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既有化學物質提報作業正式全面運作!!勞委會依跨部會決 議於 2009 年 11 月 2 日訂定「既有化學物質提報作業要點」

依行政院 2009 年 7 月 30 日通過「國家化學物質登錄管理與資訊應用機制推動方 案」(文號:院台勞字第 0980049188 號),跨部會決議共同支持建置國家既有

化學物質清單並達成共識。 勞委會已於同年 11 月 2 日勞安 3 字第 0980146224 號函訂定「既有化學物質

提報作業要點」,內容包含提報人定義、提報

範圍、排除範圍、提報內容、提

報工具、提報程序及資料保護等相關規範,廠

商可依作業要點進行提報。廠商

依要點進行提報作業後及提報資料通過完整性

及合理性之確認後,「國家化學

物質登錄管理專案辦公室」(NCSR)將分別寄發通知供廠商留存。 勞委會已建置提報作業介紹網站─「化學物質提報及申報網站」(CSNN),網 址為 http://csnn.cla.gov.tw ,提供提報作業相關介紹,作業要點、提報工具及相關

技術指導文件供廠商查詢下載,協助廠商進行既有化學物質提報作業。 為增進化學品安全使用,建立危害化學品之源頭管制、評估、許可與危害通 識機制,勞委會正草擬新化學物質申報機制之 法源,未來未列於既有化學物質 清單者將視為新化學物質進行管理。 建議中下游使用者提醒上游供應商參與提報作業 ,以維護未來化學物質製 造、輸入、處置、使用、販售之權益。

新化學物質申報(New Chemical Substance Notification

簡介

新化學物質申報為完善化學物質源頭管理機制中相當重要的一環。如經濟合作發展組織 (OECD) 在新化學物質申報策略(New Chemicals Notification Strategy, NCNS)中揭示,新化 學物質的申報主要是主管機關蒐集關於新化學物質危害、暴露或風險等資訊,藉以評估新化 學物質的危害及制定後續的防範措施,如歐盟(REACH)、美國(TSCA、日本(化審法) 等國均已建置與推行申報制度多年。

現階段工作進度

新化學物質申報制度(New Chemical Substances Notification, NCN) 的產生絕非一蹴可及,中 間的過程是需要多方業界的建議與專業人員的無私貢獻,以及參考國際間的作法和取得共識 才能逐步成形,終至整體申報制度的完善。目前,國內新化學物質申報制度尚在規劃籌備的 階段,如法源依據、申報條件、排除範圍、申報類型、申報流程、資料需求等,是目前初步 需要先行擬訂的要項。

關於新化學物質申報的初步規劃內容

什麼是新化學物質?

若有一物質未出現在中央主關機關公告之既有化學物質清單(Existing Chemical Substances Inventory)中,則被視為新化學物質。

是不是只要是新化學物質就必須要申報呢?

不是的。目前規劃新化學物質需要申報的條件,參考國外已實施新化學物質申報制度的國家,

大多採用年總量的限制和排除範圍來勾勒出真正需要進行申報的主要範疇。換言之,若是年

總量不到須要進行申報的總量,或是新化學物質符合排除範圍內的規定描述,可不用進行申

報。

新化學物質的申報人資格為何?

目前規劃新化學物質的申報人資格,係指擬輸入或在國內進行製造、處置、使用或販售新化

學物質之國內外法人或受其委託為代理人之國內外法人。

新化學物質的申報排除為何?

未經過物理化學處理之天然物或天然聚合物。 伴隨試車用之機械與設備的化學物質。 在反應槽或製程中正進行化學反應不可分離之中間產物。 考量國家安全之國防需求使用之化學物質。 無商業用途之副產物或雜質。 海關監管化學物質。 混合物,但混合物中組成之化學物質若為新化學物質,則該組成物質不適用於排除範 圍。 廢棄物。 適用 2%規則的聚合物。 製成品,係指在製造過程中,已形成特定形狀之物品或依特定設計之物品,其最終用 途全部或部分決定於該特定形狀或設計,且在正常使用狀況下不會自製成品中釋放出 化學物質。 年製造或輸入量小於 0.01ton/y (10kg/y)。 新化學物質若業已於其他中央主管機關公告需申報管制者,則從其規定。(如放射性 物質、農藥用途之原體、環境用藥之原體、食品添加劑、藥品、管制性藥品等)

我的物質確定必須進行新學物質的申報,那接下來該如何作呢?

若您的化學物質確定是新化學物質,而且不適用任何的排除條件,那就必須要進行新化學物

質的申報。申報的過程主要有下列步驟:

-STEP 1:選擇適當的申報類型

通知

年總量為 10~100 kg/y 之新化學物質 簡易申報

年總量 0.1~1 ton/y 之新化學物質或聚合物 完整申報 無法適用簡易申報時,則針對新化學物質進行完整申報;若有新化學物質適用完整申 報,但 已在其他具有相關健全申報機制之國家中已完成申報作業,而該化學物質之申 報資料已符合完整申報之資料需求者,則申報人可以較短的申報時程進行 上述符合簡易申報條件之新化學物質,若具有符合全球調和制度(GHS)危害分類之致 癌物質、生殖細胞致突變性物質、生殖毒性物質,以及水環境危害物質慢性毒性第 1 級 之其中任一危害分類者,則不適用此簡易申報,須以完整申報進行之。

-STEP 2:依據申報類型填具資料

依據不同的申報類型所需填具的資料項目分別如下:

通知

申報人之基本資料與聯絡資訊、新化學物質之擬製造、使用、儲存或販售地點資訊、該 新化學物質之中英文名稱與 CAS No. (if available)、關於該物質之外觀、顏色與物理狀態 之描述、安全使用資訊(操作、儲存與運輸)

簡易申報

申報人和物質基本辨識資料(General Information)、 全球調和制度(GHS)危害分類與 標示、 安全使用資訊(Safe Use Information)、 聚合物辨識資料(Polymer Identification Data)

完整申報

申報人和物質基本辨識資料(General Information and Identification)、全球調和制度(GHS) 危害分類與標示(GHS Classification and Labelling)、物質製造、使用以及暴露(Manufacture, Use and Exposure)、物理與化學特性(Physical and Chemical Properties)、環境流佈 (Environmental Fate and Pathways)、生態毒理資訊描述(Ecotoxicological Information)、毒 理資訊描述(Toxicological Information)、測試分析方法(Analytical Methods)、安全使用 資訊(Safe Use Information)、參考文獻(Literature References)、評估報告(Assessment Reports)

-STEP 3 主管機關進行審查

主管機關依據廠商申報所提交的申報資料,進行完整性和合理性審閱和檢查,若發現有錯誤、

漏填,資料不齊全或是存有質疑時,將會要求廠商進行於限期內補件說明,若是無法於限期

內完成申報作業,則可能面臨申請被駁回。

-STEP 4 完成申報,新化學物質進入保護期

完成申報作業的廠商,其新化學物質預計有 5 年的保護期。在 5 年的保護期間內,只有申請 該新化學物質的廠商能在國內從事相關的商業活動,若有其他欲製造或輸入相同新化學物質 的廠商,則必須另外進行新化學物質的申報作業。

建置既有化學物質清單(Existing Chemical Substance Inventory

既有化學物質清單除了可作為國家化學品管理策略上的重要基礎,亦可作為各主管機關未來

實施登錄管制上的重要參考,清單完成後將成為新化學物質申報作業之依據。

既有化學物質提報作業為清單建置之前置作業,透過政府與化學品生產製造及輸入廠商密切

配合,彙整調查國內化學物質製造與輸入種類等資料。

工具及資料下載(Download Nomination Tool and Documents

 

既有化學物質相關檔案的下載表格

發佈日期

標題

下載

5/5/2010

提報完成通知書樣張

提報完成通知書樣張

1/25/2010

提報工具基本操作圖說

提報工具基本操作圖說

12/23/2009

既有化學物質提報作業常見問題釋疑 Q&A

既有化學物質提報作業常見問題釋疑 Q&A

12/9/2009

既有化學物質提報作業宣導海報

既有化學物質提報作業宣導海報

11/26/2009

既有化學物質提報作業宣導說明會

既有化學物質提報作業宣導說明會

11/4/2009

勞委會新聞稿-跨部會合作建置國家既有化學物 質清單及資訊運用平台

11/4/2009 勞委會新聞稿 - 跨部會合作建置國家既有化學物 質清單及資訊運用平台

11/4/2009

Taiwan ECN_Direction_20091102

11/4/2009 Taiwan ECN_Direction_20091102

11/4/2009

既有化學物質提報工具

既有化學物質提報工具

11/3/2009

既有化學物質提報作業要點說明

既有化學物質提報作業要點說明

11/3/2009

既有化學物質提報作業指引(第四版)

既有化學物質提報作業指引 ( 第四版 )

提報檔案(Upload Nomination Files

請於提報資料填寫完畢後,將電子檔 email 至 ecncla@mail.cla.gov.tw ,並列印紙本於簽章後 寄至 708 台南市安平區府前四街 41 號 3 樓,「國家化學物質登錄管理專案辦公室」收。

若有任何關於『既有化學物質提報作業』,可直接電洽安全衛生技術中心人員洽詢,謝謝!

執行單位:財團法人安全衛生技術中心 電話:06-2937770

傳真:06-2938810