PRIJAVA OZBILJNIH NEŽELJENIH UČINAKA KOZMETIČKIH PROIZVODA (KOZMETOVIGILANCIJA

)
Uredba 1223/2009 o kozmetičkim proizvodima je stvorila uniformirani pristup upravljanju ozbiljnim neželjenim učincima koji nastaju uporabom kozmetičkih proizvoda serious undesirable effects! "U#$% Neželjeni učinak & 'tetno djelovanje na zdravlje ljudi čiji uzrok može biti uobičajena ili razumno predvidljiva uporaba kozmetičko( proizvoda% Ozbiljni neželjeni učinak & neželjeni učinak čija su posljedica privremena ili trajna funkcionalna nesposobnost) invaliditet) hospitalizacija) priro*eni poreme+aj ili izravna životna opasnost ili smrt% ,lanak 23% Uredbe 1223/2009 o kozmetičkim proizvodima navodi kako u slučaju ozbiljnih neželjenih učinaka) od(ovorna osoba proizvo*ač ili uvoznik$ i distributeri bez od(ode obavje'+uju nadležno tijelo države članice u kojoj je do'lo do pojave to( ozbiljno( neželjeno( učinka o sljede+em obrazac "U# -$. a$ svim ozbiljnim neželjenim učincima koji su im poznati ili za koje se razumno može očekivati da su im poznati) b$ nazivu kozmetičko( proizvoda u pitanju) 'to omo(u+uje nje(ovu točnu identifikaciju/ c$ korektivnim mjerama koje su poduzeli% 0akon 'to od(ovorna osoba prijavi ozbiljne neželjene učinke nadležnom tijelu države članice u kojoj je do'lo do njihove pojave) to nadležno tijelo odmah proslje*uje podatke nadležnim tijelima ostalih država članica obrazac "U# 1$% 0akon 'to distributeri prijave ozbiljne neželjene učinke nadležnom tijelu države članice u kojoj je do'lo do njihove pojave) to nadležno tijelo odmah proslje*uje podatke nadležnim tijelima ostalih država članica i od(ovornoj osobi% 0akon 'to krajnji korisnici ili zdravstveno osoblje prijave ozbiljne neželjene učinke nadležnom tijelu države članice u kojoj je do'lo do njihove pojave) to nadležno tijelo odmah proslje*uje podatke o kozmetičkom proizvodu u pitanju nadležnim tijelima ostalih država članica i od(ovornoj osobi obrazac "U# 2$% Sve vrste !"#$%&#' &e(e$%e&#' )*#&+,+ &+st+$#' )- r+" . , !.et#*,#' -r #!v /+ -r#%+v$%)%) se M#&#st+rstv) !/r+v$%+0 U-r+v+ !+ s+&#t+r&) #&s-e,1#%)0 O/%e$ !+ -re/.ete -2e )- r+"e # !+3t#t) / "),e &+ , &t+,t4 e5.+#$4 , !.et v#6#$+&1#%+7.#!8'r te$e9 &4 :;<=>?@A B@CC . "4 :;<=D<D<C> D>; PRIJAVA OZBILJNOG NEŽELJENOG UČINKA OD STRANE ODGOVORNE OSOBE ILI DISTRIBUTERA

ODGOVORNA OSOBA
"U# -

DISTRIBUTER
"U# -

"U# 1 3 "U# -

POTROŠAČI / ZDRAVSTVENI DJELATNICI

MINISTARSTVO ZDRAVLJA

POTROŠAČI / ZDRAVSTVE NI DJELATNICI
"U# 1 3 "U# -

NADLEŽNA TIJELA DRUGIH DRŽAVA ČLANICA
"U# - & obrazac kojim od(ovorne osobe i distributeri prijavljuju ozbiljni neželjeni učinak 4inistarstvu zdravlja dostupan na mrežnim stranicama 4inistarstva zdravlja$

1

PRIJAVA OZBILJNOG NEŽELJENOG UČINKA OD STRANE NADLEŽNOG TIJELA ODGOVORNA OSOBA "U# 2 POTROŠAČI /ZDRAVSTVENI DJELATNICI MINISTARSTVO ZDRAVLJA "U# 2 NADLEŽNA TIJELA DRUGIH DRŽAVA ČLANICA 2 .