ISO 9000:2000

revizyonunun
getirdiği yenilikler
 ISO 9001:2000
ISO 8402 önce sonra
ISO 9000
ISO 9000 2
0
ISO 9001 0
0 ISO 9001
ISO 9002
ISO 9003 ISO 9004

ISO 9004
ISO 10011 ISO 19011
 KALİTE UYGULAMALARININ
GELİŞİMİ

TOPLAM
KALİTE
MUAYENE KALİTE KALİTE YÖNETİM KALİTE
VE TEST KONTROL GÜVENCE SİSTEMİ YÖNETİMİ
ISO 9001:1994 Standardında

Taşeron Tedarikçi Müşteri

ISO 9001:2000 Standardında

Tedarikçi Kuruluş Müşteri
 ISO 9000:2000
1994: 2000:
• Kalite Güvence • Kalite Yönetim
Sistemi Sistemi

• ISO 9001,9002,9003 • ISO 9000

ISO 9002-9003
olmadığı için
kapsamda değişiklik
 ISO 9000:2000
• Yenilikler:
– Uygulama ön planda
– Süreç yaklaşımı esas alınmış
– Hizmet sektörü de düşünülmüş
– Ürün kalite güvencesi ve müşteri memnuniyeti
esaslı
– Çevre yönetim standardı ile uyum halinde
 ISO 9000:2000
• ISO 9001: Belgelendirme dokümanı.
Kalite yönetim sisteminin müşteri şartlarını
karşılamadaki etkinliğine odaklanmıştır.

• ISO 9004: Performans arttırımı için yol

gösterici doküman
 ISO 9000:2000
1994: 2000:
Genel Şartlar: Genel Şartlar:
• Kalite Sistemi • Kalite Sistemi
Kurulmalı Kurulmalı
• Dokümante edilmeli • Dokümante edilmeli
• Sürekliliği sağlanmalı • Sürekliliği sağlanmalı
• Sürekli iyileştirilmeli
 ISO 9000:2000
• ISO 9000:2000 Bölüm 7: Ürün
gerçekleştirme
• Müşteri isteklerini ve yasal şartları
karşılayan, ürün sağlama kabiliyetini
etkilemeyen maddeler Kalite El Kitabı’nda
sebepleri belirtilmek şartı ile çıkartılabilir.
 ISO 9000:2000
Doküman kontrolü:
2000 revizyonunun getirdiği:
Dış kaynaklı olanlarının tanımlanması ve
dağıtımının kontrollü olması şarttır. (Dışarıdan
temin edilen bilgi kaynağı şart koyucu,
denetleyici vb. ise, doküman dış kaynaklı bir
dokümandır. Örnek: IEEE Standartları, Resmi
Gazete vb.)
 ISO 9000:2000
Yönetimin sorumluluğu:
2000 revizyonunun getirdiği:

– Müşteri odaklılık

– Kalite politikası: “Üst yönetim, kalite

politikasının uygunluğunun sürekliliği
açısından gözden geçirilmesini sağlamalıdır.”
 ISO 9000:2000
1994: 2000:
Planlama: Planlama:
Kalite Sistemi • Yönetimin
bölümünün alt başlığı Sorumluluğunda
• Kalite hedefleri ve
kalite planlama
maddeleri
 ISO 9000:2000
Yönetimin sorumluluğu : İlgili fonksiyon ve
seviyelerde ölçülebilir, kalite politikasıve
sürekli iyileştirme kararlılığı ile tutarlı hedef
koyarak kalite hedeflerini belirlemektir.

Üst yönetim, genel şartları ve kalite hedeflerini

karşılayacak kalite yönetim sisteminin
planlamasını yapar, sistemde değişiklik
planlandığında ve uygulandığında sistemin
entegrasyonunu sağlar.
 ISO 9000:2000
1994: 2000:
Yönetimin sorumluluğu Yönetimin sorumluluğu
maddesi: maddesi:
Sorumluluk, yetki Sorumluluk, yetki ve
haberleşme
 ISO 9000:2000
İç haberleşme:
Üst yönetim tarafından uygun haberleşme
sürecinin oluşturulması ve kalite yönetim
sisteminin etkinliği ile ilgili olarak sistematik
dahilinde haberleşme sağlanmalıdır.
 ISO 9000:2000
Yönetimin gözden geçirmesi maddesi:
2000 revizyonunda girdiler ve çıktılar detaylı olarak
belirtilmiştir.
Girdiler:
Müşteriden gelen bilgiler (şikayetler)
Değişen şartlar (piyasa, durum)
İyileştirme önerileri
Proje gerçekleştirimleri takibi
Süreç performansı, ürün uygunluğu
Çıktılar:
KYS’nin, süreçlerin, ürünlerin iyileştirmesi, kaynak
ihtiyaçlarının belirlenmesi.
 ISO 9000:2000
Kaynakların yönetimi:

2000 revizyonunun getirdiği:

– Eğitimin etkinliğinin değerlendirilmesi
– Çalışma ortamı: “Ürün uygunluğu için gerekli
çalışma ortamı tanımlanmalı ve
yönetilmelidir.”
 ISO 9000:2000
1994: 2000:
Tasarım kontrolü Ürün gerçekleştirme
maddesi bölümü
 ISO 9000:2000
2000 revizyonunda:
Ürün gerçekleştirme maddesinde yeni eklenmiş
olan kısımlar:

– Ürün gerçekleştirilmesinin planlanması

– Müşteri ile ilişkili süreçler

 ISO 9000:2000
Ürün gerçekleştirmenin planlanması:
– Ürün gerçekleştirme için süreçler planlanmalı
ve geliştirilmelidir.
– Süreçlerin yönetimi için operasyon planları
tanımlanmalıdır.
 ISO 9000:2000
– Müşteri ile ilişkili süreçler
1994 revizyonunda “sözleşmenin gözden
geçirilmesi” olarak kapsanan müşteri ilişkileri,
2000 revizyonunda:
– Ürün ile ilgili şartların tanımlanması
– Ürün ile ilgili şartların gözden geçirilmesi
– Müşteri ile iletişim
maddeleri ile kapsanmıştır.
Ayrıca, ürünle ilgili yasal şartlar da sisteme
dahil edilmiştir.
 ISO 9000:2000
1994 revizyonunun “Tasarım Kontrolü”
maddesi,
2000 revizyonunda “Ürün Gerçekleştirme”
bölümünde, “Tasarım ve/veya Geliştirme”
maddesinde kapsanmıştır.
Tasarım /Geliştirme süreç aşamalarını içerecek
bir planlama yapılmalıdır.
 ISO 9000:2000
Tasarım /Geliştirme değişikliklerinin kontrolü
maddesinde:
“Değişikliğin parçalar ve ürün üzerindeki
etkisinin belirlenmesi sağlanmalıdır.”
“Değişiklik gözden geçirme sonuçları ve takip
eden faaliyetler kayıtlanmalıdır.”
ifadeleri eklenmiştir.
 ISO 9000:2000
“Ölçme, analiz ve iyileştirme”
Bölümünde,
“Kalite Yönetim Sistemi etkinliğinin sürekli
iyileştirilmesi” ilave edilmiştir.
 ISO 9000:2000
“Müşteri Tatmini” maddesi ayrı olarak ele
alınmıştır.
“Kuruluşun müşteri şartlarını karşılayıp
karşılamadığı konusunda müşteri
algılamalarını gösteren bilgi KYS performans
ölçütlerinden biri olarak izlenmelidir. Bu
bilginin elde edilmesi ve kullanılması için
yöntemler tanımlanmalıdır.”
 ISO 9000:2000
Sürekli iyileştirmenin önemini belirtmek üzere,
“Sürekli İyileştirme” maddesi ilave edilmiştir.
KYS’nin etkinliği,
– Kalite politikası ve hedefler,
– Denetim sonuçları,
– Verilerin analizi,
– Düzeltici ve önleyici faaliyetler,
yönetimin gözden geçirmesi ile sürekli
iyileştirilmelidir.
 ISO 9000:2000
En önemli yenilik:

– KYS, SÜREÇ YAKLAŞIMI ’na (PUKÖ)

dayalı olarak uygulanıyor.

– Sürekli iyileştirmenin üzerinde önemle

duruluyor.
 ISO 9000:2000
ISO 9000:2000’de dokümante edilmesi gereken
altı prosedür vardır:
2. Doküman Kontrolü
3. Kayıt Kontrolü
4. İç Denetim
5. Uygun Olmayan Ürün Kontrolü
6. Düzeltici Faaliyet
7. Önleyici Faaliyet
SÜREÇ TABANLI KALİTE YÖNETİM
SİSTEMİ

TS-EN-ISO 9001:2000 “Kalite Yönetim Sistemleri -

Şartlar” standardında dört ana süreç verilmektedir.

• Yönetim sorumluluğu,
• Kaynak yönetimi,
• Ürün gerçekleştirme,
• Ölçme, Analiz, İyileştirme
SÜREÇ TABANLI KALİTE YÖNETİM
SİSTEMİ
Kalite Yönetim Sisteminin Sürekli İyileştirilmesi

Yönetim
Sorumluluğu
Müşteri
Müşteri

Kaynak Ölçme, Analiz Memnuniyet

Yönetimi ve İyileştirme

Şartlar
Ürün
Ürün
Gerçekleştirme

Süreç Tabanlı Kalite Yönetim Sistemi Modeli

4.0 Kalite Yönetim Sistemi Gereklilikleri
4.1 Genel Gereklilikler
•Kalite yönetim sistemi standarda göre oluşturulmalı, uygulanmalı,
dokümante edilmeli, sürekliliği sağlanmalı ve etkinliği sürekli
iyileştirilmeli,
•KYS için gerekli olan süreçler belirlenmeli
•Süreçlerin akış ve etkileşimi belirlenmeli
•Süreçlerin etkin olarak uygulanması ve kontrolü için yöntemler
ve kriterler belirlenmeli
•Süreçleri etkin olarak uygulamak ve izlemek için gerekli bilgi
sağlanmalı
•Planlanan sonuçlara ulaşmak ve sürekli gelişmeyi sağlamak için
süreçler ölçülmeli, izlenmeli, analiz edilmeli ve gereken önlemler
alınmalıdır.
4.0 Kalite Yönetim Sistemi Gereklilikleri
4.2 Genel Dokümantasyon Gereklilikleri
•Standardın gerektirdiği dokümanlar hazırlanmalı
•Süreçleri etkin olarak uygulamak ve kontrol etmek için gereksinim
duyduğu prosedürleri hazırlamalı
•Dokümanlar herhangi bir ortamda olabilir
•Dokümantasyonun kapsamı ve yapısı kuruluşun tipi ve büyüklüğüne,
süreçlerin karmaşıklığı ve yapısına, personelin uzmanlığına bağlı olarak
belirlenmelidir.

 4.2.1 Genel
4.2.2 Kalite El Kitabı
4.2.3 Dokümanların Kontrolü
4.2.4 Kayıtların Kontrolü
 VİZYON, MİSYON
POLİTİKA, HEDEF

Stratejik
Anayasa KALİTE Seviye
EL
KİTABI

Kanun Taktik
PROSEDÜRLER Seviye

DESTEK DOKÜMANLARI,
Yönetmelik FORMLAR, ÇİZİMLER, Operasyonel
STANDARDLAR Seviye
 5.0 Yönetim Sorumluluğu
•5.1 Yönetimin taahhüdü
•5.2 Müşteri odaklılık
•5.3 Kalite politikası
•5.4 Planlama
•5.5 Sorumluluk yetki ve iletişim
>> 5.5.1 Sorumluluk ve yetki
>> 5.5.2 Yönetim temsilcisi
>> 5.5.3 İç iletişim
•5.6 Yönetimin gözden geçirmesi
>> 5.6.1 Gözden geçirme girdileri
>> 5.6.2 Gözden geçirme çıktıları
 6.0 Kaynak Yönetimi
•6.1 Kaynakların sağlanması
•6.2 İnsan kaynakları
>> 6.2.1 Genel, İnsan kaynaklarının koordinasyonu
>> 6.2.2 Eğitim, bilgilendirme, yetkinlik
>> 6.2.3 İç iletişim
•6.3 Altyapı
•6.4 Çalışma ortamı
 7.0 Ürün/Hizmet Gerçekleştirme
•7.1 Ürün/hizmet planlanması
•7.2 Müşteri ile ilgili süreçler
>> 7.2.1 Ürünle ilgili gereklerin belirlenmesi
>> 7.2.2 Ürünle ilgili şartların gözden geçirilmesi
>> 7.2.3 Müşteri ile iletişim
•7.3 Tasarım ve geliştirme
>> 7.3.1 Tasarım ve geliştirme planlanması
>> 7.3.2 Tasarım ve geliştirme girdileri
>> 7.3.3 Tasarım ve geliştirme çıktıları
>> 7.3.4 Tasarım ve geliştirmenin gözden geçirilmesi
>> 7.3.5 Tasarım ve geliştirme doğrulanması
>> 7.3.6 Tasarım ve geliştirme geçerliliği
 7.0 Ürün/Hizmet Gerçekleştirme
•7.4 Satın alma
>> 7.4.1 Satın alma süreci
>> 7.4.2 Satın alma bilgileri
>> 7.4.3 Satın alınan ürünlerin doğrulanması
•7.5 Üretim ve hizmetin sağlanması
>> 7.5.1 Ürün ve hizmet sağlamanın kontrolü
>> 7.5.2 Ürün ve hizmet sağlanması için proses geçerliliği
>> 7.5.3 Tanımlama ve izlenebilirlik
>> 7.5.4 Müşteriye ait değerler
>> 7.5.5 Ürünün korunması
•7.6 Ölçme ve izleme cihazlarının kontrolü
 8.0 Ölçme, Analiz ve İyileştirme
•8.1 Genel
•8.2 Ölçme ve izleme
>> 8.2.1 Müşteri memnuniyeti
>> 8.2.2 İç tetkik
>> 8.2.3 Süreçlerin ölçülmesi ve izlenmesi
>> 8.2.4 Ürünlerin ölçülmesi ve izlenmesi
•8.3 Uygun olmayan ürünün/hizmetin kontrolü
•8.4 Veri analizi
•8.5 İyileştirme
>> 8.5.1 Sürekli iyileştirme için planlama
>> 8.5.2 Düzeltici faaliyet
>> 8.5.3 Önleyici faaliyet
ISO 9001:2000 KALİTE YÖNETİM
SİSTEMİ “TÜM SÜREÇLER”
Kalite Kaynakların Doküman Kayıtların
Planlama
Yönetimi Yönetimi Kontrolü Kontrolü

Ürün veya
Kanuni Pazar Müşteri İlişkili Hizmet
İç İletişim Süreçler
Gerekler Araştırması Tasarımı

Üretim İzleme ve Servis

Satınalma Muhafaza
Hizmet Ölçme

Yönetimin
Uygunsuzluk Sürekli
Eğitim İç Tetkik Gözden
Yönetimi Geçirmesi İyileştirme
 ENSTİTÜ YÖNETİMİ

Kalite Temsilcisi

Temel Süreçler Yönetim Süreçleri Destek Süreçleri

Sorumluları Sorumluları Sorumluları