Amplichek™ II

Levels Negative, 1, 2, and 3

12000201 Negative 10 x 0.2 mL 12000575 Negative MiniPak 1 x 0.2 mL
12000202 Level 1 10 x 0.2 mL 12000576 Level 1 MiniPak 1 x 0.2 mL
12000203 Level 2 10 x 0.2 mL 12000577 Level 2 MiniPak 1 x 0.2 mL
12000204 Level 3 10 x 0.2 mL 12000578 Level 3 MiniPak 1 x 0.2 mL

ENGLISH
INTENDED USE
Amplichek II is intended for use as an external assayed quality control material to monitor the performance of in vitro laboratory nucleic acid testing
procedures for the qualitative detection of Methicillin Resistant Staphylococcus aureus, Methicillin Sensitive Staphylococcus aureus, Clostridium
difficile and Vancomycin-resistant Enterococci performed on Cepheid GeneXpert Systems. This product is not intended to replace manufacturer
controls provided with the device. This product is only for use with assays and instruments listed in the Representative Results Chart in this labeling.
SUMMARY AND PRINCIPLES
Monitoring the performance of laboratory test procedures through use of a well-designed quality assurance program provides added confidence
in the reliability of test results obtained for patient specimens (1-4). The use of quality control materials is indicated as an objective assessment
of the precision of methods and techniques in use and is an integral part of good laboratory practices. This product contains intact bacteria for the
verification of bacterial nucleic acid extraction and purification.
REAGENT
This product is prepared in buffered solution with added animal source materials, preservatives, stabilizers and added preparations of purified
intact microorganisms grown in microbial culture. Source materials have been chemically treated and processed to inactivate infectious agents.
Level Negative contains inactivated Methicillin Sensitive Staphylococcus epidermidis (MSSE).
Level 1 contains inactivated Methicillin Sensitive Staphylococcus aureus (MSSA).
Level 2 and Level 3 contain inactivated Methicillin Resistant Staphylococcus aureus (MRSA), Clostridium difficile (Cdiff), and Vancomycin-resistant
Enterococci (VRE).
STORAGE AND STABILITY
This product will be stable until the expiration date when stored unopened at 2°C to 8°C. This product is for single use. Once this product is sampled,
discard remaining material.
This product is shipped under refrigerated conditions.
PROCEDURE
This product should be treated the same as patient specimens and run in accordance with the instructions accompanying the instrument, kit, or
reagent being used.
1. Prior to use, remove this product from 2 to 8 °C storage and allow the unopened vial to equilibrate to room temperature. Immediately prior to
dispensing, completely mix contents by vortexing for 5 to 10 seconds until homogeneous with no visible signs of a precipitate.
2. This product should be used at the same volume as patient specimens described in the manufacturer’s test kit. Volume requirements for
extraction methods vary from method to method.
3. This product should be sampled using the same transfer tool or applicator device (e.g. sterile swab, sterile transfer pipette, etc.) to absorb the
control material or equivalent volume as the patient specimens described in the manufacturer’s test kit.
4. To absorb the control material, immerse the transfer tool or applicator device into the vial to saturate and transfer the control material to an
appropriate medium (e.g., lysis buffer).
5. Follow the test kit manufacturer’s instructions and recommendation for the handling and testing of the specimen.
6. Avoid microbial contamination when opening and dispensing from the vial.
7. This product should be used in accordance with local, state, and/or federal regulations or accreditation requirements.
Safety Precautions
1. Wear protective clothing and gloves when handling specimens or reagents.
2. Clean any spillage by immediately and thoroughly wiping up with a suitable disinfectant such as 1% sodium hypochlorite solution.
3. Handle and dispose of all specimens, controls and materials used in testing as though they contain infectious agents (2, 4).
4. Dispose of any discarded materials in accordance with the requirements of your local waste management authorities. In the event of damage
to packaging, contact the local Bio-Rad Laboratories Sales Office or Bio-Rad Laboratories Technical Services.
LIMITATIONS
1. This product is only for use with assays and instruments listed in the Representative Results Chart in this labeling.
2. The performance of this product has only been evaluated with the commercial test kits listed in the Representative Results Chart in this labeling.
3. This product is not intended for use as a substitute for the internal controls provided in the molecular diagnostic platforms listed the
Representative Results Chart in this labeling.
4. This product is provided for quality assurance purposes and must not be used as primary reference preparations in any test procedure.
5. Test results and interpretation of results provided by manufacturers of commercial test kits must be followed closely. Deviations from
procedures recommended by commercial test kits may produce unreliable results.
6. Because this product has been formulated to mimic naturally occurring human specimens containing micro-organisms, users should
determine compatibility and performance with each new lot of test kit prior to testing specimens.
7. This product does not have assigned values. It is the responsibility of each laboratory to implement its own quality assurance program to
determine the suitability of this product for its particular use and to establish guidelines for interpretation of results obtained with this product.
8. It is recommended that each laboratory validate the use of each lot of this product with each specific assay system prior to its routine use in
the laboratory.
9. Adverse storage conditions or use of outdated reagents may produce erroneous results.
10. This product should not be used past the expiration date.
11. Alterations in physical appearance may indicate instability or deterioration of this product. If there is evidence of microbial contamination or
excessive turbidity in this product, discard the vial.
EXPECTED RESULTS
THIS PRODUCT DOES NOT HAVE ASSIGNED VALUES
Results should be determined in the same manner as used for patient specimens when tested using Cepheid Xpert commercial test kits.
Representative results in Cepheid Xpert commercially marketed test kits presented in the Representative Results Chart were obtained by testing
one lot of this product in the same manner as used for unknown specimens. Each data set was obtained by testing this product at three different
locations on three different days. The results were tabulated and are presented in the Representative Results Chart. These results are not intended
to be representative of performance specifications for this product. Results may vary depending on the use of different lots of the same test kit
and different laboratories. These values should be used only for information purposes and each laboratory must establish its own performance
characteristics for Amplichek II. Performance characteristics for Amplichek II have not been evaluated for use with other laboratory tests.
SPECIFIC PERFORMANCE CHARACTERISTICS
To obtain consistent assay values, this product requires proper storage and handling as described.
The reproducibility of this product was evaluated by testing two product lots on the Cepheid Xpert test kits. In one study each lot was run by a
different operator at one location on 10 different days, two replicates per run, and 2 runs per day for a total of 40 test results for each lot. The results
are summarized in Table 1. In a separate study, each lot of this product was tested at three different sites, on 3 different days, for a total of 9 data
points per lot, by different operators at each test site. The results are summarized in Table 2.
This product does not have assigned values; it is recommended that each laboratory validate the use of each lot of this product with each specific
Cepheid Xpert assay prior to its routine use in the laboratory. Procedures for implementing a quality assurance program and monitoring test
performance on a routine basis must be established by each individual laboratory.

EXP
Catalog Number European Conformity In Vitro Diagnostic Medical Device Caution, Consult Accompanying Documents Manufacturer Authorized Representative Consult Instructions for Use Temperature Limitation Lot Number Use by (YYYY-MM-DD)
Katalognummer CE-Konformitätskennzeichnung Medizinprodukt für die In-vitro-Diagnostik Achtung, Gebrauchsanweisung beachten Hersteller Bevollmächtigter Gebrauchsanweisung beachten Temperaturbeschränkung Chargen-Nr. Verwendbar bis (JJJJ-MM-TT)
Numéro de catalogue Conformité aux normes européennes Appareil médical de diagnostic in vitro Attention, consulter les documents joints Fabricant Représentant agréé Consulter la notice d’emploi Limite de température Numéro de lot Date de péremption (AAAA-MM-JJ)
Numero di catalogo Conformità europea Dispositivo diagnostico in vitro Attenzione, consultare la documentazione allegata Produttore Rappresentante autorizzato Consultare le istruzioni per l’uso Limite di temperatura Numero di lotto Data di scadenza (AAAA-MM-GG)
Número de catálogo Conformidad europea Dispositivo médico para diagnóstico in vitro Advertencia, consulte los documentos incluidos Fabricante Representante autorizado Consulte las instrucciones de uso Limitación de temperatura Número de lote Usar hasta el (AAAA-MM-GG)
Número de catálogo Conformidade com as normas europeias Dispositivo médico de diagnóstico in vitro Atenção, consulte a documentação fornecida Fabricante Representante autorizado Consulte as instruções de utilização Limites de temperatura Número de lote Utilizar até (AAAA-MM-DD)
Katalognummer Europeisk överensstämmelse Medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik Obs! Se medföljande dokument Tillverkare Auktoriserad representant Läs bruksanvisningen Temperaturbegränsning Satsnummer Använd före (ÅÅÅÅ-MM-DD)
Katalognr. Europæisk overensstemmelse In vitro diagnostisk medicinsk udstyr NB! Se medfølgende dokumenter Producent Autoriseret repræsentant Benyt brugsanvisninger Temperaturbegrænsning Batchnummer Anvend før (ÅÅÅÅ-MM-DD)

2016-04 • 16000161
 Amplichek™ II, Levels Negative, 1, 2, and 3
DEUTSCH
VERWENDUNGSZWECK
Amplichek II ist eine Qualitätskontrolle zur Überprüfung der Qualität von In-vitro-Testverfahren zur qualitativen Bestimmung von Methicillin-
resistenten Staphylococcus aureus, Methicillin-empfindlichenStaphylococcus aureus, Clostridium difficile und Vancomycin-resistenten Enterococci
auf GeneXpert-Systemen von Cepheid. Dieses Produkt soll nicht die vom Hersteller zusammen mit dem Testkit gelieferten Kontrollen ersetzen.
Dieses Produkt ist nur zur Verwendung zusammen mit den in der Tabelle repräsentativer Ergebnisse in dieser Packungsbeilage aufgeführten Assays
und Geräten vorgesehen.
EINLEITUNG UND ZUSAMMENFASSUNG
Die Überwachung der Durchführung von Laborprüfverfahren mittels eines gut ausgelegten Qualitätssicherungsprogramms erhöht das Vertrauen in
die Zuverlässigkeit der für Patientenproben erzielten Testergebnisse (1-4). Die Verwendung entsprechender Kontrollmaterialien dient der objektiven
Beurteilung der Qualität von im Labor durchgeführten Untersuchungen und ist ein unerlässlicher Bestandteil der guten Laborpraxis. Dieses Produkt
enthält intakte Bakterien für die Überprüfung der Extraktion und Reinigung bakterieller Nukleinsäuren.
REAGENZ
Dieses Produkt besteht aus einer gepufferten Lösung und enthält Ausgangsmaterialien tierischen Ursprungs, Konservierungsmittel, Stabilisatoren
und Zusätze gereinigter intakter, in Mikrobenkultur gezüchteter Mikroorganismen. Die Ausgangsmaterialien wurden chemisch behandelt und
aufbereitet, um Infektionserreger zu inaktivieren.
Level Negativ enthält inaktivierte Methicillin-empfindliche Staphylococcus epidermidis (MSSE).
Level 1 enthält inaktivierte Methicillin-empfindliche Staphylococcus aureus (MSSA).
Level 2 und Level 3 enthalten inaktivierte Methicillin-resistente Staphylococcus aureus (MRSA), Clostridium difficile (Cdiff) und Vancomycin-
resistente Enterococci (VRE).
LAGERUNG UND HALTBARKEIT
Dieses Produkt ist bis zum angegebenen Haltbarkeitsdatum stabil, wenn es ungeöffnet bei 2 °C bis 8 °C gelagert wird. Dieses Produkt ist zum
einmaligen Gebrauch bestimmt. Nach der ersten Entnahme des Produkts ist das restliche Material zu verwerfen.
Dieses Produkt wird gekühlt versandt.
VERFAHREN
Dieses Produkt ist genau wie eine Patientenprobe zu behandeln und in Übereinstimmung mit den Vorschriften des Geräte-, Kit- oder
Reagenzherstellers anzuwenden.
1. Das Produkt aus der Kühlung (2–8 °C) nehmen und das ungeöffnete Fläschchen vor Gebrauch Raumtemperatur erreichen lassen. Den
Inhalt unmittelbar vor der Entnahme 5 bis 10 Sekunden mit dem Vortexer mischen, um die Homogenität zu gewährleisten und einen möglichen
Niederschlag vollständig aufzulösen.
2. Dieses Produkt ist in derselben Menge wie die im Testkit des Herstellers beschriebenen Patientenproben zu analysieren. Die für die Extraktion
erforderlichen Mengen sind von Methode zu Methode verschieden.
3. Die Entnahme dieses Produkt sollte unter Verwendung desselben Transferhilfsmittels oder Applikators (z. B. steriler Tupfer, sterile
Transferpipette usw.) zur Aufnahme des Kontrollmaterials in einer vergleichbaren Menge erfolgen, wie für die Patientenproben im Testkit des
Herstellers beschrieben.
4. Das Transferhilfsmittel bzw. den Applikator zur Aufnahme des Kontrollmaterials in das Fläschchen eintauchen und sättigen bzw. füllen und das
Kontrollmaterial in ein geeignetes Medium (z. B. Lysepuffer) transferieren.
5. Die Anweisungen und Empfehlungen des Testkitherstellers für die Handhabung und Testung der Probe befolgen.
6. Beim Öffnen des Fläschchens und bei der Entnahme des Produkts eine mikrobielle Kontamination vermeiden.
7. Dieses Produkt ist in Übereinstimmung mit den lokalen, bundesstaatlichen und/oder bundesweiten Vorschriften oder
Akkreditierungsbestimmungen zu verwenden.
Sicherheitsmaßnahmen
1. Beim Umgang mit Proben oder Reagenzien Schutzkleidung und Handschuhe tragen.
2. Verschüttetes Material sofort und gründlich mit einem geeigneten Desinfektionsmittel (z. B. 1%iger Natriumhypochloritlösung) aufwischen.
3. Alle Proben, Kontrollen und bei der Testdurchführung benutzten Materialien so behandeln und entsorgen, als enthielten sie Infektionserreger
(2, 4).
4. Die Entsorgung aller Abfälle ist nach den geltenden örtlichen Bestimmungen vorzunehmen. Falls die Verpackung beschädigt ist, nehmen Sie
bitte Kontakt zur Bio-Rad-Niederlassung auf.
EINSCHRÄNKUNGEN
1. Dieses Produkt ist nur zur Verwendung zusammen mit den in der Tabelle repräsentativer Ergebnisse in dieser Packungsbeilage aufgeführten
Assays und Geräten vorgesehen.
2. Die Leistungsmerkmale dieses Produkts wurden nur mit den in der Tabelle repräsentativer Ergebnisse in dieser Packungsbeilage aufgeführten
handelsüblichen Testkits beurteilt.
3. Dieses Produkt soll nicht die internen Kontrollen der in der Tabelle repräsentativer Ergebnisse in dieser Packungsbeilage aufgeführten
Plattformen für die molekulare Diagnostik ersetzen.
4. Diese Kontrolle dient zur Qualitätssicherung und darf nicht als primäres Referenzpräparat für Testverfahren verwendet werden.
5. Die Angaben der Hersteller kommerzieller Testkits zu den Testergebnissen und der Auswertung der Ergebnisse sind genau zu befolgen.
Abweichungen von den in kommerziellen Testkits empfohlenen Verfahren können zu unverlässlichen Ergebnissen führen.
6. Da dieses Produkt so formuliert ist, dass es natürlich vorkommende, Mikroorganismen enthaltende Humanproben simuliert, sind die
Kompatibilität und Leistungsfähigkeit bei jeder neuen Testkit-Charge vor der Analyse von Proben zu bestimmen.
7. Es sind keine Zielwerte für dieses Produkt angegeben. Jedes Labor sollte eigenverantwortlich sein eigenes Qualitätssicherungsprogramm zur
Überprüfung der Eignung dieses Produkts für den jeweiligen Zweck und zur Ermittlung von Richtlinien für die Interpretation der mit diesem
Produkt erzielten Ergebnisse etablieren.
8. Es wird empfohlen, dass jedes Labor die Verwendung jeder Charge dieses Produkts vor der routinemäßigen Verwendung mit jedem speziellen
Analysensystem validiert.
9. Ungeeignete Lagerbedingungen oder die Verwendung verfallener Reagenzien können zu falschen Ergebnissen führen.
10. Dieses Produkt nach Ablauf des Haltbarkeitsdatums nicht mehr verwenden.
11. Ein verändertes Aussehen kann ein Anzeichen für Instabilität oder Verfall dieser Kontrolle sein. Bei Anzeichen einer mikrobiellen Kontamination
oder einer starken Trübung des Produkts ist das Fläschchen zu verwerfen.
ERWARTETE ERGEBNISSE
ES SIND KEINE ZIELWERTE FÜR DIESES PRODUKT ANGEGEBEN
Die Ergebnisse sind auf die gleiche Weise wie für Patientenproben zu ermitteln, die mit kommerziellen Xpert-Testkits von Cepheid analysiert werden.
Die in der Tabelle repräsentativer Ergebnisse aufgeführten repräsentativen Ergebnisse von kommerziell vertriebenen Xpert-Testkits von Cepheid
wurden mit einer Charge dieses Produkts erzielt, die auf dieselbe Weise wie unbekannte Proben getestet wurde. Jeder Datensatz stammt aus
Analysen dieses Produkts an drei verschiedenen Tagen an drei verschiedenen Orten. Die Ergebnisse sind in der Tabelle repräsentativer Ergebnisse
aufgeführt. Diese Ergebnisse sind nicht als repräsentativ für die Leistungsmerkmale dieses Produkts anzusehen. Die Ergebnisse können je nach
der Charge desselben Testkits und je nach Labor unterschiedlich ausfallen. Diese Werte dienen nur zur Information. Jedes Labor muss seine
eigenen Leistungsmerkmale für Amplichek II ermitteln. Die Leistungsmerkmale von Amplichek II wurden nicht für die Verwendung mit anderen
Labortests beurteilt.
SPEZIFISCHE LEISTUNGSEIGENSCHAFTEN
Um reproduzierbare Ergebnisse sicherzustellen, muss das Produkt sachgerecht gelagert und wie angegeben gehandhabt werden.
Die Reproduzierbarkeit dieses Produkts wurde durch Testung von zwei Produktchargen mit den Xpert-Testkits von Cepheid beurteilt. In einer Studie
wurde jede Charge an einem Standort an 10 verschiedenen Tagen mit zwei Replikaten pro Testlauf und 2 Testläufen pro Tag von verschiedenen
Anwendern analysiert, sodass für jede Charge 40 Testergebnisse erhalten wurden. Die Ergebnisse sind in Tabelle 1 zusammengefasst. In einer
separaten Studie wurde jede Charge dieses Produkts an 3 verschiedenen Tagen an drei verschiedenen Orten von verschiedenen Anwendern an
jedem Testort analysiert, sodass für jede Charge insgesamt 9 Datenpunkte erhalten wurden. Die Ergebnisse sind in Tabelle 2 zusammengefasst.
Für dieses Produkt gibt es keine Zielwerte; es wird empfohlen, dass jedes Labor die Verwendung jeder Charge dieses Produkts mit jedem
spezifischen Xpert-Assay von Cepheid vor dem routinemäßigen Einsatz im Labor validiert. Jedes Labor muss seine eigenen Verfahrensanweisungen
für die Durchführung eines Qualitätssicherungsprogramms und die regelmäßige Überwachung der Testleistung festlegen.
FRANÇAIS
UTILISATION
Amplichek II est un produit titré de contrôle externe permettant de surveiller la qualité des tests d’acides nucléiques réalisés in vitro en laboratoire
sur des systèmes GeneXpert Cepheid pour détecter la présence de staphylococcus aureus résistants à la méticilline, de staphylococcus aureus
sensibles à la méticilline, de clostridium difficile et d’enterococcus résistants à la vancomycine. Ce produit n’est pas conçu pour remplacer les
produits de contrôle du fabricant fournis avec l’appareil. Ce produit est conçu uniquement pour être utilisé avec les dosages et les appareils
mentionnés dans le Tableau des résultats représentatifs indiqué sur cet étiquetage.
INTRODUCTION ET PRINCIPE
Le contrôle de la qualité des méthodes d’analyse en laboratoire via un programme d’assurance qualité bien conçu renforce la fiabilité des résultats
d’analyses obtenus sur des échantillons de patients (1-4). L’utilisation de produits de contrôle qualité est indiquée pour évaluer de façon objective la
précision des méthodes et des techniques, et fait partie intégrante des bonnes pratiques de laboratoire. Ce produit contient des bactéries intactes
pour permettre la vérification des procédures d’extraction et de purification des acides nucléiques bactériens.
RÉACTIF
Ce produit est préparé à partir d’une solution tamponnée à laquelle ont été ajoutés des constituants d’origine animale, des agents conservateurs,
des stabilisants et des préparations de micro-organismes intacts purifiés développés en culture microbienne. Les substances d’origine ont été
traitées chimiquement afin de désactiver les agents infectieux.
Le niveau négatif contient des staphylococcus epidermidis sensibles à la méthicilline (SESM) désactivés.
Le niveau 1 contient des staphylococcus aureus sensibles à la méthicilline (SASM) désactivés.
Les niveaux 2 et 3 contiennent des staphylococcus aureus résistants à la méthicilline (SARM) désactivés, des clostridium difficile (Cdiff) désactivés
et des enterococcus résistants à la vancomycine (ERV) désactivés.
CONSERVATION ET STABILITÉ
Ce produit reste stable jusqu’à la date de péremption lorsqu’il est conservé non ouvert entre 2 et 8 °C. Ce produit est à usage unique. Après
utilisation, éliminer le produit restant.
Ce produit est expédié réfrigéré.
PROCÉDURE
Ce produit doit être traité comme les échantillons de patients, en respectant les instructions fournies avec l’appareil, le coffret ou le réactif utilisé.
1. Avant utilisation, sortir le flacon de produit de son lieu de stockage entre 2 et 8 °C et le laisser s’équilibrer à température ambiante sans
l’ouvrir. Juste avant de l’utiliser, homogénéiser le produit en agitant le flacon au vortex pendant 5 à 10 secondes jusqu’à disparition de tout
signe de précipité.
2. Ce produit doit être utilisé dans les mêmes quantités que les échantillons de patients, conformément aux instructions fournies par le fabricant
du coffret d’analyse. Les volumes requis pour l’extraction peuvent varier d’une méthode à l’autre.
3. Ce produit doit être prélevé dans les mêmes quantités ou à l’aide des mêmes instruments (p. ex., écouvillon stérile, pipette de transfert stérile,
etc.) que les échantillons de patients conformément aux instructions fournies par le fabricant du coffret d’analyse afin d’absorber le produit
de contrôle.
4. Pour absorber le produit de contrôle, immerger l’instrument de prélèvement dans le flacon afin de saturer et de transférer le produit de contrôle
dans un milieu approprié (p. ex., tampon de lyse).
5. Suivre les instructions et les recommandations du fabricant du coffret d’analyse pour manipuler et analyser l’échantillon.
6. Éviter la contamination microbienne à l’ouverture du flacon et au moment d’utiliser le produit.
7. Ce produit doit être utilisé conformément aux règlementations ou aux exigences d’homologation locales et/ou nationales.
Mesures de sécurité
1. Porter des vêtements de protection et des gants pour manipuler les échantillons ou les réactifs.
2. En cas de déversement accidentel, essuyer immédiatement et soigneusement avec un désinfectant approprié, tel qu’une solution
d’hypochlorite de sodium à 1 %.
3. Manipuler et éliminer tous les échantillons, contrôles et substances utilisés lors des analyses comme s’ils contenaient des agents infectieux
(2, 4).
4. Tout déchet doit être éliminé conformément aux réglementations locales relatives au traitement des déchets. Si l’emballage est endommagé,
contacter le bureau des ventes ou le service technique local de Bio-Rad Laboratories.
LIMITES
1. Ce produit est conçu uniquement pour être utilisé avec les dosages et les appareils mentionnés dans le Tableau des résultats représentatifs
indiqué sur cet étiquetage.
2. Les performances de ce produit n’ont été évaluées qu’à l’aide des coffrets d’analyse commerciaux mentionnés dans le Tableau des résultats
représentatifs indiqué sur cet étiquetage.
3. Ce produit n’est pas conçu pour remplacer les contrôles internes fournis pour les plates-formes de diagnostic moléculaire mentionnées dans
le Tableau des résultats représentatifs indiqué sur cet étiquetage.
4. Ce produit doit être utilisé à des fins d’assurance qualité et non en tant que référence principale dans une méthode d’analyse.
5. Les résultats d’analyse et l’interprétation des résultats fournis par les fabricants des coffrets d’analyse commerciaux doivent être
rigoureusement suivis. Tout écart par rapport aux procédures recommandées par les fabricants des coffrets d’analyse commerciaux peut
entraîner des résultats non fiables.
6. Ce produit ayant été formulé pour simuler les échantillons humains contenant des micro-organismes, l’utilisateur doit déterminer la
compatibilité et la performance du produit avec chaque nouveau lot de coffret d’analyse avant d’analyser des échantillons.
7. Ce produit n’a pas de valeurs cibles. Il incombe à chaque laboratoire de mettre en œuvre son propre programme d’assurance qualité afin
de déterminer si ce produit convient à son utilisation particulière et d’établir des directives quant à l’interprétation des résultats obtenus avec
ce produit.
8. Il est recommandé à chaque laboratoire de valider l’utilisation de chaque lot de ce produit avec chaque système d’analyse spécifique avant de
l’utiliser couramment.
9. De mauvaises conditions de stockage ou l’utilisation de réactifs périmés peuvent fausser les résultats.
10. Ne pas utiliser ce produit au-delà de sa date de péremption.
11. Des changements dans l’aspect physique du produit peuvent indiquer qu’il est devenu instable ou qu’il s’est détérioré. En cas de contamination
microbienne ou de trouble excessif du produit, éliminer le flacon.
RÉSULTATS ATTENDUS
CE PRODUIT N’A PAS DE VALEURS CIBLES.
Les résultats doivent être déterminés de la même manière qu’avec des échantillons de patients analysés à l’aide de coffrets d’analyse commerciaux
Xpert Cepheid. Les résultats des coffrets d’analyse commerciaux Xpert Cepheid reportés dans le Tableau des résultats représentatifs ont été obtenus
en analysant un lot de ce produit de la même manière que des échantillons inconnus. Chaque ensemble de données a été obtenu en analysant
ce produit dans trois sites différents, pendant trois jours. Les résultats obtenus sont présentés dans le Tableau des résultats représentatifs. Ces
résultats ne sont pas supposés être représentatifs des spécifications de performance de ce produit. Ils peuvent varier selon les méthodologies
appliquées aux différents lots d’un même coffret d’analyse et selon les laboratoires. Ces valeurs doivent être utilisées uniquement à titre indicatif
et chaque laboratoire est tenu d’établir ses propres caractéristiques de performances pour Amplichek II. Les caractéristiques de performances
d’Amplichek II n’ont pas été évaluées pour une utilisation avec d’autres analyses de laboratoire.
CARACTÉRISTIQUES
Pour obtenir des résultats reproductibles, ce produit doit être conservé de façon adéquate et manipulé tel que décrit dans cette notice.
La reproductibilité a été évaluée en analysant deux lots de produit avec des coffrets d’analyse Xpert Cepheid. Dans une étude, chaque lot a été
analysé par un opérateur différent sur un même site pendant 10 jours, à raison de deux analyses répétées par série et de deux séries par jour,
pour un total de 40 résultats pour chaque lot. Ces résultats sont récapitulés dans le Tableau 1. Dans une autre étude, chaque lot de produit a été
analysé pendant 3 jours dans 3 sites différents (par des opérateurs différents sur chaque site), pour un total de 9 points de données par lot. Ces
résultats sont récapitulés dans le Tableau 2.
Étant donné que ce produit n’a pas de valeurs cibles, il est recommandé à chaque laboratoire de valider l’utilisation de chacun de ses lots
avec chaque analyse Cepheid Xpert spécifique avant de l’utiliser couramment. Chaque laboratoire est tenu de mettre en œuvre un programme
d’assurance qualité et de contrôler régulièrement les performances des analyses.
 Amplichek™ II, Levels Negative, 1, 2, and 3
ITALIANO
USO PREVISTO
Amplichek II è concepito per l’uso come materiale esterno di controllo della qualità dosato, formulato per monitorare le prestazioni delle procedure di
analisi di laboratorio in vitro dell’acido nucleico per il rilevamento qualitativo dello Staphilococcus aureus meticillino-resistente, dello Staphylococcus
aureus meticillino-sensibile, del Clostridium difficile e degli enterococchi vancomicina-resistenti eseguite sui sistemi Cepheid GeneXpert. Questo
prodotto non ha lo scopo di sostituire i controlli del produttore forniti con i reattivi. Questo prodotto va usato solo con i metodi e gli strumenti indicati
nella Scheda dei risultati rappresentativi di questo inserto.
SOMMARIO E SPIEGAZIONE DEL METODO
Il monitoraggio delle prestazioni delle procedure di analisi di laboratorio mediante l’uso di un efficace programma di certificazione della qualità
offre una maggiore garanzia di affidabilità dei risultati ottenuti dall’analisi di campioni di pazienti (1-4). L’uso di materiali per il controllo di qualità
è indicato come valutazione oggettiva della precisione dei metodi e delle tecniche in uso ed è parte integrante delle buone pratiche di laboratorio.
Questo prodotto contiene batteri intatti per la verifica dell’estrazione e della purificazione dell’acido nucleico batterico.
REAGENTE
Questo prodotto è preparato in soluzione tamponata con l’aggiunta di materiali di origine animale, conservanti, stabilizzanti e l’aggiunta di preparati
di microorganismi intatti purificati coltivati in coltura microbica. I materiali di origine sono stati trattati e trasformati con metodi chimici per
disattivare gli agenti infettivi.
Il Livello negativo contiene Staphylococcus epidermidis meticillino-sensibile (MSSE) disattivato.
Il Livello 1 contiene Staphylococcus aureus meticillino-sensibile (MSSA) disattivato.
Il Livello 2 e il Livello 3 contengono Staphylococcus aureus meticillino-resistente (MRSA), Clostridium difficile (Cdiff) ed enterococchi vancomicina-
resistenti (VRE) disattivati.
CONSERVAZIONE E STABILITÀ
Questo prodotto è stabile fino alla data di scadenza quando viene conservato, non aperto, a 2 °C - 8 °C. Prodotto monouso. Una volta che il prodotto
è stato utilizzato, eliminare il materiale residuo.
Il prodotto viene spedito refrigerato.
PROCEDURA
Questo prodotto deve essere trattato allo stesso modo dei campioni di pazienti ed usato secondo le istruzioni che accompagnano lo strumento, il
kit o il reagente in uso.
1. Prima dell’uso, rimuovere questo prodotto dalle condizioni di conservazione a 2 °C - 8 °C e attendere che il flacone non aperto raggiunga la
temperatura ambiente. Subito prima della dispensazione, miscelare completamente il contenuto mettendo su vortex il prodotto per 5-10
secondi finché non risulti omogeneo e privo di segni visibili di precipitato.
2. Questo prodotto va usato allo stesso volume dei campioni di pazienti come indicato nel kit del produttore. I volumi richiesti per i metodi di
estrazione variano a seconda del metodo.
3. Campionare questo prodotto utilizzando lo stesso metodo di trasferimento o dispositivo applicatore (per es. tamponcino sterile, pipetta di
trasferimento sterile e così via) per assorbire il materiale di controllo o il volume equivalente ai campioni di pazienti come indicato dal
produttore del kit.
4. Per assorbire il materiale di controllo, immergere la pipetta di trasferimento o il dispositivo applicatore nel flacone per saturare e trasferire il
materiale di controllo ad un mezzo appropriato (per es. tampone di lisi).
5. Seguire le istruzioni ed i consigli del produttore del kit per la manipolazione e l’analisi del campione.
6. Evitare la contaminazione microbica quando si apre il flacone e se ne dispensa il contenuto.
7. Questo prodotto va usato nel rispetto delle normative locali, regionali e/o statali o dei requisiti di accreditamento.
Precauzioni di sicurezza
1. Per manipolare campioni e reagenti, indossare indumenti di protezione e guanti.
2. Pulire immediatamente e accuratamente eventuali versamenti accidentali con un disinfettante adatto, come una soluzione di ipoclorito di
sodio all’1%.
3. Maneggiare ed eliminare tutti i campioni, i controlli ed i materiali usati nell’analisi come se contenessero agenti infettivi (2, 4).
4. Eliminare eventuali materiali residui nel rispetto delle norme locali sullo smaltimento dei rifiuti. Nel caso di danni alla confezione, contattare gli
uffici Bio-Rad o l’agente di zona.
LIMITI
1. Questo prodotto va usato solo con i metodi e gli strumenti indicati nella Scheda dei risultati rappresentativi di questo inserto.
2. Le prestazioni di questo prodotto sono state valutate solo con i kit commerciali indicati nella Scheda dei risultati rappresentativi di questo inserto.
3. Questo prodotto non è concepito per sostituire i controlli interni forniti nelle piattaforme diagnostiche molecolari indicate nella Scheda dei
risultati rappresentativi di questo inserto.
4. Questo prodotto viene fornito ai fini di certificazione della qualità e non va usato come preparato di riferimento principale nelle procedure di analisi.
5. Attenersi scrupolosamente alle indicazioni dei produttori dei kit commerciali relativamente ai risultati dell’analisi e all’interpretazione dei
risultati, poiché eventuali deviazioni dalle procedure consigliate possono determinare risultati non affidabili.
6. Poiché questo prodotto è stato formulato in modo da simulare campioni umani presenti in natura contenenti microorganismi, i tecnici devono
determinare la compatibilità e le prestazioni con ogni nuovo lotto di kit prima di analizzare i campioni.
7. Questo prodotto non ha valori assegnati. È responsabilità di ciascun laboratorio istituire un programma di certificazione della qualità per
determinare l’idoneità di questo prodotto per l’uso specifico, nonché stabilire linee guida per l’interpretazione dei risultati ottenuti con
questo prodotto.
8. Si consiglia a ciascun laboratorio di convalidare l’uso di ogni lotto di questo prodotto con ciascun sistema di dosaggio specifico prima di
usarlo regolarmente.
9. Condizioni di conservazione inadeguate, o l’uso di reagenti scaduti, potrebbero generare risultati erronei.
10. Non usare il prodotto dopo la data di scadenza.
11. L’alterazione dell’aspetto fisico potrebbe indicare instabilità o deterioramento del prodotto. In caso di evidente contaminazione microbica o di
eccessiva torbidezza in questo prodotto, eliminare il flacone.
RISULTATI ATTESI
QUESTO PRODOTTO NON HA VALORI ASSEGNATI
I risultati vanno determinati allo stesso modo dei campioni di pazienti quando vengono analizzati con i kit commerciali Cepheid Xpert. I risultati
rappresentativi ottenuti con i kit commerciali Cepheid Xpert presentati nella Scheda dei risultati rappresentativi sono stati ottenuti analizzando
un lotto di questo prodotto allo stesso modo dei campioni non noti. Ciascuna serie di dati è stata ottenuta analizzando questo prodotto presso tre
diverse sedi in tre giorni differenti. I risultati sono stati tabulati e vengono presentati nella Scheda dei risultati rappresentativi. Questi risultati non
vogliono rappresentare specifiche di prestazione di questo prodotto. I risultati possono variare a seconda dell’impiego di lotti differenti dello stesso
kit, e tra un laboratorio e un altro. Questi valori vanno usati solo a scopo informativo e ciascun laboratorio deve stabilire le proprie caratteristiche
di prestazione per Amplichek II. Le caratteristiche di prestazione per Amplichek II non sono state valutate per l’uso con altri test di laboratorio.
CARATTERISTICHE SPECIFICHE DELLE PRESTAZIONI
Per ottenere una uniformità sistematica di risultati, questo prodotto deve essere conservato e usato correttamente, come descritto nell’inserto.
La riproducibilità di questo prodotto è stata valutata analizzando due lotti di prodotto sui kit Cepheid Xpert. In uno studio, ciascun lotto è stato
eseguito da un tecnico diverso presso un’unica sede in 10 giorni differenti, due replicati per seduta e 2 sedute al giorno per un totale di 40 risultati
di analisi per ciascun lotto. I risultati sono riassunti nella Tabella 1. In uno studio separato, ciascun lotto di questo prodotto è stato analizzato presso
tre sedi differenti in 3 giorni differenti, per un totale di 9 punti dati per lotto, impiegando tecnici differenti presso ciascuna località di analisi. I risultati
sono riassunti nella Tabella 2.
Questo prodotto non ha valori assegnati; si consiglia a ciascun laboratorio di convalidare l’uso di ogni lotto di questo prodotto con ciascun dosaggio
Cepheid Xpert specifico prima di usarlo regolarmente. Ogni laboratorio deve istituire procedure di routine per la realizzazione di un programma di
certificazione della qualità, nonché per il monitoraggio delle prestazioni del test.
ESPAÑOL
USO INTENCIONADO
Amplichek II tiene un uso intencionado como material valorado externo para el control de la calidad con el fin de supervisar el funcionamiento
de los procedimientos de análisis in vitro de ácidos nucleicos del laboratorio para la detección cualitativa de Staphylococcus aureus resistente a
la meticilina, Staphylococcus aureus sensible a la meticilina, Clostridium difficile y enterococos resistentes a la vancomicina llevados a cabo en
sistemas Cepheid GeneXpert. Este producto no está previsto para sustituir los controles del fabricante proporcionados con el dispositivo. Este
producto se utilizará exclusivamente con los ensayos e instrumentos que se indican en la tabla de resultados representativos de este etiquetado.
INTRODUCCIÓN Y PRINCIPIO
La supervisión del funcionamiento de los procedimientos de análisis del laboratorio mediante el uso de un programa de aseguramiento de la calidad
bien diseñado proporciona una confianza añadida en la fiabilidad de los resultados de las pruebas correspondientes a muestras de pacientes (1-4).
El uso de materiales para el control de la calidad está indicado para la evaluación objetiva de la precisión de los métodos y las técnicas en uso,
y forma parte integral de las buenas prácticas del laboratorio. Este producto contiene bacterias intactas para la verificación de la extracción y
purificación de los ácidos nucleicos bacterianos.
REACTIVOS
Este producto se prepara en una solución tamponada con la adición de materiales de origen animal, conservantes, estabilizadores y preparados de
microorganismos intactos purificados desarrollados en cultivo microbiano. Los materiales de origen han sido tratados y procesados químicamente
para inactivar los agentes infecciosos.
Nivel negativo contiene Staphylococcus epidermidis sensible a la meticilina (SESM) inactivado.
Nivel 1 contiene Staphylococcus aureus sensible a la meticilina (SASM) inactivado.
Nivel 2 y Nivel 3 contienen Staphylococcus aureus resistente a la meticilina (SARM) inactivado, Clostridium difficile (Cdiff) inactivado y enterococos
resistentes a la vancomicina (ERV) inactivados.
CONSERVACIÓN Y ESTABILIDAD
Este producto permanecerá estable hasta la fecha de caducidad, siempre que esté almacenado sin abrir a una temperatura entre 2 y 8 °C. Este
producto es de un solo uso. Una vez efectuado el muestreo del producto, deseche el material sobrante.
Este producto se transporta refrigerado.
PROCEDIMIENTO
Este producto debe tratarse de la misma forma que las muestras de pacientes y debe ser ensayado conforme a las instrucciones incluidas con el
instrumento, kit o reactivos utilizados.
1. Antes de usarlo, saque el producto del lugar donde está almacenado a una temperatura entre 2 y 8 °C, y deje reposar el vial sin abrir a
temperatura ambiente. Inmediatamente antes de la administración, mezcle el contenido con un agitador vortex durante 5-10 segundos hasta
que esté homogéneo y sin signos visibles de precipitado.
2. Este producto debe utilizarse con el mismo volumen que las muestras de pacientes descritas en el kit de análisis del fabricante. Los requisitos
de volumen para los métodos de extracción varían según el método.
3. El muestreo de este producto debe efectuarse utilizando el mismo instrumento de transferencia o dispositivo aplicador (p. ej., torunda estéril,
pipeta estéril, etc.) para absorber el material de control o un volumen equivalente que las muestras de pacientes descritas en el kit de análisis
del fabricante.
4. Para absorber el material de control, sumerja el instrumento de transferencia o el dispositivo aplicador en el vial para saturarlo y transfiera el
material de control a un medio adecuado (por ejemplo, tampón de lisis).
5. Siga las instrucciones y recomendaciones del fabricante del kit de análisis para manipular y analizar la muestra.
6. Evite la contaminación microbiana al abrir el vial y administrar su contenido.
7. Este producto ha de usarse de acuerdo con las normas locales, estatales o federales, así como los requisitos de acreditación.
Precauciones de seguridad
1. Utilice ropa y guantes de protección al manipular muestras o reactivos.
2. En caso de vertido, límpielo cuidadosamente de inmediato con un desinfectante adecuado, como por ejemplo una solución de hipoclorito de
sodio al 1 %.
3. Manipule y deseche todas las muestras, los controles y los materiales utilizados para el análisis como si contuvieran agentes infecciosos (2,4).
4. Elimine todo material desechable de acuerdo con las normativas locales vigentes sobre la gestión de residuos. En el caso de que el envoltorio
haya sufrido daños, póngase en contacto con la oficina de ventas o con el Servicio técnico local de Bio-Rad.
LIMITACIONES
1. Este producto se utilizará exclusivamente con los ensayos e instrumentos que se indican en la tabla de resultados representativos de
este etiquetado.
2. El funcionamiento de este producto solamente se ha evaluado con los kits de análisis comerciales detallados en la tabla de resultados
representativos de este etiquetado.
3. Este producto no está previsto para usarse como sustituto de los controles internos proporcionados en las plataformas de diagnóstico
molecular que se indican en la tabla de resultados representativos de este etiquetado.
4. Este producto se suministra para asegurar la calidad y no debe usarse como preparado de referencia primaria en ningún procedimiento
de análisis.
5. Los resultados de análisis y la interpretación de resultados proporcionados por los fabricantes de kits de análisis comerciales deben seguirse
escrupulosamente. De no seguirse los procedimientos recomendados por los kits de análisis comerciales, se pueden producir resultados
no fiables.
6. Dado que el producto se ha formulado para imitar muestras humanas naturales que contienen microorganismos, los usuarios deben
determinar la compatibilidad y el funcionamiento con cada nuevo lote del kit de análisis antes de analizar muestras.
7. Este producto no tiene valores asignados. Es responsabilidad de cada laboratorio aplicar su propio programa de aseguramiento de la calidad
para determinar la idoneidad de este producto para su uso concreto, así como establecer directrices para la interpretación de los resultados
obtenidos con este producto.
8. Se recomienda que cada laboratorio valide el uso de cada lote de este producto con cada sistema de ensayo específico antes de utilizarlo de
forma habitual en el laboratorio.
9. Unas condiciones de almacenamiento inadecuadas o el uso de reactivos caducados pueden producir resultados erróneos.
10. Este producto no debe utilizarse después de la fecha de caducidad.
11. Cualquier modificación en el aspecto físico puede ser señal de inestabilidad o deterioro del producto. Si hubiese indicios de contaminación
microbiana o exceso de turbidez en el producto, deseche el vial.
RESULTADOS PREVISTOS
ESTE PRODUCTO NO TIENE VALORES ASIGNADOS.
Los resultados deben determinarse con el mismo método usado con las muestras de pacientes analizadas mediante kits de análisis comerciales
Cepheid Xpert. Los resultados representativos en kits de análisis comerciales Cepheid Xpert que se presentan en la tabla de resultados representativos
se obtuvieron mediante el análisis de un lote de este producto siguiendo el mismo método que el utilizado para muestras desconocidas. Cada grupo
de datos se obtuvo analizando este producto en tres ubicaciones distintas a lo largo de tres días. Se tabularon los resultados, que se presentan
en la tabla de resultados representativos. Estos resultados no están previstos para ser representativos de las especificaciones del funcionamiento
de este producto. Los resultados pueden variar entre los distintos lotes del mismo kit de análisis y los diferentes laboratorios. Estos valores solo
deben utilizarse a título informativo y cada laboratorio debe establecer sus propias características de funcionamiento para Amplicheck II. Las
características de funcionamiento de Amplicheck II no se han evaluado para el uso con otros análisis de laboratorio.
CARACTERÍSTICAS ESPECÍFICAS DE FUNCIONAMIENTO
Para obtener valores de ensayo coherentes, será necesario almacenar y manipular el producto según se indica.
Se evaluó la reproducibilidad de este producto mediante el análisis de dos lotes del producto en kits de análisis Cepheid Xpert. En un estudio, cada
lote fue procesado por un operador diferente en una ubicación en 10 días diferentes, con dos replicados por serie y 2 series al día, con un total de
40 resultados de análisis para cada lote. En la tabla 1 se muestran los resultados resumidos. En otro estudio, cada lote de este producto se analizó
en tres centros diferentes, con operadores distintos en cada uno, en 3 días diferentes, con un total de 9 observaciones por lote. En la tabla 2 se
muestran los resultados resumidos.
Este producto no tiene valores asignados; se recomienda que cada laboratorio valide el uso de cada lote del producto con cada ensayo Cepheid
Xpert específico antes de utilizarlo de forma rutinaria en el laboratorio. Cada laboratorio debe establecer procedimientos para aplicar un programa
de aseguramiento de la calidad y supervisar rutinariamente el funcionamiento de la prueba.
 Amplichek™ II, Levels Negative, 1, 2, and 3
PORTUGUÊS
UTILIZAÇÃO
O Amplichek II destina-se a ser utilizado como material de controlo da qualidade ensaiado externo para controlar o desempenho de procedimentos
laboratoriais de análise in vitro com ácidos nucleicos, realizados em sistemas Cepheid GeneXpert, para a detecção qualitativa do Staphylococcus
aureus resistente à meticilina, Staphylococcus aureus sensível à meticilina, Clostridium difficile e Enterococci resistentes à vancomicina. Este
produto não se destina a substituir os controlos do fabricante fornecidos com o dispositivo. Este produto destina-se apenas a ser utilizado com os
ensaios e instrumentos indicados na Tabela de Resultados Representativos neste folheto informativo.
SUMÁRIO E PRINCÍPIO
O controlo do desempenho dos procedimentos de testes laboratoriais através da utilização de um programa de controlo da qualidade devidamente
concebido aumenta a confiança na fiabilidade dos resultados dos testes obtidos para amostras de pacientes (1-4). A utilização de materiais de
controlo da qualidade é indicada como uma avaliação objectiva da precisão de métodos e técnicas aplicados e é parte integrante das boas práticas
laboratoriais. Este produto contém bactérias intactas para verificação da extracção e purificação dos ácidos nucleicos bacterianos.
REAGENTE
Este produto é preparado numa solução tamponada acrescida de materiais de origem animal, conservantes e estabilizadores e de preparações de
microorganismos intactos purificados cultivados numa cultura microbiana. Os materiais de origem foram quimicamente tratados e processados
para desactivar os agentes infecciosos.
O Nível Negativo contém Staphylococcus epidermidis sensível à meticilina (MSSE) desactivado.
O Nível 1 contém Staphylococcus aureus sensível à meticilina (MSSA) desactivado.
O Nível 2 e o Nível 3 contêm Staphylococcus aureus resistente à meticilina (MRSA), Clostridium difficile (Cdiff) e Enterococci resistentes à
vancomicina (VRE).
ARMAZENAMENTO E ESTABILIDADE
Este produto permanecerá estável até ao fim do prazo de validade desde que seja armazenado por abrir a uma temperatura de 2°C a 8°C. Este
produto destina-se a uma única utilização. Uma vez que tenha feito a amostragem do produto, elimine qualquer material que sobre.
Este produto é enviado em condições de refrigeração.
PROCEDIMENTO
Este produto deve ser tratado da mesma forma que as amostras de pacientes e utilizado de acordo com as instruções que acompanham o
instrumento, dispositivo ou reagente que está a ser utilizado.
1. Antes de ser utilizado, retire o produto do armazenamento a 2 a 8 °C e deixe o frasco por abrir equilibrar à temperatura ambiente.
Imediatamente antes de dispensar o conteúdo, misture-o num agitador tipo vórtice durante 5 a 10 segundos até obter a sua homogeneidade,
sem sinais visíveis de precipitado.
2. Este produto deve ser utilizado com o mesmo volume que o das amostras de pacientes descrito no dispositivo de teste do fabricante. Os
requisitos de volume para os métodos de extracção variam de método para método.
3. A amostragem deste produto deve ser feita com a mesma ferramenta de transferência ou dispositivo de aplicação (p. ex., zaragatoa
esterilizada, pipeta de transferência esterilizada, etc.) para absorver o material do controlo ou com um volume equivalente ao das amostras
de pacientes descrito no dispositivo de teste do fabricante.
4. Para absorver o material de controlo, mergulhe a ferramenta de transferência ou dispositivo de aplicação no frasco para ficar saturado e
transfira o material de controlo para um meio apropriado (p. ex., tampão de lise).
5. Siga as instruções e a recomendação do fabricante do dispositivo de teste para o manuseamento e teste da amostra.
6. Evite a contaminação microbiana quando abrir e dispensar o conteúdo do frasco.
7. Este produto deve ser utilizado em conformidade com os regulamentos ou requisitos de acreditação locais, regionais e/ou nacionais.
Precauções de Segurança
1. Utilize roupa e luvas de protecção quando manusear amostras ou reagentes.
2. Limpe bem e imediatamente qualquer derrame utilizando um desinfectante adequado, por exemplo, uma solução de hipoclorito de sódio a 1%.
3. Manuseie e elimine todas as amostras, controlos e materiais utilizados nos testes como se contivessem agentes infecciosos (2, 4).
4. Elimine todos os materiais fora de uso de acordo com as disposições locais em vigor para a eliminação de resíduos biológicos. Na
eventualidade de observar danos na embalagem, contacte a Bio-Rad Laboratories.
LIMITAÇÕES
1. Este produto destina-se apenas a ser utilizado com os ensaios e instrumentos indicados na Tabela de Resultados Representativos neste
folheto informativo.
2. O desempenho deste produto só foi avaliado com os dispositivos de teste comerciais indicados na Tabela de Resultados Representativos neste
folheto informativo.
3. Este produto não se destina a ser utilizado como substituto dos controlos internos fornecidos com as plataformas de diagnóstico molecular
indicadas na Tabela de Resultados Representativos neste folheto informativo.
4. Este produto é fornecido para efeitos de controlo da qualidade, pelo que não deve ser utilizado como preparação de referência primária em
qualquer procedimento de teste.
5. Os resultados dos testes e a interpretação dos resultados fornecidos pelos fabricantes de dispositivos de teste comerciais têm de ser
estritamente observados. Qualquer desvio em relação aos procedimentos recomendados pelos fabricantes dos dispositivos de teste
comerciais pode produzir resultados pouco fiáveis.
6. Dado que este produto foi formulado para imitar amostras humanas naturais contendo microorganismos, os utilizadores devem determinar a
compatibilidade e o desempenho com cada novo lote do dispositivo de teste antes de analisarem as amostras.
7. Este produto não possui valorizações. É da responsabilidade de cada laboratório implementar o seu próprio programa de controlo da qualidade
para determinar a adequabilidade deste produto em relação à sua utilização específica e estabelecer linhas de orientação para a interpretação
dos resultados obtidos com este produto.
8. Recomenda-se que cada laboratório valide a utilização de cada lote deste produto com cada sistema de ensaio antes da sua utilização
rotineira no laboratório.
9. As condições de armazenamento adversas ou a utilização de reagentes fora do prazo de validade poderão produzir resultados erróneos.
10. Este produto não deve ser utilizado após o fim do prazo de validade.
11. Quaisquer alterações no aspecto físico poderão indicar instabilidade ou deterioração deste produto. Caso se verifique uma contaminação
microbiana ou turvação excessiva neste produto, elimine o frasco.
RESULTADOS ESPERADOS
ESTE PRODUTO NÃO POSSUI VALORIZAÇÕES
Os resultados devem ser determinados da mesma forma que a utilizada para amostras de pacientes quando analisadas com dispositivos de teste
comerciais Cepheid Xpert. Os resultados representativos com dispositivos de teste comerciais Cepheid Xpert apresentados na Tabela de Resultados
Representativos foram obtidos através da análise de um lote deste produto da mesma forma que a utilizada para amostras desconhecidas. Cada
conjunto de dados foi obtido através da análise deste produto em três locais diferentes e em três dias diferentes. Os resultados foram tabulados e
estão apresentados na Tabela de Resultados Representativos. Estes resultados não pretendem representar especificações de desempenho deste
produto. Os resultados poderão variar consoante a utilização de diferentes lotes do mesmo dispositivo de teste e diferentes laboratórios. Estes
valores só devem ser utilizados para fins informativos e cada laboratório deve estabelecer as suas próprias características de desempenho para
o Amplichek II. As características de desempenho do Amplichek II não foram avaliadas quanto à sua utilização com outras análises laboratoriais.
CARACTERÍSTICAS ESPECÍFICAS DE DESEMPENHO
Para obter valorizações consistentes, este produto deve ser armazenado e manuseado de acordo com o descrito.
A reprodutibilidade deste produto foi avaliada através da análise de dois lotes do produto nos dispositivos de teste Cepheid Xpert. Num estudo, cada
lote foi executado por um operador diferente num único local em 10 dias diferentes, com duas réplicas por execução, e 2 execuções por dia para
um total de 40 resultados de teste para cada lote. Os resultados estão resumidos na Tabela 1. Noutro estudo, cada lote deste produto foi analisado
em três locais diferentes, em 3 dias diferentes, para um total de 9 pontos de dados por lote, por diferentes operadores em cada local de análise.
Os resultados estão resumidos na Tabela 2.
Este produto não possui valorizações, pelo que se recomenda que cada laboratório valide a utilização de cada lote deste produto com cada
ensaio Cepheid Xpert específico antes da sua utilização rotineira no laboratório. Os procedimentos para implementar um programa de controlo da
qualidade e para controlar o desempenho dos testes numa base rotineira têm de ser estabelecidos por cada laboratório individual.
SVENSKA
AVSEDD ANVÄNDNING
Amplichek II är avsedd att användas som en extern analyserad kvalitetskontroll för övervakning av prestandan hos laboratoriets procedurer för
in vitro-analys av nukleinsyra för kvalitativ påvisning av meticillinresistenta Staphylococcus aureus, meticillinkänsliga Staphylococcus aureus,
Clostridium difficile och vankomycinresistenta enterokocker, utförda på Cepheid GeneXpert-system. Produkten är inte avsedd att ersätta
tillverkarens kontroller som medföljer enheten. Denna produkt är avsedd för användning endast med de analyser och instrument som anges i
tabellen över representativa resultat i denna märkningsinformation.
SAMMANFATTNING OCH PRINCIPER
Övervakning av laboratorietestmetoders prestanda med hjälp av ett välutvecklat kvalitetssäkringsprogram ökar säkerheten avseende
tillförlitligheten i de testresultat som erhålls från patientprover (1-4). Kvalitetskontrollmaterial är avsedda att användas för objektiv utvärdering av
precisionen i använda metoder och tekniker, och sådan användning ingår i god laboratoriesed. Produkten innehåller intakta bakterier för verifiering
av extraktion och rening av bakteriell nukleinsyra.
REAGENS
Denna produkt är framställd i en buffrad lösning med tillsatser av animaliskt ursprung, konserveringsmedel och stabiliseringsmedel samt tillsatta
beredningar av renade, intakta mikroorganismer från mikrobiell odling. Ursprungsmaterialen har behandlats och bearbetats kemiskt för att
inaktivera smittförande agens.
Negativ nivå innehåller inaktiverade meticillinkänsliga Staphylococcus epidermidis (MSSE).
Nivå 1 innehåller inaktiverade meticillinkänsliga Staphylococcus aureus (MSSA).
Nivå 2 och nivå 3 innehåller inaktiverade meticillinresistenta Staphylococcus aureus (MRSA), Clostridium difficile (Cdiff) och vankomycinresistenta
enterokocker (VRE).
FÖRVARING OCH STABILITET
Produkten är hållbar fram till utgångsdatum vid förvaring i oöppnad förpackning vid 2–8 °C. Produkten är avsedd för engångsbruk. När produkten
har använts ska resterande material kasseras.
Produkten levereras med kyltransport.
PROCEDUR
Produkten ska behandlas på samma sätt som patientprover och analyseras enligt anvisningarna som medföljer det instrument, det kit och den
reagens som används.
1. Ta ut produkten ur kylförvaringen, 2–8 °C, och låt den oöppnade flaskan uppnå rumstemperatur före användning. Blanda innehållet fullständigt
omedelbart före dispensering på vortexblandare i 5 till 10 sekunder tills det är homogent och ingen fällning kan ses.
2. Produkten ska användas i samma volym som de patientprover som beskrivs i tillverkarens testkit. Volymkraven för extraktionsmetoder varierar
från metod till metod.
3. Material från produkten ska hämtas upp med användning av samma överföringshjälpmedel eller applikator (t.ex. steril provtagningspinne,
steril överföringspipett osv.) så att kontrollmaterial absorberas i samma volym som för de patientprover som beskrivs i tillverkarens testkit.
4. För att absorbera kontrollmaterialet, sänk ned överföringshjälpmedlet eller applikatorn i flaskan så att hjälpmedlet/applikatorn dränks in och
överför kontrollmaterialet till ett lämpligt medium (t.ex. buffert för lys).
5. Följ anvisningarna och rekommendationen från tillverkaren av testkitet vad gäller hantering och analys av provet.
6. Undvik mikrobiell kontaminering när flaskan öppnas och vid dispensering från flaskan.
7. Produkten bör användas i enlighet med lokala och/eller statliga regler eller ackrediteringskrav.
Säkerhetsåtgärder
1. Använd skyddskläder och skyddshandskar vid hantering av prover och reagenser.
2. Torka noga upp allt spill omedelbart med lämpligt desinfektionsmedel, t.ex. 1 % natriumhypokloritlösning.
3. Hantera och kassera alla prover, kontroller och allt annat material som används i analysen på samma sätt som för smittförande material (2, 4).
4. Kasserat material ska bortskaffas enligt de avfallsbestämmelser som utfärdats av lokala myndigheter. Om förpackningen är skadad, kontakta
närmaste Bio-Rad Laboratories försäljningsavdelning eller avdelning för teknisk service hos Bio-Rad Laboratories.
BEGRÄNSNINGAR
1. Denna produkt är avsedd för användning endast med de analyser och instrument som anges i tabellen över representativa resultat i
denna märkningsinformation.
2. Produktens prestanda har utvärderats endast med användning av de kommersiellt tillgängliga testkit som anges i tabellen över representativa
resultat i denna märkningsinformation.
3. Produkten är inte avsedd att användas som ersättning för de interna kontroller som ingår i de plattformar för molekylär diagnostik som anges
i tabellen över representativa resultat i denna märkningsinformation.
4. Produkten tillhandahålls i kvalitetssäkringssyfte och får inte användas som primär referensberedning i någon analys.
5. Testresultat och tolkning av resultat som tillhandahålls av tillverkare av kommersiella testkit måste följas noga. Avvikelser från de metoder som
rekommenderas av tillverkare av kommersiella testkit kan medföra otillförlitliga resultat.
6. Eftersom produkten är sammansatt för att efterlikna naturliga mänskliga prover innehållande mikroorganismer bör användaren bedöma
kompatibilitet och prestanda med varje ny testkitbatch, innan prover analyseras.
7. Produkten saknar nominella värden. Det åligger det enskilda laboratoriet att införa ett eget kvalitetssäkringsprogram för att bedöma
produktens lämplighet för ett visst användningsområde och att fastställa riktlinjer för tolkning av resultat som erhålls med produkten.
8. Det rekommenderas att varje laboratorium validerar användningen av varje produktbatch med varje specifikt analyssystem innan produkten
tas i rutinmässigt bruk på laboratoriet.
9. Olämplig förvaring eller användning av utgångna reagenser kan medföra felaktiga resultat.
10. Produkten får ej användas efter angivet utgångsdatum.
11. Förändringar av utseendet kan indikera instabilitet eller försämring av produkten. Vid tecken på mikrobiell kontaminering eller om produkten
är mycket grumlig ska flaskan kasseras.
FÖRVÄNTADE RESULTAT
PRODUKTEN SAKNAR NOMINELLA VÄRDEN
Resultaten ska bestämmas på samma sätt som för patientprover vid analys med kommersiellt tillgängliga Cepheid Xpert-testkit. De representativa
resultat för kommersiellt tillgängliga Cepheid Xpert-testkit som redovisas i tabellen över representativa resultat, har erhållits via testning av en
batch av denna produkt med samma förfarande som det som används för okända prover. Varje datauppsättning har erhållits via testning av denna
produkt på tre olika platser under tre skilda dagar. Resultaten har tabulerats och redovisas i tabellen över representativa resultat. Dessa resultat
är inte avsedda att vara representativa för prestandaegenskaperna hos denna produkt. Resultaten kan variera mellan olika batcher av samma
testkit och mellan olika laboratorier. Dessa värden tillhandahålls endast i informationssyfte och varje laboratorium måste fastställa sina egna
prestandaegenskaper för Amplichek II. Prestandaegenskaperna för Amplichek II har inte utvärderats för användning med andra laboratorieanalyser.
SPECIFIKA PRESTANDAEGENSKAPER
För reproducerbara analysresultat ska produkten förvaras och hanteras korrekt, enligt anvisningarna.
Reproducerbarheten för denna produkt har utvärderats genom testning av två produktbatcher av Cepheid Xpert-testkit. I en studie analyserades
varje batch av olika operatörer på en plats under 10 skilda dagar, två replikat per analysomgång och två analysomgångar per dag, dvs. sammanlagt
40 testresultat för varje batch. Resultaten sammanfattas i tabell 1. I en separat studie analyserades varje batch av denna produkt på tre olika
platser, på tre skilda dagar, dvs. sammanlagt 9 datapunkter per batch, av olika operatörer på varje testplats. Resultaten sammanfattas i tabell 2.
Produkten saknar nominella värden och det rekommenderas därför att varje laboratorium validerar användningen av varje batch av denna
produkt med varje specifik Cepheid Xpert-analys innan den tas i rutinmässigt bruk på laboratoriet. Förfaranden för implementering av
kvalitetssäkringsprogram och rutinmässig monitorering av testprestanda måste fastställas av det enskilda laboratoriet.
 Amplichek™ II, Levels Negative, 1, 2, and 3
DANSK
TILSIGTET ANVENDELSE
Amplichek II er beregnet til anvendelse som et eksternt analyseret kvalitetskontrolmateriale til overvågning af ydeevnen af laboratoriets in vitro-
analysemetoder for nukleinsyrer til kvalitativ påvisning af methicillinresistent Staphylococcus aureus, methicillinfølsom Staphylococcus aureus,
Clostridium difficile og vancomycinresistent Enterococci udført på Cepheid GeneXpert Systems. Dette produkt er ikke beregnet til at erstatte
producentens kontroller, der følger med enheden. Dette produkt er kun til anvendelse sammen med analyser og instrumenter, der er anført i
skemaet over repræsentative resultater på denne etiket.
RESUMÉ OG PRINCIPPER
Overvågning af ydeevnen af laboratoriets analysemetoder vha. et godt udformet kvalitetskontrolprogram giver yderligere sikkerhed for, at de
testresultater, der opnås for patientprøver, er pålidelige (1-4). Anvendelsen af kvalitetskontrolmaterialer er indiceret som en objektiv vurdering af,
hvor præcise de anvendte metoder og teknikker er, og det er en integreret del af god laboratoriepraksis. Dette produkt indeholder intakte bakterier
til verificering af ekstraktion og oprensning af bakterielle nukleinsyrer.
REAGENS
Dette produkt er fremstillet i en bufferopløsning tilsat materialer af animalsk oprindelse, konserveringsmidler, stabilisatorer og tilsatte præparater af
oprensede intakte mikroorganismer fra mikrobiel dyrkning. Kildematerialerne er blevet kemisk behandlet for at inaktivere smitstoffer.
Niveau negativ indeholder inaktiverede methicillinfølsomme Staphylococcus epidermidis (MSSE).
Niveau 1 indeholder inaktiverede methicillinfølsomme Staphylococcus aureus (MSSA).
Niveau 2 og niveau 3 indeholder inaktiverede methicillinresistente Staphylococcus aureus (MRSA), Clostridium difficile (Cdiff) og
vancomycinresistente Enterococci (VRE).
OPBEVARING OG HOLDBARHED
Dette produkt er holdbart til udløbsdatoen ved opbevaring uåbnet ved 2 til 8 °C. Dette produkt er beregnet til engangsbrug. Når der er udtaget prøver
af dette produkt, skal resten af materialet kasseres.
Dette produkt forsendes nedkølet.
PROCEDURE
Dette produkt skal behandles som patientprøver og analyseres iht. de vejledninger, der følger med det anvendte instrument, sæt eller reagens.
1. Tag dette produkt ud af køleskabet (2 til 8 °C) inden brug, og lad det uåbnede hætteglas ækvilibrere til stuetemperatur. Umiddelbart inden
fordeling blandes indholdet fuldstændigt i vortex-mixer i 5 til 10 sekunder, til det er ensartet uden synlige tegn på bundfald.
2. Dette produkt skal anvendes i den samme mængde som patientprøver, der er beskrevet i producentens testsæt. Mængdebehovet til
ekstraktionsmetoder varierer fra metode til metode.
3. Prøver af dette produkt skal udtages med den samme overførings- eller applikatoranordning (f.eks. steril podepind, steril overførselspipette
etc.) til absorbering af kontrolmaterialet eller en tilsvarende mængde som patientprøver, der er beskrevet i producentens testsæt.
4. Kontrolmaterialet absorberes ved at neddyppe overførings- eller applikatoranordningen i hætteglasset for at gennemfugte og overføre
kontrolmaterialet til et passende medium (fx lyseringsbuffer).
5. Følg testsætproducentens anvisninger og anbefalinger for håndtering og test af prøven.
6. Undgå mikrobiel kontaminering, når hætteglasset åbnes, og der fordeles fra det.
7. Produktet skal behandles i overensstemmelse med lokale og/eller nationale regulativer eller godkendelseskrav.
Sikkerhedsforanstaltninger
1. Brug beskyttelsesbeklædning og handsker ved håndtering af prøver eller reagenser.
2. Rengør for spildt materiale ved omgående og grundig aftørring med et passende desinficeringsmiddel, såsom 1 % natriumhypochloritopløsning.
3. Alle prøver, kontroller og materialer, der anvendes til testning, skal håndteres og bortskaffes, som om de indeholdt smitstoffer (2, 4).
4. Kasseret materiale skal bortskaffes iht. lokale gældende affaldsregulativer. Hvis emballagen er beskadiget, kontaktes den lokale Bio-Rad
Laboratories-forhandler eller teknisk rådgivning hos Bio-Rad Laboratories.
BEGRÆNSNINGER
1. Dette produkt er kun til anvendelse sammen med analyser og instrumenter, der er anført i skemaet over repræsentative resultater på denne etiket.
2. Dette produkts ydeevne er kun evalueret med de kommercielle testsæt, der er anført i skemaet over repræsentative resultater på denne etiket.
3. Dette produkt er ikke beregnet til anvendelse som en erstatning for de interne kontroller, som er angivet i de molekylære diagnostiske
platforme, der er anført i skemaet over repræsentative resultater på denne etiket.
4. Dette produkt er beregnet til kvalitetskontrol og må ikke anvendes som primært referencepræparat i nogen testprocedure.
5. Testresultater og fortolkning af resultater, der leveres af producenter af kommercielle testsæt, skal følges nøje. Afvigelser fra procedurer, der
anbefales af kommercielle testsæt, kan føre til upålidelige resultater.
6. Da dette produkt er formuleret, så det efterligner naturligt forekommende humane prøver, der indeholder mikroorganismer, skal brugerne
bestemme kompatibilitet og ydeevne for hvert nyt testsætlot, inden testning af prøver påbegyndes.
7. Dette produkt har ikke tildelte værdier. Det er de enkelte laboratoriers ansvar at implementere deres eget kvalitetskontrolprogram til
bestemmelse af, om dette produkt egner sig til dets særlige brug, og at fastsætte retningslinjer for fortolkning af resultater, der opnås med
dette produkt.
8. Det anbefales, at de enkelte laboratorier validerer anvendelsen af hvert lot af dette produkt med hvert enkelt analysesystem, inden de tages i
rutinemæssig brug i laboratoriet.
9. Ukorrekt opbevaring eller anvendelse af forældede reagenser kan give fejlagtige resultater.
10. Dette produkt må ikke anvendes efter udløbsdatoen.
11. Ændring af det fysiske udseende kan være tegn på instabilitet eller nedbrydning af dette produkt. Hvis der er tegn på mikrobiel kontaminering
i produktet, eller det er meget uklart, skal hætteglasset kasseres.
FORVENTEDE RESULTATER
DETTE PRODUKT HAR IKKE TILDELTE VÆRDIER
Resultater skal bestemmes på samme måde som for patientprøver, der testes med kommercielle testsæt fra Cepheid Xpert. Repræsentative
resultater i kommercielle testsæt fra Cepheid Xpert, der vises i skemaet over repræsentative resultater, blev opnået ved at teste et lot af dette
produkt på samme måde som ved ukendte prøver. Hvert datasæt blev opnået ved at teste dette produkt på tre forskellige steder og på tre
forskellige dage. Resultaterne blev tabuleret og præsenteres i skemaet over repræsentative resultater. Disse resultater er ikke beregnet som
repræsentative for ydelsesspecifikationer for dette produkt. Resultaterne kan variere afhængigt af brug af forskellige lots af det samme testsæt og
fra forskellige laboratorier. Disse værdier er kun vejledende, og hvert enkelt laboratorium skal fastsætte dets egne ydelsesegenskaber for Amplichek
II. Ydelsesegenskaberne for Amplichek II er ikke blevet evalueret til brug med andre laboratorietest.
SPECIFIKKE YDELSESEGENSKABER
Dette produkt skal opbevares korrekt og håndteres som anvist for at opnå ensartede analyseværdier.
Dette produkts reproducerbarhed blev evalueret ved at teste to produktlots på Cepheid Xpert-testsættene. I en undersøgelse blev hvert lot kørt af
en forskellig operatør på et sted på 10 forskellige dage, to replikater pr. kørsel og 2 kørsler pr. dag, hvilket gav i alt 40 testresultater for hvert lot.
Resultaterne opsummeres i tabel 1. I en anden undersøgelse blev hvert lot af dette produkt testet på tre forskellige steder, på 3 forskellige dage,
med i alt 9 datapunkter pr. lot, af forskellige operatører på hvert teststed. Resultaterne opsummeres i tabel 2.
Dette produkt har ikke tildelte værdier. Det anbefales, at de enkelte laboratorier validerer anvendelsen af hvert lot af dette produkt med hver enkelt
Cepheid Xpert-analyse, inden det tages i rutinemæssig brug i laboratoriet. Procedurer til implementering af et rutinemæssigt kvalitetskontrolprogram
og overvågning af testydelse skal fastsættes af hvert enkelt laboratorium.
TÜRKÇE
KULLANIM AMACI
Amplichek II, Cepheid GeneXpert Sistemleri üzerinde gerçekleştirilen Metisiline Dirençli Staphylococcus aureus, Metisiline Duyarlı Staphylococcus
aureus, Clostridium difficile ve Vankomisine dirençli Enterococci’nin nitel tespiti için in vitro nükleik asit laboratuvar test prosedürlerinin
gerçekleştirilmesini izlemek amacıyla harici deney kalite kontrol malzemesi olarak kullanılmak üzere geliştirilmiştir. Bu ürünün, cihazla birlikte
verilen üretici kontrollerinin yerini alması amaçlanmamıştır. Bu ürün, yalnızca bu etiketin Temsili Sonuçlar Çizelgesinde listelenen testler ve aletlerle
kullanılmak üzere geliştirilmiştir.
ÖZET VE PRENSİPLER
Laboratuvar test prosedürlerinin performansının iyi bir şekilde tasarlanmış kalite güvence programının kullanılmasıyla izlenmesi, hasta örnekleri
için elde edilen test sonuçlarının güvenilirliğinde artı bir güven sağlar (1-4). Kalite kontrol materyallerinin kullanılması, kullanımdaki yöntemlerin ve
tekniklerin kesinliği ile ilgili objektif bir değerlendirme yapılması içindir ve iyi laboratuvar uygulamalarının ayrılmaz bir parçasıdır. Bu ürün, bakteriyel
nükleik asit çıkarma ve saflaştırma doğrulaması için intakt bakteriler içerir.
REAKTİF
Bu ürün; hayvan kaynaklı materyaller, koruyucu maddeler, stabilizatörler ve mikrobiyal kültür içinde yetiştirilmiş, saflaştırılmış, sağlam
mikroorganizma preparatlarının eklendiği tamponlu solüsyon içinde hazırlanmıştır. Kaynak materyaller, bulaşıcı maddeleri etkisiz hale getirmek
üzere kimyasal muameleye tabi tutulmuş ve işlenmiştir.
Negatif Seviye etkisiz hale getirilmiş Metisiline Duyarlı Staphylococcus epidermidis (MSSE) içerir.
Seviye 1 etkisiz hale getirilmiş Metisiline Duyarlı Staphylococcus aureus (MSSA) içerir.
Seviye 2 ve Seviye 3 etkisiz hale getirilmiş Metisiline Dirençli Staphylococcus aureus (MRSA), Clostridium difficile (Cdiff) ve Vankomisine dirençli
Enterokoklar (VRE) içerir.
SAKLAMA VE STABİLİTE
Bu ürün açılmadan 2°C ile 8°C arasında saklandığında son kullanma tarihine kadar stabildir. Bu ürün tek kullanımlıktır. Bu ürün numunelere
bölündükten sonra, kalan materyali atın.
Bu ürün soğuk zincir koşulları altında sevk edilir.
PROSEDÜR
Bu ürün hasta örnekleri ile aynı muameleye tabi tutulmalıdır ve kullanılmakta olan cihaz, kit veya reaktif ile birlikte verilen talimatlara uygun
olarak çalışılmalıdır.
1. Kullanım öncesinde, ürünü 2 ile 8°C arasındaki saklama koşullarından çıkarın ve açılmamış flakon oda sıcaklığına ulaşana kadar bekleyin.
Dağıtmadan hemen önce, içeriği, gözle görünür çökelti belirtisi kalmadan homojen hale gelinceye kadar 5 ila 10 saniye vorteksleyerek
tamamen karıştırın.
2. Bu ürün, üreticinin test kitinde açıklanan hasta örnekleriyle aynı hacimde kullanılmalıdır. Ekstraksiyon yöntemleri için hacim gereklilikleri,
yöntemden yönteme farklılık gösterir.
3. Bu ürün, kontrol materyalinin absorbe edilmesi için aynı aktarım aracı veya aplikatör cihazı kullanılarak (steril çubuk, steril transfer pipeti vb.)
ya da üreticinin test kitinde açıklanan hasta örnekleriyle aynı hacimde numunelere bölünmelidir.
4. Kontrol materyalini absorbe etmek için aktarım aracını veya aplikatör cihazını flakona batırarak kontrol materyalini flakonun içindeki maddeye
bulayın ve kontrol materyalini uygun bir maddeye (örneğin lizis tamponu) aktarın.
5. Örneklerin kullanılması ve test edilmesi ile ilgili olarak test kiti üreticisinin talimatlarını ve önerilerini dikkate alın.
6. Flakonu açarken ve flakondan dağıtım yaparken mikrobiyal kontaminasyondan kaçının.
7. Bu ürün yerel, resmî ve/veya federal düzenlemelere veya akreditasyon gerekliliklerine uygun olarak kullanılmalıdır.
Güvenlik Önlemleri
1. Numuneleri veya reaktifleri kullanırken koruyucu kıyafet giyin ve eldiven takın.
2. Dökülenleri hemen %1’lik sodyum hipoklorit solüsyonu gibi uygun bir dezenfektan ile iyice silerek temizleyin.
3. Test çalışmasında kullanılan tüm örnekleri, kontrolleri ve materyalleri bulaşıcı madde içerme ihtimallerini göz önünde bulundurarak kullanın ve
atın (2, 4).
4. Tüm atık malzemeleri bölgenizdeki atık yönetimiyle ilgili yetkili makamların belirlediği şartlara uygun olarak elden çıkarın. Ambalajda hasar
olması durumunda, Bio-Rad Laboratories Satış Ofisi veya Bio-Rad Laboratories Teknik Servisi ile irtibata geçin.
SINIRLAMALAR
1. Bu ürün, yalnızca bu etiketin Temsili Sonuçlar Çizelgesinde listelenen testler ve aletlerle kullanılmak üzere geliştirilmiştir.
2. Bu ürünün performansı, yalnızca bu etiketin Temsili Sonuçlar Çizelgesinde listelenen ticari test kitleriyle değerlendirilmiştir.
3. Bu ürün, bu etiketin Temsili Sonuçlar Çizelgesinde sıralanan moleküler tanı platformlarında verilen dahili kontrollerin yerini almak
üzere geliştirilmemiştir.
4. Bu ürün kalite güvence amacıyla sağlanır ve herhangi bir test prosedüründe asıl referans preparatlar olarak kullanılmamalıdır.
5. Ticari test kitlerinin üreticileri tarafından sağlanan test sonuçları ve sonuçların yorumlanması kısımları dikkatle takip edilmelidir. Ticari test kit
üreticileri tarafından önerilen prosedürlere uyulmaması sağlıksız sonuçlara neden olabilir.
6. Bu ürün, mikroorganizmalar içeren, doğal yolla oluşan insan numunelerine benzeyecek biçimde formüle edildiğinden, kullanıcıların numuneleri
test etmeye başlamadan önce her bir test kiti partisinde uyumluluk ve performansı belirlemesi gereklidir.
7. Bu üründe belirlenmiş değerler yoktur. Bu ürünün kullanımına dair uygunluğunu belirlemek ve bu ürünle elde edilen sonuçların yorumlanmasına
yönelik ana noktaları belirlemek için kendi kalite güvence programını uygulaması her laboratuvarın kendi sorumluluğundadır.
8. Her laboratuvarın bu ürünün her lotunun kullanımını laboratuvarda rutin kullanımdan önce her spesifik test sistemi ile onaylaması önerilir.
9. Uygun olmayan saklama koşulları veya tarihi geçen reaktiflerin kullanımı hatalı sonuçlara neden olabilir.
10. Bu ürün son kullanma tarihinden sonra kullanılmamalıdır.
11. Fiziksel görünümde değişiklikler bu üründe instabilite veya bozulmanın bir göstergesi olabilir. Üründe mikrobiyal kontaminasyona veya aşırı
bulanıklığa dair bir gösterge varsa, flakonu atın.
BEKLENEN SONUÇLAR
BU ÜRÜNDE BELİRLENMİŞ DEĞERLER YOKTUR
Sonuçlar, Cepheid Xpert ticari test kitleri kullanılarak test yapıldığında hasta örnekleri için kullanıldığı biçimde tayin edilmelidir. Ticari olarak
pazarlanan Cepheid Xpert test kitlerinin, Temsili Sonuç Çizelgesinde sunulan temsili sonuçları, bu ürünün bir partisinin bilinmeyen numuneler
için kullanıldığı biçimde test edilmesiyle elde edilmiştir. Her bir veri kümesi, bu ürünün üç farklı yerde, üç farklı günde test edilmesi sonucu
elde edilmiştir. Sonuçlar, Temsili Sonuç Çizelgesinde tablo halinde sunulmuştur. Bu sonuçların, ürünün performans özelliklerini temsil etmesi
amaçlanmamıştır. Sonuçlar, aynı test kitinin farklı partilerinin kullanılmasına ve farklı laboratuvarlarda kullanılmasına bağlı olarak değişkenlik
gösterebilir. Bu değerler sadece bilgi amaçlı olarak kullanılmalı ve her laboratuvar, Amplichek II için kendi performans özelliklerini belirlemelidir.
Amplichek II performans özellikleri, başka laboratuvar testleriyle kullanım için değerlendirilmemiştir.
SPESİFİK PERFORMANS ÖZELLİKLERİ
Tutarlı test değerleri elde etmek için bu ürünün belirtilen şekillerde saklanması ve kullanılması gerekmektedir.
Bu ürünle elde edilen sonuçların tekrarlanabilirliği, iki parti ürünün Cepheid Xpert test kitleri üzerinde test edilmesiyle değerlendirilmiştir. Bir
çalışmada, partilerin her biri, bir konumda ancak farklı operatörler tarafından, her uygulamada birbiriyle aynı iki test ve günde 2 uygulama olmak
üzere, 10 farklı günde test edilmiş olup her bir parti için toplamda 40 sonuç elde edilmiştir. Test sonuçları, Tablo 1’de özetlenmiştir. Ayrı bir çalışmada
bu ürünün her bir partisi üç farklı sahada, 3 farklı günde, her bir test sahasında farklı bir operatör tarafından gerçekleştirilmek üzere, parti başına 9
veri puanı elde edilecek biçimde test edilmiştir. Test sonuçları, Tablo 2’de özetlenmiştir.
Bu üründe belirlenmiş değerler olmadığından, her laboratuvarın bu ürünün her lotunun kullanımını laboratuvarda rutin kullanımdan önce her bir
spesifik Cepheid Xpert testiyle onaylaması önerilir. Her laboratuvar düzenli olarak kalite güvence programı uygulamak ve test performansını izlemek
amacıyla gerekli prosedürleri belirlemelidir.
 WARNINGS AND PRECAUTIONS
Warnungen und Vorsichtsmassnahmen // Avertissements et Précautions // Avvertenze
e Precauzioni // Advertencias y Precauciones // Avisos e Precauções // Varningar och
Försiktighetsåtgärder // Advarsler og Forholdsregler // Uyarilar Ve Önlemler
ENGLISH
Biological source material. Treat as potentially infectious.
This product is prepared from purified microorganisms that are grown in microbial culture.
Source materials have been treated to inactivate infectious agents. However, no known test or
inactivation method can assure that this product will not transmit infection. It is recommended
that this product be handled in accordance with Biosafety Level 2 practices as described in
the United States Department of Health and Human Services Centers for Disease Control
and Prevention (CDC) and National Institutes of Health (NIH), Biosafety in Microbiological and
Biomedical Laboratories (2), or other equivalent guidelines (3,4)
Hazard (H) and Precautionary (P) statements
Contains 5-chloro-2-methyl-2H-isothiazol-3-one
H317 May cause an allergic skin reaction.
P261 Avoid breathing dust / fume / gas / mist / vapours / spray.
P272 Contaminated work clothing should not be allowed out of the workplace.
P280 Wear protective gloves / protective clothing / eye protection / face protection.
P363 Wash contaminated clothing before reuse.
P302+P352 IF ON SKIN: Wash with plenty of soap and water
P333+P313 If skin irritation or rash occurs: Get medical advice / attention.
A Safety Data Sheet (SDS) is available for professional users on www.bio-rad.com.
DEUTSCH
Material biologischer Herkunft. Als potenziell infektiös zu behandeln.
Dieses Produkt enthält in Mikrobenkultur gezüchtete, gereinigte Mikroorganismen. Die
Ausgangsmaterialien wurden behandelt, um Infektionserreger zu inaktivieren. Kein bekanntes
Test- oder Inaktivierungsverfahren kann jedoch garantieren, dass dieses Produkt keine Infektion
überträgt. Es wird empfohlen, dieses Produkt gemäß Praktiken für die Biosicherheitsstufe 2 zu
behandeln, wie in der Publikation der Centers for Disease Control and Prevention (CDC) des
Department of Health and Human Services (HHS) und der National Institutes of Health (NIH)
der Vereinigten Staaten, „Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories“ (2), oder
anderen entsprechenden Richtlinien beschrieben (3,4).
H- und P-Sätze zu Gefährdungen und Vorsichtsmaßnahmen
Enthält 5-Chlor-2-methyl-2H-isothiazol-3-on.
H317 Kann allergische Hautreaktionen verursachen.
P261 Einatmen von Staub / Rauch / Gas / Nebel / Dampf / Aerosol vermeiden.
P272 Kontaminierte Arbeitskleidung nicht außerhalb des Arbeitsplatzes tragen.
P280 Schutzhandschuhe / Schutzkleidung / Augenschutz / Gesichtsschutz tragen.
P363 Kontaminierte Kleidung vor erneutem Tragen waschen.
P302+P352 BEI BERÜHRUNG MIT DER HAUT: Mit viel Wasser und Seife waschen.
P333+P313 Bei Hautreizung oder -ausschlag: Ärztlichen Rat einholen/ärztliche Hilfe hinzuziehen.
Ein Sicherheitsdatenblatt (SDB) steht professionellen Benutzern im Internet unter
www.bio-rad.com zur Verfügung.
FRANÇAIS
Produit d’origine biologique. À manipuler comme un produit potentiellement infectieux.
Ce produit a été préparé à partir de micro-organismes purifiés développés en culture
microbienne. Les substances d’origine ont été traitées de manière à désactiver les agents
infectieux. Toutefois, aucune méthode connue d’analyse ou de désactivation ne peut garantir
que ce produit ne transmettra pas d’infection. Il est recommandé de manipuler ce produit
conformément aux méthodes de sécurité biologique de niveau 2 (Biosafety Level 2 practices)
décrites dans la publication « Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories » (2)
des United States Department of Health and Human Services Centers for Disease Control
and Prevention (CDC) et des National Institutes of Health (NIH) ou dans d’autres directives
équivalentes (3, 4).
Mentions de dangers (H) et conseils de prudence (P)
Contient du 5-chloro-2-méthyl-2H-isothiazol-3-one.
H317 Peut provoquer une allergie cutanée.
P261 Éviter de respirer les poussières / fumées / gaz / brouillards / vapeurs / aérosols.
P272 Les vêtements de travail contaminés ne doivent pas sortir du lieu de travail.
P280 Porter des gants de protection, des vêtements de protection et des équipements de
protection pour les yeux et le visage.
P363 Laver les vêtements contaminés avant réutilisation.
P302+P352 EN CAS DE CONTACT AVEC LA PEAU : Laver abondamment à l’eau et au savon.
P333+P313 En cas d’irritation ou d’éruption cutanée : consulter un médecin.
Une fiche de sécurité (FDS) est à la disposition des utilisateurs professionnels sur le site
www.bio-rad.com.
WARNING
Warnung // Attention // Avvertenza // Precauciones // Aviso // Varning //
Advarsel // Tahriş edici
ITALIANO
Materiale di origine biologica. Trattare come potenzialmente infettivo.
Questo prodotto è stato preparato utilizzando microorganismi purificati coltivati in coltura
microbica. I materiali di origine sono stati trattati per disattivare gli agenti infettivi. Tuttavia, non si
conoscono metodi di analisi o di disattivazione che possano assicurare che questo prodotto non
trasmetterà infezioni. Si consiglia pertanto di trattare questo prodotto attenendosi alle pratiche
di biosicurezza di livello 2 come descritto nella pubblicazione Biosafety in Microbiological and
Biomedical Laboratories (2) dei Centers for Disease Control and Prevention (CDC) e National
Institutes of Health (NIH) del Department of Health and Human Services statunitense, o in altre
linee guida equivalenti (3,4).
Dichiarazioni di Rischio (H) e Precauzionali (P)
Contiene 5-cloro-2-metil-2H-isotiazol-3-one
H317 Può provocare una reazione allergica cutanea.
P261 Evitare di respirare la polvere / i fumi / i gas / la nebbia / i vapori / gli aerosol.
P272 Gli indumenti da lavoro contaminati non devono essere portati fuori dal luogo di lavoro.
P280 Indossare guanti / indumenti protettivi / Proteggere gli occhi / il viso.
P363 Lavare gli indumenti contaminati prima di indossarli nuovamente.
P302+P352 IN CASO DI CONTATTO CON LA PELLE: lavare abbondantemente con acqua e sapone.
P333+P313 In caso di irritazione della pelle od eruzioni cutanee: consultare un medico.
Scheda informativa sulla sicurezza (SDS) ad uso professionale disponibile al sito www.bio-rad.it.
ESPAÑOL
Material de origen biológico. Manipular como potencialmente infeccioso.
Este producto se prepara a partir de microorganismos purificados desarrollados en cultivo
microbiano. Los materiales de origen han sido tratados para inactivar los agentes infecciosos.
Sin embargo, no existe ningún método de análisis o inactivación conocido que pueda garantizar
que este producto no transmitirá una infección. Se recomienda que este producto se manipule
de acuerdo con las prácticas de nivel 2 de bioseguridad descritas en la publicación de los
Centros de Control y Prevención de Enfermedades (Centers for Disease Control and Prevention,
CDC) y los Institutos Nacionales de Salud (National Institutes of Health, NIH) del Departamento
Estadounidense de Salud y Servicios Humanos (United States Department of Health and Human
Services, HHS) Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories (2) u otras directrices
equivalentes (3,4).
Indicaciones de peligro (H) y de precaución (P)
Contiene 5-cloro-2-metil-dihidro-isotiazol-3-ona.
H317 Puede provocar una reacción alérgica en la piel.
P261 Evitar respirar el polvo / el humo / el gas / la niebla / los vapores / el aerosol.
P272 Las prendas de trabajo contaminadas no podrán sacarse del lugar de trabajo.
P280 Llevar guantes / prendas / gafas / máscara de protección.
P363 Lavar las prendas contaminadas antes de volver a usarlas.
P302+P352 EN CASO DE CONTACTO CON LA PIEL: Lavar con agua y jabón abundantes.
P333+P313 En caso de irritación o erupción cutánea: Consultar a un médico.
La ficha de datos de seguridad (SDS) está disponible para los usuarios profesionales en
www.bio-rad.com.
PORTUGUÊS
Material de origem biológica. Tratar como potencialmente infeccioso.
Este produto é preparado a partir de microorganismos purificados que são cultivados em
cultura microbiana. Os materiais de origem foram tratados para desactivar agentes infecciosos.
No entanto, nenhum teste ou método de desactivação conhecido pode garantir que este
produto não transmitirá infecção. Recomenda-se que este produto seja manuseado de acordo
com as práticas de Biossegurança de Nível 2, tal como descrito na publicação Biosafety in
Microbiological and Biomedical Laboratories (2), dos centros de controlo e prevenção de
doenças (CDC) e dos institutos de saúde (NIH) do ministério dos serviços de saúde (HHS) dos
Estados Unidos, ou noutras directrizes equivalentes (3,4).
Frases de Perigo (H) e de Prudência (P)
Contém 5-cloro-2-metil-2H-isotiazol-3-ona
H317 Pode provocar uma reacção alérgica cutânea.
P261 Evitar respirar as poeiras / fumos / gases / névoas / vapores / aerossóis.
P272 A roupa de trabalho contaminada não pode sair do local de trabalho.
P280 Usar luvas de protecção / vestuário de protecção / protecção ocular / protecção facial.
P363 Lavar a roupa contaminada antes de a voltar a usar.
P302+P352 SE ENTRAR EM CONTACTO COM A PELE: lavar com sabonete e água abundantes.
P333+P313 Em caso de irritação ou erupção cutânea: consulte um médico.
A ficha de dados de segurança (SDS) está disponível para os utilizadores profissionais em
www.bio-rad.com.
SVENSKA
Material av biologiskt ursprung. Ska hanteras som potentiellt infektiöst.
Produkten är framställd av renade mikroorganismer från mikrobiologisk odling.
Ursprungsmaterialen har behandlats för att inaktivera smittförande agens. Det finns dock ingen
känd test- eller inaktiveringsmetod som kan garantera att denna produkt inte är smittförande.
Det rekommenderas att produken hanteras enligt rutiner för Biosäkerhetsnivå 2 enligt
beskrivningen i publikationen ”Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories” (2) från
United States Department of Health and Human Services (HHS), Centers for Disease Control and
Prevention (CDC) och National Institutes of Health (NIH) eller enligt motsvarande riktlinjer (3,4).
Faroangivelser (H-angivelser) och skyddsangivelser (P-angivelser)
Innehåller 5-klor-2-metyl-2H-isotiazol-3-on
H317 Kan orsaka allergisk hudreaktion.
P261 Undvik att inandas damm / rök / gaser / dimma / ångor / sprej.
P272 Nedstänkta arbetskläder får inte avlägsnas från arbetsplatsen.
P280 Använd skyddshandskar / skyddskläder / ögonskydd / ansiktsskydd.
P363 Nedstänkta kläder ska tvättas innan de används igen.
P302+P352 VID HUDKONTAKT: Tvätta med mycket tvål och vatten.
P333+P313 Vid hudirritation eller utslag: Sök läkarhjälp.
Säkerhetsdatablad (SDS) för laboratoriepersonal finns på www.bio-rad.com.
DANSK
Biologisk kildemateriale. Skal behandles som potentiel smittekilde.
Dette produkt er fremstillet fra oprensede mikroorganismer fra mikrobiel dyrkning.
Kildematerialer er blevet behandlet for at inaktivere smitstoffer. Der findes imidlertid ingen kendt
test- eller inaktiveringsmetode, som kan sikre, at dette produkt ikke overfører infektion. Det
anbefales, at dette produkt håndteres iht. biosikkerhedsniveau 2 som beskrevet i United States
Department of Health and Human Services (HHS), Centers for Disease Control and Prevention
(CDC) og National Institutes of Health (NIH), Biosafety in Microbiological and Biomedical
Laboratories (2) eller andre tilsvarende retningslinjer (3,4).
H-sætninger og P-sætninger
Indeholder 5-chlor-2-methyl-2H-isothiazol-3-on
H317 Kan forårsage allergisk hudreaktion.
P261 Undgå indånding af pulver / røg / gas / tåge / damp / spray.
P272 Tilsmudset arbejdstøj bør ikke fjernes fra arbejdspladsen.
P280 Bær beskyttelseshandsker / beskyttelsestøj/øjenbeskyttelse/ansigtsbeskyttelse.
P363 Tilsmudset tøj skal vaskes, før det kan anvendes igen.
P302+P352 VED KONTAKT MED HUDEN: Vask med rigeligt sæbe og vand.
P333+P313 Ved hudirritation eller udslæt: Søg lægehjælp.
Professionelle brugere kan finde sikkerhedsdatabladet (SDS) på www.bio-rad.com.
TÜRKÇE
Biyolojik kaynaklı madde. Potansiyel bulaşıcı olarak muamele edin.
Bu ürün, mikrobiyal kültürde yetişmiş saflaştırılmış mikroorganizmalardan hazırlanmıştır.
Kaynak materyaller, bulaşıcı maddeleri etkisiz hale getirmek üzere işlenmiştir. Ancak, bilinen
hiçbir test veya etkisiz hale getirme yöntemi bu ürünün enfeksiyon bulaştırmayacağını garanti
etmez. Bu ürünün, Birleşik Devletler Sağlık ve İnsan Hizmetleri Bölümü Hastalık Kontrolü ve
Önleme (Centers for Disease Control and Prevention, CDC) ve Ulusal Sağlık Enstitüsü (National
Institutes of Health, NIH) Merkezleri, Mikrobiyoloji ve Biyomedikal Laboratuvarlarında Biyolojik
Güvenlik (2) veya diğer eşdeğer kılavuzlarda (3, 4) açıklandığı şekilde Biyolojik güvenlik Seviye 2
uygulamalarına göre kullanılması önerilir.
Tehlike (H) ve Önlem (P) bildirileri
5-kloro-2-metil-2H-isotiyazol-3-on içerir
H317 Alerjik cilt reaksiyonuna neden olabilir.
P261 Toz / duman / gaz / buğu / buhar / serpintiyi solumaktan kaçının.
P272 Kontamine olmuş iş kıyafetine çalışma alanı dışında izin verilmemelidir.
P280 Koruyucu eldiven / koruyucu giysi / göz koruması / yüz koruması kullanın.
P363 Tekrar kullanmadan önce kontamine olmuş giysileri yıkayın.
P302+P352 CİLT ÜZERİNE GELDİĞİNDE: Bol sabun ve su ile iyice yıkayın
P333+P313 Cilt tahrişi veya döküntü meydana gelirse: Tıbbi tavsiye/bakım alın.
Profesyonel kullanıcılar için www.bio-rad.com adresinde Güvenlik Veri Sayfası (SDS) bulunmaktadır.
GLOSSARY
ANALYTES
Cdiff (Clostridium difficile)
MRSA (Methicillin Resistant
Staphylococcus aureus )
MSSA (Methicillin Sensitive
Staphylococcus aureus )
VRE (Vancomycin-
resistant Enterococci )
GLOSSAR
ANALYTEN
Cdiff (Clostridium difficile)
MRSA (Methicillin-resistente
Staphylococcus aureus)
MSSA (Methicillin-empfindliche
Staphylococcus aureus)
VRE (Vancomycin-
resistente Enterococci)
GLOSSAIRE
ANALYTES
Cdiff (Clostridium difficile)
SARM (Staphylococcus aureus
résistant à la méthicilline)
SASM (Staphylococcus aureus
sensible à la méthicilline)
ERV (Enterococcus résistant à
la vancomycine)
GLOSSARIO
ANALITI
Cdiff (Clostridium difficile)
MRSA (Staphylococcus aureus
meticillino-resistente)
MSSA (Staphylococcus aureus
meticillino-sensibile)
VRE (Enterococchi
vancomicina-resistenti)
GLOSARIO
ANALITOS
Cdiff (Clostridium difficile)
SARM (Staphylococcus aureus
resistente a la meticilina)
SASM (Staphylococcus aureus
sensible a la meticilina)
ERV (Enterococos resistentes
a la vancomicina)
GLOSSÁRIO
ANALITOS
Cdiff (Clostridium difficile)
MRSA (Staphylococcus aureus
resistente à meticilina)
MSSA (Staphylococcus aureus
sensível à meticilina)
VRE (Enterococci resistentes
à vancomicina)
ORDLISTA
ANALYTER
Cdiff (Clostridium difficile)
MRSA (meticillinresistenta
Staphylococcus aureus)
MSSA (meticillinkänsliga
Staphylococcus aureus)
VRE (vankomycinresistenta
enterokocker)
ORDLISTE
ANALYTTER
Cdiff (Clostridium difficile)
MRSA (methicillinresistent
Staphylococcus aureus)
MSSA (methicillinfølsom
Staphylococcus aureus)
VRE (vancomycinresistente
Enterococci)

TERMS BEGRIFFE TERMES TERMINI TÉRMINOS TERMOS TERMER ORDLISTE

% Agreement % Übereinstimmung Concordance % % di accordo % de concordancia % de concordância % överensstämmelse % overensstemmelse
% Total Agreement by Samples % Gesamtübereinstimmung Concordance totale % % di accordo totale % de concordancia total % de concordância total % total överensstämmelse % samlet overensstemmelse
nach Probe par échantillon dei campioni de muestras por amostras efter prover pr. prøve
CV (Coefficient of Variation) VK (Variationskoeffizient) CV (Coefficient de variation) CV (coefficiente di variazione) CV (Coeficiente de variación) CV (coeficiente de variação) Variationskoefficient (CV) CV (variationskoefficient)
Expected Result Erwartetes Ergebnis Résultats prévus Risultato atteso Resultado previsto Resultado esperado Förväntat resultat Forventet resultat
Gene Gen Gène Gene Gen Gene Gen Gen
Mean Mittelwert Moyenne Media Media Média Medelvärde Middelværdi
Negative Negativ Négatif Negativo Negativo Negativo Negativ Negativ
Positive Positiv Positif Positivo Positivo Positivo Positiv Positiv
Representative Results Chart Tabelle repräsentativer Tableau des Scheda dei Tabla de Tabela de Tabell över Skema over
Ergebnisse résultats représentatifs risultati rappresentativi resultados representativos Resultados Representativos representativa resultat repræsentative resultater
SD (Standard Deviation) SA (Standardabweichung) ET (Écart-type) DS (Deviazione standard) s (Desviación estándar) DP (desvio padrão) Standardavvikelse (SD) SD (standardafvigelse)
Test Test Test Test Prueba Teste Test Test

TABLE 1. Amplichek II Summary Of Reproducibility Result Using Cepheid Xpert Test Kits //
Tabelle 1. Amplichek II – Zusammenfassung der Reproduzierbarkeitsergebnisse unter Verwendung von Xpert-Testkits von Cepheid // Tableau 1. Récapitulatif des résultats de reproductibilité
d’Amplichek II avec des coffrets d’analyse Xpert Cepheid // Tabella 1 Riepilogo dei risultati di riproducibilità di Amplichek II con i kit Cepheid Xpert // Tabla 1. Resumen para Amplicheck II del
resultado de reproducibilidad usando kits de análisis Cepheid Xpert // Tabela 1. Resumo dos resultados de reprodutibilidade do Amplichek II utilizando dispositivos de teste Cepheid Xpert
// Tabell 1. Amplichek II Sammanfattning av reproducerbarhetsresultat vid användning av Cepheid Xpert-testkit // Tabelle 1. Amplichek II oversigt over resultat for reproducerbarhed med
anvendelse af testsæt fra Cepheid Xpert // Tablo 1. Cepheid Xpert test kitlerinin kullanıldığı Amplichek II Tekrarlanabilirlik Sonucunun Özeti

% Agreement (1) % Total Agreement

Gene Amplichek II Level Expected Result Lot #1 Lot #2 by Samples

Cepheid Xpert SA Nasal Complete (MSSA/MRSA)

SPA 100% (40/40) 100% (40/40) 100% (80/80)
SCCmec Negative Negative 100% (40/40) 100% (40/40) 100% (80/80)
mecA 100% (40/40) 100% (40/40) 100% (80/80)
SPA Positive 100% (40/40) 100% (40/40) 100% (80/80)
SCCmec Level 1 100% (40/40) 100% (40/40) 100% (80/80)
Negative
mecA 100% (40/40) 100% (40/40) 100% (80/80)
SPA 100% (40/40) 100% (40/40) 100% (80/80)
SCCmec Level 2 Positive 100% (40/40) 100% (40/40) 100% (80/80)
mecA 100% (40/40) 100% (40/40) 100% (80/80)
SPA 100% (40/40) 100% (40/40) 100% (80/80)
SCCmec Level 3 Positive 100% (40/40) 100% (40/40) 100% (80/80)
mecA 100% (40/40) 100% (40/40) 100% (80/80)
Cepheid Xpert C. difficile/Epi (C.difficile )
Binary Toxin 100% (40/40) 100% (40/40) 100% (80/80)
Toxin B Negative Negative 100% (40/40) 100% (40/40) 100% (80/80)
TcdC 100% (40/40) 100% (40/40) 100% (80/80)
Binary Toxin 100% (40/40) 100% (40/40) 100% (80/80)
Toxin B Level 1 Negative 100% (40/40) 100% (40/40) 100% (80/80)
TcdC 100% (40/40) 100% (40/40) 100% (80/80)
Binary Toxin 100% (40/40) 100% (40/40) 100% (80/80)
Toxin B Level 2 Positive 100% (40/40) 100% (40/40) 100% (80/80)
TcdC 100% (40/40) 100% (40/40) 100% (80/80)
Binary Toxin 100% (40/40) 100% (40/40) 100% (80/80)
Toxin B Level 3 Positive 100% (40/40) 100% (40/40) 100% (80/80)
TcdC 100% (40/40) 100% (40/40) 100% (80/80)
Cepheid Xpert vanA (VRE)
Van A Negative Negative 100% (40/40) 100% (40/40) 100% (80/80)
Van A Level 1 Negative 100% (40/40) 100% (40/40) 100% (80/80)
Van A Level 2 Positive 100% (40/40) 100% (40/40) 100% (80/80)
Van A Level 3 Positive 100% (40/40) 100% (40/40) 100% (80/80)
Table 2. Amplichek II Summary Of Performance Evaluation Using Cepheid Xpert Test Kits //
Tabelle 2. Amplichek II – Zusammenfassung der Leistungsbeurteilung unter Verwendung von Xpert-Testkits von Cepheid // Tableau 2. Récapitulatif de l’évaluation des performances
d’Amplichek II avec des coffrets d’analyse Xpert Cepheid // Tabella 2 Riepilogo della valutazione delle prestazioni di Amplichek II con i kit Cepheid Xpert // Tabla 2. Resumen para Amplicheck
II de la evaluación de funcionamiento usando kits de análisis Cepheid Xpert // Tabela 2. Resumo da avaliação de desempenho do Amplichek II utilizando dispositivos de teste Cepheid Xpert
// Tabell 2. Amplichek II Sammanfattning av prestandautvärdering vid användning av Cepheid Xpert-testkit // Tabel 2. Amplichek II oversigt over evaluering af ydeevne med anvendelse af
testsæt fra Cepheid Xpert // Tablo 2. Cepheid Xpert test kitlerinin kullanıldığı Amplichek II Performans Değerlendirmesinin Özeti

Amplichek II Expected Lot #1 Lot #2

Test Level Result Ct Mean Ct SD Ct %CV Ct Mean Ct SD Ct %CV
Cepheid Xpert MRSA (MRSA)
SCCmec Negative Negative N/A (2) N/A N/A N/A N/A N/A
SCCmec Level 1 Negative N/A N/A N/A N/A N/A N/A
SCCmec Level 2 Positive 28.7 0.9 3.3 30.1 1.6 5.5
SCCmec Level 3 Positive 23.6 0.6 2.7 24.2 1.2 4.8
Cepheid Xpert SA Nasal Complete (MSSA/MRSA)
SPA/SCCmec/mecA Negative Negative N/A N/A N/A N/A N/A N/A
SPA Positive 30.2 1.5 4.8 29.7 0.4 1.4
Level 1
SCCmec/mecA Negative N/A N/A N/A N/A N/A N/A
SPA 28.4 0.7 2.5 30.4 1.1 3.7
SCCmec Level 2 Positive 30.9 0.7 2.4 32.0 1.2 3.7
mecA 29.9 0.7 2.3 30.9 1.3 4.1
SPA 23.3 0.6 2.4 24.5 0.8 3.1
SCCmec Level 3 Positive 25.6 0.6 2.3 26.0 0.8 2.9
mecA 24.6 0.6 2.3 24.8 0.8 3.2
Cepheid Xpert MRSA/SA Blood Culture MRSA (MSSA/MRSA)
SPA/SCCmec/mecA Negative Negative N/A N/A N/A N/A N/A N/A
SPA Positive 31.9 1.5 4.7 31.2 1.7 5.4
Level 1
SCCmec/mecA Negative N/A N/A N/A N/A N/A N/A
SPA 30.5 0.7 2.3 30.7 1.4 4.5
SCCmec Level 2 Positive 33.1 0.7 2.1 32.1 1.2 3.8
mecA 31.9 0.7 2.1 31.1 1.2 4.0
SPA 24.2 1.0 4.1 25.6 0.8 3.0
SCCmec Level 3 Positive 27.0 0.9 3.3 27.2 0.7 2.8
mecA 25.8 0.9 3.5 26.2 0.8 3.1
Cepheid Xpert MRSA/SA SSTI (MSSA/MRSA)
SPA/SCCmec/mecA Negative Negative N/A N/A N/A N/A N/A N/A
SPA Positive 30.8 1.4 4.4 29.5 1.3 4.4
Level 1
SCCmec/mecA Negative N/A N/A N/A N/A N/A N/A
SPA 29.1 1.6 5.6 30.4 0.9 2.9
SCCmec Level 2 Positive 31.7 1.5 4.6 31.7 0.9 2.7
mecA 30.6 1.6 5.1 30.5 0.8 2.7
SPA 23.6 0.8 3.5 25.6 2.1 8.1
SCCmec Level 3 Positive 25.9 0.8 3.2 26.3 1.5 5.7
mecA 24.9 0.9 3.7 25.3 1.5 5.9
Cepheid Xpert C. difficile/Epi (C.difficile )
Binary Toxin/Toxin B/TcdC Negative Negative N/A N/A N/A N/A N/A N/A
Binary Toxin/Toxin B/TcdC Level 1 Negative N/A N/A N/A N/A N/A N/A
Binary Toxin 28.4 2.0 7.2 28.1 1.1 3.8
Toxin B Level 2 Positive 29.1 2.2 7.4 28.9 1.1 3.8
TcdC 29.7 2.2 7.5 29.5 1.2 4.1
Binary Toxin 24.2 2.2 9.1 24.2 1.2 4.8
Toxin B Level 3 Positive 25.1 2.1 8.4 25.1 1.2 4.9
TcdC 25.4 2.3 9.1 25.9 1.3 5.1
Cepheid Xpert C. difficile (C.difficile )
Toxin B Negative Negative N/A N/A N/A N/A N/A N/A
Toxin B Level 1 Negative N/A N/A N/A N/A N/A N/A
Toxin B Level 2 Positive 29.0 0.8 2.9 29.6 0.9 3.0
Toxin B Level 3 Positive 24.3 0.8 3.1 24.8 1.1 4.5
Cepheid Xpert vanA (VRE)
Van A Negative Negative N/A N/A N/A N/A N/A N/A
Van A Level 1 Negative N/A N/A N/A N/A N/A N/A
Van A Level 2 Positive 28.6 1.9 6.8 30.1 1.2 4.0
Van A Level 3 Positive 21.1 1.7 8.0 25.1 1.2 4.8
 REPRESENTATIVE RESULTS CHART // Tabelle Repräsentativer Ergebnisse // Tableau Des Résultats Représentatifs // Scheda Dei Risultati Rappresentativi // Tabla De Resultados
Representativos // Tabela De Resultados Representativos // Tabell Över Representativa Resultat // Skema Over Repræsentative Resultater // Temsili Sonuçlar Çizelgesi

ENGLISH ITALIANO SVENSKA

Results in each data set were obtained by testing a single lot of product at multiple locations and
over multiple test days. These data are intended to be representative of the described platforms
below. Results may vary among different lots of the same test kit and different laboratories. These
values should be used only for information purposes and each laboratory must establish its own
performance characteristics for this product. Performance characteristics of this product in any
other test procedures have not been established.
I risultati di ciascuna serie di dati sono stati ottenuti analizzando un unico lotto di prodotto presso
diverse sedi e nell’arco di più giorni. Questi dati vogliono essere rappresentativi delle piattaforme
descritte sotto. I risultati possono variare con l’impiego di lotti differenti dello stesso kit, e tra un
laboratorio e un altro. Questi valori vanno usati solo a scopo informativo e ciascun laboratorio
deve stabilire le proprie caratteristiche di prestazione per questo prodotto. Le caratteristiche di
prestazione di questo prodotto non sono state stabilite in altre procedure di analisi.
Resultaten i varje datauppsättning erhölls genom att en enstaka produktbatch testades på
flera platser och under flera analysdagar. Dessa data är avsedda att vara representativa för
de plattformar som beskrivs nedan. Resultaten kan variera mellan olika batcher av samma
testkit och mellan olika laboratorier. Dessa värden tillhandahålls endast i informationssyfte
och varje laboratorium måste fastställa sina egna prestandaegenskaper för produkten.
Prestandaegenskaperna för produkten vid användning i andra testförfaranden har ej fastställts.

DEUTSCH ESPAÑOL DANSK

Die Ergebnisse in jedem Datensatz stammen aus Analysen einer einzigen Produktcharge an
mehreren Testtagen an mehreren Orten. Diese Daten sind als repräsentativ für die unten
beschriebenen Plattformen anzusehen. Die Ergebnisse können je nach der Charge desselben
Testkits und je nach Labor unterschiedlich ausfallen. Diese Werte dienen nur zur Information.
Jedes Labor muss seine eigenen Leistungsmerkmale für dieses Produkt ermitteln. Die
Eigenschaften dieses Produkts in anderen Testverfahren wurden nicht ermittelt.
FRANÇAIS
Les résultats de chaque ensemble de données ont été obtenus en analysant un seul lot de
produit dans plusieurs sites et pendant plusieurs jours. Ces données sont supposées être
représentatives des plates-formes décrites ci-après. Les résultats peuvent varier selon les
différents lots d’un même coffret d’analyse et les laboratoires. Ces valeurs doivent être utilisées
uniquement à titre indicatif et chaque laboratoire est tenu d’établir ses propres caractéristiques
de performances pour ce produit. Les caractéristiques de performances de ce produit n’ont pas
été évaluées par d’autres méthodes d’analyse.
Los resultados de cada grupo de datos se obtuvieron analizando un solo lote de producto en
varias ubicaciones y a lo largo de varios días de análisis. Estos datos están previstos para ser
representativos de las plataformas descritas a continuación. Los resultados pueden variar entre
distintos lotes del mismo kit de análisis y los diferentes laboratorios. Estos valores solo deben
utilizarse a título informativo y cada laboratorio debe establecer sus propias características de
funcionamiento del producto. No se han determinado las características de funcionamiento de
este producto en otros procedimientos de análisis.
PORTUGUÊS
Os resultados de cada conjunto de dados foram obtidos pela análise de um único lote do produto
em vários locais e durante vários dias de teste. Estes dados pretendem ser representativos
das plataforma descritas abaixo. Os resultados poderão variar entre diferentes lotes do
mesmo dispositivo de teste e diferentes laboratórios. Estes valores só devem ser utilizados
para fins informativos e cada laboratório deve estabelecer as suas próprias características de
desempenho para este produto. As características de desempenho deste produto não foram
estabelecidas com outros procedimentos de teste.
Resultaterne i hvert datasæt er opnået ved testning af et enkelt produktlot mange steder og over
mange testdage. Disse data er beregnet som repræsentative for de platforme, der beskrives
herunder. Resultaterne kan variere fra et lot til et andet af samme testsæt og fra et laboratorium
til et andet. Disse værdier er kun vejledende, og hvert enkelt laboratorium skal fastsætte dets
egne ydelsesegenskaber for dette produkt. Ydelsesegenskaberne for dette produkt i andre
testprocedurer er ikke fastlagt.
TÜRKÇE
Her bir veri kümesindeki sonuçlar, birden fazla konumda ve birden fazla test gününde tek bir
ürün lotunun test edilmesiyle elde edilmiştir. Bu verilerin, aşağıda tanımlanan platformları temsil
etmesi amaçlanmıştır. Sonuçlar, aynı test kitinin farklı partileri ve farklı laboratuvarlar arasında
değişkenlik gösterebilir. Bu değerler sadece bilgi amaçlı olarak kullanılmalı ve her laboratuvar
bu ürün için kendi performans özelliklerini belirlemelidir. Bu ürünün diğer test prosedürlerindeki
performans özellikleri belirlenmemiştir.

REPRESENTATIVE RESULTS CHART

Analytes PPA (3) Negative Level 1 Level 2 Level 3
MRSA/MSSA
Cepheid Xpert MRSA 100% (9/9) Negative Negative Positive Positive
(SCCmec Ct. 25.1 - 35.0) (SCCmec Ct. 20.7 - 27.7)
Cepheid Xpert SA Nasal Complete 100% (9/9) Negative Positive Positive Positive
(SPA Ct. 28.5 - 30.9) (SPA Ct. 27.0 - 33.8) (SPA Ct. 22.3 - 26.8)
(mecA Ct. 27.1- 34.6) (mecA Ct. 22.4 - 27.2)
(SCCmec Ct.28.5 - 35.6) (SCCmec Ct. 23.7 - 28.0)
Cepheid Xpert MRSA/SA Blood Culture 100% (9/9) Negative Positive Positive Positive
(SPA Ct. 26.1 - 36.2) (SPA Ct. 26.6 - 34.8) (SPA Ct. 23.3-27.8)
(mecA Ct. 27.4 - 34.8) (mecA Ct. 23.7- 28.7)
(SCCmec Ct. 28.4 - 35.7) (SCCmec Ct. 24.4 - 29.4)
Cepheid Xpert MRSA/SA SSTI 100% (9/9) Negative Positive Positive Positive
(SPA Ct.25.5-33.4) (SPA Ct. 25.6-34.5) (SPA Ct.19.4 - 31.8)
(mecA Ct.28.1-33.0) (mecA Ct. 20.8 - 29.8)
(SCCmec Ct.29.1-34.3) (SCCmec Ct. 21.9 - 30.8)
Clostridium difficile
Cepheid Xpert C. difficile 100% (9/9) Negative Negative Positive Positive
(Toxin B Ct. 26.9 - 32.2) (Toxin B Ct. 21.4 - 28.2)
Cepheid Xpert C. difficile/Epi 100% (9/9) Negative Negative Positive Positive
(BinaryToxin Ct. 25.0-31.3) (BinaryToxin Ct. 20.8 - 27.7)
(Toxin B Ct. 25.6-32.2) (Toxin B Ct. 21.4 - 28.7)
(TcdC Ct. 25.9-33.2) (TcdC Ct. 21.9 - 29.8)
VRE (Vancomycin-resistant Enterococci )
Cepheid Xpert vanA 100% (9/9) Negative Negative Positive Positive
(van A Ct. 26.5-33.7) (van A Ct. 21.5-28.6)

FOOTNOTES // Fussnoten // Notes de bas de page // Note a piè pagina // Notas al pie de página // Notas de rodapé // Fotnoter // Fodnoter // Dipnotlar
ENGLISH
(1) For Negative samples, % Agreement = (#negative/total samples run); for positive
samples, % Agreement = (#positive/total samples run).
(2) N/A is reported when there is a negative PCR result.
(3) PPA: Positive Percent Agreement.
❖ INTERNATIONAL USE ONLY - The following section contains data for methods that are
not available for diagnostic use in the United States.
DEUTSCH
(1) Bei negativen Proben: % Übereinstimmung = (Anzahl negative/Gesamtzahl der
analysierten Proben); bei positiven Proben: % Übereinstimmung = (Anzahl positive/
Gesamtzahl der analysierten Proben)
(2) Bei einem negativen PCR-Ergebnis wird „N/A“ angegeben.
(3) PPA: Positive prozentuale Übereinstimmung.
Y NUR ZUM GEBRAUCH AUSSERHALB DER USA - Der folgende Abschnitt enthält
Zielwertangaben für Tests / Methoden, die in den USA nicht für diagnostische Zwecke
erhältlich sind.
FRANÇAIS
(1) Pour les échantillons négatifs, Concordance % = (nb échantillons négatifs/nb total
échantillons) ; pour les échantillons positifs, Concordance % = (nb échantillons
positifs/nb total échantillons).
(2) En cas de résultat PCR négatif, la mention S.O. est indiquée.
(3) CPP : Concordance positive pourcentage.
Y À UTILISER UNIQUEMENT HORS DES ÉTATS-UNIS - La section suivante contient des
données concernant des méthodes qui ne sont pas disponibles pour un usage
diagnostique aux États-Unis.
ITALIANO
(1) Per i campioni negativi, % di concordanza = (n. di campioni negativi/totali della
seduta); per i campioni positivi, % di concordanza = (n. di campioni positivi/totali
della seduta).
(2) In caso di risultato PCR negativo, viene refertato N/A.
(3) PPA: Positive Percent Agreement (Percentuale di concordanza positiva).
Y SOLO PER USO INTERNAZIONALE - La sezione che segue contiene dati per metodi ad
uso diagnostico che non sono disponibili negli Stati Uniti.
ESPAÑOL
(1) Para muestras negativas, % de concordancia = (n.º de muestras negativas/total de
muestras analizadas); para muestras positivas, % de concordancia = (n.º de muestras
positivas/total de muestras analizadas).
(2) Se notifica N/A cuando se produce un resultado de PCR negativo.
(3) PPA: Concordancia porcentual positiva.
Y SÓLO PARA USO INTERNACIONAL - El siguiente apartado presenta información
referente a métodos no disponibles para uso diagnóstico en Estados Unidos.
PORTUGUÊS
(1) Para amostras Negativas, % de concordância = (n.º de negativas/total de amostras
executadas); para amostras Positivas, % de concordância = (n.º de positivas/total de
amostras executadas).
(2) N/A está indicado quando há um resultado negativo da PCR.
(3) PPA: Concordância Percentual Positiva.
Y APENAS PARA UTILIZAÇÃO INTERNACIONAL - A secção que se segue contém dados para
métodos que não estão disponíveis para utilização em diagnóstico nos Estados Unidos.
SVENSKA
(1) För negativa prover, % överensstämmelse = (antal negativa/totalt antal analyserade
prover); för positiva prover, % överensstämmelse = (antal positiva/totalt antal
analyserade prover).
(2) N/A (ej tillämpligt) rapporteras vid negativt PCR-resultat.
(3) PPA: Procentuell positiv överensstämmelse (Positive Percent Agreement).
Y ENDAST FÖR INTERNATIONELLT BRUK - Följande avsnitt innehåller data för metoder
som inte är tillgängliga för diagnostiskt bruk i USA.
DANSK
(1) For negative prøver, % overensstemmelse = (antal negative/samlet antal kørte prøver.
For positive prøver, % overensstemmelse = (antal positive/samlet antal kørte prøver).
(2) N/A (ikke relevant) rapporteres, når der er et negativt PCR-resultat.
(3) PPA: Positiv overensstemmelse i procent
Y KUN TIL INTERNATIONAL BRUG - Følgende afsnit indeholder data til metoder, der ikke
er tilgængelige til diagnostisk anvendelse i USA.
TÜRKÇE
(1) Negatif numuneler için Yüzde Uyumu = (#negatif/numune testleri toplamı); pozitif
numuneler için Yüzde Uyumu = (#pozitif/numune testleri toplamı).
(2) PCR sonucu negatif olduğunda, N/A olarak bildirilir.
(3) PPA: Pozitif Yüzde Uyumu.
Y SADECE ULUSLARARASI KULLANIM - Aşağıdaki bölüm Birleşik Devletlerde diagnostik
kullanım için mevcut olmayan yöntemlere dair veriler içermektedir.
 Amplichek™ II, Levels Negative, 1, 2, and 3

- INTERNATIONAL USE ONLY -

The following section contains

data for methods that are not
available for diagnostic use in
the United States. Y
 INTERNATIONAL USE ONLY -
The following section contains data for methods that are not available for diagnostic use in the United States. Y

REPRESENTATIVE RESULTS CHART // Tabelle Repräsentativer Ergebnisse // Tableau Des Résultats Représentatifs // Scheda Dei Risultati Rappresentativi // Tabla De Resultados
Representativos // Tabela De Resultados Representativos // Tabell Över Representativa Resultat // Skema Over Repræsentative Resultater // Temsili Sonuçlar Çizelgesi

ENGLISH ITALIANO SVENSKA

Results in each data set were obtained by testing a single lot of product at multiple locations and
over multiple test days. These data are intended to be representative of the described platforms
below. Results may vary among different lots of the same test kit and different laboratories. These
values should be used only for information purposes and each laboratory must establish its own
performance characteristics for this product. Performance characteristics of this product in any
other test procedures have not been established.
I risultati di ciascuna serie di dati sono stati ottenuti analizzando un unico lotto di prodotto presso
diverse sedi e nell’arco di più giorni. Questi dati vogliono essere rappresentativi delle piattaforme
descritte sotto. I risultati possono variare con l’impiego di lotti differenti dello stesso kit, e tra un
laboratorio e un altro. Questi valori vanno usati solo a scopo informativo e ciascun laboratorio
deve stabilire le proprie caratteristiche di prestazione per questo prodotto. Le caratteristiche di
prestazione di questo prodotto non sono state stabilite in altre procedure di analisi.
Resultaten i varje datauppsättning erhölls genom att en enstaka produktbatch testades på
flera platser och under flera analysdagar. Dessa data är avsedda att vara representativa för
de plattformar som beskrivs nedan. Resultaten kan variera mellan olika batcher av samma
testkit och mellan olika laboratorier. Dessa värden tillhandahålls endast i informationssyfte
och varje laboratorium måste fastställa sina egna prestandaegenskaper för produkten.
Prestandaegenskaperna för produkten vid användning i andra testförfaranden har ej fastställts.

DEUTSCH ESPAÑOL DANSK

Die Ergebnisse in jedem Datensatz stammen aus Analysen einer einzigen Produktcharge an
mehreren Testtagen an mehreren Orten. Diese Daten sind als repräsentativ für die unten
beschriebenen Plattformen anzusehen. Die Ergebnisse können je nach der Charge desselben
Testkits und je nach Labor unterschiedlich ausfallen. Diese Werte dienen nur zur Information.
Jedes Labor muss seine eigenen Leistungsmerkmale für dieses Produkt ermitteln. Die
Eigenschaften dieses Produkts in anderen Testverfahren wurden nicht ermittelt.
FRANÇAIS
Les résultats de chaque ensemble de données ont été obtenus en analysant un seul lot de
produit dans plusieurs sites et pendant plusieurs jours. Ces données sont supposées être
représentatives des plates-formes décrites ci-après. Les résultats peuvent varier selon les
différents lots d’un même coffret d’analyse et les laboratoires. Ces valeurs doivent être utilisées
uniquement à titre indicatif et chaque laboratoire est tenu d’établir ses propres caractéristiques
de performances pour ce produit. Les caractéristiques de performances de ce produit n’ont pas
été évaluées par d’autres méthodes d’analyse.
Los resultados de cada grupo de datos se obtuvieron analizando un solo lote de producto en
varias ubicaciones y a lo largo de varios días de análisis. Estos datos están previstos para ser
representativos de las plataformas descritas a continuación. Los resultados pueden variar entre
distintos lotes del mismo kit de análisis y los diferentes laboratorios. Estos valores solo deben
utilizarse a título informativo y cada laboratorio debe establecer sus propias características de
funcionamiento del producto. No se han determinado las características de funcionamiento de
este producto en otros procedimientos de análisis.
PORTUGUÊS
Os resultados de cada conjunto de dados foram obtidos pela análise de um único lote do produto
em vários locais e durante vários dias de teste. Estes dados pretendem ser representativos
das plataforma descritas abaixo. Os resultados poderão variar entre diferentes lotes do
mesmo dispositivo de teste e diferentes laboratórios. Estes valores só devem ser utilizados
para fins informativos e cada laboratório deve estabelecer as suas próprias características de
desempenho para este produto. As características de desempenho deste produto não foram
estabelecidas com outros procedimentos de teste.
Resultaterne i hvert datasæt er opnået ved testning af et enkelt produktlot mange steder og over
mange testdage. Disse data er beregnet som repræsentative for de platforme, der beskrives
herunder. Resultaterne kan variere fra et lot til et andet af samme testsæt og fra et laboratorium
til et andet. Disse værdier er kun vejledende, og hvert enkelt laboratorium skal fastsætte dets
egne ydelsesegenskaber for dette produkt. Ydelsesegenskaberne for dette produkt i andre
testprocedurer er ikke fastlagt.
TÜRKÇE
Her bir veri kümesindeki sonuçlar, birden fazla konumda ve birden fazla test gününde tek bir
ürün lotunun test edilmesiyle elde edilmiştir. Bu verilerin, aşağıda tanımlanan platformları temsil
etmesi amaçlanmıştır. Sonuçlar, aynı test kitinin farklı partileri ve farklı laboratuvarlar arasında
değişkenlik gösterebilir. Bu değerler sadece bilgi amaçlı olarak kullanılmalı ve her laboratuvar
bu ürün için kendi performans özelliklerini belirlemelidir. Bu ürünün diğer test prosedürlerindeki
performans özellikleri belirlenmemiştir.

REPRESENTATIVE RESULTS CHART

Analytes PPA (3) Negative Level 1 Level 2 Level 3
VRE (Vancomycin-resistant Enterococci )
Cepheid Xpert vanA/vanB 100% (9/9) Negative Negative Positive Positive
(van A Ct. 26.9-33.2) (van A Ct. 20.5-27.9)
(van B Ct. 26.3-33.6) (van B Ct. 21.0-28.3)
REFERENCES // Literatur // Références // Bibliografia // Referencias // Referências // Referenser // Referencer // Referanslar
1. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Statistical Quality Control for Quantitative Measurement Procedures: Principles and Definitions: Approved Guideline – Third Edition. CLSI document C24-A3 (ISBN 1-56238-613-1), Clinical and Laboratory Standards Institute Wayne, Pennsylvania
19087-1898, USA 2006.
2. U.S. Department of Health and Human Services Centers for Disease Control and Prevention and National Institutes of Health. Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories – Fifth Edition HHS Publication (CDC) 21-1112 US Government Printing Office Washington: December 2009.
3. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Protection of laboratory workers from Occupational Acquired infections; Approved Guideline – Third Edition. CLSI document M29-A3 (ISBN 1-56238-567-4), Clinical and Laboratory Standards Institute Wayne, Pennsylvania 19087-1898, USA 2005.
4. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) Clinical Laboratory Waste Management; Approved Guideline – Third Edition. CLSI document GP05-A3 (ISBN 1-56238-744-8), CLSI Wayne, Pennsylvania 19087, USA 2011.

MANUFACTURERS LISTED // Aufgeführte Hersteller // Liste des Fabricants // Fabbricanti Elencati // Lista de Fabricantes // Fabricantes Enunciados // Lista över Tillverkare // Angivne
Producenter // Üreticiler Listesi
Cepheid, Sunnyvale, California. United States

UNITED STATES, Bio-Rad Laboratories

9500 Jeronimo Road, Irvine, CA 92618

FRANCE, Bio-Rad
3 boulevard Raymond Poincaré
92430 Marnes-la-Coquette
Phone: (33) 1-4795-6000 / Fax: (33) 1-4741-9133

© 2016 Bio-Rad Laboratories Inc. Printed in the USA

 Amplichek™ II
Levels Negative, 1, 2, and 3
12000201 Negative 10 x 0.2 mL 12000575 Negative MiniPak 1 x 0.2 mL
12000202 Level 1 10 x 0.2 mL 12000576 Level 1 MiniPak 1 x 0.2 mL
12000203 Level 2 10 x 0.2 mL 12000577 Level 2 MiniPak 1 x 0.2 mL
12000204 Level 3 10 x 0.2 mL 12000578 Level 3 MiniPak 1 x 0.2 mL

ΕΝΔΕΔΕΙΓΜΕΝΗ ΧΡΗΣΗ ΑΝΑΜΕΝΟΜΕΝΑ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΑ

Το Amplichek IΙ προορίζεται για χρήση ως ταυτοποιημένο υλικό εξωτερικού ποιοτικού ελέγχου, με σκοπό την παρακολούθηση της απόδοσης ΔΕΝ ΥΠΑΡΧΟΥΝ ΕΚΧΩΡΗΜΕΝΕΣ ΤΙΜΕΣ ΓΙΑ ΑΥΤΟ ΤΟ ΠΡΟΪΟΝ
in vitro εργαστηριακών διαδικασιών μοριακής ανίχνευσης (ΝΑΤ) του ανθεκτικού στη μεθικιλλίνη Staphylococcus aureus, του ευαίσθητου Για τον προσδιορισμό των αποτελεσμάτων θα πρέπει να εφαρμόζεται η μεθοδολογία που χρησιμοποιείται και για την ανάλυση δειγμάτων ασθενών
στη μεθικιλλίνη Staphylococcus aureus, του Clostridium difficile και ανθεκτικών στη βανκομυκίνη εντερόκοκκων σε συστήματα Cepheid με τα εμπορικά διαθέσιμα κιτ δοκιμασίας προσδιορισμού Cepheid Xpert. Τα αποτελέσματα που παρουσιάζονται στον Πίνακα Αντιπροσωπευτικών
GeneXpert. Αυτό το προϊόν δεν προορίζεται για να υποκαταστήσει τους μάρτυρες του κατασκευαστή που παρέχονται με τη συσκευή. Αυτό Αποτελεσμάτων για τα εμπορικά διαθέσιμα κιτ δοκιμασίας προσδιορισμού Cepheid Xpert ελήφθησαν με αναλύσεις μίας παρτίδας αυτού του
το προϊόν προορίζεται για χρήση μόνο με τις δοκιμασίες προσδιορισμού και τους αναλυτές που αναφέρονται στον Πίνακα Αντιπροσωπευτικών προϊόντος, εφαρμόζοντας την ίδια μεθοδολογία που χρησιμοποιείται και για άγνωστα δείγματα. Κάθε ομάδα δεδομένων ελήφθη με αναλύσεις
Αποτελεσμάτων στο παρόν ένθετο συσκευασίας. αυτού του προϊόντος σε τρία διαφορετικά εργαστήρια, επί τρεις διαφορετικές ημέρες. Τα αποτελέσματα συστηματοποιήθηκαν και παρουσιάζονται
ΣΥΝΟΨΗ ΚΑΙ ΓΕΝΙΚΕΣ ΑΡΧΕΣ στον Πίνακα Αντιπροσωπευτικών Αποτελεσμάτων. Τα αποτελέσματα αυτά δεν συνιστούν προδιαγραφές απόδοσης αυτού του προϊόντος. Τα
Η παρακολούθηση της απόδοσης των εργαστηριακών δοκιμασιών μέσω ενός καλά σχεδιασμένου προγράμματος διασφάλισης ποιότητας ενισχύει αποτελέσματα μπορεί να διαφέρουν ανάλογα με την παρτίδα του ιδίου κιτ δοκιμασίας προσδιορισμού και το εργαστήριο. Αυτές οι τιμές θα πρέπει
την αξιοπιστία των αποτελεσμάτων ανάλυσης δειγμάτων ασθενών (1-4). Η χρήση υλικών ποιοτικού ελέγχου ενδείκνυται ως αντικειμενική μέθοδος να χρησιμοποιούνται μόνον ενημερωτικά και κάθε εργαστήριο θα πρέπει να προσδιορίζει τα δικά του χαρακτηριστικά απόδοσης για το Amplichek
για την αξιολόγηση της πιστότητας των χρησιμοποιούμενων μεθόδων και τεχνικών και αποτελεί αναπόσπαστο τμήμα της ορθής εργαστηριακής II. Τα χαρακτηριστικά απόδοσης του Amplichek II δεν έχουν αξιολογηθεί για χρήση με άλλες εργαστηριακές δοκιμασίες.
πρακτικής. Αυτό το προϊόν περιέχει ακέραια βακτήρια για την επαλήθευση μεθόδων απομόνωσης και καθαρισμού βακτηριακών νουκλεϊκών οξέων. ΕΙΔΙΚΑ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΑ ΑΠΟΔΟΣΗΣ
ΑΝΤΙΔΡΑΣΤΗΡΙΟ Για να διασφαλιστεί η συνοχή μεταξύ τιμών προσδιορισμού, πρέπει να τηρούνται οι σωστές οδηγίες φύλαξης και χειρισμού του προϊόντος, όπως
Αυτό το προϊόν παρασκευάζεται σε ρυθμιστικό διάλυμα με την προσθήκη υλικών ζωικής προέλευσης, συντηρητικών, σταθεροποιητικών ουσιών αυτές περιγράφονται.
και παρασκευασμάτων κεκαθαρμένων ακέραιων μικροοργανισμών που έχουν αναπτυχθεί σε μικροβιακή καλλιέργεια. Τα πρωτογενή υλικά έχουν Η αναπαραγωγιμότητα αυτού του προϊόντος αξιολογήθηκε με αναλύσεις δύο παρτίδων του προϊόντος στα κιτ δοκιμασίας προσδιορισμού Cepheid
υποβληθεί σε χημική και άλλη επεξεργασία για να αδρανοποιηθούν οι μολυσματικοί παράγοντες. Xpert. Στην μία μελέτη, κάθε παρτίδα αναλύθηκε από διαφορετικούς χειριστές, σε ένα εργαστήριο, επί 10 διαφορετικές ημέρες, χρησιμοποιώντας
Το αρνητικό επίπεδο περιέχει αδρανοποιημένα ευαίσθητα στη μεθικιλλίνη στελέχη του Staphylococcus epidermidis (MSSE). δύο πανομοιότυπα δείγματα (replicates) ανά κύκλο αναλύσεων, και 2 κύκλους αναλύσεων την ημέρα, ώστε να προκύψει ένα σύνολο 40
αποτελεσμάτων δοκιμασίας για κάθε παρτίδα. Τα αποτελέσματα συνοψίζονται στον Πίνακα 1. Σε άλλη, ξεχωριστή μελέτη, κάθε παρτίδα αυτού
Το επίπεδο 1 περιέχει αδρανοποιημένα ευαίσθητα στη μεθικιλλίνη στελέχη του Staphylococcus aureus (MSSA). του προϊόντος αναλύθηκε σε τρία διαφορετικά εργαστήρια, επί 3 διαφορετικές ημέρες, ώστε να προκύψει ένα σύνολο 9 σημείων δεδομένων ανά
Το επίπεδο 2 και το επίπεδο 3 περιέχουν αδρανοποιημένα ανθεκτικά στη μεθικιλλίνη στελέχη του Staphylococcus aureus (MRSA), στελέχη του παρτίδα, από διαφορετικούς χειριστές σε κάθε εργαστήριο. Τα αποτελέσματα συνοψίζονται στον Πίνακα 2.
Clostridium difficile (Cdiff), και ανθεκτικά στη βανκομυκίνη στελέχη εντερόκοκκων (VRE). Δεν υπάρχουν εκχωρημένες τιμές για αυτό το προϊόν. Κάθε εργαστήριο συνιστάται να επικυρώνει τη χρήση κάθε παρτίδας αυτού του προϊόντος
ΦΥΛΑΞΗ ΚΑΙ ΣΤΑΘΕΡΟΤΗΤΑ με κάθε επιμέρους δοκιμασία προσδιορισμού Cepheid Xpert, πριν από τη συστηματική χρήση της εν λόγω παρτίδας στο εργαστήριο. Κάθε
Αυτό το προϊόν παραμένει σταθερό μέχρι την ημερομηνία λήξης, εφόσον φυλάσσεται χωρίς να ανοιχθεί στους 2 °C έως 8 °C. Αυτό το προϊόν επιμέρους εργαστήριο θα πρέπει να καθορίζει διαδικασίες για την εφαρμογή προγράμματος διασφάλισης ποιότητας και για την παρακολούθηση
προορίζεται για μία χρήση. Μετά τη δειγματοληψία αυτού του προϊόντος, απορρίψτε το υπόλοιπο υλικό. της απόδοσης των δοκιμασιών προσδιορισμού σε συστηματική βάση.
Αυτό το προϊόν αποστέλλεται από τον κατασκευαστή σε συνθήκες ψύξης.
ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ
Αυτό το προϊόν πρέπει να αντιμετωπίζεται όπως τα δείγματα των ασθενών και να αναλύεται σύμφωνα με τις οδηγίες που συνοδεύουν τον αναλυτή,
το κιτ ή το αντιδραστήριο που χρησιμοποιούνται.
Υλικό βιολογικής προέλευσης. Χειριστείτε το ως δυνητικά μολυσματικό.
1. Πριν από τη χρήση, αφαιρέστε το προϊόν από το χώρο φύλαξης στους 2-8 °C και αφήστε το φιαλίδιο, χωρίς να το ανοίξετε, να ισορροπήσει
Αυτό το προϊόν έχει παρασκευαστεί από κεκαθαρμένους μικροοργανισμούς που έχουν αναπτυχθεί σε μικροβιακή καλλιέργεια.
σε θερμοκρασία δωματίου. Αμέσως πριν ληφθεί οποιαδήποτε ποσότητα του μάρτυρα, αναμείξτε πλήρως το περιεχόμενο με περιδίνηση για
Τα πρωτογενή υλικά έχουν υποβληθεί σε επεξεργασία για να αδρανοποιηθούν οι μολυσματικοί παράγοντες. Ωστόσο, καμία
5 έως 10 δευτερόλεπτα, μέχρι να γίνει ομοιογενές χωρίς εμφανή ίχνη ιζήματος.
γνωστή μέθοδος δοκιμασίας ή μέθοδος αδρανοποίησης δεν μπορεί να διασφαλίσει απόλυτα ότι αυτό το προϊόν δεν είναι
2. Αυτό το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται σε όγκο ίσο με τον όγκο που προσδιορίζεται για τα δείγματα ασθενών στο κιτ δοκιμασίας μολυσματικό. Κατά το χειρισμό αυτού του προϊόντος συνιστάται να τηρείται το 2ο επίπεδο διαδικασιών βιοασφάλειας, όπως
προσδιορισμού του εκάστοτε κατασκευαστή. Ο απαιτούμενος όγκος για διαδικασίες απομόνωσης νουκλεϊκών οξέων εξαρτάται από την Προειδοποίηση αυτές περιγράφονται στην έκδοση Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories (2) των οργανισμών Centers
εκάστοτε μέθοδο. for Disease Control (CDC) και National Institutes of Health (NIH) του Υπουργείου Υγείας και Πρόνοιας των ΗΠΑ, ή άλλες
3. Για τη δειγματοληψία αυτού του προϊόντος πρέπει να χρησιμοποιείται το ίδιο εργαλείο μεταφοράς ή η ίδια συσκευή εφαρμογής όπως ισοδύναμες διαδικασίες (3,4).
και για τα δείγματα ασθενών (π.χ., αποστειρωμένος βαμβακοφόρος στειλεός ή αποστειρωμένη πιπέτα μεταφοράς κ.λπ.), ώστε να Επισημάνσεις κινδύνου (H) και προφύλαξης (P)
λαμβάνεται ποσότητα υλικού ή όγκος του μάρτυρα που θα ισούται με την ποσότητα ή τον όγκο που προσδιορίζεται για τα δείγματα ασθενών
Περιέχει 5-χλωρο-2-μεθυλo-2H-ισοθειαζολ-3-όνη.
στο κιτ δοκιμασίας προσδιορισμού του κατασκευαστή.
H317 Μπορεί να προκαλέσει αλλεργική δερματική αντίδραση.
4. Για τη λήψη του υλικού του μάρτυρα, βυθίστε το εργαλείο μεταφοράς ή τη συσκευή εφαρμογής μέσα στο φιαλίδιο για να εμποτιστεί, και
μεταφέρετε το υλικό του μάρτυρα σε κατάλληλο μέσο (π.χ., λυτικό ρυθμιστικό διάλυμα). P261 Αποφεύγετε να αναπνέετε σκόνη / αναθυμιάσεις / αέρια / σταγονίδια / ατμούς / εκνεφώματα.
5. Ακολουθήστε τις οδηγίες και τις συστάσεις του κατασκευαστή του κιτ δοκιμασίας προσδιορισμού για το χειρισμό και την ανάλυση P272 Τα μολυσμένα ενδύματα εργασίας δεν πρέπει να βγαίνουν από το χώρο εργασίας.
του δείγματος. P280 Να φοράτε προστατευτικά γάντια / προστατευτικά ενδύματα / μέσα ατομικής προστασίας για τα μάτια/ το πρόσωπο.
6. Κατά το άνοιγμα και τη μετάγγιση του προϊόντος από το φιαλίδιο, προσέξτε, ώστε να αποφύγετε τη μικροβιακή μόλυνση. P363 Πλύνετε τα μολυσμένα ενδύματα πριν τα ξαναχρησιμοποιήσετε.
7. Αυτό το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται σύμφωνα με τους τοπικούς, πολιτειακούς και/ή ομοσπονδιακούς κανονισμούς ή τις P302+P352 ΣΕ ΠΕΡΙΠΤΩΣΗ ΕΠΑΦΗΣ ΜΕ ΤΟ ΔΕΡΜΑ: πλύνετε με άφθονο σαπούνι και νερό.
απαιτήσεις πιστοποίησης.
P333+P313 Εάν παρατηρηθεί ερεθισμός του δέρματος ή εμφανιστεί εξάνθημα: συμβουλευθείτε / επισκεφθείτε γιατρό.
Προφυλάξεις ασφαλείας
Δελτίο δεδομένων ασφαλείας (SDS) διατίθεται για τους επαγγελματίες χρήστες στη δ/νση www.bio-rad.com.
1. Κατά το χειρισμό των δειγμάτων ή των αντιδραστηρίων, φοράτε προστατευτική εξάρτυση και γάντια.
2. Σκουπίζετε αμέσως και σχολαστικά κάθε διαρροή με κατάλληλο απολυμαντικό, όπως διάλυμα υποχλωριώδους νατρίου 1%.
3. Κατά το χειρισμό και την απόρριψή τους, όλα τα δείγματα, οι μάρτυρες και τα υλικά που χρησιμοποιήθηκαν κατά τη δοκιμασία πρέπει να
θεωρείται ότι περιέχουν μολυσματικούς παράγοντες (2, 4).
4. Η διάθεση των αποβλήτων υλικών πρέπει να γίνεται σύμφωνα με τις κατά τόπους απαιτήσεις διαχείρισης των αποβλήτων. Αν η συσκευασία
έχει υποστεί ζημιά, επικοινωνήστε με το τοπικό γραφείο πωλήσεων ή την τεχνική υπηρεσία της Bio-Rad Laboratories.
ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ
1. Αυτό το προϊόν προορίζεται για χρήση μόνο με τις δοκιμασίες προσδιορισμού και τους αναλυτές που αναφέρονται στον Πίνακα
Αντιπροσωπευτικών Αποτελεσμάτων στο παρόν ένθετο συσκευασίας.
2. Η απόδοση αυτού του προϊόντος έχει αξιολογηθεί μόνο για τα εμπορικά διαθέσιμα κιτ δοκιμασίας προσδιορισμού που αναφέρονται στον
Πίνακα Αντιπροσωπευτικών Αποτελεσμάτων στο παρόν ένθετο συσκευασίας.
3. Αυτό το προϊόν δεν προορίζεται για χρήση ως υποκατάστατο των εσωτερικών μαρτύρων που παρέχονται με τις μοριακές διαγνωστικές
πλατφόρμες που αναφέρονται στον Πίνακα Αντιπροσωπευτικών Αποτελεσμάτων στο παρόν ένθετο συσκευασίας.
4. Το προϊόν αυτό προορίζεται για χρήση ως μέσο διασφάλισης ποιότητας και δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ως κύριο παρασκεύασμα
αναφοράς με καμία διαδικασία δοκιμασίας προσδιορισμού.
5. Πρέπει να τηρούνται πιστά οι πληροφορίες σχετικά με τα αποτελέσματα της δοκιμασίας προσδιορισμού και την ερμηνεία των αποτελεσμάτων
που παρέχουν οι κατασκευαστές των εμπορικά διαθέσιμων κιτ δοκιμασίας προσδιορισμού. Παρέκκλιση από τις διαδικασίες που συνιστούν οι
κατασκευαστές των εμπορικά διαθέσιμων κιτ δοκιμασίας προσδιορισμού μπορεί να οδηγήσει σε αναξιόπιστα αποτελέσματα.
6. Επειδή αυτό το προϊόν έχει παρασκευαστεί έτσι ώστε να μιμείται φυσικά ανθρώπινα δείγματα που περιέχουν μικροοργανισμούς, οι χρήστες
θα πρέπει να επιβεβαιώνουν τη συμβατότητα και την απόδοση του προϊόντος με κάθε νέα παρτίδα κιτ δοκιμασίας προσδιορισμού πριν από
την ανάλυση δειγμάτων.
7. Δεν υπάρχουν εκχωρημένες τιμές γι’ αυτό το προϊόν. Κάθε εργαστήριο είναι υπεύθυνο για την εφαρμογή του δικού του προγράμματος
διασφάλισης ποιότητας, ώστε να προσδιοριστεί η καταλληλότητα αυτού του προϊόντος για συγκεκριμένες χρήσεις, και για την καθιέρωση
κατευθυντήριων γραμμών για την ερμηνεία των αποτελεσμάτων ανάλυσης αυτού του προϊόντος.
8. Κάθε εργαστήριο συνιστάται να επικυρώνει τη χρήση κάθε παρτίδας αυτού του προϊόντος με κάθε επιμέρους σύστημα προσδιορισμού, πριν
από τη συστηματική χρήση της εν λόγω παρτίδας στο εργαστήριο.
9. Οι ακατάλληλες συνθήκες φύλαξης ή η χρήση ληγμένων αντιδραστηρίων μπορεί να οδηγήσουν σε λανθασμένα αποτελέσματα.
10. Αυτό το προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται μετά την ημερομηνία λήξης.
11. Τυχόν αλλοιώσεις στα φυσικά χαρακτηριστικά μπορεί να υποδεικνύουν αστάθεια ή αλλοίωση του προϊόντος. Εάν υπάρχουν ενδείξεις
μικροβιακής μόλυνσης ή υπερβολική θολερότητα του προϊόντος, απορρίψτε το φιαλίδιο.

EXP
Αριθμός Eυρωπαϊκή Σήυανση In Vitro Διαγνωστική Προσοχή, Συμβουλευτείτε Κατασκευαστής Eξουσιοδοτημένος Συμβουλευθείτε τις Περιορισμός Αριθμός Ημ/νία λήξης
Καταλόγου Συμμόρφωσης Ιατρική Συσκευή τα Συνοδευτικά Εντυπα Αντιπροσωπος οδηγίες χρήσεως Θερμοκρασίας Παρτίδας (EEEE-MM-HH)

Τυπωμένο 2016-04 • G-16000161

 Amplichek™ II, Levels Negative, 1, 2, and 3

ΑΝΑΛΥΟΜΕΝΕΣ ΟΥΣΙΕΣ
Cdiff (Clostridium difficile)
MRSA (Ανθεκτικός στη μεθικιλλίνη Staphylococcus aureus)
MSSA (Ευαίσθητος στη μεθικιλλίνη Staphylococcus aureus)
VRE (Ανθεκτικοί στη βανκομυκίνη εντερόκοκκοι)

ΟΡΟΙ
% συμφωνίας
% συνολικής συμφωνίας ανά δείγμα
CV (Συντελεστής μεταβλητότητας)
Αναμενόμενο αποτέλεσμα
Γονίδιο
Μέση τιμή
Αρνητικό
Θετικό
Πίνακας Αντιπροσωπευτικών Αποτελεσμάτων
SD (Τυπική Απόκλιση)
Δοκιμασία

Πίνακας 1. Amplichek II Σύνοψη αποτελεσμάτων αναπαραγωγιμότητας με κιτ δοκιμασίας Cepheid Xpert

Πίνακας 2. Amplichek II Σύνοψη αξιολόγησης απόδοσης με κιτ δοκιμασίας Cepheid Xpert

Πινακας Αντιπροσωπευτικων Αποτελεσματων

Τα αποτελέσματα κάθε ομάδας δεδομένων ελήφθησαν με αναλύσεις μίας παρτίδας αυτού του προϊόντος, σε διαφορετικά εργαστήρια και επί περισσότερες από μία ημέρες. Αυτά τα δεδομένα θεωρούνται αντιπροσωπευτικά για τις διαγνωστικές πλατφόρμες που αναφέρονται παρακάτω. Τα
αποτελέσματα μπορεί να διαφέρουν ανάλογα με την παρτίδα του ιδίου κιτ δοκιμασίας προσδιορισμού και το εργαστήριο. Αυτές οι τιμές θα πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνον ενημερωτικά και κάθε εργαστήριο θα πρέπει να προσδιορίζει τα δικά του χαρακτηριστικά απόδοσης αυτού του προϊόντος.
Τα χαρακτηριστικά απόδοσης αυτού του προϊόντος με άλλες διαδικασίες δοκιμασίας δεν έχουν προσδιοριστεί.

ΥΠΟΣΗΜΕΙΩΣΕΙΣ
(1) Για αρνητικά δείγματα, % συμφωνίας = (αρ. αρνητικών/σύνολο δειγμάτων κύκλου αναλύσεων), για θετικά δείγματα, % συμφωνίας = (αρ. θετικών/σύνολο δειγμάτων κύκλου αναλύσεων).
(2) Αν το αποτέλεσμα ΘΠΣ είναι αρνητικό, αναφέρεται ως Δ/Υ.
(3) ΘΠΣ: Θετικό Ποσοστό Συμφωνίας.
Y ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΧΡΗΣΗ ΕΚΤΟΣ ΗΠΑ - Η ακόλουθη ενότητα περιλαμβάνει στοιχεία για μεθόδους που δεν είναι διαθέσιμες για διαγνωστική χρήση στις Ηνωμένες Πολιτείες.

ΒΙΒΛΙΟΓΡΑΦΙΑ
1. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Statistical Quality Control for Quantitative Measurement Procedures: Principles and Definitions: Approved Guideline – Third Edition. CLSI document C24-A3 (ISBN 1-56238-613-1), Clinical and Laboratory Standards Institute Wayne, Pennsylvania
19087-1898, USA 2006.
2. U.S. Department of Health and Human Services Centers for Disease Control and Prevention and National Institutes of Health. Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories – Fifth Edition HHS Publication (CDC) 21-1112 US Government Printing Office Washington: December 2009.
3. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Protection of laboratory workers from Occupational Acquired infections; Approved Guideline – Third Edition. CLSI document M29-A3 (ISBN 1-56238-567-4), Clinical and Laboratory Standards Institute Wayne, Pennsylvania 19087-1898, USA 2005.
4. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) Clinical Laboratory Waste Management; Approved Guideline – Third Edition. CLSI document GP05-A3 (ISBN 1-56238-744-8), CLSI Wayne, Pennsylvania 19087, USA 2011.

UNITED STATES, Bio-Rad Laboratories

9500 Jeronimo Road, Irvine, CA 92618

FRANCE, Bio-Rad
3 boulevard Raymond Poincaré
92430 Marnes-la-Coquette
Phone: (33) 1-4795-6000 / Fax: (33) 1-4741-9133

Irvine • California • 92618 ☎ (800) 854-6737 • Telefax (949) 598-1550

 Amplichek™ II
Levels Negative, 1, 2, and 3
12000201 Negative 10 x 0.2 mL 12000575 Negative MiniPak 1 x 0.2 mL
12000202 Level 1 10 x 0.2 mL 12000576 Level 1 MiniPak 1 x 0.2 mL
12000203 Level 2 10 x 0.2 mL 12000577 Level 2 MiniPak 1 x 0.2 mL
12000204 Level 3 10 x 0.2 mL 12000578 Level 3 MiniPak 1 x 0.2 mL

NAMJENA OČEKIVANI REZULTATI

Amplichek II namijenjen je uporabi kao analizirani materijal za vanjsku kontrolu kvalitete, za praćenje učinka in vitro laboratorijskih postupaka OVAJ PROIZVOD NEMA PROPISANE VRIJEDNOSTI
testiranja nukleinskih kiselina za kvalitativnu detekciju bakterije Staphylococcus aureus otporne na meticilin, Staphylococcus aureus osjetljive Rezultati bi trebali biti određeni na isti način kao kad se testiraju uzorci bolesnika, koristeći komercijalne komplete za testiranje Cepheid
na meticilin, Clostridium difficile i bakterija Enterococci otpornih na vankomicin, koji se provode na sustavima Cepheid GeneXpert. Ovaj Xpert. Reprezentativni rezultati komercijalnih kompleta za testiranje Cepheid Xpert navedeni u Grafikonu reprezentativnih rezultata dobiveni
proizvod nije zamjena za kontrole koje proizvođač isporučuje uz uređaj. Ovaj se proizvod koristi isključivo s analizama i instrumentima su testiranjem jedne serije proizvoda na isti način kao kad se koriste na nepoznatim uzorcima. Svaki skup podataka dobiven je ispitivanjem
navedenim u Grafikonu reprezentativnih rezultata na ovoj oznaci. ovog proizvoda na tri različite lokacije u tri različita dana. Rezultati su tablično obrađeni i navedeni u grafikonu reprezentativnih rezultata.
SAŽETAK I NAČELA Namjena tih rezultata nije predstavljanje specifikacije performansi ovog proizvoda. Rezultati se mogu razlikovati prema različitim serijama
Nadzor izvođenja laboratorijskih postupaka testiranja korištenjem dobro osmišljenog programa osiguranja kvalitete pruža dodatno povjerenje istog kompleta za ispitivanje u različitim laboratorijima. Te se vrijednosti koriste samo u informativne svrhe, a svaki laboratorij mora
u pouzdanost rezultata ispitivanja dobivenih iz uzoraka bolesnika (1 – 4). Upotreba materijala za kontrolu kvalitete indicirana je kao objektivna uspostaviti vlastite karakteristike performansi za Amplichek II. Karakteristike izvedbe za Amplichek II nisu evauirane za upotrebu s drugim
procjena točnosti upotrijebljenih metoda i tehnika i sastavni je dio dobre laboratorijske prakse. Ovaj proizvod sadrži intaktne bakterije za laboratorijskim testovima.
verifikaciju ekstrakcije i pročišćavanja bakterijske nukleinske kiseline. SPECIFIČNE KARAKTERISTIKE PERFORMANSI
REAGENS Kako bi se u pri analiziranju osigurali dosljedni rezultati, ovaj proizvod treba čuvati na odgovarajući način i upotrebljavati prema uputama.
Ovaj je proizvod pripremljen u puferiranoj otopini s dodanim životinjskim materijalom, konzervansima, stabilizatorima i preparatima Ponovljivost ovog proizvoda evaluirana je ispitivanjem dvaju proizvodnih serija na kompletima za testiranje Cepheid Xpert. U jednom je
pročišćenih intaktnih mikroorganizama uzgojenih u mikrobijalnoj kulturi. Izvorni materijal kemijski je tretiran i obrađen kako bi infektivni ispitivanju svaku seriju obradio drugi rukovatelj na istoj lokaciji tijekom 10 različitih dana, po dva ponavljanja po obradi i po 2 obrade dnevno
agensi bili inaktivirani. kako bi se dobilo 40 rezultata ispitivanja za svaku seriju. Rezultati su sažeto prikazani u tablici 1. U posebnom ispitivanju, svaka je serija
Razina negativno sadrži inaktivirani Staphylococcus epidermidis (MSSE) osjetljiv na meticilin. proizvoda ispitana na tri različite lokacije tri različita dana kako bi se dobilo 9 podatkovnih točaka po seriji, od strane različitih rukovatelja na
svakoj ispitnoj lokaciji. Rezultati su sažeto prikazani u tablici 2.
Razina 1 sadrži inaktivirani Staphylococcus aureus (MSSA) osjetljiv na meticilin.
Ovaj proizvod nema propisane vrijednosti; preporučuje se da svaki laboratorij potvrdi uporabu svake serije ovog proizvoda sa svakim posebnim
Razina 2 i razina 3 sadrže inaktivirani Staphylococcus aureus (MRSA) otporan na meticilin, Clostridium difficile (Cdiff) i Enterococci (VRE) analitičkim sustavom Cepheid Xpert prije njegove redovne upotrebe u laboratoriju. Svaki pojedinačni laboratorij mora odrediti postupke za
otporne na vankomicin. implementiranje programa osiguranja kvalitete i rutinskog nadzora testnih performansi.
POHRANA I STABILNOST
Ovaj će proizvod ostati stabilan do isteka roka valjanosti ako se pohrani neotvoren na 2 °C do 8 °C. Ovo je jednokratni proizvod. Nakon
korištenja proizvoda, preostali materijal odložite na način propisan zakonom. UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Ovaj se proizvod transportira u rashlađenim uvjetima.
POSTUPAK Materijal biološkog podrijetla. Postupajte s materijalom kao da je potencijalno zarazan.
Ovim proizvodom treba rukovati jednako kao i s bolesnikovim uzorkom i obraditi u skladu s popratnim uputama za instrument, komplet ili Ovaj proizvod je priređen od pročišćenih mikroorganizama uzgojenih u mikrobijalnoj kulturi. Izvorni materijal kemijski je
reagens koji se koristi. tretiran kako bi se inaktivirali infektivni agensi. Međutim, nijedan poznati test ni metoda inaktivacije ne jamče da proizvod
neće prenijeti infekciju. Preporučuje se da se ovim proizvodom rukuje sukladno praksama biološke sigurnosti razine 2
1. Prije uporabe izvadite proizvod iz skladišta na temperaturi od 2 do 8 °C i ostavite neotvorenu bočicu da se uravnoteži na sobnu
kao što je opisano u smjernicama Centra za kontrolu i prevenciju bolesti Američkog ministarstva zdravlja i socijalne skrbi
temperaturu. Neposredno prije upotrebe, sadržaj potpuno promiješajte laboratorijskom vortex miješalicom 5 do 10 sekundi dok ne
postane homogen, bez vidljivih znakova taloženja. Upozorenje (Centers for Disease Control and Prevention, CDC) i Nacionalnih instituta za zdravlje (National Institutes of Health, NIH),
Biološkoj sigurnosti u mikrobiološkim i biomedicinskim laboratorijima (2) ili drugim sličnim smjernicama (3, 4).
2. Ovaj proizvod koristi se u istome volumenu kao bolesnikovi uzorci opisani u proizvođačevom priboru za testiranje. Potreban volumen kod
Podaci o opasnosti (H) i mjerama opreza (P)
metoda ekstrakcije može se razlikovati od metode do metode.
Sadrži 5-kloro-2-metil-2H-izotiazol-3-on.
3. Ovaj se proizvod uzorkuje pomoću istog pomagala za prijenos ili aplikatora (npr. sterilnog brisa, sterilne transferne pipete itd.)
kako bi se kontrolni materijal mogao apsorbirati ili ekvivalentnog volumena kao kod bolesnikovih uzoraka opisanih u proizvođačevu H317 Može izazvati alergijsku reakciju na koži.
analitičkom priboru. P261 Izbjegavati udisanje prašine / dima / plina / maglice / isparavanja / čestica raspršivača.
4. Kako bi se apsorbirao kontrolni materijal, uronite pomagalo za prijenos ili aplikator u bočicu kako bi se zasitio i prenio kontrolni materijal P272 Kontaminirana radna odjeća ne smije se iznositi izvan radnog prostora.
u odgovarajući medij (npr. pufer za liziranje).
P280 Nositi zaštitne rukavice / zaštitno odijelo / zaštitu za oči / zaštitu za lice.
5. Slijedite upute proizvođača kompleta za testiranje i preporuke za rukovanje i ispitivanje uzoraka.
P363 Kontaminiranu odjeću oprati prije ponovne uporabe.
6. Izbjegavajte mikrobnu kontaminaciju prilikom otvaranja i ukapavanja iz bočice.
P302+P352 SLUČAJU DODIRA S KOŽOM: Isprati velikom količinom sapuna i vode
7. Ovaj se proizvod mora upotrebljavati u skladu s lokalnim, županijskim i/ili državnim propisima ili uvjetima akreditacije.
P333+P313 U slučaju nadražaja ili osipa na koži: zatražiti savjet / pomoć liječnika.
Sigurnosne mjere opreza
Sigurnosno tehnički list (Safety Data Sheet – SDS) dostupan je profesionalnim korisnicima na internetskoj stranici www.bio-rad.com.
1. Pri rukovanju uzorcima ili reagensima nosite zaštitnu odjeću i rukavice.
2. Sav proliveni materijal odmah očistite i temeljito obrišite odgovarajućim dezinficijensom kao što je 1-postotna otopina natrijeva hipoklorita.
3. Svim uzorcima, kontrolama i materijalima koji se koriste u ispitivanju rukujte kao da sadrže infektivne agense (2, 4).
4. Sve materijale odložene u otpad potrebno je zbrinuti u skladu sa zahtjevima lokalnog nadležnog tijela za zbrinjavanje otpada. U slučaju
oštećenja pakiranja potrebno je kontaktirati s lokalnim prodajnim uredom tvrtke Bio-Rad Laboratories ili tehničkom službom tvrtke
Bio-Rad Laboratories.
OGRANIČENJA
1. Ovaj se proizvod koristi isključivo s analizama i instrumentima navedenim u Grafikonu reprezentativnih rezultata na ovoj oznaci.
2. Izvedba ovog proizvoda evaluirana je samo pomoću komercijalnih kompleta za testiranje navedenih u Grafikonu reprezentativnih
rezultata na ovoj oznaci.
3. Ovaj proizvod nije namijenjen za uporabu kao zamjena za unutarnje kontrole dostavljene na molekularnim dijagnostičkim platformama
navedenim u Grafikonu reprezentativnih rezultata na ovoj oznaci.
4. Ovaj je proizvod namijenjen osiguranju kvalitete te se ne smije koristiti kao primarni referentni pripravak u testnim postupcima.
5. Rezultati testiranja i interpretacija rezultata koje daju proizvođači komercijalnih kompleta za testiranje moraju se strogo poštivati.
Odstupanje od procedura koje se preporučuju u komercijalnom kompletu za testiranje može dati nepouzdane rezultate.
6. Budući da je proizvod formuliran tako da oponaša prirodne ljudske uzorke koji sadržavaju mikroorganizme, korisnici bi prije ispitivanja
uzoraka trebali utvrditi kompatibilnost i performanse za svaku novu seriju kompleta za testiranje.
7. Ovaj proizvod nema propisane vrijednosti. Odgovornost je svakog laboratorija implementirati vlastite programe osiguranja kvalitete da
bi se odredila prikladnost ovog proizvoda za određenu uporabu i utvrdile smjernice za tumačenje rezultata dobivenih ovim proizvodom.
8. Preporučuje se da svaki laboratorij validira upotrebu svake serije ovog proizvoda sa svakim specifičnim sustavom analize prije njegove
redovne uporabe u laboratoriju.
9. Nepovoljni uvjeti skladištenja ili uporaba reagensa nakon isteka roka trajanja mogu dati pogrešne rezultate.
10. Ovaj se proizvod ne smije koristiti nakon isteka roka valjanosti.
11. Promjene u fizičkom izgledu mogu ukazivati na nestabilnost ili propadanje ovog proizvoda. U slučaju dokazanog mikrobiološkog
zagađenja ili pretjeranog zamućenja ovog proizvoda, bočicu treba baciti.

EXP
Kataloški broj Usklađenost s europskim propisima Medicinski uređaj za In Vitro dijagnostičku primjenu Oprez, proučite priložene dokumente Proizvođač Ovlašteni predstavnik Pročitati upute za uporabu Ograničenje temperature Broj serije Uporabivo do (GGGG-MM-DD)

Tiskan 2016-04 • HR-16000161

 Amplichek™ II, Levels Negative, 1, 2, and 3

ANALITI
Cdiff (Clostridium difficile)
MRSA (Staphylococcus aureus rezistentan na meticilin)
MSSA (Staphylococcus aureus osjetljiv na meticilin)
VRE (Enterococcus rezistentan na vankomicin)

POJMOVI
% podudarnosti
% ukupne podudarnosti prema uzorcima
CV (koeficijent varijacije)
Očekivan rezultat
Gen
Srednja vrijednost
Negativno
Pozitivno
Grafikon reprezentativnih rezultata
SD (standardna devijacija)
Test

Tablica 1. Sažetak rezultata ponovljivosti za Amplichek II pomoću kompleta za ispitivanje Cepheid Xpert

Tablica 2. Sažetak evaluacije performansi za Amplichek II pomoću kompleta za ispitivanje Cepheid Xpert

Grafikon Reprezentativnih Rezultata

Rezultati u svakom kompletu podataka dobiveni su ispitivanjem jedne serije proizvoda na višestrukim lokacijama i tijekom više dana testiranja. Ovi su podaci namijenjeni kao reprezentativni za platforme opisane u nastavku. Rezultati se mogu razlikovati prema različitim serijama istog kompleta za
ispitivanje i različitim laboratorijima. Te se vrijednosti koriste samo u informativne svrhe, a svaki laboratorij mora uspostaviti vlastite karakteristike performansi za ovaj proizvod. Performanse ovog proizvoda u bilo kojim drugim testnim postupcima nisu utvrđene.

BILJEŠKE
(1) Za negativne uzorke, postotak podudarnosti = (br. negativnih/ukupan broj obrađenih uzoraka); za pozitivne uzorke postotak podudarnosti = (br. pozitivnih//ukupan broj obrađenih uzoraka).
(2) Kad postoji negativan PCR rezultat, unosi se „nije primjenjivo“.
(3) PPA: Postotak podudarnosti pozitivnih uzoraka
Y SAMO ZA MEĐUNARODNU PRIMJENU. Sljedeći odjeljak sadrži podatke za metode koje nisu dostupne za dijagnostičke svrhe u SAD-u.

REFERENCE
1. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Statistical Quality Control for Quantitative Measurement Procedures: Principles and Definitions: Approved Guideline – Third Edition. CLSI document C24-A3 (ISBN 1-56238-613-1), Clinical and Laboratory Standards Institute Wayne, Pennsylvania
19087-1898, USA 2006.
2. U.S. Department of Health and Human Services Centers for Disease Control and Prevention and National Institutes of Health. Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories – Fifth Edition HHS Publication (CDC) 21-1112 US Government Printing Office Washington: December 2009.
3. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Protection of laboratory workers from Occupational Acquired infections; Approved Guideline – Third Edition. CLSI document M29-A3 (ISBN 1-56238-567-4), Clinical and Laboratory Standards Institute Wayne, Pennsylvania 19087-1898, USA 2005.
4. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) Clinical Laboratory Waste Management; Approved Guideline – Third Edition. CLSI document GP05-A3 (ISBN 1-56238-744-8), CLSI Wayne, Pennsylvania 19087, USA 2011.

UNITED STATES, Bio-Rad Laboratories

9500 Jeronimo Road, Irvine, CA 92618

FRANCE, Bio-Rad
3 boulevard Raymond Poincaré
92430 Marnes-la-Coquette
Phone: (33) 1-4795-6000 / Fax: (33) 1-4741-9133

Irvine • California • 92618 ☎ (800) 854-6737 • Telefax (949) 598-1550

 Amplichek™ II
Levels Negative, 1, 2, and 3
12000201 Negative 10 x 0.2 mL 12000575 Negative MiniPak 1 x 0.2 mL
12000202 Level 1 10 x 0.2 mL 12000576 Level 1 MiniPak 1 x 0.2 mL
12000203 Level 2 10 x 0.2 mL 12000577 Level 2 MiniPak 1 x 0.2 mL
12000204 Level 3 10 x 0.2 mL 12000578 Level 3 MiniPak 1 x 0.2 mL

INDICAÇÃO DE USO RESULTADOS ESPERADOS

Amplichek II destina-se a uso como material de controle de qualidade externo ensaiado para monitorar o desempenho de procedimentos em testes ESTE PRODUTO NÃO TEM VALORES ATRIBUÍDOS
de ácido nucleico in vitro em laboratório para a detecção quantitativa de Staphylococcus aureus resistente a meticilina, Staphylococcus aureus Os resultados devem ser determinados da mesma forma usada para amostras de pacientes testadas usando kits de teste comerciais Cepheid
sensível a meticilina, Clostridium difficile, e enterococos resistentes a vancomicina realizados em sistemas Cepheid GeneXpert. Este produto não Xpert. Os resultados representativos nos kits de teste comerciais Cepheid Xpert apresentados na tabela de reatividades representativas foram
pretende substituir os controles do fabricante fornecidos com o dispositivo. Este produto destina-se apenas a uso com ensaios e equipamentos obtidos testando-se um lote deste produto da mesma maneira usada para amostras desconhecidas. Para obter cada conjunto de dados, este
indicados na tabela de reatividades representativas deste encarte. produto foi testado em três locais diferentes em três dias diferentes. Os resultados foram tabulados e são apresentados na tabela de reatividades
RESUMO E PRINCÍPIOS representativas. Esses resultados não se destinam a representar especificações de desempenho para este produto. Os resultados podem
Monitorar o desempenho de procedimentos de testes laboratoriais pelo uso de um programa de garantia da qualidade bem desenhado proporciona variar, dependendo do uso de diferentes lotes do mesmo kit de teste e diferentes laboratórios. Esses valores devem ser usados apenas para
confiança adicional na confiabilidade dos resultados de testes obtidos para amostras de pacientes (1–4). O uso de materiais para controle de fins de informação e cada laboratório deve estabelecer suas próprias características de desempenho para o Amplichek II. As características de
qualidade é indicado como avaliação objetiva da precisão dos métodos e técnicas em uso e faz parte das boas práticas de laboratório. Este produto desempenho do Amplichek II não foram avaliadas para uso com outros testes laboratoriais.
contém bactérias intactas para a confirmação da extração e purificação do ácido nucleico bacteriano. CARACTERÍSTICAS ESPECÍFICAS DE DESEMPENHO
REAGENTE Para obter valores uniformes de ensaio, este produto requer armazenamento e manuseio apropriados, conforme descritos.
Este produto é preparado em solução tamponada com adição de materiais de origem animal, conservantes, estabilizantes e preparações de micro- A reprodutibilidade deste produto foi avaliada testando-se dois lotes do produto nos kits de teste Cepheid Xpert. Em um estudo, cada lote foi
organismos intactos purificados cultivados por cultura microbiana. As matérias-primas foram quimicamente tratadas e processadas para inativar processado por um operador diferente em um local em dez dias diferentes, duas réplicas por corrida e duas corridas por dia, totalizando 40
os agentes infecciosos. resultados de testes para cada lote. Os resultados foram resumidos na Tabela 1. Em um estudo separado, cada lote deste produto foi testado em
O nível negativo contém Staphylococcus epidermidis sensível a meticilina (MSSE) inativado. três locais diferentes, em 3 dias diferentes, resultando em um total de 9 pontos de dados por lote, por diferentes operadores em cada local de teste.
O nível 1 contém Staphylococcus aureus sensível a meticilina (MSSA) inativado. Os resultados foram resumidos na Tabela 2.
O nível 2 e o nível 3 contêm Staphylococcus aureus resistente a meticilina (MRSA) inativado, Clostridium difficile (Cdiff) e enterococos resistentes Este produto não tem valores atribuídos; recomenda-se que cada laboratório valide o uso de cada lote deste produto com cada ensaio específico
a vancomicina (VRE). do Cepheid Xpert antes do seu uso rotineiro no laboratório. Cada laboratório deve estabelecer procedimentos regulares para implementar um
programa de garantia da qualidade e monitorar o desempenho dos testes.
ARMAZENAMENTO E ESTABILIDADE
Este produto permanecerá estável até a data de validade quando armazenado na embalagem intacta à temperatura de 2 °C a 8 °C.
Este produto é destinado a uso único. Depois que este produto for amostrado, descarte o material restante.
Este produto é enviado refrigerado. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
PROCEDIMENTO
Este produto deve ser tratado da mesma forma que amostras de pacientes e suas corridas devem seguir as instruções que acompanham o Material de origem biológica. Trate como potencialmente infeccioso.
equipamento, o kit ou o reagente em uso. Este produto foi preparado a partir de micro-organismos purificados cultivados em cultura microbiana. As matérias-primas
1. Antes do uso, remova este produto do armazenamento entre 2 °C e 8 °C e aguarde até que o frasco fechado fique à temperatura foram tratadas para inativar os agentes infecciosos. Contudo, nenhum método de teste ou de ativação conhecido pode
ambiente. Imediatamente antes da distribuição, misture completamente o conteúdo por turbilhonamento por 5 a 10 segundos, até que assegurar que este produto não transmita infecção. Recomenda-se que este produto seja manuseado de acordo com práticas
fique homogêneo e sem sinais visíveis de precipitado. de biossegurança nível 2, conforme descritas nas diretrizes dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) e dos
2. Este produto deve ser usado no mesmo volume que as amostras de paciente descritas no kit de teste do fabricante. Os requisitos de Advertência Institutos Nacionais de Saúde (NIH) do Departamento de Saúde e Serviços Sociais dos EUA, nas diretrizes de biossegurança em
volume para métodos de extração variam conforme o método. laboratórios microbiológicos e biomédicos (2) e em outras diretrizes equivalentes (3,4).
3. Este produto deve ser amostrado usando-se a mesma ferramenta de transferência ou dispositivo de aplicação (swab estéril, pipeta de Declarações de risco (H) e precaução (P)
transferência estéril, etc.) para absorver o material de controle ou volume equivalente às amostras de paciente descritos no kit de teste Contém 5-cloro-2-metil-2H-isotiazol-3-ona
do fabricante. H317 Pode causar reação alérgica da pele.
4. Para absorver o material de controle, mergulhe a ferramenta de transferência ou o dispositivo de aplicação no frasco para saturar e transfira P261 Evite respirar pó/fumaça/gás/névoa/vapores/spray.
o material de controle para um meio apropriado (tampão de lise, por exemplo). P272 Roupas de trabalho contaminadas não devem sair do local de trabalho.
5. Siga as instruções e recomendações do fabricante do kit de teste para o manuseio e teste da amostra. P280 Use luvas de proteção/roupas de proteção/proteção para os olhos/proteção para o rosto.
6. Evite a contaminação microbiana ao abrir e distribuir o conteúdo do frasco. P363 Lave roupas contaminadas antes de usá-las novamente.
7. Este produto deve ser usado de acordo com as regulamentações locais, estaduais e/ou federais ou com os requisitos de certificação. P302+P352 EM CASO DE CONTATO COM A PELE: Lave a pele com água e sabão em abundância.
Precauções de segurança P333+P313 Se ocorrer irritação ou erupção na pele: Procure orientação ou atendimento médico.
1. Use equipamentos de proteção individual (EPI) ao manusear amostras ou reagentes. Uma Ficha de Informações de Segurança (SDS) está disponível para usuários profissionais em www.bio-rad.com.
2. Limpe imediatamente qualquer derramamento: limpe com cuidado usando um desinfetante adequado, como solução de hipoclorito de VERIFICAÇÃO DO LOTE DO PRODUTO
sódio a 1%. Sempre verifique se a Instrução de Uso obtida no www.myeinserts.com corresponde ao lote do produto adquirido. Versão impressa:
3. Manuseie e descarte todas as amostras, controles e materiais usados nos testes como se contivessem agentes infecciosos (2, 4). suportecientifico@bio-rad.com.
4. Descarte materiais usados de acordo com as exigências das autoridades locais de gerenciamento de resíduos. Em caso de danos à
embalagem, entre em contato com o Suporte Científico da Bio-Rad Laboratories.
LIMITAÇÕES
1. Este produto destina-se apenas a uso com ensaios e equipamentos indicados na tabela de reatividades representativas deste encarte.
2. O desempenho deste produto foi avaliado apenas com os kits de teste comerciais indicados na tabela de reatividades representativas
deste encarte.
3. Este produto não é indicado para uso como substituto para os controles internos fornecidos nas plataformas de diagnóstico molecular
indicados na tabela de reatividades representativas deste encarte.
4. Este produto é fornecido para fins de garantia da qualidade e não deve ser usado como preparações de referência primária em qualquer
procedimento de teste.
5. Os resultados dos testes e a interpretação dos resultados fornecidos pelos fabricantes de kits de teste comerciais devem ser seguidos
rigorosamente. Desvios com relação aos procedimentos recomendados pelos kits de teste comerciais podem produzir resultados
pouco confiáveis.
6. Como este produto foi formulado de forma a simular amostras humanas de ocorrência natural contendo micro-organismos, os usuários devem
determinar a compatibilidade e o desempenho para cada novo lote de kit de teste antes de testar amostras.
7. Este produto não tem valores atribuídos. É responsabilidade de cada laboratório implementar seu próprio programa de garantia da qualidade
para determinar a adequação deste produto a seu uso específico e para estabelecer diretrizes para a interpretação dos resultados obtidos com
este produto.
8. Recomenda-se que cada laboratório valide o uso de cada lote deste produto com cada sistema de ensaio específico antes do seu uso rotineiro
no laboratório.
9. Condições adversas de armazenamento ou o uso de reagentes vencidos podem produzir resultados errôneos.
10. Este produto não deve ser usado após a data de validade.
11. Alterações na aparência física podem indicar instabilidade ou deterioração deste produto. Se houver evidência de contaminação microbiana
ou turvação excessiva neste produto, descarte o frasco.

EXP
Número de catálogo Declaração de conformidade (Europa) Dispositivo médico para diagnóstico in vitro Atenção, consulte os documentos correspondentes Fabricante Representante autorizado Consulte as instruções de uso Limite de temperatura Número do lote Use até (AAAA-MM-DD)

Impresso 2018-06 • BR-16000161

 Amplichek™ II, Levels Negative, 1, 2, and 3

ANALITOS
Cdiff (Clostridium difficile)
MRSA (Staphylococcus aureus resistente a meticilina)
MSSA (Staphylococcus aureus sensível a meticilina)
VRE (enterococos resistentes a vancomicina)

TERMOS
% concordância
% concordância total por amostras
CV (coeficiente de variação)
Resultado esperado
Gene
Média
Negativo
Positivo
Tabela de reatividades representativas
DP (desvio padrão)
Teste

Tabela 1. Resumo de resultados de reprodutibilidade do Amplichek II usando kits de teste Cepheid Xpert

Tabela 2. Resumo de avaliação de desempenho do Amplichek II usando kits de teste Cepheid Xpert

TABELA DE REATIVIDADES REPRESENTATIVAS

Os resultados em cada conjunto de dados foram obtidos testando-se um único lote deste produto em diversos locais ao longo de vários dias. Esses dados destinam-se a representar as plataformas descritas abaixo. Os resultados podem variar entre diferentes lotes do mesmo kit de teste e entre diferentes
laboratórios. Esses valores devem ser usados apenas para fins de informação e cada laboratório deve estabelecer suas próprias características de desempenho para este produto. As características de desempenho deste produto em qualquer outro procedimento de teste não foram estabelecidas.

NOTAS DE RODAPÉ
(1) PPA: Percentual positivo de concordância
(2) Para amostras negativas, % concordância = (nº de negativos/total de amostras corridas); para amostras positivas, % concordância = nº de positivos/total de amostras corridas).
(3) N/A é relatado quando houver resultado negativo para PCR.
Y APENAS PARA USO INTERNACIONAL – A seção a seguir contém dados para métodos não disponíveis para uso em diagnósticos nos Estados Unidos.

REFERÊNCIAS
1. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Statistical Quality Control for Quantitative Measurement Procedures: Principles and Definitions: Approved Guideline – Third Edition. CLSI document C24-A3 (ISBN 1-56238-613-1), Clinical and Laboratory Standards Institute Wayne, Pennsylvania
19087-1898, USA 2006.
2. U.S. Department of Health and Human Services Centers for Disease Control and Prevention and National Institutes of Health. Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories – Fifth Edition HHS Publication (CDC) 21-1112 US Government Printing Office Washington: December 2009.
3. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Protection of laboratory workers from Occupational Acquired infections; Approved Guideline – Third Edition. CLSI document M29-A3 (ISBN 1-56238-567-4), Clinical and Laboratory Standards Institute Wayne, Pennsylvania 19087-1898, USA 2005.
4. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) Clinical Laboratory Waste Management; Approved Guideline – Third Edition. CLSI document GP05-A3 (ISBN 1-56238-744-8), CLSI Wayne, Pennsylvania 19087, USA 2011.

UNITED STATES, Bio-Rad Laboratories

9500 Jeronimo Road, Irvine, CA 92618

FRANCE, Bio-Rad
3 boulevard Raymond Poincaré
92430 Marnes-la-Coquette
Phone: (33) 1-4795-6000 / Fax: (33) 1-4741-9133

Irvine • California • 92618 ☎ (800) 854-6737 • Telefax (949) 598-1550