TUGAS PRAKTIKUM INDUSTRI

ALPHA-BISABOLOL ETHANOLIC MOUTH WASH SOLUTION (1%)

Disusun Oleh :
KELOMPOK II

DESTIANA DWI HERTANTI

(1620313406)

DEZAR RAHMAN SETIADI

(1620313407)

RAHMA SARI CAMALIA

(1620313411)

PROFESI APOTEKER XXXI

UNIVERSITAS SETIA BUDI
SURAKARTA
2016

Tugas :
buat skema perencanaan dan pembiayaan diasumsikan membuat 2 juta botol
Sampai dengan kemasan primer dan sekunder
Biaya opersional dan marketing + 30 %
Dan margin keuntungan diambil 10 %
Hitung HET sediaan yang anda buat
Tentukan metode dan alat yang digunakan untuk menklarifikasi bahan bahan aktif
yang akan digunakan.

STUDI KASUS PROSES PRODUKSI

I. Formula
Untuk produksi 2.000.000 produk/botol

No.

Nama
Zat

Fungs
i

Jumlah bahan
/
/100
Distributor

m
l

B
at
ch

Alphabisab
olol,

Zat

race

Ak

mic

tif

Xi'an Lypar Biotech Co.,

Ltd

1g

2 ton

10 g

20 ton

6g

12 ton

(BAS
I. I.

F)
Menthol
Flavo

Perasa

ur
Cremoph
or
RH
40

Cosolv
ent

Xi'an Victory Biochemical

Technology Co., Ltd

Sigma-Aldlich Co., LLC.

[1]
Hume

II.

Glycerol

cta

Sacchari

n
Peman

n
sodiu
m

is

Jhngjhou Sino Chemical

Co., Ltd
Shanghai Ruizheng
Chemical Thenology
Co., Ltd

1584.
1g
0.2 g

7
L
4 kw

Beijing Huamaoyuan

Ethanol

Pelarut

96%

Fragranc Flapor Co.,

Ltd

II. PERHITUNGAN SETIAP BAHAN (Lab, Pilot project, Scale Up)

1. Alpha-bisabolol, racemic (BASF)
Perhitungan penimbangan bahan :
Skala Lab (20.000 botol)
Alpha-bisabolol 1g x 20.000 botol = 20 kg
Skala pilot (200.000 botol)
Alpha-bisabolol 1 g x 200.000 botol = 200 kg
Scale up (2.000.000 botol)
Alpha-bisabolol 1 g x 2.000.000 botol = 2000 kg
2. Menthol Flavour
Skala lab (20.000 botol)
Menthol 10 g x 20.000 botol = 200 kg
Pilot project (200.000 botol)
Menthol 10 g x 200.000 botol = 2000 kg
Scale up (2.000.000 botol)
Menthol 10 g x 2.000.000 botol = 20.000 kg
3. Cremophor RH 40 [1]
Skala lab (20.000 botol)
Cremophor RH40 6 g x 20.000 botol = 120 kg
Pilot project (200.000 botol)
Cremophor RH40 6 g x 200.000 botol = 1200 kg
Scale up (2.000.000 botol)
Cremophor RH40 6 g x 2.000.000 botol = 12.000 kg
4. Glycerol
Glycerol = 1 g
1g
1.2620 g/ml = 0.792 mL

Skala lab (10.000 botol)

Glycerol 0.972 mL x 20.000 botol = 15.84 L
Pilot project (200.000 botol)
Glycerol 0.972 mL x 200.000 botol = 158.4 L

81.8
g

174.0
40
L

Scale up (2.000.000 botol)

Glycerol 0.972 mL x 2.000.000 botol = 1584.7 L
5. Saccharin sodium
Skala lab (10.000 botol)
Saccharin sodium 0.2 g x 20.000 botol = 4 kg
Pilot project (200.000 botol)
Saccharin sodium 0.2 g x 200.000 botol = 40 kg
Scale up (1.000.000 botol)
Saccharin sodium 0.2 g x 2.000.000 botol = 400 kg
6. Ethanol 96%
Ethanol 96% = 81.8 gram
81.8 g
0.94 g /ml = 87.02 mL

Skala lab (20.000 botol)

Ethanol 96% 87.02 mL x 20.000 botol = 1740,4 L
Pilot project (200.000 botol)
Ethanol 96% 87.02 mL x 200.000 botol = 17404 L
Scale up (2.000.000 botol)
Ethanol 96% 87.02 mL x 2.000.000 botol = 174040 L

III. Harga bahan baku dan HET

a. Perencanaan bahan baku
Harga
Bobot Satuan
(kg)
1.495.000

1 gr /abisabol
ol
910.000

338.000

Harga
Satuan
(g)

Bobot
yang
Jumlah
Total biaya
diperlukan
(kg)

Waktu

1495

2.000.000

2.000

2.990.000.000

Xi'an Lypar Biotech

Co., Ltd

2 hari

910

2.000.000

2.000

1.820.000.000

Taian Health
Chemical Co., Ltd

10-15
hari

338

2.000.000

20.000

6.760.000.000

20.000

Chance Sun Import

6.370.000.000 & Export (Dalian)
Co., Ltd

10 gr/
flavour
318.500

Distributor

318,5

2.000.000

Xi'an Victory
Biochemical
3-5 hari
Technology Co., Ltd
7 hari

6 10.400.00 10400 2..000.00

0
0
gr/cre
mopho
1.534.000 1534 2.000.000
r

12.000

124.800.000.0
Chemipan
15 hari
00
Corporation Co., Ltd

12.000

18.408.000.00 Sigma-Aldlich Co.,

0
LLC.

7 hari

Jhngjhou Sino
Chemical Co., Ltd

7 hari

1
gr/glyc 10.660
erol

10,66

2.000.000

1584,7
(8 drum)

16.892.902

101.400

101,4

2.000.000

400

40.560.000

0,2 66.300.00
66300 2.000.000
gr/sac.
0
sod

400

Jiangsu Guotai
26.520.000.00
International Group 15 hari
0
Guomao Co., Ltd

400

Shanghai Ruizheng
52.000.000 Chemical Thenology 7 hari
Co., Ltd

130.000

130

2.000.000

81,8
g/etan 13.000
ol

130

2.000.000

10.400

10,4

Shanghai Merry Yang

15 hari
interprise Co., Ltd

Beijing Huamaoyuan
174040
2.262.520.000 Fragranc Flapor Co., 7 hari
(871 drum)
Ltd
174040
Thinh Cuong Co.,
2.000.000
1.810.016.000
14 hari
(871 drum)
Ltd

b. Bahan baku
Harga
Satuan
(g)

Jumlah

1 gr/A-bi. 1.495.000

1495

2.000.000

10 gr/flv. 338.000

338

6
1.534.000
gr/crem.

1534

1 gr/gly.

10,66

Bobot

Harga
Satuan
(kg)

10.660

Bobot
yang
diperlukan
(kg)

Total biaya

Distributor

Xi'an Lypar
Biotech Co., Ltd
Xi'an Victory
Biochemical
2.000.000 20.000 6.760.000.000
Technology Co.,
Ltd
Sigma-Aldlich
2.000.000 12.000 18.408.000.000
Co., LLC.
1584,7
Jhngjhou Sino
2.000.000
16.892.902
(8 drum)
Chemical Co., Ltd
2.000

2.990.000.000

Waktu
2 hari
3-5 hari
7 hari
7 hari

0,2
gr/sac.

130.000

130

81,8
g/ethanol

13.000

130

Shanghai
Ruizheng
2.000.000
400
52.000.000
Chemical
Thenology Co.,
Ltd
Beijing
174040
Huamaoyuan
2.000.000
2.262.520.000
(871 drum)
Fragranc Flapor
Co., Ltd

7 hari

7 hari

c. Kemasan
Nama
Kemasan/botol
Kem.Tersier

Produksi
2.000.000
2.000.000
2.000.000

Harga
1.300/m
13/label
1.073/m

Jumlah
2.600.000.000
26.000.000
125.000/kardus
Jumlah

d. HJP (HARGA JUAL PABRIK)

Total pengeluaran bahan baku & kemasan

33.249.537.902

Biaya administrasi 30%

Jumlah (+)
Keuntungan 10%
Jumlah (+)

9.974.861.371
43.224.399.273
4.322.439.927
47.546.839.200

Penjualan 1 botol (47.546.839.200/2.000.000)

DIJUAL 1 botol
PPN 10%

23.773,4196
23.774
26.151

e. HET
Menurut Peraturan :
Kepmenkes 69/2006 Tentang Pencantuman HET Pada Label Obat

Total

134.125.000
2.760.125.000

HET

= HNA + PPN 10% + MARGIN APOTIK 25%

= 1 + 0,1 + 0,25
= 1,35

Jadi, HET

= 26.151 x 1,35
= 35.304,39
= 35.305/BOTOL

IV. Peralatan
Dalam batasan-batasan yang paling umum, tipe alat yang digunakan dalam
pembuatan larutan oral terdiri dari tangki pencampur yang dilengkapi dengan
suatu alat pengocok, alat-alat pengukur unuk zat padat dan cairan dalam jumlah
kecil dan besar, serta suatu system penyaring untuk polishing akhir dan/atau
sterilisasi dari larutan tersebut. Selain itu kebanyakan fasilitas produksi
dilengkapi dengan system-sistem untuk penanganan bahan bulk, seperti alat tote
bins dan tote bin discharging.
Semua peralatan harus dibersihkan secara keseluruhan dan disanitasi sebelum
digunakan. Desinfektan yang tepat termasuk larutan encer hydrogen peroksida,
turunan-turunan fenol dan asam parasetat. Tangki-tangki biasanya tersusun dari
baja antikarat yang dipoles dan biasanya ditutup sehingga isinya bisa dipanaskan
atau didinginkan. Jika tangki digunakan untuk pencampuran cairan bulk, tangkitangki tersebut mempunyai suatu system pengocokan built-in. jarak perjalan
produk antara tangki pemegang dan pipa pengisi harus dijaga sampai suatu
minimum untuk mengurangi kesempatan kontaminasi mikroba. Sumber

kontaminasi mikroba yang besar seringkali adalah operator pemproses. Tutup

kepala harus digunakan setiap saat. Sarung tangan dan penutup muka harus
digunakan jika perlu (Lachman et al., 1994).
1. Metode Pembuatan
Metode yang digunakan dalam formulasi ini adalah berdasarkan sifat
kelarutan dari masing-masing bahan. Zat yang agak sukar larut dilarutkan dgn
pemanasan. Bahan-bahan tersebut adalah bahan bagian I, yaitu Alpha-bisabolol,
racemic (BASF), Menthol Flavour, Cremophor RH 40 [1].
2. Cara Pembuatan
1.

Bahan-bahan bagian II, yaitu Saccharin Na dilarutkan perlahan dalam

ethanol 96%, kemudian ditambahkan Glycerin dalam campuran tersebut

2.

(Rowe et al., 2009).

Bahan-bahan bagian I, yaitu Alpha-bisabolol, racemic (BASF), Menthol
Flavour, Cremophor RH 40 [1] dipanaskan sampai suhu sekitar 60C dan
tambahkan perlahan pada larutan II (Bhler, 1998).
Larutan-larutan encer yang dibuat dari melarutkan bahan-bahan
dengan cepat, secara sederhana dibuat dengan menuangkan zat terlarut ke
pelarut dan mengaduknya sampai larutan tersebut homogen. Bila dibuat
larutan yang lebih pekat atau apabila zat terlarut melarut secara perlahan
maka lebih baik jika menggunakan panas (Lachman et al., 1994).

3. PROSES PRODUKSI

PENIMBANGAN BAHAN
IPC :
Pengecekan nomor
registrasi bahan baku
BAHAN I :

Alpha-bisabolol,
racemic (BASF)
Menthol Flavour
Cremophor RH 40

Bahan I dipanaskan pada

suhu 60oC
Dicampur dan diaduk

Campuran I

Hasil campuran I dan

II

Mouthwash

Mouthwash

Pengemasan Primer

Pengemasan Tersier

Gudang

BAHAN II :

- Glycerin
- Saccharin Na
- Ethanol 96%
Larutkan Saccharin Na
dengan Ethanol 96% secara
perlahan
Tambahkan glycerin,
campurkan
Campuran II
Masuk dan
campurkan perlahan
dengan
Evaluasi

4. KEMASAN
a. Label kemasan Primer

b. Kemasan Tersier

5. Metode Analisa
I. a. Alpha-bisabolol, Racemic (BASF)(GC)
b. Flavour /Menthol (IR)

1.0 g
10,0 g

c. Cremophor RH 40 (1) (HPLC-UV)

II. a. Glycerol (IR)

6,0 g
1,0 g

b. Saccharin sodium (IR)

c. Ethanol 96%
(GC)

0,2 g
81,8 g

KEUNTUNGAN
PENJUALAN = 2.000.000 X Rp. 26.151
= Rp. 52.302.000.000
PENGELUARAN = Rp. 47.546.839.200
LABA

= Rp. 52.302.000.000 - Rp. 47.546.839.200

= Rp. 4.755.160.800

PERBANDINGAN DENGAN PRODUK INOVATOR

Honest mouthwash 500 ml

= Rp. 265.000 100 ml : Rp 53.000 (produk online)

Harga produk alfhaserin (HET) = Rp 35.305/100 ml

Jadi, alfhaserin Rp 35.305 < Rp 53.000 (produk inovator honest mouthwash)

DAFTAR PUSTAKA
Bhler, V. 1998. Generic Drug Formulations 2nd edition Fine Chemicals. BASF.
KepMenKes 69. 2006. Pencantuman HET pada Label Obat. Jakarta.
Lachman, L., Liberman., H.A., dan Kanig, J.L. 1994. Teori dan Praktek Farmasi
Industri. Penerbit Universitas Indonesia. Jakarta.

Rowe, R.C., Sheskey, P.J., dan Quinn, M.E. 2009. Handbook of Pharmaceutical
Excipients 6th edition. Pharmaceutical Press and American Pharmacists
Association. London.

LAMPIRAN
Coa (Sertifikat Of Analysis) Bahan Baku
I. a. Alpha-bisabolol, Racemic (BASF)(GC)
b. Flavour /Menthol (IR)
c. Cremophor RH 40 (1) (HPLC-UV)
II. a. Glycerol (IR)
b. Saccharin sodium (IR)
c. Ethanol 96%(GC)