DOCUMENTS DU SQ Laboratoire

A. DIEYE
Système documentaire

Les activités d’un laboratoire engendrent une masse

d’informations importante.

Pour prouver la qualité il faut fournir des enregistrements

témoins.

Tout cela va donner naissance à une suite de documents

(manuel, procédures, instructions, etc.) qui devront être
structurés.
Système documentaire

Le système de documentation doit:

 Être efficace (prouver que la qualité est gérée)
 Normaliser le fonctionnement de l’entreprise
 Rendre autonomes les employés et les
responsabiliser
 Faciliter la polyvalence
 Favoriser la communication en permettant un
dialogue transversal.
STRUCTURE DES DOCUMENTS SMQ

En général les documents sont répartis sur quatre

niveaux:

 Manuel qualité
 Procédures générales (ou M.O.N)
 Instructions, etc.
 Enregistrements, indicateurs, documents de
références.
DOCUMENTS SMQ

Pyramide documentaire
Manuel Qualité

1
Procédures Générales
2
Instructions
3

4 Enregistrements
Manuel qualité
C’est un document général qui a pour objet:

 Apporter une confiance aux partenaires externes du laboratoire

en expliquant les mesures prises pour répondre aux exigences
des référentiels.

 Décrire le système qualité du laboratoire et introduire pour chaque

fonction les documents de prescriptions applicables.
MQ: Exigences référentiel

 B.P.L ne l’exige mais fortement recommandé

ISO. 17025
Chap 4.2.2
Chap 4.2.5
Chap 4.2.6
MQ: Exigences 17025
4.2.2: Les politiques qualité du système de management du
Laboratoire, y compris une déclaration de politique qualité, doivent
être définies dans un manuel qualité.

4.2.5: Le manuel qualité doit comprendre les procédures associées, y

compris les procédures techniques, ou y faire référence. Il doit
présenter les grandes lignes de la structure de la documentation
utilisée dans le système de management.

4.2.6: Les rôles et responsabilités de la Direction technique et du RQ

doivent être définis dans le M.Q.
MQ: Exigences 17025

 Déclaration de politique qualité. Publiée sous

l’autorité de la Direction. Elle doit inclure au
moins ce qui suit:
1. L’engagement de la direction du laboratoire à
assurer de bonnes pratiques professionnelles
au services de ses clients.
2. Une déclaration de la direction quand au
niveau de service fourni.
MQ: Exigences 17025

3. Une exigence que tout le personnel concerné

par les activités se familiarise avec la
documentation qualité et applique les
politiques et les procédures dans ses travaux.

4. L’engagement de la Direction à se conformer à

la présente norme et à améliorer
continuellement l’efficacité du SMQ.
EXERCICE

Commenter les deux déclarations de politique

qualité suivantes.
Sommaire Manuel qualité
1- Politique Qualité
2- Personnel
3- Locaux
4- Matériel
5-Informatique
6-Réactifs et consommables
7-Echantillons
8-Analyses
9-Contrôles de qualité
10- Non conformités Dérogations Réclamations
11- Audits
12- Gestion des documents
LES PROCEDURES

On ne résout pas les problèmes d’organisation

avec des papiers!

Les procédures doivent formaliser une réflexion

interne profonde sur l’organisation du
laboratoire.
LES PROCEDURES
Procédure = un ensemble de règles, de descriptions
décrivant une activité.

Procédures organisationnelles et procédures

opérationnelles.

Toute procédure documentée doit parvenir à son

destinataire , tout destinataire potentiel doit avoir les
moyens de savoir si son activité est concernée par une
procédure documentée
EXERCICE

Rédiger la procédure et les instructions de

gestion des documents du système qualité.
FORME PROCEDURES

1 2 3 4
Qui Fait quoi? Avec quel Quelle preuve
Document ? peut-on
apporter ?

Responsabilités Activités Instruction de Enregistrement

travail
RECOMMANDATIONS

Ne pas chercher à être exhaustif ne signifie pas

que l’on va occulter des aspects importants de
la procédure.

Il sera ensuite possible de « détailler » ces

actions par des commentaires ou en créant des
instructions de travail.
RECOMMANDATIONS

L’emploi de graphiques, dessins, photographies et

organigrammes doit être encouragé, ceci pour un
nombre de pages limité.

Il faut normaliser la présentation des procédures et

instructions.

Il faut dire l’essentiel pour maîtriser les risques et être

compris.
REDACTION DES PROCEDURES

On peut dérouler une procédure en trois étapes.

Règle
Il faut écrire ce qui est réellement fait et non ce
que l’on voudrait qui soit fait.
ETAPE 1

 Déterminer l’objet et le domaine d’application

 Examiner quelle est la prévention visée par le

document.
 Pertinence
 Est-elle connue de ceux qui la mettent en
œuvre.
ETAPE 2

 Analyse des différentes phases (étapes

nécessaires, instructions éventuelles)

 Élaborer le logigramme.

 Identifier les responsabilités par étape.

ETAPE 3

 Rédiger le document

 Le mettre en conformité avec le modèle de

l’entreprise

 Validation
CODIFICATION DES PROCEDURES

Il est souhaitable que le code comporte de l’information.

Option 1: On rattache le code de la procédure au chapitre

de la norme concernée.
Option 2: Le code se réfère aux processus répertoriés.
Option 3: Conserver le chemin d’accès informatique
comme code.
Instructions

Les instructions de travail sont des documents

opérationnels qui doivent expliquer dans le détail
la manière de conduire une activité déterminée.

Elles complètent les procédures.

EXIGENCES B.P.L

Chap. 7

M.O.N écrits, approuvés par la D.I.

Les révisions sont aussi approuvées par D.I.
Accès immédiat aux M.O.N assuré.
Les déviations aux M.O.N validées par le D.I
EXIGENCES B.P.L

M.O.N disponibles dans les sections suivantes:

1- Items d’essai et de référence.

2- Appareils matériaux et réactifs
3- Enregistrement des données
4-Système d’essai
5- Procédures d’A.Q
EXIGENCES 17025

Chapitre 4.3
Le laboratoire doit établir et tenir à jour des procédures
visant à maîtriser tous les documents faisant partie de
son système de management: règlements, méthodes,
instructions, etc.

Tous les documents doivent être revus et approuvés

LES ENREGISTREMENTS

Ils sont la preuve que le système de management

de la qualité fonctionne. Ils doivent être
simples, identifiables, faciles d’accès.
Les enregistrements qui doivent obligatoirement
être conservés sont précisés par la norme. Ex:
 La revue de direction
 La formation
 Les exigences sur les processus et le produit
LES FORMULAIRES

 Les formulaires d’enregistrements ainsi que

leurs modalités d’utilisation sont définies dans
les procédures.

 Ils constituent aussi un canevas des

séquences des procédures à suivre.
LES FORMULAIRES

Exemples de formulaires
LES ENREGISTREMENTS

 Ces documents doivent être archivés dans des

conditions similaires à celles des documents de
prescription.

 La durée d’archivage dépend de la durée de

remise en cause des résultats d’analyse.
EXIGENCES B.P.L
 M.O.N pour l’enregistrement des données,
établissement des rapports, stockage et consultation
des données.

 Codage des études , collecte des données,

établissement des rapports.

 Les enregistrements doivent être conservés 10 ans.

EXIGENCES ISO 17025
 Procédure d’identification, de collecte, d’indexage, de
conservation et d’élimination des enregistrements
techniques et relatifs à la qualité.

 Les enregistrements doivent être lisibles, stockés et

conservés de façon à être facilement retrouvés.

 Les durées de conservation doivent être définies.

EXIGENCES ISO 17025
 Tous les enregistrements doivent être conservés en
lieu sûr et en toute confidentialité.

 Les enregistrements électroniques doivent être

protéger et sauvegarder.

 Les observations, données et calculs doivent être

enregistrés au moment où ils sont effectués et doivent
pouvoir être reliés à l’opération concernée.
EXIGENCES ISO 17025

 Lorsque des erreurs interviennent dans les

enregistrements, chaque erreur doit être barrée
et non effacée, rendue illisible ou supprimée, et
la valeur correcte doit être inscrite à côté.
LES ENREGISTREMENTS ELECTRONIQUES

 Document 1413 du COFRAC sur les moyens

informatiques.
Les dispositions vont dépendre de:
 La nature du moyen informatique
 L’usage pour lequel est destiné le matériel
 L’incidence qu’aura la qualité du matériel sur
la qualité de l’essai.
LES ENREGISTREMENTS ELECTRONIQUES

 Validation des logiciels

 Maîtrise des accès
 Tracabilité de l’utilisation du logiciel.
 Suivi de l’évolution
 Identification des données brutes
 Validation des données informatiques
 Sauvegardes
RAPPORTS D’ESSAI

 Les exigences fixent les différents points que

l’on doit trouver au moins dans les rapports.

 ISO 17025: Chap 5-10

 B.P.L Chapitres 8 et 9.
RAPPORTS D’ESSAI: ISO 17025
 Titre
 Nom et adresse du Laboratoire
 Indication unique du rapport.
 Nom et adresse du client
 Identification de la méthode employée
 Objet soumis à l’essai
 Date de réception de l’échantillon
 Référence des procédures d’échantillonnage
 Résultats des essais
 Nom, fonction et signature du responsable
 Etc.
PLAN D’ETUDE: B.P.L
 Titre descriptif
 Nature et objet de l’étude
 Indication de l’item d’essai.
 Item de référence
 Renseignements sur le donneur d’ordre.
 Nom et adresse de l’installation
 Nom et adresse du Directeur d’étude
 Date d’approbation de l’étude
 Dates de début et fin
 Méthodes d’essai
 Etc.
RAPPORT D’ETUDE: B.P.L
 Titre descriptif
 Indication de l’item d’essai.
 Item de référence
 Renseignements sur le donneur d’ordre.
 Nom et adresse de l’installation
 Nom et adresse du Directeur d’étude
 Description des méthodes et des matériaux utilisés
 Résultats
 Stockage
 Etc.
EXERCICE

 Identifier les grandes étapes de la procédure de

maîtrise des enregistrements selon ISO 17025.