Good Laboratory Practice (GLP)

Laboratorium BA-BE Fakultas

Farmasi Universitas Indonesia
AYU ASRIANINGTYAS HANZEL IRAWAN
KEZHIA RONDANG RATNA NADYANA
TIARA ELZA
Good Laboratory
Practice
Pendahuluan

Menurut OECD, Good Laboratory Practice dapat didefinisikan sebagai a

quality system concerned with the organisational process and the conditions
under which non-clinical health and environmental safety studies are planned,
performed, monitored, recorded, archived and reported.
Hal-Hal dasar yang penting untuk diperhatikan di dalam GLP adalah:
- Resources: Organisation, personnel, facilities and equipment;
- Characterisation: Test items and test systems;
- Rules: Protocols, standard operating procedures (SOPs);
- Results: Raw data, final report and archives;
- Quality Assurance: Independent monitoring of research processes.
Penilaian GLP oleh WHO:

Uji Fasilitas Program Peralatan,

Organisasi dan Penjaminan Fasilitas Bahan, dan
Personil Mutu Reagen

SOP (Standard Studi Rencana

Tes dan Bahan
Sistem Uji Operational (Performance of
Referensi
Procedure) The Study)

Penyimpanan
Pelaporan Hasil dan Retensi
Studi Arsip dan
Bahan
Struktur Personalia Manajer Puncak
(Dekan Fakultas
Farmasi)

Kepala
Kepala Lab Kepala Lab
Laboratorium
Pendidikan Pendidikan
Fakultas Farmasi

Manajer
Manajer Mutu Manajer Teknis
Administrasi

Supervisor
Supervisor Klinis
Bioanalisis

Petugas
Analis Dokter Pengambil
Darah
1. ORGANISASI DAN
PERSONALIA
HANZEL IRAWAN
Personalia
Parameter Hasil Keterangan
Ada personel berkualitas di dalam lab Ba-Be Farmasi Terpenuhi Personel telah memiliki sertifikasi
UI dan telah mengikuti pelatihan

Ada jaminan bahwa setiap personel memahami Terpenuhi Setiap personel telah mempunyai
jobdesc pekerjaannya dan telah diberikan pelatihan jobdesc masing-masing
yang sesuai
Ada dokumentasi mengenai kualifikasi, pelatihan, Terpenuhi Sesuai
pengalaman, dan jobdesc dari setiap individu

Ada personel yang mengurus program penjaminan Terpenuhi Sesuai

mutu (QA) untuk menjamin program terlaksana

Ada individu yang bertanggung jawab terhadap Terpenuhi Sesuai

arsip
Ada direktur studi yang terkualifikasi, terlatih, dan Terpenuhi Sesuai
berpengalaman
Ada principal investigator yang terkualifikasi, terlatih, Terpenuhi Sesuai
dan berpengalaman untuk memonitor beberapa
bagian studi
Personalia

Terdapat personel yang berkualitas di dalam lab Ba-Be Farmasi UI.

Personel yang bekerja di lab Ba-Be merupakan personel yang telah memenuhi kualifikasi
Memiliki CV yang sesuai, sertifikat/ijazah pada bidang yang sesuai
Pernah mengikuti pelatihan dan memiliki pengalaman kerja.
Memiliki sertifikat ISO 17025
Nama-nama personel tersebut adalah Bu Yahdiana, Mba Wulan, Nurmala, Melinda, dan Bu Santi.

Terdapat jaminan bahwa setiap personel memahami jobdesc pekerjaannya dan telah
diberikan pelatihan yang sesuai.
Ada pelatihan/training tiap tahun untuk setiap personel
Terdapat dokumentasi mengenai kualifikasi, pelatihan, pengalaman, dan jobdesc dari setiap individu
Bu Yahdiana sebagai Kepala Laboratorium BaBe Farmasi UI, Mba Wulan bertugas dengan alat HPLC, Mba
Melinda bertugas dengan alat LC-MS, Mba Nurmala bertugas merapikan arsip, Bu Santi bertugas di dalam
pembuatan arsip.

Terdapat personel yang mengurus penjaminan mutu (QA) untuk menjamin program
terlaksana.
Personel yang berperan di dalam QA telah mengikuti pelatihan
 Personalia

Terdapat individu yang bertanggung jawab terhadap arsip

Terdapat direktur studi dan principal investigator yang

terkualifikasi, terlatih, dan berpengalaman

Terdapat penjaminan komunikasi yang baik antara direktur

studi, principal investigator, QA, dan personel lainnya
Setiap tahun diadakan rapat kaji ulang manajemen.
Apabila ada hal-hal yang belum tercapai maka perlu untuk melakukan
pelatihan
Personalia
Parameter Hasil Keterangan
Setiap dokumen mengenai rencana studi Terpenuhi Sesuai
disetujui oleh Direktur Studi
Direktur studi menyediakan rencana studi yang Terpenuhi Sesuai
telah disetujui ke bagian penjaminan mutu
Terdapat penjaminan komunikasi yang baik Terpenuhi Sesuai
antara direktur studi, principal investigator, QA,
dan personel lainnya
Ada pengelolaan master schedule Terpenuhi Sesuai
Personel yang terlibat telah memiliki Terpenuhi Sesuai
pengetahuan tentang GLP
Personel harus berlatih untuk praktik kerja yang Terpenuhi Sesuai
aman
Personel harus berlatih untuk penanganan awal Terpenuhi Sesuai
apabila terjadi hal yang tidak diinginkan untuk
meminimalkan resiko
Personel dengan kondisi yang kurang baik dan Terpenuhi Sesuai
berpotensi terkena efek samping dikeluarkan
dari studi.
Personalia
Parameter Hasil Keterangan
Direktur studi menyetujui rencana studi Terpenuhi Sesuai
Direktur studi menjamin salinan dari rencana Terpenuhi Sesuai
studi dimiliki oleh setiap personel
Direktur studi menjamin prosedur di dalam Terpenuhi Sesuai
rencana studi telah diikuti oleh semua personel
Direktur studi menjamin semua data telah Terpenuhi Sesuai
didokumentasikan dan sistem komputerasi yang
digunakan sudah divalidasi
Principal investigator menjamin bahwa setiap Terpenuhi Sesuai
tahap yang telah dilakukan sesuai dengan GLP
2. Fasilitas
KEZHIA RONDANG ANGELITA
1406639831
No Isi Ada/Tidak Keterangan
Ada
1 Umum
a) Fasilitas uji harus dari ukuran yang sesuai, konstruksi dan lokasi Ada
untuk memenuhi persyaratan penelitian dan meminimalkan
gangguan yang akan mengganggu validitas penelitian.

b) Desain fasilitas menyediakan pemisahan dari aktivitas yang Ada

berbeda untuk memastikan studi yang seharusnya

2 Fasilitas Uji Sistem

a) Memiliki jumlah ruangan yang cukup untuk memastikan sistem Ada Meliputi:
tes isolasi dan isolasi dalam proyek pribadi, yang melibatkan Sekat jelas untuk ruangan
organisme tidak menimbulkan resiko kontaminasi pasien
Ruang penyimpanan obat
terkunci
Ruang Arsip
Ruang preparasi dan
Instrumen yang terpisah
Sampel tidak boleh satu
3 Fasilitas untuk Tes Penanganan dan Zat Referensi

a) Untuk mencegah kontaminasi atau campuran, harus ada wilayah yang Ada
terpisah untuk penerimaan dan penyimpanan bahan uji dan referensi

b) Area penyimpanan untuk bahan uji harus terpisah dan memastikan Ada
area penyimpanan aman untuk bahan berbahaya

4 Fasilitas Arsip

a) Ruang harus disediakan untuk arsip untuk penyimpanan dan Ada Dibuat tidak hanya di
pengambilan data mentah, laporan, sampel dan specimen satu tempat

b) Penanganan dan pembuangan limbah yang dihasilkan selama kinerja Ada Bekerja sama
studi harus dilakukan sesuai dengan prosedur persyaratan. Ini akan dengan PT. Wastek
mencakup ketentuan untuk koleksi yang sesuai, penyimpanan, dan sebagai pihak
fasilitas pembuangan, dekontaminasi dan transportasi prosedur, dan ketiga yang
pemeliharaan catatan yang berhubungan dengan kegiatan sebelumnya menangani
pembuangan
limbah
PT. Wastek terlebih
Peralatan,
Bahan, dan
Reagen
3. Peralatan Bahan dan
Reagen
RATNA NADYANA
Alat, Bahan, dan Reagen
HASIL
NO ISI Ada/Sesua Keterangan
Tidak ada
i
Pengkalibrasian alat dilakukan
Aparatus yang digunakan dalam
berdasarkan sering atau tidaknya alat
penelitian harus secara berkala
itu digunakan. Alat yang sering
diperiksa/divalidasi, dibersihkan,
1 digunakan pengkalibrasian dilakukan
dipelihara, dan dikalibrasi sesuai SOP.
setiap 6 bulan, sementara alat yang
Rekaman prosedur harus
jarang digunakan kalibrasi dilakukan
dipertahankan
per tahun

Aparatus dan bahan yang digunakan Reagen tidak diletakkan berdekatan

2 dalam penelitian tidak boleh dengan freezer; lemari asam
mempengaruhi sistem uji diletakkan di ruang preparasi

Setiap reagen atau pelarut terdapat

label yang tertulis :
1. Identitas (nama dan konsentrasi)
Bahan kimia, reagen, dan larutan
2. Waktu kadaluarsa
3 yang digunakan harus diberi
3. Petunjuk penyimpanan
pelabelan yang jelas
4. Tanggal preparasi/pembuatan
4. Nama pembuat
5. Logo FF UI
4. Sistem pengujian
 Sistem Uji
HASIL
NO ISI Ada/Sesu Keterangan
Tidak ada
ai
FISIKA/KIMIA
Laboratorium BABE memiliki
ruang uji yang terbagi-bagi
Aparatus yang digunakan untuk
(tersekat dengan baik), sehingga
uji fisik/kimia terlokasi dan
1 alat serta data yang dihasilkan
memiliki desain dan kapasitas
dapat terlokasi dengan baik.
yang tepat serta memadai
Contoh: oven tidak diletakkan
dekat dengan HPLC

Zat referensi harus digunakan Data yang dihasilkan

untuk membantu selama diarsip/disimpan dengan sistem
2 pengujian dalam memastikan

tercetak (hardcopy) dan
integritas sistem tes fisik/kimia komputerisasi (softcopy)
 Sistem Uji
HASIL
NO ISI Ada/Sesu Keterangan
Tidak ada
ai
BIOLOGI
Rekaman sumber, tanggal dan
1 kondisi kedatangan harus jelas Sesuai
dan dipertahankan

Semua informasi yang

dibutuhkan untuk
2 mengidentifikasi sistem Sesuai
pengujian harus terdapat pada
wadah/tempat

Diagnosis dan pengobatan

Sesuai, ini dilakukan jika terdapat
3 penyakit sebelum atau selama
penelitian tentang BA-BE obat
penelitian harus direkam
5. Uji dan Bahan
Referensi
 A. Penerimaan, Penanganan, Sampling dan
Penyimpanan

Rekaman termasuk karakterisasi zat, tanggal Sesuai

penerimaan, jumlah yang diterima, dan digunakan
dalam studi harus dicatat dan disimpan.

Penanganan, sampling, dan penyimpanan prosedur Sesuai

harus diidentifikasi agar
homogenitas dan stabilitas terjamin.

Penyimpanan kontainer harus membawa informasi Sesuai

terkait identifikasi, tanggal kedaluwarsa awal, dan
petunjuk penyimpanan tertentu
B. Karakterisasi
Setiap tes dan bahan referensi harus diidentifikasi secara tepat Sesuai
(misalnya CAS, nama).

Untuk setiap studi, identitas, termasuk nomor batch, kemurnian, Sesuai

komposisi, konsentrasi, atau karakterisasi lain untuk tepat
menentukan setiap batch tes
atau zat referensi harus diketahui.

Stabilitas zat uji dan referensi dalam kondisi penyimpanan harus Sesuai
dikenal untuk semua studi.

Stabilitas zat uji dan referensi di bawah kondisi uji harus Sesuai
diketahui untuk semua studi.
6. Pelaporan Hasil Studi
AYU ASRIANINGTYAS
 UMUM
HASIL
NO ISI Ketererangan
Ada Tidak ada

Laporan akhir harus

1. dipersiapkan untuk setiap studi. Sesuai

Hasil/Laporan dari Pemeriksa

atau Saintis yang terlibat di
dalam studi harus
2. ditandatangani dan diberi SESUAI
tanggal oleh mereka masing-
masing

Laporan akhir harus

ditandatangani dan diberi
tanggal oleh Direktur Studi untuk
3. mengindikasikan penerimaan
SESUAI
dan validitas datanya.
 ISI LAPORAN Informasi Mengenai
AKHIR Sponsor dan Fasilitas Uji
HASIL
NO ISI Keterangan
Ada Tidak ada

Nama dan alamat sponsor

Nama dan alamat fasilitas
uji dan lokasi uji yang
terlibat
Nama dan alamat Direktur
Studi
1. Sesuai
Nama dan alamat
Pemeriksa
Nama dan alamat saintis
yang berkontribusi dalam
pembuatan laporan akhir
7. Penyimpanan Arsip
 Penyimpanan dan Retrieval
Penyimpanan dan Retrieval Ada/Tidak

Arsip harus dirancang dan dilengkapi untuk akomodasi Sesuai, terdapat tempat untuk menyimpan
dan yang penyimpanan : arsip rencana pengujian, data mentah,
a) studi berencana; laporan akhir, sampel, dan spesimen.
b) Data mentah;
c) Laporan akhir;
d) Laporan pemeriksaan laboratorium dan audit studi yang
dilakukan sesuai dengan
Jaminan Kualitas Program;
e) Sampel dan spesimen.

Bahan dipertahankan dalam arsip harus diindeks sehingga Sesuai, terdapat personil yang
memudahkan penyimpanan tertib dan pengambilan bertanggung jawab dalam permasalahan
cepat. arsip.

Hanya teknisi resmi yang memiliki akses ke arsip. Sesuai

Gerakan materi masuk dan keluar dari arsip harus dicatat
dengan baik.
Tanggung Jawab
Personalia QA
TIARA ELZA, 1406544955
 Parameter Hasil Ket

1 Tanggung jawab personil jaminan mutu harus mencakup

fungsi-fungsi berikut:
a) Memastikan bahwa rencana studi dan SOP yang tersedia untuk terpenuhi
personil yang melakukan penelitian
b) Memastikan bahwa rencana studi dan SOP diinspeksi berkala terpenuhi
c) Segera melaporkan kepada manajemen dan Direktur Studi terpenuhi
penyimpangan yang tidak sah dari rencana studi dan dari SOP
d) Memeriksa laporan akhir untuk memastikan metode, prosedur, terpenuhi
dan hasil observasi akurat dan dijelaskan secara lengkap untuk
merefleksikan hasil studi

e) Mempersiapkan dan menandatangani pernyataan, yang akan terpenuhi

disertakan dengan laporan akhir, yang menentukan tanggal
pemeriksaan dibuat dan tanggal setiap temuan dilaporkan
manajemen dan Direktur Studi

2 Individu tersebut harus melaporkan setiap temuan secara tertulis terpenuhi

langsung kepada manajemen dan kepada Direktur Studi
Dokumen
No Isi Hasil Ket
1 Sebuah fasilitas uji harus menulis SOP disetujui oleh manajemen Terpenuhi
yang dimaksudkan untuk menjamin kualitas dan integritas data
yang dihasilkan dalam program studi ini.
2 Setiap unit laboratorium yang terpisah harus memiliki SOP yang Terpenuhi
relevan dengan kegiatan yang dilakukan.
3 SOP harus tersedia:
a) Uji dan zat Referensi ada
a) Penerimaan,identifikasi,pelabelan,penanganan, ada
pengambilan sampel, dan penyimpanan.
a) Aparatur dan Reagen ada
a) kalibrasi alat pengukur dan peralatan kontrol lingkungan; ada
persiapan reagen.
a) Penyimpanan Catatan,Pelaporan,Storage, dan Retrieval ada
a) Pengumpulan data, penyusunan laporan, sistem ada
pengindeksan, penanganan data, termasuk penggunaan
sistem data terkomputerisasi.
a) Prosedur penjaminan mutu ada
a) Melaporkan studi audit, inspeksi, dan laporan studi. ada
a) Keamanan dan Keselamatan kerja seperti yang ada
dipersyaratkan oleh undang-undang nasional dan / atau
internasional atau pedoman.