1.

Giriş

1.1 İskoç Sağlık Teknik Memorandum (SHTM) 01-01 Bölüm C, Merkezi

Dekontaminasyon Ünitesinde tıbbi cihazların buharla sterilizasyonu
konusunda en iyi uygulama rehberliğini sunmaktadır. SHTM 01-01 Bölüm A
Yönetimi: 2018 bu kılavuzla birlikte kullanılmalıdır. SHTM 01-01 Bölüm A'da
bir sözlük bulunmaktadır.
1.2 Bu SHTM'nin C Bölümü, gözenekli yük sterilizatörlerinin ve ilgili buhar
tesisinin günlük çalışmasından sorumlu yönetim, teknik personel ve
Kullanıcılar için bir rehber olarak tasarlanmıştır. Ayrıca mikrobiyologlar,
enfeksiyon kontrol görevlileri, mimarlar, planlamacılar, mülk yöneticileri,
ekipman tedarikçileri, sarf malzemeleri görevlileri ve hem kamu hem de
özel sektördeki diğerleri için de ilgi çekici olacaktır.
Kapsam

Not 1: Bu serinin amaçları doğrultusunda, "tıbbi cihaz", hem yeniden kullanılabilir bir
tıbbi cihaz hem de kullanımdan önce bir kez işlenmek üzere CDU'ya steril olmayan olarak
tedarik edilen tek kullanımlık bir tıbbi cihaz anlamına gelir. SHTM 01-01 serisinde
kullanılan tıbbi cihaz terimi yalnızca CDU aracılığıyla işlenenler için geçerlidir.

Not 2: Tıbbi cihaz dekontaminasyon prosesinin klinik ortama uygulanabilir unsurları SHTM
01-01 ek kılavuzu GUID 5017 'Hizmet Kullanıcıları için Rehberlik'te bulunabilir . Kılavuz,
cerrahi aletlerin tıbbi cihazlar olduğunu gösterdi.

1.3 Bu kılavuz, gözenekli yük sterilizatörleri ve ilgili buhar tesisi kullanılarak

buharın sterilizasyonunu, tasarım, satın alma öncesi hususlar, operasyonel
gereksinimler, bir Merkezi Dekontaminasyon Ünitesi (CDU) içindeki test ve
doğrulama protokolleri dahil olmak üzere kapsar.
Dışlamalar
1.4 Bu kılavuz, EN 13060: 2010'da tanımlandığı gibi, yani 60 litreyi aşmayan bir
hazne kapasitesine sahip küçük sterilizatörleri, örneğin Yerel
Dekontaminasyon Ünitesi (LDU) tezgâh üstü sterilizatörleri, laboratuvar,
sıvı veya sıcak hava sterilizatörlerini içermez.
Gözenekli bir yük sterilizatöründe işlenmesi amaçlanan yükler bir
laboratuvar sterilizatörüne konmamalıdır ve bunun tersi de geçerlidir.
Bu SHTM, hasta kullanım ekipmanının rutin dekontaminasyonunu
kapsamaz.

Not: Bölüm C, düşük sıcaklıkta sterilizasyonu kapsamaz. SHTM 01-01'in E Bölümü, düşük
sıcaklıkta sterilizasyon işlemleri, yani buharlaştırılmış hidrojen peroksit ve etilen oksit
sterilizasyonu ile ilgilidir.
2. Sterilizatör tasarımı ve satın alma öncesi hususlar

2.1 Üstün sterilizasyon özellikleri nedeniyle, tercih edilen sterilant olarak

yüksek sıcaklıkta doymuş buhar kullanılmalıdır. Diğer steril maddeleri
kullanan makineler, yüksek sıcaklıkta buhara maruz kalma, basınçtaki
büyük dalgalanmalar veya tıbbi cihaz üreticilerinin kullanım talimatlarının
başka bir sterilizasyon işleminin kullanılmasını gerektirdiği durumlarda
zarar görecek yükler için ayrılmalıdır.
2.2 Dekontaminasyon ekipmanı için Ulusal Tedarik çerçevesi NP143, uygun
ekipman tedarikçilerinin seçiminde temel olarak kullanılmalıdır. Sağlık
Kurullarının bireysel gereksinimlerini tam olarak keşfetmeleri ve mini bir
yarışmanın ön koşulu olarak tedarik edilen ekipman için ayrıntılı bir
kullanıcı / sahaya özgü şartname hazırlamaları esastır. Bu, tedarikçiler
arasında benzer bir temelde karşılaştırma yapılmasını sağlamalıdır.
Ekipman tedariki ile ilgili SHTM 01-01 Bölüm A bölümüne bakın.
Bu SHTM'nin E Bölümü, buharlaştırılmış hidrojen peroksit ve etilen oksit
yöntemleriyle düşük sıcaklıkta sterilizasyon için rehberlik sağlar.

Not: İskoç Sağlık Planlama Notu (SHPN 13) Bölüm 1: 2011 Oda Veri Sayfaları, CDU'da,
yani doğrudan Denetim Meclisi ve Paketleme (IAP) odasına bağlı veya özel bir odada
bulunan farklı yerlerdeki sterilizatörleri kapsar.

Süreçle ilgili dikkat edilmesi gereken noktalar

2.3 Bir sterilizasyon prosesinin kalite kontrolü ve güvenliği nihayetinde
yorulmak bilmeyen ihtiyatlılığa bağlıdır. Proses tipi ve çalışma döngüsünün
ayrıntıları, işlenecek tıbbi cihazın niteliği ve üreticilerin dekontaminasyon
talimatları dikkate alınarak seçilmelidir.
2.4 Validasyondan sonra sterilizatör, buhar jeneratörü ve dağıtım sistemi,
önleyici bakım ve periyodik testlere tabi tutulmalıdır. Bu, gözenekli yük
sterilizatörlerinin ve ilgili ekipmanın işletilmesi ve bakımı konusunda tam
eğitimli personel gerektirecektir. Bu noktalarda güvence için, sorumluluk
nihai olarak AE(D), AP(D), CP(PS), CP(D) ve Mikrobiyolog tarafından
desteklenen Kullanıcıya aittir.
2.5 Avrupa standardı EN ISO 17665 Bölüm 1: 2006, nemli ısı sterilizasyon
işlemlerinin geliştirilmesi, yönetimi, doğrulanması ve rutin olarak
izlenmesini kapsar. DD CEN ISO/TS 17665 Bölüm 2: 2009, standardın Bölüm
1'inde ele alınan tüm hususlar hakkında ayrıntılı rehberlik sağlar. PD ISO/TS
17665 Bölüm 3: 2013, yüklerin ürün ailelerine göre sınıflandırılması
konusunda daha fazla tavsiye vermektedir.
2.6 Döngü değişkenleri doğrulama sırasında kullanılan değerlerden
değiştirilirse, yeniden doğrulama (ve muhtemelen doğrulamanın
tekrarlanması) gerekli olacaktır, Bölüm 3, 'Doğrulama ve doğrulama'ya
bakın. PD ISO/TS 17665 Bölüm 3: 2013, yüklerin ürün ailelerine göre
sınıflandırılması konusunda daha fazla tavsiye vermektedir.
 Yükün tasarımı
2.7 Tüm tıbbi cihazların temiz olması, yani üretici tarafından yasaklanmadığı
sürece termal WD'de işlenmesi ve Performans Kalifikasyonu (PQ) testi
sırasında belirlenen prosedürlere uygun olarak monte edilmeden ve
paketlenmeden önce kurutulması (ıslak yükleri önlemek için) esastır. SHTM
01-01 Bölüm A, CDU için geçerli olan dekontaminasyon işlemini belirtir.
Kirlenme mikroorganizmaları sterilize ediciye maruz kalmaktan korursa,
işlemin etkinliği azalacaktır. SHTM 01-01'in D Bölümü, termal Yıkayıcı
dezenfektörleri için rehberlik içerir ve Bölüm F, Denetim, Montaj ve
Paketleme için daha fazla rehberlik sağlar.
Gözenekli yük sterilizatörlerinde işlenen tıbbi cihazlar ya tamamen gözenekli
malzemelerden (pansumanlar gibi) oluşacak ya da genellikle metalden
(cerrahi aletler gibi) paketlenmiş ürünlerden oluşacaktır.
Yükleme koşulu iki amaç göz önünde bulundurularak tasarlanmalıdır:
 havanın tıbbi cihazların yük öğelerinden hızlı bir şekilde
uzaklaştırılmasına ve buharın hızlı bir şekilde nüfuz etmesine izin
vermek;
 Çevrim sırasında oluşan yoğuşmanın ıslak yüke neden olmamasını
sağlamak için.
Kullanıcı, yükün maruz kalacağı işlem için uygun olduğundan emin olmalıdır. Belirli bir
tıbbi cihaz için bir döngü seçerken, Kullanıcı üreticinin dekontaminasyon
talimatlarıyla birlikte aşağıdaki soruları göz önünde bulundurmalıdır:
 tıbbi cihaz sterilizasyon döngüsüne maruz kaldığında zarar görür mü?
 tıbbi cihaz işleme maruz kalarak sterilize edilemeyecek mi? İşleme
dayanabilse bile, örneğin buhar dar borulara nüfuz edemezse sterilize
edilmeyebilir.
Bununla birlikte, her durumda, üreticinin kullanım için dekontaminasyon talimatlarına
uyulmasına öncelik verilmesi gerektiği vurgulanmalıdır.
Her üretim döngüsü izlenmeli ve dikkatlice belgelenmeli ve önceden belirlenmiş
koşullar yerine getirilene kadar ürünler serbest bırakılmamalıdır.

Gözenekli yük sterilizatörleri

2.8 Gözenekli yük sterilizatörleri, diğer yüksek sıcaklıktaki buharlı
sterilizatörlerden aşağıdaki özelliklerle ayırt edilir:

 sterilizatör, buharın tatmin edici bir şekilde nüfuz etmesini ve

sterilizasyon koşullarına ulaşılmasını sağlamak için odadan ve yükten
yeterli havanın çıkarılmasını sağlamak için bir vakum sistemine sahiptir.
Ayrıca, kurutma aşamasındaki basıncın yeterince azaltılmasını sağlar,
böylece döngünün tamamlanmasında yük makul bir şekilde kurur;
 odadan yeterli hava alınana kadar plato periyodunun başlayamamasını
 sağlamak için odaya bir hava dedektörü takılır;
 oda duvarlarında yoğuşmanın oluşmasını önlemek ve yükün
kurumasına yardımcı olmak için ısıtılmış bir ceket kullanılır.
 Basınç Sistemleri Güvenlik Yönetmeliği
2.9 Basınç Sistemleri Güvenlik Yönetmeliği 2000 (değiştirilmiş) gereklilikleri
karşılanmalıdır. CP'den (PS) tavsiye alınmalıdır. CP (PS) Yönetmelikler
kapsamında üç temel göreve sahiptir:
 Her basınçlı kap için yazılı muayene şemasının kapsamı hakkında
tavsiyelerde bulunmak;
 yazılı sınav şemasının hazırlanması veya planın uygun olduğunun
onaylanması;
 Yazılı şemaya uygun olarak sınavlar yapmak, sonuçları değerlendirmek
ve yazılı şemayı uygunluğu açısından gözden geçirmek.
Kullanıcı ve AP(D), yazılı sınav şemasının bakım ve test programlarına dahil
edilmesini sağlamak için CP(PS) ile yakın işbirliği içinde olmalıdır. Yazılı
şema, belirli muayenelerin üretici tarafından önerilenden daha sık
yapılmasını gerektirebilir. Her şema ayrıntılı prosedürler ve muayene sıklığı
içermeli ve düzenli olarak gözden geçirilmeli ve güncellenmelidir.

Hava tahliye
2.10 Yükte havanın varlığı, buharın nüfuz etmesini engelleyebilir ve sterilizasyon
işleminin etkinliğini büyük ölçüde azaltabilir. Gözenekli yük sterilizatörleri,
havanın bir dizi vakum ve basınç değişimi ile buharla değiştirildiği aktif bir
hava tahliye sistemine sahiptir. EN 285'e uygun ve Bölüm 3 'Doğrulama ve
doğrulama'da belirtilen programa göre onaylanmış bir sterilizatör ,
hazneye rastgele yerleştirilen ve standart test paketinin yoğunluğunu
aşmayan gözenekli malzeme içeren paketlerden yeterli havayı
uzaklaştırabilmelidir.

Gözenekli malzemenin yoğunluğunun standart test paketininkini aşması

durumunda, termometrik performans kalifikasyonu (PQ) testi gereklidir,
bakınız Bölüm 3 'Doğrulama ve doğrulama'. Termometrik testlerin
yapılabileceği durumlarda mikrobiyolojik performans kalifikasyon
testlerinin yapılması da gerekebilir.
yanıltıcı sonuçlar. BS EN ISO 17665 serisine atıfta bulunulmalıdır ve özellikle
PD ISO / TS 17665 Bölüm 3: 2013, yüklerin ürün ailelerine kategorize
edilmesi konusunda daha fazla tavsiye sağlar. AE(D)'den daha fazla tavsiye
alınabilir.

Yük ve proses uyumluluğu

2.11 Sterilizatör çalışma döngüleri, çeşitli yük türlerinin farklı özellikleriyle başa
çıkmak için tasarlanmıştır. Örneğin, küçük delikli bir kap, basınç dengesine
izin vermek için her hava tahliye darbesinin süresinin uzatılmasını da
gerektirecektir. Aksi takdirde, hava kapta kalacak ve sterilizasyon
sağlanamayacaktır.
 Sterilizasyon koşulları
2.12 Buharla sterilizasyon için zaman-sıcaklık ilişkileri iki aralık için
tanımlanmıştır , bkz.

Yüksek Sıcaklıkta Doymuş Buhar

Sterilizasyon sıcaklığı [°C] a 121 134
Maksimum sıcaklık [°C] 124 137
Minimum bekletme süresi 15 3
[min]
a
Otomatik kontrolördeki sıcaklık ayarı genellikle sterilizasyon sıcaklığı değil,
sterilizasyon sıcaklık bandı içinde daha yüksek bir sıcaklık olacaktır.

Tablo 1 Buharla sterilizasyon için zaman-sıcaklık ilişkisi

Sterilizatör çevrim süresi

2.13 Bir çalışma döngüsünü tamamlamak için gereken süre, hem sterilizatörün
tasarımına ve konfigürasyonuna (özellikle havayı odadan çıkarmak ve yükü
ısıtmak ve soğutmak için kullanılan yöntemlere) hem de işlenecek yükün
türüne ve boyutuna bağlıdır.

2.14 Döngü için Bölüm 3 'Doğrulama ve doğrulama'da belirtilen yüklerden daha

büyük bir zorluk teşkil eden yükleme koşulları daha fazla araştırılmalı ve
proses koşullarını oluşturmak için performans kalifikasyonu (PQ)
gerçekleştirilmelidir. AE (D) bu konuda tavsiyede bulunmalıdır.

Sterilizatör haznesi boyutu

2.15 Bir sterilizatörün boyutu, genellikle litre cinsinden ifade edilen kullanılabilir
oda alanının hacmi ile gösterilir. Kullanılabilir oda alanı, oda mobilyaları ile
sınırlı olmayan ve yükü kabul etmeye müsait olan odanın içindeki alandır.
Odayı doldurmak için gereken su hacmine eşit olan ve bu nedenle
kullanılabilir oda alanından daha büyük olan toplam oda hacminden ayırt
edilmelidir.

2.16 EN 285: 2015 standardı "Sterilizasyon - Buharlı sterilizatörler - Büyük

sterilizatörler", büyük sterilizatörlerin boyutunun, kullanılabilir oda alanı
içinde barındırılabilecek sterilizasyon modüllerinin sayısı ile gösterilmesi
gerektiğini belirtir: bir modül, 54 Litre hacimli 300 x 300 x 600 mm
ölçülerinde dikdörtgen bir şekildir. Büyük bir sterilizatör bir veya daha fazla
modülü barındırabilir.
2.17 Aynı tipte birden fazla sterilizatörün monte edildiği yerlerde, aynı boyutta
ve aynı üreticiden olmalıdır; bu, ortak yükleme sistemlerinin kullanılmasına,
ortak yedek parça envanterlerinin tutulmasına ve ekipman operatörleri,
Kullanıcı, CP (D) ve AP (D) dahil olmak üzere tüm paydaşlar için bakım,
eğitim ve servis gereksinimlerinin daha kolay yönetilmesine olanak
sağlayacaktır.
2.18 Bir departmanı planlarken veya mevcut bir tesisi yükseltirken, aşağıdakilere
izin vermek için hem Tesis Odasında, yükleme hem de boşaltma alanlarında
yeterli alanın mevcut olmasını sağlamaya dikkat edilmelidir:

 gelecekteki değişim, hizmetin büyümesi ve teknolojideki herhangi bir

ilerleme;
 mühendislik personelinin servis, bakım ve test amacıyla sterilizatörlere
ve buhar tedarik tesisine (buhar kalitesi testleri için) güvenli erişimi.

Spesifikasyon ve sözleşme
2.19 Bir şartname, tedarik sürecinin bir parçası olarak tamamlanmalı ve alıcı ile
üretici arasındaki yasal bir sözleşmenin parçası olarak sunulmalıdır.
Satınalma şartnamesinin nitelikli ve yetkin personelden oluşan bir ekip
tarafından hazırlanması ve bu süreçte AP(D) ve AE(D)'ye danışılması esastır.

2.20 Gözenekli yük sterilizatörleri EN 285: 2015 ve EN 61010-2-040: 2015

spesifikasyonlarına uygun olmalıdır. Alıcılar, bir sterilizatör için bir şartname
hazırlarken SHPN 13 Bölüm 1: 2011'e başvurmalıdır.

2.21 Üreticiler, alıcıya, ekipmanın belirli tasarımının ilgili tüm AB standartları,

ulusal rehberlik ve yönetmeliklere uygun olarak üretildiğine dair sertifika
sağlamalıdır. Sterilizatörler bir dizi Avrupa Yönetmeliği/Direktifi
kapsamındadır ve bu nedenle uygun olmaları gerekmektedir. İlgili
Direktifler aşağıdakileri içerir, ancak bunlarla sınırlı değildir:

 Tıbbi cihazlarla ilgili (AB) 2017/745 sayılı Yönetmelik;

 Elektromanyetik Uyumluluk Direktifi (2014/30/EU),
 Alçak gerilim Direktifi (2014/35/EU);
 Basınçlı Ekipmanlar Direktifi (2014/68/EU) ve;
 Makine Direktifi (2006/42/EC).

Sterilizatöre su hizmetleri
2.22 Birden fazla ünitenin kurulu olduğu yerlerde, ortak malzemelere bağlı diğer
ekipmanların bir sonucu olarak hizmetlerin açlıktan ölmesini önlemek için
yeterli kapasite sağlanmalıdır. Kondenserler, ısı eşanjörleri ve su sızdırmaz
vakum pompaları gibi ekipmanlar için soğuk su kaynağına ihtiyaç duyulabilir
(buhar üretimi için besleme suyu Bölüm 4 'Buhar tesisi'nde tartışılmıştır).
Su kalitesi gerekliliklerinin ayrıntıları, maksimum basınç, minimum basınç
ve maksimum debi sterilizatör üreticisinden alınmalıdır.

2.23 Geri akış önleme cihazları su temininde gerektiği gibi sağlanmalı ve EN

1717: 2000 ve Su Temini (Su Bağlantı Parçaları) (İskoçya) Byelaws 2014'e
 uygun olmalıdır.

2.24 Vakum sistemli sterilizatörler için kullanılan suyun sıcaklığı, üretici firma
tarafından belirtilen değeri geçmemelidir. Daha yüksek su sıcaklıkları,
vakum pompalarının verimliliğini azaltacak ve belirtilen vakum seviyelerini
tehlikeye atacaktır.
2.25 Su çok sertse veya süspansiyonda büyük miktarlarda katı madde içeriyorsa
performans da bozulacaktır. Suyun sertliği 0.7–2.0 mmol L –1 aralığında
olmalıdır. Bu sınırların dışındaki sertlik değerleri kireçlenme ve korozyon
sorunlarına neden olabilir.
2.26 Su tüketimini azaltmak için su ekonomisi cihazları (örneğin, soğutma
suyunun sıcaklığını algılayan ve akış hızını buna göre ayarlayanlar)
takılmalıdır.
2.27 Klor ve klorürler, ısı varlığında paslanmaz çeliğin korozyonuna neden
olabilir. İzin verilen maksimum seviyeler hakkında tavsiye sterilizatör
üreticisinden alınmalıdır. EN 285 ayrıca uygun besleme suyu kalitesi
konusunda rehberlik eder.
2.28 Su temini konusunda daha fazla rehberlik İskoç Sağlık Teknik Memorandum
04-01 - 'Sağlık tesisleri için su güvenliği' bölümünde verilmiştir.
Kondens geri kazanımı ve sterilizatör atık suyu
2.29 Buhar dağıtım sistemi, buhar ayırıcılar ve hazne ceketi de dahil olmak üzere
mümkün olan her yerde kondensat, daha sonra kazana besleme suyunun
kalitesinden ödün verilmemesi veya yoğuşmanın aşındırıcı olmaması
koşuluyla buhar üretim tesisine geri döndürülmelidir.
2.30 Atık su aşağıdaki kaynaklardan bir veya daha fazlasından kaynaklanabilir:
 kimyasallar ve mikroorganizmalar içerebilen oda drenajından hava,
kondens ve buhar;
 su geçirmez bir vakum pompasından deşarj, ejektör veya hazneli
havalandırma suyu, odadan gelen deşarjı soğutmak ve seyreltmek için
verilir.
2.31 Buhar sterilizatörlerinden ve ilgili ekipmanlardan gelen atık su potansiyel
olarak kirlendiğinden, geri akış koruması sağlayacak ve Bina (İskoçya)
Yönetmelikleri 2004 ve Kanalizasyon (İskoçya) Yasası 1968 (2002'de
değiştirildiği gibi) ile tutarlı bir şekilde ana drenaja bağlanmalıdır.
2.32 Bir depolama tankının su sızdırmaz bir vakum pompasına veya ejektör
vakum sistemi için kullanılan bir su pompasına su sağladığı durumlarda,
depolama tankından taşma deşarjı da bir hava molası içermelidir.
Tesis Odası tasarımı, buharın sterilizatörlerin başlığına, ceketine ve odasına
takılı olarak buhar emniyet valflerinden güvenli bir çıkışa ve takılıysa dahili
buhar jeneratörlerinden güvenli bir şekilde boşaltılmasını dikkate almalıdır.
Sızıntı veya deşarjın tespit edilebilmesini sağlamak için gösterge boruları
veya kuyrukları kurulmalıdır. Boşaltma noktası binanın dışına doğru
olmalıdır.
Hava dedektörü testi
2.33 EN 285:2015, her döngü için oda ve yük boyunca buhar penetrasyonu
gereksiniminin karşılanmasını sağlamak için mevcut yöntemlerin
bulunmasını gerektirir. Bu, odadan yeterli hava ve diğer yoğuşmayan gazlar
çıkarılmamışsa, döngüyü durduracak bir hava dedektörü belirtilerek
yapılmalıdır.
 Hava dedektörünün doğru çalışması, sterilizatörün performansı için çok
önemlidir.
2.34 Ayrı bir otomatik hava dedektörü fonksiyon testi ile programlanmış
sterilizatörler için, test döngüsü aksi takdirde normal üretim döngüsünü
kopyalamalıdır.
Buharın eşit nüfuz etme testi
2.35 Belirtilen tutma süresi ve sıcaklığı için buharın yükün tüm parçalarına hızlı
ve eşit bir şekilde nüfuz etmesini sağlamak için, havayı odadan ve yükten
çıkarmak ve minimum miktarda yoğuşmayan gaz içeren bir buhar
beslemesi sağlamak önemlidir.
2.36 Bowie ve Dick testi, sarılmış mallar ve gözenekli yükler için buharın bir test
paketine hızlı ve eşit nüfuz ettiğini gösteren bir performans testidir. Test
yöntemi EN 285: 2015'te açıklanmıştır.
2.37 Başarılı bir Bowie ve Dick testi, buharın test paketine hızlı ve eşit bir şekilde
nüfuz ettiğini gösterirken, sterilizasyonu sağlamak için gerekli sıcaklığın elde
edildiğini veya bu sıcaklığın gerekli süre boyunca korunduğunu göstermez.
Paket içinde hava veya yoğuşmayan gazların varlığının testin başarısız
olmasına neden olması durumunda, arızanın olası nedenleri şunları
içerebilir:
 verimsiz bir hava tahliye aşaması;

 hava tahliye aşamasında bir hava sızıntısı veya;

 buhar kaynağındaki yoğuşmayan gazlar.

Bowie ve Dick testinin başarısızlığı, sterilizatördeki hatanın hava tutma,

hava sızıntısı veya yoğuşmayan gazlardan kaynaklandığının kesin kanıtı
değildir ve diğer arıza nedenlerini araştırmak gerekebilir.
Hava akışı ölçüm cihazı için bağlantı noktası
2.38 Hava dedektörü performansını ve oda bütünlüğünü test etmek için
kullanılan bir hava akışı ölçüm cihazı, sterilizatörün yan tarafındaki test
portuna, tercihen alt öne doğru takılmalıdır.
Mutlak basınç göstergesi
2.39 İndüklenmiş sızıntı testi amacıyla, EN 285: 2015'e uygun bir mutlak basınç
göstergesi (0 ila 160 mbar) takılmalıdır.
Uzatılmış kurutma döngüsü
2.40 Kuruması zor olan yükleri işlemek için uzatılmış kuruma süresine sahip ek
bir döngü sağlanmalıdır. Örneğin, ağır metal ortopedik çekiçler. Her
CDU'daki yönetim, bunu varsayılan bir ayar olarak ayarlamak isteyip
istemediklerini düşünmelidir. Herhangi bir uzatılmış kurutma döngüsünün
parametreleri, kurutma süresi hariç, normal üretim döngüsünde
kullanılanlarla aynı olmalıdır.
3. Sterilizatörün doğrulanması ve doğrulanması

3.1 Sterilizasyon, etkinliği ürünün muayenesi veya testi ile geriye dönük olarak
doğrulanamayan bir işlemdir. Bu nedenle sterilizasyon işlemleri
kullanımdan önce doğrulanmalıdır. İşlemin performansı rutin olarak
izlenmeli ve sterilizasyon ekipmanı üreticinin kullanım talimatlarına uygun
olarak muhafaza edilmelidir.
3.2 Sterilizatörlerin üretimin çeşitli aşamalarında (tip testleri ve iş testleri –
SHTM 01-01 Bölüm A'daki sözlüğe bakınız), teslimattan sonra, doğrulama
(Kurulum Kalifikasyonu (IQ), Operasyonel Kalifikasyon (OQ) ve Performans
Kalifikasyonu (PQ) ve güvenlik testleri sırasında ve sonrasında periyodik
olarak amaca uygun olduğundan emin olmak için testler ve kontroller
yapılmalıdır. Bir sterilizatörün performansı, ana hatlarıyla belirtildiği gibi
farklı prosedürler kullanılarak farklı zamanlarda test edilir, bkz.
Standart EN 285: Sterilizasyon - 'Buharlı sterilizatörler - Büyük sterilizatörler (2015)',
üreticilere buhar işleme ekipmanı için temel gereksinimleri veren bir
ekipman standardıdır. Kabul edilebilir performansı onaylamak için tip ve iş
testleri sırasında üretici tarafından gerçekleştirilecek prosedürler EN 285'in
(madde 4 tablo 5) içinde tanımlanmıştır. Fabrika kabul testinin gerekli
olduğu durumlarda, satın almadan önce AE (D) ile önceden bir protokol
kararlaştırılmalı ve tedarik sözleşmesine dahil edilmelidir. Tip ve çalışma
testlerini gerçekleştirme sorumluluğu normalde üreticiye ait olacaktır.
Sahaya kurulduktan sonra test sorumluluğu, sözleşmeye bağlı anlaşmalara
ve/veya alıcı tercihlerine bağlıdır ve kalifiye personel tarafından
yapılmalıdır.
IQ ve OQ testleri, standartların istenen şartnamesine uygunluğu gösterir. Kurulum
((IQ), OQ) ve (PQ)) üzerine gerçekleştirilen prosedürler de EN 285 ve EN ISO
17665 Bölüm 1: 2006'da tanımlanmıştır.
3.3 Bu kılavuzda açıklanan test prosedürlerinin durumu ile ilgili olarak bir AE
(D) 'den tavsiye alınmalıdır.

Doğrulama (IQ, OQ ve PQ) testlerinin zamanlaması

3.4 Yüklenici, Operasyonel Kalifikasyon (OQ) testleri yapılmadan önce Kurulum
Kalifikasyonu (IQ) kontrolleri ve testleri yapmalıdır; bunlar gerekirse CP(D)
tarafından görülebilir veya tekrarlanabilir.
3.5 OQ testleri ve Performans Kalifikasyonu (PQ) testleri CP(D) tarafından
yapılmalıdır.
3.6 PQ testleri, IQ ve OQ testleri tatmin edici bir şekilde tamamlandıktan sonra
yapılmalıdır. PQ testleri, IQ ve OQ testlerinde kullanılan sensörler hala
yerindeyken ve son vakum sızıntı testinden önce yapılabilir.
3.7 Tüm doğrulama testleri için bir zamanlama gösterilmiştir, bkz: Tablo 2.
Testler, ekipmanla normal çalışma sıcaklığında yapılmalıdır, bu da testten
önce bir ısınma döngüsü gerektirebilir.

TEST cesaret
Güvenlik kontrollerinin ve testlerinin devreye
alınması
Yoğuşmasız gaz testi
Buhar kuruluğu testi
Buhar aşırı ısınma testi
Buharlı kirleticiler
Hava kaçak testi
Sensörlerin bir odaya yerleştirilmesinden
sonra hava kaçağı testi
Otomatik kontrol testi
Kalibrasyonun doğrulanması*
Küçük bir yük için termometrik test*
Tam yük için termometrik test
Küçük bir yük için hava dedektörü
performans testi
Tam yük için hava dedektörü performans
testi
Termometrik performans kalifikasyon testleri
(Kullanıcı tarafından istendiğinde)
Herhangi bir sensörün bir odaya
çıkarılmasından sonra hava
kaçağı testi
İçi boş yük testi
Bowie ve Dick buhar penetrasyonu testi*

Hava dedektörü fonksiyon testi

Yük kuruluğu – küçük yük tekstilleri
Yük kuruluğu – tam yük tekstilleri
Yük kuruluğu – metal (Kullanıcı tarafından
talep edildiğinde) (bakınız EN
285)
Üretim yükü kuruluk testi
* Otomatik kontrol testi, bu testlerle aynı anda gerçekleştirilebilir.
Tablo 2: IQ, OQ ve PQ aşamalarında gözenekli yük sterilizatörü için doğrulama
testleri
 Aksi belirtilmedikçe, tüm testler sterilizatörde bulunan sterilizasyon sıcaklıklarının her
birinde yapılmalıdır.

Kurulum kontrolleri
Yardımcı ekipman kontrolleri
3.8 Yardımcı ekipman ideal olarak sterilizatör için validasyon prosedürü başlar.
Yardımcı ekipman üzerindeki kontroller bir sterilizatörün çalışmasını
gerektirdiğinde, CP (D) bunları sterilizatör yüklenicisi ile işbirliği içinde
gerçekleştirmelidir.
3.9 Sterilizasyon ekipmanının kurulumundan sorumlu yüklenici, satın alma
sözleşmesinde kararlaştırılmadıkça hizmetlerin ve yardımcı ekipmanın
doğru çalışmasından sorumlu değildir.
Mühendislik hizmetleri
3.10 Kontroller aşağıdakiler üzerinde yapılmalıdır:
 Mühendislik hizmetlerinin doğru şekilde monte edildiğini,
dekontaminasyon ekipmanının taleplerini karşılamak için yeterli
olduğunu, sızıntı yapmadığını ve gerekli tüm izolasyon vanalarının veya
anahtarlarının ve test noktalarının monte edildiğini ve doğru çalıştığını;
 Dekontaminasyon ekipmanı da dahil olmak üzere çevredeki tüm tesisler
bağlandığında ve tam talep altında çalıştığında drenajların atık suyu
etkili bir şekilde giderdiğini;
 Su arıtma tesisinin (takılıysa) doğru çalıştığını ve prosesin her aşaması
için sağlanan suyun kalitesinin şartnameye uygun olduğunu;
 Su ekonomisi sisteminin (eğer takılıysa) doğru çalıştığını.

Not: Kurulum testleri, gözenekli yük sterilizatörünün güvenli bir şekilde çalışacak
şekilde monte edildiğini ve yapılandırıldığını ve EN 61010-2-040:2015'e uygun
olarak üretildiğini, kurulduğunu ve çalıştığını belirlemeli ve belgelenmiş kanıtlar
sağlamalıdır.
3.11 Sterilizatör üzerindeki elektrikli ekipman, BS 7671: 2015 (IET Kablolama
Yönetmelikleri) uyarınca elektrik servisine doğru şekilde bağlandığından
emin olmak için kontrol edilmelidir. Aşağıdaki elektriksel testler yapılmalı
ve sertifikalandırılmalıdır:

 yalıtım direnci;
 faz sırası (üç fazlı kurulumlar için);
 Po -larite;
 bağlanma ve toprak sürekliliği;
 acil durdurmalar.
3.12 Sterilizasyon ekipmanı kurulduktan sonra, aşağıdaki tavsiyelerin
karşılandığından emin olmak için kontrol edilmelidir:
  Üreticinin sözleşmede belirtilen tüm belgeleri sağlamış olması;
 ekipmanın sözleşmeye uygun olarak tedarik edilmiş ve monte edilmiş
olması;
 ekipman üzerindeki ölçüm cihazları ve kontrolör(ler) için UKAS
sertifikasyonuna kadar izlenebilen kalibrasyon doğrulama sertifikaları
sağlanmıştır;
 ekipmanın görsel muayenesinden hiçbir kusur görülmez;
 tüm destekler, tabanlar ve sabitlemeler güvenlidir ve servis
bağlantılarından kaynaklanan zorlamalar olmadan;
 ısı yalıtımı iyi durumda ve güvenli bir şekilde tutturulmuş;
 kilitli kontrolleri ve geçersiz kılmaları kontrol etmek için gereken
anahtarlar, kodlar veya araçlar sağlanmış, doğru şekilde çalışmış ve
yalnızca amaçlandıkları kontrolü çalıştırmıştır; ve çevredeki diğer
makinelerdeki kontrollerin kilidini açamaz;
 yükleme konveyörleri ve arabaları, yük taşıyıcıları ve yük sepetleri
kullanımda etkili ve güvenlidir;
 BT bağlantıları, sterilizatör sistemi ve izleme enstrümantasyonu için ana
sunucuya yapılır ve bağlanır ve yedekleme için kullanılabilir;
 kapı emniyet şalterlerinin güvenliği ve ayarları, üretici tarafından
sağlanan verilerle uyumludur.
Kurulum Kalifikasyonu (IQ) testleri
3.13 Kurulum Kalifikasyon testi, ekipmanın ve yardımcı hizmetlerin üreticiye
sağlanan şartnameye uygun olarak sağlandığına ve kurulduğuna dair
kanıtların elde edilmesi ve belgelendirilmesi sürecidir.
Kurulumdan sonra ve tüm devreye alma ve güvenlik kontrolleri tamamlandığında
Kurulum Kalifikasyon testleri boş bir sterilizatör ile yapılmalı ve şunlardan
oluşmalıdır:

 hava kaçağı testi;

 Otomatik kontrol testi;
 kalibrasyonun doğrulanması.
Bu testler aynı zamanda OQ'nun bir parçasını oluşturur ve Bölüm 3 -
Doğrulama ve doğrulama'da ayrıntılı olarak açıklanmıştır.
Operasyonel Kalifikasyon (OQ) fonksiyonel kontrolleri
3.14 Bir çalışma döngüsü sırasında, boş bir odayla, aşağıdaki önerilerin
karşılandığına dair kontroller yapılmalıdır (tüm kontrolleri tamamlamak için
birkaç döngü gerekebilir):

 otomatik veya manuel kontrolün seçimi anahtar kodu veya aracı ile
yapılır;
  bir kontrol modunun seçimi diğer kontrol modunu devre dışı bırakır;
 Su, buhar veya basınçlı hava, ekipman otomatik kontrol altındayken
kapı kapatılana, kilitlenene ve kapatılana kadar odaya kabul edilemez;
 kapı kapatılana, kilitlenene ve kapatılana kadar çalışma döngüsü
başlayamaz;
 döngü manuel kontrol altında sırayla ilerletilebilir – bu işlev şifre/kod
girişi/tuş anahtarı ile korunmalıdır;
 Döngü değişkenlerinin belirtilen ve kaydedilen değerleri, döngü
boyunca üretici tarafından belirtilen sınırlar içindedir;
 döngü boyunca su, buhar aerosolleri, hava, gaz veya atık su sızıntısı
yoktur;
 aynı hizmetlere bağlı diğer ekipmanlara veya bu ekipmanlardan
müdahale edildiğine dair herhangi bir kanıt bulunmaması;
 tüm aletlerin çalıştırılması ve okunması tatmin edici görünmektedir;
 operatör tarafından rutin olarak kullanılan yüzeylerin sıcaklığı 43ºC'yi
geçmez;
 Herhangi bir su şirketi ortak drenajına deşarj edilmeden önce herhangi
bir yüksek sıcaklıktaki atık suyun <43 o C'ye seyreltilmesi/azaltılması için
bir araç gereklidir.
3.15 Döngünün sonunda, aşağıdaki önerilerin karşılanıp karşılanmadığı kontrol
edilmelidir:
 kapı açma sistemi, döngü tamamlanana kadar çalıştırılamaz;
 atmosferik basıncın 200 mbar üstünde veya altında basınçlarda bir veya
daha fazla çevrim aşaması içeren sistemler için:
 Kapı açma sistemi, oda atmosfere havalandırılana ve oda basıncı
200 mbar atmosferik basınç içinde olana kadar çalıştırılamaz;
 kapı tutucuları, kapı ile oda arasındaki conta kırılana kadar serbest
bırakılamaz ve oda atmosferik basınca etkili bir şekilde
havalandırılır.
 her kapı kilitleme sistemi arıza emniyetlidir;
 Bir kilidinin veya herhangi bir servisin arızalanması, oda içindeki koşullar
tehlikeye neden olduğunda, örneğin 200 mbar'ı aşan basınçta kapının
açılmasına izin vermez;
 otomatik kontrolör şartnameye uygun olarak çalışmıştır.

Dış arızalara sterilizatör tepkisi

3.16 Sterilizatör, doğru ve güvenli bir şekilde tepki verdiğinden emin olmak için
kontrol edilmelidir, yani bir güvenlik tehlikesi yaratmaz veya bir dizi dış
arıza koşuluna maruz kaldığında bir döngünün tatmin edici bir şekilde
tamamlandığına dair yanlış bir gösterge vermez.
3.17 Bir çalışma döngüsünün her aşamasında, sterilizatörün aşağıdaki simüle
edilmiş arızalara (makine tipine uygun olarak) tepkisi kontrol edilmeli ve
her bir arıza durumunda döngünün başarısız olacağından emin olunmalıdır:

 acil durdurma düğmesinin çalışması;

 elektrik kesintisi;
 buhar basıncı çok düşük;
 buhar basıncı çok yüksek;
 basınçlı hava basıncı çok düşük;
 basınçlı hava basıncı çok yüksek;
 su servisi arızası;
 iletişim hatası.
Performans Kalifikasyonu (PQ) testleri
3.18 Performans Kalifikasyonu (PQ), sterilizatörün proses spesifikasyonunda
önceden tanımlanmış kabul kriterlerine uygun olarak çalıştırıldığında sürekli
olarak tekrarlanabilir sonuçlar sağlayacağına dair kanıtların elde edilmesi ve
belgelendirilmesi sürecidir. PQ testleri, doğrulama prosedürünün bir
parçası olarak, herhangi bir tekrar doğrulama prosedürünün bir parçası
olarak ve Kullanıcı yeni bir yükleme koşulunun yeni bir PQ testi
gerektirdiğine karar verdiğinde gerçekleştirilmelidir. PQ testi sırasında
buhar işleme ekipmanının ve sterilizatörün doğrulanmasına izin vermek için
kabul kriterlerini belirlemek Kullanıcının sorumluluğundadır. EN ISO 17665
Standardı Bölüm 1 ve teknik şartname CEN ISO/TS 17665 Bölüm 2 bunun
nasıl yapılması gerektiğini açıklamaktadır.
3.19 PQ testleri (veya PQ verilerini sağlayan devreye alma testleri), belirtilen,
kaydedilen ve ölçülen üç farklı veri türü toplar. Üç veri kümesi farklı
amaçlara hizmet eder ve farklı toleranslar gerektirebilir:

 Belirtilen veriler (elektronik ekranlar vb.), her türlü sterilizatörün

çalışması sırasında üretim döngülerini izlemek için kullanıcıya genel bir
kılavuz olarak mevcuttur;
 Kaydedilen veriler, çoğu sterilizatör türünde üretim döngüleri için
kullanıcıya açıktır ve rutin üretim kontrolü ve ürün serbest bırakılması
için kesin kanıt olarak kabul edilebilir;
 OQ ve PQ testi sırasında elde edilen ölçülen veriler, belirtilen veya
kaydedilen değerlerden daha güvenilir oldukları için doğrulama
amacıyla sterilizatör etkinliğinin kesin kanıtı olarak kabul edilir. İzin
verilen toleranslar bunu yansıtmalıdır.
3.20 PQ verileri, tek yük koşulları veya önceden belirlenmiş ürün ailelerini temsil
eden koşullar için oluşturulabilir. PQ verilerinin belirli koşullar gerektiren
yükler için kullanılacağı durumlarda (örneğin, sınırlar daha geniş olsaydı
hasar görecek tıbbi cihazlar), döngüler arasında kaydedilen herhangi bir
 değişiklik küçük olmalı ve sterilizatörün performans sınırları nedeniyle) ve
izin verilen toleranslar sıkı olmalıdır. Çoğaltılmış termometrik PQ testleri,
kabul edilebilir varyasyonun bazı göstergelerini vermelidir.

3.21 Tek bir yükleme koşuluna ilişkin PQ verilerinin bir dizi yükleme koşulu
(örneğin, bir ürün ailesi için) için geçerli olduğuna karar verildiği
durumlarda, çevrimler arasındaki değişim, farklı yükleme koşullarıyla ilgili
sistematik bir varyasyon içerecek ve izin verilen toleranslar daha büyük
olacaktır. Verilerin geçerli olduğu yükleme koşullarının seçimi, bu daha
büyük toleransın kabul edilebilir olup olmadığını dikkate almalıdır.

3.22 Gerekli PQ'nun kapsamı, sterilizatörün tipine ve yükün niteliğine bağlı

olacaktır. Yıllık yeniden doğrulamada çoğaltmayı etkinleştirmek için ilk PQ
yükü doğru bir şekilde belgelenmelidir. Yeni bir yükün mevcut bir PQ
raporu tarafından kapsanmadığı durumlarda, tam PQ testleri yapılmalıdır.

3.23 Kullanıcılar her sterilizatör için aşağıdaki prosedürü benimsemelidir:

 Potansiyel ürün ailelerinin ve bunların doğrulama yükleriyle ilişkilerinin

bir listesini oluşturmak (bakınız: CEN ISO/TS 17665-2: 2009 Bölüm 6 ve
9 ve PD ISO/TS 17665 Bölüm 3:2013);
 Sterilizatörde işlenecek farklı yükleme koşullarının bir listesini
oluşturun. Her üretim yükü, listelenen yükleme koşullarından birine
karşılık gelmelidir;
  Her bir yükleme koşulunun, doğrulama sırasında gerçekleştirilen
termometrik testlerde kullanılan küçük ve tam yüklerden daha fazla
veya daha az bir zorluk teşkil edip etmediğini belirlemek;
 yükleme koşulunun doğrulama yüklerinden daha az zorluk olduğu
durumlarda, doğrulama testlerinin sonuçları PQ verileri olarak
kullanılabilir;
 Yükleme koşulunun doğrulama yüklerinden daha büyük bir zorluk
olduğu durumlarda, ek PQ testleri yapılmalıdır.
3.24 Teknik şartname PD ISO/TS 17665, Bölüm 3, tıbbi cihazların ürün ailelerine
nasıl atanacağı konusunda rehberlik eder ve benzer bir zorluk sunan tıbbi
cihazların bir PQ testi tarafından onaylanmasına izin vererek gerekli PQ
testlerinin sayısını azaltır.
3.25 Yeni bir sterilizatörün spesifikasyonlarını belirlerken, Kullanıcı, kullanılacak
ağırlıklar ve steril bariyer sistemleri de dahil olmak üzere işlenecek ürün
ailelerinin ayrıntılarının tanımlandığından emin olmalıdır. Bu, üreticinin
sterilizatörünün fabrika kabul testi sırasında ve satın almadan önce yükü
işleyip işleyemeyeceğini değerlendirmesini sağlayacaktır.
3.26 AE(D)'nin tavsiyesi olan Kullanıcı, her sterilizatör için hangi yükleme
koşullarının PQ testleri gerektirdiğine karar vermelidir. PQ testleri aşağıdaki
durumlarda gereklidir:
 paketlenmiş herhangi bir tıbbi cihazın yoğunluğu, standart test
paketinin yoğunluğunu aşıyorsa;
 herhangi bir metal maddenin kütlesi 1 kg'ı aşıyor;
 herhangi bir paketlenmiş tıbbi cihazın yapımı, buharın hızlı bir şekilde
nüfuz etmesini sağlamak için yeterli havanın çıkarılamayacağı
şekildedir;
 doğrulama sırasında kullanılan ayardan değiştirilen herhangi bir döngü
değişkeni;
 üç kategori özel dikkat gerektirir:
 hava tahliyesi ve buhar penetrasyonu ile ilgili özel problemler
sunan minimal invaziv tıbbi cihazlar (laparoskopik biyopsi
forsepsleri gibi);
 hem havaya hem de buhara karşı normal hava giderme
aşamalarının yetersiz kalabileceği kadar düşük gözenekliliğe sahip
bariyer kumaşlar (nefes alabilen membranlar gibi);
 kanüllü tornavidalar gibi yalıtımlı lümenli tıbbi cihazlar.
3.27 Yeni bir yükleme koşulu tasarlarken, doğru ambalajın yükle birlikte
belirtilmesi önemlidir. Ambalaj spesifikasyonu ve malzemeleri uygun
standartlarda olmalı ve yeni ambalajla yükleme koşulunun mevcut bir PQ
raporu kapsamında olduğu gösterilemediği sürece, PQ prosedürünü
tekrarlamadan değiştirilmemelidir. Paketleme sistemleri hakkında daha
fazla rehberlik için SHTM 01-01 Bölüm F'ye bakın.
3.28 Şüphe durumunda, AE (D)'den tavsiye alınmalıdır.
PQ için termometrik testler
3.29 Sıcaklık sensörleri SHTM 01-01 Bölüm B'de açıklandığı gibi olmalıdır.

3.30 Isınması en hızlı ve en yavaş olan paketlenmiş tıbbi cihazlar, yükleme

koşulunun tasarımının bir parçası olarak tanımlanmalıdır. Sensörler,
izledikleri tıbbi cihazla iyi termal temas halinde olmalı ve ısınması en yavaş
olan parça ile temas halinde yerleştirilmelidir.

3.31 PQ testleri, belirli bir yükleme koşuluyla birlikte belirli bir çalışma döngüsü
için beklenen performans seviyesini belirlemek için kullanılır. Bu, sonraki
üretim döngüleriyle karşılaştırma için bir ölçüt sağlar. Toleranslar normalde
belirtilen minimum değerin üzerinde izin verilen bir varyasyon olarak ifade
edilir.

3.32 Toleransları ayarlarken, döngüden döngüye olası varyasyona dikkat

edilmelidir. Tolerans seviyeleri çok dar bir şekilde ayarlanırsa, kabul
edilebilir üretim yükleri steril olmayan ve otomatik kontrol olarak yanlışlıkla
reddedilebilir ve PRQ testleri gereksiz yere başarısız olabilir. Tolerans
seviyeleri çok geniş bir şekilde ayarlanırsa, sterilizatörün gelişmekte olan bir
arızasına işaret eden varyasyonları gizleyebilir. Bu konularda AE(D)'ye
danışılmalıdır.

3.33 Termometrik devreye alma testlerinden elde edilen veriler, çok çeşitli
yükleme koşulları için performans standartları oluşturmak için kullanılır. Bu
gibi durumlarda, bu iki uç nokta arasında kalan üretim yükleri için
varyasyon sınırlarını belirlemek üzere küçük yük ve tam yük testlerinden
elde edilen veriler kullanılmalıdır.

PQ için termometrik test yöntemi

3.34 Referans ölçüm noktasına, yani çevrim kontrol sıcaklık sensörünün
bulunduğu noktaya bir sensör yerleştirin.

Ek sıcaklık sensörleri aşağıdaki konumlara yerleştirilmelidir:

 sterilizasyon sıcaklığına ulaşmak için en yavaş olan üç paketlenmiş tıbbi

cihazın her birinde/içinde bir tane;
 sterilizasyon sıcaklığına ulaşmak için en hızlı olan üç paketlenmiş tıbbi
cihazın her birinde / içinde bir tane;
 Yük, altıdan az paketlenmiş tıbbi cihazdan oluşuyorsa, her biri bir tane /
içinde;
 Yük, lümenli tıbbi cihazları içeriyorsa, dış yüzeyden ziyade lümen
içindeki ortamı izlemek için sıcaklık sensörleri yerleştirilmelidir. Artık
havanın varlığını belirlemek için sıcaklığın kullanılamadığı durumlarda
 (örneğin, artık havanın hızla buhar sıcaklığına ulaştığı dar bir lümen veya
metal tıbbi cihaz), alternatif sensör teknolojisi kullanılmalıdır. Örnekler
arasında kimyasal ve biyolojik göstergeler bulunur.

3.35 Yükleme durumunu ve sensörlerin ve probların konumlarını, testin

tekrarlanmasına izin vermek için yeterli ayrıntıda kaydedin. Dijital
fotoğrafçılık bu amaç için yararlı bir kayıt sağlar.

3.36 Odaya bir basınç kaydedici veya basınç kayıt cihazı bağlayın.
3.37 Üretim yükü için kullanılacak çalışma döngüsünü seçin.

3.38 Döngüyü başlatın.

3.39 Aşağıdaki şartlar yerine getirilirse test tatmin edici olarak kabul edilmelidir:

 Ölçülen sıcaklıklardan belirlenen tutma süresi, Tablo 1'de belirtilenden

daha az değildir;
 bekletme süresi boyunca:
 sterilizatör odasının referans ölçüm noktasında ölçülen sıcaklık, test
paketi, yük ve hazne içinde ölçülen herhangi bir sıcaklık ve ölçülen
oda basıncından hesaplanan doymuş buhar sıcaklığı, sterilizasyon
sıcaklık bandı içinde (örneğin, en az 3 dakika boyunca 134 ila
137ºC) olmalı ve birbirinden 2ºC'den fazla farklılık göstermemelidir;
 Paketlenmiş tıbbi cihazların haznesinden ve yükünden belirtilen ve
kaydedilen sıcaklıklar, referans ölçüm noktasında ölçülen sıcaklığın
2ºC'si içindedir ve birbirlerinden 2ºC'den fazla farklılık göstermez;
 belirtilen ve kaydedilen oda basınçları, ölçülen basıncın 0,05 bar'ı
içindedir;
 döngünün sonunda sıcaklık sensörleri yerinde kalmıştır.

3.40 Test tatmin ediciyse, tekrarlanabilirliği kontrol etmek ve izin verilen

toleransları belirlemek için iki kez daha yapılmalıdır. Sterilizatör testin
gerekliliklerini karşılayamazsa, sterilizatörün yükü işleyememesi veya yükün
sunumunun değiştirilmesini gerektirmesi mümkündür (örneğin farklı bir
steril bariyer sistemi kombinasyonu veya tepsisi). AE (D)'den tavsiye
alınmalıdır.

PQ için mikrobiyolojik test

3.41 Mikrobiyolojik test, ideal olarak, aynı yükleme koşulunu ve çalışma
döngüsünü kullanarak tatmin edici bir termometrik testi izlemelidir. Bu
test, istisnai durumlarda buhar sterilizatörleri için ek bir PQ testi olarak
kullanılmak üzere tasarlanmıştır. Termometrik testlerin mümkün olmadığı,
örneğin dar lümenli tıbbi cihazlarda, yükün doğasını değiştirmeden lümenin
içine bir termokupl veya sıcaklık sensörü yerleştirmenin fiziksel olarak
mümkün olmadığı durumlar olabilir. Sterilite güvence gereklilikleri için EN
556-1:2001'e referans verilmelidir.

Sonuç
3.42 Aşağıdaki şartlar yerine getirilirse test tatmin edici olarak kabul edilmelidir:

 Döngünün tamamı boyunca, parti işleme kaydında (BPR) gösterildiği

 gibi döngü değişkenlerinin değerleri, termometrik PQ testi sırasında
oluşturulan ana işleme kaydında (MPR) işaretlenmiş izin verilen
toleranslar dahilindedir;
 mikrobiyolojik testler için gereklilikler karşılanmaktadır.
 Biyolojik göstergelerin kullanımı
3.43 Biyolojik göstergeler, test mikroorganizmalarının hayatta kalmasıyla
belirtilen sterilizasyon koşullarına ulaşılıp ulaşılmadığını göstermek için
tasarlanmıştır. Bununla birlikte, buhar sterilizasyon işlemlerinin rutin olarak
izlenmesi için kullanılmamalıdır. Biyolojik monitörlerin kullanımının
düşünülebileceği istisnai durumlarda, Mikrobiyologdan tavsiye alınmalıdır
(Dekontaminasyon).

3.44 Biyolojik göstergeler gerektiğinde, EN ISO 11138 Bölüm 3: 2017'de

belirtilenler kullanılmalıdır. Bunlar genellikle Geobacillus
stearothermophilus olacaktır. Biyolojik göstergeler kullanılırken sonuçların
seçimi, kullanımı ve yorumlanması ile ilgili tavsiyeler ISO 14161: 2009'da
bulunabilir.

3.45 Kullanımdan sonra, biyolojik göstergeler üreticinin talimatlarına göre geri

kazanılmalıdır.

3.46 Biyolojik göstergeler, üreticinin kullanım talimatlarına uygun olarak

kültürlenmelidir.

Otomatik kontrol testi

Giriş
3.47 Otomatik kontrol testi, dekontaminasyon ekipmanı tarafından belirtilen ve
kaydedilen döngü değişkenlerinin gösterdiği gibi çalışma döngüsünün
doğru çalıştığını göstermek için tasarlanmıştır.

3.48 Haftalık olarak yapılmalıdır ve sterilizatörün düzgün çalışmaya devam

etmesini sağlamak için yapılan testlerden biridir.

3.49 Validasyon sırasında, üç aylık ve yıllık test programları, sonraki termometrik

testler için sıcaklık ve basınç sensörleri bu test sırasında odaya
bağlanmalıdır. Takılı sıcaklık ölçüm cihazlarına bağlı sensörlerin her birine
bitişik bir sensör yerleştirilirse, bu cihazların kalibrasyonu otomatik kontrol
testinde sabit sıcaklık dönemlerinde kontrol edilebilir.

Cihaz
3.50 Gözenekli yük sterilizatörleri için, hazneye bir test paketi yerleştirin, paketin
tabanı oda tabanının merkezinden 100-200 mm yukarıda desteklenir.

Yöntem
3.51 Test edilecek çalışma döngüsünü seçin. Bu normalde yük ile uyumlu en
yüksek sıcaklık olmalıdır. Döngüyü başlatın.
3.52 Makineye takılı kayıt cihazı tarafından bir Toplu İşleme Kaydının (BPR)
yapıldığından emin olun.

Sonuç -ları
3.53 Aşağıdaki şartlar yerine getirilirse test tatmin edici olarak kabul edilmelidir:
  "döngü tamamlandı" ifadesini gösteren görsel bir ekran oluşur;
 Çevrim değişkenlerinin değerleri, makine üzerindeki aletler tarafından
belirtildiği veya BPR'de gösterildiği gibi, üretici tarafından veya PQ
sırasında, tüm çalışma döngüsü boyunca tatmin edici sonuçlar verecek
şekilde belirlenen sınırlar içindedir;
 kaydedilen oda sıcaklığından belirlenen plato döneminde:
 Belirtilen ve kaydedilen oda sıcaklıkları, Tablo 1'de belirtilen uygun
sterilizasyon sıcaklığı bandı içindedir;
 belirtilen, kaydedilen ve diğer bağımsız monitör odası sıcaklıkları
arasındaki fark 2ºC'yi geçmez;
 belirtilen, kaydedilen ve diğer bağımsız monitör odası basıncı
arasındaki fark 0,1 bar'ı geçmez;
 Bekletme süresi boyunca, yükte kaydedilen herhangi bir sıcaklık, Tablo
1'de belirtilen uygun sterilizasyon sıcaklık bandı içindedir;
 döngü tamamlanana kadar kapı açılamaz;
 testi yapan kişi herhangi bir mekanik veya başka bir anormallik
gözlemlemez.

3.54 Sterilizasyon koşulları, kabul edilebilir minimum sıcaklık (sterilizasyon

sıcaklığı) ve izin verilen maksimum sıcaklık ile tanımlanan bir sterilizasyon
sıcaklık bandı ile belirtilir. Bunlar Tablo 1'de listelenmiştir.

3.55 Gerekli veri işleme kabiliyetine sahip bağımsız bir izleme sisteminin
kullanıldığı durumlarda, kritik proses verilerini (örneğin, her darbedeki
vakum ve basınç ayar noktaları ve sterilizasyon bekletme aşaması sırasında
ortalama, minimum ve maksimum sıcaklık ve basınçlar) gösteren uygun
kontrol çizelgelerinin sunulmasıyla proses değişkenliği otomatik olarak
izlenebilir.

Hava kaçak testi

3.56 Hava kaçağı testi, havayı yükten uzaklaştırmak için vakum kullanan
herhangi bir sterilizatöre uygulanabilir.

3.57 Bu test, EN 285: 2015 madde 18'e uygun olarak haftalık olarak yapılmalıdır.

3.58 Bu test genellikle 'vakum sızıntı testi' veya 'sızıntı oranı testi' olarak
adlandırılır.

3.59 Test, odanın hava sızdırmazlığını ve izin verilen sınırların aşılmadığını

belirlemek için tasarlanmıştır. Sterilizatöre hava sızıntısını ölçmek için bir
alet takılmamışsa, 0-160 mbar mutlak göstergeyi bir izolasyon valfi ile bir
 oda portuna bağlayın. Testin tatmin edici olması için oda sıcaklığının sabit
olması gerekir, bu nedenle hava kaçağı testinden önce bir ısınma döngüsü
yapılmalıdır.

3.60 Test, testin kriterlerini belirlemek veya sterilizatörün araştırılması için bir
mühendis tarafından manuel kontrol altında çalıştırılabilir. Operasyonel
testler ve periyodik testler genellikle otomatik çevrim kontrolü altında
gerçekleştirilir.
 3.61 Doğru döngüyü seçin ve testi başlatın. Döngü altında, oda basıncı önceden
belirlenmiş bir ayar noktasına tahliye edilir. Ayar noktası doğrulama
sırasında belirlenecek veya yıllık testlerde kontrol edilmiş olmalıdır. İlk
vakum, 70mbarA'dan (7kPa) daha az olan odada mutlak basınca
ulaşmalıdır.

3.62 Ayar noktasına ulaşıldığında, makine vakum pompasını durduracak ve

uygun oda valflerini kapatacaktır: okumaların alındığı önceden belirlenmiş 5
dakikalık bir stabilizasyon süresi başlar.

3.63 Önceden belirlenmiş bekletme aşaması, sonraki 10 dakikalık sürenin

başında ve bitişinde ölçülür . 10 dakika tamamlandıktan sonra oda
atmosferik basınca havalandırılır.

3.64 Basınç artışı 10 dakikalık bekletme süresinde 13mbar'ı (1,3kPa) geçmezse

test geçer sayılır.

Değil: Bölme bağlantısı gerektiren sensörler ve /veya odaya bağlantı gerektiren bir
basınç algılama cihazı kullanılıyorsa, bunlar amaca yönelik tasarlanmış bir giriş rakoru
ve uygun bir şekilde hazneye sokulmalıdır. Parçaları.

Tipik bir sensör giriş bezi gösterilmiştir, bkz. Şekil 1. (SHTM 01-01 Bölüm B,
sensörler de dahil olmak üzere test ekipmanı için gereklilikleri sağlar).

Bu bez, ilk hava kaçağı testinden sonra takılır ve bez ve sensörler oda portuna
takıldıktan sonra hava sızıntı testi tekrar yapılmalıdır.

Şekil 1, erkek bezine ve 'O' halka kontaminsına sahip bir sterilizasyon odası için
tasarlanmış bir bağlantı parçasını göstermektedir, Şekil 1'deki anahtar 8'e
bakınız. Arjantin dişi bir iplik an adaptörü olduğunda, Şekil 1'deki anahtar 6'ya
bakınız.

Sıcaklık sensörlerini bir sterilizatör odasına sokmak için kullanılan ve gaz geçirmez
bir sızdırmazlığı garanti eden diğer yöntemler de aynı derecede kabul edilebilir.

Sensörler takıldığında zarar görmemeleri için sensörlerle dikkatli olunmalıdır .

 Resim 1: Tipik sensör giriş bezi

Hava dedektörü fonksiyon testi

3.65 Bu test, EN 285: 2015 madde 19'a uygun olarak haftalık olarak yapılmalıdır.
Hava dedektörü, gözenekli yük sterilizatörleri için bir gerekliliktir. Haznede
bulunan herhangi bir hava veya yoğuşmayan gazın sterilizasyon işlemini
bozmak için yeterli olup olmadığını belirlemek için kullanılır.

3.66 Yayla döneminin başlangıcında odadaki hava veya gaz miktarının, yükün
merkezindeki sıcaklığı, aktif oda deşarjındaki sıcaklığın 2ºC'den daha altına
düşürmek için yeterli olması durumunda, hava dedektörü bir arızanın
gösterilmesine neden olmalıdır.

3.67 Testler iki türe ayrılabilir:

 Hava dedektörü ayarlarının sürekli uygunluğunu kurmak ve

kontrol etmek için kullanılan hava dedektörü performans testi

 Hava dedektörünün doğru ayarlandıktan sonra doğru çalışmasını

kontrol etmek için kullanılan hava dedektörü fonksiyon testi.
3.68 Gerekli hava kaçak oranını belirlemek için bir dizi tekrar testi gerekebilir.
Kullanılan maksimum sızıntı, EN 285: 2015 (madde 18) uyarınca 10 ± 1
mbar / dak (küçük ve tam yük hava dedektörü testleri için 1.0 ± 0.1 kPa /
dak) olmalıdır.
3.69 Doğrulama (IQ ve OQ) testi sırasında, üretici ilk hava kaçağı değeri ve hava
dedektörü için ayar noktaları hakkında tavsiyede bulunmalıdır.

3.70 Küçük bir yük için tatmin edici bir sonuç elde edildikten sonra, büyük yük
test edilmelidir. Bu, hava dedektörünün normal çalışma koşulları altında
küçük yükten tam üretim yüküne kadar bir döngüde başarısız olmasını,
ancak yine de odadaki tıbbi cihazları sterilize etmesini sağlayacaktır.

3.71 Hava dedektörü fonksiyon testi, ilk doğrulamada belirlenen aynı

indüklenmiş sızıntıyı ve ayar noktasını kullanmalıdır.

3.72 Tüm sonuçlar kaydedilmelidir. Bu, depresyon sonuçlarını, ayar noktalarını

ve odaya uygulanan indüklenmiş sızıntıyı içerecektir.

3.73 Tahliye edilen bir odaya hava akışını kontrol edebilen bir iğne valfi gibi bir
hava akış ölçüm cihazı gereklidir. Konumu ve alarm ayarları, gelecekte
başvurmak üzere doğrulama/periyodik test raporuna kaydedilmelidir.

3.74 Küçük veya tam yük performans testleri, önceden ayarlanmış ve

doğrulanmış gözenekli yük döngüsü üzerinde gerçekleştirilir. Havanın
giderilmesini iyileştirmek için önemli parametreler değiştirilirse, tatmin
edici bir performansa ulaşılana kadar testler tekrarlanmalıdır.

3.75 Haznede tek bir test paketi ile küçük bir yük testi gerçekleştirilir.

3.76 Tam yük performans testleri, EN 285:2015'te (madde 23.4) açıklandığı gibi
tam tekstil yükü (keten) kullanır.

3.77 Hava, önceden belirlenmiş indüklenmiş sızıntı hızında iğne valfleri

aracılığıyla odaya kabul edilir. Bu, önceden belirlenmiş bir döngü veya
manuel bir yolla otomatik olarak gerçekleştirilebilir.

3.78 Hava dedektörü performans veya fonksiyon testleri için ayrı bir otomatik
çevrim kullanılıyorsa, hava ölçüm cihazının ve ilgili vakum ölçüm sisteminin
çalışması dışında, tüm çevrim parametreleri üretim döngüsü için
kullanılanlarla aynı olmalıdır.

Yöntem
3.79 Test için doğru döngüyü başlatın. Manuel bir test yapılıyorsa, iğne valfini
veya ölçüm cihazını önceden ayarlanmış değerde açın ve hava giderme
aşamasında odaya hava girecektir. Bazı sterilizatör türlerinde hava
dedektörünün bu test için kapatılması gerekebilir.

3.80 Plato döneminin başlangıcında, test paketinde ölçülen en düşük sıcaklık,

referans ölçüm noktasında ölçülen sıcaklıktan (genellikle drenaj sensörü)
 2ºC'den daha düşük değilse, test tatmin edicidir.

Standart test paketi

3.81 EN 285'te (madde 23.1) açıklanan Standart Test Paketi, Termometrik test,
Bowie ve Dick testi, küçük ve büyük yük termometrik testleri, hava
dedektörü testleri ve yük kuruluğu testleri için kullanılır. Bu test paketi
bunu kontrol etmek için kullanılır,
 proses değişkenlerinin ayarlandığı seviyelerde, buharın pakete hızlı ve eşit
nüfuz etmesi sağlanır.

3.82 Test paketi, yaklaşık 900 mm x 1200 mm boyutlarında düz pamuklu

levhalardan oluşmalıdır. Yeniyken toprağı ve reçineyi çıkarmak için
ağartılmalı ve yıkanmalı ve test için tutarlı sonuçlar elde etmek için düzenli
yıkamaya tabi tutulmalıdır. Hiçbir kumaş kremi kullanılmamalıdır.

3.83 Çözgü içindeki santimetre başına iplik sayısı 30 +/- 6 ve atkıdaki santimetre
başına iplik sayısı 27 +/- 5 olacaktır; ağırlık 185 +/- 5 gram/metre 2 olacaktır.

3.84 Levhalar yaklaşık 220 mm x 300 mm'ye katlanmalı ve elle sıkıştırıldığında

250 mm yüksekliğe kadar istiflenmelidir. Levhalar 16 katmana katlanmalıdır
(4 kez katlanmalıdır). Paket benzer bir kumaşa sarılmalı ve genişliği 25
mm'yi geçmeyen bir bantla sabitlenmelidir. Bu genellikle yaşlarına ve
kullanımlarına bağlı olarak 30 sayfa kullanacaktır.

3.85 Paket 7,0 kg +/- 0,14 kg ağırlığında olmalıdır.

3.86 250 mm'lik bir yığın oluşturmak için tabakaların ağırlığı 7,2 kg'ı aştığında,
yeni bir test paketi kullanılmalı ve eskileri atılmalıdır.

3.87 Farklı malzemeler, boyutlar ve ağırlıklardan oluşan test paketleri, test

gerekliliklerinin karşılanması koşuluyla kullanılabilir.

3.88 Test paketi, aksi takdirde boş bir odada (yani, bir taşıyıcı vb. hariç) kendi
başına kullanılır. Test paketi, hazne tabanının 100-200 mm yukarısında,
minimum termal kütleye sahip bir taşıyıcıda, yani DIN sepetinde veya hazne
rayları boyunca yerleştirilmiş küçük metal tepside desteklenmelidir.
Standart test paketinin sensörlü gözenekli bir yük sterilizatöründe konumu
gösterilmiştir, bkz. Şekil 2 ve 3. Gösterilen test paketi konumu, otomatik
kontrol, küçük yük termometrik ve hava dedektörü fonksiyon testleri için
kullanılmalıdır.
Resim 2: Sepet veya küçük tepsi üzerinde hazneye yerleştirilmiş
standart bir test paketi
Resim 3: Standart bir test paketindeki üç sensör, merkezin 20 mm altına
yerleştirilmiş ve 45 mm çapında eşit
aralıklarla yerleştirilmiştir.
 Termometrik test yöntemleri
3.89 Bu test, çalışma döngüsünün hava giderme aşamasından sonra, oda ve
standart test paketi içinde sterilizasyon koşullarının elde edildiğini
göstermek için kullanılır. Çıkarılacak hava ne kadar fazla olursa, test o kadar
titiz olacaktır; Bu nedenle, Küçük Yük Termometrik testi EN 285: 2015
(madde 16.1) uyarınca yapılmalıdır.

3.90 Termometrik test, EN 285: 2015'te (madde 23) açıklanan ve bu kılavuzun

paragraph 3.81'inde özetlenen standart test paketi kullanılarak
gerçekleştirilmelidir . Küçük bir yük için termometrik testler Üç ayda bir
yapılmalıdır.

3.91 Kullanmadan önce test paketinin yerel çevre koşullarına normalleşmesine

izin verilmeli ve uygun bir kalibre edilmiş sıcaklık ve nem probu kullanılarak
ölçülen paketin sıcaklık ve nemi ölçülmelidir. Test amaçlı kullanılmadan
önce paket içindeki koşullar 20 °C ila 30 °C ile %40 ila %60 bağıl nem
arasında olmalıdır. Paket sıcaklığı ve nemi bir kılıç higrometresi kullanılarak
ölçülebilir.

Şekil 4: Standart bir test paketindeki sensör

konumları
Sensör konumları hakkında notlar:

Standart test paketi içindeki tüm sensörlerin konumlarının bir gösterimi için, bkz:
Şekil 4.

Sensör 1: Oda tahliyesi/referans ölçüm noktası.

 Sensör 2: Test paketinin merkezi.

3, 4, 5: 20 mm aşağıda sensörler 45 mm çap aralığında merkezden

aşağıya iner. Sensör 6: Paketin merkezinin 30 mm altında.

Sensör 7: Test paketinin 50 mm yukarısında.

Termometrik test: ek bilgi

3.92 SHTM 01-01 Bölüm B'de önerilen test ekipmanı kullanılarak elde edilen
sonuçların tipik bir örneği olan standart bir sıcaklık profili gösterilmiştir,
bkz. Şekil 5. Uygulamada, kullanılan sensör sayısına bağlı olarak daha fazla
sıcaklık izi olabilir. Yayla döneminden önceki ve sonraki ayrıntılı davranış,
çalışma döngüsünün doğasına bağlıdır ve burada gösterilmemiştir.

Şekil 5: Küçük yük termometrik testi sırasında sıcaklık ve zaman

toleransları
3.93 Denge süresi t2, referans noktasındaki sıcaklık (yani, çevrim kontrol sıcaklık
sensörünün bulunduğu nokta) ilk önce sterilizasyon sıcaklığı Ts değerine
ulaştığında başlar. Bekletme süresi t4 başladığında sona erer.

3.94 Tutma süresi t4, yükün ısınması en yavaş olan kısmındaki sıcaklığın ilk önce
sterilizasyon sıcaklığı Ts değerine ulaşmasıyla başlar. Kurutma aşamasının
başlangıcında, odanın en soğuk kısmındaki sıcaklık sterilizasyon sıcaklığının
 altına düştüğünde sona erer.

3.95 Belirli bir aralıktaki bir izdeki dalgalanma, maksimum ve minimum değerler
arasındaki fark 2T°C ise, ±TºC'dir.

3.96 Belirli bir aralık boyunca bir izdeki sürüklenme, o aralık boyunca izlemenin
ortalama değerindeki değişimdir.
3.97 İki iz arasındaki fark, belirli bir anda değerlerindeki farktır. Bir izin, belirli bir
değerin T ºC'si içinde veya belirli bir aralıktaki herhangi bir anda
aralarındaki fark T'den fazla değilse, başka bir iz olduğu söylenir.

Sonuç -ları
3.98 Aşağıdaki şartlar yerine getirilirse test tatmin edici olarak kabul edilmelidir:

 otomatik kontrol testinin gereklilikleri karşılanır;

 plato döneminde, test paketinin üzerinde ölçülen sıcaklık, sterilizatör
odasının referans ölçüm noktasında ölçülen sıcaklığı ilk 60 s için 5°C'den
ve kalan süre için 2°C'den fazla aşmazsa, bkz. Şekil 5;
 denge süresi, 800 litrelik kullanılabilir alana kadar sterilizatör odaları
için 15 sn'yi ve daha büyük sterilizatör odaları için 30 sn'yi
geçmemelidir;
 Ölçülen sıcaklıklardan belirlenen tutma süresi, Tablo 1'de belirtilenden
daha az değildir;
 bekletme süresi boyunca:
 Sterilizatör odasının referans ölçüm noktasında ölçülen sıcaklık,
test paketi, yük ve hazne içinde ölçülen herhangi bir sıcaklık ve
zaman ortalaması ölçülen oda basıncından hesaplanan doymuş
buhar sıcaklığı, bakınız Ek A, Tablo 1'de belirtilen uygun
sterilizasyon sıcaklığı bandı içinde olmalı ve ±1°C'den fazla
dalgalanmamalıdır, veya birbirlerinden 2ºC'den fazla farklılık
göstermek;
 belirtilen ve kaydedilen oda sıcaklıkları, referans ölçüm noktasında
ölçülen sıcaklığın 1ºC'si içindedir;
 belirtilen ve kaydedilen oda basınçları, ölçülen basıncın 0,05 bar'ı
içindedir;
 tek kurutma yöntemi olarak vakum kullanan sterilizatörler için;
 kurutma aşamasının süresi 3 dakikadan az değildir;
 aşamanın sonundaki oda basıncı mutlak 40 mbar'ı geçmez;
 döngünün sonunda tabakalar makul derecede kurudur.

Tam yük için termometrik test

3.99 Tam yük testi, döngü değişkenlerinin ayarlandığı seviyelerde, buharın bir
yükün merkezine hızlı ve eşit nüfuz etmesinin gerçekleştiğini ve
sterilizasyon koşulunun, belirtilen maksimum kütleye ve kullanılabilir oda
alanını doldurmak için yeterli büyüklükte bir test yükünde elde edildiğini
göstermek için tasarlanmıştır.
 3.100 Bu test, EN 285: 2015 madde 16.2'ye uygun olarak yıllık olarak yapılmalıdır.

Not: Sıcaklık sensor konumları, test paketinin üst tabakasının merkezinin altına
yerleştirilmiş sensör 7 hariç, Şekil 4'e göredir.
 Sonuç -ları
3.101 Aşağıdaki şartlar yerine getirilirse test tatmin edici olarak kabul edilmelidir:

 otomatik kontrol testinin gereklilikleri karşılanır;

 plato döneminde, standart test paketinin üzerinde ölçülen sıcaklık,
sterilizatör odasının referans ölçüm noktasında ölçülen sıcaklığı ilk 60 sn
için 5°C'den ve kalan süre için 2°C'den fazla aşmamalıdır, ayrıca bakınız
Şekil 5;
 denge süresi, 800 l kullanılabilir alana kadar sterilizatör odaları için 15
sn'yi ve daha büyük sterilizatör odaları için 30 sn'yi geçmemelidir;
 dengeleme süresinin sonunda, sterilizatör odasının referans ölçüm
noktasında ölçülen sıcaklık ve nominal geometrik merkezde ve standart
bir test paketinin üst tabakasının altında ölçülen sıcaklık, test yükünde
bulunan 3.81 numaralı madde, sterilizasyon sıcaklık bandı içinde
olmalıdır;
 Ölçülen sıcaklıklardan belirlenen tutma süresi, Tablo 1'de belirtilenden
daha az değildir;
 bekletme süresi boyunca:
 Sterilizatör odasının referans ölçüm noktasında ölçülen sıcaklık,
test paketi, yük ve hazne içinde ölçülen herhangi bir sıcaklık ve
zaman ortalaması ölçülen oda basıncından hesaplanan doymuş
buhar sıcaklığı, bakınız Ek A, Tablo 1'de belirtilen uygun
sterilizasyon sıcaklığı bandı içinde olmalı, ±1°C'den fazla
dalgalanmamalıdır, ve birbirlerinden 2ºC'den fazla farklılık
göstermezler;
 belirtilen ve kaydedilen oda sıcaklıkları, referans ölçüm noktasında
ölçülen sıcaklığın 1ºC'si içindedir;
 belirtilen ve kaydedilen oda basınçları, ölçülen basıncın 0,05 bar'ı
içindedir;
 döngünün sonunda tabakalar makul derecede kurudur.

Yük kuruluğu testleri

Yük kuruluğu – küçük ve tam yük tekstiller

3.102 Bu test, uzun süreli kurutma olmadan çalışma döngüsünün, rutin olarak
işlenen yüklerin kuruluğu konusunda belirsizlik olması için yeterli standart
bir test paketinde nem artışına neden olmayacağını göstermek için
kullanılır. Bu test, EN 285:2015 madde 20'ye uygun olarak yıllık olarak veya
yük ve test paketinin durumuyla ilgili sorunların yaşandığı durumlarda
yapılmalıdır. Metal yükü kuruluk testi ile ilgili AE(D)'den tavsiye alınmalıdır.
 Üretim yükü kuruluk testi
3.103 Çalışma döngüsü için en büyük zorluğu oluşturduğu bilinen bir üretim
yükünü işleyin. Uzun süreli kurutma gerekebilir.
3.104 Bir 'döngü tamamlandı' göstergesi elde edilirse ve yük makul derecede
kuruysa kontrol tatmin edici olarak kabul edilmelidir.

Bowie ve Dick buhar penetrasyonu için test yapıyor

3.105 Bowie ve Dick testi, gözenekli yük sterilizatörleri için başarılı hava tahliyesi
için bir test olarak tasarlandı. Başarılı bir Bowie ve Dick testi, buharın test
paketine hızlı ve eşit bir şekilde nüfuz ettiğini gösterir.

3.106 Her günün başında bir Bowie ve Dick tipi test yapılmalı ve testin tatmin
edici olduğu gösterilene kadar üretim başlamamalıdır.

Testin prensibi
3.107 Bowie ve Dick testi, EN 285 Avrupa standardında ayrıntılı olarak
açıklanmıştır ve EN ISO 11140-3: 2009 ile uyumlu önceden basılmış bir Sınıf
2 kimyasal gösterge sayfasının standart bir test paketi ile birlikte kullanıldığı
bir testi içerir. Bowie ve Dick tip testlerinde kullanılmak üzere alternatif
göstergeler EN ISO 11140-4:2007'de belirtilmiştir. Bu gösterge sistemleri,
bekletme süresinin başlangıcında, test paketinin merkezindeki sıcaklık, artık
havanın varlığından kaynaklanan aktif oda deşarjındaki sıcaklığın 2ºC veya
daha düşük olduğunda bir arıza göstermek üzere tasarlanmıştır. Üreticilerin
talimatlarına her zaman uyulmalıdır.

3.108 Kolaylık sağlamak için, günlük testi yapmak için ticari olarak üretilen Bowie
ve Dick test paketlerinin / cihazlarının kullanılması yaygındır. Üreticilerin
talimatlarına uyulmalıdır.

Bowie ve Dick test prosedürü

3.109 Bowie ve Dick testi normalde sterilizatörün tüm parçalarının çalışma
sıcaklığında olmasına bağlı olan hava tahliyesinin etkinliğini sağlamak için
bir ısınma döngüsünden önce gelir. Bir ısınma çalışması yapmak,
sterilizatörün kullanılmadığı dönemlerde biriken yoğuşmayan gazların
buhar besleme sistemini de temizleyecektir.

3.110 Sargıyı standart bir test paketinden çıkarın ve paketin ortasına EN ISO
11140-3 ile uyumlu bir gösterge sayfası yerleştirin. Paketi yeniden monte
edip sabitleyin ve ambalajı değiştirin.

3.111 Alternatif olarak, ticari olarak üretilen Bowie ve Dick test paketini / cihazını
üreticinin talimatlarına göre hazırlayın.

3.112 Hazırlanan test paketini) hazneye yerleştirin, paketin tabanı oda tabanının
merkezinden 100-200 mm yukarıda desteklenecektir.
3.113 Bowie ve Dick test döngüsünü seçin. Kabul edilebilir bekletme süresi aralığı
belirtilir, bkz: Tablo 3. Çalışma döngüsünü başlatın.
 Sterilizasyon Minimum (dakika) Maksimum
tutma süresi (dakika)
sıcaklığı (°C)
134 3.3 3.5
Tablo 3: Bowie ve Dick test döngüsü için tutma zaman
aralığı
3.114 Gösterge levhasının veya alternatif Bowie ve Dick test paketinin/cihazının
üreticisi tarafından Tablo 3'te belirtilenden farklı bir tutma sıcaklığı
belirtilmişse, özel dikkat gösterilmelidir. 121°C sterilizasyon sıcaklığına
sahip Bowie ve Dick test döngülerini seçerken, normal üretim bekletme
sürelerinden çok daha kısa olabileceğinden, ambalaj üreticisi tarafından
belirtilen tutma süresinin kullanıldığından emin olun.

3.115 Bekletme süresi boyunca, çevrim sayacı, oda sıcaklık göstergesi ve oda
basıncı göstergesi üzerindeki okumayı not edin.

3.116 Döngü tamamlandığında, gösterge kağıdını test paketinden çıkarın ve

sonucu kaydedin veya üreticinin talimatlarına göre test cihazından sonucu
kaydedin.

3.117 Aşağıdaki şartlar yerine getirilirse test tatmin edici olarak kabul edilmelidir:

 gösterge sayfası boyunca düzgün bir renk değişikliği vardır veya

alternatif test cihazı, üreticinin talimatlarına göre tatmin edici bir
sonucun göstergesi olan bir yanıt verir;
 otomatik kontrolör, bir Bowie ve Dick test döngüsünün yeni
tamamlandığını gösterir.

3.118 Basılı gösterge sayfaları için, herhangi bir farkın açıkça görülebilmesi için
kağıdın köşelerindeki göstergenin rengini merkezdeki renkle karşılaştırmak
önemlidir. Fark edilebilir bir fark varsa, test başarısız olarak kaydedilmeli ve
kağıt buna göre işaretlenmelidir. Değişmemiş göstergenin geniş bir alanı,
büyük bir hataya işaret eder.

3.119 Bowie ve Dick testinin sonucu süreç kayıtlarına kaydedilmelidir. Gösterge

kağıdı sonuçla işaretlenebilir ve referans için saklanabilir; Bununla birlikte,
bazı durumlarda renk değişimine neden olan kimyasal reaksiyon, depolama
sırasında devam edebilir ve görünümde bir değişikliğe neden olabilir. Süreç
kayıtları yasal belgelerdir ve yerel politika ve prosedürlerle tutarlı bir süre
saklanmalıdır.

3.120 Tatmin edici olmayan bir Bowie ve Dick test sonucu, arıza tespit edilip
düzeltilene kadar sterilizatörün kullanılmaması gerektiğini göstermektedir.
 Bir sterilizatörün Bowie ve Dick testinde başarısız olması durumunda, kabul
edilebilir bir sonuç elde edilene kadar bekletme süresini artırarak güvenli
hale getirilemeyeceğini anlamak önemlidir. Arızalı bir sterilizatörün acil
olarak yetenekli mühendislik dikkatine ihtiyacı vardır.

Bowie ve Dick test başarısızlığının nedenleri

3.121 Çeşitli faktörler buhar penetrasyonunu engelleyebilir ve Bowie ve Dick
testinin başarısız olmasına neden olabilir. Yaygın hata nedenleri şunlardır:
  Örneğin, kalibrasyondan çıkan ve elde edilen gerçek basıncı yanlış
bildiren bir basınç sensörü nedeniyle verimsiz bir hava tahliye aşaması;
 örneğin hasarlı bir kapı contası, zayıf valf yuvaları, gözenekli bağlantı
parçaları ve hasarlı kondenser nedeniyle hava tahliye aşamasında bir
hava sızıntısı;
 örneğin kazan besleme suyunun yetersiz gazdan arındırılması nedeniyle
buhar kaynağında yoğuşmayan gazların varlığı.

3.122 Bir Bowie ve Dick testinin başarısızlığı düzeltici eylem gerektirecektir.

Başarısız işlemin nedenini belirlemek için bir dizi test yapmak yaygındır:

 herhangi bir oda sızıntısını tanımlamak için bir hava sızıntısı testi;
 kalibrasyon hatalarını veya hatalı probları tanımlamak için basınç
sensörlerinde kalibrasyon kontrolleri;
 tüm oda bağlantı parçalarının, vanaların ve bağlantıların kontrolü;
 Bu arıza nedenini belirlemek için yoğuşmayan gazlar için bir buhar
kalitesi testi, olası nedenleri belirlemek için buhar besleme sisteminin
daha sonraki bir denetimi ile (örneğin kazan besleme suyu tankındaki
düşük sıcaklık);
 vakum pompası verimliliğinin ve/veya kondenser performansının
kontrolü;
 havayı sistemden oda tahliyesine geri geçiren drenajlarda bir sızıntı
olup olmadığını kontrol edin.

3.123 Küçük bir yük için termometrik bir test, arızanın neden(ler)inin teşhisine
yardımcı olacak bilgiler de sağlayacaktır.

 Test, test paketinin merkezinde bir sıcaklık depresyonu ortaya çıkarırsa,

sorunun verimsiz hava tahliyesi veya odaya hava sızıntısı olması
muhtemeldir. Test paketinin merkezinde kalan hava, buharın nüfuz
etmesini engelliyor ve doğru sıcaklığa ulaşılamıyor. Sterilizatör, vakum
sızıntı testine ve hava dedektörü fonksiyon testine tabi tutulana kadar
hizmete geri gönderilmemelidir;
 Test bir sıcaklık depresyonunu ortaya çıkaramazsa, sorun neredeyse
kesinlikle buhar kaynağındaki hava veya diğer yoğuşmayan gazlardır. Bu
durumda doğru sıcaklığa ulaşılır, ancak buhar seyreltilir ve göstergeyi
değiştirmek için yetersiz nem bulunur. Sterilizatör, buhar beslemesi
yoğuşmayan gazların varlığı açısından test edilene kadar hizmete geri
döndürülmemelidir.

Kimyasal göstergelerin kullanımı

3.124 Kimyasal göstergeler, bir sterilizasyon işlemine maruz kaldıklarını renk
değişikliği ile göstermek için tasarlanmıştır. Kimyasal göstergeler bir dizi
sterilizasyon işlemi ve döngü değişkeni için üretilmektedir. Üretici
tarafından belirtilenler dışında herhangi bir işlem için kullanılmamalıdır.
Uygunsuz bir göstergenin kullanılması yanıltıcı bir sonuç verebilir.
3.125 Kimyasal göstergeler, termometrik ölçümlerin tespit etmediği bir proses
arızasının varlığını gösterebilir. Örneğin, dar lümenli tıbbi cihazlarda, artık
hava hızla buhar sıcaklığına ulaşırsa, bir hava cebinin varlığı, sıcaklık ölçümü
ile tespit edilemeyebilir. Uygun bir kimyasal gösterge, yalnızca nem
varlığında uygun bir süre ve sıcaklığa maruz kalırsa renk değiştirecektir.

3.126 Bir döngü değişkeni belirtilen sınırların dışında olduğunda, herhangi bir
kimyasal göstergeden elde edilen sonuçlardan bağımsız olarak, bir çalışma
döngüsü tatmin edici olarak kabul edilmemelidir.

3.127 Sterilizasyon prosesleri için kimyasal göstergeler için spesifikasyonlar EN

ISO 11140-1'de verilmiştir. Bu kılavuzda ele alınan testlere, Sınıf 1
göstergeleri, Sınıf 2 göstergeleri ve Sınıf 5 veya Sınıf 6 göstergeleri olarak
belirtilen dört tür gösterge uygulanabilir.

3.128 Sınıf 1 göstergeleri (proses göstergeleri), paketin sterilizasyon işlemine

maruz kaldığını göstermek için ayrı ürün paketleriyle kullanılmak üzere
tasarlanmıştır. Bunlar, belirtilen değişkenlere gösterge için belirtilene eşit
veya daha büyük bir seviyede maruz kaldıktan sonra görünür bir değişikliğin
meydana geldiği tanımlanmış bir renk değişikliğine sahiptir. Bu tür bir
gösterge, yalnızca bir yükün işleme maruz kalıp kalmadığını belirlemek için
kullanılır ve bu nedenle tepsilerin, paketlerin ve torbaların dışında kullanılır.
Sınıf 1 göstergeleri EN ISO 11140-1'de belirtilmiştir.

3.129 Sınıf 2 göstergeleri, paragraf 3.105'te özetlenen buhar penetrasyonu için

Bowie ve Dick testinde kullanılmak üzere tasarlanmıştır.

3.130 Sınıf 5 ve 6 göstergeleri (entegre göstergeler (Sınıf 5) ve öykünme

göstergeleri (Sınıf 6)), paketin gösterge üreticisi tarafından belirtilen kritik
sterilizasyon parametrelerine maruz kaldığını göstermek için ayrı ayrı ürün
paketlerinde kullanılmak üzere tasarlanmıştır. Belirtilen değişkenlere,
gösterge için belirtilene eşit veya daha büyük bir seviyede maruz kaldıktan
sonra görünür bir değişikliğin meydana geldiği tanımlanmış bir son nokta
reaksiyonuna sahiptirler. Kimyasal bir gösterge bir arıza gösteriyorsa, testin
terk edilmesi ve sebebin araştırılması normaldir.

Kimyasal göstergeler kendi başlarına sterilizasyon işlemlerinin etkinliğini

göstermek için yetersizdir. Kimyasal göstergelerin kullanımı hakkında daha
fazla rehberlik EN ISO 15882: 2008'de bulunabilir.

3.131 Kimyasal göstergelerin performansı, kullanımdan önce depolama

koşullarından, kullanım yöntemlerinden ve işleme maruz kaldıktan sonra
depolama koşullarından etkilenebilir, bu nedenle üreticinin depolama ve
kullanım önerileri tam olarak takip edilmelidir.
Göstergeler, üretici tarafından belirtilen herhangi bir son kullanma
tarihinden sonra kullanılmamalıdır.

Tüm kimyasal göstergeler tatmin ediciyse, kullanılan herhangi bir biyolojik

gösterge, ilgili testte açıklandığı gibi inkübe edilmelidir.
 İçi boş yük testi
3.132 Bu, lümenlerden oluşan tıbbi bir cihaza buhar penetrasyonu için bir testtir.
Test, EN 285 madde 15'te açıklanan içi boş bir yük testi parçasına
dayanmaktadır. Bu test, standart test paketinin belirtildiği testlere ek
olarak yapılır.

3.133 İçi boş yük testinin sonucu, test parçasına yerleştirilen kimyasal bir
göstergeye maruz kalmaktan değerlendirilir.

Not: İçi boş yük testi, PQ testi sırasında test edilen ürün ailelerinin kriterlerine
uymayan lümenli belirli bir tıbbi cihazın müşteri tarafından talep edildiği durumlarda
yapılmalıdır. Testten önce Kullanıcı ve AE(D)' den tavsiye alınmalıdır.

Dinamik sterilizatör odası basınç testi

3.134 Bu test, sterilizatör odasındaki maksimum basınç değişim hızının ambalaja
zarar vermeyeceğini doğrulamak için kullanılır. Bu test, EN 285: 2015
madde 22'ye uygun olarak, üretici tarafından tanımlanan bir frekansta
yapılmalıdır.

Sterilizatörün periyodik testlerinin takvimi

3.135 Periyodik testler günlük, haftalık, üç aylık ve yıllık aralıklarla yapılmalıdır,
bakınız Tablo 4. Bunlar CP(D) ve Kullanıcının ortak sorumluluğundadır.
Testler, ekipmanla normal çalışma sıcaklığında yapılmalıdır, bu da testten
önce ısınma çalışması gerektirebilir.

Günlük test – Kullanıcı

1. Bowie ve Dick buhar penetrasyonu için test
Haftalık testler – CP(D)
1. Haftalık güvenlik kontrolleri
2. Hava kaçak testi
3. Hava dedektörü fonksiyon testi
4. Otomatik kontrol testi
5. Bowie ve Dick buhar penetrasyonu testi*
Üç aylık testler – CP(D)
1. Haftalık güvenlik kontrolleri
2. Hava kaçak testi
3. Hava kaçak testi (odaya bağlı herhangi bir sıcaklık ve basınç sensörü ile)
4. Otomatik kontrol testi
5. Sterilizatör cihazlarının kalibrasyonunun doğrulanması*
6. Küçük bir yük için termometrik test*
7. Hava kaçağı testi (tüm sensörler çıkarıldı)
8. Hava dedektörü fonksiyon testi
9. Bowie ve Dick buhar penetrasyonu için test yapıyor
Yıllık ve yeniden doğrulama testleri – CP(D)
 1. Yıllık güvenlik kontrolleri
2. Yoğuşmasız gaz testi
3. Buhar aşırı ısınma testi
4. Buhar kuruluğu testi
5. Buhar kimyasal ve mikrobiyolojik saflık testleri
6. Hava kaçak testi
7. Hava kaçak testi (odaya bağlı herhangi bir sıcaklık ve basınç sensörü ile)
8. Otomatik kontrol testi
9. Sterilizatör cihazlarının kalibrasyonunun doğrulanması*
10. Küçük bir yük için hava dedektörü performans testi
11. Tam yük için hava dedektörü performans testi
12. Küçük bir yük için termometrik test
13. Tam yük için termometrik test
14. Bir metal yük için yük kuruluğu testi (EN 285'e bakınız ve ağır metal yükler için PRQ
testleri göz önünde bulundurularak AE(D)'nin tavsiyesine başvurun)
15. PRQ'yu kullanıcının gerektirdiği şekilde test edin
16. Hava kaçağı testi (tüm sensörler çıkarıldı)
17. Hava dedektörü fonksiyon testi
18. Bowie ve Dick buhar penetrasyonu için test yapıyor
19. İçi boş yük testi [lümenli tıbbi cihazlar gibi yük öğelerine bağlı olarak AE(D)
tarafından tavsiye edilir]
Üretici tarafından tanımlanan bir frekansta
1. Dinamik basınç testi
* Önceki test ile eş zamanlı olarak gerçekleştirilebilir
Tablo 4: Gözenekli yük sterilizatörleri için periyodik
testler

3.136 Yeniden doğrulama için kullanılan test yükleri, ilk PQ testi için kullanılan
yükü çoğaltmalıdır.

3.137 Bazı bakım görevleri Kullanıcı tarafından veya Kullanıcının gözetimi altında
Operatör tarafından gerçekleştirilebilir ve sterilizatör günlüğüne
kaydedilmelidir. Bu tür görevlere örnek olarak şunlar verilebilir:

 açıklığa takılan süzgecin oda boşaltma hattına temizlenmesi;

 kapı contasını silmek ve hasar açısından incelemek;
 herhangi bir kapı güvenlik kontrolünün yapılması;
 üreticinin talimatlarına uygun olarak odanın haftalık temizliği;
 göstergelerin ve enstrümantasyonun doğru çalıştığına dair görsel
 kontroller;
 yükleme ekipmanını ve kilitleme mekanizmalarını kontrol etmek;
 saat zamanlarını ve döngü numaralarını kontrol etmek aynı fikirde ve
doğrudur.

Günlük kontroller
3.138 Günlük kontroller, enstrümantasyon, kapılar, yükleme ekipmanları, oda
rayları ve bölme plakalarının günlük görsel kontrollerini içermelidir.
Herhangi bir hata veya endişe kayıt defterine kaydedilmeli ve derhal rapor
edilmeli/düzeltilmelidir.
 3.139 Her günün başında bir Bowie ve Dick tipi test yapılmalı ve testin tatmin
edici olduğu gösterilene kadar üretim başlamamalıdır.

3.140 CP (D), periyodik kontroller ve testler dizisine başlamadan önce aşağıdaki

güvenlik kontrollerini yapmalıdır.

3.141 Her bir sterilizatörde iyi bir temizlik rejiminin uygulanmasını sağlamak ve
sterilizatör tesisi odasını iyi bir görev aydınlatması ile temiz ve düzenli
tutmak da önemlidir.

Sterilizatörün haftalık güvenlik kontrolleri

Haftalık ve üç aylık test rejimleri, tüm sistemlerin ve arıza ayar noktalarının doğru
çalıştığından emin olmak için aşağıdaki güvenlik kontrollerinden herhangi birini
rotasyonda test edebilir.

3.142 CP(D), haftalık testler dizisine başlamadan önce aşağıdaki güvenlik

kontrollerini yapmalıdır:
 kapı emniyet cihazlarının güvenliğini ve performansını kontrol etmek;
 kapı contasını incelemek;
 CP (PS) tarafından basınçlı kap için yazılı inceleme şeması ile bağlantılı
olarak gerekli kontrolleri yapmak, örneğin emniyet valflerinin veya diğer
basınç sınırlama cihazlarının serbestçe kullanılabileceğinin
doğrulanması;
 Her bir sterilizatörde iyi bir temizlik rejiminin uygulanmasını sağlamak
önemlidir;
 Bu, enstrümantasyonun, kapıların, yükleme ekipmanlarının, oda
raylarının ve saptırma plakalarının günlük görsel kontrollerini
içerecektir. Herhangi bir hata veya endişe kayıt defterine kaydedilmeli
ve derhal rapor edilmeli/düzeltilmelidir.

Hava dedektörü fonksiyon testi

3.143 Hava dedektörleri sıcaklık veya basınç ölçerek çalışır. Hava dedektörlerinin
haftada bir kez hava sızdırmazlığı açısından dikkatlice kontrol edilmesi çok
önemlidir. Bölüm 3 'Doğrulama ve doğrulama'da verilen vakum sızıntısı
testi ile tespit edilemeyecek kadar küçük bir hava dedektörü sızıntısı,
dedektörde bulunan herhangi bir havanın buharla dışarı atılmasına izin
verecek kadar büyük olabilir ve yanlış bir şekilde tüm havanın odadan
çıkarıldığını göstermesine neden olabilir. Rutin arıza bulma sırasında bir
hava dedektörünün ayarlanması gerekli olmamalıdır, çünkü bunu yapmak
sterilizatörün zararlı seviyelerde kalan havayı veya diğer yoğuşmayan
 gazları tespit etme yeteneğini tehlikeye atabilir.

Sterilizatörün yıllık güvenlik kontrolleri

3.144 Sterilizatörün güvenli çalışmasını sağlamak için, CP (D) yıllık testlere
başlamadan önce bir dizi güvenlik kontrolü yapmalıdır. Kurulum güvenlik
kontrolleri bunlar için bir temel olarak kullanılmalı ve güvenliği etkileyen
koşullara ve zaman içinde değişmiş olabilecek koşullara dikkat edilmelidir.
AP(D), gerekirse AE(D) ile istişare halinde hangi kontrollerin dahil edilmesi
gerektiği konusunda tavsiyede bulunmalıdır.
 3.145 Yıllık güvenlik kontrolleri asgari olarak aşağıdaki hizmetleri içermelidir:

 buhar temini;
 su temini;
 Elektrik;
 acil durdurma aktivasyonu;
 hava beslemesi;
 hava kompresörü/kompresörleri;
 iletişim potansiyel müşteriler/ağ Conneksiyon.
Not: Sterilizatöre takılan tüm göstergeler, hem ön panelde hem de tesiste, odanın
doğru çalışıp çalışmadığı kontrol edilmelidir. Tüm boru tesisatı bağlantılarında sızıntı
ve hasar olup olmadığını kontrol edin ve arızaları bildirin.
4. Buhar tesisi

Buhar beslemesi
4.1 Buhar sterilizasyonu için sürekli bir doymuş buhar kaynağı gereklidir.

Değil : Tesis Odası için cesaret 13 Bölüm 1: 2011 Oda veri sayfasına bakın.
Planlama notunda açıklanan hem de Genel Tesis Odası hem de de Sterilizatör Tesisi
Odası bulunmaktadır.

4.2 Tüm işlemler için, sterilizatör odasına giren ve yükle temas eden buharın
kalitesini belirtmeye ihtiyaç vardır. Bu bölüm, buhar beslemesi için uygun
bir spesifikasyonu tanımlar.

4.3 Kritik değişkenler, buharın kuruluğu (kuruluk değeri olarak ifade edilir), aşırı
ısınma ve yoğuşmayan gazların seviyesidir (hacimce bir fraksiyon olarak
ifade edilir). Yeni takılan veya değiştirilen bir sterilizatör Kullanıcıya teslim
edilmeden önce, buhar beslemesi incelenmeli ve test edilmelidir.

4.4 Kullanıcılar, buharın şebekeden sağlandığı yerlerde, kalitenin bir iş günü

boyunca büyük ölçüde değişebileceğini not etmelidir. Birçok hastanede,
buhar talebi, CDU, mutfaklar ve çamaşırhanelerin aynı anda çalışmaya
başlayabildiği sabahın erken saatlerinde en yüksek seviyededir. Olası buhar
kalitesi aralığını ölçmek için tipik bir iş günü boyunca zaman zaman buharı
örneklemeye özen gösterilmelidir. 24 saatlik üretime yönelik eğilim, farklı
örnekleme desenleri gerektirebilir.

Buhar jeneratörlerinin işletilmesi ve bakımı

4.5 Kullanıcılar, hem güvenliği sağlamak hem de buharın kalitesini korumak için
buhar jeneratörünün işletme ve bakımının doğru bir şekilde yapılmasını
sağlamalıdır.

4.6 Buhar jeneratörleri buhar kazanlarıdır ve Basınç Sistemleri Güvenlik

Yönetmeliği 2000'e (değiştirilmiş haliyle) tabidir ve basınçlı kaplar için yazılı
bir inceleme şemasına tabidir.

4.7 Buhar jeneratörlerinin tasarımı, bakımı, testi ve işletimi ile ilgili kılavuz,
Sağlık ve Güvenlik Yöneticisi'nin INDG436 - 'Endüstriyel buhar ve sıcak su
kazanlarının güvenli yönetimi'nde bulunabilir.

4.8 Kazan üreticisinin su temini, su arıtma, üfleme ve diğer operasyonel

uygulamalar hakkındaki tavsiyelerine kesinlikle uyulmalıdır.
Not: Su kalitesinin yeterli kontrolünün sağlanamaması ve yetersiz ' blöf', buhar
jeneratörlerinin ciddi korozyonuna neden olarak dahili bileşenlerin çökmesine ve
potansiyel olarak operatörleri riske atmasına neden olabilir.
 İşlem
4.9 Gerekli denetim düzeyini belirlemek için bir risk değerlendirmesi
yapılmalıdır. Buhar jeneratörlerinin sürekli gözetimsiz bırakılması kabul
edilemezken, bir operatörün her zaman hazır bulunması gerekli değildir.
Gerekli dikkat miktarı ve sıklığı büyük ölçüde su kaynağının doğasına, su
arıtma düzenlemelerine ve kullanım yoğunluğuna bağlı olacaktır. Aynı
zamanda sterilizatör operatörü olabilecek operatör yeterince eğitilmelidir.

Özel buhar jeneratörlerinin bakımı

4.10 Bu buhar jeneratörlerine çok az yoğuşma suyu geri dönüşü olduğundan,
besleme suları genellikle neredeyse% 100 makyaj suyudur. Sonuç olarak,
kazan suyundaki çözünmüş ve asılı katı madde konsantrasyonları hızla çok
yüksek seviyelere kadar birikebilir. Bu tür kazanlar, çamur birikintilerini
kazanın dibinden atmak için bir "üfleme" tesisi ile donatılmıştır. Etkili bir
aşağılama rejiminin kurulması ve buna bağlı kalınması esastır. Üç olasılık
vardır:

 sürekli blöf - çamur sürekli olarak dışarı atılır;

 otomatik aralıklı blöf - çamur, bir zamanlayıcı veya iletkenlik cihazının
kontrolü altında otomatik olarak dışarı atılır;
 manuel aralıklı blöf – çamur, operatörün kontrolü altında manuel
olarak dışarı atılır.
4.11 Manuel blöf ile, buhar talebinin yüksek olduğu bir zamanda
gerçekleştirilirse, buhar kalitesini etkileme riski vardır. Bu nedenle, hafif yük
zamanlarında, tercihen sterilizatörlerin hiçbiri çalışmadığında manuel blöf
yapılmalıdır. Sürekli ve otomatik blöf sistemleri, buhar kalitesini
etkilemediklerinden emin olmak için dikkatli bir şekilde yönetilmelidir.

4.12 Blöf ile ilgili kılavuz, Sağlık ve Güvenlik Yöneticisi'nin PM60 – ' Buhar kazanı
blöf sistemleri'nde bulunabilir.

4.13 Paslanmaz çelikten imal edilmiş jeneratör kapları, paslanmaz çelik

sterilizatör odalarında karşılaşılan aynı stres-korozyon çatlama riskine
maruz kalacaktır. Riski en aza indirmek için üreticinin besleme suyu kalitesi
konusundaki rehberliğine uyulmalıdır.

4.14 Tüm test ve bakımların bir kaydı makinenin tesis geçmişi dosyasında
tutulmalıdır.

4.15 Tıbbi cihazlarla ilgili Avrupa Standartları, tıbbi bir cihazla temas halinde olan
ortamın kalitesine ilişkin gereklilikler getirir (EN ISO 17665 Bölüm 1: 2006)
ve özellikle buharın kimyasal kalitesi hakkında rehberlik eder (EN 285:
2015).
 Buhar kalitesi – sorumluluklar
4.16 AE(D), sterilizasyon için buhar üretimi ve kullanımı ile ilgili tüm yönleriyle
ilgili olarak Kullanıcıya tavsiyede bulunabilmelidir.

4.17 Kullanıcı, tavsiyelerde bulunarak:

  buhar arzındaki kirleticilerin (özellikle pirojenlerin) doğasını, olası
olumsuz etkilerini ve kaynaklarını takdir etmek;
 sterilizasyon ile ilgili olarak tıbbi cihazlarla ilgili mevzuatın gerekliliklerini
anlamak;
 Buhar sterilizasyonu ile ilgili mevcut ve yaklaşmakta olan standartlara
ve bunların buhar kalitesi üzerindeki etkilerine aşina olmak;
 Proses buharı, EN 285 ve EN ISO 17665 serilerinde tanımlanan buhar ve
her birinin uygun uygulamaları arasındaki farkı anlamak;
 buhar spesifikasyonunun mantığını anlamak;
 Buharın dağıtımı için gerekli mühendislik ilkelerini ve şebeke buharı,
özel buhar jeneratörleri için bunların nasıl gerçekleştirilebileceğini
anlamak;
 Herhangi bir sterilizatör ünitesi için buharın gerekli olup olmadığına ve
eğer öyleyse, bunu başarmanın en iyi yolunun ne olduğuna karar verin.
Hidrojen peroksit veya etilen oksit gibi alternatif steril maddeler
kullanan sterilizatörler, SHTM01-01'in E Bölümü kapsamındadır;
 uygun bir laboratuvar atamak ve buhar kondensatı ve besleme suyu
numunelerinin analizi konusunda onlarla irtibat kurmak;
 buhar kaynağının resmi olarak doğrulanmasını düzenlemek;
 doğrulama testlerinin tamamlanması üzerine, CP(D) AP(D) ve AE(D)'nin
tavsiyesi üzerine sterilizatörün buhar beslemesi ile kullanıma uygun
olduğunu onaylayın;
 Herhangi bir buhar üretim ve dağıtım tesisinin periyodik bakımını mülk
departmanından veya doğrudan Kullanıcının kontrolü altındaki tesisten
düzenlemek;
 AP (D) ve AE (D) 'nin tavsiyesi ile sterilizatör üzerindeki periyodik
testlerle çakışan aralıklarla buhar kalitesinin periyodik testlerini
düzenleyin.

4.18 CP(D) şunları yapmalıdır:

 Saha analizi için buhar kondensatı numuneleri almak için aparatın

çalışmasını anlamak ve eğitmek, bakınız paragraf 4.158 'Örnekleme';
 numunelerin toplanması, korunması ve işlenmesi için doğru
prosedürlerin farkında olmak;
 taşınabilir bir sayaç kullanarak su örneklerinin elektriksel iletkenliğinin
ölçülmesinde eğitilmeli;
 Buhar jeneratörlerinin bakımını yapıyorsa, paragraf 4.5 'Buhar
jeneratörlerinin işletilmesi ve bakımı'nda yer alan kılavuz hakkında
eğitimli ve bilinçli olmak.
4.19 Mikrobiyolog (Dekontaminasyon), AE (D) ile birlikte buharın tüm
mikrobiyolojik yönleri hakkında tavsiyede bulunabilmelidir.

Kazan tasarımı
4.20 Bu bölümde, Tablo 6'daki buhar spesifikasyonlarına uygun buharın hangi
ilkelerle üretilebileceği ele alınmaktadır. Şebeke buhar sistemleri, özel ve
entegre temiz buhar jeneratörleri tarafından sağlanan sterilizatörler için
buhar standartlarının nasıl elde edileceği konusunda pratik rehberlik sunar.
4.21 Farklı buhar kaynaklarının göreceli değerleri değerlendirilirken tam bir
maliyetlendirme analizi yapılmalıdır. Bir şebeke buhar sisteminin sürekli
olarak buhar üretebileceğini göstermek için gereken testin maliyeti, özel bir
buhar jeneratörünün sermaye maliyetinin önemli bir kısmına denk gelebilir.

4.22 Kazan, sterilizatörler için buhar gereksinimleri göz önünde bulundurularak

tasarlanmamış olsa da, yine de suyun buhara taşınmasını önlemek için bazı
araçlara sahip olmalıdır. Taşımaya karşı alınacak başlıca önlem, kazanın
köpüklenme ve astarlanmanın meydana gelmemesi için çalıştırılmasında iyi
bir uygulamadır, bakınız paragraf 4.25 'Buhar nasıl yapılır'. Kazan dairesi
personeli ile yapılacak görüşmeler, işletme prosedürlerinin bu konuda ne
derece başarılı olduğunu belirleyecektir.

4.23 Kazan üzerindeki buhar örnekleme noktaları arzu edilir ve henüz

takılmamışsa monte edilmelidir.

4.24 Buhar beslemesinin operasyonel yönetimi Kullanıcının kontrolü dışında

olabileceğinden, Kullanıcı, kazan dairesi personelinin sterilizasyon için
doymuş buhar ilkelerinin farkında olduğundan ve gerekli güvencelerin
karşılanacağından emin olmak için AP(D)'ye danışmalıdır. Uygun niteliklere
sahip ve eğitimli kazan dairesi personelinin atanması bu sürecin önemli bir
parçasıdır.

Buhar nasıl yapılır?

4.25 Buhar başlangıçta kaynar su ile üretilir, daha sonra suyu bir gaza
dönüştürmek için sürekli bir ısı girişi korunur. Kaynama, buharlaşmış su
buharının, buhar kabarcıkları oluşturmak için yüzeyin hemen altındaki suyu
değiştirmek için yeterli basınca sahip olduğu bir sıcaklıkta meydana gelir
(daha düşük sıcaklıklarda buharlaşma sadece yüzeyden gerçekleşir).
Kabarcıkların kaynar suyun yüzeyinden patlamasına, küçük su
damlacıklarının atılması eşlik eder. Bu damlacıklar, kazandaki suda bulunan
aynı çözünmüş ve askıda katı maddeleri içerir. Buhar akışına kolayca
sarılırlar ve kirleticileri sterilizatöre taşıyabilirler. Su damlacıkları daha sonra
buharlaşsa bile, kirleticiler hala katı parçacıklar şeklinde mevcut olacaktır.

4.26 Bu nedenle, kazan tasarımının önemli bir yönü, bu tür sıkışmış nemin
mümkün olan en iyi şekilde ayrılmasını ve giderilmesini sağlamaktır.

4.27 Astarlama, kazan suyunun önemli miktarlarının ara sıra buhara

taşınabileceği ilgili bir olgudur. Bu genellikle buhar talebindeki ani bir artışın
bir sonucudur, bu da suyun üzerindeki basıncı azaltır ve kaynama noktasını
etkili bir şekilde düşürür, böylece köpürmenin şiddetini arttırır. Kazanda çok
yüksek bir su seviyesine sahip olmak da astarlamaya neden olabilir.
Astarlama, kazanın izin verilen maksimum basınçta veya yakınında
 çalıştırılması, talebin kazanda değil, dağıtım sisteminde basınçta bir
azalmaya neden olduğu durumlarda basınç sürdürme valflerinin
kullanılması gibi standart iyi çalışma uygulamaları ile azaltılmalıdır.

Buhar için gereksinimlerin özeti

4.28 Yukarıdaki hususlardan, buhar üretme gereksinimleri aşağıdaki gibi
özetlenebilir:
  besleme suyu, özellikle besleme suyu için belirtilenler olmak üzere
kirleticilerden mümkün olduğunca arındırılmış olmalıdır, bakınız Tablo
6;
 kazan, su damlacıklarının buhara taşınmasını önleyecek şekilde
tasarlanmalıdır;
 kazan köpüklenmeyi ve astarlanmayı önlemek için çalıştırılmalıdır;
 kazandan sterilizatöre buhar taşıyan kazan ve dağıtım sistemi
korozyona karşı dayanıklı olmalıdır;
 suyu en aza indirmek, taşımak için, buhar dağıtım sistemine uygun
şekilde tasarlanmış buhar tutucularla yeterince servis yapılmalıdır;
 kullanım noktasında buharın kalitesini rutin olarak test etmek için bir
rejim bulunmalıdır;
 Bir risk değerlendirmesi, belirli seviyeleri aşan partikül testi sonuçlarına
yanıt olarak düzeltici eylemi belirlemelidir;
 Buhar üretim yönteminde, besleme suyu kimyasal dozajlama ve arıtma
rejimlerinde ve dağıtım sisteminin tasarımında yapılacak herhangi bir
değişikliğin açıkça belgelendirilmesi ve izlenmesi gerekir;
 dağıtım sisteminin ve bileşenlerinin doğru çalıştığından emin olmak için
planlı bir önleyici bakım rejimi uygulanmalıdır.

Kamu su temini
4.29 Şebeke suyunun kalitesi, konum ve su kaynağına bağlı olarak önemli ölçüde
farklılık gösterebilse de, normalde Kamu Su Kaynakları (İskoçya)
Yönetmelikleri 2014'te belirtilen minimum standartları, yani içme suyu
standartlarını karşıladığına güvenilebilir. Bu standartlar, çözünmüş
mineraller, organik bileşikler ve mikroorganizmalar dahil olmak üzere çok
çeşitli safsızlıklar için 50'den fazla sınır belirlemektedir.

Su arıtma ihtiyacını değerlendirmek için, Kullanıcılar 12 aylık bir süre

boyunca tedarik şirketinden şebeke suyunun bir analizini almalı ve bu
verileri periyodik eğilimler için analiz etmelidir. Kamu Su Kaynakları
(İskoçya) Yönetmelikleri 2014 uyarınca, talep üzerine müşterilere böyle bir
analiz sağlanmalıdır.

Kamu kaynağından çekilen su, 'sert su' veren alkali toprak metallerinin
(esas olarak kalsiyum ve magnezyum) tuzlarının önemli konsantrasyonlarını
içerebilir ve ayrıca istenen kalitede su sağlamak için uzaklaştırılması
gereken diğer kirleticilerin izlerine sahip olabilir.

4.30 Çoğu su şirketi kloru mikrobiyolojik kontrol aracı olarak kullanır, ancak su
kullanım noktasına ulaştığında klorun dezenfeksiyon etkisi büyük ölçüde
kaybolabilir. Bu nedenle, şebekeden alınan ve daha sonra kullanımdan önce
depolama tanklarında tutulan su, orijinal şebeke suyundan önemli ölçüde
daha yüksek mikrobiyal sayımlara sahip olabilir. Yaz aylarında 100 cfu /
ml'den büyük sayılar nadir değildir. Bu, sterilizasyon için özellikle endişe
vericidir, çünkü su kaynaklarında bulunan bakterilerin yaklaşık% 98'inin,
baskın pirojen kaynağı olan Gram-negatif bakteriler olduğu bildirilmiştir.
Sağlık tesislerindeki su sistemlerinin bakımı için daha fazla rehberlik, İskoç
Sağlık Teknik Memorandum 04-01'de bulunabilir.
4.31 Tedarikçilerin şebeke suyundaki pirojen seviyesini ölçmesi veya kontrol
etmesi için herhangi bir gereklilik yoktur. Kazan suyundaki toplam
çözünmüş katı madde (TDS) seviyesi, hem köpüklenmenin önlenmesinde
(bakınız: paragraf 4.25 'Buhar nasıl yapılır') hem de sürüklenmiş su
damlacıklarında bulunabilecek kirleticiler için bir diğer önemli faktördür.
Buhar üretilecekse, TDS seviyeleri 2000 ppm'nin altında olmalıdır.

4.32 TDS konsantrasyonunun bir miktar kontrolü uygun besleme suyu arıtmaları
ile uygulanabilirken, kazan genellikle biriken çamurun kabın dibinden dışarı
atılmasına izin vermek için bir "blöf" tesisine sahiptir. Su seviyesi göstergesi
ve TDS sensör elemanı da düzenli aralıklarla havaya uçurulmalıdır.

4.33 Yoğuşma geri dönüş borularının korozyonunu önlemek için genellikle

besleme suyuna eklenen filme alma aminleri toksiktir ve sterilizatörler için
buhar sağlayan kazanlar için kabul edilemez.

4.34 Kontrol yoktur; Bununla birlikte, Hava (buhar sterilizasyonunu

engelleyebilen başlıca yoğuşmayan gaz) gibi atmosferik gazların
miktarlarında, karbondioksit ve oksijen, kazan sistemlerinde korozyona
önemli katkıda bulunur.

Su arıtma seçenekleri
4.35 Belirtilen su kalitesine çoğu zaman güvenilebilmesine rağmen, mühendislik
çalışmaları ve arıtma arızaları nedeniyle zaman zaman su kaynaklarının brüt
kontaminasyonu meydana gelebilir.

Su damlacıklarının giderilmesinde oldukça verimli olan buhar jeneratörleri,

besleme suyunun daha fazla arıtılmasına gerek kalmadan buhar
standartlarına ulaşabilir, ancak bu sadece deneyle belirlenebilir.
Kullanıcılar, sahanın ihtiyaçlarına uygun özel olarak tasarlanmış besleme
suyu arıtma tesisi kurmayı düşünebilirler.

Tam su arıtma üç aşamadan oluşur:

 yumuşatma (kazana zarar verebilecek kireç oluşturan kirleticileri

gidermek için);
 saflaştırma (diğer istenmeyen kirleticileri gidermek için);
 gaz giderme (aşındırıcı ve yoğuşmayan gazları gidermek için).

4.36 Yumuşatma işlemine duyulan ihtiyaç, yerel su kaynağının sertliğine bağlı

olacaktır. Suyun yumuşak olduğu yerlerde, buhar gereksinimlerini daha
fazla arıtmadan elde etmek mümkün olabilir. Bu gibi durumlarda,
Kullanıcılar buharın kalitesinin su kaynağının kalitesine göre değişeceğinin
farkında olmalı ve buhar spesifikasyonunun korunmasını sağlamak için
 buharın kalitesinin sık sık izlenmesi gerektiğini bilmelidir.

4.37 Sert su alanlarında normalde bir baz değişim yumuşatma tesisi

gerekecektir. Bu işlemde kalsiyum ve magnezyum iyonları bir zeolit
kolonundaki sodyum iyonları ile değiştirilir (permutat işlemi). Kolonlar,
tuzlu su (sodyum klorür) ile yıkanarak periyodik olarak yenilenir. Yıkama
uygun şekilde yapılmalıdır
klorür iyonlarının yumuşatılmış suya girmesini önlemek için üreticinin
talimatları.
4.38 Ekipman doğru şekilde çalıştırılmadıkça ve titizlikle korunmadıkça
kolonlarda mikrobiyal büyüme meydana gelebilir.

4.39 Saflaştırma, ters ozmoz veya deiyonizasyon ile sağlanabilir. Ters ozmozda
(RO), su, kirleticileri yüksek derecede verimlilikle filtreleyen yarı geçirgen
bir membrandan geçirilir. Deiyonizasyonda (DI), iyonlar ve yüklü parçacıklar
ya elektrik alanları ya da reçine yataklarında iyon değişimi ile uzaklaştırılır.
RO normalde DI yöntemleriyle mümkün olan saflık derecesine ulaşamasa
da, amaca yönelik buhar jeneratörlerine yönelik besleme suyu için
fazlasıyla yeterlidir. Dahası:

 RO'nun kurulumu ve çalıştırılması DI'den daha ucuzdur;

 RO, DI'nin yapamayacağı partikül maddeyi, organik molekülleri ve
pirojenleri uzaklaştırır;
 RO suyu, çelik ve bakır için DI suyundan daha az aşındırıcıdır;
 bakım gereksinimleri DI ünitelerine göre daha az talepkardır.

4.40 Su arıtma tesisinin temini için teklif ararken, Kullanıcı, üreticinin arıtılmış
suyun kullanım amacının farkında olduğundan emin olmalı ve buhar
jeneratörünün malzemeleri için aşındırıcı olmayacağını belirtmelidir.

4.41 Çözünmüş gazları uzaklaştırmak için besleme suyunun daha fazla arıtılması
NCG'lerle ilgili paragraf 4.67'ye bakınız. Besi suyu kalite gereklilikleri
gösterilmiştir, bakınız Tablo 5.

Determinant Besi suyu

Evaporasyondaki kalıntı ≤ 10 mg/l
Silikat ≤ 1 mg/l
Demir ≤ 0.2 mg/l
a
Kadmiyum ≤ 0.005 mg/l
a
Kurşun ≤ 0.05 mg/l
Demir, kadmiyum, kurşun hariç ağır metallerin ≤ 0.1 mg/l
geri kalanı
Klorür b ≤ 0,5 mg/l
Fosfat ≤ 0,5 mg/l
c
İletkenlik (20 °C'de) ≤ 5 μS/cm
pH (20 °C) değeri 5 ila 7,5
Görünüş Tortu olmadan renksiz temizlik
Sertlik (Σ Alkali toprak iyonları) ≤ 0,02 mmol/l
NOT - Uyumluluk, kabul görmüş analitik yöntemlere uygun olarak test edilebilir.
a
Sınırlayıcı değerler içme suyu gereksinimlerini karşılar.
b
Besi suyundaki maksimum klorür konsantrasyonu, yüksek sıcaklıklarla birlikte
korozyonu etkiler.
c
Bkz. Avrupa Farmakopesi
Bu tablonun EN 285:2015 Ek B'de yayınlananla aynı olduğunu unutmayın
Tablo 5: Besleme suyundaki kirleticilerin önerilen
maksimum değerleri
 Mühendislikle ilgili dikkat edilmesi gereken noktalar
4.42 Buhar, hastane şebekesinden veya özel buhar jeneratörlerinden elde
edilebilir; Kullanım noktasında buhar kalitesi için gereklilikler her iki
durumda da aynıdır, yüksek kaliteli buharın verilmesi dikkatli mühendisliğe
bağlıdır.

Kapasite
4.43 Buhar servisi, sterilizatörlerin maksimum buhar talebini kısa süreler için
karşılayacak şekilde tasarlanmalı, aynı zamanda nihai basınç düşürme
sisteminden önce basınçtaki düşüşü% 10'dan fazla olmayacak şekilde
tutmalıdır. 600 L'ye kadar tek bir gözenekli yük sterilizatörü, 15 dakika
boyunca 125 kW'lık bir pik talebi karşılamak için en az 50 kW'lık bir kazan
ve depolama kullanmalıdır. Dağıtım sistemine bağlı diğer sterilizatörlerin ve
ekipmanların taleplerinin buhar arzı üzerindeki etkisi dikkatlice
düşünülmelidir. Geleneksel kabuklu kazanlara ek olarak, buhar jeneratörleri
ve buhar / buhar jeneratörleri gibi başka seçenekler de mevcuttur.
Jeneratör seçeneği kabuklu kazanların üzerine alındığında dikkatli
olunmalıdır, çünkü su taşınması bir sorun olabilir.

Boru tesisatı
4.44 Zeminler arasındaki dikey yükselmeler dışında, buhar boruları, herhangi bir
yoğuşma suyu yerçekimi ile buharla aynı yönde akacak şekilde
tasarlanmalıdır. Bu genel prensip, sterilizatörün kendisindeki buhar
şebekesi, dal bağlantıları ve boru tesisatı için eşit derecede geçerlidir. Her
dikey yükselişte hava delikleri ve buhar tutucular takılmalıdır. Boru
tesisatındaki ceplerde toplanabilecek herhangi bir yoğuşmayı yakalamaya,
boşaltmaya ve geri döndürmeye özen gösterilmelidir. Ölü bacaklardan
kaçınılmalıdır.

4.45 Sterilizatörün çalışmadığı dönemlerde yoğuşma suyu birikmesinden,

özellikle manifolddan kalkış ile sterilizatör odası arasındaki boru tesisatı ve
bağlantı parçalarının herhangi bir yerinde kaçınılmalıdır. Bu, boru
tesisatının her bir kısmının doğru şekilde eğimi ve buhar dağıtım sistemi
boyunca yeterli ve doğru boyutta tuzaklarla sağlanabilir.

4.46 Tesis Odası'ndaki buhar servisi için önerilen bir düzen gösterilmiştir, bkz.
Şekil 6. Besleme ana hattı, gelecekteki herhangi bir genişleme için yeterli
uzunlukta olan 150 mm'den az olmayan yeterince havalandırılmış ve
sıkışmış bir manifoldda sonlandırılmalıdır. Besleme borularının yukarı
yönündeki manifolduna bireysel sterilizatörlere soğutma kabına sahip bir
havalandırma deliği monte edilmelidir. Manifolda bir basınç göstergesi
takılmalıdır. Her sterilizatörün besleme hattında bir basınç düşürme valfi
 (PRV) (ve basınç düşüşünü belirtmek için her iki tarafa monte edilmiş basınç
göstergeleri) takılması iyi bir uygulamadır. Basınç azaltma, her indirgeme
aşamasında 2: 1 oranını geçmemelidir.

4.47 Manifolda giden buhar basıncı, üretici tarafından belirtildiği gibi

sterilizatöre kabul edilebilir besleme basıncı aralığında ayarlanmalıdır.
Buhar tutucuların sıkışmış nemi etkili bir şekilde gidermesine izin vermek ve
yoğuşmanın kondens hatlarından ve ceplerden çekilmesini önlemek için hat
hızları 25 metre/sn'nin altında tutulmalıdır.

4.48 Sterilizatör üreticisi bunları henüz takmamışsa, sterilizatör indirgeyici

vanasının yukarısına uygun ve doğru monte edilmiş bir separatör ve buhar
tutucu takılmalıdır. AE(D) ve CP(PS)'den tavsiye alınmalıdır.
4.49 Şekil 6'da gösterildiği gibi bir iğne valfinin, bir pitot tüpünün ve bir sıcaklık
sensörünün takılmasına izin vermek için besleme borusunda her
sterilizatöre üç uygun test bağlantısı sağlanmalıdır. CP(D)'nin, test amacıyla
uygun soğutma suyu ve elektrik malzemelerinin sağlanması da dahil olmak
üzere buhar kalitesi testlerini gerçekleştirmesi için güvenli erişim
sağlanmalıdır.

4.50 Sterilizatörün uygun şekilde korunmasını sağlamak için tüm basınç tahliye
vanalarının konumuna dikkat edilmelidir. Tahliye vanaları ve tahliye
boruları, besleme borusundaki basıncın, manifoldun tasarım basıncının%
10'undan daha fazla yükselmesini önleyecek kadar büyük olmalıdır.

4.51 Tahliye borusu, binanın dışında dondan etkilenmeyen güvenli, görünür bir
konumda sonlandırılmalıdır. Yükselen herhangi bir tahliye borusu, yoğuşma
suyunun birikmesini önlemek için en düşük noktada bir tahliye ile
donatılmalıdır. Drenaj noktasına dar delikli bir anlatı borusu bağlanmalı ve
yoğuşma ve basınç/vana problemlerinin net bir şekilde gösterilmesi için
Tesis Odası içinde sonlandırılmalıdır.

Şekil 6 Tesis Odası buhar servisinin yerleşimi (buhar

başlığı)
 Sterilizatör yapı malzemeleri üzerindeki buhar etkisi
4.52 Sterilizatörler için buhar saflığı standardını karşılamak için, odaya giren
buharla temas eden sterilizatör parçaları düşük karbonlu veya stabilize
paslanmaz çelikten yapılmalıdır. Tedarik aşamasında her üreticinin
spesifikasyonlarını kontrol edin.

Kuruluk
4.53 Sterilizasyon için doymuş buhar gereklidir, böylece gerekli öldürücülüğü
elde etmek için yoğuşma üzerine yüke yeterli enerji aktarılır. Bu nedenle
buharın kuruluğu hayati öneme sahiptir; Süspansiyonda taşınan çok az
nem, hazneye genleşme sırasında buharın aşırı ısınmasına izin verebilir ve
böylece sterilizasyonu bozabilirken, aşırı nem, sterilize edilecek yükün
yüzeyine yetersiz enerji verebilir ve ayrıca nemli veya ıslak yüklere ve eşit
olmayan sıcaklık dağılımına neden olabilir.

4.54 Buhar kuruluğu geleneksel olarak bir 'kuruluk fraksiyonu' ile karakterize
edilir, ancak bu sterilizatörler için uygun değildir, çünkü ölçüm yöntemi
zordur ve sürekli bir buhar akışı gerektirir. Buhar kuruluğu testinde
açıklanan düşük hacimli numune alma tekniği (bakınız paragraf 4.249
'Buhar kuruluğu testi'), numune buhar besleme borusunun merkezinden
alındığından ve boru duvarı boyunca akan kondens toplanmadığından,
gerçek bir kuruluk fraksiyonunun ölçülmesi olarak kabul edilemez.

4.55 Sonuç olarak, "1.0" ın kuru, doymuş buharı temsil ettiği "kuruluk değeri"
terimi kullanılır. Bu yöntem, test ve rutin üretim sırasında performans
sorunlarının oluşup oluşamayacağını belirlemek için kullanılır. Sterilizatöre
takılan kontrol vanaları ve boru hizmetleri, sterilizatör odasına giren
kondens miktarını önemli ölçüde azalttığından, numunenin odadaki buhara
benzer miktarda serbest yoğuşma suyu içermesi için sterilizatör kurulumları
için uygundur.

4.56 Avrupa Standartları, sterilizatörlerin, paragraf 4.249 'Buhar kuruluk

testi'nde açıklanan buhar kuruluğu testine uygun olarak ölçüldüğünde
kuruluk değeri 0,9'dan az olmayan bir buharla çalışacak şekilde
tasarlanmasını gerektirir. Metal yükler için kuruluk değeri 0,95'ten az
olmamalıdır. Uygulamada, son basınç düşürme sistemi aracılığıyla basınç
düşürme işlemi iki ila bir arasında ise sorunların ortaya çıkması olası
değildir.

4.57 Bu belirtimden sapmaların aşağıdaki sorunlara neden olması muhtemeldir:

 çok düşük bir kuruluk değerinden kaynaklanan ıslak yükler;

 basınç düşürme aşamasından önce çok yüksek bir kuruluk değerinden
veya bir valf yoluyla aşırı basınç azalmasından veya boru tesisatındaki
diğer kısıtlamalardan kaynaklanan aşırı ısınma (her iki koşul da aynı
 anda mevcutsa aşırı ısınma şiddetli olabilir);
 Düşük basınç azaltma oranı, su darbesi, su birikintisi, kir ve su
taşınmasından kaynaklanan basınç düşürme sisteminin çalışmasındaki
zorluklar.

Aşırı nem
4.58 Buharda ve buharla aynı sıcaklıkta su damlacıklarının bulunduğu aşırı nemin
olası nedenleri şunlardır:
  buhar boruları veya manifoldlar yanlış eğimli ve boşaltılmış olabilir;
yetersiz tuzaklama;
 sisteme takılan yanlış tuzaklar veya arızalı tuzaklar;
 sterilizatör, canlı bir buhar ana ve akışı yerine yetersiz boşaltılmış ve
havalandırılan bir ölü bacaktan sağlanabilir;
 kazan ve sterilizatör arasındaki boru tesisatı yeterince yalıtılmamış
olabilir ve bu da besleme buharının aşırı yoğuşmasına neden olabilir;
 buhar manifoldu, sterilizatörde optimum koşulları sağlamak için uygun
buhar tutucuları ve hava delikleri ile yeterince servis edilmeyebilir.

4.59 Islak buhar bir sorun olmaya devam ederse, kazanda "astarlama" meydana
gelebilir ve bu da su damlacıklarının buharda verilmesine neden olabilir.
Modern, kompakt ve yüksek dereceli kazanlar ve buhar jeneratörleri,
besleme suyu arıtmanın kalitesine özellikle duyarlıdır ve geleneksel
tasarımlı kazanlardan çok daha fazla asal olma olasılığı daha yüksektir.
Astarlanma veya köpüklenme (kazan suyunun taşınmasına neden olur)
aşağıdakilerden herhangi birinden kaynaklanabilir:

 yanlış besleme suyu arıtma;

 kazan suyu seviyesinin çok yükseğe ayarlanması;
 iç temizliğe ihtiyaç duyan bir kazanı zorlamak;
 dalgalı yük koşulları altında şiddetli kaynama;
 yüksek seviyede (tipik olarak 2000 ppm) toplam çözünmüş katı madde
(TDS).

4.60 Su enjeksiyon zamanlaması ile buhar üretimi arasındaki ilişki, sistemin su

akıtmasını azaltmak için de kontrol edilmelidir. Jeneratörler, bobinleri
korumak için alevden önce enjekte edilecek su için tasarlanmıştır, bu
nedenle çok fazla zaman atlaması varsa, sıvı su sisteme taşınır.

Aşırı ısınma
4.61 Aşırı ısıtılmış buhar, nemli ısı sterilizasyonu için uygun olmayan bir ortamdır
ve sterilizasyonun yapılmamasına, tekstil ve kağıdın kavurulmasına ve
kauçuğun hızla bozulmasına neden olabilir. Aşırı ısıtılmış buhar kuru bir gaz
gibi davranır ve doymuş buhara kıyasla daha düşük bir mikrobisidal
etkinliğe sahip olabilir. Yük ve oda içindeki aşırı ısınma koşulları adyabatik
genleşme, ekzotermik reaksiyon veya her ikisinden de kaynaklanabilir.

4.62 Avrupa Standartları, atmosfer basıncında serbest buhardaki aşırı ısınmanın,

aşırı ısınma testi ile ölçüldüğünde 25ºC'yi geçmemesini gerektirir.
4.63 Kızgın buhar nadirdir ve tanımlanması zor olabilir. Başarısız bir işlem
göstergesi bir işarettir, sarma malzemelerinin kömürleşmesi ise başka bir
işarettir. Termometrik testler ayrıca aşırı ısınmış buharın kanıtını da
sağlayabilir. Aşırı ısınmış buharın olası bir nedeni, basınç düşürme sistemi
veya kısmen kapalı bir ana buhar valfi gibi bir kısma cihazı aracılığıyla
basıncın aşırı derecede azaltılmasıdır. Bu durumda aşırı ısınma, adyabatik
genleşmeden kaynaklanır ve genellikle bir kısma cihazı veya burulmuş boru
tesisatı ve eklemler, bir basınç düşürme sistemi veya kısmen kapalı bir ana
buhar valfi yoluyla basınçta aşırı bir azalmanın sonucudur. Bu
 CDU buhar dağıtım sistemlerinde normalde karşılaşılan koşullarda önemli
olması muhtemel değildir.

4.64 Aşırı ısınma, buhar odaya aşırı hızla kabul edilirse de oluşabilir. Bu sorun
genellikle, saptırma plakası tertibatında bazı değişikliklerle buhar giriş
portunun içine veya üzerine bir kısma cihazı takılarak devreye alma
sırasında tespit edilir ve üstesinden gelinir. Aşırı ısınma, kısma cihazından
önce basınç alışılmadık derecede yüksekse de ortaya çıkabilir. Bu aşırı
ısınma bazen sterilizatör basınç düşürücü sisteme girişteki buharın kuruluk
değerini düşüren önlemlerle önlenebilir. Azaltılmış basınç oranı,
genleşmenin etkisini en aza indirecektir.

4.65 Diğer bir olasılık, son derece kuru (higroskopik) malzemenin

rehidrasyonunun bir sonucu olarak ortaya çıkabilen ekzotermik
reaksiyondan aşırı ısınmadır. Bu gibi durumlarda, aşırı ısınma tüm bekletme
süresi boyunca devam edebilir ve bunun sonucunda sterilizasyon
yapılamaması riski vardır. Genellikle bazı tekstillerle, özellikle de
sterilizasyondan önce aşırı derecede kurumuş selülozik malzemeler (pamuk
veya kağıt gibi) içerenlerle ilişkilidir. Özellikle sterilize edilecek
malzemelerin ısıtılan ve mekanik olarak havalandırılan odalarda
nemlendirilmeden tutulduğu çok soğuk ve kuru hava dönemlerinde ortaya
çıkabilir.

4.66 Bu, standart test paketinin ardışık testler arasında yayınlanmasının bir
nedenidir.

Yoğuşmayan Gazlar
4.67 Yoğuşmayan Gazlar (NCG'ler), sterilizasyon işlemi sırasında kullanılan
sıcaklık ve basınç koşulları altında sıkıştırma ile sıvılaştırılamayan gazlar
olarak tanımlanmaktadır. Sterilizatörlere verilen buharda bulunan düşük
NCG seviyeleri, sterilizatörün performansını ve işlemin etkinliğini belirgin
şekilde etkileyebilir, odanın aşırı ısınmasına neden olabilir ve hava
dedektörlerinin performansında tutarsızlıklara ve Bowie ve Dick testinin
başarısızlığına neden olabilir, bakınız Bölüm 5 'Gözenekli yük
sterilizatörlerinin çalışması. Başlıca NCG'ler hava ve karbondioksittir.

4.68 Avrupa Standartları, sterilizatörlerin, açıklanan yöntemle ölçülürken

yoğuşmuş olan buhara gaz hacmine göre %3,5'i aşmayan NCG'lerin bir
kısmına sahip buharla çalışacak şekilde tasarlanmasını gerektirir, bakınız
paragraf 4.224 'yoğuşmaz gaz testi'.

4.69 Buhar kaynağındaki NCG'lerin ana kaynağı kazan besleme suyudur ve

seviye, kullanılan su arıtımından büyük ölçüde etkilenecektir. Bazı
durumlarda, bir su arıtma uzmanı tarafından bir araştırma gerekli olacaktır.
 Araştırma, suyun analizini ve kazanı korozyona karşı korumak için gereken
havalandırma ve blöf rejimini kapsamalı ve NCG'lerin buhar beslemesindeki
sürüklenmesini en aza indirmelidir.

4.70 Köpüklenmeyi önleyici maddeler ve oksijen süpürücü maddeler (sodyum

sülfat gibi) kullanılıyorsa, dozajların doğru olduğundan emin olmak için
kontroller yapılmalıdır.

4.71 Kireç oluşumunu önlemek için su yumuşatma işlemleri uygulanabilir.

4.72 Bir baz değiştirici yumuşatıcı kireç tabakasını azaltacak, ancak aynı zamanda
kazandaki karbondioksite parçalanacak ve bir
 NCG seviyelerinde artış. Bu nedenle, kazandaki çözünmüş havayı,
karbondioksiti ve diğer NCG'leri uzaklaştırmak için, besleme suyu
kullanımdan önce gazdan arındırılmalıdır.

4.73 Bu genellikle, çözünmüş gazları çözeltiden çıkarmak için suyu 80-90ºC

sıcaklıklarda (atmosferik basınçta) tutulan bir "sıcak kuyuda" önceden
ısıtarak elde edilir. Gazdan arındırmanın etkili olması için, besleme suyunun
sıcaklığı hiçbir zaman 80ºC'nin altına düşmemelidir. Bu aynı zamanda
bikarbonat iyonlarını parçalayacak ve daha fazla karbondioksit atacaktır.

4.74 Sıcak kuyu genellikle buhar jeneratörünün üreticisi tarafından ünitenin

ayrılmaz bir parçası olarak sağlanır.

4.75 Aşağıdaki önlemler alınmalıdır:

 Yoğuşmayı sıcak kuyuya geri döndüren boru tesisatı, yoğuşmayı sıcak

tutmak için iyi geciktirilmelidir;
 sıcak kuyudaki soğuk makyaj suyu miktarı hiçbir zaman% 15'i
geçmemelidir (geri kalanı yoğuşma geri döner), çünkü yeni su hem
sıcaklığı düşürecek hem de daha fazla NCG getirecektir;
 Sıcak kuyudaki su iyice karıştırılmalıdır.
4.76 Bu, besleme suyu girişini tankın karşı tarafına çıkıştan yerleştirerek ve
besleme suyunun girişten bir dizi küçük açıklıktan "ayrılmasını" ayarlayarak
elde edilebilir.
4.77 Çok sert su alanlarında, NCG'lerin seviyesi bu önlemlere rağmen hala
yüksek olabilir. Bu durumda, besleme suyu de-alkalizasyon işlemine tabi
tutulmalı ve sıcak kuyudaki yüksek sıcaklıklar korunmalıdır. Sterilizasyon
uygulamaları için film aminleri ile tedaviye izin verilmez.

4.78 Kullanıcılar, iyi tasarlanmış bir sistemle bile, NCG'lerin seviyesinin buhar
servisindeki rakip taleplerden etkilenebileceğini not etmelidir; Örneğin,
merkezi bir buhar kazanının aynı dağıtım sistemi aracılığıyla hem bir
sterilizatör ünitesi hem de diğer bölümler (çamaşır ekipmanı gibi) tedarik
ettiği durumlarda, sterilizatördeki buhardaki NCG'lerin seviyesi, kazan ve
dağıtım sistemindeki toplam talebe bağlı olarak değişebilir.

4.79 Buharda NCG'lerin varlığının diğer bazı nedenleri şunlardır:

 kazan astarlanıyor olabilir, paragraf 'Kuruluk bölüm 4.53'e bakınız;

 hava, kazanın besleme pompası bezleri aracılığıyla veya kazan ile
sterilizatör arasındaki buhar borusundaki bir sızıntı yoluyla sisteme
çekilebilir;
 buhar boruları yetersiz bir şekilde havalandırılabilir;
 sıcak kuyu sıcaklığı çok düşük;
 sistemde yetersiz tuzak veya arızalı tuzaklar.
NCG'lerin bir üretim döngüsü sırasında sterilizatör odasında bulunduğu
yerlerde;
 odaya hava sızıntısı olabilir;
  ambalaj malzemeleri, örneğin belirli kutular, mürekkepler, yapıştırıcılar,
etiketler veya tepsiler serbest bırakıcı gazlar olabilir.
4.80 Kazan suyundaki yüksek safsızlık konsantrasyonları da taşımayı teşvik eder.
Yüzey gerilimini azaltırlar ve böylece su yüzeyinin ajitasyonunu arttırırlar.
Ayrıca su yüzeyinin üzerinde köpük oluşumuna neden olabilirler ve bu da
ciddi şekilde taşınmaya neden olabilir. Su sümüklü böcekleri, buharla
birlikte kazandan aralıklı olarak boşaltılır ve buharın kalitesini ciddi şekilde
dengeler.

Buhar kalitesi gereksinimleri

4.81 Son yıllarda, kısmen tıbbi cihazlar için düzenleyici gereklilikler nedeniyle,
aynı zamanda hastalar üzerindeki küçük miktarlarda kirleticilerin bile
potansiyel zararlı etkileri konusundaki endişeleri artırarak, sterilizasyon için
kullanılan buharın kalitesini izleme, test etme, raporlama ve iyileştirme
ihtiyacı konusunda artan bir farkındalık görülmüştür. EN ISO 17665 Bölüm
1, tıbbi cihazla temas eden herhangi bir ortamdaki safsızlıkların bilinmesini
ve kabul edilebilirlik sınırlarının belirlenmesini gerektirir.

4.82 Gereksinimler, buhar kalitesini ölçerken Tablo 6'ya bakınız. AE(D), buhar
dağıtım sistemine, başlık tasarımına ve ünitedeki sterilizatör sayısına bağlı
olarak gerekli test sayısı ve gerçek test noktası hakkında tavsiyelerde
bulunabilir.
4.83 Pirojenler özellikle endişe vericidir, çünkü diğer kirleticilerin aksine, buharın
üretildiği kamu su kaynaklarındaki pirojen seviyeleri üzerinde herhangi bir
kontrol yoktur. Son derece ısıya dayanıklıdırlar ve sadece yüksekliğe uzun
süre maruz kaldıktan sonra yok edilirler ve tıbbi cihazlar için kullanılan
standart sterilizasyon işlemlerinden herhangi biri tarafından inaktive
edilmezler. Bu nedenle, sterilizasyon için buhardaki pirojenlerin kontrolü
bir öncelik olmalıdır.

4.84 Bakteriyel endotoksinler ağırlıklı olarak Gram-negatif bakterilerden elde

edilir, bu da insana ve diğer memelilere enjekte edildiğinde yüksek
sıcaklıklara ve ateş benzeri reaksiyonlara neden olur. Bakteriyel
endotoksinler açık ara en yaygın pirojenik bileşiklerdir ve steril ürün
üretiminde de en büyük öneme sahiptir.

4.85 Bakteriyel endotoksinler son derece ısıya dayanıklıdır ve sadece yüksek

sıcaklıklara uzun süre maruz kaldıktan sonra yok edilir (180 ° C'de 3 saat
veya 250 ° C'de 30 dakika). Tıbbi cihazlar için yaygın olarak kullanılan
sterilizasyon işlemlerinin hiçbiri tarafından tahrip edilmezler.

4.86 Birçok steril tıbbi cihaz, steril ürünün vasküler sistemle doğrudan temas
etmesine izin veren dermisin ihlal edilmiş olabileceği ve endotoksinlerin
 mevcut olması durumunda, örneğin büyük bir metal kütleye sahip tıbbi
cihazların işlendiği klinik prosedürler sırasında kullanılmak üzere
tasarlanmıştır. buhar, pirojenik reaksiyona neden olabilecek bakteriyel
endotoksinleri biriktiren yüzeyde yoğunlaşabilir.

4.87 Tıbbi cihazların pirojenlerden arındırılmış olması için bir gereklilik olduğu
veya buhar sterilizasyon işleminin bir pirojen kontaminasyonu kaynağı
olabileceği her zaman kabul edilmemektedir.

4.88 Buhar beslemesinin pirojensiz olmasını sağlamada iki faktör büyük önem
taşımaktadır:
  besleme suyunun buhar yükseltme tesisine kalitesi. Besleme suyundaki
yüksek pirojen seviyeleri veya yüksek bakteri sayımları, buhardaki su
damlacıklarının sınırlı bir şekilde taşınmasına bile neden olabilir ve bu
da pirojen seviyesine önemli bir katkı sağlar;
 buhar yükseltme tesisinin performansı, özellikle tasarımı, yapımı ve
çalışma şeklinin, sürüklenen su damlacıklarının minimum taşınmasını
sağlaması.
4.89 Pratik amaçlar için, sterilizatörlerde kullanım için buhar, yoğunlaştırılmış,
temsili bir numune Avrupa Enjeksiyon Suyu Farmakope standardını, yani
0,25 EU mL-1'den daha azını karşıladığında pirojensiz olarak kabul edilebilir.

Fiziksel özellikler:
Kuruluk ≥0,95
cesaret ≤%3,5
Aşırı ısınma ≤25C
Partikül nitelikleri:
Silikat ≤0.1 mg/L (korozyon)
Ağır metaller ≤0.1 mg/L (korozyon ve yük)
Kadmiyum ≤0.005 mg/L (korozyon)
Kurşun ≤0.05 mg/L (korozyon)
Klorür ≤0.1 mg/L (korozyon), ≤0.5 mg/L (yük)
Fosfat ≤0.1 mg/L (korozyon ve yük)
İletkenlik (25°C'de) ≤3 μS/cm (korozyon), ≤35 μS/cm (yük)
Ph 5–7 (korozyon)
Zorluk ≤0.02 mmol/L (korozyon)
Görünüş berrak, renksiz, tortusuz (korozyon), berrak ve
renksiz (yük)
Bakteriyel ≤0.25 EU/mL (yük)
endotoksinler
Amonyum ≤0.2 mg/L (yük)
Nitrat ≤0.2 mg/L (yük)
Sülfat Ra (yük)
Oksitlenebilir Alt Ra (yük)
Evap Kalıntısı ≤30 mg/L (yük)
Kalsiyum ve Ra (yük)
magnezyum
 NOT: Bu tablo, CEN ISO/TS 17665 Bölüm 2: 2009'daki A1 (re: korozyon) ve
A2 (re: yük) tablolarının birleşimidir. Bu Tabloya uygunluk, ekipman
korozyonu ve yük kontaminasyonu konularını ele almaktadır.
NOT: Ra, Avrupa Farmakopesinde belirtilen yöntemleri ve reaktifleri ifade
eder.
Tablo 6: EN 285:2015'te açıklanan yöntemlere göre toplanan buhar
kondensatındaki kirleticilerin maksimum
değerleri

Buhar dağıtım sistemi

4.90 Dağıtım sistemi ayrıca sterilizatöre verilen buharın kalitesini de etkiler.
Kuru, doymuş buhar dağıtımına uygun dağıtım sistemlerinin tasarımı,
 paragraf 4.1'de "Buhar temini" olarak ele alınmıştır.

4.91 Sterilizasyon için buhar için amaca yönelik bir dağıtım sistemi normalde
paslanmaz çelikten inşa edilir. Bununla birlikte, büyük bir geleneksel
kurulum birkaç aydır kullanımda olduğunda, buhar borularının iç kısmında
sert bir koruyucu oksit tabakası (manyetit (Fe3O4)) oluşmuş olabilir.

4.92 Buhar yoğuşmasının nötr veya alkali olması koşuluyla, bu kat bozulmadan
kalacak ve buharın dağıtımı için boru tesisatının kullanılmasına izin
verecektir. Bununla birlikte, nemli hava varlığında asidik yoğuşma, tabakayı
parçalayabilir ve korozyona neden olabilir, bu da daha sonra kirletici
parçacıklar olarak dökülebilir.

4.93 Bu madde, normalde buhar servislerine monte edilen süzgeçler tarafından

kolayca çıkarılamayan ince partiküller oluşturur. Bu bazen ambalaj
malzemesinin siyah veya kırmızımsı-kahverengi renk değişikliği olarak
görülebilir.

4.94 Manyetit oluşumu ile serbest bırakılan hidrojen (her gram demir için 400
ml), özellikle uzun boru hatlarına sahip yeni tesislerde, sterilizatöre verilen
buhardaki yoğuşmayan gazların miktarına da önemli ölçüde katkıda
bulunabilir.

4.95 Dağıtım sisteminin ölü bacaklardan ve yoğuşmanın sıkışıp kalabileceği diğer

yerlerden arındırılmış olması önemlidir, aksi takdirde ölü bacaklar,
göstergeler ve bakımsız tuzaklar gibi suyun toplanabileceği noktalarda pas
ortaya çıkması muhtemel olduğu için kirlenme meydana gelebilir. Bu, pas
parçacıkları olarak buhara dökülebilir. Buhar kaynağının kapalı olduğu
dönemlerde, bu tür su birikimi aynı zamanda mikrobiyal büyümenin ve
biyofilmlerin oluşumunun odağı haline gelebilir ve bu da periyodik olarak
kaydıkça yüksek düzeyde kirlilik üretir.

4.96 Buhar için uygun bir dağıtım sistemi için diğer önemli noktalar şunlardır:

 sterilizatöre verilen hava ve diğer yoğuşmayan gazların miktarını en aza

indirmek için boru tesisatı dağıtım sistemi boyunca doğru boyutta
otomatik hava delikleri;
 yoğuşma suyu ve havayı gidermek için uygun boyutta ve seçilmiş buhar
tutucular (bunu yapmak için tasarlanmışsa);
 buhar tutucuların sıkışmış nemi etkili bir şekilde gidermesine ve
yoğuşmanın bunlardan çekilmesini önlemek için buhar boru hattı
hızlarının 25 m s–1'in altında tutulması ;
 ıslak buhar üretmeye eğilimli kazan tesisindeki buhar kalkışının
yakınındaki buhar ayırıcılar;
  kontrol vanalarını, buhar kapanlarını vb. korumak için süzgeçler.

Buhar kalitesinin güvencesi

4.97 Bir şebeke buhar kaynağının buhar spesifikasyonunu karşılayabileceği tespit
edildiğinde, Kullanıcılar buhar kalitesinin tüm çalışma koşulları altında
korunup korunamayacağını değerlendirmelidir. Dikkate alınması gereken
birkaç nokta vardır:

 Sterilizatörde buharın programlanmış testi, buhar spesifikasyonunun

tutarlı bir şekilde karşılandığına dair güvence sağlayacaktır;
  hastanedeki diğer ünitelerden buhar servisine yönelik rakip talepler,
sterilizatördeki buhar kalitesini düşürebilir;
 buhar kalitesi, kazan dairesi değişen mevsimsel taleplere cevap verdiği
için yıl boyunca değişmeye yatkındır;
 Aksi takdirde etkili bir buhar kaynağı, uygun periyodik bakım yapılmazsa
hızla bozulabilir;
 Kullanıcının, buhar üretimi, dağıtımı ve işletme uygulamasındaki yakın
mühendislik değişiklikleri, bakımı ve değişiklikleri konusunda uyarılması
için düzenlemeler yapılmalıdır. Kullanıcının bilgisi olmadan değişiklik
yapılması muhtemelse, tedarik güvenilir bir buhar kaynağı olarak kabul
edilemez.

Şebeke buhar kaynağından gelen buhar

4.98 Deneyimli ve izlenen testler, uygun kalitede buharın, çoğu hastanede
bulunan tipteki iyi tasarlanmış, inşa edilmiş ve işletilen geleneksel
kazanlardan ve dağıtım sistemlerinden elde edilebileceğini göstermiştir. Bu
kaynaktan buhar seçilirse, uygunluğun gösterilmesi ve tekrarlanabilirlik için
gerekli bakım ve kazan arıtma rejimlerinin belirlenmesi esastır.

4.99 Merkezi bir kaynağın kabul edilebilir standartta buhar sağlamadığı

durumlarda, işletme uygulamasındaki değişiklikler ve nispeten küçük
mühendislik değişiklikleri ile kalitenin yeterince iyileştirilmesi mümkündür.
Bununla birlikte, yeni besleme suyu arıtma tesisinin kurulması veya dağıtım
borularının değiştirilmesi gibi kapsamlı iyileştirici çalışmalara girişmenin
ekonomik olması muhtemel değildir. Yalnızca sterilizatörleri tedarik etmek
için özel bir buhar jeneratörü kurmak daha uygun maliyetli olabilir, bir
sonraki paragrafa bakınız.

Özel bir jeneratörden gelen buhar

4.100 İster bir ister birkaç sterilizatör tedarik ediyor olun, şebeke beslemesinden
buharın güvenilir bir şekilde elde edilemediği yerlerde veya uygun maliyetli
olması durumunda yeni kurulumlar için özel bir buhar jeneratörü
kullanılmalıdır. Sterilizatörlerden gelen kondensatın büyük kısmı atığa
boşaltıldığından ve kazana geri gönderilmediğinden, bu tür jeneratörlerin
pratikte% 100 makyaj besleme suyuyla çalışması gerekebilir.

4.101 Bu nedenle özel bir sistem şunları yapmalıdır:

 kazan besleme suyundaki yoğuşmayan gazların ve diğer kirleticilerin

miktarını en aza indirmek;
 sıvı suyun kazandan çıkmasını ve buharda verilmesini önlemek;
 herhangi bir depolama tankında veya boru tesisatında mikrobiyal
 büyümeyi önlemek;
 Düşük karbonlu paslanmaz çelik (tip 316L) gibi korozyona ve partikül
dökülmesine dayanıklı malzemelerden imal edilmelidir.

4.102 Jeneratörün kapasitesi, 4.224 paragrafı 'yoğuşmaz gaz testi'nde belirtilen

kuruluk ve yoğuşmayan gazlara ilişkin gereklilikleri korurken, hem
maksimum hem de minimum talepleri karşılamak için yeterli olmalıdır.

4.103 Buhar kalitesi testlerinin yapılabilmesi için özel jeneratörler ve sterilizatör

giriş noktası arasına buhar numune alma noktaları takılmalıdır.
 Nem ayırma
4.104 Özel bir buhar jeneratörü, sterilizatöre teslim edilmeden önce sürüklenmiş
su damlacıklarının buhardan ayrılmasına izin vermelidir. Bazı konvansiyonel
kazanlarda kullanılan bölmeler normalde bu amaç için yeterli değildir.
Siklonik separatörler kullanılarak tatmin edici sonuçlar elde edilmiştir, bu
da buharın yüksek hızlarda dönmesine neden olarak buharı döndürerek
kurutmaktadır. Deneyimler ayrıca, ana buhar hattına takılı büyük plakalı tip
bir separatörün kurulumunun, yükü koruyan başlıktan önce dağıtım
sisteminden taşınan suyu güvenli bir şekilde giderebileceğini göstermiştir.

4.105 Yeterli nem giderimi, tüm buhar talebi aralığında, tipik olarak her
sterilizatör için 200 kg h-1'e kadar korunmalıdır.

Buhar jeneratörlerinin ısıtılması

4.106 Tek bir 600 L gözenekli yük sterilizatörü, enerjiyi 50 kW'a kadar bir hızda
dönüştürebilen bir buhar jeneratörü gerektirir. Bir grup sterilizatör, orantılı
olarak daha yüksek bir ısıtma gücü gerektirecektir. Pik ve ortalama akışlar
için buhar talebi sterilizatör üreticilerinden alınmalı ve pik talepler buhar
jeneratörlerinin ve dağıtım sisteminin boyutlandırılması için kullanılmalıdır.

4.107 Mevcut sterilizatörlerin merkezi bir kazandan tedarik edildiği durumlarda,

ideal çözüm, şebeke buharı ile ısıtılan bir jeneratör kurmaktır. Buhar
jeneratörü daha sonra etkili bir şekilde, şebeke buharının sadece besleme
suyunu ısıtmak için kullanıldığı ve sterilizatör için buharla temas etmediği
bir buhardan buhara kaloriferdir.

Bu tip kaloriferler için birincil buhar gereksinimleri normalde minimum 10

bar basınçta her sterilizatör için 300 kg h–1 olacaktır ve% 100 kondens geri
dönüşünde çalışacaktır. Şebeke buharının bulunmadığı yerlerde, küçük bir
paketlenmiş kazan ısıtma için uygun bir buhar kaynağı olabilir, ancak
kendisi bir buhar kaynağı olarak görülmemelidir .

4.108 Jeneratörler elektrikle ısıtılabilir, ancak boyut olarak büyüklükte, elektrikle

ısıtılan bir jeneratör, ısıtma gücü için buhardan buhara jeneratörle
eşleşemez. Kazandaki basınç, yukarıda açıklanan siklonik yöntemle
damlacıkların yeterli şekilde uzaklaştırılmasını sağlamak için yeterince
yüksek bir seviyede tutulamaz. Paslanmaz çelik kazanlar için gaz yakıtlı
ısıtma önerilmez.

Buhar jeneratörünün malzemeleri ve ilgili boru tesisatı

4.109 Kazan ve jeneratörün besleme suyu veya buharla temas eden diğer
parçaları, korozyona dayanıklı paslanmaz çelikten (düşük karbonlu 316L
sınıfı gibi) imal edilmelidir.
4.110 Buhar jeneratörünü sterilizatöre bağlayan boru tesisatı da paslanmaz
çelikten imal edilmelidir. Jeneratör sterilizatöre yakın
yerleştirilebildiğinden, buhar besleme sisteminin mevcut bölümlerini
yeniden kullanmak yanlış bir ekonomidir.

4.111 Mevcut sterilizatörler dikkatle tasarlanmış bir buhar sisteminden zarar

görmemeliyken, yeni makinelerde demir, yumuşak çelik veya bakır
yüzeylerle buharın temasından kaçınılmalıdır. Çoğu durumda bu, temas
yüzeylerinin EN 285'te belirtildiği gibi paslanmaz çelikten imal edilmesini
gerektirecektir.
 Buhar jeneratörü besleme suyu arıtma
4.112 Sterilizatörden hazneli kondensatın geri dönüşü olmadığından, besleme
suyunun kalitesi bir buhar jeneratörünün / kazanının performansı için çok
önemlidir. Özellikle düz bir prensipte çalışan ve kazan içinde su rezervuarı
olmayan jeneratörler için kritik öneme sahiptir. Diğer gereksinimler için su
kalitesi bölümüne bakın.

Buhar kaynaklarında kontaminasyon

4.113 Bu bölümde, buhar kaynağındaki safsızlıkların hastalar, ekipman ve
sterilizatör üzerindeki olumsuz etkileri tartışılmaktadır. Kontaminasyona
karşı en hassas olma olasılığı en yüksek olan ürünleri tanımlar ve çeşitli
kirleticilerin sterilizasyon için buhara girme yollarını gözden geçirir. Sağlam
bir buhar kaynağının tasarımcısı, yukarıdaki tüm gereksinimlerin
karşılandığından ve kazan sisteminin, sürüklenmiş su damlacıklarının
minimum taşınmasını sağlayacak şekilde tasarlandığından ve besleme
suyunun kalitesinin düşük olduğu durumlarda bile buharda düşük düzeyde
kirletici madde bulundurabildiğinden emin olmalıdır.

4.114 Bununla birlikte, besleme suyu düşük kalitedeyse, buhar beslemesinin

optimum çalışma koşullarından küçük sapmalar bile, büyük miktarda
kirleticinin taşınmasına ve sterilizatöre verilmesine neden olabilir.

4.115 Olumsuz etkileri olduğu bilinen ve bu nedenle buharda varlığı istenmeyen

bir dizi spesifik kirletici madde vardır.

Şebekeden buhar sağlanıp sağlanamayacağını değerlendirmenin ilk adımı,

kazan tesisinin tasarımını ve çalışmasını incelemektir.

4.116 Önemli bir husus, dağıtım sisteminden geri dönen buhar yoğuşması yerine
taze "makyaj" suyu olan kazan besleme suyunun oranıdır. Besi suyu
arıtımının doğası da önemli olmakla birlikte, makyaj besleme suyu oranı%
15'i aşarsa, sterilizasyon için buhar gereksinimlerinin karşılanması
muhtemel değildir. Buharın merkezi olarak tedarik edildiği büyük
tesislerde, buhar talebinin sadece küçük bir kısmı sterilizatörlerden
(kondensatlarının çoğunu atığa boşaltan) kaynaklanır ve bu nedenle
kondensatın büyük kısmı kazana geri gönderilir. Bu, kazandaki kirletici
madde seviyesini kontrol etmeyi daha uygun hale getirebilir.

4.117 Kazan besleme suyu olarak kullanılmadan önce şebeke suyuna uygulanan
arıtmalar sonucunda kasıtlı veya kasıtsız olarak daha fazla kirletici madde
sokulabilir.

4.118 Baz değiştirici su yumuşatıcıları, kalsiyum ve magnezyum iyonlarını sudan

 uzaklaştırır ve sodyum iyonları ile değiştirir. (Bkz. paragraf 4.100 'Özel bir
jeneratörden buhar'). Bu nedenle, bu yöntemle yumuşatılan şebeke
suyunda sodyum seviyeleri yükseltilecektir. İyon değişim yataklarını
yenilemek için tuzlu su kullanımı geçici olarak klorür seviyesini yükseltebilir.

4.119 Üreticinin işletme ve bakım prosedürlerine sıkı sıkıya bağlı kalınmadığı

sürece su yumuşatma, deiyonizasyon veya ters ozmoz tesisinde bakteri
üremesi meydana gelebilir.
 4.120 Bakteriler buhar üretme sürecinde hayatta kalamayacak olsa da, ürettikleri
pirojenler sterilizatöre teslim edilebilir.

4.121 Kazan suyuna eklenen herhangi bir kimyasal, buharlaşma işlemi sırasında
buhara hapsolmuş su damlacıklarında veya gaz olarak bulunan uçucu
bileşenler olarak kirletici maddeler olarak buhara taşınabilir. Buhar
sistemlerinde ve kazanlarda korozyonu önlemek için kullanılan korozyon
inhibitörleri ve diğer kimyasallar, yalnızca temas halinde oldukları tıbbi
cihazlar aracılığıyla hastalar için risk oluşturmadığı veya paketlenmiş tıbbi
cihazlar üzerinde olumsuz bir etkisi olmadığı kanıtlanmış
konsantrasyonlarda kullanılmalıdır. Güvenli sınırların aşılmadığından emin
olmak için bu tür kimyasalların konsantrasyonları dikkatle izlenmelidir.

Değil: Sterilizatör buhar kaynakları için besleme suyu beslemesini arıtmak için
kullanılan kimyasal dozajlama rejiminde yapılacak önemli değişiklikler, miktarlar,
tarihler ve kimyasallarla açıkça belgelenmelidir ve buhar kalitesinin daha fazla test
edilmesi gerekebilir. AE (D) 'den tavsiye alınmalıdır.

Hastalar üzerindeki yan etkileri

4.122 Birkaç kirleticinin hastalar üzerinde olumsuz etkileri olduğu bilinmektedir,
örneğin:

 metaller: Bunların çoğu toksiktir (bazıları kümülatif zehirlerdir) ve bu

nedenle varlıkları istenmez. Özellikle endişe verici metaller arasında
kadmiyum, kurşun, cıva ve diğer ağır metaller;
 mikroorganizmalar: Bu, tüm patojenleri ve tüm Gram-negatif bakterileri
içerir (intravenöz olarak uygulandığında ciddi reaksiyonlara neden
olabilen pirojen kaynaklarıdır);
 Partikül malzeme: Katı parçacıklar vücuda sokulduğunda bir takım
olumsuz etkilere yol açabilir.

Sterilizatöre buharda verilen kirleticiler bir dizi kaynaktan kaynaklanabilir:

 buharın üretildiği kamu su kaynağında bulunan kirleticiler;

 kazan besleme suyunun arıtılmasından kaynaklanan kirleticiler;
 Sterilizatöre buhar taşıyan dağıtım sisteminde ortaya çıkan olası
kirleticiler.

Malzemeler üzerindeki olumsuz etkiler

4.123 Buhardaki kirleticiler, yükün malzemeleri ve sterilizatör üzerinde zararlı bir
etkiye sahip olabilir.
4.124 Buharın yüzeylerle reaksiyonu pH'ından etkilenir. Genel olarak, düşük pH'lı
(asidik) buhar, metallerle reaksiyona girer ve onları çözer. Yaklaşık 7 (nötr)
pH idealdir ve alkaliye (örneğin pH 8'e) doğru sapma kabul edilebilir.
Buhardaki reaktif kirleticiler (örneğin, klor) korozyona neden olabilir veya
ürünün ömrünü veya işlevini bozabilir. Kirleticiler ürünle doğrudan veya
dolaylı olarak etkileşime girdiğinde reaksiyonlar meydana gelebilir (daha
sonra ürünle temas edecek malzemelerle etkileşime girerek).
4.125 Buhar ayrıca sterilizatör basınçlı kabın iç yüzeyleri ve ilgili ekipman ve
enstrümantasyon ile doğrudan temas eder. Buhar içindeki kirleticiler,
inşaat malzemeleriyle reaksiyona girebilir ve ekipmanın korozyonuna
neden olabilir veya uzun ömürlülüğünü veya işlevini bozabilir.

4.126 Endişe verici kirleticiler aşağıdakileri içerir:

 Alkali toprak metalleri, sterilizatör odasında ve boru tesisatında kireç

birikmesine neden olabilecek "sertliğe" neden olur. Çoğu soruna
kalsiyum ve magnezyum ve daha az ölçüde stronsiyum neden olur;
 Demir, ister metalik ister iyonik formda olsun, paslanmaz çelik için
aşındırıcıdır;
 Oksijen varlığındaki klorürler, paslanmaz çelikte çukurlaşma
korozyonuna ve (daha az ölçüde) çatlak korozyonuna yol açar. Etkiler,
besleme suyundaki oksijen miktarını sınırlayarak kontrol edilebilir;
 Fosfatlar ve silikatlar klorür iyonlarını konsantre etmek için hareket
eder ve böylece aşındırıcı etkilerini arttırır. Silikatlar ayrıca bazı tıbbi
cihazlarda renk değişikliklerine neden olabilir, ancak bu genellikle
sadece kozmetiktir.

4.127 Tıbbi cihazların ve sterilizatörün kendisinin yük öğelerinin yapımında

kullanılan malzemeler, her durumda hangi kirleticilerin en büyük öneme
sahip olduğunu belirleyecektir. Tıbbi cihazları işlemek için kullanılan
sterilizatörler için Avrupa Standardı olan EN 285, tüm buharlı sterilizatörler
için uygun inşaat malzemeleri hakkında rehberlik sunmaktadır.

4.128 Buhar örnekleme sistemleri, toplanan numune ile reaksiyona girmeyecek

ve dolayısıyla kirletmeyecek malzemelerden yapılmalıdır.

Buhar kaynaklı kontaminasyona karşı savunmasız ürünler

4.129 Herhangi bir ürün, sterilizatörlere verilen buharla temas ederse kontamine
olabilir. Buhardaki kirleticiler, ısıtma aşamasında buhar yoğunlaştıkça ürün
üzerinde biriktirilir. Buhar yoğuşma miktarı ve dolayısıyla biriken kirlenme
miktarı, tıbbi cihazların yük öğelerinin ısı kapasitesi ile orantılıdır, bu da
kütlesi ve yapıldığı malzemenin özgül ısı kapasitesi ile orantılıdır. Bu
nedenle, büyük bir metal tıbbi cihaz, aynı sıcaklığa ısıtılmış benzer boyut ve
şekildeki hafif plastik bir tıbbi cihazdan çok daha fazla kirlenme alacaktır.

4.130 Döngünün sonunda kalan kontaminasyon miktarı, ürünün yüzeyinde ne

kadar yoğuşma suyu tutulduğuna bağlı olacaktır. Yoğuşmanın tıbbi
cihazlardan serbestçe tahliye edilebildiği durumlarda, biriken kirleticilerin
küçük bir kısmı ince bir su filminde tutulacak ve film buharlaştırıldığında
kalan toplam miktar, maruz kalan yüzey alanı ile orantılı olacaktır.
Yoğuşmanın boşluklarda sıkıştığı veya yüzeye yakın ambalajda tutulduğu
 durumlarda, tutulan kontaminasyon miktarı orantılı olarak daha fazla
olacaktır.

4.131 Buhar prosesleri için ambalaj malzemeleri, bir dereceye kadar

kontaminasyona karşı koruma sağlayan bir filtreleme etkisine sahiptir.
Partikül madde normalde dış sargıda sıkışır (renksiz paketlere yol açar),
ancak daha küçük parçacıklar ve tüm moleküller
 buhar ile geçer ve buhar üzerinde yoğunlaştıkça ürüne aktarılır.

4.132 Bu tür bir kontaminasyonun herhangi bir olumsuz etkisinin olup olmadığı,
tıbbi cihazın doğasına ve kullanım amacına ve kirleticilerin hastaya bulaşma
riskine bağlıdır, örnekler şunları içerebilir;

 pansumanlar ve çubuklar;
 cerrahi aletler
 cerrahi implantlar.
4.133 Tıbbi cihazların imalatında kullanılan çeşitli ekipman parçaları kullanımdan
önce sterilize edilmelidir. Sterilizasyon sırasında bu ekipman öğelerinin,
daha sonra üretilmekte olan tıbbi cihazlara aktarılabilecek kirletici
maddelerle kirletilmemesi önemlidir.

Uyumluluk için buhar besleme testi

4.134 Bu bölümde, sterilizasyon için bir buhar kaynağının ilk doğrulaması ve
ardından periyodik testler için gerekli test rejimleri ele alınmaktadır. Buhar
numuneleri alma yöntemleri bu bölümde verilmiştir ve analizleri paragrafta
tartışılmıştır.
4.216 'Numunelerin analizi.

Örnekler nereden alınır?

4.135 Buhar kaynağının kapsamlı bir kalite değerlendirmesini sağlamak için, gelen
sudan kullanım noktasındaki buhara veya sterilizatör beslemesine kadar
buhar üretim ve dağıtım sistemi boyunca su ve buhar numuneleri
alınmalıdır. Tüm üretim ve dağıtım sistemi boyunca kullanılan böylesine
kapsamlı bir test rejimi pratikte nadiren gereklidir. Örneklerin alınabileceği
noktalara örnek olarak şunlar verilebilir:

 uygun arıtmadan sonra kazana besleme suyu olarak kullanılacak olan

şebeke suyu;
 Bir veya daha fazla farklı arıtma aşaması içerebilen arıtılmış su.
Numuneler, arıtma tesisine mümkün olduğunca yakın giriş ve çıkış
borularından alınmalıdır. Su arıtımının çeşitli aşamalarını izlemek için,
her aşamadan sonra numuneler alınmalıdır;
 besleme suyu, kazana aynı anda veya ayrı ayrı kabul edilen herhangi bir
dozaj işlemi yapılmadan sıcak kuyudan kazana kabul edilen su;
 kazan suyu, üflemeden önce kazandaki su;
 kazan buharı, kazandan çıkan buhar;
 sterilizatörde kullanılmak üzere buhar, sterilizatöre verilen buhar, buhar
 servis borusunda örneklenir.

4.136 Toplam sistemin test edilmesi maliyetli olabilir ve yalnızca büyük sorunların
yaşandığı durumlarda gerekli olabilir.
4.137 Numune alma noktaları, elde edilen numunelerin, prosesin her aşamasında
kontaminasyon seviyelerindeki önemli değişikliklerin tanımlanmasına ve
nicelleştirilmesine olanak tanıyacak şekilde seçilmelidir; Örneğin, baz
değiştirici su yumuşatıcısından önce ve sonra numune almak, kontamine bir
iyon değişim kolonundan bakteriyel endotoksin seviyelerinde bir artış
olduğunu ortaya çıkarabilir. Stratejik konumlardaki örnekleme noktalarının
tam bir seti, çoğu rutin operasyonda nadiren kullanılsa da, bu tür sorunların
minimum kesinti ile araştırılmasına izin verecektir.

4.138 Sistemin tasarımı ve inşası, kaç örnekleme noktasının değerli olacağını

belirleyecektir. Büyük bir hastaneyi besleyen bir şebeke sistemi için
yukarıdaki noktaların tümü istenebilir. Basit bir arıtma tesisinden sağlanan
bitişik, özel bir buhar jeneratörüne sahip bir sterilizatör için, daha azına
ihtiyaç duyulacaktır.

Buhar beslemesinin doğrulanması ve periyodik olarak test edilmesi

4.139 Validasyon testleri normalde aşağıdaki durumlarda yapılmalıdır:

 buhar yükseltme ve dağıtım tesisinin ilk doğrulamasında;

 buhar tesisi tarafından hizmet verilen sterilizatörlerin ilk
doğrulamasında;
 sterilizatörlerin yıllık test edilmesi veya yeniden doğrulanması üzerine;
 buhar kalitesinin bozulmuş olabileceğine dair operasyonel kanıtlar
olduğunda;
 buhar tesisinin veya çalışmasının önemli bir modifikasyonundan sonra.

4.140 Buhar beslemesinin periyodik testleri, sterilizatör için planlanan üç aylık

testlerle çakışacak şekilde üç ayda bir yapılmalıdır. Besi suyunun periyodik
olarak test edilmesi gerekli değildir. Test, bir saha numunesinin iletkenlik
ölçümünden oluşmalıdır, bakınız paragraf 4.175 Buhar – iletkenlik ve pH
ölçümleri için saha testleri ve iletkenlik değeri, doğrulama sırasında
belirlenen sınırın altında kalmalıdır. Periyodik testin başarısız olması (yani,
iletkenlik ölçümünün doğrulama seviyesinin üzerinde olması), normalde
hem besleme suyunun hem de buharın tam bir laboratuvar analizi ile daha
fazla araştırma yapılmasını gerektirir.

4.141 Yeniden doğrulama, sterilizatörün yıllık testleriyle çakışacak şekilde yılda bir
kez yapılmalıdır.

4.142 Buhar kalitesi/kirletici maddelerle ilgili sorunlar yaşanırsa ek testler

gerekebilir. AE (D) 'nin tavsiyesi, bu durumda gerekli olan test sıklığı
konusunda aranmalıdır.
 Sterilizatörlerin üç aylık testleri sırasında buharın periyodik iletkenlik
testleri yapılmalıdır.

4.143 En azından, doğrulama için numuneler besleme suyunu ve sterilizatörde

kullanılacak buharı içermelidir. Buharı, çıkarıldığı suyu test etmeden test
etmek, yanlış bir güvenlik hissine yol açabilir.

4.144 Örneğin, besleme suyundaki yüksek pirojen seviyeleri, kazan taşıma veya
astarlamaya neden olmayan yükler altında çalışırken mutlaka buharda
kirlenmeye neden olmaz. Ancak normal çalışma sırasında bu durum
oluşabilir ve
 Besleme suyundaki kirlenme acil soruşturma ve düzeltici eylem
gerektirecektir.

4.145 Bir buhar kaynağı doğrulandıktan sonra, buhar kalitesinin periyodik olarak
test edilmesi gerekecektir. Elektrik iletkenliğinin üç ayda bir test edilmesi
önerilir, bakınız paragraf 4.175, ancak frekans belirli bir uygulamaya ve
geçmiş verilerden oluşturulan kontrolün tutarlılığına bağlı olacaktır. Olası
kirleticilerden bir veya daha fazlası proses veya ürün için kritik öneme
sahipse başka testler de gerekli olabilir.

4.146 AP (D) ve CP (D) öncelikle buhar jeneratörünün en yüksek ve en düşük

talebe ne zaman maruz kalacağını belirlemelidir. Buhar tesisinin tasarımına
bağlı olarak, nemin taşınması için en kötü koşulları oluşturması
mümkündür. Örneğin, birkaç sterilizatör tedarik etmek üzere tasarlanmış
ve sürüklenmiş su damlacıklarının giderilmesi için siklonik bir ayırıcıya
güvenen büyük bir tesis, hafif yükte tek bir sterilizatör tarafından üretilen
daha düşük hızlarda verimsiz olabilir.

4.147 Kazan üzerindeki en yüksek talep genellikle tüm sterilizatörler aynı anda
çalıştığında ortaya çıkar. Bununla birlikte, pik talep süresi (odaya buhar
girişi) kısadır ve çalışma döngülerini senkronize etmek zordur, böylece
pikler bir numunenin alınmasına izin verecek kadar uzun süre çakışacaktır.
Herhangi bir sterilizatörün en yüksek talebi genellikle en derin darbe
aşamasının sonundaki buhar giriş noktasındadır.

4.148 Alternatif bir yöntem, buharı tesis odası manifoldu üzerindeki tahliye
vanasından tahliye etmektir. Kullanıcılar öncelikle buharın bina dışında
güvenli bir konuma boşaltılacağından emin olmalıdır. Tahliye vanası,
sistemdeki basıncı sınırlamak için tasarlanmıştır ve bu nedenle bu işlem,
kazan üzerinde sterilizatörlerin maksimum talebinden daha büyük bir talep
yaratır. Bu koşullar altında toplanan buhar numuneleri buhar
spesifikasyonuna uygunsa, jeneratörün sterilizatörlerin talebiyle başa
çıkacağı varsayılabilir. Aksi takdirde, jeneratör normal şekilde yüklendiğinde
hala uyumlu olabilir ve daha fazla test yapılması gerekecektir.

4.149 Üçüncü bir olasılık, aynı anda çalışan tüm sterilizatörlerin en yüksek talebini
simüle etmek için tasarlanmış buhar manifolduna bir tahliye vanası monte
etmektir.

4.150 Dağıtım sistemi içinde bulunan buhar miktarı küçük olacak, buhar
jeneratöründe üretilen buhar neredeyse anında sterilizatöre ulaşacak ve
toplanan buhar numunesinin kazanda oluşturulanı temsil ettiği
varsayılabilir.

4.151 Resmi doğrulama, kullanıcı seçilen sistemin buhar tedarik edebileceğinden

 ve kazan işletme prosedürlerinin oluşturulduğundan emin olduktan sonra
yapılmalıdır. Bu noktaya ulaşılmadan önce çok fazla keşif testi gerekebilir.

4.152 AP (D) ve CP (D), kazan üzerindeki talebin tipik bir iş günü boyunca nasıl
değiştiğini belirlemek için kazan dairesi kayıtlarına başvurabilir (büyük
hastane sterilizatörlerinin bu yükün sadece küçük bir kısmına katkıda
bulunması muhtemeldir). Amaç, temsili buhar numunelerinin alınabilmesi
için en yüksek ve en düşük talep zamanlarının güvenilir bir şekilde
tanımlanabilmesini sağlamaktır.
4.153 Kazanda üretilen buharın, bir şebeke dağıtım sisteminde bulunan büyük
miktarda buhar nedeniyle sterilizatöre ulaşması birkaç dakika sürebilir. Bu,
sterilizatördeki buhar kalitesinin, kazandaki kaliteyi temsil etmeyebileceği
anlamına gelir. Özellikle, borulardaki buhar, daha az aşırı talebin olduğu bir
zamanda üretilmiş olabilir ve bu nedenle daha yüksek kalitede olabilir,
ancak borularda duruyorsa, dağıtım sistemi tarafından kirlenmiş olma
olasılığı daha yüksektir. Bu nedenle CP(D)ler, buhar numunesinin, kazan
uygun talep seviyesinde çalışırken, örneğin numuneler alınmadan hemen
önce tesis odası manifold borularını taze buharla yıkayarak üretilmesini
sağlamalıdır. Uygulamada, kazan talebi birkaç dakika boyunca sabit
kalmışsa ve yıkama gerçekleşirken ve numuneler alınırken sabit kalırsa,
numuneler tatmin edici olmalıdır.

4.154 Tüm devreye alma işlemi başarıyla tamamlandığında, şebeke beslemesi

sterilizasyon için bir buhar kaynağı olarak kullanılabilir, ancak kullanıcılar
sisteme güven oluşturmak için yeterli deneyim kazanılana kadar dikkatli bir
şekilde ilerlemelidir.

4.155 Buhar çalışmasının ilk yılında, buhar kalitesi testleri, mevsimsel talepteki en
yüksek değişimlerle çakışacak şekilde seçilen aralıklarla tekrarlanmalıdır.
Bu, sistemin tüm normal çalışma koşulları altında buhar spesifikasyonunu
karşılayabileceğine dair daha fazla güvence sağlayacaktır. Bu süre zarfında
herhangi bir test başarısız olursa, düzeltici önlem alınmalı ve testler
tekrarlanmalıdır.

4.156 Bir veya daha fazla sterilizatör tedarik eden özel bir buhar jeneratörü, diğer
ekipmanlardan gelen rakip taleplere maruz kalmayabilir ve Kullanıcının
kontrolünde olma olasılığı daha yüksek olabilir. Bu nedenle, buhar
kalitesinin tutarlılığı, şebeke buhar beslemesinden daha kolay gösterilebilir.

4.157 Doğrulama normalde yüklenici ekipmanı kurar kurmaz ve kurulum testlerini

tamamlar tamamlamaz gerçekleştirilebilir.

Su ve buhar örneklemesi – saha ve laboratuvar analizleri için

4.158 Bu bölümde, hem saha hem de laboratuvar analizleri için su ve buhar
numuneleri alma yöntemleri tartışılmakta ve bazı buhar testlerinin
sonuçlarının yorumlanması ve aralarındaki ilişkilerin açıklanması hakkında
arka plan bilgileri verilmektedir.

4.159 Sterilizatördeki besleme suyu ve/veya buharın her biri iki numune
alınmalıdır:

 en yüksek talep gören bir zamanda;

  talebin en düşük olduğu bir zamanda.

4.160 Örnekler şunlardan oluşmalıdır:

 paragrafta açıklandığı gibi laboratuvar analizi için tam bir yinelenen

numune seti
4.196 'Laboratuvar analizi için örnekleme';
 paragraf 4.175'te açıklandığı gibi bir alan örneği.
4.161 Aynı buhar manifoldundan birden fazla sterilizatör tedarik edildiğinde,
buhar numuneleri sterilizatörde kazandan en uzak çıkış yönünde
alınmalıdır. Her sterilizatörde buharı örneklemek gerekli değildir.

4.162 Numunelere tam bir laboratuvar analizi verilmelidir, bakınız paragraf 4.196
'Laboratuvar analizleri için numune alma. Saha numunesi, paragraf 4.175'te
açıklandığı gibi sahada elektrik iletkenliği açısından test edilmelidir.

4.163 Buhar numuneleri testte başarısız olursa, arızanın arıtma rejiminin basit bir
şekilde ayarlanmasıyla giderilip giderilemeyeceğini belirlemek için besleme
suyu analizi incelenmelidir. Aksi takdirde, sorunun nereden kaynaklandığını
belirlemek için paragraf 4.135 'Örneklerin nereden alınacağı'nda
belirtilenler dışındaki noktalarda daha fazla numune alınması gerekebilir.

4.164 Buhar kalitesi için gereklilikler Tablo 6'da 'EN 285: 2015'te açıklanan
yöntemlere göre toplanan buhar kondensatındaki kirleticilerin
değerleri'nde belirtilmiştir.

4.165 Alınması gereken iki tür su ve buhar örneği vardır: saha ve laboratuvar
örnekleri. Saha numuneleri normalde sterilizatörün test edilmesi sırasında
CP (D) tarafından alınacak ve analiz edilecektir. Mikrobiyolojik numuneler
de dahil olmak üzere laboratuvar numuneleri, alıcı laboratuvardaki
personel tarafından veya CP(D) (eğer uygunsa) tarafından alınabilir.

Örnekleme noktaları
4.166 Su veya buhar bileşiminin doğrulanması gerekebilecek veya bileşimdeki
değişikliklerin belirlenmesi gerekebilecek sistemin her bir bölümünde
numune alma gereklidir. Örnekleme noktaları aşağıdakileri sağlamak için
tasarlanmalı ve inşa edilmelidir:

 Alınan numune, sistemin o bölümündeki su veya buharı mümkün

olduğunca yakın bir şekilde temsil eder;
 numune kirletmeden alınabilir;
 numune güvenli bir şekilde alınabilir.

4.167 Mümkün olduğunda, numuneler sistemin statik kısımlarından ziyade akan

kısımlarından alınmalıdır. Örneğin, bir tanktan numune alırken, numuneler
statik rezervuar yerine giriş veya çıkış borularından en iyi şekilde alınır.

4.168 Kazan suyunun numune alınacağı yerlerde, numune alma noktasının

konumu, suyun bileşiminin kazandaki farklı yerlerde önemli ölçüde
değişebileceği göz önünde bulundurularak dikkatle seçilmelidir. Cebri
sirkülasyonlu kazanlar için numune alma noktası en iyi pompanın boşaltma
tarafında bulunur.
4.169 Temsili kazan suyu numunelerinin güvenli bir şekilde alınabilmesini
sağlamak için soğutucuların takılması iyi bir uygulamadır.

4.170 Numune alma noktalarının tasarımı ve yapımı ile ilgili kılavuz BS 6068-
6.7:1994, ISO 5667-7:1993'te verilmiştir.

4.171 Sterilizatördeki hem besleme suyundan hem de buhardan her biri iki
numune, en yüksek talep koşulları altında alınmalıdır.
4.172 Örnekler şunlardan oluşmalıdır:

 paragrafta açıklandığı gibi laboratuvar analizi için tam bir yinelenen

numune seti
4.196 'Laboratuvar analizi için örnekleme';
 paragraf 4.175'te açıklandığı gibi bir alan örneği.

4.173 Aynı buhar jeneratöründen birden fazla sterilizatör tedarik edildiğinde,

buhar numuneleri sterilizatörün en aşağısındaki kanaldan alınmalıdır. Her
sterilizatörde buharı örneklemek gerekli değildir.

4.174 Numunelere tam bir laboratuvar analizi yapılmalıdır, bakınız paragraf

4.216. Saha numunesi, paragraf 4.175'te açıklandığı gibi sahada elektrik
iletkenliği açısından test edilmelidir.

Buhar – iletkenlik ve pH ölçümleri için saha testleri

4.175 Bu bölüm, buhar kondens numunelerinin test edilmesine yönelik
prosedürleri içerir. Laboratuvar analizi için gönderilmesi amaçlanan
numuneler için kullanılmamalıdır.

4.176 Sahada güvenilir bir şekilde gerçekleştirilebilen tek buhar kondensatı

testleri, elektriksel iletkenlik ve pH testleridir.

4.177 Ticari olarak temin edilebilen sayaçlar genellikle sıcaklık telafisi başına %2
olarak ayarlanmıştır.
°C standart veya varsayılan değer olarak. Kompanzasyon etkisi genellikle °C
başına %0-5 aralığında kullanıcı tarafından ayarlanabilir, ancak olağandışı
yerel koşullar olmadıkça (özellikle her yerde bulunan bir kirletici gibi),
sıcaklık telafisi değeri °C başına %2 olarak ayarlanmalıdır.

4.178 0,1 μS cm–1 çözünürlüğe sahip 1–30 μS cm–1 içeren bir aralıkta %1'e kadar
doğrulukta taşınabilir bir iletkenlik ölçer gereklidir. 0-40 ° C aralığında
sıcaklık telafi edilmelidir, böylece 25 ° C'ye standartlaştırılmış okumalar
verir. Sayaç, çok saf suyun iletkenliğini ölçmek için tasarlanmalıdır.

4.179 0,1 pH birimi çözünürlüğe sahip 5-7 içeren bir aralıkta %1'e kadar doğru
olan taşınabilir bir pH metre gerekecektir. 0–40°C aralığında sıcaklık telafi
edilmelidir, böylece 25°C'ye standartlaştırılmış okumalar verir. Sayaç, çok
saf suyun iletkenliğini ölçmek için tasarlanmalıdır.

4.180 Tercihen beklenen değeri destekleyen pH ve iletkenlik değerlerine sahip

çeşitli standart pH ve iletkenlik referans çözeltileri de gereklidir. Saf su
referans çözümleri (mutlak su olarak da bilinir) dahil olmak üzere bu tür bir
 dizi referans çözümü ticari olarak temin edilebilir, 25 ° C'de
standartlaştırılmıştır ve ulusal standart referans malzemelere göre
izlenebilir. Referans çözeltilerin, testlerin yapılacağı alandaki oda sıcaklığına
dengelenmesine izin verilmelidir.

4.181 Sayaç problarını arıtılmış su BP veya numune su ile yıkayın. Referans

çözeltilerin hem iletkenliğini hem de pH'ını ölçün. Sayaçları her iki
parametre için de üreticinin talimatlarına uygun olarak kalibre edin.

4.182 Test numunesinin sıcaklığını ölçün. Etkili sıcaklık telafisi için, bu test en iyi
şekilde hem numune hem de referans çözeltilerle gerçekleştirilir.
 25 ° C'lik bir sıcaklığa yakın. Numune daha sıcaksa, sıcaklık yaklaşık 25 ° C
olana kadar soğumaya bırakın.

4.183 Ölçüm cihazı problarını arıtılmış su BP ile yıkayın. Numunenin hem

iletkenliğini hem de pH'ını ölçün.

4.184 Test sonuçları, ölçülen iletkenlik ve pH'ın aşağıdaki durumlarda tatmin edici
olduğu düşünülmelidir:

 buhar için belirtilen değerleri aşmayın, bakınız Tablo 6;

 doğrulama sırasında ölçülen değerlerle deneysel hatalar içinde
tutarlıdır.
4.185 Bunlar doğrulama sırasında belirlenen değerlerden önemli ölçüde
yükselmişse, neden tanımlanmalı ve düzeltilmelidir.

Değil: Tutarlı bir sonuç verecek ve CP(D) tarafından kullanılmak üzere yerinde pratik
bir çözüm sunacak bu testleri gerçekleştirmek için ticari test ekipmanları mevcuttur.

Saha analizi sırasında buhar numunesi toplamak için aparat

4.186 Bir pitot tüpüne bağlanan aparat gösterilmiştir, bkz. Şekil 7. Bu, paragraf
4.222'de 'Fiziksel buhar kalitesi testleri'nde buhar kalitesi testleri için
belirtilenle aynıdır. Pito, sterilizatörün yakınındaki buhar besleme borusuna
monte edilir. Bu standart pitot laboratuvar numuneleri için uygun değildir.
Numune alma ekipmanı artık satın alınabilir. Şekil 8, tüm buhar testleri için
kullanılabilecek alternatif bir pitot göstermektedir. Bu pitot saha
numuneleri veya 'Fiziksel buhar kalitesi testleri' paragrafındaki testler için
kullanılıyorsa, küresel vana, meme ucu ve soket çıkarılmalıdır.

4.187 Buhar, bir polipropilen boru uzunluğundan geçirilir ve soğuk veya buzlu su
banyosundan geçerken yoğunlaşır.

4.188 Bu aparat, elektriksel iletkenlik için periyodik testler gibi hemen analiz
edilecek numuneler için kullanıma uygundur.

4.189 Buhar boruları ve numune alma aparatları sıcak olacak ve yanmaya karşı
yeterli önlemler alınmalıdır. Termal eldiven ve güvenlik gözlükleri
takılmalıdır.
 Şekil 7: Saha analizi için buharlı numune alma sistemi

Resim 8: Tipik pitot örnekleme tüpü montajı

Saha analizi sırasında buhar numunesi toplama yöntemi

4.190 Her test veya test serisi için yeni polipropilen tüpler kullanın. Polipropilen
numune şişesini damıtılmış suyla iyice çalkalayarak temizleyin. Deterjan
kullanılmamalıdır. Onları kurumaya bırakın.
4.191 Pitot zaten takılı değilse, buhar kaynağını izole edin ve basınç borusunu
boşaltın. Pitot tüpünü boruya takın ve polipropilen tüpü bir klipsle
sabitleyin.

4.192 Buhar beslemesini geri yükleyin ve buhar servisini sabit çalışma sıcaklığına
geri döndürmek için buharın polipropilen borudan en az 5 dakika boyunca
havalandırılmasına izin verin. Yoğuşmanın serbestçe boşaldığından emin
olun. Buhar vanasını kapatın.

4.193 Buharın yoğuşmasını sağlamak için tüpün bir kısmını yeterli sayıda bobine
bobinleyin, 8 L kaba koyun ve yerinde tutun. Bobinleri batırmak için kabı
yeterince soğuk suyla doldurun (gerekirse buz ekleyin).

4.194 Buhar vanasını açın. Buhar bobinlerde yoğunlaşacak ve tüpün ucundan

yoğuşma suyu çıkacaktır. İlk 50 mL kondensatın atığa boşaltılmasına izin
verin ve ardından numune şişesinde yaklaşık 250 mL toplayın.

4.195 Şişeyi kapatın ve etiketleyin. Elektrik iletkenliği, paragraf 4.175'te

açıklandığı gibi derhal ölçülmelidir.

Laboratuvar analizleri için numune alma

4.196 Bu yöntem, tam laboratuvar analizine tabi tutulacaklar ve pirojen testi de
dahil olmak üzere gerekli tüm numunelerin alınması için uygundur.

Kimyasal saflık testleri ve bakteriyel endotoksinler testi, BP'deki "Enjeksiyon

Suyu" testlerinden türetilmiştir.
 Şekil 9: Laboratuvar analizleri için buharlı numune alma
sistemi

Aparat – laboratuvar analizi için buhar numunesi alma

4.197 Aparat gösterilmiştir, bkz. Şekil 9. Kondenser ve valfler de dahil olmak üzere
tüm bileşenler 316L paslanmaz çelikten imal edilmelidir. Boru, gerekli
uzunluk ve konfigürasyonu oluşturmak için sıkıştırma derzleri ile bağlanmış
kısa bölümler halinde yapılır. Bölümler, her bir elemanın bir sonraki
kullanımdan önce iyice temizlenmesine, sterilize edilmesine ve dehidrojene
edilmesine izin verecek kadar kısadır.

4.198 Yukarıda açıklanan saha örnekleme aparatı ile kullanılan standart pitot,
sıkıştırma bağlantı parçalarını almak için tasarlanmamıştır ve bu nedenle bu
aparatla kullanılamaz. Şekil 8'de gösterilen modifiye pitot tüpü ve küresel
vana ile değiştirilmelidir.

4.199 Aparat ilgilenilen tüm belirleyiciler için numune almak için uygundur. Buhar
yükseltme sistemi boyunca buhar yoğuşması veya su numuneleri için
kullanılabilir.

Laboratuvar analizleri için buhar örnekleme yöntemi

4.200 Numune şişelerini ve paslanmaz çelik bileşenleri alıcı laboratuvarın
talimatlarına göre temizleyin ve hazırlayın. Tüm paslanmaz çelik bileşenler,
3 saat boyunca 180 ° C'lik bir sterilizasyon sıcaklığında kuru ısı
sterilizatöründe işlenerek dehidrojene edilmelidir. Uygun bir fırın varsa,
alternatif olarak 250 ° C'de 30 dakika pişirilebilir (kuru ısı sterilizatörleri bu
sıcaklığa ulaşamaz). Normalde, buhar numuneleri için iki set ve kontrol
numuneleri için bir set kullanılacaktır. Şişelerin paragraf 4.203'te açıklandığı
gibi etiketlendiğinden emin olun : 'Numunelerin işlenmesi
 laboratuvar analizleri.

4.201 Pitot tüpü üzerindeki valfi açın ve soğutma suyunu açmadan önce buharın
soğutucudan en az 5 dakika boyunca tahliye edilmesine izin verin. Buhar
bobinde yoğunlaşacak ve tüpün ucundan yoğuşma suyu çıkacaktır. İlk 50
mL kondensatın atığa boşaltılmasına izin verin ve ardından ilk iki şişe
setinde numune toplayın.

4.202 Üçüncü şişe setini Enjeksiyon BP için Su ile doldurun ve bunu iki buhar
numunesi seti ile aynı şekilde koruyun ve analiz edin.

Not: Bu negatif kontrol numuneleri, konteyner, temizleme sistemi ve koruyucu

seçiminin uygun olduğuna dair kanıt sağlamıştır .

Laboratuvar analizleri için numunelerin işlenmesi

4.203 Su ve buhar numunelerinin fiziksel, kimyasal ve biyolojik özelliklerinin,
numune alındıkları andan analiz için laboratuvara gelene kadar sabit
kalmaları önemlidir. Numunenin tutulması gereken koşullar, suyun test
edileceği kirleticiler tarafından belirlenir. Numune kabının malzemesi de
önemlidir, çünkü sudaki maddelerle etkileşime girebilir; plastik bazı
parametreler için uygundur, diğerleri için cam.

4.204 Bu noktalarla ilgili genel rehberlik aşağıda verilmiştir; daha spesifik

tavsiyeler EN ISO 5667-3:2003, BS 6068-6.3:2003'te yer almaktadır. Analizi
gerçekleştiren laboratuvar normalde gerekli tüm kapları, koruyucuları ve
etiketleri kullanımları için tam talimatlarla birlikte sağlayacaktır.

Örnek Konteyner
Not: Tavsiye için, testten önce analizi yapan laboratuvara danışın.

4.205 İlgili tüm kirleticileri içeren numuneleri içermeye uygun tek bir malzeme
yoktur. Kaplar polietilen, polistiren, polipropilen, cam veya borosilikat
camdan yapılabilir. Alıcı laboratuvar normalde uygun kapları, kullanımları
için tam talimatlarla birlikte tedarik edecektir.

4.206 Her kap tipi, numunelerin kalıntılarla kirlenmediğinden emin olmak için
farklı bir temizleme prosedürü gerektirir. Alıcı laboratuvardan gelen
talimatlara uyulmalıdır.

4.207 Laboratuvarın şişelerin doldurulması ve kapatılması ile ilgili talimatlarına

uyulmalıdır. Çoğu şişe ağzına kadar doldurulmalı ve daha sonra numunenin
üzerinde mümkün olduğunca az hava kalmasını sağlamak için tıpalanmalı
veya kapatılmalıdır. Dondurulacak numunelerin üzerinde küçük bir hava
 boşluğu bırakılmalıdır.

Numunelerin tanımlanması
4.208 Her kap, numune alma sırasında suya dayanıklı bir etiketle açıkça
etiketlenmelidir. Laboratuvar uygun etiket ve talimatları sağlayacaktır.
Kaydedilecek bilgiler şunları içermelidir:

 numunenin alındığı kuruluş;

  numunenin alındığı tarih ve saat;
 örneği alan kişinin adı;
 mevcut tehlikeli maddelerin açık bir şekilde tanımlanması (örneğin,
koruyucu olarak kullanılan asitler);
 örnekleme noktası;
 numunenin doğası (örneğin yoğunlaştırılmış buhar);
 numunenin analiz edileceği determinant(lar);
 herhangi bir koruyucu tedavi;
 Analizi etkileyebilecek örnekleme prosedürüne uygun olmayan bir olay
gibi analizle ilgili gözlemler hakkında notlar.

Örnek koruma
4.209 Korumanın amacı, numunenin alındığı andan laboratuvara vardığı zamana
kadar ilgili kirleticinin konsantrasyonunu ve durumunu değiştirmeden
korumaktır.

4.210 Örneği olumsuz yönde etkileyecek birçok olası etkileşim vardır. İlgilenilen
kirletici olabilir:

 numunenin diğer bileşenleri ile reaksiyona girmek;

 numunede çözünen atmosferik oksijen veya karbondioksit ile
reaksiyona girmek;
 numunede yetişen mikroorganizmalar tarafından daha yüksek
konsantrasyonlarda tüketilmesi, modifiye edilmesi veya üretilmesi;
 kabın yapıldığı malzeme ile reaksiyona girer veya adsorbe edilir veya
emilir.

4.211 Numune ve mevcut kirleticilerin kapsamı ve niteliği, hangi reaksiyonların ve

değişikliklerin meydana gelebileceğini belirleyecektir. Bir numune ne kadar
kirlenirse, değişikliklerin meydana gelme olasılığı o kadar yüksektir. Ek
olarak, taşıma ve depolama sırasındaki sıcaklık, ışığa maruz kalma,
konteyner malzemesi ve hazırlanmasında kullanılan özel önlemler ve
analizden önce geçen süre, reaksiyonları ve değişiklikleri etkileyecektir.

4.212 Tüm numunelerin soğutulması arzu edilirken (normalde 2-5ºC'de), bazıları

bir asit koruyucu ilavesi gerektirir ve diğerlerinin dondurulması gerekir. Alıcı
laboratuvar, her bir kap için koruyucu arıtmayı belirleyecek ve gerektiğinde
uygun reaktifler tedarik edecektir.

4.213 Buhar için belirtilen kirleticiler için az sayıda koruyucu işlem 24 saatten fazla
ve bazıları çok daha kısa bir süre için geçerlidir. Bu nedenle hızlı sevkiyat ve
analiz şarttır.
 Numunelerin paketlenmesi ve taşınması
4.214 Numuneler, taşıma sırasında kırılmaya veya dış kontaminasyona karşı
uygun koruma sağlayan kaplarda güvenli bir şekilde paketlenmelidir.
Konteynerler taşıma sırasında mümkün olduğunca serin tutulmalıdır. Az
miktarda numunenin taşınması için, evsel soğutma kutuları uygun koruma
ve soğutma sağlar.

4.215 Taşıma kabına, gönderilen numunelerin bir listesi eşlik etmelidir. Bu listenin
bir kopyası AP(D) ve/veya Kullanıcı tarafından saklanmalıdır. Liste,
sevkiyattaki her numunenin kimliğinin doğrulanmasına izin verecek kadar
kapsamlı olmalıdır.

Buhar kondens numunelerinin analizi

4.216 Bu bölümde, bir buhar kondensatı örneğinin buhar spesifikasyonuna
uygunluk açısından analiz edilebileceği araçlar ele alınmaktadır. Testler,
farmakope testlerinin sınırlamalarının anlaşılması koşuluyla, buhar besleme
sisteminin başka bir yerinden buhar veya su örneklerini test etmek için eşit
derecede uygundur.

4.217 Bir buhar numunesinin buhar spesifikasyonuna uygun olup olmadığını

belirlemek için, Tablo 6'da listelenen tüm determinantlar için testler
yapmak gerekir. Bu testleri yapmak üzere davet edilen laboratuvarlar,
kimyasal saflık için laboratuvar testleri de dahil olmak üzere ISO/IEC 17025
akreditasyonuna sahip olmalıdır.

4.218 Testler Avrupa Farmakopesinde tanımlandığı şekilde yapılmalıdır.

Laboratuvar sonuçlarının raporlanması

4.219 Her test için laboratuvardan alınan rapor aşağıdaki bilgileri içermelidir:

 su numunesinin tam kimliği;

 numunenin alındığı tarih ve saat;
 sınavın başlatıldığı tarih ve saat;
 Yukarıdaki iki nokta aynı değilse depolama koşulları;
 numunenin analiz edildiği determinant;
 nicel olmayan testler için, sonucun şartnameye uygun olup olmadığına
dair bir ifade;
 kantitatif testler için:
 yinelenen belirlemelerin her biri için belirtilen birimde ifade edilen
sayısal değer;
 mükerrer tespitlerin sonuçlarının ortalaması ve nihai sonuçla ilişkili
 olabilecek belirsizlik;
 numunenin herhangi bir ön işleminin açıklaması;
 Belirli ekipman öğelerine, kalibrasyon standartlarına vb. referanslar
dahil olmak üzere kullanılan yöntemin bir açıklaması;
 Yöntemden veya elde edilen sonucu etkilemesi makul olarak
beklenebilecek diğer gerçeklerden sapmalar. Bunlar her ikisi de analist
tarafından imzalanmalıdır
 tespitlerin yapılmasından sorumlu ve raporun kontrolünden sorumlu
analist veya kalite kontrolörü.

4.220 Herhangi bir belirleyici için genellikle uygun olan ve ilgilenilen

konsantrasyon aralığını kapsayan birkaç yöntem olacaktır. Yöntem seçimi,
ekipmanın mevcudiyeti, yöntemle ilgili önceki deneyim, maliyet ve mevcut
olabilecek müdahale eden maddelere duyarlılık gibi faktörlerle
belirlenmelidir. Şunlara dikkat edilmelidir:

 kirletici için belirtilen sınırdan daha düşük olması gereken algılama

sınırı;
 kalitedeki değişiklikleri gözlemlemede özellikle önemli olan yöntemin
doğruluğu;
 Test edilecek numunelerde müdahale eden maddelerin muhtemel
varlığı.

4.221 Herhangi bir analizden elde edilen sayısal sonuçların sunulabileceği birkaç
yol vardır. Kullanıcı, sonuçların CEN ISO/TS 17665 Bölüm 2: 2009'daki
spesifikasyonda kullanılan birimlerde alıntılandığını belirtmelidir, böylece
numune spesifikasyonla kolayca karşılaştırılabilir.

Fiziksel buhar kalitesi testleri

4.222 Tüm fiziksel buhar kalitesi testleri için, buhar buharı servis borusundan her
sterilizatöre numune alınmalıdır. Ölçümler, buharın sterilizatör odasına ilk
kez kabul edildiği maksimum buhar talebi döneminde alınır.

4.223 Silikon kauçuk boru buhara karşı gözeneklidir ve bu testlerde buhar taşımak
için kullanılmamalıdır.

Not: Buhar boruları ve numune alma aparatları sıcak olacak olup, yanmaya karşı
yeterli önlemler alınmalıdır. Termal eldiven ve güvenlik gözlükleri takılmalıdır.

Yoğuşmasız gaz testi

4.224 Bu test, buhardaki yoğuşmayan gazların seviyesinin, yükün herhangi bir
bölümünde sterilizasyon koşullarının elde edilmesini engellemeyeceğini
göstermek için kullanılır. Yoğuşmayan gazların olası kaynakları, Paragraf
4.67'de 'yoğuşmayan gazlar'da tartışılmıştır. Açıklanan yöntem,
yoğuşmayan gazın tam seviyesini ölçmek olarak değil, kabul edilebilir buhar
kalitesinin sağlanmasının gösterilebileceği bir yöntem olarak görülmelidir.
 Yoğuşmasız gaz testi için aparat
4.225 Aparat gösterilir ve tarif edilir, bkz. Şekil 10. Tüm boyutlar nominaldir.
Bunun ticari olarak temin edilebilen alternatif versiyonları kullanılabilir.
Sağlam aparat, tutarlı sonuç toplamaya yol açmalıdır. Ticari olarak temin
edilebilen test üniteleri kullanılırken, standart yöntem ile alternatif yöntem
arasında korelasyon kurulmalıdır. Örneğin,
 cesaret 01-01 Kısım
C

Konteyner, karbondioksitin çözünmesini önlemek için test sırasında

65ºC'nin üzerinde kalır. Hava tahliye aşamasının tamamı boyunca 200 mL
kondensat toplanmasını sağlamak için akış hızının da ayarlanması
gerekebilir. Gösterilen ekipman, yoğuşmayan gazların toplanması için
standart yöntemdir. Buhar sistemine bağlanması daha kolay ve daha
güvenli olan ticari olarak temin edilebilen alternatif test üniteleri, alternatif
ve standart yöntemden elde edilen sonuçlar arasındaki korelasyonun
kurulması koşuluyla kullanılabilir.

Şekil 10: Yoğuşmasız gaz testi için aparat

Yoğuşmasız gaz testi için yöntem

4.226 İğne vanasını Şekil 10'da gösterildiği gibi buhar servis borusuna bağlayın. Bu test yapılırk
aşırı ısınma ve kuruluk testleri için kullanılan pitot tüpü bağlanmamalıdır.
 cesaret 01-01 Kısım
C

4.227 Aparatı, yoğuşmanın uzun kauçuk borudan numune alma borusuna serbestçe boşalması
monte edin. Bakır veya paslanmaz çelik borular da kullanılabilir.

4.228 Kabı, taşana kadar gazdan arındırılmış soğuk suyla, tercihen yoğuşarak doldurun. Büret
huniyi soğuk suyla doldurun, ters çevirin ve kaba yerleştirin. Bürette toplanan havayı dı
çekin.
Sürüm 1.0: Eylül 2018Sayfa 75/103
4.229 Buhar örnekleme borusu kabın dışındayken, iğne valfini açın ve buharın
havayı borudan boşaltmasına izin verin. Boruyu kaba yerleştirin, huni
içindeki ucu bulun ve taşma borusundan akana kadar daha fazla soğuk su
ekleyin.

4.230 Boş ölçüm silindirini kabın taşmasının altına yerleştirin.

4.231 İğne valfini, huniye sürekli bir buhar örneğinin az miktarda buhar çekicinin
duyulmasına neden olacak kadar izin verecek şekilde ayarlayın. Tüm
buharın huniye boşaltıldığından ve kabın içine kabarcıklanmadığından emin
olun. İğne valfinin ayarını kaydedin. Vanayı kapatın.

4.232 Bürette bulunan herhangi bir havayı çekin; kabın soğuk suyla
doldurulduğundan ve ölçüm silindirinin boş olduğundan emin olun.

4.233 Sterilizatör odasının normal oda mobilyaları dışında boş olduğundan emin
olun. Çalışma döngüsünü seçin ve başlatın.

4.234 Odaya giden buhar beslemesi ilk açıldığında, iğne valfini daha önce
kaydedilen ayara getirin, böylece huniye sürekli bir buhar numunesi
alınarak, az miktarda buhar çekicinin duyulmasına neden olur.

4.235 Buhar numunesinin huni içinde yoğunlaşmasına izin verin. Yoğuşmayan

gazlar, buğunun tepesine yükselecektir. Yoğuşmanın oluşturduğu aşırı
dökülme ve gazların yer değiştirdiği su, ölçüm silindirinde toplanacaktır.

4.236 Kaptaki suyun sıcaklığı 70-75ºC'ye ulaştığında, iğne valfini kapatın. Bürette
toplanan gazın hacmini (Vb) ve ölçüm silindirinde toplanan suyun hacmini
(Vc) kaydedin.

4.237 Yoğuşmayan gazların fraksiyonunu yüzde olarak aşağıdaki gibi hesaplayın:

Yoğuşmayan gazların fraksiyonu = 100 x V b / (V c – Vb)

Yoğuşmasız gaz testinden elde edilen sonuçlar

4.238 Test, tutarlılığı kontrol etmek için iki kez daha yapılmalıdır. Üç testin
sonuçları önemli ölçüde farklılık gösteriyorsa, daha fazla ilerlemeden önce
nedeni araştırılmalıdır.

4.239 Yoğuşmayan gazların fraksiyonunun 3 testinin maksimum sonucu% 3,5'i

geçmiyorsa, test tatmin edici olarak kabul edilmelidir.

Buhar aşırı ısınma testi

4.240 Bu test, servis kaynağından gelen buharla süspansiyondaki nem miktarının,
 buharın odaya genleşme sırasında aşırı ısınmasını önlemek için yeterli
olduğunu göstermek için kullanılır. Test, buhar besleme basıncının nominal
olarak 4.0 bar göstergesi olduğunu varsayar. Besleme basıncı bundan
farklıysa, kabul kriterlerini buna göre değiştirmek gerekebilir.

4.241 Burada açıklanan yöntem, buhar servis borusunun merkezinden sürekli

olarak alınan düşük hacimli bir numune kullanır. Bu yöntemle belirlenen
aşırı ısınma seviyesi
 iç yüzey boyunca akan yoğuşma suyu toplanmadığından, borudaki buharın
gerçek durumunun göstergesi olarak kabul edilemez. Bununla birlikte,
serbest yoğuşmayı ayırmak için tasarlanan cihazlar, odaya buhar dağıtım
sistemine dahil edilir ve bu nedenle bu yöntemle belirlenen seviye, plato
döneminde oda içinde hakim olması muhtemel buhar koşullarını temsil
eder.

4.242 Bu test normalde yoğuşmayan gazlar için tatmin edici bir testten
geçmelidir.

Buhar aşırı ısınma testi için aparat

4.243 Bir pitot tüpü gösterilmiştir, bkz. Şekil 11. Aparatın geri kalanı gösterilir ve
tarif edilir, bkz. Şekil 12.

Yöntem
4.244 Pipet tüpünü, Şekil 11'de gösterildiği gibi buhar servis borusuna konsantre
olarak takın.

Resim 11: Pitot tüpü

4.245 Sensör giriş rakorunu buhar servis borusuna takın. Sensörlerden birini
rakordan geçirin ve borunun eksenine yerleştirin.

4.246 İkinci sensörü genleşme tüpündeki rakordan geçirin ve borunun eksenine

yerleştirin. Genleşme tüpünün etrafına sarın ve Şekil 12'de gösterildiği gibi
pitot tüpüne itin.
 Şekil 12: Aşırı ısınma testi için aparat

Sterilizatör odasının normal oda mobilyaları dışında boş olduğundan emin

olun. Çalışma döngüsünü seçin ve başlatın.

4.247 Ölçülen sıcaklıklardan, sıcaklığı buhar servis borusuna (kuruluk testinde

kullanım için) ve odaya buhar beslemesi ilk açıldığında genleşme borusuna
(T) kaydedin. Aşağıdaki denklemden aşırı ısınmayı ºC cinsinden hesaplayın:

Aşırı ısınma = T – T0,

burada T0, yerel atmosferik basınçta suyun kaynama noktasıdır.

Buhar aşırı ısınma testinin sonuçları

4.248 Aşağıdaki durumlarda test tatmin edici olarak kabul edilmelidir:
 genleşme borusunda ölçülen aşırı ısı 25ºC'yi geçmez;
 buhar borusunda ölçülen sıcaklık, buhar kalitesi, kuruluk testi sırasında
buhar borusunda ölçülenden 3ºC'den fazla farklılık göstermedi.
 NOT: Bu sıcaklık, sıralı çevrimler arasındaki buhar basıncının değişkenliğinin
değerlendirilebileceği bir parametredir. Daha yüksek bir sıcaklık farkı, buhardaki
nem içeriğinden kaynaklanan çalışma sorunlarına neden olabilir.

Buhar kuruluğu testi

4.249 Buhardaki nem içeriğinin yüzdesinin doğru bir şekilde ölçülmesi zordur ve sabit buhar akı
gerekli olduğu geleneksel yöntemler sterilizatörler için uygun değildir. Bu test, buhar
gerçek nem içeriğini ölçmek olarak değil, kabul edilebilir buhar kalitesinin sağlanmas
gösterilebileceği bir yöntem olarak görülmelidir. Olası aşırı nem kaynakları paragraf
'Kuruluk'ta tartışılmıştır.

4.250 Test, aşırı ısınma testinden hemen sonra gerçekleştirilir.

Buhar kuruluğu testi için aparat

4.251 Bir pitot tüpü Şekil 11'de Aparat gösterilir ve tarif edilir, bkz.
gösterilmiştir. Şekil 13. Tüm boyutlar
nominaldir.
4.252 0,1 g veya daha yüksek bir doğrulukla 2 kg'a kadar bir yükü tartabilen bir laboratuvar terazi

Yöntem
4.253 Henüz takılı değilse, pitot tüpünü Şekil 13'te gösterildiği gibi buhar servis borusuna konsa
olarak takın.

4.254 Henüz takılı değilse, sensör giriş rakorunu buhar servis borusuna takın. Rakordan bir sıc
sensörü yerleştirin ve borunun eksenine yerleştirin.

4.255 Kauçuk tüpü tıpadaki boruların daha uzununa bağlayın, tıpayı vakum şişesinin boyn
yerleştirin, tüm tertibatı tartın ve kütleyi kaydedin (M1)

4.256 Tıpa ve tüp tertibatını çıkarın ve şişeye 650+/- 50ml soğuk su (27ºC'nin altında) dökün. Tıp
tüp tertibatını değiştirin, şişeyi tartın ve kütleyi (M2) kaydedin.

4.257 Şişeyi pitotun yakınında destekleyin ve kauçuk boru ve şişenin aşırı ısı ve cereyanla
korunmasını sağlayın. Henüz pitot tüpüne bağlamayın.
 Şekil 13: Buhar kuruluğu testi için aparat
4.258 İkinci sıcaklık sensörünü, tıpadaki iki borunun daha kısasından ve şişedeki
suya sokun. Şişedeki suyun sıcaklığını kaydedin (T0).

4.259 Sterilizatör odasının normal oda mobilyaları dışında boş olduğundan emin
olun. Çalışma döngüsünü seçin ve başlatın.

4.260 Odaya giden buhar beslemesi ilk açıldığında, kauçuk tüpü pitot deşarjına
bağlayın ve etrafına sarın . Kauçuk tüpü, yoğuşmanın şişeye serbestçe
akmasına izin verecek şekilde düzenleyin. Sıcaklığı buhar servis borusuna
(T0) kaydedin.

4.261 Şişedeki suyun sıcaklığı yaklaşık 80ºC olduğunda, kauçuk tüpü pitottan
ayırın, şişeyi çalkalayın, böylece içerikler iyice karışır ve suyun sıcaklığını
(T1) kaydeder.

4.262 Şişe ve tıpa tertibatını tartın ve kütleyi (M3) kaydedin.

4.263 Şişedeki suyun başlangıç kütlesi M= M2 – M1 ile verilir.

4.264 Toplanan kondensat kütlesi M = M3 – M2 ile verilir

4.265 Aşağıdaki denklemden buharın kuruluk değerini hesaplayın:

 Nerede:

T0 = şişedeki suyun başlangıç sıcaklığı (ºC);

T1 = şişedeki su ve yoğuşmanın son sıcaklığı (ºC); T3 = sterilizatöre verilen

buharın ortalama sıcaklığı (ºC); Mw = şişedeki suyun başlangıç kütlesi (kg);

Mc = toplanan kondensat kütlesi (kg);

L = T8 (kJ kg1) sıcaklığında kuru doymuş buharın gizli ısısı;

0,24 kJ kg1 = Aparatın etkin ısı kapasitesi

Buhar kuruluğu testinin sonuçları

4.266 Test 3 kez tekrarlanmalı ve aşağıdaki şartlar yerine getirilirse tatmin edici
olarak kabul edilmelidir:

 sadece tekstil yükleri işlenmediği sürece kuruluk değeri 0,95'ten az

değildir, bu durumda 0,90'a izin verilir;
 Çalışma döngüsü boyunca, buhar servis borusunda ölçülen sıcaklık, aşırı
ısınma testi sırasında ölçülenin 3ºC'si arasındadır.
5. Operasyonel yönetim

Gözenekli yük döngüleri

5.1 Gözenekli yük sterilizatörleri, hava 134ºC'lik tipik bir sterilizasyon
sıcaklığında uzaklaştırıldıktan sonra yüksek sıcaklıktaki buharla doğrudan
temas ederek tıbbi cihazların eşyalarını ısıtın, bakınız Tablo 1.

5.2 Gözenekli yük sterilizatörünün çalışma döngüsü normalde beş aşamadan

oluşur:

1. Hava tahliyesi - Sterilizasyon koşullarının elde edilmesine izin vermek

için odadan ve yükten yeterli hava çıkarılır;
2. Buhar girişi – Buhar, oda ve yük boyunca belirtilen sterilizasyon
sıcaklığına ulaşılana kadar odaya kabul edilir;
3. Tutma süresi – Oda ve yük boyunca sıcaklık, uygun tutma süresi
boyunca sterilizasyon sıcaklık bandı içinde tutulur;
4. Kurutma – Buhar hazneden çıkarılır ve oda basıncı, uzun süreli tahliye
(normal/uzatılmış kurutma) veya sıcak havanın enjeksiyonu ve
ekstraksiyonu (darbeli kurutma) yoluyla yoğuşmanın yükten
buharlaşmasına izin verecek şekilde düşürülür. Darbeli kurutma için,
yükün yeniden kirlenmesini önlemek için odaya kabul edilen havanın
kalitesinin kontrol edilmesi gerektiğini unutmayın, aşağıdaki nota
bakınız;
5. Hava Kabul – Hava dir Kabul Hedef Ve oda kadar Ve oda basınç elde
eder atmosferik basınç, bunun üzerine kapı olabilir olmak Açıldı Hedef
izin vermek Kaldırma in Ve yük.
Not : Yükün yeniden kirlenmesini önlemek için odaya kabul edilen havanın kalitesi
kontrol edilmelidir; bu, EN ISO 285: 2015, madde 5.3 uyarınca 0,3μm filtre ile
sağlanabilir.

5.3 134ºC'lik bir sterilizasyon sıcaklığı için tam çevrim süresi, küçük ve standart
tam yük (ler) in doğrulama testlerinde belirlenir, ancak kurutma
aşamalarının, döngüde üretilen artan yoğuşma suyu nedeniyle kuruması
daha uzun süren yüksek ısı kapasiteli yükler veya tıbbi cihaz tepsileri gibi
ağır yoğunluklu yükler için uzatılması gerekebilir.

Gözenekli yük sterilizatörü ile ürün uyumluluğu

5.4 Gözenekli yük sterilizatörü, çok çeşitli tıbbi cihazların işlenmesi için
uygundur ve çoğu durumda tercih edilen yöntemdir.

5.5 Gözenekli yük sterilizatöründe işlenecek tıbbi cihazlar, SHTM 01-01 Bölüm
A olarak onaylanmış bir temizleme işlemi ile temizlenmiş, dezenfekte
 edilmiş ve kurutulmuş olmalıdır.

5.6 Aşırı ısınma olasılığını azaltmak için, tekstilden oluşan yük öğelerinin
aklamadan sonra dört saatten az olmayan bir süre boyunca
havalandırılmasına izin verilmelidir.

Gözenekli yük sterilizatöründe işlenmemesi gereken tıbbi cihazlar

5.7 Aşağıdakiler gözenekli yük sterilizatöründe işlenmemelidir:
  121–137ºC'de nemli ısıya maruz kalarak zarar görecek tıbbi cihazlar;
 hızlı basınç değişimlerinden zarar görecek tıbbi cihazlar;
 geçirimsiz kaplarda veya ambalajlarda tıbbi cihazlar (hava
çıkarılmayacaktır);
 tıbbi cihaz üreticisinin gözenekli bir yük sterilizatörü ile kullanım
durumu işleme talimatlarının tıbbi cihazlarıyla uyumsuz olacağı
durumlarda.

Döngü izleme ve dokümantasyon

5.8 Otomatik kontrolörün ayarları performans kalifikasyonu sırasında
belirlenecektir.

5.9 Genel olarak, bunlar sterilizasyon sıcaklık bandı içindeki bir oda
sıcaklığından ve denge süresini ve tutma süresini karşılamak için
tasarlanmış bir plato periyodundan oluşacaktır. Döngü değişkenlerine ilişkin
kılavuz paragraf 5.2'de bulunabilir.

5.10 Her üretim döngüsünün izlenmesi ve belgelendirilmesi ve kayıtların güvenli

bir şekilde tutulması hayati önem taşımaktadır. Kayıt tutma ile ilgili kılavuz,
paragraf 5.26 'Kayıt tutma'da verilmiştir.

5.11 Her sterilize edilmiş yük için sterilizatör işlem günlüğü minimum olarak
şunları içermelidir:

 sterilizatörü tanımlamak için yeterli bilgi (benzersiz bir referans

numarasıyla; üreticinin adıyla, sterilizatörün modeli ve seri numarasıyla;
veya bunların yeterli herhangi bir kombinasyonuyla);
 Yükleme koşulunun bir şartnamesi (paketlenmiş tıbbi cihazların yük
öğelerinin, oda mobilyalarının öğelerinin ve bunların odadaki
dağılımının niteliği ve sayısı veya başka bir yerde tutulan ayrıntılı bir
spesifikasyona kodlanmış bir referans ile tanımlanır);
 Çalışma döngüsünün bir spesifikasyonu (ya döngü değişkenlerinin
ayarları ya da kalite yönetim sisteminin bir parçası olarak tutulan
ayrıntılı bir spesifikasyona kodlanmış bir referans ile tanımlanır);
 Bowie ve Dick testi gibi herhangi bir rutin ön üretim testinin sonucuna
yapılan bir referans;
 Doğrulanmış parametre sınırlarıyla ilgili olarak belirli döngü profillerini
doğrulamak için sterilizatör döngü kayıtlarıyla karşılaştırılacak bağımsız
izleme verileri;
 yükleme koşulu ve döngü değişkenlerinin ayarları açısından PQ
spesifikasyonundan herhangi bir sapma, bunların kabul edilebilir bir
 döngüyle sonuçlanıp sonuçlanmadığı;
 çalışma döngüsünün başlangıcının tarihi ve saati;
 döngü sayacında/ekranında belirtilen döngü numarası;
 operatörün adı veya başka bir kimliği.

5.12 Sterilizatörün kaydedicisinden/bağımsız monitöründen elde edilen parti

proses kaydı (BPR), kritik önerilerin
 çalışma döngüsünün bazı kısımları karşılanır. Bu, döngü ilerledikçe sürekli
bir grafiğin çizilmesini ve dijital bir sistem için tüm numunelerin
değerlerinin daha sonra incelenmek üzere korunmasını sağlayarak en iyi
şekilde elde edilir.

5.13 Buhar işlemlerinin izlenmesi için biyolojik göstergeler gerekli değildir, ancak
bazen olağandışı yüklerin PQ'su için gerekli olabilirler.

5.14 Herhangi bir nedenle başarısız olan döngüler, sterilizatör işlem günlüğüne,
alınan herhangi bir düzeltici işlemle birlikte not edilmelidir. Operatörler,
sterilizatörün olması gerektiği gibi çalışmayabileceğini düşündüren
gözlemleri not etmeye ve bildirmeye teşvik edilmelidir.

5.15 Bir yükün önceki bir döngünün başarısızlığından sonra yeniden işlendiği
durumlarda, orijinal döngünün kayıtları, yeniden işleme kayıtlarından
kolayca izlenebilir olmalıdır.

5.16 Hangi kayıtların gerekli olduğu konusunda şüpheniz varsa, Kullanıcı CP(D),
AP(D) ve AE(D)'ye başvurmalıdır. Herhangi bir sterilize edilmiş tıbbi cihazı,
kullanım noktasından tedarik zinciri boyunca işlendikleri spesifik
sterilizatöre ve döngüye kadar izlemek ve döngü boyunca döngü
değişkenlerinin kesin değerlerini belirlemek mümkün olmalıdır. İzlenebilirlik
konusunda daha fazla rehberlik bu SHTM 01-01'in A Bölümünde verilmiştir.

Steril ürün sürümü

5.17 Tıbbi cihazların işlenmiş ve işlenmemiş yük kalemlerini ayırt etmek için
kusursuz bir sistem kullanılmalıdır. Uygun bir yöntem, sterilizasyon işlemine
maruz kaldığında renk değiştiren kimyasal göstergeler kullanmaktır. Bu tür
proses göstergeleri, sterilizasyon ambalajı üzerinde yapışkan bant, etiketler
ve önceden basılmış paneller dahil olmak üzere çeşitli formlarda mevcuttur.
Proses göstergeleri, EN ISO 11140-1:2014'te verilen Sınıf 1 göstergeleri için
spesifikasyonlara uygun olmalıdır.

5.18 Kullanıcılar, proses göstergelerinin yalnızca tıbbi cihazların yük öğelerinin

bir çalışma döngüsüne maruz kaldığını gösterdiğini not etmelidir.

Not: Bu tür proses göstergelerinin yalnızca amaçlanan amaçları için kullanılması ve

kötüye kullanılmaması esastır, örneğin gösterge bandı sterilizasyon sonrası genel
amaçlı yapışkan bant olarak kullanılmamalıdır.

5.19 Kullanıcı, çalışma döngüsünün PQ sırasında belirlenen izin verilen

toleranslar dahilinde çoğaltıldığından emin olana kadar yüklerin kullanım
için serbest bırakılmamasını sağlamak için prosedürler oluşturmalı ve
 belgelemelidir.

5.20 Prosedürler aşağıdakileri doğrulamalıdır:

 sterilizatörün yerel politikalar olarak ve PQ spesifikasyonu ile bağlantılı

olarak yüklendiğini;
 çalışma döngüsü ayarlarının PQ spesifikasyonuna uygun olduğunu;
 Döngü için Toplu İşlem Kaydının (BPR) izin verilen toleranslar dahilinde
ilgili Ana İşlem Kaydı (MPR) ile uyumlu olduğunu (önceki paragrafa
bakınız);
  döngü sırasında not edilmesi gereken belirtilen okumaların not
edildiğini ve PQ spesifikasyonuna uygun olduğunu (Bağımsız İzleme
Sistemi (IMS) verileri de dikkate alınmalıdır);
 sterilize edilmiş yükün, hatalı bir döngüye işaret edebilecek hasarlı
ambalajlar veya kaplar gibi belirgin bir anormallik göstermediğini;
 paketlenmiş tıbbi cihazların yük öğeleri gözle görülür şekilde kurudur.

5.21 Yukarıdaki prosedürden bağımsız olarak, bir Operatör yükün uygun şekilde
sterilize edilmemiş olabileceğinden şüphelendiğinde, yük serbest
bırakılmamalıdır. Kullanıcı derhal bilgilendirilmelidir. Ekipmanla ilgili
herhangi bir sorun olduğu görülürse, AP (D) 'ye danışılmalıdır.

Reddedilen yükler
5.22 Steril ürün bırakma gerekliliklerinden herhangi birinin karşılanmaması,
yükün karantinaya alınmasının reddedilmesine ve arızanın nedeninin
araştırılmasına neden olmalıdır. Araştırma belgelendirilmeli ve ürünün
elleçlenmesi, EN ISO 13485 ve SHTM01-01 Bölüm A'nın gerektirdiği uygun
olmayan ürünün kontrolüne ilişkin prosedürlere uygun olmalıdır.

5.23 Reddedilen yüklerle başa çıkmak için belgelenmiş prosedürler CDU'nun

Kalite yönetim sisteminde belgelenmelidir.

5.24 Atılan bir yükün bertarafı için prosedürler, personel veya çevre için hiçbir
tehlikeye neden olmamasını sağlamalıdır.

Steril ürün depolama

5.25 Sterilizasyondan sonra ve kullanımdan önce, steril ürün depolama ve
taşıma koşulları, steril ürünün niteliklerinden ödün vermemelidir.

Değil: Bkz. İskoç Sağlık Planlaması Not 13 Bölüm 1 Dekontaminasyon Tesisleri:

Referans için Merkezi Dekontaminasyon Ünitesi ve GUID 5010 – 'Tiyatrolar ve
CDU rehberliği - Taşıma, depolama ve taşıma sırasında sırasında yeniden
kullanılabilir cerrahi aletlerin yönetimi klinik kullanımdan sonra' HFS 2014
tarafından yayınlanmıştır.

Kayıt tutma
5.26 Eksiksiz ve doğru kayıtlar, sterilizatörlerin güvenli ve verimli çalışmasını ve
yasal gerekliliklere uyulmasını sağlamada önemli bir unsurdur. Verileri
saklamak için elektronik izleme sistemlerinin (tercihen GS1 ile uyumlu)
kullanıldığı durumlarda, bilgilerin güvenli bir şekilde saklandığından ve
gerektiğinde kolayca alınabildiğinden emin olmak için veritabanlarında
rutin bir denetim yapılmalıdır.
5.27 Sterilizasyon proseslerinin kalite kontrolü için aşağıdaki prensipler. Kayıtlar
şunları yapmalıdır:

 orijinal (transkripsiyon değil), silinmez, okunaklı ve tarihli olmalıdır;

 Her işlem ve testin performansı ile eşzamanlı olarak yapılmalıdır;
 verileri kaydeden kişiyi ve verileri kontrol eden veya işlemenin
devamına izin veren kişiyi tanımlamak;
  Gerçekleştirilen tüm ilgili prosedürlerin net bir şekilde yeniden
yapılandırılmasına ve anlaşılmasına izin verecek kadar ayrıntılı olmalıdır;
 birbirini izleyen tüm adımların izlenmesine izin vermek ve bağımlı
prosedürlerin, ürünlerin ve atık malzemelerin karşılıklı ilişkilerini
tanımlamak;
 tarihlendirme dönemleri (raf ömrü) ve yasal gerekliliklerle tutarlı bir
süre boyunca verilerin alınmasına izin veren düzenli bir şekilde
muhafaza edilmeli;
 işleme ve testin yönetim tarafından belirlenen ve onaylanan
prosedürlere uygun olarak gerçekleştirildiğini belirtmek;
 gerekirse, belirli bir partinin derhal ve tamamen geri çağrılmasına izin
verin;
 işlenmiş tıbbi cihazların belirli partilerini oluşturmak için kullanılan
malzemelerin lot numaralarını gösterin.

5.28 Bu kılavuzda önerilen sistem, her sterilizatör için iki kayıt setinin tutulmasını
gerektirir:

 bir bitki geçmişi dosyası;

 bir sterilizatör işlem günlüğü.

5.29 Sterilizatör kayıtları Kullanıcının sorumluluğundadır. Bunları kullanması

gereken diğer personelin kullanımına sunulmalıdır. Buna AE(D), AP(D),
CP(D), CP(PS), Mikrobiyolog ve Enfeksiyon Kontrolü dahildir. Kayıtlar, EN
ISO 285 uyarınca 11 yıldan az olmamak üzere bir süre boyunca ve İskoç
Hükümeti Kayıt Yönetimi: NHS Uygulama Kuralları (İskoçya) uyarınca yerel
gereklilikler için saklanacaktır. EN 13485:2016 bölüm 4.2.5, "Kuruluş,
kayıtları, en azından tıbbi cihazın kuruluş tarafından tanımlandığı şekilde
veya yürürlükteki düzenleyici gerekliliklerde belirtildiği şekilde, ancak tıbbi
cihazın kuruluş tarafından piyasaya sürülmesinden itibaren iki yıldan az
olmamak üzere ömrü boyunca saklamalıdır" demektedir.

Sterilizatör tesisi geçmiş dosyası

5.30 Tesis geçmişi dosyası, sterilizatör kurulumunun mühendislik kayıtlarını
içerir. Sterilizatörün ömrü boyunca saklanmalıdır. Bitki geçmişi dosyasında
tutulması gereken bilgilere örnekler şunlardır:

 sterilizatörün tanımlanması;
 sterilizatör üreticisinin, sahibinin ve kilit personelinin isimleri, adresleri
ve telefon numaraları (Kullanıcı, AE(D), AP(D), CP(D), CP(PS),
Mikrobiyolog);
 kurulum ve devreye alma tarihleri;
 doğrulama prosedürleri;
 doğrulama raporları (her yükleme koşulu için PQ raporları dahil);
 doğrulama özet sayfalarının kopyaları;
 herhangi bir bakım sözleşmesinin kopyası;
 tüm bakım görevleri için ayrıntılı prosedürler içeren planlı bakım
programı;
  Tüm muayenelerin, testlerin ve kontrollerin yapıldığını göstermek için
yeterli olan hem planlı hem de programsız bakım kayıtları;
 üretici tarafından sağlanan kılavuzlar;
 kontrol veya enstrümantasyon için kullanılan herhangi bir yazılımın
dokümantasyonu (üreticinin ticareti durdurması durumunda kaynak
kodlarının alınabileceği bir aracının adı dahil);
 Herhangi bir basınçlı kap için yazılı muayene şeması;
 CP(PS) tarafından basınç sistemleri ile ilgili raporlar;
 CP(D) tarafından gerçekleştirilen periyodik testlerden elde edilen
veriler;
 Kullanıcı tarafından gerçekleştirilen periyodik testlerden elde edilen
verilerin kopyaları (sterilizatör işlem günlüğünde tutulur);
 sterilizatörde bulunan herhangi bir kusurun kayıtları ve alınan düzeltici
faaliyetler;
 sterilizatörde yapılan herhangi bir değişikliğin kayıtları;
 validasyon ve periyodik testlerde kullanılan test cihazları için tesis
geçmişi dosyalarına referanslar;
 çalışma döngüleri için spesifikasyonlar;
 sterilizatör kapasitesi, litre cinsinden hazne boyutu;
 kontrol sistemi takılı ve yazılım seri kodu ve sürüm numarası;
 kaydedici / bağımsız monitör takılı, model ve tip yapmak ve yazılım seri
kodu ve sürüm numarası;
 takılan herhangi bir BT sistemi veya izleme sistemi ayrıntıları;
 Son test tarihi, yıllık veya üç aylık termometrik test.

Sterilizatör proses kayıt defteri

5.31 Sterilizatör proses kayıt defteri, sterilizatörün rutin çalışması için gerekli
bilgileri ve her döngüyle ilgili kayıtları içerir. Aşağıdaki bilgileri içermelidir:

 sterilizatörün tanımlanması;
 sterilizatör üreticisinin, sahibinin ve kilit personelinin isimleri, adresleri
ve telefon numaraları (Kullanıcı, AE(D), AP(D), CP(D), CP(PS),
Mikrobiyolog);
 yetkili Operatörlerin adları;
 Yürütücüler tarafından yerine getirilecek tüm görevler için yazılı
prosedürler;
 tam kullanım talimatları;
 doğrulama özet sayfalarının kopyaları, bakınız Bölüm 3 'Doğrulama ve
doğrulama';
 kullanıcı tarafından yapılan periyodik testlerden elde edilen veriler;
 Kullanıcı tarafından gerçekleştirilen rutin temizlik kayıtları, bakınız
paragraf 5.41 'Planlı bakım programı';
 Sterilizatörün doğrulandığı çalışma döngüleri için spesifikasyonlar,
döngü değişkenlerinin ayarları tarafından tanımlanır;
  sterilizatörün doğrulandığı yükleme koşullarına ilişkin şartnameler,
paketlenmiş tıbbi cihazların yük öğelerinin niteliği ve sayısı, oda
mobilyaları ve bunların oda içindeki dağılımları ile tanımlanır.

5.32 Sterilizatör tarafından işlenen her parti için aşağıdaki bilgiler (elektronik
izleme sistemi) not edilmelidir:

 Operatörün adı;
 döngünün başlangıcının tarihi ve saati;
 döngü numarası;
 yükleme koşuluna bir referans;
 çalışma döngüsüne bir referans;
 herhangi bir ön koşullandırma, şartlandırma veya gaz giderme işleminin
şartnamesi;
 Ana İşleme Kaydı'nın (MPR) referans numarası;
 gözlem gerektiren ve döngü sırasında Operatör tarafından not edilen
döngü değişkenlerinin değerleri;
 döngünün tatmin edici olup olmadığını doğrulamak;
 sterilizatör tanımlama;
 parti numarası.

5.33 Her döngü için BPR, inceleme için kolayca alınabilecek şekilde
dosyalanmalıdır. Dosyalamadan önce aşağıdakilerle açıkça işaretlenmelidir:

 sterilizatör tanımlama;
 tarih;
 döngü numarası;
 parti numarası;
 MPR'nin referans numarası;
 döngünün tatmin edici olup olmadığını onaylayın.

5.34 Sterilizatör proses günlüğündeki girişler için diğer kılavuzlar paragraf 5.1'de
bulunabilir.

Sterilizatörün bakımı
5.35 Sterilizasyonun etkinliği, işlenmiş tıbbi cihazların kullanımdan önce
muayene edilmesi veya test edilmesi ile geriye dönük olarak doğrulanamaz.
Bu nedenle, dekontaminasyon prosesleri kullanımdan önce doğrulanmalı,
 prosesin performansı rutin olarak izlenmeli ve ekipmanın bakımı
yapılmalıdır.

5.36 Bir sterilizatörün amaçlanan amacına uygun olmasını sağlamanın yolları,

Bölüm 3 'Doğrulama ve doğrulama'da belirtilen doğrulama ve test
programını içerecektir.
 ve ayrıca, bu bölümde açıklandığı gibi planlı bakımın progra m'si.

5.37 Bakım ve test felsefesi, gerekli performans ve güvenlik standartlarının

karşılanmasını ve sürdürülmesini sağlamak için iki ana ilkeyi içerir:

 tüm sterilizatörler, performanslarını izlemek için dikkatlice planlanmış

bir test programına tabidir;
 tüm sterilizatörler planlı bir önleyici bakım programına tabi tutulur.

5.38 Sterilizatör üreticisi, bakım gereksinimlerini kullanım talimatlarında

tanımlar. Sterilizatörlerin bakımı konusunda Sağlık Kurulu uzmanlığı üç
seviyede mevcuttur:

 CP(D);
 AP(D);
 AE(D).

5.39 Bu üç rolü tanımlayan roller ve sorumluluklar için SHTM 01-01 Bölüm A'ya
bakın.

5.40 Sterilizatörlerin test edilmesi, Bölüm 3 'Doğrulama ve doğrulama'da ele

alınmıştır.

Planlı bakım (PM) programı

5.41 Planlı bakım programı aşağıdaki ilkelere göre tasarlanmalıdır:

 Sterilizatörün doğru çalışması veya güvenliği için hayati önem taşıyan

tüm parçaları haftalık aralıklarla test edilmelidir, yani:
 Bölüm 3 'Doğrulama ve doğrulama'da belirtilen periyodik testlerle
herhangi bir arızanın ortaya çıkacağı durumlarda , haftalık veya
daha sık aralıklarla bileşenlerin ayrı ayrı test edilmesine gerek
yoktur;
 Önemli bileşenlerin doğru çalışmasının sterilizatör için öngörülen
periyodik testlerle doğrulanması gerekmediğinde, bu bileşenler her
hafta ayrı ayrı test edilmeli ve bunları test etmeye referans, bakım
görevlerinin programlarına dahil edilmelidir. Bu, örneğin, yalnızca
anormal bir durum olduğunda emniyet fonksiyonlarını
etkinleştirebilecek kapı kilitleri için geçerlidir;
 Bakım programı, uygun aralıklarla, normal iyi uygulama, üreticinin
tavsiyesi ve deneyiminin gerektirdiği belirli bileşenlerin (pompalar gibi)
yağlanması ve ara sıra sökülmesi gibi görevleri içermelidir. Bu görevlerin
yanı sıra, bakım programı, sterilizatörün ve bileşenlerinin durumunu,
sökmeden test ve muayene yoluyla doğrulamaya odaklanmalıdır. Doğru
 çalışan parçalara gereksiz yere dokunulmamalıdır;
 bakım, EN ISO 9001 gibi bir kalite sistemi altında yapılmalıdır. Bir kalite
sistemi altında inşa edilen sterilizatörlere takılan yedek parçalar, benzer
şekilde onaylanmış bir kalite sisteminden temin edilmelidir.
 PM programının tasarımı
5.42 Üretici firma tarafından önerilen PM programı mevcut olduğunda
kullanılmalıdır. Bakım programı, uygun bir operasyonel deneyim
döneminden sonra ekipman kullanımını, ekipman geçmişini ve yerel
koşulları dikkate alacak şekilde daha sonra değiştirilebilir.

5.43 Üreticiden herhangi bir PM programı yoksa, AE(D), AP(D) ve CP(D) ile
istişare içinde bir bakım programı hazırlanmalıdır.

5.44 Üretici, garanti şartları altında belirli muayene ve bakım prosedürlerini

gerçekleştirebilse de, bunlar tam bir PM programı oluşturmayabilir. Bu
nedenle Kullanıcı, PM programının tamamının CP(D) (üreticinin bir çalışanı
olabilecek) tarafından yürütülmesini sağlamalıdır – garanti süresiyle ilgili
olarak paragraf 5.54'e bakınız. Kullanıcı ayrıca bu süre zarfında üretici
tarafından verilen makul talimatları da uygulamalıdır. Bakım görevlerinin ve
periyodik testlerin yapılmaması güvenliği etkileyebilir. Ayrıca, bir
yüklenicinin, tüm sorumluluğu yönetime değil, bir kısmını koymasına izin
verebilir. Bakımın toplu vadeli bir sözleşme kapsamında gerçekleştirildiği
durumlarda, bu tür bir başarısızlık sözleşmenin ihlali anlamına gelir ve
yükleniciye istenirse sözleşmeyi feshetme nedeni verebilir.

5.45 Her sterilizatör modeli için, her biri belirli bir bakım görevi için tam
talimatlar içeren bir dizi prosedür geliştirilmelidir.

5.46 Her bir görevin gerçekleştirilmesi gereken sıklık, kısmen, makinenin

kullanım seviyesine ve ayrıca makineye sağlanan suyun / buharın kalitesine
bağlı olacaktır. Programın, yoğun olarak kullanılan ve/veya sert su sağlanan
makinelerde işin daha sık yapılması için ayarlanması gerekebilir.

5.47 Bakımın planlanması, makinenin mümkün olduğunca az hizmet dışı kalması

için önemlidir. Bakım, mümkün olduğunda, Bölüm 3 'Doğrulama ve
doğrulama'da belirtildiği gibi periyodik testlerden hemen önce gelecek
şekilde planlanmalıdır.

5.48 Hem işin yapıldığını göstermek hem de PM programının periyodik olarak

gözden geçirilmesini kolaylaştırmak için üstlenilen tüm bakım çalışmalarının
sistematik kayıtları tutulmalıdır.

5.49 Bakım ve tesis yönetimi yazılım paketleri, ekipmanın tam bir teknik ve
finansal geçmişini korumak için kullanılabilir.

Bir PM programının gözden geçirilmesi

5.50 PM programı, rutin bir iç/dış denetim süreci içinde veya AE(D)
değerlendirmesinin bir parçası olarak, ekipmanın tamamen muhafaza
 edildiğinden emin olmak için en az yılda bir kez ancak gereksiz bakım
faaliyeti olmadan gözden geçirilmelidir.

5.51 İnceleme şunları tanımlamayı amaçlamalıdır:

 bakım kayıtlarının yeterliliği ve PM programına uygunluk;

 ortaya çıkan herhangi bir kusur;
  PM programında yapılması gereken herhangi bir değişiklik;
 herhangi bir bakım prosedüründe gerekli olan herhangi bir değişiklik;
 Bakım personelinin ihtiyaç duyduğu her türlü ek eğitim.

5.52 PM programında önerilen değişiklikler, mümkün olan her yerde üreticiye

danışılarak yapılmalıdır.

Sterilizatörde değişiklikler
5.53 Bazen, makinede yapılacak modifikasyonlar üretici tarafından veya NHS
İskoçya tarafından etkinlik ve güvenlik nedenleriyle önerilebilir. Kullanıcı,
bu tür değişikliklerin normalde planlı bir bakım oturumuna denk gelen
makul bir süre içinde yapılmasını sağlamalıdır. AE(D), değişikliğin niteliğine
bağlı olarak herhangi bir yeniden doğrulamanın gerekli olup olmadığını
bildirmelidir.

Garanti süresi
5.54 Yeni bir makinenin satın alınmasından sonra, üretici garanti şartları altında
belirli muayene ve bakım prosedürlerini gerçekleştirebilir. Bu tam bir PM
programı olmayabilir. Eğer öyleyse, Kullanıcı garanti süresi boyunca tüm
PM programının CP(D) tarafından yürütülmesini sağlamalıdır.

5.55 Kullanıcı ayrıca garanti süresi boyunca üreticiden gelen makul talimatları
izlemelidir.

Değil : Garanti süresinin başlangıç tarihini ve net bir tamamlanma zamanını

belirlemek için üretici ve Kullanıcı ıle anlaşma yapılmalıdır.

Özel dikkat gerektiren özellikler

Odalar
5.56 Odalar, üreticinin talimatlarına uygun olarak iyi durumda tutulmalıdır.

Odanın hava geçirmezliği

5.57 Odanın hava geçirmezliği, sterilizatörlerin doğru çalışması için temel öneme
sahiptir. Kapı contası, ana potansiyel sızıntı kaynağıdır ve üretici tarafından
tavsiye edildiği gibi dikkatli bir şekilde dikkat edilmelidir. Kapı contalarının
çalışma ömrü büyük ölçüde değişir ve tüm contaların düzenli olarak
temizlenmesi esastır. Kapı contaları, üretici tarafından onaylanan yedek
parçalarla önerilen aralıklarla veya herhangi bir hasar veya bozulma kanıtı
olduğunda yenilenmelidir.
5.58 Sızıntılar aşağıdaki yerlerde de meydana gelebilir:

 boru tesisatındaki bağlantılar;

 göstergelere bağlantılar;
 test göstergeleri için boş bağlantılar;
 sıcaklık ve basınç sensörleri için giriş noktaları (kullanımda veya boş
bırakılmış olsun);
  bezler ve valf koltukları;
 oda kaynaklarında veya plakalarda çatlaklar;
 boru tesisatı ve bağlantı parçalarındaki iğne delikleri;
 kondenser tüplerindeki delikler.
5.59 Bir hava dedektörünün herhangi bir bölümünü kurarken, çıkarırken veya
ayarlarken özel dikkat gösterilmelidir. Hava dedektörünün hassasiyeti,
üreticinin talimatlarına ve doğrulama sırasında belirlenen ayara uygun
olarak ayarlanmalıdır.

5.60 Hava dedektörü, gerekli onarım ve değiştirme dışında çıkarılmamalı veya

ayarlanmamalıdır. Böyle bir eylemin ardından AE(D) gerekli yeniden
doğrulama testlerini önermelidir, bkz. 5.72.

5.61 Hava dedektörünün ayarlanması gerekiyorsa, CP(D) Bölüm 3 'Doğrulama ve

doğrulama'da açıklandığı gibi yeniden doğrulama testleri yapmalıdır.

Yardımcı ekipman
5.62 Sterilizatör ile birlikte kullanılan yardımcı ekipman da üreticinin
talimatlarına uygun olarak planlı bakıma tabi tutulmalıdır.

5.63 Yardımcı ekipmanın bakımının Kullanıcının sorumluluğunda olmadığı

durumlarda, Kullanıcıya tüm bakım dönemleri (planlanmış olsun veya
olmasın) ve ekipmanın herhangi bir bölümünde yapılacak değişiklikler
hakkında makul bir bildirimde bulunmak için düzenlemeler yapılmalıdır.
Kullanıcı ayrıca bakım kayıtlarına da erişebilmelidir.

5.64 Yardımcı ekipmanlara örnek olarak şunlar verilebilir:

 sterilizatöre tüm mühendislik hizmetleri, özellikle buhar;

 özel buhar jeneratörleri, bakınız paragraf 4.100 'Özel bir jeneratörden
gelen buhar');
 sterilizatör mobilyaları (yükleme arabası, raflar ve otomatik yükleme
ekipmanları);
 oda havalandırması ve yerel egzoz havalandırması (bakınız İskoç Sağlık
Teknik Memorandum 03-01 'Sağlık tesisleri için havalandırma');
 Kişisel Koruyucu Donanım (KKD);
 hava kompresörleri ve içme suyu pompaları.

5.65 Yardımcı ekipmanın bakımı için çalışma sistemine izin verilmesine dikkat
edilmelidir.
 Sterilizatör cihazları
5.66 Sterilizatörlere takılan aletler, üreticinin talimatlarına uygun olarak
muhafaza edilmeli ve kalibre edilmelidir. Kalibrasyon, normal sterilizasyon
sıcaklığı ve basıncında ve sabit ortam sıcaklıklarında doğrulanmalıdır.
Yanlışlıkla okunduğu veya tutarsız olduğu, yani tatmin edici bir şekilde
tekrarlanmayacağı tespit edilen herhangi bir sterilizatör cihazı, üretici veya
atanmış temsilcileri tarafından atılmalı veya onarılmalıdır.
5.67 Bir sterilizatör alet kılıfı asla açık bırakılmamalıdır; kırık cam derhal
değiştirilmelidir.

5.68 Kayıt cihazı/bağımsız izleme sistemi, bir sterilizatörün genel işleyişinin ve

performansının temel bir monitörüdür. Sıcaklık ölçüm sistemleri hem doğal
kalibrasyon hatalarına hem de kullanımla birlikte kalibrasyon kaybına
maruz kalır. Sonuç olarak, bir kayıt cihazından/bağımsız monitörden
okunan sıcaklıklar dikkatle değerlendirilmeli ve belirli kayıt sisteminin
özellikleri, yük ve önceki kayıtların bilgisinden yorumlanmalıdır.

5.69 Kalibre edilmiş cihazların ve bağımsız izleme sisteminin kesinlikle gerekli

olmadıkça ayarlanmaması esastır - Ulusal Standarda göre izlenebilir
kalibrasyona sahip referans ekipman kullanılarak üreticinin talimatlarına
uygun olarak eğitimli, yetkin personel tarafından yapılacak herhangi bir
ayarlama ve kaydedilen ayarlamaların ayrıntıları, yani okumalardan önce
(bulunduğu gibi) / sonra. Bu, herhangi bir proses açısından kritik ölçüm için
geçerlidir, örneğin; sıcaklık, basınç, zaman.

5.70 Kayıt aletleri üzerindeki çizelgeleri, baskı rulolarını ve diğer sarf

malzemelerini değiştiren kişiler eğitilmeli, aletlerin hassas doğası hakkında
tam olarak bilgilendirilmeli ve Kullanıcı tarafından yetkilendirilmelidir.

Bir sterilizatörün servise iade edilmesi

5.71 Kullanıcı, AE(D) ve AP(D)'nin yardımıyla, bakım veya testten sonra
sterilizatörün servise geri dönmesi için operasyonel bir prosedür
hazırlamalıdır. Prosedür, güvenlik kontrollerini ve Bölüm 3 'Doğrulama ve
doğrulama'da belirtilen yeniden doğrulama (yıllık) testlerinin bir kısmını
veya tamamını içermelidir.

5.72 CP (D), işin tamamlandığını ve sterilizatörün kullanımının güvenli olduğunu

onaylamalıdır. (SHTM 01-01 Bölüm A'da bulunan çalışma izinleri hakkındaki
kılavuza bakınız)

5.73 Kullanıcı, gerekli tüm bakım başarıyla tamamlanana kadar bir sterilizatörün
üretim için kullanılmadığından emin olmalıdır.

Sorun giderme

Islak yükler
5.74 Islak yükler, nemin nerede bulunabileceğine bağlı olarak farklı şekillerde
tanımlanabilir. Validasyon, kurutma testinin ve PQ yüklerinin kabul
edilebilirliğini belirleyecektir. Yükte su varsa, dış ambalaj muayene sırasında
ıslak olmasa bile, ambalajı kirletebilir ve mikrobiyal penetrasyona karşı
şeffaf hale getirebilir.
5.75 Islak yükler yaşanırsa durum araştırılmalı ve düzeltilmelidir.

5.76 Islak yüklerin çeşitli nedenleri olabilir. Bunlar, aşağıdakilerden birini veya
bunların bir kombinasyonunu içerebilir:

 yükün doğası, örneğin yüksek kütleli ve/veya düşük ısı iletkenliğine

sahip malzemeler;
 yükleme sistemlerinin ve konteynerlerin zayıf drenajı;
  sterilizatörlerde veya buhar beslemesinde buhar kapanı arızaları;
 yetersiz buhar ceketi performansı (tıkanmalar, drenaj veya bindirme
dahil);
 ambalaj malzemeleri (zayıf sarma tekniği veya kullanılan malzemelerin
seçimi dahil);
 sterilizatörün aşırı yüklenmesi;
 zayıf sterilizatör kurutma performansı;
 düşük kuruluk ile buhar.

5.77 Yükü verimli bir şekilde kurutmak için, döngü sırasında yoğuşmanın
giderilmesi veya oluşum noktasında tutulması gerekir, böylece kurutma
aşamasında kalan ısıyı geri kazanabilir.

5.78 Islak dış ambalajlı herhangi bir paketlenmiş tıbbi cihaz, nem steril bariyer
sisteminin koruyucu özelliklerinden ödün verdiğinden ve mikrobiyal
kontaminasyon meydana gelebileceğinden reddedilmelidir.

5.79 Ambalaj üzerindeki ıslak lekeler veya yamalar, sıvı suyun hazneye çekildiğini
gösterir. Aşağıdakiler de dahil olmak üzere birkaç olası açıklama vardır:

 sterilizatör ve kazan arasındaki zayıf drenajlı buhar tuzakları (ani bir

buhar talebi suyu tam bir tuzaktan çekebilir);
 ana olarak şiddetli basınç dalgalanmaları;
 kazanın astarlanması, buharda suyun taşınmasına yol açar.

5.80 Bazen, kuru dış ambalajlı paketlenmiş tıbbi cihazların içi ıslak olarak
bulunabilir. Ürünün sterilitesi tatmin edici olsa da, yükün bir aşamada ıslak
olması olasılığı devam etmektedir ve bu nedenle sterilite garanti edilemez.

5.81 İçinde nemli olan paketler, özellikle metal nesneler işlendiğinde, genellikle
yetersiz paketleme ve yüklemenin sonucudur. Bununla birlikte, yukarıda
belirtilen önlemlere uyulmuşsa, bunun nedeni ıslak bir buhar kaynağı
olabilir. Bu, Bölüm 3 'Doğrulama ve doğrulama'da açıklanan buhar kuruluğu
testi ile doğrulanabilir. Kullanıcılar, bu testin suyun sporadik taşınması
nedeniyle ıslaklığı güvenilir bir şekilde tespit etmeyeceğini not etmelidir. Bu
aynı zamanda sargı üzerindeki su damlacıkları olarak da görülebilir - ''su
lekelenmesi''.

5.82 Paragraf 4.1 ' Buhar temini', sterilizasyon için doğru kuruluğun buhar
beslemesi için mühendislik gereksinimlerini açıklar. Uzun süredir başarıyla
kullanılan bir yükleme koşulundan ve çalışma döngüsünden ıslak yüklerin
aniden ortaya çıkması, buhar servisinde bir değişikliğe işaret edebilir.
Örneğin, sistemin herhangi bir yerinde bir arıza veya buhar servisinde
mühendislik değişiklikleri olabilir; yeni veya modifiye kazanlar, buhar ana
hattına yapılan uzantılar ve başka bir yere monte edilen yeni ekipman,
sterilizatöre verilen buharın kuruluğunu etkileyebilir.
 Kendiliğinden yanma
5.83 Sterilizatör odasında tekstil yüklerinin alev aldığına dair raporlar var. Her
zaman bunun nedeni, yükün aşırı kuru ve sıcak olmasına izin verilmesidir.
Bunun gerçekleşebileceği iki durum vardır:

 yük ısıtılmış bir odaya yerleştirilir ve döngü başlamadan önce önemli bir
süre bırakılır; ateşlemenin, buharın odaya sokulması üzerine yük
rehidre edildiğinde meydana geldiğine inanılmaktadır;
 yük, çalışma döngüsünün bitiminden sonra uzun süre odanın içinde
bırakılır; ateşleme, kapı açıldığında ve yük havaya maruz kaldığında
meydana gelir. Bu, büyük olasılıkla bir arıza durumu nedeniyle çalışma
döngüsünün iptal edildiği ve yükün derhal kaldırılmadığı durumlarda
gerçekleşir.

5.84 Kullanıcılar bu riske dikkat etmeli ve yüklerin ısıtılmış odalarda gerekenden

daha uzun süre bırakılmamasını sağlamak için çalışma prosedürleri
oluşturmalıdır.

Gözenekli bir yük sterilizatörü içinde metal kapların kullanımı

5.85 Metal kapların kullanımı, NHS İskoçya'da, özellikle kredi ekipmanlarında ve
ortopedik tıbbi cihazlarda daha yaygın hale gelmektedir. Metal kapların
kullanımını düşünen sağlık kuruluşları, listelenen noktaları dikkate almalı ve
kaplar doğrulanmış bir prosedürle kullanılmalıdır. Bkz. SHTM 01-01 Bölüm
F.

5.86 Metal kapların bir bölüm içinde kullanıldığı durumlarda, kapların

temizlenmesi ve içerdikleri tıbbi cihazlarla aynı standartta yıkanması
gerektiğinden, bu tür bir kullanım dikkatlice planlanmalıdır. Bu, yıkayıcı
dezenfektan kapasitesinde bir artış gerektirecektir (oda veya makine
kapasitesinde yaklaşık% 40 artış).

5.87 Metal kapların kullanımını düşünürken, aşağıdaki noktalar dikkate

alınmalıdır:

 Yerel manuel taşıma politikasına uygun olarak elleçleme ve ağırlık artışı

– risk analizi;
 Üreticiden sterilite testi sonuçları veya kontrol yöntemleri talep etme
ihtiyacı;
 üreticilerin tavsiyelerine uygun olarak önerilen conta değiştirme
süreleri;
 önerilen filtre değiştirme süresi ve muhafaza detayları;
 konteyner tabanlarının veya kapaklarının (jigs) herhangi bir
deformitesini kontrol etmek için testler yapma ihtiyacı;
  mühür kabının tanımlanması ihtiyacı - etiket tipi sistem;
 Bir toz tabakası eklemek veya tiyatro taşıma politikalarına uymak için
kapları sarma ihtiyacı.

5.88 Bu kılavuzun yazılması sırasında, filtrelerin sabitlemelerde güvenli olmasını

veya kap ile kapak arasındaki contanın yeterli olmasını sağlamak için birkaç
güvenilir yöntem vardır. Konteyner üreticisinden doğrulanmış bir ürün
tedarik etmesi istenmelidir
 konteyneri kontrol etme ve test etme yöntemi ve planlı bakım programı.
Bkz. SHTM 01-01 Bölüm F.

5.89 Bu tür sistemleri uygulamaya koymadan önce, sağlık kuruluşları EN ISO

14971'e uygun olarak belgelenmiş bir risk değerlendirmesi yapmalıdır.

Sterilizatör yükleme arabaları

5.90 Tıbbi cihaz tepsilerinin katmanları arasına damlama deflektörlerinin dahil
edilmesi, yoğuşmanın bir raftan diğerine damlamasını önlemeye yardımcı
olabilir. Bununla birlikte, deflektörlerin tasarımı, döngü sonuçlarında
gerekli koşulları tutarlı bir şekilde elde etmek için kritik öneme sahiptir.
Alüminyum deflektörler genellikle paslanmaz çelikten daha etkilidir.

5.91 Raflar, katı levha yerine açık bir örgü tasarımı olmalıdır.

5.92 Sarma malzemeleri ve hazneli taşıyıcılarda yapılacak herhangi bir değişiklik,

yalnızca onaylanmış bir işlemden geçtikten sonra gerçekleştirilmelidir.
Kullanıcı, bu tür değişiklikleri yapmadan önce AE(D)'ye danışmalıdır. Bu tür
herhangi bir değişiklik, havanın giderilmesinin etkinliğini potansiyel olarak
azaltabilir, yükün her noktasında sterilizasyonu önleyebilir ve gerekli
standarda sterilize edilmemiş bir yükün serbest bırakılmasına neden
olabilir.
Ek A: Doymuş buhar tabloları

EN 285:2015 madde 8.2.1.2.3 ve CEN ISO/TS 17665-2:2009 Ek C'ye göre

hesaplanan doymuş buhar tabloları:

Denklem: T = 42.6776 + [−3 892.7 / (logeP −9.48654)] −273.27

Nerede:

T , santigrat derece (°C) cinsinden teorik buhar sıcaklığıdır;

P , mega Pascals (MPa) cinsinden ölçülen basınçtır;

loge , ilgili Standartlarda kullanılan doğal logaritmayı (ln) ifade eder)

−273,27 °C, aşağıdaki Tablo A1'in ve aşağıdaki A2'nin türetilmesi için mutlak
sıfır (sıfır K) değeri için kullanılır

Ara değerleri türetmek için veri noktaları arasındaki doğrusal interpolasyon

kullanılabilir.

ÖLÇÜLEN BASINÇ → SICAKLIK

Ölçülen Basınç
mbarA Mpa Sıcaklık °C

1000 0.1 99.6

1050 0.105 101
1100 0.11 102.3
1150 0.115 103.6
1200 0.12 104.8
1250 0.125 106
1300 0.13 107.1
1350 0.135 108.2
1400 0.14 109.3
1450 0.145 110.3
1500 0.15 111.4
1550 0.155 112.4
1600 0.16 113.3
1650 0.165 114.2
1700 0.17 115.2
1750 0.175 116.1
1800 0.18 116.9
1850 0.185 117.8
1900 0.19 118.6
1950 0.195 119.4
2000 0.2 120.2
2050 0.205 121
2100 0.21 121.8
2150 0.215 122.5
 2200 0.22 123.3
2250 0.225 124
2300 0.23 124.7
2350 0.235 125.4
2400 0.24 126.1
2450 0.245 126.8
2500 0.25 127.4
2550 0.255 128.1
2600 0.26 128.7
2650 0.265 129.4
2700 0.27 130
2750 0.275 130.6
2800 0.28 131.2
2850 0.285 131.8
2900 0.29 132.4
2950 0.295 133
3000 0.3 133.5
3050 0.305 134.1
3100 0.31 134.7
3150 0.315 135.2
3200 0.32 135.7
3250 0.325 136.3
3300 0.33 136.8
3350 0.335 137.3
3400 0.34 137.8
3450 0.345 138.4
3500 0.35 138.9
3550 0.355 139.4
3600 0.36 139.9
Tablo A1

Ters denklem EN 285:2015 madde 8.2.1.2.3 ve CEN ISO/TS 17665-2:2009

Ek C'ye göre hesaplanan doymuş buhar tabloları:

ÖLÇÜLEN SICAKLIK → BASINÇ ( Tablo A2 olarak)

Ölçülen
Sıcaklık
°C Mpa mbarA

100 0.1014 1014

101 0.1051 1051
103 0.1128 1128
104 0.1168 1168
105 0.1209 1209
106 0.1251 1251
107 0.1295 1295
108 0.134 1340
109 0.1386 1386
 110 0.1433 1433
111 0.1482 1482
112 0.1532 1532
113 0.1584 1584
114 0.1637 1637
115 0.1691 1691
116 0.1747 1747
117 0.1804 1804
118 0.1863 1863
119 0.1924 1924
120 0.1986 1986
121 0.2049 2049
122 0.2115 2115
123 0.2182 2182
124 0.2251 2251
125 0.2321 2321
126 0.2393 2393
127 0.2468 2468
128 0.2544 2544
129 0.2622 2622
130 0.2702 2702
131 0.2783 2783
134 0.3041 3041
135 0.3131 3131
136 0.3224 3224
137 0.3318 3318
138 0.3415 3415
139 0.3514 3514
140 0.3615 3615
Tablo A2
Başvuru

Bu referanslar, bu belgenin üretildiği tarihte günceldi. Bu belgeyi kullanan

herkes, herhangi bir referansın geçerli sürümlerine başvurduklarından emin
olmalıdır.

Devlet yayınları
NHS HDL (2003) 42 Dekontaminasyon - NHS İskoçya Steril Hizmetler
Sağlama İnceleme Grubu (Glennie Group), SEHD.

NHS HDL (2002) 67 Dekontaminasyon – NHS İskoçya Steril Hizmetler

Sağlama İnceleme Grubu, SEHD.

NHS HDL (2001) 66 Sağlık Hizmetleri ile İlişkili Enfeksiyon: NHS İskoçya,
SEHD'de Dekontaminasyon Hizmetlerinin ve Tedarikinin Gözden
Geçirilmesi.

NHS HDL (2001) 10 Tıbbi Cihazların Dekontaminasyonu, SEHD.

Steril Hizmetler Sağlama İnceleme Grubu – 1. Rapor 2001, SEHD.

Yasalar ve Yönetmelikler
Tıbbi cihazlarla ilgili Yönetmelik (AB) 2017/745

Sağlığa Zararlı Maddelerin Kontrolü Hakkında Yönetmelik (COSHH) 2002

İş Yerinde Gürültünün Kontrolü Yönetmeliği 2005.

Sağlığa Zararlı Maddelerin Kontrolü Yönetmelikleri 2002, SI 1999 İş

Yerinde Sağlık ve Güvenlik Olmaması vb. Yasa 1974, HMSO.

(O) İş Sağlığı ve Güvenliği Yönetimi Yönetmeliği 1999, SI 1999 No. 2051,

HMSO.

Basınçlı Ekipmanlar Yönetmeliği 1999. SI 1999 No 2001. HMSO, 1999.

Basınç Sistemleri Güvenlik Yönetmeliği 2000. SI 2000 No 128.

(O) İş Ekipmanlarının Sağlanması ve Kullanımı Yönetmeliği 1998, SI 1998

No 2306, HMSO.

Basit Basınçlı Kaplar (Güvenlik) Yönetmeliği 1991. SI 1991 No 2749.

HMSO, 1991.

Kanalizasyon (İskoçya) Yasası 1968 (2002'de değiştirildiği şekliyle) Avrupa

Standartları/Test özellikleri
EN 13485:2016 Tıbbi Cihazlar. Kalite yönetim sistemleri. Düzenleyici
amaçlar için gereklilikler. CEN.

EN ISO 17664:2004 Tıbbi cihazların sterilizasyonu - Yeniden sterilize

edilebilir tıbbi cihazların işlenmesi için üretici tarafından sağlanacak bilgiler.

EN ISO 17664:2017 Sağlık bakım ürünlerinin işlenmesi. Tıbbi cihazların

işlenmesi için tıbbi cihaz üreticisi tarafından sağlanacak bilgiler. CEN.

EN ISO 11607-1:2017 Terminal olarak sterilize edilmiş tıbbi cihazlar için

ambalajlama. Malzemeler, steril bariyer sistemleri ve paketleme sistemleri
için gereklilikler. CEN.

EN ISO 11607-2:2017 Terminal olarak sterilize edilmiş tıbbi cihazlar için

ambalajlama.

CEN ISO/TS 16775:2014 - Son sterilize edilmiş tıbbi cihazlar için

ambalajlama - ISO 11607-1 ve ISO 11607-2 (ISO/TS 16775:2014)
uygulamasına ilişkin kılavuz.

EN ISO 868-3: 2017. Terminal olarak sterilize edilmiş tıbbi cihazlar için
ambalaj. Kağıt torba imalatında (EN 868-4'te belirtilen) ve poşet ve
makaraların imalatında (EN 868-5'te belirtilen) kullanım için kağıt,
Gereksinimler ve test yöntemleri. CEN.

EN ISO 15223-1:2016 Tıbbi cihazlar - Tıbbi cihaz etiketleri, etiketleme ve

sağlanacak bilgilerle kullanılacak semboller - Bölüm 1: Genel gereksinimler.

EN ISO 14644-4:2001 Temiz odalar ve ilgili kontrollü ortamlar. Tasarım,

inşaat ve işletme. CEN.

EN ISO 14644-2:2015 Temiz odalar ve ilgili kontrollü ortamlar. ISO 14644-

1 ile sürekli uyumluluğu kanıtlamak için test ve izleme spesifikasyonları.
CEN.

EN 285:2006+A2:2015 Sterilizasyon. Buharlı sterilizatörler. Büyük

sterilizatörler. CEN.

EN ISO 17665-1:2006 Sağlık bakım ürünlerinin sterilizasyonu - Nemli ısı -

Bölüm 1: Tıbbi cihazlar için bir sterilizasyon işleminin geliştirilmesi,
doğrulanması ve rutin kontrolü için gereklilikler.

EN ISO 14971:2012 Tıbbi cihazlar - Risk yönetiminin tıbbi cihazlara

uygulanması .
EN 556-1:2001 Tıbbi cihazların sterilizasyonu. Tıbbi cihazların "STERİLİZ"
olarak adlandırılması için gereklilikler. Terminal olarak sterilize edilmiş tıbbi
cihazlar için gereklilikler. CEN.

EN ISO 11140-1:2014 Sağlık bakım ürünlerinin sterilizasyonu. Kimyasal

göstergeler. Genel gereksinimler. CEN.

EN ISO 11140-3:2009 Sağlık bakım ürünlerinin sterilizasyonu. Kimyasal

göstergeler. Bowie ve Dick tipi buhar penetrasyon testinde kullanılmak
üzere Sınıf 2 gösterge sistemleri. CEN.
EN ISO 11140-4:2007 Sağlık bakım ürünlerinin sterilizasyonu. Kimyasal
göstergeler. Buhar penetrasyonunun tespiti için Bowie ve Dick tipi teste
alternatif olarak Sınıf 2 göstergeleri. CEN.

EN ISO 15882:2008 Sağlık bakım ürünlerinin sterilizasyonu - Kimyasal

göstergeler - Sonuçların seçimi, kullanımı ve yorumlanması için kılavuz
(ISO 15882:2008).

EN ISO 18472:2006 Sağlık bakım ürünlerinin sterilizasyonu. Biyolojik ve

kimyasal göstergeler. Test ekipmanları ve yöntemleri. CEN.

EN 61010-1:2001, IEC 61010-1:2001 Ölçme, kontrol ve laboratuvar

kullanımı için elektrikli ekipmanlar için güvenlik kuralları. Genel
gereksinimler. CEN.

EN 61000-6-1:2007 - Elektromanyetik uyumluluk (EMC). Genel standartlar.

Konut, ticari ve hafif endüstriyel ortamlar için bağışıklık. CEN.

EN 61000-6-3:2011 - Elektromanyetik uyumluluk (EMC). Genel standartlar.

Konut, ticari ve hafif endüstriyel ortamlar için emisyon standardı. CEN.

EN 61508 serisi:2010 - Elektrik/elektronik/programlanabilir elektronik

emniyetle ilgili sistemlerin fonksiyonel emniyeti.

EN 61672-1:2013 - Elektroakustik. Ses seviyesi ölçerler. Özellikler. CEN.

EN 61672-2:2017 - Elektroakustik. Ses seviyesi ölçerler. Desen

değerlendirme testleri. CEN.

CEN ISO/TS 17665 Bölüm 2: 2009 Sağlık bakım ürünlerinin sterilizasyonu.

Nemli ısı. ISO 17665-1'in uygulanmasına ilişkin kılavuz. CEN.

PD ISO/TS 17665 Bölüm 3: 2013 Sağlık bakım ürünlerinin sterilizasyonu.

Nemli ısı. Bir tıbbi cihazın bir ürün ailesine ve buhar sterilizasyonu için
işleme kategorisine atanması hakkında kılavuz. CEN.

EN ISO/IEC 17025:2017 Test ve kalibrasyon laboratuvarlarının yeterliliği için

genel şartlar CEN.

EN ISO 384:2015 - Laboratuvar camı ve plastik eşya. Volumetrik aletlerin

tasarım ve yapım ilkeleri. CEN.

EN ISO 4064-1:2017 - Soğuk içme suyu ve sıcak su için su sayaçları.

Metrolojik ve teknik gereksinimler. CEN.
Sağlık Tesisleri İskoçya yayınları
İskoç Sağlık Teknik Memorandum (SHTM) 01-01 Merkezi
Dekontaminasyon Ünitesinde Tıbbi Cihazların Dekontaminasyonu - Bölüm
A: Yönetim, 2018.

İskoç Sağlık Teknik Memorandum (SHTM) 01-01 Merkezi

Dekontaminasyon Ünitesinde Tıbbi Cihazların Dekontaminasyonu - Bölüm
B: Test Cihazı, 2018.
İskoç Sağlık Teknik Memorandum (SHTM) 01-01 Merkezi
Dekontaminasyon Ünitesinde tıbbi cihazların dekontaminasyonu - Bölüm
D: Otomatik temizlik ve dezenfeksiyon ekipmanı, 2018.
İskoç Sağlık Teknik Memorandum (SHTM) 01-01 Merkezi
Dekontaminasyon Ünitesinde Tıbbi Cihazların Dekontaminasyonu - Bölüm
E: Hidrojen Peroksit veya Etilen Oksit ile Sterilizasyon, 2018
İskoç Sağlık Teknik Memorandum (SHTM) 01-01 Merkezi
Dekontaminasyon Ünitesinde tıbbi cihazların dekontaminasyonu Bölüm
F: Denetim, Montaj ve Paketleme, 2018.
NHS İskoçya Dekontaminasyon Mühendisliği personelinin akut
sektördeki rolleri ve sorumlulukları – GUID 5015, Şubat 2017.

Uyumlu Merkezi Dekontaminasyon Üniteleri için Gereksinimler – GUID

5014, Kasım 2016.

İskoç Sağlık Planlaması Not 13 Bölüm 1: Dekontaminasyon Tesisleri:

Merkezi Dekontaminasyon Birimi, 2010.

SHPN 13 Bölüm 3 Dekontaminasyon Tesisleri: Endoskop Dekontaminasyon

Üniteleri, 2010.

SHPN 52 Günlük bakım için konaklama – Bölüm 2 – Endoskopi ünitesi,

2002.

SHFN 30 Yapılı Çevrede Enfeksiyon Kontrolü, 2007. SHTN 3 Klinik atıkların

yönetimi ve bertarafı, 2002. Ulusal Temizlik Hizmetleri Şartnamesi, 2014.

Kullanılmış tıbbi cihazlarla ilgili Tehlikeli Maddelerin Taşınması

Yönetmeliği Kılavuzu, 2013.

Kredili Tıbbi Cihazlar (Yeniden Kullanılabilir) Hakkında Ulusal

Dekontaminasyon Kılavuzu: Roller ve Sorumluluklar GUID 5002, 2015.

İskoç Sağlık Teknik Memorandum 2030 (Bölüm 1) Yıkayıcı-dezenfektörler,

2001.

İskoç Sağlık Teknik Memorandum 2030 (Bölüm 2) Operasyonel yönetim

Yıkayıcı-dezenfektörler, 2001.

İskoç Sağlık Teknik Memorandum 2030 (Bölüm 3) Doğrulama ve

doğrulama Yıkayıcı-dezenfektörler, 2001.

İskoç Sağlık Teknik Memorandum 2010 (Bölüm 1 / 6) Genel bakış ve

yönetim sorumlulukları Sterilizasyon, 2001.
İskoç Sağlık Teknik Memorandum 2031- Sterilizasyon için temiz buhar,
2001.

Sağlık Koruma İskoçya yayınları

Ulusal Enfeksiyon Önleme ve Kontrol El Kitabı, 2018.