, 28.3.

2014
COM(2014) 188 final

25 () . 1394/2007

2001/83/E (E) . 726/2004

( )

EL

EL

25 () . 1394/2007

2001/83/E (E) . 726/2004
( )
1.

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() . 1394/2007
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EL

() . 1394/2007 , 13
2007,
2001/83/E (E) . 726/2004 ( L 324 10.12.2007, . 121).

EL


30 2011,
30 2012.
, 25
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.


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2.

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2004-2010.


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2
3

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1 2004.

EL

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.
3.

1
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3.1.

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,
,
. IV
2001/83/, 14 2009,

.5 ,

31 2013.6 ,

,
.7

4
5

6
7

EL

http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2010/12/WC500099532.pdf
2009/120/ , 14 2009,
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(http://ec.europa.eu/health/files/eudralex/vol-10/2009_11_03_guideline.pdf)

EL


() . 668/2009 , 24 2009.8
3.2.

30 2013.
.
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-

ChondroCelect,

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10

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,
( IV Outerbridge) 320 cm2 11

Provenge,

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.12
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30 2013.

9
10
11
12

EL

() . 668/2009 , 24 2009,
() . 1394/2007

,
( L 194 25.7.2009, . 7).
C (2009) 7726 5
2009.
C (2012) 7708 25
2012.
C (2013) 4190 27
2013.
C (2013) 5841 6
2013.

EL

3.3.

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13

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( 16 31).


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.

14
15
16

EL

2007 2009.
http://ec.europa.eu/health/files/advtherapies/2013_05_pc_atmp/07_2_pc_atmp_2013.pdf
5 1 2001/83

,

, .

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17

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10

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11

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12

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(CHMP)

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18

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(E) . 1768/92,
2001/20/E, 2001/83/E (E) . 726/2004 ( L 378
27.12.2006, . 1).

13

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19
20

EL

http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2013/07/WC500146978.pdf
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2013/02/WC500138476.pdf

14

EL

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15

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16

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