化學物質危害及暴露評估撰寫指引修正重點對照表

項次 章節 草案內容 修正內容 說明

1 表 1-5 備註： 備註： 依據新化學物質

登錄辦 1. 登錄人取得本表所列之既有化學物質第一階 一、登錄人取得本表所列之既有化學物質第一 及既有化學物質
法附表 段登錄碼，應依下列數量級距所對應指定期限 階段登錄碼，應依下列指定期限內完成附表 3 資料登錄辦法民
9 內完成既有化學物質標準登錄： 之資料項目： 國 110 年 11 月 23
(1) 中華民國 108 年 12 月 31 日前首次取得第一 （一）中華民國 108 年 12 月 31 日前首次取得 日修正條文更
階段登錄碼者，依取得時所登錄製造或輸入年 第一階段登錄碼，且取得時所登錄製造或輸入 新。
數量，達 1 公噸以上未滿 100 公噸，於中華民 年數量達 1 公噸以上者，應於中華民國 113 年
國 111 年 12 月 31 日前完成；達 100 公噸以上， 12 月 31 日前完成。
於中華民國 110 年 12 月 31 前完成。
（二）中華民國 109 年 1 月 1 日後首次取得第
(2) 中華民國 109 年 1 月 1 日後首次取得第一階
一階段登錄碼，且取得時所登錄製造或輸入年
段登錄碼者，依取得時所登錄製造或輸入年數
數量達 1 公噸以上者，應於取得次年 1 月 1 日
量，達 1 公噸以上未滿 100 公噸，於取得次年 1
起，5 年內完成。
月 1 日起，3 年內完成；達 100 公噸以上，於取
得次年 1 月 1 日起，2 年內完成。 （三）於首次取得第一階段登錄碼時，所登錄
(3) 於首次取得第一階段登錄碼時，所登錄製造 製造或輸入年數量未滿 1 公噸，惟實際製造或
或輸入年數量未滿 1 公噸，惟實際製造或輸入 輸入年數量於 108 年 12 月 31 日前達 1 公噸以
年數量於 108 年 12 月 31 日前達 1 公噸以上者， 上者，於 113 年 12 月 31 日前完成；於 109 年 1
於 111 年 12 月 31 日前完成；於 109 年 1 月 1 月 1 日後達 1 公噸以上者，達到次年 1 月 1 日
日後達 1 公噸以上者，達到次年 1 月 1 日起，3 起，5 年內完成。
年內完成。 （四）依前 3 款應完成標準登錄附表 3 之資料
(4) 前列第 1 項及第 2 項所登錄製造或輸入年數 項目者，如第一階段登錄碼經註銷並再次提出
量達 100 公噸以上者，登錄人預期未能於指定 申請，取得第一階段登錄碼後，仍應依前 3 款
期限內完成附表 7 之下列項目資料登錄，得於 所定期限完成；如再次提出申請時已逾前 3 款
指定期限屆滿前 6 個月前，依附表 7 所定登錄 所定期限者，則應於申請時一併完成。
工具內容，報經中央主管機關同意後，延長該
二、本表化學物質以化學文摘社登記號碼為
項目之完成期限，延長期限最長為 1 年：
準，英文名稱及中文名稱僅供參考。
A. 6.7 重複劑量毒性：吞食、吸入、皮膚。
B. 6.8 生殖/發育毒性。
C. 8.危害評估資訊之任一細項。
D. 9.暴露評估資訊之任一細項。
(5) 依前列 4 項應完成標準登錄者，如第一階段
登錄碼經註銷並再次提出申請，取得第一階段
登錄碼後，仍應依前列 4 項所定期限完成；如
再次提出申請時已逾前列 4 項所定期限者，則
應於申請時一併完成。
2. 本表化學物質以化學文摘社登記號碼為準，
英文名稱及中文名稱僅供參考。

2 2.3.6 推 導 最 低 效 應 劑 量 (Derived Minimal Effect 推 導 最 低 效 應 劑 量 (Derived Minimal Effect 依據業者建議及

推導最 Level, DMEL)指對沒有閾值的致癌物而言，人 Level, DMEL)指對沒有閾值的致癌物而言，人 Guidance on
低效應 體可接受風險之最低濃度或劑量，與人體暴露 體可接受風險之最低濃度或劑量，與人體暴露 information
劑量 條件有關，經由劑量效應評估而得。一般沒有 條件有關，經由劑量效應評估而得。一般沒有 requirements and
閾值的致癌物可接受風險發生機率介於 10-6 至 閾值的致癌物可接受風險發生機率介於 10-6 至 chemical safety
10-4 之間，本文件提供最低可接受風險發生機率 10-4 之間，本文件提供最低可接受風險發生機率 assessment.
為 10-6 之計算方法。 為 10-5（適用於勞工）及 10-6（適用於民眾）之 Chapter R.8:
計算方法。 Characterisation
of dose. (ECHA,
2012)，調整勞工
可接受風險發生
機率為 10-5。

3 4.2.1 一、國際已公開之資料庫 一、國際已公開之資料庫 刪除所有網址句

1
 引用國 （略） （略） 點，並更新或增列
際已公 美國能源署風險評估資料管理系統 (The Risk 美國能源署風險評估資料管理系統 (The Risk 網址。
開之劑 Assessment Information System, RAIS)，網站： Assessment Information System, RAIS)，網站：
量效應
https://rais.ornl.gov/cgi-bin/tools/TOX_search?sel https://rais.ornl.gov/tools/tox_profiles.html
評估資
ect=chem。 https://rais.ornl.gov/cgi-bin/tools/TOX_search?sel
料（限
既有化 世界衛生組織簡明國際化學評估文件與環境衛 ect=chem
學 物 生 準 則 (WHO Concise International Chemical 世界衛生組織簡明國際化學評估文件與環境衛
質） Assessment Documents, WHO CICAD)，網站： 生 準 則 (WHO Concise International Chemical
http://www.who.int/ipcs/publications/cicad/cicads Assessment Documents, WHO CICAD)，網站：
_alphabetical/en/。 https://inchem.org/pages/cicads.html
（略） （略）
美國毒性物質與疾病登錄署(Agency for Toxic 美國毒性物質與疾病登錄署(Agency for Toxic
Substances and Disease Registry, ATSDR)，網站： Substances and Disease Registry, ATSDR)，網站：
https://epa-heast.ornl.gov/heast.php。 https://wwwn.cdc.gov/TSP/MRLS/mrlsListing.asp
（略） x
二、國際已公開之風險評估報告 （略）
（略） 二、國際已公開之風險評估報告
美國環保署毒性化學物質管理法評估工作計畫 （略）
(Assessing and Managing Chemicals under, 美國環保署毒性化學物質管理法評估工作計畫
TSCA)，網站： (Assessing and Managing Chemicals under
https://19january2017snapshot.epa.gov/assessing- TSCA)，網站：
and-managing-chemicals-under-tsca/assessments-t https://www.epa.gov/assessing-and-managing-che
sca-work-plan-chemicals_.html。 micals-under-tsca

4 4.2.2 (三) 暴露時間 (三) 暴露時間 依據業者建議，原

評估推 （上略） （上略） 草案內容著重於
導無效 急毒性評估通常是指暴露於高濃度下 15 分鐘， 急毒性評估通常是指短時間內暴露於高濃度， 說明勞工暴露情
應劑量 一般只評估吸入途徑，經由吞食或皮膚接觸造 由於急毒性試驗常以死亡或嚴重不良效應為試 境，考量民眾差
或推導 成的急性影響不屬於常態情況。由於急毒性常 驗終點，劑量描述因子如半致死劑量(LD50)與半 異，故刪除 15 分
最低效 以死亡或嚴重的不良效應如半致死劑量(LD50) 致死濃度(LC50)，容易忽略細胞、組織損害或功 鐘、只需評估吸入
應劑量 與半致死濃度(LC50)作為劑量描述因子，容易忽 能異常等較微觀的效應，亦無法掌握實際的作 途徑等敘述。另因
略細胞、組織損害或功能異常等較微觀的效 用機制，且其影響劑量通常較慢性暴露試驗取 呼吸道過敏性之
應，亦無法掌握實際的作用機制，且其影響劑 得的數值高，因此當急毒性僅可取得 LD50 與 劑量描述因子非
量通常較慢性暴露試驗取得的數值高。因此當 LC50 時 ， 建 議 採 風 險 定 性 描 述 ； 當 可 取 得 LD50 或 LC50，刪
急毒性僅可取得 LD50 與 LC50 時，建議採風險定 NOAEL(C)或 LOAEL(C)之劑量描述因子時，則 除相關敘述。
性描述，例如呼吸道過敏性等；當可取得 建議評估急性之推導無效應劑量(DNEL)，例如
NOAEL(C)或 LOAEL(C)之劑量描述因子時，則 皮膚過敏性等。
建議評估急性之推導無效應劑量(DNEL)，例如
皮膚過敏性等。

5 表 4-3 動物皮膚途徑劑量外推人體吞食途徑劑量之動 動物皮膚途徑劑量外推人體吞食途徑劑量之動 依據 Guidance on

吸收分 物皮膚吸收分率建議值 物皮膚吸收分率建議值 information
率 ABSderm-animal：100% ABSderm-animal：100%或 10%註 requirements and
(ABS) chemical safety
建議值 備註：若物質之分子量大於 500 mg/mol，且正 備註：若物質之分子量大於 500 mg/mol，且正 assessment.
辛醇與水的分配係數(log Kow)超過-1 至 4 範圍 辛醇與水的分配係數(log Kow)超過-1 至 4 範圍 Chapter R.8:
時，皮膚接觸之吸收分率可下修為 10％。 時，皮膚接觸之吸收分率建議下修為 10％。 Characterisation
of dose. (ECHA,
2012)，新增動物
皮膚途徑劑量外
推人體吞食途徑
劑量之動物皮膚
吸收分率建議
值。

2
6 表 4-5 吞食之動物試驗條件：5 天/周 吞食之動物試驗條件：7 天/周 依據業者建議及.
常見暴 Functionalities of
露條件 IUCLID in the
(exp.co web interface.
nd.) 建 (ECHA, 2022)，修
議值 正動物吞食試驗
常見之暴露條件
為 7 天/周。
註2 註2
7 表 4-8 劑量效應關係評估因子 3 劑量效應關係評估因子 1 至 3 依據業者建議及
皮膚過 Guidance on
敏性推 備註：1. 考量小鼠與人體皮膚構造等物種差 備註：1. 考量小鼠與人體皮膚構造等物種差 information
導無效 異，一般評估因子建議為 10，除非可以證明試 異，評估因子建議為 10，除非可以證明物質對 requirements and
應劑量 驗得到之 EC3 與人體之間有良好的相關性，且 小鼠與對人體所造成效應之閾值相似，且評估 chemical safety
之評估 評估因子至少為 3。 因子建議至少為 3。 assessment.
因子建 2. 一般 EC3 可視作 LOAEL，此時評估因子可 2. EC3 一般可視作 LOAEL，評估因子建議為 Chapter R.8:
議值 採用 3。 3，若可以證明 EC3 接近人體 NOAEL 時，評估 Characterisation
因子得採用 1。 of dose. (ECHA,
2012)，修正劑量
效應關係評估因
子建議值。

8 4.2.2 三、推導最低效應劑量(DMEL)評估方法 三、推導最低效應劑量(DMEL)評估方法 依據業者建議及

評估推 當化學物質產生的危害效應不具閾值時，基於 當化學物質產生的危害效應不具閾值時，基於 Guidance on
導無效 管理目的仍應依據科學證據評估風險可被接受 管理目的仍應依據科學證據評估風險可被接受 information
應劑量 的推導最低效應劑量(DMEL)，目前國內與國際 的推導最低效應劑量(DMEL)，目前國內與國際 requirements and
或推導 上對於可接受的風險尚未取得共識，一般是指 上對於可接受的風險尚未取得共識，一般是指 chemical safety
最低效 發生機率介於 10-4 至 10-6 之間，現行我國環保 發生機率介於 10-4 至 10-6 之間。本文件建議可 assessment.
應劑量 署「健康風險評估技術規範」訂定應提出最佳 採以下 2 種方法評估發生機率為 10-5（適用於勞 Chapter R.8:
可行風險管理策略的總致癌風險門檻為 10-6。本 工）或 10-6（適用於民眾）的推導最低效應劑量 Characterisation
文件建議可採以下 2 種方法評估發生機率為 (DMEL)，若使用其他評估方法或假設，應說明 of dose. (ECHA,
10-6 的推導最低效應劑量(DMEL)，若使用其他 參考出處與適用性。 2012)，新增勞工
評估方法或假設，應說明參考出處與適用性。 風險發生機率為
（略）
（略） 10-5 之 推 導 最 低
【步驟三】評估因子修正 效應劑量(DMEL)
【步驟三】評估因子修正
由於 T25 或 BMD(L)10 分別表示腫瘤發生率增 計算方法。
由於 T25 或 BMD(L)10 分別表示腫瘤發生率增 加 25%或 10%的每日暴露劑量，遠高於一般沒
加 25%或 10%的每日暴露劑量，遠高於一般沒 有閾值的致癌物可被接受之風險發生機率，故
有閾值的致癌物可被接受之風險發生機率，故 須 考 量 高 劑 量 外 推 低 劑 量 評 估因 子 (High to
須 考 量 高 劑 量 外 推 低 劑 量 評 估因 子 (High to Low Dose Risk Extrapolation Factor, HtLF)。
Low Dose Risk Extrapolation Factor, HtLF)，該評
評估因子與評估對象可被接受之風險發生機率
估因子與可被接受之風險發生機率有關，假設
有關，當評估對象為勞工時，由於勞工通常會
可接受風險為 10-6 時，T25 的評估因子建議值為
穿戴個人防護具且受過良好專業訓練，可接受
250,000（即 0.25×106），而 BMD(L)10 的評估因
風險發生機率為 10-5，此時 T25 的評估因子建
子建議值為 100,000（即 0.1×106）。
議值為 25,000（即 0.25×105），BMD(L)10 的評估
因子建議值為 10,000（即 0.1×105）；而評估民
眾時，因民眾通常不會受到良好防護，可接受
風險發生機率為 10-6，T25 的評估因子建議值為
250,000（即 0.25×106），BMD(L)10 的評估因子
建議值為 100,000（即 0.1×106）。

9 表 4-9 建議值 建議值 增列勞工推導最

推導無 評估因子 評估因子 低 效 應 劑 量
最大評估 最大評估
效應劑 線性方法 線性方法 (DMEL)之高劑量
因子方法 因子方法
量之評 外推低劑量評估
估因子 人體途徑 物種 吞食、皮 異速生長 異速生長尺 因子(HtLF)。
物種 異速生長尺度 異速生長尺
建議值 為吞食、 差異 膚途徑 尺度因子 度因子×2.5
差異 因子 度因子×2.5
皮膚

3
 人體途徑 吸 入 途
1 2.5 1 2.5
為吸入 徑

個體 勞工 － 5 個體 勞工 － 5
間差 間差
異 民眾 － 10 異 民眾 － 10

致癌過程差異 － 10 致癌過程差異 － 10

以 BMD(L)10 或 以 BMD(L)10 或
－ 10
T25 替代 － 10 T25 替代 NOAEL
NOAEL
以 T25 替代 T25：2.5
T25：2.5 －
BMD(L)10 BMD(L)10：1
以 T25 替代
－ BMD(L)10
BMD(L)10
：1 可靠的測
試數據：1
可靠的測試數 非測試數
據：1 數據品質 －
據：>1
非測試數據： 其他：視個
數據品質 －
>1 案而定
其他：視個案
而定 T25：25,000
勞工
BMD(L)10 －
T25：250,000 高劑量 (10-5)
高劑量外推低 外推低 ：10,000
BMD(L)10： －
劑量風險(10-6) 劑量評
100,000 T25：
估因子 250,000
民眾
(HtLF) －
(10-6) BMD(L)10
：100,000

10 表 4-10 危害 國家標準 CNS 15030 分類及分級 危害 國家標準 CNS 15030 分類及分級 修正誤植內容，如
人體健 程度 程度 「生殖毒性物質
康危害 過敏」等，並註明
程度分 急毒性物質 第 1、2 級 急毒性物質（任 急毒性物質危害
第 1、2 級
級 何暴露途徑） 程度分級適用任
呼吸過敏物質 第1級
何暴露途徑。
呼吸道過敏物
特定標的器官系統 第1級
第1級 質
高度 毒性物質–重複暴露
危害 生殖細胞致突變性 生殖細胞致突
高度 第 1、2 級
第 1、2 級 變性物質
物質 危害
致癌物質 第 1、2 級
生殖毒性物質過敏 第 1、2 級
生殖毒性物質 第 1、2 級
致癌物質 第 1、2 級
特定標的器官
急毒性物質 第3級
系統毒性物質– 第1級
腐蝕∕刺激皮膚物質 重複暴露
第1級
過敏
急毒性物質（任
第3級
嚴重損傷∕刺激眼睛 何暴露途徑）
第1級
物質過敏
腐蝕/刺激皮膚
中度 第1級
皮膚過敏物質 第1級 物質
危害
呼吸過敏物質 第1級 中度 嚴重損傷/刺激
第1級
危害 眼睛物質
特定標定器官系統 第 1 級、第 3 級
毒性物質–單一暴露 （呼吸道刺激） 皮膚過敏物質 第1級

特定標的器官系統 特定標定器官
第2級 第 1 級、第 3 級
毒性物質–重複暴露 系統毒性物質–
（呼吸道刺激）
單一暴露
低度 急毒性物質 第 4、5 級

4
 危害 腐蝕∕刺激皮膚物質 第 2、3 級 特定標的器官
系統毒性物質– 第2級
嚴重損傷∕刺激眼睛
第2級 重複暴露
物質
急毒性物質（任
特定標定器官系統 第 4、5 級
第2級 何暴露途徑）
毒性物質-單一暴露
腐蝕/刺激皮膚
第 2、3 級
物質
低度
危害 嚴重損傷/刺激
第2級
眼睛物質

特定標定器官
系統毒性物質– 第2級
單一暴露

11 圖 5-1 修正步驟一之判
環境危 斷結果。
害評估
流程

12 5.2.1 美國環保署毒性化學物質管理法評估工作計畫 美國環保署毒性化學物質管理法評估工作計畫 刪除所有連結句

引用國 (Assessing and Managing Chemicals under, (Assessing and Managing Chemicals under 點，並更新網址。
際已公 TSCA)，網站： TSCA)，網站：
開之劑 https://19january2017snapshot.epa.gov/assessing- https://www.epa.gov/assessing-and-managing-che
量效應 and-managing-chemicals-under-tsca/assessments-t micals-under-tsca
評估資 sca-work-plan-chemicals_.html。
料（限
既有化
學 物
質）

5
13 圖 6-1 刪除 PBT/vPvB 判斷複
PBT 與 雜，草案圖 6-1 容
vPvB 易造成誤解，故刪
物質之 除原圖，僅保留表
層次性 格及文字說明。
評估流
程

14 表 6-2 資料 資料 重新確認既有化
CAS NO. 中文名稱 評估結果 CAS NO. 中文名稱 評估結果
既有化 來源 來源 學物質國際 PBT /
學物質 vPvB 清單，刪除
國 際 2-(2H-苯并 2-(2H-苯并 1,3,5-三甲苯評估
PBT / 三唑-2- 三唑-2- 結果。
vPvB 25973-55-1 基)-4,6-二 PBT/vPvB ECHA 25973-55-1 基)-4,6-二 PBT/vPvB ECHA
評估結 三級戊基 三級戊基
果 苯酚 苯酚

八甲基環 八甲基環
556-67-2 PBT/vPvB ECHA 556-67-2 PBT/vPvB ECHA
四矽氧烷 四矽氧烷

2,2',6,6'-四 2,2',6,6'-四
溴-4,4'-異 溴-4,4'-異
79-94-7 PBT USEPA 79-94-7 PBT USEPA
亞丙基二 亞丙基二
苯酚 苯酚

三聚氯化 not PBT/not 三聚氯化 not PBT/not

108-77-0 ECHA 108-77-0 ECHA
氰 vPvB 氰 vPvB

2,4-二三級 not PBT/not 2,4-二三級 not PBT/not

96-76-4 ECHA 96-76-4 ECHA
丁基苯酚 vPvB 丁基苯酚 vPvB

1-異氰酸基 1-異氰酸基
-2-(4-異氰 not PBT/not -2-(4-異氰 not PBT/not
5873-54-1 ECHA 5873-54-1 ECHA
酸基苯甲 vPvB 酸基苯甲 vPvB
基)苯 基)苯

1,3,5-三甲 not PBT/not 甲基環己 not PBT/not

108-67-8 ECHA 108-87-2 ECHA
苯 vPvB 烷 vPvB

甲基環己 not PBT/not 二異氰酸

108-87-2 ECHA not PBT/not
烷 vPvB 101-68-8 4,4'-亞甲基 ECHA
vPvB
二苯酯
二異氰酸
not PBT/not
101-68-8 4,4'-亞甲基 ECHA 異三聚氰
vPvB not PBT/not
二苯酯 2451-62-9 酸三縮水 ECHA
vPvB
甘油酯
異三聚氰
not PBT/not
2451-62-9 酸三縮水 ECHA 亞磷酸三 not PBT/not
vPvB 101-02-0 ECHA
甘油酯 苯酯 vPvB

6
 亞磷酸三 not PBT/not 資料時間：112 年 3 月。
101-02-0 ECHA
苯酯 vPvB

資料時間：109 年 4 月 30 日。

15 表 6-3 篩選性資訊 認定基準 結論 篩選性資訊 認定基準 結論 依據業者建議及

Guidance on
持久性（Persistence） 持久性（Persistence）
information
Biowin2（非 Biowin2（非 requirements and
非快速降解
線性模式預 非快速降解（機 線性模式預 chemical safety
潛在 P （機率<0.5）且 潛在 P
測）和 率<0.5）且預測 測 ） 和 assessment.
EPI 或 vP EPI 預測最終生物 或 vP
Biowin3（最 最終生物降解 Biowin3（最 Chapter R.11:
suite 物質 suite 降 解 時 間 ≧ 9 物質
終生物降解 時間≧9 週 終生物降解 PBT/vPvB
之 之 週
時間） 時間） assessment.
Biowi Biowi
Biowin6 Biowin6 (ECHA, 2017)，修
n n 非快速降解 正持久性之淡
模組 （MITI 非線 非快速降解（機 潛在 P 模組 （MITI 非線 （機率<0.5）且 潛在 P
（海）水中生物降
推估 性模式預測） 率<0.5）且預測 或 vP 推估 性模式預測） 預測最終生物 或 vP
和 Biowin3 最終生物降解 和 Biowin3 解試驗 （第 7.3 項）
物質 降 解 時 間 ≧ 9 物質
（最終生物 時間≧9 週 （最終生物 認定基準，及毒性
降解時間） 週 之健康危害分類
降解時間）
認定基準。
7 天內礦化作用
OECD TG 28 天內生物降
（DOC 註 1 去除） OECD TG
301A, 301E 解溶解性有機
≧70% 301A, 301E,
碳 (DOC) ≧
306
理論二氧化碳 70%
OECD TG 非 P
生 成 量 (ThCO2)
301B 註2
或 vP 28 天內生成理 非 P 或
≧60% OECD TG
淡 物質 論 二 氧 化 碳 vP 物
301B
（海） OECD TG 淡 (ThCO2)≧60% 質
理 論 需 氧 量
水 301C, 301D, （海
(ThOD）≧60%註 OECD TG
中生 301F、306、 2 ）水 28 天內理論需
301C, 301D,
物降 310 中生 氧量(ThOD)≧
301F、306、
解試 OECD TG 7 天內礦化作用 物降 60%
310
驗 301A, （DOC 去除） 解試
（第 301E、306 <70% 驗 OECD TG 28 天內生物降
7.3 301A, 301E, 解溶解性有機
理論二氧化碳 （第
項） OECD TG 潛在 P 306 碳(DOC)<70%
生 成 量 7.3
301B 或 vP
(ThCO2)<60% 項） 28 天內生成理
物質 OECD TG 潛在 P
論二氧化碳
OECD TG 301B 或 vP
(ThCO2)<60%
301C, 301D, 理 論 需 氧 量 物質
301F、306、 (ThOD)<60% OECD TG
28 天內理論需
310 301C, 301D,
氧 量
非 P 301F, 306,
(ThOD)<60%
可生物降解 或 vP 310
Modified 快 速 降 解 物質 非P或
試驗或加強篩選試
潛在 P 可生物降解 vP 物
驗
不可生物降解 或 vP Modified 快 速 降 解 質
物質 試 驗或 加強篩 選試
驗 潛在 P
固有 7 天內礦化作用 不可生物降解 或 vP
生物 （DOC 註 1 去除） 物質
Zahn-Wellen
降解 ≧70%；對數期 非 P
s
特定 不超過 3 天；降 或 vP
（OECD TG
試驗 解前移除率小 物質
302B）
（第 於 15%；無預先
7.3 培養接種物

7
 項） 潛在 P 7 天內礦化作
其他結果 或 vP 用（生物降解
物質 溶解性有機碳
14 天內礦化作 (DOC) ） ≧ 非 P 或
用（O2 吸收）≧ 非 P 固 70%；對數期不 vP 物
Zahn-Wellens 超過 3 天；降 質
70%；對數期不 或 vP 有
MITI II test 超過 3 天；無預 物質 （ OECD TG 解前移除率小
生
（OECD TG 先培養接種物 302B） 於 15%；無預
物
302C） 降 先培養接種物
潛在 P
解
其他結果 或 vP 潛在 P
特
物質 其他結果 或 vP
定
物質
生物蓄積性（Bioaccumulation） 試
非 B 驗 14 天內礦化作
用（O2 吸收）
正 辛 醇 與 水 的 分 配 Log Kow ≤ 4.5 或 vB （ 非P或
物質 ≧70%；對數期
係數(log Kow) 第 vP 物
不超過 3 天；
試驗值或 QSAR 預 潛在 B 7.3 MITI II test 質
無預先培養接
測值（第 5.5 項） Log Kow > 4.5 或 vB 項） （ OECD TG
302C） 種物
物質
潛在 P
正辛醇與水的分配
其他結果 或 vP
係數(log Kow)、
物質
正 辛 醇 與 空 氣 的 分 Log Kow > 2 且 潛在 B
配係數(Log Koa) Log Koa > 5 物質 生物蓄積性（Bioaccumulation）
試驗值或 QSAR 預
非B或
測值
正 辛醇 與水的 分配 Log Kow ≤ 4.5 vB 物
毒性（Toxicity） 質
係數(log Kow)
․致癌物質（第 試驗值或 QSAR 預 潛在 B
1A、1B 級） 測值（第 5.5 項） Log Kow > 4.5 或 vB
․生殖細胞致突 物質
變性物質（第
正 辛醇 與水的 分配
1A、1B 或 2
健康危害分類 係數(log Kow)、
級）
（ 第 3.2.9 項 、 第 正 辛醇 與空氣 的分 Log Kow > 2 且 潛在 B
․生殖毒性物質 T 物質
3.2.10 項、第 3.2.11 配係數(Log Koa) Log Koa > 5 物質
（第 1A、1B
項、第 3.2.13 項） 試驗值或 QSAR 預
或 2 級）
測值
․特定標的器官
毒性物質－ 毒性（Toxicity）
重複劑量（第 ․致癌物質（第
1 或 2 級） 1A、1B 級）
任一物種之 ․生殖細胞致
水生生物急毒性（水 EC50 or LC50 < T 物質 突 變 性物 質
註3
蚤、藻類、魚類） 0.01 mg/L （第 1A、1B
（第 7.1 項、第 7.2 任一物種之 健康危害分類 級）
潛在 T
項、第 7.4 項） EC50 or LC50 < （ 第 3.2.9 項 、 第 ․生殖毒性物
物質 T 物質
0.1 mg/L 註 3 3.2.10 項、第 3.2.11 質（第 1A、
項、第 3.2.13 項） 1B 或 2 級）
參考資料：Guidance on information requirements
․特定標的器
and chemical safety assessment Chapter R.8:
官 毒 性物 質
Characterisation of dose [concentration]-response
－ 重 複劑 量
for human health. (ECHA, 2012)。
（第 1 或 2
備 註 ： 1. 溶 解 性 有 機 碳 (Dissolved Organic
級）
Carbon, DOC)係指存在於溶液中，或可通過
0.45μm 過濾器，或經 15 分鐘高速離心(40,000
m/s2, 15℃)後保留於上清液中的的有機碳。

8
 2. 須於測試 28 天內到達，且結論僅適用於單一
任一物種之
組成物質。
水生生物急毒性（水 EC50 or LC50 < T 物質
註
3. 正辛醇與水的分配係數(log Kow)>4 的物質 蚤、藻類、魚類） （第 0.01 mg/L
因難溶於水導致試驗上的限制，不適合以水生 7.1 項、第 7.2 項、 任 一 物 種 之
生物急毒性數值作為毒性篩選性評估之依據， 第 7.4 項） 潛在 T
EC50 or LC50 <
此時應儘可能取得慢毒性測試結果。 物質
0.1 mg/L 註

參考資料：Guidance on information requirements

and chemical safety assessment. Chapter R.11:
PBT/vPvB assessment. (ECHA, 2017)。
備註：正辛醇與水的分配係數(log Kow)>4 的物
質因難溶於水導致試驗上的限制，不適合以水
生生物急毒性數值作為毒性篩選性評估之依
據，此時應儘可能取得慢毒性測試結果。

16 6.2.2 二、若化學物質造成生物蓄積的機制非親脂 二、若化學物質可能發生非親脂性的生物蓄 依據 Guidance on

進階生 性，可判定為非生物蓄積性。 積，則需要綜合其他證據評估，如生物蓄積性 information
物蓄積 試驗數據、毒物動力學資訊、交叉參照資料等。 requirements and
性評估 chemical safety
assessment.
Chapter R.11:
PBT/vPvB
assessment.
(ECHA, 2017) 修
正敘述。

17 圖 6-3 依據業者建議及
（ 原 Guidance on
6-4）進 information
階毒性 requirements and
評估流 chemical safety
程 assessment.
Chapter R.11:
PBT/vPvB
assessment.
(ECHA, 2017) 修
正「Log Kow≤4」
為「Log Kow≤4.5
或具快速生物降
解性」 。

18 表 7-3 -- 備註： 增加 CMR 和高危

勞工暴 1. 目標風險評估工具(TRA)為第一層次模型， 害 物 質 、 UVCB
露評估 預設性質較保守，應用於評估 CMR 和高危害物 物質不適用目標
建議模 質風險時需謹慎考量，對於簡單成分的物質（如 風險評估工具
式工具 甲苯等） ，只要暴露情境在工具可以評估的範圍 (Targeted Risk
內，也能夠提供有效的預測 Assessment tool,
TRA) 之 備 註 說
2. 目標風險評估工具(TRA)是以評估單組成物
明。
質開發，評估 UVCB 物質時，需說明採用的各
項參數（如分子量、蒸氣壓等）數值及其代表
性。

19 附錄四 二、環境暴露評估 二、環境暴露評估 修正環境第 2 層

暴露評 （略） （略） 次暴露評估之水
估撰寫 體釋放係數調整

9
參考 ECETOC TRA 第 2 層次評估操作示範 ECETOC TRA 第 2 層次評估操作示範 方法，區別不同的
（略） （略） 污水處理技術（生
物處理程序及一
步驟 8、依據廠場實際運作情況與暴露控制設備 步驟 8、依據廠場實際運作情況與暴露控制設備
般物理或化學程
處理情形，於 D123 至 D127 欄位分別輸入「日 處理情形，於 D123 至 D127 欄位分別輸入「日
序）。
平均製造或使用量（公斤/日） 」、
「每年釋放日數 平均製造或使用量（公斤/日） 」、
「每年釋放日數
（日/年）」、「空氣處理後釋放比例（釋放係 （日/年）」、「空氣處理後之釋放比例（釋放係
數）
」、「水體處理後釋放比例（釋放係數） 」、
「土 數）」、「水體處理前或處理後註之釋放比例（釋
壤處理後釋放比例（釋放係數） 」。 放係數）」、「土壤處理後之釋放比例（釋放係
數）」。（備註：若污水處理過程包含生物處理程
序（如活性污泥法） ，則輸入水體處理前之釋放
比例（釋放係數） ，並執行步驟 9-1；若污水處
理過程僅採物理或化學程序（如沉澱、中和
等），則輸入水體處理後之釋放比例（釋放係
數），並執行步驟 9-2。
步驟 9-1、依據廠場或工業區實際運作之污水處
理廠資訊，於 D141 至 D146 欄位分別輸入「是
否使用現地污水處理廠」、「現地污水處理廠是
否具有初級沉澱池」、「現地污水處理廠是否影
響海水評估」、「污泥是否施用於土壤」、「放流
水之承受水體流量（立方公尺/日）」 、
「現地污水
處理廠之放流水量（立方公尺/日）」 ，若缺乏資
訊，則無須輸入，工具將帶入預設值。
步驟 9-2、於 D141 欄位「是否使用現地污水處
理廠」輸入「no」。

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