Tse Cen Iso/Tr 14969: Teknik Rapor

Yönetim inceleme
Ortam sıcaklığı + 16 °° TEKNİK RAPOR

TECHNICAL REPORT
Ön söz
− Bu standard, CEN tarafından kabul edilen EN 1047-1 (1996) standardı esas alınarak, TSE Petrol
Hazırlık Grubu’na bağlı Yangın Özel Daimi Komitesi’nce TS 12041 (1996)’nın revizyonu olarak
hazırlanmış ve TSE Teknik Kurulu’nun 17 Nisan 2002 tarihli toplantısında Türk Standardı olarak kabul
edilerek yayımına karar verilmiştir. TSE CEN ISO/TR 14969
Haziran 2010
− Bu standardın daha önce yayımlanmış bulunan baskıları geçersizdir.
ICS 03.120.10; 11.040.01
TIBBİ CİHAZLAR – KALİTE YÖNETİM SİSTEMLERİ – ISO

13485: 2003’ÜN UYGULANMASINA AİT KILAVUZ
Medical devices – Quality management systems – Guidance

on the application of ISO 13485:2003
TSE CEN ISO/TR 14969 (2010) teknik raporu, EN ISO/TR 14969 (2005) teknik raporu ile birebir aynı olup,
Avrupa Standardizasyon Komitesi’nin (CEN, rue de Stassart 36 B-1050 Brussels) izniyle basılmıştır.
Avrupa Standardlarının herhangi bir şekilde ve herhangi bir yolla tüm kullanım hakları Avrupa
Standardizasyon Komitesi (CEN) ve üye ülkelerine aittir. TSE kanalıyla CEN’den yazılı izin alınmaksızın
çoğaltılamaz.
TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ

Necatibey Caddesi No.112 Bakanlıklar/ANKARA
TÜRK STANDARDLARININ TELiF HAKKI TSE'YE AiTTiR. STANDARDIN BU NÜSHASININ KULLANIM iZNi TSE TARAFINDAN
SANLILAR TIBBi CiHAZLAR MEDiKAL KiMYA SANAYi TiCARET LiMiTED SiRKETi'A VERiLMiSTiR. BASILMA TARiHi: 11.04.2014
TSE'DEN iZiN ALINMADAN STANDARDIN BiR BÖLÜMÜ/TAMAMI iLTiBAS EDiLEMEZ, ÇOGALTILAMAZ.
− Bugünkü teknik ve uygulamaya dayanılarak hazırlanmış olan bu standardın, zamanla ortaya çıkacak
gelişme ve değişikliklere uydurulması mümkün olduğundan ilgililerin yayınları izlemelerini ve standardın
uygulanmasında karşılaştıkları aksaklıkları Enstitümüze iletmelerini rica ederiz.
− Bu standardı oluşturan İhtisas Grubu üyesi değerli uzmanların emeklerini; tasarılar üzerinde görüşlerini
bildirmek suretiyle yardımcı olan bilim, kamu ve özel sektör kuruluşları ile kişilerin değerli katkılarını
şükranla anarız.
Kalite Sistem Belgesi

İmalât ve hizmet sektörlerinde faaliyet gösteren kuruluşların sistemlerini TS EN ISO 9000 Kalite
Standardlarına uygun olarak kurmaları durumunda TSE tarafından verilen belgedir.
Türk Standardlarına Uygunluk Markası (TSE Markası)

TSE Markası, üzerine veya ambalâjına konulduğu malların veya hizmetin ilgili Türk Standardına uygun
olduğunu ve mamulle veya hizmetle ilgili bir problem ortaya çıktığında Türk Standardları Enstitüsü’nün
garantisi altında olduğunu ifade eder.
TSEK
Kritere Uygunluk Belgesi (TSEK Markası Kullanma Hakkı)
Kritere Uygunluk Belgesi; Türk Standardları bulunmayan konularda firmaların ürünlerinin ilgili uluslararası
standardlar, benzeri Türk Standardları, diğer ülkelerin milli standardları, teknik literatür esas alınarak Türk
Standardları Enstitüsü tarafından kabul edilen Kalite Faktör ve Değerlerine uygunluğunu belirten ve
akdedilen sözleşme ile TSEK Markası kullanma hakkı verilen firma adına düzenlenen ve üzerinde TSEK
Markası kullanılacak ürünlerin ticari Markası, cinsi, sınıfı, tipi ve türünü belirten geçerlilik süresi bir yıl olan
belgedir.
DİKKAT!
TS işareti ve yanında yer alan sayı tek başına iken (TS 4600 gibi), mamulün Türk Standardına uygun
üretildiğine dair üreticinin beyanını ifade eder. Türk Standardları Enstitüsü tarafından herhangi bir
garanti söz konusu değildir.
Standardlar ve standardizasyon konusunda daha geniş bilgi Enstitümüzden sağlanabilir.
TÜRK STANDARDLARININ YAYIN HAKLARI SAKLIDIR.
ICS 03.120.10; 11.040.01 TÜRK STANDARDI TSE CEN ISO/TR 14969 Haziran 2010
Ön söz
− Bu teknik rapor; CEN tarafından kabul edilen CEN ISO/TR 14969: 2005 Teknik Raporu esas alınarak
TSE Mühendislik Hizmetleri İhtisas Grubu tarafından hazırlanmış ve TSE Teknik Kurulu’nun
24 Haziran 2010 tarihli toplantısında kabul edilerek yayımına karar verilmiştir.
− Bu teknik raporun kabulü ile TS EN 724: 1996 iptal edilmiştir.
− Bu teknik raporda kullanılan bazı kelime ve/veya ifadeler patent haklarına konu olabilir. Böyle bir patent
hakkının belirlenmesi durumunda TSE sorumlu tutulamaz.
İçindekiler
0 Giriş ............................................................................................................................................................1
0.1 Genel ...................................................................................................................................................... 1
0.2 Süreç yaklaşımı ...................................................................................................................................... 1
0.3 Diğer standardlar, kılavuz dokümanları ve düzenleyici kurallar ile ilişki ................................................. 3
0.4 Diğer yönetim sistemleriyle uyumluluk.................................................................................................... 3
1 Kapsam.......................................................................................................................................................3
1.1 Genel ...................................................................................................................................................... 3
1.2 Uygulama................................................................................................................................................ 4
2 Atıf yapılan standardlar ve/veya dokümanlar.........................................................................................5
3 Terimler ve tarifler .....................................................................................................................................5
4 Kalite yönetim sistemi ..............................................................................................................................6
4.1 Genel kurallar.......................................................................................................................................... 6
4.2 Dokümantasyon kuralları ........................................................................................................................ 7
5 Yönetimin sorumluluğu ..........................................................................................................................12
5.1 Yönetimin taahhüdü ............................................................................................................................ 12
5.2 Müşteri odaklılık .................................................................................................................................. 13
5.3 Kalite politikası .................................................................................................................................... 13
5.4 Planlama ............................................................................................................................................. 14
5.5 Sorumluluk, yetki ve iletişim................................................................................................................ 15
5.6 Yönetim gözden geçirmesi ................................................................................................................. 17
6 Kaynak yönetimi ......................................................................................................................................19
6.1 Kaynakların temini .............................................................................................................................. 19
6.2 İnsan kaynakları.................................................................................................................................. 20
6.3 İnsan kaynakları.................................................................................................................................. 20
6.4 Çalışma ortamı.................................................................................................................................... 22
7 Ürün gerçekleştirme................................................................................................................................25
7.1 Ürün gerçekleştirme planlaması ......................................................................................................... 25
7.2 Müşteriye ilişkin süreçler..................................................................................................................... 27
7.3 Tasarım ve geliştirme.......................................................................................................................... 30
8 Ölçme, analiz ve iyileştirme....................................................................................................................53
8.1 Genel .................................................................................................................................................. 53
8.2 İzleme ve ölçme .................................................................................................................................. 55
8.3 Uygun olmayan ürünün kontrolü......................................................................................................... 58
8.4 Veri analizi .......................................................................................................................................... 60
8.5 İyileştirme............................................................................................................................................ 61
Ek A (Bilgi için) - Bu teknik raporda atıf yapılan dokümanları açıklamak için bazı düzenleyici
müesseselerde kullanılan terimler................................................................................................................66
Ek B (Bilgi için) - ISO 13485:1996’dan ISO 13485:2003’e olan önemli değişikliklerin analizi .................67
Kaynaklar.........................................................................................................................................................75
Tıbbi Cihazlar - Kalite yönetim sistemleri - ISO 13485: 2003’ün

uygulanmasına ait kılavuz
0 Giriş
0.1 Genel
0.1.1 Bu teknik raporda, tıbbi cihazları tasarımlayan ve geliştiren, üreten, tesis eden ve servis sağlayan
veya ilgili servisleri tasarımlayan, geliştiren ve sağlayan kuruluşlarla ilgili ISO 13485’te belirtilen kuralları
karşılamayı hedefleyen kalite yönetim sistemlerinin geliştirilmesi, uygulanması ve sürdürülmesinde yardımcı
olacak yol gösterici bilgiler (kılavuz) verilmiştir. Bu raporda, çok çeşitli tıbbi cihazlar ve ilgili servisler için kalite
yönetim sistemleri ile ilgili yol gösterici bilgiler sunulmuştur. Bu gibi tıbbi cihazlar aktif, aktif olmayan, vücuda
yerleştirilebilen ve vücuda yerleştirilemeyen tıbbi cihazları ve vücut dışında kullanılan tıbbi teşhis cihazlarını
içerir.
ISO 13485’te, düzenleyici amaçları bakımından tıbbi cihazlar için kalite yönetim sistemi ile ilgili kurallar
belirtilmiştir (Ek A’ya bakılmalıdır)., ISO 13485:2003’teki Madde 1.2’de belirtilen hariç tutulmasına izin
verilebilenler ile birlikte, ISO 13485’in bir önceki ISO 13488 ile uyumluluğu sağlanmıştır.
Bu teknik rapordaki kılavuzun uygulanabilirliğine karar verilmesi durumunda, bu kılavuzun uygulanacağı tıbbi
cihazın/cihazların niteliği, bu tıbbi cihazların kullanılması ile ilgili risk ve uygulanabilir düzenleyici kurallar
dikkate alınmalıdır.
Bu teknik raporda kullanıldığı gibi, “düzenleyici kurallar” ifadesi, tıbbi cihazlar ve ilgili servislerde kalite
yönetim sistemlerine uygulanabilen bir yasanın, emrin, hükmün veya ulusal ve/veya bölgesel düzenlemelerin
bir bölümünü kapsar.
Bu teknik raporda, ISO 13485 ile uyumlu olan kalite yönetim sistemini uygulamak ve sürdürmek için bir
kuruluşun kullanabildiği bazı yaklaşımlar sunulmuştur. Ayrıca ISO 13485’teki kuralların sağlanması
durumunda, alternatif yaklaşımlar da kullanılabilir.
0.1.2 Bu teknik raporda verilen kılavuz, bütün tıbbi cihaz çeşitlerinin tasarımlanmasına, geliştirilmesine,
imal edilmesine, tesis edilmesine ve servis vermesine uygulanabilir. Bu raporda, kalite yönetim sistemlerini
tesis eden ve sürdüren kuruluşlar tarafından dikkate alınabilen kavramlar ve metotlar açıklanmıştır.
Bir kuruluş, kendi isteğiyle bu Teknik Rapordaki kılavuzu tamamen veya kısmen kendi kalite yönetim
sistemine dahil edebilir.
0.1.3 Bu teknik raporun kapsadığı kılavuz, kalite yönetim sistemi değerlendiricilerini, Uygunluk
Değerlendirme Kurullarını ve düzenleyici uygulama kurullarını (regulatory enforcement bodies) temsil edenler
için gerekli bilgileri sağladığından faydalı olabilir.
Bu teknik raporun kapsadığı kılavuz, böyle bir kılavuzun kuruluşa ait kalite yönetim sistemini açıklayan ve
destekleyen dokümantasyona kuruluşun kendi isteğiyle dahil edilmedikçe ve kılavuzun kuruluşun faaliyeti ile
ilgili düzenleyici kuralların özellikle bir bölümü haline getirilmedikçe, kalite yönetim sistemlerinin belirgin
eksikliklerini tanımlamak için kullanılmaz.
0.2 Süreç yaklaşımı

Müşteri istekleri ile düzenleyici kuralları karşılamak ve müşteri istekleri ile düzenleyici kuralları sağlayan tıbbi
cihazları temin etmek amacıyla, bir kalite yönetim sisteminin geliştirilmesi, uygulanması ve etkinliğinin
artırılması durumunda, ISO 13485’teki süreç yaklaşımının benimsenmesi katkı sağlar.
Bir kuruluşun işlevini etkin olarak yerine getirmesi için, bu kuruluşun çok sayıda birbirlerine bağlı faaliyetleri
tanıtması ve yönetmesi zorunludur. Kaynakları kullanan ve girdilerin çıktılara dönüştürülmesine imkan
sağlamak amacıyla yönetilen faaliyet bir süreç olarak kabul edilebilir. Genellikle, bir sürecin çıktısı doğrudan
bir sonraki sürecin girdisini oluşturur.
Süreçlerin tanıtılması ve etkileşimleri ve bunların yönetilmesi ile birlikte, bir kuruluş içindeki süreçler
sisteminin uygulanması “süreç yaklaşımı” olarak anılabilir.
1
Süreç yaklaşımının bir avantajı, süreçlerin birleşimi ve etkileşimi de dahil olmak üzere, süreçler sistemi içinde
münferit süreçler arasındaki bağlantıyı sağlayan ve devam eden bir kontrol işlemi olmasıdır.
Bir kalite yönetim sistemi içinde kullanılması durumunda, böyle bir yaklaşımla aşağıda belirtilen hususların
önemi vurgulanır:
- Kuralların anlaşılması ve yerine getirilmesi,
- Katma değer yönünden süreçlerin dikkate alınması,
- Süreç performansının ve etkinliğinin sonuçlarının elde edilmesi,
- Objektif ölçmeye dayalı süreçlerin geliştirilmesi.
Şekil 1’de gösterilen süreç esaslı kalite yönetim sistemine ait bir modelde, ISO 13485:2003 Madde 4 ila
Madde 8’de gösterilen süreç bağlantıları görülmektedir. Bu gösterimde, müşterilerin ve düzenleyici
kurumların, girdiler olarak kuralların tanımlanmasında önemli bir rol oynadığı görülmektedir. Müşteriye ait
geri beslemenin izlenmesinde, kuruluşun müşteri isteklerini karşılayıp karşılamadığı ile ilgili bilgilerin
değerlendirilmesine ihtiyaç duyulmaktadır. Şekil 1’de gösterilen model, ISO 13485’teki bütün kuralları
kapsar ancak süreçleri ayrıntılı bir seviyede göstermez.
Açıklama:
Katma değerli faaliyetler

Bilgi akışı
Şekil 1 – Süreç esaslı kalite yönetim sistemi modeli
İlave olarak, “Planla-Uygula-Kontrol et-Önlem al” (PDCA) olarak bilinen metodoloji bütün süreçlere
uygulanabilir. PDCA kısaca aşağıda belirtildiği gibi açıklanabilir:
Planla: Sonuçları müşterinin isteklerine ve kuruluşun politikalarına uygun olarak iletmek için
gereken hedeflerin ve süreçlerin oluşturulması
Uygula: Sürecin uygulanması.
Kontrol et: Ürünle ilgili politikalara, hedeflere ve kurallara göre süreçlerin ve ürününün izlenmesi
ve ölçme ve sonuçlarının rapor edilmesi.
Önlem al: Süreç performansını geliştirmek için işlem yapılması.

2
0.3 Diğer standardlar, kılavuz dokümanlar ve düzenleyici kurallar ile ilişki

ISO 13485, bu Teknik Rapor ve kalite yönetim sistemleri ile ilgili genel standardlar (ISO 9001 ve ISO 9004)
arasındaki ilişkinin özeti aşağıda verilmiştir:
a) Bu Teknik Rapor, ISO 13485’in uygulanmasında kılavuz olarak kullanılır.
b) ISO 13485’te, tıbbi cihazlar endüstrisinde düzenleyici uyumluluğunu sağlamak için kalite yönetim
sistemleri için kurallar belirtilmiştir. Bu standardda, ISO 9001’in formatı, yapısı ve süreç yaklaşımı takip
edilmiştir. ISO 13485, ilave kuralların belirtilmesine rağmen, sürekli geliştirme ve müşteri
memnuniyetine ait belirgin kuralları kapsamadığından ISO 9001’den farklılık göstermektedir.
c) ISO 9001 genelde kalite yönetim sistemleri ile ilgili bir uluslararası standarddır.
d) ISO 9004’te, bu teknik raporda verilenle kıyaslandığında, özellikle kuruluşun etkinliği de dahil olmak
üzere, kuruluşun toplam performansının ve veriminin sürekli gelişimi için kalite yönetim sistemlerine ait
daha geniş hedefler bölgesi hakkında yol gösterici bilgiler verilmiştir. ISO 9004’ün, ISO 13485’deki
kuralların ötesine geçmeyi arzu eden kuruluşların üst yönetimi tarafından sürekli performans gelişimi
ve müşteri memnuniyetinin izlenmesi için bir kılavuz olarak kullanılması uygundur. Ancak, bu standard
belgelendirme veya sözleşme amaçları için öngörülmemiştir.
ISO 13485, tıbbi cihazları tasarımlayan ve geliştiren, imal eden, kuran ve/veya servis veren veya bunlarla
ilgili servisleri tasarımlayan, geliştiren ve sağlayan denetim altına alınmış bir kuruluşla ilgili ISO 9001
kapsamındaki genel kalite yönetim sistemi kurallarını kapsar. Ancak, bu teknik rapor, ISO 13485 ve ISO
9001’in her ikisinde de ortak olan bu genel kalite yönetimi sistemi kuralları ile ilgili özel yol gösterici bilgileri
vermek için düzenlenmemiştir. ISO 9001 ile ilgili kılavuz, örneğin, ISO 9001 for Small Businesses – What to
do ve ISO 9000 Introduction and Package module adlı ISO broşüründe bulunabilir.
Bu teknik raporda verilen kılavuzda, aşağıdaki kuruluşların dokümanlarında yer alan kılavuz ve kurallar
dikkate alınmıştır:
- Genel Uyumlaştırma Görev Gücü (Global Harmonization Task Force - GHTF),

- Uluslararası Standardizasyon Kuruluşu (ISO)
- Avrupa Standardizasyon Komiteleri (CEN ve CENELEC),
- Ulusal düzenleyici kurullarlar.
Bu dokümanların çoğu Kaynaklar başlığı altında listelenmiştir.
0.4 Diğer yönetim sistemleriyle uyumluluk

ISO 13485 kalite yönetim sistemi kurallarına uygunluk, otomatik olarak ulusal veya bölgesel düzenleyici
kurallar ile uygunluğu sağlamaz. İlgili düzenleyici kurallarla uyumluluğun tanımlanması ve oluşturulması
kuruluşun sorumluluğundadır.
1 Kapsam
1.1 Genel
Bu teknik raporda, ISO 13485’in kapsamındaki kalite yönetim sistemlerine ait kuralların uygulanması için yol
gösterici bilgiler verilmiştir. Bu raporda, ISO 13485’teki kurallara ekleme yapılmamış veya başka türlü bu
kurallar değiştirilmemiştir. Bu teknik rapor, düzenleyici denetim faaliyetlerine veya belgelendirme
değerlendirme faaliyetlerine esas olarak kullanılacak kuralları kapsamaz.
Not - Bu teknik raporda kullanılan “-meli/-malı” ve “-abilme/-ebilme” terimlerinin kullanımı şu şekildedir.

“-meli/-malı”, ISO 13485’deki bir kuralı karşılamak için bir çok olasılık arasından, diğerlerinden
bahsedilmeden veya diğerlerinden hariç tutulan, birisinin özellikle uygun olduğunun tavsiye edildiğini
veya belirli bir faaliyetin seyrinin tercih edildiğini, ancak bunda zorunluluk olmadığını belirtmek için
kullanılır. “-abilme/ebilme” ise olasılıkları veya seçenekleri göstermek için kullanılır. Bu terimler
kuralları belirtmez.
Bu kılavuz, ISO 13485’teki kuralların daha iyi anlaşılması ve ISO 13485’teki kuralların sağlanması için
mevcut çeşitli metotlar ve yaklaşımlardan bazılarını göstermek için kullanılabilir.
3
1.2 Uygulama
ISO 13485:2003, Tıbbi cihazlar – Kalite yönetim sistemleri – Düzenleyici

amaçlar için kurallar
1.2 Uygulama
Bu standarddaki kuralların tamamı, kuruluşun tipi veya büyüklüğüne bakılmaksızın tıbbi cihazları sağlayan
kuruluşlara özgüdür.
Düzenleyici kuralların, tasarım ve geliştirme kontrollerinin dışarıda tutulmasına izin vermesi durumunda
(Madde 7.3’e bakılmalıdır), bu husus, bunların kalite yönetim sisteminin dışında tutulması için bir gerekçe
olarak kullanılabilir. Bu düzenlemeler, kalite yönetim sisteminde yer alması gereken alternatif düzenlemeleri
sağlayabilir. Tasarım ve geliştirme kontrolleri hariç, bu standarda uygunluk beyanı kuruluşun
sorumluluğundadır [Madde 4.2.2 a) ve Madde 7.3’e bakılmalıdır].
Bu standardda Madde 7’deki herhangi bir kuralın/kuralların kalite yönetim sisteminin uygulandığı tıbbi
cihazın/cihazların tabiatı nedeniyle uygulanabilir olmaması durumunda, kuruluşun böyle bir kuralı/kuralları
kendi kalite yönetim sistemine dahil etmesi gerekmez [Madde 4.2.2 a)’ya bakılmalıdır].
Bu standardda istenen ve tıbbi cihaza/cihazlara uygulanabilen ancak, kuruluş tarafından yerine getirilmeyen
süreçler, bu kuruluşun sorumluluğundadır ve kuruluşun kalite yönetim sisteminde dikkate alınır [Madde 4.1
a)’ya bakılmalıdır].
Bu standardda bir çok kez “uygun ise” ve “uygun olduğu yerde” ifadeleri kullanılmıştır. Bir kuralın bu
tümceciklerin birisiyle nitelendirilmesi durumunda, kuruluş tarafından doğrulanması belgelendirilemedikçe
“uygun” olduğu kabul edilir. Bir kuralın aşağıda belirtilenler için gerekli olması durumunda, bu kural ”uygun”
olarak dikkate alınır:
- Ürünün belirtilen kuralları sağlaması,

/veya
- Kuruluşun düzeltici bir işlem yapması.
1.2.1 Genel
ISO 13485’teki belirli ürün gerçekleştirme kuralları, yasal olarak iki usulden birisi ile dışarıda bırakılabilir:
Bunlar, “hariç tutma” veya “uygulanmama” biçiminde olabilir. Ancak, herhangi bir hariç tutulma veya
uygulanmama durumunun, kuruluşun kalite el kitabında ayrıntıları verilmeli ve gerekçeleri gösterilmelidir.
1.2.2 Hariç tutmalar

Bazı düzenleyici kurallar, kuruluşlara bazı tıbbi cihazların tasarım ve geliştirme kontrollerine uygunluğunu
ispatlamadan piyasaya sürülmesine izin verir (ISO 13485:2003, Madde 7.3’e bakılmalıdır). Kuruluşlar, her bir
ürün ve piyasa bazında, Madde 7.3’ün hariç tuttuğu kuralları tespit etmelidir.
Kuruluşa Madde 7.3’teki kuralların hariç tutulması için düzenleme ile izin verilse dahi, kuruluşun hala ISO
13485:2003 Madde 7.2, Madde 7.4 ve Madde 7.5 ile Madde 7.6’daki ürün gerçekleştirme kurallarını
karşılama zorunluluğu vardır.
1.2.3 Uygulanamazlık
ISO 13485, kuruluş için tıbbi cihazın tabiatı nedeniyle uygulanabilir olmayan ürün gerçekleştirme kurallarını
kendi kalite yönetim sisteminden çıkarılmasına imkan sağlar.
Örneğin, tek kullanımlık, steril tıbbi cihazları temin eden bir kuruluşun kalite yönetim sistemini oluşturma ve
servis verme ile ilgili elemanları dahil etmesine gerek yoktur. Benzer şekilde, steril olmayan tıbbi cihazları
sağlayan bir kuruluşun sterilizasyonla ilgili elemanları dahil etmesine ihtiyaç yoktur.
Kuruluş tarafından yerine getirilen fonksiyonlara uygulanan kuralları tanımlamak için, ISO 13485:2003
Madde 7’deki bütün kuralların dikkatlice yeniden incelenmesi kuruluş için önemlidir. Bu kurallar bir kere
tanımlandıktan sonra kuruluşun, ISO 13485:2003 Madde 7.1’e uyması ve tanımlanan ürün gerçekleştirme
kuralları ile ilgili planlamayı yerine getirmesi zorunludur.
4
ÖRNEK
Bir kuruluş aşağıda belirtilenleri yerine getirmek ister:
- Kendi kalite yönetim sistemi dışında, tedarikçiler tarafından tasarımlanan ve geliştirilen, imal edilen ve
servis sağlanan tıbbi bir cihaz üzerine kendi etiketini yerleştirmek ve bu tıbbi cihazı pazarlamak,
- Tıbbi cihazı satın alan müşterilerle iletişim kurmak,
- Müşteri şikâyetlerini yerinde kabul etmek için sistemlere sahip olmak.
Kuruluş, kendisi tasarım ve geliştirme faaliyetlerini yerine getirmemiş olsa bile, Madde 7.3’ün
uygulanabilirliğini göz önünde bulundurabilir. İlgili mevzuatta hariç tutulmasına izin verilmedikçe, kuruluşun
hala Madde 7.3’teki kuralları yerine getirme zorunluluğu vardır. Kuruluş, bu kuralları bir kere tanımladıktan
sonra, bu istekleri karşılamak üzere kalite yönetim sistemi süreçleri için Madde 7.1’e göre planlama yapmak
zorundadır.
2 Atıf yapılan standard ve/veya dokümanlar

Bu raporda, tarih belirtilerek veya belirtilmeksizin diğer standard ve/veya dokümanlara atıf yapılmaktadır. Bu
atıflar metin içerisinde uygun yerlerde belirtilmiş ve aşağıda liste hâlinde verilmiştir. Tarih belirtilen atıflarda
daha sonra yapılan tâdil veya revizyonlar, atıf yapan bu raporda da tâdil veya revizyon yapılması şartı ile
uygulanır. Atıf yapılan standard ve/veya dokümanların tarihinin belirtilmemesi hâlinde en son baskısı
kullanılır.
EN, ISO, Adı TS No 1) Adı

IEC vb. No (İngilizce) (Türkçe)
ISO 9000 : Quality management systems – TS EN ISO Kalite yönetim sistemleri – Temel
2000 Fundamentals and vocabulary 9000: esaslar, terimler ve tarifler
20012)
ISO 13485 : Medical devices - Quality management TS EN ISO Tıbbî cihazlar - Kalite yönetim
2003 systems – Requirements for regulatory 13485 : sistemleri – Mevzuat amaçları
purposes 2004 bakımından şartlar
3 Terimler ve tarifler
Bu dokümanın amacı bakımından ISO 9000 ve ISO 13485’te verilen terimler ve tarifler uygulanır.
Not – Ek A’da verilen terimler, ulusal düzenleyici kurallarda verilen tariflerden farklı olabildiğinden, genel
terimler olarak kabul edilmelidir.
1)
TSE Notu: Atıf yapılan standardların TS numaraları ve Türkçe adları 3. ve 4. kolonda verilmiştir.
2)
TSE Notu: ISO 9000:2000 iptal edilerek yerine EN ISO 9000:2005 geçmiştir. EN ISO 9000:2005’in TS
karşılığı TS EN ISO 9000:2007 dir.
5
4 Kalite yönetim sistemi

4.1 Genel kurallar

4 Kalite yönetim sistemi
4.1 Genel kurallar
Kuruluş, bir kalite yönetim sistemini tesis etmeli, belgelemeli, uygulamalı ve sürdürmeli ve bu standardın
kurallarına uygun olarak bu sistemin etkinliğini devam ettirmelidir.
Kuruluş, aşağıda belirtilenleri yerine getirmelidir:
a) Kalite yönetim sistemi ve kuruluş bünyesinde uygulaması için gerekli olan süreçleri tanımlamak
(Madde 1.2’ye bakılmalıdır),
b) Bu süreçlerin sırasını ve etkileşimlerini tespit etmek,
c) Bu süreçlerin çalıştırılması ve kontrolünün birlikte etkin olduğunu sağlamak için gerekli kriterleri ve
metotları tespit etmek,
d) Bu süreçlerin çalışması ve izlenmesini desteklemek için gerekli kaynakların ve bilgilerin

bulundurulmasını sağlamak,
e) Bu süreçleri izlemek, ölçmek ve analiz etmek,
f) Planlanan sonuçları elde etmek için gerekli işlemleri uygulamak ve bu süreçlerin etkinliğini
sürdürmek.
Bu süreçler, bu standarddaki kurallara uygun olarak kuruluş tarafından yönetilmelidir.
Bir kuruluşun, ürünün kurallara uygunluğunu etkileyen herhangi bir süreci dış kaynaktan temin etme yolunu
seçmesi durumunda, bu kuruluş bu tür süreçler üzerinde kontrolü sağlamalıdır. Bunun gibi dış kaynaktan
temin edilen süreçlerin kontrolü kalite yönetim sistemi içinde tanımlanmalıdır. (Madde 8.5.1’e bakılmalıdır).
Not -Yukarıda atıf yapılan kalite yönetim sistemi için gereken süreçler yönetim faaliyetleri, kaynakların
temini, ürünün gerçekleştirilmesi ve ölçme ile ilgili ihtiyaç duyulan süreçleri kapsamalıdır.
4.1.1 Bir kuruluşu yönetmenin önemli bir ögesi, kuruluşun müşteri istekleri ve düzenleyici kuralları
karşılayan tıbbi cihazları kuruluşa temin etme imkanı verecek şekilde tasarımlanmış etkili bir kalite yönetim
sistemini uygulamak ve sürdürmektir.
Kuruluş, aşağıda belirtildiği gibi, bir faaliyetler bölgesi içinde oluşturduğu kalite yönetim sisteminin etkinliğini
sürdürebilir:
- İç denetimler,
- Yönetim gözden geçirmesi,
- Düzeltici ve önleyici işlemler,
- Bağımsız olarak dışarıdan yapılan değerlendirmeler.
4.1.2 Bir kuruluş müşteri isteklerini ve düzenleyici kuralları karşılama yeteneği içinde kalite yönetim
sisteminin etkinliğini sürdürürken, tipik olarak aşağıda belirtilen dış faktörlere etkin biçimde tepki verme
zorundadır:
- Olumsuz bir olayın rapor edilmesi de dahil, düzenleyici kurallardaki değişiklikler,

- Müşteri geri beslemesi,
6
ve aşağıda belirtilen değişiklikler gibi, iç değişiklikler:
- Kilit personel,
- Tesisler,
- İlgili yazılım dahil olmak üzere, imalât işlemleri ve donanım,
- Kalite yönetim sistemi ile ilgili yazılım,
- Yazılım dahil, ürün.
4.1.3 Etkin bir kalite yönetim sistemini sürdürmek için faaliyetlere ait örnekler aşağıdakileri kapsar:
- Düzenleyici uyumluluğunun elde edilmesi ile sonuçlanan süreçleri tanımlama ve geliştirme,

- Sürekli olarak süreç verilerini ve bilgilerini temin etme ve kullanma,
- İnsan ve bilgi sistem kaynakları da dahil olmak üzere, kaynakların belirlenmesi ve temin edilmesi,
- Gerekli değişikliklerin kalite yönetim sistemine yönlendirilmesi,
- İç denetimler ve yönetim gözden geçirmeleri gibi uygun değerlendirme metotlarının kullanılması.
Dışarıdan sağlanan süreçlerle ilgili faaliyetler hakkında kılavuz için Madde 7.4.1’e bakılmalıdır.
4.2 Dokümantasyon kuralları
4.2.1 Genel

amaçları için kurallar
4.2 Dokümantasyon kuralları
4.2.1 Genel
Kalite yönetim sistemi dokümantasyonu aşağıdakileri kapsamalıdır:
a) Kalite politikasının ve kalite hedeflerinin belgeli durumları,

b) Kalite el kitabı,
c) Bu standardda istenen belgeli prosedürler,
d) Kuruluşa ait süreçlerin etkin bir şekilde planlanması, yürütülmesi ve kontrolünü sağlamak için kuruluş
tarafından ihtiyaç duyulan dokümanlar,
e) Bu standardda istenen kayıtlar (Madde 4.2.4’e bakılmalıdır),
f) Ulusal veya bölgesel düzenlemeler ile belirtilen herhangi diğer bir dokümantasyon.
Bu standarda bir kuralın, prosedüün, faaliyetin veya özel bir düzenlemenin “belgelendirilmiş” olduğunun
belirtilmesi durumunda, ilave olarak bu durum uygulanmalı ve sürdürülmelidir.
Her tip ve modeldeki tıbbi cihaz için, kuruluş ürün özelliklerini ve kalite yönetim sistem kurallarını tanımlayan
dokümanları kapsayan veya tanıtan bir dosyayı hazırlamalı ve muhafaza etmelidir (Madde 4.2.3’e
bakılmalıdır). Bu dokümanlarda, imalât sürecinin tamamı ve uygulanabilmesi durumunda, tesis ile servis
verilmesi belirtilir.
Not 1 - Kalite yönetim sistemi dokümantasyonunun kapsamı, aşağıda belirtilen nedenlerden dolayı bir
kuruluştan diğer kuruluşa göre değişebilir:
a) Kuruluşun büyüklüğü ve faaliyetlerinin tipi,

b) Süreçlerin karmaşıklığı ve birbirleri ile etkileşimi,
c) Personelin yeterliliği.
Not 2 - Dokümantasyon herhangi bir biçimde veya ortam tipinde olabilir.
4.2.1.1 Belgeli kalite yönetim sistemi süreçleri ISO 13485’teki uygulanabilir kurallar için gerekli olup,
kuruluşun kalite politikası ile tutarlı olmalıdır. Bu süreçlerde istenen ayrıntının, yapısı ve seviyesinin
kuruluşun ihtiyaçlarına uygun hale getirilmesinin zorunlu olduğunun farkına varılması önemlidir. Bunun
sağlanması sırasıyla, kullanılan metotlara ve söz konusu faaliyetleri yerine getiren kuruluş personelinin
becerilerine ve niteliklerine bağlıdır (ayrıca Madde 6.2.2’ye bakılmalıdır).
7
Prosedürler veya talimatlar metin, grafik veya işitsel-görsel şekilde sunulabilir. Basit bir resim seti, sıkça
kuralları uzun ayrıntılı bir açıklamadan çok daha doğru bir şekilde aksettirebilir.
4.2.1.2 Belgeli prosedürler, çalışma talimatları ve akış şemaları da dahil olmak üzere, basit, açık ve
anlaşılabilir bir şekilde ifade edilmeli ve kullanılacak metotları ve yerine getirilecek kriterleri göstermelidir. Bu
işlemlerde, tipik olarak faaliyetler tanımlanır ve aşağıdaki hususlar açıklanır:
- Yapılacak iş nedir ve kim tarafından yapılacaktır,

- Ne zaman, nerede ve nasıl yapılacaktır,
- Hangi malzemeler, donanım ve dokümanlar kullanılacaktır,
- Bir faaliyet nasıl izlenecek ve ölçülecektir,
- Hangi kayıtlar gereklidir.
4.2.1.3 Dokümantasyon, aşağıda verilen kriterlere göre kalite yönetim sisteminin etkinliği ile ilgili olarak
değerlendirilmelidir:
- İşlevsellik,
- İnsan ara yüzleri,
- İhtiyaç duyulan kaynaklar,
- Politikalar ve hedefler,
- Kuruluşun müşterileri ve tedarikçileri tarafından kullanılan ara yüzler.
4.2.1.4 ISO 13485:2003 Madde 4.2.1’de belirtilen her tip veya modeldeki tıbbi cihazla ilgili dosyada, bazen
farklı terimlerle adlandırma yapılır (Ek A, Bölüm B’ye bakılmalıdır). Bu dosya, o ürünün konumu ve imalâtı ile
ilgili dokümantasyonu içerebilir veya kaynak gösterebilir. Bu tür dokümantasyon örnekleri aşağıdakileri
kapsar:
- Ham maddelerin, etiketleme ve ambalajlama malzemelerinin, alt grupların ve tıbbi cihazların özellikleri,
- Parça listeleri,
- Mühendislik çizimleri,
- Kaynak kodu (mevcut olması durumunda) dahil olmak üzere, yazılım programları,
- Donanımın çalıştırılması da dahil olmak üzere, çalışma talimatları,
- Uygulanabilmesi durumunda, sterilizasyon sürecinin ayrıntıları,
- Kalite planları,
- İmalat/muayene/deney işlemleri,
- Kabul kriterleri.
4.2.1.5 ISO 13485:2003, Madde 4.2.1’de belirtilen dokümantasyon, kalite yönetim sisteminin bir bölümünü
oluşturur. Bu dokümantasyon, doküman ve kayıt kontrol prosedürlerine tabi tutulmalıdır (Madde 4.2.3 ve
Madde 4.2.4’e bakılmalıdır).
4.2.2 Kalite el kitabı

4.2.2 Kalite el kitabı
Kuruluş, aşağıdakileri kapsayan bir kalite el kitabı hazırlamalı ve sürdürmelidir:
a) Herhangi bir hariç tutma ve/veya uygulanmama durumu (Madde 1.2’ye bakılmalıdır) ile ilgili ayrıntılar
ve doğrulama da dahil olmak üzere, kalite yönetim sisteminin kapsamı,
b) Kalite yönetim sistemi ile ilgili oluşturulmuş belgeli prosedürler veya bunlara yapılan atıflar,
c) Kalite yönetim sisteminin süreçleri arasındaki etkileşimler hakkında açıklama.
Kalite el kitabında, kalite yönetim sisteminde kullanılan dokümantasyonun yapısı ana hatlarıyla
belirtilmelidir.
ISO 13485’in bu maddesi ile ilgili özel bir kılavuz yoktur.
Not - Kalite el kitapları ile ilgili ilave bilgiler ISO/TR 10013’de mevcuttur.
8
4.2.3 Dokümanların kontrolü

4.2.3 Dokümanların kontrolü
Kalite yönetim sistemi ile istenen dokümanlar kontrol edilmelidir. Kayıtlar özel bir doküman tipi olup, Madde
4.2.4’de verilen kurallara göre kontrol edilmelidir.
Belgeli bir prosedür, aşağıda verilenler için gerekli olan kontrolleri tanımlamak amacıyla oluşturulmalıdır:
a) Yayınlanmasından önce dokümanların yeterlilik için gözden geçirilmesi ve onaylanması,
b) Gerekli olduğunda, dokümanların gözden geçirilmesi, güncellenmesi ve yeniden onaylanması,
c) Dokümanlardaki değişiklikler ve geçerli revizyon durumunun tanımlandığının sağlanması,
d) Uygulanabilir dokümanların ilgili baskılarının kullanım noktalarında mevcut olduğunun sağlanması,
e) Dokümanların okunaklı ve kolayca ayırt edilebilir olmasının sağlanması,
f) Dış orijinli dokümanların ayırt edilmesinin ve dağıtımının kontrollü olduğunun sağlanması,
g) Kullanılmayan dokümanların öngörülmeyen kullanımının engellenmesi ve herhangi bir amaç için

bunların muhafaza edilmesi durumunda, bunlara uygun bir tanıtım uygulanması.
Kuruluş, dokümanlarında yapılan değişikliklerin orijinal onaylama işlevi veya kuruluşun kararlarını
dayandırdığı geçerli arka plan bilgisini kullanabilen diğer belirlenmiş bir işlev ile gözden geçirilmesini ve
onaylanmasını sağlamalıdır.
Kuruluş, kullanılmayan kontrollü dokümanların en az bir kopyasının muhafaza edilmesi için gereken
periyodu tanımlamalıdır. Bu periyot, tıbbi cihazların imal edildiği ve deneye tabi tutulduğu bu dokümanların,
kuruluş tarafından tanımlanan tıbbi cihazın en az ömür süresi kadar mevcut olmasını sağlayacak bir süre
olmalıdır. Ancak bu periyot, mevcut elde edilen herhangi bir kaydın (Madde 4.2.4’e bakılmalıdır) muhafaza
periyodundan veya ilgili düzenleyici kurallarda belirtilenden daha az olmamalıdır..
4.2.3.1 Uygun olması durumunda, iç ve dış dokümanların kontrolü için oluşturulan sistem ile aşağıda
belirtilen hususlar yerine getirmelidir:
- Dokümanların hazırlanması, onaylanması ve yayınlanması için sorumlulukların belirlenmesi,

- Kontrol edilen dokümanların kullanılmayan kopyalarının hızla geri çekilmesinin sağlanması,
- Dokümandaki bir değişikliğin uygulama tarihinin kaydedilmesi için bir metot tanımlanması,
- Kontrollü ve kontrolsüz dokümanların ayrılmasına izin verilmesi.
Kalite yönetim sisteminde, ayrıca dokümanların kontrollü kopyalarda alacaklar da tanımlanabilir.
4.2.3.2 Dokümanlar, dokümanın ömrü boyunca çeşitli zamanlarda, örneğin, aşağıda belirtilenlerin sonucu
olarak, gözden geçirilebilir:
- Tesislerdeki, personeldeki veya kuruluş yapısındaki değişiklikler,

- Denetim faaliyetleri,
- Edinimler,
- Yeni ürünler, teknolojiler veya yazılım,
- Periyodik gözden geçirme için kuruluşun kalite yönetim sisteminin bir kuralı.
4.2.3.3 Doküman kontrol prosedürleri, kalite yönetim sistemi içinde dokümanlar için tutarlı bir yapının
benimsenmesi ile desteklenebilir. Bu prosedürler, her dokümanda hangi doküman kontrol bilgilerinin
bulunmasının zorunluluğu olduğunu açıkça göstermelidir. Aşağıdaki bilgilerin yer almasına dikkat edilmelidir:
9
- Başlık ve kapsam,
- Doküman referans numarası,
- Yayın tarihi/ yürürlük tarihi,
- Revizyon durumu,
- Kalite yönetim sisteminde istendiği gibi, gözden geçirme tarihi veya gözden geçirme sıklığı,
- Revizyon tarihçesi,
- Düzenleyicisi veya yazarı,
- Onaylayan kişi /kişiler,
- Yayımlayan kişi/ kişiler,
- Dağıtım,
- Numaralandırma
- Bilgisayar dosya referansı, uygulanabilmesi durumunda.
4.2.3.4 Elektronik dokümanların konusu karmaşık olup, gittikçe tekamül etmektedir. Ulusal ve bölgesel
düzenlemelerde ve kılavuz dokümanlarda, kuruluşun, özellikle elektronik kayıtların kontrolü için belgeli
prosedürleri oluşturmasına yönelik kurallara yer verilebilir. Uygun olması halinde, bu durum erişimi,
depolamayı, çoğaltılabilirliği, okunabilirliği, geçmişte yapılan denetim kontrollerini ve elektronik imzaları
kapsayabilir, ancak bunlarla sınırlı değildir.
4.2.3.5 ISO 13485 ile kuruluşlardan kendilerine ait tıbbi cihazlarının her birisi için ömür süresinin
tanımlanması istenir. Tıbbi cihazın ömür süresinin belirlenmesi ile ilgili hususlar Madde 7.1’de bulunmaktadır.
Dokümanın muhafaza süresinin belirlenmesinde aşağıdaki bilgiler dikkate alınmalıdır:
- Tıbbi cihazın pazarda beklenen kalma süresi,

- Yükümlülük dahil, yasal hususlar,
- Dokümanların süresiz muhafaza etme ihtiyacı veya tavsiye edilebilirliği,
- İlgili kayıtların korunma süresi,
- Yedek parçaların bulunabilirliği.
4.2.3.6 Kuruluş, kullanılmayan kontrollü dokümanların en az bir kopyasını düzenleme ile istenen en az
asgari zaman periyodu için muhafaza etmelidir. Kullanılmayan dokümanlar ayrıca dokümanla ilgili olan
kayıtların içeriğini anlamak için gereken süre boyunca muhafaza edilmelidir (Madde 4.2.4’e bakılmalıdır).
ISO 13485’de, kuruluşun kullanılmayan dokümanlara “uygun tanıtım uygulaması” istenmektedir. Böyle bir
tanıtım, fiziksel olarak (bir pul ile) veya elektronik olarak (bilgisayar destekli veri tabanındaki gibi)
uygulanabilir.
ISO 13485’te, tıbbi cihazlardaki veya kalite yönetim sistemindeki değişiklikler nedeniyle kullanılmayan
dokümanların muhafaza edilmesine ait özel bölgesel veya ulusal düzenleyici kuralların olabildiği belirtilmiştir.
Kuruluş, malzemeyi sağlayan herhangi bir pazarın böyle düzenleyici kurallarına sahip olup olmadığını tespit
etmeli ve bu şekildeki kullanılmayan dokümanların uygun bir süre için muhafaza edilmesini sağlayacak bir
sistemi oluşturmalıdır.
4.2.4 Kayıtların kontrolü

4.2.4 Kayıtların kontrolü
Kayıtlar, kurallara uygunluğun ve kalite yönetim sisteminin etkin bir şekilde çalıştığının kanıtlanmasını
sağlamak için oluşturulmalı ve muhafaza edilmelidir. Kayıtlar okunabilir, kolayca tanıtılabilir ve tekrar
düzeltilebilir olmalıdır. Kayıtların tanıtılması, depolanması, korunması, tekrar düzeltmesi, muhafaza etme
süresi ve düzenlenmesi için gereken kontrolleri tanımlamak amacıyla belgeli bir prosedür oluşturulmalıdır.
Kuruluş, kuruluş tarafından tanımlanan tıbbi cihazın ömür süresine en az eşdeğer bir zaman periyodu için
kayıtları muhafaza etmelidir. Ancak bu süre, ürünün kuruluş tarafından piyasaya verilmesinden itibaren iki
yıldan az olmamalı veya ilgili düzenleyici kurallarında belirtildiği gibi olmalıdır.
10
4.2.4.1 Kayıtlar aşağıda belirtildiği şekilde üç kategoriden birinin içinde bulunacak şekilde kabul edilebilir:
a) Belirli tipteki bütün tıbbi cihazları etkileyen tasarım ve imalât süreçleri ilgili olan kayıt kategorisi,
b) Münferit bir tıbbi cihazın veya tıbbi cihazlar yığınının imalâtı veya dağıtımı ile ilgili olan kayıt kategorisi,
c) Kalite yönetim sisteminin bütününün etkin bir şekilde çalışmasını gösteren kayıt kategorisi (sistem
kayıtları).
a) ve b) kategorilerindeki kayıtların belirli tıbbi cihazlarla doğrudan ilgili olduğu açıktır. a) kategorisinde
bulunan kayıtlar, tıbbi cihazın tasarımına uygun olarak yapılan en son ürünün imal edilmesinden sonra tıbbi
cihazın en az ömür süresine eşdeğer bir süre ile muhafaza edilmelidir. b) kategorisindeki kayıtlar, belirli tıbbi
cihazlar yığınının en az ömür süresine eşdeğer bir süre ile muhafaza edilmelidir.
4.2.4.2 Bazı sistem kayıtları, tıbbi cihazın ömür süresi ile ilgili ayrıca bir muhafaza periyoduna sahip olabilir
(örneğin, kalibrasyon ve bireylerin eğitilmesi gibi). Bazı diğer sistem kayıtlarında, bunların doğrudan bir tıbbi
cihazın ömür süresi ile ilişkilendirilmesi biraz zordur, örneğin, yönetim gözden geçirmesi, iç denetim, alt yapı
işleri, bazı tedarikçilerin değerlendirilmesi ve verilerin analizi gibi. Bu durumlarda, ISO 13485 ile kuruluştan
uygun bir muhafaza periyodunu tanımlaması istenir. Bu muhafaza periyodunun tanımlanmasında, kuruluş
tarafından tıbbi cihazın tabiatı, kullanımı ile ilgili riskler, ilgili kayıtlar ve ilgili düzenleyici kurallar dikkate
alınmalıdır.
4.2.4.3 Kayıtlar güvenli bir şekilde depolanmalı, yetkisiz kişilerin erişmesinden korunmalı ve değiştirilmesi
önlenmelidir. Bu kayıtlar uygun bir şekilde tanıtılmalı, toplanmalı, endekslenmeli ve dosyalanmalıdır ve
ihtiyaç olduğunda ve ihtiyaç olması durumunda kolayca erişilebilir olmalıdır. Bunlar herhangi uygun bir
biçimde depolanabilir ve kopyalanabilir (örneğin, kağıda basılı kopya veya elektronik ortam). Kayıtların
elektronik ortamda muhafaza edilmesi durumunda, kullanma süreleri ve kayıtlara erişilebilirlik konusunda,
elektronik verilerin bozulması ve kayıtlara erişebilmek için gereken elemanların ve yazılımın bulunabilirliği
dikkate alınmalıdır. Bu tür kopyalar, orijinal kayıtlarda tutulan bilgilerin tamamını kapsamalıdır.
4.2.4.4 Elle yazılı girdiler, silinmeyen vasıtalar ile yapılmalıdır. Kayıtlar üzerine girdileri girmekle
yetkilendirilen veya böyle girdileri onaylayan kişiler, girdileri açık, okunaklı yazıyla yazmalı ve bu kişilere ait
paraflar, imza veya eşdeğeri ve tarih eklenmek suretiyle girdiyi doğrulamalıdır.
Uygun olduğunda, iyi kayıt uygulamaları aşağıda belirtilen prosedürleri içerebilir:
d) Oluştuğunda, veriler ve gözlemler girilir,

e) Kayıtlara eski veya ileri tarih konulmaz,
f) Bir başka kişinin parafı, imzası veya eşdeğeri kullanılmaz,
g) Bir form kullanıldığında, bütün alanlar ve kontrol işaretleri tamamlanır,
h) Veriler aktarıldığında, ham verilere atıf yapılır ve bir sureti ikinci bir kişi tarafından onaylanır.
i) Bütün girdiler, eksiksizlik ve doğruluk bakımından onaylanır,
j) Eksiksizliği sağlamak için sayfalara numara verilir..
4.2.4.5 Bir kayıt üzerinde hata yapılması veya hatanın belirlenmesi durumunda, bu hata orijinal girdi
kaybolmayacak ve düzeltme parafla gösterilecek ve tarih atılacak şekilde düzeltilmelidir. Uygun olması
durumunda, düzeltmenin sebebi kaydedilmelidir. Kâğıt esaslı kayıt sistemlerin yerine elektronik kayıt
sistemlerinin kullanılması durumunda, bu sistemler, mümkün olduğunca, değişikliklerin izlenmesi için zaman
damgalı, değişmez, sistem kaynaklı geçmişte yapılan denetim kontrollerini içermelidir. Bu gibi geçmişte
yapılmış denetim kontrolleri, yetkili kullanıcının kimliğini, buluşları, iptalleri, modifikasyonları/düzeltmeleri,
zamanı ve tarihi, bağlantıları ve saklı yorumları kapsayabilir.
4.2.4.6 Kuruluşlar, örneğin aşağıda belirtildiği gibi, elektronik kayıtların kritik veri girdisi için seçenekli
hükümlere sahip olabilir:
- Zaman ve tarih ile birlikte, kütükte adı ve kimliği olan yetkili ikinci bir kişi veri girdisini klavye üzerinden
onaylayabilir,
veya
- Doğrudan veri toplama sistemleri, geçerli kılınmış bir sistem işlevselliğinin bir bölümü olarak ikinci bir
kontrole sahip olabilir.
11
Elektronik kayıtların bütünlüğünü sağlayan ve yetkisiz girişlere karşı koruyan bir sistem oluşturulmalıdır.
Elektronik dokümanların konusu karmaşık olup, gittikçe tekamül etmektedir. Ulusal ve bölgesel
düzenlemelerde ve kılavuz dokümanlarda, kuruluşun, özellikle elektronik kayıtların kontrolü için belgeli
prosedürleri oluşturmasına yönelik kurallara yer verilebilir. Uygun olması halinde, bu durum erişimi,
depolamayı, çoğaltılabilirliği, okunabilirliği, geçmişte yapılan denetim kontrollerini ve elektronik imzaları
kapsayabilir, ancak bunlarla sınırlı değildir.
4.2.4.7 Kayıt muhafaza süresinin belirlenmesinde, cihazın ömür süresinin dikkate alınmasına ilaveten
(Madde 7.1’e bakılmalıdır), yükümlülük dahil yasal hususlar veya kayıtların süresiz olarak muhafaza
edilmesinin gerekliliği veya tavsiye edilebilirliği dikkate alınmalıdır.
5 Yönetimin sorumluluğu
5.1 Yönetimin taahhüdü

5 Yönetimin sorumluluğu
5.1 Yönetimin taahhüdü
Üst yönetim, aşağıda belirtilenler vasıtasıyla, kalite yönetim sisteminin geliştirilmesini, uygulanmasını ve
etkinliğinin sürdürülmesini taahhüt ettiğini kanıtlamalıdır:
a) Yasal ve düzenleyici kuralları da dahil, müşteri isteklerinin karşılanmasının önemi konusunda

kuruluşla iletişim içinde olma,
b) Kalite politikasını oluşturma,
c) Kalite hedeflerinin belirlenmesini sağlama,
d) Yönetim gözden geçirme faaliyetlerini yerine getirme,
e) Kaynakların elde edilebilirliğini sağlama.
Bu standardın amaçları bakımından, yasal düzenlemeler sadece tıbbi cihazın güvenliği ve performansı ile
sınırlıdır.
Bu maddede “üst yönetim” hakkında yapılan vurguyu kaydetmek önemlidir. Bu durum, kuruluşun en yüksek
seviyelerindeki yönetimin bir bölümünün taahhüdü sonucu olarak kalite yönetim sisteminin etkin olmasının
sağlanmasını öngörmektedir.
Üst yönetimin taahhüdü davranışlarıyla en iyi şekilde kanıtlanır.
Kalite yönetim sisteminin birbirleriyle ilişkili bir süreçler dizisi olduğu hatırlandığında, üst yönetim süreçlerinin
etkin bir ağ şeklinde çalışması sağlanmalıdır.
Aşağıda belirtilenler dikkate alınmalıdır:

- Süreçlerin sırası ve birbirleriyle etkileşimlerinin, planlanan sonuçların etkin bir şekilde elde edilmesi
için, tasarımından emin olunması,
- Süreç girdilerinin, faaliyetlerin ve çıktılarının açıkça tanımlanmasından ve kontrol edilmesinin
sağlanması,
- Münferit süreçlerin irtibatlandırıldığını ve etkin olarak çalıştığını doğrulamak için girdilerin ve çıktıların
izlenmesi,
- Tehlikelerin ve yönetim risklerinin tanıtılması,
- Süreçlerde gereken iyileştirmeleri kolaylaştırmak için veri analizinin yapılması,
- Süreç sahiplerinin tanıtılması ve bunlara sorumluluk ve yetki verilmesi,
- Süreç hedeflerine erişmek için her sürecin yönetilmesi.
12
5.2 Müşteri odaklılık

5.2 Müşteri odaklılık
Üst yönetim, müşteri isteklerinin tespit edilmesini ve karşılanmasını sağlamalıdır (Madde 7.2.1’e ve Madde
8.2.1’e bakılmalıdır)
Bu maddede, kuruluşun içinde kim olduğuna bakılmaksızın, gerçek anlamda müşteri ile karşılıklı etki
oluşturacak girişimde bulunularak, müşteri isteklerinin anlaşıldığını kesinleştirmek ve bu istekleri karşılamak
üzere gerekli kaynakların bulunmasını sağlamak için üst yönetimin sorumluluğunun öneminin vurgulanması
öngörülmüştür. ISO 13485:2003’teki Madde 7.2.1 ve Madde 8.2.1’e yapılan atıflar bu sürecin neyi
kapsayacağının beklendiğinin göstergeleridir.
5.3 Kalite politikası

5.3 Kalite politikası
Üst yönetim, kalite politikası olarak aşağıdaki hususları sağlamalıdır:
a) Kuruluşun amacına uygun olması,
b) Kurallara uyması ve kalite yönetim sisteminin etkinliğini sürdürmeyi taahhüt etmesi,
c) Kalite hedeflerinin belirlenmesi ve gözden geçirilmesi için bir yapı oluşturması,
d) Kuruluş içinde iletişim kurması ve anlamını kavraması,
e) Uygunluğun devam etmesi için gözden geçirmesi.
Kalite politikası aşağıdaki hususlardan oluşur:
- Kalitenin ve müşteri istekleri ve düzenleyici kurallarını karşılayacak kalite yönetim sisteminin

etkinliğinin sürdürülmesi taahhüdü,
- Kalite hedefleri ile ilgili içerik,
- Kuruluşun hedeflerinin müşterilerin istekleri ile ilişkisi.
Kuruluşun kalite politikasının, kuruluş politikalarının tamamının birbirleriyle tutarlı olduğundan ve birbirlerini
desteklediğinden emin olmak için ticari faaliyetlerle (örneğin pazarlama, satışlar, finans gibi) ilgili bütün
kuruluş politikalarının hazırlanmasında dikkate alınması önemlidir.
Kalite politikası, kuruluşun kalite taahhüdü ve kalitenin ticari kuruluş ve müşteriler için ne anlama geldiği
konusunda kuruluşun ayrıntılı vizyonu ile ilişkilendirilmelidir.
ISO 13485:2003, Madde 4.2.1’de kuruluşun bu kalite politikasını yazılı olarak belirtmesi istenmektedir.
Kuruluşun kendi kalite politikasını uyguladığını taahhüt ettiğini ispatlaması için, kuruluş ve bu kuruluşun
müşterileriyle doğrudan ilgili ticari işlerdeki bütün kalite hedeflerini açıkça belirlemesi gereklidir.
Üst yönetimin kalite politikası ile ilgili taahhüdü; gözle görülür olmalı, aktif ve etkin bir biçimde ifade
edilmelidir. Örneğin, üst yönetim tarafından imzalanmış kalite politikasının resmi olarak görüntülenen bir
kopyasının, taahhüt olarak çalışanlara ve müşterilere gösterilmesi bir metottur. Diğer bir metot ise, yıl
boyunca kuruluş toplantılarında kalite politikasının sunulması ve tartışılmasıdır. Üst yönetimin taahhüdü, üst
yönetimin kararları ve eylemleriyle en iyi biçimde ifade edilir.
13
Çalışanların tamamının kalite politikasını ve bunun kendilerini ne şekilde etkilediğini bilmesi gerekir. Üst
yönetim, bu konunun anlaşılması için kullanılacak metotlar hakkında kuruluşun karar vermesini sağlamalıdır.
Kalite politikasının, ayrıca kuruluşun hedefleri ve amaçları ile ilgili geçerli kalitesini doğru olarak yansıtıp
yansıtmadığını tayin etmek için zaman zaman yeniden gözden geçirilmesi gereklidir. Bu değerlendirme, çoğu
kez Madde 5.6’da istenen yönetim gözden geçirme faaliyeti sırasında yapılır.
5.4 Planlama
5.4.1 Kalite hedefleri

5.4 Planlama
5.4.1 Kalite hedefleri

Üst yönetim, kalite hedeflerinin, ürünle ilgili kuralları karşılaması için gerekenler de dahil olmak üzere
[Madde 7.1 a)’ya bakılmalıdır], kuruluş içinde ilgili işlevlerde ve seviyelerde oluşturulmasını sağlamalıdır.
Kalite hedefleri ölçülebilir ve kalite politikası ile uyumlu olmalıdır.
Kuruluşun kalite politikasının yürürlüğe konulması için, üst yönetimin kuruluşun kastettiği açıkça tanımlanan
kalite hedeflerini oluşturması gereklidir. Bu hedeflere erişmek için yürütülen faaliyetlerin üst yönetim
tarafından kişisel olarak yerine getirilmesi gerekmez. Ancak sorumluluk hala üst yönetimindir.
Kalite amaçlarının ve bunlarla ilgili hedeflerin tespit edilmesinde, bu hedeflere erişmek için genellikle zaman
periyotları oluşturulur.
ISO 13485’te sadece kalite yönetim sistemi için değil, ayrıca tıbbi cihazlar ve ilgili servisler için de kalite
hedefleri istenir [Madde 7.1 a)’ ya bakılmalıdır].
Kalite hedefleri gerçekçi olmalı ve aşağıdaki gibi, elde edilebilir ve ölçülebilir sonuçlarla ilgili olmalıdır:
- Tıbbi cihazlar ve ilgili servislere ait kuralların karşılanması (müşteri, düzenleyici ve diğer),
- Hataların azaltılması,
- İç denetimi sonuçlandırma sürelerinin kısaltılması,
- Planlanmış programlara uyulması,
- Müşteri şikâyetini ele alma sürelerinin azaltılması.
Kuruluş içindeki gruplar, genel anlamda, ayrıntılı kuruluş hedeflerinden elde edilen ve grubun özel faaliyetleri
ile ilişkilendiren grup hedefleri oluşturmalıdır.
Kalite hedefleri, kalite yönetim sistemi planlamasının içinde girdilerden birisi olmalıdır (Madde 5.4.2’ye
bakılmalıdır)
.
5.4.2 Kalite yönetim sistemi planlaması
ISO 13485: 2003, Tıbbi cihazlar – Kalite yönetim sistemleri – Düzenleyici

5.4.2 Kalite yönetim sistemi planlaması
Üst yönetim;
a) kalite hedefleri de dahil olmak üzere, Madde 4.1’de verilen kuralların karşılanması için kalite yönetim
sistemi ile ilgili planlama yapılmasını,
b) kalite yönetim sistemine ait değişikliklerin planlanması ve yerine getirilmesi durumunda, kalite yönetim
sisteminin bütünlüğünün korunmasını sağlar.
14
5.4.2.1 Bu maddede, kalite yönetim sisteminin münferit elemanları için diğer maddelerde istenen
planlamanın aksine, genel olarak kalite yönetim sistemi ile ilgili planlama konusu ele alınmıştır.
Kalite yönetim sisteminin ISO 13485:2003 Madde 4.1’deki kuralları karşılayabilmesi için, bu planlamanın
büyük bir kısmı, kalite yönetim sisteminin geliştirilmesi ve uygulanmasının başlangıç aşamasında yapılır. Bu
planlama kuruluşun kendi kalite hedeflerini yerine getirme konusunda yardımcı olabilir. Kalite hedefleri
zamanla değişebildiğinden ve gerçekten de değişmesi gerektiğinden, bu planlama muhtemelen devam eder
ve kalite yönetim sistemindeki değişiklikler sırasında ve sonrasında etkin olmasının sürdürülmesine yardım
edebilir.
5.4.2.2 Kalite yönetim sistemi planlamasındaki tipik girdiler aşağıdakileri kapsar:
- Kalite politikası,
- Kalite hedefleri,
- Düzenleyici kurallar,
- Kalite yönetim sistemi standardları,
- İstenen değişiklikler (örneğin, yönetim gözden geçirmesi ve/veya düzeltici ve önleyici tedbirler
sonucunda).
5.4.2.3 ISO 13485’teki kuralların karşılandığını gösteren kalite yönetim sistemi planlamasındaki tipik çıktılar
ve kalite yönetim hedefleri aşağıda verilenleri kapsar:
- Kalite el kitabı ve destekleyici doküman,

- Boşluk analizleri,
- İşlem planları,
- İşlem planlarının sonuçları.
“kalite planı” terimi, kalite yönetim sistemi planlaması ile birlikte kullanılmaktan ziyade, sıklıkla ürün
gerçekleştirme planlaması (Madde 7.1’e bakılmalıdır) ile birlikte kullanılmalıdır.
5.5 Sorumluluk, yetki ve iletişim
5.5.1 Sorumluluk ve yetki

5.5 Sorumluluk, yetki ve iletişim
5.5.1 Sorumluluk ve yetki

Üst yönetim, kuruluş içinde sorumlulukların ve yetkilerin tanımlanmasını, belgelendirilmesini ve iletişim
kurulmasını sağlamalıdır.
Üst yönetim, kaliteyi etkileyen bir işi yöneten, gerçekleştiren ve doğrulayan bütün personelin birbirleriyle
ilişkisini düzenlemeli ve bu görevlerin yerine getirilmesi için gereken bağımsızlığı ve yetkiyi sağlamalıdır.
Not – Ulusal veya bölgesel düzenlemelerde, imalât sonrası aşamadan itibaren izleme işi ile ilgili
faaliyetlerden ve olumsuz olayların kaydedilmesinden sorumlu tutulan özel kişilerin isimlerinin belirlenmesi
istenir (Madde 8.2.1 ve Madde 8.5.1’e bakılmalıdır).
Bu kural, genel olarak sorumlulukları ve yetkileri içeren belgelenmiş konum açıklamaları ve kişilerin
birbirleriyle ilişkisini açıklayan kuruluş şemaları vasıtasıyla elde edilir. Bu dokümantasyon, kalite yönetim
sisteminin bir bölümünü oluşturduğundan kontrol edilmelidir (Madde 4.2.3’e bakılmalıdır). Sorumluluklar ve
yetkiler (birisiyle yer değiştiren personel için olanlar da dahil) ayrıca belgelendirilmiş prosedürlere dahil
edilebilir. Bazı kuruluşlar, süreçler ile yapılması gereken faaliyetlerle ilgili sorumluluklar arasındaki
bağlantıları göstermek için kalite yönetim sistemi süreçlerinin “yol haritası” nı çıkarmıştır.
15
Bazı faaliyetlere (örneğin, iç kalite denetimleri ile tasarım ve geliştirme gözden geçirmeleri), incelenmekte
olan konu ile ilgili olarak, kurumsal bağımsızlığa ilaveten, istenen bilgilere sahip şahısların katılması
önemlidir.
5.5.2 Yönetim temsilcisi

5.5.2 Yönetim temsilcisi
Üst yönetim, diğer sorumlulukları dikkate alınmaksızın, aşağıdakileri kapsayan sorumluluk ve yetkiye sahip
bir yönetim üyesi atamalıdır:
a) Kalite yönetim sistemi için gerekli olan süreçlerin oluşturulması, uygulanması ve sürdürülmesinin
sağlanması,
b) Kalite yönetim sisteminin performansı ve iyileştirilmesi için herhangi bir ihtiyaç hakkında üst yönetime
rapor verilmesi (Madde 8.5’e bakılmalıdır),
c) Kuruluş içindeki tüm düzenleyici kurallarının ve müşteri isteklerinin farkındalığının teşvik edilmesinin
sağlanması.
Not - Yönetim temsilcisinin sorumluluğu, kalite yönetim sistemi ile ilgili konular hakkında kuruluş dışındaki
gruplarla olan irtibatı da kapsayabilir.
Üst yönetimi temsil etmek üzere, üst yönetim tarafından sadece bir yönetim üyesi belirlenir.
Yönetim temsilcisinin işlevleri, tamamen kalite yönetim sistemi faaliyetleri ile ilgili olabilir veya kuruluş içinde
diğer işlevler ve sorumluluklarla birlikte olabilir.
Yönetim temsilcisinin yerine getirmesi gereken diğer işlevlerinin olması durumunda, bu diğer işlevlere ait
sorumluluklar ile kalite yönetim sistemi ile ilgili olanlar arasında çıkar çatışması olmamalıdır.
Yönetim temsilcisi, kalite yönetim sistemi ile ilgili sorumluluklarını kuruluş içinde başka kimselere tevdi
edebilir.
5.5.3 İç iletişim

5.5.3 İç iletişim
Üst yönetim, kuruluş içinde uygun iletişim süreçlerinin oluşturulmasını ve iletişimin kalite yönetim sisteminin
etkinliği dikkate alınarak oluşturulmasını sağlamalıdır.
Bir kalite yönetim sisteminin etkin olarak çalışmasında, açık ve aktif iletişim önemlidir. Üst yönetimin, her
seviyede iletişimi sağlamak için, kuruluşta çalışan kişileri özendiren süreçleri oluşturması gerekir.
Kalite yönetim sistemi ile ilgili bilgiler, açık ve anlaşılabilir olmalı ve bunu kullanmak isteyen personele
uyarlanmalıdır. Bu tür bilgiler, kalite yönetim sistemi performansına yönelik üst yönetimin beklentileri ve kalite
yönetim sisteminin uygulanması ve etkinliğine ilişkin bilgilerle ilgilidir [örneğin, iç kalite denetimlerinin
sonuçları (Madde 8.2.2’ye bakılmalıdır), yönetim gözden geçirmeleri (Madde 5.6’ya bakılmalıdır), dış
değerlendirmeler ve düzenleyici muayeneler].
İletişim metotlarına ait örnekler aşağıdakileri kapsar:

- Bilgilerin ilan panolarında ilan edilmesi,
- Toplantılar yapılması, veya
- Bilgilerin elektronik posta yoluyla veya dokümanların kopyaları ile dolaştırılması.
16
İç iletişim, kuruluş içinde çeşitli faaliyetlere veya görevlere aşinalığı olan personel tarafından sağlanır. Bu
aşinalık, örneğin personeli kendi kişisel gelişiminin bir bölümü olarak bir görevden diğer bir göreve getirilmek
suretiyle artırılabilir.
5.6 Yönetim gözden geçirmesi
5.6.1 Genel

5.6 Yönetim gözden geçirmesi
5.6.1 Genel
Üst yönetim, planlanan aralıklarla, kuruluşun kalite yönetim sisteminin uygunluğunun, yeterliliğinin ve
etkinliğinin devam etmesini sağlanmak için kalite yönetim sistemini gözden geçirmelidir. Bu gözden geçirme
işlemi, kalite politikası ve kalite hedefleri de dahil olmak üzere, kalite yönetim sisteminin iyileştirilmesi için
fırsatların değerlendirilmesini ve kalite yönetim sistemindeki değişikliklere olan ihtiyacı kapsamalıdır.
Yönetimin gözden geçirme sonucu elde edilen kayıtlar muhafaza edilmelidir (Madde 4.2.4’e bakılmalıdır).
Üst yönetim, genel anlamda, kalite yönetim sistemini düzenli olarak gözden geçirmelidir. Yıllık olarak yapılan
gözden geçirme, oluşturulmuş ve etkin bir kalite yönetim sistemi için yeterli olabilir. Değişikliklerin
planlanması veya uygulanması durumunda, normal olarak daha sık gözden geçirme işlemlerinin yapılması
gereklidir. Yönetim gözden geçirmeleri için planlanan aralıklarda değişiklik gerektiren şartlar ortaya çıkabilir.
Yönetim gözden geçirmelerde üst yönetimin ve diğer katılımcıların, gerekmesi durumunda, sonuçlar
üzerinde katkıda ve/veya işlemde bulunabilme imkanı olmalıdır (Madde 6.2.2’ye bakılmalıdır).
Gözden geçirme işlemini gerçekleştirme metodu, kuruluşun ticari uygulamalarına uygun olmalı ve
aşağıdakilerden meydana gelmelidir:
- Gündemli olarak yüz yüze yapılan resmi toplantılar, tutanaklar ve resmi olarak tanımlanmış işlem
noktaları,
- Telekonferans veya internet bağlantılarıyla yukarıda belirtilenlerin bir çeşidi veya
- Raporları gözden geçiren üst yönetime rapor edilmek suretiyle, kuruluş içinde çeşitli seviyelerde kısmi
gözden geçirmeler.
Yönetim gözden geçirme kayıtları kuruluşa uygun herhangi bir formda olabilir. Bunlar çoğaltılabilen,
dağıtılabilen veya kâğıt üzerinde veya elektronik olarak muhafaza edilebilen günlük notlar, resmi toplantı
tutanakları veya notları gibi kayıtlar olabilir. Yönetim gözden geçirme faaliyetinde, bu faaliyete katılanların
kimliği kaydedilmelidir.
Yönetim gözden geçirme kayıtlarında, alınması gereken herhangi bir düzeltici veya önleyici işlemin
açıklaması ve bu işlemlere ait sorumluluk, bilinmesi durumunda, bu gibi işlemlerin tamamlanması için gerekli
olabilen kaynaklar ve tamamlama için hedef tarihler ile gözden geçirmeye ait bütün noktalara yer verilmelidir.
17
5.6.2 Gözden geçirme girdisi

5.6.2 Gözden geçirme girdisi
Yönetim gözden geçirme girdisi aşağıda verilen bilgileri kapsamalıdır:
a) Denetimlerin sonuçları,
b) Müşteri geri beslemesi,
c) Süreç performansı ve ürünün uygunluğu,
d) Koruyucu ve önleyici işlemlerin durumu,
e) Önceki yönetim gözden geçirmelerden elde edilen izleme işlemleri,
f) Kalite yönetim sistemini etkileyebilen değişiklikler,
g) İyileştirme için tavsiyeler,
h) Yeni veya revize edilen düzenleyici kurallar.
5.6.2.1 Kalite yönetim sisteminin bütünüyle kapsandığını garanti etmek için, gözden geçirmenin aşağıdakileri
kapsamasını sağlaması amacıyla tutarlı bir yaklaşım izlenmelidir:
- Mevcut ihtiyaçlara göre kalite politikası ve hedeflerinin devam eden uygunluğu,

- Kalite yönetim sisteminin işlevsel etkinliği ve bunların hedefleri karşılama yeteneği,
- Süreç performans analizi,
- Kalite problemleri ve yapılan işlemler,
- Müşteri şikâyetleri dahil, müşteri geri beslemesi,
- Kalite denetim raporları (iç ve dış, ikisi birden),
- İhtiyaç duyulan iyileştirme/değişiklik alanları,
- Önceki gözden geçirmelerden kalan işlemler,
- Yeni veya revize edilen düzenleyici kurallar.
5.6.2.2 Münferit problemler, ortaya çıktığında, yönetim gözden geçirmesini beklemeksizin halledilmelidir.
Yönetim gözden geçirmesi, yapılan işlemin uygun olması ve müşteri isteklerinin ve düzenleyici kuralların
karşılanıyor olması durumunda, aynı problemlerin yeniden meydana gelip gelmediğini görmek için öngörülür.
Ancak, İlgi odağı haline gelen münferit problemler, kuruluşun kalite hedeflerinin karşılanmasında kalite
yönetim sisteminin bütünlüğünün etkili olup olmadığını görmek için yapılan gözden geçirme işlemi ile
bütünleştirilmelidir.
Yönetim gözden geçirme faaliyetlerinde, göreceli olarak önemsiz problemlerin tekrar tekrar tartışılmasına
fırsat verilmemelidir. Aksine, yönetim gözden geçirme faaliyeti, açık bir özet hazırlamak için raporların dikkatli
bir şekilde incelenmesi ve küçük ayrıntılara sahip bir listenin henüz gözden geçirilmemiş olması durumunda,
daha faydalı olacaktır. Üst yönetim önemli eğilimlerle ilgili analizler yapmalı ve karar vermelidir.
5.6.2.3 ISO 13485:2003 Madde 8.4’te istenen verilerin analizi, ayrıca yönetim gözden geçirmesine dahil
edilmelidir. Dikkate alınabilen diğer girdiler aşağıdakileri kapsamalıdır:
- Eğitim ihtiyaçları,
- Tedarikçiye ait problemler,
- Donanım ihtiyaçları, çalışma ortamı ve bakım.
Bu hususları tanımlamak suretiyle ve gözden geçirmenin sonucuna bağlı olarak, kuruluş gelecekteki
faaliyetleri için kuruluşun kalite, strateji ve ticari planlarını geliştirebilir ve revize edebilir.
18
5.6.2.4 Örneğin, iyileştirmeler yapıldıkça ve problemler çözüldükçe, kuruluş kendisine ait muayene
kontrollerinin tabiatını ve seviyesini gözden geçirebilir. Gözden geçirme sırasında; kuruluş tarafından; bunlar
hala önemlimidir veya problemin sebebinden bahsedilmiş olmasından dolayı kontrollerde değişiklik yapılarak
veya diğer kontroller kabul edilerek bazı tasarruflar yapılabilirmi şeklindeki sorulara cevap aranır. Şikâyetlerin
hızında artış olması durumunda, sebepleri bulmak ve uygun hedefler koymak için bir karar alınmalıdır.
5.6.2.5 Gözden geçirmeler ve denetimler aynı değildir. Bu durum, denetim sonuçlarının yönetim gözden
geçirmesinin bir bölümü olması kuralı ile açıkça gösterilir.
5.6.2.6 Yönetim gözden geçirme amaçları için ve hatta tasarım girdisi (ISO 13485:2003 Madde 7.3.2’ye
bakılmalıdır) amaçları için, atıf yapılan “düzenleyici kurallar”, yayımlanmış kanunlar veya bunun dışında
aşağıdaki hususlar için yasal ön şartları koyan bir hükümet tarafından çıkarılmış yasalardır:
- Tıbbi cihazı piyasaya sunmak,

- Tıbbi cihazı kullanıma uygun hale getirmek,
- Tıbbi bir cihazı monte etmek, veya
- İlgili servisi sağlamak.
Bu tür düzenleyici kurallar, bir kuruluşa sadece bu tür kuralların mevcut olduğu özel bir pazar veya bölgeye
girmiş olması veya girmeyi planlamış olması durumunda uygulanabilir. Yönetim gözden geçirmesinin bir
bölümü, kuruluşun düzenlemelere uygunluk durumunun anlaşılmasına ve aynı zamanda bu tür uygunluğun
oluşturulmasını ve sürdürülmesini sağlayacak işlem planlarına tahsis edilmelidir.
5.6.3 Gözden geçirme çıktısı

5.6.3 Gözden geçirme çıktısı
Yönetim gözden geçirme çıktısı, aşağıdaki hususlar ilgili kararları ve işlemleri kapsamalıdır:
a) Kalite yönetim sistemi ve bu sistemle ilgili süreçlerin etkinliğinin sürdürülmesi için ihtiyaç duyulan
iyileştirmeler,
b) Ürünün müşteri isteklerine göre geliştirilmesi,
c) Kaynak ihtiyaçları.
Gözden geçirme çıktısı, kalite yönetim sisteminin etkinliğine ve kalite politikasının ve hedeflerinin elde
edilmesi için oluşturulan süreçler ve oluşturulan her bir kriter esas alınarak bu hedeflerin ne dereceye kadar
elde edildiğine ilişkin bir beyanı içermelidir. Yönetim gözden geçirmesinden elde edilen muhtemel bir çıktı, bu
tür gözden geçirmeler için planlanan aralığı revize etme kararı şeklinde olabilir (Madde 5.6.1’e bakılmalıdır).
Üst yönetim, gözden geçirmenin bir sonucu olarak kararlar almalı ve uygulama için gerekli kaynakları
sağlamalıdır.
6 Kaynak yönetimi
6.1 Kaynakların temini

6 Kaynak yönetimi
6.1 Kaynakların temini
Kuruluş, aşağıdaki hususlarda ihtiyaç duyulan kaynakları belirlemeli ve sağlamalıdır:
a) Kalite yönetim sisteminin uygulanması ve etkinliğinin sürdürülmesi,
b) Düzenleyici kuralların ve müşteri isteklerinin karşılanması.
19
Yeterli kaynakların temini ve sürdürülmesi, bir kalite yönetim sistemi ve bu sisteme ait süreçlerin etkin bir
şekilde harekete geçirilmesi, sürdürülmesi ve yönetilmesinin bir ön şartıdır. Bu kaynakların tabiatı ve miktarı
kullanılan süreçler tarafından belirlenir.
Kuruluş yönetimi tarafından, bu kuruluşa ait kalite politikasını uygulamak ve hedefleri elde etmek için
gereken yeterli kaynakların tanımlanması ve temin edilmesine ve ayrıca uygulanabilir düzenleyici kurallar
dahil, müşteri isteklerinin yerine getirilmesine önem verilmelidir.
Kaynaklar; insan, alt yapı, çalışma ortamı, bilgiler, tedarikçiler ve ortakları, doğal kaynaklar ve mali kaynaklar
olabilir. Kaynakların temin edilme sorumluluğu, ilgili süreçlerin kuruluşun kendisi tarafından veya dışardan bir
kuruluş tarafından yapıldığına bakılmaksızın, kuruluşa aittir.
6.2 İnsan kaynakları
6.2.1 Genel

6.2 İnsan kaynakları
6.2.1 Genel
Ürün kalitesine etki eden işi yapan personel, uygun öğretimin, eğitimin, becerilerin ve deneyimin esas
alındığı uzman kişiler olmalıdır.
Bu madde için Madde 6.2.2’de verilenin dışında özel kılavuz bulunmamaktadır.
6.2.2 Uzmanlık, farkında olma ve eğitim

6.2.2 Uzmanlık, farkında olma ve eğitim
Kuruluş;
a) ürün kalitesini etkileyen işi yapan personel için gerekli uzmanlık alanını belirlemeli,
b) bu ihtiyaçları karşılamak için eğitim vermeli veya başka işlemler yapılmalı,
c) yapılan işlemlerin etkinliğini değerlendirmeli,
d) personelin, yürüttükleri faaliyetlerin geçerliliğinin ve öneminin ve kalite hedeflerinin elde edilmesine
nasıl katkıda bulunduklarının farkında olmalarını sağlamalı,
e) öğretim, eğitim, beceriler ve deneyim ile ilgili uygun kayıtları muhafaza etmelidir (Madde 4.2.4’e
bakılmalıdır).
Not- Ulusal veya bölgesel düzenlemelerde, kuruluştan eğitim ihtiyaçlarını tanımlamak için belgelendirilmiş
prosedürlerin oluşturulması istenebilir.
Kuruluş, özellikle imal edilmekte ve müşteriye verilmekte olan tıbbi cihazların güvenliğine ve etkinliğine etki
edebilen alanlarda çalışan personelin deneyimini, niteliklerini, kabiliyetlerini ve yeteneklerini dikkate almalıdır.
Bir süreci yerine getirmeden önce, gerekli eğitim seviyesi genellikle o sürecin yerine getirilmesi için
öngörülen personelin uzmanlık seviyesi ile tayin edilir.
İşin tahsisi ve personel ataması (Madde 6.2.1’e bakılmalıdır), yönetim gözden geçirmesi (Madde 5.6),
düzeltici işlem (Madde 8.5.2), önleyici işlem (Madde 8.5.3) ve iç kalite denetimi (Madde 8.2.2 ); muhtemelen,
personelin uzmanlığının geliştirilmesi ve böyle bir geliştirme için araçların, personelin değiştirilmesi, daha
fazla eğitim veya öğretim için ihtiyaç duyulan alanları belirlemeye yönelik faaliyetlerdir.
20
Kalite yönetim sisteminde çalışan personelin, görevlerini düzgün ve güvenli bir şekilde yapabilmelerinden
önce, belirli bir uzmanlık veya eğitim (iç veya dış) seviyesine sahip olması gerekir. Kişilerin daha fazla nitelikli
hale getirilmesine veya bazı görevler (örneğin, kimyasal veya mikrobiyolojik analiz, ışınım faaliyetleri, lazer
çalışmaları, kaynak veya lehim yapma) için resmen belgelendirilmesine ihtiyaç olabilir. Kuruluşlar, genel
anlamda tam zamanlı, yarı zamanlı ve sözleşmeli personele, personelin atanma durumuna göre
düzenlenmiş genel bir eğitim ve öğretim sağlar. Böyle bir eğitim ve öğretim aşağıdaki alanları kapsamalıdır:
- İşin tabiatı,
- Sağlık, güvenlik ve çevre ile ilgili düzenlemeler,
- Kalite politikası ve diğer iç politikalar,
- Çalışanların işlevi,
- Prosedürlerin ve talimatların bunlarla ilişkisi.
Eğitim aşamalar halinde yapılabilir ve genellikle ihtiyaç duyulduğu ve planlandığı gibi, izleme (follow-up) veya
bilgi tazelemeyi kapsar. Kalite yönetim sisteminin belgeli prosedürlerinde sorumluluk verilen kişiler ve
görevliler bu prosedürlerle ilgili eğitim almalıdır.
Kuruluşlar, uzmanlığı geliştirmek için verilen eğitimin veya yapılan diğer işlemlerin etkinliğini
değerlendirmelidir. Bu değerlendirme, eğitilen kişinin çalışma performansı değerlendirilmek ve eğiticinin
eğitimle ilgili yaptığı etkinlik değerlendirilmesi gözden geçirilmek suretiyle, eğitilen kişilerin gerekli bilgileri
öğrenmiş olduklarını anlayıp anlamadıklarını değerlendirmek için eğitilen çalışanlar arasında yapılan anket
(oylama) ile gerçekleştirilir.
Kuruluşlar, bir çalışanın hangi uzmanlıklara sahip olduğunu gösteren kayıtları muhafaza etmelidir. Ayrıca bir
çalışanın aldığı eğitim ve o eğitimin sonuçlarına ait kayıtlar da muhafaza edilmelidir. Eğitim kursunun
başarıyla tamamlandığını ve uzmanlığın kazanılmış olduğunu gösteren kayıtlar basit veya gerektiğinde
karmaşık olabilir. En basit olanlarında, kayıtlar, personelin artık belli donanımı kullanabilme imkanına sahip
olduğunu, özel süreçleri gerçekleştirebildiğini veya belli prosedürleri takip edebildiğini teyit eden “onaylı
beyandan” (“sign-off”) meydana gelebilir. Kayıtlar, bir kişinin eğitimini almış olduğu görevi yapacak uzmanlığa
sahip olduğu belirleyen açık bir beyanı içermelidir. Daha fazla eğitim ve öğretimin etkinliği, kazanılan
uzmanlığın devam ettiğini teyit etmek üzere bir periyot sonunda yeniden değerlendirilmelidir.
Eğitim, uygun becerilere, niteliklere ve deneyime sahip personel tarafından verilmelidir. Tipik olarak, eğitim
veren personelin niteliklerini belgelendirecek kayıtlar tutulur.
6.3 Alt yapı

6.3 Alt yapı
Kuruluş, ürün kurallarına uygunluğu sağlamak için gereken alt yapıyı belirlemeli, sağlamalı ve sürdürmelidir.
Uygulanabildiğinde, alt yapı aşağıdakileri kapsar:
a) Binalar, çalışma alanı ve ilgili kolaylık tesisleri,

b) Süreç donanımı (donanım ve yazılımın her ikisi birden),
c) Destek servisleri (taşıma veya iletişim gibi).
Kuruluş, , bakım faaliyetlerinin veya sıklıkları da dahil, bunların eksikliklerinin ürün kalitesini etkileyebilmesi
durumunda, bu tür faaliyetler için belgelenmiş kurallar oluşturmalıdır.
Bu gibi bakım kayıtları muhafaza edilmelidir (Madde 4.2.4’e bakılmalıdır).
İmalat donanımı, uygun çalışma, bakım, ayar ve temizlik için tasarımlanmalı, inşa edilmeli, doğru bir şekilde
tesis edilmeli ve yerleştirilmelidir.
Uygulanabilmesi durumunda, kuruluş imalâttaki doğal sınırlamaların veya izin verilebilir toleransların, ölçme
ve deney donanımının belgelendirilmesini ve operatörlerin bunları kolayca elde edebilmesini sağlamalıdır.
21
Belgelendirilen süreçler, imalâtta kullanılan bütün donanımın bakımı, temizlenmesi ve kontrol edilmesi ve
çalışma ortamının kontrolü için elde edilebilir olmalıdır. Gerekli ayarların ve bakım aralıklarının belirlenmesi
sağlanmalıdır.
Bakım planı, normal olarak donanımın üzerinde veya yanında bulunmalı veya kolayca elde edilebilir
olmalıdır. Bakım, plan esas alınarak yapılmalıdır.
Kuruluş, kullanılan binaların uygun tasarımda olmasını ve temizlik, bakım ve diğer gerekli çalışmaları
gerçekleştirmek için yeterli mekana sahip olmasını sağlamalıdır. Bina ve eklentileri, elle yapılan işlemlerin
sırasına göre yapılmasını sağlayacak ve giren malzeme, süreçteki yığınlar, ıskartaya çıkarılmış, üzerinde
yeniden çalışılmış, değiştirilmiş veya tamir edilmiş malzemeler, diğer herhangi uygun olmayan malzeme,
bitmiş cihazlar, imalât donanımı, muayene cihazları, dokümanlar ve çizimler arasındaki karmaşayı önleyecek
şekilde ve yeterli mekan tahsisi edilmek suretiyle düzenlenmelidir.
6.3 Çalışma ortamı

6.4 Çalışma ortamı
Kuruluş, ürün kurallarına uygunluğu sağlamak için gereken çalışma ortamını belirlemeli ve yönetmelidir.
Aşağıdaki kurallar uygulanmalıdır:
a) Kuruluş, personel ile ürün veya çalışma ortamı arasındaki temasın ürünün kalitesini kötü yönde
etkilemesi durumunda, personelin sağlığı, temizliği ve giyimi için belgelendirilmiş kuralları
oluşturmalıdır (Madde 7.5.1.2.1’e bakılmalıdır).
b) Çalışma ortam şartlarının ürün kalitesi üzerinde kötü yönde bir etkisinin olabilmesi durumunda,
kuruluş çalışma ortam şartlarına ait belgeli kuralları ve bu çalışma ortamı şartlarını izlemek ve kontrol
etmek için belgeli prosedürleri veya çalışma talimatlarını oluşturmalıdır (Madde 7.5.1.2.1’e
bakılmalıdır).
c) Kuruluş, çalışma ortamı içinde özel çevresel şartlarda geçici olarak çalıştırılması istenen bütün
personelin eğitimli bir kişi tarafından uygun bir şekilde eğitilmesini veya gözetim altında tutulmasını
sağlamalıdır [Madde 6.2.2 b)’ye bakılmalıdır].
d) Uygun ise, başka bir ürünün, çalışma ortamının veya personelin kirlenmesini önlemek için kirlenmiş
veya potansiyel olarak kirlenmiş ürünün kontrolü için özel düzenlemeler yapılmalı ve
belgelendirilmelidir. (Madde 7.5.3.1’e bakılmalıdır).
6.4.1 Genel
Ürün kalitesi, imalât çalışma ortamından etkilenebilir. Çalışma ortamı içinde ürün kalitesini etkileyebilen en
önemli faktörler aşağıda verilmiştir:
- Süreç donanımı,
- Tesis edilen çalışma ortamı,
- Bu çalışma ortamındaki personel.
6.4.2 Ürünün gerçekleştirilmesinde çevreyi koruma
6.4.2.1 Çalışma ortamını kontrol etme ihtiyacı ve bu kontrolün ne dereceye kadar yerine getirildiği imal
edilen ürünün tipine bağlıdır. Çalışma ortamının kontrolü, çalışma ortamı bilinen kalitede olacak şekilde
şartları etkileyen faaliyetleri ve değişkenleri yönlendirmek, düzenlemek, koordine etmek ve izlemek anlamına
gelir. Çalışma ortamının arzu edilen kalitede olması için nitelendirilmiş ve nicelendirilmiş sınır değerleri
belirlenmelidir. Bu değerler, kontrol yeteneklerinin ne ölçüde uygulandığını açıklamak için kullanılabilir.
İstenen kontrolün derecesini, çalışma ortamını oluşturmak, izlemek ve muhafaza etmek için ihtiyaç duyulan
tesisin yapılış tipi, donanımı, kaynakları ve dokümantasyonu etkiler. Bir çevre kontrol sistemi, elde edilen
çıktının doğrulanamaması durumunda, geçerli kılınmalı (Madde 7.5.2 ve Madde 7.5.2.1’e bakılmalıdır) ve
sistemin düzgün bir şekilde işlevini yerine getirdiğini doğrulamak için düzenli olarak denetlenmelidir. Bu tip
sistemler ve yapılan denetim belgelendirilmelidir.
Not - Temiz odalar ve ilgili ortamlara dair ilave bilgiler, ISO 14644’ün değişik bölümlerinde verilmiştir.
22
6.4.2.2 Çalışma ortamının ürün kalitesi üzerine etki edebildiği durumlara ait örnekler; aşağıdaki tıbbi
cihazları kapsar:
- Steril etiketli olarak tedarik edilecekler (bu etiketleme ayrıca “pirojensiz” şeklinde etiketli tıbbi cihazları
da kapsar),
- Steril edilmeden tedarik edilecekler ve kullanılmadan önce steril edileceği öngörülenler,
- Sınırlı raf ömrüne sahip olanlar,
- Özel elle işlem yapma veya depolama kurallarına sahip olanlar,
- Elektronik mikro devreler veya gömülü yazılım nedeniyle elektrostatik boşalmaya karşı duyarlı olanlar,
- Mikrobiyolojik ve/veya katı parçacık temizliği veya diğer çevresel şartlardan dolayı kullanımları
etkilenenler.
6.4.2.3 Steril ürünün veya kullanılmasından önce sterilize edilmesi öngörülen veya imalâtında veya
kullanımında yaşayabilen veya yaşayamayan katı parçacık kirliliğinin önemli olduğu ürünün imalâtı sırasında,
mikrobiyal ve katı parçacık kirlilik seviyelerine özel dikkat gösterilmelidir. Kuruluş, çalışma ortamının,
kullanımdaki ürünün uygunluğu (yeteneği) üzerinde olumsuz yönde etkisinin olabilmesi durumunda, bu
ortam, ürünün kirliliğini sınırlandırmak ve yapılan bütün çalışmalar ile ilgili uygun şartları sağlamak için
kontrol edilir. Bu tür bir ürün, belirlenmiş özelliklere sahip kalitesi onaylanmış ve kontrol edilen bir ortamda
üretilmeli ve paketlenmelidir. Bütün imalât süreçleri sırasında kontrollü bir ortam için hariç tutma ihtiyacı,
kirliliğin onaylanan bir temizleme işlemi ile bilinen, tutarlı, kontrol edilen seviyeye indirilmesi ve
ambalajlamanın kontrol edilerek bu seviyede tutulması durumunda, bir istisnai durum oluşturur. Ancak,
geçerli bir temizleme prosedürüne güvenilmesi durumunda bile, geçerli temizleme ve ambalajlama
süreçlerini kapsayacak kontrolü bir ortamın oluşturulması gerekebilir.
6.4.2.4 Çalışma ortamı ile ilgili çeşitli parametreler, göstergeler ve kontroller vardır. Bunlara ait bazı örnekler
aşağıda verilmiştir:
- Sıcaklık,
- Nem,
- Hava akımı,
- Havanın filtre edilmesi,
- Havanın iyonize olması,
- Basınç farkları,
- Aydınlatma (spektral içeriği ve şiddeti birlikte),
- Ses,
- Titreşim,
- Çalışma yüzeylerinin ve süreçlerin temizliği,
- Su kalitesi ,
- Çalışma ortamındaki kişi sayısı.
6.4.2.5 Parametrelerin, göstergelerin ve kontrollerin her biri, ürün kullanıma alındığında kontrol eksikliğinin
ürün tarafından ortaya çıkarılan riski artırıp artırmadığını tespit etmek amacıyla, değerlendirmede dikkate
alınmalıdır. Diğer bir ifadeyle, çevresel kontrol ihtiyacı ve derecesi, ürün ile ilgili risk yönetimi faaliyetlerine ait
kayıtlar üzerinden izlenebilir olmalıdır. Ortam şartlarının imalât süreçlerinde önemli olması durumunda,
kuruluş ürünün maruz kaldığı çalışma ortamı için kurallar oluşturmalıdır. Bazı ürünler için, ürün imalât
süreçlerinden geçmediği zamanlarda bile (örneğin gece veya hafta sonları) ortam parametrelerin sürekli
olarak izlenmesinin kayıtları gibi, maruz kalınan ortamın izlenebilirliğini sağlamak ayrıca gerekli olabilir
6.4.3 Personel
6.4.3.1 Alana geçici veya kısa süreli olarak girenler de dahil, ürün veya çalışma ortamı ile temasta olan
herhangi bir personel, bu faktörlerin ürünü olumsuz etkilemesi durumunda, uygun biçimde giyinmeli, temiz ve
sağlığı iyi olmalıdır. Bunun nedeni, bireylerin kirlilik riski oluşturan mikroorganizmaları ve parçacıkları etrafa
yaymalarıdır.
23
Çalışma ortamına girebilen kişilere örnekler aşağıda verilmiştir:
- İmalat personeli, bunların müdürleri ve yöneticileri,

- Malzemeyi temin edenler,
- İmalat mühendisleri,
- Tasarım ve geliştirme mühendisleri,
- Kalite kontrolü, kalite güvenliği, kalite mühendisliği personeli,
- Herhangi malzeme veya servisin (temizlik servisleri) tedarikçileri,
- Müşteriler,
- Denetçiler,
- Ziyaretçiler.
Ürün veya çalışma ortamı ile temasın gece, hafta sonları ve tatillerde olduğu gibi, ürünün gerçekten
üretilmediği zamanları da kapsadığını hatırlamak ayrıca önemlidir.
6.4.3.2 Ürünü olumsuz bir şekilde etkileyebilen tıbbi bir sorunu olan kişiler, bu tür faaliyetlerin dışında
tutulmalı veya iyileşinceye kadar bu tür alanlara girmesi önlenmelidir. Personelin bu tür şartları amirlerine
rapor etmesi konusunda eğitilmeleri ve cesaretlendirilmeleri gereklidir. Bu husus, aşağıda belirtildiği şekilde
tedarik edilmesi gereken tıbbi cihazların üretiminde özellikle önemlidir:
- Steril,
- Kullanılmadan önce sterilize edilen veya
- Mikrobiyolojik temizliğin önemli olduğu amaçlar için.
6.4.3.3 Özel ortam şartlarında (örneğin, sıcaklık veya nemin, uzatılan maruz kalmanın tehlikeli olabildiği
yüksek veya düşük seviyelere kadar kontrol edildiği bir oda içinde veya egzos fanlarının tehlikeli dumanları
kabul edilebilir bir seviyede tuttuğu bir oda veya alan) veya kontrollü bir ortam içinde çalışma yapması
gereken personele özel eğitim ve/veya denetim sağlanmalıdır. Kontrollü bir ortamda özel görevleri yerine
getirmek için eğitim almamış geçici personel dahil, herhangi bir personelin, üretim, bakım, temizlik veya
onarım gibi işlerde görevlendirilmeleri durumunda, bunların uygun şekilde eğitilmiş bir kişi tarafından
denetimi yapılmadıkça içeri girmesine izin verilmemelidir.
6.4.4 Kirli veya potansiyel olarak kirli ürün

Ürünün, çalışma ortamının veya personelin çapraz kirlenmesini önlemek için tasarımlanmış özel
düzenlemelerde dikkate alınması için gereken hususlara ait örnekler aşağıdadır:
- Ürünün tanıtımı,
- Kirletilmiş veya kirletilebilen ürün, çalışma yüzeyleri veya personel için elle işlem yapma, temizleme ve
kirliliği giderme prosedürleri.
24
7 Ürün gerçekleştirme
7.1 Ürün gerçekleştirme planlaması

7 Ürün gerçekleştirme
7.1 Ürün gerçekleştirme planlaması
Kuruluş, ürünün gerçekleştirilmesi için gerekli olan süreçleri planlamalı ve geliştirmelidir. Ürün
gerçekleştirme planlanması, kalite yönetim sistemindeki diğer süreç kuralları ile tutarlı olmalıdır (Madde
4.1’e bakılmalıdır).
Ürünün gerçekleştirilmesinin planlanmasında, uygun olması durumunda, kuruluş aşağıdakileri belirlemelidir:
a) Kalite hedefleri ve ürün ile ilgili kurallar,
b) Süreçleri ve dokümanları oluşturma ihtiyacı ve ürüne özel kaynakların sağlanması,
c) Ürüne özel istenen doğrulama, geçerli kılma, izleme, muayene ve deney faaliyetleri ve ürünün kabulü
için kriterler,
d) Gerçekleştirme süreçlerinin ve elde edilen ürünün kuralları karşıladığını ispat etmek için ihtiyaç
duyulan kayıtlar (Madde 4.2.4’e bakılmalıdır).
Bu planlamanın çıktısı kuruluşun çalışma metotlarına uygun bir formda olmalıdır.
Kuruluş, ürünün gerçekleştirilmesi boyunca risk yönetimi için belgeli kuralları oluşturmalıdır. Risk
yönetiminden kaynaklanan kayıtlar muhafaza edilmelidir (Madde 4.2.4’e bakılmalıdır).
Not 1 –Kalite yönetim sisteminin süreçlerini (ürün gerçekleştirme süreçleri dahil) belirten bir doküman ve
özel bir ürüne, projeye veya sözleşmeye uygulanacak kaynaklar bir kalite planı olarak anılabilir.
Not 2 – Kuruluş, ayrıca Madde 7.3’de verilen kuralları ürün gerçekleştirme süreçlerinin geliştirilmesinde
uygulayabilir.
Not 3 – Risk yönetimi ile ilgili kılavuz için ISO 14971’e bakılmalıdır.
7.1.1 Genel
7.1.1.1 “Ürün gerçekleştirme” planlama ile başlayan ve aşağıda belirtilen adımlardan geçerek ilerleyen
süreçleri açıklamak için ISO 13485’te kullanılan ifadedir:
- Müşteri isteklerinin ve müşteri ile iletişimin belirlenmesi (ISO 13485:2003, Madde 7.2),
- Tasarım ve geliştirme (ISO 13485:2003, Madde 7.3),
- Satın alma (ISO 13485:2003, Madde 7.4),
- Üretim ve servis (ISO 13485:2003, Madde 7.5),
- İzleme ve ölçme cihazlarının kontrolü (ISO 13485:2003, Madde 7.6).
Ürün gerçekleştirme, ayrıca müşteri servisi, yedek parça temini ve teknik rapor gibi bazı teslimat sonrası
faaliyetleri de kapsar.
7.1.1.2 Kalite yönetim sistemlerinde, tasarım ve geliştirme kontrolünü (ISO 13485:2003, Madde 7.3) hariç
tutan kuruluşlardan, hala, ürün gerçekleştirmesi ile ilgili ISO 13485:2003, Madde 7.1’de belirtilen ürün
doğrulama ve geçerli kılma kurallarına uyması istenir. Bu gibi kuruluşlarda, Madde 7.3 kapsamındaki
kontroller, üründe yapılan bütün değişiklikler için dikkate alınmalıdır. Bu tür değişiklikler için ISO 13485:2003,
25
Madde 7.3’te açıklanan faaliyetlerin sonuçlarına ait nesnel kanıt (örneğin ürün doğrulanmaları ve geçerli
kılmalar, muayene ve deney spesifikasyonları, revize edilen süreçler) gerekir.
ISO 13485:2003, Madde 7.1’deki Not 1, ürün gerçekleştirme için planlama ile ilgili olduğundan ISO 9000’deki
“kalite planı”nın tanımıyla tutarlıdır.
Not - Kalite planları ile ilgili ilave bilgiler ISO 10005’de verilmiştir..
7.1.1.3 Ürün gerçekleştirme planlamasında, kuruluş kendisine ait kalite yönetim sisteminin kapsamını
dikkate almalıdır (Madde 1.2’ye bakılmalıdır). Kuruluşun, tasarım ve geliştirme kontrolünün kalite yönetim
sisteminin kapsamının dışında tutmasına izin veren bir düzenleyici yaklaşımı kullanmış olması durumunda,
gerekli doğrulama ve geçerli kılma ile ilgili tasarım bilgileri, ürün gerçekleştirme planlamasına ait kayıtların bir
bölümü olabilir veya bu bilgilere bu kayıtlar içinde atıf yapılabilir. Bu bilgiler, bir dosya içinde bulunabilir veya
bu bilgiler için bu dosyaya atıf yapılabilir (Ek A, Bölüm A’ya bakılmalıdır).
7.1.1.4 13485:2003, Madde 7.1’de, “uygun olduğu taktirde” dikkate alınacak ürün gerçekleştirme ile ilgili
ifade ile nitelendirildiğinde, kuruluş gerekçeyi başka türlü belgelendiremedikçe, uygun olarak dikkate
alınacağı belirtilmiştir. Belirtilen kuralları karşılayan ürün veya düzeltici işlemi yapan kuruluş için gerekli ise,
kural daima “uygun” kabul edilmelidir.
Bir kuralın bir kuruluşa uygun olması için bu kuralın belirtilmesi gerekmez. Bir kuruluşun tıbbi cihazların yer
aldığı piyasalardaki uygulanabilir düzenleyici kurallar da kurallar olarak kabul edilir.
7.1.1.5 Genel anlamda tıbbi cihazlarla ilgili olan bu tür kurallara ait bazı örnekler aşağıda verilenleri kapsar:
- Kalite hedefleri ve ürün kuralları,

- Oluşturulan süreçler, dokümanlar ve ürüne özel istenen kaynaklar,
- İstenen doğrulama, geçerli kılma, izleme, ölçme, muayene ve ürüne özel deney faaliyetleri,
- Gerçekleştirme süreçlerinin ve ortaya çıkan ürünün kuralları karşıladığına dair delil elde etmek için
ihtiyaç duyulan kayıtlar (Madde 4.2.4’e bakılmalıdır).
7.1.1.6 Muayene ve deneyin imalât personeli tarafından yapılması durumunda, muayene ve deney
sonuçlarının, işleminin kuruluşun prosedürleri, muayene ve deney sonuçlarının tarafsızlığını sağlamalıdır.
13485:2003, Madde 4.2.4, Madde 7.1 d), Madde 7.1 (Not 1) ve Madde 7.3.3’te atıf yapılan bileşke kayıtlara,
bazen farklı terimler ile atıf yapılır (Ek A, Bölüm C’ye bakılmalıdır).
7.1.2 Risk yönetimi

13485:2003, Madde 7.1’de, ürün gerçekleştirme boyunca risk yönetimi faaliyetleri için belgeli kuralların
oluşturulması ve aynı kayıtların muhafaza edilmesi istenir. Bu gibi risk yönetimi faaliyetlerinin temel
unsurlarını, risk değerlendirmesi (risk analizi ve risk kıymetlendirmesinden meydana gelir) ve risk kontrolü
oluşturur. “boyunca” kelimesine özel dikkat sarf edilmelidir. Bu terimin kullanılmasında ISO 13485’in amacı,
ISO 13485:2003 Madde 7’deki bütün süreçlerin, risk yönetimi faaliyetlerine nasıl girdi sağladığı ve risk
yönetimi faaliyetlerinin sonuçlarından nasıl yararlandığı biçiminde göz önüne alınmalıdır.
Risk yönetimi faaliyetlerini tamamlamak için, üretim sonrası fazdan itibaren elde edilen bilgiler (örneğin geri
besleme, Madde 8.2.1’e bakılmalıdır veya müşteri şikâyetleri, Madde 8.5.1’e bakılmalıdır) dikkate alınmalı ve
bir risk yönetimi dosyasına dahil edilmelidir.
Risk yönetimi faaliyetlerinin sonuçları, örneğin, aşağıdakiler vasıtasıyla, kuruluşun ürün gerçekleştirme
süreçlerini etkiler.
- Satın alma kontrollerinin tabiatının ve derecesinin belirlemesine yardımcı olma,
- Tedarikçinin onay faaliyetlerini etkileme,
- Önemli tasarım girdileri sağlama,
- Tasarım çıktılarını değerlendirilmesi için kriterler şeklinde servis verme,
- Tasarım değişikliği için ihtiyaç oluşturma
- İmalat ve süreç kontrol kurallarının ve kabul faaliyetleri de dahil olmak üzere, izleme ve ölçme
cihazlarının kontrollerinin tayin edilmesine yardımcı olma.
Risk yönetimi faaliyetlerinin çıktısının, ISO 13485:2003 Madde 7’deki ürün gerçekleştirme alanı dışındaki
kararları ve faaliyetleri etkileyebildiğinin kaydedilmesi ayrıca önemlidir. Örneğin, yönetim gözden geçirme
26
kararları, personelin eğitilmesi, alt yapı, izleme ve ölçme, uygun olmayan ürünlerin elden geçirilmesi ve
ayrıca düzeltici ve önleyici işlemler risk yönetimi faaliyetlerinin çıktısından elde edilen bilgiler ile önemli
ölçüde etkilenebilir.
Bir risk yönetimi sürecinin tıbbi bir cihazın ömür çevrimi boyunca nasıl oluşturulacağına dair ilave bilgiler ISO
14971’den elde edilebilir.
7.1.3 Tıbbi cihazın ömür süresi

Kısmen de olsa, bir tıbbi cihazın kullanım süresi uzatıldığında, kabul edilemez seviyelere kadar yükselebilen
tanımlanan artık riskleri kontrol etmek için ürünün ömür süresi ile ilgili kararlar alınabilir.
ISO 13485’te, kuruluşlardan doküman ve kayıt kontrol amaçları için (Madde 4.2.3’e ve Madde 4.2.4’e
bakılmalıdır) tıbbi cihazın ömür süresinin tanımlanması istenir. Tıbbi cihazın ömür süresinin belirlenmesinde,
teknik, yasal, ticari veya diğer hususlar esas alınabilir
Tıbbi cihazın tanımlanmış ömür süresinin dayandığı temel ilke belgelendirilmelidir. Tıbbi cihazın ömür
süresinin belirlenmesinde yardımcı olmak için, belirlemenin mantığı kaydedilmelidir. Bunlar aşağıdakileri
içerebilir:
a) Tıbbi cihazın raf ömrü,

b) Zamanla bozulmaya maruz kalan tıbbi cihazların veya bileşenlerin son kullanma tarihi,
c) Tıbbi cihazın ömür deneyine tabi tutulmasının dayandırıldığı, tıbbi cihazın kullanım çevrimlerinin sayısı
veya periyotları,
d) Önceden tahmin edilen malzeme bozulması,
e) Ambalajlama malzemesinin kararlılığı,
f) Vücuda yerleştirilebilir cihazlar için, cihazın hastanın vücudu içinde kaldığı bütün süreden meydana
gelen kalıcı risk,
g) Steril tıbbi cihazlar için, sterilliği muhafaza etme yeteneği,
h) Servis desteği sağlamak için, kuruluşun yeteneği/istekliliği veya sözleşme veya düzenleyici kurallardan
kaynaklanan yükümlülüğü,
i) Yedek parçaların maliyeti ve bulunabilirliği,
j) Yükümlülük dahil yasal hususlar.
7.2 Müşteriye ilişkin süreçler
7.2.1 Ürünle ilgili kuralların belirlenmesi

7.2 Müşteriye ilişkin süreçler
7.2.1 Ürünle ilgili kuralların belirlenmesi

Kuruluş, aşağıdakileri belirlemelidir:
a) Teslimat ve teslimat sonrası faaliyetler için kurallar da dahil olmak üzere, müşteri tarafından belirtilen
kurallar,
b) Müşteri tarafından belirtilmeyen ancak, belirtilen ve öngörülen kullanım için gerekli kurallar, bilinmesi
durumunda,
c) Ürünle ilgili yasal ve düzenleyici kurallar,
d) Kuruluş tarafından belirlenen ilave kurallar.
7.2.1.1 ISO 13485’in bu maddesinde aşağıdakilerle birlikte müşteriye ilişkin süreçler ele alınmıştır:
- Yeni ürün geliştirilmesi için tasarım girdisi/çıktısı,

- Mevcut ürünün teslimatı için müşteri beklentileri,
27
- Verilen siparişler veya teslim edilen ürünle ilgili müşteri geri beslemesi ve iletişimler.
7.2.1.2 Bu maddede, esas itibariyle kuruluşun müşterilerine sağlayacağı ürünlere ve servislere

odaklanılmıştır. Ürün ve servis kuralları, aşağıdakiler gibi ilave faktörleri kapsayabilir:
- Ürünün piyasaya arz edildiği ülkelere veya bölgelere ait düzenleyici veya yasal kurallar,
- Öngörülen kullanım,
- Performans beklentileri,
- Tasarım ile ilgili faktörler,
- Teslimat planları,
- Açıkça belirtilmemiş müşteri beklentileri.
7.2.1.3 Tıbbi cihazlar için, belirtilmiş olan ön görülen kullanım ve uygun bir şekilde önceden görülebilen
herhangi yanlış kullanım ve kullanım için belirtiler hakkında varılan uzlaşma belgelenmelidir. Bu husus, yeni
ürünlerin geliştirilmesinde özel önem taşır. Madde 7.3’teki kılavuz, tasarım ve geliştirme ile ilgili kuralların
uygulanıp uygulanmamasının tayin edilmesinde kuruluşa yardımcı olur.
Belirtilmiş olan öngörülen kullanım ve uygun bir şekilde önceden görülebilen herhangi bir yanlış kullanım da
ayrıca risk yönetimi faaliyetlerine dahil edilmelidir (risk yönetimi faaliyetleri ile ilgili Madde 7.1’e bakılmalıdır).
7.2.1.4 Müşteriye ait sipariş, sözleşme ve beklentiler ile ilgili bütün bölümlerin karşılanabilmesini sağlamak
için uzlaşmaya varılmasına ve gözden geçirilmesine ihtiyaç duyulmaktadır. Bu tür faaliyetler, önceleri
“sözleşmenin gözden geçirilmesi” olarak ifade edilmiştir.
Kuruluşun, her zamanki çalışma süreçleri ile kapsanmayan kuralların, özellikle gerçekçi veya elde edilebilir
olmadığı kanısına varılan kuralların var olması durumunda, kuruluşun bu kuralları müşteri ile müzakere
etmesine ihtiyaç duyulabilir.
7.2.1.5 Müşterinin sipariş verme biçimi, örneğin, yazılı bir sipariş, sözlü bir anlaşma, bir telefon siparişi veya
elektronik web iş adresi ile yapılan bir sipariş gibi, değişik şekilde olabilir.
En çok karşılaşılan problemlerden biri, neyin sipariş edildiğinin veya bunun ne şekilde kullanılacağının yanlış
anlaşılmasıdır. Kuruluş ile müşteri arasındaki yanlış anlamaların çözümlenmesi için iyi iletişim gereklidir ve
mümkün ise, kuruluş bu tür yanlış anlamaları tanımlamak ve çözümlemek için iletişim süreçleri geliştirmelidir.
Posta, faks, elektronik posta veya internet vasıtasıyla alınanlar da olduğu gibi, yazılı veya elektronik
siparişler, sipariş ayrıntılarının kalıcı kaydını sağlayabilir. Siparişlerin telefonla ve doğrudan bilgisayar
bağlantısı ile alınması durumunda, siparişin kaydedilmesi ve teyit edilmesi için özel önlemlerin alınması
gereklidir. Kuruluşun bu tür siparişlere elle işlem yapma için metotlara ihtiyacı vardır.
Bu durumla ilgili iki örnek aşağıda verilmiştir:
a) Telefonla alınan siparişlerdeki yaklaşımlardan biri, siparişin ayrıntılarını kaydedilmesi ve teyit amacıyla
aramak suretiyle, kaydedilen ayrıntıların müşteriye tekrar okunması için, siparişi alan kişiye bir bloknot
(veya hatta önceden basılı formlar) verilmelidir.
b) Diğer bir yaklaşım ise, bilgilerin doğrudan diske kaydedildikten veya yazılı çıktı biçiminde basıldıktan
hemen sonra, sözlü olarak, faks veya elektronik posta ile tekrar teyit edilmeye çalışılarak, ayrıntıların
doğrudan bir bilgisayar sistemine kaydedilmesidir.
7.2.1.6 Sipariş alındığı zaman, kuruluştaki uygun bir kişi, Madde 7.2.2’de liste halinde verilen kuralların
yerine getirebildiğinden emin olmak için siparişi gözden geçirmelidir. Küçük bir işletmede, uygun kişi
genellikle müdür seviyesindeki kişidir.
Kuruluş tarafından, ayrıca siparişte tasarım kurallarının olup olmadığının ve Madde 7.3’teki kuralların
uygulanıp uygulanmadığının belirlenmesi gerekir. Madde 7.3’te verilen kılavuz, kuruluşa tasarım ve
geliştirme için bir kuralın uygulanıp uygulanmayacağını belirlemesinde yardımcı olacaktır.
Gözden geçirmeye dair kayıt, gözden geçirmeyi yapan kişinin imzası ve tarih ile birlikte, yerine getirilebilen
sipariş üzerinde mümkün olduğunca basit bir işaret olabilir. Daha karmaşık bir gözden geçirmenin istenmesi
durumunda, kuruluş gözden geçirmenin nasıl kaydedileceğini tayin edebilmeli, ancak kayıt en az ana
ayrıntıları içermelidir.
28
7.2.1.7 Kuruluşun sözleşme için teklifte bulunması veya potansiyel bir müşteriye bir teklif sunması
durumunda, aynı yaklaşım takip edilmelidir. Kuruluşun teklifi ile müşterinin istekleri arasındaki farklılıklar
çözümlenmelidir. Kuruluş, üzerinde anlaşmaya varılan kuralların uygun şekilde kaydedildiğinden emin
olmalıdır.
Herhangi bir nedenle sipariş veya teklif veya her ikisinde birden değişiklikler olması durumunda, değişiklikler
gözden geçirilmeli ve orijinal sipariş veya teklifte olduğu gibi aynı şekilde üzerinde anlaşmaya varılmalıdır.
Değişikliklerin kabul edilmesi durumunda, kuruluş içinde bu değişikliklerden etkilenen herkesin haberdar
edilmesi gereklidir.
Bu değişikliklerden etkilenen ilgili dokümanlarda düzeltme yapılmalıdır.
7.2.2 Ürünle ilgili kuralların gözden geçirilmesi

7.2.2 Ürünle ilgili kuralların gözden geçirilmesi
Kuruluş ürünle ilgili kuralları gözden geçirmelidir. Bu gözden geçirme, müşteriye kuruluşun bir ürün temin
etme taahhüdünde bulunmasından önce yapılmalı (örneğin, tekliflerin verilmesi, sözleşmelerin veya
siparişlerin kabul edilmesi, tekliflerde veya siparişlerdeki değişikliklerin kabul edilmesinden önce) ve
aşağıdakileri sağlamalıdır:
a) Ürün kurallarının belirlendiği ve belgelendiği,
b) Önceden ifade edilenlerden farklı olan sözleşme veya sipariş kurallarının çözümlendiği,
c) Kuruluşun, tanımlanan kuralları karşılama yeteneğine sahip olduğu.
Gözden geçirme sonuçlarına ait kayıtlar ve gözden geçirme sonucu ortaya çıkan olgular muhafaza
edilmelidir (Madde 4.2.4’e bakılmalıdır).
Müşteri, isteğini belgelenmemiş olarak beyan etmesi durumunda, kabulden önce kuruluş tarafından müşteri
istekleri teyit ettirilmelidir.
Ürün kurallarının değişmesi durumunda, kuruluş ilgili dokümanlarda düzeltme yapılmasını ve ilgili personelin
değiştirilen kurallar hakkında bilgilendirilmesini sağlamalıdır.
Not – İnternet üzerinden yapılan satışlarda olduğu gibi, bazı durumlarda, her sipariş için resmi bir gözden
geçirme pratik olmaz. Bunun yerine, gözden geçirme; kataloglar veya reklam malzemeleri gibi, ilgili ürün
bilgilerini kapsayabilir.
Madde 5.2 ve Madde 7.2.1’de verilen genel kılavuzun dışında özel tıbbi cihaz kılavuzu bulunmamaktadır.
7.2.3 Müşteriyle iletişim

7.2.3 Müşteriyle iletişim
Kuruluş, aşağıda verilenlerle ilgili olarak, müşterilerle iletişim kurmak için etkin düzenlemeleri belirlemeli ve
uygulamalıdır:
a) Ürün bilgileri,
b) Soruşturmalar, sözleşmeler veya düzeltmeler dahil, sipariş verme işlemleri,
c) Müşteri şikâyetleri dahil, müşteriye geri beslemesi, (Madde 8.2.1’e bakılmalıdır),
d) Tavsiye niteliğindeki duyurular (Madde 8.5.1’e bakılmalıdır).
29
Müşteri iletişimi ve geri beslemesi için etkin vasıtaların uygulanması ihtiyacının belirtilmesine ilaveten, ISO
13485:2003 Madde 7.2.3’te müşteri şikâyetlerine ve tavsiye niteliğindeki duyurulara yer verilmiştir. Ayrıca
Madde 7.2.1’de verilen uygulanabilen kılavuza da bakılmalıdır.
ISO 13485:2003 Madde 8.5.1’de tavsiye niteliğindeki duyurulara yer verilmiştir ve bu madde için ilave yol
gösterici bilgiler verilmiştir.
ISO 13485:2003 Madde 3.3 ve Madde 3.4’te tavsiye niteliğindeki duyurular ve müşteri şikâyetleri
tanımlanmıştır. Bugünkü dünya pazarlarında mevcut olan tıbbi cihazlara ait düzenleyici şemalar; şikâyetler,
düzeltici tedbirler ve önleyici tedbirlerle ilgili tanımlar, tarifler ve raporlanan kurallar açısından çözümü zor
farklılıklar içermektedir. Bu şemalar ayrıca, kuruluş, düzenleyiciler, müşteriler ve üçüncü taraflar için farklı
sorumluluklar içerir. Bir kuruluşun, kendi ürünü için öngörülen pazarların her birisine ait düzenleyici şemalar
anlaması ve bu planlarla uyumlu olması için önlemler alması çok önemlidir. Ayrıca müşteri ile iletişimin, bir
kuruluşun son kullanıcıya kadar izlenebilirliğini sağlama ve doğrulama yeteneği üzerinde de bir etkisi olabilir.
Bu husus özellikle, özel izlenebilirlik kurallarının olduğu (Madde 7.5.3.2.2’ye bakılmalıdır) vücuda
yerleştirilebilir tıbbi cihazlar veya düzenleyiciler tarafından bunlara getirilen izleme kurallarına sahip olabilen
diğer yüksek riskli cihazlar için önemlidir.
7.3 Tasarım ve geliştirme
7.3.1 Tasarım ve geliştirme planlaması

7.3 Tasarım ve geliştirme
7.3.1 Tasarım ve geliştirme planlaması

Kuruluş, tasarım ve geliştirme için belgeli prosedürler oluşturmalıdır.
Kuruluş, ürünün tasarımını ve geliştirilmesini planlamalı ve kontrol etmelidir.
Kuruluş,ürün tasarımı ve geliştirmeyi planlamalı ve kontrol etmelidir.
Tasarım ve planlama sırasında kuruluş aşağıdaki hususları belirlemelidir:
a) Tasarım ve geliştirme aşamaları,
b) Her tasarım ve geliştirme aşamasında uygun olan gözden geçirme, doğrulama, onaylama e ve
tasarım aktarma faaliyetleri (Nota bakılmalıdır,)
c) Tasarım ve geliştirme ilgili sorumluluklar ve yetkiler.
Kuruluş, etkin iletişimi ve sorumluluğun açık bir şekilde tahsisini sağlamak için tasarım ve geliştirmeden
sorumlu tutulan farklı meşgul gruplar arasındaki ara yüzleri yönetmelidir.
Planlama çıktısı, tasarım ve geliştirme ilerledikçe, belgelendirilmeli ve uygun olması durumunda

güncellenmelidir (Madde 4.2.3’e bakılmalıdır).
Not – Tasarım ve geliştirme süreçleri sırasındaki tasarım aktarma faaliyetleri, tasarım ve geliştirme
çıktılarının nihai imalât spesifikasyonları haline gelmeden önce, imalât için uygun olduğunun doğrulanmasını
sağlar.
Bu Teknik Raporda Madde 5.4.2 ve Madde 7.1’de verilen kılavuz ayrıca uygulanır.
Tasarım ve geliştirme planlamasına, tasarım sürecinin uygun şekilde kontrol edildiğini ve tıbbi cihazın kalite
hedeflerinin karşılandığını sağlamak için ihtiyaç duyulur. Planlar, tasarım ve geliştirme kontrolleri dahil olmak
üzere, kalite planlaması ve ürün gerçekleştirme kuralları için kuruluşun kalite yönetim sistemi hükümleri ile
tutarlı olmalıdır.
30
Tasarım ve geliştirme planı veya planlarında, tipik olarak aşağıda verilen elemanlara yer verilebilir:
a) Tasarım ve geliştirme programının amaç ve hedeflerinin açıklanması, diğer bir ifadeyle, geliştirilecek
olan nesnenin ne olduğunun açıklanması,
b) Ürün için öngörülen pazarlar (en azından genel bir ön değerlendirme),
c) Tasarım ve geliştirme ile ilgili kontrollere uygulanabilen kalite yönetim sistemi dokümanlarının,
prosedürlerin ve elde edilen kayıtların tanıtılması,
d) Tedarikçilerle olan ara yüzlerde dahil, tasarım ve geliştirme fazı sırasında kalitenin sağlanması ile ilgili
olarak kuruluşa ait sorumlulukların tanıtılması,
e) Yürütülmesi gereken ana görevlerin (veya tasarım ve geliştirme kontrolünün aşamaları/fazları), her
görev veya aşamadan/fazdan elde edilen beklenen çıktıların (teslime hazır ürünler ve kayıtlar) ve her
aşamayı/fazı tamamlanması için münferit veya kuruluşa ait sorumlulukların ( kuruluştaki personel ve
kaynaklar) tanıtılması,
f) Bütün program süresince kısıtlamaları karşılamak için ana görevlerin veya aşamaların/fazların listesi,
g) Ürün spesifikasyonlarının geliştirilmesi, doğrulanması, onaylanması ve ürünle ilgili faaliyetler için
uygun mevcut ve beklenen ölçme ve izleme cihazlarının tanıtılması (ayrıca, bu teknik rapordaki Madde
7.6’da verilen kılavuza da bakılmalıdır),
h) Gözden geçirmeyi yapacak kişilerin seçimi, gözden geçirme gruplarının kompozisyonu ve gözden
geçirmeyi yapacaklar tarafından izlenecek her göreve veya aşamaya/faza uygun prosedürler,
i) Risk yönetimi faaliyetleri,
j) Tedarikçilerin seçimi.
Planlama, kestirilebilir zaman dilimleri ve kayıtların sağlanması sırasında, tasarım ve geliştirme süreci
boyunca yönetime denetim kontrolü yapma imkanı verir. Bütün bunlar, planlama sayesinde, politikaların,
süreçlerin ve amaçların tasarım ve geliştirme ekibine açıkça iletilmesiyle başarılır. Planlama ayrıca, kalite
yönetim sistemi hedeflerine uygunluğu ölçülmesinde bir temel oluşturur.
Tasarım ve geliştirme faaliyetleri, tasarım sürecinin gerçekleştirilmesi için gereken ayrıntı seviyesinde
belirtilmelidir. Tasarım ve geliştirme planlamasının derecesi, geliştirmeyi yapan kuruluşun büyüklüğü ve
geliştirilecek ürünün karmaşıklığına bağlıdır. Bazı kuruluşlar, bütün tasarım ve geliştirme faaliyetlerine
uygulanan politikaları ve süreçleri belgelendirmiştir. Her özel geliştirme programı için, bu gibi kuruluşlar,
projeye bağımlı elemanları ayrıntılı olarak açıklamak ve ilgili genel politikaları ve işlemleri kapsama dahil
etmek için bir plan hazırlayabilirler. Diğer kuruluşlar, her münferit projeye özel olarak uydurulan etraflı bir
tasarım ve geliştirme planı geliştirir.
Tasarım kontrolü ile süreç geliştirilmesi arasındaki ilişki, bazı teknolojilerde, birbirleriyle çok yakından ilgili
olabilir. Diğerlerinde ise uzaktan ilgilidir. Ürün, imalât sürecindeki değişimlere dayanacak şekilde yeterince
sağlam olarak tasarımlanmalı ve imalât süreci, yeterli performans sergileyen güvenli ürünleri sürekli olarak
sağlayacak yetenekte ve kararlılıkta olmalıdır. Çoğu kez bu durum, birbirini çok etkileyen ürün geliştirme ve
süreç geliştirme faaliyetleri ile sonuçlanır.
Bir tasarımın üretime aktarılması işlemi, spesifikasyonların ve prosedürlerin gözden geçirilmesi ve

onaylanmasından sonra gerçekleştirilmelidir. Ürünün gerçekleştirilmesinin planlanmasında, üretim
(üretilebilirlik, parçaların/malzemelerin bulunabilirliği, üretim donanımı ihtiyaçları, teknisyenlerin eğitilmesi,
vb.) ve muhtemel uygunluk değerlendirme kuralları (prosedürler, metotlar, donanım) dikkate almalıdır. Bu
planlama, her spesifikasyonun özel süreçlere veya ürünün gerçekleştirilmesi ile ilgili prosedürlere doğru
biçimde dahil edilmesini sağlamak için, bütün spesifikasyonları kapsamalıdır. Planlamanın bu şekilde
yapılmaması durumunda, üretimde gecikmelere ve doğru olmayan cins veya miktarlarda ham madde satın
alma, uygun olmayan üretim metotları, onaylanmamış süreçler, açık olmayan çalışma talimatları, doğru
olmayan etiketleme, vb. gibi nedenlerden dolayı uygun olmayan ürünün ortaya çıkmasına yol açabilir.
Spesifikasyonların, metotların ve prosedürlerin yeterliliği, süreç geçerli kılma vasıtasıyla ispatlanabilir (Madde
7.5.2’ye bakılmalıdır).
31
7.3.2 Tasarım ve geliştirme girdileri

7.3.2 Tasarım ve geliştirme girdileri
Ürün kuralları ile ilgili girdiler belirlenmeli ve kayıtlar muhafaza edilmelidir (Madde 4.2.4’e bakılmalıdır). Bu
girdiler aşağıda verilenleri kapsamalıdır:
a) Öngörülen kullanıma göre, işlevsel, performans ve güvenlik kuralları,
b) Uygulanabilir yasal ve düzenleyici kurallar,
c) Uygulanabilmesi durumunda, önceki benzer tasarımlardan elde edilen bilgiler,
d) Tasarım ve geliştirme için önemli diğer kurallar,
e) Risk yönetimi çıktısı/çıktıları (Madde 7.1’e bakılmalıdır).
Bu girdiler, yeterlilik için gözden geçirilmeli ve onaylanmalıdır.
Kurallar tam, kesin olmalı ve birleri ile çelişmemelidir.
7.3.2.1 Genel
Bu teknik rapordaki Madde 7.2.1’de verilen kılavuz da uygulanır.
Tasarım ve geliştirme girdileri, tipik olarak, ürün kuralı spesifikasyonları ve/veya öngörülen kullanım ile ilgili
spesifikasyonlarla birlikte ürün açıklaması, konfigürasyon, kompozisyon, birleşik elemanlar ve diğer tasarım
özellikleri biçimlerinde olabilir. Tasarım ve geliştirme girdileri, tasarım faaliyetlerinin etkin olarak
gerçekleştirilebilmesine izin vermek ve tasarım kararları, tasarım doğrulamaları ve tasarım geçerli kılmaları
için tutarlı bir temel oluşturmak amacıyla yeterli seviyede belirtilmelidir.
Tasarım ve geliştirme girdileri, bütün kuralları olabildiğince en kapsamlı şekilde açıklamalıdır. Karşılanması
gereken müşteri istekleri, yasal ve düzenleyici kurallarla ilgili müşteri ile kuruluş arasında anlaşmaya varılan
ayrıntılar dahil edilmelidir. Tasarım girdilerinin kaydı, ayrıca diğer tasarım ve geliştirme faaliyetleri sırasında
geri besleme yoluyla tanıtılmış tamam olmayan, belirsiz veya çelişkili kuralların çözümlemelerini de
kapsamalıdır. Tasarım ve geliştirme girdileri, bunların fizibilitesini ve yeterliğini doğrulamak için yapılan
prototip deneyleri de dahil olmak üzere, tasarım kriterlerini, malzemeleri ve geliştirme ve analiz gerektiren
süreçleri tanımlamalıdır. Tasarım girdileri, periyodik güncellemeleri kolaylaştıracak bir tarzda hazırlanmalıdır.
Tasarım girdilerinin değiştirilmesinin gerekmesi durumunda, kayıtta girdinin değiştirilmesine neyin sebep
olduğu, değiştirmeden kimin sorumlu olduğu ve kimin bilgilendirilmesi gerektiği gösterilmelidir. Bu şekilde
hazırlanan tasarım ve geliştirme girdileri, tasarım tamamlanma hedefine doğru ilerlerken, nihai güncel
referans dokümanı olarak kullanılır.
Kuruluş tarafından tipik olarak tanımlanan, gözden geçirilen, onaylanan ve kaydedilen tasarım ve geliştirme
girdilerine ait örnekler aşağıdakileri içerir:
- Cihazın öngörülen kullanımı,

- Cihazın kullanımı için işaretler,
- Performans istekleri,
- Performans kuralları (normal kullanma, depolama, elle işlem ve bakım dahil),
- Kullanıcı ve hasta istekleri,
- Fiziksel karakteristikler,
- İnsan faktörleri/kullanılabilirlik kuralları,
- Güvenlik ve güvenirlik kuralları,
- Zehirlilik ve biyouyumluluk kuralları,
- Elektromanyetik uyumluluk kuralları,
- Sınırlar/toleranslar,
- Kullanılacak ölçme ve izleme aletleri,
32
- Tehlike/risk analizi ile önerilen risk yönetimi veya risk azaltma metotları,
- Rapor edilebilen olumsuz olaylar (Madde 8.5.1’e bakılmalıdır)/şikâyetler/önceki ürünlere ait kusurlar,
- Diğer tarihsel veriler,
- Önceki tasarımlara ait dokümantasyon,
- Aksesuarlar ve yardımcı cihazlarla ilgili uyumluluk kuralları,
- Öngörülen ortamla ilgili uyumluluk kuralları,
- Ambalajlama ve etiketleme (önceden görülebilen yanlış kullanımı önleyecek hususlar dahil),
- Müşteri/kullanıcı eğitim kuralları,
- Öngörülen pazarlara ait düzenleyici ve yasal kurallar,
- İsteğe bağlı ilgili standardlar (endüstri standardları, ulusal, bölgesel veya uluslararası standardlar,
“harmonize edilmiş” ve üzerinde anlaşma sağlanmış diğer standardlar dahil),
- İmalat süreçleri,
- Sterillik kuralları,
- Ekonomik ve maliyetle ilgili hususlar,
- Tıbbi cihazın ömür süresine ait kurallar,
- Servis sağlama ihtiyacı.
Tasarım ve geliştirme girdi dokümanları, tasarım ve geliştirme gözden geçirmelerinin tamamlanmasından

sonra, gerektiğinde güncellenmeli ve yeniden basılmalıdır. Tasarım ve geliştirme süreci sırasında ortaya
çıkan tasarım ve geliştirme girdisindeki “anlaşmaya varılan” değişiklerin kaydı tutulmalıdır.
Tasarım aktarma süreci (Madde 7.3.1’e bakılmalıdır), tasarım ve geliştirme girdi aşamasında, birbirini takip
eden üretim (üretilebilirlik, parçaların/malzemelerin bulunabilirliği, üretim donanımı ihtiyaçları, operatör
eğitimi, vb.) ve muhtemel uygunluk değerlendirme kuralları (süreçler, metotlar ve donanım) dikkate
alındığında, daha düzgün bir şekilde ilerler. Bu nedenle, süreç geçerli kılma ihtiyacı, tasarım ve geliştirme
planlaması sırasında dikkate alınmalıdır. Süreç geçerli kılma işlemi, tasarım ve geliştirme için önemli bir
girdidir.
7.3.2.2 Ambalajlama
Tasarım ve geliştirme girdi faaliyetlerinde, ayrıca ambalajlama kurallarına da yer verilmelidir. İmalat,
ambarda muhafaza etme ve dağıtım sırasında genel olarak, ambalajlama malzemesi, ambalajlama süreç
şartları ve beklenen depolama ve elle işlem yapma şartları dikkate alınır.
Uygulanabilmesi durumunda, aşağıdakiler dikkate alınmalıdır:
- Cihaz ve ambalajlama süreci ile uyumluluk,

- Sterilizasyon süreci ile uyumluluk,
- Taşıma tehlikesi denemeleri/nakliyat deneyleri,
- Steril cihazlar için ambalajlama malzemelerinin mikrobik engel özellikleri,
- Hasarı önlemek ve istendiği gibi sterilliği veya temizliği muhafaza etmek için birincil konteynırın/paketin
sağlamlığı.
Not - Nihai olarak sterilize edilen tıbbi cihazların ambalajlanmasına dair ilave bilgiler ISO 11607’de
bulunmaktadır.
7.3.2.3 Etiketleme
Etiketlerin içeriği düzenleyici kurallarda, genel standardlarda ve tıbbi cihazlara ait standardlarda belirtilebilir.
Tıbbi cihazın farklı dillere sahip ülkelere verilmesi ve etiketlerin üzerinde kullanılacak dilin belirtilmiş olması
durumunda, etiketteki tercümelerin belirtilen dilde yeterli uzmanlığa sahip ve tıbbi cihazlar hakkında teknik
bilgisi olan bir kişi tarafından kontrol edilmesi tavsiye edilir.
Uluslararası sembollerin (uygulanabilmesi durumunda) kullanılması tercümedeki problemleri azaltabilir.

Ancak bu tür semboller sadece, pazarında tıbbi cihaz bulunan ülkelerin, uygun düzenleyici kabul işlemine
sahip olmaları durumda kullanılmalıdır. Ürün yükümlülük hususlarının, sembollerin kullanılmasından önce
dikkate alınmasına ayrıca ihtiyaç duyulabilir.
Not - Tıbbi cihazlar için sembollerin kullanılması ile ilgili ilave bilgiler ISO 15223 ve EN 980’de bulunabilir.
33
7.3.3 Tasarım ve geliştirme çıktıları

7.3.3 Tasarım ve geliştirme çıktıları
Tasarım ve geliştirme çıktıları, tasarım ve geliştirme girdisine göre doğrulamaya imkan verecek bir biçimde
sağlanmalı ve piyasaya arz edilmeden önce onaylanmalıdır.
Tasarım ve geliştirme çıktıları;
a) tasarım ve geliştirme için girdi kurallarını karşılamalı,
b) satın alma, üretim ve servis hazırlığı için uygun bilgileri sağlamalı,
c) ürün kabul kriterlerini içermeli veya bunlara atıf yapılmalı,
d) ürünün güvenli ve uygun kullanımı için önemli olan ürün karakteristiklerini belirtilmelidir.
Tasarım ve geliştirme çıktılarına ait kayıtlar muhafaza edilmelidir (Madde 4.2.4’e bakılmalıdır).
Not – Tasarım ve geliştirme çıktıları; spesifikasyonları, üretim süreçlerini, mühendislik çizimlerini ve

mühendislik veya araştırma kayıt kütüklerini kapsayabilir.
Tasarım ve geliştirme çıktıları, satın alma, üretim, muayene ve deneyler, montaj, servis verme ve servis
hazırlığı için kullanılan ürün kurallarıdır.
Tasarım ve geliştirme süreci boyunca, tasarım açıklaması kapsamındaki kurallar kuruluş tarafından çıktılara
dönüştürülür. Tasarım ve geliştirme çıktıları, tasarım ve geliştirme girdi kurallarına göre doğrulanabilen ve
onaylanabilen ve kabul kriterlerini içermesine veya kabul kriterine atıf yapılmasına ihtiyaç duyulan terimler
şeklinde kaydedilmelidir.
Tasarım ve geliştirme çıktıları aşağıda verilenleri kapsayabilir:
- Ham maddeler, bileşen parçaları ve alt montaj grupları için spesifikasyonlar,

- Çizimler ve parça listesi,
- Müşteri eğitim malzemeleri,
- Süreç ve malzeme spesifikasyonları,
- Bitmiş tıbbi cihazlar,
- Ürün ve süreç yazılımı,
- Kalite güvence prosedürleri (kabul kriterleri dahil),
- İmalat ve muayene süreçleri,
- Cihaz için gereken çalışma ortamı kuralları,
- Ambalajlama ve etiketleme spesifikasyonları,
- Tanıtım ve izlenebilirlik kuralları (gerekmesi durumunda, süreçler dahil),
- Tesisat ve servis prosedürleri ve malzemeleri,
- Uygun olması durumunda, tıbbi cihazların pazarlanacağı yerdeki düzenleyici kurumlara sunulmak
üzere dokümantasyon,
- Her tasarımın, tasarım ve geliştirme planlamasına uygun olarak geliştirildiğini ve doğrulandığını
ispatlamak için bir kayıt/dosya.
34
7.3.4 Tasarım ve geliştirme gözden geçirmesi

7.3.4 Tasarım ve geliştirme gözden geçirmesi
Uygun aşamalarda, planlanan düzenlemelere uygun olarak aşağıda belirtilenleri yerine getirmek üzere,
sistematik tasarım ve geliştirme gözden geçirmeleri yapılmalıdır (Madde 7.3.1’e bakılmalıdır):
a) Kuralları karşılayan tasarım ve geliştirme sonuçlarına ait yeteneği değerlendirmek,
b) Problemleri tanımlamak ve alınması gereken önlemleri sunmak.
Bu gibi gözden geçirmelere katılanlar, başka uzman personel de dahil olmak üzere, gözden geçirilmekte
olan tasarım ve geliştirme aşaması/aşamaları ile ilgili işlevleri temsil edenlerden oluşmalıdır (Madde 5.5.1
ve Madde 6.2.1’e bakılmalıdır).
Gözden geçirme sonuçlarının kayıtları ve alınması gereken işlemler muhafaza edilmelidir (Madde 4.2.4’e
bakılmalıdır).
7.3.4.1 Genel
Tasarım ve geliştirme gözden geçirmelerinin zamanlaması, tasarımlanan ve geliştirilen ürünün hazır olma
durumu ve karmaşıklığı ile etkilenir.
Belirtilen tasarım ve geliştirme aşamalarında (Madde 7.3.1’e bakılmalıdır), uygun olduğunda, gözden
geçirmelerde aşağıda verilen konular dikkate alınabilir:
a) Tasarımlar, ürün için belirtilen kuralları karşılıyor mu?

b) Girdi, tasarım ve geliştirme görevlerini yerine getirmeye yeterli mi?
c) Ürün tasarım ve süreç yetenekleri uyumlu mu?
d) Güvenlikle ilgili hususlara yer verilmiş mi?
e) Ürünün ortam üzerindeki potansiyel etkisi nedir?
f) Tasarımlar, işlevsel ve operasyonel kuralları, örneğin performans ve güvenirlik hedeflerini, karşılıyor
mu?
g) Uygun malzemeler seçilmiş mi?
h) Uygun tesisler seçilmiş mi?
i) Malzemelerin, bileşenlerin ve/veya servis elemanlarının uyumluluğu yeterli mi?
j) Tasarım, beklenen bütün ortam ve yük şartları için yeterli mi?
k) Bileşenler veya servis elemanları standard hale getirilmiş mi ve bunlar güvenirliği, bulunabilirliği ve
sürdürülebilirliği sağlıyor mu?
l) Birbirlerinin yerine kullanılması ve birbirleriyle değiştirilebilmesi için toleranslarda ve/veya
konfigürasyon ile ilgili bir hüküm var mı?
m) Tasarımı uygulamak için planlar teknik bakımdan uygun mu (örneğin satın alma, üretim, montaj,
muayene ve deneylere tabi tutma)?
n) Tasarım hesaplamalarında, modellemelerinde veya analizlerinde bilgisayar yazılımının kullanılması
durumunda, yazılım uygun şekilde geçerli kılınmış mı, yetkilendirilmiş mi, doğrulanmış mı ve
konfigürasyon kontrolü altına alınmış mı?
o) Bu tür yazılıma ait girdiler ve çıktılar, uygun şekilde doğrulanmış mı ve belgelenmiş mi?
p) Tasarım ve geliştirme süreçleri sırasında yapılan kabuller geçerli mi?
q) Model veya prototip deneylerinin sonuçları dikkate alınıyor mu?
r) Risk yönetimi faaliyetleri yapılmış mı ve yapıldıysa yeterli mi?
s) Etiketleme yeterli mi?
t) Tasarım, öngörülen tıbbi kullanımı makul bir şekilde gerçekleştirecek mi?
u) Ambalajlama, özellikle steril cihazlar için yeterli mi?
v) Sterilizasyon süreci yeterli mi?
w) Cihaz sterilizasyon metodu ile uyumlu mu?
x) Tasarım ve geliştirme süreci sırasında değişiklikler ve değişikliklerin etkileri nasıl kontrol ediliyor?
y) Problemler tanımlanıyor ve düzeltiliyor mu?
z) Ürün, doğrulama ve geçerli kılma hedeflerini karşılıyor mu?
35
aa) Planlanan tasarım ve geliştirme süreçlerinin ilerleme durumu nedir?

bb) Tasarım ve geliştirme süreçlerinin iyileştirilmesi için fırsatlar var mı?
7.3.4.2 Diğer uzman personel

ISO 13485’teki “diğer uzman personel” için verilen kural, gözden geçirilmekte olan tasarım ve geliştirme ile
ilgili doğrudan alakaları olan kuruluşa ait işlevleri temsil eden kişilere ek olarak, incelenmekte olan tasarım ve
geliştirme bilgilerini kavrama yeteneğine sahip kişinin /kişilerin dahil edilmesi kuruluş için zorunludur.
Bazı ulusal ve bölgesel düzenleyici kurullar, “diğer uzman personel” de dahil olmak üzere, gözden
geçirilmekte olan tasarım ve geliştirme aşamasından doğrudan sorumlu olmayan kişiyi/kişileri de talep
edebilir.
7.3.5 Tasarım ve geliştirmenin doğrulanması

7.3.5 Tasarım ve geliştirmenin doğrulanması
Doğrulama, tasarım ve geliştirme çıktılarının tasarım ve geliştirme girdi kurallarını karşıladığından emin
olmak için planlanan düzenlemelere uygun olarak yapılmalıdır (Madde 7.3.1’e bakılmalıdır). Doğrulama
sonuçlarına ait kayıtlar ve gerekli her türlü işlemler muhafaza edilmelidir (Madde 4.2.4’e bakılmalıdır).
Tasarım ve geliştirme doğrulaması, tasarım ve geliştirme çıktılarının belirtilen kurallara (tasarım ve geliştirme
girdileri) uygun olduğunun sağlanması için gereklidir.
Uygun olması durumunda, doğrulama faaliyetleri aşağıda verilenleri kapsayabilir:
- Deneyler (örneğin masa üstü deneyleri, laboratuvar analizleri),

- Alternatif hesaplamalar,
- Kanıtlanmış tasarımla karşılaştırma,
- Muayeneler,
- Doküman gözden geçirmeleri (örneğin spesifikasyonlar, çizimler, planlar, raporlar).
Deneylerin ve gösterimlerin tasarım ve geliştirme doğrulamasının herhangi bir aşamasında kullanılması

durumunda, ürünün güvenliği ve performansı, gerçek kullanım durumlarına ait bütün aralığı temsil eden
şartlar altında doğrulanmalıdır.
Alternatif hesaplamalar veya kanıtlanmış bir tasarımla karşılaştırma, tasarım ve geliştirme doğrulaması
biçimleri olarak kullanıldığında, alternatif hesaplama metodunun ve/veya kanıtlanmış tasarımın uygunluğu
gözden geçirilmelidir. Bu gözden geçirme, alternatif hesaplamaların veya kanıtlanmış bir tasarımla
karşılaştırmanın, inceleme aşamasındaki tasarım için geçerli tasarım doğrulama metodunun gerçekten
bilimsel olarak geçerli metotlar olduğunu teyit etmelidir.
7.3.6 Tasarım ve geliştirmenin geçerli kılınması

7.3.6 Tasarım ve geliştirmenin geçerli kılınması
Tasarım ve geliştirmenin geçerli kılınması, ortaya çıkan ürünün belirtilen uygulama veya öngörülen kullanım
ile ilgili kuralları karşılama yeteneğine sahip olduğunu sağlamak için planlanan düzenlemelere uygun olarak
yapılmalıdır (Madde 7.3.1’e bakılmalıdır). Geçerli kılma işlemi, ürünün teslimatından veya
gerçekleştirilmesinden önce tamamlanmalıdır (Not 1’e bakılmalıdır).
Geçerli kılma sonuçlarına ait kayıtlar muhafaza edilmeli ve gerekli işlemler sürdürülmelidir (Madde 4.2.4’e
bakılmalıdır).
36
Tasarım ve geliştirmenin geçerli kılınmasının bir bölümü olarak, ulusal veya bölgesel düzenleyiciler
tarafından istenildiği şekilde, kuruluş tarafından klinik değerlendirmeler ve/veya tıbbi cihazın performansının
değerlendirmesi yapılmalıdır (Not 2’ye bakılmalıdır).
Not 1- Bir tıbbi cihazın, sadece kullanım noktasında monte ve tesis edilmesini takiben geçerli kılınabilmesi
durumunda, ürün müşteriye resmen teslim edilinceye kadar teslimatın tamamlanmamış olduğu kabul edilir.
Not 2- Klinik değerlendirmeler ve/veya performans değerlendirmesi amaçları için bir tıbbi cihazın tedarik
edilmesi, teslimat olarak kabul edilmez.
Başarılı tasarım ve geliştirme doğrulanmasından sonra, tasarım ve geliştirmenin geçerli kılınması, nihai tıbbi
cihazın kullanımı için gerçek veya simule edilen şartlar altında yapılmalıdır. Ancak, son aşamada geçerli
kılmak için mümkün veya pratik olmayan niteliklerin olması durumunda, geçerli kılmanın ürün geliştirmesi
sırasında daha erken aşamalarda yapılmasına ihtiyaç duyulabilir.
Tasarım ve geliştirmenin geçerli kılınması, tasarım ve geliştirme çıktılarının tasarım ve geliştirme girdilerini
karşılamasını doğrulayan teknik meselelerin ötesinde, tıbbi cihazın, kullanıcının isteklerini ve öngörülen
kullanıcının öngörülen kullanımı karşıladığını sağlamayı öngörmektedir. Bu husus, öngörülen kullanıcının
bilgisine ve yeteneklerine, kullanma talimatlarına, diğer sistemlerle uyumluluğuna, kullanılacağı ortama ve
ürünün kullanımı üzerinde herhangi bir sınırlamaya ait hususları kapsar.
Bazı ulusal veya bölgesel düzenlemelerde, tasarım ve geliştirmenin geçerli kılınmasının bir bölümü olarak
klinik değerlendirmeler yapılması istenir. Klinik değerlendirme, tıbbi cihazın öngörüldüğü şekilde işlevini
yerine getirmesini sağlamak için aşağıda verilenlerin bir veya birden fazlasını içerebilir:
- Tasarımlanmakta ve geliştirilmekte olan tıbbi cihaza ilişkin ilgili bilimsel literatürün kritik bir analizi,
- Benzer tasarımların ve/veya malzemelerin klinik bakımdan güvenli olduğuna dair tarihsel kanıt,
- Bir klinik inceleme (veya deneme).
Klinik değerlendirmelerle ilgili ilave kılavuz için ISO 14155-1’e bakılmalıdır.
Geçerli kılmada kullanılan tıbbi cihazlar, ürün için “nihai” olarak belirtilen şartlar altında üretilmelidir.
(örneğin, üretim donanımı veya süreçlerin geçerli kılma için üretim ile ticari dağıtım için üretim arasında
değişebildiğinin ayırt edildiği ilk üretim birimleri). Geçerli kılma, gerçek ve simüle edilen kullanım şartları
altında yapılmalıdır. Bu husus, ulusal veya bölgesel düzenlemelere uygun klinik araştırmaları kapsayabilir.
Bu noktalar, pek çok geçerli kılmanın son ürün ve süreç şartlarını temsil eden ürünler kullanılarak veya
gerçek veya simüle edilen kullanım şartları altında yapılamaması durumunda, konu ile ilgisinin olamaması
veya yanıltıcı olabilmesinden dolayı önemlidir.
“Vücut dışında ve yapay ortamda - in vitro” daki teşhis için kullanılan tıbbi cihazlarda, performansın
değerlendirilmesi, tıbbi cihazın tıbbi analizlere ait laboratuvarlarda veya kuruluşun tesisleri dışındaki diğer
uygun ortamlarda öngörüldüğü şekilde işlevini yerine getirmesini sağlamak için yürütülen in vitro
çalışmalarından meydana gelir.
7.3.7 Tasarım ve geliştirmedeki değişikliklerin kontrolü

7.3.7 Tasarım ve geliştirmedeki değişikliklerin kontrolü
Tasarım ve geliştirmedeki değişiklikler, uygun olması durumunda tanımlanmalı ve kayıtlar muhafaza
edilmelidir. Değişiklikler gözden geçirilmeli, doğrulanmalı ve geçerli kılınmalı ve uygulanmasından önce
onaylanmalıdır. Tasarım ve geliştirmedeki değişikliklerin gözden geçirilmesi, ürünü oluşturan parçalar ve
henüz teslim edilen ürün üzerindeki değişikliklerin etkisinin değerlendirilmesini de içermelidir.
Değişikliklerin gözden geçirilmesinin sonuçlarına ait kayıtlar muhafaza edilmeli ve gerekli işlemler
sürdürülmelidir (Madde 4.2.4’e bakılmalıdır).
37
7.3.7.1 Ürün tasarımı bir çok nedenden dolayı değiştirilebilir veya düzeltilebilir ve aşağıdaki örneklerde
verildiği gibi, değişiklik tasarım ve geliştirme fazı sırasında veya sonrasında meydana gelebilir:
- Tasarım ve geliştirme gözden geçirmesini (Madde 7.3.4’e bakılmalıdır), tasarım ve geliştirme

doğrulamasını (Madde 7.3.5’e bakılmalıdır) veya tasarım ve geliştirmenin geçerli kılınmasını (Madde
7.3.6’ya bakılmalıdır) takiben yapılması gereken değişiklikler,
- Daha sonra tanımlanan tasarım fazı sırasındaki kusurlar veya hatalar (örneğin hesaplamada,
malzeme seçiminde),
- Tasarım ve geliştirme fazlarından sonra tespit edilen imalâtta, montajda ve/veya servisteki zorluklar,
- Mühendislik bakımından değişiklik talepleri,
- Risk yönetimi faaliyetlerine tepki olarak istenen değişiklik,
- Müşteri veya tedarikçi tarafından talep edilen değişiklikler,
- Düzeltici veya önleyici işlem için istenen değişiklikler (Madde 8.5’e bakılmalıdır),
- Güvenlik, düzenleyici veya diğer kurallar için gerekli olan değişiklikler,
- Ürünün işlevi veya performansına yönelik iyileştirmeler.
7.3.7.2 Bir karakteristiğin iyileştirilmesi, bir diğeri üzerinde önceden görülemeyen olumsuz bir etkiye sebep
olabilir. Örneğin, aşağıdaki hususlar, bu durumun ortadan kaldırılmasında yardımcı olması için dikkate
alınmalıdır:
a) Ürün hala ürün kurallarına uygun olacak mıdır?

b) Ürün hala ürün spesifikasyonlara uygun olacak mıdır?
c) Öngörülen kullanım etkilenecek midir?
d) Mevcut risk değerlendirmesi olumsuz etkileyecek midir?
e) Ürünün veya sistemin farklı bileşenleri etkilenecek midir?
f) Daha fazla ara yüz tasarımına ihtiyaç duyulacak mıdır (örneğin bir ürün veya sistem içindeki diğer
bileşenlerle fiziksel temas)?
g) Değişiklik, üretim, montaj veya kullanımda problemler yaratacak mıdır?
h) Tasarım hala doğrulanabilir olacak mıdır?
i) Değişiklik, ürünün düzenleyici yasal durumunu etkileyecek midir?
7.4 Satın alma
7.4.1 Satın alma süreci

7.4 Satın alma
7.4.1 Satın alma süreci

Kuruluş, satın alınan ürünün belirtilen satın alma kurallarına uygun olduğunu sağlamak için belgeli
prosedürler oluşturmalıdır.
Tedarikçiye ve satın alınan ürüne uygulanan kontrolün tipi ve derecesi, satın alınan ürünün daha sonraki
ürün gerçekleştirmesi veya nihai ürün üzerindeki etkisine bağlı olmalıdır.
Kuruluş, tedarikçileri, ürünü kuruluşun kurallarına uygun olarak tedarik etme yeteneklerini esas alarak
değerlendirmeli ve seçmelidir. Seçim, değerlendirme ve tekrar değerlendirme için kriterler oluşturulmalıdır.
Değerlendirme sonuçlarına ait kayıtlar muhafaza edilmeli ve değerlendirme sonunda ortaya çıkan gerekli
işlemler sürdürülmelidir (Madde 4.2.4’e bakılmalıdır).
7.4.1.1 Tedarikçilerin kontrolü; kriterlerin oluşturulmasından, değerlendirilmesinden, seçilmesinden ve sürekli

izlenmesinden oluşan bir süreçtir. Sürecin uygulanması, kuruluş dışından sağlanan süreçler de (Madde 4.1’e
bakılmalıdır) dahil olmak üzere, satın alınan veya başka şekilde elde edilen, ürün veya servisin tabiatına ve
riskine bağlıdır.
Örneğin, değerlendirme ve seçme süreci ve kontrol aşağıdakilere uygulandığında farklı olabilir:
38
- Orijinal donanım imalâtçısı (OEM),

- Lojistik servis,
- Bilgi teknoloji servisi,
- Sözleşme sterilizörü,
- Kuruluşun spesifikasyonlarına uygun malzeme tedarikçisi,
- Tasarım ve geliştirme servisi,
- Klinik değerlendiricisi,
- Danışman,
- Deney ve kalibrasyon servisi, veya
- Piyasada bulunmayan (rafta olmayan) bileşenlerin tedarikçisi.
7.4.1.2 Bir tedarikçinin değerlendirmesi aşağıdaki hususları içerebilir:
- Sağlanacak ürün veya servise ait numunelerin deneye tabi tutulması,

- Üçüncü taraf değerlendirme raporlarının gözden geçirilmesi,
- Geçmişteki performansa ait kayıtlar gibi, tarihsel verilerin incelenmesi,
- Tedarikçinin kalite yönetim sisteminin üçüncü taraf tarafından belgelenmesi, veya
- Tedarikçinin kalite yönetim sisteminin kuruluş tarafından denetlenmesi.
7.4.1.3 Değerlendirme metodu dikkate alınmaksızın, kuruluştan, bir tedarikçinin seçiminin satın alınan ürün
veya servise uygun değerlendirmelere dayandırıldığını ve tıbbi cihazla ilgili müşteri isteklerini ve düzenleyici
kuralların karşılanması için tedarikçinin yeterliğinin kuruluşa imkan sağladığını nesnel olarak kanıtlamak
suretiyle satın alınan ürün veya dış kaynaktan elde edilen süreç üzerinde kontrole sahip olduğunu
göstermesi istenir.
Tedarikçinin performansı izlendiğinde, kuruluş tedarikçinin üçüncü taraf tarafından belgelendirme durumunu,
uygunluk eğilimlerini ve uyumluluk tarihçesini dikkate almalıdır. Kuruluş, tedarikçinin performansını izlenme
sıklığını tanımlamalıdır. Kuruluş, ayrıca tedarikçi izleme faaliyetleri içine, dış kaynaklardan sağlanan
süreçlerin kontrol altında olduğuna ve ürünlerin veya servislerin müşteri istekleri ve düzenleyici kuralları
içerebilen kuruluşun belirtilen kurallarına uygun olduğuna dair nesnel kanıt elde etmek amacıyla, kendi kayıt
organının tedarikçiyi ziyaret etme ihtiyacını da dahil etmelidir.
7.4.2 Satın alma bilgileri

7.4.2 Satın alma bilgileri
Satın alma bilgileri, uygun olması durumunda aşağıdakiler de dahil, satın alınacak ürünü açıklamalıdır:
a) Ürünün, prosedürlerin,süreçlerin ve donanımın onaylanması için kurallar,
b) Personelin niteliği için kurallar,
c) Kalite yönetim sistemi kuralları.
Kuruluş, tedarikçisiyle iletişim kurmadan önce belirtilen satın alma kurallarının yeterli olmasını sağlamalıdır.
Kuruluş, ilgili satın alma bilgilerini, diğer bir ifadeyle dokümanları (Madde 4.2.3’e bakılmalıdır) ve kayıtları
(Madde 4.2.4’e bakılmalıdır) Madde 7.5.3.2’de verilen izlenebilirlik için istenen seviyede muhafaza etmelidir.
Kuruluşun satın alma bilgileri (tedarikçi kayıtları ile ilgili kuralı içeren), dış kaynaklardan temin edilen süreçler
de dahil olmak üzere, satın alınan ürün veya servisin kalitesini sağlamak için uygun kuralları tanımlamalı ve
bunları tedarikçiye duyurmalıdır.
Bu kurallar, tipik olarak kuruluş ile tedarikçi arasında yapılan bir anlaşmayla resmi hale getirilir.
Satın alma bilgilerine ait örnekler aşağıdakiler kapsar:
39
- Teknik bilgiler ve spesifikasyonlar,

- Deney ve kabul kuralları,
- Ürünler, servisler ve dış kaynaklardan sağlanan süreçler için kalite kuralları,
- Çevre şartları ile ilgili kurallar,
- Düzenleyici kurallar,
- Belgelendirme kuralları,
- Özel donanıma ait kurallar,
- Özel talimatlar (örneğin, izlenebilirlik kayıtları),
- Anlaşmanın gözden geçirilmesi ve güncellenmesi ile ilgili kurallar.
Satın alma bilgilerinin derecesi veya özgüllüğü, örneğin risk yönetimi faaliyetleri sırasında belirlendiği gibi,
satın alınan ürünün veya servisin tıbbi cihaz üzerine olan etkisine bağlı olmalıdır (Madde 7.4.1’e
bakılmalıdır).
Örneğin, çevre şartları bakımından kontrol edilen alanlardaki temizlik çalışmalarının bir tedarikçi tarafından
yapılması durumunda, ürünün temizlik malzemeleri veya personel tarafından kirletilmemesi veya bu alanların
yanlışlıkla temizlenmeden bırakılmaması için kuruluş ile tedarikçinin sorumluluk sınırlarını belirleyen yazılı bir
sözleşme yapılmalıdır. Bu sözleşmede, belgelendirilen temizleme işlemlerine ait ayrıntılara yer verilmeli ve
temizlik elemanlarına verilmesi gereken eğitim belirtilmelidir.
Spesifikasyonlarda, tıbbi cihazın güvenliğini, etkinliğini veya öngörülen kullanımını önemli derecede
etkileyebilen satın alınan ürünün depolanması ve nakliyesi için istenen özel şartlar tanımlanmalıdır.
Kuruluş, ulusal veya uluslararası standardlar ve deney metotları gibi uygulanabilir teknik bilgileri referans
gösterebilir. Diğer bir yaklaşım, bilgilerin satın alma emri üzerinde açık ve kesin olarak tedarikçiye
bildirilmesidir. Doğru olmayan malzemelerin satın alınmasını önlemek için, satın alma verilerinin gözden
geçirilmesi ve onaylanması sorumluluğu açık bir şekilde uygun personele verilmelidir. Doğru malzeme
çeşitlerinin satın alınmasını sağlamak için, satın alma verilerinde atıf yapılan dokümanların revizyon durumu
tanımlanmalıdır.
Kuruluşun izlenebilirlik kurallarına (bu teknik raporda Madde 7.5.3.2’ye bakılmalıdır) bağlı olarak, satın alma
dokümanlarının ve kayıtlarının tanımlanmasına ve saklanmasına ihtiyaç duyulabilir. Diğer bir ifadeyle,
izlenebilirlik kurallarının değerlendirilmesi sırasında, izlenebilirliği kolaylaştırmak için ayrıca hangi satın alma
bilgilerinin ve kayıtlarının muhafaza edilmesine ihtiyaç duyulduğu göz önünde bulundurulmalıdır. Örneğin,
satın alınan bir parçanın hangi spesifikasyon revizyonuna göre sipariş edildiğini bilme durumu önemli ise, bu
bilgiler, satın alma dokümanlarının veya kayıtlarının bir bölümü olarak muhafaza edilmelidir.
7.4.3 Satın alınan ürünün doğrulanması

7.4.3 Satın alınan ürünün doğrulanması
Kuruluş, satın alınan ürünün belirtilen satın alma kurallarını karşılamasını sağlamak için gerekli olan
muayene ve diğer faaliyetleri oluşturmalı ve uygulamalıdır.
Kuruluş veya müşterisi, doğrulamayı tedarikçinin tesislerinde yapmasını öngörmesi durumunda, kuruluş
öngörülen doğrulama düzenlemelerini ve ürünün satışa sunulma metodunu satın alma bilgileri içinde
belirtmelidir.
Doğrulama kayıtları muhafaza edilmelidir (Madde 4.2.4’e bakılmalıdır).
Teslim alınma sırasındaki muayene, kuruluşun tesislerine teslim edilen satın alınan ürünün belirtilen kuralları
sağladığını doğrulamak kuruluş için bir metottur. Satın alınan ürünün, tedarikçinin spesifikasyonuna uygun
olduğunun beyan edilmesi durumunda, kuruluş ürünün üzerinde anlaşmaya varılan spesifikasyonu
karşıladığını kontrol etmelidir. Bu kontrol, kuruluşun kalite yönetim sistemi kuralları ile belirtildiği şekilde,
tedarikçilerin belgelendirilmesi, uygunluk sertifikaları, parti-parti deneye tabi tutma, % 100 veya numune alma
ile muayene gibi çeşitli yaklaşımlarla gerçekleştirilebilir.
40
Kuruluşun belgeli prosedürlerinde (ISO 13485:2003, Madde 7.4.1’e bakılmalıdır), teslim alınan sevkiyatın
spesifikasyonlara uygun olduğunu, tamam olduğunu, uygun özdeşliğe sahip olduğunu, hasarsız olduğunu
doğrulamak için bir metot belirtilmelidir. Süreçler, ayrıca giren ürünün istenen destek dokümantasyonu
(örneğin, uygunluk sertifikaları, kabul deney raporları) ile birlikte verildiğini doğrulamak için hükümler
içermelidir. Uygunsuzluklar olduğu taktirde, uygunsuzluğun tutarlı bir şekilde (tanımlama, ayırma ve
belgelendirme dahil) ve aşırı gecikme olmadan ele alınabilmesi için uygun işlem belirtilmelidir (Madde 8.3’e
bakılmalıdır). Önceki kabul muayene verilerinin analizi, fabrikadaki ret tarihçesi veya müşteri şikâyetleri,
istenen muayene miktarı ve tedarikçiyi yeniden değerlendirme ihtiyacı hakkında kuruluşun kararlarını etkiler.
Bu maddede giren ürünün kuruluş tarafından muayeneden geçirilmesi ve deneye tabi tutulması
belirtilmemiştir. Ürüne ait gerekli güvenin, diğer tanımlanan prosedürler veya süreçler ile elde edilebilmesi
durumunda, özellikle tedarikçi tarafından verilen bilgilerin yeterli olduğunun kabul edilmesi durumunda, giriş
muayenesi istenmeyebilir.
Kuruluşun belgeli işlemlerinde, giren ürünün kalite için belirtilen kurallara uygunluğunun gösterilmesinden
önce, kullanılacak giren ürüne kimin izin vermeye yetkili olduğu tanımlanmalıdır. Giren ürünlerin sonradan
kuralları karşılamaması durumunda, böyle bir prosedür sayesinde, ürün gerçekleştirmesi üzerinde muhtemel
etkisinden haberdar olan kuruluş içinde bir seviyede kararların verilmesi sağlanır. Kuruluşun prosedürlerinde
ayrıca, düzeltici işlemi kolaylaştırmak için sonraki muayenede uygunsuzların bulunmasında böyle bir ürünün
nasıl pozitif olarak belirleneceği ve kontrol edileceği tanımlanmalıdır.
Bu kurallar, ödeme yapılsın veya yapılmasın, kuruluşun kalite yönetim sistemi dışından alınan bütün ürünlere
uygulanır.
7.5 Üretim ve servis
7.5.1 Üretim ve servis kontrolü
7.5.1.1 Genel kurallar

7.5 Üretim ve servis
7.5.1 Üretim ve servis kontrolü

Kuruluş, üretim ve servisi kontrollü şartlar altında planlamalı ve yapmalıdır. Uygulanabilmesi durumunda,
kontrollü şartlar aşağıdakileri içermelidir:
a) Ürün karakteristiklerini açıklayan bilgilerin elde edilebilirliği,
b) Gerektiğinde, belgeli prosedürlerin, belgeli kuralların, çalışma talimatlarının ve referans malzemelerin

ve referans ölçme süreçlerinin elde edilebilirliği,
c) Uygun donanımın kullanılması,
d) İzleme ve ölçme cihazlarının elde edilebilirliği ve kullanımı,
e) İzleme ve ölçmenin yerine getirilmesi,
f) Piyasaya arz, teslimat ve teslimat sonrası faaliyetlerin yerine getirilmesi,
g) Etiketleme ve ambalajlama için tanımlanan operasyonların yerine getirilmesi.
Kuruluş, Madde 7.5.3’te belirtilen ölçüde izlenebilirliği sağlayan ve dağıtım için imal edilen miktarı ve
onaylanan miktarı tanımlayan tıbbi cihazların her yığınına ait bir kayıt oluşturmalı ve muhafaza etmelidir
(Madde 4.2.4’e bakılmalıdır). Yığın kaydı doğrulanmalı ve onaylanmalıdır.
Not - Bir yığın tek bir tıbbi cihaz olabilir.

41
7.5.1.1.1 Madde 6.3’de verilen alt yapı ile ilgili olarak genel kılavuz uygulanır.
Verilen bir süreç için hangi kontrollü şartların uygulanabilir olduğu göz önünde bulundurulmasında, kuruluş
kalite veya düzenleyici kurallara uygunluk üzerindeki etkiyi dikkate almalıdır. Kontrol yokken, bu durumun
kalite veya düzenleyici kurallara uygunluğu üzerinde olumsuz veya potansiyel olarak olumsuz etkisinin
olması halinde kontrol gereklidir. Kontrol miktarı ve kontrol ayrıntı seviyesi, kalite ile ilgili kuralların elde
edilmesindeki sürecinin kritiklik derecesi (örneğin risk yönetimi faaliyetlerinin çıktısını esas alan) ile ürün
gerçekleştirme faaliyetlerinde görevli personelin eğitim derecesi orantılı olabilir.
Referans malzemeler, izin verilebilen renk değişimini gösteren ürün numuneleri gibi fiziksel veya görsel veya
bilinen uygunsuzlukların fotoğrafları gibi görsel olabilir. Referans malzemeler, kullanım noktasında mevcut
olmalıdır. Münferit bir prosedür, bir kontrol listesi ile birlikte bulunan basit bir akım şeması veya bir süreçler
dizisi biçiminde olabilir [Madde 4.2.1 d)’ye bakılmalıdır].
Uygun donanım, süreç ve ürün spesifikasyonları sağlanacak şekilde tasarımlanmalı ve seçilmelidir. Yeni
ve/veya önemli ölçüde değişiklik yapılmış donanımın satın alma/tasarım spesifikasyonlarını sağladığı ve
tanımlanan sınırlar ve süreç çalışma sınırları içinde çalışma yeteneğine sahip olduğu doğrulanmalıdır.
7.5.1.1.2 Etiketleme ve ambalajlama hatalarına ait risk, aşağıda belirtilen uygun kontrollerin dahil
edilmesi ile asgariye indirilebilir:
- Ambalajlama ve etiketleme işlemlerinin diğer imalât işlemlerinden (veya diğer ambalajlama ve

etiketleme) ayrı tutulması,
- Birbirlerine çok yakın olan ve benzer görünümdeki ürünün ambalajlanmasının ve etiketlenmesinin
önlenmesi,
- Çizgi tanıtılması,
- Çizgi açıklığı prosedürlerinin uygulanması,
- Ambalajlama ve etiketlemenin tamamlanmasından sonra kullanılmayan yığın kodlu malzemelerin yok
edilmesi,
- Rulo beslemeli etiketlerin kullanılması,
- Bilinen sayıda etiketlerin kullanılması ve kullanım uygunluğunun sağlanması,
- Yığın kodlama dahil, on-line baskı,
- Elektronik kod kodlayıcıları/okuyucuları ve etiket sayıcılarının kullanılması,
- Ürün farklılığını açık şekilde sağlamak amacıyla tasarımlanan etiketlerin kullanılması,
- Kullanımdan önce etiket içeriğinin muayene edilmesi,
- Erişimi sınırlandırılmış alanlarda etiketlerin uygun şekilde depolanması.
7.5.1.1.3 Bir ürün yığınının imalâtı sırasında elde edilen ve bu yığının imalâtının izlenebilirliğini ve
gözden geçirilmesini kolaylaştıran kayıtlar, bir yığın kaydında yer almalı ve tek bir dosya içinde sık sık
toplanarak sıraya konmalıdır. Bu tür dosyalar, “Cihaz Tarihçesi Kaydı”, “Yığın İmalat Kaydı”, “Parti Tarihçesi
Kaydı” veya “Parti Kaydı” olarak belirtilebilir (Ek A, Bölüm C’ye bakılmalıdır).
İlgili dokümanların tamamının bir yığın kaydına dahil edilmesinin pratik olmaması durumunda, kayıtta bu
dokümanların ve bu dokümanlara ait yerin/yerlerin başlıkları liste halinde verilmelidir.
Yığın kayıtlarını oluşturan formlar, yazım hatalarının önlenmesi için uygun bir metotla tasarımlanmalı ve
çoğaltılmalıdır. Bir yığın kaydı, özgün bir yığın tanıtımına sahip olmalı ve münferit bir imalât yığını ile ilgili
olmalıdır.
İmalat sırasında, ilgili bilgiler yığın kaydına girilmelidir. Bu tür bilgiler aşağıdakileri içerebilir:
- Uygun olması durumunda, ham malzemelerin, bileşenlerin ve ara ürünlerin miktarı ve bunların yığın
numaraları,
- Uygun olması durumunda, sterilizasyon kayıtları da dahi, imalâtın değişik aşamalarının başlama ve
tamamlanma tarihi,
- İmal edilen ürünün miktarı,
- Bütün muayenelerin ve deneylerin imzalı sonuçları,
- Kullanılan üretim hattının gösterimi,
- İmalat spesifikasyonlarından herhangi bir sapma.
42
7.5.1.2 Üretim ve servis kontrolü - Özel kurallar

7.5.1.2 Üretim ve servis kontrolü - Özel kurallar
7.5.1.2.1 Ürünün temizliği ve kirlilik kontrolü
Aşağıdaki durumlarda, kuruluş ürün temizliği için belgeli kurallar oluşturmalıdır:
a) Ürünün sterilizasyondan ve/veya kullanımdan önce kuruluş tarafından temizlenmesi, veya
b) Ürünün sterilizasyondan ve/veya kullanımdan önce temizleme sürecine tabi tutulması için steril
olmadan sağlanması, veya
c) Ürünün steril olmadan kullanılmak üzere sağlanması ve temizliğin kullanımda önemli olması, veya
d) Süreç maddelerinin üretim sırasında üründen uzaklaştırılması.
Ürünün yukarıda belirtilen a) ve b)’ye uygun olarak temizlenmesi durumunda, Madde 6.4 a) ve Madde 6.4
b)’nin kapsamındaki kurallar temizleme işleminden önce uygulanmaz.
Kuruluştan, ürün temizlik kurallarını tanımlanması istenir. Bu kuralların elde edilmesi için (süreç maddelerinin
ürün kalitesi üzerinde oldukça olumsuz bir etkisinin olduğunun beklenmesi durumunda, bu maddelerin
çıkarılması da dahil, kuruluş belgeli süreçleri, çalışma talimatlarını ve gerektiğinde, referans malzemeleri ve
referans ölçme prosedürlerini oluşturabilir.
Yardımcı malzemeler olarak da bilinen süreç maddeleri, imalât malzemeleri veya yardımcı malzemeler;
temizleme maddeleri, küf giderici maddeler, yağlama yağları veya bitmiş cihazlar içine dahil edilmesi
öngörülmeyen diğer maddeler gibi, bir imalât süreci içinde veya imalât sürecini kolaylaştırmak için kullanılan
malzemeler veya maddelerdir. Süreç maddeleri, karışıklığı ve süreç hatalarını önlemek için yeterince
tanımlanmalı ve etiketlenmelidir. Tedarik zincirinin tamamının incelenmesi (bileşenler ve imalât) tipik olarak
belirlenen alanlarda yapılır (ayrıca Madde 7.5.5’e bakılmalıdır).
Bazı tıbbi cihazların, çalışanların ve diğer ürünün herhangi bir kirliliğe maruz kalmamasını sağlamak için,
servisten önce temizlenmeli ve/veya kirlilikten arındırılmalıdır. Bu gibi durumlarda, bunlar uygun, onaylı
prosedürlerle kirlilikten arındırılmalıdır.
Not - Temizleme Prosedürleri ile ilgili ilave bilgiler ISO 12891-1’de bulunabilir.
7.5.1.2.2 Montaj faaliyetleri

7.5.1.2.2 Montaj faaliyetleri
Uygun olması durumunda, kuruluş tıbbi cihazın monte edilmesi ve montajın doğrulanması için kabul
kriterlerini kapsayan belgeli kuralları oluşturmalıdır.
Üzerinde anlaşma sağlanan müşteri isteklerinin kuruluş veya kuruluşun yetkili acentesinin dışında biri
tarafından monte edilmesine izin vermesi durumunda, kuruluş montaj ve doğrulanma için belgeli kuralları
sağlamalıdır.
Kuruluş veya kuruluşun yetkili acentesi tarafından yerine getirilen montaj ve doğrulama kayıtları muhafaza
43
Bir tıbbi cihazın montajı, cihazın kullanılacağı yerde servise sokulma faaliyetidir. Bu faaliyet, servislere sabit
bağlantıları içerebilir (elektrik besleme kaynağı, sıhhi tesisat, atık atma). Monte edilen tıbbi cihazların son
olarak deneye tâbi tutma işlemi, kullanım yerine yerleştirildikten ve bütün ilgili servislere bağlantı yapıldıktan
sonra gerçekleştirilir. Tıbbi cihazlar için, montaj bir hastanın vücuduna yerleştirme veya hastaya bağlama
anlamına gelmez. Montaj sorumluluğu tıbbi cihazın uygun fonksiyon yapmasını sağlamak için açık bir şekilde
tanımlanmalıdır.
Tıbbi bir cihazın kullanıcının bulunduğu yerde birleştirilmesi ve monte edilmesine gerek duyulması halinde,
birleştirme, montaj, deneyler ve/veya kalibrasyonların doğru yapılması için kuruluş tarafından yol gösterici
talimatlar sağlanmalıdır. Güvenlik kontrol mekanizmalarının ve güvenlik kontrol devrelerinin montajının doğru
olarak yapılması için özel dikkat sarf edilmelidir.
Bazı durumlarda (örneğin, bir düzenleyici ile istenmesi durumunda veya bir tıbbi cihaza ait performans
parametrelerinin kontrol edilmesinin gerekmesi durumunda), kuruluş montajı yapan kişinin cihazın doğru
olarak çalıştığını teyit etmesine izin veren talimatları sağlamalıdır. Montajın veya işletmeye alma deneylerinin
sonuçları kaydedilmelidir (Madde 4.2.4’e bakılmalıdır).
7.5.1.2.3 Servis faaliyetleri

7.5.1.2.3 Servis faaliyetleri
Servis belirtilen bir kural ise, kuruluş belgeli prosedürleri, çalışma talimatları ve referans malzemeleri ve
gerekli ise, belirtilen kuralları sağlayan servis faaliyetleri ile doğrulama işlemini yerine getirmek için referans
ölçme prosedürlerini sağlamalıdır.
Kuruluş tarafından yapılan servis faaliyetlerine ait kayıtlar muhafaza edilmelidir (Madde 4.2.4’e bakılmalıdır)
Not – Servis, örneğin onarım ve bakımı kapsayabilir.
Ürünlerin işlevselliğinin ürünlerin uygun kullanımı için servis veya bakıma bağlı olması ve kuruluşun, ürüne
ait servisin tamamının veya bir bölümünün garanti veya sözleşmeyle sağlaması durumunda, kuruluşun kalite
yönetim sistemi, sağlanan servisin tipi ve derecesi ile ilgili hükümleri içermelidir. Aşağıdaki faaliyetler uygun
olarak dikkate alınır:
a) Kuruluş, dağıtıcılar ve kullanıcılar arasındaki servis sorumluluklarının açıklığa kavuşturulması,

b) Kuruluş tarafından veya ayrı bir acente tarafından yapılan servis faaliyetlerinin planlanması,
c) Montajdan sonra elle işlem yapma ve servis ile ilgili özel amaçlı aletlerin veya donanımın tasarımının
ve işlevinin geçerli kılınması,
d) Saha servisinde ve deneylerde kullanılan ölçme ve deney donanımının kontrolü,
e) Yedek parçaların veya parçaların listeleri ile ilgili ve ürün servisinde kullanım için talimatlar da dahil
olmak üzere, dokümantasyonun hazır olması ve uygunluğu,
f) Teknik danışmanlık ve teknik desteği, müşteri eğitimini ve yedek parçalar veya parçaların teminini
kapsayacak yeterli yedeklemenin sağlanması,
g) Servis personelinin eğitimi,
h) Uzman servis personelinin temin edilmesi,
i) Ürün veya servis tasarımını geliştirmek için yararlı olan bilgilerin geri beslemesi,
j) Diğer müşteri destek faaliyetleri.
Bir sözleşme de belirtilmemiş olsa bile, burada verilen kılavuzun kuruluşa faydası olabilir.
Kuruluş, müşteri şikâyetlerinin veya kuralların karşılanıyor olup olmadığını tayin etmek amacıyla servis
taleplerini almak için bir sistem oluşturmalıdır.
44
7.5.1.3 Steril tıbbi cihazlar için özel kurallar

Kuruluş, her bir sterilizasyon yığını için kullanılan sterilizasyon süreci ile ilgili süreç parametrelerinin
kayıtlarını muhafaza edilmelidir (Madde 4.2.4’e bakılmalıdır). Sterilizasyon kayıtları, tıbbi cihazlara ait her
üretim yığını için izlenebilir olmalıdır (Madde 7.5.1.1’e bakılmalıdır).
Tıbbi cihazlara genel olarak uygulanan sterilizasyon süreçleri ile ilgili süreç parametreleri, ilgili Uluslararası
Standardlarda tanımlanmıştır.
Not - Sterilizasyonla ilgili ilave bilgiler, ISO 11134, ISO 11135, ISO 11137, ISO 13683, ISO 14160 ve ISO
14937’de bulunabilir.
7.5.2 Üretim ve servis hazırlığı ile ilgili süreçlerin geçerli kılınması

7.5.2 Üretim ve servis hazırlığı ile ilgili süreçlerin geçerli kılınması

Kuruluş, elde edilen çıktının bir sonraki izleme veya ölçme ile doğrulanamaması durumda, üretim ve servis
hazırlığı ile ilgili süreçleri onaylamalıdır. Bu durum, sadece ürün kullanıma alındıktan veya servis
sağlandıktan sonra eksikliklerin ortaya çıktığı süreçleri kapsar.
Geçerli kılma, bu süreçlerin planlanan sonuçları elde etme yeteneğini göstermelidir.
Uygulanabildiği taktirde, kuruluş aşağıdakileri de kapsayan süreçler için düzenlemeler yapmalıdır:
a) Süreçlerin gözden geçirilmesi ve onaylanması için kriterlerin tanımlanması,
b) Donanımın ve personelin yeterliğinin onaylanması,
c) Özel metotların ve prosedürlerin kullanılması,
d) Kayıtlar için kurallar (Madde 4.2.4’e bakılmalıdır),
e) Yeniden geçerli kılma.
Kuruluş, ürünün belirtilen kurallara uygun olma yeteneğini etkileyen üretim ve servis ile ilgili bilgisayar
yazılım uygulamasının (ve bu tür yazılımdaki değişiklikler ve/veya yazılımın uygulanması) geçerli kılınması
için belgeli prosedürler oluşturmalıdır. Bu tür yazılım uygulamaları ilk kullanımından önce geçerli
kılınmalıdır.
Geçerli kılma kayıtları muhafaza edilmelidir (Madde 4.2.4’e bakılmalıdır).
7.5.2.1.1 Genel
7.5.2.1.1.1 Süreç geçerli kılma, çıktısı tamamen doğrulanamayan bir sürecin kuralları karşılayan ürünü
sürekli olarak sağlama yeteneğine sahip olduğunu sağlamak için kullanılan bir mekanizma veya faaliyettir.
Süreç geçerli kılma bir planın geliştirilmesini, özel bir sürece ait çok sayıdaki değerlendirmelerin aşamalı
olarak yapılmasını ve kaydedilen verilerin toplanmasını ve irdelenmesini kapsar. Bu faaliyetlerin, aşağıda
belirtilen dört fazdan oluşan bir model içinde yer aldığı kabul edilebilir:
45
a) Donanım spesifikasyonlarının gözden geçirilmesi ve onaylanması,

b) Kullanılan donanımın başlangıç yeterliği ve gerekli servislerin sağlanması (ayrıca montaj yeterliği (IQ)
olarak ta bilinir),
c) Sürecin kabul edilebilir sonuçlar meydana getireceğinin gösterilmesi ve süreç parametrelerinin
sınırlarının (en kötü durum) oluşturulması - ayrıca operasyonel yeterlik (OQ) olarak da bilinir,
d) Uzun vadeli süreç kararlılığının kanıtlanması - ayrıca performans yeterliği (PQ) olarak da bilinir.
7.5.2.1.1.2 Aşağıda, süreçlere ait örneklerin bir listesi verilmiş olup,. normal olarak bu süreçlerin;
- geçerli kılınması, veya

- doğrulama ile tatmin edici olarak kapsanabilmesi, veya
- geçerli kılma ögelerinin bir kısmının veya tamamının talep edilip edilmediği tayin etmek için yerinde
kullanım ve kontrol şartlarının teker teker göz önünde bulundurulması gerekir.
7.5.2.1.1.3 Geçerli kılınması gereken süreçler aşağıdakileri kapsar:
- Sterilizasyon,
- Çevre şartlarının kontrol edildiği alanlarda belirtilen şartların sürdürülmesi,
- Aseptik işlem,
- Steril ambalajlamanın sızdırmaz hale getirilmesi,
- Liyofilizasyon,
- Isıl işlem.
7.5.2.1.1.4 Doğrulama ile tatmin edici olarak kapsanabilen süreçler aşağıdakileri içerir:
- Elle kesme,
- Çözeltiler için renk, bulanıklık, toplam pH deneyleri,
- Baskılı devre kartlarının gözle muayenesi,
- Kablaj takımının imalâtı ve deneyi.
7.5.2.1.1.5 Geçerli kılma ögelerinin bir kısmının veya tamamının talep edilip edilmediğini tayin etmek için
yerinde kullanım ve kontrol şartlarının teker teker göz önünde bulundurulmasını gerektiren süreçler
aşağıdakileri kapsar:
- Temizleme,
- Elle montaj,
- Sayısal kontrollü kesme işlemi,
- Doldurma.
7.5.2.1.1.6 Temizleme süreçleri, süreç maddelerinin ve/veya katı parçacık kirliliğinin yok edilmesi için
istenebilir. Bu tür temizleme süreçleri, kirliliğin belgeli bir prosedüre uygun olarak yok edilmesi için sürecin
etkinliğine göre geçerli kılınmalıdır (Madde 7.5.2’ye bakılmalıdır). Geçerli kılma kayıtları muhafaza edilmelidir
(ISO 13485:2003, Madde 4.2.4’e bakılmalıdır). Temizleme süreçleri için kullanılan süreç parametreleri belgeli
işlemlere uygun olarak düzenli bir şekilde izlenmelidir. Bu izlemeye ait kayıtlar muhafaza edilmelidir (ISO
13485:2003, Madde 4.2.4’e bakılmalıdır).
Bir temizleme sürecinin kirliliği (örneğin mikrobiyolojik, virütik, kimyasal, radyoaktif) yok etmek için
öngörülmesi durumunda, geçerli kılmanın ve nihai çalıştırma sürecinin sonuçları nitelikli bir personel
tarafından gözden geçirilmeli veya onaylanmalıdır.
Not - Mikrobial izleme ile ilgili ilave bilgiler ISO 11737-1’den elde edilebilir.
7.5.2.1.1.7 Süreç geçerli kılma planlaması, aşağıdaki hususları kapsamalı, ancak bunlarla sınırlı
olmamalıdır:
- Kullanılan donanımın ayarları da dahil, süreç parametrelerinin doğruluğu ve değişkenliği,

- Kalite kurallarına uygun operatörlerin becerisi, yeteneği ve bilgisi,
- Çevre şartları parametreleri de dahil, bütün süreçlerin kontrolünün yeterliği,
- Uygun olması durumunda, süreçlerin ve donanımın yeterliği,
- Kabul kriterleri ve bu kriterleri karşılamayan elle işlem yapma süreç performansı ile ilgili süreç,
- Sürecin yeniden geçerli kılınmasının istendiği şartlar.
46
7.5.2.1.1.8 Bazı süreçlerde, operatörlerin daha fazla eğitim almaları ve/veya özellikle yeterli hale
gelmeleri veya aşağıda verilen örnekte olduğu gibi, sürecin kendisinin özel onaya sahip olması istenir.
Bir operatör, steril ambalajı sızdırmaz hale getirme konusunda gerekli niteliklere sahip olsa bile, sızdırmazlık
malzemesinin sağlamlığı için yapılan gözle veya diğer tahribatsız muayenede kaynak dayanımı hakkında
bilgiler elde edilemediği durumda, sızdırmazlık malzemesi dayanım güvencesini sağlamak üzere sızdırmazlık
sürecinin geçerli kılınan bir süreç prosedürüne göre yapılması için operatörün eğitilmesi ve gerekli niteliklere
sahip olması istenir.
Yeni imalât ve deney metotları da dahil, yeni veya önemli ölçüde değiştirilmiş bir sürecin önerilmesi
durumunda, geçerli kılmanın gerekli olup olmadığını tayin etmek için bu süreç değerlendirilmelidir.
Not - Süreç geçerli kılma hakkında ilave kılavuz GHTF.SG3.N99-10’da bulunabilir.
7.5.2.1.2 Süreç geçerli kılma ile ilgil istatistiksel metotlar ve aletler

Süreç geçerli kılmada kullanılabilen bir çok istatistiksel metotlar ve aletler mevcuttur. Bunlara örnek olarak,
kontrol çizelgeleri, yetenek etütleri, tasarımlanmış deneyler, tolerans analizi, sağlam tasarım metotları, kusur
modları ve etki analizi (FMEA), numune alma planları ve hata- kanıtlama verilebilir.
7.5.2.1.3 Süreç kontrolünde kullanılan bilgisayar yazılımı

Süreç kontrolünde kullanılan bilgisayar yazılımının uygulanması ile ilgili ISO 13485’deki kurallar, bu tür bir
yazılım satın alınıp alınmamasına, geliştirilip geliştirilmemesine, sürdürülüp sürdürülmesine veya otomatik
üretim veya süreç kontrol amaçları için değişiklik yapılıp yapılmasına bakılmaksızın uygulanır.
Not - Bilgisayar yazılımının uygulanmasının geçerli kılınması ile ilgili ilave bilgiler, örneğin, Good Automated
Manufacturing Practice (GAMP) kılavuzlarında bulunabilir.

Kuruluş, sterilizasyon süreçlerinin geçerli kılınması için belgeli süreçler oluşturmalıdır. Sterilizasyon
süreçleri, ilk kullanımından önce geçerli kılınmalıdır.
Her sterilizasyon süreci için geçerli kılma kayıtları muhafaza edilmelidir (Madde 4.2.4’e bakılmalıdır).
Sterilizasyon, tıbbi bir cihazın muayenesi ve deneye tâbi tutulması ile doğrulanamayan sürece ait bir örnektir.
Bu nedenle, sterilizasyon süreçleri kullanımdan önce doğrulanmalı ve süreç yakından kontrol edilmeli ve
izlenmelidir (Madde 7.5.2.1’e bakılmalıdır). Sterilizasyon sürecinin geliştirilmesini, geçerli kılınmasını ve
düzenli olarak kontrolünü ve steril tıbbi cihazların aseptik olarak imalâtını kapsayan Uluslararası Standardlar
mevcuttur. Mevcut Uluslararası Standardlardaki kurallara uygun olarak geçerli kılınan ve kontrol edilen
sterilizasyon süreçlerinin; scrapie (koyun ve keçilerde görülen bir çeşit viral hastalık), bovine spongiform
encephalopathy (deli dana hastalığı) (BSE) ve Creutzfeld-Jakob hastalığı gibi, spongiform encephalopathies
hastalıklarına (süngerimsi beyin hastalıkları) neden olan maddelerin etkisiz hale getirilmesinde etkin olduğu
var sayılmamalıdır. Bazı ülkelerde veya bölgelerde, potansiyel olarak bu maddelerle kirletilen malzemelerin
işleme tâbi tutulması için özel tavsiyeler ortaya konmuştur.
Not - Sterilizasyonla ilgili ilave bilgiler, ISO 11134, ISO 11135, ISO 11137, ISO 13683, ISO 14160, ISO
14937’de mevcuttur. Tıbbi cihazların aseptik olarak işleme tâbi tutulması ile ilgili ilave bilgiler, ISO
13408-1’de mevcuttur.
Uygun şekilde geçerli kılınan ve doğru olarak kontrol edilen bir sterilizasyon sürecine tâbi tutulması, tıbbi
cihazın steril olmasını sağlamakla birlikte, bunun tek bir faktör olmadığının farkında olunması önemlidir.
Giren ham maddelerin mikrobiyolojik ve bunların müteakip depolanma durumuna ve tıbbi cihazın imal
edildiği, monte edildiği ve ambalajlandığı ortamın kontrolüne dikkat edilmesi ayrıca önemli olabilir (Madde
6.4’e bakılmalıdır).
47
7.5.3 Tanıtım ve izlenebilirlik
7.5.3.1 Tanıtım

7.5.3 Tanıtım ve izlenebilirlik
7.5.3.1 Tanıtım
Kuruluş, ürün gerçekleştirme boyunca uygun düzenlerle ürünü tanıtmalı ve bu tür bir ürün tanıtımı için
belgeli süreçleri oluşturmalıdır.
Kuruluş, kuruluşa geri dönen tıbbi cihazların tanımlanmasını ve uygun olan üründen ayrılmasını sağlamak
için belgeli süreçleri oluşturmalıdır [Madde 6.4 d)’ye bakılmalıdır].
7.5.3.1.1 Ham maddelerin, bileşenlerin ve bitmiş tıbbi cihazların tanıtımı aşağıda belirtilenler de dahil
olmak üzere, pek çok nedenden dolayı önemlidir:
- Malzemenin imalât boyunca kontrol edilmesi,
- Ürün kaynağının, durumunun ve güvenlik kurallarının gösterilmesi,
- İzlenebilirliğe izin verilmesi,
- Kalite problemleri olduğu taktirde, hata teşhisini kolaylaştırma.
Ürünün tanıtımı; işaretleme, etiketleme veya ürün veya ürüne ait konteynır için fiziksel bir yerin belirlenmesi
suretiyle sağlanabilir. Örneğin, işlevsel karakteristiklerin farklı olması durumunda, görsel olarak özdeş
bölümler üzerinde, farklı renkler kullanılabilir. Dökme ürün veya sürekli süreçlerden elde edilen ürün için
tanıtım, yığınların veya iyi tanımlanmış partilerin ve birlikte verilen dokümanların işaretlenmesi suretiyle
yapılabilir.
7.5.3.1.2 Bitmiş tıbbi cihazların, yığın/parti/seri numarası ile veya elektronik vasıtalarla tanıtılması
olağandır. Ham maddelerin ve bileşenlerin tanıtılmasına ihtiyaç duyulması ile bitmiş tıbbi cihaz yığın/parti
veya seri numarası ile ilişkilendirilmesinin düzeyi, aşağıda belirtildiği gibi, çok sayıda faktöre bağlı olabilir:
- İlgili ham maddeler,
- Tıbbi cihazın tipi,
- Tıbbi cihaz veya bileşenlerinde veya bunlarda kullanılan ham maddelerde meydana gelen arızanın
etkisi,
- Belirlenen kurallar,
- Gerekmesi durumunda izlenebilirlik,
- Tasarım ve geliştirme girdisi,
- Düzenleyici kurallar.
Ürün tanıtımı için kullanılan işaretleme malzemelerinin, tıbbi cihazlara veya bileşenlere uygulanması
durumunda, tıbbi cihazın güvenliği veya performansı üzerinde zararlı etkisi olmamalıdır.
7.5.3.2 İzlenebilirlik
7.5.3.2.1 İzlenebilirlik

7.5.3.2 İzlenebilirlik
7.5.3.2.1 Genel
Kuruluş, izlenebilirlik için belgeli süreçler oluşturmalıdır. Bu süreçler, ürün izlenebilirlik düzeyini ve gerekli
kayıtları tanımlamalıdır (Madde 4.2.4, Madde 8.3 ve Madde 8.5’e bakılmalıdır).
İzlenebilirliğin bir kural olması durumunda, kuruluş ürünün özgün tanıtımını kontrol etmeli ve kaydetmelidir
(Madde 4.2.4’e bakılmalıdır).
Not – Konfigürasyon yönetimi, tanıtımın ve izlenebilirliğin sürdürülebilir olmasını sağlayan bir araçtır.
48
Ürünün yığın/parti/seri numarası veya elektronik vasıtalarla tanıtımı, iki yönde izlenebilirliğe izin verir: Bu
yönlerden birisi, müşterilere doğru olan (ayrıca, “cihaz izlenmesi” diye bilinir), diğeri ise, imalâtta kullanılan
ham maddelerden, bileşenlerden ve süreçlerden geriye doğru olan yöndür. Birinci yön, tıbbi cihazların
kullanıcıya (örneğin hastalar veya hastaneler) doğru izlenmesinin gerekli olması durumunda önemlidir ve
ikincisi ise kalite problemlerinin araştırılmasına ve uygun olmayan ürünün engellenmesi için geri beslemeye
imkan sağlar.
Ürün izlenebilirliği, kayıtlı tanıtım araçlarıyla bir ürünün veya bir faaliyetin tarihçesini, uygulamasını veya
yerini izleme yeteneğini içerir. İzlenebilirlik tipik olarak, uygunsuzluğun geriye kaynağına doğru izlenmesine
ve etkilenen yığının geri kalan kısmına ait yerin tayin edilmesine gerek duyulması durumunda istenir.
Kuruluş, tipik olarak üretim ve ambarda tutma süreci boyunca ve tıbbi cihazın kuruluşun mülkiyetinden çıkma
noktasına kadar izlenebilirliğini sağlar. Kuruluş, işletmedeki özel bölümlerde izlenebilirlik faaliyetlerine
sınırlama getirmeyi tercih edebilir.
Not- Tanıtım ve izlenebilirliği sürdürmek için bir araç olarak kullanılan konfigürasyon yönetimi ile ilgili ilave
bilgiler ISO 10007’den elde edilebilir.
7.5.3.2.2 Vücuda yerleştirilebilen etkin tıbbi cihazlara ve vücuda yerleştirilebilen tıbbi

cihazlara ait özel kurallar

7.5.3.2.2 Vücuda yerleştirilebilen etkin tıbbi cihazlara ve vücuda yerleştirilebilen tıbbi
İzlenebilirlik için istenen kayıtlar tanımlanırken, bütün bileşenlerin, malzemelerin ve ortam şartlarının, tıbbi
cihazın belirtilen kuralları karşılamamasına sebep olması durumunda, kuruluş bunlara ait kayıtları
izlenebilirlik kayıtlarına dahil etmelidir.
Kuruluş, kendi acentalarından veya dağıtıcılardan izlenebilirliğe izin vermek için tıbbi cihazların dağıtımına
ait kayıtları muhafaza etmelerini ve bu kayıtların muayene için hazır bulundurmalarını istemelidir.
Sevk edilen paketi alacak yetkilinin ismine ve adresine ait kayıtlar muhafaza edilmelidir (Madde 4.2.4’e
bakılmalıdır.
Vücuda yerleştirilebilen ve vücuda yerleştirilebilen aktif tıbbi cihazlar için izlenebilirlik sistemi, cihazın
kullanımda olması nedeniyle muayene edilmesi mümkün olmadığından önemlidir. İzlenebilirlik, bundan
dolayı, sonradan hatalı olduğu tanıtılan bileşenle birlikte bulunan veya daha sonra bazı süreç kontrolü ile
yetersiz olduğu gösterilmiş olan vücuda yerleştirilen nesnelerin kesin olarak tanıtılması suretiyle bunlara ait
gereksiz açıklamaları önleyebilir. Bazı daha yüksek risk taşıyan ve vücuda yerleştirilen nesneler için
düzenleyici kurallar, kuruluşun mülkiyetinin ötesinde ilave izlenebilirliği gerektirebilir ve mümkün olduğunca,
kalite yönetim sisteminde bu husus dikkate almalıdır.
Kuruluş, izlenebilirliği operasyon kaynağına özel bir tanıtıcıya (örneğin seri numarası, veri kodu, yığın kodu,
parti numarası) sahip her münferit ürün vasıtasıyla başarılı bir şekilde yerine getirebilir. İşi yapan
personeldeki değişiklikler, ham maddelerdeki değişiklikler, aletlerle yapılan işlerdeki değişiklikler, yeni veya
farklı makine düzenekleri, süreç metotlarındaki değişiklikler, vb. için ayrı tanıtıcılara gerek duyulabilir.
İzlenebilirlik tanıtıcıları, uygulanabilir muayene ve stok kayıtlarında görünmelidir (Madde 4.2.4’e bakılmalıdır).
İzlenebilirlikte, tıbbi cihazın işleme tâbi tutulması veya teslimatının her aşamasında görevli özel personelin
tanıtılmasını gerektiren durumlar olabilir. Bir dizi kişi, her birisi izlenebilir olan ve birbirini takip eden servis
işlevlerini gerçekleştirebilir. Seri olarak numaralandırılmış dokümanların üzerine konan işaretler (harf veya
rakam) vasıtasıyla tanıtım kanıtının kaydedilmesi bir örnek olarak gösterilebilir. Her kişiye ait tanıtım kanıtı
izlenebilir olmalıdır.
49
7.5.3.3 Durum tanıtımı

7.5.3.3 Durum tanıtımı
Kuruluş, ürün durumunu izleme ve ölçme kurallarına göre tanıtmalıdır.
Ürün durum tanıtımı, sadece istenen muayenelerden ve deneylerden geçen ürünün (veya tanınan resmi
imtiyaz hakkı gereğince piyasaya sunulması) dağıtılmasını, kullanılmasını veya montajını sağlamak için
ürünün üretimi, depolanması, montaj ve servisi sırasında sürdürülmelidir.
Durum, fiziksel olarak veya elektronik vasıtalarla işaretleme, yerini belirleme, etiketleme veya işaretlerle
gösterme suretiyle belirtilebilir.
Durum, ürünün muayeneden geçirilip geçirilmediğini ve deneye tâbi tutulup tutulmadığını, ve
- kuralları tam olarak karşılamada olduğu gibi kabul edilip edilmediğini,

- tanınan imtiyaz hakkı gereğince, tanımlanmış uygunsuzluklarla birlikte kabul edilip edilmediğini,
- daha ileri analiz yapma/karar verme için beklenmeye devam edilip edilmediğini, veya
- başarısız olma durumundaki gibi reddedilip edilmediğini belirtmelidir.
Bu ürün kategorilerine ait fiziksel yerin ayrı belirlenmesi, çoğu kez durumun ve doğru düzenlemenin her
ikisini garanti eden en emin metottur. Ancak, otomatik bir süreçte, doğru düzenleme, ayrıca diğer araçlar
vasıtasıyla, örneğin bir bilgisayar veri tabanı kullanılmak suretiyle eşit olarak gerçekleştirilebilir.
Tıbbi cihazlara veya bileşenlere uygulanan, muayene ve deney durumunun gösterilmesi amacıyla kullanılan
işaretleme malzemelerinin tıbbi cihaz güvenliği veya performansı üzerinde zararlı etkisi olmamalıdır.
7.5.4 Müşteri mülkiyetindeki mallar

7.5.4 Müşteri mülkiyetindeki mallar
Kuruluş, kuruluşun kontrolü altında veya kuruluş tarafından kullanılmakta olan müşteri mülkiyetinde bulunan
malların kullanımına özen göstermelidir. Kuruluş, kullanım veya ürünle birlikte olması için sağlanan müşteri
mülkiyetindeki malları tanıtmalı, doğrulamalı, korumalı ve muhafaza etmelidir. Müşteri mülkiyetinde olan
herhangi bir malın kaybolması, hasar görmesi veya başka türlü kullanım için uygun bulunmaması
durumunda, bu husus müşteriye rapor edilmeli ve kayıtları muhafaza edilmelidir (Madde 4.2.4’e
bakılmalıdır).
Not - Müşteri mülkiyetindeki mallar, fikri mülkiyeti veya gizli sağlık bilgilerini kapsayabilir.
Kuruluş, mülkiyetin değerini korumak için, kuruluşun kontrolü altında olan müşterilerin mülkiyetindeki malların
ve müşterilerin sahip olduğu diğer kıymetlerle ilgili sorumlulukları tanıtmalıdır.
Bu tür mülkiyet mallarına ait örnekler aşağıda verilmiştir:

- Ürüne dahil edilmesi için sağlanan ham maddeler veya bileşenler (ambalajlama malzemeleri dahil),
- Tamir, bakım veya iyileştirme için sağlanan ürün,
- Daha fazla işlem yapmak için sağlanan ürün (örneğin ambalajlama, sterilizasyon veya deneye tâbi
tutma),
- Müşteri adına temin edilen servisler (müşteri mülkiyetindeki malların üçüncü bir tarafa verilmesi gibi),
- Müşteriye ait fikri mülkiyet (spesifikasyonlar, çizimler ve mal sahibine ait özel bilgiler dahil).
Kuruluş, dış kuruluşlara depolama ve sözleşme sterilizasyonu gibi servisler için müşteri mülkiyetindeki
malları sağladığında, daha fazla işlem yapılmasını bekleyen müşteri mülkiyetindeki malların korunması
sorumluluğunu muhafaza eder
50
7.5.5 Ürünün saklanması

7.5.5 Ürünün saklanması
Kuruluş, dahili işlemden geçirme ve öngörülen varış noktasına teslimat sırasında ürünün uygunluğunu
muhafaza etmek için belgeli süreçleri veya belgeli çalışma talimatlarını oluşturmalıdır.
Bu saklama; tanıtımı, elle işlem yapmayı, depolamayı ve korumayı kapsamalıdır. Saklama aynı zamanda bir
ürünü oluşturan parçalara da uygulanmalıdır.
Kuruluş, sınırlı raf ömrü olan veya özel depolama şartları gerektiren ürünün kontrolü için belgeli süreçler
veya belgeli çalışma talimatları oluşturmalıdır. Bu tür özel depolama şartları kontrol edilmeli ve
kaydedilmelidir (Madde 4.2.4’e bakılmalıdır).
Çeşitli teslimat tipleri ve karşılaşılabilen çevre şartlarındaki değişimlere dikkat edilmelidir.
Üzerinde elle işlem yapılan ürün ile ilgili kuruluşun metodunda, donanımın (anti statik bilek bantları,
eldivenler ve koruyucu elbise gibi) ve taşıma birimlerinin (paletler, konteynırlar, konveyörler, kaplar, tanklar,
halat donanımı, boru hatları ve taşıt araçları gibi) temininin dikkate alınmasını gerektirebilir. Bu metot,
titreşim, mekanik darbe, aşınma, korozyon, sıcaklık değişimi, elektrostatik boşalma, radyasyon veya elle
yapılan işlem ve depolama sırasında oluşan diğer şartlar nedeniyle hasar görme, bozulma veya kirlenmenin
önlenmesi için gereklidir. Elle işlem yapma donanımının bakımı, dikkate alınması gereken bir diğer faktördür.
Ambalajlama malzemeleri ambalajlama süreci, ürünün hasar görmesine karşı yeterince korunmasını
sağlamalıdır. Depolama ve kullanım noktasına kadar taşıma sırasında, ambalajlama malzemelerinin ve tıbbi
cihazların etiketlenmesinin (Madde 7.3.3’e bakılmalıdır) hasara, bozulmaya veya kirlenmeye karşı uygun
koruma sağlaması öngörülmüştür.
Kuruluş, sadece fiziksel güvenlik değil ayrıca çevresel şartları (örneğin sıcaklık ve nem) dikkate alarak,
uygun depolama olanaklarını sağlamalıdır. Ürünün depoda, muhtemel bozulmasını tespit etmek için
periyodik olarak kontrol edilmesi uygun olabilir. Ürünün son kullanım tarihine, stok dönüşümüne ve parti
ayırımı için idari prosedürlere dikkat edilmesi gerekebilir.
Saklama tedbirlerine ait örnekler aşağıdaki şartların muhafaza edilmesini içerebilir:
- Tıbbi donanım için steril şartlar,

- Yarı iletkenler için tozsuz ve statik elektrik yüksüz şartlar,
- Sıcaklık/nem ve hijyenik şartlar,
- Kırılabilir ürünler için koruma.
Sınırlı raf ömrü veya son kullanma tarihi bulunan ürünün veya depolama ve taşıma sırasında özel korunma
isteyen ürünün tanıtımı, bu tür ürünün raf ömrünün veya son kullanma tarihinin bitmesi durumunda
kullanılmamasının sağlanması önemlidir. Bu nedenle, kuruluş belirtilen depolama şartları altında
uygulanabilir tıbbi cihaz raf ömrünü tanımlamalıdır. Bu tür özel depolama şartları kontrol edilmeli ve
kaydedilmelidir (ISO 13485:2003, Madde 4.2.4’e bakılmalıdır).
51
7.6 İzleme ve ölçme cihazlarının kontrolü

7.6 İzleme ve ölçme cihazlarının kontrolü
Kuruluş, yapılması gereken izleme ve ölçme işlemlerini ve ürünün belirlenen kurallara uygun olduğunu
kanıtlayacak gerekli izleme ve ölçme cihazlarını belirlemelidir (Madde 7.2.1’e bakılmalıdır).
Kuruluş, izleme ve ölçme kuralları ile tutarlı olacak şekilde, izleme ve ölçmenin yapılabildiğini ve yapıldığını
sağlamak için belgeli prosedürler oluşturmalıdır.
Geçerli sonuçların sağlanmasının gerekli olması durumunda, ölçme donanımı;
a) Belirtilen aralıklarla veya kullanımdan önce, uluslararası veya ulusal ölçme standardları ile izlenebilen
ölçme standardlarına göre kalibre edilmeli veya doğrulanmalı, bu tür standardların olmaması
durumunda, kalibrasyon veya doğrulama için kullanılan usül kaydedilmeli,
b) Gerekmesi durumunda, ayarlanmalı veya yeniden ayarlanmalı,
c) Belirlenecek kalibrasyon durumuna imkan sağlamak için tanıtılmalı,
d) Ölçme sonucunu geçersiz kılabilen ayarlara mani olunmalı,
e) Elle yapılan işlem, bakım ve depolama sırasında meydana gelen hasar ve kirlenmeden korumalıdır.
İlave olarak, kuruluş, donanımın kurallara uygun olmadığının fark edilmesi durumunda, önceki ölçme
sonuçlarının geçerliliğini değerlendirmeli ve kaydetmelidir. Kuruluş, etkilenen donanım ve herhangi bir ürün
üzerinde uygun işlem yapmalıdır. Kalibrasyon ve doğrulama sonuçlarına ait kayıtlar muhafaza edilmelidir
(Madde 4.2.4’e bakılmalıdır).
Belirtilen kuralların izleme ve ölçme işleminde kullanılması durumunda, bilgisayar yazılımının öngörülen
uygulamayı sağlama yeteneği teyit edilmelidir. Bu husus ilk kullanımdan önce yerine getirilmeli ve
gerekmesi durumunda tekrar teyit edilmelidir.
Not- Ölçme yönetim sistemleri ile ilgili kılavuz için ISO 10012’ye bakılmalıdır.
7.6.1 Deney yazılımı da dahil, bu maddede verilen kurallar apaçık bir şekilde izleme ve ölçme cihazlarıyla
ilgilidir. İzleme ve ölçme cihazlarının kontrolü konusuna, ölçmenin kendisinin malzemeler, donanım ve
prosedürleri kapsayan bir işlem olduğu perspektifinden yaklaşmak faydalı olur. Kuralların amacı, ürünün
müşteri isteklerini ve düzenleyici kuralları karşılamasını sağlamak için izleme ve ölçme cihazlarının
kullanımında kuruluşa güven vermektir.
İstatistiksel metotlar, izleme ve ölçme cihazlarından hangisinin ölçme belirsizliğinin bilinmesini ve istenen
ölçme yeteneği ile tutarlı olmasını sağlayacak şekilde kullanıldığının gösterilmesinde önemlidir.
Bu maddedeki kurallar, ayrıca kuruluş tarafından, ürünün belirtilen kurallara uygunluğunun gösterilmesi
sırasında uygulanır. Bu durum, üretim ve ürün muayenesinden (örneğin elle işlem yapma, depolama,
ambalajlama, saklama, teslimat veya servis) sonra yapılan ölçmeleri kapsayabilir
Belgeli prosedürler, donanım tipine, özgün tanıtımına, yerine, kontrollerin sıklığına, kontrol metodu ve kabul
kriterlerine ait ayrıntıları kapsamalıdır.
7.6.2 Bazı izleme ve ölçme cihazları, ürünün kalitesini veya kuruluş tarafından sağlanan servisi etkileyen
amaçlar için kullanılmaz. Sonuç olarak, aşağıdaki örnekler kuruluşun kontrol programının bir bölümünü
oluşturmasını gerektirmez.
52
- Sadece gösterme sağlamak için kullanılan (örneğin sadece hat basıncının mevcudiyetini tayin etmek
için kullanılan bir basınç göstergesi) ancak, gerçek imalât sürecini kontrol etmek için kullanılmayan
aletler veya bir yangın söndürücüsü veya bir püskürtme sistemi üzerindeki bir basınç ölçme aleti,
- İş idaresi ile ilgili aletler (örneğin çalışma sürelerini kontrol etmek için kullanılan saatler, operatörün
konforunu kontrol etmek için termostatlar),
- Süreç donanımına tutturulabilen, ancak süreç kontrolü için kullanılmayan aletler.
7.6.3 Başlangıç kalibrasyonu veya belgelendirme için istenen bazı izleme ve ölçme cihazlarının kontrol
programına dahil edilmesi gerekmez. Bu tür donanıma ait örnekler aşağıda verilmiştir:
- Cıvalı cam termometreler,

- Çelik metreler,
- Kalibrasyonunu etkileyebilen süreçlere veya ortamlara maruz kalmayan laboratuvarda hacimsel ölçme
yapmak amacıyla kullanılan cam eşya.
Nitel bir referans elde etmek için öngörülen izleme ve ölçme malzemeleri, malzemenin bütünlüğünü tehlikeye
sokmayacak bir yerde muhafaza edilmelidir.
7.6.4 İzleme ve ölçme cihazlarının kontrolü ve/veya kalibrasyonu ile ilgili yazılım uygulamaları geçerli
kılınmalıdır. Örnekler, aşağıdakilerde kullanılan yazılımı kapsar:
- Aletin kalibrasyon sürecinin kontrol edilmesi,

- Süreç sırasında meydana gelen verileri esas alan aletlerin kontrol veya kalibrasyon durumunun
belirlenmesi,
- Planlamanın bir kullanma talimatı ile (örneğin kalibrasyon etiketi veya başka bir sistem)
desteklenmemesi durumunda, donanımın kalibrasyonunun planlanması.
Not - İzleme ve ölçme donanımının yönetimi ile ilgili ilave bilgiler, ISO 10012’de bulunabilir.
8 Ölçme, analiz ve iyileştirme

8.1 Genel

8 Ölçme, analiz ve iyileştirme

8.1 Genel
Kuruluş, aşağıda verilenler için gerekli izleme, ölçme, analiz ve iyileştirme süreçlerini planlamalı ve
uygulamalıdır:
a) Ürünün uygunluğunu göstermek,
b) Kalite yönetim sisteminin uygunluğunu sağlamak,
c) Kalite yönetim sisteminin etkinliğini sürdürmek.
Bu durum, istatistiksel teknikler ve bunların kullanım düzeyi de dahil, uygulanabilir metotların belirlenmesini
kapsamalıdır.
Not- Ulusal veya bölgesel düzenlemeler, istatistiksel tekniklerin yerine getirilmesi ve kontrolü için belgeli
prosedürleri gerektirebilir.
8.1.1 Muayene ve deneye faaliyetleri için belgeli prosedürlerin istenmesi durumunda, bunlar genellikle
deney metotlarının, kabul ve ret kriterlerinin ve kullanılması gereken donanımının ayrıntılarını kapsar.
53
Kuruluşa ait prosedürler, özellikle deneyin tedarikçiler veya üretim personeli gibi potansiyel menfaat
çatışmalarına sebep olacak personel tarafından yapılması durumunda, muayene ve deney sonuçlarının
bütünlüğünden ödün verilmemesini sağlamalıdır.
Ölçme ve analiz aşağıda belirtilen hususları kapsar:

- Ölçme verileri, kuruluşun yararına olacak haber ve bilgilere dönüştürülmelidir,
- Ölçme, ürünlerin ve süreçlerin analizi, kuruluş için uygun önceliklerin belirlenmesinde kullanılmalıdır,
- Kuruluş tarafından kullanılan ölçme metotları, gerekmesi durumunda, gözden geçirilmelidir.
8.1.2 İstatistiksel metotların kullanılması; verilerin toplanması, analizi ve uygulanması dahil olmak üzere,
geniş şartlar aralığında kuruluşa faydalı olabilir. Bu teknikler, ürünün belirtilen kurallara uygunluğunun
yanında, süreç yeteneğinin gösterilmesinde de faydalıdır. Bunlar, hangi verilerin elde edileceği konusunda
karar vermede ve müşteri isteklerinin ve beklentilerinin daha iyi bir şekilde anlaşılması için verilerin en iyi
şekilde kullanılmasında yardımcı olur. İstatistiksel metotlar ayrıca;
- ürün ve süreçlerin tasarlanmasında,

- süreçlerin kontrol edilmesinde,
- uygunsuzluğun ortadan kaldırılmasında,
- problemlerin analiz edilmesinde,
- riskin tayin edilmesinde,
- ana nedenlerin araştırılmasında,
- ürün ve süreç sınırlarının tesis edilmesinde,
- önceden tahmin yapılmasında,
- ürünlerin veya süreçlerin doğrulanması ve geçerli kılınmasında,
- kalite karakteristiklerinin ölçülmesi veya değerlendirilmesinde de kullanılabilir.
8.1.3 İstatistiksel metotlar arasında, bu amaçlar için yararlı olabilenler aşağıda verilmiştir:
- Problemleri teşhis etmeye yardım eden ve daha fazla istatistiksel teşhisler için uygun hesaplama
yaklaşımlarını telkin eden grafiksel metotlar (histogramlar, dizi abaklar, serpmeli çizimler, Pareto
diyagramları, sebep ve sonuç diyagramları, vb.)
- Bütün ürün tipleri (donanım, yazılım, işleme tâbi tutulmuş malzemeler ve servisler) için üretim ve
ölçme süreçlerinin izlenmesi ve kontrol edilmesini sağlayan istatistiksel kontrol abakları,
- Aday değişkenlerden hangisinin süreç ve ürün performansı üzerinde önemli bir etkisinin olduğunun
belirlenmesi ve etkinin nicelenmesi için denemelerin tasarımı,
- Süreç çalışma şartları veya ürün tasarımı değiştiğinde, bir sürecin veya ürünün davranışı için nicel bir
model sağlayan regresyon analizi,
- Kontrol diyagramlarına ait numune yapıların tasarımlanması, ürünün karakterize edilmesi ve piyasaya
sunulması ve varyans bileşenlerine ait büyüklükleri esas alan kalite iyileştirme çabalarına öncelik
verilmesi için faydalı varyans bileşen tahmini ile sonuçlanan varyans analizi (toplam gözlenen
değişkenliği ayırma),
- Numune alma ve kabul metotları,
- Üretimin her aşamasında numune alınması,
- Muayeneler ve deneyler için istatistiksel metotlar.
8.1.4 Uygun istatistiksel teknikler bir kere seçildiğinde, bu tekniklerin uygun veriler toplanacak ve
değerlendirilecek tarzda uygulanması önemlidir ve sonuçlar gerekli işlemlerin yapılabilmesi için, ilgili bölüm
yetkililerine rapor edilir. İstatistiksel tekniklerin uygulanması sonucu elde edilen veriler, kalite ile ilgili kurallara
uygunluğun gösterilmesinde etkin vasıtalar olabilir ve bunlar, kalite kayıtları olarak kullanılabilir. Bu
tekniklerin dokümantasyonu ve bunların sonucunda elde edilen kayıtlar düzenleyici kurallara tâbi olabilir.
Not - İstatistiksel tekniklerle ilgili ilave bilgiler ISO/TR 10017’de bulunabilir.
54
8.2 İzleme ve ölçme
8.2.1 Geri besleme

8.2 İzleme ve ölçme
8.2.1 Geri besleme

Geri besleme, kalite yönetim sistemi performans ölçmelerinden birisi olduğundan, kuruluş, kuruluşun
müşteri isteklerini karşılayıp karşılamadığına dair bilgileri izlemelidir.
Bu bilgilerin elde edilmesi ve kullanılması ile ilgili metotlar belirlenmelidir.
Kuruluş, kalite problemlerinin erkenden ikaz edilmesini ve düzeltici ve önleyici süreçlerin harekete
geçirilmesini sağlamak amacıyla geri besleme sistemi [Madde 7.2.3 c)’ye bakılmalıdır] için belgeli bir
prosedür oluşturmalıdır (Madde 8.5.2 ve Madde 8.5.3’e bakılmalıdır).
Ulusal veya bölgesel düzenlemelerde, kuruluşun üretim sonrası fazdan deneyim kazanmasının istenmesi
durumunda, bu deneyimin gözden geçirilmesi geri besleme sisteminin bir bölümünü oluşturmalıdır (Madde
8.5.1’e bakılmalıdır).
Yönetim, müşteri ile ilgili bilgilerin elde edilmesi için bir çok kaynağın mevcut olduğunun farkına varmalıdır.
Bu bilgiler, tıbbi cihazların kalitesi ve ilgili servislerle ilgili geri besleme sisteminin sağlanmasında faydalıdır.
Kuruluş, bu tür bilgilere ait uygun kaynakları belirlemeli ve bu bilgileri toplamak, analiz etmek ve kalite
problemlerinin izlenmesinde kullanmak için etkin bir süreç oluşturmalıdır. Oluşturulan süreç, düzenleyici
kuralları karşılayacak şekilde belgelendirilmelidir.
Müşteri isteklerinin karşılanmış olup olmadığını gösteren müşteriyle ilgili bilgilere ait örnekler aşağıdakileri
kapsar:
- Müşteri ve kullanıcı incelemeleri,

- Tıbbi cihaza ait alanlarda geri besleme,
- Müşteri şikâyetleri (Madde 8.5.1’e bakılmalıdır),
- Müşteri istekleri ve sözleşme bilgileri,
- Düzenleyici kurumla uygunluluğa dair iletişim bilgileri,
- Hakemli dergiler,
- Servis aktarma verileri.
Kalite problemlerinin erkenden ikaz edilmesini sağlamak için kuruluşa ait düzenlenen bir kuralının bir bölümü
olarak, teyakkuz veya pazar sonrası izleme sistemleri uygulanır.
Not - Teyakkuz ve pazar sonrası izleme sistemleri ile ilgili ilave bilgiler, bir çok düzenleyici kuruma ait web
sitelerinde bulunabilir.
8.2.2 İç denetim

8.2.2 İç denetim
Kuruluş, kalite yönetim sisteminin aşağıdakileri sağlayıp sağlamadığını belirlemek için planlanan aralıklarla
iç denetimler yapmalıdır:
a) Planlanan düzenlemelere (Madde 7.1’e bakılmalıdır), bu standardın kurallarına ve kuruluş tarafından

oluşturulan kalite yönetim sistemi kurallarına uygun olması,
55
b) Etkin bir şekilde uygulanması ve sürdürülmesi.
Bir denetim programı, önceki denetlemelerin sonuçları da dahil olmak üzere, denetlenmesi gereken
süreçlerin ve alanların durumu ve önemi dikkate alınarak planlanmalıdır. Denetim kriterleri, kapsamı, sıklığı
ve metotları tanımlanmalıdır. Denetçilerin seçilmesi ve denetimlerin yapılması, denetim sürecinin
objektifliğini ve tarafsızlığını sağlamalıdır. Denetçiler kendi işlerini denetlememelidir.
Denetimlerin planlanması ve yapılması ve sonuçların rapor edilmesi ve kayıtların muhafaza edilmesi

(Madde 4.2.4’e bakılmalıdır) için sorumluluklar ve kurallar bir belgeli prosedürde tanımlanmalıdır.
Denetlenmekte olan alandan sorumlu yönetim, tespit edilen uygunsuzlukların ve bunların sebeplerinin
ortadan kaldırılması için çok fazla gecikme olmadan gereken işlemlerin yapılmasını sağlamalıdır. Takip
eden faaliyetler, yapılan işlemlerin doğrulanmasını ve doğrulama sonuçlarının rapor edilmesini kapsamalıdır
(Madde 8.5.2’ye bakılmalıdır).
Not – Kalite denetimi ile ilgili kılavuz için ISO 19011’e bakılmalıdır.
İç denetimler ile ilgili planlama, denetim sırasında elde edilen bulgulara ve objektif kanıta dayalı önemli
değişikliklere izin vermesi için esnek olmalıdır. Müşterilerden, şirket denetim planlarından veya üçüncü taraf
değerlendirme kuruluşları gibi diğer ilgili taraflar da dahil olmak üzere, denetlenmesi gereken alandan elde
edilen ilgili girdi, iç denetim planlarının geliştirilmesinde dikkate alınmalıdır.
Denetim sonuçları, genellikle, bulunan eksikliklerin kaydedildiği yazılı bir raporda belirtilir (Madde 4.2.4’e
bakılmalıdır). Denetleme bulgularına tepki verilmesi için uygun hedef tarihler dahil edilmek suretiyle
genellikle aşırı gecikmenin önlenmesi sağlanır. Denetleme sonuçları duyurulabilir ve yönetim gözden
geçirmesi için bir girdi olarak kullanılabilir (ISO 13485:2003, Madde 5.6.2’ye bakılmalıdır).
Sınırlandırılmış ve iyi tanımlanmış denetimler serisi, kapsamlı tek bir denetim kadar etkin olabilir. Böyle bir
denetleme sistemi, yetersizlik olan alanlara veya ilgili diğer alanlara özel olarak veya tekrarlanarak dikkat
edilmesi için esnek olarak çalıştırılabilir.
Periyodik olarak yapılan iç denetimlere ilaveten, aşağıda belirtilen amaçlar için özel bir iç denetim
başlatılabilir:
- İstenmesi durumunda, sözleşme konusu ile ilişkili olan bir çerçevede, kalite yönetim sisteminin
belirtilen kuralları karşılamayı sürdürdüğü ve uygulanıyor olduğu doğrulandığı zaman,
- İşlevsel alanlarda (örneğin yeniden yapılanmalar veya prosedürel revizyonlar) özel değişiklikler olduğu
zaman,
- Uygunsuzluklardan dolayı, tehlikeli olan veya tehlikeli olduğundan şüphelenilen ürünlerin güvenliği,
performansı veya güvenilebilirliği araştırıldığı zaman,
- İstenen hangi düzeltici işlemlerin yapıldığı ve etkin olduğu doğrulandığı zaman.
İç denetimler kısmen veya tamamen alt yüklenicilere yaptırılabilir.
8.2.3 Süreçlerin izlenmesi ve ölçülmesi

8.2.3 Süreçlerin izlenmesi ve ölçülmesi
Kuruluş, kalite yönetim sisteminin izlenmesi ve uygulanabildiği durumda, ölçülmesi için uygun metotları
uygulamalıdır. Bu metotlar, planlanan sonuçları elde etmek için süreçlerin yeteneğini göstermelidir.
Planlanan sonuçların elde edilmemesi durumunda, ürünün uygunluğunun sağlanması için, uygun ise,
düzeltme ve düzeltici işlem yapılmalıdır.
56
Bu madde için ilave kılavuz verilmemiştir.
8.2.4 Ürünün izlenmesi ve ölçülmesi

8.2.4 Ürünün izlenmesi ve ölçülmesi

Kuruluş, ürün kurallarının karşılandığını doğrulamak için ürün karakteristiklerini izlemeli ve ölçmelidir. Bu
husus, planlanan düzenlemelere (Madde 7.1’e bakılmalıdır) ve belgeli prosedürlere (Madde 7.5.1.1’e
bakılmalıdır) uygun olarak ürün gerçekleştirme sürecinin uygun aşamalarında yerine getirilmelidir.
Kabul kriterlerine uygunluk kanıtı muhafaza edilmelidir. Kayıtlarda, ürünü piyasaya sunmakla yetkilendirilen
kişi/kişileri gösterilmelidir. (Madde 4.2.4’e bakılmalıdır).
Ürünün piyasaya sunma ve servis sağlama faaliyeti, planlanan düzenlemeler (Madde 7.1’e bakılmalıdır)
başarıyla tamamlanıncaya kadar sürdürülmemelidir.
8.2.4.1.1 Süreç içi muayene ve deneyler, giren malzemelerin kabul edilmesinden tıbbi cihazın nihai
muayeneye sunulmasına kadar olan bütün faaliyetleri kapsar. Süreç içi muayene ve deneylerin sonuçları,
hem süreç kontrolü hem de uygun olmayan ürünün erken belirlenmesi için kullanılabilir.
Nihai muayene, ürünün nihai olarak piyasaya sunulmasında esas alınan faaliyetleri içerir (inceleme,
muayene, ölçme veya deney). Önceden yapılan muayene ve deney sonuçlarına ait kayıtlar da ayrıca gözden
geçirilebilir.
Nihai muayene ve deneylerin temelini teşkil eden belirtilen kurallar, bütün belirlenen piyasaya arz kriterlerini
içermelidir. Bunlar, kapsanan tıbbi cihazın tipi ve öngörülen kullanımıyla doğrudan ilgili olmalıdır. Nihai
muayene ve deneyler, önceki muayene ve deneyler ile teyit edilmemiş olan belirlenen bütün piyasaya arz
kriterleriyle uygunluğun objektif kanıtını sağlamalıdır. Pratik olması durumunda, nihai deneyler, simüle edilen
veya gerçek kullanım şartları altında ve bir parti veya yığından seçilen tıbbi cihazlar kullanılarak yapılan
deneyleri içerebilir.
Kullanıcının tesislerinde bir araya getirilen ve/veya monte edilen tıbbi cihazların olması durumunda, ilave
muayene ve deneyler, birleştirme/montaj işleminin tamamlanmasından sonra yapılmalıdır. Böyle durumlarda,
bu muayene ve deney faaliyetleri, kuruluş tarafından yapılmayabilir. Ancak, kuruluş muayene ve deney
prosedürü ve beklenen sonuçlar hakkında gerekli bütün bilgilerin elde edilebilirliğini sağlamalıdır (ayrıca
Madde 6.3, Madde 7.5.1, Madde 7.5.1.2 ve madde 7.5.2’ye bakılmalıdır).
8.2.4.1.2 Ürünün kurallara uygun olmasını sağlamak için ölçme metotları seçildiğinde ve müşteri
istekleri dikkate alındığında, kuruluş aşağıdakileri dikkate almalıdır:
- Daha sonra ölçme tiplerini, uygun ölçme araçlarını, istenen doğruluğu ve istenen becerileri belirleyen
ürün karakteristiklerinin tipleri,
- İstenen donanım, yazılım ve aletler,
- Gerçekleştirme süreci dizisinde uygun ölçme noktalarının yeri,
- Her noktada ölçülmesi gereken karakteristikler ve kullanılması gereken dokümantasyon ve kabul
kriterleri,
- Ürüne ait seçilen karakteristiklerinin gözlenmesi veya doğrulanması için müşteri tarafından oluşturulan
noktalar,
- Düzenleyici kurumlar tarafından gözlenmesi veya yerine getirilmesi istenen muayeneler ve deneyler,
- Kalite yönetim sistemi içinde faaliyetleri yürütmek amacıyla yeterliğe sahip üçüncü tarafları angaje
etmek için kuruluş tarafından ön görülen veya müşteri veya düzenleyici kurumlar tarafından istenen
zamanlama veya hareket tarzı,
- İnsanlar, malzemeler, ürünler, süreçler ve kalite yönetim sisteminin yeterliği,
57
- Doğrulama faaliyetlerinin tamamlanmış ve kabul edilmiş olduğunu teyit etmek için yapılan nihai
muayene,
- Ürün ölçmeleri ile ilgili sonuçlarının kaydedilmesi.
Kuruluşun muayene ve deney kayıtları (Madde 4.2.4’e bakılmalıdır), kalite ile ilgili kuralları sağlayan süreç
içindeki ve bitmiş ürünlerin değerlendirilmesine yardımcı olmalıdır. Satın alınan ürün ISO 13485:2003 Madde
7.4.3’deki şartlar altında doğrulanmalıdır.
8.2.4.1.3 Uygulanabilmesi durumunda, izleme ve ölçme kayıtlarında aşağıda belirtilen hususlar yer
alabilir:
- Muayene/deney prosedürü/prosedürleri ve kullanılan revizyon seviyesinin belirtilmesi (ayrıca Madde
4.2.4’e bakılmalıdır),
- Kullanılan deney donanımının belirtilmesi,
- Deney verilerini içermesi,
- Muayene veya deneyden sorumlu kişi tarafından imzalanması ve tarih atılması,
- Muayene edilen ürünlerin ı ve kabul edilen ürünlerin sayısının açık bir şekilde belirtilmesi,
- Muayene veya deneyde başarısız olan ürünlerin çıkarılması ve kusur sebeplerinin kaydedilmesi.
8.2.4.2 Vücuda yerleştirilebilen etkin tıbbi cihazlara ve vücuda yerleştirilebilen tıbbi


8.2.4.2 Vücuda yerleştirilebilen etkin tıbbi cihazlara ve vücuda yerleştirilebilen tıbbi
Kuruluş, herhangi bir muayene veya deneyi yapan personelin kimliğini kaydetmelidir (Madde 4.2.4’e
bakılmalıdır).
Kuruluş, muayene ve deney kayıtlarına ilave olarak (Madde 4.2.4’e bakılmalıdır), kusurun araştırılmasını,
düzeltici ve koruyucu işlemleri kolaylaştırmak için vücuda yerleştirilebilen aktif veya vücuda yerleştirilebilen
tıbbi cihazların herhangi bir muayene veya deneyini yapan personelin kimliğini kaydetmelidir.
8.3 Uygun olmayan ürünün kontrolü

8.3 Uygun olmayan ürünün kontrolü
Kuruluş, ürün kurallarına uygun olmayan ürünlerin belirlenmesini ve bu ürünlerin öngörülmeyen kullanımını
veya teslimatını önlemek için kontrol edilmesini sağlamalıdır. Uygun olmayan ürünle ilgili kontroller ve ilgili
sorumluluklar ve yetkililer belgeli bir prosedürde tanımlanmalıdır.
Kuruluş, aşağıda belirtilen usullerden biri veya birden fazlasıyla uygun olmayan ürün hakkında çözüm yolu
aramalıdır:
a) Tespit edilen uygunsuzluğu gidermek için işlem yapmak suretiyle,
b) Uygun olmayan ürünün kullanılmasına, piyasaya arz edilmesine veya kabulüne yönelik imtiyaz
yoluyla yetki verilmesi suretiyle,
c) Uygun olmayan ürünün öngörülen orijinal kullanımını veya uygulanmasını engellemek için işlem
yapmak suretiyle.
Kuruluş, sadece düzenleyici kuralların karşılanması durumunda, uygun olmayan ürünün tanınan imtiyaz
yoluyla kabul edilmesini sağlamalıdır. Verilen imtiyazla yetkili kılınan kişinin/kişilerin kimliğine ait kayıtlar
muhafaza edilmelidir (Madde 4.2.4’e bakılmalıdır).
Elde edilen imtiyazlar da dahil, uygunsuzlukların tabiatı ve daha sonra yapılan işlemlerin kayıtları muhafaza
Uygun olmayan ürünün onarılması durumunda, kurallara uygunluğun gösterilmesi için yeniden
58
doğrulanmaya tâbi tutulmalıdır.
Uygun olmayan ürünün teslimatından veya kullanıma başlamasından sonra tespit edilmesi durumunda,
kuruluş, uygunsuzluğun etkilerine veya muhtemel etkilerine uygun işlem yapılmalıdır.
Üründe onarım yapılmasına (bir veya daha fazla sayıda) ihtiyaç duyulması halinde, kuruluş onarım sürecini,
orijinal çalışma talimatındaki gibi aynı yetki ve onay prosedüründen geçmiş olan bir çalışma talimatında
belgelendirmelidir. Çalışma talimatının yürürlüğe sokulmasından ve onaylanmasından önce, ürün üzerinde
yapılan onarımın olumsuz etkisi belirlenmeli ve belgelenmelidir (Madde 4.2.3 ve Madde 7.5.1’e
bakılmalıdır).
8.3.1 Kuruluştaki kişilerin, uygunsuzlukların zamanında tespit edilmesini ve elden çıkarılmasını sağlamak
amacıyla bir sürecin herhangi bir aşamasında uygunsuzlukların rapor edilmesi için yetkileri ve sorumlulukları
artırılmalıdır.
Kuruluşun üst yönetimi, belirlenen uygunsuzlukların gözden geçirilmesi ve elden çıkarılmasını sağlamak için
etkin bir sürecin oluşturulmasını sağlamalıdır.
Uygun olmayan ürün, kuruluş tarafından alınan veya teslim edilen uygun olmayan ürün de dahil olmak üzere,
kuruluşun kendi tesislerinde ortaya çıkan uygun olmayan ürünü içerir.
8.3.2 Kuruluş tarafından hazırlanan ve sürdürülen prosedürler, aşağıda belirtilen amaçlara sahip olmalıdır:
- Uygunsuzluğun (örneğin hangi üretim zaman aralığı, üretim makineleri veya ürünler) hangi ürünü
kapsandığını ve kapsanan ürünlerin sayısını tespit etmek,
- Uygun olmayan ürünün uygun üründen ayırt edilebilmesinden emin olmak için uygun olmayan ürünü
belirlemek (Madde 7.5.3’e bakılmalıdır),
- Uygunsuzluğun varlığını ve kaynağını belgelendirmek,
- Uygunsuzluğun tabiatını değerlendirmek,
- Uygun olmayan ürünün elden çıkarılması için seçenekleri dikkate almak,
- Elden çıkarmanın nasıl yapıldığı hakkında karar vermek ve kaydetmek,
- Elden çıkarma kararı ile tutarlı olarak uygun olmayan ürünü daha sonraki işlemde kontrol etmek
(örneğin fiziksel ayırım ile),
- Uygun olması durumunda, müşteri de dahil olmak üzere, uygunsuzluktan etkilenebilen diğer kişilere
haber vermek.
8.3.3 Bir uygunsuzluk tespit edildiğinde, uygun olmayan ürüne ne işlem yapılacağının (elden çıkarılması)
belirtilmesi de dahil, kuruluş uygunsuzluğun oluşma sebebinin araştırılması ve elden çıkarılması için gerekli
adımları atmalıdır.
“Düzeltme” ifadesi tamir, onarım veya ayarlama anlamına gelmekte ve mevcut olan uygunsuzluğun ortadan
kaldırılması ile ilgilidir, oysaki “Düzeltici işlem” uygunsuzluğun sebeplerinin yok edilmesiyle ilgilidir (Madde
8.5.2’ye bakılmalıdır).
Uygun olmayan ürünün kullanılması, kabul edilmesi veya piyasaya sunulması durumunda, kuruluş bunları
uygun olmayan üründe düzeltme yapmak ve daha sonra yeniden değerlendirmek veya ürünü olduğu gibi
kullanmak suretiyle karar vermelidir.
Bir uygunsuzluk olduğunda, kuruluş uygun olmayan ürünü kullanma, kabul etme veya piyasaya arz etme
durumlarını seçmiş ise, kuruluşa “imtiyaz” verilmiştir. Verilen imtiyazlar, uygun olmayan ürünlerin elden
çıkarılmasıyla ilgili olduğundan, kuruluşa olan parasal etkisini en az seviyeye indirmek için kullanılan bir
araçtır. İmtiyazların verildiği bu gibi durumlarda, kuruluş tıbbi cihazlar ve ilgili servisler için düzenleyici
sorumluluklarından vazgeçemez. Her imtiyaz, uygunsuzluğun herhangi bir düzenleyici kuralla çelişkili
olmadığını sağlamak için gözden geçirilmelidir. Kuruluşta, her imtiyaz için yetkili kılınan kişinin/kişilerin kimliği
kayıt altına alınarak muhafaza edilmeli ve bu kayıt, düzenleyici kuralların bütünüyle karşılanmış olduğunu
belgeleyen bilgileri içermelidir.
Uygun olmayan ürün, teslimatı yapıldıktan veya kullanımına başladıktan sonra tespit edildiği zaman yapılan
işlemler, bazen “ürünü geri alma” olarak bilinir. “Geri alma” teriminin farklı ulusal veya bölgesel yargılama
59
alanlarında farklı tarifleri olduğundan, bu tür faaliyetler açıklandığında ISO 13485’teki kullanımı dikkate
alınmaz.
8.3.4 Önceden gönderilmiş bir üründe fark edilen uygunsuzluklarla ilgili prosedürler aşağıdaki işlemlerin
yapılmasını kapsar:
- Ürünlerin satıştan geri çekilmesi,

- Ürünlerin dağıtımdan geri çekilmesi,
- Müşterilere tavsiyelerde bulunulması (bu durum, ürünün kullanılması veya bazı ürünlerin yerine
başkalarının konulması ile ilgili ilave kılavuz sağlayan, kullanımdan önce yapılması gereken kontrolleri
içeren bir form olabilir),
- Olağan üstü durumlarda, ürünlerin fiziksel olarak iade edilmesi veya imha edilmesi.
Uygun olmayan ürünle ilgili bilgiler, gerektiğinde, uygunsuzluğun sebebini belirlemek ve düzeltmek ve
tekrarlanmasını önlemek amacıyla işlem yapmak için uygun bütün personele verilmelidir (Madde 8.5’e
bakılmalıdır). Uygun olmayan ürünlerle ilgili bilgiler, risk yönetimi faaliyetlerinin gözden geçirilmesini ve
güncellenmesini gerektirebilir.
Kuruluşa iade edilen her hangi bir ürüne, uygun olmayan ürün gibi işlem yapılmalıdır.
Bir kirlenme (örneğin mikrobiyolojik, virütik, kimyasal, radyoaktif) riskinin olduğu iade edilen herhangi bir ürün
için tehlikeli malzemelerle ilgili düzenleyici kurallar dikkate alınmalıdır.
Not - Kirliliğin giderilmesi ile ilgili ilave bilgiler ISO 12891-1’de bulunabilir.
8.3.5 Kontrol işlemi, hurda olarak belirlenen uygun olmayan malzemenin atılması sırasında yapılmalıdır:
Bu kontroller ile;
- uygun olmayan malzemenin durumunun açık bir şekilde belirlenmesi,

- uygun olmayan malzemenin uygun ürünle karıştırılmaması,
- uygun olmayan malzemenin üretim sistemine yeniden girmemesi,
- uygun olmayan malzemenin güvenli bir şekilde atılması sağlanır.
8.4 Veri analizi

8.4 Veri analizi
Kuruluş, kalite yönetim sisteminin uygunluğunu ve etkinliğini göstermek ve kalite yönetim sisteminin
etkinliğinin iyileştirilmesinin yapılabilmesi durumunda değerlendirmek amacıyla uygun verileri tayin etmek,
toplamak ve analiz etmek için belgeli prosedürler oluşturmalıdır.
Bu durum, izleme, ölçme sonucu elde edilen verileri ve diğer ilgili kaynaklardan üretilen verileri
kapsamalıdır.
Verilerin analizi aşağıda belirtilenlerle ilgili bilgileri sağlamalıdır:
a) Geri besleme (Madde 8.2.1’e bakılmalıdır),
b) Ürün kurallarına uygunluk (Madde 7.2.1’e bakılmalıdır),
c) Önleyici işlem ile ilgili fırsatlar dahil olmak üzere, süreçlere ve ürünlere ait karakteristikler ve eğilimler,
d) Tedarikçiler.
Veri analiz sonuçlarına ait kayıtlar muhafaza edilmelidir (Madde 4.2.4’e bakılmalıdır).
60
Veriler, kalite yönetim sisteminin devam eden uygunluğunu ve etkinliğini doğrulamak ve dikkat edilmesi
gereken eğilimlerin veya modellerin var olup olmadığını tayin etmek için toplanmalı ve analiz edilmelidir.
Olumsuz eğilimler iyileştirme için dikkate alınmalıdır. Veri analiz sonuçları, yönetim gözden geçirmeleri ve
risk yönetimi faaliyetleri için girdi olarak dikkate alınmalıdır.
Veri analizi, mevcut veya muhtemel problemlerin ana nedenini belirlemede ve böylece iyileştirme için ihtiyaç
duyulan düzeltici ve önleyici işlemler hakkındaki kararları yönlendirmede yardımcı olabilir.
Kalite yönetim sisteminin etkinliğinin değerlendirilmesinde, kuruluşun ilgili bölümlerinden elde edilen veriler
ve bilgiler tümleştirilmeli ve analiz edilmelidir. Bu analizin sonuçları, kuruluş tarafından aşağıda belirtilenlerin
tayin edilmesinde kullanılabilir:
- Ürün uygunluğundaki eğilimler,

- Müşteri isteklerinin ne dereceye kadar karşılandığı,
- Süreç etkinliği,
- Tedarikçinin performansı,
- Performans iyileştirme hedeflerindeki başarı.
8.5 İyileştirme
8.5.1 Genel

8.5 İyileştirme
8.5.1 Genel
Kuruluş, kalite politikasını, kalite hedeflerini, denetim sonuçlarını, verilerin analizini, düzeltici ve önleyici
faaliyetleri ve yönetim gözden geçirmesini kullanarak kalite yönetim sisteminin devam etmekte olan
uygunluğunu ve etkinliğini sağlamak ve sürdürmek için gerekli değişiklikleri belirlemeli ve uygulamalıdır.
Kuruluş, tavsiye mahiyetindeki uyarıların yayınlanması ve uygulanması için belgeli prosedürler

oluşturmalıdır. Bu prosedürler, herhangi bir anda uygulanabilme özelliğine sahip olmalıdır.
Müşteri şikâyeti ile ilgili olarak yapılan bütün incelemelerin kayıtları muhafaza edilmelidir (Madde 4.2.4’e
bakılmalıdır). Kuruluşun dışındaki faaliyetlerin müşteri şikâyetine katkısının incelenmesi ile belirlenmesi
durumunda, ilgili bilgiler sorumlu kılınan kuruluşlar arasında karşılıklı olarak değiştirilmelidir (Madde 4.1’e
bakılmalıdır).
Herhangi bir müşteri şikâyetinin düzeltici ve/veya önleyici bir işlemle takip edilmemesi durumunda, bunun
nedeni teyit edilmeli (Madde 5.5.1’e bakılmalıdır) ve kaydedilmelidir (Madde 4.2.4’e bakılmalıdır).
Ulusal veya bölgesel kurallarda, belirtilen raporlama kriterlerini karşılayan olumsuz olaylarla ilgili bildirimde
bulunulmasının istenmesi durumunda, kuruluş bu gibi bildirimi düzenleyici kurumlara iletmesine yönelik
belgeli prosedürler oluşturmalıdır.
8.5.1.1 İyileştirme faaliyetleri

ISO 13485’in amaçları bakımından “iyileştirme” işlemi, müşteri isteklerini karşılamak amacıyla kalite yönetim
sisteminin devam eden uygunluğunu ve etkinliğini sağlamak ve sürdürmek için gereken değişiklikleri
belirleme ve uygulama faaliyetlerdir. Düzeltici ve önleyici işlem ile ilgili ihtiyaç belirlenmiş ise, bu durum kalite
yönetim sisteminin özel bir alanda uygun olmadığının veya tam olarak etkin olmadığının bir işaretidir. Kalite
yönetim sistemini yeniden tam olarak uygun ve etkin bir duruma getirmek için problemi veya muhtemel
problemi düzeltici veya önleyici işlemin uygulanması ile düzeltilmesi, iyileştirme faaliyeti olarak kabul edilir.
8.5.1.2 Müşteri şikâyetleri
8.5.1.2.1 Bir ürün hakkında kuruluş tarafından alınan herhangi bir müşteri şikâyeti değerlendirilmelidir.
Müşteri şikâyetleri ve garanti iddiaları; düzeltmeye, problemin tekrarlamasını önlemek için düzeltici işleme
61
veya problemin oluşmasını engellemek için önleyici işleme tâbi tutulabilen ürün yetersizliğinin en çok
rastlanan dış belirtileridir.
Bazı kuruluşlar, aynı kuruluş içindeki diğer bölümleri müşteriler olarak kabul edebilir. Bu durumda, iç
şikâyetler müşteri şikâyetleri gibi muamele görür ve buna göre işlem yapılır. Uygun olmayan ürün söz konusu
ise, bu durumda ayrıca ISO 13485:2003 Madde 8.3’teki kurallara göre işlem yapılmalıdır.
Şikâyetin değerlendirilmesinde, kuruluş tıbbi cihazın;
- kendi spesifikasyonuna uymada başarısız olup olmadığını,

- kendi spesifikasyonlarına uyduğu ancak buna rağmen, kullanımda problemlere sebep olup olmadığını
dikkate almalıdır
Örneğin, spesifikasyonlarına uygun olan bir tıbbi cihazla ilgili bir şikâyete bir tasarım hatası sebep olabilir.
Kullanmayla ilgili şikâyetler, kullanımla ilgili talimatların yetersiz olduğunu gösterebilir.
Düzenleyici kurallarda, kuruluşların kendi tıbbi cihazlarının kullanımını izlemesi ve kullanımda tanımlanmış
bazı deneyimi düzenleyici kurumlara bildirmesi için kuruluşlara kurallar konabilir.
Kuruluş, tıbbi cihazlarla ilgili bütün yazılı ve sözlü müşteri şikâyetlerini toplamak ve koordine etmek için bir
kişiyi /kişileri (rolü veya konumu ile) resmen görevlendirmelidir. Bu kişi /kişiler, özellikle yaralanma, ölüm veya
herhangi bir kaza ile ilgili olan herhangi bir şikâyetin derhal gözden geçirilmesini sağlayacak yetkiye sahip
olmalıdır.
Bir şikâyetin incelenmesinde, bu şikâyetin kuruluşun dışındaki faaliyetlerden meydana gelebildiği tespit
edilebilir. Başka kuruluşun görev sahası ile ilgili olmayabilir (örneğin bir tedarikçi veya temsilci/acente), ancak
aynı kuruluş içinde de olabilir (örneğin başka bir bölüm veya Genel Müdürlük). Diğer taraf kim olursa olsun,
şikâyeti uygun bir biçimde incelemek ve çözümlemek için gereken her türlü bilginin çift yönlü olarak iletişimi
sağlanacak şekilde düzenlemeler yapılmalıdır. Bu husus normal olarak diğer parti ile sözleşme yapılırken
sağlanmalıdır.
8.5.1.2.2 Belgeli şikâyetler sistemi aşağıdakileri kapsamalıdır:
- Sistemin çalıştırılması için sorumluluk verme,

- Şikâyeti değerlendirme,
- Şikâyetlerin ana sebeplerinin tespitini mümkün kılacak kayıtlar ve istatistiksel özetler oluşturma,
- Düzeltici işlem yapma,
- Müşteriden iade edilenleri ve hatalı stoku ayırma ve elden çıkarma (kirliliğin giderilmesine özel dikkat
sarf edilmesi gerekebilir),
- Müşteri ile yapılan haberleşme kayıtlarını ve diğer ilgili kayıtları doldurma (bunlar için muhafaza süresi
tanımlanmalıdır).
8.5.1.2.3 Şikâyete yönelik incelemelere ait kayıtlar, şikâyetin düzgün şekilde gözden geçirildiğini
gösterecek yeterli bilgileri içermelidir. Örneğin, gözden geçirme ile;:
- spesifikasyonlarına göre yapıldığında fiili tıbbi cihaz arızasının var olup olmadığı,
- bir hastayı tedavi etmek ve teşhis koymak için tıbbi cihazın kullanılmış olup olmadığı,
- ölüm, yaralanma veya hastalığa sebep olup olmadığı, veya
- tıbbi cihaz ve rapor edilen kaza veya olumsuz bir olay arasında herhangi bir ilişkinin var olup olmadığı
tespit edilir.
“Hastalık” ve “yaralanma” ulusal ve bölgesel kurallar ile sıkça tanımlanmıstır.
8.5.1.2.4 Bir inceleme kaydında tipik olarak aşağıdaki hususlar yer alır:
- Tıbbi cihazın adı,

- Şikâyetin alındığı tarih,
- Kullanılan kontrol numarası,
- Şikâyetçinin adı ve adresi,
- Şikâyetin tabiatı,
- İncelemenin sonuçları,
62
- Yapılan düzeltme/düzeltmeler,
- Yapılan düzeltici işlem,
- Herhangi bir işlem yapılmamış ise, gerekçesi,
- İnceleme tarihleri,
- İncelemeyi yapanın adı,
- Şikâyetçi olana verilen cevap (varsa).
Müşteri şikâyetleri risk yönetimi faaliyetlerinin gözden geçirilmesinde ve güncelleştirilmesinde dikkate

alınmalıdır.
8.5.1.3 Tavsiye niteliğindeki tebliğler
8.5.1.3.1 Ulusal veya bölgesel düzenleyici kurallarda, belirlenen düzenleyici kurumlara tavsiye
niteliğindeki tebliğlerin bildirilmesi istenebilir.
Bazı ülkelerde “tavsiye niteliğindeki tebliğler” in, düzeltilemeyen ve piyasadan çekilmesi gereken uygun
olmayan tıbbi cihazlar da dahil olmak üzere, güvenli olması ve öngörüldüğü gibi çalışması için düzeltilmesi
gereken tıbbi cihazlara ait tebliğleri içerdiği kabul edilmiştir. Diğer ülkelerde, tavsiye niteliğindeki bir tebliğ, bir
tıbbi cihazın güvenliğini ve etkinliğini sürdürmesi için ihtiyaç duyulan bir düzeltme tebliği olup, piyasadan
çekilmesi gereken uygun olmayan cihazlara ait bir tebliğ ise bir “geri alma” olarak tanımlanır. Bir çok ülkeler
tavsiye niteliğindeki tebliğleri ve geri almayı işleme koymak için özel düzenleyici prosedürlere sahiptir. Bunlar
kalite yönetim sistemine dahil edilmelidir.
Tehlike veya uygunsuzluğun mahiyeti ve vahameti, tıbbi cihazın öngörülen kullanımı ve hastanın zarar
görme ihtimali veya düzenleyici kuralların karşılanmasındaki hata, bir tavsiye niteliğindeki tebliğin
yayınlanmasının ve ulusal veya bölgesel düzenleyici kurumlara rapor edilmesinin gerekli olup olmadığını
tayin eder. Bu faktörler, ayrıca faaliyetin aciliyetini ve seviyesini de belirler.
8.5.1.3.2 Tavsiye niteliğindeki bir tebliğin üretilmesi, yürürlüğe konulmasına onay verilmesi ve
yayınlanması için prosedürlerde aşağıdakiler belirtmelidir:
- Kilit personelin yokluğunda bile, prosedürün etkin hale gelmesine imkan veren yönetim düzenlemeleri,
- Düzeltici işlemi başlatmaya yetkili yönetim seviyesi ve etkilenen ürünlerin belirlenmesi için metot,
- İade edilen ürünlerin elden çıkarılmasının belirlenmesi ile ilgili sistem (örneğin onarım, yeniden
ambalajlama, hurdaya ayırma),
- İletişim sistemi (yerel veya ulusal kurullara rapor verme zorunluluğunu kapsayan), temas noktaları ve
kuruluş ile ulusal veya bölgesel düzenleyici kurumlar arasındaki iletişim metotları.
8.5.1.3.3 Tavsiye niteliğindeki tebliğ aşağıdakileri sağlamalıdır:
- Tıbbi cihaza ait bir açıklama ve model belirtimi,

- İlgili tıbbi cihazların seri numaraları veya diğer bir tanıtımı (örneğin yığın veya parti numaraları)
- Tebliğin yayınlanma nedeni,
- Muhtemel tehlikelerle ilgili herhangi bir tavsiye,
- Sonradan yapılması gereken işlemler.
Tıbbi bir cihazın kuruluşa iade edilmesi durumunda, üzerinde anlaşmaya varılan düzeltici işlerin ilerlemesi
izlenmeli ve uygun olması durumunda, kuruluşa fiziksel olarak iade edilen veya bölgesel olarak hurdaya
ayrılan veya bölgesel olarak düzeltilen ürün miktarları üzerinde uzlaşma sağlanmalıdır.
8.5.2 Düzeltici işlem

8.5.2 Düzeltici işlem
Kuruluş, uygunsuzlukların yeniden meydana gelmesini önlemek için bunların sebebini ortadan kaldıracak
düzeltici işlemler yapmalıdır. Düzeltici işlemler, karşılaşılan uygunsuzlukların etkilerine uygun olmalıdır.
Aşağıdakiler ile ilgili kuralları tanımlamak için belgeli bir süreç oluşturulmalıdır:
63
a) Uygunsuzlukların (müşteri şikâyetlerini kapsayan) gözden geçirilmesi,

b) Uygunsuzlukların sebeplerinin belirlenmesi,
c) Uygunsuzlukların yeniden meydana gelmemesini sağlamak için gereken işlemin değerlendirilmesi,
d) Uygun olması durumunda, dokümantasyonu güncelleyerek gerekli olan işlemin belirlenmesi ve
uygulanması (Madde 4.2’ye bakılmalıdır),
e) Herhangi bir incelemenin ve yapılan düzeltici işlemin sonuçlarının kaydedilmesi (Madde 4.2.4’e
bakılmalıdır,
f) Yapılan düzeltici işlemin ve bu işlemin etkinliğinin gözden geçirilmesi.
8.5.2.1 Düzeltici işlem, daha önce meydana gelen bir uygunsuzluğun tekrar meydana gelmesini önlemek
için yapılan işlemdir. Uygunsuz bir ürünün söz konusu olması durumunda, bu husus ISO 13485:2003,
Madde 8.3’e göre ele alınır ve uygun olmayan ürünün yeniden meydana gelmesini önlemek için yapılan
işlem ise, ISO 13485:2003, Madde 8.5.2’ye göre ele alınır
Kuruluşun düzeltici işlem süreçlerinde aşağıdaki hususlar açık bir şekilde belirtilmelidir:
- Düzeltici işlemi yapmaktan kimin sorumlu olduğu,

- Bu düzeltici işlemin ne zaman ve nasıl yapılacağı,
- Düzeltici işlemin etkinliğinin nasıl doğrulanacağı.
Program içinde önemli bir öge, kalitenin sağlanması için doğrudan sorumlu olanlara düzeltici işlemler
hakkında bilgilerin dağıtılmasıdır.
8.5.2.2 Tespit edilen uygunsuzlukların sebepleri, düzeltici işlemin yapılabilmesi ve bunların yeniden
meydana gelmesinin önlenebilmesi için acilen belirlenmelidir. Bu sebepler, aşağıdakileri içerebilir:
- Giren malzemeler, süreçler, aletler, ürünlerin işleme tâbi tutulduğu, depolandığı veya elle işlem
yapıldığı donanım veya tesislerdeki (ve bunların içindeki donanım ve sistemler dahil olmak üzere)
kusurlar, arızalar veya uygunsuzluklar,
- Yetersiz veya mevcut olmayan süreçler ve dokümantasyon,
- Prosedürlere uygun olmama,
- Yetersiz süreç kontrolü,
- Kötü programlama,
- Eğitim eksikliği,
- Yetersiz çalışma şartları,
- Yetersiz kaynaklar (insan veya malzeme),
- Doğal süreç değişkenliği.
8.5.2.3 Düzeltici işlem girdisi, aşağıda belirtilenler de dahil olmak üzere, bir çok kaynaktan gelebilir:
- Muayene ve deney kayıtları,

- Geçerli kılma çalışma sonuçları,
- Uygunsuzluk kayıtları,
- Süreç izleme sırasındaki gözlemler,
- Denetim gözlemleri,
- Alan, servis ve müşteri şikâyetleri,
- Düzenleyici kurum veya müşteri gözlemleri,
- Personelin gözlemleri ve raporları,
- Tedarikçi problemleri,
- Yönetim gözden geçirme sonuçları,
- Yeni veya değişiklik yapılan ürünler hakkında istenen bilgiler,
- Yayınlanmış literatür,
- Benzer ürünlerin arızalarına ait yayınlanan raporlar.
8.5.2.4 Düzenleyici işlemin etkin uygulanması tipik olarak aşağıdakileri kapsar:
- Uygunsuzluğun ve etkilenen tıbbi cihazın/cihazların açık ve doğru tanıtımı,

- Etkilenen tıbbi cihazları alan kimsenin/kimselerin tanıtımı (Madde 7.5.3.2’ye bakılmalıdır),
- Başka hangi tıbbi cihazın/ cihazların, sürecin/süreçlerin veya prosedürün/prosedürlerin etkilenmiş
olduğunun dikkate alınması,
64
- Uygunsuzluğun ana sebebinin tanıtımı,

- Problemin yeniden meydana gelmesini önlemek için gereken işlemin tanıtımı,
- Herhangi bir işlem yapılmadan önce istenen gerekli onaylar,
- Tanımlanan düzeltici işlemin yapıldığını belirten bir kayıt,
- Yapılmış düzeltici işlemin etkin olduğunu belirten bir kontrol (diğer bir ifadeyle, uygunsuzluğun
yeniden meydana gelme ihtimali olmadığının ve düzeltici işlem ile yeni risklerin ortaya çıkmamış
olduğunun doğrulanması).
8.5.2.5 Yapılan düzeltici işlemin derecesi, problemin riskine, büyüklüğüne ve tabiatına ve problemin ürün
kalitesi üzerindeki etkisine/etkilerine bağlı ve ilgili olmalıdır. Örneğin, uygunsuzluğun sebebini belirlemek için
yapılan inceleme seviyesi, düzeltici işlemin uygunluğunu belirlemek ve doğrulamak için yapılan çalışma ve
tutulan dokümantasyonun seviyesi; tıbbi cihaza ait kusurla ilgili bir uygunsuzluk, programlandığı halde iç
denetimin yapılamayışı gibi daha az ciddi bir uygunsuzlukla karşılaştırıldığında, çok daha yüksek olabilir.
Düzeltici işlem, çok fazla gecikmeden uygulanmalıdır.
8.5.3 Önleyici işlem

8.5.3 Önleyici işlem
Kuruluş, potansiyel uygunsuzlukların tekrar meydana gelmesini önlemek için bunların sebeplerini ortadan
kaldırmaya yönelik işlemi belirlemelidir. Önleyici işlemler potansiyel problemlerin etkilerine uygun olmalıdır.
Aşağıdakiler ile ilgili kuralları tanımlamak için belgeli bir süreç oluşturulmalıdır:
a) Potansiyel uygunsuzlukların ve bunların sebeplerinin belirlenmesi,
b) Uygunsuzlukların meydana gelmesini önlemek için gerekli işlemin değerlendirilmesi,
c) Gerekli olan işlemin belirlenmesi ve uygulanması,
d) İncelemelerin ve yapılan işlemin sonuçlarının kaydedilmesi (Madde 4.2.4’e bakılmalıdır),
e) Yapılan önleyici işlemin ve bunun etkinliğinin gözden geçirilmesi.
Potansiyel bir uygunsuzluğun kayıtlarının analizi ve diğer ilgili bilgi kaynakların sonucu olarak belirlenmesi
durumunda, önleyici işlem yapılır.
Önleyici işlemin derecesi, problemin riskine, büyüklüğüne ve tabiatına ve ürün kalitesi üzerindeki
etkisine/etkilerine bağlı ve bunlarla ilgili olmalıdır.
Önleyici işlemin başlatılması ile ilgili bilgi kaynakları aşağıdakileri kapsar:
- Kabul sırasında satın alınan ürünün reddedilmesi,

- Ürünün uygunluğunu etkileyen önceki kararlarının yanlış olduğuna dair kanıt,
- Onarım gerektiren ürünler,
- Süreç içi problemler, fire seviyeleri,
- Nihai muayene kusurları,
- Müşteri geri beslemesi,
- Garanti talepleri,
- Süreç ölçmeleri,
- İstatistiksel süreç kontrol dokümanları,
- Eğilim dışında olan ancak spesifikasyon dışında olmayan sonuçların tanıtımı,
- Tedarikçilerle ilgili problemler (Madde 7.4.1’e bakılmalıdır),
- Servis raporları,
- İmtiyazlar ile ilgili istek.
65
Ek A
(Bilgi için)
Bu teknik raporda atıf yapılan dokümanları açıklamak için bazı

düzenleyici müesseselerde kullanılan terimler
Doküman ABD AB Japonya

Tasarım faaliyetinin tarihçesini açıklayan ve
kaydeden kayıtların derlenmesi (ISO
13485:2003 Madde 4.2.4 ve Madde 7.3’e
bakılmalıdır).
DHF Teknik
Örnekler; hesaplamaları, tasarım girdilerini,
Dokümantasyon Seihin
A kuralları ve spesifikasyonları, tasarım deney
Cihaz ve Tasarım Hyojunsho’nun
raporlarını, risk analizlerini, tasarım gözden
Tarihçesi Dosyasının Bölümü
geçirmelerini, tasarım doğrulama ve geçerli
Dosyası Bölümü
kılma raporlarını (klinik inceleme sonuçları
dahil), ürünün etiketlenmesini ve tasarım
değişiklikleri ve ilgili kayıtları kapsar (ancak
bunlarla sınırlı değildir).
Deney ve kabul kriterleri dahil, cihazın nasıl

üretilmesi gerektiğini belirten cihaz tasarım
faaliyetini esas alan dokümanların derlenmesi
(ISO 13485:2003 Madde 4.2.1 ve Madde 7.1’e
bakılmalıdır).
Örnekler; ham maddelere ait spesifikasyonları, Teknik

DMR
ambalajlama ve etiketlemeyi, süreç/ürün Dokümantasyon
B Seihin
spesifikasyonlarını, mühendislik çizimlerini, ve Tasarım
Cihaz Ana Hyojunsho
parça listelerini, çalışma talimatlarını Dosyasının
Kaydı
(donanımın çalışması dahil), sterilizasyon Bölümü
süreçlerini (uygulanabilmesi durumunda), kalite
planını ve imalât/deney/muayene süreçlerini ve
kabul kriterlerini, montaj süreçlerini, servis
kurallarını kapsar (ancak bunlarla sınırlı
değildir).
Üretim öncesi dokümanlarla uygunluğu

(onaylanmış) göstermek için üretim/imalât
tarihçesini içeren kayıtların derlenmesi (ISO
DHR
13485:2003 Madde 4.2.4’e bakılmalıdır.
C Cihaz İmalat Kayıtları Kalite Kayıtları
Örnekler; imalât deney raporlarını, parti veya
Tarihçesi
yığın kayıtlarını, pazarlamacıları, işlevsel deney
Kaydı
raporlarını, gerçek etiketlemeyi kapsar (ancak
bunlarla sınırlı değildir).
66
Ek B
(Bilgi için)
ISO 13485:1996’dan ISO 13485:2003’e olan önemli değişikliklerin analizi
ISO 13485:2003’te
ISO 9001:1994’teki
karşılık gelen Önemli farklar
maddeler
maddeler
1 Amaç 1 ISO 13485: 2003, tıbbi cihaz kuruluşları için özellikle

uluslararası anlamda QMS düzenleyici kuralların
uyumlaştırılmasını hedeflemiştir.
ISO 13485: 2003, düzenleyici hedeflerle tutarlı olmayan

ISO 9001:2000’deki kuralları içermemesi nedeniyle,
ISO 9001:2000’e uygunluk, ISO 13485: 2003’e
uygunluğu sağlamaz.
ISO 13485: 2003’ün, ISO 9001:2000’de bulunmayan

düzenleyici tabiatta olan kuralları içermesi nedeniyle,
ISO 9001:2000’e uygunluk, ISO 13485: 2003 ile
uygunluğu garanti etmez.
Düzenleme ile izin verilmiş ise, tasarım ve geliştirmenin

QMS’den hariç tutulmasına izin verilir.
Ürün gerçekleştirme kurallarının “dahil edilmeme”

durumuna, bu işlevlerin kuruluş tarafından sağlanmakta
olan tıbbi cihazın tabiatına göre gerekli olmaması
durumunda, izin verilir.
Dış kaynaktan sağlanan işlevlerle ilgili QMS kuralları

kuruluşun QMS’inde dikkate alınmalıdır.
2 Atıf yapılan 2 ISO 13485:2003, ISO 9001:2000’deki bütün kuralları

Standardlar ve/veya içermeğinden dolayı, atıf yapılan kaynak sadece ISO
ilgili dokümanlar 9000:2000’dir. ISO 8402 yürürlükten kaldırılmış (ISO
9000:2000’de ilgili tariflerin tamamı yer almıştır). ve
diğer standardlar, Kaynaklar bölümüne bilgi amacıyla
ilave edilmiştir.
3 Tarifler 3 ISO 13485:2003’te, kuruluş, kuruluşa ait tedarikçiler ve

müşterileri arasındaki ilişkinin açıklaması yer alır.
ISO 13485:2003, “tıbbi cihaz” tarifine daha fazla

açıklama getirmiştir.
ISO 13485:2003’te, “ürün” veya “tıbbi cihaz” dan söz

edildiğinde, “servisler” veya “ilgili servisler” de
kastedilmektedir.
ISO 13485:2003’te “steril tıbbi cihaz” tarifi daha da

.genişletilmiştir.
67
ISO 13485:2003’te
ISO 9001:1994’teki
maddeler
maddeler
4 Kalite sistemi 5.1 + 5.3 + 5.4.1 ISO 13485:2003’teki bu maddede, ISO 9001:2000’de
kuralları [sadece başlık] olduğu gibi, “sürekli iyileştirme” den ziyade, QMS’in
“etkinliğinin sürdürülmesi” üzerinde odaklanılmıştır.
4.1 Yönetim
sorumluluğu [sadece ISO 13485:2003’te, kalite politikası ve kalite hedefleri
başlık] ayrılmak suretiyle, daha fazla açıklama yapılmıştır.
4.1.1 Kalite politikası
4.1.2 Kuruluş [sadece 5.5.1 ISO 13485:2003’te, yaptığı iş nedeniyle kaliteyi

başlık] etkileyebilen kişilerin, bağımsız olma durumu ile ilgili
kural daha genel olarak ele alınmıştır.
4.1.2.1 Sorumluluk ve
yetki ISO 13485:2003’te, raporlama deneyimi ile ilgili
potansiyel düzenleyici kurallara dikkat edilmiştir.
4.1.2.2 Kaynaklar 6.1 + 6.2.1 ISO 13485:2003’te, uzmanlığın, eğitimde dahil olmak
üzere, öğretim, doğuştan sahip olunan yetenek, beceri
ve deneyimden elde edilebildiği açık bir şekilde dikkate
alınmıştır.
4.1.2.3 Yönetim 5.5.2 ISO 13485:2003’te, kuruluş genelinde düzenleyici

temsilcisi kuralları ve müşteri isteklerinin farkında olma durumunu
geliştirmek için yönetimi temsil eden kişiye sorumluluk
verilmiştir.
4.1.3 Yönetim gözden 5.6.1 + 8.5.1 ISO 13485:2003’te, yönetim gözden geçirmesinin
geçirmesi hedeflerinden biri olarak QMS’in iyileştirilmesi için
fırsatların değerlendirilmesine odaklanılmasına yer
verilmiştir.
ISO 13485:2003’te, yönetim gözden geçirme girdisi ve

çıktısı ile ilgili kurallar genişletilmiştir.
4.2 Kalite sistemi 4.1 + 4.2.2 +7.2.1 c + ISO 13485:2003, standardın süreç odaklı olmasını
[sadece başlık] 7.2.2 a güçlendiren konuyu içermektedir.
4.2.1 Genel QMS, dış kaynaklardan sağlanan süreçlerin kontrolü

için kullanılacak metotları dikkate almalıdır.
ISO 13485:2003’te, QMS’te hariç tutulan süreçler için

geçerli nedenin kalite el kitabına dahil edilmesi
istenmiştir.
4.2.2 Kalite sistemi 4.2.1 ISO 13485:2003’te, özel olarak kalite sistem
süreçleri süreçlerine ayrılan ayrı bir madde bulunmamaktadır.
ISO 13485:2003’te, QMS’de bulunabilen çeşitli tipte

dokümantasyonların daha ayrıntılı açıklamasına yer
verilmiştir.
ISO 13485:2003’te, özel bir isim verilmeksizin, ürün

kurallarını kapsayan veya bunlara atıf yapılan her cihaz
modeline ve ilgili QMS kuralları ve prosedürlerine ait bir
dosya istenmiştir.
68
ISO 13485:2003’te
ISO 9001:1994’teki
maddeler
maddeler
4.2.3 Kalite planlaması 4.2.1 + 5.4.2 + 7.1 ISO 13485:2003’te, ürün gerçekleştirmesi (Madde 7.1)
ile ilgili kurallardan farklı bir maddede (Madde 5.4.2)
genel QMS planlaması için kurallar belirtilmiştir.
Ürün gerçekleştirme planlaması ile ilgili olduğundan

ISO 13485:2003’te, risk yönetimi kurallarına ait
dokümantasyon istenmiştir.
4.3 Sözleşmenin ISO 13485:2003’te, ürünle ilgili müşteri isteklerinin

gözden geçirilmesi belirlenmesi için belgeli prosedürler veya kuruluş ile
[sadece başlık] müşteri arasındaki kayıtlar istenmemiştir.
4.3.1 Genel
4.3.2 Gözden geçirme 5.2 + 7.2.1 + 7.2.2 + ISO 13485:2003’te, müşteri tarafından açık bir şekilde
7.2.3 belirtilmemiş kuralların tanıtılması ve teyit edilmesine
yer verilmiştir.
ISO 13485:2003, katalog ve internet satış durumları ile

ilgili kılavuzu içerir.
ISO 13485:2003, müşteri iletişimleri ile ilgili kuralları

içerir.
4.3.3 Sözleşmeye ek 7.2.2
4.3.4 Kayıtlar 7.2.2
4.4 Tasarım kontrolü 7.1

[sadece başlık]
4.4.1 Genel
4.4.2 Tasarım ve 7.3.1 ISO 13485:2003’te, tasarım ve geliştirme planlama

geliştirme planlaması sürecine ait dokümantasyon açık bir şekilde istenmiştir.
ISO 13485:2003’te, tasarım aktarımı sırasında imalât

işlemleri için tasarım çıktısının uygun olduğunun
doğrulanması ile ilgili kılavuz verilmiştir.
4.4.3 Kurumsal ve 7.3.1

teknik ara yüzler
4.4.4 Tasarım girdisi 7.2.1 + 7.3.2 ISO 13485:2003’te, yasal ve düzenleyici kurallar dahil
olmak üzere, tasarım girdi örneklerinin, önceki
tasarımlara ait bilgi ve risk yönetimi faaliyetleri ile ilgili
çıktıların bir listesi verilmiştir.
4.4.5 Tasarım çıktısı 7.3.3 ISO 13485:2003’te, tasarım çıktılarının satın alma
sürecini kolaylaştırmak için uygun olması kuralına yer
verilmiştir.
69
ISO 13485:2003’te
ISO 9001:1994’teki
maddeler
maddeler
ISO 13485:2003’te, tasarım çıktı örnekleri liste halinde
verilmek suretiyle yol gösterici bilgi verilmiştir.
4.4.6 Tasarım 7.3.4 ISO 13485:2003’te, tasarım gözden geçirmesinin

incelenmesi hedefleri daha ayrıntılı bir şekilde açıklanmıştır.
4.4.7 Tasarımın 7.3.5 ISO 13485:1996’da, tasarım doğrulama faaliyetlerine

doğrulanması çok sayıda örnek verilmek suretiyle yol gösterici bilgiler
verilmiştir.
4.4.8 Tasarımın geçerli 7.3.6 ISO 13485:2003’te, tıbbi cihazın veya ilgili servisin
kılınması teslimatından veya uygulanmasından önce
tamamlanacak tasarımın geçerli kılınması istenmiştir.
ISO 13485:2003’te, ayrıca cihazın kullanıcının

bulunduğu yerde monte edilmesinden sonrasına kadar
geçerli kılma işleminin tamamlanamadığı durumlar için
de yol gösterici bilgiler verilmiştir.
4.4.9 Tasarım 7.3.7 ISO 13485:2003’te, henüz teslim edilmiş parçalar ve

değişiklikleri ürün üzerindeki tasarım değişikliklerinin etkilerinin
dikkate alınması istenmiştir.
ISO 13485:2003’te, tasarım değişiklikleri ve ilgili

faaliyetlere ait tutulan kayıtlar açık bir şekilde
istenmiştir.
4.5 Doküman ve 4.2.3 ISO 13485:2003’te, önemli olan doküman kontrolüne

verilerin kontrolü ait ögelerin epeyce ayrıntılı olarak ana hatları
[sadece başlık] verilmiştir.
4.5.1 Genel ISO 13485:1996’da, doküman kontrolü çeşitli

bakımlardan maddelere ayrılmıştır. ISO 13485:2003’te,
bunlar bir maddede ele alınmıştır.
4.5.2 Doküman ve 4.2.3 ISO 13485:2003’te, tıbbi cihazın imalâtı için temel teşkil
verilerin onaylanması eden dokümanların muhafaza edilmesi gereken en az
ve yayımlanması süre belirtilmiştir [herhangi bir sonuç raporundaki
muhafaza etme süresinden daha az olmamak üzere
(Madde 4.2.4’e bakılmalıdır) veya ilgili düzenleyici
kurallarda belirtildiği şekilde].
4.5.3 Doküman ve 4.2.3

verilerde değişiklikler
4.6 Satın alma [sadece

başlık]
4.6.1 Genel
4.6.2 Alt yüklenicilerin 7.4.1

değerlendirilmesi
4.6.3 Satın alma verileri 7.4.2
70
ISO 13485:2003’te
ISO 9001:1994’teki
maddeler
maddeler
4.6.4 Satın alınan 7.4.3 ISO 13485:1996’da, alt yüklenicinin bulunduğu yerde
ürünün doğrulanması ürünün müşteri tarafından doğrulanması işleminin
yapılmasının, ne alt yükleniciyi ne de kuruluşu kalite
kontrolü yapılması ve kabul edilmesini sağlaması
sorumluluğundan kurtarmadığı belirtilmişti
4.7 Müşteri tarafından 7.5.4 ISO 13485:1996’da,müşteri tarafından temin edilen

temin edilen ürünün ürünün kontrolü için belgeli süreçler istenmişti. ISO
kontrolü 13485:2003’de istenmemiştir.
ISO 13485:1996’da, müşterinin temin ettiği ürünün

kuruluş tarafından doğrulanmasının, kabul edilebilir
ürünü sağlama sorumluluğundan müşteriyi
kurtarmadığı belirtilmişti.
ISO 13485:2003’de, fikri mülkiyetin bu madde

kapsamında olduğu belirtilmiştir.
4.8 Ürün tanıtımı ve 7.5.3 ISO 13485:2003’te, konfigürasyon yönetiminin tanıtım

izlenebilirliği ve izlenebilirliğin oluşturulması için bir yol olduğu
belirtilmiştir.
ISO 13485:2003’te, vücuda yerleştirilebilen ve vücuda

yerleştirilebilen aktif tıbbi cihazlar için bayilerin tuttuğu
kayıtlar istenmiştir.
ISO 13485:2003’te, dağıtım için piyasaya sunulan

ürünün bütün muayenelerden ve istenen deneylerden
geçmiş olduğunu sağlamak için, üretim ve dağıtım için
hazırlık sırasında ürün tanıtımı ve kabul işleminin
sürdürülmesi istenmiştir.
4.9 Süreç kontrolü 6.3 + 6.4 + 7.5.1 + ISO 13485:2003’e, izlenebilirliği Madde 7.5.3’de
7.5.2 belirtilen seviyeye kadar sağlayan ve üretilen miktar ile
dağıtım için onaylanan miktarı tanıtan bir yığın kaydının
oluşturulmasına dair bir kural dahil edilmiştir. Yığın
kaydı doğrulanmalı ve onaylanmalıdır.
ISO 13485:2003’te, çıktısının doğrulanamadığı bütün

süreçlerin geçerli kılınması istenmiştir. Bunlar,
süreçlerin yakından izlenmesi ve denetlenmesinin
istendiği standardın 1996 versiyonunda bulunan özel
süreçlere ait kurallardan farklıdır.
Steril tıbbi cihazlar için, ISO 13485:2003’te,

sterilizasyon yığın kayıtlarının oluşturulması istenmiştir.
ISO 13485:2003’te, kullanıma konmadan önce süreç

yazılımının geçerli kılınması istenmiştir.
71
ISO 13485:2003’te
ISO 9001:1994’teki
maddeler
maddeler
4.10 Muayene ve deney 7.1 + 8.1

[sadece başlık]
4.10.1 Genel
4.10.2 Kabul muayene 7.4.3 + 8.2.4 ISO 13485:1996’da, kabul faaliyetleri; kabul muayene
ve deneyleri ve deneyleri, süreç içi muayene ve deneyler ve nihai
muayene ve deneyler şeklinde kategorilere ayrılmış
olmasına rağmen, ISO 13485:2003’te, genel olarak
kabul faaliyetler ele alınmıştır. ISO 13485:2003’te, satın
alınan ürünün ayrı bir kalem olarak doğrulanması ele
alınmıştır.
ISO 13485:1996’da, geri alma veya yerine yenisini

koyma işlemini kolaylaştırmak için ürün uygun olarak
tanımlandığı sürece, doğrulamadan önce giren
malzemelerin kullanımına izin verilmişti. ISO
13485:2003’te, doğrulamadan önce planlanan
düzenlemeye göre piyasaya sunulmasına izin
verilebilen bu tür malzemelerin piyasaya sunulmasına
izin verilmiştir.
4.10.3 Süreç içi 8.2.4

muayene ve deneyler
4.10.4 Nihai muayene 8.2.4

ve deneyler
4.10.5 Muayene ve 7.5.3 + 8.2.4

deney kayıtları
4.11 Muayene, ölçme 7.6 ISO 13485:2003’te, kontrol yapmak için veya
ve deney donanımının muayenenin bir bölümü olarak kullanılan yazılım, ölçme
kontrolü [sadece başlık] veya deneylerin istenen görev için uygun olduğunun
teyit edilmesi açık bir şekilde istenmiştir.
4.11.1 Genel
4.11.2 Kontrol 7.6 ISO 13485:2003’te, ölçme veya deney donanımının

prosedürü spesifikasyonun dışında kalması durumunda, önceki
deney sonuçlarının geçerliliğinin kuruluş tarafından
kontrol edilmesi istenmiştir. Kuruluş bu faaliyetleri
kaydetmeli ve donanım ve etkilenen ürünle ilgili gerekli
işlemi yapmalıdır.
4.12. Muayene ve 7.5.3

deney durumu
4.13 Uygun olmayan 8.3

ürünün kontrolü [sadece
başlık]
4.13.1 Genel
72
ISO 13485:2003’te
ISO 9001:1994’teki
maddeler
maddeler
4.13.2 Uygun olmayan 8.3

ürünün gözden
geçirilmesi ve elden
çıkarılması
4.14 Düzeltici ve 8.2.1 + 8.5.1 + 8.5.2

önleyici işlem [sadece + 8.5.3
başlık]
4.14.1 Genel
4.14.2 Düzeltici işlem 8.5.2
4.14.3 Önleyici işlem 8.5.3
4.15 Elle işlem yapma, 6.4 + 7.5.3.1 + 7.5.5

depolama, ambalajlama,
koruma ve teslimat
[sadece başlık]
4.15.1 Genel
4.15.2 Elle işlem yapma 7.5.5
4.15.3 Depolama 7.5.5
4.15.4 Ambalajlama 7.5.1.1 + 7.5.5 ISO 13485:1996 versiyonunda bulunan aktif veya aktif
olmayan vücuda yerleştirilebilen tıbbi cihazlar
üzerindeki nihai etiketleme işlemini yerine getiren
kişilerin isminin kaydedilmesinin istendiği kural, ISO
13485:2003’te artık istenmemektedir.
4.15.5 Koruma 7.5.5
4.15.6 Teslimat 7.5.1 + 7.5.3.2.2
4.16 Kalite kayıtlarının 4.2.4 + 7.5.1.1

kontrolü
4.17 İç kalite denetimleri 8.2.2 + 8.2.3
4.18 Eğitim 6.2.2 ISO 13485:2003’te, ulusal veya bölgesel

düzenleyicilerin, eğitim ihtiyaçlarının tanıtımı için belgeli
prosedürlerin oluşturulmasını isteyebileceği yönünde
kuruluşlar uyarılmıştır. ISO 13485:1996 versiyonunda
ise, bu tür belgeli prosedürlerin olması istenmişti.
ISO 13485:2003’te, kuruluşun kendi eğitim

faaliyetlerinin etkinliğini değerlendirmesi istenmiştir.
73
ISO 9001:1994’deki ISO 13485:2003’te Önemli farklar

maddeler karşılık gelen
maddeler
ISO 13485:2003’te, kalite hedeflerine erişilmesi
konusunda, kalite hedefleri ile personelin kendi
faaliyetleri arasındaki ilişkiyi anlaması istenmiştir.
4.19 Servis 7.5.1
4.20 İstatistiksel 8.1 + 8.2.3 + 8.2.4 +

teknikler [sadece başlık] 8.4
4.20.1 İhtiyacın tanıtımı
4.20.2 Prosedürler 8.1 + 8.2.3 + 8.2.4 +

8.4
74
Kaynaklar
Not - ISO TC 210/WGI aşağıda verilen standardlardan veya kılavuz dokümanlardan herhangi birisinin
içeriğini onaylamamıştır. Bunlar, ISO 13485’teki kurallarla ilgili ek bilgiler elde etme amacıyla
verilmiştir. Tıbbi cihazların güvenliği ve performansı ile ilgili belirlenmiş temel prensipleri desteklemek
için ilave standardlara bir kaynağı olarak ISO 16142’ye ayrıca baş vurulabilir.
[1] ISO 9001:2000, Quality management systems — Requirements
[2] ISO 9004:2000, Quality management systems — Guidelines for performance improvements
[3] ISO 10005:1995, Quality management — Guidelines for quality plans
[4] ISO 10007:2003, Quality management systems — Guidelines for configuration management
[5] ISO 10012:2003, Measurement management systems — Requirements for measurement processes
and measuring equipment
[6] ISO/TR 10013:2001, Guidelines for quality management system documentation
[7] ISO/TR 10017:2003, Guidance on statistical techniques for ISO 9001:2000
[8] ISO 11134:1994, Sterilization of health care products — Requirements for validation and routine
control — Industrial moist heat sterilization
[9] ISO 11135:1994, Medical devices — Validation and routine control of ethylene oxide sterilization
control — Radiation sterilization
[11] ISO 11607:2003, Packaging for terminally sterilized medical devices
[12] ISO 11737-1:1995, Sterilization of medical devices — Microbiological methods — Part 1: Estimation of
population of microorganisms on products
[13] ISO 12891-1:1998, Retrieval and analysis of surgical implants — Part 1: Retrieval and handling
[14] ISO 13408-1:1998, Aseptic processing of healthcare products — Part 1: General requirements
[15] ISO/TS 13409:2002, Sterilization of health care products — Radiation sterilization — Substantiation of
25 kGy as a sterilization dose for small or infrequent production batches
control of moist heat sterilization in health care facilities
[17] ISO 14155-1:2003, Clinical investigation of medical devices for human subjects — Part 1: General
Requirements
[18] ISO 14160:1998, Sterilization of single-use medical devices incorporating materials of animal origin —
Validation and routine control of sterilization by liquid chemical sterilants
[19] ISO 14644-1:1999, Cleanrooms and associated controlled environments — Part 1: Classification of air
Cleanliness
[20] ISO 14644-2:2000, Cleanrooms and associated controlled environments — Part 2: Specifications for
testing and monitoring to prove continued compliance with ISO 14644-1
[21] ISO14644-3:—1) Cleanrooms and associated controlled environments — Part 3: Test methods
[22] ISO 14644-4:2001, Cleanrooms and associated controlled environments — Part 4: Design,
construction and start-up
75
[23] ISO 14644-5:2004, Cleanrooms and associated controlled environments — Part 5: Operations
[24] ISO 14644-6:—1), Cleanrooms and associated controlled environments — Part 6: Vocabulary
[25] ISO 14644-7:2004, Cleanrooms and associated controlled environments — Part 7: Separative device
(clean air hoods, gloveboxes, isolators and mini-environments)
[26] ISO 14644-8:—1), Cleanrooms and associated controlled environments — Part 8: Classification of
airborne molecular contamination
[27] ISO 14937:2000, Sterilization of health care products — General requirements for characterization of
a sterilizing agent and the development, validation and routine control of a sterilization process for
medical devices
[28] SO 14971:2000, Medical devices — Application of risk management to medical devices
[29] ISO 15223:2000, Medical devices — Symbols to be used with medical device labels, labelling and
information to be supplied
[30] ISO/TR 16142:1999 Medical devices — Guidance on the selection of standards in support of
recognized essential principles of safety and performance of medical devices.
[31] ISO 19011:2002, Guidelines for quality and/or environmental management systems auditing
[32] ISO Handbook, 2nd Edition, ISO 9001 for Small Businesses — What to do
[33] ISO 9000 Introduction and Package module
[34] EN 724:1994, Guidance on the application of EN 29001 and EN 46001 and of EN 29002 and
EN 46002 for non-active medical devices
[35] EN 928:1995, In vitro diagnostic systems — Guidance on the application of EN 29001 and EN 46001
and of EN 29002 and EN 46002 for in vitro diagnostic medical devices
[36] EN 980:2003, Graphical symbols for use in the labelling of medical devices
[37] EN 50103:1995, Guidance on the application of EN 29001 and EN 46001 and of EN 29002 and
EN 46002 for the active (including active implantable) medical device industry
[38] Global Harmonization Task Force (GHTF) — Study Group 3 (SG3), Document No. N99-8, dated June
29, 1999, Guidance On Quality Systems For The Design And Manufacture Of Medical Devices
[39] Global Harmonization Task Force (GHTF) — Study Group 3 (SG3), Document No. N99-9, dated ,June
29, 1999, Design Control Guidance For Medical Device Manufacturers
[40] Global Harmonization Task Force (GHTF) — Study Group 3 (SG3), Document No. N99-10, dated
June 29, 1999, Process Validation Guidance
[41] Good Automated Manufacturing Practice (GAMP) Guide for Validation of Automated Systems in
Pharmaceutical Manufacture, 2001, ISPE/GAMP Forum Publication
[42] ISO 11607 MEDDEV 2.12/1-rev. 4 April-2001 Guidelines on a medical devices vigilance system
1)
Yayımlanacaktır.
76

Tse Cen Iso/Tr 14969: Teknik Rapor

Uploaded by

Document Information

Original Title

Copyright

Available Formats

Share this document

Share or Embed Document

Sharing Options

Did you find this document useful?

Is this content inappropriate?

Copyright:

Available Formats

Tse Cen Iso/Tr 14969: Teknik Rapor

Uploaded by

Copyright:

Available Formats

Yönetim inceleme

Ortam sıcaklığı + 16 °° TEKNİK RAPOR

ICS 03.120.10; 11.040.01

TIBBİ CİHAZLAR – KALİTE YÖNETİM SİSTEMLERİ – ISO

Medical devices – Quality management systems – Guidance

TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ

Kalite Sistem Belgesi

Türk Standardlarına Uygunluk Markası (TSE Markası)

Standardlar ve standardizasyon konusunda daha geniş bilgi Enstitümüzden sağlanabilir.

TÜRK STANDARDLARININ YAYIN HAKLARI SAKLIDIR.

− Bu teknik raporun kabulü ile TS EN 724: 1996 iptal edilmiştir.

Tıbbi Cihazlar - Kalite yönetim sistemleri - ISO 13485: 2003’ün

0.2 Süreç yaklaşımı

Katma değerli faaliyetler

Uygula: Sürecin uygulanması.

Önlem al: Süreç performansını geliştirmek için işlem yapılması.

0.3 Diğer standardlar, kılavuz dokümanlar ve düzenleyici kurallar ile ilişki

a) Bu Teknik Rapor, ISO 13485’in uygulanmasında kılavuz olarak kullanılır.

- Genel Uyumlaştırma Görev Gücü (Global Harmonization Task Force - GHTF),

Bu dokümanların çoğu Kaynaklar başlığı altında listelenmiştir.

0.4 Diğer yönetim sistemleriyle uyumluluk

Not - Bu teknik raporda kullanılan “-meli/-malı” ve “-abilme/-ebilme” terimlerinin kullanımı şu şekildedir.

ISO 13485:2003, Tıbbi cihazlar – Kalite yönetim sistemleri – Düzenleyici

- Ürünün belirtilen kuralları sağlaması,

1.2.2 Hariç tutmalar

Bir kuruluş aşağıda belirtilenleri yerine getirmek ister:

2 Atıf yapılan standard ve/veya dokümanlar

EN, ISO, Adı TS No 1) Adı

4 Kalite yönetim sistemi

ISO 13485:2003, Tıbbi cihazlar – Kalite yönetim sistemleri – Düzenleyici

Kuruluş, aşağıda belirtilenleri yerine getirmelidir:

b) Bu süreçlerin sırasını ve etkileşimlerini tespit etmek,

d) Bu süreçlerin çalışması ve izlenmesini desteklemek için gerekli kaynakların ve bilgilerin

e) Bu süreçleri izlemek, ölçmek ve analiz etmek,

Bu süreçler, bu standarddaki kurallara uygun olarak kuruluş tarafından yönetilmelidir.

- Olumsuz bir olayın rapor edilmesi de dahil, düzenleyici kurallardaki değişiklikler,

ve aşağıda belirtilen değişiklikler gibi, iç değişiklikler:

- Düzenleyici uyumluluğunun elde edilmesi ile sonuçlanan süreçleri tanımlama ve geliştirme,

4.2 Dokümantasyon kuralları

ISO 13485:2003, Tıbbi cihazlar – Kalite yönetim sistemleri – Düzenleyici

a) Kalite politikasının ve kalite hedeflerinin belgeli durumları,

a) Kuruluşun büyüklüğü ve faaliyetlerinin tipi,

- Yapılacak iş nedir ve kim tarafından yapılacaktır,

4.2.2 Kalite el kitabı

ISO 13485:2003, Tıbbi cihazlar – Kalite yönetim sistemleri – Düzenleyici

ISO 13485’in bu maddesi ile ilgili özel bir kılavuz yoktur.

4.2.3 Dokümanların kontrolü

ISO 13485:2003, Tıbbi cihazlar – Kalite yönetim sistemleri – Düzenleyici

a) Yayınlanmasından önce dokümanların yeterlilik için gözden geçirilmesi ve onaylanması,

b) Gerekli olduğunda, dokümanların gözden geçirilmesi, güncellenmesi ve yeniden onaylanması,

c) Dokümanlardaki değişiklikler ve geçerli revizyon durumunun tanımlandığının sağlanması,

d) Uygulanabilir dokümanların ilgili baskılarının kullanım noktalarında mevcut olduğunun sağlanması,

e) Dokümanların okunaklı ve kolayca ayırt edilebilir olmasının sağlanması,

f) Dış orijinli dokümanların ayırt edilmesinin ve dağıtımının kontrollü olduğunun sağlanması,

g) Kullanılmayan dokümanların öngörülmeyen kullanımının engellenmesi ve herhangi bir amaç için

- Dokümanların hazırlanması, onaylanması ve yayınlanması için sorumlulukların belirlenmesi,

Kalite yönetim sisteminde, ayrıca dokümanların kontrollü kopyalarda alacaklar da tanımlanabilir.

- Tesislerdeki, personeldeki veya kuruluş yapısındaki değişiklikler,

Dokümanın muhafaza süresinin belirlenmesinde aşağıdaki bilgiler dikkate alınmalıdır:

- Tıbbi cihazın pazarda beklenen kalma süresi,

4.2.4 Kayıtların kontrolü

ISO 13485:2003, Tıbbi cihazlar – Kalite yönetim sistemleri – Düzenleyici

Uygun olduğunda, iyi kayıt uygulamaları aşağıda belirtilen prosedürleri içerebilir: