MATERIALES BIOMÉDICOS

Farm. Gisela A. Girard

Farmacia Hospitalaria
Hospital Paroissien
 DEFINICIÓN
 producto para la salud tal como equipamiento,
aparato, material, artículo o sistema de uso o
aplicación médica, odontológica o laboratorial
 destinado a la prevención, diagnóstico,
tratamiento, rehabilitación o anticoncepción
 que no utiliza medio farmacológico,
inmunológico o metabólico para realizar su
función principal en seres humanos, pudiendo
entretanto ser auxiliado en su función, por
tales medios
Disp ANMAT 2318/2002 Definiciones Nº13
 DISPOSITIVOS BIOMÉDICOS
 Optimización de procedimientos médicos y
quirúrgicos
 Terapia no farmacológica de las enfermedades
 Mantenimiento de condiciones funcionales
 Calidad de vida
 Integración socio laboral de los pacientes
 DISPOSITIVOS BIOMÉDICOS
Características:
 No posee actividad farmacológica inmunológica
 No dependen de reacciones químicas o de ser
metabolizadas para cumplir su función
 Respeto por el tejido vivo
 Estériles
 Libre de piretógenos
 CLASIFICACIÓN
Según el tiempo de permanencia en el organismo:
 Permanentes: válvulas cardíacas, remplazo de
articulaciones (prótesis).
 Temporarios por períodos largos: sistemas de
hemodiálisis, PICC.
 Transitorias: bypass cardiopulmonar, accesos
venosos.
 CLASIFICACIÓN
Según Spaulding:
 Críticos: En contacto con el sistema vascular o tejidos estériles
(instrumental quirúrgico, catéteres vasculares, urinarios y
cardíacos, implantes, agujas, equipos de asistencia respiratoria).
Requisito: esterilidad
 Semicríticos: En contacto con membranas mucosas o piel no
intacta (Equipos para anestesia y terapia respiratoria,
endoscopios, termómetros).
Requisito: como mínimo desinfección de alto nivel
 No críticos: En contacto con piel intacta (equipos de medición de
presión, ropa en general).
Requisito: Desinfección de bajo nivel
 BIOMATERIALES
 Sustancias naturales o sintéticas que se pueden
poner en contacto con los tejidos vivos sin
provocar daños o alteraciones mientras
mantienen su efectividad física y biológica.
 BIOMATERIALES DE ORIGEN
NATURAL
Se caracterizan por tener costos bajos a moderados,
alta disponibilidad pero alta inercia biológica.
 Fibras proteicas: suturas de seda trenzada
 Gomas: goma látex, guantes, sondas.
 Colágeno: apósitos, implantes.
 Cerámicos: Composición semejante al tejido óseo
 Metales: suturas, instrumental, prótesis
 BIOMATERIALES DE ORIGEN
SINTÉTICO
Se caracterizan por ser menos antigénicos, se los puede purificar mejor, muy
resistentes, baja inercia biológica, moldeados en múltiples formas per
pueden ceder moléculas a los tejidos por lo que dan riesgo de toxicidad y se
pueden descomponer con el tiempo (PVC).
 Poliésteres: mallas, hilos de sutura, recubrimiento de anillos de válvulas.
 Fluorocarbonos: recubrimiento de válvulas cardíacas y catéteres, prótesis
vasculares.
 Poliamidas: catéteres, prótesis, hilos de sutura.
 Poliuretanos: válvulas cardíacas, prótesis y tubuladuras en contacto con
sangre.
 Polietilenos: suturas quirúrgicas, catéteres y tubos de drenaje, prótesis,
recipientes.
 Polipropileno: suturas quirúrgica, válvulas cardíacas, prótesis de cadera,
prótesis vasculares.
 Cloruro de polivinilo: recolección, almacenamiento y transporte de
sangre y recolección de sustancias que egresan del organismo.
CLASIFICACIÓN DE MENOR A MAYOR
GRADO DE INERCIA BIOLÓGICA

Siliconas

Poliuretanos

Polialcanos

Polietilenos

Cloruro de Polivinilo

Látex
 RÓTULOS
 Información en idioma castellano.
 Instrucciones de utilización en envase. (Podrán no incluirse en los
productos de clase I y II)
 La información para el uso del producto medico por unidad de
venta (en envase primario o en el envase secundario o comercial).

 Incorporar informaciones complementarias para la especificidad

del producto.
 Razón social y dirección del fabricante y del importador, si
corresponde.
 Información estrictamente necesaria para que el usuario puede
identificar el producto y el contenido del envase.
 Si corresponde la palabra "estéril“.
 El número de lote precedido por la palabra "lote" o el número de
serie según corresponda.
 RÓTULOS
 Fecha de fabricación y plazo de validez o fecha antes de la cual
deberá utilizarse el producto medico para tener plena seguridad.
 Indicación de un solo uso (cuando corresponda).
 Las condiciones específicas de almacenamiento, conservación y/o
manipulación del producto.
 Instrucciones específicas para operaciones y/o uso del producto
médico.
 Cualquier advertencia y/o precaución que deba adoptarse.
 Si corresponde, el método de esterilización.
 Nombre del responsable técnico legalmente habilitado para la
función.
 Número de registro del producto médico:
“Autorizado por A.N.M.A.T. – P.M. [legajo]-[nro. de producto]”
ANMAT (RESOLUCIÓN 4831/05)
Autorizado por ANMAT

PM

Legajo de la empresa MMMM

Familia de producto AA
 Descripción del producto
 Nombre del fabricante o importador
 Nombre del DT
 Vencimiento de la esterilidad

(Todo en castellano)
EJEMPLOS
MUCHAS GRACIAS!!