BİYOBANKALAR

1
Biyobankalar
Tanım-Kapsam

• Biyolojik örneklerin ve bunlarla ilişkili tıbbi, kişisel ve epidemiyolojik verilerin

biyomedikal araştırmalar ve tanı hizmetlerine açılmak amacıyla kurulan, örneklerin
kalite güvence sistemleri ile korunduğu ve örnekleri veren gönüllülerin haklarını
koruyacak şekildeki etik/hukuk/bilgilendirilmiş onam gibi yönetişim sistemlerinin
uygulandığı alt yapılardır.

Erbilgin ve ark., Biyobankalar, 2020, DOI: 10.26650/B/ET07.2021.003.07 Hyysalo, Jarkko & Keskinarkaus, Anja & Harper, Gavin & Sauvola, Jaakko. (2017).
Architecture Enabling Service-oriented Digital Biobanks. 10.24251/HICSS.2017.420.

2
Biyobankalar
Tanım-Kapsam

• Kültüre edilebilen organizmalar • Canlı fakat kültüre edilemeyen

(mikroorganizma, bitki, hayvan ve organizmalar (genomlar, plazmidler,
insan hücreleri) ve bunların virüsler, cDNA),
çoğaltılabilen ürünleri
• Materyallere ilişkin moleküler,
• Cerrahi biyopsi örnekleri (taze fizyolojik ve yapısal bilgiler
dondurulmuş veya parafin kesitler)

• Kan ve serum örnekleri

• Doku/organ bankaları
• Hücre ve DNA bankaları
3
 Biyobankalar
Tanım-Kapsam

• Biyobankalar farklı kurumların Araştırma Veri Tabanı ̈ ve ̈Popülasyon

bünyelerinde var olabilirler: akademik Genetik Veri Tabanı ̈ deyimleri de
tıp enstitüleri, biyoteknoloji şirketleri, kullanılmaktadır.
bağımsız bir organizasyonlar
• Avrupa Konseyi Bakanlar Kurulu, ilgili
• Amaç ve işleyiş bakımından çeşitli tavsiye kararlarında ̈Biyobanka ̈
gruplara ayrılırlar. Günümüzde doku deyimini kullanmaktadır.
örneklerinin saklandığı oluşumlar
genellikle biyobanka olarak
adlandırılmaktadır.

• D
̈ oku Bankası ̈, ̈İnsan Genetik

Gönenç & Aslanova, Biyobankalar ve Milli DNA Veri Bankası Kanunu Tasarısı, 2018 4
Biyobankalar
Tanım-Kapsam

• Araştırmaya destek veren modern

biyobankalar; biyoloji, patoloji, bilgi
teknolojisi altyapısı, laboratuvar yönetimi, etik
kurallar ve mevzuat gereklilikleri konusunda
uzman çalışanlardan oluşan, kompleks
operasyonlara sahip kurumlardır.

• Biyobankalar bir yandan hasta haklarına

saygılı olmaya bağlı kalırken, diğer yandan
biyotıp araştırmaları için materyal ihtiyaçlarını
karşılar.

https://bbmri.ibg.edu.tr 5
Biyobankalar
İlgili Konsorsiyumlar
• Ekonomik Kalkınma ve İşbirliği Örgütü,
The Organization for Economic
Cooperation and Development (OECD) (
https://www.oecd.org),Guideline 2001
‣ Türkiye, OECD üye ülkeler arasında
yer almaktadır.
• OECD - İnsan Biyobankaları ve Genetik
Araştırma Veri Tabanları Hakkında
Tavsiye Kararı, - Recommendation on
Human Biobanks and Genetic Research
Databases (HBGRD), (
https://www.oecd.org), Recommendation
2009
• Public Population Project in Genomics and
Society (P3G) (http://p3g.org/)
• Avrupa Biyobanka ve Biyomoleküler
Kaynaklar Araştırma Altyapısı
Konsorsiyumu (BBMRI-ERIC) (
https://www.bbmri-eric.eu/)
‣ Türkiye, BBMRI-ERIC kapsamında
gözlemci üye olarak yer almaktadır.
2019 yılından itibaren BBMRI.tr’nin
Avrupa Araştırma Altyapılarında
temsiliyet süreci TÜBİTAK-ARGES
tarafından koordine edilmektedir.
• UNESCO Türkiye Millî Komisyonu
6
UTMK Biyoetik İhtisas Komitesi (
https://www.unesco.org.tr)
- Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve
Tıbbi Cihaz Kurumu Klinik
Araştırmalar Daire Başkanlığı
- Dokuz Eylül Üniversitesi İzmir
Biyotıp ve Genom Merkezi
- Dokuz Eylül Üniversitesi Ulusal
Klinik Araştırma Altyapıları Ağı
- Hacettepe Üniversitesi Biyolojik
Kaynak Bankaları ve Genobilim
Uygulama ve Araştırma Merkezi
- Klinik Araştırmalar Derneği
Biyobanka Tipleri

A)Adli amaçlı biyobankalar: toplumun güvenliğini korumak açısından kişilerden elde edilen
parmak izlerinin oluşturduğu arşivleri kapsar, yönetişimleri adli makamlara veya güvenlik güçlerine
bağlıdır.

B)Tedavi amaçlı biyobankalar: kordon kanı, kök hücre, İPS gibi transplantasyon amaçlı elde
edilmiş biyolojik örneklerden oluşur.

C)Araştırma amaçlı biyobankalar: bir popülasyona veya belirli bir hastalığa özel, sistematik olarak
toplanmış biyolojik materyalleri ve bunlarla ilişkili verilerin toplandığı, kataloglandığı ve saklandığı
birimlerdir.

https://www.unesco.org.tr 7
Araştırma Biyobankaları
Kategoriler
• Populasyon-temelli biyobankalar:
sağlıklı ya da hasta bağışçılar tarafından
bağışlanan insan DNA’sının ve verisinin
geniş biyobankalarda, hastalıklara neden
olan genlerin bulunması veya terapi
yöntemlerinin araştırılması için
depolanması yöntemiyle oluşurlar.
8
• Hastalıklara özgü biyobankalar:
belirli hastalıklarla ilgili araştırmalar
yapılabilmesi amacıyla kurulmaktadır.
Materyallar, hasta insanlara aittir ve
çeşitlidir. Birçok hastalık odaklı
biyobanka tipi bulunmaktadır. Sıklıkla
klinik bakımın bir parçası olarak alınmış
olan örneklerin biriktirilmesiyle
oluşturulurlar. Hastaların birçok tıbbi
verisi de aynı zamanda biriktirilir ve
gerektiğinde bu veriler güncellenir.
Araştırma Biyobankaları
Kategoriler

• Vaka kontrol biyobankaları: belirli bir tümör işaretleyicilerini bulmak için

hastalığı olan kişilerden alınan örneklerin
sağlıklı kontrol grubuyla kıyaslanmasına
olanak verebilecek boyutta geniş
araştırmalar yapılabilmesini sağlarlar.
Dolayısıyla toplum temelli ve hastalık odaklı
biyobankaların bileşimi gibi görev görürler.
• Yenidoğan kan damlası biyobankaları:
yenidoğan taramaları için yenidoğan kan
damlasının depolandığı biyobankalar vardır.
depolandığı yerlerdir.
• Doku bankaları: sıklıkla hastane ortamında
tanı ya da tedavi amacıyla alınan insan
biyolojik materyallerinin araştırma amaçlı
biyobankalama için tanımlanan bilimsel ve
etik gereklilikler yerine getirildikten sonra
oluşturulan bankalardır.

• Tümör biyobankaları: kanser hastalarından

toplanan tümör dokularının, hastalıkla ilgili

9
Araştırma Biyobankaları
Tıpta Yeri ve Önemi

• Biyolojik örnekler ve bu örneklerle eşleştirilmiş standardize klinik ve laboratuvar

bulguları, omiks analiz ve dijital görüntüleme verileri bir arada saklanabilmektedir.

• Temel araştırmaların yanı sıra, kişiselleştirilmiş ve hassas tıp uygulamalarına yönelik

translasyonel tedavi yaklaşımlarını geliştiren ve klinik araştırmaları destekleyen önemli bir
kaynaktır
• İstatistiksel gücü yüksek araştırmalar
• Yeniden örnek alımının gerekmekmemesi
• Birçok araştırmanın tekrarlanabilmesi

10
Araştırma Biyobankaları
Enfeksiyon Hastalıkları ve Kanser Alanında Önemli Katkılar

• Enfeksiyon hastalıkları ve kanser gibi hastalıklar ile mücadelede önemli

• ABD Hastalık Kontrol ve Önleme Merkezleri (CDC)’nde biyobankalanan örnekler: HIV ve
hepatit virüslerinin yeni türlerinin izole edilmesinde; türlerin nasıl evrim geçirdiğinin
belirlenmesinde, aşı çalışmalarında kullanılmıştır.
• ABD Ulusal Kanser Enstitüsü (NCI) biyobankasında saklanana kan ve hücre biyobankaları:
insan papilloma virüsü (HPV) türlerinin servikal neoplazi ve kanser oluşumundaki rolünün
tanımlanmasında ve HPV aşılarının bulunmasında kullanılmıştır.
• ABD Ulusal Sağlık Enstitüleri (NIH) biyobankalarındaki deniz yaşamına ait biyolojik örnek
koleksiyonları: birçok kemoterapötik ajanın keşfi ve geliştirilmesinde kullanılmıştır.

Vaught J. Biobanking and Beyond: The Importance of Scientific Collections. Biopreserv Biobank. 2019;17(1):1. doi: 10.1089/bio.2019.29048.jjv
Wilson BAP et al. Creating and screening natural product libraries, Natural Product Reports, 2019, DOI: 10.1039/c9np00068b
Araştırma Biyobankaları
Enfeksiyon Hastalıkları ve Kanser
Alanında Önemli Katkılar

• 1918 influenza pandemisi: Pandemi sırasında alınan/saklanan doku örnekleri - Smithsonian kuş
koleksiyonlarında yer alan kuşlardan örnekler ile karşılaştırıldı. Salgına neden olan virüsün kuş gribi
virüsü olmadığı; domuz ve insanları etkileyen bir virüs olduğunu belirlendi. Virüslerin evriminin
belirlenmesine katkı sağlandı, aşı geliştirme çalışmalarında kullanıldı.
• 1976’da ABD Philadelphia bölgesindeki nedeni bilinmeyen pnömoni benzeri hastalık salgını: Salgın
sırasında toplanan biyobankalarda bulunan 30’dan fazla serum örneği - CDC’de saklanan serum
örnekleri ile karşılaştırıldı. Etken olarak Lejyoner Hastalığı bakterisi belirlendi.
• 1993 yılı New Mexico solunum yolu hastalıkları salgını: CDC’nin beslenme çalışması kapsamında
salgından 2 yıl önce toplanan örnekler incelendi. Salgına neden olan Hantavirüs’un yeni bir
mikroorganizma olmadığı, virüsün salgından önce popülasyonun yaklaşık %6’sında bulunduğu;
salgına çevresel koşullardaki değişikliklerin neden olduğunu gösterildi.

12 Avcı ve ark., COVİD-19 Pandemi Süreci ve Biyobankalar, 2020

Araştırma Biyobankaları
• Biyobankalar, elde ettikleri örnekleri
çok uzun süre/süresiz saklama
sistemlerine sahiptir.
• En büyük kazanım, örneklerin alındığı
zamanda öngörülmemiş veya
belirtilmemiş durumlar için, mevcut
veya ilerideki araştırmalara alt yapı
hazırlanmasıdır.
• Yeni bulaşıcı hastalıkların/salgınlar
• Kanser/obezite vb hastalıklar
13
• Korunmaya yönelik aşı, tanı-tedavi
protokolleri geliştirilmesi, teşhis ve
tedavide güvenilir tanı kitleri ve ilaçların
geliştirilmesi, geliştirilen moleküllerin
etkinliğinin hızla test edilmesi…
• Tüm bu amaçlar için biyobanka
standartlarına uygun olarak
toplanmış/saklanmış biyolojik örneklere
ihtiyaç giderek artmaktadır.
Araştırma Biyobankaları
Validasyon-Kalifikasyon
• Araştırmaların hedeflerine ulaşması,
validasyon çalışmalarının ve klinik faz
çalışmalarının başarıyla gerçekleştirilmesi
gerekmektedir.
• Semptomatik ve asemptomatik hasta
popülasyonunu temsil edecek yeter sayıda
hasta örneği toplanması
• Sağlıklı kontrol örneklerinin toplanması
• Biyolojik örnek koleksiyonlarının yüksek
kalitede standardize koşullarda elde
edilmesi
14
• Örneklerin, farklı uygulamalarda
kullanılabilecek şekilde işlenmesi (DNA,
RNA, protein vb. biyomoleküllerin izole
edilmesi),
• Kalite kontrol analizlerinin yapılması,
• Örnek ile ilişkili verilerin standardize
şekilde alınması
• Kişisel veri güvenlik ilkeleri ve örnek
güvenliği kurallarına göre uygun koşullarda
saklanması
Araştırma Biyobankaları
Örnek biyobankalama süreci

• Örnek kabulü, veri girişi, örneğin işlenmesi, kalite kontrol testlerinin gerçekleştirilmesi,
bankalanması süreçlerinin şeması
• Kan örneklerinden DNA, RNA, protein eldesi
• Ayrıca bu kişilerin lenfositleri, Epstein Bar Virusu ile ölümsüzleştirilmiş hücre serilerine
dönüştürülmesi ve bankalanması

Ankara Üniversitesi Beyin Araştırmaları Uygulama ve Araştırma

Merkezi (AÜBAUM) Hücre Serisi Biyobankası
http://beyin.ankara.edu.tr/biobanka/biyobankalama-sureci/
15
Araştırma Biyobankaları
Örnek biyobankalama süreci

• Hücredeki genetik bilgi akışının her üç basamağını da temsil eden moleküllerin aynı
biyolojik örnekten elde edilerek bankalanıyor olmasının, ulaşılacak sonuçların farklı
seviyelerde ve bütünleşik olarak yorumlanmasına olanak sağlayacağı düşünülmektedir.

Ankara Üniversitesi Beyin Araştırmaları Uygulama ve Araştırma

Merkezi (AÜBAUM) Hücre Serisi Biyobankası
http://beyin.ankara.edu.tr/biobanka/biyobankalama-sureci/
16
Araştırma Biyobankaları
Etik

• Rutin bir klinik araştırma için alınmış onam, bu örneklerin biyobankalanması için
kapsayıcı değildir. Klinik araştırma örneklerinin biyobankalanacağı durumlarda,
biyobanka yönetişim bilgilerinin onam formunda yer alması gerekmektedir.

17
Araştırma Biyobankaları
Etik

• Bir birey, bir biyobankaya biyomateryal bağışı yaptığında, verdiği örneğin kullanım
amacıyla ilgili açık ve detaylı bir onay verir.
• Bu onay sadece belirli bir hastalık için kullanılmak üzere çok sınırlı olabilir, ya da daha
geniş amaçlarla kullanılmak üzere daha kapsamlı olabilir.
• Genelde bu iki durumun ortasında, hem bağışçıya otonomi veren, hem de ileride yapılacak
araştırmaların önünü kesmeyen onay protokolleri oluşturulur. Bu onay koşulları yapılacak
araştırmaların içeriğini belirler.

18
Araştırma Biyobankaları
Temel Etik Sorunlar
Aydınlatılmış onam formu
• Örneklerin mülkiyeti
• Aydınlatılmış onam
• Mahremiyet ve veri güvenliği
• Araştırma verilerinin
paylaşılması
• Savunmasızların korunması
• Ticarileşme
• Faydanın paylaşılması
https://www.unesco.org.tr
Resim Yazısı

19
Araştırma Biyobankaları
Hukuksal Düzenlemeler

• Ulusal populasyon-temelli • Bu biyobankalar birkaç bin örnekten

biyobankalar birçok ülkede vardır: milyonlarca örneğe kadar değişebilen
Estonya, Kanada, İzlanda, Japonya, büyüklükte olabilirler.
Latviya, Singapur, İsveç, Birleşik
Krallık. • Bunların çoğu, ulusal devlet kurumları
ile ortak çalışan kamu biyobankalarıdır.
• Bu biyobankalardan bazıları genetik, Bir kısmı, araştırma vakıfları tarafından
yaşam tarzı ve soya ait bilgilerin kısmi olarak fonlandırılırlar.
derlendiği yerlerdir, diğerleri ise
hastaların medikal bilgilerine de
ulaşılabilen daha kapsamlı
biyobankalardır.
https://www.unesco.org.tr
20
Araştırma Biyobankaları
Hukuksal Düzenlemeler

• İzlanda Biyobankacılık Kanunu (Icelandic Act on Biobanks)

• İngiltere ve diğer Avrupa ülkelerinde genel olarak biyobankacılık hususunda özel bir
düzenlemeye yer verilmeyip, biyomedikal araştırmaları düzenleyen yasalar
çerçevesinde kıyasen uygulanmaktadır.

• Türkiye: Henüz biyobankacılık konusunda yasal düzenleme yok. Milli DNA Veri
Bankası Kanunu Tasarısı (2007-2008) hazırlanmış ancak yasalaşmamıştır.

https://www.unesco.org.tr
21
Türkiye’deki Biyobankalar

• İzmir Biyotıp ve Genom Merkezi (İBG) Biyobankası

https://www.ibg.edu.tr/research-programs/groups/ibg-biyobanka/
• Hacettepe Üniversitesi Tıp Fakültesi Biyobanka ve Genetik Araştırma ve Uygulama
Merkezi (HUBİGEM) http://www.hubigem.hacettepe.edu.tr/english/biobank.html
• Acıbadem Üniversitesi Biyobanka Birimi (ACU-Biyobanka)
https://www.acibadem.edu.tr/biyobanka
• İstanbul Üniversitesi Aziz Sancar Deneysel Tıp Enstitüsü Biyobanka Birimi
https://deneyseltip.istanbul.edu.tr/en/_
• Ankara Üniversitesi Beyin Araştırmaları Uygulama ve Araştırma Merkezi (AÜBAUM)
Hücre Serisi Biyobankası

22
TEŞEKKÜRLER

23