho para este produto.
CARACTERÍSTICAS ESPECÍFICAS DE DESEMPENHO
Para obter valorizações consistentes, este produto deve ser armazenado e manuseado de acordo com o descrito.
Este produto não possui valorizações, pelo que se recomenda que cada laboratório valide a utilização de cada lote deste produto com cada sistema de ensaio antes da sua utilização rotineira no laboratório. Os procedimentos para implementar um programa
de controlo da qualidade e para controlar o desempenho dos testes numa base rotineira têm de ser estabelecidos por cada laboratório individual.

SVENSKA
AVSEDD ANVÄNDNING
Amplichek STI är avsedd att användas som en extern, ej analyserad kvalitetskontroll för övervakning av prestandan hos laboratoriets procedurer för in vitro-analys av nukleinsyra för kvalitativ påvisning av Chlamydia trachomatis (CT), Neisseria gonorrhoeae
(NG eller GC) och humant papillomvirus (HPV) av högrisktyp. Produkten är inte avsedd att ersätta tillverkarens kontroller som medföljer enheten.
SAMMANFATTNING
Monitorering av laboratorietestmetoders prestanda med hjälp av ett välutvecklat kvalitetssäkringsprogram ökar säkerheten avseende tillförlitligheten i de testresultat som erhålls från okända prover (1-3). Kvalitetskontrollmaterial är avsedda att användas som
en objektiv utvärdering av precisionen i de metoder och tekniker som används, och sådan användning ingår i god laboratoriesed. Produkten innehåller intakta celler och bakterier för verifiering av extraktion och rening av nukleinsyra.
METODPRINCIPER
Produkten är avsedd att användas med in vitro-analysmetoder för monitorering av analysprestanda och kontinuerlig kvalitetssäkring. Produkten ska analyseras på samma sätt som okända prover, enligt anvisningarna från tillverkaren av det testkit som
används.
NÖDVÄNDIGT MATERIAL SOM INTE TILLHANDAHÅLLS
Transport- och provtagningsmedier samt reagens tillhandahålls ej. Se kittillverkarens anvisningar för information om vilka medier som krävs.
TILLHANDAHÅLLNA REAGENSER
Alla kontroller är framställda med användning av ursprungsmaterial som har bearbetats och behandlats för att inaktivera infektiösa agens och resuspenderats i en buffert med beståndsdelar av animaliskt ursprung.
• Den positiva kontrollen är framställd genom spädning av elementarkroppar erhållna från odlade Chlamydia trachomatis och bakterieodlingar av Neisseria gonorrhoeae samt humana cellinjer integrerade med humant papillomvirus 16, 18 och 68,
i en alkohollösning.
• Den negativa kontrollen är framställd av en alkohollösning innehållande en human C 33A-cellinje som är icke-reaktiv för humant papillomvirus. Denna kontroll är icke-reaktiv för Chlamydia trachomatis och Neisseria gonorrhoeae.
FÖRVARING OCH HÅLLBARHET
Produkten är stabil fram till utgångsdatum vid förvaring i oöppnad förpackning vid -20 till -70 °C. Produkten är avsedd för engångsbruk. När produkten har använts ska resterande material kasseras.
Produkten levereras med frystransport.
OBS! Denna produkt fryser vid cirka -35 °C. Produkt som transporteras eller förvaras inom rekommenderat temperaturområde (-20 till -70 °C) kan vara flytande utan att detta medför några negativa effekter på produktens prestanda.
PROCEDUR
Produkten ska behandlas på samma sätt som patientprover och analyseras enligt anvisningarna som medföljer det instrument, det kit och den reagens som används.
1. Ta ut produkten ur förvaringen vid -20 till -70 °C och låt den oöppnade flaskan uppnå rumstemperatur före användning. Omedelbart före dispensering ska innehållet blandas fullständigt på vortexblandare i 5–10 sekunder tills det är homogent och ingen
fällning kan ses.
2. På grund av skillnader i matrix hanteras kontrollerna på skilda sätt i respektive reagensanalyser. Nedan ges rekommendationer från Bio-Rad Laboratories till slutanvändarna avseende kundens hantering av produkterna:

CT- och NG-analys

Cytologiprov (som förvaras i Prov taget med provtagningspinne Urinanalys
PreservCyt/SurePath) i ett analysspecifikt transport- eller
provtagningsmedium eller reagens
Cytologiprov som Cytologiprov som analyseras direkt i det Urinprov taget i ett analysspecifikt Ospädd urin som testas direkt i analysen
kräver ett analysspecifikt, primära förvaringsmediet för cytologi transport- eller provtagningsmedium
sekundärt överföringsrör eller reagens

- Pipettera 100 μl Amplichek STI i det - Alikvotera 1 ml PreservCyt i ett tomt, - Pipettera 100 μl Amplichek STI i det - Pipettera 100 μl Amplichek STI i det - Pipettera 100 μl Amplichek STI i ett rör
analysspecifika röret innehållande sterilt provrör analysspecifika röret innehållande analysspecifika röret innehållande som innehåller 2 ml provspädningsvätska
PreservCyt provöverföringsmedium. - Pipettera 100 μl Amplichek STI i 1 ml- transport- eller provtagningsmedium eller transport- eller provtagningsmediet eller och blanda provet i 5 sekunder.
alikvoten av PreservCyt reagens för provtagningspinne. reagensen med urinen. Placera röret i lyseringsstället och gå
- provtagningspinnen krävs inte för - För analyser i vilka ospädd urin kan direkt vidare med provlyseringssteget utan
kontrollanalys. användas finns anvisningar i kolumnen för att centrifugera.
ospädd urin.

HPV-analys
Cytologiprov (som förvaras i PreservCyt/SurePath) Provtagningspinne
Cytologiprov som kräver ett analysspecifikt, sekundärt överföringsrör Cytologiprov som analyseras direkt i det
primära förvaringsmediet för cytologi

- Pipettera 100 μl Amplichek STI i det analysspecifika röret innehållande - Alikvotera 1 ml PreservCyt i ett tomt, sterilt provrör - Pipettera 100 μl Amplichek STI i det analysspecifika röret innehållande
PreservCyt provöverföringsmedium. - Pipettera 100 μl Amplichek STI i 1 ml-alikvoten av PreservCyt transport- eller provtagningsmedium eller reagens för provtagningspinne.
- provtagningspinnen krävs inte för kontrollanalys.

Följ någon av provtypsprocedurerna ovan, förslut och blanda provrören i 5 sekunder och behandla och analysera därefter produkten på samma sätt som patientprover. Följ anvisningarna från tillverkaren av testkitet vad gäller hantering och bearbetning av provet.
3. Undvik mikrobiell kontaminering när röret öppnas och vid dispensering från röret.
4. Produkten bör användas i enlighet med lokala och/eller statliga regler eller ackrediteringskrav.
Säkerhetsåtgärder
1. Använd skyddskläder och skyddshandskar vid hantering av prover och reagenser.
2. Torka noga upp allt spill omedelbart med lämpligt desinfektionsmedel, t.ex. 1 % natriumhypokloritlösning.
3. Hantera och kassera alla prover, kontroller och allt annat material som används i analysen på samma sätt som smittförande agens (4, 5, 6).
Kasserat material ska bortskaffas enligt de avfallsbestämmelser som utfärdats av lokala myndigheter. Om förpackningen är skadad, kontakta närmaste Bio-Rad Laboratories försäljningsavdelning eller avdelning för teknisk service hos Bio-Rad Laboratories.
TOLKNING AV RESULTAT
Det rekommenderas att varje laboratorium fastställer sina egna acceptanskriterier för varje batch av denna produkt. Acceptanskriterier kan fastställas statistiskt med användning av ett giltigt antal datapunkter eller baseras på de förväntade testresultaten
för denna produkt. Vid fastställande av acceptanskriterier för resultat med denna produkt bör användaren även beakta kinetiken i det analyssystem som används.
Oväntade testresultat eller resultat som faller utanför laboratoriets fastställda acceptanskriterier kan vara tecken på otillfredsställande testprestanda. Sådana avvikelser kan vara relaterade till följande:
• Korskontaminering av produkten
• Felaktig provberedning
• Felaktig användning av utrustningen
• Försämring eller kontaminering av testkitreagenser
• Variationer i teknik mellan olika operatörer
Utredning och eventuellt åtgärdande av avvikande resultat bör inkludera, men inte nödvändigtvis begränsas till, följande:
• Verifiering av standardiserade hanteringsmetoder och korrekt användning av denna produkt
• Verifiering av korrekt användning och hantering av testkitreagenserna
• Upprepat test med en ny flaska av denna produkt
• Upprepat test med nya testkitreagenser
• Kontakta närmaste Bio-Rad Laboratories försäljningsavdelning eller teknisk serviceavdelning hos Bio-Rad Laboratories
• Kontakta tillverkaren av reagenstestkitet för teknisk hjälp
BEGRÄNSNINGAR
1. Produkten är inte avsedd att användas som ersättning för de interna kontroller som ingår i plattformarna för molekylär diagnostik.
2. Denna produkt tillhandahålls i kvalitetssäkringssyfte och får inte användas för kalibrering eller som primär referensberedning i någon analys.
3. De anvisningar för testresultat och tolkning av resultat som tillhandahålls av tillverkarna av kommersiella testkit måste följas noga när produkten testas. Avvikelser från de metoder som rekommenderas av tillverkarna av reagenstestkit kan medföra
otillförlitliga resultat.
4. Det åligger det enskilda laboratoriet att införa ett eget kvalitetssäkringsprogram för att bedöma produktens lämplighet för ett visst användningsområde och att fastställa riktlinjer för tolkning av resultat som erhålls med produkten.
5. Denna produkt är olämplig för användning i immunfluorescensidentifiering och cellodlingsmetoder.
6. Eftersom produkten saknar nominella värden rekommenderas att varje laboratorium validerar användningen av varje produktbatch med varje specifikt analyssystem innan produkten tas i rutinmässigt bruk på laboratoriet.
7. Olämplig förvaring eller användning av utgångna reagenser kan medföra felaktiga resultat.
8. Produkten får ej användas efter angivet utgångsdatum.
9. Förändringar av utseendet kan indikera instabilitet eller försämring av produkten. Vid tecken på mikrobiell kontaminering eller om produkten är mycket grumlig ska flaskan kasseras.
 Amplichek STI, Levels Positive and Negative

FÖRVÄNTADE RESULTAT
PRODUKTEN SAKNAR NOMINELLA VÄRDEN.
Resultaten ska bestämmas på samma sätt som för patientprover vid analys med kommersiella testkit. Resultaten kan variera beroende på extraktionsmetod, instrument, cykeltid, temperatur, reagenser, variationer i metoden samt med olika batcher av samma
testkit och mellan olika laboratorier. Varje laboratorium måste fastställa sina egna prestandaegenskaper för produkten.
SPECIFIKA PRESTANDAEGENSKAPER
För reproducerbara analysresultat ska produkten förvaras och hanteras korrekt, enligt anvisningarna.
Eftersom produkten saknar nominella värden rekommenderas att varje laboratorium validerar användningen av varje produktbatch med varje specifikt analyssystem innan produkten tas i rutinmässigt bruk på laboratoriet. Förfaranden för implementering av
kvalitetssäkringsprogram och rutinmässig monitorering av testprestanda måste fastställas av det enskilda laboratoriet.

DANSK
TILSIGTET ANVENDELSE
Amplichek STI er beregnet til anvendelse som et eksternt uanalyseret kvalitetskontrolmateriale til overvågning af ydeevnen af laboratoriets in vitro-analysemetoder for nukleinsyrer til kvalitativ påvisning af Chlamydia trachomatis (CT), Neisseria gonorrhoeae
(NG eller GC) og højrisiko-human papillomavirus (HPV). Dette produkt er ikke beregnet til at erstatte producentens kontroller, der følger med enheden.
RESUMÉ
Overvågning af ydeevnen af laboratoriets analysemetoder vha. et godt udformet kvalitetskontrolprogram giver ekstra sikkerhed for, at de testresultater, der opnås for ukendte prøver, er pålidelige (1-3). Anvendelsen af kvalitetskontrolmaterialer er indiceret
som en objektiv vurdering af, hvor præcise de anvendte metoder og teknikker er, og det er en integreret del af god laboratoriepraksis. Dette produkt indeholder intakte celler og bakterier til verificering af ekstraktion og oprensning af nukleinsyrer.
PROCEDUREPRINCIP
Dette produkt er beregnet til anvendelse ved in vitro-analyseprocedurer med det formål at overvåge analysens ydeevne og udføre kvalitetskontrol. Dette produkt skal analyseres på samme måde som ukendte prøver iht. anvisningen fra producenten af det
anvendte testsæt.
NØDVENDIGE MATERIALER, DER IKKE MEDFØLGER
Transport/indsamlings/reagens-medier medfølger ikke. Se producentens anvisninger for sættet vedrørende de påkrævede medier.
REAGENSMATERIALER, DER MEDFØLGER
Alle kontroller er fremstillet af kildematerialer, der er blevet bearbejdet og behandlet for at inaktivere smitstoffer og resuspenderet i en buffer, der indeholder bestanddele af animalsk oprindelse.
• Den positive kontrol er fremstillet ved fortynding af elementærlegemer fra dyrkede Chlamydia trachomatis og mikrobielle kulturer af Neisseria gonorrhoeae og humane cellelinjer, der er integrerede med human papillomavirus 16, 18 og 68,
i en alkoholopløsning.
• Den negative kontrol er fremstillet i en alkoholopløsning, der indeholder en C 33A human cellelinje, der er ikke-reaktiv over for human papillomavirus. Denne kontrol er ikke-reaktiv over for Chlamydia trachomatis og Neisseria gonorrhoeae.
OPBEVARING OG HOLDBARHED
Dette produkt er holdbart til udløbsdatoen ved opbevaring uåbnet ved -20 til -70 °C. Dette produkt er beregnet til engangsbrug. Når der er udtaget prøver af dette produkt, skal resten af materialet kasseres.
Dette produkt forsendes i frossen tilstand.
Bemærk: Dette produkt fryser ved ca. -35 °C. Produkter, der sendes eller opbevares inden for det anbefalede temperaturområde (-20 til -70 °C), kan være flydende, uden at det indvirker negativt på produktets ydeevne.
PROCEDURE
Dette produkt skal behandles som patientprøver og analyseres iht. de vejledninger, der følger med det anvendte instrument, sæt eller reagens.
1. Tag dette produkt ud fra opbevaring ved -20 til -70 °C inden brug, og lad det uåbnede hætteglas ækvilibrere til stuetemperatur. Umiddelbart inden fordeling blandes indholdet fuldstændigt i vortex-mixer i 5 til 10 sekunder, til det er ensartet uden synlige
tegn på bundfald.
2. På grund af forskelle i matricer håndteres kontrollerne forskelligt i de respektive reagensanalyser. Nedenfor er en anbefaling fra Bio-Rad Laboratories til slutbrugerne angående kundehåndtering af produkterne:

Analyse for CT og NG
Cytologiprøve (opbevaret i Podeprøve, der er indsamlet i et Urinanalyse
PreservCyt/SurePath) analysespecifikt transport/indsamlings/
reagens-medie
Cytologiprøve, der kræver Cytologiprøve, der testes direkte i Urinprøve, der er indsamlet Ufortyndet urin, der testes direkte
et analysespecifikt primært cytologiopbevaringsmedie i et analysespecifikt transport / ved hjælp af analyse
sekundært overførselsrør indsamlings / reagens-medie

- Pipettér 100 μl Amplichek STI til det
analysespecifikke rør med PreservCyt-
prøveoverførselsmedie.
- Overfør 1 ml PreservCyt til et tomt
sterilt prøverør.
- Pipettér 100 μl Amplichek STI til 1 ml-
portionen af PreservCyt
- Pipettér 100 μl Amplichek STI til det - Pipettér 100 μl Amplichek STI til det - Pipettér 100 μl Amplichek STI til
analysespecifikke rør med transport/ analysespecifikke rør med transport/ et fortynderrør, der indeholder 2 ml
indsamlings/reagens-medie til podepind. indsamlings/reagens-medie til urin. prøvefortynder, og bland prøverørene i
- Podepinden er ikke påkrævet - For analyser, der accepterer ufortyndet 5 sekunder.
til kontrolanalyse. urin, henvises til instruktionerne i kolonnen Sæt røret i lyseringsstativet, og
for ufortyndet urin. fortsæt direkte til prøvelyseringstrinet
uden centrifugering.

HPV-analyse
Cytologiprøve (opbevaret i PreservCyt/SurePath) Podepind
Cytologiprøve, der kræver et analysespecifikt Cytologiprøve, der testes direkte i primært cytologiopbevaringsmedie
sekundært overførselsrør

- Pipettér 100 μl Amplichek STI til det analysespecifikke rør med - Overfør 1 ml PreservCyt til et tomt sterilt prøverør. - Pipettér 100 μl Amplichek STI til det analysespecifikke rør med
PreservCyt-prøveoverførselsmedie. - Pipettér 100 μl Amplichek STI til 1 ml-portionen af PreservCyt. transport/indsamlings/reagens-medie til podepind.
- Podepinden er ikke påkrævet til kontrolanalyse.

Efter hver af ovenstående prøvetypeprocedurer sættes låg på prøverørene, og de blandes i 5 sekunder. Herefter behandles og analyseres dette produkt på samme måde som patientprøver. Følg producentens anvisninger for sættet vedrørende håndtering
og behandling af prøven.
3. Undgå mikrobiel kontaminering, når røret åbnes, og der fordeles fra det.
4. Produktet skal anvendes i overensstemmelse med lokale og/eller nationale regulativer eller akkrediteringskrav.
Sikkerhedsforanstaltninger
1. Brug beskyttelsesbeklædning og handsker ved håndtering af prøver eller reagenser.
2. Rengør for eventuelt spildt materiale ved omgående og grundig aftørring med et passende desinficeringsmiddel, såsom 1 % natriumhypochloritopløsning.
3. Alle prøver, kontroller og materialer, der anvendes til testning, skal håndteres og bortskaffes, som om de indeholdt smitstoffer (4, 5, 6).
Kasseret materiale skal bortskaffes iht. lokale gældende affaldsregulativer. Hvis emballagen er beskadiget, kontaktes den lokale Bio-Rad Laboratories-forhandler eller teknisk rådgivning hos Bio-Rad Laboratories.
FORTOLKNING AF RESULTATER
Det anbefales, at de enkelte laboratorier fastlægger deres egne acceptkriterier for hvert lot af dette produkt. Acceptkriterier kan fastlægges statistisk vha. et gyldigt antal datapunkter eller kan baseres på de forventede testresultater for dette produkt. Ved
fastlæggelse af acceptkriterierne for dette produkts resultater skal brugeren også tage kinetikken i det anvendte analysesystem i betragtning.
Uventede testresultater eller resultater uden for laboratoriets fastlagte acceptkriterier kan være tegn på utilfredsstillende testydeevne. Sådanne afvigelser kan skyldes følgende:
• Krydskontaminering af dette produkt
• Forkert klargøring af prøve
• Forkert betjening af udstyr
• Nedbrydning eller kontaminering af testsætreagenser
• Forskellig teknik blandt medarbejderne
Undersøgelse og mulig afklaring af afvigende resultater kan omfatte, men skal ikke nødvendigvis begrænses til følgende procedurer:
• Verificering af standardiserede håndteringsteknikker og korrekt anvendelse af dette produkt
• Verificering af korrekt anvendelse og håndtering af testsætreagenser
• Omtestning med et nyt hætteglas med dette produkt
• Omtestning med nye testsætreagenser
• Henvendelse til den lokale Bio-Rad Laboratories-forhandler eller teknisk rådgivning hos Bio-Rad Laboratories
• Henvendelse til producenten af reagenstestsættet ang. teknisk rådgivning
BEGRÆNSNINGER
1. Dette produkt er ikke beregnet til anvendelse som en erstatning for de interne kontroller, der er tilvejebragt i de molekylære diagnostiske platforme.
2. Dette produkt er beregnet til kvalitetskontrol og må ikke anvendes til kalibrering eller som primært referencepræparat i nogen testprocedure.
3. Testresultater og fortolkning af resultater, der leveres af producenter af kommercielle testsæt, skal følges nøje, når dette produkt testes. Afvigelser fra procedurer, der anbefales af producenter af reagenstestsæt, kan føre til upålidelige resultater.
4. Det er de enkelte laboratoriers ansvar at implementere deres eget kvalitetskontrolprogram til bestemmelse af, om dette produkt egner sig til dets særlige brug, og at fastsætte retningslinjer for fortolkning af resultater, der opnås med dette produkt.
5. Dette produkt er ikke egnet til brug til identifikation af immunfluorescens eller til celledyrkningsmetoder.
6. Da dette produkt ikke har tildelte værdier, anbefales det, at de enkelte laboratorier validerer anvendelsen af hvert lot af dette produkt med hvert enkelt analysesystem, inden det tages i rutinemæssig brug i laboratoriet.
7. Ukorrekt opbevaring eller anvendelse af forældede reagenser kan give fejlagtige resultater.
8. Dette produkt må ikke anvendes efter udløbsdatoen.
9. Ændringer af det fysiske udseende kan være tegn på instabilitet eller nedbrydning af dette produkt. Hvis der er tegn på mikrobiel kontaminering i produktet, eller det er meget uklart, skal hætteglasset kasseres.
 Amplichek STI, Levels Positive and Negative

FORVENTEDE RESULTATER
DETTE PRODUKT HAR IKKE TILDELTE VÆRDIER.
Resultater skal bestemmes på samme måde som for patientprøver, der testes med kommercielle testsæt. Resultaterne kan variere afhængigt af ekstraktionsmetode, instrumenter, cyklustid, temperatur, reagenser, metodevariation, forskellige lots af samme
analysesæt og forskellige laboratorier. Hvert laboratorium skal fastsætte sine egne ydeevneegenskaber for dette produkt.
SPECIFIKKE YDEEVNEEGENSKABER
Dette produkt skal opbevares korrekt og håndteres som anvist for at opnå ensartede analyseværdier.
Dette produkt har ikke tildelte værdier. Det anbefales, at de enkelte laboratorier validerer anvendelsen af hvert lot af dette produkt med hvert enkelt analysesystem, inden det tages i rutinemæssig brug i laboratoriet. Procedurer til implementering af et
kvalitetskontrolprogram og rutinemæssig overvågning af testydeevnen skal fastsættes af hvert enkelt laboratorium.

TÜRKÇE
KULLANIM AMACI
Amplichek STI, Chlamydia trachomatis (CT), Neisseria gonorrhoeae (NG veya GC) ve yüksek riskli İnsan Papillomavirüsü’nün (HPV) nicel tespiti için in vitro laboratuvar nükleik asit test prosedürlerinin performansını izlemek amacıyla değeri bilinmeyen bir harici
kalite kontrol malzemesi olarak kullanılmak üzere tasarlanmıştır. Bu ürünün, cihazla birlikte verilen üretici kontrollerinin yerini alması amaçlanmamıştır.
ÖZET
İyi tasarlanmış bir kalite güvence programının kullanımıyla laboratuvar test prosedürlerinin performansının izlenmesi, bilinmeyen örnekler için elde edilen test sonuçlarının güvenilirliğinde ek bir güven sağlar (1-3). Kalite kontrol materyallerinin kullanılması,
kullanımdaki yöntemlerin ve tekniklerin kesinliği ile ilgili objektif bir değerlendirme yapılması içindir ve iyi laboratuvar uygulamalarının ayrılmaz bir parçasıdır. Bu ürün, nükleik asit çıkarma ve saflaştırma doğrulaması için intakt hücreler ve bakteriler içerir.
PROSEDÜR PRENSİPLERİ
Bu ürün test performansının izlenmesi ve kalite güvencenin devamlılığının sağlanması amacıyla in vitro test prosedürlerinde kullanım için tasarlanmıştır. Bu ürün, kullanılmakta olan test kitinin üreticisi tarafından verilen talimatlara uygun olarak, bilinmeyen
numunelerle aynı şekilde analiz edilmelidir.
GEREKLİ OLAN, ANCAK ÜRÜNLE VERİLMEYEN MALZEMELER
Taşıma/Toplama/Reaktif aracı sağlanmaz. Gereken uygun araçlar için üreticinin kit talimatlarını inceleyin.
VERİLEN REAKTİF MALZEMELERİ
Tüm kontroller, enfeksiyöz etkenleri etkisiz hale getirmek için işlenmiş kaynak malzemeler kullanılarak hazırlanmış ve hayvan kaynaklı bileşenler içeren bir tamponda yeniden süspansiyon haline getirilmiştir.
• Pozitif Kontrol, kültürlenmiş Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae mikrop kültürleri ve İnsan Papillomavirüsü 16, 18 ve 68, ile bütünleşik insan hücre serilerinden elde edilmiş elementer cisimlerin alkol çözeltisinde seyreltilmesiyle hazırlanır.
• Negatif Kontrol, İnsan Papillomavirüsü için reaktif olmayan bir C-33A insan hücresi serisi içeren bir alkol çözeltisinde hazırlanır. Bu kontrol, Chlamydia trachomatis ve Neisseria gonorrhoeae için reaktif değildir.
SAKLAMA VE STABİLİTE
Bu ürün açılmadan -20 ila -70°C arasında saklandığında son kullanma tarihine kadar stabildir. Bu ürün tek kullanımlıktır. Bu ürün numunelendikten sonra, kalan materyali atın.
Bu ürün donmuş halde sevk edilir.
Not: Bu ürün, yaklaşık -35°C sıcaklıkta donar. Önerilen sıcaklık aralığında (-20 ila -70°C) gönderilen veya depolanan ürünler, ürün performansı üzerinde hiçbir olumsuz etki göstermeksizin akışkan olabilir.
PROSEDÜR
Bu ürün hasta örnekleri ile aynı muameleye tabi tutulmalıdır ve kullanılmakta olan cihaz, kit veya reaktif ile birlikte verilen talimatlara uygun olarak çalışılmalıdır.
1. Kullanım öncesinde, ürünü -20 ile -70°C arasındaki saklama koşullarından çıkarın ve açılmamış flakon oda sıcaklığına ulaşana kadar bekleyin. Dağıtmadan hemen önce, içeriği, gözle görünür çökelti belirtisi kalmadan homojen hale gelinceye kadar
5 ila 10 saniye vorteksleyerek tamamen karıştırın.
2. Matrisler arasındaki farklılıklar nedeniyle, kontroller her reaktif testinde farklı bir şekilde kullanılır. Bio-Rad Laboratories’in, ürünleri kullanma biçimiyle ilgili olarak son kullanıcılara verdiği öneriler aşağıda verilmiştir:

CT ve NG testi
Sitoloji numunesi (PreservCyt/ Teste özel taşıma/toplama/reaktif İdrar testi
SurePath içinde saklanır) ortamında toplanan sürüntü numunesi

Teste özel ikincil aktarım tüpü gerektiren Birincil sitoloji saklama ortamında Teste özel taşıma/toplama/reaktif Testte doğrudan test
sitoloji numunesi doğrudan test edilen sitoloji numunesi ortamında toplanan idrar numunesi edilen saf idrar

- 100 μL Amplichek STI maddesini,
PreservCyt numune aktarma ortamı içeren
teste özel tüpe pipetle aktarın.
- 1 mL PreservCyt maddesini boş bir steril
numune tüpünde alikotlayın.
- 100 μL of Amplichek STI maddesini
alikotlanmış 1 mL PreservCyt numunesine
pipetle aktarın
- 100 μL Amplichek STI maddesini,
sürüntü taşıma/toplama/reaktif ortamı
içeren teste özel tüpe pipetle aktarın.
- kontrol testinde sürüntü gerekli değildir.
- 100 μL Amplichek STI maddesini, idrar
taşıma/toplama/reaktif ortamı içeren teste
özel tüpe pipetle aktarın.
- Saf idrar kabul eden testler için, saf idrar
sütununda bulunan talimatları inceleyin.
- 100 μL of Amplichek STI maddesini,
2 mL Numune Seyreltici içeren bir Seyreltici
Tüpüne pipetle aktarın ve numune tüplerini
5 saniye karıştırın.
Tüpü lizis tüp taşıyıcısına yerleştirin
ve santrifüjlemeden doğrudan lizis
adımına geçin.

HPV testi
Sitoloji numunesi (PreservCyt/SurePath içinde saklanır) Sürüntü
Teste özel ikincil aktarım tüpü Birincil sitoloji saklama ortamında doğrudan
gerektiren sitoloji numunesi test edilen sitoloji numunesi

- 100 μL Amplichek STI maddesini, PreservCyt numune aktarma ortamı - 1 mL PreservCyt maddesini boş bir steril numune tüpünde alikotlayın - 100 μL Amplichek STI maddesini, sürüntü taşıma/toplama/reaktif
içeren teste özel tüpe pipetle aktarın. - 100 μL of Amplichek STI maddesini alikotlanmış 1 mL PreservCyt ortamı içeren teste özel tüpe pipetle aktarın.
numunesine pipetle aktarın - kontrol testinde sürüntü gerekli değildir.

Yukarıdaki numune türü prosedürlerinin herhangi birinin ardından, numune tüplerinin kapağını kapatıp, 5 saniye boyunca karıştırın ve bu noktadan itibaren, bu ürünü hasta numuneleriyle aynı şekilde analiz edin. Örneklerin kullanılması ve işlenmesiyle ilgili
olarak üreticinin kit talimatlarını ve önerilerini dikkate alın.
3. Tüpü açarken ve tüpten dağıtım yaparken mikrobiyal kontaminasyondan kaçının.
4. Bu ürün yerel, devlet ve/veya federal düzenlemelere veya akreditasyon gerekliliklerine uygun olarak kullanılmalıdır.
Güvenlik Önlemleri
1. Numunelerle veya reaktiflerle işlem yaparken koruyucu kıyafet giyin ve eldiven takın.
2. Dökülenleri hemen %1’lik sodyum hipoklorit solüsyonu gibi uygun bir dezenfektan ile iyice silerek temizleyin.
3. Test çalışmasında kullanılan tüm örnekleri, kontrolleri ve materyalleri bulaşıcı madde içerme ihtimallerini göz önünde bulundurarak kullanın ve atın (4, 5, 6).
Tüm atık malzemeleri bölgenizdeki atık yönetimiyle ilgili yetkili makamların belirlediği şartlara uygun olarak elden çıkarın. Ambalajda hasar olması durumunda, yerel Bio-Rad Laboratories Satış Ofisi veya Bio-Rad Laboratories Teknik Servisi ile irtibata geçin.
SONUÇLARIN YORUMLANMASI
Her laboratuvarın bu ürünün her bir lotunda kendi kabul aralıklarını belirlemesi önerilir. Kabul kriterleri, geçerli sayıdaki veri noktası kullanılarak veya bu ürün için beklenen test sonuçlarına dayalı olarak, istatistiki biçimde belirlenebilir. Kullanıcı, bu ürün
sonuçları için kabul kriterlerini belirlerken, aynı zamanda kullanılan test sisteminin kinetik özelliklerini de düşünmelidir.
Beklenmeyen test sonuçları veya laboratuvarın belirlenmiş kabul kriterleri dışındaki sonuçlar test performansının başarısız olduğuna dair bir işaret olabilir. Bu tür uyumsuzluklara aşağıdakiler neden olabilir:
• Bu ürünün çapraz kontaminasyonu
• Uygunsuz numune hazırlığı
• Ekipmanın uygunsuz şekilde çalıştırılması
• Test kiti reaktiflerinin bozulması veya kontaminasyonu
• Farklı operatörler arasında teknik bakımdan değişiklikler
Uyumsuz sonuçların araştırılması ve olası çözümü, sadece bunlarla sınırlı olmamakla birlikte aşağıdaki prosedürleri içerebilir:
• Standartlaştırılmış kullanma teknikleri ve bu ürünün doğru şekilde kullanılmasının doğrulanması
• Test kiti reaktiflerinin doğru şekilde kullanıldığının ve bu reaktiflerle doğru şekilde işlem yapıldığının doğrulanması
• Bu üründen yeni bir flakonla testin tekrar edilmesi
• Yeni test kiti reaktifleriyle testin tekrar edilmesi
• Yerel Bio-Rad Laboratories Satış Ofisi veya Bio-Rad Laboratories Teknik Servisi ile irtibata geçilmesi
• Teknik destek için reaktif test kitinin üreticisiyle irtibata geçilmesi
SINIRLAMALAR
1. Bu ürün, moleküler tanı platformlarında verilen iç kontrollerin yerine kullanılmak üzere geliştirilmemiştir.
2. Bu ürün kalite güvence amacıyla sağlanır ve herhangi bir test prosedüründe kalibrasyon için veya birincil referans preparat olarak kullanılmamalıdır.
3. Bu ürün test edilirken, ticari test kitlerinin üreticileri tarafından sağlanan Test Sonuçları ve Sonuçların Yorumlanması kısımları dikkatle takip edilmelidir. Reaktif test kit üreticileri tarafından önerilen prosedürlerine uyulmaması güvenilmez sonuçlara neden olabilir.
4. Bu ürünün kullanımına dair uygunluğunu belirlemek ve bu ürünle elde edilen sonuçların yorumlanmasına yönelik ana noktaları belirlemek için kendi kalite güvence programını uygulaması her laboratuvarın kendi sorumluluğundadır.
5. Bu ürün hücre kültürü yöntemlerinde ya da immunofloresans tespiti için kullanıma uygun değildir.
6. Bu ürünün belirlenmiş değerleri olmadığından, laboratuvarda rutin kullanımı öncesinde her laboratuvarın, bu ürünün tek tek her lotunun her bir spesifik test sisteminde kullanımını doğrulaması önerilir.
7. Uygun olmayan saklama koşulları veya tarihi geçen reaktiflerin kullanımı hatalı sonuçlara neden olabilir.
8. Bu ürün son kullanma tarihinden sonra kullanılmamalıdır.
9. Fiziksel görünümdeki değişiklikler bu üründe instabilite veya bozulma göstergesi olabilir. Üründe mikrobiyal kontaminasyona veya aşırı bulanıklığa dair bir gösterge varsa, flakonu atın.
 Amplichek STI, Levels Positive and Negative
BEKLENEN SONUÇLAR
BU ÜRÜNÜN BELİRLENMİŞ DEĞERLERİ YOKTUR.
Sonuçlar, ticari test kitleri kullanıldığında, hasta örnekleri kullanıldığındaki ile aynı şekilde tayin edilmelidir. Sonuçlar, çıkarma yöntemine, kullanılan araçlara, döngü süresine, sıcaklığa, reaktiflere, yöntem değişikliklerine, aynı test kitinin farklı lotlarına ve farklı
laboratuvarlara bağlı olarak değişiklik gösterebilir. Her bir laboratuvar bu ürün için kendi performans özelliklerini belirlemelidir.
SPESİFİK PERFORMANS ÖZELLİKLERİ
Tutarlı test değerleri elde etmek için bu ürünün belirtilen şekillerde saklanması ve kullanılması gerekmektedir.
Bu ürünün belirlenmiş değerleri yoktur ve laboratuvarda rutin kullanımı öncesinde her laboratuvarın, bu ürünün tek tek her lotunun her bir spesifik test sisteminde kullanımını doğrulaması önerilir. Her laboratuvar düzenli olarak kalite güvence programı
uygulamak ve test performansını izlemek amacıyla gerekli prosedürleri belirlemelidir.
WARNINGS AND PRECAUTIONS
Warnungen und Vorsichtsmassnahmen // Avertissements et Précautions
// Avvertenze e Precauzioni // Advertencias y Precauciones //
Avisos e Precauções // Varningar och Försiktighetsåtgärder //
Advarsler og Forholdsregler // Uyarilar Ve Önlemler
ENGLISH
Biological source material. Treat as potentially infectious.
Source materials used to produce these products have been treated to inactivate
infectious agents. It is recommended that this product be handled in accordance
with Biosafety Level 2 practices as described in the United States Department of
Health and Human Services Centers for Disease Control and Prevention (CDC) and
National Institutes of Health (NIH), Biosafety in Microbiological and Biomedical
Laboratories (4), or other equivalent guidelines (5,6).
Contains ethanol, methanol and propan-2-ol
Hazard (H) and Precautionary (P) statements
H225 Highly flammable liquid and vapor. H350 May cause cancer. H371 May
cause damage to organs P210 Keep away from heat / sparks / open flames /
hot surfaces. No smoking. P260 Do not breathe dust / fume / gas / mist / vapors
/ spray. P280 Wear protective gloves / protective clothing / eye protection/face
protection. P303+P361+P353 IF ON SKIN (or hair): Remove/Take off immediately
all contaminated clothing. Rinse skin with water/shower.
A Safety Data Sheet (SDS) is available for professional users on
www.bio-rad.com.
DEUTSCH
Material biologischer Herkunft. Als potenziell infektiös zu behandeln.
Die zur Herstellung dieser Produkte verwendeten Ausgangsmaterialien wurden
behandelt, um Infektionserreger zu inaktivieren. Es wird empfohlen, dieses
Produkt gemäß Praktiken für die Biosicherheitsstufe 2 zu behandeln, wie
in der Publikation der „Centers for Disease Control and Prevention“ (CDC)
des „Department of Health and Human Services“ (HHS) und der „National
Institutes of Health“ (NIH) der Vereinigten Staaten, „Biosafety in Microbiological
and Biomedical Laboratories“ (4) oder anderen entsprechenden Richtlinien
beschrieben (5,6).
Enthält Ethanol, Methanol und Propan-2-ol
H- und P-Sätze zu Gefährdungen und Vorsichtsmaßnahmen
H225 Flüssigkeit und Dampf leicht entzündbar. H350 Kann Krebs erzeugen.
H371 Kann die Organe schädigen. P210 Von Hitze / Funken / offener Flamme /
heißen Oberflächen fernhalten. Nicht rauchen. P260 Staub / Rauch / Gas / Nebel
/ Dampf / Aerosol nicht einatmen. P280 Schutzhandschuhe / Schutzkleidung /
Augenschutz / Gesichtsschutz tragen. P303+P361+P353 EI KONTAKT MIT DER
HAUT (oder dem Haar): Alle beschmutzten, getränkten Kleidungsstücke sofort
ausziehen. Haut mit Wasser abwaschen/duschen.
Ein Sicherheitsdatenblatt (SDS) steht professionellen Benutzern im Internet unter
www.bio-rad.com zur Verfügung.
FRANÇAIS
Produit d’origine biologique. À manipuler comme un produit
potentiellement infectieux.
Les substances d’origine utilisées pour fabriquer ces produits ont été traitées afin
de désactiver les agents infectieux1. Il est recommandé de manipuler ce produit
conformément aux méthodes de sécurité biologique de niveau 2 (Biosafety
Level 2 practices) décrites dans la publication « Biosafety in Microbiological and
Biomedical Laboratories » (4) des Centers for Disease Control and Prevention
(CDC) du United States Department of Health and Human Services (Ministère
américain de la Santé et des services aux personnes) et des National Institutes of
Health (NIH), ou dans d’autres directives équivalentes (5,6).
Contient de l’éthanol, du méthanol et de l’isopropanol.
Mentions de dangers (H) et conseils de prudence (P)
H225 Liquide et vapeurs très inflammables. H350 Peut provoquer le cancer.
H371 Risque présumé d’effets graves pour les organes. P210 Tenir à l’écart
de la chaleur / des étincelles / des flammes nues / des surfaces chaudes.
— Ne pas fumer. P260 Ne pas respirer les poussières / fumées / gaz /
brouillards / vapeurs / aérosols. P280 Porter des gants de protection/des
vêtements de protection/un équipement de protection des yeux / du visage.
P303+P361+P353 EN CAS DE CONTACT AVEC LA PEAU (ou les cheveux):
enlever immédiatement les vêtements contaminés. Rincer la peau à l’eau /
se doucher.
Une fiche de sécurité (SDS) est à la disposition des utilisateurs professionnels sur le site
www.bio-rad.com.
ITALIANO
Materiale di origine biologica. Trattare come potenzialmente infettivo.
I materiali di origine usati per la produzione di questi prodotti sono stati trattati
per disattivare gli agenti infettivi. Si consiglia pertanto di trattare questo prodotto
attenendosi alle pratiche di biosicurezza di livello 2 come descritto nella
pubblicazione Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories (4) dei
Centers for Disease Control and Prevention (CDC) e National Institutes of Health
(NIH) del Department of Health and Human Services statunitense, o in altre linee
guida equivalenti (5,6).
Contiene etanolo, metanolo e propan-2-olo
Dichiarazioni di Rischio (H) e Precauzionali (P)
H225 Liquido e vapori facilmente infiammabili. H350 Può provocare il cancro.
H371 Può provocare danni agli organi. P210 Tenere lontano da fonti di calore /
scintille / fiamme libere / superfici riscaldate. —Non fumare. P260 Non respirare
la polvere / i fumi / i gas / la nebbia / i vapori / gli aerosol. P280 Indossare guanti/
indumenti protettivi / Proteggere gli occhi / il viso. P303+P361+P353 IN CASO DI
CONTATTO CON LA PELLE (o con i capelli): togliersi di dosso immediatamente tutti
gli indumenti contaminati. Sciacquare la pelle / fare una doccia.
Scheda informativa sulla sicurezza (SDS) ad uso professionale disponibile al sito
www.bio-rad.com.
ESPAÑOL
Material de origen biológico. Manipular como potencialmente infeccioso.
Los materiales de origen utilizados para fabricar estos productos han sido
tratados para inactivar los agentes infecciosos. Se recomienda que este producto
se manipule de acuerdo con las prácticas de nivel 2 de bioseguridad descritas
en la publicación de los Centros de Control y Prevención de Enfermedades
(Centers for Disease Control and Prevention, CDC) y los Institutos Nacionales
de Salud (National Institutes of Health, NIH) del Departamento Estadounidense
de Salud y Servicios Humanos (United States Department of Health and Human
Services, HHS) Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories (4) u
otras directrices equivalentes (5,6).
Contiene etanol, metanol y propan-2-ol
Indicaciones de peligro (H) y de precaución (P)
H225 Líquido y vapores muy inflamables. H350 Puede provocar cáncer. H371
Puede provocar daños en los órganos. P210 Mantener alejado de fuentes de
calor, chispas, llama abierta o superficies calientes. — No fumar. P260 No
respirar el polvo / el humo / el gas / la niebla / los vapores / el aerosol. P280
Llevar guantes / prendas / gafas / máscara de protección. P303+P361+P353
EN CASO DE CONTACTO CON LA PIEL (o el pelo): Quitarse inmediatamente las
prendas contaminadas. Aclararse la piel con agua o ducharse.
La ficha de datos de seguridad (SDS) está disponible para los usuarios profesionales en
www.bio-rad.com.
PORTUGUÊS
Material de origem biológica. Tratar como potencialmente infeccioso.
Os materiais de origem utilizados para produzir estes produtos foram tratados
para desactivar agentes infecciosos. Recomenda-se que este produto seja
manuseado de acordo com as práticas de Biossegurança de Nível 2, tal como
descrito na publicação Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories
(4), dos centros de controlo e prevenção de doenças (CDC) e dos institutos de
saúde (NIH) do ministério dos serviços de saúde (HHS) dos Estados Unidos, ou
noutras directrizes equivalentes (5, 6).
Contém etanol, metanol e propan-2-ol
Frases de Perigo (H) e de Prudência (P)
H225 Líquido e vapor facilmente inflamáveis. H350 Pode provocar cancro. H371
Pode afectar os órgãos. P210 Manter afastado do calor / faísca / chama aberta
/ superfícies quentes. — Não fumar. P260 Não respirar as poeiras / fumos /
gases / névoas / vapores / aerossóis. P280 Usar luvas de protecção / vestuário de
protecção / protecção ocular / protecção facial. P303+P361+P353 SE ENTRAR
EM CONTACTO COM A PELE (ou o cabelo): despir / retirar imediatamente toda a
roupa contaminada. Enxaguar a pele com água/tomar um duche.
A ficha de dados de segurança (SDS) está disponível para os utilizadores
profissionais em www.bio-rad.com.
WARNING
Warnung // Attention // Avvertenza
// Precauciones // Aviso // Varning //
Advarsel // Tahriş edici
SVENSKA
Material av biologiskt ursprung. Ska hanteras som potentiellt infektiöst.
Råmaterialen som använts för framställning av dessa produkter har
behandlats för inaktivering av infektiösa agens. Det rekommenderas
att denna produkt hanteras enligt rutiner för Biosäkerhetsnivå 2
enligt beskrivningen i publikationen ”Biosafety in Microbiological and Biomedical
Laboratories” (4) från United States Department of Health and Human Services
(HHS), Centers for Disease Control and Prevention (CDC) och National Institutes of
Health (NIH) eller enligt motsvarande riktlinjer (5,6).
Innehåller etanol, metanol och propan-2-ol.
Faroangivelser (H-angivelser) och skyddsangivelser (P-angivelser)
H225 Mycket brandfarlig vätska och ånga. H350 Kan orsaka cancer. H371 Kan
orsaka organskador. P210 Får inte utsättas för värme / gnistor / öppen låga /
heta ytor. — Rökning förbjuden. P260 Inandas inte damm / rök / gaser / dimma
/ ångor / sprej. P280 Använd skyddshandskar / skyddskläder / ögonskydd /
ansiktsskydd. P303+P361+P353 VID HUDKONTAKT (även håret): Ta omedelbart
av alla nedstänkta kläder. Skölj huden med vatten / duscha.
Säkerhetsdatablad (SDS) för laboratoriepersonal finns på www.bio-rad.com.
DANSK
Biologisk kildemateriale. Skal behandles som potentiel smittekilde.
Kildematerialer, der er anvendt til fremstilling af disse produkter, er blevet
behandlet for at inaktivere smitstoffer. Det anbefales, at dette produkt håndteres
iht. biosikkerhedsniveau 2 som beskrevet i United States Department of Health
and Human Services (HHS), Centers for Disease Control and Prevention (CDC) og
National Institutes of Health (NIH), Biosafety in Microbiological and Biomedical
Laboratories (4) eller andre tilsvarende retningslinjer (5,6).
Indeholder ethanol, methanol og propan-2-ol
H-sætninger og P-sætninger
H225 Meget brandfarlig væske og damp. H350 Kan fremkalde kræft. H371 Kan
forårsage organskader. P210 Holdes væk fra varme / gnister / åben ild / varme
overflader. Rygning forbudt. P260 Indånd ikke pulver / røg / gas / tåge / damp
/ spray. P280 Bær beskyttelseshandsker / beskyttelsestøj/øjenbeskyttelse /
ansigtsbeskyttelse. P303+P361+P353 VED KONTAKT MED HUDEN (eller håret):
Tilsmudset tøj tages straks af / fjernes. Skyl / brus huden med vand.
Professionelle brugere kan finde sikkerhedsdatabladet (SDS) på
www.bio-rad.com.
TÜRKÇE
Biyolojik kaynaklı madde. Potansiyel enfeksiyöz madde gibi işlem yapın.
Bu ürünlerin üretilmesinde kullanılan kaynak materyalleri bulaşıcı maddelerin
etkisiz hale getirilmesi için işleme tabi tutulmuştur. Bu ürünün, Birleşik Devletler
Sağlık ve İnsan Hizmetleri Bölümü Hastalık Kontrolü ve Önleme (Centers for
Disease Control and Prevention, CDC) ve Ulusal Sağlık Enstitüsü (National Institutes
of Health, NIH) Merkezleri, Mikrobiyoloji ve Biyomedikal Laboratuvarlarında
Biyolojik Güvenlik (2) veya diğer eşdeğer kılavuzlarda (5, 6) açıklandığı şekilde
Biyolojik güvenlik Seviye 4 uygulamalarına göre kullanılması önerilir.
Etanol, metanol ve propan-2-ol içerir
Tehlike (H) ve Önlem (P) bildirileri
H225 Son derece parlayıcı sıvı ve buhar. H350 Kansere yol açabilir. H371
Organların zarar görmesine yol açabilir. P210 Isıdan / kıvılcımdan / açık
alevlerden / sıcak yüzeylerden uzak tutun. Çevresinde sigara içmeyin. P260 Toz
/ duman / gaz / buğu / buhar / serpintiyi solumayın. P280 Koruyucu eldiven /
koruyucu giysi / göz koruması / yüz koruması kullanın. P303+P361+P353 Saça
(veya deriye) bulaşırsa: Kontamine olmuş tüm giysileri derhal çıkarın. Cildi su ile
veya duş altında yıkayın.
Profesyonel kullanım için www.bio-rad.com adresinde Güvenlik Veri Sayfası
(SDS) mevcuttur.
 GLOSSARY GLOSSAR GLOSSAIRE GLOSSARIO GLOSARIO GLOSSÁRIO ORDLISTA ORDLISTE
ANALYTES ANALYTEN ANALYTES ANALITI ANALITOS ANALITOS ANALYTER ANALYTTER
Chlamydia trachomatis (CT) Chlamydia trachomatis (CT) Chlamydia trachomatis (CT) Chlamydia trachomatis (CT) Chlamydia trachomatis (CT) Chlamydia trachomatis (CT) Chlamydia trachomatis (CT) Chlamydia trachomatis (CT)
Human Papillomavirus Humanes Papillomavirus Papillomavirus humain Papilloma virus umano Virus del papiloma Vírus do Papiloma Humant papillomvirus Human Papillomavirus
(HPV) (HPV) (HPV) (HPV) humano (VPH) Humano (HPV) (HPV) (HPV)
Neisseria gonorrhoeae Neisseria gonorrhoeae Neisseria gonorrhoeae Neisseria gonorrhoeae Neisseria gonorrhoeae Neisseria gonorrhoeae Neisseria gonorrhoeae Neisseria gonorrhoeae
(NG or GC) (NG oder GC) (NG ou GC) (NG o GC) (NG o GC) (NG ou GC) (NG or GC) (NG eller GC)

REFERENCES // Literatur // Références // Bibliografia // Referencias // Referências // Referenser // Referencer // Referanslar

1. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Statistical Quality Control for Quantitative Measurement Procedures: Principles and Definitions: Approved Guideline – Third Edition. CLSI document C24-A3 (ISBN 1-56238-613-1), Clinical and Laboratory
Standards Institute Wayne, Pennsylvania 19087-1898, USA 2006.
2. Morbidity and Mortality Weekly Report (MMWR). Screening Tests To Detect Chlamydia trachomatis and Neisseria gonorrhoeae Infections – 2002. Recommendations and Reports. Centers for Disease Control and Prevention. October 18, 2002. Volume 51
. No. RR-15.
3. Linden, J.V., Wethers, J. and Dressler, K.P. Controversy in transfusion medicine: Use of external controls in transmissible disease testing: Pro. Transfusion 1994; 34:550.
4. U.S. Department of Health and Human Services Public Health Service Centers for Disease Control and Prevention and National Institutes of Health. Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories- Fifth Edition HHS Publication (CDC) 21-1112
US Government Printing Office Washington: December 2009.
5. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Protection of laboratory workers from Occupational Acquired infections; Approved Guideline – Third Edition. CLSI document M29-A3 (ISBN 1-56238-567-4), Clinical and Laboratory Standards Institute
Wayne, Pennsylvania 19087-1898, USA 2005.
6. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) Clinical Laboratory Waste Management; Approved Guideline – Third Edition. CLSI document GP05-A3 (ISBN 1-56238-744-8), CLSI Wayne, Pennsylvania 19087, USA 2011.

UNITED STATES, Bio-Rad Laboratories

9500 Jeronimo Road, Irvine, CA 92618

FRANCE, Bio-Rad
3 boulevard Raymond Poincaré
92430 Marnes-la-Coquette
Phone: (33) 1-4795-6000 / Fax: (33) 1-4741-9133

© 2017 Bio-Rad Laboratories Inc. Printed in the USA

 Amplichek STI
Levels Positive and Negative
12000992 Positive 10 x 0.2 mL
12000994 Positive MiniPak 1 x 0.2 mL
0459
12000991 Negative 10 x 0.2 mL
12000993 Negative MiniPak 1 x 0.2 mL

ΕΝΔΕΔΕΙΓΜΕΝΗ ΧΡΗΣΗ Προφυλάξεις ασφαλείας

Το Amplichek STI προορίζεται για χρήση ως μη ταυτοποιημένο υλικό εξωτερικού ποιοτικού ελέγχου, με σκοπό την παρακολούθηση της απόδοσης 1. Κατά τον χειρισμό των δειγμάτων ή των αντιδραστηρίων, θα πρέπει να φοράτε προστατευτικά ενδύματα και γάντια.
in vitro εργαστηριακών διαδικασιών μοριακού ελέγχου για την ποιοτική ανίχνευση των βακτηρίων Chlamydia trachomatis (CT), Neisseria gonorrhoeae 2. Σκουπίζετε αμέσως και σχολαστικά κάθε διαρροή με κατάλληλο απολυμαντικό, όπως διάλυμα υποχλωριώδους νατρίου 1%.
(NG ή GC) και των ορότυπων υψηλού κινδύνου του ιού των ανθρώπινων θηλωμάτων (HPV). Αυτό το προϊόν δεν προορίζεται για να υποκαταστήσει τους 3. Κατά τον χειρισμό και την απόρριψή τους, όλα τα δείγματα, οι μάρτυρες και τα υλικά που χρησιμοποιήθηκαν κατά τη δοκιμασία πρέπει να
μάρτυρες του κατασκευαστή που παρέχονται με τη συσκευή. θεωρείται ότι περιέχουν μολυσματικούς παράγοντες (4, 5, 6).
ΣΥΝΟΨΗ Η διάθεση των αποβλήτων υλικών πρέπει να γίνεται σύμφωνα με τις κατά τόπους απαιτήσεις διαχείρισης των αποβλήτων. Αν η συσκευασία έχει υποστεί
Η παρακολούθηση της απόδοσης των εργαστηριακών δοκιμασιών μέσω ενός καλά σχεδιασμένου προγράμματος διασφάλισης ποιότητας ενισχύει την ζημιά, επικοινωνήστε με το τοπικό γραφείο πωλήσεων ή την τεχνική υπηρεσία της Bio-Rad Laboratories.
αξιοπιστία των αποτελεσμάτων ανάλυσης άγνωστων δειγμάτων (1-3). Η χρήση υλικών ποιοτικού ελέγχου ενδείκνυται ως αντικειμενική μέθοδος για την
ΕΡΜΗΝΕΙΑ ΤΩΝ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΩΝ
αξιολόγηση της πιστότητας των χρησιμοποιούμενων μεθόδων και τεχνικών και αποτελεί αναπόσπαστο τμήμα της ορθής εργαστηριακής πρακτικής.
Κάθε εργαστήριο θα πρέπει να καθορίζει τα δικά του κριτήρια σχετικά με την αποδοχή των αποτελεσμάτων για κάθε παρτίδα αυτού του προϊόντος.
Αυτό το προϊόν περιέχει ακέραια κύτταρα και βακτήρια για την επαλήθευση μεθόδων απομόνωσης και καθαρισμού νουκλεϊκών οξέων.
Τα κριτήρια αποδοχής των αποτελεσμάτων μπορούν να προσδιοριστούν στατιστικά βάσει ενός έγκυρου αριθμού σημείων δεδομένων, ή μπορούν να
ΓΕΝΙΚΕΣ ΑΡΧΕΣ ΤΗΣ ΑΝΑΛΥΤΙΚΗΣ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑΣ βασιστούν στα αναμενόμενα αποτελέσματα ανάλυσης αυτού του προϊόντος. Κατά τον προσδιορισμό των κριτηρίων αποδοχής των αποτελεσμάτων
Το προϊόν αυτό έχει σχεδιαστεί για χρήση σε in vitro δοκιμασίες προσδιορισμού, με σκοπό την παρακολούθηση της απόδοσης και τη διασφάλιση ανάλυσης αυτού του προϊόντος, ο χρήστης θα πρέπει να λάβει υπόψη και τα κινητικά χαρακτηριστικά του χρησιμοποιούμενου συστήματος προσδιορισμού.
της ποιότητας της δοκιμασίας. Αυτό το προϊόν πρέπει να αναλύεται όπως και τα άγνωστα δείγματα, σύμφωνα με τις οδηγίες του κατασκευαστή του Μη αναμενόμενα αποτελέσματα ή αποτελέσματα εκτός των καθιερωμένων κριτηρίων αποδοχής του εργαστηρίου μπορεί να υποδεικνύουν μη
χρησιμοποιούμενου κιτ δοκιμασίας προσδιορισμού. ικανοποιητική απόδοση της δοκιμασίας προσδιορισμού. Παρόμοιες ανακολουθίες των αποτελεσμάτων μπορεί να σχετίζονται με τα ακόλουθα:
ΑΠΑΙΤΟΥΜΕΝΑ ΥΛΙΚΑ ΠΟΥ ΔΕΝ ΠΑΡΕΧΟΝΤΑΙ • Επιμόλυνση αυτού του προϊόντος
Δεν παρέχονται υλικά μεταφοράς/συλλογής/αντιδραστήρια. Ανατρέξτε στις οδηγίες του κατασκευαστή του κιτ για τα κατάλληλα απαιτούμενα υλικά. • Ακατάλληλη προετοιμασία του δείγματος
ΥΛΙΚΑ ΑΝΤΙΔΡΑΣΤΗΡΙΩΝ ΠΟΥ ΠΑΡΕΧΟΝΤΑΙ • Ακατάλληλη λειτουργία του εξοπλισμού
ǩλοι οι μάρτυρες παρασκευάζονται από πρωτογενή υλικά που έχουν υποστεί επεξεργασία για την αδρανοποίηση των μολυσματικών παραγόντων και • Αλλοίωση ή μόλυνση των αντιδραστηρίων του κιτ δοκιμασίας προσδιορισμού
κατόπιν έχουν επαναιωρηθεί σε ρυθμιστικό διάλυμα που περιέχει συστατικά ζωικής προέλευσης.
• Διαφορές τεχνικής μεταξύ διαφορετικών χειριστών
• Ο θετικός μάρτυρας παρασκευάζεται με αραίωση στοιχειωδών σωματίων από καλλιέργειες στελεχών του Chlamydia trachomatis και μικροβιακές
Για τη διερεύνηση και πιθανή αποκατάσταση ανακόλουθων αποτελεσμάτων μπορείτε να ακολουθήσετε, μεταξύ άλλων, τις παρακάτω διαδικασίες:
καλλιέργειες στελεχών του Neisseria gonorrhoeae και ανθρώπινες κυτταρικές σειρές στις οποίες έχει ενσωματωθεί ο ιός των ανθρώπινων
• Να βεβαιωθείτε ότι χρησιμοποιούνται τυποποιημένες τεχνικές χειρισμού και ότι αυτό το προϊόν χρησιμοποιείται κατάλληλα.
θηλωμάτων 16, 18 και 68, σε αλκοολικό διάλυμα.
• Να βεβαιωθείτε ότι γίνεται σωστή χρήση και σωστός χειρισμός των αντιδραστηρίων του κιτ δοκιμασίας προσδιορισμού.
• Ο αρνητικός μάρτυρας παρασκευάζεται σε αλκοολικό διάλυμα που περιέχει ανθρώπινη κυτταρική σειρά C 33A μη αντιδραστική για τον ιό των
ανθρώπινων θηλωμάτων. Αυτός ο μάρτυρας είναι μη αντιδραστικός για Chlamydia trachomatis και Neisseria gonorrhoeae. • Να επαναλάβετε την ανάλυση με νέο φιαλίδιο αυτού του προϊόντος.
• Να επαναλάβετε την ανάλυση με νέο κιτ αντιδραστηρίων δοκιμασίας προσδιορισμού.
ΦΥΛΑΞΗ ΚΑΙ ΣΤΑΘΕΡΟΤΗΤΑ
Αυτό το προϊόν παραμένει σταθερό μέχρι την ημερομηνία λήξης, εφόσον φυλάσσεται χωρίς να ανοιχθεί στους -20 έως -70 °C. Αυτό το προϊόν • Να επικοινωνήσετε με το τοπικό γραφείο πωλήσεων ή την τεχνική υπηρεσία της Bio-Rad Laboratories.
προορίζεται για μία χρήση. Μετά τη δειγματοληψία αυτού του προϊόντος, απορρίψτε το υπόλοιπο υλικό. • Να επικοινωνήσετε με τον κατασκευαστή του κιτ αντιδραστηρίων δοκιμασίας προσδιορισμού για τεχνική υποστήριξη.
Αυτό το προϊόν αποστέλλεται από τον κατασκευαστή σε συνθήκες κατάψυξης. ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ
Σημείωση: Αυτό το προϊόν παγώνει στους -35 °C περίπου. Εάν, κατά τη μεταφορά ή τη φύλαξη, το προϊόν διατηρείται στο συνιστώμενο εύρος 1. Αυτό το προϊόν δεν προορίζεται για χρήση ως υποκατάστατο των εσωτερικών μαρτύρων που παρέχονται με τις μοριακές διαγνωστικές πλατφόρμες.
θερμοκρασίας (-20 έως -70 °C), το προϊόν μπορεί να βρίσκεται σε υγρή μορφή χωρίς να έχει επηρεαστεί αρνητικά η απόδοσή του. 2. Το προϊόν αυτό προορίζεται για χρήση ως μέσο διασφάλισης ποιότητας και δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για βαθμονόμηση ή ως κύριο
ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ παρασκεύασμα αναφοράς σε καμία διαδικασία δοκιμασίας προσδιορισμού.
Αυτό το προϊόν πρέπει να αντιμετωπίζεται όπως τα δείγματα των ασθενών και να αναλύεται σύμφωνα με τις οδηγίες που συνοδεύουν τον αναλυτή, το 3. Κατά την ανάλυση αυτού του προϊόντος, πρέπει να ακολουθούνται πιστά οι οδηγίες σχετικά με τα αποτελέσματα της δοκιμασίας προσδιορισμού
κιτ ή το αντιδραστήριο που χρησιμοποιούνται. και την ερμηνεία των αποτελεσμάτων που παρέχουν οι κατασκευαστές των εμπορικά διαθέσιμων κιτ δοκιμασίας προσδιορισμού. Παρέκκλιση
1. Πριν από τη χρήση, αφαιρέστε το προϊόν από το χώρο φύλαξης στους -20 έως -70 °C και αφήστε το φιαλίδιο να ισορροπήσει σε θερμοκρασία από τις διαδικασίες που συνιστούν οι κατασκευαστές των κιτ αντιδραστηρίων δοκιμασίας προσδιορισμού μπορεί να οδηγήσει σε
δωματίου, χωρίς να το ανοίξετε. Αμέσως πριν ληφθεί οποιαδήποτε ποσότητα του μάρτυρα, αναμείξτε πλήρως το περιεχόμενο με περιδίνηση αναξιόπιστα αποτελέσματα.
για 5 έως 10 δευτερόλεπτα, μέχρι να γίνει ομοιογενές χωρίς εμφανή ίχνη ιζήματος. 4. Κάθε εργαστήριο είναι υπεύθυνο για την εφαρμογή του δικού του προγράμματος διασφάλισης ποιότητας, ώστε να προσδιοριστεί η καταλληλότητα
2. Λόγω των διαφορών στη μήτρα του δείγματος, ο χειρισμός των μαρτύρων διαφέρει ανάλογα με το αντιδραστήριο της δοκιμασίας προσδιορισμού. αυτού του προϊόντος για συγκεκριμένες χρήσεις, και για την καθιέρωση κατευθυντήριων γραμμών για την ερμηνεία των αποτελεσμάτων ανάλυσης
Ακολουθούν συστάσεις της Bio-Rad Laboratories προς τους τελικούς χρήστες σχετικά με τον χειρισμό των προϊόντων: αυτού του προϊόντος.
5. Αυτό το προϊόν δεν είναι κατάλληλο για χρήση με μεθόδους ταυτοποίησης μέσω ανοσοφθορισμού ή κυτταρικής καλλιέργειας.
6. Επειδή δεν υπάρχουν εκχωρημένες τιμές για αυτό το προϊόν, κάθε εργαστήριο συνιστάται να επικυρώνει τη χρήση κάθε παρτίδας αυτού του
Δοκιμασίες CT και NG προϊόντος με κάθε επιμέρους σύστημα προσδιορισμού, πριν από τη συστηματική χρήση της εν λόγω παρτίδας στο εργαστήριο.
Κυτταρολογικό δείγμα (που φυλάσσεται Δείγμα επιχρίσματος Ανάλυση ούρων 7. Οι ακατάλληλες συνθήκες φύλαξης ή η χρήση ληγμένων αντιδραστηρίων μπορεί να οδηγήσουν σε λανθασμένα αποτελέσματα.
που συλλέγεται σε υλικό
σε PreservCyt/SurePath) μεταφοράς/συλλογής/
8. Αυτό το προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται μετά την ημερομηνία λήξης.
αντιδραστήριο ειδικό για 9. Τυχόν αλλοιώσεις στα φυσικά χαρακτηριστικά μπορεί να υποδεικνύουν αστάθεια ή αλλοίωση του προϊόντος. Εάν υπάρχουν ενδείξεις μικροβιακής
Κυτταρολογικό δείγμα Κυτταρολογικό δείγμα για τη δοκιμασία Δείγμα ούρων που συλλέγεται Καθαρά ούρα για απευθείας μόλυνσης ή υπερβολική θολερότητα του προϊόντος, απορρίψτε το φιαλίδιο.
που απαιτεί δευτερεύον απευθείας ανάλυση σε σε υλικό μεταφοράς/ ανάλυση με τη δοκιμασία
σωληνάριο μεταφοράς πρωτογενές κυτταρολογικό συλλογής/αντιδραστήριο
ΑΝΑΜΕΝΟΜΕΝΑ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΑ
ειδικό για τη δοκιμασία υλικό συντήρησης ειδικό για τη δοκιμασία ΔΕΝ ΥΠΑΡΧΟΥΝ ΕΚΧΩΡΗΜΕΝΕΣ ΤΙΜΕΣ ΓΙΑ ΑΥΤΟ ΤΟ ΠΡΟΪΟΝ.
Ο προσδιορισμός των αποτελεσμάτων θα πρέπει να γίνεται όπως και κατά την ανάλυση δειγμάτων ασθενών με κιτ δοκιμασίας προσδιορισμού που
- Μεταφέρετε με πιπέτα - Προσθέστε κλάσμα 1 ml - Μεταφέρετε με πιπέτα - Μεταφέρετε με πιπέτα 100 - Μεταφέρετε με πιπέτα 100 κυκλοφορούν στο εμπόριο. Τα αποτελέσματα μπορεί να διαφέρουν ανάλογα με τη μέθοδο απομόνωσης, τις χρησιμοποιούμενες συσκευές, τη διάρκεια
100 μl Amplichek STI στο PreservCyt σε κενό στείρο 100 μl Amplichek STI στο μl Amplichek STI στο ειδικό μl Amplichek STI σε σωληνάριο των κύκλων, τη θερμοκρασία, τα αντιδραστήρια, τις διαφοροποιήσεις της μεθόδου, την παρτίδα του εκάστοτε κιτ δοκιμασίας προσδιορισμού και το
ειδικό για τη δοκιμασία σωληνάριο δείγματος ειδικό για τη δοκιμασία για τη δοκιμασία σωληνάριο αραίωσης που περιέχει 2 εργαστήριο. Κάθε εργαστήριο θα πρέπει να καθορίσει τα δικά του χαρακτηριστικά απόδοσης για αυτό το προϊόν.
σωληνάριο που περιέχει σωληνάριο που περιέχει που περιέχει υλικό μεταφοράς/ ml αραιωτικού δείγματος
- Μεταφέρετε με πιπέτα ΕΙΔΙΚΑ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΑ ΑΠΟΔΟΣΗΣ
υλικό μεταφοράς δείγματος υλικό μεταφοράς/συλλογής/ συλλογής/αντιδραστήριο για και αναμείξτε τα σωληνάρια
100 μl Amplichek STI στο Για να διασφαλιστεί η συνοχή μεταξύ τιμών προσδιορισμού, πρέπει να τηρούνται οι σωστές οδηγίες φύλαξης και χειρισμού του προϊόντος, όπως
PreservCyt. αντιδραστήριο για δείγμα δείγμα ούρων. δείγματος για 5 δευτερόλεπτα.
κλάσμα του 1 ml PreservCyt αυτές περιγράφονται.
επιχρίσματος. - Για τις δοκιμασίες Τοποθετήστε το σωληνάριο
- δεν απαιτείται επίχρισμα προσδιορισμού που δέχονται στο δειγματοφορέα της Δεν υπάρχουν εκχωρημένες τιμές για αυτό το προϊόν. Κάθε εργαστήριο συνιστάται να επικυρώνει τη χρήση κάθε παρτίδας αυτού του προϊόντος με κάθε
για έλεγχο των μαρτύρων. καθαρά δείγματα ούρων (χωρίς συσκευής λύσης και επιμέρους σύστημα δοκιμασίας προσδιορισμού, πριν από τη συστηματική χρήση της εν λόγω παρτίδας στο εργαστήριο. Κάθε επιμέρους εργαστήριο θα
συντηρητικό), ανατρέξτε στις περάστε απευθείας στο πρέπει να καθορίζει διαδικασίες για την εφαρμογή προγράμματος διασφάλισης ποιότητας και για την παρακολούθηση της απόδοσης των δοκιμασιών
οδηγίες στη στήλη για τα στάδιο λύσης του δείγματος προσδιορισμού σε συστηματική βάση.
καθαρά δείγματα ούρων. χωρίς φυγοκέντριση.

Δοκιμασία HPV ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ

Κυτταρολογικό δείγμα (που φυλάσσεται σε PreservCyt/SurePath) Επίχρισμα
Υλικό βιολογικής προέλευσης. Χειριστείτε το ως δυνητικά μολυσματικό.
Κυτταρολογικό δείγμα που απαιτεί δευτερεύον Κυτταρολογικό δείγμα για απευθείας ανάλυση σε Τα πρωτογενή υλικά που έχουν χρησιμοποιηθεί για την παρασκευή αυτών των προϊόντων έχουν υποβληθεί
σωληνάριο μεταφοράς ειδικό για τη δοκιμασία πρωτογενές κυτταρολογικό υλικό συντήρησης σε επεξεργασία για να αδρανοποιηθούν οι μολυσματικοί παράγοντες. Κατά τον χειρισμό αυτού του προϊόντος
συνιστάται να τηρείται το 2ο επίπεδο διαδικασιών βιοασφάλειας, όπως αυτές περιγράφονται στην έκδοση
- Μεταφέρετε με πιπέτα 100 μl Amplichek STI στο - Προσθέστε κλάσμα 1 ml PreservCyt σε κενό στείρο - Μεταφέρετε με πιπέτα 100 μl Amplichek STI στο Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories (4) των οργανισμών Centers for Disease Control and
ειδικό για τη δοκιμασία σωληνάριο που περιέχει υλικό σωληνάριο δείγματος ειδικό για τη δοκιμασία σωληνάριο που Προειδοποίηση Prevention (CDC) και National Institutes of Health (NIH) του Υπουργείου Υγείας και Πρόνοιας των ΗΠΑ, ή σε
μεταφοράς δείγματος PreservCyt. - Μεταφέρετε με πιπέτα 100 μl Amplichek STI στο περιέχει υλικό μεταφοράς/συλλογής/αντιδραστήριο άλλες ισοδύναμες διαδικασίες (5,6).
κλάσμα του 1 ml PreservCyt για δείγμα επιχρίσματος.
Περιέχει αιθανόλη, μεθανόλη και προπαν-2-όλη.
- δεν απαιτείται επίχρισμα για έλεγχο των μαρτύρων.
Επισημάνσεις κινδύνου (H) και προφύλαξης (P)
H225 Υγρό και ατμοί πολύ εύφλεκτα. H350 Μπορεί να προκαλέσει καρκίνο. H371 Μπορεί να προκαλέσει βλάβες σε όργανα. P210 Μακριά από
Αφού ολοκληρώσετε οποιαδήποτε από τις παραπάνω διαδικασίες ανάλογα με τον τύπο του δείγματος, κλείστε με πώμα και αναμείξτε τα σωληνάρια
θερμότητα / σπινθήρες / γυμνές φλόγες / θερμές επιφάνειες. Μην καπνίζετε. P260 Μην αναπνέετε σκόνη / αναθυμιάσεις / αέρια / σταγονίδια / ατμούς /
δείγματος για 5 δευτερόλεπτα και από αυτό το σημείο και μετά, χειριστείτε και αναλύστε αυτό το προϊόν όπως και τα δείγματα ασθενών. Ακολουθήστε
εκνεφώματα. P280 Να φοράτε προστατευτικά γάντια / προστατευτικά ενδύματα / μέσα ατομικής προστασίας για τα μάτια / πρόσωπο. P303+P361+P353
τις οδηγίες του κατασκευαστή του κιτ για τον χειρισμό και την επεξεργασία του δείγματος.
ΣΕ ΠΕΡΙΠΤΩΣΗ ΕΠΑΦΗΣ ΜΕ ΤΟ ΔΕΡΜΑ (ή με τα μαλλιά): Βγάλτε αμέσως όλα τα μολυσμένα ρούχα. Ξεπλύνετε την επιδερμίδα με νερό / στο ντους.
3. Κατά το άνοιγμα και τη μετάγγιση ποσοτήτων του προϊόντος από το σωληνάριο, αποφύγετε τη μικροβιακή μόλυνση του προϊόντος.
Δελτίο δεδομένων ασφαλείας (SDS) διατίθεται για τους επαγγελματίες χρήστες στη δ/νση www.bio-rad.com.
4. Αυτό το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται σύμφωνα με τους τοπικούς, πολιτειακούς και/ή ομοσπονδιακούς κανονισμούς ή τις
απαιτήσεις πιστοποίησης.

EXP
Αριθμός Eυρωπαϊκή Σήυανση In Vitro Διαγνωστική Προσοχή, Συμβουλευτείτε Κατασκευαστής Eξουσιοδοτημένος Συμβουλευθείτε τις Περιορισμός Αριθμός Ημ/νία λήξης
Καταλόγου Συμμόρφωσης Ιατρική Συσκευή τα Συνοδευτικά Εντυπα Αντιπροσωπος οδηγίες χρήσεως Θερμοκρασίας Παρτίδας (EEEE-MM-HH)

Τυπωμένο 2017-03 • G-16003201

 Amplichek STI, Levels Positive and Negative

ΑΝΑΛΥΟΜΕΝΕΣ ΟΥΣΙΕΣ
Chlamydia trachomatis (CT)
Ιός ανθρώπινων θηλωμάτων (HPV)
Neisseria gonorrhoeae (NG ή GC)

ΒΙΒΛΙΟΓΡΑΦΙΑ
1. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Statistical Quality Control for Quantitative Measurement Procedures: Principles and Definitions: Approved Guideline – Third Edition. CLSI document C24-A3 (ISBN 1-56238-613-1), Clinical and Laboratory Standards Institute Wayne, Pennsylvania
19087-1898, USA 2006.
2. Morbidity and Mortality Weekly Report (MMWR). Screening Tests To Detect Chlamydia trachomatis and Neisseria gonorrhoeae Infections – 2002. Recommendations and Reports. Centers for Disease Control and Prevention. October 18, 2002. Volume 51. No. RR-15.
3. Linden, J.V., Wethers, J. and Dressler, K.P. Controversy in transfusion medicine: Use of external controls in transmissible disease testing: Pro. Transfusion 1994; 34:550.
4. U.S. Department of Health and Human Services Public Health Service Centers for Disease Control and Prevention and National Institutes of Health. Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories- Fifth Edition HHS Publication (CDC) 21-1112 US Government Printing Office Washington:
December 2009.
5. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Protection of laboratory workers from Occupational Acquired infections; Approved Guideline – Third Edition. CLSI document M29-A3 (ISBN 1-56238-567-4), Clinical and Laboratory Standards Institute Wayne, Pennsylvania 19087-1898, USA 2005.
6. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) Clinical Laboratory Waste Management; Approved Guideline – Third Edition. CLSI document GP05-A3 (ISBN 1-56238-744-8), CLSI Wayne, Pennsylvania 19087, USA 2011.

UNITED STATES, Bio-Rad Laboratories

9500 Jeronimo Road, Irvine, CA 92618

FRANCE, Bio-Rad
3 boulevard Raymond Poincaré
92430 Marnes-la-Coquette
Phone: (33) 1-4795-6000 / Fax: (33) 1-4741-9133

Irvine • California • 92618 ☎ (800) 854-6737 • Telefax (949) 598-1550

 Amplichek STI
Levels Positive and Negative
12000992 Positive 10 x 0.2 mL
12000994 Positive MiniPak 1 x 0.2 mL
0459
12000991 Negative 10 x 0.2 mL
12000993 Negative MiniPak 1 x 0.2 mL

NAMJENA INTERPRETACIJA REZULTATA

Amplichek STI koristi se kao neanalizirani materijal za vanjsku kontrolu kvalitete, za praćenje učinka in vitro laboratorijskih postupaka Preporučuje se da svaki laboratorij odredi vlastite kriterije prihvatljivosti za svaku seriju ovog proizvoda. Kriteriji prihvatljivosti mogu se odrediti
testiranja nukleinskih kiselina za kvalitativnu detekciju Chlamydia trachomatis (CT), Neisseria gonorrhoeae (NG ili GC) i visokorizičnog humanog statistički pomoću valjanog broja podatkovnih točaka ili se mogu temeljiti na očekivanim rezultatima testa za ovaj proizvod. Prilikom donošenja
papilomavirusa (HPV a). Ovaj proizvod nije zamjena za kontrole koje proizvođač isporučuje uz uređaj. kriterija prihvatljivosti za ovaj proizvod, korisnik bi također trebao razmotriti kinetiku analitičkog sustava koji se koristi.
SAŽETAK Neočekivani rezultati testa ili rezultati koji ne zadovoljavaju kriterije prihvatljivosti laboratorija mogu upućivati na nezadovoljavajuću izvedbu testa.
Nadzor izvođenja laboratorijskih postupaka analize pomoću dobro osmišljenog programa osiguranja kvalitete omogućuje veću pouzdanost rezultata Takve nepodudarnosti mogu biti povezane sa sljedećim uzrocima:
testiranja nepoznatih uzoraka (1 – 3). Korištenje materijala za kontrolu kvalitete indicirano je kao objektivna procjena točnosti korištenih metoda i • križna kontaminacija ovog proizvoda,
tehnika te je sastavni dio dobrih laboratorijskih praksi. Ovaj proizvod sadrži neoštećene stanice i bakterije za verifikaciju ekstrakcije i pročišćavanja • nepravilna priprema uzorka,
nukleinskih kiselina. • nepravilni rad opreme,
NAČELA POSTUPKA • propadanje ili kontaminacija reagensa u analitičkom priboru,
Ovaj je proizvod osmišljen za in vitro postupke ispitivanja s ciljem nadzora izvedbe analize i održavanja osiguranja kvalitete. Ovaj je proizvod • razlike u tehnici među različitim rukovateljima.
potrebno analizirati na isti način kao i nepoznate uzorke u skladu s uputama proizvođača analitičkog pribora koji se koristi.
Istraživanje i moguće rješavanje nepodudarnih rezultata mogu uključiti, ali ne obavezno i biti ograničeni na sljedeće postupke:
POTREBNI MATERIJALI KOJI NISU PRILOŽENI • verifikaciju standardiziranih tehnika rukovanja i pravilnog korištenja ovog proizvoda,
Transportni medij/medij za prikupljanje/medij za reagens nije priložen. Informacije o odgovarajućem potrebnom mediju potražite u uputama
• verifikaciju pravilnog korištenja i rukovanja reagensima analitičkog pribora,
proizvođača pribora.
• ponovno testiranje pomoću nove bočice ovog proizvoda,
POTREBNI MATERIJALI KOJI SU PRILOŽENI
Sve su kontrole pripremljene pomoću izvornih materijala obrađenih i tretiranih radi deaktivacije zaraznih tvari te su ponovno suspendirani u puferu • ponovno testiranje pomoću reagensa novog analitičkog pribora,
koji sadrži sastojke životinjskog podrijetla. • obraćanje lokalnom prodajnom uredu tvrtke Bio-Rad Laboratories ili tehničkoj službi tvrtke Bio-Rad Laboratories,
• Pozitivna je kontrola pripremljena razrjeđivanjem elementarnih tjelešca dobivenih iz kultivirane Chlamydia trachomatis i mikrobioloških kultura • obraćanje proizvođaču reagensa analitičkog pribora radi tehničke podrške.
Neisseria gonorrhoeae te ljudskih staničnih linija integriranih s humanim papilomavirusom 16, 18 i 68, u alkoholnoj otopini. OGRANIČENJA
• Negativna je kontrola pripremljena u alkoholnoj otopini koja sadrži ljudsku staničnu liniju C 33A koja ne reagira na humani papilomavirus. Ta 1. Ovaj se proizvod ne koristi kao zamjena za unutarnje kontrole priložene uz molekularne dijagnostičke platforme.
kontrola ne reagira na Chlamydia trachomatis i Neisseria gonorrhoeae. 2. Ovaj je proizvod namijenjen osiguranju kvalitete te se ne smije koristiti za kalibraciju ni kao primarni referentni pripravak u testnim postupcima.
SKLADIŠTENJE I STABILNOST 3. Rezultati analize i interpretacija rezultata koje daju proizvođači komercijalnih analitičkih pribora moraju se strogo poštivati pri ispitivanju s ovim
Ovaj proizvod ostaje stabilan do isteka roka trajanja ako je pohranjen neotvoren na temperaturi od –20 do –70 °C. Ovaj je proizvod namijenjen proizvodom. Odstupanje od procedura koje preporučuju proizvođači reagensa analitičkog pribora može dati nepouzdane rezultate.
jednokratnoj upotrebi. Nakon korištenja proizvoda preostali materijal odložite na način propisan zakonom. 4. Svaki laboratorij odgovoran je uvesti vlastiti program osiguranja kvalitete za utvrđivanje prikladnosti ovog proizvoda za određenu upotrebu te
Ovaj se proizvod transportira u zamrznutom obliku. za uspostavu smjernica za interpretaciju rezultata dobivenih ovim proizvodom.
Napomena: proizvod se smrzava pri temperaturi od otprilike –35 °C. Proizvod koji se isporučuje ili skladišti u preporučenom temperaturnom rasponu 5. Proizvod nije prikladan za upotrebu prilikom identifikacije imunofluorescencijom ni prilikom metoda staničnih kultura.
(od –20 do –70 °C) može biti tekuć, no nema nuspojava koje utječu na njegove performanse. 6. S obzirom na to da proizvod nema propisane vrijednosti, preporučuje se da svaki laboratorij potvrdi valjanost upotrebe svake serije ovog
POSTUPAK proizvoda sa svakim posebnim analitičkim sustavom prije njegova redovnog korištenja u laboratoriju.
Ovim je proizvodom potrebno rukovati na isti način kao s uzorkom bolesnika te ga koristiti u skladu s uputama priloženima uz instrument, pribor 7. Nepovoljni uvjeti skladištenja ili upotreba reagensa nakon isteka roka trajanja mogu dati pogrešne rezultate.
ili reagens koji se koristi. 8. Ovaj se proizvod ne smije koristiti nakon isteka roka trajanja.
1. Prije upotrebe izvadite proizvod iz skladišta na temperaturi od –20 do 70 °C te pričekajte da se temperatura neotvorene bočice izjednači sa 9. Promjene u fizičkom izgledu mogu upućivati na nestabilnost ili propadanje proizvoda. U slučaju mikrobiološkog zagađenja ili prevelikog
sobnom. Neposredno prije upotrebe sadržaj potpuno promiješajte vorteks-miješalicom od 5 do 10 sekundi dok ne postane homogen, bez zamućenja ovog proizvoda bočicu je potrebno baciti.
vidljivih znakova precipitata. OČEKIVANI REZULTATI
2. Zbog različitosti matrica kontrolama se u odgovarajućim postupcima ispitivanja reagensa rukuje na različit način. U nastavku je navedena OVAJ PROIZVOD NEMA PROPISANE VRIJEDNOSTI.
preporuka tvrtke Bio-Rad Laboratories za krajnje korisnike o načinu na koji korisnici rukuju proizvodima: Rezultati se određuju na isti način kao kad se testiraju uzorci bolesnika pomoću komercijalnih analitičkih pribora. Rezultati se mogu razlikovati
ovisno o metodi ekstrakcije, instrumentima, vremenu ciklusa, temperaturi, reagensima, varijacijama metode, različitim serijama istog analitičkog
Testiranje CT-a i NG-a pribora i laboratorijima. Svaki laboratorij mora propisati vlastite karakteristike izvedbe za ovaj proizvod.
SPECIFIČNE KARAKTERISTIKE IZVEDBE
Citološki uzorak (pohranjen u tekućini Uzorak brisa prikupljen na
transportnom mediju / mediju
Testiranje urina Da bi se pri ispitivanju dobili dosljedni rezultati, proizvod je potrebno pohraniti na odgovarajući način i koristiti u skladu s uputama.
PreservCyt/SurePath) za prikupljanje / mediju za Proizvod nema propisane vrijednosti, pa se preporučuje da svaki laboratorij validira valjanost upotrebe svake serije ovog proizvoda sa svakim
reagens specifičnom za posebnim analitičkim sustavom prije njegova redovnog korištenja u laboratoriju. Svaki pojedinačni laboratorij mora odrediti postupke za
Citološki uzorak za koji Citološki uzorak koji se to ispitivanje Uzorak urina prikupljen na Čisti urin koji je izravno testiran
implementiranje programa osiguranja kvalitete i rutinski nadzor izvedbe testa.
je potrebna sekundarna izravno testira u primarnom transportnom mediju / mediju tijekom ispitivanja
transferna epruveta specifična citološkom mediju za prikupljanje / mediju za
za to ispitivanje za pohranu reagens specifičnom za
to ispitivanje UPOZORENJA I MJERE OPREZA
- Pipetirajte 100 μL materijala - Alikvotirajte 1 mL tekućine - Pipetirajte 100 μL materijala - Pipetirajte 100 μL materijala - Pipetirajte 100 μL materijala
Amplichek STI u epruvetu PreservCyt u praznu sterilnu Amplichek STI u epruvetu Amplichek STI u epruvetu Amplichek STI u epruvetu Materijal je biološkog podrijetla. Rukujte njime kao da je potencijalno zarazan.
specifičnu za to ispitivanje koja epruvetu za uzorke. za to ispitivanje koja sadrži specifičnu za to ispitivanje koja za diluent koja sadrži 2 mL
sadrži transportni medij za transportni medij / medij za sadrži urinski transportni medij diluenta uzorka te miješajte Izvorni materijali korišteni za izradu ovih proizvoda tretirani su radi deaktivacije zaraznih agensa. Preporučuje
- Pipetirajte 100 μL materijala
uzorak PreservCyt. Amplichek STI u 1 mL alikvota prikupljanje / medij za / medij za prikupljanje / medij epruvete za uzorke 5 sekundi. se da se ovim proizvodom rukuje u skladu s praksama biološke sigurnosti razine 2, kako je opisano u
tekućine PreservCyt. reagens brisa. za reagens. Postavite epruvetu na stalak za smjernicama Centra za kontrolu i prevenciju bolesti američkog ministarstva zdravlja i socijalne skrbi (CDC) i
- Bris nije potreban za - Ako provodite ispitivanje liziranje i izravno nastavite na Nacionalnog instituta za zdravlje (NIH), smjernicama biološke sigurnosti u mikrobiološkim i biomedicinskim
kontrolno testiranje. koje prihvaća čisti urin, upute korak za liziranje uzorka laboratorijima (4) te drugim sličnim smjernicama (5, 6).
potražite u stupcu za čisti urin. bez centrifugiranja. Upozorenje
Sadrži etanol, metanol i propan-2-ol
Podaci o opasnosti (H) i mjerama opreza (P)
H225 Veoma zapaljiva tekućina i para.
H350 Može prouzročiti karcinom.
Testiranje HPV-a H371 Može uzrokovati oštećenje organa.
Citološki uzorak (pohranjen u tekućini PreservCyt/SurePath) Bris P210 Držite podalje od topline / iskri / otvorenog plamena / vrućih površina. Nemojte pušiti.
P260 Nemojte udisati prašinu/dim/plin/maglicu/isparavanje/čestice raspršivača.
Citološki uzorak za koji je potrebna sekundarna Citološki uzorak koji se izravno testira u primarnom P280 Nosite zaštitne rukavice / zaštitno odijelo / zaštitu za oči / zaštitu za lice.
transferna epruveta specifična za to ispitivanje citološkom mediju za pohranu
P303 + P361 + P353 AKO DOĐE U DOTICAJ S KOŽOM (ili kosom): odmah svucite svu kontaminiranu odjeću. Kožu isperite vodom ili se otuširajte.
Sigurnosno-tehnički list (SDS) dostupan je profesionalnim korisnicima na internetskoj stranici www.bio-rad.com.
- Pipetirajte 100 μL materijala Amplichek STI u - Alikvotirajte 1 mL tekućine PreservCyt u praznu - Pipetirajte 100 μL materijala Amplichek STI
epruvetu specifičnu za to ispitivanje koja sadrži sterilnu epruvetu za uzorke. u epruvetu specifičnu za to ispitivanje koja sadrži
transportni medij za uzorak PreservCyt. - Pipetirajte 100 μL materijala Amplichek STI u 1 mL transportni medij/medij za prikupljanje/medij
alikvota tekućine PreservCyt. za reagens.
- Bris nije potreban za kontrolno testiranje.

Pridržavajući se prethodno navedenih postupaka za različite vrste uzoraka, na epruvetu stavite čep i miješajte njezin sadržaj 5 sekundi, a nakon
toga rukujte proizvodom i analizirajte ga na isti način na koji biste to učinili da je riječ o uzorku bolesnika. Prilikom rukovanja uzorkom i njegove
obrade slijedite upute proizvođača pribora.
3. Izbjegavajte mikrobiološku kontaminaciju prilikom otvaranja i ukapavanja iz epruvete.
4. Ovaj se proizvod mora upotrebljavati u skladu s lokalnim, županijskim i/ili državnim propisima ili uvjetima akreditacije.
Sigurnosne mjere opreza
1. Prilikom rukovanja uzorcima ili reagensima nosite zaštitnu odjeću i rukavice.
2. Svu prolivenu tekućinu odmah očistite i temeljito obrišite odgovarajućim dezinficijensom kao što je 1-postotna otopina natrijeva hipoklorita.
3. Svim uzorcima, kontrolama i materijalima koji se koriste u ispitivanju rukujte kao da sadrže zarazne tvari (4, 5, 6).
Sve odbačene materijale odložite u otpad u skladu sa zahtjevima lokalnog nadležnog tijela za zbrinjavanje otpada. U slučaju oštećenih pakiranja
potrebno se obratiti lokalnom prodajnom uredu tvrtke Bio-Rad Laboratories ili tehničkoj službi tvrtke Bio-Rad Laboratories.

EXP
Kataloški broj Usklađenost s europskim propisima Medicinski uređaj za In Vitro dijagnostičku primjenu Oprez, proučite priložene dokumente Proizvođač Ovlašteni predstavnik Pročitati upute za uporabu Ograničenje temperature Broj serije Uporabivo do (GGGG-MM-DD)

Tiskan 2017-03 • HR-16003201

 Amplichek STI, Levels Positive and Negative

ANALITI
Chlamydia trachomatis (CT)
Humani papilomavirus (HPV)
Neisseria gonorrhoeae (NG ili GC)

REFERENCE
1. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Statistical Quality Control for Quantitative Measurement Procedures: Principles and Definitions: Approved Guideline – Third Edition. CLSI document C24-A3 (ISBN 1-56238-613-1), Clinical and Laboratory Standards Institute Wayne, Pennsylvania
19087-1898, USA 2006.
2. Morbidity and Mortality Weekly Report (MMWR). Screening Tests To Detect Chlamydia trachomatis and Neisseria gonorrhoeae Infections – 2002. Recommendations and Reports. Centers for Disease Control and Prevention. October 18, 2002. Volume 51. No. RR-15.
3. Linden, J.V., Wethers, J. and Dressler, K.P. Controversy in transfusion medicine: Use of external controls in transmissible disease testing: Pro. Transfusion 1994; 34:550.
4. U.S. Department of Health and Human Services Public Health Service Centers for Disease Control and Prevention and National Institutes of Health. Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories- Fifth Edition HHS Publication (CDC) 21-1112 US Government Printing Office Washington:
December 2009.
5. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Protection of laboratory workers from Occupational Acquired infections; Approved Guideline – Third Edition. CLSI document M29-A3 (ISBN 1-56238-567-4), Clinical and Laboratory Standards Institute Wayne, Pennsylvania 19087-1898, USA 2005.
6. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) Clinical Laboratory Waste Management; Approved Guideline – Third Edition. CLSI document GP05-A3 (ISBN 1-56238-744-8), CLSI Wayne, Pennsylvania 19087, USA 2011.

UNITED STATES, Bio-Rad Laboratories

9500 Jeronimo Road, Irvine, CA 92618

FRANCE, Bio-Rad
3 boulevard Raymond Poincaré
92430 Marnes-la-Coquette
Phone: (33) 1-4795-6000 / Fax: (33) 1-4741-9133

Irvine • California • 92618 ☎ (800) 854-6737 • Telefax (949) 598-1550

 Amplichek STI
Levels Positive and Negative
12000992 Positive 10 x 0.2 mL
12000994 Positive MiniPak 1 x 0.2 mL
0459
12000991 Negative 10 x 0.2 mL
12000993 Negative MiniPak 1 x 0.2 mL

URČENÉ POUŽITÍ INTERPRETACE VÝSLEDKŮ

Amplichek STI je externí kontrolní materiál (bez předem daných hodnot) určený ke sledování funkčních charakteristik laboratorních in vitro testů na Doporučujeme, aby si laboratoř stanovila kritéria přijatelnosti u každé šarže výrobku. Tato kritéria lze stanovit statisticky pomocí platných datových
nukleové kyseliny ke kvalitativní detekci bakterií Chlamydia trachomatis (CT) a Neisseria gonorrhoeae (NG nebo GC) a vysoce rizikového lidského bodů, nebo je lze určit na základě očekávaných výsledků testu pro tento výrobek. Při stanovování kritérií přijatelnosti pro výsledky výrobku zvažte
papilomaviru (HPV). Tento výrobek nenahrazuje kontrolní materiály výrobce dodávané s přístrojem. také kinetiku používaného analytického systému.
SOUHRN Výsledky testu, které jsou nečekané nebo mimo kritéria stanovená laboratoří, mohou signalizovat neuspokojivé funkční charakteristiky testu.
Důvěru ve spolehlivost výsledků testů u neznámých vzorků lze dále zvýšit sledováním funkčních charakteristik laboratorních postupů při testu v Rozpory mohou mít následující příčiny:
rámci dobře naplánovaného programu zajišťování kvality (1–3). Materiály pro kontrolu kvality se používají k objektivnímu hodnocení preciznosti • křížová kontaminace výrobku;
používaných metod a postupů a tvoří nedílnou součást správné laboratorní praxe. Tento výrobek obsahuje intaktní buňky a bakterie k ověření • nesprávná příprava vzorků;
extrakce a purifikace nukleové kyseliny. • nesprávné použití přístroje či jiného vybavení;
PRINCIP METODY • zhoršená kvalita nebo kontaminace reagencií v testovací soupravě;
Tento výrobek je určen k použití při analýzách in vitro ke sledování jejich funkčních charakteristik a zajišťování kvality. Tento výrobek je třeba • odchylky v postupu u různých laborantů.
analyzovat stejným způsobem jako neznámé vzorky, podle pokynů výrobce používané testovací soupravy.
Při vyšetřování a řešení rozporných výsledků je vhodné provést mimo jiné následující kroky:
POTŘEBNÝ MATERIÁL, KTERÝ NENÍ SOUČÁSTÍ DODÁVKY • ověřit použití standardizované manipulační techniky a náležité použití výrobku;
Nedodává se přepravní / odběrové / reakční médium. Informace o vhodných potřebných médiích naleznete v pokynech od výrobce použité
• ověřit správné použití reagencií z testovací soupravy a správnou manipulaci s nimi;
testovací soupravy.
• opakovat test s novou lahvičkou výrobku;
DODÁVANÉ REAKČNÍ MATERIÁLY
Všechny kontroly jsou připraveny ze zdrojových materiálů, které byly zpracovány a ošetřeny s cílem inaktivovat původce infekcí a resuspendovány • opakovat test s novými reagenciemi z testovací soupravy;
v pufru s obsahem složek živočišného původu. • kontaktovat prodejní zastoupení nebo technický servis společnosti Bio-Rad Laboratories;
• Pozitivní kontrola se připravuje naředěním elementárních tělísek odvozených z kultivovaných linií Chlamydia trachomatis a mikrobiálních kultur • kontaktovat výrobce testovací soupravy reagencií se žádostí o technickou podporu.
Neisseria gonorrhoeae a linií lidských buněk integrovaných s lidským papilomavirem 16, 18 a 68, v roztoku alkoholu. OMEZENÍ
• Negativní kontrola se připravuje v roztoku alkoholu s obsahem linie lidských buněk C 33A nereaktivních na lidský papilomavirus. Tato kontrola 1. Tento výrobek není určen k použití jako náhrada interních kontrol poskytovaných molekulárně diagnostickými platformami.
je nereaktivní na Chlamydia trachomatis a Neisseria gonorrhoeae. 2. Tento výrobek slouží k zajištění kvality a nesmí se v žádných testech používat ke kalibraci nebo jako primární referenční materiál.
UCHOVÁVÁNÍ A STABILITA 3. Při testování tohoto výrobku pečlivě dodržujte pokyny ohledně výsledků testů a interpretace výsledků od výrobců komerčních testovacích
Výrobek je stabilní do data exspirace, je-li uchováván neotevřený při teplotě –20 °C až –70 °C. Tento výrobek je určen pro jednorázové použití. Po souprav. Odchylky od postupů doporučených výrobci testovacích souprav reagencií mohou způsobit nespolehlivost výsledků.
nanesení vzorků z tohoto výrobku zlikvidujte zbývající materiál. 4. Každá laboratoř odpovídá za realizaci vlastního programu zajištění kvality, posouzení vhodnosti tohoto výrobku pro své konkrétní použití a
Tento výrobek je dodáván zmrazený. stanovení vlastních směrnic k interpretaci výsledků získaných s tímto výrobkem.
Poznámka: Bod mrznutí tohoto výrobku je přibližně –35 °C. Výrobek přepravovaný nebo skladovaný v doporučeném rozsahu teplot (–20 °C až –70 °C) 5. Tento výrobek není vhodný pro imunofluorescenční identifikaci ani metody s buněčnou kultivací.
může být v kapalném stavu, aniž by to ovlivnilo jeho funkční charakteristiky. 6. Jelikož tento výrobek nemá vztažné hodnoty, doporučujeme každé laboratoři validovat použití každé jeho šarže na specifickém analytickém
POSTUP systému dříve, než ji začne rutinně používat.
S výrobkem je nutno zacházet stejně jako se vzorky pacientů a používat jej podle pokynů dodaných s používaným přístrojem, soupravou nebo reagencií. 7. Nevhodné podmínky uchování nebo použití exspirovaných reagencií mohou způsobit chybné výsledky.
1. Výrobek před použitím vyjměte ze skladovacího prostoru o teplotě –20 °C až –70 °C a nechte neotevřenou lahvičku vytemperovat na pokojovou 8. Výrobek nepoužívejte po datu exspirace.
teplotu. Bezprostředně před dávkováním důkladně promíchejte obsah na třepačce po dobu 5 až 10 sekund, dokud obsah nebude homogenní 9. Změny fyzického vzhledu mohou signalizovat nestabilitu nebo zhoršování kvality výrobku. Pokud výrobek vykazuje známky mikrobiální
a bez viditelných částic. kontaminace nebo přílišný zákal, lahvičku zlikvidujte.
2. Vzhledem k rozdílným matricím se liší manipulace s kontrolami při analýzách s různými reagenciemi. Níže je uvedeno doporučení společnosti OČEKÁVANÉ VÝSLEDKY
Bio-Rad Laboratories koncovým uživatelům ohledně manipulace s výrobky ze strany zákazníků: TENTO VÝROBEK NEMÁ VZTAŽNÉ HODNOTY.
Výsledky stanovte stejným způsobem, jaký se používá u vzorků pacientů při testování pomocí komerčních testovacích souprav. Výsledky se
Testování na CT a NG mohou lišit pro různé metody extrakce, přístrojové vybavení, délku cyklu, teplotu, reagencie, odchylky od metody, šarže téže testovací soupravy a
laboratoře. Každá laboratoř si proto musí stanovit své vlastní funkční charakteristiky tohoto výrobku.
Cytologický vzorek (uchovávaný v médiu Vzorek ze stěru odebraný do
přepravního/odběrového/
Analýza moči SPECIFICKÉ FUNKČNÍ CHARAKTERISTIKY
PreservCyt/SurePath) reakčního média specifického Podmínkou konzistentních výsledků analýz je správné skladování výrobku a manipulace s ním.
pro analýzu Jelikož tento výrobek nemá vztažné hodnoty, doporučujeme každé laboratoři validovat použití každé jeho šarže na specifickém analytickém
Cytologický vzorek vyžadující Cytologický vzorek Vzorek moči odebraný do Neředěná moč přímo
sekundární přepravní testovaný přímo v přepravního/odběrového/ testovaná v analýze
systému dříve, než ji začne rutinně používat. Postupy k zavedení programu zajišťování kvality a k rutinnímu sledování funkčních charakteristik testu
zkumavku specifickou primárním cytologickém reakčního média specifického si musí stanovit každá laboratoř jednotlivě.
pro analýzu skladovacím médiu pro analýzu

- Napipetujte 100 μl materiálu
Amplichek STI do zkumavky
specifické pro analýzu s
médiem PreservCyt pro
přepravu vzorku.
- Alikvotirajte 1 mL tekućine
PreservCyt u praznu sterilnu
epruvetu za uzorke.
- Pipetirajte 100 μL materijala
Amplichek STI u 1 mL alikvota
tekućine PreservCyt.
- Napipetujte 100 μl materiálu
Amplichek STI do zkumavky
specifické pro analýzu s
přepravním/odběrovým/
reakčním médiem pro stěr.
- Stěr není potřeba k
testování kontroly.
- Napipetujte 100 μl materiálu
Amplichek STI do zkumavky
specifické pro analýzu s
přepravním/odběrovým/
reakčním médiem pro moč.
- U analýz, které akceptují
neředěnou moč, postupujte
podle pokynů ve sloupci pro
neředěnou moč.
- Napipetujte 100 μl materiálu
Amplichek STI do ředicí
zkumavky s obsahem 2 ml
ředicího roztoku pro vzorky a
promíchejte zkumavky po dobu
5 sekund.
Založte zkumavku do lyzačního
nosiče a přejděte přímo na krok
lýzy vzorku bez centrifugace.
VAROVÁNÍ A BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ
Materiál biologického původu. Zacházejte s ním jako s potenciálně infekčním.
Zdrojové materiály použité k přípravě těchto výrobků byly ošetřeny s cílem inaktivovat původce infekcí.
Doporučujeme s výrobkem zacházet v souladu s postupy Biosafety Level 2 popsanými v publikaci zveřejněné
v USA tamními středisky pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC) federálního ministerstva zdravotnictví USA a
národními zdravotními instituty (NIH) pod názvem „Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories“
(4) nebo jinými ekvivalentními pokyny (5, 6).
Varování

Obsahuje ethanol, methanol a 2-propanol

Testování na HPV
Cytologický vzorek (uchovávaný v médiu PreservCyt/SurePath)
Cytologický vzorek vyžadující sekundární přepravní Cytologický vzorek testovaný přímo v primárním
zkumavku specifickou pro analýzu cytologickém skladovacím médiu
- Napipetujte 100 μl materiálu Amplichek STI - Nadávkujte 1 ml média PreservCyt do prázdné
do zkumavky specifické pro analýzu s médiem sterilní zkumavky.
PreservCyt pro přepravu vzorku. - Napipetujte 100 μl materiálu Amplichek STI do
1 ml alikvotu média PreservCyt.
Stěr
- Napipetujte 100 μl materiálu Amplichek STI do
zkumavky specifické pro analýzu s přepravním/
odběrovým/reakčním médiem pro stěr.
- Stěr není potřeba k testování kontroly.
Standardní věty o nebezpečnosti (H) a pokyny pro bezpečné (P) zacházení
H225 Vysoce hořlavá kapalina a páry.
H350 Může vyvolat rakovinu.
H371 Může způsobit poškození orgánů.
P210 Chraňte před teplem/jiskrami/otevřeným plamenem/horkými povrchy. Nekouřit.
P260 Zamezte vdechování prachu/dýmu/plynu/mlhy/par/aerosolů.
P280 Používejte ochranné rukavice/ochranný oděv/ochranné brýle/obličejový štít.
P303+P361+P353 PŘI STYKU S KŮŽÍ (nebo s vlasy): Veškeré kontaminované části oděvu okamžitě svlékněte. Opláchněte kůži vodou/osprchujte.
Bezpečnostní list (SDS) je profesionálním uživatelům k dispozici na adrese www.bio-rad.com.

Po provedení výše uvedených postupů pro daný typ vzorku uzavřete zkumavky a promíchejte je po dobu 5 sekund; poté s tímto produktem
zacházejte stejně jako se vzorky pacientů. Řiďte se pokyny výrobce testovací soupravy pro manipulaci se vzorkem a jeho zpracování.
3. Zamezte mikrobiální kontaminaci při otvírání a dávkování ze zkumavky.
4. Tento výrobek musí být používán v souladu s místními, státními nebo federálními předpisy a akreditačními požadavky.
Bezpečnostní opatření
1. Při manipulaci se vzorky a reagenciemi používejte ochranný oděv a rukavice.
2. Jakýkoli rozlitý materiál ihned odstraňte a pečlivě místo očistěte vhodným dezinfekčním prostředkem, např. 1 % roztokem chlornanu sodného.
3. Se všemi vzorky, kontrolami a materiály použitými v testech zacházejte jako s infekčním materiálem, a tak je i likvidujte (4, 5, 6).
Likvidaci odpadních materiálů provádějte v souladu s místními předpisy pro zacházení s odpadem. V případě poškození balení se obraťte na prodejní
zastoupení nebo technický servis společnosti Bio-Rad Laboratories.

EXP
Katalogové číslo Evropská shoda Diagnostický zdravotnický prostředek in vitro Pozor, přečtěte si přiloženou dokumentaci Výrobce Oprávněný zástupce Čtěte návod k použití Omezení teploty Číslo šarže Použít do (RRRR-MM-DD)

Tištěný 2017-03 • CZ-16003201

 Amplichek STI, Levels Positive and Negative

ANALYTY
Chlamydia trachomatis (CT)
Lidský papilomavirus (HPV)
Neisseria gonorrhoeae (NG nebo GC)

ODKAZY
1. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Statistical Quality Control for Quantitative Measurement Procedures: Principles and Definitions: Approved Guideline – Third Edition. CLSI document C24-A3 (ISBN 1-56238-613-1), Clinical and Laboratory Standards Institute Wayne, Pennsylvania
19087-1898, USA 2006.
2. Morbidity and Mortality Weekly Report (MMWR). Screening Tests To Detect Chlamydia trachomatis and Neisseria gonorrhoeae Infections – 2002. Recommendations and Reports. Centers for Disease Control and Prevention. October 18, 2002. Volume 51. No. RR-15.
3. Linden, J.V., Wethers, J. and Dressler, K.P. Controversy in transfusion medicine: Use of external controls in transmissible disease testing: Pro. Transfusion 1994; 34:550.
4. U.S. Department of Health and Human Services Public Health Service Centers for Disease Control and Prevention and National Institutes of Health. Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories- Fifth Edition HHS Publication (CDC) 21-1112 US Government Printing Office Washington:
December 2009.
5. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Protection of laboratory workers from Occupational Acquired infections; Approved Guideline – Third Edition. CLSI document M29-A3 (ISBN 1-56238-567-4), Clinical and Laboratory Standards Institute Wayne, Pennsylvania 19087-1898, USA 2005.
6. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) Clinical Laboratory Waste Management; Approved Guideline – Third Edition. CLSI document GP05-A3 (ISBN 1-56238-744-8), CLSI Wayne, Pennsylvania 19087, USA 2011.

UNITED STATES, Bio-Rad Laboratories

9500 Jeronimo Road, Irvine, CA 92618

FRANCE, Bio-Rad
3 boulevard Raymond Poincaré
92430 Marnes-la-Coquette
Phone: (33) 1-4795-6000 / Fax: (33) 1-4741-9133

Irvine • California • 92618 ☎ (800) 854-6737 • Telefax (949) 598-1550

 Amplichek STI
Levels Positive and Negative
12000992 Positive 10 x 0.2 mL
12000994 Positive MiniPak 1 x 0.2 mL
0459
12000991 Negative 10 x 0.2 mL
12000993 Negative MiniPak 1 x 0.2 mL

TILTENKT BRUK TOLKNING AV RESULTATER

Amplichek STI er tenkt brukt som et eksternt uanalysert kvalitetskontrollmateriale for overvåkning av ytelsen til in vitro-laboratorietestprosedyrer Det anbefales at hvert laboratorium utarbeider sine egne godkjenningskriterier for hver lot av dette produktet. Godkjenningskriteriene kan fastsettes
for nukleinsyre for kvalitativ påvisning av chlamydia trachomatis (CT), neisseria gonorrhoeae (NG eller GC) og humant papillomavirus (HPV) med høy statistisk ved å bruke et gyldig antall datapoeng, eller kan baseres på forventede testresultater for produktet. Når godkjenningskriteriene for
risiko. Dette produktet er ikke tenkt å erstatte produsentkontroller som følger med enheten. produktets resultater skal bestemmes, skal brukeren også ta hensyn til kinematikken i analysesystemet som brukes.
SAMMENDRAG Uventede testresultater eller resultater som ligger utenfor laboratoriets fastsatte godkjenningskriterier, kan tyde på at testen ikke fungerer
Overvåking av ytelsen til laboratorietestprosedyrer ved bruk av et velutviklet kvalitetssikringssystem gir økt tillit til påliteligheten for testresultater tilfredsstillende. Slike avvik kan være forårsaket av følgende:
som er oppnådd for ukjente prøver (1–3). Bruken av kvalitetskontrollmaterialer er indikert som en objektiv vurdering av presisjonen til metoder • krysskontaminering av dette produktet
og teknikker i bruk, og inngår som en del av god laboratoriepraksis. Dette produktet inneholder intakte celler og bakterier for verifisering av • feil klargjøring av prøven
nukleinsyreekstraksjon og -rensing. • feil bruk av utstyr
PRINSIPPER FOR PROSEDYREN • forringelse eller kontaminering av testkitreagenser
Dette produktet er utformet til bruk ved in vitro-analyseprosedyrer i den hensikt å overvåke analyseytelsen og opprettholde kvalitetssikringen. Dette • teknikkvariasjoner mellom forskjellige operatører
produktet skal analyseres på samme måte som ukjente prøver i henhold til anvisningene som ble levert av produsenten av testkitet som brukes.
Utredning og mulig løsning på avvikende resultater kan innbefatte, men skal ikke nødvendigvis være begrenset til, følgende prosedyrer:
NØDVENDIGE MATERIALER SOM IKKE MEDFØLGER • kontroll av standardiserte håndteringsteknikker og riktig bruk av produktet
Transport-/innsamlings-/reagensmedier medfølger ikke. Se produsentens kitanvisninger for passende påkrevde medier.
• kontroll av riktig bruk og håndtering av testkitreagenser
REAGENSMATERIALER SOM MEDFØLGER • ny testing med et nytt glass med produktet
Alle kontroller tilberedes med kildematerialer som er behandlet for å inaktivere smittefarlige stoffer og resuspendert i en buffer som inneholder
bestanddeler av animalsk opprinnelse. • ny testing med nye testkitreagenser
• Den positive kontrollen tilberedes ved å fortynne elementære partikler som er utledet fra dyrket chlamydia trachomatis og mikrobielt dyrket • ta kontakt med nærmeste salgskontor eller tekniske tjenester for Bio-Rad Laboratories
neisseria gonorrhoeae og humane cellelinjer integrert med humant papillomavirus 16, 18 og 68, i en alkoholløsning. • ta kontakt med produsenten av reagenstestkitet for å få teknisk støtte
• Den negative kontrollen tilberedes i en alkoholløsning som inneholder en C 33A human cellelinje som ikke reagerer på humant papillomavirus. BEGRENSNINGER
Denne kontrollen reagerer ikke på chlamydia trachomatis og neisseria gonorrhoeae. 1. Dette produktet er ikke tenkt brukt som en erstatning for de interne kontrollene gitt i molekylære diagnostiske plattformer.
OPPBEVARING OG STABILITET 2. Dette produktet leveres i kvalitetssikringsøyemed og skal ikke brukes til kalibrering eller som primært referansemateriale i testprosedyrer.
Dette produktet er stabilt til utløpsdatoen når det oppbevares uåpnet ved -20 til -70 °C. Dette produktet er til engangsbruk. Når det er tatt prøve av 3. Testresultater og tolkning av resultater fra produsenter av kommersielt tilgjengelige testkit må nøye etterfølges ved testing av dette produktet.
produktet, skal materiale som er igjen, kasseres. Avvik fra prosedyrene som anbefales av reagenstestkitenes produsenter, kan gi upålitelige resultater.
Produktet fraktes frossent. 4. Det er hvert enkelt laboratoriums ansvar å innføre sitt eget kvalitetssikringssystem, fastslå produktets egnethet til det bestemte bruksområdet,
Merk: Dette produktet fryser ved omtrent -35 °C. Produkt sendt eller oppbevart innenfor det anbefalte temperaturområdet (-20 to -70 °C) kan være og utarbeide retningslinjer for tolkning av resultater som er oppnådd med produktet.
flytende uten noen uheldig innvirkning på produktytelsen. 5. Dette produktet egner seg ikke til bruk i identifisering med immunfluorescens eller celledyrkingsmetoder.
PROSEDYRE 6. Siden dette produktet ikke har fastsatte verdier, anbefales det at hvert laboratorium validerer bruken av hver lot av dette produktet med hvert
Dette produktet skal behandles på samme måte som pasientprøver og analyseres i henhold til anvisningene som følger med instrumentet, settet spesifikke analysesystem før rutinemessig bruk av lotten i laboratoriet.
eller reagenset som brukes. 7. Dårlige oppbevaringsforhold eller bruk av reagenser som er utgått på dato, kan gi feilaktige resultater.
1. Ta produktet ut av oppbevaringen ved -20 til -70 °C før bruk og la det uåpnede glasset utligne til romtemperatur. Umiddelbart før dispensering 8. Dette produktet skal ikke brukes etter utløpsdatoen.
skal du blande innholdet med en vortexmikser i 5 til 10 sekunder til det er homogent uten synlige tegn til utfelling. 9. Endret fysisk utseende kan tyde på ustabilitet eller forringelse av produktet. Hvis det er tegn til mikrobiell kontaminering eller for høy turbiditet
2. På grunn av forskjellene i matriser håndteres kontrollene forskjellig i de respektive reagensanalysene. Nedenfor er en anbefaling fra Bio-Rad i produktet, skal glasset kastes.
Laboratories til sluttbrukere angående kundehåndtering av produktet. FORVENTEDE RESULTATER
DETTE PRODUKTET HAR IKKE FASTSATTE VERDIER.
CT- og NG-testing Resultater skal bestemmes på samme måte som for pasientprøver ved testing med kommersielt tilgjengelige testkit. Resultater kan variere
avhengig av ekstraksjonsmetode, instrumentering, syklustid, temperatur, reagenser, metodevariasjon, forskjellige lotter av samme testkit og
Sytologiprøve (oppbevart i Vattpinneprøve innsamlet i
analysespesifikke transport-/
Urinprøvetesting forskjellige laboratorier. Hvert enkelt laboratorium må fastsette egne ytelsesegenskaper for dette produktet.
PreservCyt/SurePath) innsamlings-/reagensmedier SPESIFIKKE YTELSESEGENSKAPER
Dette produktet trenger riktig oppbevaring og håndtering som beskrevet for å oppnå konsekvente analyseverdier.
Cytologiprøve som Cytologiprøve direkte Urinprøve innsamlet i Ren urin direkte testet
Dette produktet har ikke fastsatte verdier. Det anbefales at hvert laboratorium validerer bruken av hver lot av dette produktet med hvert spesifikke
krever et analysespesifikt testet i primære analysespesifikke transport-/ med analyse
sekundært overføringsrør cytologioppbevaringsmedier innsamlings-/reagensmedier analysesystem før rutinemessig bruk av lotten i laboratoriet. Prosedyrer for innføring av en kvalitetssikringsordning og rutinemessig overvåkning
av testytelse må fastslås av hvert enkelt laboratorium.

– Pipetter 100 μl Amplichek

STI i et analysespesifikt rør
som inneholder PreservCyt-
prøveroverføringsmedier.
– Fordel 1 ml PreservCyt i et
tomt og sterilt prøverør.
– Pipetter 100 μl Amplichek STI
i 1 ml alikvot av PreservCyt.
– Pipetter 100 μl Amplichek STI
i et analysespesifikt rør som
inneholder vattpinnetransport-/
innsamlings-/reagensmedier.
– Vattpinne behøves ikke
for kontrolltesting.
– Pipetter 100 μl Amplichek
STI i et analysespesifikt rør
som inneholder urintransport-/
innsamlings-/reagensmedier.
– Når det gjelder analyser som
godtar ren urin, se anvisningene
i kolonnen for ren urin.
– Pipetter 100 μl Amplichek STI
i et fortynnerrør som inneholder
2 ml prøvefortynner og bland
prøverørene i 5 sekunder.
Plasser røret i lyseringsstativ
og gå direkte videre med
prøvelyseringstrinnet uten
sentrifugering.
ADVARSEL OG FORHOLDSREGLER
Biologisk kildemateriale. Håndteres som potensielt smittefarlig.
Kildemateriale som er brukt til å produsere disse produktene, er behandlet for å inaktivere infeksjonsmidler.
Det anbefales at dette produktet håndteres i samsvar med nivå 2-metoder for biosikkerhet, som beskrevet
i publikasjonen Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories (biosikkerhet i mikrobiologiske og
biomedisinske laboratorier) (4), som er utgitt av sentrene for sykdomskontroll og -forebygging (CDC) og de
amerikanske nasjonale helseinstituttene (NIH), som igjen er underlagt det amerikanske departementet for
Advarsel helse- og sosialtjenester, eller andre tilsvarende retningslinjer (5, 6).

Inneholder etanol, metanol og propan-2-ol

Sytologiprøve (oppbevart i PreservCyt/SurePath)
Cytologiprøve som krever et analysespesifikt
sekundært overføringsrør
– Pipetter 100 μl Amplichek STI i et
analysespesifikt rør som inneholder PreservCyt-
prøveroverføringsmedier.
HPV-testing Fare- og sikkerhetssetninger (H- og P-setninger)
H225 Meget brannfarlig væske og damp.
Vattpinne H350 Kan forårsake kreft.
Cytologiprøve direkte testet i primære
H371 Kan forårsake organskader.
cytologioppbevaringsmedier P210 Holdes vekk fra varme, varme overflater, gnister, åpen ild og andre antenningskilder. Røyking forbudt.
P260 Ikke innånd støv/røyk/gass/tåke/damp/aerosoler.
– Fordel 1 ml PreservCyt i et tomt og sterilt prøverør. – Pipetter 100 μl Amplichek STI i et analysespesifikt P280 Benytt vernehansker/verneklær/vernebriller/ansiktsskjerm.
– Pipetter 100 μl Amplichek STI i 1 ml alikvot rør som inneholder vattpinnetransport-/innsamlings-/ P303+P361+P353 VED HUDKONTAKT (eller håret): Tilsølte klær må fjernes straks. Skyll/dusj huden med vann.
av PreservCyt. reagensmedier.
Et Safety Data Sheet (SDS – sikkerhetsdatablad) er tilgjengelig for fagfolk på www.bio-rad.com.
– Vattpinne behøves ikke for kontrolltesting.

Når du følger hvilken som helst av prøvetypeprosedyrene ovenfor, sett på lokk og bland prøverørene i 5 sekunder og fra dette punktet av behandler
og analyserer du dette produktet på samme måte som pasientprøver. Følg produsentens kitanvisninger for håndtering og behandling av prøven.
3. Unngå mikrobiell kontaminering ved åpning og dispensering fra røret.
4. Dette produktet skal brukes i henhold til lokale og/eller nasjonale bestemmelser eller akkrediteringskrav.
Sikkerhetsregler
1. Bruk vernetøy og -hansker ved håndtering av prøver eller reagenser.
2. Rengjør alt søl umiddelbart, og tørk grundig opp med et egnet desinfeksjonsmiddel, for eksempel 1 % natriumhypoklorittløsning.
3. Håndter og kast alle prøver, kontroller og materialer som er brukt ved testing, som om de inneholder infeksjonsmidler (4, 5, 6).
Kast alle kasserte materialer i overensstemmelse med lokale forskrifter. I tilfelle emballasjen er ødelagt, ta kontakt med nærmeste salgskontor eller
teknisk service for Bio-Rad Laboratories.

EXP
Katalognummer Europeisk samsvar In vitro diagnostisk medisinsk utstyr Forsiktig! Les gjennom Produsent Autorisert representant Se bruksanvisning Temperaturbegrensning Lotnummer Brukes innen (ÅÅÅÅ-MM-DD)
dokumenter som følger med.

Trykt 2017-03 • NO-16003201

 Amplichek STI, Levels Positive and Negative

ANALYTTER
Chlamydia trachomatis (CT)
Humant papillomavirus (HPV)
Neisseria gonorrhoeae (NG eller GC)

REFERANSER
1. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Statistical Quality Control for Quantitative Measurement Procedures: Principles and Definitions: Approved Guideline – Third Edition. CLSI document C24-A3 (ISBN 1-56238-613-1), Clinical and Laboratory Standards Institute Wayne, Pennsylvania
19087-1898, USA 2006.
2. Morbidity and Mortality Weekly Report (MMWR). Screening Tests To Detect Chlamydia trachomatis and Neisseria gonorrhoeae Infections – 2002. Recommendations and Reports. Centers for Disease Control and Prevention. October 18, 2002. Volume 51. No. RR-15.
3. Linden, J.V., Wethers, J. and Dressler, K.P. Controversy in transfusion medicine: Use of external controls in transmissible disease testing: Pro. Transfusion 1994; 34:550.
4. U.S. Department of Health and Human Services Public Health Service Centers for Disease Control and Prevention and National Institutes of Health. Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories- Fifth Edition HHS Publication (CDC) 21-1112 US Government Printing Office Washington:
December 2009.
5. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Protection of laboratory workers from Occupational Acquired infections; Approved Guideline – Third Edition. CLSI document M29-A3 (ISBN 1-56238-567-4), Clinical and Laboratory Standards Institute Wayne, Pennsylvania 19087-1898, USA 2005.
6. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) Clinical Laboratory Waste Management; Approved Guideline – Third Edition. CLSI document GP05-A3 (ISBN 1-56238-744-8), CLSI Wayne, Pennsylvania 19087, USA 2011.

UNITED STATES, Bio-Rad Laboratories

9500 Jeronimo Road, Irvine, CA 92618

FRANCE, Bio-Rad
3 boulevard Raymond Poincaré
92430 Marnes-la-Coquette
Phone: (33) 1-4795-6000 / Fax: (33) 1-4741-9133

Irvine • California • 92618 ☎ (800) 854-6737 • Telefax (949) 598-1550

 Amplichek STI
Levels Positive and Negative
12000992 Positive 10 x 0.2 mL
12000994 Positive MiniPak 1 x 0.2 mL
0459
12000991 Negative 10 x 0.2 mL
12000993 Negative MiniPak 1 x 0.2 mL

INDICAÇÃO DE USO INTERPRETAÇÃO DOS RESULTADOS

Amplichek STI destina-se a uso como material de controle de qualidade externo não ensaiado para monitorar o desempenho de procedimentos Recomenda-se que cada laboratório desenvolva seus próprios critérios de aceitação para cada lote deste produto. Os critérios de aceitação
em testes de ácido nucleico in vitro em laboratório para a detecção quantitativa de Chlamydia trachomatis (CT), Neisseria gonorrhoeae (NG ou GC) podem ser estabelecidos estatisticamente usando um número válido de pontos de dados, ou com base nos resultados de teste esperados para
e papilomavírus humano (HPV) de alto risco. Este produto não pretende substituir os controles do fabricante fornecidos com o dispositivo. este produto. Ao determinar os critérios de aceitação para os resultados deste produto, o usuário também deve levar em consideração a cinética
RESUMO do sistema de ensaio em uso.
Monitorar o desempenho de procedimentos de testes laboratoriais pelo uso de um programa de garantia da qualidade bem desenhado proporciona Resultados de teste inesperados ou fora dos critérios de aceitação estabelecidos pelo laboratório podem ser indicativos de desempenho
confiança adicional na confiabilidade dos resultados de testes obtidos para espécimes desconhecidos (1-3). O uso de materiais para controle de insatisfatório no teste. Essas discrepâncias podem se relacionar a:
qualidade é indicado como avaliação objetiva da precisão dos métodos e técnicas em uso e faz parte das boas práticas de laboratório. Este produto • Contaminação cruzada deste produto
contém bactérias e células intactas para a confirmação da extração e purificação do ácido nucleico. • Preparação inadequada da amostra
PRINCÍPIOS DO PROCEDIMENTO • Operação inadequada do equipamento
Este produto foi desenvolvido para uso em procedimentos de ensaio in vitro para fins de monitoramento do desempenho do ensaio e manutenção • Deterioração ou contaminação dos reagentes do kit de teste
da garantia da qualidade. Este produto deve ser analisado da mesma maneira que amostras desconhecidas, de acordo com as instruções • Variações na técnica entre diferentes operadores
fornecidas pelo fabricante do kit de teste em uso.
A investigação e possível resolução de resultados discrepantes pode incluir, mas não deve necessariamente se limitar, aos seguintes procedimentos:
MATERIAIS NECESSÁRIOS MAS NÃO FORNECIDOS • Confirmação de técnicas padronizadas de manuseio e uso adequado deste produto
Meios de transporte/coleta/reagente não são fornecidos. Consulte os meios apropriados necessários nas instruções do kit do fabricante.
• Confirmação do uso e manuseio adequados dos reagentes do kit de teste
MATERIAIS REAGENTES FORNECIDOS • Reteste com um novo frasco deste produto
Todos os controles são preparados usando-se materiais processados e tratados para inativar agentes infecciosos e ressuspensos em tampão
contendo componentes de origem aninal. • Reteste com novos reagentes do kit de teste
• Para preparar o controle positivo, dilui-se corpos elementares derivados de culturas de Chlamydia trachomatis e culturas microbianas de • Contato com o Suporte Científico da Bio-Rad Laboratories
Neisseria gonorrhoeae e linhagens celulares humanas integradas com papilomavírus humano em solução alcoólica. • Contato com o fabricante do kit de teste de reagente para suporte técnico
• O controle negativo é preparado em uma solução alcoólica contendo linhagem celular humana C-33A não reativa para papilomavírus humano. LIMITAÇÕES
Este controle é não negativo para Chlamydia trachomatis e Neisseria gonorrhoeae. 1. Este produto não é indicado para uso como substituto para os controles internos fornecidos nas plataformas de diagnóstico molecular.
ARMAZENAMENTO E ESTABILIDADE 2. Este produto é fornecido para fins de garantia da qualidade e não deve ser usado para calibração ou como preparações de referência primária
Este produto permanecerá estável até a data de validade quando armazenado na embalagem intacta à temperatura de -20 °C a -70 °C. Este em qualquer procedimento de teste.
produto é destinado a uso único. Depois que este produto for amostrado, descarte o material restante. 3. Os resultados dos testes e a interpretação dos resultados fornecidos pelos fabricantes de kits de teste comerciais devem ser seguidos
Este produto é enviado congelado. rigorosamente ao testar este produto. Desvios com relação aos procedimentos recomendados pelos fabricantes do kit de teste do reagente
Observação: Este produto congela a aproximadamente -35 °C. O produto transportado ou armazenado dentro do intervalo de temperatura podem produzir resultados pouco confiáveis.
recomendado (-20 °C a -70 °C) pode ficar líquido sem prejuízo ao seu desempenho. 4. É responsabilidade de cada laboratório implementar seu próprio programa de garantia da qualidade para determinar a adequação deste
produto a seu uso específico e para estabelecer diretrizes para a interpretação dos resultados obtidos com este produto.
PROCEDIMENTO
Este produto deve ser tratado da mesma forma que amostras de pacientes e suas corridas devem seguir as instruções que acompanham o 5. Este produto não é adequado para uso em métodos de identificação por imunofluorescência ou culturas celulares.
equipamento, o kit ou o reagente em uso. 6. Como este produto não tem valores atribuídos, recomenda-se que cada laboratório valide o uso de cada lote deste produto com cada sistema
1. Antes do uso, remova este produto do armazenamento entre -20 °C e -70 °C e aguarde até que o frasco fechado fique à temperatura de ensaio específico antes do seu uso rotineiro no laboratório.
ambiente. Imediatamente antes da distribuição, misture completamente o conteúdo por turbilhonamento por 5 a 10 segundos, até que fique 7. Condições adversas de armazenamento ou o uso de reagentes vencidos podem produzir resultados errôneos.
homogêneo e sem sinais visíveis de precipitado. 8. Este produto não deve ser usado após a data de validade.
2. Devido a diferenças nas matrizes, os controles são manuseados de maneira diferente nos respectivos ensaios de reagente. Veja abaixo uma 9. Alterações na aparência física podem indicar instabilidade ou deterioração deste produto. Se houver evidência de contaminação microbiana
recomendação da Bio-Rad Laboratories para usuários finais sobre o manuseio dos produtos pelo cliente: ou turvação excessiva neste produto, descarte o frasco.
RESULTADOS ESPERADOS
Testes para CT e NG ESTE PRODUTO NÃO TEM VALORES ATRIBUÍDOS.
Os resultados devem ser determinados da mesma forma usada para amostras de pacientes testadas usando kits de teste comerciais. Os resultados
Amostra para citologia (armazenada em Amostra em swab coletada
em um meio de transporte /
Exames de urina podem variar, dependendo do método de extração, equipamento, tempo de ciclo, temperatura, reagentes, variação do método, diferentes lotes do
PreservCyt/SurePath) coleta / reagente específico
mesmo kit de teste e diferentes laboratórios. Cada laboratório deve estabelecer suas próprias características de desempenho para este produto.
para o ensaio CARACTERÍSTICAS ESPECÍFICAS DE DESEMPENHO
Amostra para citologia que Amostra para citologia Amostra de urina coletada Urina pura testada diretamente Para obter valores uniformes de ensaio, este produto requer armazenamento e manuseio apropriados, conforme descritos.
exija um segundo tubo testada diretamente em meio em um meio de transporte / por ensaio
de transferência específico de armazenamento primário coleta / reagente específico Este produto não tem valores atribuídos; recomenda-se que cada laboratório valide o uso de cada lote deste produto com cada sistema de ensaio
para o ensaio para citologia para o ensaio específico antes do seu uso rotineiro no laboratório. Cada laboratório deve estabelecer procedimentos regulares para implementar um programa de
garantia da qualidade e monitorar o desempenho dos testes.
- Pipete 100 μl de Amplichek - Tome uma alíquota de 1 ml - Pipete 100 μl de Amplichek - Pipete 100 μl de Amplichek - Pipete 100 μl de Amplichek
STI em um tubo específico
para o ensaio contendo meio
de transferência de amostra
de PreservCyt em um tubo de
amostras estéril vazio.
STI em um tubo específico
para o ensaio contendo o
swab com meio de transporte /
STI em um tubo específico
para o ensaio contendo a
urina em meio de transporte /
STI em um tubo de diluente
contendo 2 ml de diluente de
amostra e misture os tubos de
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
- Pipete 100 μl de Amplichek
PreservCyt. STI em uma alíquota de 1 ml coleta / reagente. coleta / reagente. amostra por 5 segundos.
de PreservCyt. - Swab não obrigatório para - Para ensaios que aceitam Coloque o tubo no suporte
Material de origem biológica. Trate como potencialmente infeccioso.
teste de controle. urina pura, consulte as de lise e passe diretamente As matérias-primas usadas na fabricação destes produtos foram tratadas para inativar os agentes infecciosos.
instruções na coluna referente à etapa de lise da amostra, Recomenda-se que este produto seja manuseado de acordo com práticas de biossegurança nível 2, conforme
a urina pura. sem centrifugação. descritas nas diretrizes dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) e dos Institutos Nacionais
de Saúde (NIH) do Departamento de Saúde e Serviços Sociais dos EUA, nas diretrizes de biossegurança em
Advertência laboratórios microbiológicos e biomédicos (4) e em outras diretrizes equivalentes (5,6).

Contém etanol, metanol e propan-2-ol.

Testes de HPV
Amostra para citologia (armazenada em PreservCyt/SurePath)
Amostra para citologia que exija um segundo tubo Amostra para citologia testada diretamente em meio
de transferência específico para o ensaio de armazenamento primário para citologia
- Pipete 100 μl de Amplichek STI em um tubo - Tome uma alíquota de 1 ml de PreservCyt em um
específico para o ensaio contendo meio de tubo de amostras estéril vazio
transferência de amostra PreservCyt. - Pipete 100 μl de Amplichek STI em uma alíquota
de 1 ml de PreservCyt.
Swab
- Pipete 100 μl de Amplichek STI em um tubo
específico para o ensaio contendo o swab com meio
de transporte/coleta/reagente.
- Swab não obrigatório para teste de controle.
Declarações de risco (H) e precaução (P)
H225 Líquido e vapor altamente inflamáveis.
H350 Pode causar câncer.
H371 Pode causar danos aos órgãos.
P210 Manter ao abrigo de calor/faíscas/chamas abertas/superfícies quentes. Não fume.
P260 Não respire pó/fumaça/gás/névoa/vapores/spray.
P280 Use luvas de proteção/roupas de proteção/proteção para os olhos/proteção para o rosto.
P303+P361+P353 Em contato com a pele (ou cabelo): Tire todas as roupas contaminadas imediatamente. Enxágue a pele com água ou tome banho.
Uma Ficha de Informações de Segurança (SDS) está disponível para usuários profissionais em www.bio-rad.com.

Após qualquer um dos procedimentos acima, tampe e misture os tubos de amostras por 5 segundos e, a partir deste ponto, trate e analise este
produto da mesma forma que amostras de pacientes. Siga as instruções do kit do fabricante para o manuseio e processamento da amostra.
3. Evite a contaminação microbiana ao abrir e distribuir o conteúdo do tubo.
4. Este produto deve ser usado de acordo com as regulamentações locais, estaduais e/ou federais ou com os requisitos de certificação.
Precauções de segurança
1. Use equipamentos de proteção individual (EPI) ao manusear amostras ou reagentes.
2. Limpe imediatamente qualquer derramamento: limpe com cuidado usando um desinfetante adequado, como solução de hipoclorito de
sódio a 1%.
3. Manuseie e descarte todas as amostras, controles e materiais usados nos testes como se contivessem agentes infecciosos (4, 5, 6).
4. Descarte materiais usados de acordo com as exigências das autoridades locais de gerenciamento de resíduos. Em caso de danos à
embalagem, entre em contato com o Suporte Científico da Bio-Rad Laboratories.

EXP
Número de catálogo Declaração de conformidade (Europa) Dispositivo médico para diagnóstico in vitro Atenção, consulte os documentos correspondentes Fabricante Representante autorizado Consulte as instruções de uso Limite de temperatura Número do lote Use até (AAAA-MM-DD)

Impresso 2018-06 • BR-16003201

 Amplichek STI, Levels Positive and Negative

ANALITOS
Chlamydia trachomatis (CT)
Papilomavírus humano (HPV)
Neisseria gonorrhoeae (NG ou GC)

REFERÊNCIAS
1. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Statistical Quality Control for Quantitative Measurement Procedures: Principles and Definitions: Approved Guideline – Third Edition. CLSI document C24-A3 (ISBN 1-56238-613-1), Clinical and Laboratory Standards Institute Wayne, Pennsylvania
19087-1898, USA 2006.
2. Morbidity and Mortality Weekly Report (MMWR). Screening Tests To Detect Chlamydia trachomatis and Neisseria gonorrhoeae Infections – 2002. Recommendations and Reports. Centers for Disease Control and Prevention. October 18, 2002. Volume 51. No. RR-15.
3. Linden, J.V., Wethers, J. and Dressler, K.P. Controversy in transfusion medicine: Use of external controls in transmissible disease testing: Pro. Transfusion 1994; 34:550.
4. U.S. Department of Health and Human Services Public Health Service Centers for Disease Control and Prevention and National Institutes of Health. Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories- Fifth Edition HHS Publication (CDC) 21-1112 US Government Printing Office Washington:
December 2009.
5. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Protection of laboratory workers from Occupational Acquired infections; Approved Guideline – Third Edition. CLSI document M29-A3 (ISBN 1-56238-567-4), Clinical and Laboratory Standards Institute Wayne, Pennsylvania 19087-1898, USA 2005.
6. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) Clinical Laboratory Waste Management; Approved Guideline – Third Edition. CLSI document GP05-A3 (ISBN 1-56238-744-8), CLSI Wayne, Pennsylvania 19087, USA 2011.

UNITED STATES, Bio-Rad Laboratories

9500 Jeronimo Road, Irvine, CA 92618

FRANCE, Bio-Rad
3 boulevard Raymond Poincaré
92430 Marnes-la-Coquette
Phone: (33) 1-4795-6000 / Fax: (33) 1-4741-9133

Irvine • California • 92618 ☎ (800) 854-6737 • Telefax (949) 598-1550