ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI1, DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VE‘ Clomicalm $ mg comprimate pentru edini Clomicalm 20 mg comprimate pentru edini Clomicalm 80 mg comprimate pentru edini 2, COMPOZITIA CALITATIVA $1 CANTITATIVA Ficcare comprimat de Clomicalm confine: Substanfi activi: Clomipramini clorhidrat 5 mg (echivalent cu 4,5 mg clomipramina) Clomipramind clorhidrat 20 mg (echivalent cu 17,9 mg clomipramina) Clomipramina clorhidrat ‘80 mg (echivalent cu 71,7 mg clomipramina) Exeipienti: Pentru lista completa a excipiensilor, vezi sectiunea 6.1 3. FORMA FARMACEUTICA Comprimate 4. PARTICULARITATI CLINICE 41 Specii tint Caine 4.2 Indicafii pentru utilizare, cu specificarea speciilor {inti Ca adjuvant in tratamental tulburarilor de separare la edini manifestate prin distrugere gi tulburari de climinare (defecatie si mictiune) si doar in combinasie cu tebniei de modificare a comportamentului 43° Contraindicagit Nu se administreazi in caz de hipersensibilitate cunoscuté la clomipramind sau alte antidepresive tticiclice. Nu se administreazi la cfinii masculi pentru reproduetic. 44 Atenfioniri speciale Nu s-a stabilit siguranga gi eficacitatea Clomicalm la efini cu greutate mai mic de 1,25 kg sau eu vvrsta sub 6 luni, 45 Precautii speciale pentru util Precaufii speciale pentru ut Se recomand’ ca administrarea Clomicalm la cdinii cu tulburiri cardiovasculare sau epilepsie si fie ficuts cu precaufie si doar dupa evaluarea raportului beneficivitise. Datoriti proprietor anticolinergice potenfiale, Clomicalm ar trebui, de asemienea, folosit cu precautie si in caz de glaucom ccu unghi inchis, motiitate gastrointestinala redusd sau retengie urinard, Clomicalm trebuie administrat sub supraveghere medical-veterinara,speciale care trebuie luate de persoana care administreazi produsul medicinal veterinar Ia animale Ingestia accidental la copii poate avea urmari grave. Nu existi antidat specific In caz de ingestie accidentala solicitati imediat sfatul medicului si prezentati eticheta produsului. La ‘om, supradozarea provoacd efecte anticolinergice, putand fi alectat gi sistemul nervos central i cardiovascular. Persoanele cu hipersensibilitate cunoscutd la clomipramind trebuie sé administreze cu atensie produsul 4.6 Reactii adverse (freeventa si gravitate) Clomicalm poate cauza foarte rar virsituri, modificiri ale apctitului, Ietargie sau 0 creslere a cenzimelor hepatice, care este reversibila dupa opritea administrarii produsului. Au fost raportate cazuri de boli hepato-biliare, mai ales in cazul unor afectiuni pre-existente gi a administrarit concomitente a lunor medicamente care se metabolizeazi pe cale hepaticd, Varsiturile pot fi diminuate dac se administreazai Clomicalm cu o cantitate micd de hrand, 4.7 Utilizare in perioada de gestatie, lactatie sau in perioada de ouat Siguranja produsului medicinal veterinar nu a fost stabilita la ciele pe durata gestatiei si lactate Studiile de laborator pe soareci si sobolani au evidentiat efecte embriotoxice. 48 Interacfiuni cu alte produse medicinale sau alte forme de interactiune Recomandirile privind interactiunile Clomicalm cu alte medicamente deriva din studii efectuate pe alte speci decdt cin. Clomicalm poate potenfa efectul medicamentelor antiaritmice, chinidinei, agentilor anticolinergici (de ex. atropina), altor medicamente active pe SNC (de ex. barbiturice, benzodiazepine, anestezice generale, neuroleptice), simpatomimetice (de ex. adrenalina) si derivatit ccumarinici. Nu se recomands administrarea Clomicalmului in combinatie cu, sau la mai pujin de 2 siptimani de la tratamentul cu inhibitori de monoaminoxidazi, Administrarca simultand de cimetidina poate duce la cresterea nivelului plasmatic de clomipramind. Prin co-administrare cu Clomicalm poate ‘reste nivelul plasmatic al unor medicamente antiepileptice, cum ar fi fenitoina si carbamazepina 49° Cantititi de admi istrat si calea de administrare Clomicalm se administreazé oral, in doza de 1-2 mg clomipramind/kg de 2 oti pe zi, rezultind o doz zilnicd totald de 2-4 mg/kg, conform tabelului de mai jos: Dozaj per administrare Greulate coporaldé | Clomicalm Sime Clomicalm 20 mg Clomicalm 80 mg 1,25 ~ 2,5 kg 172 comprimat >2,5-5 ke. | comprimat 35-10 kg _ 12 comprimat ~ > 10-20 kg | comprimat > 20-40 kg 12 comprimat > 40-80 kg 1 comprimat ‘Clomicalm poate fi administrat cu sau fir hrand. in studiile clinice, un tratament cu Clomicalm timp de 23 luni, asociat cu tehnici de modificare a comportamentului a fost suficient pentru controlul simptomelor asociate tulburarilor de separare. Unele cazuri necesita un tratament de durat mai lunga. Dacd nu apar ameliorari dupa 2 luni, se va intrerupe tratamentul cu Clomicalm,4.10. Supradozare (simptome, proceduri de urgenti, antidoturi), dupa caz La o supradozare de 20 mg/kg Clomicalm (de 5 ori doza terapcuticd maxima) s-au observat bradicardii gi aritmii (bloc atrioventricular si extrasistole ventriculare) la 12 ore de la administrare. O supradozi de 40 mg/kg (de 20 de ori doza recomandati) de Clomicalm a produs cifozi, tremor, abdomen inrosit, si diminuarea activitati 1a cdini, Doze mai mari (500 mg/kg, de 250 de ori doza recomandatd) produce varsituri, defecatie, ptoz palpebrald, tremurdturi gi apatie, Doze si mai mari (725 mg/kg) produe, in plus, convulsi si deces, 411 Timp de asteptare Nueste cazul, 5. PROPRIETATI FARMACOLOGICE, Grupa farmacoterapeuticd: Inhibitori neselectivi ai recaptarii monoaminelor. Codul veterinar ATC: QNOGAADS 5.1 Proprietasi farmacodinamice Clomipramina are un spectra larg de acfiune in blocarca recaptirii ncuronale a serotoninei (5-HT) si @ noradrenaline, De aceea, are proprielii de inhibitor al recaptiit serotoninei si de antidepresiv tricictie In vivo, component activi sunt clomipramina si metaboltul si major, desmetiletomipramina, Atét clomipramina edt si desmetilelomipramina contribuie la efectele Clomicalmului: clomipramina este un inhibitor puteric 3i selectiv al recaptiri 5-HT, in timp ce desmetilciomipramina este un inhibitor paternic si solectiv al rcaptirii noradrenalini. Principalul mecanism de acfiune a clomipramine este potenfarea efectului S-HT si noradrenaline in creier prin inhibarea recaptrii lor neuronale. fn plus, clomipramina are efecte anticolinrgice prin antagonismal cu receptori muscarinici colinergic 52 Particulari iti farmacocinetice Clomipramina se absoarbe bine (> 80%) din tractul gastrointestinal al e@inilor dupa administrare oral, dar biodisponibilitatea sistemicd pentru clomipramind si desmetilclomipramind este de 22 — 26% 80%), restul fiind eliminat prin urind,6. PARTICULARITATI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienflor Lactozi monohidrat Celulozi microcristalina Aroma artificialé de carne Crospovidond Silice coloidala anhidra Stearat de magneziu 62 Incompatibili 63 Periondi de valabiltate Perioada de valabiltate a produsului medicinal veterinar aga cum este ambala pentru vinzare: 4 ani 64. Precauii speciale pentru depozitare ‘Ase pstra in ambalajul orginal 65 Natura yi compozitia ambalajului primar Cutie de carton contindnd 1 flacon (polietilend de inalti densitate) cu capac de siguranfa pentru copii gi dise de sigilare, conjinand 30 de comprimate 5i 1 pliculey cu silicagel pentru desicare. 6.6 Precaufii speciale pentru climinarea produsclor medicinale veterinare neutilizate sau a deseurilor provenite din utilizarea unor astfel de produse Orice produs medicinal veterinar neutilizat sau deseu provenit din utilizarea unui astfel de produs medicinal veterinar trebuie eliminat in conformitate cu ceringele locale, 7. DETINATORUL AUTORIZATIEI DE COMERCIALIZARE Elanco Europe Ltd. Lilly House, Priestley Road Basingstoke RG249NL UNITED KINGDOM 8. NUMARUL AUTORIZATIEI DE COMERCIALIZARE EU/2/98/007/001-003, 9. DATA PRIMEI AUTORIZARUREINNOIRM AUTORIZATIEL 1 Aprilie 1998/ 19 Mai 200310. DATA REVIZUIRIL TEXTULUL Informafii detaliate referitoare 1a acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul Agentiei Europene a Medicamentelor (EMA): hitp://www.ema.curopa.eu INTERDICTH PENTRU VANZARE, ELIBERARE S1USAU UTILIZARE Nu este caval