UPUTSTVO ZA LEK

Pantoprazol, gastrorezistentne tablete, 40 mg

Pakovanje: blister, 1 x 14 gastrorezistentnih tableta

Proizvoa: Hemofarm A.D.

Adresa: Beogradski put b.b., 26300 Vrac, Republika Srbija
Podnosilac zahteva: Hemofarm A.D.
Adresa: Beogradski put b.b., 26300 Vrac, Republika Srbija

Broj reenja: 515-01-6006-11-001 od 08.07.2013. za lek Pantoprazol; 40mg; gastrorezistentna tableta; blister, 1 x 14
gastrorezistentnih tableta
1 od 9
Pantoprazol, gastrorezistentne tablete, 40 mg
INN: pantoprazol

Paljivo proitajte ovo upustvo, pre nego to ponete da koristite ovaj lek.
Uputstvo sauvajte. Moe biti potrebno da ga ponovo proitate.
Ako imate dodatnih pitanja obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Moe da im kodi, ak i kada imaju iste znake
bolesti kao i Vi.
Ukoliko neko neeljeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neeljeno dejstvo koje nije navedeno u
ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

U ovom uputstvu proitaete:

1. ta je lek Pantoprazol i emu je namenjen
2. ta treba da znate pre nego to uzmete lek Pantoprazol
3. Kako se upotrebljava lek Pantoprazol
4. Mogua neeljena dejstva
5. Kako uvati lek Pantoprazol
6. Dodatne informacije

Broj reenja: 515-01-6006-11-001 od 08.07.2013. za lek Pantoprazol; 40mg; gastrorezistentna tableta; blister, 1 x 14
gastrorezistentnih tableta
2 od 9
1. TA JE LEK PANTOPRAZOL I EMU JE NAMENJEN?

Lek Pantoprazol od 40 mg spada u grupu lekova koja se zove selektivni inhibitori protonske pumpe i deluje
tako to smanjuje stvaranje eludane kiseline. Primenjuje se u terapiji oboljenja eluca i tankog creva
povezanih sa poremeajem stvaranja eludane kiseline.

Lek Pantoprazol od 40 mg se primenjuje za:

Odrasli i adolescenti od 12 godina i stariji

- leenje refluksnog ezofagitisa (oboljenje jednjaka praeno vraanjem eludane kiseline u usta)

Odrasli
- leenje ira na dvanaestopalanom crevu i elucu
- infekcija bakterijom H.pylori kod pacijenata sa irom na dvanaestopalanom crevu i elucu u kombinaciji
sa dva antibiotika (terapija eradikacije). Cilj terapije je da se bakterije u potpunosti eliminiu i time smanji
mogunost ponovne pojave ira.
- dugotrajno leenje Zollinger-Ellison-ov sindroma i ostalih stanja u kojima se stvara suvie eludane
kiseline

2. TA TREBA DA ZNATE PRE NEGO TO UZMETE LEK PANTOPRAZOL

Lek Pantoprazol ne smete koristiti ukoliko:

-ako ste alergini (preosetljivi) na pantoprazol ili na bilo koji drugi sastojak leka Pantoprazol (videti deo 6.)
-ako ste alergini na bilo koji lek iz grupe inhibitora protonske pumpe
Kada uzimate lek Pantoprazol, posebno vodite rauna ukoliko:

- imate teko oboljenje jetre. Molimo Vas da obavestite svog lekara ako ste ikada imali problema sa
jetrom. Lekar e u tom sluaju mnogo ee proveravati vrednosti Vaih enzima jetre u krvi,
naroito ako pantoprazol uzimate tokom dueg vremenskog perioda. U sluaju porasta enzima jetre
terapiju lekom treba prekinuti.
- imate smanjene rezerve ili imate faktore rizika za smanjenje rezervi vitamina B12 i uzimate
pantoprazol tokom dueg vremenskog perioda. Kao i kod primene svih lekova koji smanjuju kiselost
eludanog sadraja, i pantoprazol moe dovesti do smanjene resorpcije vitamina B12.
-
- uzimate atazanavir (u terapiji HIV infekcije) istovremeno sa pantoprazolom, molimo Vas da se
posavetujete sa lekarom.

Odmah obavestite lekara ako primetite neke od sledeih simptoma:

- nenameran gubitak telesne mase
- ponavljano povraanje
- oteano gutanje
- povraanje krvi
- ako ste bledi i oseate se slabo (anemija)
- ako primetite krv u stolici

Broj reenja: 515-01-6006-11-001 od 08.07.2013. za lek Pantoprazol; 40mg; gastrorezistentna tableta; blister, 1 x 14
gastrorezistentnih tableta
3 od 9
- teki i/ili perzistentni prolivi, s obzirom da je pantoprazol povezan sa blagim porastom infektivnih proliva.

Va lekar moe proceniti da je neophodno uraditi odreene testove kako bi se iskljuilo maligno oboljenje s
obzirom da pantoprazol takoe moe ublaiti simptome karcinoma i moe uzrokovati odlaganje dijagnoze.
Ako se simptomi nastave i pored primenjene terapije, treba uzeti u obzir dalja ispitivanja.

Ako uzimate lek Pantoprazol tokom dueg vremenskog perioda (due od 1 godine) Va lekar e verovatno
redovno pratiti Vae zdravstveno stanje. Potrebno je da prijavite bilo koje nove i neuobiajene simptome ili
okolnosti svaki put kada posetite Vaeg lekara.

Primena drugih lekova

Kaite svom lekaru ili farmaceutu ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lek, ukljuujui i
one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta, homeopatske lekove ili visoke doze vitamina.

Lek Pantoprazol 40 mg moe uticati na efikasnost nekih lekova, pa Vas molimo da obavestite svog lekara
ako uzimate neke od sledeih lekova:
- ketokonazol, itrakonazol i posakonazol (lekovi za leenje gljivinih infekcija) ili erlotinib (lek za leenje
odreenih vrsta karcinoma), s obzirom da pantoprazol moe spreiti odgovarajue delovanje ovih lekova.
- varfarin i fenprokumon, lekovi koji utiu na zgruavanje, ili razreivanje krvi. Moda ete morati da uradite
dodatne analize.
- atazanavir (lek za leenje HIV infekcija)

Uzimanje leka Pantoprazol sa hranom ili piima

Lek Pantoprazol 40 mg tablete ne treba vakati niti lomiti, treba ih progutati cele sa malo tenosti 1 sat pre
obroka.

Primena leka Pantoprazol u periodu trudnoe i dojenja

Pre nego to ponete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Nema pouzdanih podataka o primeni pantoprazola kod trudnica. Prijavljeno je da se pantoprazol izluuje u
majino mleko. Ako ste trudni, mislite da ste trudni ili ako dojite, uzimajte ovaj lek samo ako lekar proceni
da je korist primene ovog leka vea od potencijalnog rizika za plod ili Vau bebu.

Uticaj leka Pantoprazol na upravljanje motornim vozilom i rukovanje mainama

Ako se kod Vas jave neeljena dejstva kao to su vrtoglavica ili poremeaj vida, nemojte voziti niti rukovati
mainama.

Broj reenja: 515-01-6006-11-001 od 08.07.2013. za lek Pantoprazol; 40mg; gastrorezistentna tableta; blister, 1 x 14
gastrorezistentnih tableta
4 od 9
Vane informacije o nekim sastojcima leka Pantoprazol

Ovaj lek sadri maltitol. U sluaju intolerancije na pojedine eere, obratite se Vaem lekaru pre upotrebe
ovog leka.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK PANTOPRAZOL

Lek Pantoprazol uzimajte uvek tano onako kako Vam je to objasnio Va lekar. Ako niste sasvim sigurni,
proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Za oralnu upotrebu.
Lek je namenjen za odrasle i decu stariju od 12 godina (u posebnoj indikaciji).

Nain primene
Progutajte celu tabletu (nemojte vakati niti lomiti tabletu) sa malo vode, 1 sat pre obroka.

Osim ako lekar ne propie drugaije, uobiajena doza je:

Odrasli i adolescenti od 12 godina i stariji

Terapija refluksnog ezofagitisa
Uobiajena doza je jedna tableta leka Pantoprazol od 40mg dnevno. Lekar e Vam moda rei da poveate
dozu leka na dve tablete dnevno. Terapija refluksnog ezofagitisa obino traje izmenu 4 i 8 nedelja. Lekar e
Vas posavetovati koliko dugo treba da uzimate lek.

Odrasli
Terapija infekcije bakterijom H.pylori kod pacijenata sa irom na elucu i dvanaestopalanom crevu u
kombinaciji sa dva antibiotika (Terapija eradikacije)
Jedna tableta (40mg pantoprazola) dva puta dnevno plus tablete dva antibiotika bilo amoksicilina,
klaritromicina i metronidazola (ili tinidazola). Va lekar e odluiti koja dva antibiotika da Vam propie
zajedno sa lekom Pantoprazol 40mg. Tablete antibiotika se uzimaju dva puta dnevno zajedno sa tabletom
pantoprazola. Prvu tabletu pantoprazola uzmite 1 sat pre doruka, a drugu 1 sat pre veere. Pratite uputstva
lekara i proitajte uputstvo za lek za ove antibiotike. Terapija obino traje jednu do dve nedelje.

Terapija ira na elucu i dvanaestopalanom crevu

Uobiajena doza je jedna tableta (40mg pantoprazola). Nakon konsultacija sa lekarom, doza se moe
udvostruiti. Lekar e Vas posavetovati koliko dugo treba da uzimate lek. Terapija ira na elucu traje
obino izmeu 4 i 8 nedelja. Terapija ira na dvanaestopalanom crevu obino traje izmeu 2 i 4 nedelje.

Dugotrajna terapija Zollinger-Ellison-ov sindroma i ostalih stanja u kojima se stvara suvie eludane
kiseline
Preporuena poetna doza je obino dve tablete dnevno.
Uzmite dve tablete 1 sat pre obroka. Kasnije lekar moe prilagoditi dozu, u zavisnosti od koliine stvorene
eludane kiseline.

Broj reenja: 515-01-6006-11-001 od 08.07.2013. za lek Pantoprazol; 40mg; gastrorezistentna tableta; blister, 1 x 14
gastrorezistentnih tableta
5 od 9
Ako Vam je propisano vie od dve tablete dnevno, tablete treba da uzimate dva puta dnevno. Ako Vam lekar
propie vie od 4 tablete dnevno, dobiete uputstvo kada tano treba da prestanete sa uzimanjem leka.

Posebne grupe pacijenata

- Ako imate problema sa bubrezima, umereno ili teko oteenje jetre, ne bi trebalo da uzimate pantoprazol
za potpunu eliminaciju bakterije H.pylori.
- Ako imate teko oteenje jetre, nemojte uzimati vie od 20 mg pantoprazola dnevno (za ovu namenu
dostupne su tablete od 20mg).

Deca mlaa od 12 godina

Ovaj lek se ne preporuuje kod dece mlae od 12 godina.

Ako ste uzeli vie leka Pantoprazol nego to je trebalo

Nema poznatih simptoma predoziranja. Meutim, ako ste uzeli veu dozu leka nego to je trebalo, odmah se
posavetujte sa lekarom ili farmaceutom.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Pantoprazol

Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomestite to to ste preskoili da uzmete lek!

Ukoliko ste preskoili da uzmete dozu leka, uzmite je im se setite. Nastavite za uzimanjem leka prema
preporuenom reimu narednog dana.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Pantoprazol

Ukoliko osetite poboljanje, ne prekidajte leenje lekom Pantoprazol bez saveta Vaeg lekara.
Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. MOGUA NEELJENA DEJSTVA

Lek Pantoprazol, kao i drugi lekovi, moe da ima neeljena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod
svih.

Kod otprilike 5% pacijenata se mogu oekivati neeljene reakcije. Najee zabeleena neeljena dejstva su
proliv i glavobolja, koja se zajedno javljaju kod 1% pacijenata.

Ukoliko se javi neko od sledeih neeljenih dejstava odmah se obratite Vaem lekaru ili farmaceutu.
Zabeleena neeljena dejstva prema uestalosti javljanja:

Veoma esta neeljena dejstva (ee od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

esta neeljena dejstva (kod 1-10 na 100 pacijenata koji uzimaju lek)
Povremena neeljena dejstva (kod 1-10 na 1 000 pacijenata koji uzimaju lek)
Retka neeljena dejstva (kod 1-10 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lek)
Veoma retka neeljena dejstva (ree od 1 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lek)

Broj reenja: 515-01-6006-11-001 od 08.07.2013. za lek Pantoprazol; 40mg; gastrorezistentna tableta; blister, 1 x 14
gastrorezistentnih tableta
6 od 9
Nepoznata neeljena dejstva (uestalost se ne moe proceniti na osnovu dostupnih podataka)

Ako se kod Vas jave neka od sledeih neeljenih dejstava, prestanite sa uzimanjem leka i odmah
obavestite lekara ili idite do najblie bolnice:
- Ozbiljne alergijske reakcije (retko): oticanje jezika i/ili grla, tekoe pri gutanju, koprivnjaa,
oteano disanje, alergijski otok lica (Quincke-ov edem/angioedem), izraena oamuenost sa veoma
brzim sranim ritmom i izraeno preznojavanje.
- Ozbiljne kone promene (uestalost nije poznata): plikovi po koi i naglo pogoranje Vaeg opteg
stanja, erozije (ukljuujui blago krvarenje) oiju, nosa, usta/usana ili genitalija (Stivens-Johnson-ov
sindrom, Lyell-ov sindrom, eritema multiforme) i osetljivost na svetlost.
- Ostala ozbiljna stanja (uestalost nije poznata): uta prebojenost koe ili beonjaa (teko oteenje
elija jetre, utica) ili groznica, ospa, i uveanje bubrega, nekada praeno bolom prilikom mokrenja i
bolom u donjem delu lea (ozbiljno zapaljenje bubrega).

Ostala neeljena dejstva:

- povremena: glavobolja, vrtoglavica, proliv, povraanje, nadutost trbuha i gasovi, oteano pranjenje
creva, suva usta, bol u stomaku i nelagodnost, ospa, egzantem, erupcija, svrab, oseaj slabosti, iscrpljenost ili
opta malaksalost, poremeaj spavanja.
Upotreba inhibitora protonske pumpe kao to je pantoprazol, naroito due od jedne godine i vie, moe
neznatno da poveata rizik od preloma kuka, runog zgloba ili kime.Obavestite svog lekara ukoliko imate
osteoporozu ili uzimate kortikosteroide (koji mogu da poveaju rizik od osteoporoze).

- retko: poremeeno ili potpuno odsustvo ula ukusa, poremeaj vida, koprivnjaa, bol u zglobovima,
bol u miiima, promene u telesnoj teini, porast telesne temperature, oticanje ekstremiteta (periferni
edem), alergijske reakcije, depresija, uveanje dojki kod mukaraca.
- veoma retko: dezorijentacija
- nije poznata uestalost: halucinacije, konfuzija (posebno kod pacijenata koji su ranije imali ovaj
simptom), smanjenje vrednosti natrijuma u krvi
Ako upotrebljavate Pantoprazol due od tri meseca mogue je da se nivo magnezijuma u Vaoj krvi smanji.
Nizak nivo magnezijuma se moe manifestovati kao umor, nevoljne miine kontrakcije, dezorjentacija,
konvulzivni napadi, vrtoglavica, ubrzan rad srca. Ukoliko Vam se javi bilo koji od ovih simptoma, obavezno
se hitno javite svom doktoru. Nizak nivo magnezijuma takoe moe dovesti do smanjenja nivoa kalcijuma ili
kalijuma u krvi. Va lekar moe odluiti da redovno kontrolie vau krvnu sliku i da prati nivo magnezijuma.

Neeljena dejstva utvrena prilikom analiza krvi:

- povremeno: porast enzima jetre
- retko: porast bilirubina, porast masnoa u krvi nagli pad u nivoa granulocita (vrsta belih krvnih
elija), povezana sa visokom temperaturom.
- veoma retko: smanjen broj krvnih ploica, to moe uzrokovati eu pojavu krvarenja ili modrica;
smanjenje broja belih krvih zrnaca, to moe dovesti do eih pojava infekcija, udruena pojava
smanjenog broja crvenih i belih krvnih zrnaca kao i trombocita (krvnih ploica).

Ukoliko neko neeljeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neeljeno dejstvo koje nije navedeno u
ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

Broj reenja: 515-01-6006-11-001 od 08.07.2013. za lek Pantoprazol; 40mg; gastrorezistentna tableta; blister, 1 x 14
gastrorezistentnih tableta
7 od 9
5. KAKO UVATI LEK PANTOPRAZOL

uvati van domaaja i vidokruga dece!

Rok upotrebe:

4 (etiri) godine
Nemojte koristiti lek Pantoprazol posle isteka roka upotrebe naznaenog na pakovanju. Rok upotrebe istie
poslednjeg dana navedenog meseca.

uvanje:

Lek ne zahteva posebne uslove uvanja.

Neupotrebljeni lek se unitava u skladu sa vaeim propisima.
Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kuni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da otklonite lekove koji
Vam vie nisu potrebni. Ove mere pomau ouvanju ivotne sredine.

6. DODATNE INFORMACIJE

ta sadri lek Pantoprazol

Aktivna supstanca je pantoprazol (u oblku pantoprazol natrijum seskvihidrata).

1 gastrorezistentna tableta sadri 40 pantoprazola to odgovara 45,15 mg pantoprazol natrijum seskvihidratu.

Jezgro:
- maltitol
- krospovidon
- karmeloza natrijum
- natrijum karbonat, bezvodni
- kalcijum stearat

Film I:
- polivinil alkohol
- talk
- titan dioksid
- makrogol 3350
- lecitin
- gvoe (III)-oksid, uti
- natrijum karbonat, bezvodni

Film II:
- polivinil alkohol
- talk
- titan dioksid

Broj reenja: 515-01-6006-11-001 od 08.07.2013. za lek Pantoprazol; 40mg; gastrorezistentna tableta; blister, 1 x 14
gastrorezistentnih tableta
8 od 9
 - makrogol 3350
- lecitin
- gvoe (III)-oksid, uti

Gastrorezistentni sloj:
- metakrilna kiselina/etil akrilat kopolimer 1:1
- trietil citrat

Kako izgleda lek Pantoprazol i sadraj pakovanja

ute ovalne tablete.

Pantoprazol 40 mg je pakovan u AL/AL blistere sa po 14 tableta.
Jedan blister se nalazi u kartonskoj kutiji.

Nosilac dozvole i Proizvoa

Nosilac dozvole:
Hemofarm A.D., Beogradski put bb, 26300 Vrac, Republika Srbija.

Proizvoa:
Hemofarm A.D., Beogradski put bb, 26300 Vrac, Republika Srbija.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Mart, 2013.

Reim izdavanja leka:

Lek se moe izdavati samo uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-6006-11-001 od 08.07.2013.

Broj reenja: 515-01-6006-11-001 od 08.07.2013. za lek Pantoprazol; 40mg; gastrorezistentna tableta; blister, 1 x 14
gastrorezistentnih tableta
9 od 9