PRIJAVA OZBILJNIH NEELJENIH UINAKA KOZMETIKIH PROIZVODA

(KOZMETOVIGILANCIJA)
Uredba 1223/2009 o kozmetikim proizvodima je stvorila uniformirani pristup upravljanju ozbiljnim neeljenim
uincima koji nastaju uporabom kozmetikih proizvoda serious undesirable effects! "U#$%
Neeljeni uinak & 'tetno djelovanje na zdravlje ljudi iji uzrok moe biti uobiajena ili razumno predvidljiva
uporaba kozmetiko( proizvoda%
Ozbiljni neeljeni uinak & neeljeni uinak ija su posljedica privremena ili trajna funkcionalna nesposobnost)
invaliditet) hospitalizacija) priro*eni poreme+aj ili izravna ivotna opasnost ili smrt%
,lanak 23% Uredbe 1223/2009 o kozmetikim proizvodima navodi kako u sluaju ozbiljnih neeljenih uinaka)
od(ovorna osoba proizvo*a ili uvoznik$ i distributeri bez od(ode obavje'+uju nadleno tijelo drave lanice u
kojoj je do'lo do pojave to( ozbiljno( neeljeno( uinka o sljede+em obrazac "U# -$.
a$ svim ozbiljnim neeljenim uincima koji su im poznati ili za koje se razumno moe oekivati da su im
poznati)
b$ nazivu kozmetiko( proizvoda u pitanju) 'to omo(u+uje nje(ovu tonu identifikaciju/
c$ korektivnim mjerama koje su poduzeli%
0akon 'to od(ovorna osoba prijavi ozbiljne neeljene uinke nadlenom tijelu drave lanice u kojoj je do'lo do
njihove pojave) to nadleno tijelo odmah proslje*uje podatke nadlenim tijelima ostalih drava lanica obrazac
"U# 1$%
0akon 'to distributeri prijave ozbiljne neeljene uinke nadlenom tijelu drave lanice u kojoj je do'lo do
njihove pojave) to nadleno tijelo odmah proslje*uje podatke nadlenim tijelima ostalih drava lanica i
od(ovornoj osobi%
0akon 'to krajnji korisnici ili zdravstveno osoblje prijave ozbiljne neeljene uinke nadlenom tijelu drave
lanice u kojoj je do'lo do njihove pojave) to nadleno tijelo odmah proslje*uje podatke o kozmetikom
proizvodu u pitanju nadlenim tijelima ostalih drava lanica i od(ovornoj osobi obrazac "U# 2$%
Sve vrste !"#$%&#' &e(e$%e&#' )*#&+,+ &+st+$#' )-r+". ,!.et#*,#' -r#!v/+ -r#%+v$%)%) se
M#&#st+rstv) !/r+v$%+0 U-r+v+ !+ s+&#t+r&) #&s-e,1#%)0 O/%e$ !+ -re/.ete -2e )-r+"e # !+3t#t) / "),e
&+ ,&t+,t4
e5.+#$4 ,!.etv#6#$+&1#%+7.#!8'r
te$e9&4 :;<=>?@A B@CC
."4 :;<=D<D<C> D>;
PRIJAVA OZBILJNOG NEELJENOG UINKA OD STRANE ODGOVORNE OSOBE ILI
DISTRIBUTERA
"U# -
"U# -
"U# 1 3 "U# -
"U# 1 3 "U# -
"U# - & obrazac kojim od(ovorne osobe i distributeri prijavljuju ozbiljni neeljeni uinak 4inistarstvu zdravlja
dostupan na mrenim stranicama 4inistarstva zdravlja$
1
ODGOVORNA
OSOBA
DISTRIBUTER
MINISTARSTVO
ZDRAVLJA
NADLENA TIJELA
DRUGIH DRAVA
LANICA
POTROAI /
ZDRAVSTVENI
DJELATNICI
POTROAI /
ZDRAVSTVE
NI
DJELATNICI
PRIJAVA OZBILJNOG NEELJENOG UINKA OD STRANE NADLENOG
TIJELA
"U# 2
"U# 2
2
ODGOVORNA
OSOBA
MINISTARSTVO
ZDRAVLJA
NADLENA TIJELA
DRUGIH DRAVA
LANICA
POTROAI
/ZDRAVSTVENI
DJELATNICI