MEDKAL METROLOJ PROJES

FZBLTE RAPORU

13 ubat 2013
Gebze

Proje Kodu

G2AK-E1-06-I

Proje Ad

Medikal Metroloji

Projeyi neren Personel

Baki KARABCE

Proje Balang Tarihi

15.03.2012

Proje Yrtcs:

Baki KARABCE

Proje Aratrmaclar:

Yakup GLMEZ
Do.Dr. Mslm AKGZ
Hakan KAYKISIZLI
Dr. Lev DOROSINSKIY
Burhanettin YALINKAYA

Bu rapor TBTAK UMEye ait olup izinsiz oaltlamaz. Ancak referans gsterilerek kullanlabilir.

NDEKLER
KISALTMALAR .................................................................................................. 7
1

GR ......................................................................................................... 10

MEDKAL METROLOJ ............................................................................. 14

YURT NDE DURUM .............................................................................. 17

YURT DIINDA DURUM ........................................................................... 25

MEDKAL CHAZLARIN ZLENEBLRL .............................................. 39

5.1

KALBRATRLER VE ANALZRLER ..............................................................39

5.1.1 ELEKTRKSEL GVENLK ANALZR ...........................................................39

5.1.2 NFZYON POMPASI ANALZR ..................................................................40
5.1.3 ELEKTROKOTER ANALZR .........................................................................40
5.1.4 DEFBRLATR ANALZR ............................................................................41
5.1.5 ANESTEZK GAZ ANALZR ..........................................................................41
5.2

SMLATRLER ...............................................................................................42

5.2.1 NIBP SMLATR ..........................................................................................42

5.2.2 MULTPARAMETRE SMLATR ..................................................................43
5.2.3 PALSOKSMETRE (SPO2) SMLATR .........................................................44
5.3

FANTOMLAR .....................................................................................................44

5.3.1 SU FANTOMU ...................................................................................................45

5.3.2 X-IIN TEST FANTOMU ....................................................................................46
5.4

REFERANS MALZEMELER...............................................................................46

5.4.1 KONTROL SERUMLARI ....................................................................................46

MEDKAL CHAZLARIN DORULAMA VE KALBRASYONU N

YAPILMASI PLANLANAN ALIMALAR ................................................ 47

6.1

TBTAK UMENN GREVLER VE ALTYAPISI ..............................................47

6.2

MEDKAL METROLOJ ALANINDA UMEDE YAPILACAK ALIMALAR VE YOL

HARTASI ..........................................................................................................51

6.3

KISA VADE PLANLAR (0-2 YIL) ........................................................................52

6.3.1 KURULACAK KALBRASYON/LM SSTEMLER ........................................52

6.3.2 HASTA SMLATR KALBRASYON SSTEM ..............................................53
6.3.3 DEFBRLATR/PACER (ELEKTRKSEL OK CHAZI) ANALZR
KALBRASYON SSTEM ...................................................................................54
2

6.3.4 NFZYON POMPASI SMLATR KALBRASYON SSTEM.......................56

6.3.5 ELEKTOKOTER ANALZR KALBRASYON SSTEM...................................57
6.3.6 ELEKTRKSEL GVENLK ANALZR KALBRASYON SSTEM ..................58
6.3.7 PULS OKSMETRE ANALZR KALBRASYON SSTEM ..............................60
6.3.8 GAZ AKI ANALZR KALBRASYON SSTEM ............................................61
6.3.9 ULTRASONK KALBRATR KALBRASYON SSTEM ....................................63
6.3.10

MR (MANYETK REZONANS) DORULAMA SSTEM ................................64

6.3.11

CT (BLGSAYARLI TOMOGRAF) DORULAMA SSTEM .........................65

6.3.12

YETERLLK TESTLER ................................................................................66

6.3.13

ULUSLARARASI KARILATIRMALAR .......................................................67

6.3.14

ALITAY .....................................................................................................69

6.3.15

ETM ..........................................................................................................70

6.4

ORTA VADE PLANLAR (2-5 YIL).......................................................................71

6.4.1 KALBRATR RETM .....................................................................................71

6.4.1.1 PORTATF ULTRASONK G LER GELTRLMES ...........................71
6.4.1.2 ULTRASONK FANTOM GELTRLMES ...................................................73
6.4.1.3 SOLUNUM CHAZLARI KALBRASYONU N REFERANS SSTEM
GELTRLMES...........................................................................................74
6.4.1.4 MKRO VE NANO SIVI AKI LER VE ENJEKTRLER KALBRASYONU
N REFERANS SSTEM GELTRLMES ................................................76
6.4.1.5 SOLUNUM CHAZLARI VE TEPE FLOWMETERLER N PORTATF
DNAMK REFERANS AKI SALAYICI (DEKEN ALANLI SONK NOZUL
SSTEM) GELTRLMES ..........................................................................77
6.4.1.6 UZAKTAN LER (IR) TERMOMETRELER N KULAK SICAKLIK
REFERANSI GELTRLMES .....................................................................79
6.4.1.7 TANSYON LER KALBRASYON SSTEM GELTRLMES .................80
6.4.1.8 OTOKLAV, ETV KALBRASYON SSTEM GELTRLMES.....................81
6.4.2 KALBRATR RETM .....................................................................................82
6.4.2.1 SERUMDA 25-OH VTAMN D2-D3 PRMER KALBRANT SERTFKALI
REFERANS MALZEMESNN RETLMES VE SERTFKALANDIRILMASI 82
6.4.2.2 YETERLLK TESTLER ................................................................................83
6.5

UZUN VADE PLANLAR (5+ YIL) ........................................................................83

6.5.1 REFERANS MALZEME RETM ......................................................................83

6.5.2 YETERLLK TESTLER .....................................................................................84
3

6.5.3 GRNTLEME TEKNKLER GELTRLMES .............................................84

6.5.4 FANTOM RETM ............................................................................................86
6.5.4.1 CT LMLER N REFERANS FANTOM RETM ................................86
6.5.4.2 KEMK YOUNLUU FANTOMUNUN GELTRLMES .............................87
6.5.4.3 MAMOGRAF REFERANS FANTOMUNUN GELTRLMES......................88
6.5.4.4 MR FANTOMU GELTRLMES ..................................................................89
6.6

MEDKAL VE KLNK METROLOJ TOPLAM BTES.....................................91

6.7

MEDKAL VE KLNK METROLOJ TAHMN GELR ........................................93

DURUM ANALZ VE DEERLENDRME................................................. 95

7.1

MEDKAL CHAZ KALBRASYONLARI ..............................................................95

7.2

KLNK METROLOJDE REFERANS MALZEMELER ........................................96

7.3

AKREDTASYON ...............................................................................................99

7.4

YETERLLK TESTLER ...................................................................................100

7.5

MEDKAL ALANDA ETM .............................................................................102

KAYNAKA............................................................................................. 103

EK A. MEDKAL CHAZLAR ................................................................... 105

9.1

MEDKAL GRNTLEME SSTEMLER [24] ................................................105

9.1.1 RNTGEN .......................................................................................................106

9.1.2 ULTRASONOGRAF ........................................................................................106
9.1.3 MANYETK REZONANS GRNTLEME (MRI) ............................................107
9.1.4 MAMOGRAF ...................................................................................................109
9.1.5 FLOROSKOP ..................................................................................................109
9.1.6 BLGSAYARLI TOMOGRAF SSTEM ...........................................................110
9.2

FZYOLOJK SNYAL ZLEME VE KAYIT CHAZLARI .....................................111

9.2.1 ELEKTROKARDYOGRAF CHAZI (EKG) ......................................................111

9.2.2 NIBP TEST......................................................................................................112
9.2.3 ELEKTROENSEFALOGRAF (EEG) ................................................................113
9.2.4 EKG TEST ......................................................................................................113
9.2.5 HASTA BAI MONTR (HBM) .....................................................................114
9.2.6 ELEKTRORETNOGRAM CHAZI (ERG) .........................................................114
9.2.7 ELEKTROMYOGRAF CHAZI (EMG).............................................................115
4

9.2.8 ODYOMETRE ..................................................................................................116

9.2.9 HOLTER ..........................................................................................................117
9.3

YAAM DESTEK VE TEDAV CHAZLARI ......................................................117

9.3.1 DEFBRLATR ...............................................................................................118

9.3.2 VENTLATR...................................................................................................119
9.3.3 ELEKTROKOTER ............................................................................................119
9.3.4 KALP AKCER MAKNES .............................................................................120
9.3.5 CERRAH ASPRATR ...................................................................................121
9.3.6 NTRAVENZ TERAP CHAZLARI (NFZYON POMPALARI) ......................122
9.4

TIBB LABORATUVAR VE HASTA DII UYGULAMA CHAZLARI ..................123

9.4.1 OPTK CHAZLAR : MKROSKOP ...................................................................123

9.4.2 STERLZATRLER.........................................................................................123
9.4.3 ETV VE OTOKLAV CHAZLARI.....................................................................124
9.4.4 SPEKTROFOTOMETRE ..................................................................................125
9.4.5 KOAGULOMETRE ...........................................................................................126
9.4.6 KAN SAYIM CHAZLARI ..................................................................................127
9.4.7 KAN GAZLARI ANALZ CHAZLARI .................................................................128
9.4.8 KAN SAKLAMA DOLAPLARI ...........................................................................129
9.4.9 OTO ANALZRLER........................................................................................129

10 EK B. DREKTF, STANDART VE YNETMELKLER ........................... 130

DREKTFLER ...........................................................................................................130
ULUSLARARASI STANDARTLAR ...........................................................................134

11 EK C. MEDKAL METROLOJ LE LGL KURULULAR ..................... 148

NVERSTE, KURUM VE ZEL FRMALARLA YAPILAN GRME NOTLARI ...148
NVERSTE, KURUM VE ZEL FRMALARIN FAALYETLER ..............................162

12 EK D. TBTAK UME MEDKAL ALANDA MEVCUT FAALYETLER .. 200

ODYOMETR CHAZLARININ KALBRASYONU.......................................................200
ULTRASONK CHAZLARIN KALBRASYONU .........................................................201
SOLUNUM CHAZLARINDA DEB KALBRASYONU ................................................202
KAN AKI LMLERNDE KALBRASYONU ........................................................203
SICAKLIK LM CHAZLARINDA KALBRASYONU .............................................204
5

NEM LM CHAZLARINDA KALBRASYONU .....................................................205

ELEKTRKSEL LMLERDE KALBRASYONU ....................................................206
KMYASAL LMLERDE ZLENEBLRLNN SALANMASI ............................207
Referans malzemeler ...............................................................................................208
MEDKAL ALANDA KULLANILAN MALZEMELERN TESTLER ..............................209

EKL LSTES .............................................................................................. 210

MEDKAL CHAZ LSTES ............................................................................. 213

KISALTMALAR
AAAHC

: Accreditation Association for Ambulatory Health Care (ABD) - Ayakta Tedavi

Akreditasyon Birlii (ABD)

ACHS

: The Australian Council on Healthcare Standards - Avustralya Salk

Standartlar Konseyi

AGPAL

: Australian General Practice Accreditation Limited - Avustralya Genel

Uygulama Akreditasyon Merkezi

APLAC

: Asia Pacific Laboratory Accreditation Cooperation - Asya Pasifik Laboratuvar

Akreditasyon birlii

ARDEB

: TBTAK Aratrma Destek Programlar Bakanl

BIPM

: Bureau international des poids et mesures - Uluslararas Arlklar ve ller

Brosu

BYOKAM

: Gazi niversitesi Biyomedikal Kalibrasyon Merkezi

BT (CT)

: Bilgisayarl Tomografi Computerized Tomography

CBA

: Consrcio Brasileiro de Acreditao - Brezilya Akreditasyon Konsorsiyumu

CCHSA

: The Canadian Council on Health Services Accreditation - Kanada Salk

Hizmetleri Akreditasyon Konseyi

CCQM

: Consultative Committee for Amount of Substance, Metrology in Chemistry Madde Miktar Danma Komitesi, Kimyasal Metroloji

CIPM

: Comit International des Poids et Mesures -Uluslararas ller ve Ayarlar

Kurulu

CMC

: Calibration and Measurement Capabilities Kalibrasyon ve lm

Yetenekleri

DI

: Designated Institute - Onaylanm Enstit

DNA

: Deoksiribonkleik asit

EA

: European co-operation for Accreditation - Avrupa Akreditasyon Birlii

ECRI

: Emergency Care Research Institute - Acil Bakm Aratrma Enstits

EKG

: Elektrokardiyografi

EMG

: Elektromiyografi

EMRP

: European Metrology Research Programme - Avrupa Metroloji Aratrma

Program

EOG

: Elektrookulogram

ERG

: Elektroretinogram

EURAMET

: European Association of National Metrology Institutes - Avrupa Birlii Ulusal

Metroloji Enstitleri

FADA

: La Fundacin para la Acreditacin y Desarrollo Asistencial - Akreditasyon ve

Kalknma Yardm Vakf

FDA

: Food and Drug Administration - Amerikan Gda ve la Dairesi

GATA

: Glhane Askeri Tp Akademisi

GRN

: Granlosit

HAD

: Hesaplamal Akkanlar Dinamii

7

HBM

: Hasta Ba Monitr

HCT

: Hematokrit

HGB

: Hemoglobin

HITU

: High Intensity Therapeutic Ultrasound - Yksek Siddetli Tedavi Edici

Ultrasonik

IAAC

: Inter American Accreditation Cooperation - Amerika Akreditasyon Birlii

IAF

: International Accreditation Forum - Uluslararas Akreditasyon Forumu

IFCC

: International Federation of Clinical Chemistry - Uluslararas Klinik Kimya

Federasyonu

ILAC

: International Laboratory Accreditation Cooperation - Uluslararas

Laboratuvar Akreditasyon Birlii

IPEM

: Institute of Physics and Engineering in Medicine

Tpta Fizik ve Mhendislik Enstits

SM

: stanbul Salk Mdrl

ISQua

: The International Society for Quality in Health Care Uluslararas Salk

Bakmnda Kalite Dernei

: stanbul niversitesi

JCAHO

: Joint Commission Accreditation For Health Organization - Salk rgt iin

Ortak Akreditasyon Komisyonu

JCI

: Joint Committee International - Uluslararas Ortak Komite

JCTLM

: Joint Committee for Traceability in Laboratory Medicine - Tbbi

Laboratuvarlarda zlenebilirlik iin Ortak Komite

KRISS

: Korea Research Institute of Standards and Science - Kore Metroloji

Enstits

LNE

: Laboratoire National de Mtrologie et d'Essais - Fransz Metroloji Enstits

LYM

: Lenfosit Says

Martek

: Marmara Teknokent

MCHC

: Ortalama Hemoglobin Konsantrasyonu

MCV

: Ortalama Eritrosit Hacmi

MID

: Monosit Says

MPV

: Ortalama Trombosit Hacmi

MR

: Magnetic Rezonance - Manyetik Rezonans

MRI

: Magnetic Rezonance Imaging - Manyetik Rezonans Grntleme

NIBP

: Non-invasive Bload Pressure Giriken Olmayan Kan Basnc

NIMJ

: National Metrology Institute of Japan - Japon Metroloji Enstits

NIST

: National Institute of Standards and Technology - ABD Metroloji enstits

NMI

: National Metrology Institute - Avustralya Metroloji Enstits

NMIJ

: National Metrology Institute of Japan - Japon Metroloji Enstits

8

NPL

: National Physical Laboratory - ngiliz Metroloji Enstits

OIML

: The International Organization of Legal Metrology - Uluslararas Yasal

Metroloji Organizasyonu

PAC

: Pacific Accreditation Cooperation - Pasifik Akreditasyon Birlii

PCT

: Platokrit Miktar

PDW

: Trombosit Dalm Aral

PLT

: Trombosit

PTB

: Physclische-Technische Bundesanstalt - Alman Metroloji Enstits

RBC

: Eritrosit

RDW-SD

: Ortalama Eritrosit Dalm Aral SD

RNA

: Ribonkleik asit

SANAEM

: Sarayky Nkleer Aratrma ve Eitim Merkezi

SI

: Systme International d'units - Uluslararas Birimler Sistemi

SRM

: Standard Reference Material - Standart Referans Malzeme

STQC

: Standardization Testing and Quality Certification Directorate Standardizasyon Test ve Kalite Belgelendirme Mdrl

TAEK

: Trkiye Atom Enerjisi Kurumu

TEKSEB

: Teknoloji Serbest Blgesi

TTCK

: Trkiye la ve Tbbi Cihaz Kurumu

TTUBB

: Trkiye la ve Tbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankas

TJCHA

: Taiwan Joint Commission on Hospital Accreditation

TMM

: Tissue Mimicking Material- Doku Benzeri Malzeme

TOBB ET

: Trkiye Odalar Ve Borsalar Birlii Ekonomi ve Teknoloji niversitesi

TSE

: Trk Standardlar Enstits

TBTAK

: Trkiye Bilimsel ve Teknolojik Aratrma Kurumu

TK

: Trkiye statistik Kurumu

TRKAK

: Trk Akreditasyon Kurumu

UME

: TBTAK Ulusal Metroloji Enstits

WBC

: Lkosit

WHO

: World Health Organization - Dnya Salk rgt

GR

Salk alannda son yllarda grntleme, tehis ve tedavide kullanlan cihazlarn eitlilii
artmakta ve kullanm srekli yaygnlamaktadr. Bu sistemler basit bir termometreden
balayp, bilgisayarl grntleme sistemleri, klinik lm cihazlar veya bilgisayarla kontrol
edilen ok hassas ameliyat robotlarna kadar uzamaktadr. Bu sistemler ile elde edilen veriler
ve muayene bulgularna gre, hekim tarafndan tedavi aamalar ve yntemleri
belirlenmektedir. Tetkiklerde lm sistemlerinden alnan veriler, muayene bulgularndan
daha nemli olabilmektedir. rnein muayene bulgusunda rastlanmayan bir ftk, MR
(magnetik rezonans) grntsnde ortaya kabilmektedir.
Klinik metroloji alannda yaplan lmler, analizler ve testlerin sonucunda, dorudan tedavi
yntemi belirlenebilmektedir. rnein bir diyabet hastasnn kan ekerinin yksek kmas
halinde inslin tedavisine balamas yksek ihtimaldir. Kan ekerinin doru llememesi, ya
gereksiz tedaviye ve masrafa ya da gerekli tedavinin gecikmesine sebep olacaktr. Her gn
yzlerce kan ekerinin hatal lm sonucunda yaplan yksek miktarlarda harcamann
yannda insan salna verilen zarar llemez.
Medikal cihazlarn kullanm boyunca doru almasn salamak iin dzenli
bakm/onarmn yan sra test, lm, dorulama ve kalibrasyonlarnn dzenli aralklarla
gerekletirilmesi gerekmektedir. Test, lm, dorulama ve kalibrasyon amacyla kullanlan
cihaz ve aparatlarn bazlar ticari olarak temin edilebilmektedir. Bununla birlikte her alanda
olduu gibi salk alannda da hizmet veren kurum ve kurulularda tehis ve tedavi amal
kullanlan cihazlarn ulusal ve/veya uluslararas standartlara izlenebilirliinin salanmas ve
lke iinde lm birliinin oluturulabilmesi byk nem tamaktadr. Bu izlenebilirliin
salanmas iin gerekli altyapnn aratrlmas ve TBTAK UMEde kurulmasna ynelik
almalarn yaplmas gereklidir.
Bu fizibilite projesinde,

medikal alanda tehis ve tedavide kullanlan cihazlarn

kalite kontrol malzemelerinin,

test, kontrol, dorulama ve kalibrasyonlarnda kullanlan kalibratrlerin,

analizr, simlatr, fantom, referans yntem ve referans malzemelerin,

ulusal referans (veya uluslararas referans) lm/kalibrasyon sistemleri ile gvenilirliinin

salanmasna ynelik almalar detayl olarak verilecektir.
Fizibilite projesi kapsamnda incelenen yazl standartlar, medikal ve klinik cihazlar,
kalibrasyon/lm sistemleri ve ilgili kurum, niversite, hastane ve zel laboratuvarlarla
yaplan grmelerden elde edilen sonularn nda planlamalar yaplacaktr.
TBTAK UMEde Medikal Metroloji alannda yaplacak almalar aada grld gibi
ksa, orta ve uzun vadeli olarak planlanacaktr;

10

Ksa vadede salk alannda gerekli kalibrasyon sistemleri kurularak, medikal

cihazlarn izlenebilirlii ve gvenilirlii salanacaktr. Ayrca, TBTAK UME Kimya
Grubu Laboratuvarlar tarafndan klinik laboratuvarlarda yaplan baz analizlerin metot
dorulamas gerekletirilerek rnekler hazrlanarak yeterlilik testleri dzenlenecektir.

Orta vadede portatif kalibratr, fantom tasarm ve retimi ile klinik alanda metot
verifikasyonu almalarna balanacaktr.

Uzun vadede klinik cihaz, kalibratr ve referans malzeme retimi ve metot

validasyonu almalar planlanacaktr. Ayrca grntleme teknikleri alannda
aratrmalar yaplacaktr.

yonize radyasyon konusunda kullanlan cihazlarn izlenebilirlii, bu konuda DI (designated

institute-onaylanm enstit) olan TAEK tarafndan salanmaldr. Bu konuda kullanlan
cihaz, kalibratr ve fantomlarn dzenli aralklarla kalibrasyonunun gerekletirilebilmesi iin
gerekli dzenlemeler yaplmaldr. Konunun nemi gz nne alndnda ksa vadede
planlama yaplamasnn gerekli olduu ngrlmektedir.
Medikal alanda kullanlan cihaz kalibrasyonlarnn nemini vurgulamak ve kalibrasyonlarnn
doru yaplmasn salamak amacyla eitim programlar snrl say ve dar kapsamda da
olsa baz niversitelerde, kamu ve zel kurulularda verilmektedir. Bu eitim programlar
yaygnlatrlmaldr. Eitim programlar arasnda mutlaka medikal metroloji ve lmlerde
belirsizlik hesaplamalar bulunmaldr. Eitim programlar, hastane yneticileri, kalibrasyon
laboratuvar alanlar ve cihaz kullanclar dahil tm ilgilenen kiilere verilmelidir.
Salk Bakanl Trkiye la ve Tbbi Cihaz Kurumu (TTCK) tarafndan hazrlanan taslak
"Tbbi Cihazlarn, Test, Kontrol ve Kalibrasyonlar Hakknda Ynetmelik" en ksa srede
yrrle girmelidir. zellikle denetlemeler, teknik alanlar da kapsamaldr. rnein
kalibrasyonun, belirli bir standarda uygunluu, kullanlan cihazlarn izlenebilirlii gibi hususlar
denetlenmelidir. Ayrca TTCK tarafndan salk alannda kullanlan cihazlarn periyodik
kontrol ve kalibrasyonlarnn ve envanterinin programlanmasnn uygun olduu
dnlmektedir.
Medikal cihaz kalibrasyonu yapan laboratuvarlarn akreditasyonu konusunda TRKAK ile
TTCKnn egdm iinde hareket etmesinin daha uygun olduu ngrlmektedir.
Medikal alandaki kalibrator, fantom, analizr gibi cihazlarn tasarm ve retimi iin kamu
kuruluu, niversite ve sanayi kurulularnn bir araya gelerek almas iin ibirlii
platformlar daha yaygn ve etkin kullanlmaldr.
Trkiye'de Medikal Metroloji alannda yaplacak almalarn ve TBTAK UME'de
izlenebilirliin salanmasna ynelik kurulacak altyapnn planlanmas iin hazrlanan fizibilite
projesinin amalar u ekilde sralanabilir;
Salk Bakanl tarafndan

Medikal Metroloji alannda ncelikli almalar ve yatrmlarn belirlenmesi,

Konu ile ilgili altay ve eitim programlarnn dzenlenmesi

11

TBTAK UME tarafndan Medikal Metroloji alannda yaplmas planlanan almalar ise u
ekilde sralanmtr;

Salk alannda hizmet veren kurulularda tehis ve tedavi amal kullanlan

cihazlarn ulusal ve/veya uluslararas standartlara izlenebilirliinin salanmas iin
gerekli n almalarn yaplmas,

Salk alannda kullanlan cihazlarn lke iinde lm birliinin oluturulmas iin

gerekli n almalar yaplmas,

Klinik metroloji alannda, yaplan lmler, analizler ve testlerin dorulanmasnda

kullanlan lm metodu dorulama ve validasyonu iin gerekli laboratuvar
altyapsnn aratrlmas,

Klinik metrolojide kimyasal lmlerde kullanlan referans malzemelerin retimi iin

planlamalar yaplmas,

Bu konu ile ilgilenen niversite, kalibrasyon laboratuvar, dernek gibi kurulularn bir
araya getirilerek metroloji farkndalnn oluturulmas

lke iinde lm birliinin salanmas amacyla laboratuvarlar aras karlatrma ve

yeterlilik testleri dzenlenmesi.

Kalibrasyon laboratuvarlar tarafndan yaplmas gerekenler:

Salk alannda kullanlan cihazlarn verifikasyon ve kalibrasyonu iin ihtiya duyulan

altyapnn belirlenmesi,

UMEnin medikal ve klinik cihazlarn izlenebilirliinde kullanlan referans standart ve referans

malzemeler iin gerekli tm uluslararas karlatrmalara katlarak lke iin retilmi
metrolojik referans deerlerin, uluslararas sisteme uyumunun salanmas amalanmaktadr.
Salk alannda metrolojinin daha yaygn kullanm iin aadaki almalarn yaplmas bu
projenin kapsamndadr.

Bu alanda kullanlan cihaz envanterinin karlmas

Verifikasyon ve kalibrasyonda kullanlan standartlarn incelenmesi

lgi ynetmelik ve kanunlarn incelenmesi

Verifikasyon ve kalibrasyonda kullanlan cihaz, referans madde ve fantomlarn

incelenmesi

Klinik metroloji alannda kullanlan metot verifkasyonlar, metot validasyonlar ve

referans malzemelerin belirlenmesi

Yurtii ve yurtdndaki almalarn incelenmesi

12

ncelikli almalar ve yatrmlarn belirlenmesi

Konu ile ilgili kurulularn ziyaret edilmesi, grmeler yaplmas ve ibirlii alma
imkanlarnn oluturulmas

altay ve medikal metroloji eitimlerinin ieriklerinin belirlenmesi

Fizibilite projesi kapsamnda incelenen yazl standartlar, medikal ve klinik cihazlar,

kalibrasyon/lm sistemleri ve ilgili kurum, niversite, hastane ve zel laboratuvarlarla
yaplan grmelerden elde edilen bilgiler derlenecektir. Bu bilgiler nda, yaplmas
gereken almalar, kurulmas gereken kalibrasyon/lm sistemleri, tasarm ve retimi
retilmesi dnlen kalibratr, fantom ve referans malzemelerin planlamalar ksa (0-2 yl),
orta (2-5 yl) ve uzun (5+ yl) vade olarak verilecektir.

13

2 MEDKAL METROLOJ
Bu balk altnda medikal metrolojinin tanm verilecek, alt bileenleri aklanacaktr. Ayrca
medikal metrolojiyle balantl terimlerin aklamalar ortak dil oluturulmas amacyla
verilecektir. Terimlerin ngilizce karlklar da belirtilecektir.
Medikal metroloji, salk alannda kullanlan lm, analiz, tehi, grntleme ve tedavi
cihazlarnn, lm, kontrol, dorulama ve kalibrasyon faaliyetlerini ieren lmler olarak
tanmlanabilir. Bu alanda kullanlan cihazlarn ok fonksiyonlu olmas ve insan zerinde
kullanlmasndan dolay kritik bir nemi mevcuttur.
Hastalklarla ilgili tbbi kararlar genellikle klinik bulgu sonular ve yllar boyunca hastalardan
elde edilmi ve aratrmalarla oluturulmu olan istatistiksel incelemelerin sonularna
dayanr. Medikal lmler hem klinik bulgularn olumasnda, hem de ok sayda hastadan
elde edilen tutarl istatistiksel verilerin olumasnda nemli bir yer tutmaktadr.
Medikal lmler hastalklarn tehis, tedavi ve nlenmesi almalarnda ihtiya duyulan
temel ilevlerden birisidir. Tp alannda hasta hakknda alnan tbbi kararlarn zerindeki
medikal lmlerin etkisi her geen gn daha da artmaktadr.
Medikal lmler; aslnda scaklk, uzunluk, ktle gibi temel lm byklklerine
dayanmaktadr. Scaklk, uzunluk, ktle gibi temel lmlerin ve bu lmlerden tretilmi
lm eitlerinin doruluunun ve hataszlnn salanmas lm-bilimin dier bir ifade ile
metrolojinin temel konusunu oluturmaktadr. Szkonusu temel lmler; SI (International
System of Units) ulusal metroloji enstitlerinin yapm olduu almalarla tanmlanmakta,
oluturulmakta ve teknolojinin ve bilimin imknlar da kullanlarak gerekletirilen aratrma
almalar ile beraber daha hassas bir hale getirilmektedir.
Ulusal metroloji enstitleri tarafndan belirlenen scaklk, uzunluk ve ktle gibi temel lm
birimlerinin doruluunun ve kararllnn medikal alanda faaliyet gsteren
deney/kalibrasyon laboratuvarlarndaki lmlerden, hastanelerdeki gnlk lmlere kadar
geni bir uygulama kapsamndaki medikal lmlerin doru bir ekilde aktarlabilmesi
medikal metrolojinin temel konusunu oluturmaktadr. lmlerin en st noktada elde edildii
ulusal metroloji enstitsnden, hastanedeki gnlk lmlere kadar doru bir ekilde lm
deerlerini ve belirsizliklerini aktarabilecek bir sistemin kurulmas salk sektrnn temel
ihtiyalarndan birisidir. Ancak byle bir sistem kurulduunda hastanelerde elde edilen
medikal lmlerin sonularna gvenebilme imkn doabilecektir.
Gvenilir bir lm sistemi, metrolojik aralar ve kalite gvence sistemlerinin bir araya
getirilmesi ile oluturulabilir. lm deerlerini aktarmakta kullanlan cihaz ve sistemlerin
kalibrasyonlarnn yaplmas, lmlerde bilimsel olarak kabul edilmi lm ve kalibrasyon
metotlarnn kullanlmas ve yasal metrolojinin gerektirdii kontrol ilemleri, sistemde
kullanlmas gereken metrolojik aralardr. Uluslararas alanda kabul grm kalite gvence
standartlarnn kullanlmas ile objektif, effaf ve kalite kriterlerine bal bir yap oluturulabilir.
lkemizde de byle bir medikal metroloji alt yaps kurulmasna ihtiya vardr.
Medikal metroloji alannda kullanlan terimler
14

Tablo 2.1de listelenmitir. Medikal metroloji terimlerinin bilimsel tanmlarndan ziyade

basitletirilmi, herkes tarafndan daha kolay anlalabilir tanmlarnn verilmesi tercih
edilmitir.
Tablo 2.1 Medikal metroloji alannda kullanlan terimler
Cihazn gsterge
deerinin kaymas
(Error in reading)
znrlk
(Resolution)
Dedektr (alglayc)
(Dedector)

: Gsterge deerlerinin, lm cihaznn metrolojik zelliklerindeki

deimelerden dolay, zaman ierisinde srekli veya adm adm
deiimi
: llen bykle bal gsterge deerinde alglanabilir
deiiklie neden olan llen byklkteki en kk deiim
: Bir olgunun, bir cismin veya bir maddenin varln, ilgili
bykln eik deeri aldnda gsteren cihaz ya da
malzeme

(Verification)

: Bir enin belirtilen artlar saladn gsteren ak kantlarn

elde edilmesi

Invasive

: Giriken olan, (vcuda, dokuya) giren

in-vitro

: Cam tpte, laboratuvarda ve canl dndaki deney ortamnda

in-vivo

: Canl iin, yaayan organizmada

zlenebilirlik

: Bir lm sonucunun, her biri lm belirsizliine katkda

bulunan kalibrasyonlardan oluan belgelendirilmi kesintisiz bir
zincir aracl ile belirli bir referansa ilikilendirilebilme zellii

Dorulama

(Traceability)
Kalibrasyon
(Calibration)

: Bir cihazn, standardn, madde miktarnn deeri daha iyi bilinen

referanslarla karlatrlarak lm deerlerinin ve
belirsizliklerinin belirlenmesi ilemi

Kararllk (Stability)

: lm cihaznn metrolojik zelliklerinin zaman iinde sabit

kalmas zellii

Klinik metroloji

: Kimyasal maddelerin lm ve analizlerini ieren metrolojinin

(Clinical metrology)
Kontrol malzemesi
(Control material)
Medikal metroloji
(Medical metrology)

Medikal / Tbbi cihaz

: Klinik metrolojide, analizr sisteminin doru altnn kontrol

edilmesi iin gerekli ve zellikleri bilinen kimyasal malzeme
: Salk alannda kullanlan lm, analiz, tehi, grntleme ve
tedavi cihazlarnn, lm, kontrol, dorulama ve kalibrasyon
faaliyetlerini ieren lmler olarak tanmlanabilir. Bu alanda
kullanlan cihazlarn, ok fonksiyonlu olmas ve insan zerinde
kullanlmasndan dolay kritik bir nemi mevcuttur.
: Salk alannda, lm, analiz, tehi, grntleme ve tedavi
15

(Medical device)

amacyla kullanlan cihaz ve sistemler medikal/tbbi cihaz

kapsamndadr.

Non-invasive

: Giriken olmayan, (vcuda, dokuya) girmeyen

lm

: Bir bykle atanabilecek bir veya daha fazla byklk

deerinin deneysel olarak elde edilme sreci

(Measurement)
lm belirsizlii
(Measurement
uncetainty)
lm doruluu
(Measurement
accuracy)
lm hatas
(Measurement error)
lm standard,
etalon
(Measurement
standard)
Referans malzeme
(Reference material)
Referans standart
(Reference standard)

: Elde edilen bilgiye dayanlarak llene atfedilen byklk

deerlerinin dalmn niteleyen, negatif olmayan saysal
parametre
: llen byklk deeri ile llenin gerek byklk deeri
arasndaki uyumann yaknl

: llen byklk deeri ile referans byklk deeri arasndaki

fark
: Belirli bir byklk deeri ve ilgili lm belirsizlii ile bir
bykln referans olarak kullanlmak zere tanmnn
gerekletirilmesi

: Nominal zelliklerin lm veya kontrolnde kullanm amacna

uygun olarak oluturulan, belirli zelliklere gre kararl ve
yeterince homojen malzeme
: Belirli bir kurum ya da mekanda bulunan belirli tr byklklere
ilikin dier lm standartlarnn kalibrasyonu iin belirlenmi
lm standard

Sensr (Sensor)

: llen bykl tayan olgu, cisim veya madde tarafndan

dorudan etkilenen lm sistemi eleman

Sertifikal referans
malzeme
(Certified reference
material)

: Geerli prosedrler kullanlarak ilgili belirsizlik deerleri ve

izlenebilirlikleriyle beraber bir veya daha fazla belirli zellik
deerlerini salayan ve yetkili bir kurum tarafndan
belgelendirilmi referans malzeme

Sistematik lm
hatas

: lm hatasnn tekrarlanan lmlerde sabit kalan veya tahmin

edilebilir ekilde deien bileeni

(Systematic
measurement error)
Uluslararas Birimler
Sistemi,SI
(Systme International
d'units)

: ller ve Arlklar Genel Konferansnda (CGPM) kabul edilen,

temel birimlerin isimleri, sembolleri, bu isim ve sembollerin n
ekleri ile bunlarn kullanm kurallarn kapsayan Uluslararas
Byklkler Sistemine dayal birimler sistemi
16

3 YURT NDE DURUM

Medikal metrolojiye ilikin lkemizde yaplan faaliyetler bu blmde zetlenmitir. Medikal
metroloji alannda yurtiinde yaplan almalar incelemek iin bizzat grmeler ve
toplantlar, literatr taramas ve telefon grmeleri gerekletirilmitir. Grmeler, resmi
kurum ve kurulular, niversiteler, kalibrasyon laboratuvarlar ve zel firmalar olarak
gruplandrlmtr. Salk bakanlna bal TTCK ile almalar paylalm ve fizibilite
projesi sonras muhtemel ibirlikleri iin zemin oluturulmaya allmtr.
niversitelerde yaplan almalar, medikal metroloji alannda aratrmalarn,
kalibratr/analizr, fantom ve referans malzeme tasarm ve retimi iin fikir vermitir.
Kalibrasyon laboratuvarlarnda medikal kalibrasyon yntemleri incelenmi ve sorunlar
tartlmtr.
Grme Yaplan Kurum/Firmalarn listesi gruplandrlarak aada verilmitir;

Resmi Kurumlar
T.C.Salk Bakanl TTCK
T.C.Salk Bakanl Tbbi Cihaz denetisi
SM (stanbul Salk Mdrl) Tbbi Cihaz ve Biyomedikal ubesi
SM Simlasyon Laboratuvar ve Eitim Merkezi
TRKAK
TAEK
TAEK Sarayky Nkleer Aratrma ve Eitim Merkezi

niversiteler
Boazii niversitesi BME (Biyomedikal Mhendislii Enstits)
Gazi niversitesi, BYOKAM (Biyomedikal Kalibrasyon ve Aratrma Merkezi)
stanbul niversitesi Biyomedikal ve Klinik Mhendislii Birimi
Ik niversitesi Biyomedikal Mhendislii
Yeditepe niversitesi Biyomedikal Enstits
Yeditepe niversitesi Fizik Blm
TOBB niversitesi Biyomedikal Mhendislii
Fatih niversitesi Biyomedikal Mhendislik Enstits

17

Biyomedikal Kalibrasyon Laboratuvarlar

Acbadem Labmed Klinik Laboratuvarlar
Acbadem Biyomedikal Hizmetler
Netes (Fluke biyomedikal cihazlar yetkili distribtr)
Ankara GATA Hastanesi Biyomedikal Kalibrasyon Laboratuvar
Trkiye Yksek htisas Hastanesi

zel Firmalar
MARTEK (Marmara Teknokent A..)
MOL-MAGE
OSTM Medikal Cihazlar Kmesi
Unitest
Optomed
Kaltest
Medibim
BC Biyomedikal
MEARA Biyomedikal Kalibrasyon ve Klinik Mhendislii - ECRI Institute
Trkiye

Ayrca aada listesi verilen kongre ve fuarlara katlm salanarak konuyla ilgili grmeler
gerekletirilmitir:

TIPTEKNO 2012, Tp Teknolojileri Ulusal Kongresi, Antalya

EXPOMED 2012, Uluslararas stanbul Tbbi Analiz, Tehis, Tedavi, Koruma ve

Rehabilitasyon rn, Cihaz, Teknik ve Ekipmanlar Fuar

18

Resmi kurumlar, niversiteler, biyomedikal kalibrasyon laboratuvarlar ve zel firmalar ile

yaplan grme ve aratrmalarda elde edilen bilgiler derlendiinde u sonulara ulalabilir;
1. Baz zel hastaneler, kendi bnyelerindeki cihazlarn test, kontrol, dorulama ve
kalibrasyonunu yaptklarn beyan etmektedirler.
2. Ayrca stanbulda Salk Bakanlna bal medikal kalibrasyon birimi, ellerinde
bulanan portatif sistem ile kapasiteleri dahilinde stanbuldaki baz hastanelerdeki
medikal cihazlarn test, kontrol, dorulama ve kalibrasyonununun yaptklarn beyan
etmektedirler.
Ancak medikal cihazlarn izlenebilirlik ve gvenilirlii metrolojik anlamda
salanamamaktadr. Bir lmn izlenebilirlik ve gvenilirliini salamak iin,
lm/kalibrasyonda kullanlan cihazlarn (kalibratr, simlatr, analizr ve fantom
gibi) kalibrasyonunun, referans lm standartlar kullanlarak, yazl standartlarda
veya literatrde tanmlanm yntemlere gre, mmknse kontroll ortam
artlarnda, yetkili (akredite) ve tarafsz kiiler tarafndan yaplmas gereklidir.
3. Baz iyi rnekler verilebilir: Gazi niversitesi hastanesinde cihazlar, hastane
bnyesinde kurulu BYOKAM laboratuvarlarndaki dzeneklerle kalibrasyonu
yaplmaktadr. Kalibrasyonda kullandklar simlatr, analizr gibi cihazlar
akreditasyon belgesi olmayan bir kurulua gndermektedirler. Ellerinde bulunan
lm standartlar ise UMEye gnderilmektedir. Bu konuda dier rnek ise GATA
(Ankara) Biyomedikal Mhendislii Merkez Bakanlna bal kalibrasyon
laboratuvarlardr.
Yukardaki bilgilerden anlalaca zere, bamsz nc ahslar tarafndan
yaplmas gereken kalibrasyonlar, kendi imkanlar ile yaptklar grlmektedir.
Metrolojik izlenebilirlik ve gvenilirlik asndan durum incelendiinde referans
standartlarnn kalibrasyonunun akredite ve tarafsz laboratuvarlarca veya lkedeki
ulusal metroloji kuruluu tarafndan yaplmas gerektii sylenebilir.
ou hastanedeki cihazlarn kalibrasyonu gerek anlamda yaplamamaktadr.
rnein, sadece etiket yaptrlarak ve akreditasyon kapsamnda olmayan
lmler yaplarak kalibrasyon zorunluluunun yerine getirildii grlen farkl
kurum ve kurulu yetkilileri tarafndan dile getirilmitir. Buna neden olan faktrler
yle sralanabilir;
a. Kalibrasyon zorunluluunun hzlca yerine getirilmesi ve bylece dner
sermayen pay alma yolunun almas
b. Kalibrasyon etiketinin yaptrlmas ile kullanc doktor/operatrn
cihazdan kaynaklanan bir sorunda, sorumluluunun ortadan kalkmas
c. Kalibrasyon yaptrmak iin teklif alan bahekim veya ilgili kiinin bu
konudaki bilgisizlii ve/veya umursamazl. nk kk bte ve ksa
bir zamanda cihazlarn etiketlenmesi talep edilmektedir.
d. Cihazlarn testi kontrol, dorulama ve/veya kalibrasyonu yapmadan
sadece fonksiyon testi ve/veya dorulama ile etiket baslmas ve sertifika
dzenleme amacyla firmalarn bulunmas
19

e. Teknik denetimin olmamas

4. Hemen her grmede dile getirilen ve nerilen konu ise, UMEnin medikal metroloji
konusunda referanslarn oluturarak kullanlan kalibratr, simlatr, analizr ve
fantomlarn kalibrasyonlarn yapmaya balamasdr.
5. Salk Bakanl yetkilileri tarafndan teknik denetimlerin belirli aralklarla yaplmas
gereklilii dile getirilmitir.

6. Salk kurulularnda bulunan medikal cihazlarn test, kontrol, dorulama ve

kalibrasyonunda kullanlan, kalibratr, simlatr, analizr ve fantomlarn
kalibrasyonlar, ilgili cihazlarn distribtrleri tarafndan, bakm/onarm/kalibrasyon ad
altnda yaplmaktadr. Bu ekilde yaplan ilem metrolojik adan doru olmad gibi,
yetki ve akreditasyon kapsamnda da deildir.
Elde edilen dier bilgiler gruplandrlarak aada maddeler halinde sralanmtr.
lm Gvenlii
Yurtiindeki durum ortaya konmu ve medikal alanda kullanlan cihazlarn byk
ounluunun metrolojik anlamda kalibrasyon veya dorulamasnn yaplmad
vurgulanmtr. Bu konuda, grmelerde elde edilen bilgiler aadadr:
1. Kullanm skl, lm doruluu ve salk riski gz nne alnarak her cihaz eidi
iin bir kalibrasyon sresi tayin edilmesi ortak grne varlmtr.
2. Hastane bahekimlerinin medikal cihazlarn test, kontrol, dorulama ve
kalibrasyonlarnn ne kadar nem arz ettiinin farknda olmadklar gr
bildirilmitir.
3. EXPOMED fuarnda ziyaretler srasnda, birok
kalibrasyonu hakknda bilgisi olmad anlalmtr.

retici/distribtrn

cihaz

4. Boazii niversitesi Biyomedikal Enstits, Gazi niversitesi Biyomedikal

Kalibrasyon Laboratuvar, GATA Biyomedikal Kalibrasyon Laboratuvar ve baz zel
firmalar da medikal alannda eitim/danmanlk ve kalibrasyon/dorulama hizmeti
verilmekte ve lkenin ihtiyacn karlayamamaktadr.
5. Boazii niversitesi Biyomedikal Enstits, daha ok danmanlk ve eitim
konularna younlamtr.
Bu amala UME ve dier kurulu/niversiteler tarafndan eitim programnalr
dzenlenmesi ve katlmn tevik edilmesi gerekmektedir.
1. Salk alannda kullanlan iyonize radyasyon cihazlarnn ilk kurulum ve
ruhsatlandrlmas aamalarnda TAEK bulunmakta fakat daha sonra kalibrasyon
lmlerini gerekletirmedii belirtilmitir.
20

2. Tbbi cihaz kullanm gvenliinin olmad ifade edilmitir. rnein, istenenden daha
yksek doz reten tomografi, mamografi ve X-n cihazlar kullanlmaktadr. Bir dier
rnek; bbrek ta krma makinesi ile hizmet veren merkezlerin, daha az seans ile
ta krabilmek iin hastaya fazla g uyguladn ve bunun da organa zarar verdii
bildirilmitir. Kalibrasyon yapan firmalarn byk bir blmnn akreditasyon
belgesindeki kapsam yetersizdir. Tek bir byklkte akredite olduu halde tm
hastane cihazlarnn kalibrasyon belgesini akredite olarak vermektedir.
3. Salk Bakanl ve TRKAK tarafndan teknik denetimlerin dzenlenmesi gereklidir.
Cihaz kullanmnda yaanan skntlar
Medikal cihaz kullanm srasnda oluan problemlerle ilgili elde edilen grler aada
sralanmtr.
1. Trkiye'deki baz hastanelerde kalibratr ve simlator bulunmakta olduu ancak
dzenli olarak kullanlmad bilgisine ulalmtr.
2. TAEK ile yaplan grmede iyonize radyasyon cihazlarnn 5 ylda bir doz lm
yaplmasnn yeterli olduu bilgisi verilmitir.
Metroloji alannda kalibrasyon sreleri, cihazn kullanm skl ve riskine bal
olarak tanmlanabilmektedir. Genel kan olarak cihazlarn en ge ylda bir kez
kalibre edilmeleri gereklidir. Riski dk ve nceki yllarda kararl lm sonular
verdii kantlanan cihazlarn kalibrasyon periyotlar arttrlabilir. Ancak riski yksek
olan, radyasyon cihazlar iin bu sz konusu olamaz.
1. Ortamdaki oksijen miktarn len oksijen sensrnn yaygn kullanld, ancak ylda
sadece bir kez deitirildii bilgisi verilmitir. Srekli kullanlan bu sensrn daha sk
aralklarla deitirilmesi ve kalibrasyonlarnn yaplmas gerektii bilgisi verilmitir.
2. Yeditepe niversitesi Hastanesinde 40 adet ventilatr cihaz var, bunlarn dzenli
kalibrasyonu akredite bir kurulua yaptrmak istemektedirler.
3. Gaz datm sistemleri, tm hastanelerde youn olarak kullanlmakta, hayati nem
arz etmekte ve hastaneyi bir a gibi sarmaktadr. Ancak bunlarn kalibrasyonu
yaplmamaktadr.
4. Optik ve Radyoloji cihazlarnn kalibrasyonunda sorun yaanmaktadr.
5. Elektrokoter veya defibrilatr (elektrook) cihaznn hatal kullanm veya kalibrasyonu
olmad iin yaanan sakat kalma ve lmlerin olduu bilgisi dillendirilmektedir.
Bununla ilgili dava ald belirtilmi ancak, bu aamada detayl bir bilgiye
ulalamamtr.
6. Baz hastanelerde kalibratr var ancak depoda yatyor ve personel olmad iin
kullanlamamaktadr (rnein Baclar devlet hastanesi).

21

Ynetmelik ve akreditasyon
Bu konuda elde edilen dier bilgiler aadadr.
1. Salk Bakanl hastanelerde kullanlan cihazlarn kontrol ve kalibrasyonlarnn
dzenli olarak yaplmasna nem vermekte olup ve bu amala 2 Kasm 2011
tarihinde Trkiye Tbbi la ve Cihaz Kurumunu kurmutur. Kuruma bal 10 blgede
40 deneti grevlendirilmitir.
2. Yine bakanla bal tbb cihaz kalibrasyon laboratuvar gezici olarak stanbuldaki
kamu hastanelerine hizmet vermektedir. 5-6 kiiden oluan ekip ve iki portatif
kalibrasyon seti ile snrl sayda baz devlet hastanelerinin cihazlarnn
kalibrasyonunu yaptklarn beyan etmilerdir.
Salk Bakanl, tbbi cihaz ynetmeliinde, medikal cihazlarn kalibrasonuna atf
yaplan blmler aada listelenmitir [2].
ALTINCI BLM, MADDE 23 (2) Kurulum, kalite kontrol testleri, kalibrasyon veya
bakm-onarm gerektiren tbbi cihazlarda sz konusu ilemler imalatnn
ngrd ekilde gerekletirilir.

EK I, TEMEL GEREKLER, 13.6, ) Tbbi cihazn kurulumunun uygun olup

olmad ve doru ve emniyetli olarak alp almayacann dorulanmas
iin gerekli olan btn bilgiler ile tbbi cihazlarn her zaman uygun ve gvenli
olarak almasn salamak iin gerekli olan bakm ve kalibrasyonun nitelii ve
skl hakkndaki btn bilgiler,
EK II, AT UYGUNLUK BEYANI, Tam Kalite Gvence Sistemi, 3.2, d) malat
ncesinde, esnasnda ve sonrasnda yaplacak uygun test ve denemeler,
bunlarn hangi sklkla yaplaca, kullanlan test cihazlar ve test cihazlarnn
kalibrasyonunun geriye doru izlenmesini mmkn klacak hususlar.

Medikal cihaz kalibrasyonlar ile ilgili hususla bu ynetmelikte genel ifadelerle yer
almtr.
TITCK tarafndan halen hazrlanmakta olan TIBB CHAZLARIN TEST, KONTROL
VE KALBRASYONU HAKKINDA YNETMELK taslanda daha ak ifadeler yer
almaktadr. Bu yeni ynetmelik devreye girdiinde, medikal cihazlarn hangi
yntem/standartlara gre kalibre dilecei, bu ilemlerin kimler tarafndan ve hangi
sklkla yaplaca belirlenecektir.
Hastanelerdeki medikal cihazlarn test, kontrol, dorulama ve kalibrasyonunu,
yapmak amacyla kullanlan bu cihazlarn, izlenebilirliinin salanmasnda skntlar
yaanmaktadr. Bu cihazlarn kalibrasyonu, bakm/onarm ad altnda ve akredite ve
bamsz olmayan laboratuvarda yaplmaktadr. UMEnin devreye girmesiyle bu
sorunlarn ortadan kalkaca dnlmektedir.
3. Salk Bakanl TTCK tarafndan, Tbbi Cihazlarn Test, Kontrol ve Kalibrasyonlar
hakknda ynetmelik tasla hazrlanm ve gre sunulmutur. UME tarafndan
taslak hakkndaki grler gnderilmi ve zellikle izlenebilirliin lkedeki referans
lm sistemleri ve malzemeler zerinden salanmas gerektii vurgulanmtr
22

4. Muayene laboratuvarlar ileyii ve uymas gereken kurallar aklayan taslak

ynetmeliin almalarna devam edilmektedir. Ynetmelikle medikal cihazlarn belli
periyotlar ile kalibre edilmesi ve muayene kurulularnn akredite olmas zorunluluun
getirilmesi dnlmektedir.
5. TRKAK daha nce baz zel laboratuvarlara medikal cihaz kapsayacak ekilde
akreditasyon belgesi vermitir. Ancak u an sadece lm parametresi baznda
akreditasyon kapsam vermeyi planlamaktadr.
6. TTCK ise akreditasyon belgelerinde cihaz baznda kapsam verilmesini nermektedir.
TRKAKn akreditasyon hizmetini bu ekilde vermesi halinde, TTCK tarafndan
belirlenen artlar salayan kurululara medikal cihaz kalibrasyon yetki belgesi
dzenleyecektir.
Salk kurulularndaki tbbi cihazlarn test, kontrol, dorulama ve kalibrasyonlarn
referans standartlara izlenebilirliinin salanmas iin almalar yaplmaldr. Bu
almalar organize edecek ve gerekletirebilecek en uygun kurulu TBTAK
UME olarak deerlendirilmektedir.
7. A.B.D dndaki lkelerde 190 civarnda hastane JCI akreditasyonu almtr.
Trkiyede bugn iin 13 salk kuruluu akreditasyon belgesi almaya hak
kazanmtr.
JCI, hastanede genel olarak tm ileyiin kontrol ve kalitesini salamak amacyla,
teknik denetlemeler yapmaktadr. Ancak medikal cihazlarn test, kontrol,
dorulama ve kalibrasyonlarnn standartlara uygun, yetkili ve bamsz
laboratuvarlar tarafndan yapldnn kontrol ayrca yaplmaldr. lkemizde
Salk alannda kalite almalar olduka yeni ve gelimeye ak bir alandr.
Yaklak 4 yldr, Kamuya bal tm salk kurum ve kurulular tarafndan sunulan
hizmetler, kalite dzeyi asndan bir deerlendirmeye tabi tutulmakta, ancak
bunun sonucunda akreditasyon anlamna gelebilecek herhangi bir belgelendirme
henz yaplmam durumdadr.
Laboratuvar, belgelendirme ve muayene
hizmetlerini yrtecek yurt ii ve yurt dndaki kurulular akredite etmek, bu
kurulularn belirlenen ulusal ve uluslararas standartlara gre faaliyetlerde
bulunmasn ve bu suretle rn/hizmet, sistem,personel ve laboratuvar belgelerinin
ulusal ve uluslararas alanda kabuln temin etmek amacyla 04.11.1999 tarih ve
4457 sayl yasayla Trk Akreditasyon Kurumu (TRKAK) kurulmutur.
TRKAK tarafndan kstl alanlarda akreditasyon belgesi alan kalibrasyon
kurulular, bazen tek bir alanda sahip olduklar akreditasyon belgesiyle tm
alanlarda hizmet vermeye devam etmektedir. Bir yandan da, Salk Bakanlnn
2012 yl Austos aynda yaynlad ynetmelik taslanda bu konuda
yetkilendirme belgesi alacak kurulularn, T.C. Salk Bakanl Trkiye la ve
Tbbi Cihaz Kurumunca yrtlecek akreditasyon benzeri bir sreten gemelerini
mecbur klacak dzenlemeler yaplmaktadr.

23

neriler
Medikal metroloji alannda grmeler srasnda yaplan neriler aada sralanmtr.
Aada sralanan neriler nda UMEde almalara balanmas planlanmtr.
1. Grme yaplan tm ahs, kurum ve kurulular bu konunun nemini vurgulam,
TBTAK UMEnin medikal metroloji alannda lider ve dzenleyici roln stlenmesini
talep etmilerdir.
2. TBTAK UMEde, kalibratr, fantom ve referans malzeme tasarm ve retimi
yaplmaldr.
3. Medikal cihaz kalibrasyonunun nemini vurgulayan
toplant ve altaylar
dzenlenmelidir. Bu konuda nc kurulularn desteiyle ortak altay
dzenlenmesine hemen her kurulu destek vermitir. zellikle, altaya katlmn
Salk Bakanlndan st dzey yetkililerin katlm ile olmasnn bu konuda yaplan
almalara hz verecei gr bildirilmitir.
4. Tantm materyalleri hazrlanmal ve ilgili kurululara ulatrlmaldr.
Bu fizibilite almas yukarda verilen neriler nda ekillenmitir.

24

4 YURT DIINDA DURUM

Uluslararas Yasal Metroloji Organizasyonu, OIMLin 2011 ylnda yaynlad bltendeki The
role of metrology in medical devices isimli makalede medikal alanda metrolojik bak as
ve uygunluk deerlendirmesi gibi konulara ilgilinin artmakta olduu bildirilmitir. Medikal
alanda metrolojinin uygulanmas insan salna katk salayacaktr, denilmektedir [3].
Bu amala, hastenelerde ve salk kurulularnda bulunan medikal cihazlarn kontrol,
dorulama kalibrasyonu ikincil laboratuvarlar tarafndan yerinde yaplmaktadr. Bunlara rnek
olarak ABDde JM Test Systems, ngilteredeki Pan Medikal ve Hindistandaki devlet kuruluu
STQC (Standardization Testing and Quality Certification Directorate) verilebilir [4, 5,6].
Bu laboratuvarlar; bir ok farkl firmann rn olan elektrokoter, defibrilatr, ECG, hasta
monitr, termometre, tansiyon aleti, Puls oksijen metre, rnga ve ventilatr kalibrasyonlar
yapmaktadrlar. Medikal cihaz kalibrasyonlar, reticinin prosedr veya kendi prosedrlerine
gre ve ulusal standartlara izlenebilir olarak yaptklarn beyan etmektedirler.
JCI ve ECRI gibi kurulular hastanelerde daha ok kalite ynetimi konularna ynelmilerdir.
ECRInin ayrca kalibrasyon yntemleri ile ilgili prosedrleri de mevcuttur. OIMLin, yasal
metroloji/kalibrasyonlar konusunda dzenlemeleri, medikal alan da kapsamaktadr.
Dnya Salk rgt (WHO) vb. kurumlar klavuz, standart yaynlayarak ve hedef
belirleyerek salk hizmeti verenlerin konuya odaklanmasn salamaya almaktadr [7].
BIPM-JCTLM ise salk alannda kullanlan cihazlarn izlenebilirliinin salanmas iin, ilgili
dier kurulularla ve metroloji enstitlerinin ibirlii salamas iin almalar yapmaktadr.
Yurtdnda yaplan dier almalar, ikili grmeler ve internet ortamndaki kaynaklarn
taranmas ile elde edilmitir. Medikal alanda ilk almalarn balad ABD firmas ECRI
(Emergency Care Research Institute)nin almalar ve JCI (Joint Commission
International)n almalar incelenmitir. Avrupada EC (European Commission) direktifleri,
Euramet kapsamndaki projeler ve metroloji enstitlerinin almalar derlenmitir. Ayrca
dnya apnda baz enstitlerdeki almalar da incelenmitir. Yurtdnda medikal metroloji
alannda alma yapan kurulular aada listelenmitir.

ECRI

OIML

JCI

NIST

WHO

LNE

FDA

PTB

EU Direktifleri

NPL

IPEM

NMIJ

EURAMET

KRISS

BIPM-JCTLM

NMI

25

Bu blmde ilgili kurulularn medikal metroloji kapsamnda yaptklar almalar

derlenmitir. Dier detayl bilgiler EK Cde sunulmaktadr.

ECRI (EMERGENCY CARE RESEARCH INSTITUTE ACL BAKIM ARATIRMA

ENSTTS)
1968 ylnda ABDde kurulan enstit, salk alannda teknoloji planlamas, hasta gvenlii
poitikalar, kalite ve risk ynetimi, tbbi cihaz gvenli kullanm ve kontrol konularnda
uzmanlam bir kurulutur. Bamsz ve kar amac gtmeyen ECRI, salk politikalar
hazrlamakta, kalibrasyon/lm prosedrleri oluturmakta ve eitim vermektedir.
ECRI enstits hasta bakm alannda riskleri ortadan kaldracak metotlar, standartlar
gelitiren, eitimler dzenleyen bir enstitdr. ECRI medikal ve klinik alanda kullanlan
cihazlarn lm gvenilirliini salamak zere, tbbi cihazlarn kalibrasyon/lmlerinde
kullanlacak cihazlar, lm yntemlerini, lm parametreleri ve standartlar ile ilgili
dokmanlar hazrlamaktadr. rnein, ECRInin Denetleme ve nleyici Bakm Sistemi (IPMInspection and Preventive Maintenance System) salk kurulularna uygulanan ve tm
medikal cihazlarn koruyucu bakm kapsamndaki nceliklerini zellikle de kalibrasyon
prosedrlerini standart olarak sunan bir sistemdir. rnek medikal cihaz olarak defibrilatr
cihaz ele alnm olursa, olas arzalarn neler olabilecei, defibrilatrlerin ne kadar sklkla
kalibrasyona tabi tutulaca, kalibrasyon lmlerinin nasl yaplaca ynnde ayrntl
bilgiler bu sistemde yer almaktadr.
ECRInin verdii hizmetler aada sralanmtr;

Hasta Gvenlii, Kalite ve Risk Ynetimi

Teknoloji Planlama ve Deerlendirme
Teknoloji Edinimi ve Ynetimi

JCI (JOINT COMMISSION INTERNATIONAL - ULUSLARARASI ORTAK KOMTE)

Salk kurulularndan olan hastanelerin akreditasyonu yapmak zere, JCI, 1994 ylnda
kurulmutur. JCIn misyonu dnya apnda akreditasyon hizmetleri salayarak uluslararas
arenada salk hizmetlerinin kalitesini gelitirmek ve iyiletirmektir [8].
JCI rgtnn, akreditasyon denetimine hazrlanacak hastaneler iin hazrlam olduu
Hastaneler in Akreditasyon Standartlar kitabnda, ynetsel alanlara ait akreditasyon
standartlar arasnda u balklar yer almaktadr;

Kalite iyiletirme ve hasta gvenlii,

Ynetim, liderlik ve ynlendirme,
Tesis ynetimi ve gvenlii,
alanlarn nitelii ve eitimi,
Enfeksiyonlarn nlenmesi ve kontrol,
Bilgi ynetimi
26

Akreditasyon geerlilik sresi 3 yldr. JCI, hastanelerde kullanlan cihazlarn teknik

denetlemelerini de yapmaktadr.
JCI tarafndan verilen akreditasyon almas salk hizmeti veren kurumlarn vermi
olduklar klinik, teknik ve idari hizmetlerin doru ve gvenli bir ekilde verilmesini
hedeflemektedir. JCI tarafndan yaplan denetimler ile uygulanan kalite sisteminin etkinlii ve
srdrlebilirlii salanmaktadr.
lkemizde, kalite ynetimi JCI standartlarna gre entegre edilmi form ve dokman sistemi
kullanlarak 13 adet salk kuruluunun JCI akreditasyonu ilemleri tamamlanmtr. JCI
standart artlarnn ve gstergelerinin entegre edildii kurulular; form, dokman oluturma,
i denetim sonularnn takip edilmesi, sre takibi ve veri analizleri gibi sre yaplar ile belli
bir etkinlikle kalite sistemlerini srdrmektedirler.

JCI akreditasyonu ve ECRI faaliyetlerinin, salk hizmetlerinde toplam kalite ve

medikal metroloji uygulamalar
Bilindii zere byk lekli ISO 9001 almalarnda bile dokmantasyon ciddi bir sorun
olutururken, toplam kalite ve JCI gibi ileri standartlama almalarnda dokmantasyon ve
canl bilgi havuzu oluturulmas bal bana, almas zor gibi grnen bir aamay
oluturmaktadr.
Kalite almalarn, dardan nc bir ahs gzlemlediinde, uygulayc kesim tarafndan
yaanan en byk sorunlarn bilgilerin derlenmesi, derlenmi bilgilerin snflandrlmas ve
uygun formata pratik bir ekilde dntrlerek ilikili aksiyonlarn uygulanmas olarak
grlmektedir. Bu sebeple pek ok salk kurumunun "basitletirilmi ve maliyeti drlm"
tekliflerle gelen kalite zmlerine ynelmi olmasn grmemiz hi de artc bir sonu
deildir. Trkiyede az sayda hastanenin JCI akreditasyonunu almas da bu yaygn
dncenin bir sonucudur.
Salk kurumu ISO belgesini alsa da yukarda bahsedilen sorunlar kalite sisteminin
uygulanmasnda ve toplam kalite ynetimi gibi ileri kalite sistemlerine geite ortaya
kmaktadr.
Bu sorunlar ana hatlaryla aadaki balklar altnda zetlenebilir:

Salk kuruluunun kalite sistemi altyapsnn ileri kalite sistemleri iin kapsam ve
uygulama olarak yetersiz kalmas,

lk aamada hazrlanm olan ve ISO9001 kalite gvenlik sisteminin JCI veya toplam
kalite sistemi gibi ileri kalite sistemlerine dntrlmesinde silbatan yaplacak olan
yeni i yk,

Yeni sisteme geite kalite personelinin ve ynetimin oluturduu; altyapnn

eksikliinden doan kargaa,

Toplam maliyetin artmas,

27

lkemizde btn hastaneleri de iine alan ve ileri kalite uygulamalarna pratik olarak
geilmesini salamak iin; dier baz lkelerde olduu gibi salkta akreditasyonu gnll
alan halinden zorunlu alan haline getirilmesinde fayda vardr.
Zorunlu akreditasyon sistemi srelerini balatlmas ve uygulanmas ile; ileri seviyede
kalite almalarna geilmi olacaktr. leri kalite almalar i ve bilgi akn nemli lde
basitletirecek, kalite personeli/kullanc tarafndan srelerin kolay renilmesini
salayacak, kurumda sistemli bir alt yap oluturulacak, veri analiz mekanizmalarnn kalite
sistemine entegre olacak ve oluturulan tm sreler hzla uygulamaya geirilebilecektir.
ECRI faaliyetleri hasta bakm ve hasta gvenlii alanlarndaki riskleri ortadan kaldracak
metotlar, standartlar gelitiren faaliyetlerdir. ECRI metodlarndan oluturulacak akreditasyon
sistemi iinde faydalanlmas dnlebilir.
Medikal metroloji alannda kurulacak lm/kalibrasyon sistemleri, gelitirilecek kalibrasyon
ve lm metodlar, gelitirilecek referans malzemeler ile lke ierisindeki hastanelerde
kullanlan tbbi cihazlarn istenilen belirsizlik seviyesi ierisinde doru deerleri lmeleri
veya retmeleri salanacak, oluturulacak akreditasyon sistemi ile bu ilemlerin
srdrlebilirlii salanacaktr.
Oluturulacak akreditasyon sisteminin oluturduu ileri kalite sistemi; lkemizde medikal
cihazlarn srekli olarak denetim olmad zamanlarda da doru lm sonucu vermesini
salayacak bir kalite yapsnn oluumu sonucunu verecektir.
Sonu olarak akreditasyon sistemi, salk hizmeti veren kurumlarn vermi olduklar klinik,
teknik ve idari hizmetlerin doru ve gvenli bir ekilde verilmesini salayacaktr.

WHO (WORLD HEALTH ORGANIZATION - DNYA SALIK RGT)

Birlemi Milletler'e bal olan ve toplum salyla ilgili uluslararas almalar yapan rgt.
1945 ylnda ABDnin San Francisco kentinde toplanan Birlemi Milletler Konferans, bu
dnemde btn halklarn salnn dnyada bar ve gvenliin salanmas asndan
temel nem arz ettiini kabul ederek in ve Brezilyal delegelerin bir "Uluslararas Salk
rgt" kurulmas amacyla toplant dzenlenmesi oybirliiyle kabul edilmitir.

rgt amalarna ulamak iin yerine getirdii grevlerden bazlar aada sralanmtr.

Salk alannda aratrmalar tevik ve rehberlik etmek

Salk tp ve yardmc personelin retim ve yetitirilme normlarnn iyiletirilmesini

kolaylatrmak

Tehis yntemlerini gerektii kadar standart hale getirmek

28

FDA (FOOD AND DRUG ADMINISTRATION - AMERKAN GIDA VE LA DARES)

Amerika Birleik Devletleri Salk Bakanl'na bal; gda, ila, biyolojik medikal rnler, kan
rnleri, medikal aralar, radyasyon yayan aletler, veteriner aletleri ve kozmetiklerden
sorumlu brosudur [9].
Tbbi cihazlar ve medikal rnler, tasarm ve imalatndan kaynaklanan potansiyel risk
durumu ve insan sal asndan yaratabilecekleri tehlike seviyelerine gre snflandrlr.
FDA tbbi cihaz ve medikal rnleri 3 snfa ayrr:

Snf III: Yksek derece riskli rnler

Snf II: Orta derece riskli rnler

Snf I: Dk derece riskli rnler

rnn snfna gre gerekli uygunluk ynetmeliine uyulmas gerekir. rn onayn almak
rnn snfna da bal olarak 3 aydan 2 yla kadar srebilir.

EU DIRECTIVES (AVRUPA BRL DREKTFLER)

Avrupa Birliinin medikal cihazlar iin direktifleri bulunmaktadr. Bu direktifler medikal
cihazlarn pazara kmadan nce tasarm ve retim aamasnda salamas gereken teknik
gereklilikleri ve sorumluluklar kapsamaktadr.

Directive 90/385/EEC regarding active implantable medical devices;

Directive 93/42/EEC regarding medical devices

Directive 98/79/EEC regarding in-vitro diagnostic medical devices.

IPEM (INSTITUTE OF PHYSICS AND ENGINEERING IN MEDICINE - TIPTA FZK VE

MHENDSLK ENSTTS)
Enstit ve yelerinin amac, fizik ve mhendislik alanlarnda meydana gelen ilerlemeleri, tp
ve biyoloji ilimleri alanna uygulayarak ve halkn tp ve biyoloji alanndaki bilgi artn
eitimlerle de arttrarak ilgelenenlerin kullanmna sunmaktr.
Bu amala aadaki grevler belirlenmitir;

Misyona uygun ama ve hedefleri takip edebilmek,

Kalite ve gvenlikle ilgili konulara odaklanmak,

Yenilik ve aratrma yoluyla ilerlemeyi salamak,

29

Bilgimiz ve uzmanlk alanlar;

ye, kursiyer ve gen aratrmaclarla yakndan ilgilenmek,

Akademi dnyas ve endstriyel firmalar dahil btn paydalarla ortak almalar

yrtmek, aksiyon perspektifiyle almak,

Bilgi paylam ile herkesi kapsamak.

EURAMET SALIK PROJELER

Avrupa Komisyonu Madde 169 destei ile yrtlmekte olan, Avrupa Metroloji Aratrma
Program (European Metrology Research Programme EMRP) kapsamnda, eitli
alanlarda 2007 tarihinden balayarak Ortak Aratrma Proje arlar amtr [10].
Birinci salk arsnda 7 proje desteklenmi ve tamamlanmtr. UMEnin katlmyla
tamamlanm projeler aada sralanmtr.

External Beam Cancer Therapy

Traceable measurements for biospecies and ion activity in clinical chemistry

kinci salk arsnda 11 adet proje desteklenmektedir. Bu projelerin 5 adedine UME de

katlmaktadr.

Metrology for a universal ear simulator and the perception of non-audible sound

Dosimetry for ultrasound therapy

Metrology for metalloproteins

Metrology for drug delivery

Metrology for biomolecular origin of disease

EURAMET BNYESNDE MEDKAL METROLOJ GRUBU KURULMASI NERS

Ayrca Avrupa apnda salk alanndaki metroloji almalarnda egdm salamak
amacyla, TBTAK UME tarafndan, IM (Interdisciplinary Metrology) altnda bir focus grup
veya subgrup oluturulmas nerilmitir.
Detayl bilgiler iin eke baknz.

30

KONGRELERDE MEDKAL METROLOJ

2009 ve 2011 ylnda Pariste dzenlenen 14. ve 15.Metroloji Kongrelerinde medikal metroloji
konusunda zel oturumlar dzenlenmitir [11,12].
Medikal alanda kullanlan cihazlarn test, kontrol, dorulama ve kalibrasyonlarnn yaplmas
ve izlenebilirliinin salanmas iin incelenen uluslararas kurulu ve enstitler aada
sralanmtr.

BIPM JCTLM (BUREAU INTERNATIONAL DES POIDS ET MESURES - THE JOINT

COMMITTEE FOR TRACEABILITY IN LABORATORY MEDICINE - ULUSLARARASI
AIRLIKLAR VE LLER BROSU - TIBB LABORATUVARLARDA ZLENEBLRLK
N ORTAK KOMTE)
JCTLM alma grubu 2002 ylnda CIPM, Uluslararas Klinik Kimya ve Tbbi Laboratuvarlar
Federasyonu (IFCC) ve Uluslararas Laboratuvar Akreditasyon Birlii (ILAC) arasnda
yaplan ibirlii ile Avrupa Birlii 98/79/EC direktifinin uygulanmas amacyla kurulmutur.
JCTLMnin amac klinik laboratuvarlarda yaplan lmlerin izlenebilirliinin salamasna
katkda bulunmaktr [13]. Ayrca, in vitro tehis alannda faaliyet gsteren laboratuvarlarn
kulland kalibratrlerin denetimi de yaplmaktadr.
http://www.bipm.org/jctlm/ sitesinde hizmet vermekte olan JCTLM internet sayfasnda
bulunan veri bankasndan birincil referans malzemeler, referans lm prosedrleri/metotlar
ve dnya apnda laboratuvar referans lm servisleri taramas yaplmaktadr.
In vitro tehis direktifi, kalibratrlere ve/veya kontrol malzemelerine verilen izlenebilirliin
referans lm prosedrleri ve/veya uygun birincil referans malzemeler aracl ile olmasn
gerekli klmaktadr.
Metrolojik izlenebilirlik, bir lm sonucunun kalibratrler kullanlarak belirsizlik hesaplar ile
beraber bir referans ile ilikilendirilmesidir.

OIML (THE INTERNATIONAL ORGANIZATION OF

ULUSLARARASI YASAL METROLOJ ORGANZASYONU)

LEGAL

METROLOGY

OIML, temel amac ye lkelerinin ulusal metroloji kurumlar veya ilgili kurulular tarafndan
uygulanan dzenlemelerin ve metrolojik kontrollerin uyumlatrlmas olan, dnya apnda,
hkmetler aras bir organizasyondur [14]. OIML yaynlarnn iki temel kategorisi yledir:

Uluslararas Tavsiyeler (OIML R), belirli l aletlerinin uymas gereken metrolojik

zellikleri ortaya koyan ve uygunluklarnn kontrol edilmesine ynelik yntem ve
ekipman belirleyen model dzenlemelerdir; OIML ye lkeleri bu Tavsiyeleri
mmkn olan en yksek seviyede uygular.

31

Uluslararas Belgeler (OIML D), bilgi verme amaldr ve metroloji kurumlarnn

almalarn iyiletirmeye yneliktir.

OIML Taslak Tavsiyeleri ve Belgeleri ye lkeler tarafndan oluturulan teknik komiteler

veya alt komiteler tarafndan hazrlanmaktadr. Bu teknik komitelerden birisi de TC 18
Medikal lm Cihazlar teknik komitesidir. Bu teknik komitenin bnyesinde farkl konularda
aada grlen alt komiteler oluturulmutur.
TC 18 Medical measuring instruments

TC 18/SC 1: Blood pressure instruments

TC 18/SC 2: Medical thermometers

TC 18/SC 4: Bio-electrical instruments

TC 18/SC 5: Measuring instruments for medical laboratories

Belirli uluslararas ve blgesel kurulular da fikir alma dzeyinde katk salamaktadr. stenen
artlarn birbiriyle elimemesi amacyla OIML ile ISO ve IEC gibi belirli kurulular arasnda
ibirlii anlamalar yaplmtr; dolaysyla l aleti reticileri ve kullanclar, test
laboratuvarlar vs. OIML yaynlarn bu dier kurulularn yaynlar ile ayn anda
uygulayabilirler.

32

Salk alannda kullanlan cihazlarn test, kontrol, dorulama ve kalibrasyonu amacyla NIST,
NPL, LNE, PTB, KRISS, NIMJ, NIM gibi metroloji enstitlerinde yaplm almalar
bulunmaktadr. Bu metroloji enstitlerinin yapt almalar aadaki gibi sralanabilir;

NIST (NATIONAL INSTITUTE OF STANDARDS AND TECHNOLOGY - ABD METROLOJ

ENSTTS)
ABD metroloji enstits NISTte medikal cihazlar alannda yrtlen baz aratrma program
ile ilgili bilgiler verilmitir.

Optik grntleme teknikleri: Bu program ile ameliyatlarda, hastanelerde ve tbbi

uygulamalarda optik grntleme tekniklerinin gelitirilmesi planlanmaktadr.

Elektronik bazl biyo alglama, tek molekl metrolojisi, membran protein yaps

boyutlu organ yaplar: boyutlu olarak organ yaplarnn tekrar retilmesi

hedefini salamaya ynelik mhendislik almalarn ierir.

Kalibratr, fantom ve referans malzemeler: NIST manyetik rezonans grntleme

sistemlerinin kalibrasyonunda kullanlmas amacyla yanda grld gibi referans
fantom gelitirmitir. NIST, MR cihazlarnn kalibrasyonu iin bir standart fantom
tasarlamtr. nsan kafatas byklnde bir krenin iine 100 adet kontrast ajan ve
referans malzeme yerletirmitir. Kalibrasyon fantomu 10.000 $a satlmaktadr [15].

NISTte 2006 ylndaki tbbi cihaz metrolojisi ve standartlar altaynda, bilgisayar

destekli ameliyatlarda metrolojinin nemine deinilmitir. Yaklak 700 bin ameliyatta
26 Milyar $ harcama yapld ve 1454 lm vakas meydana geldii bildirilerek,
medikal metroloji alanndaki gelimelerin bu harcama miktarn ve lm vakalarn
nemli lde azaltaca ngrsnde bulunulmutur [16].

LNE (LABORATOIRE NATIONAL DE MTROLOGIE ET D'ESSAIS - FRANSIZ

METROLOJ ENSTTS)
Fransa Ulusal Metreloji Enstits olan LNE, 2010 yl raporunda salk metrolojisi alanndaki
almalarn genilettiini, sertifikasyon faaliyetlerini 52 lkeye yaydn, lkedeki 4000
laboratuvara her gn biomarker dozaj ile ilgili referans lm verisi saladn raporlamtr
[17].

LNE, tbbi cihaz reticileri ve hastanelerin sertifikasyon ihtiyacn karlamak amacyla

salk alannda faaliyetlerine 1979 ylnda test laboratuvar kurarak balamtr. Tbbi
metroloji alannda Fransada ilk akredite olan laboratuvardr.

LNE, medikal alanda yaygn olarak iitme cihazlar, tansiyon lme cihazlar, gz
tansiyonu lme cihazlar ve spirometrelerle ile ilgili lmleri gerekletirmektedir.

Bunun yannda LNEin laboratuvarlar tbbi cihaz ve ekipmanlarla ilgili aada

verilmi olan kalibrasyon ve testleri gerekletirme yeteneine sahiptir.
33

Ayrca Medikal cihazlarn elektriksel gvenlik ve elektromanyetik uyumluluk testlerini

gerekletirmektedir.

Kimyasal karakterizasyon testleri alannda ar metal miktar tayini ve metalografik

kontrolleri verdii hizmetler arasndadr.

LNE Sertifikalandrma kapsamnda; tbbi cihazlara ISO 13485, ISO 15378, ISO 15189
ve EN 15593 standartlarna uygun olarak CE belgesi hizmetini vermektedir.

Yrtt aratrma faaliyetleri biyomarkerlar alglayabilecek lm sistemlerinin

gelitirilmesi, elektronik tansiyon lerlerin denetlenme ve kontrolunu salayabilecek
test metodlarnn gelitirilmesi ve nanoviroloji alanlarndadr.

Kalibratr, fantom
yapmaktadr.

LNEde referans malzeme sertifikasyonuna ynelik almalar da yrtlmektedir.

4000 laboratuvara biyomarker dozaj belirleme lmlerini gerekletirmektedir.

ve

referans

PTB (PHYSCALISCHE-TECHNISCHE
ENSTTS)

malzemeler

retimi

BUNDESANSTALT

konusunda

ALMAN

aratrmalar

METROLOJ

Almanya metroloji enstits PTBde medikal cihazlar alannda yrtlen almalarla ilgili
bilgiler verilmitir.

lm yntemleri ve test prosedrleri oluturarak, bilimsel, endstriyel, tketiciyi

koruma amal olarak, tpta tehis ve tedavide doruluk ve gvenilirlii gelitirmek
temel amalardr.

Medikal Fizik blmnde;

Yeni lm ve test teknikleri gelitiriliyor ve referans malzeme retilmesi konusunda

aratrma yaplmaktadr.

Metrolojik Enformasyon Teknoloji blmnde;

Grnt ileme

Yazlm ve donarm gelitirme

Matematik modelleme

konularnda aratrmalar yaplmaktadr.

PTB, X-n kullanm iin ikincil kiisel doz Hp(10) standard gelitirmitir. Standart,
30 cm x 30 cm x 15 cm boyutunda bir polymethyl metacrylate (PMMA) diliminin
iindeki iyonizasyon hacmi olarak tasarlanmtr [18].

34

NPL (NATIONAL PHYSICAL LABORATORY - NGLZ METROLOJ ENSTTS)

Ingiltere metroloji enstits NPLde aratrma alanlarn olutururken medikal lmler ile ilgili
ayr bir blm kurulmamtr. Medikal alanda ngilterede faaliyet gsteren endstriyel
kurulularn ortaya kan metrolojik problemlerinin zlmesi hedefine ynelik ar-ge
almalar gerekletirilmitir [19]. Medikal alanda NPL tarafndan gerekletirilmi olan 36
adet aratrma projesine http://www.npl.co.uk/commercial-services/sectors/healthcare/
linkinden ulamak mmkndr [20].
alma alanlar ve projeler;

Optical diagnostic tools (Optical Coherence Tomography),

Optical tissue phantoms

Centre for Biomolecular Metrology (polypeptide structure and function)

Calibration of ultrasound power for medical devices

Ayrca NPL 2010 yllk raporunda;

NPL 2010 yllk raporunda, uzun yaam iin hastalarn evde tedavilerinin tele-care izleme ile
izlenmesi ve tedavi amal lmlerde kullanlan cihazlarn gvenilirliinin salanmas iin
yapt almalar yaynlamtr.

NIMJ (NATIONAL METROLOGY INSTITUTE OF JAPAN - JAPON METROLOJ

ENSTTS)
Japon metroloji enstits NMIJ, medikal metrolojide lmlerin standartlatrlmas iin
almalar yapmaktadr. Bu amala Standardization of Laboratory Medicine Club isimli bir
klp yaplanmasna gitmitir [21].
Yeni bir yaplanmaya girerek zellikle Biyomedikal Standartlar Blm ve Organik Analitik
Kimya Blmnde almalar yrtmektedir. NMIJnin medikal metroloji alannda yrtm
olduu almalar aadaki ekilde zetlenebilir:

Tan ve tehis amal medikal grntleme sistemleri iin fizibilite almas.

Klinik laboratuvarlarnda kullanlmas amacyla yksek kararllkta referans
malzemeleri gelitirmekte ve salamaktadr.
retilmi olan referans malzemelerin uluslararas sistemde tannrlnn elde edilmesi
amacyla JCTLM nezdinde gerekli almalar yrtmektedir.

Medikal metroloji alannda altaylar dzenleyerek; klp yelerinin sektrle ilgili uluslar aras
trendleri takip etmelerini, bilgilenmelerini ve medikal alanda oluan yeni uluslar aras
standartlar anlamalarn salamaktadr.

35

KRISS - KOREA RESEARCH INSTITUTE OF STANDARDS AND SCIENCE - KORE

METROLOJ ENSTTS
Gney Kore Metroloji Enstits KRISS medikal lmler (Center for Medical Measurements)
alannda bir merkez kurmutur. almalar bu merkez aracl ile yrtlmektedir.
lk aratrma almalar; hastanelerde yaygn olarak kullanlan tansiyon lerler ve
termometreler iin ulusal kalibrasyon sistemlerinin gelitirilmesidir. Bunun yannda EKG
cihazlarnn retmi olduu sinyallerin izlenebilirliinin oluturulmas amacyla gerekli
metrolojik almalara devam edilmektedir [22].

NMI (NATIONAL METROLOGY INSTITUTE - AVUSTRALYA METROLOJ ENSTTS)

Avustralya metroloji enstits NMIn web sitesinde medikal metroloji konusunda bilgiye
ulalamamtr. Ancak yonize Radyasyon konusunda aadaki kurulular faaliyet
gstermektedir;

Australian Radiation Protection and Nuclear Safety Agency (ARPANSA)

The Australian Nuclear Science and Technology Organisation (ANSTO)

zel irketler ise aada sralanmtr;

http://www.hkcalibrations.com.au/ (Avustralya akreditasyon kurumundan akreditasyon

sertifikas var)
http://www.gammasonics.com/services.html - X-ray calibration
http://www.alburycalibration.com.au/medicalcalibration.htm
http://www.u-techmedical.com.au/service.html (Otoklav kalibrasyonu)

AKREDTASYON YAPILARI
Akreditasyon ama olarak, salk rgtnn daha yksek kaliteye ulamas iin, salk
kurulularnca sunulan hizmetin kalitesinin gelitirilip, bu srecin her geen gn daha da
ykselmesi olarak aklanmaktadr.
Dnyada salk kurulularn denetleyip akreditasyon belgelerini veren akreditasyon rgt,
merkezi ABDde bulunan Joint Commission Accreditation For Health Organization (JCAHO)
rgtdr. Kar amac gtmeden hizmet veren bu kurulu salk hizmeti sunan
profesyonellerinin oluturduu derneklerin ibirlii ile kurulmutur. JCAHO kuruluunun temel
alma alanlar Hastann tedavi ve bakm hizmetleri ile profesyonel ynetim
fonksiyonlardr. ABD de salk hizmetlerinde balayan bu hareket 1990 ylndan itibaren
dnya lkelerinin de dikkatini eken bir alma olmutur.
Joint Comission International (JCI), JCAHOnun bir alt blmdr. JCI uluslar aras arenada
hastane akreditasyonu yapmak zere kurulmu bir kurulutur. JCIn misyonu dnya apnda
akreditasyon hizmetleri salayarak uluslar aras arenada salk hizmetlerinin kalitesini
gelitirmek ve iyiletirmektir.
36

JCI rgtnn, akreditasyon denetimine hazrlanacak hastaneler iin hazrlam olduu

Hastaneler in Akreditasyon Standartlar kitabnda, ynetsel alanlara ait akreditasyon
standartlar arasnda u balklar yer almaktadr;

Kalite iyiletirme ve hasta gvenlii,

Ynetim, liderlik ve ynlendirme,
Tesis ynetimi ve gvenlii,
alanlarn nitelii ve eitimi,
Enfeksiyonlarn nlenmesi ve kontrol,
Bilgi ynetimi

Bir akreditasyon karar, JCI tarafndan fes esilmedii srece yl geerlidir.

DNYADAK LABORATUVAR AKREDTASYONU LE LGL RGTLER

Ulusal Akreditasyon Forumu (IAF), 1993 ylnn Ocak aynda kurulmu olup belgelendirme
kurulular ve akreditasyon ile ilgilenen kurulularn oluturduu dnya apnda bir
organizasyondur.
Uluslararas Laboratuvar Akreditasyon Birlii (ILAC), dnyadaki laboratuvar ve muayene
kurulularnn akreditasyonuyla ilgilenen kurumlar topluluudur.
Avrupa Akreditasyon Birliinin (EA) kurulu amac, ye lkelerin uygunluk
deerlendirmesinde gerekecek (laboratuvar yeterliliini belirleyen/denetleyen) yeni kurallar
oluturmaktr.
Asya-Pasifik Akreditasyon Birlii (APLAC) , Asya-Pasifik blgesindeki ulusal laboratuvar
akreditasyon kurulularnn hzl geliimine ve bu kurulularn blgedeki ibirliine olan
anlaml ilgisine cevap olarak kurulmutur.
Pasifik Akreditasyon Birlii (PAC), Asya-Pasifik blgesindeki lkelerin akreditasyon
kurulular ve dier ilgili kurulularn bir araya gelmesiyle olumutur.
Amerika Akreditasyon Birlii (IAAC), Kuzey ve Gney Amerika lkeleri veya lke bloklar
arasnda faaliyet gsteren uygunluk deerlendirmesi kurulular, akreditasyon kurulular,
belgelendirme kurulular, muayene kurulular, deney ve kalibrasyon laboratuvarlar ve dier
ilgili kurulular tarafndan kurulan bir birliktir.

MEDKAL ALANDA AKREDTASYON

Medikal akreditasyon alannda Fransa , ngiltere, Finlandiya, sve, Norve, Danimarka ve
Portekiz gibi Avrupa lkeleri akreditasyondan sorumlu bamsz, yasal temeli olan tzel
kiilie sahip Akreditasyon Konsey veya Kurumlarn kurmutur. rnein Avrupa Tipi
akreditasyon olarakta adlandrlan Fransa akreditasyon sistemini olutururken; talya,
rlanda, Srbistan, Brezilya ve Suudi Arabistan gibi daha birok lkeyle beraber Kanadann
37

CCHSA (Canadian Council on Health Services Accreditation: Kanada Salk

Sa
Hizmetleri
Akreditasyon Konseyi) akreditasyon
akreditasy modeli rehber edinilmitir [23].
Akreditasyon sreci ierisinde bir lkede yer alan Metroloji, kalibrasyon ve Test yapan
ya
kurulu ve laboratuvarlar asndan srecin genel iileyiii BIPM ierisinde medikal alanda
izlenebilirlik ile ilgili almalarn
malarn
malarn yrtlmesi iin kurulan JCTLM tarafndan hazrlanan ema
ekil 4.1de grlmektedir.

ekil 4.1 Akreditasyon emas

38

5 MEDKAL CHAZLARIN ZLENEBLRL

Medikal cihazlarn lm gvenilirliini ve referans standartlara izlenebilirliini salamak iin

kalibratr,

simlatr,

fantom,

referans metot ve referans malzemelerler

kullanlmaktadr.

5.1

KALBRATRLER VE ANALZRLER

Analizrlerden sk kullanlan baz cihazlar aada verilmektedir [24].

5.1.1 ELEKTRKSEL GVENLK ANALZR

Hastane ve laboratuvar biyomedikal cihazlarnn elektriksel gvenlik testlerini
istenen/belirlenen standartta tam otomatik yapabilen cihazlardr. ekil 5.1de bir rnei
grlen elektriksel gvenlik analizr cihaz ve testler, laboratuvarda kullanlan cihazlarn
elektriksel parametrelerini lerek, riskli durumlarn nne geilmesini salar.
Not: ekillerdeki cihaz resimleri sadece rnektir. Bu konuda kullanlan farkl marka ve
modelde birok cihaz vardr.

ekil 5.1 Elektriksel gvenlik analizr ve testler

39

5.1.2 NFZYON POMPASI ANALZR

nfzyon pompalarnn gnderdii hacim, ak oran, tkanma ve geri basn deerlerini
analiz etmek iin kullanlmaktadr. ekil 5.2de bir rnei gsterilen infzyon pompasnn
performans kalitesini analiz eder.

ekil 5.2 nfzyon pompas analizr

5.1.3 ELEKTROKOTER ANALZR

Elektrokoterlerin k gc ve yksek frekans kaaklarn lmek iin kullanlr. Yksek
seviyeli monopolar ve dk seviyeli bipolar k gleri ekil 5.3de grlen cihaz ile
llebilir. Elektrokoter klar analizrde bulunan yksek gerilim kapasitif zayflatclara
uygulanr. Bu zayflatlm HF gerilim ve seilecek olan yk direnci, mA ve Watt olarak k
deerlerinin okunmasn salamaktadr.

40

ekil 5.3 Elektrokoter analizr

5.1.4 DEFBRLATR
LATR ANALZR
ANAL
Defibrilatr ve pacemakerlarn emniyetli ve efektif alp
al
almadklarn
madklarn test etmek iin
kullanlr. ekil 5.4de bir rnei
rne grlen defibrilatr klarndaki
larndaki enerjiyi, insan vcut
direncini simle ederek lmektedir. Daha sonra bu diren zerinden akm lmektedir.
Standart diren deeri
eri 50 ohmdur. Defibrilatr, transthoracic pacemaker kalibrasyonlarnda
da kullanlr.

ekil 5.4 Defibrilatr analizr

5.1.5 ANESTEZK
K GAZ ANALZR
ANAL
Anestezik gazn verildii
ii vaporizatrn (bir svy gaz biiminde pskrten cihaz), belirlenen
oranda anestezik gaz verip vermedii
vermedi i test edilir. Anestezik gaz analizr cihaznn bir rne
rnei
ekil 5.5de grlmektedir.

41

ekil 5.5 Anestezik gaz analizr

5.2

SMLATRLER

Tbbi simlasyonlarn gelime hz bilgisayar ilemci hzlarna paralel olarak ilerlemektedir ve

bylelikle geree daha yakn ve kompleks simlasyon modelleri gelimektedir. Sklkla
kullanlan simlatrlerin bazlar aada sralanmtr:

NIBP simlatr (yar otomatik, tam otomatik tansiyon cihaz )

Multiparametre simlatr/ Hasta simlatr (EKG, hastaba monitr)

Palsoksimetre simlatr

5.2.1 NIBP SMLATR

Tansiyon aletlerinin testleri iin kullanlr. Cihaz kan basnc dalga formlar, sistolik kan
basnc, diastolik kan basnc, nabz ve atm genlii parametrelerini ierir.
ekil 5.6de resmi grlen cihaz ile ayrca kaak testi ve ar basn testleri de
yapabilmektedir.

42

ekil 5.6 NIBP Simlatr

5.2.2 MULTPARAMETRE SMLATR

EKG simlasyonu, EKG performans, 4 kanall kan basnc kontrol, solunum ayarlar, vcut
ss, ritim bozukluklar ve artifaklar simle ederek kardiyak izlemeye ynelik tbbi
donanmlar hzla test ederek deerlendirilmesini salar. ekil 5.7de resmi grlen cihaz,
EKG ve hastaba monitr kalibrasyonlarnda kullanlr.

ekil 5.7 Multiparametre simlatr

43

5.2.3 PALSOKSMETRE (SPO2) SMLATR

Palsoksimetre metodu hastann damarna girmeden kandaki hemoglobinin oksijen

doyumunun yzdesine karar verir. Bunu yaparken kan rnei almaya gerek yoktur.
Oksimetre direkt olarak hastann parma veya kulak memesine balanarak, gnderdii
n kan atmlar karsndaki gcne bakarak lm yapar. Palsoksimetre gelen bilgileri
matematiksel hesaplamalardan geirip kandaki hemoglobinin oksijen doyum yzdesine karar
verir.
Palsoksimetre cihaznn bir rnei ekil 5.8de grlmektedir.

ekil 5.8 Palsoksimetre simlatr

5.3

FANTOMLAR

Btn radyografik sistemlerde cihazlarn gvenli ve doru alabilmesi iin

deerlendirmelerinin yaplmas gereklidir. Deerlendirme lmlerinin ana unsuru vardr.
Bunlar:

Baarl klinik sonular alabilmek iin doru parametrelerin seilmesi

Bu parametreleri lmek iin uygun malzeme ortam ve lme cihazlarnn tasarm

44

Elde edilen ve istenilen baarm sonularnn karlatrlmas iin metotlarn

hazrlanmas

Radyografik cihazlarn deerlendirme ve kalite kontrol testlerinin yaplabilmesi iin uygun

olarak tasarlanan doku yerine geen malzemelere fantom ad verilir. Fantomlarn kullanm
srasnda nemli bir konu, fantom malzemesidir. Fantom kullanlarak iyi bir deerlendirme,
fantomda insan yaps ve dokusuna en ok benzeyen malzeme kullanlmas ile mmkndr.
Ancak insan dokular btnyle de birbirine benzer deildir.
Fantom malzemeleri, sv fantom malzemeleri ve kat fantom malzemeleri olarak iki gruba
ayrlabilir. nsan vcudunun %65'inden fazlasnn sudan olumasndan dolay su, sv fantom
malzemeleri iinde en ok kullanlan malzeme olmutur. Kat fantom malzemesi olarak da
insan dokularnn organik olmas nedeni ile polimer gibi organik yaplar, fantomlarda tercih
edilen malzemelerdir. Pek ok fantomlara rnek olarak aada su fantomu verilmitir.

5.3.1 SU FANTOMU
ekil 5.9de grlen su fantomu, insan vcudu zelliklerini yaklak olarak karlayan bir
fantomdur. indeki aa ve yukar doru 0.1 mm hassasiyetle hareket edebilen elik
mekanizmasna iyon odas balanarak hastann farkl blgelerde alaca dozun miktarn
belirlemede ve doz kontrol yapmakta kullanlr.

ekil 5.9 Su fantomu

45

5.3.2 X-IIN TEST FANTOMU

Radyografide, X-nnn znrln, dikliini, merkezlenmesini ve hasta giri dozunu
lmek gibi ok amal kullanm mevcuttur. Floroskopide Image Intensifier grnt kalitesini,
X-nnn dikliini, merkezlenmesini lmek iin kullanlr. X-n test fantomunun bir rnei
ekil 5.10de grlmektedir.

ekil 5.10 X-n test fantomu

5.4

REFERANS MALZEMELER

5.4.1 KONTROL SERUMLARI

Medikal kontrol serumlar insan metabolizmasnda bulunan svlarn zelliklerine sahip ekil
5.11de grlen svlardr. Analiz cihazlaryla (kan analiz, oto analizr vb.) insandan alnan
svlarn analizi yaplmadan nce, kontrol serumlar ile cihazn doru lm yapp yapmad
belirlenir.

ekil 5.11 Kontrol serumlar

46

6 MEDKAL CHAZLARIN
HAZLARIN DORULAMA
D
VE KALBRAS
BRASYONU N
YAPILMASI PLANLANAN ALIMALAR
Salk
lk alannda metrolojinin daha yaygn kullanm, izlenebilirli
izlenebilirliin
in salanmas ve lm
gvenilirliii ykseltmek amacyla kalibratr, fantom, simlatr ve referans malzeme tasarm
ve retimi planlanacaktr. Ayrca eitim
e
faaliyetlerinin yntemi ve kapsam belirlenecektir. Bu
alandaki almalar
malar ksa, orta ve uzun vadede planlar olmak zere gruplandrlmtr.
gruplandrlm
ncelikle TBTAK
TAK UME hakknda bilgi verilecektir.

6.1

TBTAK UMENN
N GREVLER
GRE
VE ALTYAPISI

TBTAK
TAK Ulusal Metroloji Enstits (UME), bugnk yaps iitibariyle
tibariyle Fizik, Elektrik, Mekanik
ve Kimya Gruplar altnda faaliyet gsteren farkl laboratuvarlar barndrmaktadr. ekil
6.1de grld
gibi, 7 temel SI birimi ve bunlardan tretilmi bir ok SI birimini, yazl
standartlara gre realize etmitir.
etmi 7 temel birim aada sralanmtr.
K

: Termodinamik Scaklk

kg

: Ktle

: Zaman

: Elektrik Akm

: Uzunluk

mol

: Madde Miktar

cd

: Ik iddeti

ekil 6.1 SI birimlerinin UMEde realizasyonu

47

TBTAK UMEnin temel grevleri unlardr;

-

Ulusal lm standartlarn oluturmak ve bu standartlarn uluslararas izlenebilirliini

salamak,

Sanayinin ve ilgili kurumlarn problemlerine zm olabilecek Ar-Ge faaliyetlerinde

bulunmak,

Ulusal Metroloji Sisteminin oluumuna ve geliimine katkda bulunmak,

Gelimi insan gc ve alt yapsn kullanarak ulusal ve uluslararas dzeyde

kalibrasyon, eitim, danmanlk ve dier konularda destek vermek,

lm teknikleri, kalibrasyon yntemleri ve temel metroloji alanlarnda uluslararas

dzeyde aratrma ve gelitirme almalarnda bulunmak,

Gelimi alt yapsn kullanarak ileri teknoloji rnlerinin oluturulmasna ve

gelitirilmesine katkda bulunmak,

Bilimsel metroloji konusunda uluslararas kurulular nezdinde Trkiyeyi temsil etmek

Ulusal Standartlar ve Uluslararas Karlatrmalar

TBTAK UME, CIPM, EURAMET gibi uluslararas metroloji organizasyonlar tarafndan,
uluslararas alanda kalibrasyon ve lm sonularnn geerliliinin izlenmesi ve oluturduu
standartlarn dier lkelerin standartlar ile denkliini belirlemek amacyla dzenlenen
laboratuvarlararas karlatrma veya yeterlik deney programlarna katlr. BIPM tarafndan
takip edilen karlatrmalar ve sonular BIPM veri tabannda yer almaktadr.
TBTAK UME, hzl gelimesi ile ksa bir zamanda uluslararas metroloji dnyasnda
Trkiyenin adn duyurmu, bir yandan teknolojik seviyesi dier yandan da uluslararas
etkinlii ile IMEKO (Uluslararas lme Konfederasyonu), EURAMET (Avrupa Metroloji
Enstitleri Birlii) ve EURACHEM (Avrupa Analitik Kimya Laboratuvarlar Birlii) gibi
kurululara tam ye olmutur.

UME'nin Verdii Hizmetler

Kalibrasyon, deney,

Eitim,

Referans lm standartlar tasarlamak, gelitirmek ve retmek,

Metrolojik cihaz tasarm ve retimi,

Sanayiye ynelik metrolojik amal Ar-Ge faaliyetleri yapmak,

Danmanlk,

lm cihaz gelitirilmesi,

Uluslararas ve ulusal karlatrmalar ve yeterlilik deneyleri dzenlemek,

Sanayiye ynelik ynlendirici yaynlar yapmak

48

Uluslararas zlenebilirlik
Yaplan lmlerin ulusal ve uluslararas izlenebilirliinin salanmas gereklidir. rnek olarak
aada ekil 6.2de ultrasonik g lmlerinin izlenebilirlik emas verilmitir.
Ultrasonik g lmlerinde birincil standart Radyasyon Kuvvet Terazisi olarak adlandrlan
IEC 61611 yazl standardna gre dzenein gerekletirilmesi ve lmlerin alnmas ile
kurulur. zlenebilirlik zincirinde bu blm 1 ile gsterilmitir.
Birincil standart oluturulurken kullanlan SI birimleri 2 nolu kutucuklarda verilmitir.
Uluslararas izlenebilirliin salanmas iin, yurtdnda benzer lm sistemleri olan ulusal
metroloji enstitleri ile karlatrmaya girerek, lm denkliinin belirlenmesi gerekir. Bu
blm, 3 nolu kutucukta ve karlatrmada kullanlacak ultrasonik prop 5 nolu kutucukta
gsterilmitir.
Birincil standart lm sisteminde oluturulan, 4 nolu kutucukta gsterilen birincil standart
ultrasonik g probunun genellikle laboratuvarda muhafaza edilmesi gereklidir.
Mteriye verilecek hizmetler de ise yine birincil standart lm sisteminde oluturulan, 5
nolu kutucukta gsterilen laboratuvar standard olarak ifade edebileceimiz ultrasonik g
probunun kullanlmas nerilmektedir.
Aada gsterilen izlenebilirlik zinciri, genellikte bir ok lm bykl ile benzetirilebilir.
Ancak kimyasal lmlerde biraz daha farkl yaklam sergilenebilir.

Uluslararas
Karlatrmalar

Radyasyon Kuvvet
Terazisi

2
Ktle
kg

Frekans
Hz

Gerilim
V

Transfer Standart 3
Ultrasonik
G Probu

Scaklk
C

Birincil Standart
1 Ultrasonik
G Probu

2
Laboratuvar
Standard
Ultrasonik G Probu

Mteri Ultrasonik G
Proplar

Mteri Ultrasonik G
lm Sistemleri

ekil 6.2 lmlerde izlenebilirlik emas

49

TBTAK UME Akreditasyonu

TBTAK UME tarafndan verilen tm hizmetler, TS EN ISO/IEC 17025 Deney ve
Kalibrasyon Laboratuvarlarnn Yeterlilii in Genel artlar standardna uygun olarak
kurulmu TBTAK UME Kalite Ynetim Sisteminin kapsamndadr. TBTAK UME Kalite
Ynetim Sisteminin uluslararas dzeyde tannrl salanmtr.
CIPM Uluslararas Karlkl Tannma Anlamas 'na gre, TBTAK UME tarafndan
gerekletirilen kalibrasyon ve lmler iin dzenlenen sertifika ve raporlar 84 lke ve 3
uluslararas kurulu tarafndan tannmaktadr. 14 Ekim 1999 tarihli anlama metni ve
imzalayan lkelerin listesi ile bu anlama erevesindeki gncel bilgilere BIPM'in web
sayfasndan ulalabilir.
TBTAK UME Kalite Ynetim Sistemi ve kalibrasyon konusundaki yeterlilii Avrupa
Metroloji Enstitleri Birlii (EURAMET) tarafndan oluturulan kalite konusunda faaliyet
gsteren Teknik Komite (TC-Q) tarafndan denetlenmektedir. TBTAK UME TC-Q
tarafndan gerekletirilen deerlendirmeden baaryla gemitir. Bu konuda ayrntl bilgi
TC-Q'nun web sayfasnda sunulmutur .
TBTAK UME tarafndan gerekletirilen kalibrasyon ve lmler, CIPM (Uluslararas
Arlklar ve lm Komitesi) CMC (Kalibrasyon ve lm Kabiliyetleri) veri tabannda yer
almaktadr.
Ayrca, TBTAK UME kalibrasyon ve deney hizmetleri geni bir kapsamla Trk
Akreditasyon Kurumu (TRKAK) tarafndan TS EN ISO/IEC 17025 standardna gre
akredite edilmitir.(Akreditasyon No: AB-0034-K , AB-0092-T )

50

6.2

MEDKAL METROLOJ ALANINDA UMEDE YAPILACAK ALIMALAR VE

YOL HARTASI

Medikal metroloji alannda UMEde 10 yllk zaman plannda yaplacak almalar ekil
6.3deki yol haritasnda zetlenmitir. 2013 yl banda UMEde bir medikal metroloji
laboratuvarn kurulmas ve bu alanda bir altayn dzenlenmesi ile balayacak almalar,
lke iinde medikal cihazlarn kalibrasyon izlenebilirliinin ve lm gvenliinin
salanmasna ynelik kalibratr, analizr, simlatr ve fantomlarn kalibrasyonlarnn
UMEde gerekletirilmesi ile devam edecektir. Portatif kalibratr, fantom ve referans
malzeme retimi ve grntleme tekniklerinin gelitirmesi almalar uzun vadede yaplacak
faaliyetler arasndadr.

ekil 6.3 UMEde Medikal Metroloji yol haritas

Ksa vadede kalibratr, fantom ve simlatrlerin referans standartlara izlenebilirliinin
salanmas iin kalibrasyon sistemleri kurulacaktr. ncelikle sk kullanlan ve hayati nem
tayan cihazlarn kalibrasyonlarnn izlenebilirliinin oluturulmas iin alma yaplacaktr.

51

6.3

KISA VADE PLANLAR (0-2 YIL)

6.3.1 KURULACAK KALBRASYON/LM SSTEMLER

Salk alannda kullanlan cihazlar, genellikle srekli kullanlan (rnein hasta ba monitr)
ve tanmas kolay ve uygun olmayan (rnein MR, X-n) cihazlardr. Bu tr cihazlarn
kalibrasyonu yerinde yaplmaldr. Bu amala portatif kalibrasyon cihazlar retilmi ve
kullanlmaktadr. Yerinde kalibrasyon/lm amal kullanlan cihazlarn ulusal referans
lm sistemlerine izlenebilirliinin salanmas iin kalibrasyon sistemleri oluturulacaktr.
Bu lm sistemlerinin kurulmas ile ksa vadede salk alannda kullanlan cihazlarn
gvenilirlii ykseltilecektir.
Kurulmas planlanan kalibrasyon/lm sistemleri aadaki tablolarda verilmektedir.
Tablolarda ilgili cihazlarn baz rnekleri konulmu, lm parametreleri ve lm aralklar
listelenmi ve kalibrayonda kullanlmas planlanan cihazlar verilmitir.
Tablolarda kullanlan cihaz resimleri retici/marka gzetilmeksizin sadece rnek vermek ve
bilgi amal olarak konulmutur.

52

6.3.2 HASTA SMLATR KALBRASYON

BRASYON S
SSTEM
Hasta simlatr kalibrasyon sisteminde llen parametreler, lm aralklar ve kullanlan cihazlar Tablo 6.1
1de grlmektedir. Kalibre edilen
hasta simlatrnn zelliklerine gre baz parametreler de
deiebilir.
ebilir. lm sistemindeki cihazlar stununda grlen cihazlarda
cihazlard alt izili cihazlar
TBTAK UMEde mevcuttur. Dier
er cihaz, adaptr ve aksesuarlarn temini yoluna gidilecektir.
Tablo 6.1 Hasta simlatr* kalibrasyon sisteminde llen parametreler ve kullanlan cihazlar
Parametre ve lm aral

ECG-Normal
Normal Sinus Rhythm
dalga formu ve Arrhythmia

Sinyal ;1 mV ve 3 mV
ECG rate ; 30 BPM 320 BPM
ECG Dalga formu; Yetikin (80 ms) veya
Yenidoan (40 ms)
Kare dalga ;60 ms (2 Hz)

Solunum (Respirasyon)

Oran ;10 to 100 BrPM

Empedans Deiimi ;1 Ohm
Diren ;500 Ohm

IBP (Giriimsel Kan

basnc-Invasive Blood
pressure)

NIBP (Giriimsiz Kan

basnc Non-invasive
invasive Blood
Pressure)

Giri/k empedans ;300 Ohm

Giri ; 2 V-16 V tepe
rete-Giri Frekans Aral ; DC to 5000 Hz
Statik basn ; 0 mmHg 250 mmHg
Giri/k empedans ;300 Ohm
Giri ; 2 V-16 V tepe
rete-Giri Frekans Aral ; DC to 5000 Hz
Statik basn ; 20 mmHg 400 mmHg
Hava hacmi ;1.0 ml

*: Cihaz resimleri retici/marka gzetilmeksizin sadece bilgi amal konulmu

konulmutur.
53

lm Sistemindeki cihazlar

Frekans Sayc
Multimetre
Basn ler
Basn Modl
Basn Kayna
Kayna
Osiloskop
6.5 dijit Multimetre
Farksal Ykselteci
NIBP Test hacimleri; 28.1 cc ve
300cc
Kan basn pompas
eitli
itli kablo ve aksesuarlar
Adaptrler

Bilgisayar ve yazlm

Hasta simlatr

6.3.3 DEFBRLATR/PACER (ELEKTRKSEL OK CHAZI) ANALZR KALBRASYON SSTEM

Defibrilator/pacer analizr kalibrasyon sisteminde llen parametreler, lm aralklar ve kullanlan cihazlar Tablo 6.2de grlmektedir.
Kalibre edilen Defibrilator/pacer analizr zelliklerine gre baz parametreler deiebilir. lm sistemindeki cihazlar stununda grlen
cihazlarda alt izili cihazlar TBTAK UMEde mevcuttur. Dier cihaz, adaptr ve aksesuarlarn temini yoluna gidilecektir.
Tablo 6.2 Defibrilator/pacer analizr kalibrasyon sisteminde llen parametreler ve kullanlan cihazlar
Parametre ve lm aral

Enerji k
lm

Test Ykleri

Sinyal ekilleri ; Lown, Edmark, Testere dii, ki fazl DC ve ki

fazl AC darbe
Enerji k ; 0.1 to 600 J
Yk direnci: (25, 50, 75,100, 125, 150, or 175) , (<2 H)
Darbe tetklemem seviyesi ; 20 V
Darbe genilii ;1.0 ms ile 50.0 ms
Gerilim ; 20 V -5000 V, Akm ; 0.4 to 100.0 A
rnekleme oran ; 250 kHz (4 s rnek)
Maksimum Ortalama G; 12 W, her 5 dakida bir 360 J
deerinde 10 adet defibrilatr darbesi
Osiloskop k
Gecikme sresi ;50 ms (nominal)
Elektriksel yklenme zaman lm; Aralk; 0,1 s - 1000 s
Gecikme sresi lm aral; -120 ms ile +380 ms;
Yk: 50
Doruluk 1 %, indktif olmayan (<2 H)
G oran; her 5 dakida bir 360 J deerinde 10 adet defibrilatr
darbesi
Pacemaker girii
Deiken yk: 50 ile 1500 arasnda 50 admlarla
G oran; 5 W (ortalama), 40 W (tepe) 1000 da

54

lm Sistemindeki cihazlar

Multimetre
Osiloskop
6.5 dijit Multimetre
Farksal Ykselteci
Darbe reteci
Test Direnleri
Akm kayna
eitli kablo ve aksesuarlar
Adaptrler

Bilgisayar ve yazlm

Defibrilator/Pacer

Tablo 6.2 Defibrilator/pacer analizr kalibrasyon sisteminde llen parametreler ve kullanlan cihazlar (DEVAM)
Parametre ve lm aral

ECG dalga formlar

Demand and
Asynchronous Mode
Testi
Hassasiyet testi

Refractory Periyodu
Testleri

lmler

Empedans ; 1000
k gerilimi ; 0,05 to 0,45 V
k empedans; 50
Kare dalga; 20 Hz -125 Hz
gen dalga ;20 Hz - 25 Hz
Sins dalgalar; 0,05, 0,5, 5, 10, 40, 50, 60, 100, 150, ve 200 Hz
Darbe: 30 BPM - 60 BPM, 60 ms darbe genilii
ebeke Frekans:50 or 60 Hz ( 05 Hz)
Transvenous Pacer Darbe Simulation genlikleri ; 2, 4, 6, 8,
10, 12, 14, 16, 18, 20, 50, 100, 200, 500, ve 700 mV
Giri Pacer darbe oranlar; 30 to 200 PPM
Genlik: 1 mV
ECG R Dalga formlar; Kare, gen, Sins
Genilik : 1 ms - 300 ms
Genlik : 0,05 mV - 50 mV
Paced Refractory Periyodu; 20 ms - 500 ms
Alg Refractory Periyodu; 15 ms - 500 ms
Pacer darbe oran ; 20 PPM - 200 PPM
ECG Dalga formu: gen dalga
Darbe genilii; 40 ms
Genlik ;10 mV
Akm aral; 400 A - 250 mA
Darbe oran aral: 50 PPM - 800 PPM
Darbe Genilii Aral: 100 ms - 1000 ms
Enerji aral: 1 J - 200 J

55

lm Sistemindeki
cihazlar

Multimetre
Osiloskop
6.5 dijit Multimetre
Farksal Ykselteci
Darbe reteci
Test Direnleri
Akm kayna
eitli kablo ve
aksesuarlar
Adaptrler

Bilgisayar ve yazlm

Defibrilator/Pacer

6.3.4 NFZYON POMPASI SMLATR KALBRASYON SSTEM

nfzyon pompas simlatr kalibrasyon sisteminde llen parametreler, lm aralklar ve kullanlan cihazlar Tablo 6.3de grlmektedir.
Kalibre edilen infzyon pompas simlatrnn zelliklerine gre baz parametreler deiebilir. lm sistemindeki cihazlar stununda grlen
cihazlarda alt izili cihazlar TBTAK UMEde mevcuttur. Dier cihaz, adaptr ve aksesuarlarn temini yoluna gidilecektir.
Tablo 6.3 nfzyon pompas simlatr kalibrasyon sisteminde llen parametreler ve kullanlan cihazlar
nfuzyon pompas
simlatr

Parametre ve lm aral
Ak Oran lm

0.5 ml/hr - 1000 ml/hr.

Hacim lm

0.06 ml - 9999 ml.

lm Sistemindeki cihazlar

Basn Kayna

Basn Modl, 30 PSIG

PCA Bolus lm

lmler 0.0 ile 30 ml/hr arasnda srekli modda

yaplmaktadr..

Basn Modl,, 100 PSIG

50 mL Gastight rnga
Class A 10 mL Burette
Class A 50 mL Burette
60 mL rnga (10 ea)
Saat

Basn lm

0 to 45 PSI ve edeeri mmHg ve kPa.

eitli kablo ve aksesuarlar

Adaptrler

56

Bilgisayar ve yazlm

Basn ler

0.5 ml

6.3.5 ELEKTOKOTER ANALZR KALBRASYON

BRASYON S
SSTEM
Elektrokoter analizr kalibrasyon sisteminde llen parametreler, lm aralklar ve kullanlan cihazlar Tablo 6.4de grlmektedir. Kalibre
edilen Elektrokoter analizrnn
lizrnn zelliklerine gre baz parametreler de
deiebilir.
ebilir. lm sistemindeki cihazlar stununda grlen cihazlarda alt
izili cihazlar TBTAK UMEde mevcuttur. Dier
er cihaz, adaptr ve aksesuarlarn temini yoluna gidilecektir.

Tablo 6.4 Elektrokoter analizr kalibrasyon sisteminde llen parametreler ve kullanlan cihazlar
Parametre ve lm aral

lm Sistemindeki cihazlar

G oran: 0-500 W

Sznt Akm Test cihaz

Yk: 0-5115 Ohm

RMS ler

Gerilim (tepe): 0-10 kV tepe (kapal ykte)

Akm Transformatr

Gerilim: 0-700 V rms

6.5 dijit Multimetre

Akm: 0 - 6000 mA

Fornksiyon reteci

Crest faktr: 1,4 V - 20 V tepe

Gerilim Zayflatc

G lmleri

HV. Transformatr
HV Blc
30 Hz - 10 MHz (-3 dB)
RMS bant genilii

eitli
itli kablo ve aksesuarlar
0 - 5115, 5 Ohm admlarla
Adaptrler

57

Bilgisayar ve yazlm

Elektrokoter analizr

6.3.6 ELEKTRKSEL GVENLK ANALZR

ZR KAL
KALBRASYON SSTEM
Elektriksel gvenlik analizr kalibrasyon sisteminde llen parametreler, lm aralklar ve kullanlan cihazlar Tablo 6.5de grlmektedir.
Kalibre edilen elektriksel
sel gvenlik analizr zelliklerine gre baz parametreler de
deiebilir.
ebilir. lm sistemindeki cihazlar stununda grlen
cihazlarda alt izili cihazlar TBTAK
TAK UMEde mevcuttur. Di
Dier
er cihaz, adaptr ve aksesuarlarn temini yoluna gidilecektir.
Tablo 6.5 Elektriksel gvenlik analizr kalibrasyon sisteminde llen parametreler ve kullanlan cihazlar

Parametre ve lm aral

Gerilim

0 ile 300 VAC rms

Akm

0 ile 20 A

Frekans

DC den 1 MHze kadar

Zaman (Duty cycle)

5-7 dakika ak / 5-3 dakika kapal

(0 A 20 A)

Crest faktr

0 A - 199.9 A,
200 A - 1999 A
2 A - 10 mA

58

lm Sistemindeki cihazlar

FarkYkselte
AC G Kayna
Kayna
Varyak (0 - 280 V k)
k
6.5 digit Multimetre
AC Yk seti
Osiloskop
Diren kutusu
Dummy yk
Ykesk g dekad diren seti

Bilgisayar ve yazlm

Elektriksel gvenlik
analizr

Tablo 6.5
.5 Elektriksel gvenlik analizr kalibrasyon sisteminde llen parametreler ve kullanlan cihazlar (devam)

Parametre ve lm aral
aral

Yk kapasitans

lm Sistemindeki cihazlar

1 F

FarkYkselte
AC G Kayna
Varyak (0 - 280 V k)
6.5 digit Multimetre
Kare dalga: (50 % duty cycle): 0,125
Hz ve 2 Hz
Dalga ekilleri

AC Yk seti

Sins dalgas: 10, 40, 50, 60, ve 100

Hz

Osiloskop

gen dalga: 2 Hz

Dummy yk

Darbe (63 ms darbe genilii): 30 ve

60

Ykesk g dekad diren seti

59

Diren kutusu

Bilgisayar ve yazlm

Elektriksel gvenlik
analizr

6.3.7 PULS OKSMETRE ANALZR KALBRASYON SSTEM

Puls oksimetre analizr kalibrasyon sisteminde llen parametreler, lm aralklar ve kullanlan cihazlar Tablo 6.6de grlmektedir. Kalibre
edilen Puls oksimetre analizr zelliklerine gre baz parametreler deiebilir. lm sistemindeki cihazlar stununda grlen cihazlarda alt
izili cihazlar TBTAK UMEde mevcuttur. Dier cihaz, adaptr ve aksesuarlarn temini yoluna gidilecektir.

Tablo 6.6 Puls oksimetre analizr kalibrasyon sisteminde llen parametreler ve kullanlan cihazlar

Parametre ve lm aral

O2

35 % - 100 %

Oran

30 BPM - 250 BPM

lm Sistemindeki cihazlar

Parmak probu
Docking stasyonu

Diren

250 Ohm - 150 kOhm

Prop simulasyon test stasyonu

eitli kablo ve aksesuarlar

Gerilim

0V-4V

Akm

1 mA

Adaptrler

60

Bilgisayar ve yazlm

Puls oksimetre analizr

6.3.8 GAZ AKI ANALZR KALBRASYON SSTEM

Gaz ak analizr kalibrasyon sisteminde llen parametreler, lm aralklar ve kullanlan cihazlar Tablo 6.7de grlmektedir. Kalibre
edilen Gaz ak analizr zelliklerine gre baz parametreler deiebilir. lm sistemindeki cihazlar stununda grlen cihazlarda alt izili
cihazlar TBTAK UMEde mevcuttur. Dier cihaz, adaptr ve aksesuarlarn temini yoluna gidilecektir.
Tablo 6.7 Gaz ak analizr kalibrasyon sisteminde llen parametreler ve kullanlan cihazlar
Parametre ve lm aral

Gaz eitleri

lm Sistemindeki cihazlar

Hava, N2, N2O, CO2, O2, N2O bal O2,

N2 bal O2
Uygulanan basn: 5 psi -125 psi

Basn
Fark basn: -20 ile 120 cmH2O

Kalibrasyon rngalar, 3L, 1L, 100 mL

Test Cier simlatr
Basn Gstergesi
Basn Standartlar,

Hava Basnc

-20 ile 120 cmH2O

(30 psi, 100 psi,

Atmosfer basnc

400 mmHg - 900 mmHg

120 cmH2O, 30 cmH2O)

Barometrik Basn Standard

Ak

200 lpm

61

Bilgisayar ve yazlm

Gaz ak analizr

Tablo 6.7 Gaz ak analizr kalibrasyon sisteminde llen parametreler ve kullanlan cihazlar (devam)
Gaz ak analizr

Parametre ve lm aral

lm Sistemindeki cihazlar

O2

0 % - 100 %

Hacim

0,1 ml 60 l

Test kutusu

"Gold Standard"
Solunum oran

2 BPM - 150 BPM

Basn Hortumlar
Basn kalibratr
Vakum pompas

Scaklk

0 C 50 C
Farksal Basn Adaptr
eitli kablo ve aksesuarlar
Adaptrler

Nem

0 % - 100%

62

Bilgisayar ve yazlm

Basn Standard 100 psi,

6.3.9 ULTRASONK KALBRATR KALBRASYON SSTEM

Ultrasonik kalibratr kalibrasyon sisteminde llen parametreler, lm aralklar ve kullanlan cihazlar Tablo 6.8de grlmektedir. Kalibre
edilen Ultrasonik kalibratr zelliklerine gre baz parametreler deiebilir. lm sistemindeki cihazlar stununda grlen cihazlarda alt izili
cihazlar TBTAK UMEde mevcuttur. Dier cihaz, adaptr ve aksesuarlarn temini yoluna gidilecektir.

Tablo 6.8 Ultrasonik kalibratr kalibrasyon sisteminde llen parametreler ve kullanlan cihazlar
Parametre ve lm aral

lm Sistemindeki cihazlar

10 mW 10 W

Ultrasound rete 1 & 3MHz

DMM
G Kayna

Frekans

500 kHz 5 MHz

zlmemi oksijen Test seti

Kalibrasyon arlklar
eitli kablo ve aksesuarlar

Gerilim

Adaptrler

1 mV 20 V

63

Bilgisayar ve yazlm

Ultrasonik kalibratr

6.3.10 MR (MANYETK REZONANS) DORULAMA SSTEM

MR dorulama sisteminde llen parametreler, lm aralklar ve kullanlan cihazlar Tablo 6.9de grlmektedir. Kalibre edilen MR
zelliklerine gre baz parametreler deiebilir. lm sistemindeki cihazlar stununda grlen cihazlarda alt izili cihazlar TBTAK UMEde
mevcuttur. Dier cihaz, adaptr ve aksesuarlarn temini yoluna gidilecektir.

Tablo 6.9 MR dorulama sisteminde llen parametreler ve kullanlan cihazlar

Parametre ve lm aral

Manyetik alan

lm Sistemindeki cihazlar

1T 3 T
NMR Manyetometre
eitli kablo ve aksesuarlar
Adaptrler

Yerdeitirme

0,5 mm 20 mm

64

Bilgisayar ve yazlm

MR dorulama sistemi

6.3.11 CT (BLGSAYARLI TOMOGRAF)

) DO
DORULAMA SSTEM
CT dorulama
rulama sisteminde llen parametreler, lm aralklar ve kullanlan cihazlar Tablo 6.10de
de grlmektedir. Kalibre edilen CT
zelliklerine gre baz parametreler deiebilir.
ebilir.
ebilir. lm sistemindeki cihazlar stununda grlen cihazlarda alt izili cihazl
cihazlar TBTAK UMEde
mevcuttur. Dier
er cihaz, adaptr ve aksesuarlarn temini yoluna gidilecektir.

Tablo 6.10 CT do
dorulama
rulama sisteminde llen parametreler ve kullanlan cihazlar

Parametre ve lm aral
aral

Dose

lm Sistemindeki cihazlar

% 0-100
Dosimetre
eitli
itli kablo ve aksesuarlar
Adaptrler

Yerdeitirme

0,5 mm 20 mm

65

Bilgisayar ve yazlm

CT dorulama sistemi

6.3.12 YETERLLK TESTLER

Trkiyede hizmet vermekte olan Tbbi Laboratuvarlarn ihtiyalar dorultusunda hem
akreditasyonun bir gereklilii hem de lm sonularnda standardizasyonun salanmas
konusunda almalarn balatlmas planlanmaktadr.
lk aamada, Pamukkale niversitesi, Tp Fakltesi Biyokimya Anabilimdal retim yesi
Prof.Dr. Diler ASLAN ile ibirlii halinde hastane ve tbbi laboratuvarlarda yaplan lmlerin
gvenirliinin kontrol iin yeterlilik testleri dzenlenecektir. Bu amala, ksa vadeli planda ilk
basamakta DiabTrk (http://www.diyabet.gov.tr/) program koordinatr Do.Dr. Serdar Gler
ile ibirlii yaplacak glukoz, kreatinin ve HbA1c proteinine ncelik verilecektir. Orta vadeli
planda ise, tbbi laboratuvarlarn yaptklar lmlerden 10 tanesi seilerek yeterlilik testleri
dzenlenecektir. Hastane ve tbbi laboratuvarlarnda yaplan baz analizler, bunlarn hangi
yntemlerle hangi alt laboratuvarlarda yapldklarna dair rnekler ve bunlarn hangi
laboratuvarlarda yapld Tablo 6.11de verilmitir.
Aada bulunan paydalar ile toplantlar dzenlenecek ortak bir protokol hazrlanacak ve
yaplacak almalar bu protokol esaslarna gre yaplandrlacaktr.

Salk Bakanl Salk Hizmeteri Genel Mdrl (veya Salk Bakanl Tbbi
Laboratuvarlar ile ilikili birimler)

Salk Bakanl, TTCK

Pamukkale niversitesi Prof.Dr. Diler Aslan

DiabTrk program koordinatr Sayn . Do.Dr. Serdar Gler

TBTAK UME

TRKAK

TSE

Laboratuvarlar

Hastaneler

TBTAK UME yeterlilik testleri dzenlemek iin uygun hasta rneklerini (kan numunelerini)
paydalarnn yardm ile temin edecek, rnekleri homojenletirecek, tplere hazrlayacak,
kararlatrlan parametrelerin lmlerini, homojenlik testlerini, ksa ve uzun dnem kararllk
almalarn gerekletirecektir. Kararlatrlan laboratuvarlara datmn yapacak ve lm
sonularn deerlendirecektir.
Laboratuvarlarn lm sonularnn farkl kmas durumunda;

katlmc laboratuvarlar ve test kitini reten firmalarla bilgi paylam yaplacak,

bilgilendirme ve sorun zme toplantlar yaplacak,

66

birincil referans materyal satn alnp tm laboratuvarlarn bu referans materyali ile

test yntemlerinin kalibrasyonlar istenerek yeterlilik testi yenilenmesi istenecektir.

Altyap: Kimya Grubu laboratuvarlarnn halihazrdaki altyapsna ek olarak yeni ayrtrma

ve saflatrma cihazlar gerekmektedir.
Tahmini Maliyet: 20.000 TL
Sre: 2 yl sonunda yeterlilik testlerine balanm olacaktr.

6.3.13 ULUSLARARASI KARILATIRMALAR

TBTAK UME Kimya Grubu Laboratuvarlarnn lm kabiliyetlerinin artrlmas,
uluslararas alanda ispat ve CMC tablolarna giri yaplabilmesi iin BIPM ats altnda ilgili
alanda alan karlatrmalara katlm salanacaktr.
lk aamada dnlen uluslararas karlatrmalar:

Serumda Glukoz

Serumda Kolesterol

Serumda Kreatinin

Aminoasite ve Peptit Kantifikasyonu

Amilaz Enzimi Aktivitesi

DNA Metilasyonu Miktarnn Belirlenmesi

8. mRNA Transkript Seviyesinin Belirlenmesi

Altyap: Kimya Grubu laboratuvarlarnn halihazrdaki altyapsna ek olarak her bir

karlatrma iin ihtiya duyulabilecek teknolojiler yenilendike cihazlar gerekebilecektir.
Tahmini Maliyeti: 30.000 TL.
Sre: Her bir karlatrma iin 1 yl olmak zere karlatrmalar aldka katlm
salanacaktr.

67

Tablo 6.11 Hastane ve tbbi laboratuvarlarda yaplan baz lm parametreleri*

Testler

Biyoanaliz
Laboratuvar

Organik Kimya
Laboratuvar

norganik Kimya
Laboratuvar

Biyokimya Testleri
Otoanalizatr
Fotometrik
Enzimatik
HPLC
LC-MS/MS
ICP-MS
AAS

ALP
ALT
AST
HbA1c
LD
Troponin I
Myoglobin
Amilaz
Albumin
Kreatin Kinaz

25-Vitamin D2-D3
Glukoz
Kolesterol
Kreatinin
re
Trigliserid
Ya asitleri
rik asit
Amino asitler
Bilirubin
Homosistein
Katekolaminler

Klorid
Potasyum
Demir
Fosfor
Kalsiyum
Klor
Magnezyum

Hematoloji Testleri
Koaglasyon

Hormon Testleri
Kemilminesans

Hemoglobin
Hematokrit
Eritrosit
Trombosit
Lkosit
nsulin
Paratiroid Hormon
Prostat
SpesifikAntijen

Tmr Belirteleri
Kemilminesans

la ve Uyuturucular
Enzim mmnoassay

Mikrobiyoloji Testleri
Nephelometry

Mikrobiyoloji Testleri
ELSA

Mikrobiyoloji Testleri
RT-PCR

Estradiol
Progesteron
Testesteron
TSH,Serbest T3-T4
Folik Asit
Vitamin B12

AFP, CA 125, 15-3,

19-9, CEA, b-hCG,
PSA,
Amfetamin
Kanabis
Kokain
Opiatlar
IgG, IgA, IgM
antibodileri
C-reaktif protein
Brusella antikoru
Hepatit B Antijeni
Hepatit B Antikoru
HIV Antikoru
CMV Antikoru
Hepatit B DNA
Hepatit C RNA

*: Mavi renk ile iaretlenenler lm yntemlerini, krmz ile iaretlenenler ise proje
kapsamnda ksa ve orta vadede planlanan metotlarn gelitirilecei ve yeterlilik testlerinin
dzenlenecei moleklleri belirtmektedir.

68

6.3.14 ALITAY
Medikal metroloji alannda almalarn nemini vurgulamak, dier ilgili kurulularla egdm
salamak ve yaplmas planlanan faaliyetleri duyurarak destek salamak amacyla bir
altay yaplacaktr. altaya TBTAK, Salk Bakanl ve Bilim, Sanayi ve Teknoloji
Bakanlndan yetkili kiiler davet edilecektir.
OSTM Medikal Kme, Boazii niversitesi Biyomedikal Enstits, Gazi niversitesi
BYOKAM, GATA gibi kurumlarn desteinin alnmas planlanmtr. altaya teknik ve
bilimsel destek verebilecek kurulular aada Tablo 6.12 de grld sralanabilir;
Tablo 6.12 altay muhtemel katlmclar
Enstit/Kurum/Firma
1
2
3
4
5
6
7
8
9

10

11

12

TBTAK UME
TBTAK
Medikal Kmeler ve STKlar
T.C.Salk Bakanl, TTCK, l Salk Mdrlkleri
T.C.Salk Bakanl, Kamu Hastaneleri Kurumu
T.C. Bilim, Teknoloji ve Sanayi Bakanl
TRKAK
TSE
TAEK
niversiteler;
Boazii niversitesi
stanbul niveristesi
Gazi niversitesi
Fatih niveristesi
Bakent niversitesi
Yeditepe niversitesi
TOBB niversitesi
Yldrm Beyazt niv.
GATA
Blent Ecevit niv.
Osman Gazi niversitesi
Hacettepe niversitesi
Firmalar;
Netes
UMS
Optomed
Medibim
Kaltest
Unitest
Trkay
Hastaneler;

Rimed
Ege KALMEM
Rezonans
Best Medikal
SBS Tbbi Cihazlar
Etkin Tbbi Cihazla
Yksek htisas Hastanesi
Acbadem Hastanesi
Alman Hastanesi
Anadolu Salk Merkezi

Yaklak Toplam

Kii Says
40
10
15
15
6
5
3
2
2

30

30

20

178

altay yeri ve tarihi: TBTAK UME Gebze ve 13 ubat 2013

69

6.3.15 ETM
Salk alannda kullanlan cihazlarda lm ve kalibrasyonun nemi, metroloji, belirsizlik ve
izlenebilirlik gibi kavramlarn n plana karlaca eitimler planlanacaktr. Eitim
programlar hastane bahekimlerine, tp doktorlarna, cihaz operatrlerine ynelik
dzenlenmesi dnlmektedir.
Eitim ierii;

Tbbi alanda metroloji

Medikal lmlerde belirsizlik hesaplamalar

Tbbi cihaz test, dorulama, kontrol ve kalibrasyonu

Kalibratr kalibrasyonu ve izlenebilirlik

Akreditasyon

Metot validasyonu (Tbbi laboratuvarlara ynelik)

Klinik kimyasal lmlerde belirsizlik hesaplanmas

Kimler verebilir;

Boazii niversitesi, Biyomedikal Enstits (BME)

GATA,

Gazi niversitesi, Biyomedikal kalibrasyon merkezi (Biyokam)

Yeditepe nivesitesi Fizik Blm

TSE

TRKAK

TTCK

zel kalibrasyon laboratuvarlar

TBTAK UME

Hale hazrda

Boazii niversitesi,

Biyomedikal Enstits (BME),

GATA Biyomedikal Mhendislik Merkezi,

Gazi niversitesi, Biyomedikal kalibrasyon merkezi (Biyokam),

TSE ve

baz zel kalibrasyon laboratuvarlarnda medikal cihazlar ve kalibrasyonlar ile ilgili eitimler
verilmektedir.

70

6.4

ORTA VADE PLANLAR (2-5 YIL)

6.4.1 KALBRATR RETM

Medikal cihazlar genellikle yerinde kullanlan ve kullanm skl, bykl ve hassasiyet
zellikelrinden dolay tanmas uygun olmayan cihazlardr. Bu cihazlarn yerinde lm iin
portatif kalibratrler tasarlanmas gereklidir.

6.4.1.1 PORTATF ULTRASONK G LER GELTRLMES

Ultrasonik dalga, uygun g iddetleri ile canl dokulara uygulandnda, farkl akustik
younluklu yumuak doku yaplar arasndaki ara yzeyleri ayrt edebilmektedir. Doku ve
organ katmanlarnn ayrt edilebilecek iddetteki glerin deerlerinin bilinmesi hastanedeki
uygulaycya byk kolaylklar salamaktadr. Dier yandan da canl dokulara zarar verecek
g limitlerinin almamas da hasta sal asndan son derece nemlidir.
Ultrasonik tehis cihazlarnn uygulad g miktarlar ultrasonik g lerler ile kalibre
edilmektedir. Medikal alandaki ultrasonik grntleme cihazlarn hastaya uygulad glerin
kalibrasyonunda kullanlan gmetrelerin doruluu byk nem arz etmektedir.
Gmetrelerin doruluunun standartlarda istenilen limitler iinde kalmas iin ultrasonik g
ler kalibratrnn gelitirilmesine ihtiya duyulmaktadr.
Ama: Ultrasonik tehis cihazlarnn retmi olduu ultrasonik g seviyelerini len
ultrasonik g lerler iin kalibratrn gelitirilmesi
Yntem ve kullanlacak teknoloji: Ultrasonik bir enerji kaynana uygulanan elektriksel g
ile doru orantl olarak bir ultrasonik kuvvet ortama yaylr. Ortamda yaylan ultrasonik g
bir hedefe uygulandnda ultrasonik enerjinin bir ksm hedef tarafndan sourulur, bir ksm
da hedeften yansr. Hedefe uygulanan ve hedeften yansyan kuvvetler ile hedefe uygulanan
ultrasonik enerji ile hedeften yansyan ultrasonik enerji arasnda orantsal bir iliki vardr. Bu
alma ile, bu orantsal ilikiyi en hassas ve doru bir ekilde alglayabilecek lm
sistemleri gelitirilecektir. Proje ile ultrasonik tehis cihazlarnda kullanlan g lmlerinin
izlenebilirlii kuvvet lm birimine balanacaktr.
alma ile 100 300 gr aralnda ultrasonik tehis cihazlarna uygun geometrik yapda
arlklarn UME Kuvvet Laboratuvarnda var olan bilgi alt yaps ile gelitirilecektir. Kuvvet
lm sistemleri kuvvet deerleri belirlenecektir. Farkl ultrasonik g deerlerine kar
oluacak farkl kuvvet deerlerinin llebilmesi iin almalar gerekletirilecektir.
Ultrasonik gcn en hassas seviyede llebilmesi iin proje ierisinde gerekli olan deiyonize
su UME Ultrasonik Laboratuvarnda mevcut olan alt yap ile, ilave bir yatrma ihtiya
duyulmadan retilebilecektir. UME Ultrasonik Laboratuvarnda mevcut olan bilgi ve cihaz alt
yaps kullanlarak medikal alana uygun ultrasonik g lm sistemi gelitirilecek. Daha
sonra yaplacak alma ile Kuvvet ve Ultrasonik Laboratuvarnda proje ile oluturulan
kuvvet ve ultrasonik lm sistemleri bir araya getirilerek gerekli metrolojik ar-ge almalar
gerekletirilecektir.

71

ekil 6.4de bir benzeri grlen ve portatif ve kullanm zellikleri gelitirilecek ultrasonik g
lerinde kullanlacak elemanlar aada listelenmitir;

Ultrasonik g lm aral: 0,1 Watt 150 Watt,

Frekans aral; 0,5 MHz - 10MHz

Sensr eleman ; strain gauge

Hedef : Tam yanstc konik (45) paslanmaz elik

LC display

Boyut; yaklak 15cm x 20cm x 15cm

Arlk: yaklak 5 kg

Degase su (2L)

Kalibrasyon ktle seti

9 V pil ile alma

Labview yazlm

ekil 6.4 Ultrasonik G ler

Muhtemel Proje Ortaklar: nn niversitesi, Anadolu niversitesi, UME Ultrasonik ve

Kuvvet Laboratuvarlar
Tahmini Maliyeti: 150.000 TL
Sre: 2 yl, 48 adam-ay

72

6.4.1.2 ULTRASONK FANTOM GELTRLMES

Ama: Ultrasonik tehis cihazlar iin referans fantomun gelitirilmesi
Ultrasonik cihazlar lkemizdeki hastanelerde tehis amal olarak yaygn olarak
kullanlmaktadr. Hastanelerde kullanlan ultrasonik grntleme cihazlarnn Grnt kalitesi
ve pozisyon dorulama performansn belirlemek iin referans fantom yaplarna ihtiya
vardr.
Fantomlarda farkl kontrast younluuna sahip farkl malzemeler kullanlarak grntnn
farkl gri tonlar elde edilmektedir. Fantomdaki farkl kontrast younluklu malzemeler ile
ultrasonik grntleme cihaznda elde edilen grnt ile ultrasonik grntleme cihaznn
kontrast younluklarn doru belirleyebilme performans llr. Ultrasonik grntleme
cihaznn organ iindeki kk anormallikleri sezebilme yetenei fantomda mevcut olan
gittike aplar klen daireler ile belirlenir. Yine fantom kullanlarak bir cihazn organ
iindeki mesafeleri doru lt ve organ iindeki anormalliklerin geometrik llerini doru
bir ekilde belirleme performans testleri gerekletirilir.
Ultrasonik grntleme cihazlarnn performansn doru bir ekilde belirleyen referans
prototip fantom bu proje ile gelitirilmesinden sonra, yeterli sayda fantom retilerek ve
kalibre edilerek hastanelere datld takdirde hastanelerdeki cihazlarn gnlk dorulama
ilemleri gerekletirilerek ultrasonik grntleme cihazlarnn doru bir ekilde almas
salanm olacaktr.
Yntem ve kullanlacak teknoloji: Fantom iin gerekli olan farkl kontrast younluklu
malzemelerin gelitirilmesi, ultrasonik dalgaya kar cevap fonksiyonlarnn belirlenmesi ve
karakterizasyon ilemleri iin gerekli metrolojik ar-ge almalar UME Ultrasonik
Laboratuvar tarafndan gerekletirilecektir. Geometrik mesafelerin, geometrik byklklerin
doru bir ekilde belirlenebilmesi ve organdaki en kk boyuttaki anormalliklerin cihaz
tarafndan sezilebilmesi iin gerekli ar-ge almalar UME Boyutsal Laboratuvarndaki bilgi
ve cihaz alt yaps kullanlarak gerekletirilecektir.
Proje ile gerekletirilecek almalar ile ultrasonik referans fantomunun ultrasonik enerji
seviyelerine kar oluturduu farkl g deerlerinin, mesafe ve ap lm deerlerinin
metrolojik izlenebilirlii oluturulacaktr.
ekil 6.5de bir benz bir benzeri grlen ve portatif ve kullanm zellikleri gelitirilecek
ultrasonik g lerinde kullanlacak elemanlar ve zellikleri aada listelenmitir;

Polyacrylamide gel vd.

Yutma katsayc ; yaklak 0.5 dB/cm/MHz.

Eksenel ve yanal zmleme iin belirli uzaklklarda (rnein 3, 8 and 14cm) yansma
noktalar

eitli aplarda (rnein 2, 4 and 6mm) yansma noktalar

Uzun mrl

73

ekil 6.5 Ultrasonik grntleme fantomu rnei

Muhtemel Proje Ortaklar: Acbadem Hastanesi, Boazii niversitesi BME, UME

Ultrasonik ve Boyutsal Optik Laboratuvarlar
Tahmini Maliyeti: Cihaz maliyeti: 150.000 TL
Sre: 2 yl, 48 adam-ay

6.4.1.3 SOLUNUM CHAZLARI KALBRASYONU N REFERANS SSTEM

GELTRLMES
Ama: Solunum mekaniinin akcierlerle ilgili en nemli bilgileri ieren ksm solunan hava
debisinin lmdr. zellikle hasta solunum destei cihazlarnn debi lm sonularnn
gvenirliliini salamak iin retilen referans cihazlar kalibratr olarak kullanlmakta veya arge almalar iin akcier simlatrleri gelitirilmektedir. Bu amala yaplacak almalar
sabit debi ve solunumun anlk deien debi karaktersitii iin ayr ayr teorik ve deneysel
olarak incelenecek ve teorik zmlemelerle deneysel ktlar karlatrlacaktr.
Yntem ve kullanlacak teknoloji: Bu projede deiken alanl bir sonik nozul sistemi
gelitirmek iin izlenecek aamalar ekil 6.6de ve ekil 6.7de ema halinde gsterilmektedir.
Projenin ilk aamasn konsept oluturma almalar oluturmaktadr. Bu aamada
literatrde verilen daha nceki sabit ve deiken alanl sonik nozul almalarnda elde edilen
bilgiler ve benzer sistemler (debi kontrol sistemleri, orantl ng. Proportional vanalar ve
benzerleri) incelenerek konseptler oluturulacaktr.
Projenin ikinci aamasnda, uygun bulunan deiken alanl sonik nozul konseptleri iin bir
dizi HAD (Hesaplamal Akkanlar Dinamii) analizleri, Fluent yazlmn kullanarak,
gerekletirilecektir.

74

ekil 6.6 Deiken alanl sonik nozul sisteminin ilevsel emas

ekil 6.7 Deiken alanl sonik sistemindeki elemanlarn teknik detaylar

Tahmini Maliyeti: 500.000 TL

Sre: 3 yl, 48 adam-ay

75

6.4.1.4 MKRO VE NANO SIVI AKI LER VE ENJEKTRLER

KALBRASYONU N REFERANS SSTEM GELTRLMES
Ama: Kan ak iin debi ve hz ler olarak kullanlan referanslarn ve kan yoluyla vcuda
enjekte edilecek olan ilalarn debisini kontrol eden cihazlarn kalibrasyonu iin EMRP projesi
ile de dolayl olarak balatlm almalar sonucunda mikro ak kalibrasyon sistemi kurmak
amalanmaktadr.
Yntem ve kullanlacak teknoloji: 1L/min 1nL/min debi aralnda %0,5 den daha dk
belirsizlikle enjekte edilen svlarn debisinin llmesi iin sistem tasarm yaplacaktr.
lm Yntemi olarak PIV metodu kullanlacaktr. UME de kurulacak bu lm dzeneinin
tasarm ekil 6.8de gsterilmektedir.
Tahmini Maliyeti: 1.000.000 TL
Sre: 5 yl, 60 adam-ay

ekil 6.8 Mikro ak kalibrasyon sistemi

76

6.4.1.5 SOLUNUM CHAZLARI VE TEPE FLOWMETERLER N PORTATF

DNAMK REFERANS AKI SALAYICI (DEKEN ALANLI SONK
NOZUL SSTEM) GELTRLMES
Ak lerlerin hemen hemen hepsi sabit debi altnda test edilirler. Ancak pek ok
uygulamada ak debisi sabit deil deikendir, rnein insan solunumu, bir ok pompann
k debisi ve akaryakt motorlarnn yakt besleme sistemi gibi. Dinamik aklarn bir
referans sistem araclyla oluturulmas dinamik ak lerlerin gelitirilmesinde ve
testlerinde ok nemlidir. Bu eksiklik gnmzde bir ok aratrmacnn dikkatini ekmi ve
bu ynde almalar yrtmektedirler. Bu proje nerisinde solunum ve tepe flowmeter
cihazlarnn gelitirmesinde, testlerinde ve kalibrasyonlarnda kullanlabilecek bir referans
sinamik gaz ak salaycnn gelitirilmesi amalanmaktadr. rnein solunum
cihazlarndan spirometreler doru tehisi garanti edebilmek iin gnlk olarak test
edilmektedirler. Bu testlerde 3 L hacimli pistonlar kullanlr ancak bu test sabit akda ve
hacime dayal bir kontrol olmasndan dolay yeteri kadar gvenilir deildir. Dier bir rnek
olan Tepe Flowmeter cihazlar astm tehisinde kullanlmaktadr. Bu cihazlarn ISO 23747 de
belirtilen testlerinin yaplabilmesi iin referans bir dinamik debi deiiminin uygulanmas
gerekmektedir. Ancak ISO 23747 dede belirtildii zere kullanlan pompalar ve dier
sistemler yeteri kadar gvenilir deildir.

Ama: Solunum cihazlarnn gelitirlmesinde, testlerinde ve kalibrasyonlarnda

kullanlabilecek referans bir deiken alanl sonil nozul sistemi tasarlanmas ve retimi.
Gelitirlen sistem Laboratuvarlar, klinikler ve kalibrasyon laboratuvarlar tarafndan
kullanlabilecek ekilde olacaktr.
Yntem ve kullanlacak teknoloji: nerilen bu projede deiken alanl bir sonik nozul
sistemi gelitirmek iin izlenecek aamalar aada
ekil 6.9de ema halinde gsterilmektedir. Projenin ilk aamasn konsept oluturma
almalar oluturmaktadr. Bu aamada literatrde verilen daha nceki sabit ve deiken
alanl sonik nozul almalarnda elde edilen bilgiler ve benzer sistemler (debi kontrol
sistemleri, orantl ng. Proportional vanalar ve benzerleri) incelenerek konseptler
oluturulacaktr.
Projenin ikinci aamasnda, uygun bulunan deiken alanl sonik nozul konseptleri iin bir
dizi HAD (Hesaplamal Akkanlar Dinamii) analizleri, Fluent yazlm kullanlarak,
gerekletirilecektir. Bu analizlerde ama, sistemin genel karakteristiklerinin elektronik
ortamda tam olarak belirlenmesi ve bylece tasarm, retim ve btnleme esnasnda
karslaabilinecek problemlerin engellenmesidir.
HAD analizleri sonucunda uygun bulunan konsept iin mekanik ve elektronik tasarm
almalar projenin nc aamasn oluturur. Deiken alanl sonik nozul sisteminin
ilevsel emas ekil 6.10de grld gibidir.

77

ekil 6.9 Projede yrtlecek almalarn ak emas.

ekil 6.10 Deiken alanl sonik nozul sisteminin ilevsel emas.

78

Tasarm aamasnda sistemin akkanlar dinamii acsndan mekanik tasarm dnda ayni
zamanda arzu edilen debinin sistem tarafndan otomatik olarak ayarlanmas istendii iin
elektrik/elektronik tasarm da nemlidir.
Tasarm aamas sonunda btnlenmi olan deiken alanl sonik nozul sisteminin,
aadaki denklem gerei, ilevsel emas yukardaki ekilde gsterilmektedir. Bu emada,
sadece genel hatlar gsterilmektedir ve ayrntlar proje esnasnda oluturulacaktr.
m& =

P A( x) C *C D

T
Projenin 4. aamasnda deneyler ve testler yrtlecektir.

Tahmini Maliyeti: 250.000 TL

Sre: 3 yl, 48 adam-ay

6.4.1.6 UZAKTAN LER (IR) TERMOMETRELER N KULAK SICAKLIK

REFERANSI GELTRLMES
Kulak zarnn yayd kzltesi nlarn oluturduu scakl lerek vcut scakl
hakknda saysal bilgi veren termometrelere kzl tesi kulak termometreleri denir.
Gnmzde, kulak termometreleri kolay kullanm ve okunabilir bir deer sunmas nedeniyle
ou hastane ve bir ok evde yaygn olarak kullanlmaktadr.
Kullanclar kulak termometrelerinin yapt scaklk lmlerinin herzaman doru olduunu
kabul edip, gvenmek zorundadrlar. Ancak scaklk len tm termometreler de olduu gibi,
kulak termometrelerinde de zaman ierisinde; kullanm yntemi ve sklna bal olarak,
scaklk deerlerinde kayma yada sapma meydana gelebilir. Bunun iin termometrenin
lmn kontrol edebileceimiz tanabilir, herkes tarafndan rahata kullanlabilecek,
scaklk deeri bilinen ve zaman ierisinde scaklk deeri deimeyen sabit bir scaklk nokta
kaynana ihtiya vardr.
Ama: Kulak termometrelerindeki scaklk lmlerinin tekrarlanabilirliinin ve gvenilirliinin
gelitirilmesi
Yntem ve kullanlacak teknoloji: Scaklk lm dnyasnda en son 1990 ylnda kabul
edilen uluslar aras scaklk lei (ITS-90); birbirinden farkl fiziksel byklkleri len ve
farkl fiziksel prensiplere gre alan her trl termometre iin rehber nitelii tayan bir
sistemdir.
Yedi temel SI birim sisteminden biri olan scaklk birimi Kelvin (K) yada yaygn kullanlan
santigrat derece (C) birimini elde etmek iin bu s istemde yer alan uygun referans scaklk
kaynaklar, uygun referans termometreler ve uygun matematiksel fonksiyonlar kullanlr.

79

TBTAK Ulusal Metroloji Enstits olarak anlan; UMEnin temel grevi; ulusal lm
standartlarn oluturmak ve uluslararas izlenebilirliini salayarak, lkemizde yaplan
lmleri gvence altna almaktr.
Bu sebeple; bu projede salk sektrnde yaygn olarak kullanlan kulak termometrelerinin
yapt scaklk lmlerini garanti altna almak amacyla, ITS-90 scaklk leinde yer alan
karlatrmal scaklk lm yntemi esas alnarak, zaman ve mekandan bamsz alan
referans bir scaklk deeri oluturulacak kararl scaklk kayna yaplacaktr.
Tek bir scaklk deerini; en yksek kararllk ve hassasiyet ile retebilen bu kararl scaklk
kayna ile kullanclar, kulak termometresini kullanm ncesinde, kontrol etme ve dorulama
ansn elde edebilecektir.

Muhtemel Proje Ortaklar: UME Scaklk ve Akustik Laboratuvarlar, Marmara niversitesi

Odyoloji Blm, Yeditepe nivsersitesi Fizik Blm
Tahmini Maliyeti: 150.000 TL
Sre: 2 yl, 48 adam-ay

6.4.1.7 TANSYON LER KALBRASYON SSTEM GELTRLMES

Ama: Otomatik veya otomatik olmayan tansiyon lerlerin kalibrasyonu iin referans
kalibrasyon sisteminin gelitirilmesi
Tansiyon lerler yaygn bir ekilde sadece hastanelerde kullanlmakla kalmayp, artk
evlerimizde de her gn kullandmz tbbi lm cihazlar haline gelmitir. Tansiyon lerlerin
her yerde, uluslar aras standartlar tarafndan kabul edilmi limitler ierisinde doru, kabul
edilebilir ve gvenilir sonular vermesi, hem hasta hem de doktor iin son derece nemlidir.
Dnyada yaklak 1 milyar kii yksek tansiyon hastasdr. Yaygn olarak ok sayda insanda
grlen yksek tansiyon hastal, ayn zamanda dier organlarda da kronik problemlere
sebep olmaktadr. Yksek tansiyon ilalar kullanlarak hastann tansiyonu belli limitler
arasnda tutulmaktadr. Doktor tarafndan tedavi srecinde ila verilip verilmemesi, ila
dozajlar kararlar tansiyon deerine gre alnmaktadr.
lkemizde de tansiyon lerlerin doru bir ekilde sonu verebilmesi iin tansiyon lerleri
kalibre edebilen ok hassas bir kalibrasyon sistemine ihtiya vardr. UMEde oluturulacak
kalibrasyon sistemi ile medikal alanda faaliyet gsteren zel ve kamu kalibrasyon
laboratuvarlarnn referans tansiyon lerleri kalibre edilebilecektir. zel ve kamu kalibrasyon
laboratuvarlarnn referans tansiyon lerleri ile hastanelerdeki tansiyon lerler kalibre
edilerek lkedeki tansiyon lerlerin gvenilir ve doru tansiyon deerleri gstermesi
salanacaktr.

80

Yntem ve kullanlacak teknoloji: Proje ile 0,1 kPa (0,8 mm-Hg)dan

Hg)dan dk
d
belirsizlie
sahip referans bir manometre ve referans basn lerin de iinde olduu
oldu
oldu
basn lm
sistemi gelitirilecektir.
tirilecektir. Gelitirilen
tirilen basn lm sisteminin izlenebilirlii
izlenebilirli
izlenebilirli ulusal referans
sisteme olan izlenebilirlii
i proje iinde yaplacak metrolojik
metroloj
ar-ge
ge almalar
al
ile
oluturulacaktr.
Gelitirilecek
tirilecek lm sistemi; tansiyon lerler iin kullanlan uluslar aras standartlardaki nem
ve scaklk blgelerinde alacak
acak ekilde
ekilde tasarlanacak ve iklimlendirme kabinleri kullanlarak
tansiyon lerlerin performanslar belirlenecektir. almada
al mada UME Akustik ve Basn
Laboratuvarlarnda var olan bilgi ve cihaz alt yaps alt yaps kullanlarak tansiyon ler
kalibrasyon sistemi gelitirilecektir.
tirilecektir.
tirilecektir. 5 Korotkoff faznn llmesi iin kol simlator, basn
sensr ve gsterge (manometre) ile lm yntemi ekil 6.11de
de grlen dzeneklerin
kurulmasyla gerekletirilecektir.
tirilecektir.

ekil 6.11
11 Tansiyon aletlerinin kalibrasyonu dzenei

Muhtemel Proje Ortaklar: UME Akustik ve Basn Laboratuvar, stanbul niversitesi,

Tahmini Maliyeti: 150.000
.000 TL
Sre: 1 yl, 24 adam-ay

6.4.1.8 OTOKLAV, ETV KALBRASYON

KAL
SSTEM GELTRLMES
LMES
Ama: Sterilizasyonda kullanlan otoklav, etv cihazlarnn scaklk ve basn seviyelerinin
kalibre edilmesi iin kalibrasyon sisteminin gelitirilmesi
geli
Otoklavlar basnl su buhar ile doymu bir ortamda 121 C scaklkta 15-20
15
dakika gibi bir
srede sterilizasyon ilemini
lemini gerekletiren
gerekle
cihazlardr. Mikroplar yok etmek amacyla
hastane laboratuvarlar ve ameliyathaneler tarafndan kullanlmaktadr. Etvler deiik
de
hacimlerde olup, scaklklar 60 C ile 250 C aras nda deiebilmektedir.
de ebilmektedir. Analog veya dijital
81

termostat ile scaklk deeri ayarlanabilmektedir. Istma veya kurutma amal kullanlan
laboratuvar frnlardr.
Medikal alanda kullanlan aletlerin steril hale getirilebilmesi ilevinde kullanlan cihazlarn
retmi olduklar scaklk deerlerinin, gerek uygulama scaklk ve basn artlarnda doru
bir ekilde bilinmesi son derece nemlidir. Otoklavlar kullandklar su buharn doymu bir
hale getirebilmek iin pozitif basn dzeyine kmaktadrlar. Pozitif basn dzeyine
ulalmas amacyla kapaklarnda szdrmaz contalar kullanlmakta, otoklavn i hacmi ile
dar arasndaki fiziksel balant kesilmektedir. Bu durumda otoklavn i hacmindeki basn
ve scaklk deerlerini lebilen sistemlerin kablosuz olarak lmleri gerekletirebilmesi
gerekmektedir.
Yntem ve kullanlacak teknoloji: Standartlarda belirtilen limitler ierisinde scaklk ve
basn lmn gerekletirebilen otoklav yapsna uygun kalibrasyon sistemi UME UME
Scaklk ve Basn Laboratuvarlarnda var olan bilgi alt yaps kullanlarak gelitirilecektir.
Kablosuz olarak otoklav iindeki basn ve scaklk dzeyini lebilen sistem gelitirildikten
sonra, her iki laboratuvar bnyesinde bulunan daha hassas kalibrasyon sistemleri ile
gelitirilen kalibrasyon sisteminin karlatrma, dorulama ve karakterizasyon ilemleri
gerekletirilecektir.
Muhtemel Proje Ortaklar: niversiteler, UMEnin Scaklk ve Basn Laboratuvarlar
Tahmini Maliyeti: 150.000 TL
Sre: 8 ay, 20 adam-ay

6.4.2 KALBRATR RETM

Hastane ve tbbi laboratuvarlarn lmlerinde kullandklar sertifikal referans malzemelerin
retimi orta vadeli plana alnmtr. Bu amala ilk nce insan serumunda 25-OH Vitamin D2D3 sertifikal referans malzemesi retilecektir.

6.4.2.1 SERUMDA 25-OH VTAMN D2-D3 PRMER KALBRANT SERTFKALI

REFERANS MALZEMESNN RETLMES VE SERTFKALANDIRILMASI
Medikal Laboratuvarlarda yaplan anlizlerde baz parametrelerin allmasnda ciddi sorunlar
yaanmaktadr ve bunlardan en sorunlarndan bir tanesi de Vitamin 25-OH vitamin D2dir.
SRM kullanm izlenebilirlik salanmasnn aralarndan biri olarak lm kalitesinin
artmasna katk salar. Dnyada gvenilir serumda 25-OH Vitamin D2-D3 analizi yaplmasn
salayacak sertifikal referans malzeme bulunmamaktadr. Bu proje kapsamnda TBTAK
UME Kimya Grubu, Organik Kimya Laboratuvar tarafndan insan kan serumunda 25-OH
Vitamin D2-D3 sertifikal referans malzemesi retilecek ve konsantrasyon deeri
sertifikalandrlacaktr. retim ve sertifikalandrma sreci ISO Guide 30-35te tanmlanan
fizibilite, malzeme ileme, homojenlik tespiti, kararllk almalar, karakterizasyon, veri
deerlendirme, sertifikasyon ve depolama koullarna uygun gerekletirilecektir. almalar,
d alm ile salanm seruma 25-OH Vitamin D2-D3 eklenerek gerekletirilecek ve son
82

rn 3 mL olarak ielenecektir. Fiziksel olarak etiketlenerek saklanacak ieleri depolama

iin sabit scaklk ve nem kontrol salayan kabinler TBTAK UME'de mevcuttur. Teknik
altyap ve personel donanm da planlanan ilerin srdrlmesi ve oluacak risklerin
giderilmesi iin yeterlidir.
Altyap: Kimya Grubu laboratuvarlarnn halihazrdaki altyapsna ek olarak ve yeni
ayrtrma ve saflatrma cihazlar gerekmektedir.
Muhtemel proje ortaklar: zel irketler, niversiteler, aratrma kurumlar.
Proje Tahmini Maliyeti: 300.000 TL sarf malzeme ve 50 adam-ay
Proje sresi: 4 yl.

6.4.2.2 YETERLLK TESTLER

Ksa dnemde balanan yeterlilik testleri ylda bir kere olmak zere paydalarla ihtiyalara
gre yeniden deerlendirilerek devam edilecektir.

Proje Tahmini Maliyeti: Her yl tekrar iin:

3 yl x 200.000 TL : 600.000 TL sarf malzeme
3 yl x 50 adam-ay

6.5

UZUN VADE PLANLAR (5+ YIL)

Bu blmde uzun soluklu projeler yer almakatadr. Ayrca heryl tekrarlayacak yeterlilik
testleri yine bu blmdedir.

6.5.1 REFERANS MALZEME RETM

lkemiz hastane ve tbbi laboratuvarlarnda yaplan lmlerin referans malzeme ihtiyalar,
proje paydalar ile birlikte karar verilecektir. Referans malzemelerin retimi ve sertifikasyonu
iin planlama almalarna ksa ve orta vadede balanacaktr. retimi ve sertifikalandrmas
planlanan referans malzemelerin sertifikalandrlmas iin gerekli lm kabiliyetleri eer
yeterli deilse bu konuda BIPM-CCQM almalarna arlk verilecektir.
Uzun dnemde 3 adet referans malzeme retimi planlanmaktadr.
Altyap: Altyap orta dnemde kurulmu olacaktr. Ancak son teknolojiye sahip cihazlarn
alm sz konusu olabilecektir.
Muhtemel proje ortaklar: zel irketler, niversiteler, aratrma kurumlar.
83

Tahmini Maliyet: 300.000 TL sarf malzeme ve cihaz: 2 000.000 TL

100 adam-ay
Sre: 5 yl

6.5.2 YETERLLK TESTLER

Ksa ve orta dnemde balanan yeterlilik testleri ylda bir kere olmak zere paydalarla
ihtiyalara gre yeniden geerlendirilerek devam ettirilecektir.
Tahmini Maliyet: Her yl tekrar iin:
Yllk: 400.000 TL sarf malzeme
Yllk: 60 adam-ay

6.5.3 GRNTLEME TEKNKLER GELTRLMES

Biyomedikal grntleme cihazlar gnmzde tp biliminin tan, tehis ve tedavide en byk
yardmclardr. En st dzeyde ve kusursuz olmak zorunda olan bu cihazlarn, toleranslar
en dk dzeylerde tutulduu takdirde amzda doktora en iyi tehis imkann
sunabilmektedir.
Grntleme cihazlarnn sensr ve alglamalarnda birbirlerinden farkl teknik ve yntemlere
yer verilmesine karlk, grntleme teknikleri ve algoritmalarnda genel olarak ortak
zellikler ve alma prensipleri kullanlmaktadr.
Grntleme cihazlar zerinde yaplan ar-ge almalar dnyada devam ettirilen ar-ge
almalar zerinden nemli bir pay almaktadr. Dier taraftan lkemizde bu cihazlar iin
kurulu bir endstri yoktur. lkemizde tbbi grntleme cihazlar ile ilgili hem kurulu bir
endstrinin olmamas hem de yeterli sayda endstriyel rn hedefleyen ar-ge almasnn
yaplmam olmas salk alannda yeri doldurulamaz bir boluk oluturmaktadr.
Grntleme cihazlarnn nemine rnek olarak; amzn vebas olarak da adlandrlan
kanser hastalnn bulgularnn tespitinde ve hastaln tehisinde kullanlan CT ve
mamografi gibi radyodiyagnostik grntleme cihazlarnn var olduunu ifade etmek yeterli
olacaktr.
Grntleme cihazlarnn lkemizde retilebilmesini salamak amacyla grntleme
cihazlar gelitirilmesi iin metroloji ve grntleme ileme bilim-alanlarnda ar-ge
almalarnn yaplmasna ihtiya vardr. Ar-ge almalar lm-bilim asndan,
grntleme cihazlarnn doas gerei boyut, ultrason, manyetizma, radyoloji, mm alt ok
kk mesafe ve hacimlerinin belirlenmesi gibi farkl alan ve disiplinlere dayal almalar
iermesi gerekmektedir.
84

Szkonusu ar-ge almalarnn UMEde yaplabilmesi olanann olmas, UMEdeki bilgi

birikiminin bu almalara imkan vermesi lkemiz iin yadsnamaz bir avantaj
oluturmaktadr.
Uzun vadeli srete endstriyel rn hedefleyen, radyodiyagnostik (CT ve mamografi)
grntleme, ultrasonik grntleme ve MR grntleme cihazlarnn gelitirilmesi
almalarna ihtiya vardr.
CT ve mamografi grntleme cihazlar gelitirilirken uluslar aras kabul grm
standartlarda verilen limitler ierisinde hasta pozisyonlamas doruluu, dozaj, grlt,
tomografik grnt dilimi kalnl, znrlk ve homojenlik parametrelerinin
oluturulmasna dikkat edilmelidir.
Farkl kontast younluuna sahip organ yaplarna kar grntnn farkl gri tonlarn elde
edilebilecek ar-ge almalarnn gerekletirilmesine ihtiya vardr. Ayrca CT veya
mamografi gelitirilmesinde kullanlacak tekniklerin organ ierisindeki mm ve mm alt
byklklerdeki kk anormalliklerin sezebilmesine izin verecek yetenekte olmaldr. CT
veya mamografi ar-ge almas ile kullanlacak alglayc ve grnt ileme tekniklerinin
ulaaca yksek doruluk seviyesi ile organ iindeki mesafelerin ve organ ierisindeki
anormalliklerin geometrik byklklerinin arzu edilen hassasiyetle belirlenebilmesi
hedeflenmelidir.
MR (manyetik rezonans) grntleme cihaz gelitirilirken uluslararas standartlarn belirledii
limitler ierisinde sinyal/grlt oran, grnt dilimi kalnl, grnt profili, geometrik
bozunum, znrlk ve homojenlik parametrelerinin oluturulmas hedeflenmelidir.
Farkl younluklar ieren farkl organlarn manyetik alan iddetine kar elde ettikleri farkl
cevap fonksiyonlar doru bir ekilde yaplacak MR cihaz ar-ge almalar ile elde
edilmelidir. Pozisyon bilgilerinin belirlenmesi ve karakterizasyon ilemleri iin gerekli
metrolojik ar-ge almalar gerekletirilerek cihazn performans testlerinden gemesi
salanmaldr. Klinik ortamda MRn saha testleri gerekletirilerek, uygulayc salk
personelinin grleri dikkate alnarak veya sahada ortaya kabilecek problemleri yok
edebilecek ilave ar-ge almalar ile cihaza son nihai hali verilmelidir.
Ultrason grntleme cihaz gelitirilmesi almalarnda hem grnt ileme hem de
ultrasonik alglayc ve alglaycnn en iyi performansn gerekletirdii frekans blgesinde
analog srme devrelerinin gelitirilmesine ihtiya vardr. Yumuak organ veya dokularda
uluslararas standartlarn belirlemi olduu dorulukta ultrasonik g seviyelerini lebilen,
gelitirilecek ultrasonik grntleme cihazn karakterizasyonunu yapabilen metrolojik
sistemlerin gelitirilmesi sz konusu ar-ge projesinin i paketlerinden biri olarak oluturulmas
gerekmektedir.
rnein malignant tmrleri, bulunduu ortamdaki dokularn optik zellikerini deitirir. Bu
durumlarda optik tomografi yntemlerinin kullanlmas iyi sonular vermektedir.In doku
iinde ilerlemesi difzyon prosesi olarak modellenmektedir. Zaman zmlemeli lmlerde,
foton younluu iin yutma katsaysn ve salma katsaysn ieren diferansiyel denklem
zlmelidir.

85

Yutmann veya salmann yksek olduu blgelerde tmr varl beklenebilir. Ik

propagasyonu probleminin dorudan zm rnein dedektr posizyonlarnda uu zaman
eirisinin FEM-benzetimi ile deney ekil 6.12de grld gibi simle edilebilmektedir [25].

ekil 6.12 Optik tomografi ile dokuda k yutma benzetimi

Altyap: TBTAK UME Elektrik, Optik, Akustik ve Kimya Laboratuvarlar, BLGEM, Fatih
nivesitesi
Tahmini Maliyeti: 5.000.000TL
Sre: 5 yl

6.5.4 FANTOM RETM

6.5.4.1 CT LMLER N REFERANS FANTOM RETM
Ama: CT lmleri iin referans fantomun gelitirilmesi
CT (bilgisayarl tomografi); dnyada olduu gibi lkemizdeki hastanelerde de tehis amal
kullanlan yaygn bir grntleme tekniidir. Hastanelerde kullanlan CTlerin performansn
belirlemek iin referans fantom yaplarna ihtiya vardr.
86

Fantomlarda farkl kontast younluuna sahip farkl malzemeler (teflon, hava, delrin,..)
kullanlarak grntnn farkl gri tonlar elde edilmektedir. Fantomdaki farkl kontrast
younluklu malzemeler ile CTde elde edilen grnt ile CTnin kontrast younluklarn doru
belirleyebilme performans llr. Dier bir ifade ile siyahtan beyaza doru fantomun sahip
olduu referans gri tonlarna kar CTnin belirledii deerler karlatrlr. Ayrca CTnin
organ iindeki kk anormallikleri sezebilme yetenei fantomda mevcut olan gittike aplar
klen daireler ile belirlenir. Yine fantom kullanlarak bir CTnin organ iindeki mesafeleri
doru lt ve organ iindeki anormalliklerin geometrik llerini doru bir ekilde
belirleme performans testleri gerekletirilir.
CTlerin performansn doru bir ekilde belirleyen referans prototip fantom bu proje ile
gelitirilmesinden sonra, yeterli sayda fantom retilerek ve kalibre edilerek hastanelere
datld takdirde hastanelerdeki CTlerin gnlk dorulama ilemleri gerekletirilerek
CTlerin doru bir ekilde almas salanm olacaktr.
Yntem ve kullanlacak teknoloji: Fantom iin gerekli olan farkl kontrast younluklu
malzemelerin gelitirilmesi, optik deerlerinin belirlenmesi ve karakterizasyon ilemleri iin
gerekli metrolojik ar-ge almalar UME Optik Laboratuvar tarafndan gerekletirilecektir.
Geometrik mesafelerin, geometrik byklklerin doru bir ekilde belirlenebilmesi ve
organdaki en kk boyuttaki anormalliklerin CT tarafndan sezilebilmesi iin gerekli ar-ge
almalar UME Boyutsal Laboratuvarndaki bilgi ve cihaz alt yaps kullanlarak
gerekletirilecektir.
Proje ile gerekletirilecek almalar ile CT referans fantomunun oluturduu farkl optik
deerlerin, mesafe ve ap lm deerlerinin metrolojik izlenebilirlii oluturulacaktr.
Muhtemel Proje Ortaklar: Acbadem Hastanesi, stanbul Teknik niversitesi, UME
Boyutsal ve Optik Laboratuvarlar
Tahmini Maliyeti: 500.000 TL
Sre: 2 yl, 48 adam-ay

6.5.4.2 KEMK YOUNLUU FANTOMUNUN GELTRLMES

Ama: Kemik younluu lmleri iin fantom gelitirilmesi

Kemik younluu lmleri kemik erimesi hastalna yakalanan kiiler iin hastanelerde
ihtiya duyulan lm eididir. Kemik erimesi hastal hastann kemik ktlesinin azalmas,
kemiklerinin zayflamas, mineral (kalsiyum) miktarnn azalmas ile kemiin sngerimsi bir
hal alarak kolay krlabilir bir duruma gelmesidir. Hastaln tehis edilebilmesi iin kemik
younluunun llmesi gereklidir. Hastanelerde bu amala kemik younluu lerler
(densitometreler) kullanlmaktadr.

87

Kemik younluu lmleri birbirinden farkl grntleme teknikleri kullanlarak

gerekletirilebilmektedir. Bunlar X-n Sourum lm, CT, ultrasonik ve foton sourum
lm teknikleridir. Btn bu grntleme teknikleri ile uyumlu, doru sonular retebilen
ve kemikteki mineral yapsn ortaya koyabilecek bir fantomun gelitirilmesi gerekmektedir.
Yntem ve kullanlacak teknoloji: Gelitirilecek fantom yaps ile kemik younluu
lmlerinde ihtiya duyulan btn mineral younluk miktar kapsanm olacaktr. Fantom ile
0,7 g/cm2den 1,5 g/cm2ye kadar farkl kemik younluk yaplarn ieren referans deerler
oluturulacaktr.
Farkl younluktaki mineral yaplar ile grntleme tekniklerinin uyumunu salayacak ar-ge
almalar UME Optik Laboratuvar ve aratrma hastaneleri uzmanlar ortaklaa alarak
gerekletirilecektir.
Muhtemel Proje Ortaklar: Baltaliman Kemik, apa ve Cerrahpaa Hastaneleri ve UME
Optik Laboratuvar
Tahmini Maliyeti: 500.000 TL
Sre: 1,5 yl, 36 adam-ay

6.5.4.3 MAMOGRAF REFERANS FANTOMUNUN GELTRLMES

Ama: Mamografi lmleri iin fantomun gelitirilmesi
Memede, muayene ile saptanamayacak kadar kk anormalliklerin tespit edilmesi amacyla
uygulanan mamografi ynteminde elde edilen sonu, meme kanseri tansnda byk nem
tamaktadr. Hastanelerde kullanlan mamografilerin performansn belirlemek iin referans
fantom yaplarna ihtiya vardr.
Fantomlarda farkl kontast younluuna sahip farkl malzemeler kullanlarak grntnn
farkl gri tonlar elde edilir. Fantomdaki farkl kontrast younluklu malzemeler ile mamografide
elde edilen grnt ile mamografinin kontrast younluklarn doru belirleyebilme
performans llr. Meme iindeki kk anormallikleri sezebilme yetenei fantomda
mevcut olan gittike aplar klen daireler ile belirlenir. Yine fantom kullanlarak meme
iindeki mesafeleri doru lt ve meme iindeki anormalliklerin geometrik llerini doru
bir ekilde belirleme performans testleri gerekletirilir.
Referans prototip bir fantom bu proje ile gelitirilecektir. Daha sonra, yeterli sayda fantom
retilerek ve kalibre edilerek hastanelere ve test merkezlerine datld takdirde,
mamografilerin gnlk dorulama ilemleri gerekletirilerek, doru bir ekilde almas
salanm olacaktr.
Yntem ve kullanlacak teknoloji: Fantom iin gerekli olan farkl kontrast younluklu
malzemelerin gelitirilmesi, optik deerlerinin belirlenmesi ve karakterizasyon ilemleri
gerekli metrolojik ar-ge almalar UME Optik Laboratuvar tarafndan gerekletirilecektir.
Geometrik mesafelerin, geometrik byklklerin doru bir ekilde belirlenebilmesi ve
organdaki en kk boyuttaki anormalliklerin mamografi tarafndan sezilebilmesi iin gerekli

88

Ar-Ge almalar UME Boyutsal Laboratuvarndaki bilgi ve cihaz alt yaps kullanlarak
gerekletirilecektir.
Proje ile gerekletirilecek almalar ile mamografi referans fantomunun oluturduu farkl
optik deerlerin ve mesafe ve ap lm deerlerinin metrolojik izlenebilirlii oluturulacaktr.
Muhtemel Proje Ortaklar: Acbadem Hastanesi, stanbul Teknik niversitesi, UME
Boyutsal ve Optik Laboratuvarlar
Tahmini Maliyeti: 500.000 TL
Sre: 2 yl, 48 adam-ay

6.5.4.4 MR FANTOMU GELTRLMES

Ama: MR lmleri iin referans fantomun gelitirilmesi
Manyetik Rezonans Grntleme (MR), canllarn i yapsn grntleme amacyla tpta
kullanlan bir yntemdir. MR; aslnda nkleer manyetik rezonans grntleme tekniidir.
Dokudaki hidrojen atomlarnn younluklarna ve hareketlerine gre grnt oluturur.
Manyetik alanla vcuttaki hidrojen atomlarnn ekirdeklerindeki proton uyarlr. Alclara
ulaan sinyaller bilgisayar analizleriyle siyah beyaz grntlere (perfzyon grntlemelerde
sonular renklendirilebilir) dntrlr. ok gl manyetik alan deeri kontrol altnda
tutularak altrlr. Grntlerin hepsi dijital ortamda oluur. Gnmzde MR, zellikle
yumuak dokular grntlemede kullanlr. MR sinyalleri ile oluan MR grntsnn
dorulanmas iin kalibrasyonlarda referans deer retebilecek MR fantomuna ihtiya vardr.
Proje ile gelitirilecek fantomda uygulanacak manyetik alan iddetine gre cevab
birbirlerinden farkl, farkl kimyasal zeltiler kullanlmas planlanmaktadr. Byle bir fantom
ile; MR cihaznn eitli grnt patenleri, grnt kalitesi, duyarll ve znrl iin
referans ilevi tekil edebilecek bir yapnn gelitirilmesi amalanmtr.
Gelitirilecek fantom
gerekletirilebilecektir.

ile

MRn

eitli

pozisyon

ve

geometrik

testleri

de

Yntem ve kullanlacak teknoloji: Fantomun gelitirilebilmesi iin gerekli metrolojik ar-ge

almalar UME Manyetik, Boyutsal ve Kimya Laboratuvarlarndaki cihaz ve bilgi alt yaps
ile gerekletirilecektir.
Farkl geometrik byklerdeki organ rahatszlklarnn tehis edilebilmesi iin fantom yaps
ierisinde, farkl boyutlarda boyutlu sreksizlik hacimleri oluturulacaktr. Disk eklinde
retilebilecek sreksizlik hacimlerinin aplar 4 10 mm arasnda, derinlikleri 0,4 2 mm
arasnda eitli boyutlarda oluturularak manyetik alan homojenlii, pozisyon ve geometrik
testlerinin gerekletirilmesi planlanmaktadr. Bu disklerin birbirinden farkl kimyasal zeltiler
iermesi ile de farkl organ yaplarna kar MRda farkl sinyal byklkleri iin referans
deerler elde edilecektir.
MR iin gerekli olan farkl kontrast younluklu kimyasal zeltilerin gelitirilmesi, deerlerinin,
pozisyon bilgilerinin belirlenmesi ve karakterizasyon ilemleri iin gerekli metrolojik ar-ge
almalar ilgili UME Laboratuvarlar tarafndan ortaklaa gerekletirilecektir. MR cihazn
89

dorulamak iin gerekli btn testlerin referans deerleri ilgili UME laboratuvar tarafndan
elde edildikten sonra, klinik ortamnda sahada uygulanabilirlii ve performans test edildikten
sonra ihtiya duyulan ar-ge almalarna devam edilerek MR prototip fantomunun gelitirme
sreci tamamlanacaktr.
Proje ile gerekletirilecek almalar ile MR referans fantomunun oluturduu farkl
manyetik alan, kimyasal zelti deerleri, mesafe ve ap lm deerlerinin metrolojik
izlenebilirlii oluturulacaktr.
Muhtemel Proje Ortaklar: NIST (ABD), Yeditepe niversitesi Hastanesi, stanbul Teknik
niversitesi, UME Manyetik, Boyutsal ve Kimya Laboratuvarlar
Tahmini Maliyeti: 500.000 TL
Sre: 3 yl, 66 adam-ay

90

6.6

MEDKAL VE KLNK METROLOJ TOPLAM BTES

UMEde ksa, orta ve uzun vadede yaplmas planlanan projelerin toplam maliyeti Tablo 6.13
de grlmektedir.
Bu alanda almalarn ksa vadede hayata geirilmesi planlanan kalibrasyon sistemlerinin
kurulmas, kalibrasyon eitimlerinin alnmas, lkemizdeki eitim faaliyetlerinin
programlanmas, orta ve uzun avde planlarn programlanmaya balanmas iin bir
laboratuvar alan ve 2 yl iinde 5 laboratuvar personeline ihtiya duyulacaktr.

91

Tablo 6.13 Medikal metroloji alannda ksa, orta ve uzun vadede tahmini yatrm maliyetleri

Uzun Vade (5+ yl)

Orta Vade (2-5 yl)

Ksa Vade (0-2 yl)

Dnem

Altyap
Cihaz
Hasta Simlatr Kalibrasyon sistemi
Defibrilator/pacer analizr sistemi
nfzyon pompas simlatr kalibrasyon sistemi
Elektrokoter analizr kalibrasyon sistemi
Elektriksel gvenlik analizr kalibrasyon sistemi
Puls oksimetre analizr kalibrasyon sistemi
Gaz ak analizr kalibrasyon sistemi
Ultrasonik grnt dorulama sistemi
MRI grnt dorulama sistemi
Uluslararas karlatrmalar ve yeterlilik testleri
Ara toplam
Portatif ultrasonik g ler gelitirilmesi
Ultrasonik fantom gelitirilmesi
Kanser tedavisinde odakl ultrasonik dalgalarla tedavi sistemi
gelitirilmesi
Solunum
cihazlar kalibrasyonu iin referans sistem gelitirilmesi
Mikro ve nano sv ak ler ve enjektrleri kalibrasyonu iin referans
sistem gelitirilmesi
Solunum cihazlar ve tepe flowmeterler iin portatif dinamik referans
ak salayc (deiken alanl sonik nozul sistemi) gelitirilmesi
Uzaktan ler (IR) termometreler iin kulak scaklk referans
gelitirilmesi
Tansiyon ler kalibrasyon sistemi gelitirilmesi
Otoklav, etv kalibrasyon sistemi gelitirilmesi
Serumda 25-OH vitamin D2-D3 primer kalibrant sertifikal referans
malzemesinin retilmesi ve sertifikalandrlmas
Yeterlilik testleri
Ara toplam
Referans malzeme retimi
Yeterlilik testleri
Kan saym cihaz ve referans malzeme retimi
Grntleme teknikleri gelitirilmesi
CT lmleri iin referans fantom retimi
Kemik younluu fantomunun gelitirilmesi
Mamografi referans fantomunun gelitirilmesi
MRI fantomu gelitirilmesi
Ara toplam
GENEL TOPLAM

Maliyet,
Personel* Bin TL
50
60
30
30
80
5
20
30
25
20
5

50
395
150
150
5000
500
1000

20

250
150
150
150
300

30

600
8300
2300
400
5000
5000
500
500
500
500
14700

55

23395

20

30

* : UMEde kurulmas planlanan yap iin gerekli aratrmac saysn gsterir. Personel
maliyetleri tabloya yanstlmamtr.

92

6.7

MEDKAL VE KLNK METROLOJ TAHMN GELR

Medikal ve klinik metroloji almalar kapsamnda tasarm ve retimi yaplacak cihaz ve

lm sistemlerinin lke ekonomisine katksnn ok yksek olaca beklenmektedir. Yllk
3.000.000.000 ABD Dolar [*]olan ithalatmza %1 katk yaptmz dnsek, 3.000.000
ABD Dolarn salktaki projelere veya yurtiinde baka kaynaklara aktarabiliriz. Yurtdndan
10.000 ABD Dolarna satn aldmz bir medikal cihaz, yurtiinde rettiimizde ve 100
hastaneye sattmzda 1.000.000 ABD Dolarn tasarruf edebiliyoruz. 10 adet benzer cihaz
retip, yurtdndan ithalatn engelleyebilirsek, 10.000.000 ABD Dolarn yeni salk
projelerine aktarabiliriz.
Medikal ve klinik metroloji kapsamnda hayata geirilecek projeler Tablo 6.14de grld
gibi gelirler elde edilebilecei tahmin edilmektedir. Tahmini rakamlar ylda 10 cihaz satlmas
dnlerek hesaplanm rakamlardr.
Bu projeler ile bir ok hastann hayat kalitesinin ykseltilecei ve mrnn uzatlabilecei
varsaylabilir. Medikal ve klinik metroloji alannda ksa, orta ve uzun vadede hayata
geirilecek projelerin insan salna olumlu katks ise hesaplanamaz.

*: http://www.sdplatform.com/Dergi/610/Tibbi-cihazlarda-guncel-durum.aspx

93

Tablo 6.14 Medikal ve klinik metroloji alannda baz rnler iin tahmini yllk sat rakamlar
thal Fiyat, * UME Fiyat,
TL
ABD Dolar

Cihaz

Gelir,
Bin TL

Portatif ultrasonik g ler

4.500 [27]

2.000

20

Ultrasonik fantom

4.787 [28]

2.000

20

Kanser tedavisinde kullanlan HIFU sistemi**

1.000.000

250.000

250

Solunum cihazlar kalibrasyonu iin referans sistem

14.500 [27]

5.000

50

Mikro ve nano sv ak ler ve enjektrleri kalibrasyonu

iin referans sistem

10.000

100

Solunum tepe

5.000

50

IR scaklk lm iin kafa/kulak scaklk referans***

1.000

50

Tansiyon aleti kalibratr**

2.000

100

Otoklav ve Etv kalibratr

5.000

3.000

30

100

10

350.000

50.000

500

100

10

CT lmleri iin referans fantom retimi

8.340 [28]

2 000

20

Kemik densitometre fantomunun gelitirilmesi

7.788 [28]

2 000

20

Mamografi referans fantomunun gelitirilmesi

8.304 [28]

2 000

20

MRI fantomu gelitirilmesi

10.000 [29]

3000

30

Serumda 25-OH vitamin D2-D3 primer kalibrant sertifikal

referans malzemesinin retilmesi ve sertifikalandrlmas
(100 adet)
Kan saym cihaz ve referans malzeme
Referans malzeme retimi (100 adet)

Toplam/Yllk

1280

*: Gncel fiyatlar aratrlmaktadr

**: 1 adet iin
***: 50 adet iin

94

7 DURUM ANALZ VE DEERLENDRME

7.1

MEDKAL CHAZ KALBRASYONLARI

Mevcut Durum:
Baz devlet hastanelerde kalibrasyon laboratuvralar kurulmu olup, hastane bnyesindeki
cihazlarn
(bakm/onarm
dahil)
test,
dorulama
kontrol
ve
kalibrasyonlar
gerekletirilmektedir. rnein, Gazi niveristes, Tp Fakltesi hastanesinde kurulu biyokam
bu ekilde hizmet vermektedir. Ayn ekilde GATA, Trkiye Yksek htisas Hastanesi, vb
(MESA, Baclar).
Baz zel hastanelerde kendi bnyelerinde kurulu laboratuvarlarda test, dorulama kontrol ve
kalibrasyonlar gerekletirilmektedir. rnein, Acbadem hastanesi, vb (ASM, Bayndr,)
Baz devlet hastanelerindeki cihazlarn (bakm/onarm dahil) test, dorulama kontrol ve
kalibrasyonlar ise SB TTCK tarafndan gerekletirilmektedir. rnein, ili Etfal, Kouyolu
gibi hastanelerin kalibrasyonlar bu kurumun elinde bulunan cihazlarla yaplmtr.
Ancak yukarda verilen tm rnek uygulamalarda, metroloji bilgisindeki eksiklikler, kullanlan
lm standartlarnn izlenebilirliinin salanamamas gibi problemler mevcuttur. UMEnin bu
noktada devreye girmesi ve hizmet sunmas gereklidir.
Baz hastaneler zel firmalardn hizmet almaktadr. Ancak baz hizmetler doru ekilde
yaplrken bazlar lm yaplmadan dahi yapld (sadece etiketleme) ifade edilmitir.
Baz firmalar akreditasyon kapsam dnda kalibrasyon hizmeti vermektedir. rnein sadece
basn alnda akredite bir firmann, hastanedeki tm cihazlarn kalibrasyonunu yapt ifade
edilmitir.
ok ksa srede (2 gn) ve ok kk fiyatlarla (3000 TL) tm hastanenin kalibrasyonlarnn
yapld ifade edilmitir.
Tbbi cihazlar iin kalibrasyon sertifikas hazrlanmal; doktor, hemire ve radyoloji uzman
gibi hastane personelinin kullanmna sunulmaldr. Kalibrasyon sertifikas cihazn lm
olduu veya retmi olduu deerleri belli bir lm belirsizlii ile klinik personelinin
kullanmna sunan dokmandr. rnek olarak kullanc hastann tansiyon lmn
gerekletirirken, kalibrasyon sertifikasndaki doruluk dzeltme deerlerini lm deerine
ekleyerek gerek tansiyon deerine ular. Gerek tansiyon deerini kullanarak hastann
tehis ve tedavi srelerini gerekletirir.
Yaplmas Gerekenler:
Medikal metroloji alannda UMEde 10 yllk zaman plannda yaplacak almalar Blm 6.26.5te detayl olarak aklanmtr. 2013 yl banda UMEde bir mediakl metroloji
laboratuvarn kurulmas ve bu alanda bir altayn dzenlenmesi ile balayacak almalar,
lke iinde medikal cihazlarn kalibrasyon izlenebilirliinin ve salanmasna ynelik
kalibratr, analizr, simlatr ve fantomlarn kalibrasyonalrnn UMEde gerekletirilmesi ile
95

devam edecektir. Portatif kalibratr, fantom ve referans malzeme retimi ve grntleme

tekniklerinin gelitirmesi almalar uzun vadede yaplacak faaliyetler arasndadr.
lm raporu ve kalibrasyon sertifikas gereklilikleri
lm/Kalibrasyon srasnda ve raporlamada metrolojik kurallara uygun olarak rapor
hazrlanmaldr.
lm/Kalibrasyon srasnda;

Cihazn aldktan sonra snma sresi beklenmelidir.

Ortam artlar (scaklk, nem, atmosferik basn vb.) kayt altna alnmaldr.
El ile veya otomatik olarak alnan verilerin orjinali muhafaza edilmelidir.
Tarih ve saat bilgileri kayt edilmelidir.
lm/Kalibrasyon mutlaka yetkili ve bilgili kiiler tarafndan yaplmaldr.

Genel olarak lm raporu ve kalibrasyon sertifikasnda asgari aadaki bilgiler yer

almaldr.
lm raporu ve kalibrasyon sertifikasnda;

7.2

lm/Kalibrasyonu yapan firma bilgileri belirtilmelidir.

Ortam artlar (scaklk, nem, atmosferik basn vb.) kayt altna alnmaldr.
El ile veya otomatik olarak alnan verilerin orjinali muhafaza edilmelidir.
Tarih (ve gerekirse saat bilgileri) kayt edilmelidir.
lm yntemi yazlmal ve referenas alnan yazl standart belirtilmelidir.
lm/Kalibrasyonda kullanlan referanslar ve son kalibrasyon tarihleri yazlmaldr.
Beyan edilen lm deerinde belirsizlik deeri de olmaldr.
Belirsizlik deerinde kapsam faktr yazlmaldr.
lm/Kalibrasyonu yapan kii ad yazlmaldr.

KLNK METROLOJDE REFERANS MALZEMELER

Mevcut Durum:
Gnmzde lkemizde kalibrasyon sertifikasnn hastane personeli tarafndan okunup
anlalmas problemi genel olarak mevcut olan bir problemdir. Kalibrasyon sertifikas kalite
sisteminin bir paras olarak alglanmakta, sertifikalarn kurumlarn arivlerinde, kalite
dosyalama sisteminde depolanmas eilimi gsterilmektedir. Sertifikada var olan lm
deerlerinin kaytlar tutulmamakta, cihaz ve standartlarn yllara gre kaymas
incelenmemektedir.
Tbbi laboratuvarlarda yaplan lmlerde sertifikal referans malzemeler kullanlarak lm
izlenebilirlii salanmaktadr. TBTAK UlME bnyesinde referans malzeme retimi iin
Referans Malzeme retim birimi altyap kurma almalarna devam etmektedir. Kimya

96

Grubu laboratuvarlar ile ibirlii halinde Referans Malzeme laboratuvar tarafndan ilk
aamada 5 adet sertifikal referans malzeme retimine balanmtr.

Liyofilize Serum-25-OH Vitamin D2/D3 sertifikal referans malzemesi

Kloramfenikol birincil kalibrant sertifikal referans malzemesi
Kaynak suyu-element sertifikal referans malzemesi
Kuru incirAflatoksin sertifikal referans malzemesi
Fndkta Eser Element sertifikal referans malzemesi

Bu malzemeler ilk aamada gda ve evre rneklerinin analizlerinde kullanlacaklardr.

retilen referans malzemelerin sertifikalandrlmas iin de lm ve personel altyapsnn
yeterli olmas gerekmektedir. Kimya Grubu Laboratuvarlarnda organik ve inorganik alanlarda
lmlerin gerekletirilebilmesi iin gerekli altyap byk lde tamamlannm olup
Biyoanaliz Laboratuvarlarnda DNA, RNA ve protein analizleri iin eksiklikler bulunmaktadr.
Yaplmas Gerekenler:
Dilimizde lm-bilim olarak da ifade edilen metroloji alannda btn dnyada ayn lm
izlenebilirlii mant ve aamalar kullanlmaktadr. Bu aamalar aada aklanan
basamaklardan olumaktadr ve lm izlenebilirliinin tp sektr tarafndan iyi anlalmas
lmlerin doru kullanlabilmesi asndan ok nemlidir. Btn dnyada dier btn
alanlarda olduu gibi, tbbi lmler alannda da ayn prensipler ve aamalar lkemizde de
kullanlmas gerekir.
lkemizde kullanmda olan tbbi cihaza verilen kalibrasyon sertifikas TUBTAK Ulusal
Metroloji Enstits gibi ulusal metroloji enstitlerinin bilimsel yntemler kullanlarak
oluturulmu olduklar ulusal referans standarda izlenebilir olmaldr. Oluturulan izlenebilirlik
zinciri; uluslar aras alanda dzenlenen karlatrmalarla da teyit edilmelidir.
ok kk lm belirsizlii ile belirlenmi olan ulusal referans standard referans deer
olarak alnr. Uluslararas standart dokmanlar ile oluturulmu olan veya bilimsel olarak
doruluu ulusal metroloji enstitleri tarafndan kabul edilmi olan lm metodlar kullanlr.
Ulusal referans standardndan elde edilen deer ilgili alanda hizmet veren akredite
laboratuvarlarn kalibrasyon ve deneylerde kullandklar cihaz ve standartlara aktarlr.
Szkonusu laboratuvarlarn ilgili lm alanlarnda ISO IEC 17025:2012 akreditasyon
standardna gre akredite edilmi olan ikincil seviye kalibrasyon veya deney laboratuvar
olmalar gerekir.
Akredite ikincil seviye deney ve kalibrasyon laboratuvarlar tarafndan kullanmda olan tbbi
cihaz ve standartlar kalibre edilerek kalibrasyon sertifikas oluturulur. Kalibrasyon
sertifikasnda verilen lm deerleri, evre artlar, kalibrasyon prosedr, belirsizlik ve limit
deerleri doktor, hemire ve uzman kullanc tarafndan izlenmeli ve deerlendirilmelidir.
llm veya retilmi olan deerler standartta veya cihaz kullanm klavuzunda belirtilen
limitler ierisinde ise cihaz kullanlmaya devam edilir. Kalibrasyon sertifikalarnda verilmi
olan lm sonular kaytlar yllara gre takip edilerek, cihazn lt veya retmi olduu
deerlerde ciddi kaymalarn olup olmad incelenir. Elde edilen deer, limitler ierisinde ise
tbbi cihazn kullanmna devam edilir. Eer cihaz kullanc tarafndan arzu edilen veya uluslar
97

aras standartta verilmi olan limitlerin dna km ise tbbi cihaz tbbi lmlerde
kullanlamaz.
Tbbi laboratuvarlarn yapt lmlerde kullanacaklar referans malzemelerin bir ksm yurt
dndan alnrken bir ksm ise henz retilememitir. Bu proje kapsamnda TBTAK Ulusal
Metroloji Enstits Kimya Grubu Laboratuvarlar tarafndan uzun vadeli planda lkenin
nceliklerine gre referans malzeme retimi ve serfitikalandrlmas yaplacaktr. Bu amala
12 Ekim 2012 tarihine ISO Guide 34 kapsamnda denetimden geilmitir.
Hastanelerde ve tbbi laboratuvarlarda yaplan lmler iin piyasada bulunan ve BIPMJCTLMe kaytl baz birincil sertifikal referans malzemeler kurumun web sayfasndan
(http://www.bipm.org/jctlm/home.do) taratlarak gncel protein, enzim, vitamin, peptit
olmayan hormon, ila, metabolitler listesine ulalabilir. Ayrca JCTLM sayfasndan protein,
enzim, vitamin, peptit olmayan hormon, ila ve metabolitler iin birincil lm yntemlerine de
ulamak mmkndr. Bu yntemler incelenerek metot verifikasyonlar laboratuvarmzda
gerekletirilmesi iin gerekli almalar yaplacaktr.

98

7.3

AKREDTASYON

Mevcut Durum:
Genel metroloji kavramlar, izlenebilirlik ve akreditasyon sreleri, lm belirsizliini
oluturan eler sektr tarafndan genellikle bilinmemektedir.
Medikal cihazlarn kalibrasyonu alannda ISO IEC 17025:2012 standardna gre akredite
edilmi 6 adet kurulu vardr. Bu kurulular lm birimleri baznda akredite edilmitir.
lkemizde biyolojik parametrelerin lmleri hastane laboratuvarlar ve zel tibbi
laboratuvarlar tarafnda yaplmaktadr. lkemizde TRKAK tarafdan tbbi laboratuvar
kategorisinde baz lmlerde akredite olmu sekiz adet laboratuvar Tablo 7.1de
listelenmitir.
Tablo 7.1 TRKAK [30]
Akreditasyon
ehir
Numaras

No UDK Ad

ACIBADEM Labmed Klinik Laboratuvar

AB-0001-TL

stanbul

B.B.A.G..A.. Dzen Laboratuvar - Tunus Merkez Ankara

AB-0002-TL

Ankara

GELM TIBB LABORATUVAR HZMETLER

TCARET LMTED RKET Tbbi Tahlil Laboratuvar

AB-0003-TL

stanbul

SSTEM LABORATUVARLARI - ANKARA Ads Medikal AB-0004-TL

Laboratuvar Ve Salk Hiz. Ltd. ti.

Ankara

REFERANS M-B SALIK LAB. HZ. SAN. TC.

T. Ankalab Laboratuvar

AB-0005-TL

Ankara

GAMA zel Salk Hizmetleri A..

AB-0006-TL

Gaziantep

MEMORAL L HASTANES yte Merkezi LVF

Laboratuvar
DOKUZ EYLL NVERSTES HASTANES Merkez
Laboratuvar

AB-0007-TL

stanbul

AB-0008-TL

zmir

99

Yaplmas Gerekenler:
Hem lm birimleri alannda hem de klinik performans alannda akreditasyon ilemine
ihtiya vardr. kincil seviye kalibrasyon hizmetini salayan kalibrasyon laboratuvarlar ISO
IEC 17025:2012ye gre lm birimlerine (basn; elektrik; DC gerilim, DC akm, AC gerilim,
AC akm, diren,.. gibi) gre akredite olmu olmaldr. Daha sonra farkl birimlerin bir arada
kullanld tbbi cihazlarn akreditasyon ilemi gerekletirilir. Klinik akreditasyon kapsam
lm birim kapsamlarna eit veya daha kk kapsama sahip olmaldr. Klinik
akreditasyonu ilemi ile oluturulacak kapsamda tbbi cihazn sistem olarak klinikte istenilen
performans, gvenlik testlerini salayp salamad da belirtilmelidir.
ncelikle; yaygn ve byk lekte salk hizmetini sunan byk hastanelerin deney ve
kalibrasyon laboratuvarlarnn ve medikal metroloji alannda ikincil seviye deney ve
kalibrasyon hizmetini sunan laboratuvarlarn medikal metroloji alanlarnda akredite olmalar
gerekmektedir.
kinci aamada medikal lmler alannda akreditasyon ileminin yaygnlamas ve
akreditasyon denetimleri ile lke genelinde birbiri ile ortak, homojen lm belirsizlii,
laboratuvar evre artlar gereklilikleri ve uygulamalar, deney ve kalibrasyon prosedrleri
oluturulmaldr.
nc aamada medikal metroloji deney ve kalibrasyon lmleri alannda dzenlenecek
ulusal karlatrmalarla deney ve kalibrasyon hizmeti sunucular kendi lm yeteneklerini
grecek ve varsa medikal lmler alannda pratikte yapm olduklar uygulama hatalarn
dzeltmeye alacaklardr.
Bu aama bir defaya mahsus olarak yaplan uygulamalar deildir, sreklilik arz eden
uygulamalardr. Hem salk hizmeti sunucularnn hastalara istenilen dorulukta hizmet
sunabilmesi hem de ikincil seviye deney ve kalibrasyon laboratuvarlarnn istenilen kalitede
hizmet sunabilmesi, kar ilikisi olmayan nc bir taraf tarafndan gerekletirilecek
akreditasyon yetkilendirme ve denetim sreleri ile salanabilecektir.
Salk hizmeti sunucular, deney ve kalibrasyon hizmeti sunan ikincil seviye laboratuvarlarn
yan sra, medikal metroloji alannda referans madde reticileri/salayc iletmelerin de
retmi/salam olduklar referans madde ulusal karlatrmasna katlmasnda herkes
tarafndan kabul grecek ortak metrolojik uygulamalar oluturulmasnda byk faydalar
getirecektir.

7.4

YETERLLK TESTLER

Mevcut Durum:
Tbbi laboratuvarlarda akreditasyonun gerekliliklerinden bir tanesi de her yl akredite olduklar
lmlerden yeterlilik testlerine katlmalar ve bu testlerden iyi sonular almalardr. Bir
laboratuvarn yapt test ve lmlerin gvenilirlii, yapt lmlerin kalitesi ile belirlenir.
lm kalitesi ise lm sonularnn doruluu ve tekrarlanabilirlii ile doru orantldr.
100

Laboratuvar yeterlilik testleri, test ve lm yapan laboratuvarlarn performansnn

belirlenmesinde nemli bir aratr. Laboratuvar yeterlilik testleri laboratuvarn kendi
performansn dier laboratuvarlarla karlatrma olana salar. Bir laboratuvarn belli bir
analizi yapmadaki yeterliliini kantlamasnn dier bir yolu ise laboratuvarn bamsz
kurumlar tarafndan akreditasyonudur. Akreditasyon kurumlar akreditasyon verirken
laboratuvarlarn yeterlilik testlerinden elde ettikleri sonular da deerlendirmelerinde
kullanrlar. TBTAK UME Kimya Grubu yeterlilik testlerinin nemini gz nne alarak evre
ve gda laboratuvarlarda yaplan analitik lmlerin performansn belirlemek amacyla 2000
ylndan beri yeterlilik test almalar Tablo 7.2 TBTAK UME Kimya Grubu Yeterilik Testi
rnek ve analitleride grld gibi organize etmektedir.
Tablo 7.2 TBTAK UME Kimya Grubu Yeterilik Testi rnek ve analitleri
Atk Suda Metal (As, Cd, Cr, Cu, Fe, Hg, Ni, Pb, ve Zn) Tayini
Ayiek Yanda Ya Asitleri Kompozisyonu Tayini
Ayiek Yanda Krlma ndisi, Peroksit Says ve yot Says Tayini
Balda HMF, Glikoz, Fruktoz ve Sakkaroz Tayini
Domateste Klorlu Pestisit Tayini
Gda Maddelerinde Aflatoksin Tayini
Gda Maddelerinde Nem, Kl, Ya, Protein ve Gluten Tayini
me Suyunda Anyon (florr (F-), fosfat (PO43-),klorr (Cl-), nitrat (NO3-),nitrit
(NO2-) ve slfat (SO42-)) Tayini
me Suyunda Metal (Al,As, Cd, Cr, Cu, Fe, Hg,Mn,Ni, Pb, Sb ve Zn) Tayini
Ketapta Benzoat ve Sorbat Tayini
Salada Metal (Cd, Cu, Fe, Pb, Zn ve Sn) Tayini
Suda pH Tayini
Suda letkenlik Tayini
Askda Kat Madde Tayini
Suda Katyon (kalsiyum, magnezyum, sodyum, potasyum ve amonyum) Tayini
Atk Suda Metal (As, Cd, Cr, Cu, Fe, Hg, Ni, Pb, ve Zn) Tayini

Yaplmas Gerekenler:
TBTAK UME Kimya Grubu Laboratuvarlar tarafdan evre ve gda laboratuvarlarnda
yaplan lmlere ynelik yeterlilik testleri dzenlenmesine ramen Biyoanaliz
101

Laboratuvarlarnn henz kurulum aamasnda olmasndan dolay tbbi laboratuvarlarda

yaplan lmlere ynelik yeterlilik testleri henz dzenlenmemektedir.
Hastane laboratuvarlarnn ve tbbi laboratuvarlarn ihtiyalar dorultusunda hasta
rneklerinden 12 farkl lm parametresi iin yeterlilik testleri yaplacaktr.

7.5

MEDKAL ALANDA ETM

Mevcut Durum:
Klinik bazda, tbbi cihaz kullanm ile ilgili eitimler cihaz reticileri ve akademisyen tarafndan
verilmektedir. Genel olarak metroloji ve akreditasyon alanlar ile ilgili eitimler
dzenlenmemektedir.
TBTAK Ulusal Metroloji Enstits Kimya Grubu personel tarafndan laboratuvar
personeline ynelik olarak ylda iki defa olmak zere Metot Validasyonu, Kimyasal
lmlerde Belirsizlik Hesaplanmas ve pH Metre Kalibrasyonu eitimleri verilmektedir.
Yaplmas Gerekenler:
lm belirsizlii, genel metroloji, ilgili lm birimi veya birimleri deney ve kalibrasyon
metodlar, ilgili kalibrasyon sertifikasnda olmas zorunlu olan bilgiler ve ilgili tbbi cihaz
kullanm eitimleri hem tbbi cihaz kalibre eden ikincil seviye akredite laboratuvarlarn
personelleri hem de tbbi cihaz kullanarak salk hizmetini veren personelin almas gereken
eitimlerdendir.
Metroloji, kalibrasyon ve izlenebilirlik kavramlarnn salk hizmeti sunucular tarafndan
anlalmas ve uygulanabilmesi iin zellikle ilk 5 yl ierisinde aada verilen alanlarda
yaygn eitimler dzenlenmelidir. Daha sonra oluacak ihtiyaca gre farkl alanlarda veya
yine ayn alanlarda eitim programlar dzenlenmelidir.

Genel metroloji
lgili lm birimi alannda; bilimsel lm, deney, kalibrasyon metodlar ve lm
belirsizlii
Tbbi cihaz kullanm
Tbbi laboratuvarlara ynelik olarak Metot Validasyonu ve Kimyasal lmlerde
Belirsizlik Hesaplanmas eitimleri verilecektir.

102

8 KAYNAKA
[1]

00-4 Planning Report The Economic Impacts of NIST Cholesterol Standards Program
National Institute of Standards & Technology Program Office Strategic Planning and
Economic Analysis Group September 2000

[2]

Tbbi Cihaz Ynetmelii, 7 Mart 2011 Tarihli ve 27957 Sayl Resm Gazete.

[3]

OIML BULLETIN Volume LII, Number 4, October 2011

[4]

http://www.jmtestsystems.com/pages/biomedical.asp

[5]

http://www.pan-medical.co.uk/index.php

[6]

http://www.stqc.gov.in/content/medical-equipment-calibration

[7]

http://www.who.int

[8]

http://tr.jointcommissioninternational.org/entr/About-JCI/

[9]

http://www.fda.gov/MedicalDevices/default.htm

[10]

http://www.emrponline.eu/a169.html

[11]

http://www.metrologie2009.com/conf_en.php?page=prog2009

[12]

http://www.metrologie2011.com/conf_en.php?page=tables

[13]

http://www.bipm.org/en/committees/jc/jctlm/ Andrew Wallard, Director, BIPM May

2005

[14]

http://www.oiml.org/

[15]

http://www.nist.gov/pml/electromagnetics/phannie_051110.cfm

[16]

http://www.nist.gov/el/isd/upload/USMS_Med_Dev_Needs.pdf

[17]

http://www.lne.eu/en/online/annual-report.asp

[18]

PTB news 2000.2 English edition August 2000

[19]

http://www.npl.co.uk/publications/annual-review/

[20]

http://www.npl.co.uk/commercial-services/sectors/healthcare/

[21]

http://www.nmij.jp/~nmijclub/biomedical/biomedical_e.html

[22]

http://www.kriss.re.kr/2010/institution/eng_04_pop_7.html

103

[23]

Dt. smail Serdarolu , Op. Dr. A. Uur Kevenk. Fransz Salk Sisteminde Kalite Ve
Akreditasyon,
www.kalite.saglik.gov.tr/content/files/uluslaratrasi_acilimlar_2011/upsem/6.pdf

[24]

T.C. Mill Eitim Bakanl, Biyomedikal Cihaz Teknolojileri; Biyomedikal Cihazlarda

Kalibrasyon 523EO0204. Ankara, 2012

[25]

http://www.ptb.de/cms/en/fachabteilungen/abt8/fb-84/ag-841/simulation-841.html

[26]

Fluke fiyat listesi

[27]

http://www.universalmedicalinc.com/CIRS-Advanced-General-Purpose-UltrasoundPhantom-p/044.htm

[28]

http://www.nist.gov/pml/electromagnetics/phannie_051110.cfm

[29]

http://www.turkak.org.tr/online/search/akredite.asp)

Tbbi

Laboratuvar

aramas

sonular, 21.10.2012
[30]

Aysun Byktanr, Ultrases (Ultrasound) Gazi Eitim Fakltesi Orta retim Fen Ve
Matematik Alanlar Eitimi Blm Fizik Eitimi Anabilim Dal. Ankara 2010

[31]

Duygu nal, 2008. Tpta Kullanlan Grntleme Teknikleri. TC Gazi niversitesi

Gazi Eitim Fakltesi Orta retim Fen Ve Matematik Alanlar Eitimi Blm Fizik
Eitimi Anabilim Dal, Ankara.

[32]

Z.H. Levine; S. Grantham, A.P. Reeves, D.S. Sawyer, D.F. Yankelevitz. A low-cost
fiducial reference phantom for computed tomography. Journal of Research of the
National Institute of Standards and Technology. Nov-Dec 2008.

[33]

http://www.nist.gov/mml/upload/MeasurementChallengestoInnovationinBiosciences_
NIST.pdf

[34]

A.S. Lyons ve R.J.Petrucelli; alar Boyu Tp, (ev. N. Gdc), Oma, (zgn ad:
Medicine, An Illustrated History, Harry N. Abrams Inc. NY., 1987)

[35]

http://www.bcbiyomedikal.com/index.php?option=com_content&task=view&id=34&Ite
mid=53

104

9 EK A. MEDKAL CHAZLAR
Salk alannda hastalklarn grntleme, tehis ve tedavisinde ok eitli cihazlar youn
olarak ve artan bir oranda kullanlmaktadr. Bu tr sistemlerin kullanm boyunca doru
almasn salamak iin dzenli bakm onarmn yan sra test, lm, dorulama ve
kalibrasyonlarnn dzenli aralklarla gerekletirilmesi arttr. Bu amala test, lm,
dorulama ve kalibrasyon amal kullanlan sistemler hali hazrda dnya apnda
kullanlmaktadr.
Bu sistemlerin reticilerinden balcalar yle sralanabilir.
Fluke
Rigel
Drager
Metron
Nevada
Dale Electronics
BC Biomedical
Massimo

Kullanm alanna gre tbbi cihazlar yle gruplandrlabilir [24]:

9.1

Medikal grntleme cihazlar

Fizyolojik sinyal izleme tehis ve kayt cihazlar

Yaam destek ve tedavi cihazlar

Tbbi laboratuvar ve hasta d uygulama cihazlar

MEDKAL GRNTLEME SSTEMLER [24]

Canl vcudunda dardan gzle grlemeyen baz bozukluklarn ve hastalklarn

grntlenmesinde eitli yntem ve teknolojiler gelitirilmitir. Bu yntemler, 1015 Hz
mertebelerinde X-nlarnn, 1-3 Tesla iddetinde manyetik alanlarnn, 106 Hz
mertebelerinde ses dalgalarnn vcuda uygulanmas ve yansyan ya da transfer olan
sinyallerin ilenip ekran zerinde veya bir yazc zerine grntlenmesi olarak aklanabilir.
Aadaki bu yntemlerin zellikleri ve kullanm alanlarndan ksaca bahsedilecektir.

105

9.1.1 RNTGEN
Rntgen cihaz hastanelerde tbbi grntleme amacyla sklkla kullanlmaktadr. ekil
9.1de grld gibi, X-n tp, jeneratr, kolimatr, statif tablas (akci
(akcier rntgeni iin) ve
sedyeden oluur.
ur. Canl vcudunda herhangi krk, atlak gibi bir deformasyonun veya sinzit,
zatrre gibi bir hastaln
tehisinde
hisinde Rntgen cihazlar kullanlmaktadr.

ekil 9..1 Gelimi bir rntgen cihaznn kullanm

Rntgen cihaznn elektrik ebekesinden ald

ald (380V) gle X-n tpnde yksek gerilim
oluur.
ur. Bu tpn iinde Anot ve Katot ular bulunmaktadr. Bu yksek gerilimden etkilenerek
anoda arpp seken elektronlar yksek enerji dzeylerine ular.
r. Kararszlaan
Kararszla
atom, yer
dzeyine inip, kararl hale gelmek eilimindedir.
e
Cihaz bu nedenle X mas
mas yayar (Tpn ii
vakumludur, bu sayede elektronlarn arpp sekmesi salanr,
sa lanr, tpte hava olsayd elektronlar
anottan katoda
da transfer olup sekme yapamazlard). Tpten kan X-n
X
kolimatrde
sabitlenir ve hastann belirlenen blgesinden geip sedyenin altndaki filme veya alcya
(rnein Amorphous Silicon - Csi / Gadox) ular. Ya filmler dorudan
rudan tab edilir ya da dijital
olarak baslr.

9.1.2 ULTRASONOGRAF
Ultrasonografi, insan kulann
nn iiitemeyeceii 20000 Hzten daha yksek ve genellikle
1000000 Hz mertebelerinde frekansta ses dalgalarn kullanarak i organlar grntleyen bir
tan yntemidir. Zararl radyasyon etkisi olmad
olmad iin gebelerde ve bebeklerde rahatlkla
kullanlmaktadr. Ultrason cihazndan gnderilen ses dalgalar, hasta vcudundaki
dokulardan yansdktan sonra gene ayn cihaz tarafndan alglanr. Yansma farkllklar
dokudan dokuya deiir [31].

106

ekil 9.2de grld gibi Ultrason cihaz monitr, prob, anabirim olmak zere ayr
blmden meydana gelir.
Prob, ultrasonik dntrcnn
cnn yer ald
ald ve incelenmek istenen blgenin zerine jel
vastasyla yerletirilen
tirilen alettir. Prob vastasyla gnderilen ses dalgalar dokular arasndan
geerek derinlere kadar ilerler. Dokunun zelliklerine gre ses dalgalarnn ilerledii
ilerledi derinlik
farkldr.
ldr. Ses dalgas ilerleyebilecei
ilerleyebilece en u noktaya arptnda
nda geri yansr. Bu dn
dn
ultrasonun anabiriminde alglanr ve buraya geri dnen ses dalgalar topluca ilenerek
i
ezamanl
zamanl bir grnt ortaya kar, bu da monitrde izlenir.

ekil 9.2 Ultrasonik grntleme yntemi ile anne karnndaki bebein

bebein gzlenmesi

9.1.3 MANYETK
K REZONANS GRNTLEME
G
(MRI)
MR cihaz adndan anlalaca
laca zere 1-3
3 Tesla mertebelerinde yksek manyetik alanlarn
oluturularak,
rak, yansyan sinyallerin ilenmesi
i lenmesi prensibine gre almaktadr. Cihazda
manyetik alan altndaki atomlarn manyetik alan ynne ynelmesi ve belirli bir frekansta
salnm yapmalar salanr.
lanr.
lanr. zerlerine Radyo Dalgalar uygulanan bu atomlar belirli bir
frekansta
kansta bu radyo dalgalarn geri yanstacaklardr. Bu yansyan dalgalar alan MR cihaz
grntlerini oluturur.
ekil 9.3de
de grlen cihazn temel zelliklerini yle sralayabiliriz;
Cihaznda bulunan gl mknatslar, insan hcresinde bulunan atom ekirdeklerinin
titreim
im yapmasn salayacak
sa
alanlar yaratr.
Titreen
en atomlar zerine gnderilen radyo dalgalar onlarn salnm yapmalarn
salayacak
layacak ve bu salnmlarn sonucunda bu atomlar bir radyo dalgas yaylm
yapmaya balayacaklardr.
layacaklardr.
107

Bu yaymlanan dalgalar bir bilgisayar yardmyla hareketsiz veya hareketli 3 boyutlu

grntler oluturur.
MR cihaznn etkili olduu ve kullanm alan ise vcuttaki yumuak dokulardr. MR yumuak
dokularda maksimum kontrastlama ve grntleme yeteneine sahiptir. Bu sayede MR ile
yumuak dokulardaki lezyon ve patolojik dokular kolayca incelenebilir.

Manyetik rezonans cihazn incelediimizde cihazn 3 ana ksmdan olutuunu grrz. Bu

ksmlar;
Magnet (Mknats)
Kabinetler
Grnt lem ve Operatr Bilgisayarlar.
Magnetler cihaz eitlerine gre deiiklik gsterse de ama dzgn ve grnt alabilecek
bir stabil manyetik alan yaratmaktr. Oluturulan bu manyetik alann ierisine hasta sokulur
ve grnt alm iin RF sinyalleri uygulanr. Manyetik alan, MR cihaznn en nemli
bileenidir. Cihazn ikinci bileeni olan kabinetler, magnetin devirdaim srekliliini salayan
komponentleri tarlar, bunun yannda grnt bilgisayar ile magnet veri ak iin arayz
oluturur [32].
Hasta gl bir elektromagnet (mknats) ieren bir silindirin iinde yatarken vcuttaki
hidrojen atomlarnn enerji salmasna yol aan radyo dalgalar gnderilerek ilem
gerekletirilir. Mknats etkisi ile hareket eden binlerce atoma ait bilgi bir bilgisayara
gnderilir ve incelenen alann deiik eksenlerde kesitsel grnts elde edilir.

ekil 9.3 Magnetik rezonans grntleme

108

9.1.4 MAMOGRAF
Mamografi meme dokusunun rntgen nlaryla ekil 9.4deki gibi grntlenmesidir. Genel
amal radyoloji tplerinde deiiklikler yaplarak, hastann daha az radyasyon almas
salanmtr.

ekil 9.4 Mammografi cihaz

9.1.5 FLOROSKOP
Floroskopi radyolojinin en eski ve en temel blmlerinden biridir. Gnmzde de olduka
yaygn olarak sindirim sistemi, idrar yollar ve vcudun daha bir ok blmnn
incelenmesinde kullanlmaktadr.

ekil 9.5de grlen Floroskopi, X-n kullanlarak ekilir. Normal filmlerde grlemeyen
yaplar kontrast madde denilen ilalarla boyanarak grnr hle getirilir. Kontrast maddeler,
baryum ve iyot gibi radyoopak maddeler ieren ilalardr. Kontrast maddeler, uygulanacak
incelemenin trne gre hastaya iirilerek, lavman yaplarak, idrar sondas yoluyla veya
enjeksiyonla verilir. Kontrast madde verilmesini takiben, incelenen organ doktor tarafndan
ekranda izlenerek eitli pozisyonlarda filmler ekilir.

109

ekil 9.5 Floroskopi

Hasta, inceleme srasnda az miktarda radyasyon alr. Ancak bu tetkiklerin faydas, az

miktardaki radyasyonun zararlarnn yannda ok fazladr. ekimi yapan doktor ve
teknisyenler, radyasyona her gn maruz kalmamak iin koruyucu bir blmenin arkasnda
oturarak veya kurun nlk giyerek kendilerini korurlar.
ekim ncesinde hastalar, tm kyafetlerini ve metal taklarn kararak bir hastane nl
giyerler. ekimden sonra filmler doktorlar tarafndan incelenerek, tetkiki isteyen doktora
verilmek zere bir rapor hazrlanmaktadr.

9.1.6 BLGSAYARLI TOMOGRAF SSTEM

Bilgisayarl tomografi, ekil 9.6de grld gibi X-n (rntgen) kullanlarak vcudun
incelenen blgesinin kesitsel grntsn oluturmaya ynelik radyolojik tehis yntemidir.
nceleme srasnda hasta bilgisayarl tomografi cihaznn masasnda hareket etmeksizin
yatar. Masa elle ya da uzaktan kumanda ile cihazn ''gantry'' ad verilen dairesel kanala
srlr. Cihaz bir bilgisayara baldr. X-n kayna, incelenecek hasta etrafnda 360
derecelik bir dn hareketi gerekletirirken ''gantry'' boyunca dizilmi dedektrler
tarafndan, X-n demetinin vcudu geen ksm saptanarak elde edilen veriler bir bilgisayar
tarafndan ilenir. Sonuta dokularn birbiri ard sra kesitsel grntleri oluturulur.
Oluturulan grntler bilgisayar ekranndan izlenebilmektedir.

110

ekil 9.6 Bilgisayarl tomografi cihaz

Grntler filme aktarlabilecei gibi gerektiinde tekrar bilgisayar ekranna getirmek zere
optik diskte depolanabilir. Ayrca grntler bilgisayar tarafndan ileme tabi tutularak
birbirine dik eksenlerde yeniden yaplandrlm grntler elde edilebilir. Bu grntlerin de
yardmyla 3 boyutlu grntler oluturulmaktadr. Bu ekilde soluk borusunun, yemek
borusunun, midenin, ince ve kaln barsaklarn, damarlarn ve idrar yollarnn ieriden
grntlerini elde etmek mmkn olmaktadr.
Bilgisayarl tomografi dier X-n incelemelerine gre baz avantajlara sahiptir. zellikle
organlarn, yumuak doku ve kemiklerin ekil ve yerleimini olduka net gsterir. Ayrca BT
incelemeleri hastalklarn ayrc tansn yaparak tedavi yntemlerini deitirmektedir. Dier
grntleme yntemlerinden daha erken ve doru ekilde birok hastaln tehisini
salamaktadr. Hastalklar erken tehis edildiinde daha iyi tedavi edildiklerinden, bilgisayarl
tomografinin bu stn zellikleri doktorlarn birok hastann hayatn kurtarmasna yardmc
olmaktadr.

9.2

FZYOLOJK SNYAL ZLEME VE KAYIT CHAZLARI

nsan vcudu fonksiyonlarn yerine getirirken eitli elektriksel sinyaller retmektedir. Sinirler
bu sinyalleri vcudun eitli organlarna ve kaslara tar. Beyin ve kalp gibi organlarn,
kaslarn fonksiyonlarnn incelenmesinde fizyolojik sinyal izleme cihazlar hekimlere nemli
bilgiler salar. Bu cihazlar yle sralanabilir;

9.2.1 ELEKTROKARDYOGRAF CHAZI (EKG)

Elektrokardiyografi (EKG), kalbin kulakk ve karncklarnn kaslma ve geveme evrelerini,
kalbin uyarlmas ve uyarnn iletilmesi srasnda ortaya kan elektriksel aktiviteyi milimetrik
111

kt zerine yazdrma temeline dayanan bir yntemdir. Kullanm yntemi ekil 9.7da
grlmektedir.

ekil 9.7 EKG cihaz

EKGde her kalp atmnn karl olan P,Q,R,S,T,U dalgalarndan olumu bir karmak yap
grlr. Bu dalgalardaki deiiklikler, dzensizliklerin grlmesi, dalgalar arasndaki
srelerdeki deimeler doktorlara kalp hastal hakknda ipular verir.

9.2.2 NIBP TEST

NIBP (non-invasive kan basnc) testinde ise tansiyon aletlerinin kontrolnde kullanlan cihaz
ve yntemler kullanlr. Yani monitrn lt deerler ile simlatrn lt deerler
karlatrlr. Bu cihaz hastaba monitrlerinde ve otomatik tansiyon aletlerinin bazlarnda
NIBP testlerinde dinamik kan basnc simlasyonu salar. Bu simulatrler kol ve bacak
manonlu tiplerini de iermektedir.
NIBP test cihaz teknik zellikleri:

Otomatik statik basn alarmlar

Kaak testi

Yetikin ve ocuk NIBP simlasyonu

Ayarlanabilir kalp atm deerleri

112

9.2.3 ELEKTROENSEFALOGRAF (EEG)

Elektroensefalografi (EEG) beyin temel biyoelektrik aktivitesinin incelenmesidir. lem kk
elektrotlarn sal deriye ekil 9.8de grld gibi yerletirilmesiyle yaplmaktadr. EEG,
beyindeki sinir hcreleri tarafndan hem uyanklk, hem de uyku halindeyken retilen
elektriksel faaliyetin kat zerine beyin dalgalar halinde yazdrlmasdr.
Beynin elektriksel faaliyeti, hastann sal derisi zerine yerletirilen kk metal elektrotlar
araclyla EEG aletine iletilir ve veriler ortalama 20 dakika sreyle bilgisayara kaydedilir.

ekil 9.8 Elektroensefalografi

9.2.4 EKG TEST

Bu cihaza hasta simlatr balanarak test yaplabilir. Hasta simlatr ile yetikin ve ocuk
olmak zere iki hasta snfnda kalp atm kontrol yaplr. Bu cihaz hasta gibi davranr.
Monitrn elektrotlar simlatrn yanndaki blmeye yerletirilir ve normal sins ritim verilir.
Bylece hastaba monitrnn normal artlarda nasl bir sonu verdii ekrana baklarak
gzlenir. Hastaba monitrnde EKG modlnn kalibrasyon lmn yapmak iin
ncelikle firma tarafndan verilen aritmi kodlarn bilmek gereklidir.
Kodlar renildikten sonra EKG elektrotlar hasta simlatrnde seilen derivasyona uygun
olarak balanr. Daha sonra istenilen aritminin kodu numaratrden girilir ve monitrde
istenilen aritminin olumas beklenir. Eer uygulanan aritmi ile alnan sonu olmas gereken
deerde ise cihazda o aritmi iin kalibrasyon lm tamamlanmtr.
113

9.2.5 HASTA BAI MONTR (HBM)

Hastanelerin youn bakm nitelerinde hastay srekli takip etmek amac ile kullanlan ok
fonksiyonlu bir biyomedikal cihazdr. ekil 9.9de grlen Hasta ba monitrleri ile hastann
kalp atm kontrol, nabz says, kan basnc, vcut ss, solunum dzeni, kanndaki oksijen
miktar gibi bilgiler, doktor ve grevlilere, gerekli mdahaleyi yapma imkn tanr. Cihazda bir
sorun olup olmadn anlamak iin simlasyoncihazlar kullanlr. Hasta ba monitrlerine
EKG, NIBP, SPO2 ve elektrik gvenlik testleri yaplr.
Elektrik gvenlik testinde ise hastaba monitrnn ani alp kapanmas sonucu
oluabilecek her trl sorunu ve tehlikeyi engellemek iin gerekli kontroller, elektriksel
gvenlik analizr ile yaplr.

ekil 9.9 Hasta ba monitr

9.2.6 ELEKTRORETNOGRAM CHAZI (ERG)

Retina parlak bir k ile uyarldnda retina iindeki a duyarl hcreler ani olarak uyarlr
ve retinann dnda dedekte edilebilir bir senkronize (e zamanl) cevap oluur.
Retinann i yzeyine veya kornea zerine yerletirilen bir elektrot ve vcudun herhangi bir
yerine (aln, akak, kulak memesi) yerletirilen referans elektrot yardmyla alglanabilen bu
elektriksel iarete elektroretinogram (ERG) olarak adlandrlmakta olup ekil 9.10de
grld gibi kullanlmaktadr.

114

ekil 9.10 Elektroretinogram

Yine ayn cihaz ile gz kaslarnn elektriksel deiimleri ve aktiviteleri llmektedir. Gz

kaslarnn aktivite ve iaretlerine elektrookulogram (EOG) olarak adlandrlmaktadr.

9.2.7 ELEKTROMYOGRAF CHAZI (EMG)

EMG, elektromiyografi teriminin ksaltlm addr. Kaslarn kaslmasn salayan elektriksel
aktivitenin izlendii ve yorumland bir kas incelemesidir. Kaslarn kaslmas, sinirler
araclyla beyinden iletilmi olan uyarc potansiyellerin, kaslarda oluturduu Motor nite
Aksiyon Potansiyelleri olarak bilinen, elektriksel potansiyeller sayesinde olur. Cihazn
kullanm ekil 9.10de grlmektedir.

115

ekil 9.11 Elektromiyogram lm

9.2.8 ODYOMETRE
Atmosferde oluan ses dalgalarnn kulak ile toplananak, kulak zar ile alglanarak, rszengi eki mekanizmas ile iletilerek beyindeki iitme merkezinde ilenmesine kadar olan
sre iitme olarak adlandrlr. Ses enerjisi, maddeden oluan bir ortamda yaylan mekanik
bir titreim dalgasdr. itmenin llmesi ve iitme fonksiyonlarnn deerlendirilmesine,
odyometrik lm olarak isimlendirilmektedir. Bu lmler ekil 9.12de grld gibi bir
uzman nezaretinde sesten yaltlm bir odada odyometre ad verilen cihazlar ile yaplr.

ekil 9.12 Odyometrik lmler

116

Odyometre cihaz ile hastaya deiik iddet ve frekansta sesler verilir ve hasta iitip
iitmediini bir butona basarak uzmana bildirir. Bu test sonucunda hasta hakknda
dzenlenen odyometre raporu ile hekimler daha isabetli karar verebilir.

9.2.9 HOLTER
Ambulatuvar (gnbirlik ve ayaktan tedavi) kalp ritm kayd eitli kalp hastalklarndaki
elektrokardiyogram (EKG) deiikliklerinin saptanmasnda sk olarak kullanlan ekil 9.13de
kullanm grlen bir tan yntemidir.

ekil 9.13 Holter lm

Bu testin en nemli avantaj, hastann uzun bir zaman periyodu iindeki kalp ritim
deiikliklerinin izlenmesini salamasdr. Bylece gn ierisinde eitli fiziksel ve psikolojik
deiikliklerin etkisi, kullanlan baz ilalarn kalp ritminde oluturduu deiimlerin izlenmesi,
hastann EKG kayd srasnda oluan ikyetlerinin deerlendirilmesinde kullanlmaktadr.
Hasta bu cihaz ile hareket halinde gnlk yaantsna devam edebilir

9.3

YAAM DESTEK VE TEDAV CHAZLARI

Ameliyathaneler fonksiyonlar gerei zel tasarm ve donanm gerektiren ortamlardr. Youn

bakm birimleri hastanelerde birden fazla hastann hayati zelliklerinin srekli olarak
izlenmesi, hayati tehlikeye neden olabilecek durumlarn hekim, hemire, hastabakc gibi ilgili
ahslara bildirilmesi ve acil mdahalelerin yaplabilecei zel olarak tasarlanm ve
donatlm birimlerdir. Ameliyathanelerde ve youn bakm nitelerinde kullanlan cihazlar
daha ok hastann yaam fonksiyonlarna destek olan, dengeleyen, katk salayan

117

cihazlardr. Bu cihazlarn bazlar, kullanm yeri ve amacna gre farkl cihaz gruplar
ierisinde de deerlendirilebilir. Yaam destek cihazlarn yle sralanabilir;

9.3.1 DEFBRLATR
Kalbin yanl zamanda uyarlmas ve uyaran sinyallerin rastgele uyarmlar sonucunda kalp
kaslar, dzensiz ve normalden hzl bir ekilde kaslmaya balar. Kalbin girdii bu duruma
fibrilasyon ad verilir. Kalp girdii bu durumdan vcudun geri besleme kontrol sistemleri
vastasyla kurtulamazsa bu dzensiz kaslmalarn durdurulup kalbin yeniden dzenli
kaslmaya balamas salanmaldr. Bunun iin kalbe kar ok ad verilen bir ok
uygulanr. Bu ileme defibrilasyon, kullanlan cihaza da defibrilatr ad verilir.
Defibrilatr ayarlanabilir bir yksek gerilim kayna ve bu yksek gerilimi kullancya zarar
vermeden hastann vcuduna uygulamak iin tasarlanm kak ad verilen elektrotlardan
oluur. Genellikle arj edilebilir pilleri ve arj nitesi ile birlikte hastann bulunduu yere
tamaya hazr durumda bulundurulur.
Cihaz kalp sinyallerini izleyen bir EKG cihaz ile senkron olarak alr ve depolad enerjiyi
boaltmak iin uygun zaman tespit eder. Bu senkronizasyon, okun geliigzel
uygulanmasn nler. Defibrilatrler, hastaya balanmalarna gre ekil 9.14de ve ekil
9.15de grld gibi ikiye ayrlr.
D defibrilatrler
(implant) defibrilatrler

ekil 9.14 D defibrilatr

ekil 9.15 (implant) defibrilatr

118

Defibrilasyon
ilemi
zel
eitim
alm
kiilerce
ve
hekimler
tarafndan
uygulanmaldr.Genellikle acil mdahale gerektiren durumlarda, acil serviste, ambulanslarda
youn bakm nitelerinde ve uaklarda defibrilatr cihaz bulunur.

9.3.2 VENTLATR
Ventilasyon, solunumu duran kiiyi solutmak zere solunum fonksiyonunun yapay olarak bir
cihaz yardm ile srdrlmesi ilemidir. Bu amala kullanlan cihazlara ekil 9.16de
grld ventilatr ad verilmektedir.
Ventilatr cihazlar solunumu etkinletirmek, oksijenlenmeyi artrmak, solunum gln
azaltmak amacyla acil servislerde, youn bakm nitelerinde ameliyathanelerde sklkla
kullanlan cihazlardr.

ekil 9.16 Ventilatr cihaz

9.3.3 ELEKTROKOTER
Elektrokoter cihaz cerrahi operasyonlarda dokular kesmek amacyla kullanlan cihazlardr.
Elektrocerrahi teknikleri ve elektrik akm bir asrdan daha uzun bir sredir kullanlmaktadr.
Geleneksel elektrokoterler, elektrik akm ile kor hline getirilen platin telden ibarettir. Bu hem
phtlama hem de kesme iin kullanlmtr. Daha sonralar alternatif akm ve gerilim
deitirici trafonun bulunmas ile tpta yksek elektrik akmlar phtlama, kesme ve doku
tahribi iin kullanlmaya balanmtr.
Elektrokoter cihaz kullanmnda, yksek frekansl elektrik akmlar hastann iinden
gemektedir. Bunun iin ekil 9.17da grld gibi iki adet elektrot kullanlmaktadr. Biri
pasif elektrottur, geni bir plaka eklindedir ve nemli olarak hastann bacana kayla
balanmaktadr. Dieri ise aktif elektrottur ve dokuya temas iin kullanlr.

119

Isnma etkisi, kullanlan elektriin younluuna baldr. Akm, geni bir alan zerinden
geerse oluan s minimaldir. Fakat kk bir noktada konsantre (youn) olursa snr ve
kesme, phtlama ve doku tahribi etkisi gsterir. Bunun yan sra modern radyocerrahi
cihazlar, doku zerinde kesme, eksizyon (bir dokunun kartlp atlmas) ve phtlama etkisi
gsteren birok deiik dalga tipi retebilmektedir.

ekil 9.17 Elektrokoter cihaz ve elektrotlar

9.3.4 KALP AKCER MAKNES

Anestezi altnda yaplan cerrahi operasyonlar srasnda kalbin ve akcierlerin ilevi vcut
dnda bir pompa grubu ile yerine getirilir. Bu pompa grubu kann oksijenatrden geirilerek
aorttan vcuda pompalanmas ilevini grr.
Vcuttan ve kalpten ekilen kann rezervuarda toplanmas, ayrca cerrahi ilem srasnda
kalbin durdurulmas ve beslenmesi amacyla verilmesi gereken svlarda yine bu pompa
grubunun baka modlleri tarafndan gerekletirilir.
Kalp akcier makinesi, pompa modlleri, kontrol, izleme ve alarm birimleriyle btn bunlarn
zerine yerletirildii ekil 9.18de grlen tekerlekli bir konsoldan olumutur.

120

ekil 9.18 Kalp akcier makinesi

9.3.5 CERRAH ASPRATR

Cerrahi operasyonlar srasnda kanamal blgede biriken kan ve svlarn bulunduu yerden
uzaklatrlmas amacyla kullanlan cihazlardr. ekil 9.19de grld gibi genel olarak

bir emme pompas ve emilen svnn topland rezervuardan olumutur.

ekil 9.19 Cerrahi aspiratr

Cerrahi aspiratrlerde emme olay srasnda aspirasyon sondasnn dokulara yaparak

tkanmasn nlemek amacyla vakum yerine bir negatif basn pompas kullanlr.
121

9.3.6 NTRAVENZ TERAP CHAZLARI (NFZYON POMPALARI)

Birok tedavi srasnda hastaya damar yolu ile birtakm svlarn ya da ilalarn verilmesi sz
konusu olmaktadr. En basit ekliyle baz ilalar hastaya enjektr ile birka saniye iinde
verilebilir. Beslenme ya da sv eksikliini gidermek amacyla damardan serum verilebilir.
Damardan uygulanan baz tedavilerde ilalarn daha uzun srede ve/veya belli bir hacimde
olmas gerekebilir. Bu durumlarda eitli tip ve niteliklerde intravenz terapi cihazlar
kullanlr.
ekil 9.20de grlen bu tip cihazlarn eitli yle sralanabilir:
nfzyon kontrol cihazlar
Damla saycl cihazlar
Volmetrik infzyon pompalar
rngal infzyon pompalar
Hasta kontroll analjezi cihazlardr.
Bu cihazlar tiplerine ve kullanm amalarna gre bata youn bakm niteleri olmak zere
ameliyathaneler, eitli servisler ve hatta evlerde bile kullanlabilir

ekil 9.20 nfzyon kontrol cihaz ve volmetrik infzyon pompas

122

9.4

TIBB LABORATUVAR VE HASTA DII UYGULAMA CHAZLARI

9.4.1 OPTK CHAZLAR : MKROSKOP

Kk nesneleri byterek ayrntl bir ekilde incelenmesini salayan aralardr. Farkl teknik
zelliklere sahip eitli mikroskoplar olmasna ramen temelde kullanm amac ayndr. ekil
9.21de grlen mikroskoplar modern tbbn birok alannda tan ve aratrma amac ile
kullanlmaktadr.

ekil 9.21 Tbbi laboratuvar mikroskobu

9.4.2 STERLZATRLER
Sterilizatr cihazlar, tbbi ara gerelerin mikroplardan arndrlmas amacyla kullanlan ekil
9.22de grlen cihazlardr. Kullanm ekli ve amacna gre farkl tipte sterilizatr cihazlar
bulunur. Hastalk yapan veya yapmayan mikroorganizmalarn 100-300C arasnda bir
scaklkla ortadan kaldrlmas amac ile kullanlr.

123

ekil 9.22 Sterilizatr

9.4.3 ETV VE OTOKLAV CHAZLARI

Scakl ayarlanabilen ve bu scakl belli bir derecede muhafaza edebilen elektrikli
cihazlardr. Laboratuvarlarda mikroorganizmalarn veya klinik rneklerin ekimi yapldktan
sonra etv ierisinde inkbe (mikroorganizmalarn belirli scaklkta tutularak gelimesini
salama ilemi) edilir. Etv ss genellikle mikroorganizmalarn remesi iin insan vcut ss
olan 37 C dereceye ayarlanr.
Otoklav, sterilizasyon iin kullanlr. Sterilizasyonu basnl buhar ile yapan cihazlardr.
121Cde 15-20 dk. arasnda btn mikroorganizmalar lr. ersine dklen su yksek
basnta stld iin cihaz kullanlrken kapa sk bir ekilde kapatlmaldr. Aksi takdirde
basn yeterince ykselmeyecei iin su yeterince snmayacaktr. Bunun yan sra snan
suyun sramas neticesinde ciddi yanklara sebep olabilir.
Etv ve Otoklav rnekleri ekil 9.23de grlmektedir.

ekil 9.23 Etv ve Otoklav

124

9.4.4 SPEKTROFOTOMETRE
eitli dalga boylarnda n bir ortamdan geirilerek iddetindeki azalmay len
cihazlardr. ekil 9.24de grld gibi Biyokimya laboratuvarlarnda ve Eliza alma
deneyi, son aamasnda kullanlr. Spektrofotometrenin alma prensip emas ise ekil
9.25de verilmitir.

ekil 9.24 Spektrofotometre

ekil 9.25 Spektrofotometrenin prensip emas

125

9.4.5 KOAGULOMETRE
ekil 9.26de grld gb kann phtlama zamann len cihazlardr.

ekil 9.26 Koagulometre

126

9.4.6 KAN SAYIM CHAZLARI

Kan saym cihazlar birim kan hacmindeki krmz ya da beyaz kan hcrelerini len
cihazlardr. ekil 9.27de bir rnei grlen otomatik kan saym cihazlar ounlukla
iletkenlik lm esasna gre alr. Kan saym cihazlar hcre saylar ve hacimlerine bal
olarak aadaki parametrelerin lm ve hesaplanmasn yapmaktadr;

RBC (Eritrosit)
WBC (Lkosit)
HGB (Hemoglobin)
HCT (Hematokrit)
PLT (Trombosit)
PCT (Platokrit)
MCV (Ortalama Eritrosit Hacmi)
RDW-SD(Ortalama Eritrosit Dalm Genilii SD)
MCHC(Ortalama Hemoglobin Konsantrasyonu)
MPV (Ortalama Trombosit Hacmi)
PDW (Trombosit dalm Genilii)
LYM (Lenfosit Says)
MID (Monosit Says)
GRN (Granlosit Says)

ekil 9.27 Kan saym cihaz

127

9.4.7 KAN GAZLARI ANALZ CHAZLARI

Kan saym cihazlarndan farkl olarak kandaki pH, pO2, pCO2 parameterlerini de len
cihazlara kan gazlar analiz cihaz denir. Bunlarn yan sra Na, K, Cl, Hct, Hgb gibi
parametreleri de ler. ekil 9.28de rnei grlen bu cihazlar biyokimya
laboratuvarlarnda kullanldklar gibi byk hastanelerde ameliyathane ve youn bakm
nitelerinde de kullanlr. ekil 9.29de kan gaz lm emas grlebilir.

ekil 9.28 Kan gazlar analiz cihaz

ekil 9.29 Kan gazlar lm emas

128

9.4.8 KAN SAKLAMA DOLAPLARI

Kan bankalarnda kullanlan buzdolaplar ve derin donduruculardr. Trombositler oda
scaklnda hafife alkalanacak ekilde hareket ettirilerek saklanr. Bir ka gn iinde
kullanlmalar gerekir.Tam kan ve eritrositler +4 Cta 3 hafta saklanabilir. Plazma ise donmu
plazma olarak derin dondurucularda birka ay saklanabilir.

9.4.9 OTO ANALZRLER

ekil 9.30de bir rnei grlen oto analizrler kan ve idrar parametrelerinin lld
sistematik cihazlard. Daha nceki analizrlerde lm ilemine hazrlk, lm sonucunun
alnmas ve lm sonras ilemler manuel olarak yaplmaktayd. Oto analizrlerin aktif
olarak kullanlmasyla birlikte manuel yaplan tm ilemler otomatik olarak yrtlmektedir.
Bu, zaman olarak kullancya byk avantaj salamaktadr. Test sonular oto analizrlerden
daha salkl ve hzl bir ekilde alnabilmektedir.
Hastanelerde ve tbbi laboratuvarlarda bu sistemler yabanc firmalar tarafndan kit karl
olarak kurulmakta ve her trl bakm, test ve kalibrasyonlar retici firma tarafndan
yaplmaktadr. Sadece lm laboratuvar personeli tarafndan yaplmakta ve bu sistemlerde
i kalite kontol rnei olarak reticinin sunduu ikincil referans malzemeler kullanlmaktadr.
Dolaysyla yaplan tm lmler bu i kontrol malzemesine bal olmaktadr. Farkl
laboratuvarlarda farkl cihazlar dolaysyla farkl referans malzemeler kullanldndan
sonularda birlik salanamamaktadr. Ayrca, bu cihazlar ile llen parametrelerin lm
aralklar da birbirinden farkllk gstermektedir. Dolaysyla bu lmlerin gvenirliliini
gstermek iin yeterlilik testlerinin dzenlenmesi gerekmektedir.

ekil 9.30 Otoanalizr

129

10 EK B. DREKTF, STANDART VE YNETMELKLER

Medikal cihazlarn lm ve kalibrasyonlar hakknda bir ok ynetmelik, direktif ve standart
mevcuttur. Bunlar aadaki gibi gruplandrlarak incelenmitir.

DREKTFLER
93/42/EEC Medical device directives - Medikal cihazlar direktifi
Bu Ynetmelik; kamu kurum ve kurulular ile gerek ve tzel kiilerin, tbbi cihaz ve
aksesuarlarnn tasarm, retimi, datm, piyasaya arz, hizmete sunulmas ve kullanm ile
ilgili btn faaliyetlerini kapsar. nsan kan trevini, ilevinin bir paras olarak ieren tbbi
cihazlar da bu ynetmelik kapsamndadr.
Tbbi cihaz, ilevini yerine getirebilmek iin tbbi rn ile birlikte kullanlyor ise, tbbi rn
kendisi ile ilgili mevzuat kapsamnda; tbbi cihaz da bu ynetmelik kapsamnda
deerlendirilir.

Tbbi cihaz, tbbi rn veya ila ile kombine halde tek bir rn olarak kullanlyor ve tek
kullanmlk ise, tbbi rn veya ila kabul edilerek ilgili mevzuat kapsamnda deerlendirilir.

Ancak aadaki cihazlar bu ynetmelik kapsam dndadr:

In vitro tbbi tan cihazlar,

nsan vcuduna yerletirilebilir aktif tbbi cihazlar,

Tbbi rnler,

Kozmetik rnleri,

nsan kan trevleri hari olmak zere; insan kan, kan rnleri, insan kaynakl plazma
veya kan hcreleri ile insan hcresi, dokusu, nakil organlar veya bunlardan retilen
rnler,

Cansz hayvan dokular ve cansz hayvan dokularndan retilen rnleri ieren

cihazlar hari olmak zere, hayvan kkenli doku ve hcreler,

rnn esas kullanm amacna bal olarak kiisel koruma cihazlar,

90/385/EEC Active implantable medical devices - Aktif vcuda yerletirilebilir medikal

cihazlar
Bu direktif vcuda yerletirilebilir tbbi cihazlarn alr hale getirilmesi, kontrol ve
oluabilecek muhtemel problemlerin zm ile ilgili tm yasal dzenlemeleri iermektedir.

Ek 1. Cihazlarn gvenlik ve dzgn almas ile ilgili genel artlar. Kurulum,

boyutlar, malzemeler, elektriksel gvenlik, cihazda bulunan tbbi maddelerin onay,
bilgi ve kodlama, talimatlar ierir.
130

Ek 2. Doruluk beyan (kalite sistemi), CE iaretleme. Kalite sisteminden ayr olarak

cihazn tasarm ve teknik detaylar yetkili bir kurulu tarafndan denetlenmelidir.
Ek 3. EC Tip onay (retim balamadan once)
Ek.4 EC dorulama (retim baladktan sonra)
Ek 7. Klinik deerlendirme
Ek 8. Yetkili kurulu artlar

98/79/EC In-vitro diagnostic medical devices -Vcut d tehis medikal cihazlar

n vitro tan amal kullanlan medikal ara-gereler 98/79/EC Avrupa Direktiflerinin
konusudur. Medikal rnlerin bir alt grubu olarak in vitro tan medikal ara-gerelerinin
piyasadaki eriimleri, kullanmlar ve denetimleri direktifler aracl ile dzenlenmektedir.
Direktifler ye lkelerin ulusal kanunlarnca yrtlmektedir.
Direktiflere gre, in vitro tan medikal ara-gereleri kapsamnda zeltiler, zelti rnleri,
kalibrasyon materyalleri, kontrol materyalleri, kitler, cihazlar, aletler,ara-gereler, insan
vucudundan alnan rneklerin hastalklarn tansnda, bir kiinin fizyolojik durumunun
gsterilmesinde ya da tedavi srecinin izlenmesinde kullanlan sistemler yer almaktadr.
n Vitro Tan Medikal Ara Gerelere rnekler:

Hepatit /HIV testleri

Klinik kimyasal testler
Koaglasyon test sistemleri
re test sistemleri
Hamilelik testleri
eker hastalar iin kan ekeri grntleme sistemleri
Medikal cihazlar iin zel olarak retilmi olan elektrik prizleri
Oto snama aralar: Oto snama aralar zel bir IVD grup oluturmaktadr. Bu
IVDler retici tarafndan ev ortamnda kullanlmak zere retilmitir. (rn: hamilelik
testi)
Performans deerlendirme cihazlar: retim tesisi dnda cihazn performansnn
deerlendirilmesi amacyla kullanlan cihazlar da direktif konusudur.

stisnalar: Veterinerlik ve genel kullanm amal laboratuvar rnleri IVD direktiflerinin

konusu deildir.
Ancak, invazif yada hasta ile temas bulunan rnekleme aralar Medikal aralarda
93/42/EEC direktiflerinin konusudur.
Direktiflere gre retici kimdir?
Pazarlama amal kendi ad altnda rnn dizayn, retimi, paketlenmesi ve etiketlenmesi
ilemlerini kendi yapan veya kendi yerine nc kiilere yaptran yasal kii direktiflerde
retici olarak tanmlanr.
Avrupa Birlii dnda retilmi bir rnn Avrupa Birliinde bir temsilcisi olmaldr.
131

n Vitro Tan Medikal Ara-Gereler iin Temel Gereklilikler:

Direktifin 1. Ek maddesi rnn kullanm ile hastann, kullancnn ve nc kiilerin
gvenlikleri ve salklarnn tehlikeye sokmamasn gerektirmektedir.
IVD rnlerin retim ve dizaynna uygulanan dier gereklilikler:

Kimyasal ve fiziksel karakteristikler (test edilecek materyal ile uyumluluk)

nfeksiyon ve mikrobiyal kontaminasyona kar korunma (ileme sreci ve paketleme)
lgili evre koullarnda kullanma uygun olmas (risk minimizasyonu)
Dier rnlerle kombinasyon,
lm fonksiyonu
Radyasyona kar koruma (kastl ya da kastl olmayan radyasyon, iyonize edici
radyasyon)
Elektrik okuna kar koruma,Elektromagnetik uygunluk
Mekanik ya da sl riske kar koruma
Meslekten olmayan kii tarafndan kullanm: kullanm kolay, sonularn yanl
yorumlanma riski dk olmaldr (sadece oto snama aralar iin)
retici tarafndan bilgi salanmas (etiketleme ve kullanm talimat)

Ek 3. reticinin Yeterlilik Beyan

retici, rnn ilgili gereklilikleri tadna dair bir teknik dkman dzenlemek ve
salamak zorundadr. retim aamalar kalite gvence prensipleri ile badayor
olmaldr. Piyasa denetimi, raporlanmas, dokman saklanmas vb. iin bir sistem mevcut
olmaldr. Baarl bir z deerlendirmeden sonra firma uygunluunu beyan eder.
Ek 4. Kalite Gvence Sistemi
Kalite ynetim sistemine sahip retici (ISO 13485 dizayn da iermekte), direktifin dier
ek gerekliliklerini yerine getirir ve direktiflere gre rnlerinin uygunluunu deklere eder.
Bu lmler onaylanm kurulularca denetlenir. Ayrca, Ek 4.4e gre Liste A aralarn
rn dizayn muayenelerinin yaplmas gerekmektedir ve Ek 4.6ya gre de onaylanm
kurulular tarafndan lotlar aras uygunluklarnn dorulamasnn yaplmas
gerekmektedir.
Ek 5. EC Tip- Muayene
Onaylanm kurulular prototipin Ek 1in esas gerekliliklerine gre uygunluunu kontrol
etmek iin bir tip deerlendirme yrtrler ve muayene sertifikas dzenlerler.
Ek 6: EC Dorulama
Onaylanm Kurulu bitmi rn test eder. Her bir rn grubu test edilir ve ayr ayr
serbest braklr.
Ek 7: retim Kalite Gvencesi

132

retici retim, test ve son kontroller iin bir ynetim sistemine sahiptir (ISO13485) ve
Direktifin dier ek gerekliliklerini yerine getirir

RN GRUPLARI:
Direktif, ilgili cihazlar kullanm risklerine gre drt gruba ayrmtr.
A Listesi
EK IIye ait A Listesi en yksek potansiyel riske sahip rnleri ierir.

Kan gruplarnn belirlenmesinde kullanlan kalibratrler ve kontroller (ABO sistem,

rH ve anti-Kell)
HIV-1/-2 infeksiyonlar, HTLV-I/-II infeksiyonlar ve Hepatit B,C ve D

B Listesi
Ek 2ye ait B Listesi yksek riskli rnleri iermektedir (aksi belirtilmedike
zeltiler,kalibratrler ve kontroller)

Kan gruplarnn belirlenmesi iin (anti-Duffy ve anti-Kidd)

Dzensiz anti-eritrosit antikorlarnn saptanmas iin
Rubella ve Toksoplazmann saptanmas iin
Fenilketonurinin tans iin
Sitomegalo virus ve Klamidya infeksiyonlarnn saptanmas iin
Tmr marker PSAnn saptanmas iin
HLA doku tipleri DR,A,B belirlenmesi iin
Trizomi21 riskinin llmesi, yazl da kapsyor
Kan ekeri seviyelerinin test edilmesi iin oto snama rnleri ve cihazlar iin

Oto Snama Aralar:

Bunlar direktifin Ek-1 blm 7de tanmlanan zel durumlar gerektirmektedir:

Kullanm kolay olmaldr, kullanm talimat anlalr olmaldr.

Kullanm srasnda ve sonularn yorumlanmasnda oluabilecek hatalar en
aza indirgenmi olmaldr.
Eer mmknse performansn doruluunu gsteren bir kontrol iermelidir.

Dier IVD Medikal Aralar:

Ek 2de listelenmeyen ve oto snama arac olarak kastedilmeyen rnlerdir.

133

ULUSLARARASI STANDARTLAR

ISO 8536-1 Infusion equipment for medical use Medikal amal infzyon cihaz
Kapsam: nfzyon ielerinin lleri, performans ve fonksiyonellii ile ilgili standardizasyon
konularn ierir. Sadece tek kullanmlk infzyon ieleri iin uygulanabilir.
Yntem: nfzyon cam ieleri normal kapasitesi ve hydrolytic direnci ile ifade edilir;

Infzyon iesi ISO 8536-1-A-500-cl-HC 2 gibi..

Hydrolytic diren ISO 4802-1 ve ISO 4802-2 standartlarna gre belirlenir.

basnc 6 Bara dayankl olmal, maruz kald scaklk farkna dayanm ise ISO 7459
standardnda belirtilen termal ok testine uygun olmaldr.
lm Bykl: Boyutsal

ISO 14708-4:2008 - Implants for surgery - Active implantable medical devices - Part 4:
Implantable infusion pumps
Cerrrahi implantlar Aktif implant edilebilir medikal cihazlar - Blm 4: mplant
edilebilir infzyon pompalar
Kapsam: Bu standart insan vcuduna ila tayabilecek medikal cihazlar kapsar. Ayrca bu
cihazlarn implant edilemeyen baz ksmlarn da ierir.
Yntem: Bu standarttaki uygunluk testleri retilen cihazlara uygulanan rutin testlerden ayr
tutulmaldr. nfzyon pompalar ile olan ilikisi dolaysyla her ne kadar implant edilemeyen
cihazlara uygulanmas bile deneme maksatl kullanlan sistemlere uygulanabilir.
lm Bykl: Elektriksel lmler, Ak, Basn

ISO 28620:2010 - Medical devices, non-electrically driven portable infusion devices

Medikal cihazlar, elektriksel olmayan portatif infzyon cihazlar
Kapsam: Elektrikle almayan infzyon cihazlar iin gereklilikleri ve testleri kapsar.
Yntem: Cihazn bir ak ayar ve akkan yolu zerinde parack filtresi olmas gerekir.
Ortalama ak iin nominal akla kyaslandnda 15% tolerans istenirken ayarlanabilir
ak iin bu tolerans 20% dir. Uygulanacak testler basnca kar gsterilen diren, dme
testi, szdrmazlk testi, kuvvet testi , bolus hacmi belirleme, yeniden doldurma testi.
lm Bykl: Ak, Kuvvet, Basn, Hacim
134

ISO 13485:2003 Medical devices - Quality management systems -- Requirements for

regulatory purposes
Tbbi Cihazlar Kalite ynetim sistemi Dzenleyici amalar iin gereklilikler
Kapsam: TS-EN-ISO 13485:2003 standard, ISO 13485in son versiyonunun Trke
evirisidir. Bu standart, TS-EN-ISO 13485:2003 standard, TS-EN-ISO 9001:2000 standard
temel alnarak oluturulmu, Tbbi cihazlar iin zel artlar ieren uluslararas bir standarttr.
EN 46001 / ISO 13485 Ynetim Sistemi ISO 9000 Kalite Ynetim istemi gereklilikleri de dahil
olmak zere tbbi cihaz reticileri iin ek zel artlar iermektedir
Standardn temel amac, kalite ynetim sistemleri iin uyumlatrlm tbbi cihaz mevzuat
artlarn kolaylatrmaktr.
Tbbi cihaz reticilerinin Avrupa Birlii ve Kuzey Amerika pazarnda faaliyet gsterebilmeleri
birok yasal engeli amalarna baldr. Bata Kanada olmak zere birok lkede baz tip
tibbi cihaz reticilerinin ISO 13485 standardna uygun bir kalite ynetim sistemi kurmalar
yasalarca zorunlu hale getirilmitir.
Tbbi Cihaz reticileri iin Kalite Sistemi hizmetleri

Genel Check-Up (Mevcut durumun analizi)

Srelerin belirlenmesi
Kritik Kontrol Noktalarnn Belirlenmesi
Proje Yneticisi ve Ekibini belirlenmesi
ISO 13485 Standart eitimi
kalite denetilii eitimi
Dokman gzden geirme
Denetim ncesi hazrlklarn gzden geirilmesi

ISO 15189:2012 Medical laboratories - Requirements for quality and competence

Medikal laboratuvarlar Kalite ve yeterlilik iin gereklilikler
ISO IEC 15189 temel amac medikal laboratuvarlarn akreditasyonu, test sonularnn hasta
ve salk personeli nezdinde gvence altna alnmasn salamaktadr. Zaman iinde,
medikal laborantlar, klinik aratrmaclar ve test ncesi-sonras uygulamalar iin baz ek
gereklere ihtiya duyulmutur.
ISO 15189 Tbbi Laboratuvarlarn Kalite ve Yeterlilik iin Spesifik Gereklilikleri; ISO 15189
standard, ISO 17025 ve ISO 9001:2000 Standartlarnn Tbbi Laboratuvarlar iin
dzenlenmesinden meydana gelmitir.
ISO IEC 15189un temel amac medikal laboratuvarlarn akreditasyonu, test sonularnn
hasta ve salk personeli baznda gvence altna alnmasn salamaktr.

135

Sonu olarak 212 numaral ISO Teknik Komitesi; Klinik Laboratuvar Test lemleri ve Vcut
Dnda kullanlan Test Sistemleri ile ilgili tek bana bir standart olan Medikal
Laboratuvarlar Kalite ve Yeterlilik iin zel Gereksinimler standardn ISO/IEC 15189:2003
ortaya karmtr.
Kapsam: ISO/IEC 15189 Kurulumu, lm sistemleri analizi , Sre haritalama ve sre
ynetimi, lm belirsizlii, Kalibrasyon, validasyon ve dorulama, denetim ynetimi,
Yetkili kurum (NB) eitimi
ISO 15189 Akreditasyon artlar;

Laboratuvar ISO 9001:2000 Kalite Ynetim Sistemi artlarn salayan bir sistemine
sahip olmal,

Laboratuvar testlerin yaplabilmesi iin kalibrasyonu yaplm cihaz ve donanma

sahip olmal,

Laboratuvarda alacak yetkinlikte personele sahip olmal,

Laboratuvarda testlerin yeterliliini olumsuz ynde etkileyecek btn eksikliler

giderilmi olmal.

ISO 17511:2003 In-vitro diagnostic medical devices - Measurement of quantities in

biological samples - Metrological traceability of values assigned to calibrators and
control materials
n-vitro tehis medikal cihazlar biyolojik rneklerde miktar lm Kontrol ve
Kalibratrler rneklerine tanmlanan deerlerin metrolojik izlenebilirlii
ISO17511 Avrupa Standardizasyon Komitesi (CEN) tarafndan, ISO/TC 212 Teknik Komitesi
(Tbbi laboratuvar test ve in vitro tan sistemleri ) ile ibirliiyle ISO ve CEN arasnda yaplan
teknik komiteler ibirlii antlamasna (Viyana Antlamas) gre hazrlanmtr.
Doru tbbi yorumun yaplmas ve zaman iinde, farkl laboratuvarlarda yaplan ayn tr
testlerin karlatrlabilmesi iin, tbbi laboratuvarlarda yaplan miktar tayininde dikkat
edilmesi gereken en nemli unsur, llen bykln doru ekilde belirlenip, kesin
sonularn raporlanp doktora ve konuyla ilgili salk personeline en doru ekilde (doru ve
kesin) aktarlmasdr.
Doru tbbi yorum yapabilmek izlenebilirlik zincirinin metrolojik, bir baka deyile analitik
ynnden daha fazlasn iermektedir. lm sonular hasta iin olumlu sonulara neden
olacak kararlarn alnmasna yardmc olsa da doktor baka konular hakknda da bilgi
toplamak zorundadr. Bunlardan bazlar: Analitik prosedrn ncesi ile sonras, tannn
hassasiyeti, zgnl ve ilgili lm standart araldr. u anda yrrlkte olan Avrupa
Standartlar, Tbbi Laboratuvarda, lmn sadece analitik taraf ile ilgilenmektedir.
Biyolojik rneklerin miktar tayini referans lm sistemlerinin varln gerektirmektedir:
136

Biyolojik rnekte, klinik adan nemli olduu dnlen analit zelliinin tam olarak
tanmlanmas.
nsan rneklerinde seilen lm bykln belirlemek zere uygun bir referans
malzemesi olmas
Seilen lm bykln belirlemek zere uygun bir referans malzemesi olmas,
rnek: birincil kalibratrler, dntrlebilir ikincil matriksli kalibratrler.

Bir Kalibratrn, tanmlanm bir lm bykl iin tayin edilen deerinin lm gereklii
ya da kontrol malzemenin gereklii krlamaz bir zincire bal alternatif lm prosedrleri ve
lm standartlar (kalibratrlere), metrolojik izlenebilirlie baldr. Bu genellikle gittike
azalan belirsizlik lmlerine sahip olmay salar. Bir kalibratr ya da gereklik kontrol
malzemesi iin tayin edilen deerin belirsizlik belirtilen metrolojik izlenebilirlik zincirine ve ona
bal birleik belirsizliklere baldr.
Metrolojik izlenebilirlik zincirinin ideal olan son-noktas, ilgili uluslararas birimler sistemi (SI)
biriminin tanmlanmasdr. Ancak, basamaklarn seimi, verilen bir deer iin metrolojik
izlenebilirliin sonlanaca seviye, st seviye lm prosedrlerinin ve kalibratrlerinin olup
olmamasna baldr. Gnmzde birok durumda, reticinin setii lm yntemi ya da
kulland kalibratrn metrolojik izlenebilirlii yoktur. Bu gibi durumlarda, uluslararas kabul
grm referans lm yntemi ya da kalibratr olana kadar, gereklik (trueness),
kalibrasyon hiyerari seviyesi olarak anlmaktadr.
Metrolojik izlenebilirlii olan kalibrasyonun amac referans malzemenin ve/ ya da referans
lm ynteminin metrolojik olarak daha dk seviyede bulunan bir ynteme gereklik
derecesinin transferidir (rnek: Rutin olarak kullanlan yntem). Kalibrasyonun metrolojik
izlenebilirlii referans ve rutin lm ynteminin, ayn karakteristik hasta zelliklerine sahip
bir rnekte ayn llebilir bykl lmesini gerektirmektedir.
Bu balamda, ayn lm bykln tayin etmek iin kullanlan farkl yntemlerin
birbirinden farkl sonular verebileceini bilmek nemlidir. rnein, TSH (Tiroid uyarc
hormon)n miktarn tayin etmek iin kullanlan birden fazla farkl immnolojik yntem,
referans hormona uygulanabilir grnebilir. Ancak, her bir yntemdeki ilgili reaktifler ayn
malzemede eitli epitoplar ile etkileime girip birbirinden farkl sonular kmasna neden
olabilir.
Tbbi laboratuvar alan 400-700 civarnda farkl lm bykl iin sonu salamaktadr.
Bunlarn birounda kalibratr iin verilen bir deerin metrolojik izlenebilirlii, ancak
metrolojik olarak daha yksek seviyede bir referans lm prosedr, ya da iki aamal
lm yntemi ve referans kalibratr olmas durumunda sona erer. Bunun nedeni, sz
geen lm byklklerinin miktar genel-geer klinik zellikteki molekler trlerin
karmdan olumasdr. Ancak, bu trlerin yaplar ve molekler arlklar farkl oranlarda
olabilir (rnek: glikoproteinler).
SIya metrolojik izlenebilirliinin olmas ihtimalinde ve eitli metrolojik lm yntemlerinin
ve kalibratrlerinin bulunmas durumunda metrolojik izlenebilirlik zincirinin 5 tipik st ucu
tanmlanabilir:
Metrolojik olarak SI izlenebilirlii olan lm sonu miktarlar;
137

Birincil referans lm yntemi ve bir ya da daha fazla kalibratr olarak kullanlabilen

sertifikal birincil referans malzemenin olmas. Bu seviyeler yaklak 25-30 eit miktar tayini
iin vardr. rnek: baz elektrolitler, metabolitler, steroit hormonlar, ve baz tiroid hormonlar.
Bu tarz miktarlar tbbi laboratuvarlarda yaplan rutin lmlerin birounu kapsamaktadr.
Uluslararas allagelmi bir referans lm yntemi ve bu yntemle miktar belirlenmi bir
ya da daha fazla uluslararas kalibrasyon malzemesinin bulunmas durumunda bu koullar
HbA1c gibi molekllerin miktarnn belirlenmesi iin uygulanabilir.
Uluslararas allagelmi bir referans lm yntemi mevcut ancak uluslar aras kalibrasyon
malzemesinin var olmamas durumunda bu kurallar 30 eit hemostatik faktr gibi
elemanlara uygulanabilir.
Kalibrasyon olarak kullanlan, bir yntemle deeri atanan bir ya da daha fazla uluslararas
allagelmi kalibrasyon malzemesi var, ancak herhangi bir uluslararas allagelmi bir
referans lm yntemi yok ise bu koulla 300den fazla farkl miktar iin geerlidir. rnek:
Dnya Salk rgt tarafndan belirlenen Uluslararas Standartlar- protein hormonlar, baz
antikorlar ve tmr belirteleri.
Kalibrasyon iin lm yntemi ve referans malzeme yok ise retici in-house lm
yntem(ler)i ve kalibratr(ler)i retebilmise, koullar yaklak 300 eit miktar iin geerlidir.
rnek: Tmr belirteleri ve antikorlar.

ISO 15195:2003 Laboratory medicine - Requirements for reference measurement

laboratories
Tp Laboratuvar Referans lm laboratuvarlar iin gereklilikler
Kalibrasyon laboratuvarlarn yeterlilikleri iin gereken genel kurallar, deney ve kalibrasyon
laboratuvarlar iin dzenlenmi ISO/IEC 17025te belirtilmitir. Bu Uluslararas Standart
"kalibrasyon Laboratuvarlarnn genellikle "referans lm laboratuvarlar" olarak ifade
edildii tbb laboratuvar alannda, kalibrasyon laboratuvarlarnn belirli ynlerini ifade eder.
Medikal laboratuvarlar tarafndan retilen sonular, mevcut olduunda referans malzemelere
ve/veya daha yksek derecede ki referans lm prosedrlerine izlenebilir olmaldr. Bu,
lm yeri ve zaman ne olursa olsun hasta numunelerinde lm sonularnn
aktarlabilirliine olanak salamak iin gereklidir.
Bu amaca ulamak iin, ilk ve en nemli adm llecek miktarn tanmlanmasdr. llecek
miktar tanmlandktan sonra, referans malzeme, referans lm prosedrleri ve referans
lm laboratuvarlarndan oluan bir referans lm sistemi kurulmaldr.
Referans lm laboratuvarlar olabilecek en yksek metrolojik dzeyde izlenebilirlik ve rutin
laboratuvarlardan daha dk belirsizlik ile almaldr. Referans lm laboratuvarlar
tarafndan salanan sonularn metrolojik seviyesi rutin tp laboratuvarlarnn medikal
gerekliliklerini yerine getirebilmeleri iin uygun olmaldr. Rutin lmler yrten tbbi
laboratuvarlarn spesifik gereksinimleri ISO 15189te belirtilmitir.
138

Referans lm prosedrlerinin tantm ve referans malzemelerin tanm ISO standartlarna

tabidir (ISO 15193 ve ISO 15194, srasyla). Bu Uluslararas Standart ise, tbbi laboratuvar
alanndaki referans lm laboratuvarlar iin gerekli performans karakteristiklerini aklar. Bu
laboratuvarlar genellikle ulusal metroloji enstitleri, kalite deerlendirmesi / yeterlilik test
kurulular, akademik merkezler, ya da in vitro tan medikal cihaz reticileri gibi kurululara
bal veya bu kurulular tarafndan ihale edilmi olan son derece uzmanlam
laboratuvarlardr. Referans lm laboratuvar mteriler tarafndan salanan referans
malzemeler zerine, mevcut olan en yksek dzeydeki referans lm prosedrlerine veya
referans malzemelere izlenebilir deerler salamaldr.
Bu Uluslararas Standart, burada belirtilen artlara uygun olarak yetkilerini tantacak referans
lm laboratuvarlar iin gven kurulmasna yardmc olmaldr.
Bu Uluslararas Standart, bir referans lm prosedrnn performansnn resmi olarak
onaylanmas iin bavuran bir referans lm laboratuvarnn akreditasyonu iin bir temel
oluturabilir. Referans lm laboratuvarlar genellikle ulusal akreditasyon kurulular
tarafndan akredite edilmitir.
Bu Uluslararas Standart ayrca laboratuvarlar aras karlatrmalara katlan referans lm
laboratuvarlar arasndaki ibirliini kolaylatrmaya yardmc olabilir ve referans lm
laboratuvarlar arasnda uluslararas alarn oluumunu tevik edebilir.
Anlald gibi referans lm prosedrleri yksek metrolojik seviyede olmaldr ve
uygulanan lmn analitik ilkesi yeterince dk belirsizlie izin vermelidir. Referans lm
sonular, mevcut olduunda referans malzemelere ve/veya daha yksek derecedeki
referans lm prosedrlerine izlenebilir olmaldr.

OIML R 26 Medical syringes Medikal rngalar

Kapsam: Camdan yaplm medikal rngalar kapsar.
Yntem: Kapasitesi 0,5-200 ml aralndaki rngalarn kalibrasyonu + 20C de su ile yaplr.
Kapasite lmnde izin verilen maksimum hata snrlar ise;

2cm3e kadar 5%

>2cm3 4%

lm Bykl: Hacim

139

EN 61601-1-1 Medical Electrical Equipment Part 1 General Requirements for Safety Colleteral Standard: Safety Requirements for medical electrical systems
Medikal elektriksel ekipman Blm 1 Gvenlik iin genel gereklilikler Teminat
Standard: Medikal elektrik sistemler iin gvenlik gereksinimleri
Kapsam: Tbbi alanda kullanlan elektrikli cihaz ve sistemlerin temel performansnn
belirlenmesi, temel gvenlik gerekliliklerinin belirlenmesi iin bu standart oluturulmutur.
Sadece medikal cihaz ve sistemleri kapsayan standarttr.
Yntem: Standartta elektrikle alan tbbi cihazlarn testi iin genel gereklilikler, medikal
elektrikli cihazlarn snflandrlmas, iaretlenmesi, dokmantasyonu, elektrik enerjisi,
mekanik, radyoaktivite ve ar scaklk deerleri ile oluan muhtemel zararlara kar
korunma yntemleri, programlanabilen medikal elektrik cihazlar ve kurulmas incelenmitir.
lm Byklkleri: Standartta kaak elektriksel akm lmleri ile ilgili rnekler, maksimum
izin verilen gerilim deerleri ve medikal elektrikli cihazlarn iindeki elektrik enerjilerinin
kiilere ve sistemlere zarar vermemesi iin gerekli minimum mesafe bilgileri verilmitir.

EN 61601-1-2 Medical Electrical Equipment Part 2 General Requirements for Basic

and Essential Performance Colleteral Standard: Electromagnetic Compability Requirements and Tests
Medikal elektriksel ekipman Blm 2 Gvenlik iin temel ve nemli performans genel
gereklilikleri Teminat Standard: Elektromanyetik Uyumluluu Gereklilikler ve
Testler
Kapsam: Tbbi alanda kullanlan elektrikli cihaz ve sistemlerin elektromanyetik uygunluk
testlerini ieren standarttr.
Yntem: Standartta elektrikle alan tbbi cihazlarn elektromanyetik uyumluluk testleri iin
genel gereklilikler ve testlerin yapl ekilleri anlatlmtr. Genel bir standarttr, uygulama
standartlarna ynlendirme ilevini grmektedir.
lm Byklkleri: Genel standarttr. Uygulama standartlarna ynlendirir. Elektromanyetik
uyumluluk testleri iin rnek lmleri iermektedir.

EN 61601-1-3 Medical Electrical Equipment General Requirements for Basic and

Essential Performance Colleteral Standard: Radiation protection in diagnostic X ray
equipment
Medikal elektriksel ekipman Gvenlik iin temel ve nemli performans genel
gereklilikleri Teminat Standard: X-nl ekipmanlarda radyasyondan korunma
Kapsam: Standart tp alannda hastal belirlemek iin kullanlan X-n sistem ve alt
sistemlerini iermektedir.
140

Yntem: Standartta X-nlar ile alan tbbi cihazlarn hastaya, testi gerekletiren
personele ve dier kiilere zarar vermemesi iin gereklilikler ifade edilmi ve X-nlarnn
insan salna olan zararl etkileri ve ierdii riskler anlatlmtr.
lm Byklkleri: Tanmlanm mesafelerde X-n lmlerini iermektedir.
EN 61601-1-4 Medical Electrical Equipment Part 1 General Requirements for Safety
Colleteral Standard: Programmable electrical medical systems
Medikal elektriksel ekipman Blm 1 Gvenlik iin genel gereksinimler Teminat
Standard: Programlanabilen medikal elektriksel ekipmanlar
Kapsam: Tbbi alanda kullanlan programlanm elektrikli cihaz ve sistemlerin temel gvenlik
gerekliliklerinin belirlenmesi iin bu standart oluturulmutur. Amac programlanm
elektriksel medikal cihaz ve sistemlerde oluabilecek risklerin azaltlmasdr.
Yntem: Standart yazlm gelitirme, yazlmda deiiklik ve validasyon iin gereklilikleri
aklamaktadr. Standart hardware yaps, program ykleme, sistemi kabul etme gibi
aamalar incelememektedir.
lm Byklkleri: Gereklilikleri anlatan bir standart olup, lm iermemektedir.

EN 61601-1-6 Medical Electrical Equipment - General Requirements for Basic and

Essential Performance Colleteral Standard: Usability
Medikal elektriksel ekipman - Gvenlik iin temel ve nemli performans genel
gereklilikleri Teminat Standard: Kullanlabilirlik
Kapsam: Medikal elektrikli cihaz ve sistemlerin doru kullanlmas ve kullanm hatalarnn
azaltlmas bu standart ile amalanmtr.
Yntem: Doru bir ekilde medikal elektrikli cihazlarn kullanlmas iin gerekli standartlara
ynlendirmeler yapmaktadr.
lm Byklkleri: Genel bir standart olup, lm iermemektedir.

141

EN 61601-1-8 Medical electrical equipment - Part 1-8: General requirements for basic
safety and essential performance - Collateral Standard: General requirements, tests
and guidance for alarm systems in medical electrical equipment and medical electrical
systems
Medikal elektriksel ekipman Blm 1-8 Gvenlik iin temel ve nemli performans
genel gereklilikleri Teminat Standard: Genel gereklilikler, testler, medikal elektriksel
sistemler ve medikal elektriksel ekipmanlardaki alarm sistemleri iin klavuz
Kapsam: Medikal elektrikli cihaz ve sistemleri iinde yer alan alarm sistemleri ve alarm
sinyalleri ile ilgili gereklilikleri aklayan standarttr.
Yntem: Medikal elektrikli cihaz ve sistemlerinde kullanlan alarm seviyeleri tanmlar,
snflandrlmas, acil durum sralamas standartta belirtilmitir. Medikal elektrikli cihaz ve
sistemlerinin iinde var olan alarm sistemlerinin test metotlar ve gerekli performans deerleri
standartta aklanmtr.
lm Byklkleri: Alarm sinyalleri ile ilgili genlik ve zaman lmleri llen temel
parametrelerdir.

EN 61601-1-9 Medical electrical equipment - Part 1-9: General requirements for basic
safety and essential performance - Collateral Standard: Requirements for
environmentally conscious design
Medikal elektriksel ekipman Blm 1-9 Gvenlik iin temel ve nemli performans
genel gereklilikleri Teminat Standard: evreye uygun tasarmlar iin gereklilikler
Kapsam: Medikal elektrikli cihaz ve sistemlerin evreye verdii olumsuz etkileri azaltmak iin
oluturulmu genel bir standarttr.
Yntem: Medikal elektrikli cihaz ve sistemlerin evreye verdii olumsuz etkilerin incelenmesi
iin dier standartlara ynlendiren genel bir standarttr. Atmosfer, su gibi evresel ortamlara
verilebilecek olumsuz etkilerin trleri ve miktarlar ve bu olumsuz etkilerin kabul edilebilecek
seviyeye indirilmesi iin gerekli sre standardn zerinde durduu konudur.
lm Byklkleri: Genel bir standarttr. Dier standartlara ynlendirdii iin lmler atf
yaplan standartlar tarafndan gerekletirilmektedir.

EN 61601-1-10 Medical electrical equipment - Part 1-10: General requirements for basic
safety and essential performance - Collateral Standard: Requirements for the
development of physiologic closed-loop controllers
Medikal elektriksel ekipman Blm 1-10 Gvenlik iin temel ve nemli performans
genel gereklilikleri Teminat Standard: Fizyolojik kapal kontrol sistemlerin
gelitirilmesi iin gereklilikler
142

Kapsam: Medikal elektrikli cihaz ve sistemlerin iinde yer alan bir fizyolojik deikenin
kontroln amalayan fizyolojik kapal kontrol sistemlerinin performanslarn belirlemek iin
gelitirilmi bir standarttr.
Yntem: Medikal elektrikli cihaz ve sistemlerin iinde yer alan bir fizyolojik deikenin
kontroln amalayan fizyolojik kapal kontrol sistemlerinin analiz, tasarm, dorulama ve
geerli klma ilemleri iin gereklilikler standart ierisinde aklanmtr.
lm Byklkleri: Standardn 22 sayfada yer alan Tablo A.1de eker, solunum, kan
basnc vb. pek ok fiziksel parametrenin lmleri rnek olarak verilmitir. Standart bu
deerleri lmek iin gerekli elektriksel kapal dng sistemini aklam ve llmesi
gereken otomatik kontrol parametre tiplerini vermitir. Bunlar zaman, genlik ve frekans
lmlerini iermektedir.

EN 61601-1-11 Medical electrical equipment - Part 1-11: General requirements for basic
safety and essential performance - Collateral standard: Requirements for medical
electrical equipment and medical electrical systems used in the home healthcare
environment
Medikal elektriksel ekipman Blm 1-11 Gvenlik iin temel ve nemli performans
genel gereklilikleri Teminat Standard: Medikal elektriksel ekipmanlar ve evde
hastabakm uygulamalarnda kullanlan medikal elektriksel sistemler iin gereklilikler
Kapsam: Evlerde kullanlmak zere retilmi medikal elektrikli cihaz ve sistemlerin
performanslarn belirlemek iin gelitirilmi bir standarttr.
Yntem: Evlerde kullanlmak zere gelitirilmi medikal elektrikli cihaz ve sistemlerin
performansn belirlemek iin gerekli testler genel olarak anlatlm ve ilgili zel standartlara
iinde lm metodlarnn akland belirtilmitir.
lm Byklkleri: Mekanik ok, elektriksel g kayna performans, elektrostatik yk
boalm, alarm sinyalleri seviyesi ve sresi lmlerini llen temel parametrelerdir.

EN 61223-3-7 Acceptance and Constancy Tests - Determination of essential image

characteristics of magnetic resonance equipment
Kabul ve kullanm testleri Temel grnt tespiti ve manyetik rezonans ekipmanlarn
karakteristikleri
Kapsam: Manyetik rezonans grntleme sistemlerinin tbbi pek ok parametresinin
belirlemesi amacyla oluturulan dokmandr. lm prosedrleri aklanmaktadr.
Yntem: Manyetik rezonans grntleme sistemlerinin kabul testleri ve hastanelerde
kullanlrken belli bir kalitede hizmetin srdrlmesi amacyla gerekli lm prosedrleri bu
standart iinde aklanmtr.
143

lm Byklkleri: Standartta esas olarak sinyal/grlt oran, grnt dilimi kalnl,

grnt profili, geometrik bozunum, znrlk ve homojenlik parametreleri ile ilgili lmler
aklanmtr.

EN 61223-2-6 Constancy Tests Imaging performance of computed tomography X-ray

equipment
Kullanm Testleri:
performans

Bilgisayarl

tomografi

X-nm

ekipmanlarnn

grntleme

Kapsam: Tomografik grntleme sistemlerin kabul testlerinde lm performanslarnn

belirlenmesi iin gerekli lmler, Hastaya uygulanacak dozaj ve hastann pozisyonu ile ilgili
gereklilikler bu standartta aklanmtr.
Yntem: Tomografik cihaznn performans ve ekipmanlar iinde zamanla oluan deiimleri
ok nceden belirleyecek prosedrler standartta aklanmtr.
lm Byklkleri: Standartta esas olarak hasta pozisyonlamas doruluu, dozaj, grlt,
tomografik grnt dilimi kalnl, znrlk ve homojenlik parametreleri ile ilgili lmler
aklanmtr.

EN 61223-3-2 Acceptence Tests Imaging performance of mammographic X ray

Equipment
Kabul Testleri: Mamografik X-nm ekipmanlarnn grntleme performans
Kapsam: Mamografik grntleme sistemlerinin dozaj, grnt kalitesi ve gvenlik deerleri
ile ilgili gereklilikler bu standartta aklanmtr.
Yntem: X-n donanml mamografik donanmlarn performansn belirleyen temel
parametreler ve tolerans snrlar, parametreleri belirleyen lm metodlar standart iinde
aklanmtr.
lm Byklkleri: Standart X-nml mamografik donanmlarn performansn ve dozajn
belirleyen lmleri iermektedir.

EN 61223-3-4 Acceptence Tests Imaging performance of dental Xray equipment

Kabul Testleri: X-nml di grntleme ekipmanlarnn grntleme performans
Kapsam: Di grntleme sistemlerinin dozaj, grnt kalitesi ilgili gereklilikler bu standartta
aklanmtr.

144

Yntem: X-n donanml di grntleme donanmlarn performansn belirleyen temel

parametreler ve tolerans snrlar, parametreleri belirleyen lm metodlar standart iinde
aklanmtr.
lm Byklkleri: Standart X-nml di grntleme donanmlarn performans, dozaj, Xn reten cihaza uygulanan gerilim, X-n limit deerleri, X-n k gc, yn ve
znrln belirleyen lmleri iermektedir.

EN 61223-3-5 Acceptence Tests Imaging performance of computed tomography Xray equipment

Kabul Testleri:
performans

Bilgisayarl

tomografi

X-nm

ekipmanlarnn

grntleme

Kapsam: Tomografik grntleme sistemlerin lm performanslarnn belirlenmesi iin

gerekli lmler, hastaya uygulanacak dozaj ve hastann pozisyonu ile ilgili gereklilikler bu
standartta aklanmtr.
Yntem: Tomografik grntleme sistemlerinin performansn belirleyen temel parametreler
ve tolerans snrlar, parametreleri belirleyen lm metotlar standart iinde aklanmtr.
lm Byklkleri: Standartta hasta pozisyonlamas doruluu, dozaj, grlt, tomografik
grnt dilimi kalnl, znrlk ve homojenlik parametreleri ile ilgili lmler aklanmtr.

Part 3-7: Acceptance and constancy tests Determination of essential image

characteristics of magnetic resonance equipment
Kabul ve kullanm testleri Temel grnt tespiti ve manyetik rezonans ekipmanlarn
karakteristikleri
Kapsam: Bu uluslararas standart; MR ekipmanlar iin gerekli birok tbbi grnt kalitesi
parametrelerini belirleyen lm yntemlerini ierir.
Kalite deerlendirmesi iin kabul testleri, kullanm mr boyunca srekli yaplmas gerekli
olan kalite gvencesi testleri bu standardn kapsamndadr. Kabul testleri; kullanc yerinde,
kurulumdan sonra MR grnt sisteminin grnt kalitesi performansn lmek amacyla
gerekletirilmektedir. Kullanm esnasnda srekli olarak temel grnt parametrelerinin
kalite zelliklerinin belirlenmesi amacyla gerekletirilen testler srekli testlerdir. Periyoduna
MR grntleme sisteminin kullanm sklna gre karar verilmesi gerekmektedir.
Yntem: Standart iki farkl test yapsn iermektedir. Bunlar; kabul testleri ve srekli
gerekletiren testlerdir ve aada aklanmtr.

145

Fantom (test standard) iin genel gereklilikler ksm:Polipropilen gibi bir malzemeden uygun
hacim ve byklkte oluturulmu olan MR fantomu alc bobini test edecek nitelikte
olmaldr. Dk dielektrik katsays ve dk iletkenlik katsaysna sahip su ve silikon ya
gibi malzemeleri ieren kk hacimler ile uygun manyetik zellikler elde edilebilmelidir.
Fantom kullanlan malzemeler dielektrik rezonansa sebep olmamaldr. MR grntleme
sisteminin bir hasta veya salkl bir insan gibi spin younluk , T1, T2 sinyallerini uygun bir
fantom malzeme yapsyla retebilmesi mmkndr. Sinyallerin tipik deerleri T1 <1200 ms,
T2> 50 ms, spin younluu = H20 % 20). Bu deerler; paramanyetik iyonlara saf su
eklenerek elde edilebilmektedir. Test cihaz scakl 22 C 4 C limitleri arasnda olmaldr
Test prosedrleri:

Sinyal grlt oran testi

Homojenlik
2 boyutlu tarama ile dilim kalnl ve dilim profili
ki boyutlu geometrik bozulum
znrlk
Hayaletler

lm Byklkleri: Bu standartta tanmlanan temel grnt kalitesi parametreleri aada

verilmitir.

Sinyal-grlt oran,
Homojenlik,
Dilim kalnl ve dilim profili,
Geometrik bozulma,
znrlk,
Glgelenme.

Srekli Yaplan Testler: Bu testler hzl, basit, duyarl, gl ve etkin bir seri test ile MR
grntleme sisteminin genel durumu hakknda bilgi vermektedir. Belirli test dizileri
tanmlanarak yaklak 5-10 dakika ierisinde 3-4 tarama ile gerekli tm testlerin
tamamlanmas mmkn olmaldr.
lm Byklkleri:

Merkez Frekans
RF kalibrasyonu
Geometrik doruluk testleri
Maksimum sinyal grlt oran (SNR) deeri,
Hayalet seviyesi

Standart ierisindeki Ek A; alternatif test yntemlerini aklar, EK B; test yntemlerini

etkileyen temel fiziksel parametreleri ve koullar aklar.

146

EN 865 Pulse Oximeters, Particular requirements

Puls oksimetreler, zel Gereklilikler
Kapsam: Pulse Oksimetre cihaznn (krmz kan hcrelerinde bulunan ve dokulara oksijen
tayan proteinin doygunluunu ler) aletin uygulama alanlarn ve gereksinimlerini kapsar.
(En 60601-1 1990: bu kapsamdaki deiiklikler dnda geerlidir).
Yntem: Cihazn genel testi iin ihtiya duyulan gereksinimlerini, temel gvenlik kategorilerini
aklamtr.
lm bykl: Hemoglobine balanm oksijenin total hemoglobine oran ve
hemoglobine balanm oksijenin, hemoglabine balanm oksijen ile deoksihemoglobinin
toplamna oran

ISO Guide 34:2009 - General requirements for the competence of reference material
producers
Referans malzeme reticilerinin yeterlilii iin genel artlar
Kapsam: Sertifikal ve sertifikasz referans malzeme reticilerinin yeterlilii iin gerekli
artlarn aklamasn kapsar
Yntem: Referans malzeme reticilerinin yapmas gereken teknik ve idari iler bu standartta
aklanmtr.
lm bykl: Ktle oran

147

11 EK C. MEDKAL METROLOJ LE LGL KURULULAR

NVERSTE, KURUM VE ZEL FRMALARLA YAPILAN GRME NOTLARI
SALIK BAKANLII VE KAMU KURUMLARI LE YAPILAN GRMELER
Salk Bakanl lkemizde kullanlan tbbi cihaz ve ilalarn denetiminin daha etkin
salanmas amacyla 2 Kasm 2011de Trkiye la ve Tbbi Cihaz Kurumunu kurmutur.
Kurumun grevi; Bakanlk politika ve hedeflerine uygun olarak ilalar, ila retiminde
kullanlan etken ve yardmc maddeler, ulusal ve uluslararas kontrole tabi maddeler, tbb
cihazlar, vcut d tbb tan cihazlar, geleneksel bitkisel tbb rnler, kozmetik rnler,
homeopatik tbb rnler ve zel amal diyet gdalar hakknda dzenleme yapmaktr.
Salk Bakanlna bal, zel bteli, kamu tzel kiiliine haiz, Trkiye la ve Tbb Cihaz
Kurumunun lkemizde kullanlan tbb cihaz ve ilalarn denetimi alanndaki grev, yetki ve
sorumluluklar aadaki gibi zetlenebilir:
a) Grev alanna giren rnlerin ruhsatlandrlmas, retimi, depolanmas, sat, ithalat,
ihracat, piyasaya arz, datm, hizmete sunulmas, toplatlmas ve kullanmlar ile ilgili kural
ve standartlar belirlemek, bu faaliyetleri yrtecek kamu ve zel hukuk tzel kiileri ile
gerek kiilere izin vermek, ruhsatlandrmak, denetlemek ve gerektiinde yaptrm
uygulamak, laboratuvar analizlerini yapmak veya yaptrmak.
b) Salk beyan ile sata sunulacak rnlerin salk beyanlarn inceleyerek bu beyanlara
izin vermek, izinsiz veya geree aykr salk beyan ile yaplan satlar denetlemek,
gerektiinde durdurma, toplama, toplatma ve imha i ve ilemlerini yapmak veya yaptrmak,
izin ve salk beyanlar ynnden bunlarn her trl reklam ve tantmlarn denetlemek ve
aykr olanlar durdurmak, piyasaya arz edilen ila, tbb cihaz ve rnlerin reklam ve
tantmnn usul ve esaslarn belirlemek ve uygulamasn denetlemek.
c) Grev alanna giren ila, tbb cihaz ve rnlere ilikin klinik aratrmalarla ilgili
dzenlemeleri yapmak, izin vermek ve denetlemek.
) Trk Farmakopesini hazrlamak.
d) Hayati nemi haiz ila, tbb cihaz ve rnlerin piyasada srekli bulunabilmesi iin gerekli
tedbirleri almak.
e) Tbb cihazlar iin onaylanm kurulular belirlemek, lisans, ruhsat veya izin vermek,
denetim yapmak ve gerektiinde yaptrm uygulamak.
f) Grev alanna giren ila, tbb cihaz ve rnlerle ilgili uyar sistemlerini kurmak veya
kurdurmak, iletmek veya ilettirmek.
g) Kurum personelinin uluslararas karlkl tannma ve akreditasyonunu salamak.
) Grev alanna giren ila, tbb cihaz ve rnlerin piyasa gzetimi ve denetimini yapmak,
gerektiinde toplatmak, imha etmek veya ettirmek, piyasadaki rnler iin gvenlilik bildirim
148

yntemlerini belirlemek, gerekli bildirimleri yapmak, laboratuvar analizlerini yapmak veya

yaptrmak.
h) Grev alanna giren ila, tbb cihaz ve rnleri retenler, satanlar ve faydalananlar
arasnda doabilecek ihtilaflarn zmne ynelik usulleri belirlemek.
) Grev alan ile ilgili faaliyetleri izlemek, deerlendirmek, iyi uygulama rneklerini
yaygnlatrmak, politika retilmesi ve gerekli dzenlemelerin yaplmas iin Bakanla teklifte
bulunmak.
i) Grev alan ile ilgili konularda ulusal veya uluslararas, kamu kurumlar ve niversiteler ile
zel kurulularla bilimsel ve teknik ibirlii yapmak, ortak almalar yrtmek.
Salk Bakanl bnyesinde kurulan TTCK 2 Kasm 2011 tarihinde kendisine verilen
yetkileri kullanarak lkemizde kullanlan ila ve tbbi cihazlarda CE belgesinin olmasn art
komaktadr. retici, ithalat, yetkili satc ve hastanelerde yapt rutin denetimlerle mevcut
sistemin istenilen kalitede almasn hedeflemektedir. Denetimlerde istenilen artlar
salamayan firmalarn CE belgeleri askya alnabilmektedir.
Salk Bakanl, sorumluluu altnda bulunan tbbi cihazlar ile ilgili olarak aadaki
ynetmelikleri hazrlayarak yrrle koymutur;

Vcuda Yerletirilebilir Aktif Tbbi Cihazlar Ynetmelii (90/385 EEC AIMD /

12.03.2002 / 24693 tarih ve sayl R.Gde yaymlanm, 31.12.2003 tarihinde
yrrle girmitir. AB direktiflerindeki gelimeler dorultusunda gncellenmi ve
09.01.2007 tarih ve 26398 sayl R.Gde yeniden yaymlanmtr.)

Tbbi Cihaz Ynetmelii (93/42 EEC MDD / 13.03.2002 / 24694 tarih ve sayl R.Gde
yaymlanm, 31.12.2003 tarihinde yrrle girmitir. AB direktiflerindeki gelimeler
dorultusunda gncellenmi ve 09.01.2007 tarih ve 26398 sayl R.G. de yeniden
yaymlanmtr.)

Vcut Dnda Kullanlan Tbbi Tan Cihazlar Ynetmelii (98/79 EC IVDD /

14.10.2003 / 25259 tarih ve sayl R.Gde yaymlanm, 14.04.2005 tarihinde
yrrle girmitir. AB direktiflerindeki gelimeler dorultusunda gncellenmi ve
09.01.2007 tarih ve 26398 sayl R.Gde yeniden yaymlanmtr.)

Salk Bakanlnca Yaplacak Piyasa Gzetimi ve Denetiminin Usul ve Esaslar

Hakknda Ynetmelik (25 Haziran 2007 tarih ve 26563 sayl R.G.de yaymlanarak
yrrle girmitir. Bu Ynetmelik sadece yukarda saylan 3 Ynetmelik
kapsamndaki cihazlar iin deil Salk Bakanlnn sorumluluundaki tm rn
gruplar iin uygulanmaktadr.)

Piyasa gzetim ve denetimi (PGD) alannda Salk Bakanlnda yrrlkte olan sistem
aadaki paragrafta zet olarak anlatlmtr.
Piyasa gzetim ve denetiminde esas, piyasada bulunan tbbi cihazlarn ilgili ynetmeliklere
uygunluunun izlenmesi ve sonradan uygunluu salayacak nlemlerin alnmasdr. PGDnin
amac, tm tbbi cihazlarn piyasada iken ilgili mevzuat ile uyum iinde olmasn salamaktr.
149

Bu konuda teknik dosya piyasa gzetimini yapan birimlere tbbi cihazlar hakknda gerekli
bilgileri salamas gerekmektedir. PGD, reticinin genellikle CE iareti ilitirmek suretiyle
tbbi cihazlarn/rnlerin uygunluu ile ilgili olarak resmi sorumluluu zerine almasndan
nce, yani tasarm ve retim aamalarnda gerekletirilmemektedir. PGD, temel olarak,
tasarm ve retim aamalarnda gerekletirilemiyorsa da, uygunsuzluk tespit edildikten
sonra sabit bir hatann oluup olumadn dorulamak iin retim yerinde kontrollerde
bulunulabilir ya da piyasaya arz ncesi sre ile ilgili olarak reticiler ile etkin bir ibirliine
gidilmektedir. zellikle, belgelendirme srecinde Onaylanm Kurulularn yer almad tm
tbbi cihazlar iin bu ibirlii kanlmaz olarak yrtlmektedir. Piyasa gzetim ve
denetiminde ncelikle CE iareti ve bunun ilitirilmesi, rnle birlikte bulunmas gereken
bilgiler (etiket/ambalaj bilgileri) ve uygunluk deerlendirme yntemlerinin doru seimi gibi
hususlar incelenir. Gerek duyulduunda, tbbi cihazlarn temel gereklere uygunluu test
ettirilmektedir.
malat tarafndan cihazla birlikte, hastalara, kullanclara ve uygulayclara ynelik olarak
verilmesi gereken bilgiler, kullanm klavuzlar, etiketler ve dier aklamalarn, cihaz
piyasaya arz edildiinde Trke olmas Salk Bakanl ynetmeliklerinde zorunlu olan bir
husustur.
Avrupa Birlii tarafndan belirlenen uyumlatrlm standartlara uygun olarak imal edilen tbbi
cihazlar, bir st paragraftaki belirtilen temel gerekler yerine getirildiinde kabul edilir.
Uyumlatrlm standartlara uygunluk, zellikle cerrahi iplikler ve tbbi rn ieren cihazlarda
kullanlan materyaller ve tbbi rnler arasndaki etkileimine ilikin olan ve Avrupa
Topluluklar Resmi Gazetesinde yaymlanm olan Avrupa Farmakopesinin monograflarn
da ierir. Uyumlatrlm standartlarn temel gerekleri tam olarak karlamadnn tespit
edilmesi halinde, bu uygunsuzluk durumu ksa bir rapor ile Bakanla bildirilir. TTCK tbbi
cihazda oluan uygunsuzluun giderilmesi ile ilgili her trl nlemi alr. Dzeltici ve nleyici
faaliyetleri yrrle koyar. Szkonusu uygunsuzlukla ilgili bilgileri Salk Bakanl D
Ticaret Mstearl araclyla Avrupa Birlii Komisyonuna iletir.
Salk Bakanl tbbi cihazlarn istenilen dorulukta almalarn salayan kalibrasyon
ileminin daha etkin bir ekilde gerekletirilmesi iin almalarna son yllarda arlk
vermitir. Bu almalar ilk nce stanbul l Salk Mdrlnde balatlmtr. 2009 yl
bandan itibaren stanbul l Salk Mdrl ventilatr, defibrilatr, tomografi, mamografi,
ultrason gibi hayati neme sahip 50 tbbi cihaz iin gerekli kriterleri belirlemitir. stanbul l
Salk Mdrl bnyesinde Biyomedikal ubesi kurulmutur. stanbul Biyomedikal
ubesinin grev alanna giren hastanelerdeki cihazlarn doru lm yapp yapmad
dzenli olarak
denetlenmekte ve cihazlarn test
ve kalibrasyon ilemleri
gerekletirilmektedir. Bu ubede tbbi cihazlarn test ve kalibrasyon ilemlerinin yannda,
szkonusu cihazlarn tamir ve bakm ilemleri de gerekletirilmektedir. Dier byk
ehirlerdeki l Salk Mdrlkleri stanbuldaki Biyomedikal ubesine benzer yaplar
kurmay planlamaktadrlar.
Tbbi cihazlar ile ilgili mevzuat ABye uygun hale getirilmesi grevi Salk Bakanlna aittir.
Salk Bakanl tbbi cihazlarla ile ilgili mevzuat AB mevzuatna uygun hale getirmek iin
gerekli uyum almalarna devam etmektedir. Bu alanda en son olarak, Slovak Standartlar,
Metroloji ve Test Enstits ile ortak proje balatmtr. Projenin amac lkemizdeki tbbi
cihazlarn piyasa denetim ve gzetim alt yapsnn glendirilmesidir. Al toplants 8 Mart
150

2012de yaplan proje 1 milyon Euro byklnde bteye sahiptir ve Kasm 2012de
tamamlanacaktr.

151

Dou Marmara Tbbi Cihaz Denetisi Yaar LER le Yaplan Grme Notlar
12.04.2012
Salk Bakanlna bal olarak, 2 Kasm 2011 tarihinde Trkiye Tbbi la ve Cihaz Kurumu
kurulmutur. Kurum, Ulusal ve uluslararas kontrole tabi maddeler, Tbb cihazlar, vcut d
tbb tan cihazlar hakknda dzenleme yapmakla grevlidir.

Kuruma bal 10 blgede 40 deneti grevlendirilmitir.

Kurumun yapt dzenleme ile bu yln bandan itibaren Devlet hastaneleri artk
alacaklar btn cihazlar iin teknik artnamelerinde, cihazlarn akredite bir
laboratuvardan kalibrasyona sahip olmasn istemektedir.
Hastanelerde kullanlacak cihazlarn Trkiye la ve Tbbi Cihaz Ulusal Bilgi
Bankasna kaytl olmas gerekmektedir. Hastane denetiminde cihazlarn Ulusal Bilgi
Bankasna (UBB) kaytl olup olmadna baklmaktadr
Tbbi cihaz denetmenleri denetim srasnda, cihazlarda CE belgesi aramaktadr.

Trkiye la ve Tbbi Cihaz Kurumu ile Yaplan Grme Notlar 18 Temmuz 2012

Salk Bakanlnda alan fizik/fizik mhendislerinin (salk fizikisi) zlk

haklarnn, mhendis kadrolarna gre daha az olduu bildirilmitir.
Muayene kurulular ynetmelii taslan hazrladklarn beyan etmilerdir.
Tbbi cihaz gruplandrmas yaplmtr.
Kamu Hastaneleri Kurumu kurulmu, tm devlet hastaneleri bu kuruma baldr.
Her cihaz iin bir kalibrasyon sresi tayin edilmesi UMEden talep edilmitir.
Tbbi cihaz kullanm gvenliinin olmad beyan edilmitir.
yonlatrc radyasyon hakknda mevzuat hazrlamaktadrlar.

TAEK ile Yaplan Grme Notlar 27.09.2012

lk defa lisans alndnda, lisans yenilemelerinde, X-n tp bittiinde (ortalama 5-6

yl) cihaz farkl bir yere tandnda ve doal afetler sonucunda denetime
gitmektedirler.
Cihaz kullanacak teknisyen, radyolog tarafndan eitilmelidir.
Radyolog hekimler doz hesabn bilmelidir.

152

FUARDA FRMA GRMELER

Ekspomed 2012 19. Uluslararas stanbul Tbbi Analiz, Tehis, Tedavi, Koruma,
Rehabilitasyon rn, Cihaz, Sistem, Teknoloji, Donanm Ve Hastaneler Fuar Notlar
13.04.2012

Fuarda,

Medikal teknolojiler ve elektro-medikal rn, cihaz ve sistemleri,

Tehis, grntleme rn, cihaz ve sistemleri,
Hasta tama, fizyoterapi ve ortopedik rn, cihaz ve sistemleri,
Hastane ve ameliyathane rn, cihaz ve sistemlerii,
Tbbi tekstil rnleri,
Hastane, tesis ynetimi hizmetleri, rn, cihaz ve sistemleri

alanlarnda pek ok firma stand kurmutur.

Fuarda Grlen Kurulu ve Firmalar;
Kamu Kurulular;

TTCK Daire Bakan Op. Dr. smet Kksal ile grlm, proje hakknda bilgi
verilmitir.
stanbul l Salk Mdrl Biyomedikal ubesi (Hastanelerde kullanlan cihazlarn
kalibrasyonu, izlenebilirlii ile ilgili bilgi alverii yaplm ve proje hakknda bilgi
verilmitir).

zel Kurulular/irketler;

NETES, OPTOMED ve MEDBM gibi medikal kalibrasyon yapan ve Tbbi cihaz CE

belge salaycs firmalar ile grlmtr.
Yerli reticiler (kuvz reticileri, ameliyat iplii reticileri, hastane mobilya ve
ekipmanlar reticileri, plastik ve metal yapl hasta bakm ve ameliyat aletleri
reticileri ile grlm karlkl fikir alveriinde bulunulmutur.
Youn bakm niteleri, ultrosonik cihazlar, ameliyat ekipmanlar konusunda en ok
katlmn in meneli firmalarca saland gzlemlenmi, MR cihazlar konusunda
ise Bat Avrupa meneli firmalarn katlmnn olduu gzlemlenmitir.

153

NVERSTELERLE YAPILAN GRMELER

Boazii niversitesi BME (Biyomedikal Enstits) - Prof. Dr. Yekta LGEN le Yaplan
Grme Notlar 02.07.2012
Trkiyede medikal metroloji alannda yaplmas planlanan faaliyetleri kapsayan fizibilite
almalar kapsamnda, TBTAK UME ile Boazii niversitesi BME arasnda bir ibirlii
alan oluturulmas benimsendi. Bu kapsamda;

UMEnin medikal kalibrasyonlarda izlenebilirlii salamak iin gerekli her trl adm
atmas gerektii grne varlmtr.
UME ve BME medikal metroloji alannda yol haritas ve strateji dokman
hazrlayabilir.
Bu konuda eitli kurulularn destei ve katlmyla ortak altay dzenlenebilir.
Fizibilite raporu sonucuna gre UME ile BME arasnda bir protokol yaplmas
planlanmaktadr.

Boazii niversitesi BME tarafndana aadaki konularda neri ve danmanlk

hizmetlerinin verilebilecei ifade edilmitir.

Pilot olarak seilecek baz hastane veya kurulularda kalibrasyon laboratuvarlar

kurulabilmesi
Blgesel olarak tam teekkll medikal kalibrasyon laboratuvarlar kurulabilmesi
Radyoloji ve grntleme teknii alanlarnda Ar-Ge almalar
Kalibratr, fantom ve referans malzeme retimi
Medikal cihazlarn kalibrasyonunun gvenilir ve doru yaplabilmesi iin klavuz
dokmanlarn hazrlanmas

Ik niversitesi ile Yaplan Grme Notlar 20.09.2012

7 niversitede Biyomedikal Mhendislii lisans program, 3 niversitede yksek lisans

program vardr.
Ik niversitesi'nde aratrma laboratuvar kurulmasn planlamaktadrlar.
CT lmlerindeki dozlarn llmesi gerektii bildirilmitir.
Bbrek ta krma makinesi ile hizmet veren merkezler az bir seans ile ta krabilmek
iin hastaya ar g uyguladklar, bunun da organa zarar verdii dile getirilmitir.
100 yatakl hastaneye mhendis, 200 yatakl hastaneye ise biyomedikal departman
kurulursa kalibrasyon doru ve dzenli yaplr nerisinde bulundular.
Hastaneye alnacak cihaz doktor, yanna bir mhendis alarak semelidir.

Yeditepe niversitesi ile Yaplan Grme Notlar 21.09.2012

Yeditepe Universite hastanesi akredite hastaneler birligine ye. Trkiyede JCIden

akredite on iki hastanenin bulunduu bilgisi verilmitir.
Yeditepe niversitesi Hastanesinde 40 adet ventilatr cihaz vardr.
154

Oksijen sensr yaygn kullanlyor ve ylda bir deitiriliyor.

Yeditepe niversitesi Hastanesi beyin cerrahisinde uzman ve ameliyatlar iin gerekli
donanma sahiptir.
Hastanedeki gaz datm sistemlerinin kalibrasyonunun nemli olduu ancak
yaplmad bilgisi verilmitir.
Blm ders listesine Metroloji Eitimi eklemeyi planlamaktadrlar.
altay dzenleme imkanlar mevcuttur.
TAEK ekmece Nkl.Ar.E.Mrkz.inde gnmzde tedavi amal (1.25 25 MeV
enerji aralnda kullanlabilen) iyon odalar ile radyasyon varl ve iddetini len
Geiger-Mueller sayalarnn kalibrasyonlar yaplabilmektedir.
Diagnostik enerji aralnda (Mamografi iin 25 40 keV, konvansiyonel rntgen iin
50 150 keV) ise kalibrasyon hizmeti verilememektedir. Bunun nedeninin ise
referans dozimetre sistemlerinin (iyon odas) bulunmamas olduu bilinmektedir.
Gnmzde SSDLler 25-40, 50-150, 150-400 keV enerji aralklar iin ayr ayr
kalibrasyon hizmeti vermektedir. Kalibrasyon hizmeti sadece doz lm iin deil
ayn zamanda kVp lmlerinde kullanlan yar-iletken dedektrler iin de
verilmektedir.
ok kabaca bir iyon odas ve kVp metre setinin yurtdnda kalibrasyonu iin yaklak
5000 USD gerekmektedir. Bu rakamn ierisinde kargo bedeli, sigorta, muhtemel
gmrk vergileri vs. bulunmamaktadr. 1-2 aylk i kayb da cabas. Ulusal bir
laboratuvarn bu hizmeti vermesi, zellikle Salk Bakanlnn kartmay dnd
ynetmelik ynyle bakldnda da olduka faydal olacaktr. Gerek Salk Bakanl,
gerekse TAEK diagnostik aralktaki radyasyon dozlar ve radyasyon gvenlii
hususlarna gemie gre daha fazla nem vermektedir. Avrupa Birlii uyum
srecinde de bu konular ile ilgili yasalarn lkemizde de uygulanmas kanlmazdr.
Bugnlere nceden hazr olmak adna TBTAK UMEnin bu konu zerine
eilmesinin uygun olaca kanaatindeler.

Gazi niversitesi ile Yaplan Grme Notlar 18.07.2012

Biyokam Mdr, Prof.Dr. rfan Karagz 10 yl GATA merkez bakanln yapm

birisidir.
Gazi niversitesi Biyomedikal kalibrasyon laboratuvar, BYOKAM 2005te Kuruldu
Kurum 6 adet kalibrasyon, bir adet aratrma laboratuvarna sahiptir. 31 kalibratr,
be personelle Gazi niversitesine ait 6000 adet medikal cihazn (hastanelerindeki
cihazlarn yaklak %85i ) kalibrasyon ilemini gerekletirmektedir.
Kurum yksek lisans ve doktora rencileri ile beraber aratrma almalar
gerekletirmektedir.
Sensnral implant ve retina implant almalar vardr.
Kalibrasyon Laboratuvar deney laboratuvar olarak scaklk ve basn alanlarnda
akredite olmay planlamaktadr.
Ekim 2012den sonra biyomedikal kalibrasyonu alannda teorik ve uygulamal
eitimler vermeyi planlamaktadr.
Biyomedikal cihazlarn lke genelinde doru bir ekilde almas, grevlerini yerine
getirebilmesi iin etkin bir denetim sistemine ihtiya duyulduu bilgisi aktarlmtr.
Bu yl Gazi bnyesinde Biyomedikal Mh. Enstits kurulmas planlanyor.
155

Fatih niversitesi bnyesinde Biyomedikal Mhendislii Enstits var.

rfan Beyin nerisi,
o Blgesel Kalibrasyon Merkezleri olsun ve paydalar niversiteler olsun.
o Kalibratrlerin kalibrasyonunu sadece UME yapsn
o Kalibrasyon yapacak personele eitim verilmesi ve bunun sonucunda snav
yaplarak, sertifika ve baar belgesi verilsin (eitimleri niversiteler versin).

GATA ile Yaplan Grme Notlar 27.09.2012

Kalibrasyon, aratrma ve eitim hizmeti vermekteler.

Hastane bnyasinde 6170 cihaz bulunmakta ve bunlarn 2590 tanesinin kalibrasyonu
yaplyor.
Endstri Meslek Lisesi biyomedikal cihaz teknolojisi retmenlerine kurs veriyorlar.
Astsubay Hemirelik Meslek Yksek Okulunda ders veriyorlar.
Stajyer tabip ve hemirelere bakm onarm ve kalibrasyon eitimi veriyorlar.
GATA bnyesinde ayrca kiiye zel implant, ortez, protez merkezi bulunmakta.
Kalibratrlerinin kalibrasyonlarn yurt dnda yaptryorlar.
Shhiye ikmal bakm merkezi (Salk Komutanl); btn askeri hastaneler (43 adet)
bu komutanla bal.
Kalibrasyonu yapan ahs, cihaz iyi tanmaldr.
GATA kamu kurumlarna cretsiz tbbi cihaz kalibrasyonlar eitimi veriyor.
Kalibrasyonu yaplmad iin 3 farkl hastanenin sterilizasyon cihaz yanmtr.
UME izlenebilirlii salamal grn belirtmilerdir.
Otoanalizatr olmayan hastane laboratuvar, lm sonucu beyan etmitir.
GATAda Anabilim Dal bakan ve Batabip olanlara 2 haftalk oryantasyon eitimi
veriliyor ve bu oryantasyon ierisinde;
o ihalelerde karlalan problemler ve
o kalibrasyon eitimi veriliyor

Trkiye Yksek htisas Hastanesi ile Yaplan Grme Notlar 27.09.2012

Devlet hastaneleri ierisinde ilk kalibrasyon laboratuvar bu hastanede kurulmutur.

TABOM (Tbbi Aygtlar Bakm Onarm Merkezi) 4 departmana ayrlm.
o X-n radyoloji cihazlar
o Sinyal ileme cihazlar (EKG, SPO2)
o Ameliyathane, youn bakm nitesi cihazlar
o Laboratuvar ve diyaliz cihazlar
o Mekatronik
Hastane bnyesinde; hangi cihaz ne zaman, kim tarafndan kalibre edilmi, bir
sonraki kalibrasyon tarihi gibi bilgilerin yer ald veritaban oluturulmutur.

156

stanbul niversitesi, Biyomedikal Kalibrasyon Laboratuvar, Koordinatr Yardmcs

Yrd. Do. Dr. Mana SEZD ile Yaplan Grme Notlar 19.09.2012

Kendisi ayn zamanda Biyomedikal ve Klinik Dernei sekreterlii ve Medibim

kalibrasyon firmasna danmanlk yapmaktadr.
'ndeki kalibrasyon laboratuvarnda 32 personel ile birlikte apa ve Cerrahpaa
Hastaneleri iin yllk 6000 kalibrasyon ilemi gerekletirilmektedir.
Kalibrasyon sertifikasnn hastane personeli tarafndan okunmas ve anlalmas
problemi vardr.
ECRI (kar amac gtmeyen cihaz standard oluturan kurulu) prosedr eitimleri
vermektedir.
Spektrofotometre lmlerini gerekletirmekte problemleri ve yardma ihtiyalar var.
TAEK ruhsat verilirken ilk seferde denetime gelmekte, daha sonra kalibrasyon
lmlerine TAEK imdiye kadar hi gelmemi. TAEK ancak bir problem oluursa
kontrol ve kalibrasyona gelmektedir.
Gz alannda optik cihazlarn kalibrasyonlarn gerekletirmekte glkleri
mevcuttur.
Kalibrasyon laboratuvar MR kalibrasyonunu yapamamaktalar.
CT (BT) kalibrasyonlarnda dozaj lebiliyorlar, BTnin dier ksmlar yaplamyor.
Fantom yok.
Trkiyede Flukeden baka Rigel, Datrent kalibratr markalar da kullanlmaktadr.
Biyomedikal Kalibrasyon lm dersini Okan niversitesi ve stanbul
niversitesinde vermektedir.

TOBB ETU ile Yaplan Grme Notlar 26.09.2012

Bayndr ve Gven Hastanesi kendi kalibrasyonlarn yapabiliyorlar.

Hasta, cihazn kalibrasyonu var m? diye sorabilmeli.

157

ZEL FRMA/KURULULARLA YAPILAN GRMELER

Netes (Fluke Biyomedikal temsilcisi) le Yaplan Grme Notlar 05.07.2012

Her hastanede kalibratr, fantom ve referans malzemeler olmaldr (pH metre gibi).
Yaplmas planlanan altaya bahekimler mutlaka davet edilmeli ve kalibrasyonun
nemi anlatlmaldr.
altaya medikal lm/kalibrasyon hizmeti veren Optomed, Kalite merkezi (KM),
Turkmed, Farmege, Unitest, TSE-Sojuztes, Anadolu kalibrasyon, Trkal, Trkay gibi
kurulular da davet edilmelidir.
Cihaz says belli miktarda olan hastane, ok sk kulland kendi cihazlarnn
kontroln yapmak iin bir kalibrasyon birimi kurmaldr.
Hastanede kalibre edilemeyen ve sk kullanlmayan dier medikal cihazlar, kurulacak
akredite olmu merkez(ler)de belirli aralklarla kalibre edilmelidir.
Medikal laboratuvarlarda sreklilik nemlidir. Medikal lmler konusunda devlet
hastanesinde alan medikal mhendisi/teknikeri tecrbe kazandktan sonra daha iyi
artlarda zel sektr salk kurulularna gidiyor. Bunu nlemek iin maalarn
iyiletirilmesi yollar aratrlmaldr.
Medikal mhendisi/teknikerinin devlet hastanesinde tanml bir kadrosu yoktur.
rnein bazen elektriki kadrosunda altrlmaktadr. Bu durumun dzeltilmesi iin
admlar atlmaldr.
Kemik younluu densitometresi iin fantom bulunmuyor, bu konuda alma
yaplmas gereklilii bildirilmitir.
Sk kullanlan (hastaba monitr vb. gibi) cihazlarn rutin kontrolleri iin 80000150000 TL yatrmn yeterli olduu ve bu yatrmn 2-3 ylda amorti edilebilecei
belirtilmitir. Mteri (hasta) memnuniyetinin artmas daha olumlu dier bir
gstergedir.

Acbadem Med-Lab Direktr - Dr. brahim NSAL le Yaplan Grme Notlar

04.05.2012

Klinik laboratuvar alannda byk boluk bulunmaktadr. zelikle elektriksel akm,

radyodiyagnostik metrolojisi, grntleme teknolojisi konusunda, reticiler sadece
kendi kalibrasyonlarn yapmaktadrlar.
Otomatik lm sistemlerinde teorik olarak izlenebilirlik salanmtr, ama reticilerin
referans malzemeleri (RM) kullanlmaktadr ancak bu RMler gvenilir deildir.
Standart parametreler, scaklk metrolojisi ve s takibi pratik lm olmaldr,
gerektiinden kolaylkla temin edilebilmelidir.
SI nitelerinin Trkiyedeki uygulamalarnda olmadndan Salk Bakanl
tarafndan bu kullanm denetlenmeli ve salanmaldr.
158

Universal referans materyaller az sayda bulunmakla beraber, ounlukla

firmalarnki tercih edilmektedir.
Acbadem niversitesi olarak Referans Malzeme retmeye alyoruz, rnein, kan
saym iin insan kan standart retimi almalarna baladk. Ancak rnmz ticari
hale getirmekte sorunlar yayoruz.
Kit ithal etmekte sorun yok ama kontrol serumu (kan ve kan rnleri) ithalatnda
sorunlar bulunmaktadr ve bu durumun zlmesi gerekmektedir.
Biyomedikal cihazlar konusunda uzman ayr bir nitemiz bulunmaktadr.
Klinik laboratuvarmz ISO 15189 standardna, hastanemiz de JCI belgesine sahip
bulunmaktadr.
Analitik cihazlarn kalibrasyonu ile ilgili boluk var, bunlarn bamsz irketler
tarandan kalibrasyonlarnn yaplmas gerekiyor.
Her bir kantitatif lmler iin o lme zg referans malzemeye ihtiya
duyulmaktadr.
Salk Bakanl denetileri laboratuvarlarda cihazlarn kalibrasyon kontrolun
yapmyorlar, sadece belgeleri inceliyorlar.
Hastanemizde her bir ilem iin uygulama talimat bulunmaktadr. JCI standard
hastanelerde kalibrasyonlarn ve izlemelerin yapldn, radyodiyagnostik ve
sterilizasyon nitelerini kontrol eder. JCI ilemin sonucunu takip eder, salk
asndan bir risk oluturup oluturmadna bakar, biyolojik kontroln gerekletirir.
Fotometrik lmlerde temel kalibrasyonlarnn yaplmas gerekmektedir.
Firmalarn eitimleri cihazn belli aralklarla bakmn ierir, genellikle kalibrasyonu
bilmezler ve yapmazlar.
zmirde hzl tan kitleri reten bir firma bulunmaktadr.
Sayn Hakan Evsine Acbadem niversitesi, Biyomedikal cihazlar sorumlusudur,
Kkyalda lojistik direktrdr, kendisiyle toplant yapmanz neririm.
Klinik laboratuvar alannda 3 firma lider durumundadr, ROCHE, ABBOT, Siemens.
Bu firmalarla temasa geilebilir.

Optomed le Yaplan Grme Notlar 21.09.2012

Basn, elektriksel kalibrasyon hizmetlerini vermektedirler.

Trkiye'de tbbi cihaz distribtrleri bilgisi verildi. Bunlar; Medcal, Medibim, Kim Kalite,
Optomed ve NETES
TSE biyomedikal alanda eitimler vermektedir.
Tbbi cihaz kalibrasyonu yapan firmalar bir araya gelerek dernek kurma giriiminde
bulunulmu ancak ortak hedefler oluturamamlar.
Kamu hastanelerinde teknik personel azald iin tbbi cihaz kalibrasyon ve
bakm/onarm ilerinde problemler olumutur.
Mammografi ve kemik densitometre fantomu ve SFT solunum cihaz referans
standard hakknda bilgi alnd.
Anadolu Salk Merkezi, Memorial ve Acbadem hastaneleri kendi kalibrasyonlarn
kendi imkanlaryla yapyorlar.
Hudut Sahillerinden gelen para dorudan salk harcamalarna gidiyor.
Devletin kalibrasyon yapacak eleman iin kadro vermesi gr dile getirildi.
Yerli retim otoklav cihazlarnn bir ou kalibrasyon testinden geemiyor.
159

zmir Atatrk Eitim Aratrma Hastanesinde kalibrasyon yapan 4 personel var.

Baclar Devlet Hastanesinde kalibratr var ancak depoda yatyor.

Ostim Medikal Kmelenmesi Kme Koordinatr Ouz nal ve UMS Kalibrasyon

Laboratuvarlar brahim ILDIR ile Yaplan Grme Notlar 18.07.2012

Bakent niversitesi, TOBB ET, GATA ve Trkiye Yksek htisas Eitim ve

Aratrma Salk letmesinde biyomedikal kalibrasyon ve eitim almalar
bulunmaktadr.
GATAda Prof. Dr. Osman EROUL biyomedikal almalar yrtmektedir.
SinerjiTrk-Salk teknolojileri altaynn 29 Kasm - 02 Aralk 2012 tarihleri
arasnda olaca bildirildi.
Medical Device Manufacturing Turkey Conferencenn 3-4 Ekim 2012de yaplaca
kaydedildi.
Kme Haziran 2009da faaliyetlerine balamtr. Medikal alanda alt alma gruplar
oluturmutur. Kar amac olmayan bir irket yapsna sahiptir.
Kme Kzlayn ithal ettii iki rn milliletirmek amacyla Kzlay ile szleme
yapmtr. Bunlar; Akll Kan Saklama Dolab ve kan ba srasnda kullanlan Kan
alkalama Cihazdr.
Adli Tp Kurumuna standart otopsi numunesi hazrlama almalarna balamtr.
Kmeye ye irketlerin ihtiya duyduu lmlerin belirlenmesi amacyla bir alma
yaplarak ihtiya duyulan lmlerin listesi oluturulabilecei bilgisi aktarlmtr.

Kaltest ile Yaplan Grme Notlar 26.09.2012

Trkiyede kalibrasyon teriminin yanl anlald, bakm-onarmla ile kartrld

bildirilmitir. ou zaman hastaneler, bu eksik ve yanl bilgilerle medikal cihaz
kalibrasyonu ihalesine kabilmektedirler.
Her hastanede bulunan hastane mhendisleri konudan habersizdir.
UME, kalibrasyonunun ne olduu konusunda eitimler vermelidir.
TAEK ile Salk Bakanl arasndaki problemlerden dolay hastanelerde radyoloji
denetimleri konusunda sorunlar mevcuttur. Buna ramen hastaneler denetim
olmadan ilerini yapyorlar. rnein, 2008 ylndan beri radyoloji sorunu hastanelerde
var.
PTW marka cihazlar, dier marka cihazlarn kalibrasyonda kullanlabilir.
2 ylda bir kalibratrlerini, kalibrasyon iin yurt dna gnderiyorlar (retici tavsiyesi).
JCI denetimleri ok iyi deil; zerinde Kalibrasyona tabii deildir yazan cihaz
aratrmadan denetimden geirebiliyorlar.

Unitest ile Yaplan Grme Notlar 14.09.2012

Yeni alnan cihaz kabul grdkten sonra nc kiiler tarafndan denetlenmelidir.

160

Unitestin kalibrasyon hizmeti verdii Kartal Kouyolu Hastanesinin kalibrasyonunu 26

gn srmtr.
KOSGEB tarafndan desteklenen yeni bir Biyomedikal Kalibrasyon Merkezi
kuruyorlar.
Baclar Eitim ve Aratrma Hastanesinin kendi bnyesinde kalibrasyon birimi var
Trkiye'deki tm askeri hastanelerde kalibratr var ancak kullanlmyor.
Optik ve radyoloji cihazlarnn kalibrasyonunda sorun yaamaktadrlar.

Mol-mage ile Yaplan Grme Notlar 17.07.2012

Trkiyede yaklak 250 tane nkleer tp merkezi, 1200 adet radyoloji departman
mevcuttur. 1200 radyoloji departmannda fantom eksiklikleri mevcuttur. Radyoloji
alannda kullanlan fantomlarn hepsi ithal edilmektedir.
TAEK az sayda personelle lkemizdeki hastanelere hizmet vermektedir. Az sayda
personelle radyolojik alanda ihtiya duyulan kalibrasyon ihtiyac karlanamamaktadr.
Radyoloji alannda alan personele kalibrasyon kavramnn aklanmas
gerekmektedir.
Doktorlarda kalibrasyon bilincinin oluturulmas gerekir.
lke ierisinde radyoloji alannda sekonder lmler gerekletirilmektedir. Primer
lmler gerekletirilememektedir.
Firma; Geiger sayac ve insan eli demeden otomatik olarak scaklk, ktle
lmlerini gerekletirebilen radyoaktif kitleri hazrlayan bir sistemin prototip
gelitirme aamalarn tamamlamtr. Bu iki rnde seri retime henz geememitir.
Trkiyede tbbi cihaz kalibrasyon sistematii yok.
o Hekimler bilinsizdir.
o Salk sistemini denetleyecek mekanizma yok; dolaysyla haksz rekabet
vardr.
Referans malzemelerini NISTten temin etmektedirler.

161

NVERSTE, KURUM VE ZEL FRMALARIN FAALYETLER

1. TAEK
Atom Enerjisi Komisyonu Genel Sekreterlii 1956 ylnda 6821 sayl Yasa ile Babakanlk'a
bal olarak Ankara'da kurulmutur. 1982 ylnda 2690 sayl Yasa ile Babakan'a bal
olarak Trkiye Atom Enerjisi Kurumu ad ile yeniden yaplanmtr. 1962 ylnda nkleer
alanda niversite st profesyonel aratrma, gelitirme, uygulama ve eitim almalar
yapmak amac ile AEK Genel Sekreterliine bal olarak kurulan ekmece Nkleer
Aratrma ve Eitim Merkezi'nin (NAEM) kuruluu tamamlanmtr. TAEK bnyesindeki
Ankara Nkleer Aratrma ve Eitim Merkezi (ANAEM) ve Ankara Nkleer Tarm ve
Hayvanclk Aratrma Merkezi (ANTHAM) Bakanlar Kurulunun 13/06/2005 tarihli kararnn
1/07/2005 tarihinde 25862 sayl Resmi Gazete'de yaynlanmas ile birletirilerek Sarayky
Nkleer Aratrma ve Eitim Merkezi (SANAEM) ad ile yeniden kurulmutur. Ankara Nkleer
Aratrma ve Eitim Merkezi (ANAEM), Trk Devletleri Nkleer birlii, Aratrma ve Eitim
Merkezi'nin (TDNAEM) Beevler Yerlekesindeki birimlerle birletirilerek yeniden
dzenlenmesi ile 18 Austos 2010 tarihinde Bakanlar Kurulu karar ile yeniden kurulmutur.
Personel says:
2007 tarihi itibariyle kurumda 513 kii Teknik Hizmetler snfnda olmak zere toplam 713 kii
almaktadr.
alma-aratrma alanlar:
Doz Kalibratr Kalite Kontrol
Eitim Hizmetleri
Radyoaktif Atk leme ve Geici Depolama Hizmetleri
Radyoizotop Hazrlama ve Transfer Hizmetleri
Radyoizotop ve Radyofarmastik Kalite Kontrol
Radyasyon ler Cihaz Ve Dozimetre Kalibrasyonlar
Malzeme Analizleri
Endstriyel Tahribatsz Malzeme Testleri (NDT)
Kimyasal Analizler
Biyolojik Doz Tayini
Radyoaktivite Analizleri

162

Projeler ve Aratrma Faaliyetleri:

Nkleer ve ileri tekniklerin toprak verimlilii ve bitki beslemede kullanlmas,

Nkleer ve ilgili tekniklerle tarmsal rnlerde bitki koruma problemlerinin zm
yollar,
Nkleer ve analitik teknikler kullanlarak arkeolojik, jeolojik ve organik kkenli
numunelerin tarihlendirilmesi,
Avrupa blgesinde kltrel varlk eserlerinin karakterizasyonu ve korunmas iin
nkleer tekniklerin kullanlmas,
Endstriyel atk sularn radyasyon prosesi teknolojisiyle artlmas,
Toplam diyette Sr-90, C-14 ve Cs-137 aktivitelerinin ift porsiyon numune toplama ve
hazrlama teknii kullanlarak sv sintilasyon ve gama spektrometrik yntemlerle
belirlenmesi,
Trkiyedeki mineral (maden suyu) ve imece sularnn 226Ra, 234U, 238U ve 210Po
aktivitelerinin belirlenmesi ve yklenmi etkin dozlarnn hesaplanmas,
Radyonklit metrolojisi altyapsnn gelitirilmesi,
evresel radyoaktivitenin izlenmesine ynelik imkn ve kabiliyetin artrlmas,
Inlanm gdalarda patojen mikroorganizma tespiti iin genetik metotlarn
gelitirilmesi,
Inlanm gdalarn tespiti,
Narenciye grubu meyvelerde karantina amal nlamann gda kalitesi ve hijyeni
zerine etkisinin aratrlmas,
Radyasyon mikrobiyolojisi aratrma faaliyetleri,
Molekler genetik aratrma faaliyetleri,
nternal dozimetri aratrma faaliyetleri,
Hayvansal ve bitkisel rnlerde radyonklidlerin izlenmesi ve besin zincirine
geilerini azaltan stratejilerin gelitirilmesi,
Hastalk etkeni tayan kenelerin steril bcek teknii kullanlarak kontrol,
Cryptosporidium sp. Ookistlerinin elektron demeti (E-beam) nlama ile
naktivasyonu, evsel atksularda bulunan strojenlerin gama ve elektron demeti (Ebeam) nlama ile paralanmas,
ODAK-3K cihaz ile plazma ve fzyon almalar,
Yapay ve doal dozimetrik malzeme aratrlmas, gelitirilmesi ve detektr
malzemesi ile doz lm tekniklerinin uygulamalar,
Selloz, eker ve kemik ieren nlanm gda maddelerinin ESR teknii ile tespiti,
Jeolojik, arkeolojik ve antropolojik rneklerin ESR ve TL/OSL teknikleri ile
tarihlendirilmesi,
Yeni dozimetrik materyallerin retimi ve gelitirilmesi,
Inlanm gda maddelerinin TL teknii ile tespiti,
Endstriyel atk sularnn ve baca gazlarnn radyasyon prosesi teknolojisiyle
artlmas,
3 x 592 GBq Am-Be Ntron hcresinde nkleer veri lmleri,
Eylemsizlik elektrostatik sktrma (IEC) cihaz ile plazma ve fzyon almalar,
Proton Hzlandrc Projesi.

163

Stratejik plan ve yol haritalar:

Stratejik Planlar u vizyona bal olarak detaylandrlmtr; Nkleer teknolojilerin barl
amalarla kullanlmasnda uluslararas kalite ve gvenlik normlarna uygun faaliyet gsteren,
gvenilir, yeniliki, gelimeye ak ve rekabeti bir Kurum olmak; lkemizin nkleer
teknolojide kendine yeter duruma gelmesini salayacak altyapy oluturmaktr.
Eitim programlar:

Radyasyondan korunma ve nkleer emniyete ilikin eitimler

Analiz yntemleri, nkleer teknik uygulamalar vb. eitimleri

Tahribatsz muayene eitimleri

Bte:
2011 yl btesi 88,4 milyon TL
Yaynlar:
evre Radyoaktivite lmleri
Ulusal Nkleer Teknoloji Politikas
Trkiye'de Kullanlan Yap Malzemelerindeki
Radyasyon Dozunun Hesaplanmas

Doal

Radyoaktiviteden

Kaynaklanan

Melezleme ve Mutasyon Islah Yolu ile Kendine Verimli ve hracata Uygun Kiraz eitlerinin
Elde Edilmesi
Belediye Artlm Atksu ve Biyokatlarnda Bulunan Mikroorganizmalar zerine Gama
Radyasyonunun Etkisi
letiim bilgisi:
ekmece Nkleer Aratrma ve Eitim Merkezi (NAEM) ,
Yarmburgaz Mah. Nkleer Aratrma Merkezi Yolu, Kkekmece STANBUL 34303
+90 (212) 473 2600 (Santral), cnaem@taek.gov.tr
Sarayky Nkleer Aratrma ve Eitim Merkezi (SANAEM)
Saray Mahallesi, Atom Caddesi No: 27, Kazan ANKARA 06983, +90 (312) 810 1500

164

2. Gazi niversitesi
Tarihe:
Biyomedikal Kalibrasyon ve Aratrma Merkezi (BYOKAM) Gazi niversitesinin medikal
metroloji alannda faaliyet gsteren aratrma merkezidir. Amac klinik uygulamaya ynelik
ar-ge projeleri gelitirmek, tan ve tedavi hizmetlerinin kalitesini artrmaya ynelik kalibrasyon
ve eitim hizmetlerini vermektir. BYOKAM 01.02.2004 tarihinde kurulmutur, daha sonra
ubat 2011den itibaren Gazi niversitesi Tp Fakltesi bnyesindeki 280 m2lik yeni
yerlekesine tanmtr.
dari yap-blmler:
BYOKAM; biyomedikal enstrmantasyon tasarm, sens-nral implantlar, ultrasonik
sistemler yazlm ve donanm, grnt ileme aratrma gruplar ve kalibrasyon laboratuvar
olmak zere alt farkl blm ile almalarn srdrmektedir. Mdr Prof. Dr. rfan
Karagzdr.
Personel says:
BYOKAMda 16 kii almaktadr. Personelden 11i aratrma ve gelitirme alannda, 5i
kalibrasyon alannda faaliyetlerine devam etmektedir.
alma-aratrma alanlar:
Biyomedikal enstrmantasyon tasarm, senso-nral implantlar, ultrasonik sistemler, saysal
grnt ileme teknikleri alanlarnda aratrma almalarn yksek lisans ve doktora
rencileri ile beraber yrtmektedir. Alt tane kalibrasyon, bir adet aratrma laboratuvarna
sahiptir. 31 kalibratr, be personelle Gazi niversitesine ait 6000 adet medikal cihazn
kalibrasyon ilemini gerekletirmektedir.
Merkez biyomedikal, basn, scaklk, pipet, X-nl cihaz ve elektriksel gvenlik test
kalibrasyon laboratuvarlaryla kalibrasyon hizmetini yrtmektedir.
Projeler (tamamlanan-yrrlkte olan-planlanan):
Aratrma merkezi kvz parametre kayt ve analiz cihaz, fizik tedavi amal ayarlanabilir
scaklk kontrol sistemi, DSP tabanl ABR lm cihaz ve 3 kanall saysal steteskop cihazn
gelitirmitir.
Stratejik plan ve yol haritalar :
BYOKAM teknik personel ve sahip olduu 30 adet kalibratr ile 22 farkl trdeki cihazn
kalibrasyonunu gerekletirebilmektedir. Gazi niversitesi Hastanesindeki mevcut cihazlarn
kalibrasyon hizmeti veren merkez, alnacak yeni kalibratrler ile kalibrasyon hizmet
eitliliini genileterek bu sayy daha da artrmay hedeflemektedir. Kalibrasyon
laboratuvar uluslararas izlenebilirliinin salanmas ile ilgili almalarna devam etmektedir.
Scaklk ve basn alanlarnn akredite edilmesi maksadyla gerekli kalite altyap almalar
tamamlamtr. Merkezin hedeflerinden birisi de ileride TRKAKtan akredite olmaktr.
165

Eitim programlar:
Tbbi cihazlarn teknik, tbbi cihazlarn kullanc, biyomedikal kalibrasyon cihazlarnn
kullanm ve biyomedikal kalibrasyon alanlarnda eitimler dzenlemektedir.
2012 ylnn Ekim ayndan itibaren biyomedikal kalibrasyonu alannda teorik ve uygulamal
eitimler vermeyi planlamaktadr.
Bte:
Bte ile ilgili bilgiye ulalamamtr.
Yaynlar (gncel olanlar):
i. .Karagz, M.K.Kartal, The effect of residual tamperature rise on ultrasound heating ,
Journal of Ultrasound in Medicine and Biology, December 2005, vol.31, no.12, s.1665-1672.
ii. . Karagz, M.K.Kartal, Evaluation of nonscanned mode soft tissue thermal index in the
presence of the residual temperature rise , Journal of Ultrasound in Medicine and Biology,
May 2006, vol.32, no.5, s.741-750.
iii. .Karagz, A.Biri, F.Babacan, M.Kavutu, Evaluation of biological effects induced by
diagnostic ultrasound in the rat foetal tissues, Molecular and Cellular Biochemistry, DOI
10.1007/s11010-006-9262-z, 2006.
iv. N.Nurlu, M.Kavutu, A.Biri, .Karagz, O.Canpolat, The effects of diagnostic ultrasound
on oxidant/antioxidant status of rat foetus liver tissues, FEBS Journal, June 2006, vol.273,
supp 1,s.182-183.

3. Sabanc niversitesi
Tarihe:
niversite 1999 ylnda retim faaliyetine balamtr. Daha sonra Mhendislik ve Doa
Bilimleri Fakltesi kurulmutur. Medikal alanda gerekletirilen almalar birbirinden farkl
blmlerde srdrlmektedir.
dari yap-blmler:
Medikal alanda gerekletirilen almalar Mhendislik ve Doa Bilimleri Fakltesi nde yer
alan birbirinden farkl blmlerde srdrlmektedir.
Personel says:
Elektronik Mhendislii Blmndeki 4 retim grevlisi medikal alanda aratrma projeleri
gerekletirmektedir.
alma-aratrma alanlar:
166

Elektronik Mhendislii Blmnde grnt ileme alannda MR, CT; US veintravaskler

medikal imgelerin analizi ve klinik problemlerin zlmesine yardmc olabilecek
matematiksel metodlarn gelitirilmesi, ve grnt ileme yazlmlarnn gelitirilmesi
konularnda aratrma almalar srdrlmektedir. Biyoloji Bilimleri ve BiyoMhendislik
alanlarnda aratrmalar gerekletirmektedir.
Projeler (tamamlanan-yrrlkte olan-planlanan):
niversite grnt ileme teknikleri zerinde almalar gerekletirmektedir.
Bilgisayar destekli hastalk tehisi, monitor edilmesi, medikal grntnn oluturulmas, 3
boyutlu modellenmesi, 2 boyutlu grntlerden 3 boyutlu grntlerin oluturulmas
konularnda Elektronik Mhendislii Blm projeler gerekletirilmitir.
Molekler modelleme, yapay ila ve a tasarm, DNA dizilerinde motif ve gen bulma
konularnda Biyoloji Bilimleri ve BiyoMhendislik Blm aratrmalar gerekletirmektedir.
Stratejik plan ve yol haritalar:
Medikal metrolojiye zg stratejik planlamalar yoktur.
Eitim programlar:
Medikal metroloji alannda dzenlenmi olan bir eitim program mevcut deildir.
Bte:
Bte ile ilgili bilgilere ulalamamtr.
Yaynlar:
Gzde nal, S. Bucher, S. Carlier, G. Slabaugh, Shape-driven Segmentation of the Arterial
Wall in Intravascular Ultrasound Images, IEEE Trans. On Information Technology in
Biomedicine., 2008
R. Meylani, A. Ertzn, A. Eril, 2-D recursive least squares lattice algorithm and its
application to defect detection in textured images, IEICE Transactions, 2006

4. Ostim Medikal Sanayi Kmelenmesi

Tarihe:
OSTM bnyesinde faaliyet gsteren 54 kuruluun bir araya gelmesi ile medikal alanda kme
olumutur. zel sektrn kurduu kme yaplanmasna, kamu, kurulular ve niversiteler
destek vermektedir. Kme, Haziran 2009da faaliyetlerine balamtr. Sz konusu kme kar
amac olmayan bir irket yapsna sahiptir.

167

Kmenin temel amac salk sektrnde yerli retim payn artrmak ve yelerini uluslararas
pazarda rekabet edebilir hale getirmektir. Medikal alanda alt alma gruplar da
oluturmulardr.
Personel Says:
Kmeyi oluturan retici irketlerin toplam alan says yaklak 1200 kiidir. Kmenin idari
alanlarnn says ise ok azdr.
Projeler (tamamlanan-yrrlkte olan-planlanan):
Kme tm yelere ynelik projeler gelitirmitir. Bunlar;
hracat Kapasitesini Gelitirme Projesi: yelerinin yurtd pazarlarla olan ilikisini arttracak
yurtii ve yurtd ziyaret programlar, danmanlk ve eitim programlarn ieren projedir.
Proje ile kme yelerinin lm, kalibrasyon, deney alanlarnda bilgilerinin de artrlmas
hedeflenmitir.
Salk Teknolojileri Endstriyel Tasarm ve Koordinasyon Merkezi Projesi: yelerinin mevcut
rnlerini veya gelecekteki rnlerinin daha iyi tasarlanmas amacyla bir tasarm merkezinin
kurulmas hedeflenmektedir.
Inovankara Projesi: Ankarada salk alannda faaliyet gsteren tm taraflarn envanter ve
istatistiki verilerini oluturmay hedefleyen projedir. Proje iinde Ankarada ortak bir yap
kurulmas amacyla eitli organizasyon ve ibirlii modelleri teklif edilecektir.
Kmelerde Derinlemesine Analiz Projesi: Herbir yenin zayf ve gl ynleri belirlenerek
elde edilen sonucun sadece o yeyle paylalmasn amalayan projedir.
Gelitirme Modelinin Oluturulmas Projesi: ye firmalarn mevcut durumlar incelenerek,
ye firmalar iin reel proje alanlarnn belirlenmesi hedeflenmitir.
Ara Eleman Yetitirme Projesi: Fatih niversitesi ile ortaklaa yrtlen projedir. ye firmalar
iin ara elemanlarn Fatih niversitesi Meslek Yksek Okulu tarafndan yetitirilmesi
hedeflenmektedir.
Kme Kzlayn ithal ettii iki rn milliletirmek amacyla Kzlay ile proje szlemesi
gerekletirmitir. Bunlar; Akll Kan Saklama Dolab ve kan ba srasnda kullanlan Kan
alkalama Cihazdr. Bu iki cihaz Kzlay tarafndan yurtdndan ithal edilmektedir.
Gerekletirilecek projeler ile bu iki cihaz OSTM tarafndan retilecektir.
Adli Tp Kurumuna standart otopsi numunesi hazrlama projesinin almalarna kme henz
balamtr. Otopsilerde standart olmayan numunelerin (kavanoz, ise vb) kullanld
grlm ve bu alanda var olan ihtiya Adli Tp Kurumu tarafndan OSTIMe bildirilmitir.

168

5. Samsun Medikal Kmesi

Tarihe:
Samsunda faaliyet gsteren 56 kuruluun bir araya gelmesi ile medikal alanda kme
oluturmutur. zel sektrn kurduu kme yaplanmasna, kamu, kurulular ve
niversiteler destek vermektedir. Kme ubat 2011de kurulmutur. Sz konusu kme kar
amac olmayan bir irket yapsna sahiptir.
Kmenin temel amac salk sektrndeki yerli reticilerin birlikteliini arttrarak, lke ve
dnya leinde tbbi malzeme retiminde nde gelen slerden biri olunmasdr. Medikal
alanda alt alma gruplar da oluturmulardr.
Personel Says:
Kmeyi oluturan 56 retim irketinin toplam personel bilgisine ulalamad.
Projeler (tamamlanan-yrrlkte olan-planlanan):
Kmenin proje bilgilerine ulalamamtr. Samsundaki reticiler genelde cerrahi ara ve
gereleri retmektedir.

6. zmirdeki Tbbi Cihaz reticileri

zmirde tbbi cihaz retimi gerekletiren irketler bir araya gelerek Ege Tbbi Malzemeciler
Derneini 1991 ylnda kurmulardr. 74 zel firmann ye olduu bu dernek, ileride medikal
kme oluturmay planlamaktadr. Bylelikle bir araya gelerek daha ok ve etkin ar-ge
faaliyetlerini gerekletirebileceklerini dnmektedirler. Bunun yannda kme olarak
oluturduklar birliktelik ile ihracat miktarlarn daha da artacan da dnmektedirler.
zmirin biyomedikal alandaki alt yaps ve mevcut sanayisi ile aadaki alanlarda faaliyet
gsteren irketleri n plana kmaktadr.

la aratrmalar
Ortopedik implantlar
Di implantlar
Doku mhendislii teknikleri, organ modelleri ile hayvansz testler
Sitotoksisite testleri
Tan kitleri ve tan cihazlar
Disposable plastik rnler
Medikal tekstil
Kiiye zel salk rnleri

169

7. BC Biyomedikal Deney ve Kalibrasyon Salk Sanayi ve Ticaret Ltd.ti.

Merkezi Ankara'da olan ve lke genelinde faaliyet gsteren bir deney ve kalibrasyon
laboratuvardr. lm gvenirliliinin, yani deney almalarnn uygulanmas iin BC
Biyomedikal Laboratuvar; Tbbi Deney Laboratuvarlar da dahil olmak zere tan, tehis ve
tedavi amal kullanlan tbbi cihazlarn Elektriksel Gvenlik Deneyleri ve Performans
Dorulamalarn yapan ve belgelendiren bamsz bir laboratuvardr.
Cihaz:
Partikl, mikroorganizma narkoz gazlar oran, hava ak hz, basn farklar, scaklk ve nem
lmlerini gerekletirebilecek ve hepa filtre szdrmazlk (DOP) testlerini yapabilecek cihaz
alt yapsna sahiptir.
Kalibratr, Referans Madde ve Kitler:
2009 ylnda kurulan BC Biyomedikal Deney ve Kalibrasyon Salk Sanayi ve Ticaret Limited
irketi biyomedikal cihazlarn deney ve kalibrasyon sistemleri konusunda BC Biyomedikal
Group
kalibratrlerini
(ABD)
kullanarak,
biyomedikal
kalibrasyon
ilemlerini
gerekletirmektedir.
Deney ve Kalibrasyon:
Hastane, di sal merkezleri, l Salk Mdrlkleri bnyesinde bulunan tbbi cihazlarn
uluslararas standartlara gre elektriksel gvenlik testlerini; ameliyathaneler, youn bakm
niteleri, laboratuvarlar, radyoloji ve grntleme niteleri, merkezi sterilizasyon niteleri,
112 acil servis ambulans blmlerindeki tbbi cihazlarn deney ve kalibrasyonlarn
yapmaktadr. Yerinde kalibrasyon hizmetini de vermektedir.
Laboratuvar izlenebilirliini NIST, DKD ve UMEden salamaktadr.
Laboratuvarn, TS EN ISO 9001:2008 Kalite Ynetim Sistemi belgesi TV CERT tarafndan
verilmitir.
Akreditasyon Kapsam:
Biyomedikal Deney Hizmetlerinde TS EN ISO / IEC 17025:2005 standardna uygun olarak
TRKAK tarafndan TS EN 60601-1 standard madde 8.7 ve madde 8e gre elektriksel
gvenlik deneyleri alannda akredite olmutur. Kapsam, topraklama direnci, topraklama
kaak akm, kaak akm lmleri, ebeke gerilimi lm, cihazn ektii akm lmlerini
iermektedir.

170

8. OPTOMED Metroloji Kalibrasyon ve Eitim Merkezi

Merkezi stanbulda olan kalibrasyon ve deney laboratuvardr.
Cihaz:
Optik, basn, scaklk, nem, ktle terazi, elektriksel, boyut, hacim ve kuvvet kalibrasyonlar
ve biyomedikal lmleri gerekletirebilecek cihaz alt yapsna sahiptir.
Deney ve Kalibrasyon:
Laboratuvar biyomedikal lmler alannda; ar pompas, alkolmetre, ameliyat lambas,
anestezi cihaz vaparizatr, anestezi cihazi ventilatr, basn jenaratr biometri
ultrasound, biyomikroskop, benmari, baskl, bilgisayarl tomografi (CT), cerrahi aspiratr,
defibrillatr, derin dondurucu, dijital thermometre, dioptirimetre, lensmetre, focimetre, eforlu
EKG, EKG cihaz, elektriksel gvenlik testi, elektrokoter, etv, fakometre, fetal doppler,
floroskopi, fototerapi, galvani faradi, hastaba monitr, hemodiyaliz, inkubatr, infuzyon
pompas kompresr, kvz, laminer kabin, mamografi, manual anestezi cihaz, mikro pipet,
mikroskop, muhtelif hacim kaplar, NST, odyometre, pacemaker, tansiyon aleti, oksijen
konsantratr, manometre, anfarj lamba, diadinami, otoklav, otomatik enjektr,
otorefraktometre, pakimetre, pastr frn, perfzatr, pipet, pnomatik turnike, pulsokssimetre,
puvo (UVA, UVB, UVC), rntgen, soutucu, su banyosu, temiz oda testleri, termometre,
tonometre, tens, thermohigrometre, ultrasonik, vakum ekstrotr ve vakum manometre
kalibrasyon ve deney hizmetlerini gerekletirmektedir.
Akreditasyon Kapsam: Optomed firmas aadaki biyomedikal lmler alanlarnda
TRKAK tarafndan akredite edilmitir:

ebeke gerilimi ile alan toprak korumasna sahip biyomedikal cihazlarn elektriksel
gvenlik testleri TS EN 60601-1e gre,
Defibrilatrlerin (monitrl ve/veya monitrsz) gvenlik ve performans testleri TS EN
60601-2-27, TS EN 60601-2-4 ve IEC 188-2ye gre,
Elektrokoterlerin (elektro-cerrahi cihazlar) gvenlik ve performans testleri TS EN
60601-2-2ye gre,
Elektrikli tbbi emme cihazlarnn gvenlik ve performans testleri (torosik/ gs
aspiratrleri, dk hacim aspiratrleri, acil, cerrahi ve trakeal(yksek vakum)
aspiratrleri, ok amal yksek vakum aspiratrleri). TS EN ISO 10079-1e gre,
Giriimsel olmayan analog tansiyon aletleri gvenlik ve performans testleri TS EN
1060a gre,
Giriimsel olmayan otomatik tekrarl kan basnc (NIBP) cihazlarnn gvenlik ve
performans testleri TS EN 60601-2-30a gre,
Hastaba monitrlerinin gvenlik ve performans testleri TS EN 60601-2-27, 30, 34 ve
TS EN ISO 9919a gre,
Elektrokardiyografi (EKG) izleme cihazlarnn gvenlik ve performans testleri TS EN
60601-2-27 ve TS EN 60601-2-47ye gre,
Tanabilir elektrokardiyograf (EKG, ritim Holter) izleme cihazlarnn gvenlik ve
performans testleri TS EN 60601-2-27 ve TS EN 60601-2-47ye gre, Pulsoksimetre
(SPO2) monitrlerinin gvenlik ve performans testleri TS EN ISO 9919a gre,
9. NETES
171

Merkezi stanbulda olan Test ve l Aletleri, Eitim, Biyomedikal ve Kalibrasyon

Laboratuvarlar olmak zere 4 ana grupta faaliyet gstermektedir. 2007 ylndan itibaren,
Fluke Biomedical cihazlarnn tek yetkili distribtrdr.
Cihaz:
Temal Kamera, Kuvvet, Hacim, Terazi, Basn, Boyutsal, Scaklk ve Nem ve Elektriksel ve
Biyomedikal alanda kalibrasyon hizmeti verebilecek donanma sahiptir.
Kalibratr, Referans Madde ve Kitler:
Firma biyomedikal alanda cihaz; Elektriksel gvenlik test cihazlar, Performans Analizrleri
(Defibrilatr Analizr, Geici Kalp pili test cihaz, Elektrokoter Analizr, nvaziv Sv
Pompalar PCA, Ventilatr-Gaz Ak Analizr, Kuvz Analizr, Oksijen Analizr, Medikal
Skopmetreler, Basn/Scaklk lm, Fototerapi Radyometre, Anestezi Gaz Analizr,
Diyaliz Analizrleri), Simlatrler (Hasta Simlatrleri, SPO2 Simlatrleri, Non-Invaziv
Tansiyon Simlatrleri, ok Parametreli Hasta Simlatrleri), Tbbi Grntleme Kalite
Gvence Sistemeleri ( X-In Kalite Gvence rnleri, Ultrason Kalite Gvence rnleri,
Radyoloji Kalite kontrol Aparatlar), Radyasyon Gvenlii (Survey Metre) sat yapmaktadr.
Akreditasyon Kapsam:
Netes Kalibrasyon Laboratuvar 6 farkl konuda (Elektriksel Kalibrasyon, Basn
Kalibrasyonu, Boyutsal Kalibrasyon, Terazi Kalibrasyonu, Scaklk Kalibrasyonu ve Tork el
aletleri Kalibrasyonu) TRKAKtan akreditedir.
Eitim:
Netes Mhendislik tarafndan Biyomedikal Cihaz Kalibrasyonunda Kullanlan lm
Cihazlarnn Kullanm Eitiminin Verilmesi projesinde yer alan eitimler Afyonkarahisar
Kocatepe nitersitesinde Ocak 2012de verilmitir.
Ayrca Salk Kurulularnda Akreditasyona Ynelik Tbbi Cihaz Kalibrasyon lmlerinin
nemi" konulu seminer Boazii niversitesi Rektrlk binas Konferans Salonu`nda
gerekletirilmitir.
Boazii
niversitesi BiyomedikalMhendislii
Enstits, Netes
Mhendislik ve D Tic. Ltd. ti. ile Fluke Biomedical tarafndan dzenlenen seminere ok
sayda zel ve kamu hastaneleri yetkilisi, biyomedikal mhendisleri ile teknik elemanlar
katlmtr.

10. UNITEST
172

Merkezi stanbulda olan kalibrasyon ve deney laboratuvardr.

Cihaz:
Basn ve Vakum Kalibrasyonu, Terazi ve Ktle Kalibrasyonu, Scaklk Kalibrasyonu, Hacim
Kalibrasyonu, Kuvvet Kalibrasyonu, Boyutsal Kalibrasyon, Elektriksel Kalibrasyon, Fiziko
Kimyasal Kalibrasyon, Optik Kalibrasyon ve Biyomedikal Kalibrasyon hizmeti verebilecek
cihaz alt yapsna sahiptir.
Akreditasyon Kapsam:
Unitest Kalibrasyon Laboratuvar 6 farkl alanda (Elektrik, Boyut, Terazi, Basn, Hacim,
Scaklk, Nem ve Kuvvet) TRKAKtan akreditedir.

173

Deney ve Kalibrasyon:
Ar Pompas Kalibrasyonu,

nfzyon Pompas Kalibrasyonu,

Anestezi Cihaz Vaparizatr

Kalibrasyonu,

nkbatr Kalibrasyonu,
Kantar Kalibrasyonu,

Anestezi Cihaz Ventilatr Ksm

Kalibrasyonu,

Kompresr Kalibrasyonu,
Kvz Kalibrasyonu,

Ate ler Kalibrasyonu,

Lensmetre Kalibrasyonu,

Balon Joje Kalibrasyonu,

Manometre Kalibrasyonu,

Basn jenaratr Kalibrasyonu,

Mezur Kalibrasyonu,

Baskl Kalibrasyonu,

Mikro Pipet Kalibrasyonu,

Bebek Terazisi Kalibrasyonu,

Odyometre Kalibrasyonu,

Beher Kalibrasyonu,

Oksijen Konsantratr Kalibrasyonu,

Otoklav Kalibrasyonu,

Biometri Ultrasound Kalibrasyonu,

Bret Kalibrasyonu,
Cerrahi Aspiratr Kalibrasyonu,

Otorefraktometre Kalibrasyonu,
Pacemaker Kalibrasyonu,

Defibrillatr Kalibrasyonu,

Pakimetre Kalibrasyonu,

Derin Dondurucu Kalibrasyonu,

Pastr Frn Kalibrasyonu,

Diadinami Kalibrasyonu,

Perfzyon Cihaz Kalibrasyonu,

Dijital thermometre Kalibrasyonu,

PH Metre Kalibrasyonu,

Eforlu EKG Kalibrasyonu,

Pipet Kalibrasyonu,

EKG Cihaz Kalibrasyonu,

Pnmatik Turnike Kalibrasyonu,

Ekokardiyografi Kalibrasyonu,

Pulsoksimetre Kalibrasyonu,

Elektriksel Gvenlik testi

Santrifj Kalibrasyonu,

Elektrokoter Kalibrasyonu,

Soutucu Kalibrasyonu,

Erlen Mayer Kalibrasyonu,

Spektrofotometre Kalibrasyonu,

Etv Kalibrasyonu,

Su Banyosu Kalibrasyonu,

Fetal Monitr Kalibrasyonu,

Tansiyon Aleti Kalibrasyonu,

Flowmetre Kalibrasyonu,

Thermohigrometre Kalibrasyonu,

Fototerapi Kalibrasyonu,

Thermometre Kalibrasyonu,

Galvani Faradi Kalibrasyonu,

Ultrasound FTR Cihaz Kalibrasyonu,

Hassas Terazi Kalibrasyonu,

Vakum Cihaz Kalibrasyonu,

Hasta Ba Monitr Kalibrasyonu,

Vakum manometresi Kalibrasyonu

Hematokrit Santrifj Kalibrasyonu,

Ventilatr ( Suni Solunum Cihaz)

174

11. REZONANSMED
Firma, biyomedikal, tp elektronii, elektronik laboratuvar, hastane medikal alt yap, fabrika
endstriyel elektronik cihazlar bakm onarm, akl aralar ve i makineleri kart tamiri,
elektronik kart tamiri, medikal sistemler montaj, hastane tbbi cihazlar periyodik bakm
onarm, medikal teknik servis hizmetleri, kalibrasyon hizmetleri, yurt ii - yurt d bakm
onarm kurulum, eitim, danmanlk vb. Bir ok konuda profesyonel alt yap ve uzman
kadrosuyla tm Trkiye'ye kurumsal ve kalc zmler sunar.
Teknik servis:
Teknik servis departmannda biyomedikal (tp elektronii) ve endstriyel elektronik olmak
zere iki ayr departmandan olumaktadr. Firma Trkiye'de hastane, medikal firma,
endstriyel irket ve fabrikaya teknik servis destei salamaktadr. Marka model
gzetmeksizin bir ok cihaz ve makinenin elektronik kart tamirleri dahil olmak zere firma
tarafndan yaplmaktadr. Periyodik bakm anlamalar sayesinde hastane ve fabrikalara
daha uygun maliyetle garantili profesyonel garantili zmler retmektedir.
Kalibrasyon:
Kalibrasyon laboratuvarnzda bata biyomedikal kalibrasyon olmak zere scaklk
kalibrasyonu , basn kalibrasyonu , terazi kalibrasyonu , elektriksel kalibrasyon hizmetleri
verilmektedir. Medikal kalibrasyon (tbbi cihaz kalibrasyonu) konusunda hastanelere hizmet
vermektedir. Scaklk , terazi kalibrasyonu ksaca endstriyel kalibrasyon konusunda bir ok
fabrika ve sektre hizmet vermektedir.

12. KALTEST
KALTEST, lkemizde "Tbbi Inlamalar" alannda kalite kontrol hizmetlerini srdrmek
amacyla kurulmutur. Merkezi Ankara'da olan ve zellikle hastanelerin Radyoloji
nitelerinde tehis ve tedavi amac ile kullanlan cihazlarn kalite kontrol testlerini
gerekletirmekte birlikte, hastanelere Radyasyon Gvenlii programlarnn oluturulmasnda
danmanlk hizmeti ve Radyasyon Gvenlii Eitimi vermektedir.
Cihaz:
Radyasyon yayarak tehis ve tedavide kullanlan cihazlarn, kontrol testlerini ve zellikle
radyoloji alannda kullanlan, kalite kontrol almalar konusunda cihaz ve ekipman
altyapsn uluslararas ve ulusal alanda kabul grm kriterlere bal olarak oluturacak alt
yapya sahiptir.
Kalibratr, Referans Madde ve Kitler:
Radyoloji nitelerinde tehis ve tedavi amac ile kullanlan cihazlarn kalite kontrol testlerini
bnyelerinde bulunan (Diados E, Diavolt Universal, Diados, Unidos E, Conny II, Diados E
Yariletken Dedektrleri, Kalem yon Odas, Candelameter I Ve II, Sensix Sensitometre,
Densix Densitometre, Digital Termometre, Film Ekran, Temas Test Fantomlar, Mamo
175

Ayrma Gc Test Fantomu, Centric Cross, Grid Test Aleti, Yldz Desen, Yldz Desen
Tutaca, Meme Fantomu, Norm Mam Meme Fantomu, Kolimatr Ve Demet Diklik Test
Aleti, Rex Fantom Ve Ct Kalite Kontrol Seti) lm cihazlar ile gerekletirmektedir.
Deney ve Kalibrasyon:
Hastane, Radyografi, Dental, Mamografi, Floroskopi, Bilgisayarl Tomografi, Ultrasound,
Negatoskop,
Banyo,
Kaset-Ekran
ve Karanlk
Oda kalite kontrol
testleri
gerekletirilmektedir.
Akreditasyon Kapsam:
Konvansiyonel Radyografi (Sabit), Konvansiyonel Radyografi (Mobil), Intra-Oral
Konvansiyonel Dental Radyograf, Panoramik Konvansiyonel Dental Radyografi,
Konvansiyonel Mamografi, Konvansiyonel Mamografi, Floroskopi-Radyografi (Mide Masas),
Bilgisayarl Tomografi (Tek Kesitli, ok Kesitli), Ultrason, Negatoskop Ve Grntleme
Odas, Film Banyo Cihaz, Kaset-Ekran-Film Sistemi (Mamografi, Radyografi) ve Karanlk
Oda Akreditasyon kapsamndadr.

176

YURTDIINDAK KURULULAR
13. ECRI
1968 ylnda ABDde kurulan enstit, salk alannda teknoloji planlamas, hasta gvenlii
poitikalar, kalite ve risk ynetimi, tbbi cihaz gvenli kullanm ve kontrol konularnda
uzmanlam bir kurulutur. Bamsz ve kar amac gtmeyen ECRI, salk politikalar
hazrlamakta, kalibrasyon/lm prosedrleri oluturmakta ve eitim vermektedir.
ECRI enstits hasta bakm alannda riskleri ortadan kaldracak metotlar, standartlar
gelitiren, eitimler dzenleyen bir enstitdr.
ECRI medikal ve klinik alanda kullanlan cihazlarn lm gvenilirliini salamak zere, tbbi
cihazlarn kalibrasyon/lmlerinde kullanlacak cihazlar, lm yntemlerini, lm
parametreleri ve standartlar ile ilgili bir dokmanlar hazrlamaktadr.
rnein, ECRInin IPM-Inspection and Preventive Maintenance System olarak bilinen proje
yaps ile, salk kurulularna uygulanan ve tm medikal cihazlarn koruyucu bakm
kapsamndaki nceliklerini zellikle de kalibrasyon prosedrlerini standart olarak sunan bir
sistemdir. rnek medikal cihaz olarak defibrilatr cihaz ele alnm olursa, olas arzalarn
neler olabilecei, defibrilatrlerin ne kadar sklkla kalibrasyona tabi tutulaca, kalibrasyon
lmlerinin nasl yaplaca ynnde ayrntl bilgiler bu sistemde yer almaktadr.
ECRInin Select projesi ile piyasadaki tm medikal cihazlarn kayd tutulmaktadr. Medikal
cihazlara marka model ve fiyat karlatrmas olanan tarafsz bir ekilde salk
personelinin bilgisine sunulmaktadr.
ECRInin gelitirmi olduu nemli projelerden ikisi Risk Ynetimi ve Hasta Gvenlii
projeleridir. Yllarn bu ie vermi pek ok uzman tarafndan yaplan incelemeler sonucunda,
Tbbi Cihaz Kazalar, Tbbi Cihazlarn Birbirleriyle Etkileimleri, Radyolojik Cihazlarda
Gvence, Tek Kullanmlk Cihazlarn Tekrar Kullanm, Sterilizasyon ve Dezenfeksiyon,
Elektriksel Gvenlik gibi birok konuda nleyici programlar gelitirilmitir.
ECRI medikal ve klinik alanda kullanlan cihazlarn lm gvenilirliini salamak zere, tbbi
cihazlarn kalibrasyon/lmlerinde kullanlacak cihazlar, lm yntemlerini, lm
parametreleri ve standartlar ile ilgili bir dokmanlar hazrlamaktadr. IPM (Inspection and
Preventive Maintenance - Denetleme ve nleyici Bakm) raporlarnda, bu prosedrerin
yannda, tbbi cihazlar iin bakm onarm prosedrleri de salanmaktadr.
ECRInin verdii hizmetler aada sralanmtr;

Hasta Gvenlii, Kalite ve Risk Ynetimi

Aada verdii yelik programlar ve dier sahip olduu kaynaklar ile hasta gvenliinin
artrlmasna, kalitenin artrlmasna ve kurumsal riskleri ynetilmesine yardmc olmaktadr.

Hasta Gvenlii rgt

Aratrma, Rehberlik ve Aralar
Deerlendirme Hizmetleri
177

Danmanlk ve Ortaklklar
Eitim ve Yaynlar
cretsiz Kaynaklar
Teknoloji Planlama ve Deerlendirme

Kapsaml teknoloji deerlendirmesi yelik program, her zaman eriilebilir kaynaklar ve

yerinde zel danmanlk hizmetleri bu balk altnda verilmektedir.
Kanta Dayal Deerlendirme
Tahmin ve Trendler
Ekipman Deerlendirme ve Rehberlik
Mteri Odakl Planlama Hizmetleri

Teknoloji Edinimi

Ana ekipman ve tbbi malzeme almlarnda yardmc olmak amacyla oluturulmu hizmet
eididir.
Ana Ekipmanlar
Malzemeler
Mteri Odakl Tedarik Hizmetleri

Teknoloji Ynetimi

Hastane ve salk sistemleri alannda teknolojiyi etkin bir ekilde ynetmek iin verilen
hizmetleri ierir.
Tehlikeler ve Uyarlar
Ynetim Aralar, Kurallar, Standartlar ve simlendirilmesi
Kaza Soruturmas
Mteri Odakl Ynetim Hizmetleri

AKREDTASYON KURULULARI
Salk sektrndeki ilk akreditasyon kurumu 1951'de, American College of Surgeons,
American College of Physicians, American Hospital Association, American Medical
Association ve Canadian Medical Association'n katlmyla "Joint Commision on
Accreditation of Hospitals" (JCAH) olarak kurulmutur.
1987 ylnda hastaneler dndaki salk kurulular iinde akreditasyon programlar
gelitirilince komisyonun ismi "Joint Commision on Accreditation of Health Care
Organizations(JCAHO) olarak deitirilmitir.

178

14. JCI
Joint Commission'n uluslararas kolu olan Joint Commission International (JCI), 1994
tarihinden bu yana 80 lkede salk bakm organizasyonlar, salk bakanlklar ve kresel
organizasyonlarla almaktadr.
Organizasyonlarn pratik ve srdrlebilir zmleri uygulamaya geirmesine yardmc
olmay amalayan danmanlk ve eitim hizmetlerinin yan sra akreditasyon ve sertifikasyon
hizmetleri yoluyla hasta bakmnn gvenliini gelitirmeye odaklanmtr.
2011 Haziran aynda JCI, Uluslararas Salk Bakmnda Kalite Topluluu'ndan (ISQua) drt
yllk akreditasyon ald. ISQua akreditasyonu, salk hizmetleri organizasyonlarnn
almasn denetlemek amacyla JCI tarafndan kullanlan standartlarn, eitimin ve
srelerin akreditasyon kurulular iin en yksek uluslararas temel ltleri karlamasn
garanti eder.
JCI'nin tm bileenleri akredite edilmitir; genel akreditasyon program, hastaneleri akredite
etmek iin kullanlan standartlar, birinci basamak hekimlii organizasyonlar, ayakta tedavi
organizasyonlar, bakm sreklilii (evde bakm ve uzun sreli bakm), klinik laboratuvarlar ve
klinik bakm program sertifikasyon standartlar. Ayrca, ISQua, dnya genelinde yer alan
yerinde denetleyiciler iin JCI eitim programn da akredite etmitir.
JCI, salk hizmetlerinin kalitesini ve gvenliini arttrmaya odaklanm, kar amac gtmeyen
Joint Commission on Accreditation of Healthcare Organizations (JCAHO) kurumunun
uluslararas akreditasyon hizmetleri iin oluturulmu birimidir.
JCI salk akreditasyonu; salk kurulularnn kalite sistemlerini Toplam Kalite Ynetimi
prensipleri temel alnarak hazrlanmsn JCI modelinde deerlendirmektedir. lgili salk
kuruluunun ISO 9001 kalite gvence sistemini bu model erevesinde gelitirmesi istenilen
gerekliliklerdendir.
Salk hizmetini sunan kurulular aada
bavurabilmektedir:

verilen alanlarda JCI

akreditasyonuna

Ayakta hasta/birinci basamak hizmetleri,

Kendi bana yaayan hastalarn bakm,
Davransal salk hizmetleri,
Ev bakm ve yatl bakm,
Hastaneler,
Laboratuvarlar,
Uzun sreli bakm,
Salk hizmet alar,
Ynlendirilmi davransal salk hizmetleri,
Muayenehane ve cerrahi uygulamalar,
Tercihli hizmet kurulular.

Salk kuruluuna getirdii fayda; efektiflik ve standartlamann salanmasdr. Kurum

dndan bakldnda ise; salk kuruluunun saygnlnn ve prestijinin bir ls olarak
alglanmaktadr.
179

Genel ve zel dal hastaneleri; JCI akreditasyon standartlarnn salk kurulularnn hizmet
kapsam, tipi ve byklne gre deiik uygulamalar mevcuttur. 11 balk altnda toplam
368 standart maddesi ve 1032 llebilir elementten meydana gelen JCI Hastane
Akreditasyonu JCI standartlar ierisinde en geni kapsaml olandr. Minimum iki denetimle
gerekleen akreditasyon sreci sonucunda elde edilen belgenin geerlilik sresi 3 yldr.
Gn Birlik Cerrahi/Ayaktan Tedavi veya zel Merkezler; Bu uygulamada da yine salk
kurulularnn, 11 balk altnda ancak daha az standart maddesi ile uyum gstermeleri
gerekmektedir. Denetim ve belgelendirme sreci de yine hastane akreditasyonunda olduu
gibi gereklemektedir.
Laboratuvar Akreditasyonu; ISO Standartlar temel alnarak hazrlanan Laboratuvar
Akreditasyon Standartlar, hasta bakm ktlarnn kalitesine odaklanmaktadr. JCI 2008
versiyonundan itibaren laboratuvar akreditasyonlarnn JCI akreditasyonundan ayr olarak
yaplmayaca karar uygulanmaya balamtr.
JCI Akreditasyonunun Mevcut Olduu lkeler; ABD dndaki lkelerde 190 civarnda
hastane JCI akreditasyonuna sahiptir. Trkiyede bugn iin 13 salk kuruluu akreditasyon
belgesi almaya hak kazanmtr. Arjantin, Brezilya, ek Cumhuriyeti, Fransa, Gney Afrika,
svire, spanya, Macaristan, Meksika, Polonya, Romanya, Rusya, Suudi Arabistan, Slovak
Cumhuriyeti, Trkiye, Venezella, ngiltere, Fransa, Almanya, skoya, Hollanda, Lbnan,
Kuveyt, Nikaragua, Danimarka, Belika, talya JCI akreditasyonu yaplan lkelerdendir.
Uluslararas Akreditasyon ve Sertifikasyon:
1999--2009 yllar arasnda, JCI'nin ilk akreditasyon verdii, Brezilya'nn Sao Paulo ehrinde
zel, kr amac gtmeyen, sivil toplum hastanesi olarak faaliyet gsteren Hospital Israelita
Albert Einstein'n onuncu ylnn kutland zamandan bu yana JCI, salk hizmetleri
organizasyonlarn akredite etmektedir. O zamandan bu yana 50 lkede yaklak 450 devlet
ve zel salk hizmetleri organizasyonlar JCI tarafndan akredite edilmi veya
sertifikalandrlmtr. JCI, hastaneler, 15 tr klinik bakm program iin sertifikasyonun yan
sra ayakta tedavi tesisleri, klinik laboratuvarlar, bakm sreklilii hizmetleri, evde bakm ve
uzun sreli bakm organizasyonlar, tbbi nakil organizasyonlar ve birinci basamak hekimlii
hizmetleri iin akreditasyon sunar. JCI standartlar, uluslararas salk hizmetleri uzmanlar
tarafndan gelitirilmitir ve bir rnek, elde edilebilir beklentilerin yerlemesini salamtr.
Salk hizmetleri organizasyonlar, JCI akreditasyonu ve sertifikasyonu araclyla,
uluslararas toplulua balanmalarn salayan eitli kaynak ve hizmetlere ularlar:
karlatrmaya ynelik uluslararas bir kalite lm sistemi; risk azaltma stratejileri ve en iyi
uygulamalar; olumsuz olaylar azaltma taktikleri ve yllk ynetim brifingi programlar.
Uluslararas Danmanlk Hizmetleri:
JCI Danmanlk, ABD dnda yer alan salk hizmetleri organizasyonlarna, salk
bakanlklarna, akreditasyon kurumlarna ve dier kurumlara eitim ve danmanlk
hizmetleri vermektedir. Klinik hizmetlerin gelitirilmesi, bakm kalitesinin iyiletirilmesi, hasta
gvenliinin artrlmas, riskin azaltlmas ve ynetilmesinin yan sra uluslararas
standartlarn salanmasna yardmc olmak iin pratik zmler sunmaktadr.
180

Danmanlar, kresel toplulukla alarak elde ettikleri uzmanl ve en iyi uygulamalar

sunmaktadr. Enfeksiyon kontrol, ila gvenlii, tesis gvenlii ve akreditasyon
standartlarna uyum konusunda uzmanlmzla, salk hizmetleri kalite gelitirme ve hasta
gvenlii konularna odaklanmlar.
JCI Avantaj:

JCI, salk hizmetleri kalitesi ve hasta gvenlii konusunda tannm bir kurulutur.

Enfeksiyon kontrol, ila gvenlii, tesis gvenlii ve akreditasyon hazrl

konularndaki uzmanlklaryla, salk hizmetleri kalitesini gelitirme ve hasta gvenlii
konularna odaklanmlar.

JCI'nin standartlar, tm dnyadaki salk hizmetleri uzmanlar tarafndan gelitirilmi

ve dnyann her blgesinde test edilmitir

JCI'nin akreditasyon kararlar, salk hizmetleri uzmanlarndan oluan uluslararas bir

komite tarafndan verilmektedir

Avrupa, Orta Dou, ve Asya Pasifik'te bulunan JCI Danmanlk Konseyleri, hasta
gvenlii ve kalite ile ilgili kilit konularda rehberlik sunan salk hizmetleri liderlerinden
olumaktadr

Misyon:
JCI'nin misyonu, eitim ve danmanlk hizmetleri ve uluslararas akreditasyon ve
sertifikasyon sunmak yoluyla uluslararas toplulukta gvenlik ve bakm kalitesini srekli
olarak gelitirmektir.

letiim:
1515 West 22nd Street, Suite 1300W, Oak Brook, Illinois 60523, ABD
Akreditasyon Telefon: +1 -630- 268 -4800, Danmanlk Telefon: +1-630- 268- 2900

15. WHO
Birlemi Milletler'e bal olan ve toplum salyla ilgili uluslararas almalar yapan rgt.
1945 ylnda ABDnin San Francisco kentinde toplanan Birlemi Milletler Konferans, bu
dnemde btn halklarn salnn dnyada bar ve gvenliin salanmas asndan
temel nem arz ettiini kabul ederek in ve Brezilyal delegelerin bir "Uluslararas Salk
rgt" kurulmas amacyla toplant dzenlenmesi oybirliiyle kabul edilmitir.

rgt amalarna ulamak iin yerine getirdii grevlerden bazlar aada sralanmtr.

Salk alannda uluslararas nitelik tayan almalarda ynetici ve koordinatr

makam sfatyla hareket etmek
181

BM, htisas Kurulular salk idareleri meslek gruplar ve keza uygun grlecek dier
rgtlerle fiili bir ibirlii kurmak ve srdrmek

Uygun teknik yardm yapmak ve acil durumlarda hkmetlerin istekleri ya da kabulleri

ile gereken yardm yapmak

BMin istei zerine manda altndaki lkeler halk gibi zellii olan topluluklara salk
hizmetleri gtrmek ve acil yardmlar yapmak ya da bunlarn salanmasna yardm
etmek

Epidemik andemik vb. hastalklarn ortadan kaldrlmas yolundaki almalar tevik

etmek ve gelitirmek

Gerektiinde dier htisas Kurulular ile ibirlii yaparak, beslenme, mesken,

elence, ekonomik ve alma koullarnn ve evre sal ile ilgili dier btn
unsurlarn iyiletirilmesini kolaylatrmak

Saln gelitirilmesine katkda bulunan bilim ve meslek gruplar arasnda ibirliini

kolaylatrmak

Uluslararas salk sorunlarna ilikin szlemeler anlamalar ve tzkler teklif etmek,

tavsiyelerde bulunmak ve bunlardan dolay rgte debilecek ve amacna uygun
grevleri yerine getirmek

Ana ve ocuk sal ve refah lehindeki hareketleri gelitirmek ana ve ocuun tam
bir deime halinde bulunan bir evre ile uyumlu halde yaamaya olan kaabiliyetlerini
arttrmak

Ruh sal alannda zellikle insanlar arasnda uyumlu ilikilerin kurulmasna ilikin
her trl faaliyetleri kolaylatrmak

Salk alannda aratrmalar tevik ve rehberlik etmek

Salk tp ve yardmc personelin retim ve yetitirilme normlarnn iyiletirilmesini

kolaylatrmak

Salk alannda her trl bilgi salamak tavsiyelerde bulunmak ve yardmlar yapmak

Salk bakmndan aydnlatlm bir kamuoyu oluumuna yardm etmek

Hastalklarn lm nedenlerinin kamu sal uygulama metodlarnn uluslararas

nomanklatrlerini tayin etmek ve ihtiyaca gre yeniden gzden geirmek

Tehis yntemlerini gerektii kadar standart hale getirmek

Yiyeceklere biyolojik farmastik ve benzeri rnlere ilikin uluslararas normlar

gelitirmek kurmak ve bunlarn kabln tevik etmek

16. FDA
Amerika Birleik Devletleri Salk Bakanl'na bal; gda, ila, biyolojik medikal rnler, kan
rnleri, medikal aralar, radyasyon yayan aletler, veteriner aletleri ve kozmetiklerden
sorumlu brosudur.
FDA dnya apnda arl olan bir kurum olup aadaki alt blmlere ayrlmaktadr:
182

Center for Food Safety and Applied Nutrition (CFSAN) - Gda sal ve Beslenme
Merkezi

Center for Drug Evaluation and Research (CDER) - la Deerlendirme ve Aratrma

Merkezi

Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) - Biyojoljik rnler

Deerlendirme ve Aratrma Merkezi

Center for Devices and Radiological Health(CDRH) - Aralar ve Radyolojik salk

Merkezi

Center for Veterinary Medicine (CVM) - Veterinerlik Merkezi

National Center for Toxicological Research (NCTR) - Ulusal Toksikoloji Aratrma

Merkezi

Office of Criminal Investigations (OCI) - Kriminal Aratrma Ofisi

Office of Regulatory Affairs (ORA) - Kanuni Dzenleme Ofisi

The Office of FDA commissioner (OC) - FDA Mdrl

Tbbi cihazlar ve medikal rnler, tasarm ve imalatndan kaynaklanan potansiyel risk

durumu ve insan sal asndan yaratabilecekleri tehlike seviyelerine gre snflandrlr.
FDA tbbi cihaz ve medikal rnleri 3 snfa ayrr:

Snf III: Yksek derece riskli rnler

Snf II: Orta derece riskli rnler

Snf I: Dk derece riskli rnler

rnn snfna gre gerekli uygunluk ynetmeliine uyulmas gerekir. rn onayn almak
rnn snfna da bal olarak 3 aydan 2 yla kadar srebilir.
ABDde pazarlanlmas ve kullanlmas istenilen medikal rnlerin FDA rn etiketleme
ynetmeliine gre tantlmas gerekir.
ABDde pazarlanlmas ve kullanlmas amalanan medikal rnlerin datm ve retimiyle
ilgili kurum veya kurulularn, FDAya her yl retim yeri kayd yapmas gereklidir.
irketi Amerika Birleik Devletlerinde temsil edecek ve buradaki yasal ilemleri koordine
edebilecek bir irket temsicisi veya yetkilisi tayin edilmesi gerekir.
retim ve imalat yerinin FDA 21 CFR (Code of Federal Regulations) 820 ynetmeliine
uygun olmas gerekir ve 7 blmden olumaktadr.

Ynetim Sorumluu (Management Control)

Dzeltici ve nleyici Faaliyetler (Corrective and Preventive Actions)

rn Tasarm (Design Control)

retim Kontrol (Production and Process Control)

retim Cihazlar ve retim Yeri Kontrol (Equipment and Facility Control)

183

Hammadde ve rn Kontrol (Material Control)

Dkman ve Kaytlarn Kontrol (Documents and Records Control)

Ayrca retim yeri denetimi yaplr ve rn yan etki ve rn geri arma ilemleri takip edilir.
17. BIPM JCTLM
JCTLM alma grubu 2002 ylnda CIPM, Uluslararas Klinik Kimya ve Tbbi Laboratuvarlar
Federasyonu (IFCC) ve Uluslararas Laboratuvar Akreditasyon Birlii (ILAC) arasnda yaplan
ibirlii ile Avrupa Birlii 98/79/EC direktifinin uygulanmas amacyla kurulmutur. JCTLMnin
amac klinik laboratuvarlarda yaplan lmlerin izlenebilirliinin salamasna katkda
bulunmaktr [8].
JCTLM erevesi ierisinde, yrtme kurulu, JCTLMin uygulamalarn ve 1. ve 2. alma
gruplarnn aktivitelerini birincil referans malzemelerin datanakalarnda toplanan listesinin
oluturulmasdr. Ayrca, in vitro tehis alannda faaliyet gsteren laboratuvarlarn kulland
kalibratrlerin denetimi de yaplmaktadr.
http://www.bipm.org/jctlm/ sitesinde hizmet vermekte olan JCTLM internet sayfasnda
bulunan databanktan birincil referans malzemeler, referans lm prosedrleri/metotlar ve
dnya apnda laboratuvar referans lm servisleri taramas yaplmaktadr.
In vitro tehis direktifi, kalibratrlere ve/veya kontrol malzemelerine verilen izlenebilirliin
referans lm prosedrleri ve/veya uygun birincil referans malzemeler aracl ile olmasn
gerekli klmaktadr.
Metrolojik izlenebilirlik, bir lm sonucunun kalibratrler kullanlarak belirsizlik hesaplar ile
beraber bir referans ile ilikilendirilmesidir.
Balang; The Joint Committee for Traceability in Laboratory Medicine (JCTLM), oluan st
seviye referans malzeme, lm metotlar ve referans klinik laboratuvarlara duyulan
ihtiyalar zerine kurulmutur. Bu ihtiyalar yerine getiren dier uygulamaclar srasyla
BIPM, IFCC ve ILACtr. JCTLMin kuruluu ile birlikte referans mazlemelerin, protokollerin ve
laboratuvarlarn uluslararas dzeyde tannmasn salayacak bir ereve oluturulmutur.
ereve; JCTLM ereve program, referans malzemelerin, referans lm metotlarnn ilgili
uluslararas standartlara uygunluu belirtilmi, bylece referans malzemenin zelliklerinin
doruluu, rekabet ortam kuralna dayanmaldr.
Programn kts, IVD endstrisi ve in vitro tehis yntemini kullanan dier ihtiya sahipleri
tarafndan kullanlabilecek, st seviye referans malzemeleri ve lm metotlarn ieren bir
veritabanlar oluturulmasdr.
lem sreci, Teknik altyap ve Prosedrler:
(1) Referans malzemeleri ve referans lm metotlarn retecek JCTLM alma
gruplarnn deerlendirilmesi ISO standartlarna ve rehberlerine; WHO esaslarna
dayanmaktadr.
184

(2) Referans malzemelerin uygunluunu gsteren lmler, mmknse SI, deilse WHO
tarafndan belirtilen veya uluslar aras kabul grm lm birimleri cinsinden
yaplmaldr.
Bu lmleri yapacak olan laboratuvarlarn yeterliliklerini CIPM MRA anahtar
karlatrmalar, IFCC EQAS gibi referans laboratuvarlar iin dzenlenen uluslararas
karlatrmalarla gstermi olmalar gerekmektedir.
Referans lm yapan laboratuvarlarn teknik kapasitelerini ve rekabet glerini ilgili llen
byklk iin kullandklar referans lm metodunun st seviye referans malzemeler ve
lm metotlarna uygun olduunu gstermelidirler. Bunu uluslararas karlatrmalara
katlarak; ilgili kalite sistemini uygulayarak yapabilirler. Kalite sistemini uyguladklarn ise
bamsz deerlendirme kurulu tarafndan akredite olarak gsterebilirler.
st seviye referans malzemelerin, referans metotlarn, referans laboratuvarlarn
veritabannn yaynlanmas BIPM ve IFCC a sayfalarndan ilgili balantlarla yaynlanabilir.
Veritaban kullanclar:

IVD endstrisi
Klinik laboratuvarlara kalite kontrol hizmeti veren organizasyonlar
Dzenleyici kurulular
Ulusal Metroloji Enstitleri ve st seviye referans malzeme reten dier reticiler
Klinik laboratuvar alannda alan profesyonel topluluklar

Veriyi kullanarak, kullanclar JCTLMin izmi olduu ereveyi tandklarn ve ileyi

koullarn kabul ettiklerini beyan etmektedirler.
Sorumluluk:
Bu erevede retilen veriye ait sorumluluk tamamen reticide olup hibir ekilde JCTLM,
BIPM, IFCC ya da ILAC balamaz.
Referans lm protokollerinin istenilen zellikleri karlamas ve bunlar muhafaza etmesi
sorumluluu tamamen reticinin olup hibir ekilde JCTLM, BIPM, IFCC ya da ILAC
balamaz.
Bu ereve tamamen neri niteliinde olup ulusal ya da uluslarras hibir kurala bal
deildir. Yasal balayc nitelii yoktur.

METROLOJ ENSTTLER VE ORGANZASYONLARI

18. EURAMETte Salk projeleri
Avrupa Komisyonu Madde 169 destei ile yrtlmekte olan, Avrupa Metroloji Aratrma
Program (European Metrology Research Programme EMRP) kapsamnda, eitli
alanlarda 2007 tarihinden balayarak Ortak Aratrma Proje arlar amtr. Bu arlarda,
Ar-Ge faaliyetleri yrten akademisyenlerin, aratrma merkezlerinin, zel sektr
185

kurulularnn ve dier tm paydalarn katlm hedeflenmi ve zellikle salk alanndaki

arlara ilgi ve katlm yksek dzeyde olmutur.
Trkiyenin TBTAK Ulusal Metroloji Enstits (TBTAK UME) tarafndan temsil edildii ve
katld Madde 169 EMRP giriimi kapsamnda alan Ortak Aratrma Proje ars,
Salk alannn metroloji ile ilikilendirildii Metroloji Ortak Aratrma Projelerinin (Joint
Research Projects JRPs) yaplandrlmasna k tutacak projeler desteklenmektedir.
ar sayfasna ve tamamlanm ve projelere aadaki balantlardan ulalabilir
(www.euromet.org ve www.emrponline.eu).
Birinci salk ars kapsamnda tamamlanm projeler Tablo 11.1de listelenmitir. Bu
projelerden * ile iaretli olan projelerde UMEde yer alm ve projeler baaryla
tamamlanmtr.
Tablo 11.1 2007 ylnda EMRP tarafndan Salk alannda alan ve tamamlanan projeler.
Kod

Ksa isim

sim

T2.J02

Breath analysis

Breath analysis as a diagnostic tool for early disease

detection

T2.J04

Regenmed

Metrology on a cellular scale for regenerative

medicine

T2.J06

Brachytherapy

Increasing cancer treatment efficacy using 3D

brachytherapy

*T2.J07 EBCT

External Beam Cancer Therapy

*T2.J10 TRACEBIOACTIVITY

Traceable measurements for biospecies and ion

activity in clinical chemistry

T2.J.11 CLINBIOTRACE

Traceability
of
Complex
Biomolecules
and
Biomarkers in Diagnostics - Effecting Measurement
Comparability in Clinical Medicine

186

kinci salk arsnda (drdnc proje ars), birinci salk arsnn baaryla
tamamlanmas zerine daha youn ilgi olumu ve 11 adet proje desteklenmektedir. Bu
projelerin aada Tablo 11.2de * ile iaretlenmi 5 adedine UME de katlmaktadr.
Tablo 11.2 Salk alannda 2011de EMRP drdnc arda seilen ve devam projeler.
Kod

Ksa isim

sim

*HLT01 Ears

Metrology for a universal ear simulator and the

perception of non-audible sound

HLT02

Metrological characterisation of micro-vesicles from body

fluids as non-invasive diagnostic biomarkers

MetVes

*HLT03 DUTy

Dosimetry for ultrasound therapy

HLT04

Metrology for the characterisation of biomolecular

interfaces for diagnostic devices

BioSurf

*HLT05 Metallomics

Metrology for metalloproteins

HLT06

Metrology for next-generation safety standards and

equipment in MRI

MRI safety

*HLT07 Drugs

Metrology for drug delivery

*HLT08 INFECT-MET

Metrology
for
monitoring
infectious
diseases,
antimicrobial resistance, and harmful micro-organisms

HLT09

MetrExtRT

Metrology for radiotherapy using complex radiation fields

HLT10

BiOrigin

Metrology for biomolecular origin of disease

HLT11

MetroMRT

Metrology for molecular radiotherapy

187

2012 yl EMRP tarafndan SI alannda yaplan arda yer alan Traceability for biologically
relevant molecules and entities balkl salk projesine katlm salanmaktadr.
EURAMETde tp alanndaki lm ve kalibrasyonlarda egdm salamak amacyla UME
tarafndan bir neri sunulmutur. Aadaki ekil 11.1de EURAMET organizasyonu altnda
faaliyet gsteren tm teknik komite ve gruplar gsterilmektedir. Teknik komite ve gruplar
incelendiinde salk alann dorudan ilgilendiren bir teknik komite veya grup olmad
grlmektedir.
Avrupa apnda salk alanndaki metroloji almalarnda egdm salamak amacyla,
TBTAK UME tarafndan, IM (Interdisciplinary Metrology) altnda bir focus grup veya
subgrup oluturulmas nerilmitir. Bu neri EURAMET Bakan (Dr. Kamal Hossain)
tarafndan ok olumlu bulunmutur. Bu konuda Tablo 11.3de grlen bir debate-mzakere
dokman hazrlanp incelenmek zere 9 Temmuz 2012de gnderilmitir. Bu konuda
EURAMETin cevab ve aksiyonu beklenmektedir.

ekil 11.1 Euromet Teknik Komiteleri

EURAMET sekreterliine gnderilen Debate-mzakere dokmannda salk alannda

metrolojinin nemi vurgulanm, kurulmas tavsiye edilen grubun amac ve alma alanlar
belirtilmitir.

188

Tablo 11.3 EURAMET sekreterliine gnderilen Debate-mzakere dokmannn orjinali

A debate for establishment of a group in EURAMET

Metrology in medicine
Health services have a great and immediate impact on the quality of life. Over recent
decades and years the medical profession has launched many new and improved
diagnostic and therapeutic instruments and methods in the fight against many diseases.
These methods must be investigated in a metrological point of view in order to establish a
safe and effective use of them. Metrology community has to be organized for scientific and
technical collaboration, research, comparison and establishment of standards throughout
Europe to form a coherent and comprehensive approach on metrology for health. In EMRP
outline 2008 document, there are numerous points raised for health and health related
subjects.For instance, there are 47 health, 21 medical, 17 medicine and 227
metrology words in this document.This simply shows that one third of document deals with
metrology in medicine. In the framework of the EMRP, the most competitive metrological
activities within the national research programmes are directly related to health applications
as it is seen from the last calls.Moreover, many health related projects in metrology
community have been completed successfully.
The quantities measured in health is somewhat related to SI units. Although various
subjects are handled in JRPs involving people from different EURAMET Technical
Committees, there is no group directly dealing with health under EURAMET umbrella.
Therefore, a medical metrology group will empower and fasten the accession of metrology
in medical applications.
Experts from many different disciplines like physicists, chemists, and biologists, mechanical,
electrical and computer engineers are involved in health related subjects.The participation of
metrology experts from many groups is highly expected.
The programme of the group shouldinclude;

Coordination with JCTLM (Joint Committee for Traceability in Laboratory Medicine )

and other committees and groups in EURAMET
The virtual human, which refers to a model of the human anatomy and the human
functions as a comprehensive reference standard for manufacturers of medical
instrumentation, medical R&D, modeling and training,
Diagnostical and therapeutical instrumentation, transducers, phantoms, calibrators,
Evaluation of calibration and measurement systems, methods, standards,
Exchange of experience and information,
Coordination and collaboration of metrology institutes,
Projects and comparisons,
Ellaboration of guidance document and road maps,
Organization of various events (meetings, workshopsetc.)

189

19. NIST
Organizasyon yaps:
Amerikan Ulusal Metroloji Enstits olan NISTin organizasyon yaps ierisinde Fiziksel
lmler Laboratuvarnn altndaki alt laboratuvarlar tarafndan medikal metroloji zerine
aratrmalar gerekletirilmektedir. Salk alanndaki aratrmalar tek bir alt laboratuvar
tarafndan srdrlmemekte, birbirlerinden konu ve ama olarak farkl laboratuvarlar
tarafndan srdrlmektedir.
NIST aratrma konular asndan ele alndnda; biyolojik bilimler ve salk, kimya,
elektronik ve haberleme, enerji, evre / iklim, retim, nanoteknoloji ve fizik ana balklarnda
aratrma yapld ortaya kmaktadr. Medikal metroloji aratrmalar; biyolojik bilimler ve
salk ana balnn altnda yaplan aratrmalardr.
Altyap:
Amerikan Ulusal Metroloji Enstits olan NISTin salk alanndaki ilk almalar 1920li
yllara dayanmaktadr. Di sal alannda American Dental Association ile beraber polimer
di dolgusu ve gnmzde btn di doktorlarnn muayenelerinde var olan hava trbini ile
srlm di delme cihazn 1920li yllarda gelitirmitir. NIST daha sonra X-nlar reten
rntgen cihazlarnn uygulad dozajlarla ilgili almalar yaparak standartlar gelitirmitir.
Meme rntgeni dozaj belirleme almalar ve radyonkleid malzeme dozaj belirleme
almalar NISTte salk alannda gerekletirilen almalara yine rnek olarak
gsterilebilir. 1970 ylndan sonra primer referans elektrolit ve metabolit, serum bazl
elektrolit, metabolit, yeni protein, DNA bazl biyomarker ve peptit standartlar gelitirmitir.
NISTin salk alanndaki aratrma almalarnn finansal byklnn daha iyi
anlalmas u rnek ile daha kolay salanabilir. rnek olarak NIST 2008 ylnda, kendisine
biyolojik bilimler alannda ayrlm olan 40 milyon USD deerindeki fonun yarsndan fazlasn
salk alanndaki aratrma projelerinde kullanmtr.
Genellikle Fiziksel lmler Laboratuvarlarnn altndaki laboratuvarlarda medikal metroloji
ile ilgili aratrma almalar gerekletirilmektedir.
Projeler:
NISTte medikal cihazlar alannda yrtlen 10 adet proje ve programa
http://www.nist.gov/medical-devices_pp.cfm linkinden ulalabilir. Bu linkten ilgili proje ve
programa girildiinde aratrma ve proje alanlar ile ilgili bilgiler elde edime imkan
mevcuttur. Aada devam etmekte olan aratrma program ile ilgili bilgiler verilmitir.
Optik grntleme teknikleri: Bu program ile ameliyatlarda, hastanelerde ve tbbi
uygulamalarda optik grntleme tekniklerinin gelitirilmesi planlanmaktadr. Optik
grntleme teknikleri ile ilgili kalibrasyon ve karakterizasyon metotlar gelitirmek ve
standartlar oluturmak bu programn amacdr. Ana motivasyon kayna ise manyetik
rezonans teknii ve tomografi tekniklerinin uygulamada karmak prosesler iermesi ve
pahal olmasna karn optik grntleme tekniinin insan vcuduna herhangi bir zarar
vermemesidir. Optik grntleme tekniklerinin ileride yksek znrle sahip olaca ve
190

organlardaki hastalklarn
dnlmektedir.

erken

dneminde

tehis

edilmesi

imkann

oluturaca

Elektronik bazl biyo alglama, tek molekl metrolojisi, membran protein yaps: NIST
alanlar 1996 ylnda nano boyuttaki delik veya gzenek yaps iinde bulunan tek sarmall
RNA ve DNA yaplarnn elektriksel olarak alglanabilecei teorisini ortaya atmlardr. Teori
nano delik yaplarnn olduklar yerlerde uygulanan elektrik alan ile oluturulan iyonik
akmlarn azalaca, nano delik yaplarnn olmad alanlarda iyonik akmn deimeyecei
tezine dayanr. 2007 - 2010 yllar arasnda yaplan almalar ile deneysel olarak teori
kantlanmtr. Bu metod daha sonra yeni uygulama alanlar bulmutur. NIST aratrmaclar,
daha sonra polimerin ktlesi arttka iyonik iletkenliin dtn gzlemlemilerdir.
Bylelikle polimer ile monomeri birbirinden ayrt edebilen ok basit metod gelitirilmitir. Bu
metod; ayn zamanda tek bir elektron yk fark ile moleklleri birbirlerinden ayrt edilebilmesi
imkann vermitir. Bu metod kullanlarak ileride gerekletirilecek almalar ile pek ok
biyomarkerlarn tanmlanabilecei dnlmektedir. Bu ynde i planlar oluturulmaktadr.
boyutlu organ yaplar: boyutlu olarak organ yaplarnn tekrar retilmesi hedefini
salamaya ynelik mhendislik almalarn ierir. Bu amac gerekletirebilmek iin ablon
organ yaplarnn gelitirilmesi gerekmektedir. Program ile organlarn biyolojik cevap
fonksiyonlar incelenerek, ablon organ yaplarn biyolojik cevap fonksiyonlar gelitirilecektir.
Bu ablon organ yaplarnn zeliklerini belirleyebilecek standart ve lm aletleri yine bu
program ile gelitirilecektir. Gelitirilen lm aletleri ile ileriki yllarda insan vcudundaki
organlar, iki boyutlu ve boyutlu olarak incelenebilecektir. Bylelikle organa zg ilalarn
daha kolay bir ekilde gelitirilme imkan elde edilecektir.
Kalibratr, fantom ve referans malzemeler:
NIST manyetik rezonans grntleme sistemlerinin kalibrasyonunda kullanlmas amacyla
referans fantom gelitirmitir. Manyetik rezonans grntleme sistemleri vcuttaki yumuak
dokular grntlemek amacyla kullanlmaktadr. nsan kafas byklndeki kre
eklindeki fantomun iinde 100 farkl referans malzeme kullanlarak izlenebilirlik
salanmaktadr. Szkonusu fantom ekil 11.2de gsterilmitir.

ekil 11.2 NIST tarafndan manyetik rezonans grntleme iin gelitirilmi fantom
191

Fantomun iindeki 100 farkl referans malzeme kk kreciklerin iine konmutur ve

uygulanan manyetik alan ile manyetik olabilen farkl tuz zeltilerinden olumaktadr.
Manyetik rezonans taramas yaplarak ve fantom referans olarak kullanlarak grnt
kontrast ve znrl, mesafe ve hacim lmleri dorulamalar yaplabilmektedir.
NISTten Stephen Russek fantomu gelitiren grubun lideridir.
NIST tarafndan gelitirilmi dier bir fantom da bilgisayarl tomografi ve manyetik rezonans
grntleme sistemlerinde 1, 2 ve 3 boyutlu mesafe lmlerinde referans olarak
kullanlmaktadr. Fantomun zerine birbirinden uzaklklar hassas olarak belirlenmi adet
referans krecik yerletirilmitir. Manyetik rezonans grntleme cihazlarnda daha iyi bir
kontrast elde edilmesi iin Gd3 + chelate diethylenetraminepentacetic acid (DTPA) ieren
zelti hazrlanmas gerekmektedir. Bilgisayarl tomografi sisteminde istenilen g zayflatma
deerlerinin elde edilebilmesi iin malzeme 2/5 oran deerinden 2/3 oran deerine kadar su
iermesi gerekmektedir. Kreciklerin yzey yuvarlklar ortalama 0,33 mmdir ve NIST 0,0254
mm toleransa sahip krecikleri satn alarak bu fantom yapsn gelitirmitir. ekil 11.3de
gsterilmi olan fantomu Zachary H. Levine ve Steven Grantham birlikte gelitirmilerdir [33].

ekil 11.3 CT ve MR grntleme sistemlerinin mesafe lmleri iin gelitirilmi fantom

NIST 1200n zerinde referans malzeme retimini gerekletirmektedir. Klinik amal
NISTin gelitirmi ve satn yapmakta olduu referans malzemelere https://wwws.nist.gov/srmors/viewTableV.cfm?tableid=43 linkinden ulalabilmektedir.
Eitim, altay ve konferanslar:
22-23 Mart 2012de dzenlenmi olan The 2012 Measurement Science Conference ile
NIST alanlar medikal metroloji alannda yapm olduu almalar hakknda bilgiler
vermeyi amalamtr.
Dzenli olarak medikal metroloji alannda verdi olduklar eitim programlar mevcut deildir.
Stratejik planlar:
NIST gelecekle ilgili stratejik plannn tbb metroloji ksmnda, 2010 2030 yllar arasnda
temel aratrma alan ile ilgili hedefler belirlemitir.

192

Aratrma alanlar:

Kiiye zel gelitirilmi ilalar,

Hastalklarn imzalar

Gelitirilmi tan yntemleri

Bu aratrma alanlarnda yaplacak almalar iin gerekli olacak lmler ile ilgili btn
metrolojik aratrma almalarnn yaplmasn planlamtr.
2030 ylnda hastalk imzalarnn belirlenmesi ve ticari hale gelmesi ile gnmzde hastalk
ileri aamaya geldiinde belirlenebilen hastalklarn, erken tehisinin mmkn olabilecei
dnlmektedir. Bu yol ile ulusal salk harcamalarnn 43 % orannda azaltlabilecei
ngrlmektedir. [34]
lgili kii:
NIST organizasyon yaps ierisinde Fiziksel lmler Laboratuvarlar sorumlusu Katharine
Gebbiedir ve Fiziksel lmler Laboratuvarlar sayfasna http://www.nist.gov/pml/kbgbio.cfm linkinden ulalmas mmkndr. Bu sayfadan konu ile ilgili dier alt laboratuvarlara
ve ilgili dier kiilere ulalabilir.

20. NPL
NPLde aratrma alanlarn olutururken medikal lmler ile ilgili ayr bir blm
kurulmamtr. Medikal alanda ngilterede faaliyet gsteren endstriyel kurulularn ortaya
kan metrolojik problemlerinin zlmesi hedefine ynelik ar-ge almalar
gerekletirilmitir. Medikal alanda NPL tarafndan gerekletirilmi olan aada listesi
verilen 36 adet aratrma projesinin detaylarna http://www.npl.co.uk/commercialservices/sectors/healthcare/ linkinden ulalabilmesi mmkndr.

A pain in the leg

A polarising application
Absorbing the rays
Advancing cancer therapy
An eye for measurement
Breath monitors independently
verified
Breathe easy
Busting bugs with bubbles
Calibrating the CyberKnife
Developing tomorrow's medicine
Faster cheaper drugs
Feel the pressure
Hip-hip hooray
Human tissue scaffolds
Intense-pulsed light safety

193

Is your skin working properly?

Life-saving technology
Mapping cancer therapy
Measuring with microbubbles
Medical test results in minutes
Mimicking the ear
Multiple personalities of an HIV
protein
New measurement technique will
help in fight against cancer
NPL makes IPL safer
Pain free measurements
'Phantoms' help fight against
cancer
Radiotherapy doses to be more
accurate
Safeguarding health

Safer cancer treatments

Screening for drug driving
Shining light on diabetes
Surgery by sound beam
Ultrasound accuracy

Ultrasound safety guidelines

Viral infections watched in real time
World's fastest camera takes a
new look at biosensing

NPLin medikal cihazlar alannda yrtm olduu baz aratrma almalar ile ilgili rnekler
aada verilmitir.

Bacaktaki lserlerin grntlenmesi: Gnmzde doktorlar, genellikle diyabet

hastalarn bacaklarnda kan bu problemi gzlemlemek iin, haftada bir, rnga ile
hastalkl blgeye tuz enjekte ederek hastaln ilerlemesini gzlemlemektedir. Hasta
iin arl, doru sonular vermeyen bu izleme metodu yerine tahribatsz, ucuz ve
tanabilir optik grntleme tekniine dayal bir cihaz ngilterede faaliyet gsteren bir
firma tarafndan gelitirilmitir. NPLde bu cihazn uzunluk ve boyut lmlerinin
kalibrasyonu iin gereken referans standartlar gelitirmitir.

Tanabilir glukz ler cihaz iin matematiksel model gelitirilmesi: ngilterede bir
firma tarafndan kandaki eker hastalnn lmn gerekletirebilen tanabilir bir
cihaz gelitirilmektedir. Cihaz insan gzn optiksel olarak lerek temassz bir
ekilde kandaki eker bir miktarn daha dk bir belirsizlikle belirleme yeteneine
sahiptir. Konfokal lmlerin doru bir ekilde yaplmasn salayacak matematiksel
model NPL tarafndan bu aratrma projesi ile gelitirilmitir.

Ultrasonik yntem ile bakterilerin yok edilmesi ynteminin gelitirilmesi: NPLdeki bir
aratrcnn gelitirmi olduu yntem ile bir firma ilgilenerek bu proje kapsamnda
cihaz gelitirilmesi almalarn gerekletirmitir. alma teorisi, sv ortamda ok
sayda ultrasonik yntem ile retilmi olan kabarcklarn oluturmu olduu negatif
basn etkisi ile bakterilerin hcre duvarlarnn yok edilerek ldrlmesi tekniine
dayanmaktadr. Cihazn gelitirilmesi iin gerekli ar-ge almalar devam
ettirilmektedir. Henz sonulanmamtr.

Ayrca NPL 2010 yllk raporunda, uzun yaam iin hastalarn evde tedavilerinin tele-care
izleme ile izlenmesi ve tedavi amal lmlerde kullanlan cihazlarn gvenilirliinin
salanmas iin yapt almalar yaynlamtr.
alam alanlar ve projeler:

Optical diagnostic tools (Optical Coherence Tomography),

Optical tissue phantoms.

Centre for Biomolecular Metrology (polypeptide structure and function)

Calibration of ultrasound power for medical devices

194

21. PTB
Organizasyon yaps:
Division 8 - Departments
8.1 Medical Metrology
8.11 MR technology
8.12 Standards for medical instrumentation
8.13 In vivo MRI
8.2 Biosignals
8.21 Biomagnetism
8.22 Biosignal Measurement Techniques
8.3 Biomedical Optics
8.31 Tissue Optics and Molecular Imaging
8.32 Flow Cytometry and Microscopy
8.4 Mathematical Modelling and Data Analysis
8.41 Mathematical Modelling and Simulation
8.42 Data Analysis and Measurement Uncertainty
8.5 Metrological Information Technology
8.51 Metrological Software
8.52 Data Communication and Security
8.54 Gaming Machines
Konu:
lm yntemleri ve test prosedrleri oluturarak, bilimsel, endstriyel, tketiciyi koruma
amal olarak, tpta tehis ve tedavide doruluk ve gvenilirlii gelitirmek temel amalardr.
Medikal grntleme, zellikle lazer lm teknikleri, NMT tomografi, spektroskopi, magnetokardiografi gibi konularda almalar yrltlmektedir. Ayrca biyomedikal alanda kullanlan
cihazlar gelitirme, kalibrasyon yntemi oluturma ve referans malzeme retimi konularnda
almaktadrlar.
Aada Medikal metroloji alma konular sralanmtr:

In vivo MR spectroscopy
fMRI
MR imaging of the human heart at 3
tesla
Hyperthermia (completed)
Biomagnetism
Biosignal Measurement Techniques
Fluorescence imaging, fluorescenceguided endoscopy

195

Quantitative fluorescence imaging

Time-resolved near-infrared
spectroscopy and imaging of the adult
brain
Quality assurance in hematology
Detection of rare cells in blood
Mathematical Modelling and
Simulation

Projeler:

Novel mathematical and statistical approaches to uncertainty evaluation

Metrology of small structures for the manufacturing of electronic and optical devices

Traceable dynamic measurement of mechanical quantities

Optical and tactile metrology for absolute form characterisation

Modelling and control of multiscale reaction-diffusion patterns and application to

biomembranes and chemical reactions

Coupling between reaction-diffusion waves and mechanical deformations in elastic

excitable media

Accuracy improvement of an optical measurement procedure

Camera based near-field goniophotometer and temperature measurement in the

visual spectral range

Berlin Center for Studies of Complex Chemical Systems (BCSCCS) e. V.

Modelling excitation-contraction coupling of the heart

Calibration of force transducers upon sinusoidal and shock excitation

Mathematical modelling and evaluation of indirect measurements in scatterometry

Development of reference-free measurement procedure for straightness

Novel mathematical and statistical approaches to uncertainty evaluation

Single-Trial Analysis for MEG and EEG

Self-organization at active interfaces

Transfer of the linear Traceable Multiple Sensor technique for the high-accurate
measurement of optical surfaces with high resolution

Model based calibration of accelerometers

ECG diagnostic biomarker research for clinical study application

Multicellular organization by a non-diffusible signal: Mathematical and experimental

analysis of morphogenetic cell movements in myxobacteria

Measurement of strongly curved synchrotron optics

Mathematical methods for EUV scatterometry

lgili kii:
Head of Division: Prof. Dr. Hans Koch
Address: Physikalisch-Technische Bundesanstalt, Abteilung 8, Abbestr. 2-12, 10587 Berlin,
Germany
Phone: +49-30-3481-7343, E-Mail: Hans.Koch@ptb.de
http://www.ptb.de/cms/en/fachabteilungen/abt8.html
196

22. LNE
Organizasyon yaps:
Fransa Ulusal Metreloji Enstits olan LNE, tbbi cihaz reticileri ve hastanelerin
sertifikasyon ihtiyacn karlamak amacyla salk alannda faaliyetlerine 1979 ylnda test
laboratuvar kurarak balamtr. LNEin medikal metroloji alanndaki faaliyetleri hakkndaki
bilgilere http://www.lne-gmed.com/en/News/archive.asp# linkinden ulalabilir. Tbbi metroloji
alannda Fransada ilk akredite olan laboratuvardr.
Altyap:
LNE medikal laboratuvarlar yaygn olarak iitme cihazlar, tansiyon lme cihazlar, gz
tansiyonu lme cihazlar ve spirometrelerle ile ilgili lmleri gerekletirmektedir. Bunun
yannda LNEin laboratuvarlar tbbi cihaz ve ekipmanlarla ilgili aada verilmi olan
kalibrasyon ve testleri gerekletirme yeteneine sahiptir:

Mekanik lmler alannda; bkme, dndrme, ekme, sktrma gibi statik testler,
sktrma, titreim dayanm, darbeli titretirme, ivmelendirerek yalandrma, gibi
dinamik testler

Kamburluk, kala ve damar protezleri, yapay doku, gs ve di protezleri, duyma

cihazlar, mide kelepeleri, kateterler, di rn ve malzemeleri, diilikte kullanlan
dk akl sterilizatrler gibi tbbi malzemelerin testleri

Elektriksel ve aktif tbbi cihazlardan iitme cihazlar, elektrokardiyograflar,

ensefalograflar, ultrases tarayclar, pompalar, rnga pompalar, kvezler, geici kalp
pillerinin gerekli testleri

Medikal cihazlarn elektriksel gvenlik ve elektromanyetik uyumluluk testleri

Kimyasal karakterizasyon testleri alannda ar metal miktar tayini ve metalografik

kontrolleri

Uzunluk, younluk ve gzenek miktar lmleri

Sertifikalandrma kapsamnda; LNE tbbi cihazlara ISO 13485, ISO 15378, ISO 15189 ve EN
15593 standartlarna uygun olarak CE belgesi hizmetini vermektedir. Sterilizasyon
proseslerini EN 550, EN ISO 11137 ve EN ISO 17665 standartlarna gre incelemektedir.
ISO 9001 kalite, ISO 14001 evre ve OHSAS 18001 tbb retim kalite standartlarna gre
reticileri denetlemektedir.
Projeler:
Yrtt aratrma faaliyetleri biyomarkerlar alglayabilecek lm sistemlerinin
gelitirilmesi, elektronik tansiyon lerlerin denetlenme ve kontrolunu salayabilecek test
metodlarnn gelitirilmesi ve nanoviroloji alanlarndadr.
Nanoviroloji alanndaki aratrmann hedefi 27 nm uzunluundaki 1 tip diabet hastalna yol
at ileri srlen virsle ilgili bilgilerin arttrlmasdr. Projede grntleme ilemi AFM
tarafndan gerekletirilmektedir. Elde edilen grntnn znrlnn arttrlmas
projenin ana hedefidir. Hastala neden virs tipinin birbirleri arasndaki kuvvetin deerinin
197

belirlenmesi projenin yan hedeflerinden biridir. Proje sorumlusu LNEden Sebastien

Ducourtieuxtur ve sebastien.ducourtieux@lne.fr e-mail adresinden proje ile ilgili gerekli
bilgilere ulalabilir.
Kalibratr, fantom ve referans malzemeler:
LNEde referans malzeme sertifikasyonuna ynelik almalar da yrtlmektedir. 4000
laboratuvara biyo marker dozaj belirleme lmlerini gerekletirmektedir.
Eitim, altay ve konferanslar:
LNE medikal cihazlara uygulanan direktiflerle ilgili eitimler dzenlemektedir. Dzenlenen
eitimlerde uygulanan lm prosedrleri, kalite prosedr ve sreleri ve biyo medikal
laboratuvarlarnn akreditasyonu ile ilgili bilgiler katlmclara aktarlmaktadr.
Stratejik planlar:
LNE medikal cihazlarla ilgili yeni test metodlarn, medikal cihazlarda kullanlabilecek yeni
malzemeleri ve yeni teknolojileri gelitirmeyi hedeflemektedir.
lgili kii:
e-mail: info.gmed@lne.fr

23. NMIJ
Japon Metroloji Enstits NMIJ, medikal metroloji alannda lmlerin standartlatrlmas
amacyla almalar yrtmektedir. Yeni bir yaplanmaya girerek zellikle Biyomedikal
Standartlar Blm ve Organik Analitik Kimya Blmnde almalar yrtmektedir. Bu
almalar lkedeki endstri ile gerekletirilen ar-ge almalar ve lke iindeki
paydalarnn metrolojik bilgilerinin arttrlmas amacyla altaylar dzenlenmesi eklindedir.
NMIJnin medikal metroloji alannda yrtm olduu almalar aadaki ekilde
zetlenebilir:

Tan ve tehis amal medikal grntleme sistemleri iin fizibilite almas. Bu

alma ile klinik alanda kullanlan cihazlarn izlenebilirlii iin bir yapnn kurulmas
hedeflenmektedir.
Klinik laboratuvarlarnda kullanlmas amacyla yksek kararllkta referans
malzemeleri gelitirmekte ve salamaktadr. Szkonusu referans malzemelerin ulusal
referanslara izlenebilirliini salamak iin gerekli almalar yrtmektedir.
retilmi olan referans malzemelerin uluslar aras sistemde tannrlnn elde
edilmesi amacyla JCTLM nezdinde gerekli almalar yrtmektedir.
Japonyada medikal metroloji alannda alma yrten kurulu ve firmalar bir klp
ats altnda bir araya getirmitir. Medikal metroloji alannda altaylar dzenleyerek;
klp yelerinin sektrle ilgili uluslar aras trendleri takip etmelerini, bilgilenmelerini ve
medikal alanda oluan yeni uluslar aras standartlar anlamalarn salamaktadr.

198

24. KRISS
Gney Kore Metroloji Enstits olan KRISS medikal lmler alannda bir merkez kurmutur.
almalar bu merkez aracl ile yrtlmektedir.
lk aratrma almalar; hastanelerde yaygn olarak kullanlan tansiyon lerler ve
termometreler iin ulusal kalibrasyon sistemlerinin gelitirilmesidir. Bunun yannda EKG
cihazlarnn retmi olduu sinyallerin izlenebilirliinin oluturulmas amacyla gerekli
metrolojik almalara devam edilmektedir.
Medikal lmler Merkezi Sorumlusu Dr. Hyun K. Limdir. Dr. Hyun K. Lime
hlim@kriss.re.kr e-mail adresinden ulalabilir.

25. NMI
NMIn web sitesinde medikal metroloji konusunda bilgiye ulalamamtr. Medikal metrolji ile
ilgili iyonize radyasyon kurulular mevcuttur;

Australian Radiation Protection and Nuclear Safety Agency (ARPANSA)

The Australian Nuclear Science and Technology Organisation.s (ANSTO)

Her iki kurum da TAEK gibi radyoloji alannda kalibrasyon yapmaktadrlar.

Bu konuda dier irketler aadadr:

http://www.hkcalibrations.com.au/

(Avustralya akreditasyon kurumundan akreditasyon sertifikas vardr.)

http://www.gammasonics.com/services.html - X-ray calibration

http://www.alburycalibration.com.au/medicalcalibration.htm
http://www.u-techmedical.com.au/service.html (Otoklav kalibrasyonu)

199

12 EK D. TBTAK
TAK UME MEDKAL
MED
ALANDA MEVCUT
FAALYETLER
TBTAK
TAK
UMEde
medikal
metroloji
kapsamnda
kalibrasyon
gerekletirilmektedir.
tirilmektedir. Bunlardan bazlar a
aada sralanmtr.

ve

lmler

ODYOMETR CHAZLARIN
HAZLARININ KALBRASYONU
Odyometre, itme
itme Cihaz Analizr ve benzer Di
Dier
er odyometrik cihazlarn kalibrasyonu
Karlatrma
trma kalibrasyon yntemine gre ekil 12.1de
de grld
grld
gibi UMEde
yaplmaktadr.

kar
trma kalibrasyon dzene
dzenei
ekil 12.1 Odyometrelerde karlatrma
Kalibrasyonda aadaki
daki byklkler llmektedir.

ses basn dzeyi (dB),

titreim dzeyi (m/s)

frekans (Hz)

harmonic distorsiyon (%) vb.

Odyometrik lmlerde izlenebilirlik ve dolaysyla lm gvenilirlii,

gvenilirli ekil 12.2deki emada
grld gibi salanmaktadr.
lanmaktadr.

Odyometre
itme
itme cihaz analizr
Kulaklk
Kemik yolu titretiricisi

Yapay kulak
Yapay Mastoid

Mikrofon
vme ler

Birincil standart:
Kar
Karlklk
kalibrasyon
sistemi

12 Odyometrik cihazlarda izlenebilirlik

ekil 12.2
200

ULTRASONK CHAZLARI
HAZLARIN KALBRASYONU
Ultrason cihazlarn kalibrasyonu ya yerinde Portatif Kalibratr ile ya da kullanlan probun
UMEye gnderilmesi ile yaplmaktadr. Frekans Blgesi 0,5 MHz 5 MHz.
MHz
Kalibrasyonda aadaki
daki byklkler llmektedir.

ultrasonik g (Watt),

frekans (Hz)

Ultrasonik g lm dzenei
dzene ekil 12.3de gsterilmitir.

ekil 12.3 Ultrasonik g lm dzenei

Ultrasonik g lmlerde izlenebilirlik ve dolaysyla lm gvenilirlii

gvenilirli ekil 12.4deki
gvenilirli
emada grld gibi salanmaktadr
lanmaktadr

Tehis ve tedavide
kullanlan ultrason
cihazlar

Portatif
Kalibratr

G
Probu

Birincil standart:
Radyasyon
Kuvvet Terazisi

ekil 12.4 Ultrasonik cihazlarda izlenebilirlik

201

SOLUNUM CHAZLARINDA
HAZLARINDA DEB KALBRASYONU
Ventilatr, Akcier
er smilatr, Spirometre ve benzer di
dier
er solunum cihazlarnn kalibrasyonu
Karlatrma
trma kalibrasyon yntemine gre UMEde yaplmaktadr.
Kalibrasyon dzeneinde solunum hava debisi (L/dak) llmekte ve izlenebilirlik ekil
12.5de grld
gibi Gaz debi lm sistemi zerinden sa
salanmaktadr.

Ventilatr
Akcier smilatr
milatr
Spirometre
Dier
er solunum cihazlar

Portatif kalibratr
Debimetre

Birincil standart:
Gaz debi lm
sistemi

ekil 12.5 Solunum cihazlarnda izlenebilirlik

Solunum cihazlarnn kalibrasyonu dzenei

dzene ekil 12.6da gsterilmitir.

ekil 12.6 Solunum cihazlarnn kalibrasyonu dzenei

i

202

KAN AKI LMLERNDE KALBRASYONU

Kan ak len cihazlarn kalibrasyonu ya yerinde Portatif Kalibratr ile ya da kullanlan
probun veya debimetrenin UMEye gnderilmesi ile yaplmaktadr.

Kalibrasyon dzeneinde ak debisi (L/dak) llmekte ve izlenebilirlik ekil 12.7de

grld gibi Gaz debi lm sistemi zerinden salanmaktadr

Kullanlan Kan Ak lm
Teknik ve Cihazlar

Portatif kalibratr
Debimetre

Birincil standart:
Sv debi lm
sistemi

ekil 12.7 Kan ak lm cihazlarnda izlenebilirlik

Kan ak len cihazlarn kalibrasyonu dzenei ekil 12.8de gsterilmitir.

ekil 12.8 Kan ak len cihazlarn kalibrasyonu dzenei

203

SICAKLIK LM CHAZLARINDA
LARINDA KALBRASYONU
KAL

Her trl scaklk lm, ortam ve cihaz kalibrasyonu Karlatrmal

Kar trmal kalibrasyon
yntemine gre TBTAK
TAK UMEde ya da yerinde yaplmaktadr.
Kalibrasyon sisteminde 196 ile 2600 C aral nda tm scaklk lmleri yaplmakta olup,
izlenebililik emas ekil 12.9d
da grlmektedir.

Kulak Termometre
Ortam scaklk lm
Kuvz
Scaklk kontrol cihazlar

Referans
Termometre
Referans Scaklk
Kaynaklar

Birincil standart:
Referans su
s l
noktas

12 Scaklk kalibrasyonlarnda izlenebilirlik

ekil 12.9

Scaklk lm cihazlarn kalibrasyonu dzenei ekil 12.10de

de gsterilmitir.
gsterilmi

ekil 12.10 Scaklk lm cihazlarn cihazlarn kalibrasyonu dzenei

dzene

204

NEM LM CHAZLARINDA KALBRASYONU

Her trl nem lm, ortam ve cihaz kalibrasyonu Karlatrmal kalibrasyon yntemine
gre TBTAK UMEde ya da yerinde yaplmaktadr.
Kalibrasyonda, bal nem ve scaklk (% rh - C) ve iy-noktas scak l (C DP/FP)
lmleri yaplmakta olup izlenebililik emas ekil 12.11de grlmektedir.

Bal nem ve scaklk

ler
iy-noktas ler
Ortam nem lm

Referans iy-Noktas
Scakl lm Cihaz
Transfer Standart bal
nem ve scaklk ler

Birincil standart:
Referans nem ve
scaklk kayna

ekil 12.11 Nem kalibrasyonlarnda izlenebilirlik

Nem lm cihazlarn kalibrasyonu dzenei ekil 12.12de gsterilmitir.

ekil 12.12 Nem Laboratatuvarnda lm dzenekleri

205

ELEKTRKSEL LMLERDE KALBRASYONU

Elektriksel parametrelerin
gerekletirilmektedir.

kalibrasyonu

Karlatrma

kalibrasyon

yntemine

gre

Kalibrasyonda; gerilim, diren, empedans, kapasitans, iletkenlik, frekans gibi bir ok

parametre ekil 12.13de grlen izlenebilirlik silsilesi iinde llmektedir.

Tm electrik ve elektronik
cihazlar

Kalibratr /
standart ve cihaz

Birincil standart:
Josephon Etkisi,
Hall Etkisi

ekil 12.13 Elektriksel lmlerde izlenebilirlik

Elektronik cihazlarn kalibrasyonlarnn gerekletirildii laboratuvar ve lm dzenekleri

ekil 12.14de gsterilmitir.

ekil 12.14 Elektronik cihazlarn kalibrasyon dzenekleri

206

KMYASAL LMLERDE ZLENEBLRLNN SALANMASI

Kimyasal lm parametrelerinin lmlerinde ekil 12.15de grlen izlenebilirlik silsilesi
iinde gerekletirilmektedir.

Kimyasal lm
parametreleri

Kalite kontrol
malzemesi ve
metot
dorulamas

Birincil standart:
Referans malzeme
ve metot
validasyonu

ekil 12.15 Kimyasal lmlerde izlenebilirlik

Kimyasal metroloji, kimyasal lm sonularnn geree yakn ve tekrarlanabilir olarak

sunulmas iin gerekli standartlarn oluturulmas ve bunlarn izlenebilirliinin salanmas ile
ilgili almalar kapsayan metroloji alandr.
TBTAK Ulusal Metroloji Enstits bnyesinde bulunan Kimya Grubunun temel amalar u
ekildedir;
-

kimyasal metroloji alanndaki bilimsel almalarn yrtlmesi,

lm kalitesinin artrlmas iin kimya alanndaki lmlere ynelik metotlarn

gelitirilmesi, -

gelitirilen metotlarn geerli klnmas (metot validasyonu),

lm belirsizlii btelerinin hazrlanarak hesaplamalarn yaplmas,

ulusal ve uluslararas boyutta birincil seviyede sertifikal referans malzemeler

retilmesi,

retilen malzemelerin izlenebilirlik zincirinin oluturulmas ve devamll iin gerekli

faaliyetlerin yerine getirilmesi,

kimyasal metroloji alanndaki farkndaln artrlmas iin eitli faaliyetler ve

almalar dzenlenmesidir.
207

ekil 12.16de aratrma

trma altyapsndan baz rnekelr verilen TB
TBTAK
TAK UME Kimya Grubu
altnda toplam 7 laboratuvar faaliyet gstermektedir. lkemizde yaplan evresel
laboratuvararda, gda laboratuvarlarnda, tbbi ve hastane laboratuvarlardan yaplan tm
analizlerin gvence altna alnmas amalanmaktadr.
Organik Kimya Laboratuvarnda kk organik molekllerin (ekerler,
( ekerler, ya asitleri, organik
yapdaki hormonlar, amino asitler, pestisit, herbisit, antibiyotikler, organik zcler v.b. )
lmlerini ve izotop oranlar lmlerini gerekletirmekte
gerekle tirmekte iken Biyoanaliz Laboratuvarnda
ise DNA, RNA ve protein (peptit) gibi byk biyolojik yaplarn lmleri
gerekletirilmektedir. norganik
norganik Kimya Laboratuvarnda ise elementlerin ve iyonik
bileiklerin
iklerin
miktarsal
lmlerini
gerekletirmektedirler.
gerekle tirmektedirler.
Referans
Malzemeler
Laboratuvarnn birincil grevi ise kimyasal lmlerde islenebilirliin
islenebilirli salanmas
lanmas iin gerekli
olan
lkemizin
lkemizin
ihtiya
duydu u
duyduu
sertifikal referans
malzemelerin
retiminin
sertifikalandrlmasnn salanmasdr.
lanmasdr.

ekil 12.16 TBTAK

TAK
TAK UME Kimya Grubu Laboratuvarlarnda baz lm dzenekleri
REFERANS MALZEMELER
Fiziksel ve Mekanik alanndaki lmlerde Ulusal Standart, Referans Standart, Transfer
Standart ve alma
ma Standard kullanlarak izlenebilirlik salanmakta
salanmakta ve bu alanda
kalibrasyon, bir lme cihaznn gstergesinin, llen bykln
bykln gerek deerinden
de
sapmasn
apmasn belirlemek ve belgelendirmek olarak tanmlanrken kimyasal lmlerde bu tanm
farkldr. Kimyasal lmlerde izlenebilirlik cihaz yerine sertifikal referans malzemeler yolu ile
salanmaktadr.
Referans Malzemelerin retimi ve sartifikalandrlmas
sartifikalandrlmas basamaklarnda farkl birimlerin rolleri
bulunmaktadr. BIPM ats altnda yer alan CCQM tarafndan laboratuvarlar aras
karlatrmalar
trmalar yaplarak birincil lm metotlar geli
gelitirilmektedir.
tirilmektedir. JCTLM komitesi al
alma
gruplarnn referans malzemelerin retimleri
retimleri izlenmekte ve denetlenmektedir. Referans
208

mazlemelerin retim artlar ve koullar ISO Guide 34de ayrntl bir ekilde tanmlanmtr.
Ulusal Metroloji Enstitleri ulusal lm standartlarn oluturmak, birincil lm metotlarn
gelitirmek ve lkelerin ihtiyalarna gre referans malzeme retmek amacndadr. Referans
laboratuvarlar da saha laboratuvarlarnn lm ihtiyalarna karlk vermek zere
kurulmaktadr.

MEDKAL ALANDA KULLANILAN MALZEMELERN TESTLER

Medikal alanda kullanlan malzemelerin testleri iin baz dzenekler aadaki
gsterilmektedir. ekil 12.17da grlen dzenekte medikal bantlarn mukavemet testleri
yaplabilmektedir. Ayrca bu dzenek ile ameliyat iplii mukavemeti gibi testler, referans
lm standarlarna izlenebilir olarak gerekletirilebilmektedir.

ekil 12.17 Medikal bant yapma/ dayanm ve ameliyat eldiveni dayanm testleri

Di braketlerinin yapma/ kopma mukavemetleri ve srtnme kuvvetlerinin belirlenmesi ve

kemiklerin kuvvet altnda davranlarnn belirlenmesi iin ekil 12.18de grlen dzenekler
kullanlmaktadr.

ekil 12.18 Di braketi ve kemiklerin kuvvet testleri

209

EKL LSTES
ekil 4.1 Akreditasyon emas .............................................................................................38
ekil 5.1 Elektriksel gvenlik analizr ve testler ..................................................................39
ekil 5.2 nfzyon pompas analizr ...................................................................................40
ekil 5.3 Elektrokoter analizr ............................................................................................41
ekil 5.4 Defibrilatr analizr ..............................................................................................41
ekil 5.5 Anestezik gaz analizr .........................................................................................42
ekil 5.6 NIBP Simlatr ....................................................................................................43
ekil 5.7 Multiparametre simlatr......................................................................................43
ekil 5.8 Palsoksimetre simlatr .......................................................................................44
ekil 5.9 Su fantomu ............................................................................................................45
ekil 5.10 X-n test fantomu ...............................................................................................46
ekil 5.11 Kontrol serumlar .................................................................................................46
ekil 6.1 SI birimlerinin UMEde realizasyonu .......................................................................47
ekil 6.2 lmlerde izlenebilirlik emas .............................................................................49
ekil 6.3 UMEde Medikal Metroloji yol haritas ....................................................................51
ekil 6.4 Ultrasonik G ler ..............................................................................................72
ekil 6.5 Ultrasonik grntleme fantomu rnei..................................................................74
ekil 6.6 Deiken alanl sonik nozul sisteminin ilevsel emas ..........................................75
ekil 6.7 Deiken alanl sonik sistemindeki elemanlarn teknik detaylar ............................75
ekil 6.8 Mikro ak kalibrasyon sistemi ...............................................................................76
ekil 6.9 Projede yrtlecek almalarn ak emas. ......................................................78
ekil 6.10 Deiken alanl sonik nozul sisteminin ilevsel emas. .......................................78
ekil 6.11 Tansiyon aletlerinin kalibrasyonu dzenei ..........................................................81
ekil 6.12 Optik tomografi ile dokuda k yutma benzetimi ..................................................86
ekil 9.1 Gelimi bir rntgen cihaznn kullanm ................................................................106
ekil 9.2 Ultrasonik grntleme yntemi ile anne karnndaki bebein gzlenmesi ............107
ekil 9.3 Magnetik rezonans grntleme ..........................................................................108
ekil 9.4 Mammografi cihaz...............................................................................................109
ekil 9.5 Floroskopi ............................................................................................................110
ekil 9.6 Bilgisayarl tomografi cihaz .................................................................................111
ekil 9.7 EKG cihaz...........................................................................................................112
ekil 9.8 Elektroensefalografi .............................................................................................113
ekil 9.9 Hasta ba monitr .............................................................................................114
ekil 9.10 Elektroretinogram ..............................................................................................115
ekil 9.11 Elektromiyogram lm....................................................................................116
210

ekil 9.12 Odyometrik lmler ..........................................................................................116

ekil 9.13 Holter lm.....................................................................................................117
ekil 9.14 D defibrilatr....................................................................................................118
ekil 9.15 (implant) defibrilatr .......................................................................................118
ekil 9.16 Ventilatr cihaz .................................................................................................119
ekil 9.17 Elektrokoter cihaz ve elektrotlar .......................................................................120
ekil 9.18 Kalp akcier makinesi ........................................................................................121
ekil 9.19 Cerrahi aspiratr ................................................................................................121
ekil 9.20 nfzyon kontrol cihaz ve volmetrik infzyon pompas .....................................122
ekil 9.21 Tbbi laboratuvar mikroskobu .............................................................................123
ekil 9.22 Sterilizatr ..........................................................................................................124
ekil 9.23 Etv ve Otoklav ..................................................................................................124
ekil 9.24 Spektrofotometre ...............................................................................................125
ekil 9.25 Spektrofotometrenin prensip emas .................................................................125
ekil 9.26 Koagulometre ....................................................................................................126
ekil 9.27 Kan saym cihaz ...............................................................................................127
ekil 9.28 Kan gazlar analiz cihaz ....................................................................................128
ekil 9.29 Kan gazlar lm emas ..................................................................................128
ekil 9.30 Otoanalizr ........................................................................................................129
ekil 11.1 Euromet Teknik Komiteleri .................................................................................188
ekil 11.2 NIST tarafndan manyetik rezonans grntleme iin gelitirilmi fantom ..........191
ekil 11.3 CT ve MR grntleme sistemlerinin mesafe lmleri iin gelitirilmi fantom .192
ekil 12.1 Odyometrelerde karlatrma kalibrasyon dzenei ..........................................200
ekil 12.2 Odyometrik cihazlarda izlenebilirlik ....................................................................200
ekil 12.3 Ultrasonik g lm dzenei ..........................................................................201
ekil 12.4 Ultrasonik cihazlarda izlenebilirlik .......................................................................201
ekil 12.5 Solunum cihazlarnda izlenebilirlik .....................................................................202
ekil 12.6 Solunum cihazlarnn kalibrasyonu dzenei .....................................................202
ekil 12.7 Kan ak lm cihazlarnda izlenebilirlik ...........................................................203
ekil 12.8 Kan ak len cihazlarn kalibrasyonu dzenei ..............................................203
ekil 12.9 Scaklk kalibrasyonlarnda izlenebilirlik .............................................................204
ekil 12.10 Scaklk lm cihazlarn cihazlarn kalibrasyonu dzenei .............................204
ekil 12.11 Nem kalibrasyonlarnda izlenebilirlik ................................................................205
ekil 12.12 Nem Laboratatuvarnda lm dzenekleri ......................................................205
ekil 12.13 Elektriksel lmlerde izlenebilirlik ...................................................................206
ekil 12.14 Elektronik cihazlarn kalibrasyon dzenekleri ...................................................206
211

ekil 12.15 Kimyasal lmlerde izlenebilirlik .....................................................................207

ekil 12.16 TBTAK UME Kimya Grubu Laboratuvarlarnda baz lm dzenekleri .......208
ekil 12.17 Medikal bant yapma/ dayanm ve ameliyat eldiveni dayanm testleri .............209
ekil 12.18 Di braketi ve kemiklerin kuvvet testleri............................................................209

212

MEDKAL CHAZ LSTES

Genel olarak kullanlan tbbi cihaz, alet ve sarf malzemelerini aada sralanan ana guruplar
halinde toplayabiliriz [35].
Tm cihaz listesi ise Tablo 12.1de verilmektedir.
1.Tbbi Grntleme Sistemleri

Rntgen Cihazlar (dijital ve

konvansiyonel)
Bilgisayarl Tomografi Cihaz
Manyetik Rezonans Grntleme
Cihaz
Kemik Mineral Densitometre Cihaz
Anjiyografi Sistemleri

Ultrasonografi-Doppler Cihazlar
Film Banyo Cihazlar
Gamma Kamera, PET (siklotron ),
SPECT
Radyasyon dedektrleri
Lazer kameralar (sulu, kuru)

2. Ameliyathane ve Solunum Cihazlar

Defibrilatr
Ventilatr
Elektrokoter
Ameliyat Masalar ve Lambalar

Kalp Akcier Pompas, IstcSoutucu, Kan Istclar

Cerrahi Aspiratr
Oto transfzyon Cihazlar

3. Biyokimya, Molekler Biyoloji, Hematoloji, Genetik ve Mikrobiyoloji Cihazlar

Otoanalizr
Kan Analiz Cihazlar
Santrifj Cihazlar
Kan ve Kan rnleri Saklama
Cihazlar, Aferez Cihazlar

Otomatik Sekans Cihazlar, PZR(

Polimeraz Zincir Reaksiyonu)
Cihazlar, DNA ipleri Okuma ve
Deerlendirme niteleri
Hcre Ayrclar (Cell Separator),
Akm Sitometri Cihazlar

4. Biyolojik Sinyal zleme Cihazlar

EKG Cihazlar
Hasta ba Monitrler
Oksijen Saturasyonu Cihazlar

EMG, ERG cihazlar

Defibrilatr/monitrler

Brakiterapi Sistemleri (intrakaviter)

Simulatrler

5. Radyoterapi Sistemleri

Lineer Akseleratr
Co-60 teleterapi cihazlar

213

6. Fizik Tedavi Cihazlar

Kou / Yrme Bantlar

Eksersiz Bisikletleri
Ultrason Cihazlar
Traksiyon Cihazlar

zokinetik Test Sistemleri

Banyo (Su, Parafin) Cihazlar
Tens cihazlar
Ksa Dalga tedavi cihazlar

Ik Kaynaklar (souk k
kaynaklar)
Otoskop ve Oftalmoskoplar
Lazer cihazlar

7. Optik Tbbi Cihazlar

Endoskoplar (Gastroskop,
Kolonoskop vb.)
Teleskoplar
Mikroskoplar (elektron, laboratuvar,
ameliyat, muayene)

8. Sterilizatr ve Etv Cihazlar

Buharl Sterilizatrler (Otoklav)

Kuru Hava Sterilizatrleri (Etv)

Gaz (EO, Hidrojen peroksit,

formaldehit) Sterilizatrleri

9. Di, KBB ve Gz niteleri

10. Ses ve itme Cihazlar (Odyometre, Empedansmetre)
11. Mekanik Cihazlar ve Cerrahi Aletler
12. Tbbi Gaz Sistemleri
13. Hemodiyaliz cihazlar, Su sistemleri (deiyonize, distile, revers ozmoz)
14. Tek Kullanmlk Sarf Malzemeleri
15. Protez ve Ortezler

214

Tablo 12.1 Medikal Cihaz lm Parametreleri ve Standartlar Listesi [36]

No

Medikal Cihaz

Kalibrasyon/lm Parametreleri

Ak Yatak (Radyant Istc)

Scaklk ( C & F ) & Elektriksel Gvenlik Testi (EGT)

TS EN 60601-2-21

Ameliyat Lambas
(Tavan Tip / Seyyar Tip)

Ik iddeti (Lux)

retici kriterlerine gre

Alkolmetre

Yzde Alkol (Promille)

retici kriterlerine gre

Ameliyathane / Youn Bakm niteleri /

Laboratuvarlar/ Klima Sistemleri

Partikl lm & DOP Testi & Downflow Hava Hz(m/sn)

Federal std.209E VE
TS EN ISO 14644-1-3

Ameliyat Masas

Performans Testi & Elektriksel Gvenlik Testi (EGT)

TS EN 60601-2-46

Anestezi Cihazlar / Narkoz Sistemleri

(Vaporizatrler / Ventilatrler / Monitrler)

Titraj lm & Solunum Hz & Dakika Hacim & Tidal Hacim

& Ak & PEEP & Insp Zaman & Exp Zaman & I:E Oran &
FIO2 & Is & Basn & Compliance & EKG & Artifakt & Aritma
TS EN ISO 8835-5
& Pacemaker & ST Segment Level & Solunum & Systolic &
Diastolic & Rate & Kaak & Cut-off & Performans & Dinamik
Basn & Scaklk & Elektriksel Gvenlik Testi (EGT)

Anjiyografi Cihaz

kVp & mAS & Grnt dorulama

TS EN 61223-3-3

Aseptizr Cihaz
(Hava Dezenfeksiyon Cihaz & Hepafilitre)

Scaklk & Nem & Uv iddeti & Partikl lm

retici kriterlerine gre

Aspiratrler (Seyyar Tip / Duvar Tipi)

(Cerrahi Aspirasyon Cihazlar)

Cihazn Ak ve Vakum lmleri (Tm Vakum

parametrelerinde / mmHg, mBar, Bar, Kgcm) & Elektriksel
Gvenlik Testi (EGT)

TS 5134-1
EN ISO 10079-1

10

A Dolaplar

Scaklk ( C & F )

retici kriterlerine gre

215

Standartlar

No

Medikal Cihaz

Kalibrasyon/lm Parametreleri

11

Ate ler

Scaklk ( C & F )
Partikl lm & DOP Testi & Downflow nflow Hava
Hz(m/sn) & Uv iddeti & Ik iddeti & Elektriksel Gvenlik
Testi (EGT)

Standartlar
retici kriterlerine gre

12

B Tipi Gvenlik Kabinleri / Mikrobiyolojik

Gvenlik Kabinleri / Kemoterapi Kabinleri /
Laminar Flow niteleri / eker Ocaklar / la
Hazrlama Dolaplar

13

Basn Jeneratrleri

Basn (zerindeki gstergenin birimine bal olarak -24

farkl birimde)

retici kriterlerine gre

14

Balon Joje

Hacim (ml,Lt)

TS ISO 4787

15

Baskl

Arlk ( mg,g,Kg)

TS EN 45501

16

Bebek Dijital Tartlar

Arlk ( mg,g,Kg)

TS EN 45501

17

Beden Derecesi

Scaklk ( C & F )

retici kriterlerine gre

18

Beher / Bret / Erlenmayer

Hacim (ml,Lt) & g "Gravimetrik Metod"

TS ISO 4787

19

Benmari (Su Banyo Cihaz)

Scaklk ( C & F )

retici kriterlerine gre

20

Bilgisayarl Tomografi Cihaz (CT)

Grnt dorulama & Performans Testi

TS EN 61223-3-5

21

Buharl Sterilizatr Cihazlar

Otoklav)

Scaklk & Basn & Vakum

TS EN 285

22

Buzdolab / Soutucular
(Mini/Mutfak/Market Tipi/Derin Dondurucu)

Scaklk ( C & F )

retici kriterlerine gre

(Buhar

(Hava hzlar lmleri (Hepa filtre yzeyinde,

emimenfezlerinin yzeylerinde) alma alanndaki laminer
hava ak hz lm, kabin ierisinde partikl lm)

216

TS EN 12469
TS EN ISO 14644

No

Medikal Cihaz

Kalibrasyon/lm Parametreleri

23

Buzdolab Termometresi

Scaklk ( C & F )

retici kriterlerine gre

24

Byk Boy Baskl

Arlk ( mg,g,Kg)

45531

25

Cryostat Cihaz

Scaklk ( C & F )

retici kriterlerine gre

Defibrilatr Cihaz

Enerji & arj zaman & Tepe Akm & Tepe Gerilim &
Senkronize zaman & ok tavsiye algoritma testi & EKG &
Artifakt & Aritma & Pacemaker & Demand & Refractory
periyod & Immunity Testi & ST Segment Level & Elektriksel
Gvenlik Testi (EGT)

TS EN 60601-2-4

27

Dijital Rontgen Cihaz

Tp k Testi & Tp knn tekrarlanabilirlii & Yar deer

kalnl (HVL) tespiti & kVp doruluu ve tekrarlanabilirlii
testi & Doz lm & Grnt homojenite testi & Dk
kontrast ayrma gc test deseni ile ayrma gc lm &
Inlama zaman lm

TS EN 61223-3-5

28

Dijital Termometre

Scaklk ( C & F )

retici kriterlerine gre

29

Diodinami Cihaz

Performans Testi & Elektriksel Gvenlik Testi(EGT)

retici kriterlerine gre

30

Dispensette

Hacim (ml,Lt)

TS ISO 4787

31

Distile Su Cihaz
Cihaz)

pH & Conductivity

retici kriterlerine gre

32

Di niti

Performans Testi & Elektriksel Gvenlik Testi(EGT)

retici kriterlerine gre

26

(Socorex / Brand)
(Odistile / Saf Su

(Foty ve Kompresrl)

217

Standartlar

No

Medikal Cihaz

Kalibrasyon/lm Parametreleri

33

Di (Dental) Rontgen Sistemleri

(Sabit ve Panoromik)

Tp k Testi & Tp knn tekrarlanabilirlii & Yar deer

kalnl (HVL) tespiti & kVp doruluu ve tekrarlanabilirlii
testi & Doz lm & Grnt homojenite testi & Dk
TS EN 60601-2-37
kontrast ayrma gc test deseni ile ayrma gc lm &
Inlama zaman lm

34

Diyatermi Cihaz

Performans Testi & Elektriksel Gvenlik Testi(EGT)

retici kriterlerine gre

35

Doppler Cihaz

Fetal & Maternal BPM

TS EN 61266

36

ECG (Elektrokardiyogram) Cihaz

EKG & Artifakt & Aritma & Pacemaker & ST Segment Level &
TS EN 60601-2-27
Elektriksel Gvenlik Testi (EGT)

37

EEG (Elektroenselograf)Cihaz

Performans Testi & Elektriksel Gvenlik Testi (EGT)

38

Efor Test Cihaz / Eforlu EKG Cihaz

EKG & Artifakt & Aritma & Pacemaker & ST Segment Level &
TS EN 60601-2-27
Elektriksel Gvenlik Testi (EGT)

39

EKG (Elektrokardiyografi) Cihaz

EKG & Artifakt & Aritma & Pacemaker & ST Segment Level &
TS EN 60601-2-27
Elektriksel Gvenlik Testi (EGT)

40

Eksponansiyel Akm Cihaz

Performans Testi & Elektriksel Gvenlik Testi (EGT)

41

EKO (Ekokardiyografi) Cihaz

EKG & Artifakt & Aritma & Pacemaker & ST Segment Level &
TS EN 60601-2-27
Grnt Performans Testi & Elektriksel Gvenlik Testi (EGT)

42

Elektrokoter Cihaz

Cut ve Coag ksmlar & Monopolar ve bipolar klarn RF

Gleri & RF Kaak akm & REM test & Elektriksel Gvenlik
Testi (EGT)

218

Standartlar

retici kriterlerine gre

retici kriterlerine gre

TS EN 60601-2-2

No

Medikal Cihaz

Kalibrasyon/lm Parametreleri

43

Elektroterapi Cihaz

Enterferans Akm & Frekans : 0-1400 mA/0 - 30 kHz &

Watt/Cm2 lm & Elektriksel Gvenlik Testi (EGT)

retici kriterlerine gre

44

EMG (Elektromiyografi)Cihaz

Performans Testi & Elektriksel Gvenlik Testi (EGT)

retici kriterlerine gre

45

Enfraruj (Infraruj) Cihaz

Performans Testi & Elektriksel Gvenlik Testi (EGT)

retici kriterlerine gre

46

Enterferans Akm Cihaz

Performans Testi & Elektriksel Gvenlik Testi (EGT)

retici kriterlerine gre

47

Etilenoksit Gaz Sterilizatr

DATA Loger lm ile Scaklk & Basn & Vakum

Parametreleri

TS EN 1422

48

Etv / Kuru Hava Sterilizatr / Sterilizatr /

Pastr Frn

Scaklk (C & F) & Elektriksel Gvenlik Testi (EG T)

TS 6073
TS EN 60601-1

49

Fetal Monitr (NST) Cihaz

TOCO Similasyonu : FETAL ECG & MATERNAL ECG &

Sensitivity, BPM - Bebek Kalp Atm, Elektriksel Gvenlik
Testi (EGT)

retici kriterlerine gre

50

Flash Otoklav Cihaz

Scaklk & Basn & Vakum

TS EN 285

51

Floroskopi / DSA Sistemleri

Maximum Inlama hz testi & Floroskopik doz k

deerinin llmesi & Hasta giri doz hz lm & Otomatik
parlaklk kontrol & Kolimasyon testi & Yksek kontrast
TS EN 60601-2-37
ayrma gc testi & Alak kontrast ayrma gc testi &
Grnt glendirici giri fosfor nlama hz lm

52

Flowmetre / Akmetre
Flowmetre)

53

Fototerapi / Bilibet Cihaz

(O2

Standartlar

Ak : %O2, Hava, %N2, Flow, LPM & Flow (Litre/Dk)

TS EN ISO 8359

Uv Ik iddeti lm (w.nm.cm) & Dalga Boylar &

TS EN 60601-2-50

219

No

Medikal Cihaz

Kalibrasyon/lm Parametreleri

Standartlar

Watt/m2 & Elektriksel Gvenlik Testi (EGT)

54

Galvani / Faradi Cihaz

Performans Testi & Elektriksel Gvenlik Testi (EGT)

retici kriterlerine gre

55

Hassas Terazi

Arlk ( mg,g,Kg)

TS EN 45501

56

Hastaba Monitr

12 Lead EKG (EKG+NIBP+IBP+SICAKLIK)+SPO2:EKG &

Artifakt & Aritma & Pacemaker & ST Segment Level &
Solunum & Systolic & Diastolic & Rate & Kaak & Cut-off &
Performans & Dinamik Basn & Scaklk & Invaziv Kan
Basnc & Elektriksel Gvenlik Testi (EGT)

TS EN 60601-2-27
TS EN 60601-1
TS EN 865

57

Hava Temizleme (Hava Sterilizasyon) Cihaz Partikl lm & Hava Hz(m/sn)

retici kriterlerine gre

58

Hemodiyaliz Cihaz

Conductivity & Ph & Scaklk & Venz Arter Basnc

TS EN 60601-2-16

59

Hemodiyaliz Su Artma Sistemi

Conductivity & Ph & Scaklk

retici kriterlerine gre

60

Hotback Kazan

Scaklk ( C & F )

retici kriterlerine gre

61

Holter Blood Pressure Cihaz

Performans Testi & Elektriksel Gvenlik Testi (EGT)

retici kriterlerine gre

62

Holter Monitoring and Analysing System

Performans Testi & Elektriksel Gvenlik Testi (EGT)

retici kriterlerine gre

63

Holter EKG Cihaz

EKG & Artifakt & Aritma & Pacemaker & ST Segment Level

TS EN 60601-2-27

64

Holter Tansiyon Cihaz

NIBP & Systolic & Diastolic & Rate & Cut-off & Kaak Testi

TS EN 1060-1

65

Is Plakas

Scaklk ( C & F )

retici kriterlerine gre

66

kili Enjektr Pompas

Ak Hz & Toplam Hacim & Elektriksel Gvenlik Testi (EGT) retici kriterlerine gre
220

No

Medikal Cihaz

Kalibrasyon/lm Parametreleri

67

nfzyon Pompas

Flow + Basn + Tkanklk & Bolu & Elektriksel Gvenlik

Testi (EGT)

retici kriterlerine gre

68

Inkbatr

Scaklk ( C & F )

TS 5151

69

Kalp Damar Cerrahi Istc / Soutucu Cihaz

Scaklk ( C & F )

retici kriterlerine gre

70

Kalp Pili Cihaz

(Pacemaker)

Performans Testi

TS EN 60601-2-31/A1

71

Kan Saklama Dolab

Scaklk ( C & F )

retici kriterlerine gre

72

Kan ve Serum Istma Cihaz

Solusyon Istcs)

Scaklk ( C & F )

retici kriterlerine gre

73

Kantar

Arlk ( mg,g,Kg)

TS EN 45501

74

Kefeli Terazi

Arlk ( mg,g,Kg)

TS EN 45501

75

Kemik Dansitometre Cihaz

kVp & Grnt dorulama

TS EN 61223-3-5

76

Ksa Dalga Diyatermi Cihaz

Performans Testi & Elektriksel Gvenlik Testi (EGT)

TS EN 60601-1

77

Kompresr

Basn (Tm Basn Parametrelerinde & Gstergenin

birimine bal olarak - 24 farkl birimde)

retici kriterlerine gre

Konvansiyonel X-n Sistemleri

Inlamann tekrarlanabilme ve dorusall testi & Tp k

ve kararll testi & Yar deer kalnl (HVL) testi & Inlama
zamannn llmesi & kVp testi, X-n alan uygunluk testi & TS EN 60601-2-37
Odak nokta boyutu ve ayrma gc lm testleri & EkranFilm temas testi & Grid ayar lm testi

78

(Kan

221

Standartlar

No

Medikal Cihaz

Kalibrasyon/lm Parametreleri

79

Koter Cihaz (monopolar,bipolar)

Cut ve Coag ksmlar & Monopolar ve bipolar klarn RF

Gleri & RF Kaak akm & REM test & Elektriksel Gvenlik
Testi (EGT)

TS EN 60601-2-2

80

Kulaktan Is ler Cihaz

Scaklk ( C & F )

retici kriterlerine gre

81

Kvz ( sabit / transport ) Cihaz

Scaklk & Nem & Grlt & Oksijen konsantrasyonu &

Elektriksel Gvenlik Testi (EGT)

TS EN 60601-2-19

82

Kvz i Oksijen Sensr

O2 % miktar

retici kriterlerine gre

83

Mamografi Cihaz

Cihazn Deerlendirilmesi & Tp k Testi & Tp knn

Tekrarlanabilirlii & Filtrasyon ve Yar deer Kalnl(HVL) &
kVp doruluu ve tekrarlanabilirlii testi & Grnt dorulama
& Otomatik Inlama Kontrol(AEC) & Yksek Konrast
Ayrma Gc test deseni ile ayrma gc lm & Ik Alan
TS EN 60601-2-45
ile X-n Alan Uyumu (Kolimasyon testi) & Grnt
Kalitesinin Deerlendirilmesi & Ortalama Glandler Doku
Dozu Saptanmas & Artefact Deerlendirmesi & Ekran Hz
Homojenitesi & Ekran-Film temas testi & Odak nokta boyutu
lm

84

Mamografi (CR Reader) Cihaz

Dedektr Cevap Fonksiyon Testi & Homojenite & Grlt &

Dedektr Hassasiyeti & Silme Etkinlii & Yksek Kontrast
Ayrma Gc & Dk Kontrast Ayrma Gc ve Grlt

TS EN 60601-2-45

85

Manometre (Oksijen + Azot Manometre)

Basn (Tm Basn Parametrelerinde & Gstergenin

biriymine bal olarak - 24 farkl birimde)

TS 6958

86

Manyetoterapi Cihaz

Performans Testi & Elektriksel Gvenlik Testi (EGT)

retici kriterlerine gre

222

Standartlar

No

Medikal Cihaz

Kalibrasyon/lm Parametreleri

87

Mekanik Baskl

Arlk (mg,g,Kg)

88

Merkezi Monitr

EKG & Artifakt & Aritma & Pacemaker & ST Segment Level & TS EN 60601-2-27
Solunum & Systolic & Diastolic & Rate & Kaak & Cut-off & TS EN 60601-1
Performans & Dinamik Basn & Scaklk
TS EN 865

89

Merkezi Oksijen Sistemi

%O2, Basn

retici kriterlerine gre

90

Mezr

Hacim (ml,Lt) & g "Gravimetrik Metod"

TS ISO 4787

91

Mikropipet

Hacim (ml,Lt) & g "Gravimetrik Metod"

TS ISO 4787

92

Monitrl Defibrilatr Cihaz

Enerji & arj zaman & Tepe Akm & Tepe Gerilim &
Senkronize zaman & ok tavsiye algoritma testi & EKG &
Artifakt & Aritma & Pacemaker & ST Segment Level &
Elektriksel Gvenlik Testi (EGT)

TS EN 60601-2-4

93

Morg nitesi

Scaklk (C & F )

retici kriterlerine gre

94

MR (Manyetik Rezonans) Cihaz

Grnt Dorulama & Performans Testi

retici kriterlerine gre

95

Multimetre (Avometre)

Performans Testi

retici kriterlerine gre

96

Neblizatr Cihaz

Flow (sscm/hava)

retici kriterlerine gre

97

Nemlendirici (Humidifier) Cihaz

Scaklk (C) & Ne m (rH)

retici kriterlerine gre

NST Cihaz (Fetal Monitr)

TOCO Similasyonu : FETAL ECG & MATERNAL ECG &

Sensitivity, BPM - Bebek Kalp Atm, Elektriksel Gvenlik
Testi (EGT)

TS EN 61266

98

223

Standartlar
TS EN 45501

No

Medikal Cihaz

Kalibrasyon/lm Parametreleri

Standartlar

99

Odyometre Cihaz & Tonometre Cihaz &

Oto Akustik Emisyon itme Cihaz

dB & Ton lm & Kemik Yolu & Harmonik Distorsiyon

Kontrol & Performans Testi & Elektriksel Gvenlik Testi
(EGT)

100

Oksijen Konsantratr (Oksimetre &

Oxylator)

Infant & Pediatric & Adult: Solunum Hz, Tidal Hacim & %O2,
retici kriterlerine gre
basn, Flow, LPM

retici kriterlerine gre

DATA Loger lm ile Scaklk & Basn & Vakum

Parametreleri

TS EN 285

Hacim (ml,Lt) & g "Gravimetrik Metod"

TS ISO 4787

103 Otomatik Rontgen Film Banyo Cihaz

Grnt Dorulama & kt Kalite Kontrol Testi

TS EN 584-2

104 Pacemaker Cihaz

Rate & Power & Demand & Refractory Periyod & Immunity
Testi

retici kriterlerine gre

Scaklk ( C & F )

retici kriterlerine gre

106 Perfzr (nfzyon Pompas)

Flow & Basn & Tkanklk

retici kriterlerine gre

107 PH Metre Cihaz & PH Manometre

pH

retici kriterlerine gre

108 Pinomatik Turnike (Turnike Cihaz)

Basn (Tm Basn Parametrelerinde & Gstergenin

birimine bal olarak - 24 farkl birimde)

retici kriterlerine gre

109

Hacim (Lt, ml, l,) & g "Gravimetrik Metod"

TS ISO 4787

SPO2 & Rate & Probe Testi & O2 Saturasyonu & BPM &
Elektriksel Gvenlik Testi (EGT)

TS EN 865

101 Otoklav Cihaz

102

105

(Prizmatik Tip / Dik Tip)

Otomatik Pipet

Parafin kazan / Pastr Frn

Banyo Cihaz)

(Parafin

Pipetr

110 Pulseoksimetre (Simlatr) Cihaz

224

No

Medikal Cihaz

Kalibrasyon/lm Parametreleri

Standartlar

111 Radyofrekans Cihaz

Performans Testi & Elektriksel Gvenlik Testi (EGT)

retici kriterlerine gre

112 Rampal Baskl

Arlk ( mg,g,Kg)

TS EN 45501

113 Renkli Doppler (USG) Cihaz

BPM & Grnt dorulama & Elektriksel Gvenlik Testi

(EGT)

TS EN 60601-2-37

kVp doruluu & doz kararll & doz-mAs ilikisi & X-n
yar tabaka kalnl & Kolimatr-X-n hizalama lmleri &
Lokal spot bykl & kVp-doz ilikisi & mAs & Grnt
dorulama & Inlama Sresi & Inlamann Tekrarlanabilme
ve Dorusall & Filitrasyon ve Yar deer Kalnl & Odak
Nokta Boyutu

TS EN 60601-2-37

115 X-n Sistemleri

Karanlk Oda Ik Ik Kaa Testi & Dansitometrik ve

Sensitometrik Testler & Rontgen Banyosu Scaklk Deiimi
Testi & Negateskop'daki Aydnlanmann llmesi

TS EN 60601-2-37

116 Rontgen Film Banyo Cihaz

Scaklk & kt kalite kontrol & Film younluk (densite) &

kt Hz kontrol

TS EN 584-2

117 Santrifj Cihaz ( hematokrit / soutmal )

Devir (rpm - d/dk)

TS EN 61010-2-020

O2 Saturasyonu & BPM

TS EN 865

119 Sedye Baskl

Arlk ( mg,g,Kg)

TS EN 45501

120 Scak Oda / Souk Oda / Soutucular

Scaklk ( C & F )

retici kriterlerine gre

121 Stimlatr Cihaz

Enterferans Akm & Frekans :0-1400 mA/0-30 kHz

retici kriterlerine gre

114

118

Rontgen Cihazlar
(C Kollu - Mobil - Sabit)

Satrasyon Cihaz
(SPO2 monitr / pulseoximetre)

225

No

Medikal Cihaz

122 Sterilizatr Cihaz

123

Solunum Fonksiyon Test (SFT) Cihaz

(Spirometre)

124 Spektrofotometre Cihaz

Kalibrasyon/lm Parametreleri

Standartlar

DATA Loger lm ile Scaklk & Basn & Vakum

Parametreleri

TS EN 285

Performans Testi & Elektiriksel Gvenlik Testi (EGT)

retici kriterlerine gre

Performans Testi & Elektriksel Gvenlik Testi (EGT)

TS EN 60601-1

Tansiyon Aleti
125 (cival tip / manuel tip / tansiyon manometre / NIBP & Systolic & Diastolic & Rate & Cut-off & Kaak Testi
tansiyon monitr)

TS EN 1060-1

126 Tart Kilo

Arlk ( mg,g,Kg)

TS EN 45501

127 Tense (Enterferansiyel Tens) Cihaz

Enterferans Akm & Frekans :0-1400 mA/0-30 kHz &

Elektriksel Gvenlik Testi (EGT)

TS EN 60601-1

128 Terazi

Arlk ( mg,g,Kg)

TS EN 45501

129

Termometre
( duvar tip / buzdolab tip / beden tip )

Scaklk ( C & F )

TS 10303

130

Thermohigrometre (Is ve nem ler)

Scaklk & Nem

TS 10301

226

No

Medikal Cihaz

Kalibrasyon/lm Parametreleri

Standartlar

131 Tomografi Cihaz (CT)

Havadaki CTDI & PMMA Fantomunda (kafa ve vcut

fantomunda) CTDI & Salan radyasyon doz erisi eldesi &
Kesit hassasiyet doz profili & Tp k & tarama
pozisyonlama ve tarama dzlemi uyum testi & Koronal ve
Sagital hizalama nlar uyum testi & Aksiyel hareket testi,
Halikal hareket testi & Masa uzaklk gsterici doruluu testi
& Gantry eimi doruluu testi & CT numaras tutarll ve
grlt, CT numaras doruluu & CT numaras dorusall
& Dk kontrast ayrma gc testi, Yksek kontrast ayrma
gc testi & Grntlenmi kesit kalnl testi

TS EN 60601-2-37

132 Traksiyon Cihaz (bel,boyun)

Performans Testi & Elektriksel Gvenlik Testi (EGT)

TS EN 60601-1

133 Typonometre Cihaz

dB & Ton lm & IPSI & Harmonik Distorsiyon Kontrol &

Elektriksel Gvenlik Testi (EGT)

retici kriterlerine gre

134 Ultarsonik Fizyoterapi Cihaz

G:0 & +30W & Elektriksel Gvenlik Testi (EGT)

retici kriterlerine gre

135 Ultrasonografi Cihaz

Tm problarn (Konveks,Lineer,Vajinal) homojeniteleri,

Grnt derinlii, Uzaklk doruluu, Aksiyel ve Lateral
ayrma gc, l blge testi ve kistik yap grntleme &
Performans Testi & Elektriksel Gvenlik Testi (EGT)

TS EN 60601-2-5

136 Ultrason Cihaz (FTR)

Watt/Cm2 lm & Elektriksel Gvenlik Testi (EGT)

TS EN 60601-2-5

137 Vakum Cihaz

Vakum (Tm Vakum parametrelerinde / mmHg, mBar, Bar,

Kgcm)

TS 6958

138 Vakum Manometresi

Vakum (Tm Vakum parametrelerinde / mmHg, mBar, Bar,

Kgcm)

TS 6958

227

No

Medikal Cihaz

Ventilatr Cihaz
139 (respiratr,suni solunum cihaz, C-PAP
Cihaz)

Standartlar

Infant-Pediatric-Adult : Solunum Hz & Hacim & Ak &

TS EN ISO 8835-5
PEEP & PIP & Insp Zaman & Exp Zaman & I:E & FIO2 & Is
TS EN 60601-1
& Basn & Compliance & Elektriksel Gvenlik Testi (EGT)
Scaklk ( C & F ) & Nem(% RH )

TS 10301
TS 10303

141 Elektriksel Gvenlik Testi (EGT)

AC Kaak & DC Kaak & Besleme Gerilim & Tketim Akm

& Topraklama Direnci & Toprak-ase ve Hasta klar
Kaak Akm & IT-net & Lead'den Lead'e Akm & Diren ve
Gerilim lm

TS EN 60601-1

142

Toprak lm Test Cihaz

Volt (v) & Ohm () & Elektriksel Gvenlik Testi (EGT)

retici kriterlerine gre

143

Yksek Gerilim Test Cihaz

Volt (v) & Amper (I) & Elektriksel Gvenlik Testi (EGT)

retici kriterlerine gre

144

Mikrobiyal Hava rnekleyici Test Cihaz

Performans Testi

retici kriterlerine gre

145

Partikl Counter Test Cihaz

Performans Testi

retici kriterlerine gre

146

Kalibrasyon Kalibratrleri

Performans Testi

retici kriterlerine gre

140

Scaklk Gstergeli Odalar (+) / (-)

(ecza deposu, ila deposu)

Kalibrasyon/lm Parametreleri

228