Research and Exploration 研究与探索·工程技术与创新
浅析医疗器械设计开发质量控制（下）
王明月，张卫宝，王德贺，张立清，李玲玉
（北京迈迪顶峰医疗科技股份有限公司，北京
摘要：本文针对医疗器械设计开发的各个阶段，汇总了相关法规及标准的要求，并对设计开发质量工作经验进行了归纳总结。文中
明确了设计开发各阶段什么时间做什么、如何做、需要满足什么要求，旨在为医疗器械企业研发、质量控制等同仁提供一些参考和帮助。
关键词：医疗器械；设计开发；质量控制
中图分类号：R197.39    文献标识码：A    文章编号：1671-0711（2023）07（下）-0222-03
产品质量是设计和管理出来的，可见设计开发是产
品质量形成最关键的过程。做好设计开发环节的质量管
理，从源头有效减少产品缺陷并降低质量风险，是企业
保证产品质量至关重要的环节。作为医疗器械产品，设
计开发环节是产品注册审批及体系考核的关键点，也是
企业质量管理的重点和难点。《医疗器械生产质量管理
规范》（以下简称《规范》）对产品质量控制尤其是设
计开发环节提出了明确的标准和要求。《医疗器械注册
质量管理体系核查指南》又对设计开发全流程的真实性、
规范性、可追溯性提出了更高标准。由此可见，监管机
构对医疗器械设计开发环节尤为重视。本文围绕医疗器
械设计开发的后几个阶段包括验证阶段、确认阶段、设
计转换阶段以及设计变更展开分析，对这几个阶段的相
关法规及标准要求进行梳理汇总，并结合团队十几年
二三类无菌植入产品质量管理经验进行解读，旨在为医
疗器械研发及质量控制等同仁提供更清晰的参考。
1 医疗器械设计开发流程
为了做好医疗器械设计开发质量管理，企业应依据
ISO 13485《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》
以及《规范》的要求，建立设计开发控制程序。设计开
发流程通常包括策划、输入、样品、设计验证、设计确
认以及设计转换阶段。各阶段都应明确输入输出要求以
及风险管理、设计转换、设计评审、设计更改等方面的
要求，以确保产品的安全性及有效性。
2 设计开发各阶段工作及质量控制点
2.1 设计验证阶段
（1）设计验证方案及报告。适用时，一般包括物
理性能、化学性能、生物学性能、体外模拟、动物实验、
中主要内容阐述，使我们对城市轨道交通专用回流轨在
材料进场、施工项目、安装工艺、工器具使用及在运营
接管前需要的验收资料、接管注意要点、维保修程等方
面重点了解。使我们在后期建设中可依据参考，更便于
我们在未来的施工和运营中运用。
参考文献：
[1] 陈屹 . 城市轨道交通四轨供电方式的探讨 [J]. 电气化铁道 ,2010，
21(2):49．
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设备7下-定.indd 222
101300）
货架寿命、包装性能验证等。另外，有源医疗器械和与
其连接的器械，需进行电气性能（电气安全、电磁兼容）
验证；含有软件的医疗器械和独立医疗器械软件需进行
软件性能验证。需注意，货架寿命验证前应将主要工艺
确定，尤其是灭菌、包装等关键工序、特殊过程。因为
如果这些工艺发生更改可能会直接影响产品的性能及寿
命，那么货架寿命验证这一耗时长样本量大的工作有可
能需要重新开展。同时应注意，验证样本量应满足统计
学意义。
（2）过程确认计划。包括关键工序、特殊过程的
识别过程及结果，常见的特殊过程包括焊接、清洗、包
装封口、灭菌等。以及这些工序及过程的 IQ\OQ\PQ 时
间安排、责任人、需求的资源等。
（3）过程确认方案及报告。过程确认的目的是通
过一系列试验和文件记录，证实可以持续提供可被接受
的工艺过程。过程确认方案是说明如何实施确认的文件，
过程确认报告是输出确认过程及结果的文件。
根据灭菌方式的不同，灭菌过程确认需要分别参
照 GB 18279.1-2015/ISO 11135-1:2007《 医 疗 保 健 产
品灭菌 环氧乙烷 第 1 部分 医疗器械灭菌过程的开
发、确认和常规控制的要求》、GB 18280.1-2015/ISO
11137-1:2006《医疗保健产品灭菌 辐射 第 1 部分 医
疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求》、GB
18278.1-2015/ISO 17665-1:2006《医疗保健产品灭菌
湿热 第 1 部分 医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规
控制要求》、YY 0970-2013/ISO 14160:1998《含动物
源材料的一次性使用医疗器械的灭菌 液体灭菌剂灭菌
的确认与常规控制》执行。无菌包装封口过程确认需参
[2] 成吉安 . 城市轨道交通专用回流轨牵引供电技术方案研究 [J]. 城
市轨道交通研究 ,2019(9):143.
[3] 侯飞飞 . 地铁接触轨曲线段施工技术研究 [J]. 城市建设理论研
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与经济 ,2022,37(01):1-4.
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照《无菌包装封口过程确认检查要点指南（2013 版）》
执行。产品清洗过程确认需参照《医疗器械产品清洗过
程确认检查要点指南（2016 版）》执行。其他过程确认
可参考 GHTF-SG3-N99-10-2004《过程确认指南》。
（4）风险管理结果更新。包括风险管理报告、危
害分析和 DFMEA；如涉及软件产品，应单独输出软件风
险管理报告。
（5）临床试验方案。应包括临床试验背景资料、
试验目的、试验设计、安全性评价方法、有效性评价方
法；对临床试验方案修正及不良事件和器械缺陷报告的
规定；直接访问源数据文件、临床试验涉及的伦理问题
说明以及知情同意书文本、数据处理与记录保存、财务
和保险、试验结果发表约定。上述部分内容可以包括在
方案的其他相关文件如研究者手册中。具体需满足《医
疗器械临床试验质量管理规范》的要求。
（6）研究者手册。应包括申办者、研究者基本信息，
参加试验的器械说明；器械预期用途和临床试验设计理
由的概要和评价；器械符合质量管理体系要求的声明等。
（7）合格供应商名录。需在样品阶段完成首次合
格供应商评定，并在设计验证阶段按照《医疗器械生产
企业供应商审核指南》的要求建立供应商审核制度，通
过审核评价来确定合格供应商名录，确保所采购物料满
足其产品的质量要求。
2.2 设计确认阶段
（1）临床试验报告。临床试验报告应当与临床试
验方案一致，主要包括：一般信息；摘要；简介；临床
试验目的；临床试验方法；临床试验内容；试验器械和
对照器械或者对照诊疗方法；所采用的统计分析方法以
及评价方法；临床评价标准；临床试验组织结构；伦理
情况说明；不良事件以及其处理情况；临床试验结果分
析、讨论，尤其是适应症、禁忌症和注意事项；临床试
验结论；存在问题以及改进建议；试验人员名单等。
（2）临床评价报告。在开展资料检索和文献评价
的基础上搜集临床证据，如开展了临床试验，结合临床
试验情况，确认产品的安全性和功能性满足用户 / 患者
的要求。保持临床试用记录，形成临床评价报告。临床
评价应包括产品的适用范围、使用方法、禁忌症、防范
措施、警告等临床使用信息的确认、同品种器械的相同
性和差异性对比和判定、支持性资料、同品种器械临床
数据的收集、临床经验数据及补充临床试验。
（3）风险管理活动。及时更新危害分析、DFMEA，
完成 PFMEA，内容可包含产品概述、风险评价准则、产
品或过程故障模式、故障原因、故障结果、探测方法、
提出纠正预防措施、分析结果及结论等。完整的风险控
制和全部剩余风险的可接受性评价。
2.3 设计转换阶段
（1）设计转换定义。设计转换是设计和开发输出到
制造的转换，以确保器械的设计能够正确地转换成成品。
（2）设计转换条件确认。当产品定型，各项性能
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中 国 设 备 工 程
China Plant
Engineering
验证结果均合格后，开始确认设计转换条件。需确认的
条件包括是否具备完整的工艺文件，工艺参数是否明确，
关键工序、特殊过程的工艺参数是否经过确认，是否完
成操作及检验人员培训及能力确认；生产及检验场地、
设备是否就绪；原材料是否合格，合格供应商选择是否
完成。
（3）试生产方案及报告。需要在试生产过程中对
人机料法环等因素进行调整和优化，达到批量生产的最
优状态。在设计确认阶段，需要对每次的设计转换活动
进行汇总，并完成试生产活动，输出最终的试生产报告。
试生产批次一般不少于 2 批，每批次产品数量与最大灭
菌批容量一致。试生产各工序及终产品合格率应能满足
既定要求。如工艺操作、原材料、设备、人员等方面问
题较大，可在调整后增加试生产批次，试生产结束后全
部设计转换工作最终完成。
（4）生产和生产后风险管理的策划。明确风险管
理活动的范围、参加人员及职责、风险管理活动、验证
活动及评审，收集和反馈相关生产和生产后信息的活动。
需完成上市前风险管理结果和上市后风险管理策划的评审。
（5）生产制造信息描述。应当明确产品生产场地、
生产工艺，注明关键工序及特殊过程，并说明其过程控
制点。明确生产过程中各种加工助剂的使用情况及对杂
质（如残留单体、小分子残留物等）的控制情况。具体
可参考《医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格
式的公告》。
（6）各阶段评审。各阶段工作完成后，都及时组
织相关人员进行评审。验证阶段评审内容包括各项验证
确认工作的符合性和完整性、临床准备的充分性等。确
认阶段评审内容包括临床工作的合规性和完整性，设计
确认结果是否满足预期的产品安全性和有效性。设计转
换评审内容包括可生产性、材料的可获得性、所需的生
产检验设备、操作及检验人员的能力是否均满足量产需
求；设计转换报告、记录是否留存完整。相应的风险管
理活动是否完成。
应根据评审情况编写各阶段评审报告，包括讨论话
题和关键决议、需要采取的纠正 / 补充措施活动计划（需
跟踪完成进度），评审是否通过的结论等。
2.4 设计开发更改
（1）设计开发更改范围。设计开发更改包括产品
更改、引用文件更新、设计转换的更改（如设备、原料
供应商、工艺、环境等）、来自外部的更改要求（检验、
动物实验、临床试验、技术审评更改意见）、强制性医
疗器械标准变化引发的更改等。
（2）设计开发更改注意事项。若检验机构对送检
样品提出了整改要求，应当落实、验证并确认整改措施
的有效性，并保留相关更改记录。
当选用的材料、零件或者产品功能的改变可能影响
医疗器械产品安全性、有效性时，应当评价因改动可能
带来的风险，必要时采取措施将风险降低到可接受水平，
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 Research and Exploration 研究与探索·理论研究与实践

《机械制造装备设计》课程的研究与实践
张振杰，丁云龙
（辽宁科技大学机械工程与自动化学院，辽宁 鞍山 114051）

摘要：机械制造装备设计是机械制造方向学生的专业课，对以后从事制造行业的工作起着关键作用。针对课堂教学存在的问题，本
文结合实际教学经验提出相应的改进方案，具体内容为采用线上线下混合式教学，将知识点录制成一个个的微课上传，学生可以反复学习
微课以便更好地掌握课程内容。建立了参与式课堂，在课堂上学生可以通过手机客户端线上发言。组建科研小组，科研小组除了在平时的
学习中互相帮助外，还要完成一项关于机床的研究课题，在学期期末进行汇报。通过以上教学改革方案可以弥补学生学习的差异性，提高
学生课堂参与度热情，进而发挥学生学习的主观能动性。
关键词：机械制造装备设计；微课；参与式课堂；科研小组
中图分类号：G642    文献标识码：A    文章编号：1671-0711（2023）07（下）-0224-03

制造业是国民经济发展的命脉，我国自建国后更是
将制造业作为重点发展的对象，改革开放后我国制造业
发展进入到新阶段，近年来，随着《中国制造 2025》的
提出，制造业发展更是迈向了新台阶，截至 2019 年，
我国制造业增加值已经从 2012 年的 2.08 万亿美元，上
升到了 26.9 万亿美元，成为名副其实的制造业大国。
制造业发展需要人才支撑，近年来，对机械制造方向的人
才需求逐渐增大，这要求我们高校需要源源不断地为社会
培养高质量的创新型人才。《机械制造装备设计》课程是
机械设计制造及其自动化专业的一门专业课。通过本课
程的学习，能够使学生对现代化机械加工系统及加工方
法和技术有较为系统和深入的了解，为今后掌握更先进
的制造技术和从事相关专业的工作打下了良好的基础。
1 学情分析
以辽宁科技大学《机械制造装备设计》课程为例，
根据大纲规定，该课程一共有 48 学时，3 学分，开设于
第 7 学期，即大四上学期，为机械制造专业学生的专业课。
总成绩 100 分，包括 20 分的平时成绩、10 分的实验成

同时应当符合相关法规的要求。
原材料是医疗器械产品实现其预期功能的重要载
体，也是其安全性和有效性的重要保障。因此，当产品
原材料发生变化时，应充分评估该变化对产品可能带来
的影响，以将变化引起的风险降低至可接受范围，并根
据法规要求评估是否需要进行注册审批。原材料变化的
风险评价可参照《无源医疗器械产品原材料变化评价指
南》执行。
如设计更改的内容和结果涉及改变医疗器械产品注
册证（备案凭证）所载明的内容时，应当进行风险分析，
并按照相关法规的规定，申请变更注册（备案），以满
足法规的要求；同时需执行《北京市医疗器械生产企业
信息采集和报告规定（试行）》。设计和开发更改也应
开展人因设计分析。
（3）设计开发更改记录。记录应包括更改对产品
组成部分和已交付产品的影响；更改前需进行的验证、
确认及风险评价活动；需要采取的其他措施。已上市产
品的更改，需要包括是否需要向药局备案或申请许可事
项、登记事项变更等。设计开发更改需进行评审，批准
后方可进行。
3 结语
无论是产品上市审批、注册体系考核还是上市后的
监督审核、飞行检查，设计开发环节都是备受关注的重
点环节之一。产品上市后，在临床应用过程中是否能做
到安全有效，绝大部分取决于设计开发工作的完整度和
严谨性。所以严格按照相关法规和标准的要求做好产品
设计开发各阶段的工作和质量控制，是非常重要的。本
文按照医疗器械设计开发的各阶段，汇总了相关法规、
标准、指南、药局及检测机构各位老师的培训内容，结
合团队 10 余个二三类器械产品的注册审评经验、几十
次的体系迎审经验，梳理了各阶段需要完成的工作内容
和要求以及相关要求的出处，旨在能为业内同仁提供一
些帮助和参考。
参考文献：
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