ICS 11.100.

20 TÜRK STANDARDI TASARISI TS EN ISO 10993-1/AC 2011

EN ISO 10993-1: 2009/AC 2010

TÜRK STANDARDI

TS EN ISO 10993-1/AC
Mart 2011

ICS 11.100.20

Tıbbi cihazların biyolojik değerlendirilmesi - Bölüm 1: Bir risk

yönetim sürecinde değerlendirme ve deney - Teknik düzeltme 1
(ISO 10993-1:2009/Düzeltme 1:2010)

Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing within a risk
management process - Technical Corrigendum 1
(ISO 10993-1:2009/Cor 1:2010)

Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Biologische Beurteilung von Medizinprodukten -

Partie 1: Évaluation et essais au sein d'un Teil 1: Beurteilung und Prüfungen im Rahmen
processus de gestion du risque - Rectificatif eines Risikomanagementsystems
technique 1 (ISO 10993-1:2009/Cor 1:2010)
(ISO 10993-1:2009/Cor 1:2010)

EN ISO 10993-1:2009/AC 2010 standardının Türkçe tercümesidir.

TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ

Necatibey Caddesi No.112 Bakanlıklar/ANKARA

TÜRK STANDARDLARININ TELiF HAKKI TSE'YE AiTTiR. STANDARDIN BU NÜSHASININ KULLANIM iZNi TSE TARAFINDAN
iMMUN GIDA iLAÇ KOZMETiK SAN. VE TiC.LTD.STi.'A VERiLMiSTiR. BASILMA TARiHi: 30.11.2015
TSE'DEN iZiN ALINMADAN STANDARDIN BiR BÖLÜMÜ/TAMAMI iLTiBAS EDiLEMEZ, ÇOGALTILAMAZ.
ICS 11.100.20 TÜRK STANDARDI TS EN ISO 10993-1/AC:2011-03
EN ISO 10993-1: 2009/AC 2010

Milli Önsöz
 Bu düzeltme üç resmi dilde yayınlanan EN ISO 10993-1:2009 'un eki olarak Haziran 2010 tarihinde CEN
tarafından onaylanmış, 29 Mart 2011 tarihli Türk Standardları Enstitüsü Teknik kurulu tarafından kabul
edilerek TS EN 10993-1:2011 standardının eki olarak yayınlanmış olup, Türk Standardları Enstitüsü
Sağlık İhtisas Kurulu’na bağlı TK32 Sağlık Teknik Komitesi marifetiyle Türkçeye tercüme edilmiş TSE
Teknik Kurulu’nun 16 Nisan 2014 tarihli toplantısında kabul edilerek yayımına karar verilmiştir.

 CEN/CENELEC resmi dillerinde yayınlanan diğer standard metinleri ile aynı haklara sahiptir.

 Bu standardda kullanılan bazı kelime ve/veya ifadeler patent haklarına konu olabilir. Böyle bir patent
hakkının belirlenmesi durumunda TSE sorumlu tutulamaz.

TS EN ISO 10993-1/AC 2011 standardı, EN ISO 10993-1:2009/AC:2010 standardı ile birebir aynı olup, Avrupa Standardizasyon Komitesi’nin
(Avenue Marnix 17 B-1000 Brussels) izniyle basılmıştır.

Avrupa Standardlarının herhangi bir şekilde ve herhangi bir yolla tüm kullanım hakları Avrupa Standardizasyon Komitesi (CEN) ve üye
ülkelerine aittir. TSE kanalıyla CEN’den yazılı izin alınmaksızın çoğaltılamaz.

TÜRK STANDARDLARININ TELiF HAKKI TSE'YE AiTTiR. STANDARDIN BU NÜSHASININ KULLANIM iZNi TSE TARAFINDAN
iMMUN GIDA iLAÇ KOZMETiK SAN. VE TiC.LTD.STi.'A VERiLMiSTiR. BASILMA TARiHi: 30.11.2015
TSE'DEN iZiN ALINMADAN STANDARDIN BiR BÖLÜMÜ/TAMAMI iLTiBAS EDiLEMEZ, ÇOGALTILAMAZ.
AVRUPA STANDARDI
EUROPEAN STANDARD
NORME EUROPÉENNE
EUROPÄISCHE NORM
TS EN ISO 10993-1/AC 2011-03
EN ISO 10993-1: 2009/AC 2010
ICS 11.100.20

Tıbbi cihazların biyolojik değerlendirilmesi - Bölüm 1: Bir risk yönetim

sürecinde değerlendirme ve deney - Teknik düzeltme 1
(ISO 10993-1:2009/Düzeltme 1: 2010)

Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing within a risk
management process Technical Corrigendum 1
(ISO 10993-1:2009/Cor 1:2010)
Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Biologische Beurteilung von Medizinprodukten -
Partie 1: Évaluation et essais au sein d'un Teil 1: Beurteilung und Prüfungen im Rahmen
processus de gestion du risque - Rectificatif eines Risikomanagementsystems
technique 1 (ISO 10993-1: 2009/Cor 1:2010)
(ISO 10993-1: 2009/Cor 1:2010)

Bu ek 15 Haziran 2010 tarihinde EN’in üç resmi dilini de içerecek şekilde onaylanmıştır.

AVRUPA STANDARDİZASYON KOMİTESİ

EUROPEAN COMMITTEE FOR STANDARDIZATION
COMITÉ EUROPÉEN DE NORMALISATION
EUROPÄISCHES KOMITEE FÜR NORMUNG
Yönetim Merkezi: Avenue Marnix 17, B-1000 Brussels

© 2009 CEN Dünya genelinde herhangi bir şekilde ve herhangi bir yolla tüm kullanım hakları
CEN ulusal Üyelerine aittir.
Ref. No.: EN ISO 10993-1:2009/AC:2010 D/E/F

TÜRK STANDARDLARININ TELiF HAKKI TSE'YE AiTTiR. STANDARDIN BU NÜSHASININ KULLANIM iZNi TSE TARAFINDAN
iMMUN GIDA iLAÇ KOZMETiK SAN. VE TiC.LTD.STi.'A VERiLMiSTiR. BASILMA TARiHi: 30.11.2015
TSE'DEN iZiN ALINMADAN STANDARDIN BiR BÖLÜMÜ/TAMAMI iLTiBAS EDiLEMEZ, ÇOGALTILAMAZ.
ICS 11.100.20 TS EN ISO 10993-1/AC:2011-03
EN ISO 10993-1: 2009/AC 2010

İçindekiler
Sayfa

Önsöz ................................................................................................................................................................ 3

2
TÜRK STANDARDLARININ TELiF HAKKI TSE'YE AiTTiR. STANDARDIN BU NÜSHASININ KULLANIM iZNi TSE TARAFINDAN
iMMUN GIDA iLAÇ KOZMETiK SAN. VE TiC.LTD.STi.'A VERiLMiSTiR. BASILMA TARiHi: 30.11.2015
TSE'DEN iZiN ALINMADAN STANDARDIN BiR BÖLÜMÜ/TAMAMI iLTiBAS EDiLEMEZ, ÇOGALTILAMAZ.
ICS 11.100.20 TS EN ISO 10993-1/AC:2011-03
EN ISO 10993-1: 2009/AC 2010

Önsöz
Bu doküman (EN ISO 10993-1:2009/AC:2010), sekretaryası NEN tarafından yürütülen, CEN/TC 206
“Biological evaluation of medical devices – Tıbbi cihazların biyolojik değerlendirmesi” Tıbbi cihazlar için kalite
yönetimi ve karşılık gelen genel hususlar” teknik komitesinin yardımıyla ISO/TC 194 “Biological evaluation of
medical devices – Tıbbi cihazların biyolojik değerlendirmesi” teknik komitesi tarafından hazırlanmıştır.

Onay bilgisi

ISO 10993-1:2009/Cor 1:2010 standardının metni, CEN tarafından EN ISO 10993-1:2009/AC:2010 olarak
hiçbir değişiklik yapılmaksızın kabul edilmiştir.

3
TÜRK STANDARDLARININ TELiF HAKKI TSE'YE AiTTiR. STANDARDIN BU NÜSHASININ KULLANIM iZNi TSE TARAFINDAN
iMMUN GIDA iLAÇ KOZMETiK SAN. VE TiC.LTD.STi.'A VERiLMiSTiR. BASILMA TARiHi: 30.11.2015
TSE'DEN iZiN ALINMADAN STANDARDIN BiR BÖLÜMÜ/TAMAMI iLTiBAS EDiLEMEZ, ÇOGALTILAMAZ.
 ULUSLARARASI STANDARD 10993-1: 2009
TEKNİK DÜZELTME 1
INTERNATIONAL STANDARD

15-06-2010’da yayımlanmıştır.
INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR STANDARDIZATION • МЕЖДУНАРОДНАЯ ОРГАНИЗАЦИЯ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ •
ORGANISATION INTERNATIONALE DE NORMALISATION

Tıbbî cihazların biyolojik değerlendirilmesi –

Bölüm 1:
Bir risk yönetim sürecinde değerlendirme ve deney

TEKNİK DÜZELTME 1

Biological evaluation of medical devices –

Part 1: Evaluation and testing within a risk management process

TECHNICAL CORRIGENDUM 1

Évaluation biologique des dispositifs médicaux —

Partie 1: Évaluation et essais au sein d'un processus de gestion du risque
RECTIFICATIF TECHNIQUE 1

ISO 10993-1:2009’un Teknik Düzeltme 1’i ISO/TC 194 “ Biological evaluation of medical devices – Tıbbi
cihazların biyolojik değerlendirilmesi” Teknik Komitesi tarafından hazırlanmıştır.

Şekil 1’de aşağıdaki değişiklikler yapılmıştır:

Akış şemasının sol üst tarafında ve “Doğrudan veya dolaylı temas var mı?” ifadesini içeren eşkenar dörtgenin
sağındaki “1,0”, “Madde 1” ile değiştirilmiştir.

Akış şemasının sol alt tarafında ve “Cihazın daha ileri değerlendirmesi… ve temasın şekli ve süresi” ifadesini
içeren dikdörtgenin sağ üstündeki “7,0”, “Madde 7” ile değiştirilmiştir.

Akış şemasının sağ alt tarafında yer alan dikdörtgen içindeki metin, “Toksikolojik risk değerlendirmesi
gerçekleştirilir (Ek B)” ifadesi ile değiştirilmiştir.

ICS 11.100.20 Referans Numarası ISO 10993-1:2009/Cor.1:2010(E)

© ISO 2010 – Bütün hakları saklıdır

İsviçre’de yayımlanmıştır.

TÜRK STANDARDLARININ TELiF HAKKI TSE'YE AiTTiR. STANDARDIN BU NÜSHASININ KULLANIM iZNi TSE TARAFINDAN
iMMUN GIDA iLAÇ KOZMETiK SAN. VE TiC.LTD.STi.'A VERiLMiSTiR. BASILMA TARiHi: 30.11.2015
TSE'DEN iZiN ALINMADAN STANDARDIN BiR BÖLÜMÜ/TAMAMI iLTiBAS EDiLEMEZ, ÇOGALTILAMAZ.