Su Artma Sistemi Ynergesi Bakanlmz 28.10.

2011 tarih ve 44047 sayl

Makam Onay ile Yrrle Girmitir.
SU ARITMA SSTEM YNERGES
BRNC BLM
Ama ve kapsam, Dayanak ve Tanmlar
Ama ve kapsam
Madde 1 (1) Bu Ynergenin amac; kamu ve zel diyaliz merkezlerinde, hemodiyaliz
zeltilerinin seyreltilmesinde kullanlan artlm suyun Avrupa Birlii Farmakopesinde
belirtilen kimyasal ve bakteriyolojik limitlerle uyumlu olmas iin standartlarn belirlenmesini
salamaktr.
(2) Bu Ynerge, hemodiyaliz uygulamalar iin elde edilen suyun en kaliteli ve en son
teknolojik yntemlerle elde edilmesini esas alr.
(3) Bu Ynerge kamu ve zel diyaliz merkezlerini kapsar.
Dayanak
Madde 2 (1) Bu Ynerge; 7/5/1987 tarihli ve 3359 sayl Salk Hizmetleri Temel
Kanunu, 13/12/1983 tarihli ve 181 sayl Salk Bakanlnn Tekilat ve Grevleri Hakknda
Kanun Hkmnde Kararnameye ve 18/06/2010 tarih ve 27615 sayl Resmi Gazetede
yaymlanarak yrrle giren Diyaliz Merkezleri Hakknda Ynetmelik hkmlerine
dayanlarak hazrlanmtr.
Tanmlar
Madde 3 (1) Bu Ynergede geen;
a) Ham su: Diyaliz merkezine hariten temin edilen ebeke veya artezyen suyunu,
b) Saf su (Revers Osmos Su): Standart hemodiyaliz srasnda konsantre hemodiyaliz
zeltilerinin seyreltilmesinde kullanlan artlm suyu,
c) Ultra saf diyaliz svs: Hemofiltrasyon veya hemodiyafiltrasyon srasnda kullanlan
diyalizat veya yerine koyma svsn,
) Konsantre hemodiyaliz zeltisi: Glikozlu veya glikozsuz olarak elektrolit ieren,
seyreltildiinde kan plazmasna yakn diyaliz svs (diyalizat) elde etmek zere formle
edilen konsantre zeltileri,
d) Diyaliz svs (Diyalizat): Saf su ile seyreltilmi konsantre hemodiyaliz zeltilerini,
testlerini, ifade eder.
KNC BLM
Su Artma Sisteminin Fiziksel Mekan ve Teknik Tasarm
Tesisat ve boru sistemi
Madde 4 (1) Tesisat ve borular her trl bakteriyel kontaminasyonu nleyecek ve
kolayca dezenfekte edilebilecek ekilde tasarlanmal ve tercihen CE damgasn tamaldr.
Ynerge tarihinden sonraki sistemlerde CE belgesi zorunludur.

(2) Boru ebekesinin yapm iin kullanlan malzeme paslanmaz elik, polivinilidin
florr, polipropilen, polivinilklorr ya da PEX-A gibi hijyenik olmaldr. Srekli yksek hzl
su sirklasyonu salayan, suyun dolam hattnda dolambal bir yol izlemek yerine mmkn
olduunca dz bir hatta akna yardm eden uygun bir tesisat ekilmelidir. Saf su datm
hatlarnda srekli devridaim etmeli ve kullanlmayan saf su, artlm su tankna veya ReversOsmos (RO) nitesine geri dnmelidir. Saf su deposu tabannn dezenfeksiyonda kolaylk
salamas asndan konik tarzda olmas nerilir.
(3) Saf suyun dorudan RO membranndan karak datm hattna dalmas (on-line)
durumunda hat zerinde Ultra Viyole (UV) nitesi ve Ultrafiltrasyon (UF) filtresine gerek
yoktur.
(4) Sistemde saf su deposunun kullanlmas halinde ise UV nitesinin ve UF filtresinin
kullanm zorunludur. UV nitesinin kullanm durumunda UV sisteminin bakteriyolojik
gvenlii bakaca teknoloji ile garanti altna alnmam (UV radyasyon detektr
kullanlmam vs.) ise UV lambas kullanlmas ve kullanlan lambann teknik zelliklerinde
belirtilen kullanm saati sonunda deitirilerek deiim raporunun kayt altna alnmas
gereklidir. Deiim yetkili servisin tuttuu tutanak ile dorulanmaldr.
Su sistemi odas
Madde 5 (1) Su sistemi odas; kullanlan su sisteminin kapasitesine uygun byklkte
olmal ve cihaz alma ortam artlarn (scaklk, nem, vb..) salamaldr. Su sistemi odasnda
en az bir adet yer gideri bulunmal, herhangi bir kaak olmamaldr. Yumuatma iin ihtiya
duyulan tuz paketlerinin yer ile temas olmamas gerekir. Su sistemi odas d mekandan
gne almamaldr. Eer su sisteminde d mekana alan pencereler var ise camlar siyah
boyal olmaldr. Su sistemi odasnda havalandrma olmaldr. Havalandrma tesisat
vastasyla ieriye gn girmemelidir. Su sistemi odas medikal cihaz alma ortamlar,
rnlerin reticisi tarafndan belirlenmi asgari alma koullarna uygun olarak belirtilen
nem, scaklk vb. parametrelerin limitleri altnda olacak ekilde tasarmlanmaldr.
Su artma sistemi
Madde 6 (1) Diyaliz tedavisi iin su artma sistemleri, 07/06/2011 tarihli ve 27957
sayl Resmi Gazetede yaymlanan Tbbi Cihaz Ynetmelii hkmlerine tabidir. Su artma
sisteminde, n artm en azndan 5 blmden olumaldr:
a) n Filtre (100 elik Filtre),
b) Multi Media Filtre (Kum, Demir Tutucu vs),
c) Dubleks yon Deitirici (Reine),
) Granl Aktif Karbon Filtre,
d) Numune alma noktalar (n artm ve saf su ayr ayr),
(2) Standart hemodiyaliz uygulamalar iin su artma sistemi; n artma, diyaliz
makinesini dorudan besleyen RO ve UF modllerinden olumaldr. Ancak, saf su tanknn
kullanlmad durumlarda UF modl zorunlu deildir.
(3) Artezyen kaynakl su kullanmnn zorunlu olduu durumlarda ift RO (Double Pass
RO) sistemi kullanlmaldr. RO k suyu iletkenlii <25 S/cm olmaldr.
(4) Diyalizat ve yerine koyma svs olarak Ultra Saf Diyaliz Svs kullanlmas zorunlu
olan Hemodiyafiltrasyon ve Hemofiltrasyon uygulamalar iin su artma sistemi, n artma ve
diyaliz makinesini dorudan besleyen ift RO (Double pass RO) sisteminden olumal ve
hemodiyaliz makinesine bal endotoksin tutucu UF filtresi kullanlmaldr.

(5) Sistemde kullanlan n artm birimleri by-pass edilebilir yapda olmal, ancak RO
nitesi hibir ekilde by-pass edilebilir yapda olmamaldr.
Su deposu ve tank
Madde 7 (1) Su sistemindeki tm depolarn kapaklar kapal olmaldr. Su sknts
ekilen veya su ebeke debisinin yetersiz olduu yrelerde ham su tank konulmaldr.
Tanklar, dezenfeksiyon ilemleri hem fiziki, hem de kimyasal yntemlerle kolaylkla
yaplabilecek yapda olmaldr.
(2) Tank malzemeleri suya bir bula vermeyecek malzemelerden, tercihen paslanmaz
elik, polipropilen veya polietilenden yaplm olmaldr. Ancak su tank, izolasyonu yaplm
betonarme de olabilir. Eer beton ham su tank varsa, kapa vasistasl ve depo ii fayans
veya gda tzne uygun retilmi depo ii kaplama maddelerinden biri ile kaplanm
olmaldr.
NC BLM
Su Artma Sisteminin Bakm ve Kontrol
Su artma sisteminin bakm
Madde 8 (1) Su artma ve datm sistemleri TSE 12426 Hizmet Yeterlilik Belgesi
(YTS - TIBB CHAZLAR N KURALLAR STANDARDI) alm ve firma tarafndan
yetkilendirilmi yetkili teknik servis tarafndan kurulmaldr.
(2) Cihazlarn periyodik bakmlar reticinin tavsiye ettii aralklarla yaplmaldr.
Bakteriyolojik remenin nlenmesi ve sistem performansnn olumsuz etkilememesi amacyla
n artmada kullanlan karbon, reine ve multimedia filtreler, yaplan gnlk testlerin
sonularna gre ihtiya duyulduunda ve retici tavsiyeleri dikkate alnarak deitirilmeli ve
deiimler kayt altna alnmaldr.
(3) Tamirden sonra gerekli blmler dezenfekte edilmelidir. Su kalitesini etkileyen
bakm, onarm, yenileme sonrasnda validasyon yaplmaldr. RO ve sonrasndaki saf su
nitelerinin bakm onarmlarndan sonra mutlaka dezenfeksiyon yaplmaldr.
Su artma sisteminin takibi
Madde 9 (1) retilen saf suyun aada belirtilen takiplerinin diyaliz teknisyenince
veya Mesul mdrn grevlendirdii bir diyaliz alan tarafndan gnlk olarak yaplmas
ve kayt altna alnmas zorunludur.
a) Saflatrlm su iletkenlii,
b) Su sertlii (yumuatc kontrol),
c) Klor miktar,
) Asitlik-alkalilik (ham su, saf su).
Su rneklerinin alnmas
Madde 10 (1) Su rneklerinin alnmas, laboratuvarn kalite ynetim sistemine gre
uygulamakta olduu talimat yok ise Ek-2 Su rnei Alnma Kural uyarnca yaplr. Su
rneklerinin alnmas ve laboratuvara veya kargoya teslimi srasnda salk mdrlnden
bir grevlinin hazr bulunmas, hazrlanacak tutana imzalamas ve alnan rneklere
mdrlke dzenlenecek etiketleri yaptrmas, etiketsiz rneklerden yaplacak analizlerin
geersiz saylmas ilemin kontrol iin gereklidir.

Su artma sisteminin kontrol

Madde 11 (1) Hemodiyaliz zeltilerinin seyreltilmesinde kullanlan suyun kimyasal
ve bakteriyolojik kontrolnde Ek-1deki Avrupa Birlii Farmakopesinde bildirilen snrlar
gz nne alnmaldr.
(2) RO su sistemi k suyunun kimyasal ve endotoksin kontrol 6 ayda bir, Ynerge
eki Ek-1 Tablo 2de tavsiye edilen Hemodiyaliz zeltilerinin Seyreltilmesinde Kullanlan
Su Monografnda belirtilen yntem ve cihazlarla yapan ilgili mevzuata gre ruhsat bulunan
zel laboratuvarlarda ya da kamuya ait laboratuarlarda yaplmaldr.
(3) Bakteriyolojik kontroller 3 ayda bir, ayn il ierisindeki kamuya ait laboratuvarlar ya
da zel ruhsatl laboratuvarlarda yaplmaldr. Ancak, ayn ilde yaplamad durumlarda
uygun souk zincir koullarnn salanmas artyla baka ilde de yaplabilir. Bakteriyolojik
kontrol yaplabilmesi iin sistemdeki kilit noktalara su rnekleme vanalarnn yerletirilmesi
gerekir. Kimyasal analizler ve endotoksin analizi ayr ilde de yaptrlabilir.
(4) Su artma sisteminden diyaliz makinesine kadar sistemi oluturan zincirin tm
halkalar basit gstergeler yardmyla (sertlik, iletkenlik, basn dmesi, pH, klor) her gn
kontrol edilmelidir.
DRDNC BLM
Elektrolitik Konsantratlar ve Belgeleme
Elektrolitik konsantratlar
Madde 12 (1) Konsantre Hemodiyaliz zeltileri diyaliz svsnn hazrlanmas iin
gereklidir. Temelde iki ayr ambalajda (A: Asit ve B: Bikarbonat) bulunan Konsantre
Hemodiyaliz zeltileri, diyaliz makineleri tarafndan saf su (RO suyu) ile otomatik olarak
seyreltilir. Bunun dnda suda zlebilir kat konsantratlar da (granl, toz) kullanlabilir.
Konsantre Hemodiyaliz zeltileri ve kat konsantratlar CE belgeli olmaldr.
(2) Alan bikarbonat bidonlar ayn gn kullanlmal, ertesi gne kalmamaldr veya toz
bikarbonat kullanlmaldr.
(3) Konsantratlarn depoland alanlar retici tarafndan tanmlanan depo artlarna
uygun olmaldr.
Belgeleme
Madde 13 (1) Su sisteminden elde edilen suyun bakteriyolojik ve kimyasal
analizlerinin takibinden Mesul mdr sorumludur.
(2) Bir diyaliz merkezinde su artma sistemi ile ilgili toplanan tm sonular kayt
edilmeli ve arivlenmelidir.
Yrrlkten kaldrlan hkmler
Madde 14 17/04/2009 tarih ve 15873 sayl Su Artma Sistemi Ynergesi yrrlkten
kaldrlmtr.
Yrrlk
Madde 15 (1) Bu Ynerge Bakan Onay ile yrrle girer.
Yrtme
Madde 16 (1) Bu Ynerge hkmlerini Salk Bakan yrtr.

EK-1
Avrupa Farmakopesi 1167 nolu monografnda tanml olan konsantre hemodiyaliz
zeltilerinin seyreltilmesinde kullanlan suyun maksimum kontaminasyon dzeyleri.
Tablo 1. Avrupa Farmakopesine gre maksimum bakteriyolojik dzeyler.

Mikrobiyal kontaminasyon (CFU/ml)

Bakteriyel endotoksin (IU/ml)

Saf Su

Ultra Saf Diyaliz Svs

<100
<0.25

<0.1
<0.03

Saf Su (RO Su): Standart hemodiyaliz srasnda konsantre hemodiyaliz zeltilerinin

seyreltilmesinde kullanlan artlm su.
Ultra Saf Diyaliz Svs: Hemofiltrasyon veya hemodiyafiltrasyon srasnda kullanlan
diyalizat veya yerine koyma svs.
Tablo 2. Avrupa Farmakopesine gre saf suyun maksimum kontaminasyon dzeyleri.
Parametre
Asitlik Alkalilik
Okside olabilen maddeler
Toplam mevcut klor
Klorr
Florr
Nitrat
Slfat
Alminyum
Amonyum
Kalsiyum
Magnezyum
Civa
Potasyum
Sodyum
inko

Yntem

Maksimum Dzey

Kimyasal
Kimyasal
Kimyasal
Kimyasal
Potansiyometrik
Kimyasal
Kimyasal
Flresan spektrofotometri
Atomik absorpsiyon
Kimyasal
Atomik absorpsiyon
spektrometri
Atomik absorpsiyon
spektrometri
Atomik absorpsiyon
spektrometri ICP-MS
Alev fotometri
Alev fotometri
Atomik absorpsiyon
spektrometri

Teste uygunluk
Teste uygunluk
0.1 ppm
50 ppm
0.2 ppm
2 ppm
50 ppm
10 g/L
0.2 ppm
2 ppm
2 ppm
0.001 ppm
2 ppm
50 ppm
0.1 ppm
5

Ar metaller (kurun)
Mikrobiyal kontaminasyon
Bakteriyel endotoksin

Atomik absorpsiyon
spektrometri - Kimyasal
Plak dkme
LAL

0.1 ppm
100 CFU/ml
0.25 IU/ml (Ultra saf
diyaliz suyu iin 0.03)

EK-2
SU RNE ALINMA KURALI
Kamu ve zel hemodiyaliz merkezlerinden konsantre hemodiyaliz zeltilerinin
seyreltilmesinde kullanlan revers-ozmos (RO) su rneklerinin alnmas srasnda yaplan
hatalar nedeniyle analiz ve deerlendirmelerde birok tereddt ortaya kmakta ve usulne
uygun alnmayan rneklerde yaplan ilemler zaman, emek ve malzeme kayplarna yol
amaktadr. Tm ilgili kurumlar su rneklerini, tahlili yapacak laboratuvarn Kalite Ynetim
Sistemine gre uygulamakta olduu talimat yoksa aadaki kurallara uygun olarak almaldr.
Buna gre;
1) Su rnei alnacak kaplar daha nce baka amala kullanlmam, dar azl ve az
sk ekilde kapal olmal; kimyasal analiz iin en az 1 litrelik 2 adet cam ie,
bakteriyel endotoksin iin 2 adet ve mikrobiyolojik analiz iin 2 adet 100 mllik
kahverenkli cam ieler kullanlmaldr. Bu ieler alkalandktan sonra kapaklar ile
beraber sterilize edilmelidir. Bakteriyolojik incelemeler iin su rnekleri 180Clik
kuru scaklkta bir saat sterilize edilmi, tercihan 100 mllik ntr ve renkli ieler
ierisinde gnderilmelidir. ielerin kapaklar ieye iyice uyabilen steril, tral cam
kapak, mantar veya kauuk tpa olabilir. Cam kapak ve kauuk, mantar tpalarn her
biri ayr ayr olmak zere ambalj ktlarna sarlarak sterilize edilmelidir. Bu kaplar
farkl sterilizasyon yntemleri ile de steril edilebilir.
2) rnek alnmas srasnda suyun dardan kimyasal ve bakteriyolojik bulan
nleyecek koullar salanmaldr. Sistemin konsantre hemodiyaliz zeltilerinin
seyreltilmesinde kullanlan su k dezenfekte edilmeli ve su 5 dakika btn
kuvvetiyle akmaya braklmaldr. ielerin az ve mantarn ie ierisine girecek
ksm el dememek artyla alkol alevinde alazlanmal ve sonra doldurulmaldr.
ielere musluktan su doldururken el veya parmaklardan suyun szlerek akmamas
iin ieler d taraflarndan tutulmaldr. Daha nce steril edilmi kaplar ayn su ile
tekrar alkalanmal, ieye tarlarak doldurulmal ve steril kapakla kapatlmaldr.
3) Etiketleme yaplrken su rneinin iesi zerinde okunakl olarak sistemin neresinden
alnd, alnma tarihi, hemodiyalizde kullanlacak suyun hangi yntemle elde edildii
(RO, deiyonize vb.) belirtilmelidir.
4) Alnan rnekler en ksa srede (24 saat) analizi yapacak laboratuara ulatrlmaldr.
Bakteriyolojik analiz iin rnekler souk zincir artlarnda (2C-8C) gnderilmelidir.
rneklerin hafta ba alnmas tercih edilmelidir.