中 国 设 备 工 程
CHINA PLANT
浅析医疗器械设计开发质量控制（上）
王明月
（北京迈迪顶峰医疗科技股份有限公司，北京
摘要：本文针对医疗器械设计开发的各个阶段，汇总了相关标准法规的要求，并对设计开发质量工作经验进行了归纳总结。文中明
确了设计开发各阶段什么时间做什么、如何做、需要满足什么要求，旨在为医疗器械企业研发、质量控制等方面的同仁提供一些参考和帮助。
关键词：医疗器械；设计开发；质量控制
中图分类号：R197.39    文献标识码：A    文章编号：1671-0711（2023）06（上）-0259-03
产品质量是设计和管理出来的，可见设计开发是产
品质量形成最关键的过程。做好设计开发环节的质量管
理，从源头有效减少产品缺陷并降低质量风险，是企业
保证产品质量至关重要的环节。作为医疗器械产品，设
计开发环节是产品注册审批及体系考核的关键点，也是
企业质量管理的重点和难点。《医疗器械生产质量管理
规范》（以下简称《规范》）对产品质量控制尤其是设
计开发环节提出了明确的标准和要求。《医疗器械注册
质量管理体系核查指南》对设计开发全流程的真实性、
规范性、可追溯性提出了更高标准。由此可见，监管机
构对医疗器械设计开发环节尤为重视。限于篇幅，本文
围绕器械设计开发的前 3 个阶段即策划阶段、输入阶段
及样品阶段展开，对相关法规及标准进行梳理汇总，并
结合本人十几年二三类无菌植入产品质量管理经验进行
解读，旨在为器械研发及质量控制方面的同仁提供较
清晰的工作参考。
1 医疗器械设计开发流程
为了做好医疗器械设计开发质量管理，企业应依据
ISO 13485《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》
以及《规范》的要求，建立设计开发控制程序。设计开
发流程通常包括策划、输入、样品、设计验证、设计确
认以及设计转换阶段。各阶段都应明确输入输出要求以
及风险管理、设计转换、设计评审、设计更改等方面的
要求，以确保产品的安全性及有效性。
2 设计开发各阶段工作及质量控制点
2.1 策划阶段
（1）项目组名单。确定项目组成员，可包括研发、
品质、市场、临床、采购、生产等。应根据产品特性选
择技术能力相匹配的成员。比如，植入性动物源医疗器
械的生产、技术和质量人员应当具有相应的生物学、微
生物学、医学等专业知识，并具有相应的实践经验。如
产品属于临床豁免则可不安排临床人员。品质人员应从
策划阶段开始参与，既能使其更深入地了解产品为以后
的质量管理做好铺垫又能发挥其法规和品质方面的专
长，尽早提出诸如环境要求、技术指标、测量装置等方
面的意见，降低法规风险，也减少弯路造成时间及成本
浪费。工艺人员宜在样品阶段介入，其可根据经验从场
地布局、设备共享、工艺流程规划等方面提出合理建议，
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ENGINEERING
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使后期设计转换活动更为顺利。
（2）市场调研报告。可包括拟开发产品市场需求
情况，包括用户需求调查如临床专家的需求及期望；目
标市场如国内、欧盟。需进行目标市场专利及其他形式
设计保护资料的检索与分析，避免在目标市场存在专利
侵权的风险。适当时可形成新的专利构思。
（3）技术调研报告。包括当前同类产品技术水平
及发展趋势，特点及优缺点；进行与同类产品的对比分
析，并说明选择与该产品对比的原因（如技术先进、不
良事件发生率低等），并进行拟开发产品优势分析；开
发技术难点及需要的主要资源等。
（4）临床与注册路径。依据目标市场法规要求对
临床注册路径进行策划，包括送检、临床和注册机构的
选择及各环节时间等。
（5）设计开发计划。包括各阶段时间节点，需确
定项目整体计划及当年详细计划。计划制定需合理明确，
要根据实际变化及时更新。
（6）风险管理计划。需规定风险管理活动的范围，
确定参加人员与职责、风险管理活动、评审要求及验证
活动；应根据器械特性制定风险可接受准则；要考虑最
新技术及强制性标准的引用；同时要收集和评审相关生
产和生产后信息。
（7）项目财务预算。开发周期内的预算包括人员、
设备、物料、检验、动物实验、临床注册等费用。
2.2 输入阶段
（1）设计开发输入。可包含目标市场及技术定位、
预期用途、适应症禁忌症、法规标准、产品描述、性能
要求（包括指标设定理由和依据）、灭菌方式（对所选
用的灭菌方法或无菌加工技术进行分析论证，评价是否
适用该产品）、货架寿命、包装标识要求及验证方法、
贮运要求、同类产品不良事件、用户培训、关键供方要
求（对于关键元器件必要时供方应参与风险评估）。
（2）医疗器械软件描述。含有软件的医疗器械和
独立软件应输出此文档。内容可包括基本信息、实现过
程和核心算法，详尽程度取决于软件的安全级别和复杂
程度。同时应说明软件版本命名规则，明确版本全部字
段及含义，确定软件完整版本和发行标识版本。
（3）安全有效基本要求清单。包含条款号、要求、
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 Research and Exploration 研究与探索·理论研究与实践
是否适用、证明符合采用的方法（规章规范、强标、自
定方法、已上市同类商品比较、临床评价）、为符合性
提供客观证据的文件。具体按照 2014 年 43 号公告附件
8《医疗器械安全有效基本要求清单》的要求执行。
（4）风险管理报告（含危害分析）。产品预期用
途和安全相关特征的判定及初始的危害、事件、危害处
境和损害的识别；内容可包括产品概述、人员及职责、
风险评价准则（包括概率、严重程度及其可接受准则）、
风险管理结论等。
2.3 样品阶段
（1）产品技术要求。按照《医疗器械产品技术要
求编写指导原则》的要求，内容应包括重要和一般性能
指标。性能指标是指可进行客观判定的成品的功能性、
安全性指标、质量控制相关的其他指标。设计开发中的
评价性内容如生物相容性评价原则上不在产品技术要求
中制定，可单独形成文件。
（2）设计图纸—包括产品及零部件图纸。
（3）物料清单（BOM）。包括原材料名称编码、质
量标准或图纸号、用量及单位、分类等级等。
（4）质量标准。指原材料和设备技术及质量要求，
可包含性能要求、生产环境要求、包装要求及检测方法
等。应确保符合质量标准的要求，且不低于法律法规的
规定和国家强制性标准的要求。根据采购物品对产品的
影响程度，对采购物品和供应商进行分类管理。分类应
考虑以下因素：材料对产品质量安全影响程度、是否为
标准件、工艺复杂程度、供应商是否持续为器械生产企
业供货等。与无菌产品使用表面直接接触且不需清洁处
理即使用的初包装材料，其生产环境应与产品生产环境
洁净度相同。无菌初包装材料的选择需考虑毒理性、微
生物屏障、灭菌适应性、储运适应性等。
（5）工艺流程图。是对生产工艺流程的描述，内
容可包括作业检验流程、作业及检验指导书名称编号、
关键 / 特殊工序标识、生产场地及环境要求（应根据产
品质量要求，确定在相应级别洁净区内生产）等。特别
需要注意，根据《医疗器械注册质量管理体系核查指南
（2020 年 第 19 号）》的要求，申报注册体系核查的生
产地质应当保留用于注册检验和临床试验的样品试制的
厂房与设施，并满足试制量、型号规格的要求。所以，
在样品阶段就要确定好生产场地，不得变更。
（6）作业指导书。内容可包括生产场地、准备工作、
所需原材料、设备及工装夹具、操作说明、注意事项、
工序自检互检要求、流转的防护要求、清场要求等。如
在洁净区内会使用到压缩空气等工艺用气，应经过净化
处理。与产品使用表面直接接触的气体，应进行相应验
证以适应产品的要求。工艺用水应满足产品质量要求。
视工艺用水是否属于产品组成成分、是否用于末道清洗，
均有不同的级别要求。
（7）检验指导书。包括原材料、半成品及成品检
验指导书，内容可包含编制依据、检验项目、接受标准、
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检验方法、检验设备、抽样方案、判定准则，环境要求（如
需要）等。产品检验指导书应涵盖强制性标准以及经注
册或者备案的产品技术要求的性能指标。需要常规控制
的进货检验、过程检验和成品检验项目原则上不得进行
委托检验。对于检验条件和设备要求较高，确需委托检
验的项目，可委托具有资质的机构进行检验。
（8）生产、检验设备清单。应当配备与所生产产
品和规模相匹配的生产设备，并确保有效运行。生产设
备的设计、选型、安装、维修和维护应当符合预定用途，
便于操作、清洁和维护。应当配备与产品检验要求相适
应的检验仪器和设备，主要检验仪器和设备应当具有明
确的操作规程。
（9）风险管理报告。更新风险管理报告。进行进
一步的危害分析，识别重要产品性能 / 功能特性，内容
可包含产品概述、潜在危害、危害事件、危害处境、损
害、纠正预防措施以及风险评价、分析结果及结论等。
进行设计故障模式与效应分析，识别重要结构、重要原
材料与特性；识别需要采取的纠正预防措施并制定计划。
对风险管理报告、危害分析报告更新。应充分参考《国
家药监局关于发布医疗器械安全和性能基本原则的通告
（2020 年第 18 号）》，从产品及原材料化学、物理、
生物学、生产过程残留物、灭菌和微生物污染、有源产
品环境和使用条件，对电气、机械和热风险的防护等方
面评价相关风险及控制措施。
（10）留样方案。应根据留样目的确定留样方案：
应明确留样数量、观察频次、观察方法等。其中与灭菌
相关的性能如无菌、环残性能可按照灭菌批进行留样，
与生产批次相关的性能应按照生产批留样。具体可参考
《医疗器械产品留样检查要点指南》。
（11）生物相容性评价报告。应对成品中与患者和
使用者直接或间接接触的材料进行生物相容性评价。内
容应包括评价依据和方法、所用材料的描述及与人体接
触情况、实施或豁免生物学试验的理由、对现有数据或
试验结果的评价。可参考 GB 16886《医疗器械生物学
评价》系列标准。
（12）生物安全性研究报告。凡涉及动物源性、人
体器官的医疗器械应做评价，内容可包括说明组织、细
胞和材料的获取、加工、保存、测试和处理过程；阐述
来源，包括捐献者筛选细节，并描述生产中对病毒、其
他病原体及免疫源性物质去除或灭活方法的试验及验证
的简要总结。
（13）人因设计研究报告。在产品生命周期中，应
按照 YY/T 1474《医疗器械可用性工程对医疗器械的应
用》及《医疗器械人因设计技术审查指导原则》的要求，
分析、设计、验证和确认产品的可用性，尽可能减少预
期使用错误及与使用有关的风险，保证产品安全性及有
效性。该报告适用于全部医疗器械，包括基本信息、使
用风险级别、核心要素、设计过程、需求规范、风险管理、
验证与确认、可追溯性分析、结论等。
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电子物证取证设备在火灾事故调查中的应用
尹扬俊
（安徽芜湖市消防救援支队，安徽 芜湖 241000）

摘要：火灾事故是对人民的生命和财产安全造成较为严重损害的一种灾难。近年来，随着经济水平的提升，引起火灾的原因也越来
越多样、越来越复杂。由于火灾具有极强的破坏性和危害性，所以火灾事故调查工作的有效开展，可以对火灾发生时的情况和特点进行分
析，让人们可以科学、有效、最大限度地避免火灾事故的发生。在火灾事故调查工作中，由于火灾现场具有极强的复杂性和不确定性，调
查人员需要快速、有效地完成火灾现场的调查工作，就离不开电子物证取证设备。电子物证取证设备的应用，可以让调查工作变得更加高
效，让调查工作可以更加细致、全面地开展。本文就电子物证取证设备当前的应用状况、火灾事故调查的现状进行分析，并研究了电子物
证取证设备在火灾事故调查中的应用办法。
关键词：电子物证；取证设备；火灾事故调查；应用分析
中图分类号：D918.2;D924.3    文献标识码：A    文章编号：1671-0711（2023）06（上）-0261-03

如今电器、电子设备的不当使用，导致火灾发生的
频率呈现逐年增高的趋势，引起火灾的原因也变得越来
越复杂，所以火灾事故的调查工作，具有十分重要的作
用。只有火灾防控系统不断完善，才能从根本上让人们
具备更强的火灾防控意识。当前科学技术在不断地进步，
火灾事故的调查，要充分利用现代化的电子物证取证设
备，针对起火原因、火灾现场的情况进行快速、高效、
全面的分析，一方面，可以提高火灾事故调查的效率和
质量；另一方面，由于火灾现场具有一定的不确定性和
复杂性，快速地完成调查取证后可以及时撤离，让火灾
事故调查人员的安全得到更大的保障。
1 电子物证概念、特征
1.1 电子证据的概念
可以证明火灾案件情况的一切材料，只要是以电子
形式的方式存在，就叫作电子证据。当前电子视频监控、
电子邮件、电子数据交换、聊天资料、电子签名等都属
于电子证据的范畴，这些是当前应用较为广泛的电子证
据。电子证据可以为调查火灾的起火部位、火灾原因提
供强有力的证据支撑，是当前火灾事故调查证据体系中，
较为重要的一部分。
1.2 电子证据的特征
电子证据不但具有传统证据的客观性与合法性，还
具备传统证据所不具备的科技性、直观性、便捷性等特
征。电子证据无论是产生，还是存储和传输，都必须以
计算机技术、存储技术等高新的网络技术作为技术支撑，
并且电子证据在收集、发现、固定和使用时，也离不开
网络技术的支持，具有极强的科技性。电子证据的第二
个特征是比较直观，电子证据可以将文字、图像、声音

（14）样品性能验证报告。根据产品特点，内容可
包含：物理性能、化学性能及其它基本性能的验证等，
以确保送检产品可以满足技术要求的相关要求。
（15）各阶段评审。各阶段工作完成后，都应及时组
织相关人员进行评审。评审内容包括各阶段计划合理性及
计划完成情况，工作是否高质量完成，文件记录是否完备，
资源配备是否存在困难等。应形成评审报告，内容包括讨
论话题和关键决议、需要采取的纠正或补充措施活动计划
并需跟踪完成，评审是否通过的结论等。需要注意的是，
策划阶段评审通过后，需由企业负责人签批项目立项书。
样品阶段评审通过后，可进行产品送检工作。
3 结语
无论是产品上市审批、注册体系考核还是上市后的
监督审核、飞行检查，设计开发环节都是备受关注的重
点环节之一。产品上市后，在临床应用过程中是否能做
到安全有效，绝大部分取决于设计开发工作的完整度和
严谨性。所以严格按照相关法规和标准的要求做好产品
设计开发各阶段的工作和质量控制，都是非常重要的。
本文按照医疗器械设计开发的各阶段，汇总了相关法规、
标准、指南、药局及检测机构各位老师的培训内容，结
合本人 10 余个产品的注册审评经验、几十次的体系迎
审经验，梳理了各阶段需要完成的工作内容和要求以及
相关要求的出处，旨在能为医疗器械研发人员、质量控
制人员提供一些帮助和参考。
参考文献：
[1]GB/T 16886.1-2011 《医疗器械生物学评价》.
[2]YY/T 0287-2017《医疗器械 质量管理体系用于法规的要求》.
[3]YY/T 1474《医疗器械可用性工程对医疗器械的应用》.
[4]YY/T 0316-2016 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用 .
[5]《医疗器械生产质量管理规范》.
[6]《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械现场检查指导原则》.
[7]《医疗器械注册质量管理体系核查指南》.
[8]《医疗器械临床评价技术指导原则》.
[9]《医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》.
[10]《医疗器械产品技术要求编写指导原则》.
[11]《医疗器械生产企业供应商审核指南》.
[12]《医疗器械安全和性能基本原则（2020 年第 18 号）》.
[13]《医疗器械产品留样检查要点指南》.
[14]《医疗器械人因设计技术审查指导原则》.

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