审评与监管

Evaluation and Supervision

医疗器械注册质量管理体系核查关于设计
开发的缺陷分析
李竹 * 李双 姜帆 杨华 辽宁省检验检测认证中心 （辽宁 沈阳 110036）

文章编号：1006-6586(2020)15-0001-02 中图分类号：R197.39 文献标识码：A

内容提要： 医疗器械注册质量管理体系核查依照《医疗器械生产质量管理规范》 （以下简称《规范》) 进行检查，将辽宁省

检验检测认证中心在医疗器械生产企业核查中的缺陷项目进行汇总分析，以发现存在的主要问题，为正确理
解和实施《规范》提供建议，为生产企业实施《规范》提供帮助。通过近一年对一百余家省内医疗器械生产
企业注册质量管理体系核查缺陷项目进行汇总，从《规范》涉及到的设计和开发方面进行归纳分析，从《规
范》各个部分的缺陷分析结果，总结了集中出现的设计和开发方面的问题。建议行业内应进一步统一理解，并
加大对《规范》贯彻实施力度。
关 键 词： 医疗器械 质量管理规范 核查 缺陷 设计和开发

Defect Analysis on Design and Development of Medical Device Registration Quality Management System
LI Zhu* LI Shuang JIANG Fan YANG Hua Liaoning Inspection, Examination & Certification Centre (Liaoning Shenyang 110036)

Abstract: Inspection of medical device registration quality management system, according to the medical device production quality management standards for
inspection(referred to as the specification)Now it will be the Liaoning Province center in the medical device production enterprises in the defects of the project
analysis, found the main problem, to provide suggestions for the correct understanding and implementation of the norms, to provide assistance for production
enterprises in implementing the norms. The defects in the registration quality management system of more than 100 provincial medical device manufacturers
were reviewed and analyzed from the aspects of design and development. Based on the analysis of the defects in each part of the code, the problems in design
and development are highlighted. It is suggested that the industry should further unify the understanding and strengthen the implementation of the code.
Key words: medical devices, quality management practices, inspection, defects, design and development

医疗器械注册质量管理体系核查是对生产企业在申报 2014 年 12 月 29 日发布，2015 年 3 月 1 日开始实施。比较 2009

医疗器械注册过程中进行的核查，其法规依据于《医疗器械 年发布的《医疗器械生产质量管理规范（试行）》对硬件和
注册管理办法》，其中第三十四条规定，食品药品监督管理部 软件方面都提出了更高的要求。《规范》（不包括总则、附
门在组织产品技术审评时可以调阅原始研究资料，并组织对 则）共 11 章 76 条。
[1,2]
申请人进行与产品研制、生产有关的质量管理体系核查 。 从质量管理体系核查情况来看，目前医疗器械生产企业
《体外诊断试剂注册管理办法》也有相关规定。规章中明确了 在执行规范要求，同时持续改进，但仍存在部分缺陷。本文
医疗器械注册质量管理体系核查的内容为与产品研制、生 将对《规范》中设计和开发方面的缺陷进行汇总和分析，为
产有关的质量管理体系核查，范围是境内第二类、第三类医 医疗器械行业提供参考信息 [4]。
疗器械，并明确了核查时限和实施要求 [3]。本单位自 2015 年
承接医疗器械的注册过程中的质量管理体系核查工作，笔者
选取近一年一百余家医疗器械生产企业的检查报告，进行归
2.缺陷情况
类及汇总分析，以发现近期存在主要集中趋势的问题，为行 选取省内一百余家医疗器械生产企业的质量管理体系
业提供参考。 现场检查报告进行了统计，共发现 378 个缺陷（关键项 12 项，
一般项 366 项），对出现频次较多的缺陷进行统计发现：人

1.规范和要求 员以及厂房与设施、设备等硬件基本满足生产需求，问题集
中出现在设计开发、采购、生产管理、质量控制等方面。有
医疗器械的注册过程中的质量管理体系核查依据《医 一部分企业其质量管理体系的概念仍未建立，缺少设计开发
疗器械生产质量管理规范》
（以下简称《规范》)，
《规范》于 的概念。本文重点对设计开发这方面缺陷进行归纳和分析。
收稿日期： 2020-04-20
作者简介： 李竹，通讯作者，硕士研究生，副主任药师，研究方向：医疗器械质量体系核查。

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2.1 设计和开发输入阶段缺少关键内容 转换都不同，无法规定设计转换活动的方式，但一般都要求

缺陷表现在：
“设计和开发输入时未明确输入新产品相关 形成作业指导书，保证输出适用于正式生产 [5]。
的标准”
“设计开发输入过程中未涉及所需设备（生产、检验） 2.4 未对设计和开发进行验证并保持记录
的内容”“设计输入未包含产品使用寿命研究内容，企业设备 缺陷表现在：
“企业对电路板焊接工序（外协）中焊接
清单中无寿命期限测试设备，无疲劳测试验证记录及报告”。 温度和时间进行工序验证，但未在验证结论中明确最终所选
设计和开发输入属于重要环节，必须明确基本要求：产 择的焊接温度和时间具体参数数值”“未对输出软件（包括
品的预期用途、结构特征；产品采用和引用的标准等；产品 电脑软件及单片机软件）确认过程进行记录”“生产工艺参
需要满足的法规；产品技术要求；产品的使用说明；产品预 数电烙铁温度 350~400˚C，产品技术要求中视场角≥45˚，设
期使用环境要求等。设计和开发除了输入关键内容外，一定 计开发文档均未能提供相应的验证记录”。
要形成报告，经批准后进行后续的设计和开发活动。 设计和开发的验证是通过测试、试验等方式取得客观
2.2 设计和开发输出内容不满足输入要求 证据，证明产品对规定要求的满足。验证的目的是证明设计
缺陷表现在：
“产品的设计开发文档未输出关于产品包 和开发的输出满足输入的要求。验证包括对整个产品，中间
装材料的要求，生产作业指导书，产品的检验规程”“设 产品，部件及材料的验证，要确定验证方式，记录结果，证
计开发文档无定制外协加工件主板的具体采购要求”“不能 明验证的结论。企业应重点保存验证记录，作为验证过程和
提供送检样机 EMC 报告中整改项，所更换零部件的采购信 结果的追溯用。
息”
“未提供产品所用软件开发相关过程记录”
“企业设计开 2.5 未对设计和开发的更改进行识别和记录
发材料中未涵盖关键零部件的设计图纸”。 缺陷表现在：
“申报产品的注册检验报告中涉及产品设
设计和开发的目标就是设计输出满足设计输入的要求， 计变更，但企业无法提供设计变更评审、验证记录”“送检
注册管理体系核查的核心就是要查设计输出这一结果，是设 样机 EMC 报告中有整改项，但设计和开发文档无相关变更
计环节中质量体系有效性的充分证明。输出内容要满足产品 及评审记录”“企业针对 EMC 报告不符合进行了整改，要求
注册所需要的所有资料，给正式生产后提供技术文件。设计 控制面板供应商在控制面板主板到轨迹球的连线上增加磁
输出至少应包含以下内容：采购、生产、安装和使用说明、 环。但不能提供供应商能持续符合要求的规定”。
产品、检验标准、生产作业指导书、包装标签要求等，是能 设计和开发有变更时，需要评审验证和确认，对变更程
够为连续生产提供保障的采购、生产、检验、售后服务等 序要有规定。企业要在发生变更过程中，进行风险分析和评
信息。 价。如已上市产品的设计变更，需判断是否为注册证及附件
2.3 设计和开发到生产的转换活动中，其输出不适用于正式生产 载明的信息来申请后续的变更注册。需进行识别和记录 [6]。
缺陷表现在：
“《作业指导书》未规定部件加工弯度及设
置方法，未规定长度误差值”“未将设计开发输出的不同规
格型号产品在烧写工序所需要的软件版本号转化到生产过
3.小结
程中”。 在医疗器械质量体系核查中，设计开发是特别重要的环
设计转换活动一般指产品设计后，完成样品试制，证明 节。每个企业每种产品的设计开发方式都有所不同。有最初
设计效果后，企业需要持续生产，保证产品可以大批量的生 产品开发，有已有产品扩增规格型号，有已上市产品的变更
产，从小样到量产的转换活动。转换活动是保证批量产品的 等，要在理解《规范》的中关于设计和开发的原理和要求，
稳定性和可重复性，提高生产产能和效能。设计转换涉及到 结合企业自身情况，从确保产品质量角度考虑，将产品在设
不同的工艺阶段和工艺过程。设计转换的方式、过程、结果 计过程中的风险降低，让产品更加安全有效，全方位实施
都应经过验证，确保产品质量稳定。每个企业每个产品设计 《规范》的各个方面要求。

参考文献
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[3] 国家食品药品监督管理总局 . 医疗器械生产质量管理规范 [EB/OL].2015-03-01.http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0087/111642.ml.
[4] 国家食品药品监督管理总局 . 境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序 ( 暂行 )[EB/OL].2015-6-8.http://samr.cfda.gov.cn/ WS01/CL0845/121049.ml.
[5] 岳伟 .《医疗器械生产质量管理规范》的解析和应用 [M]. 上海 : 上海社会科学院出版社 ,2015:51-76.
[6] 赵广宇 , 袁鹏 , 苑富强 , 等 . 国际医疗器械注册质量管理体系核查概况 [J]. 中国医疗器械信息 ,2014,20(12):7-9.

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