OGYI TMUTAT

AZ EMBERI FELHASZNLSRA SZNT GYGYSZEREK NEVEINEK

HELYES MEGVLASZTSHOZ
SSZEHASONLTS
2011 2015
Az albbi sszehasonlts clja annak bemutatsa, hogy az Orszgos Gygyszerszeti
s lelmezs-egszsggyi Intzet (OGYI) 2015. augusztus 12. napjn kelt
tmutatja milyen vltozsokat tartalmaz a korbbi, 2011-es tmutathoz kpest.
Az sszehasonlts sorn az j 2011-es vltozatot tekintettk alapnak, ebben jelltk
azokat a vltozsokat, amelyek a 2015-s vltozatban szerepelnek. A vltozsokat az
albbi sznekkel jelltk:
Piros bets thzott szveg
Alhzott zld szveg

a 2011-es vltozatban megtallhat, de a 2015-s

vltozatbl trlt szveg
2015-ben hozzadott j szveg

Az OGYI rvidts helyett minden esetben OGYI rvidts szerepel a 2015-s

vltozatban, ezt kln nem jelltk.
A 2015-s vltozat elrhet az OGYI honlapjn:
http://www.ogyei.gov.hu/dynamic/Utmutato_gyogyszernevek_20150812.pdf

Az sszehasonltst ksztette:
dr. Halsz Blint
gyvd
Knight Bird & Bird Iroda
balint.halasz@twobirds.com
+36 1 799 2000

Az Orszgos Gygyszerszeti s lelmezs-egszsggyi Intzet

tmutatja az emberi felhasznlsra sznt gygyszerek neveinek helyes
megvlasztshoz

1.
2.
3.
3.1
3.1.1
3.1.2
3.2
3.2.1
3.2.2
3.3
3.3.1
3.3.2
3.3.3
3.4
3.4.1
3.4.2
3.4.3
3.4.4
3.4.5
3.4.6
3.4.7
3.4.8
3.5
4.
5.
6.

BEVEZETS
JOGSZABLYI HTTR
GYGYSZERNEVEK
MEGFELELSGRE
VONATKOZ
KRITRIUMOK
Gygyszer-biztonsgossggal kapcsolatos kritriumok
sszetveszthetsg ms fantzianevekkel
Megtveszt fantzianv
Hasonlsg nemzetkzi szabadnvvel
Fantzianv s ltez INN kztti hasonlsg
INN stem-et tartalmaz fantzianevek
Egyb, kzegszsggyi krdseket felvet fantzianevek
Rvidtsek, jelzk hasznlata
Promocionlis jelzk hasznlata
Specilis korcsoport megjellse
Egyes gygyszerfajtk fantzianevvel kapcsolatos krdsek
Vakcink
Biolgiai gygyszerek
Vny nlkl kaphat gygyszerek
Fix kombincis ksztmnyek
Kombinlt csomagols ksztmnyek
Generikus-, hibrid- s hasonl biolgiai gygyszerek elnevezse
Kznsges vagy tudomnyos nv alkalmazsa
Centrlisan engedlyezett gygyszerek generikumainak elnevezse
Braille - rssal kapcsolatos kvetelmnyek
TERMKCSALD ELNEVEZSEK
JAVASOLT GYGYSZERNEVEK ELBRLSA
GYGYSZERNEVEK ELZETES VLEMNYEZSE

1. BEVEZETS
Az OGYI a jogszablyok adta keretek kztt mindent megtesz annak rdekben,
hogy biztostsa a betegek biztonsgos gygyszerelltshoz fzd rdekeit,
ugyanakkor hatkonyan elsegtse a gygyszerpiaci szereplk jogkvet
magatartst. Jelen tmutats ennek szellemben az emberi felhasznlsra sznt
gygyszerek neveinek helyes megvlasztshoz kvn segtsget nyjtani a
gygyszeripar rsztvevi szmra egyes, a gygyszernevek elbrlsakor
konzisztensen alkalmazott alapelvek bemutatsval.
Az OGYI a javasolt gygyszernevek rtkelse sorn mindenekeltt azt vizsglja,
hogy a javasolt elnevezs felvet-e kzegszsggyi, azon bell is elssorban gygyszer
biztonsgossghoz kapcsold problmkat. A nvvizsglat clja ppen ezrt annak
feltrsa, hogy a javasolt gygyszernv potencilisan sszetveszthet-e vagy sem
ms gygyszernevekkel, illetve, hogy veszlyezteti-e az sszetveszthetsg az azzal
rintett ksztmnyek biztonsgos hasznlatt.
Elbbiekbl - illetve kifejezett hatskr hinybl - kvetkezen szellemi
tulajdonjogokkal, gy elssorban vdjegyekkel kapcsolatos megfontolsok egyltaln
nem kpezik a forgalomba
hozatali engedlyezsi eljrs trgyt, a javasolt nevek elfogadhatsgnak kapcsn e
tnyezt az OGYI nem veszi, nem is veheti figyelembe.
Egyb irnt a krelmezk s forgalomba hozatali engedlyesek ltal a
gygyszernevekkel kapcsolatban szolgltatott valamennyi informci a hatlyos
jogszablyok, valamint az OGYI bels - titokvdelmi s adatvdelmi szablyzataiban foglaltak szerint zleti titoknak minsl s ilyenknt kezelend.
Az albbiakban ismertetett, gygyszernevek rtkelsre vonatkoz elvek a jelen
tmutat kzzttelt kveten indul, j forgalomba hozatali engedly megadsra
irnyul-, nvvltoztatssal kapcsolatos mdostsi-, valamint gygyszernevet rint
megjtsi eljrsok sorn alkalmazandk.
Krjk a tisztelt krelmezket, hogy gygyszerksztmnyeik nevnek
megvlasztsakor
jelen
tmutatban
foglaltakra
figyelemmel
szveskedjenek eljrni!

2. JOGSZABLYI HTTR
1. Az emberi alkalmazsra kerl gygyszerekrl s egyb, a gygyszerpiacot
szablyoz trvnyek mdostsrl szl 2005. vi XCV. trvny (a tovbbiakban:
Gytv.) 1. 13. pontja
szerint:
gygyszer nv a forgalomba hozatali engedlyben meghatrozott elnevezs, amely
lehet fantzianv, amelyet nem lehet sszetveszteni az ltalnosan hasznlatos
nvvel, illetve olyan ltalnosan hasznlatos vagy tudomnyos nv, amelyet
vdjeggyel vagy a forgalomba hozatali engedly jogosultjnak nevvel egytt
adnak meg
2. A Gytv.-ben szerepl meghatrozs sszhangban van az emberi felhasznlsra
sznt gygyszerek kzssgi kdexrl szl, az Eurpai Parlament s Tancs
2001/83/EK (2001. november 6.) szm irnyelvnek (a tovbbiakban: Irnyelv) 1.
Cikk (20) pontjban foglaltakkal,amely szerint:
a gygyszer neve elnevezs, amely lehet fantzianv amelyet nem lehet
sszetveszteni a kznsges nvvel , illetve olyan kznsges vagy tudomnyos
nv, amelyet a vdjeggyel vagy a forgalomba hozatali engedly jogosultjnak
nevvel egytt adnak meg.
3. Az Irnyelv 1. Cikknek (21) pontja szerint:
A kznsges nv az Egszsggyi Vilgszervezet (WHO) ajnlsa alapjn adott
nemzetkzi szabadnv, illetve ennek hinyban az ltalnosan hasznlt kznsges
elnevezs.
4. Az emberi alkalmazsra kerl gygyszerek forgalomba hozatalrl szl 52/2005.
(XI. 18.)EM rendelet 5. (5) bekezdse szerint:
A (2) bekezds b) pontja szerinti gygyszernv nem lehet azonos ms, mr
forgalomba hozatalra engedlyezett ksztmny nevvel, s nem hasonlthat ms,
mr forgalomba hozatalra engedlyezett ksztmny nevhez oly mrtkben, hogy
azzal sszetveszthet legyen.

3. GYGYSZERNEVEK MEGFELELSGRE VONATKOZ

KRITRIUMOK
3.1 Gygyszer-biztonsgossggal kapcsolatos kritriumok
A hatlyos jogszablyi rendelkezsek alapjn gygyszer nevnek szerkezete az albbi
lehetsgek egyike lehet:
- fantzianv nmagban;
- INN a MAH nevvel egyttesen feltntetve; vagy
- INN s vdjegy egyttesen feltntetve.
Habr a hatlyos joganyag rtelmben a gygyszernevet a gygyszerek csomagolsn
s a betegtjkoztatban mindig a hatserssggel s a gygyszerformval egyttesen
kell feltntetni, mgis e hrom kategria kln-kln fejezetet rdemel. Jelen
tmutats kizrlag a szkebb rtelemben vett, teht a hatserssg s
gygyszerforma nlkli gygyszernvre vonatkoz alapelveket ismerteti.
Az OGYI a gygyszernevek elfogadhatsgnak kapcsn elsdlegesen azt vizsglja,
hogy a javasolt nv idzhet-e el kzegszsgggyel kapcsolatos komplikcikat. Az
[OGYIG
a
gygyszerneveket
mindig
egyedileg,
egy
specifikus
gygyszerksztmnnyel sszefggsben vizsglja, clja pedig, hogy minimlisra
cskkentse a ksztmny ms ksztmnnyel trtn sszetveszthetsgnek
kockzatt.
A krelmezknek a gygyszerksztmny nevnek megvlasztsa sorn a jelen
tmutatban foglaltakra figyelemmel kell eljrniuk.
sszelltsunkban elszr a gygyszernevek legfontosabb kategrijnak tekinthet
fantzianevek kialaktsa sorn irnyad elveket ismertetjk.
3.1.1 sszetveszthetsg ms fantzianevekkel
Gygyszer fantzianeve legalbb 3 betbl s lehetleg egyetlen szbl kell, hogy
lljon.
A fantzianvnek klnbznie kell egy mr korbban engedlyezett gygyszer
nevtl. E szably rtelmben korbban engedlyezett gygyszernek minsl:
-

forgalomba hozatalra engedlyezett s egyttal forgalmazott gygyszer;

forgalomba hozatalra engedlyezett, de tnyleges kereskedelmi forgalomba
nem hozott-, illetve a krelem elbrlsnak idpontjban nem forgalmazott
gygyszer;

olyan gygyszer, amelynek forgalomba hozatali engedlye az adott eset egyedi

krlmnyei alapjn az OGYI ltal meghatrozott idtartamon, de legalbb 5
vvel korbban kerlt visszavonsra.
a krelem elterjesztsnek idpontjban mr folyamatban lev - korbban
indult - eljrs trgyt kpez gygyszer.

A fantzianv sem
-

nyomtatott -,
kzzel rt-,
fonetikus formjban, sem pedig
gygyszer neveket tartalmaz felhasznli szoftverek (pl. patikai- s
receptr szoftverek)
- gygyszernv-listja alapjn
nem lehet sszetveszthet egy msik gygyszerksztmny fantzianevvel.
A potencilis sszetveszthetsg vizsglatt az OGYI az albbi szempontokra
figyelemmel vgzi el:
-

az elnevezsek fonetikus hasonlsga;

el- s uttagok hasznlata az elnevezsben;
a ms ksztmnyekkel val sszetveszthetsg kockzata a kzzel rott
receptek estben;
indikci(k);
betegcsoport(ok);
gygyszerforma(-formk);
alkalmazsi md(ok);
hatserssg(ek);
adagols;
pharmakovogilencia farmakovogilancia profil;
jogi helyzet/osztlyozs (vnykteles gygyszerek - vny nlkl kaphat
gygyszerek, klnleges rendelvnyhez kttt gygyszerek stb.).

Az sszetveszthetsg vizsglata sorn alkalmazott tovbbi alapelvek:

- nmagban az a tny, hogy egy fantzianv vdjegyknt lajstromozsra kerlt,
nem rinti azt a kvetelmnyt, hogy a fantzianv nem lehet sszetveszthet
egy mr ltez gygyszer nevvel;
- gygyszer fantzianeve nem tartalmazhat valamely terpis terletre trtn
utalst
- a fantzianv nem tartalmazhat nll szmokat, betket vagy
szimblumokat, mivel ezek megtveszt jelentst hordozhatnak a gygyszer
adagolsra, hatserssgre, vagy
- a kezels idtartamra vonatkozan. E szably azonban nem alkalmazand
vakcink, radiofarmakonok s immunolgiai ksztmnyek esetn;
6

, , a stb. megjellsek nem kpezhetik egy gygyszer nevnek

rszt;
Szimblumok (+, -, =, *, &, /, # stb.) hasznlata fantzianevekben nem
elfogadhat;
kis- s nagybetk hasznlata a fantzianvben az elfogadhatsg
szempontjbl irrelevns, de a nyomtatott karaktereket mindenkppen jl
olvashatan, latin betkkel kell feltntetni;
ms nyelven hasznlt fantzianevet, vagy fantzianv rszt mindenkppen le
kell fordtani, illetve szksges megvltoztatni, ha a magyar nyelven obszcn,
pejoratv vagy srt jelentst hordoz;
gygyszer fantzianevhez tartoz olyan jelzt, amely terpis terletre utal, a
fogyasztk ltali flrerthetsg elkerlse vgett mindig le kell fordtani (pl.
FANTASY Cough sirup - FANTASY Khgs elleni szirup);
gygyszer fantzianeve nem tartalmazhat magyar kereszt- s vezetkneveket,
idertve a gygyszer feltalljnak nevt is, tovbb nem hordozhat vallsos-,
trtnelmi-, fldrajzi-, vagy ppen srt jelentstartalmakat. Elbbi szably
all kivtelnek tekintend, hogy a fantzianv tartalmazhatja a lajstromozott
vdjegyet vagy a forgalomba hozatali engedly jogosultjnak nevt;
a gygyszerneveket tartalmaz felhasznli szoftverek (pl. patikai- s receptr
szoftverek) gygyszernv-listjnak tlthatsga rdekben a gygyszer neve
nem kezddhet a forgalomba hozatali engedly jogosultjnak a nevvel vagy
vdjegyvel.
az elbrls sorn alapelvknt rvnyesl a magyar nyelv kiejthetsg
szempontja;
gygyszer fantzianeve nem lehet azonos egy, a gygyszer forgalomba hozatali
jogosultjtl klnbz szemly ltal a piacra korbban bevezetett, egyb
kategrij termk (pl. gygyszernek nem minsl gygyhats ksztmny,
kozmetikum, trendkiegszt, tpszer stb.) nevvel. Elbbi szably all
kivtelnek tekintend, ha a termkcsald elnevezsekre vonatkoz
kvetelmnyek teljeslnek, melyet minden esetben egyedileg szksges
megvizsglni.
fantzianv kialaktsa sorn figyelemmel kell lenni a gygyszernv Braillerssal val feltntetsnek jogszablyi kvetelmnyre is;
gygyszerforma megnevezsek (kp, gl, kencs stb.) nem kpezhetik
magnak a fantzianvnek rszt;
a fantzianv az alkalmazsi elrson, a betegtjkoztatn, a cmkn s a
kereskedelmi gyakorlat sorn hasznlhat fel, annak hasznlatrt a
forgalomba hozatali engedly jogosultja tartozik felelssggel

3.1.2 Megtveszt fantzianv

A gygyszer fantzianeve nem lehet megtveszt a ksztmny terpis hatsai
s/vagy gygyszerszeti jelentse s/vagy sszettele tekintetben.
Fentiek alapjn a fantzianv elfogadhatsgra vonatkoz dntshozatali eljrs az
albbi folyamatbrval szemlltethet:
7

3.2 Hasonlsg nemzetkzi szabadnvvel

A Gytv. 1. 13. pontja - illetve az Irnyelv 1. Cikknek 20. s 21. pontja - szerint a
fantzianvnek nem szabad sszetveszthetnek lennie a kznsges nvvel. A
kznsges nv az Egszsggyi Vilgszervezet (a tovbbiakban: WHO) ajnlsa
alapjn adott nemzetkzi szabadnv, illetve ennek hinyban az ltalnosan hasznlt
kznsges elnevezs. E ponton megemltend a WHO WHA46.19 szm hatrozata,
amely szerint a fantzianevet nem ajnlatos nemzetkzi szabadnvbl (International
Non-proprietary Name, a tovbbiakban: INN) eredeztetni, illetve nem kvnatos az
n. INN sztvek (a tovbbiakban: INN stem) fantzianevekben trtn hasznlata
sem.
Ennek megfelelen nemzetkzi szabadnevekkel val tkzs az albbi kt esetben
kpzelhet el.
3.2.1 Fantzianv s ltez INN kztti hasonlsg
Abban az esetben, ha a javasolt fantzianv s egy mr ltez INN kztt hasonlsg
ll fent, az
OGYI a fantzianv elfogadhatsgt a kvetkez kritriumok alapjn tli meg:
- a sajt vagy ms INN-nel val hasonlsg mrtke akr rsban, akr fonetikusan;
8

- az rintett ksztmnyek alkalmazsi terleteinek hasonlsga;

- a ksztmnyek osztlyozsnak - pl. klnleges rendelvnyhez ktttsg hasonlsga;
- az alkalmazsi md(ok) s ahol ez lehetsges, a gygyszerformk hasonlsga.
Javasoljuk, hogy a krelmez krelmnek elterjesztst megelzen ellenrizze az
INN ekkel val hasonlsgot, ahol pedig ez szksges, terjesszen el rszletes
indoklst a tervezett fantzianv elfogadhatsgnak altmasztsa cljbl.
Az OGYI az albbi folyambra szerint hozza meg dntst a fantzianv
elfogadhatsgt illeten:

Tovbbi informci az INN-rl elrhet a WHO albbi honlapjn:

http://www.who.int/medicines/services/inn/GeneralprinciplesEn.pdf
http://www.who.int/medicines/services/inn/innquidance/en/index.html

3.2.2 INN stem-et tartalmaz fantzianevek

Az INN stem-ek hasznlata fantzianevekben azt a benyomst keltheti az
egszsggy terletn dolgoz szakemberekben, hogy egy j hatanyagrl van sz,
nem pedig fantzianvrl. ppen ezrt indokoltnak tnik az INN stem-ek
hasznlatnak mellzse fantzianevek esetn.
Abban az esetben, ha a javasolt fantzianv egy mr korbban a WHO ltal publiklt
INN stemet tartalmaz, az OGYI a fantzianv elfogadhatsgt az albbi
krlmnyekre tekintettel rtkeli:

az INN stem s a gygyszerksztmny terpis osztlya kztti hasonlsg;

az INN stem helye a fantzianvben a WHO INN stem-ek elhelyezsre
vonatkoz ajnlsai szerint;
az rintett ksztmnyek indikcijnak hasonlsga;
a ksztmnyek osztlyozsnak - pl. klnleges rendelvnyhez ktttsg hasonlsga;
az alkalmazsi md(ok) s ahol ez lehetsges, a gygyszerformk hasonlsga.

Javasoljuk, hogy a krelmez krelmnek elterjesztst megelzen ellenrizze az

INN stemeknek a javasolt fantzianvben trtn elfordulst, ahol pedig ez
szksges, terjesszen el rszletes indokolst a tervezett fantzianv
elfogadhatsgnak altmasztsa cljbl.
Az OGYI az albbi folyambra szerint hozza meg dntst a fantzianv
elfogadhatsgt illeten:

Tovbbi informci az INN-rl elrhet a WHO albbi honlapjain:

http://www.who.int/medicines/services/innStemBook2009.pdf
http://www.who.int/medicines/services/inn/GeneralprinciplesEn.pdf
http://who.int/medicines/services/inn/StemBook_2013_Final.pdf?ua=1

10

3.3 Egyb, kzegszsggyi krdseket felvet fantzianevek

3.3.1 Rvidtsek, jelzk hasznlata
Jelzk (pl. Rapid, Forte, Kombi, Plus, Mite, stb.) s rvidtsek hasznlata a
fantzianevekben fantzianevek utn elmletileg elfogadhat, szmok hasznlata
azonban csak bizonyos esetekben - pl. vakcink esetben a szerotpusok szmnak
megjellsre - hagyhat jv. Az ilyen tpus fantzianevet annak elterjesztsekor
minden esetben indokolssal kell elltni. A gygyszerek fantzianeveiben hasznlt
jelzknek elssorban informatvnak kell lennik.
Az OGYI az albbi szempontokra tekintettel brlja el a rvidtst, jelzt tartalmaz
elnevezst:
-

hordoz-e a jelz/rvidts hozzadott vals informcit a gygyszerksztmny

tulajdonsgairl (pl. betegcsoport, alkalmazsi md, sszettel stb.), vagy
segtsget nyjt-e az egszsggyi dolgozk s/vagy betegek szmra a
megfelel gygyszer kivlasztshoz, illetve rendelshez; s
a jelzbl/rvidtsbl szrmaz orvosi tvedsek ltal potencilisan
elidzett
kzegszsggyi
kockzat,
valamint
a
gygyszer
memorizlhatsgra, kiejtsre s/vagy rendelsre negatvan hat,
komplexebb nevekbl esetlegesen szrmaz kockzat egymshoz viszonytott
arnya.

Semmikppen sem ajnlatos az 1 vagy 2 betbl vagy (arab vagy rmai) szmbl ll
jelzk, hatrozk hasznlata, - klnsen vonatkozik ez a gygyszerformt lefed
betkombincikra - mert az sszetveszthet lesz a hatserssggel s/vagy a
gygyszer adagolsval.
Pl.:
Gyorsanhat, Rapid (idertve a szrmaztatott jelzket is) csak abban az
esetben fogadhat el, ha a gyorsabb hatst az alkalmazsi elrsban is feltntetett
adatok valban altmasztjk, illetve a gyorsabb hats az adott gygyszer terpis
szempontjbl relevancival br;
PLUS, Plusz csak abban az esetben fogadhat el, ha a gygyszer egy olyan
hozzadott aktv hatanyagot is tartalmaz, amely rtkelhet hozadkkal br a
gygyszer terpis hatsossgra nzve;
Co-, Ko- eltag elfogadhat lehet olyan kombincis ksztmnyek esetn, ahol
egy tovbbi hatanyag kerl hozzadsra egy mr ltez termkhez;
Forte,Mite jelzk hasznlata abban az esetben hagyhat jv, ha az adott
ksztmny nagyobb/kisebb hatserssg hatanyagot tartalmaz egy mr ltez
ksztmnyhez kpest;

11

Maximum, annak rvidtse, a Max illetve a Maximlis hatserssg

csak olyan ksztmnyek esetn hasznlhat, ahol a gygyszer az adott hatanyag
vonatkozsban tnylegesen az adagolsi egysgknt maximlisan megengedett
mennyisg hatanyagot tartalmazza;
Duo, Kett hasznlatra csak kt hatanyag egy ksztmnyben trtn
alkalmazsakor kerlhet sor;
Original, Classic, Klasszikus, Klasszik csak ott fogadhat el, ahol a
gygyszer a piacon egynl tbb prezentciban is kaphat, s a jelz az els
forgalomba hozatalra engedlyezett ksztmnynek a ksbbi vltozatoktl val
megklnbztetsre szolgl;
zek (eperz, mentolos) s illatok (eukaliptusz) feltntetsre kizrlag
magyar nyelven, a ksztmny sszettelvel sszhangban, elzetes indokolssal
elltva kerlhet sor.
Kzp- s felsfokra utal jelek (-BB, LEG-BB) hasznlata a nevekben mellzend.
3.3.2 Promocionlis jelzk hasznlata
A fantzianv nem kzvetthet reklm jelleg zenetet a gygyszerksztmny
terpis s/vagy gygyszerszeti jellemzire, illetve sszettelre vonatkozan.
3.3.3. Specilis korcsoport megjellse
Amennyiben egy gygyszer clcsoportja kizrlag egy korcsoport (Junior, Baby,
Felntt, Gyermekeknek stb.), azt szerepeltetni kell a csomagolson. A korcsoport
megllaptsa sorn a Formulae Normales VII/ltalnos tudnivalk IX. pontjban
meghatrozott letkor-felosztst kell alapul venni.
3.4 Egyes gygyszerfajtk fantzianevvel kapcsolatos krdsek
3.4.1 Vakcink
Tbb szerotpusbl sszelltott vakcina esetn, az j szerotpus hozzadsakor az
eredeti elnevezst kell megtartani; az elnevezst a szerotpusok szma, valamint a
gygyszerforma kveti.
Pl.:
Fantzianv X (szerotpus) szuszpenzi injekcihoz.
Ugyanez
az
eljrs
alkalmazand
j
antignek
hozzadsakor.
A
gygyszerksztmnyek megklnbztetse olyan esetekben br klnleges
jelentsggel, mikor egyidejleg kt vakcina is kaphat a piacon.

12

3.4.2 Biolgiai gygyszerek

Amennyiben a gyrtsi krlmnyek megvltozsa kvetkeztben a biolgiai
gygyszernek egy (pl. csaldbvtst jelent) j, de a rgit helyettest verzija jn
ltre, a korbbi fantzianv fenntarthatsgt az OGYI az adott eset egyedi
krlmnyei alapjn tli meg.
Ugyanakkor, ha a korbbi biolgiai gygyszer tulajdonsgai is megvltoznak (pl. egy
j adjuvns hozzadsval), j fantzianv alkalmazsa, illetve a rgi fantzianv
rvidtssel, elv agy uttaggal val elltsa lehet szksgszer Ebben az esetben az
el- vagy uttag egyrtelm jelentst kell, hordozzon a fogyaszt szmra.
3.4.3 Vny nlkl kaphat gygyszerek
Orvosi rendelvny nlkl is kiadhat gygyszerek esetn figyelemmel kell lenni az
ilyen tpus gygyszerek specilis helyzetre. A jelzk/rvidtsek hasznlata a vny
nlkl kiadhat gygyszer elnevezsben elssorban a gygyszerksztmny beteg
ltali minl egyszerbb kivlasztst, azonostst s tbbi gygyszertl val
megklnbztetst kell, hogy elsegtse. Ennl fogva a 3. 3. 1 s 3. 3. 2 pontok alatt
ismertetett megszortsok ilyen esetben nem felttlenl alkalmazandak.
A betegek ngygytsnak elmozdtsa rdekben elfogadhat az is, hogy a vny
nlkl kaphat gygyszerek elnevezse pozitv jelentst s/vagy informatv zenetet
hordozzon.
Hangslyozand, hogy a krelmeznek minden esetben rszletesen meg kell
indokolnia a tervezett jelz hasznlatt.
3.4.4 Fix kombincis ksztmnyek
A fix kombincis gygyszerksztmnyek fantzianevt oly mdon kell
megvlasztani, hogy az kell mrtkben klnbzzk az azt alkot egyes
hatanyagok neveitl s/vagy ms, ugyanazon hatanyago(ka)t tartalmaz fix
kombincis ksztmnyektl. Ennek egyik mdja a jelzk hasznlata, pl. Diovan
HCT, Pritor Plus, Aspirin Komplex. Msik lehetsg egy teljesen j fantzianv
hasznlata.
Alapelv, hogy tbb, egyms mellett ltez fix kombinci egymssal nem lehet
sszetveszthet, pl.: Tuttiname, Tuttiname Forte, Tuttiname Ind, Tuttiname Forte
Ind, Tuttiname Rosu, Tuttiname Forte Rosu, Tuttiname Ind Forte Rosu.
Nem elfogadhat, ha a fix kombincis gygyszer neve az azt alkot ksztmnyek
fantzianevbl van sszetve, pl. Tuttiname + Muky.

13

3.4.5 Kombinlt csomagols ksztmnyek

Kt gygyszerksztmny kzs dobozba csomagolsa esetn (n. kombi-pack vagy
kombinlt csomagols ksztmny) elnevezsnek jl megklnbztethetnek kell
lennie:
- az ssze nem csomagolt termkek neveitl;
- egyb kombinlt csomagols ksztmnyek neveitl; s
- ms fix kombincis ksztmnyek neveitl.
Elfogadhat az sszecsomagolt ksztmnyek teljes neve + sszecsomagolsra utal
jelz
nvszerkezet, pl.: Tuttiname FORTE 20 mg/10 mg kemny kapszula + Muky
5 mg
filmtabletta Kombi-pack.
Szintn elfogadhat egy teljesen j fantzianv hasznlata.
3.4.6 Generikus-, hibrid- s hasonl biolgiai gygyszerek elnevezse
A generikus-, hibrid- s hasonl biolgiai gygyszerekre a fantzianv
vonatkozsban
ugyanazon kritriumok alkalmazandk, mint brmely egyb gygyszerksztmny
esetn.
3.4.7 Kznsges vagy tudomnyos nv alkalmazsa
A 3. 2 pontban foglaltakon tl abban az esetben, ha a krelmez a fantzianv helyett
a kznsges vagy tudomnyos nevet kvnja alkalmazni - egytt a vdjeggyel vagy a
forgalomba hozatali engedly jogosultjnak nevvel - a kvetkezkre kell tekintettel
lenni:
-

ha egy, a WHO ltal ajnlott INN ltezik az adott hatanyagra, azt pontosan
gy kell feltntetni a gygyszer elnevezsben, ahogyan az publiklsra kerlt,
rvidtsek s kihagysok nlkl. Az INN valamennyi nyelvi vltozatt
ugyanannak az egy nvnek kell tekinteni. Ha ilyen nv nem ltezik, az
ltalnosan hasznlt kznsges elnevezst kell hasznlni;
az INN-ek magyar vagy angol nyelv vltozata hasznlhat;
ha egy, a WHO ltal ajnlott Mdostott INN (a tovbbiakban: INNM) ltezik
az adott hatanyagra, azt pontosan gy kell megjelenteni a gygyszer
elnevezsben, ahogyan az publiklsra kerlt, rvidtsek s kihagysok
nlkl;
ha a hatanyag egy korbban nem publiklt INNM, a gygyszerksztmny
elnevezse csak az INN hasznosti (gygyszerknyvi bizottsgok, engedlyez
hatsgok, rintett cgek) ltal kzsen elfogadott vltozat lehet, sszhangban
14

a WHO 05.167/3. Szm INNM munkadokumentumban foglaltakkal, amely

elrhet az albbi linken:
http://www.who.int/medicines/services/inn/INNMreview%20paperWkDoc1
67_Feb06_3_.pdf
a forgalomba hozatali engedly jogosultjnak neve, vagy adott esetben a
vdjegyzett elnevezs kzvetlenl a kznsges nevet kveten ktjellel, vagy
a nlkl, de mindenkppen a hatserssget s a gygyszerformt megelzen
kell feltntetsre kerljn. Pl.:
INN - MAH / VDJEGY + HATSERSSG + GYGYSZERFORMA
INN MAH / VDJEGY + HATSERSSG + GYGYSZERFORMA
megjegyzend, hogy a fenti kt kombinci kzl csak egy hasznlhat egy
adott hatanyagot tartalmaz, adott hatserssg s gygyszerformj
ksztmnyre. Minden tovbbi elnevezsnl a forgalomba hozatali engedly
jogosultja fantzianevet kell, hasznljon;
az INN s a forgalomba hozatali engedly jogosultjnak neve nem vonhat
ssze egy szba (pl.: pravastatinX);
az INN mellett csak olyan vdjegy hasznlhat, amelynek hasznlathoz a
vdjegyjogosult hozzjrult;
ha az INN mellett hasznlni kvnt vdjegy nmagban mr egy forgalomba
hozatalra engedlyezett gygyszer fantzianeve, a vdjegy nem hasznlhat
(pl. Imodium; Difenoxilt-Imodium);
INN + jelz + MAH, illetve INN + MAH + jelz szerkezet neveket az OGYI
nem fogad el, mivel a jelz csak fantzianv rsze lehet. Kivtelt kpez ez all a
feljts esete, amennyiben ez kikerlhetetlen;
az INN-hez toldott, reklmjelleg vdjegy tervezett hasznlatt az eljrs
sorn rszletesen indokolni kell;
eltagok s rvidtsek hasznlata INN nevek esetn nem elfogadott. Kivtelt
kpez a HCT (hidroklorotiazid) s az ASA (acetilszalicilsav). A Co.eltag fix
kombincij ksztmny esetn hasznlhat.
klnbz hatanyagokat tartalmaz gygyszerek esetn a hatanyagokat
kizrlag
/
jel
vlaszthatja
el
egymstl
(pl.:
Metformine
Metformin/Glibenclamide MAH);
abban az esetben, ha a hatanyag klnbz si vannak alkalmazsban s a
MAH ezek kzl tbbet is engedlyeztetni kvn, gy a st a nvben
egyrtelmen, egymstl jl elklntheten fel kell tntetni (pl.: Amlodipin
malet MAH 5 mg tabletta s Amlodipin bezilt MAH 5 mg tabletta).

3.4.8 Centrlisan engedlyezett gygyszerek generikumainak elnevezse

Az emberi, illetve llatgygyszati felhasznlsra sznt gygyszerek engedlyezsre
s felgyeletre vonatkoz kzssgi eljrsok meghatrozsrl s az Eurpai
Gygyszergynksg ltrehozsrl szl 726/2004/EK eurpai parlamenti s
tancsi rendelet 3. cikk (3) bekezds c) pontja szerint centrlis ton engedlyezett
gygyszer generikumnak forgalomba hozatala azzal a felttellel engedlyezhet, ha a
generikus gygyszert ugyanazon nv alatt engedlyezik minden tagllamban, ahol
krelmet adtak be. E tekintetben az INN minden nyelvi vltozatt ugyanannak a
nvnek kell tekinteni. Ennek megfelelen, egy centrlisan engedlyezett ksztmny
15

generikumnak neve minden tagllamban azonos kell, hogy legyen, fggetlenl attl,
hogy a generikumot milyen eljrsban (centrlis, klcsns elismersi vagy
decentralizlt) kvnjk forgalomba hozatalra engedlyeztetni.
A fentiekben ismertetett fszablytl kt esetben lehet eltrni:
-

eltr nv hasznlata megengedhet abban a tagllamban, ahol a javasolt

fantzianevet az adott tagllam vdjegyjoga alapjn nem lehet elfogadni,
mindennek altmasztsul rszletes indokolst szksges benyjtani; vagy
klnbz nv hasznlata megengedhet, ha a MAH nem minden
tagllamban azonos S a MAH egy vagy tbb tagllamban nem jogosult a
vdjegy hasznlatra. Ez esetben kielgten bizonytani kell, hogy a MAH a
problematikus tagllamban nem vdjegyjogosult.

Termszetesen az INN-MAH szerkezet nevek esetn, ha az engedlyezst kveten

sor kerl a forgalomba hozatali engedly ms forgalomba hozatali engedlyesre
trtn truhzsra, a forgalomba hozatali engedlyt a generikum nevnek
tekintetben
az
emberi,
illetve
llatgygyszati
felhasznlsra
sznt
gygyszerksztmnyek forgalomba hozatali engedlyre vonatkoz felttelek
mdostsainak vizsglatrl szl 1234/2008/EK bizottsgi rendelettel
sszhangban mdostani kell.
A forgalomba hozatali engedly irnti krelem benyjtst megelzen javasoljuk a
krelmeznek a tagllami piacok hasonl nevek szempontjbl trtn ellenrzst
s tbb alternatv gygyszernv megjellst.
3.5 Braille - rssal kapcsolatos kvetelmnyek
Az emberi alkalmazsra kerl gygyszerek cmkjrl s betegtjkoztatjrl szl
30/2005. (VIII. 2.) EM rendelet 2. (7) bekezdsnek rtelmben az jonnan
engedlyeztetni kvnt gygyszerek nevt a kls, illetve a kls csomagols hinya
esetn a kzvetlen csomagolson Braille-rssal is fel kell tntetni. A gygyszer neve
mellett, amennyiben az adott ksztmnynek tbb hatserssge is forgalomba kerl,
a hatserssget is fel kell tntetni.
A rendelet hatlyba lpsekor mr forgalomba hozatalra engedlyezett gygyszerek
esetben a cmkzsre s a betegtjkoztatra vonatkoz rendelkezseknek - gy a
gygyszernv Braillerssal val feltntetsre vonatkoz ktelezettsgnek is legksbb 2010. december 31-tl kell megfelelni.

16

4. TERMKCSALD ELNEVEZSEK
A gygyszerek elnevezsnek tmakrn bell specilis csoportot kpez s ezrt
kln emltend az n. termkcsald elnevezs krdse.
Termkcsald elnevezs alatt egy - adott esetben el- vagy uttaggal megtoldott
fantzianv hasznlatnak tbb termkre trtn kiterjesztst rtjk (umbrella
trade names vagy umbrella brands). A termkcsald elnevezs clja, hogy a
fogyaszt szmra hangslyozza azt a jellemzt, amely termkcsaldhoz tartoz
termkeket egy csoportknt azonostja.
A termkcsald elnevezs hasznlatrt a forgalomba hozatali engedly jogosultja
felels. Abban az esetben, ha a termkcsaldba tartoz termkek kztti
sszetveszthetsg valsznstheten gygyszer-biztonsgossgi s/vagy hatsossgi krdseket vet fel, a termkcsald elnevezs hasznlatt a problms
gygyszer vonatkozsban kerlni kell. Klnsen az albbi esetek hordozhatnak
kzegszsggyi kockzatot:
-

a gygyszerksztmnyek klnbz hatanyago(ka)t tartalmaznak;

a gygyszerksztmnyeket klnbz betegpopulciknak szntk;
a
gygyszerksztmnyek
safety
profile-ja
klnbz
az
egyes
betegpopulcikban (pl. egyes gygyszerek adhatk vrands kismamknak,
msok nem);
ha azok interakcii klnbzek;
ha a tladagols jellemzi, illetve annak kezelse klnbz az egyes
gygyszerksztmnyek esetn;
ha tbb termkkategrin (gygyszerek, gygytermkek, trendkiegsztk,
kozmetikumok stb.) tvel termkcsald elnevezsrl van sz.

A termkcsald elnevezsek elfogadhatsgnak vizsglata sorn a legfontosabb

szempont, hogy a javasolt elnevezs ne adjon teret biztonsgossggal s
hatsossggal kapcsolatos kockzatoknak, illetve, hogy az elnevezs sszhangban
legyen a jogszablyi elrsokkal.
Mindebbl kvetkezen, illetve explicit jogszablyi rendelkezs hinyban az OGYI
az egyes ksztmnyek esetn minden esetben kln-kln vizsglja meg s rtkeli a
termkcsald
elnevezs
krdses
gygyszerre
trtn
hasznlatnak
elfogadhatsgt.
ltalnossgban a kvetkezk mondhatk el:
-

nem ajnlott, hogy a gygyszerre javasolt elnevezs a piacra mr korbban

bevezetett, ms sttusz termkek (trendkiegsztk, lelmiszerek,
kozmetikumok stb.) termkcsald-neve legyen;
ha az OGYI tudomsra jut, hogy egy gygyszernevet az arra jogosult
valamely
ms
termkkategrira
is
kiterjesztett
amelynek
megakadlyozsra az OGYI jogszer eszkzkkel rtelemszeren nem
17

rendelkezik - s az adott eset egyedi krlmnyei alapjn megllapthat, hogy

ez a fogyasztkra nzve megtveszt, illetve gygyszer biztonsgossgi
kockzatot hordoz, gy az OGYI megteszi a szksges intzkedseket a
jogszablyban elrt fogyasztvdelmi s/vagy reklmfelgyeleti hatsgi
eljrsok megindtsa rdekben; termkcsald elnevezs csak kivteles
esetben oszthat meg tbb forgalomba hozatali engedlyes kztt. Elnevezs
megosztott hasznlatt a krelmeznek indokolnia kell;
termkcsald elnevezs egyidejleg hasznlhat kizrlag orvosi rendelvnyre
s vny nlkl kaphat gygyszerksztmnyekre. Elbbiekbl kvetkezen,
valamely gygyszer rendelhetsgt rint vltozs (switch) nem zrja ki a
termkcsald elnevezs tovbbi hasznlatt a vltozssal rintett ksztmny
vonatkozsban. Mindazonltal felhvjuk a krelmezk figyelmt, hogy
gykeresen eltr szablyok vonatkoznak a trsadalombiztostsba befogadott
gygyszerekkel folytatott kereskedelmi gyakorlatra, mint a vny nlkl
kaphat gygyszerekre.

A termkcsald elnevezsekkel kapcsolatban az albbi szitucik kpzelhetk el:

1. A termkcsald elnevezsbe olyan ksztmnyt kvnnak bevonni, amely
ugyanazon hatanyagot tartalmazza, mint a termkcsaldba tartoz tbbi
gygyszer s terpis terlete is azonos azokval.
Elfogadhat.
Pl.: Fantasy MAH 400 mg filmtabletta, Fantasy MAH 20 mg/ml belsleges oldat,
Fantasy MAH 400 mg vgblkp
2. A termkcsald elnevezsbe olyan ksztmnyt kvnnak bevonni, amely
ugyanazon hatanyagot tartalmazza, mint a termkcsaldba tartoz tbbi
gygyszer de terpis terlete klnbzik.
Elfogadhat, amennyiben a terpis terlet a gygyszer alkalmazsi
elrsban megjellt javallatokkal sszhangban feltntetsre kerl a
gygyszer nevben. A krelmeznek bizonytania kell, hogy a
termkcsald ms terpis terletre trtn kiterjesztse nem jelent
biztonsgossgi kockzatot.
Pl.: Fantasy 500 mg tabletta (indikci: lz, fjdalom, gyullads)
Fantasy Protect 100 mg tabletta (cardiovascularis indikci)
3. A termkcsaldba olyan ksztmnyt kvnnak bevonni, amely tovbbi
hatanyago(ka)t tartalmaz a termkcsaldba tartoz tbbi gygyszerhez kpest, de
terpis terlete azonos azokval.
Elfogadhat, ha a termkcsaldba bevonni kvnt nevet olyan megfelel
el- vagy uttaggal klnbztetik meg a termkcsald tbbi termktl,
amely kizrja a ktrtelmsget.
18

Pl.: Fantasy 20 mg kemnykapszula

Fantasy Plusz 20 mg/10 mg kemny kapszula
Co-Fantasy 20 mg/10 mg kemny kapszula
4. A termkcsaldba olyan ksztmnyt kvnnak bevonni, amely tovbbi
hatanyago(ka)t is tartalmaz a termkcsaldba tartoz tbbi gygyszerhez
kpest, s terpis terlete klnbzik azoktl.
Nem javasolt, de kivteles esetben elfogadhat, amennyiben a terpis
terlet a gygyszer alkalmazsi elrsban megjellt javallatokkal
sszhangban feltntetsre kerl a gygyszer nevben. A krelmeznek
bizonytania kell, hogy a termkcsald ms terpis terletre trtn
kiterjesztse nem jelent biztonsgossgi kockzatot.
5. A termkcsaldba bevonni kvnt gygyszerksztmny a termkcsald tbbi
termktl eltr hatanyago(ka)t tartalmaz s terpis terlete azonos
a termkcsaldba tartoz tbbi gygyszervel.
Nem javasolt, de kivteles esetben elfogadhat, amennyiben a krelmez
minden ktsget kizran igazolja, hogy ez nem rejt magban gygyszerbiztonsgossggal s/vagy hatsossggal kapcsolatos kockzatokat.
6. A termkcsaldba bevonni kvnt gygyszerksztmny a termkcsald tbbi
termktl eltr hatanyago(ka)t tartalmaz s terpis terlete
klnbzik a termkcsaldba tartoz tbbi gygyszertl.
Nem elfogadhat.
Ismtelten, az OGYI minden egyes esetben kockzat alap vizsglatnak veti al
a javasolt elnevezst, melynek sorn bizonyossgot kell szereznie arrl, hogy a
ksztmny termkcsaldba trtn bevonsa nem jelent gygyszer-biztonsgossgi
s/vagy hatsossgi problmkat.
A fentiekben vzolt alapelveken tl a termkcsald elnevezs elfogadhatsgnak
kapcsn az OGYI az albbi tnyezket is figyelembe vve hozza meg dntst:
-

a javasolt elnevezs indokolsa;

sajt vagy ms gyrt ugyanazon vagy hasonl termkcsaldba tartoz
termkeinek lersa;
valamennyi relevns gygyszerksztmny indikcis terlete;
az rintett ksztmnyek osztlyozsi kategrija;
klnbsgek a ms gygyszerekkel val interakcikban;
brmely gygyszer-biztonsgossggal kapcsolatos krds, amelyet a
ksztmny termkcsaldba trtn bevonsa indiklhat;

19

specifikus beteg- s fogyaszti csoportok (gyerekek, vrands kismamk,

idsek stb.), amelyek vonatkozsban klnbsgek llnak fenn az ugyanazon
termkcsaldba tartoz ksztmnyek kztt;
klnbsgek a tladagols hatsaiban s kezelsben; klnbsgek az
indikcikban,
ellenjavallatokban,
figyelmeztetsekben,
adagolsban
(adagols gyakorisga s klnbz hatserssgek) s egyb, alkalmazsi
elrsban, illetve betegtjkoztatban szerepl informcikban;
klnbz el- s uttagok hasznlata, illetve annak vizsglata, hogy ezek
hogyan klnbztetik meg egymstl az egyes termkeket;
klnbsgek a termkcsaldba tartoz ksztmnyek hatanyagainak
tulajdonsgai kztt, illetve az ebbl ered biztonsgi kockzatok;
a csomagols jellemzi: szn, dizjn, mret, forma, bels csomagols formja,
alakja, szne, hasznos informcik s hatanyag feltntetse, a
termkcsaldba tartoz ksztmnyek megklnbztethetsge.

Amennyiben az emltett szempontok fnyben trtn vizsglat alapjn

megllapthat, hogy a gygyszerksztmny termkcsaldba trtn bevonsa
ktsget kizran nem befolysolja htrnyosan az elnevezssel potencilisan rintett
ksztmnyek biztonsgos s hatkony hasznlatt, az OGYI hozzjrul a
termkcsald elnevezs jabb gygyszerksztmnyre trtn kiterjesztshez.

20

5. JAVASOLT GYGYSZERNEVEK ELBRLSA

j eljrs
Gygyszer forgalomba hozatali engedlynek megadsra irnyul eljrs sorn az
elnevezsre a krelmez tesz - akr tbb - javaslatot. Az OGYI a krelmezvel az
eljrs sorn folyamatosan egyeztet a lehetsges nevek elfogadhatsgrl. Fontos,
hogy decentralizlt s klcsns elismersi eljrs sorn a nemzeti fzis
megkezdsig mindenkppen sikerljn megfelel nvben megllapodni.
Forgalomba hozatali engedly mdostsa
Egy mr forgalomba hozatalra engedlyezett gygyszer nevnek mdostsra a
jogosultnak brmikor lehetsge van. Az Eurpai Bizottsg ltal kiadott Guideline
on the details of the various categories of variations to the terms of marketing
authorisations for medicinal products for human use and veterinary medicinal
products (2010/C 17/01) Guidelines on the details of the various categories of
variations, on the operation of the procedures laid down in Chapters II, IIa, III and
IV of Commission Regulation (EC) No 1234/2008 of 24 November 2008 concerning
the examination of variations to the terms of marketing authorisations for
medicinal products for human use and veterinary medicinal products and on the
documentation to be submitted pursuant to those procedures (2013/C 223/01)
elnevezs rszletes irnymutats (a tovbbiakban: irnymutats) A. 2 pontja szerint
egy forgalomba hozatalra engedlyezett gygyszer nevnek mdostst I.B. tpus
kisebb mdostsnak kell tekinteni. A forgalomba hozatali engedly mdostsra
irnyul eljrs sorn az emberi, illetve llatgygyszati felhasznlsra sznt
gygyszerksztmnyek forgalomba hozatali engedlyre vonatkoz felttelek
mdostsainak vizsglatrl szl 1234/2008/EK bizottsgi rendeletben foglaltak
szerint kell eljrni.
Gygyszer sttusznak megvltoztatsa
Vnyhez kttt sttuszrl vny nlkl kiadhat sttuszra vlts esetn a krelmez
egyedi dntstl fgg, hogy a korbbi forgalomba hozatali engedly kiterjesztst
vagy mdostst kri-e az eredeti elnevezs egyidej megtartsa mellett, vagy pedig
j forgalomba hozatali eljrs megindtsval ms elnevezst javasol a gygyszerhez.
Ha a gygyszer forgalomba hozatali engedlyese vnyre kaphat s vny nlkl
kaphat sttuszban is forgalmazni kvnja a gygyszert, akkor - tekintettel arra, hogy
egyszerre ugyanazon nven egy gygyszerksztmny mindkt sttuszban nem lehet a
piacon - egyiket j fantzianvvel, vagy pedig egy megklnbztetsre alkalmas
jelzvel kell elltnia.

21

6. GYGYSZERNEVEK ELZETES VLEMNYEZSE

Javasolt gygyszernevek elbrlsra elssorban folyamatban lv forgalomba
hozatali engedly megadsra illetve mdostsra irnyul eljrs keretben
kerlhet sor.
Forgalomba hozatali engedly megadsra illetve mdostsra irnyul eljrs
megindtsa eltt az OGYI-nl lehetsg van a tervezett gygyszernevek elzetes
vlemnyeztetsre tudomnyos tancsads keretein bell. A szaktancsads radja
a honlap Djtblzat rszben megtallhat.
A krelmet postn a 1372 Postafik 450. Levlcmre, vagy elektronikusan a
nevek@ogyi.hu cmre kell kldeni.
A krelmet postn a kzponti levlcmre (2801-es gycsoport azonostval), vagy
kivteles esetben elektronikusan a scientific.advice@ogyei.gov.hu cmre kell
megkldeni.
A krelemnek tartalmaznia kell:
-

a gygyszer tervezett nevt;

a hatanyagot;
hatserssget;
gygyszerformt;
az indikcikat;
specifikus clcsoportokat (gyermekek, idsek, vrands kismamk stb.);
az alkalmazsi mdot;
a gygyszer tervezett sttuszt (vnyre kaphat, vny nlkl kaphat stb.);
egyb szksges indokolsokat.

Az elzetes vlemnyt az OGYI a krelem berkezstl szmtott 30 napon bell

kszti el.
Az elnevezs elfogadhatsgra vonatkozan kialaktott elzetes vlemny az annak
elksztsekor fennll viszonyokat tkrzi, kvetkezskppen, a vlemny
kibocstst kveten az OGYI tudomsra jutott esetleges j krlmnyek (pl.
idkzben indult eljrs trgyt kpez gygyszer neve) alapjn a vlemnyben
foglaltak nem ktelezik az OGYI-t egy esetleges ksbbi hatsgi eljrs sorn.

22