SURVEILANS KIPI

Dr.Deshinta Putri Mulya, M.Sc, SpPD-KAI

Divisi Alergi Imunologi Klinik
Departemen Penyakit Dalam
RSUP Dr. Sardjito – FKKMK UGM
 “Under recommended conditions, all vaccines used in national
immunization programmes are safe and effective if used correctly. In
practice, however, no vaccine is completely risk-free and adverse events
can occasionally result after an immunization.”
Outline
• Mengenali Kejadian Ikutan Pasca Imunisasi
• Kehatian – hatian terhadap Resiko KIPI
• Tata laksana penanganan Anafilaksis
KIPK (Kejadian Ikutan
dengan Perhatian Khusus)
Kejadian Simpang vs Reaksi Simpang
• Serious Event
• Menyebabkan kematian
• Life threatening
• Membutuhkan rawat
inap
• Membuat disabilitas
yang persisten
• Birth defect/ anomaly
kongenital
• Membutuhkan
intervensi untuk
mencegah kerusakan
permanen
Do Vaccines cause Increase Risk of Comorbidity?

SYNOVAC
Synovac
Do Vaccines cause Increase Risk of Comorbidity?

ASTRAZENECA
AstraZeneca
AstraZeneca
AZD1222 Was Well Tolerated In Phase I/II Studies
• Most AEs were mild to moderate in Local reactions
severity and majority resolved within 1 to 7 • tenderness at the injection site with
days  Local and systemic reactions ~20% redness, swelling, pain (64%)
less frequent after the 2nd dose
Systemic reactions
• Local and systemic reactions were more
common in participants given AZD1222 • tiredness (53%)
than MenACWY • headache (53%)
• Less reactogenicity (local and systemic) in • muscle aches (44%)
older adults (>70yo) • feeling generally unwell (44%)
• chills (32%)
• raised temperature (fever)(34%)
• joint pain (26%)
• nausea (22%)
Blood clotting events associated with low platelet
counts have been reported after COVID-19 vaccination

• Thrombocytopenia Syndrome (TTS): A rare new type of adverse event Thrombosis

with, involving unusual and severe blood clotting events associated with low platelet
counts (reported after vaccination with AstraZeneca COVID-19 vaccines)
• Key feature: Thrombosis in specific sites such as the brain and abdomen
• There is no evidence of any underlying risk factors in the individuals affected by this
condition
• Data from UK: The majority of these events have occurred between 5 and 16 days
following vaccination
• Data from the UK : 1 case per 250.000; European union: 1 per 100.000
• The TTS has not been linked to mRNA-based vaccines (Pfizer, Moderna)
• Other vaccine: limited post-market surveillance data
Contraindications to COVID-19 AstraZeneca
• Known history of anaphylaxis to any
component of the vaccine.
• Persons who developed anaphylaxis
after the first dose
• People who have had blood clots
associated with low platelet levels
(thrombosis with thrombocytopenia
syndrome or TTS) after their first
dose
In addition to the recombinant, replication-
deficient chimpanzee adenovirus vector encoding
the SARS‑CoV‑2 Spike (S) glycoprotein, the vaccine
also contains:
• L-Histidine
• L-Histidine hydrochloride monohydrate
• Magnesium chloride hexahydrate
• Polysorbate 80
• Ethanol
• Sucrose
• Sodium chloride
• Disodium edetate dihydrate
• Water for injections
The vaccine does not contain preservative and it does
not contain any components of animal origin.
Precautions
• Current data from Europe suggest that the risk of TTS may be higher in younger adults compared to older
adults  benefit-risk assessments and recommendations may differ from country to country
• All persons should be vaccinated by a health care professional in settings where appropriate medical
treatment is available
• An observation period of at least 15 minutes should be ensured post vaccination.
• Vaccination of people suffering from acute severe febrile illness (SB> 38.5 °C) should be postponed until they
are afebrile.
• Vaccination of persons with acute COVID-19 should be postponed until they have recovered from acute
illness and criteria for discontinuation of isolation have been met
• Minor infections such as cold, or those with low-grade fever should not delay vaccination.

SmPC: Contraindications
• Patients with a history of heparin-induced
thrombocytopenia and thrombosis (HITT or HIT
type 2).
• Patients who have experienced major venous
and/or arterial thrombosis occurring with
thrombocytopenia following vaccination with any
COVID-19 vaccine should not receive a second dose
of COVID-19 Vaccine AstraZeneca.
Special warnings and precautions for use
• As a precautionary measure, administration of the
COVID-19 Vaccine AstraZeneca in patients with a
history of cerebral venous sinus thrombosis or
antiphospholipid syndrome should only be
considered when the benefit outweighs any
potential risks.
https://www.gov.uk/government/publications/regulatory-approval-of-covid-19-vaccine-astrazeneca/information-for-healthcare-professionals-on-covid-19-vaccine-astrazeneca
https://assets.publishing.service.gov.uk/government/uploads/system/uploads/attachment_data/file/978508/Green_book_chapter_16April2021.pdf
Green Book: Contraindications & precautions
• individuals who have a history of a previous episode of
heparin induced thrombocytopenia and thrombosis (HITT
or HIT type 2)
• Individuals who experience a clotting episode with
concomitant thrombocytopenia following the first dose of
AstraZeneca vaccine should be properly assessed. If they
are considered to have the reported condition, further
vaccination should be deferred until their clotting has
completely stabilised, and they should then be considered
for a second dose of an alternative product
• There is no evidence that those with a prior history of
thrombosis or known risk factors for thrombosis are
more at risk of developing this immune-mediated
condition
Thrombus Thrombocytopenia Syndrome

• Mild to moderate constitutional symptoms such as fever, fatigue,

headache, or muscle aches are common in the first 24 – 48 hours
following vaccination and are not suggestive of TTS.
• However, patients with the following symptoms 4 - 20 days following AZ or
J&J vaccine should make you suspect TTS:
- Persistent, severe and intense headache
- signs of low platelets such as petechiae, purpura or easy bruising or
bleeding
- focal neurological symptoms
- seizures, or blurred or double vision (suggesting CSVT or arterial stroke)
- shortness of breath or chest pain (suggesting pulmonary embolism or
acute coronary syndrome)
- abdominal pain (suggesting portal vein thrombosis)
- limb swelling, redness, pallor, or coldness (suggesting deep vein
thrombosis or acute limb ischemia)
TTS can occur between 4 to 20 days, (peak time period for initial
symptoms between days 6 to 14 after vaccination), so the above
symptoms occurring within this time frame should raise clinical
suspicion of TTS.
Do Vaccines cause Increase Risk of Comorbidity?

PFIZER
Pfizer
Do Vaccines cause Increase Risk of Comorbidity?

MODERNA
Moderna – Fase 1
Moderna – Fase 3
 SAFETY ASSESSTMENT
 efek samping reaksi lokal di tempat
suntikan dalam tujuh hari setelah dosis
vaksinasi pertama terjadi pada 84.2 %
kelompok yang divaksinasi dan 19.2 %
pada placebo, dan setelah dosis kedua
sebesar 88.6% dari kelompok yang
divaksinasi dan 18.8% dari kelompok
placebo. efek samping vaksin dinilai ringan
hingga sedang dan berlangsung rata-rata 2,6
hari setelah dosis vaksin pertama dan 3.2
hari setelah vaksin kedua.

• efek samping lokal yang paling umum adalah nyeri pada tempat suntikan yang dilaporkan oleh 84% (vaksin pertama) dan 88
% (vaksin kedua) pada kelompok yang divaksinasi.
• nyeri tempat suntikan juga dilaporkan pada kelompok placebo, yaitu 20 % (pada suntikan pertama) dan 17 % (suntikan
kedua).
• pembengkakan kelenjar getah bening aksila terjadi pada 21% partisipan di bawah usia 65 tahun dan 12 % di atas usia 65
tahun pada kelompok vaksin. Durasi rata-rata pembengkakan adalah satu hari setelah dosis pertama dan dua hari setelah dosis
kedua. Efek samping lokal lainnya jarang terjadi seperti kemerahan dan pembengkakan di tempat suntikan.
• Efek samping sistemik lebih umum
terjadi setelah vaksin kedua (55 %
setelah dosis pertama dan 79 % setelah
dosis kedua).
• Pada kelompok plasebo 42 %
mengalami efek samping sistemik
setelah dosis pertama dan 37% setelah
dosis kedua.
• Efek samping sistemik yang paling
sering dilaporkan adalah fatigue pada
69 % kelompok vaksin dan 36 %
kelompok plasebo.
• Headache dilaporkan 63 % pada
kelompok vaksin dan 37 % pada
kelompok placebo.

• Myalgia dilaporkan 60 % pada kelompok vaksin dan 20% dalam kelompok placebo.
• Atralgia dilaporkan sebesar 45% pada kelompok vaksin dan 17% pada kelompok placebo. Efek samping yang lebih jarang
terjadi tetapi lebih sering ditemui pada kelompok vaksin yaitu menggigil dan demam. Setengah dari mereka dalam
kelompok yang divaksinasi melaporkan efek sistemik terjadi mulai 15 jam setelah vaksinasi tanpa efek samping jangka
panjang.
• Reaksi sistemik yang berlangsung lebih dari tujuh hari terjadi pada sekitar 12 % partisipan kelompok vaksin dan 10 %
pada kelompok placebo.
 phase 3 trial

SAFETY ASSESSTMENT: Severe adverse reactions

Severe adverse reactions didefinisikan sebagai reaksi yang membuat tidak dapat beraktivitas normal sehari-hari, terjadi pada
0,2 hingga 7,7 % dari partisipan secara keseluruhan; diantaranya:
Fatigue: 7,7 % penerima vaksin.

Myalgia: 6,1 % penerima vaksin.

Arthalgia: 3,7 % penerima vaksin.

Headache : 4,4 % penerima vaksin.

Severe adverse reactions lebih sering dilaporkan setelah dosis vaksin kedua dan lebih jarang terjadi pada kelompok yang
berusia di atas 65 tahun.
Efek samping sistemik terjadi karena sistem imun merespons protein virus asing sehingga penurunan reaktorgenisitas akan
terjadi pada orang dewasa yang lebih tua karena penuaan menyebabkan penurunan bertahap dalam respons imun
 phase 3 trial

SAFETY ASSESSTMENT

Tidak ada reaksi anafilaksis atau alergi parah terhadap vaksin tetapi reaksi hipersensitivitas
dilaporkan pada 1,5 persen penerima vaksin dan 1,1 persen penerima plasebo

Awalnya direkomendasikan bahwa wanita hamil atau mereka yang berniat untuk hamil
dalam tiga bulan tidak boleh mendapatkan vaksin karena kurangnya inklusi populasi wanita
hamil dalam penelitian, namun American College of Obstetricians and Gynecologists baru-
baru ini merilis pernyataan yang mendukung vaksinasi untuk ibu hamil dan menyusui.

Bell's palsy diamati pada 3 orang pada kelompok yang divaksinasi dan 1 orang pada
kelompok placebo.
Bell's Palsy adalah suatu kondisi yang menyebabkan kelemahan atau kelumpuhan
sementara pada otot di satu sisi wajah dan seringkali merupakan reaksi terhadap infeksi
virus. Bell's palsy biasanya sembuh dengan sendirinya dalam waktu 6 bulan. Kejadian
bell's palsy sebagai efek samping dari vaksin akan dilacak dan dibandingkan dengan
kejadian bell's palsy pada populasi yang tidak divaksinasi.
 Efek samping yang dilaporkan selama penggunaan vaksin moderna setelah mendapat izin emergency dari
FDA :
• Reaksi alergi severe
• Myocarditis
• Pericarditis
 Sekitar 40,6 kasus miokarditis per juta dosis kedua di antara pria, dan 4,2 kasus per juta di antara wanita, telah
dilaporkan per 11 Juni 2021 pada mereka yang berusia 12-29 tahun yang menerima vaksin mRNA COVID-19.
Untuk usia di atas 30, tingkat pelaporan adalah 2,4 pada pria dan 1,0 pada wanita per juta dosis kedua.
WHO : “manfaat vaksin masih lebih besar daripada risiko.”
 Kontra Indikasi:
• Memiliki reaksi alergi terhadap salah satu kandungan dalam vaksin
• Mengalami reaksi alergi yang parah setelah pemberian vaksin dosis pertama
Moderna
Pfizer
Outline
• Mengenali Kejadian Ikutan Pasca Imunisasi
• Kehatian – hatian terhadap Resiko KIPI
• Tata Laksana Penanganan Anafilaksis
 Do Vaccines cause Increase Risk of Comorbidity?
Child Vacc
Hemophilus Influenza

HIB
 Pfizer

AstraZeneca

Moderna
Covishield

Pfizer
Pfizer