PRIJAVA OZBILJNIH NEELJENIH UINAKA KOZMETIKIH PROIZVODA (KOZMETOVIGILANCIJA)

Uredba 1223/2009 o kozmetikim proizvodima je stvorila uniformirani pristup upravljanju ozbiljnim neeljenim uincima koji nastaju uporabom kozmetikih proizvoda serious undesirable effects! "U#$% Neeljeni uinak & 'tetno djelovanje na zdravlje ljudi iji uzrok moe biti uobiajena ili razumno predvidljiva uporaba kozmetiko( proizvoda% Ozbiljni neeljeni uinak & neeljeni uinak ija su posljedica privremena ili trajna funkcionalna nesposobnost) invaliditet) hospitalizacija) priro*eni poreme+aj ili izravna ivotna opasnost ili smrt% ,lanak 23% Uredbe 1223/2009 o kozmetikim proizvodima navodi kako u sluaju ozbiljnih neeljenih uinaka) od(ovorna osoba proizvo*a ili uvoznik$ i distributeri bez od(ode obavje'+uju nadleno tijelo drave lanice u kojoj je do'lo do pojave to( ozbiljno( neeljeno( uinka o sljede+em obrazac "U# -$. a$ svim ozbiljnim neeljenim uincima koji su im poznati ili za koje se razumno moe oekivati da su im poznati) b$ nazivu kozmetiko( proizvoda u pitanju) 'to omo(u+uje nje(ovu tonu identifikaciju/ c$ korektivnim mjerama koje su poduzeli% 0akon 'to od(ovorna osoba prijavi ozbiljne neeljene uinke nadlenom tijelu drave lanice u kojoj je do'lo do njihove pojave) to nadleno tijelo odmah proslje*uje podatke nadlenim tijelima ostalih drava lanica obrazac "U# 1$% 0akon 'to distributeri prijave ozbiljne neeljene uinke nadlenom tijelu drave lanice u kojoj je do'lo do njihove pojave) to nadleno tijelo odmah proslje*uje podatke nadlenim tijelima ostalih drava lanica i od(ovornoj osobi% 0akon 'to krajnji korisnici ili zdravstveno osoblje prijave ozbiljne neeljene uinke nadlenom tijelu drave lanice u kojoj je do'lo do njihove pojave) to nadleno tijelo odmah proslje*uje podatke o kozmetikom proizvodu u pitanju nadlenim tijelima ostalih drava lanica i od(ovornoj osobi obrazac "U# 2$% Sve vrste !"#$%&#' &e(e$%e&#' )*#&+,+ &+st+$#' )- r+" . , !.et#*,#' -r #!v /+ -r#%+v$%)%) se M#&#st+rstv) !/r+v$%+0 U-r+v+ !+ s+&#t+r&) #&s-e,1#%)0 O/%e$ !+ -re/.ete -2e )- r+"e # !+3t#t) / "),e &+ , &t+,t4 e5.+#$4 , !.et v#6#$+&1#%+7.#!8'r te$e9 &4 :;<=>?@A B@CC . "4 :;<=D<D<C> D>; PRIJAVA OZBILJNOG NEELJENOG UINKA OD STRANE ODGOVORNE OSOBE ILI DISTRIBUTERA

ODGOVORNA OSOBA
"U# -

DISTRIBUTER
"U# -

"U# 1 3 "U# -

POTROAI / ZDRAVSTVENI DJELATNICI

MINISTARSTVO ZDRAVLJA

POTROAI / ZDRAVSTVE NI DJELATNICI

"U# 1 3 "U# -

NADLENA TIJELA DRUGIH DRAVA LANICA

"U# - & obrazac kojim od(ovorne osobe i distributeri prijavljuju ozbiljni neeljeni uinak 4inistarstvu zdravlja dostupan na mrenim stranicama 4inistarstva zdravlja$

PRIJAVA OZBILJNOG NEELJENOG UINKA OD STRANE NADLENOG TIJELA

ODGOVORNA OSOBA

"U# 2
POTROAI /ZDRAVSTVENI DJELATNICI

MINISTARSTVO ZDRAVLJA

"U# 2

NADLENA TIJELA DRUGIH DRAVA LANICA