‫َٓظُ‪PIC/S ١‬‬ ‫َتطًبات االْطُاّ إىل‬

‫‪ٚ‬آي‪ ١ٝ‬اهل‪ ١٦ٝ‬ايعاَ‪ ١‬يًػرا‪ٚ ٤‬ايد‪ٚ‬ا‪ ٤‬يف‬

‫ايتؿت‪ٝ‬ؼ عً‪َ ٢‬صاْع األد‪١ٜٚ‬‬
‫ستُد بٔ عً‪ ٞ‬دٖاع‬
‫املد‪ٜ‬س ايتٓؿ‪ٝ‬ر‪ ٟ‬يًتؿت‪ٝ‬ؼ ‪ٚ‬إْؿاذ األْظُ‪١‬‬
‫قطاع ايد‪ٚ‬ا‪٤‬‬
‫اهل‪ ١٦ٝ‬ايعاَ‪ ١‬يًػرا‪ٚ ٤‬ايد‪ٚ‬ا‪٤‬‬
 ‫ستت‪ ٣ٛ‬ايعسض‬
‫‪‬املكدَ‪.١‬‬
‫‪ ‬األٖداف ايس‪ٝ٥‬ط‪ٚ ١ٝ‬األعُاٍ ايتأض‪ٝ‬ط‪ ١ٝ‬يًُٓظُ‪.١‬‬
‫‪‬ارتط‪ٛ‬ات ايالشَ‪ ١‬يالْطُاّ‪..‬‬
‫‪‬املع‪ٛ‬قات ‪.‬‬
‫‪ ‬آي‪ ١ٝ‬اهل‪ ١٦ٝ‬ايعاَ‪ ١‬يًػرا‪ٚ ٤‬ايد‪ٚ‬ا‪ ٤‬يف إذهاّ ايط‪ٝ‬طس‪ ٠‬عً‪ ٢‬ايط‪ٛ‬م ايد‪ٚ‬ا‪.ٞ٥‬‬
‫‪‬ارتالص‪.١‬‬
 ‫بدا‪ ١ٜ‬املٓظُ‪١‬‬
‫‪‬يف عاّ ‪ ّ1966‬اقرتح زتًظ ‪ (EFTA) European Free Trade Association‬بس‪ٝ٥‬ط٘‬
‫”ز‪ ٕٚ‬ي‪ْٛ‬كسٕ“ تري‪ ٌٝ‬ايعكبات بني ايد‪ ٍٚ‬األعطا‪ ٤‬ؾ‪ٗٝ‬ا‪.‬‬
‫‪‬عاّ ‪ ّ1970‬يف جٓ‪ٝ‬ـ مت االتؿام عً‪ ٢‬إْػا‪ ٤‬املٓظُ‪ٚ ١‬مس‪ٝ‬ت آْراى ‪:‬‬
‫‪Convention for the Mutual Recognition of Inspections in Respect of the‬‬
‫‪Manufacture of Pharmaceutical Products‬‬
‫‪‬أ‪ ٍٚ‬ايد‪ ٍٚ‬اْطُاَا ناْت ( ايط‪ٜٛ‬د‪ ,‬ايٓس‪ٜٚ‬خ ‪ ( ) ّ1970‬ايدمنازى‪ ,‬إ‪ٜ‬طًٓدا ‪ ٚ‬ؾ‪ًٓٓٝ‬دا يف‬
‫عاّ ‪.) ّ1971‬‬
‫‪‬بعد ذيو اْطُت (ايربتػاٍ‪ ,‬املًُه‪ ١‬املترد‪ ,٠‬ايُٓطا‪ ,‬ض‪ٜٛ‬طسا ‪ٚ‬ي‪ٝ‬ػتٓػتا‪.)ٜٔ‬‬
‫َطُ‪PIC (Pharmaceutical Inspection ٢‬‬ ‫‪‬يف عاّ ‪ ّ1972‬مت االتؿام عً‪٢‬‬
‫)‪Convention‬‬
 PIC/S ‫ إىل‬PIC َٔ ٍ‫االْتكا‬
‫ٕ اإلحتاد‬ْٛ‫ ألٕ قا‬, ١ُ‫ جدد باملٓظ‬٤‫ أعطا‬ٟ‫هٔ ٖٓاى أ‬ٜ ‫ّ مل‬1993 ّ‫بعد عا‬
.ٞ‫ب‬ٚ‫ز‬ٚ‫ خازد ايٓطام األ‬١‫ي‬ٚ‫ د‬ٟ‫ َٓع إْظُاّ أ‬ٞ‫ب‬ٚ‫ز‬ٚ‫األ‬

PIC ٞ‫ب‬ٚ‫ز‬ٚ‫اإلحتاد األ‬
PIC:
 Convention
Between Countries .
A formal treaty
Has Legal Status
Focus on Inspection
Mutual recognition of
inspection .
١ً‫ باْتكاهلا َٔ َظ‬١ُ‫ يًُٓظ‬١ٝ‫ع‬ْٛ ١ً‫ّ ذدثت ْك‬1995 ّ‫يف عا‬
.PIC/S ‫ براتٗا متاَا‬١ً‫ْٗا َطتك‬ٛ‫إىل ن‬
PIC/S:
Scheme .
Between Agencies .
An Informal Arrangement.
Has no Legal Status .
Focus on Training and
Developing Guidelines .
Exchange of Information
‫‪ .‬بًؼ عدد ايد‪ ٍٚ‬األعطا‪ ٤‬باملٓظُ‪ ١‬ذت‪ ٢‬اآلٕ ‪ 43‬د‪ٚ‬ي‪.١‬‬
‫‪‬آخس ايد‪ ٍٚ‬اْطُاَاً ٖ‪: ٞ‬‬
‫• ضً‪ٛ‬ؾ‪ٝٓٝ‬ا )‪(January 2012‬‬

‫• إْد‪ْٝٚ‬ط‪ٝ‬ا )‪(July 2012‬‬

‫)‪(January 2013‬‬ ‫• ايصني تا‪ٜ‬ب‪ْٛٝٚ ٘ٝ‬ش‪ًٜٓ‬دا‬

 ‫األٖداف ايس‪ٝ٥‬ط‪ ١ٝ‬يًُٓظُ‪١‬‬
‫‪‬االعرتاف املتبادٍ بتؿت‪ٝ‬ؼ املٓػآت بني ايد‪ ٍٚ‬األعطا‪.٤‬‬
‫‪‬تكً‪ ٌٝ‬عدد ايص‪ٜ‬ازات بني ايد‪ ٍٚ‬األعطا‪ ٤‬مما ‪ٜ‬كًٌ ايعب‪ ٤‬عً‪ ٢‬ايػسنات ‪.‬‬
‫‪‬ت‪ٛ‬ذ‪ٝ‬د َتطًبات ايتصٓ‪ٝ‬ع ادت‪ٝ‬د )‪ (GMP‬بني ايد‪ ٍٚ‬األعطا‪.٤‬‬
‫‪‬ضسع‪ٚ ١‬ص‪ ٍٛ‬املعً‪ ١َٛ‬أ‪ ٚ‬ايتٓب‪ ٘ٝ‬يف ذاي‪ٚ ١‬ج‪ٛ‬د َػهً‪َ ١‬ع‪ ١ٓٝ‬بني ايد‪ٍٚ‬‬
‫األعطا‪. ٤‬‬
‫‪‬تدز‪ٜ‬ب َؿتػ‪ ٞ‬املٓظُ‪ َٔ ١‬شتتًـ ايد‪ ٍٚ‬األعطا‪.٤‬‬
‫‪‬تبادٍ املعً‪َٛ‬ات بني ايد‪ ٍٚ‬األعطا‪.٤‬‬
‫‪‬ايجك‪ ١‬املتبادي‪ٚ ١‬ت‪ٛ‬ذ‪ٝ‬د املعا‪ٜ‬ري‪.‬‬
‫‪‬ايتعا‪ ٕٚ‬يف إجياد ذً‪ ٍٛ‬يبعض املطا‪ ٌ٥‬املتعًك‪ ١‬ظ‪ٛ‬د‪ ٠‬ايتصٓ‪ٝ‬ع ‪ٚ‬االضتؿاد‪َٔ ٠‬‬
‫خربات ‪ 43‬د‪ٚ‬ي‪ ١‬ذات جتازب شتتًؿ‪.١‬‬
 ‫خط‪ٛ‬ات االْطُاّ يًُٓظُ‪١‬‬
‫• قبٌ عًُ‪ ١ٝ‬ايتكد‪ٜٓ ِٜ‬بػ‪ ٞ‬إٔ ته‪ ٕٛ‬املٓظُ‪ ١‬ايساغب‪ ١‬باالْطُاّ يد‪ٜٗ‬ا دزا‪١ٜ‬‬
‫‪ٚ‬إطالع مبا ‪:ًٜٞ‬‬
‫‪Quality‬‬ ‫‪‬ايتػس‪ٜ‬عات األضاض‪ ١ٝ‬املتعًك‪ ١‬يف ( َعا‪ٜ‬ري ايتصٓ‪ٝ‬ع ادت‪ٝ‬د ‪ْ , cGMP‬ظاّ ادت‪ٛ‬د‪٠‬‬
‫‪.) Recall system , system‬‬
‫‪‬تأٖ‪ ٌٝ‬املؿتػني ‪ٚ‬تدز‪ٜ‬بِٗ عً‪ ٢‬أعً‪ ٢‬املطت‪ٜٛ‬ات‪.‬‬
‫‪ ‬ايدعِ ايهاٌَ َٔ ادتاْبني اإلداز‪ٚ ٟ‬اذته‪ َٞٛ‬باملٓظُ‪.١‬‬
‫‪ ‬ايتطًع ‪ٚ‬ايسغب‪ ١‬اذتك‪ٝ‬ك‪ َٔ ١ٝ‬املصٓعني احملً‪ٝ‬ني يًتط‪ٛ‬ز ‪ٚ‬ؾل آخس املطتحدات‪.‬‬
‫‪‬ايدعِ املاي‪ ٞ‬ايهايف‪.‬‬
‫‪‬ايت‪ٛ‬ق‪ٝ‬ت ايصر‪ٝ‬ح يًبد‪ ٤‬مبػس‪ٚ‬ع االْطُاّ‪.‬‬
ّ‫ يالْطُا‬١ٜ‫ االزغاد‬١‫االدي‬
‫ْات‬ٚ‫ املد‬٢ً‫ اإلطالع ع‬ٞ‫ٓبػ‬ٜ : ً‫ال‬ٚ‫أ‬
:١ٝ‫ايتاي‬
 Pharmaceutical Inspection
Cooperation Scheme.
 Guidelines for accession to PIC/S.
 Application form and questionnaire on national inspection
systems.
 Audit check list.
 ‫تؿاص‪ ٌٝ‬عًُ‪ ١ٝ‬االْطُاّ‬
‫ثاْ‪ٝ‬اً ‪ :‬عً‪ ٢‬املٓظُ‪ ١‬ايساغب‪ ١‬باإلْطُاّ عٌُ َا‪: ًٜٞ‬‬
‫تعب‪ ١٦‬من‪ٛ‬ذد ايتكد‪ٚ ِٜ‬االضتب‪ٝ‬إ (ْطد‪ ١‬ايهرت‪١ْٝٚ‬‬
‫بايًػ‪ ١‬اإلصتً‪ٝ‬ص‪.)١ٜ‬‬

‫تكد‪ ِٜ‬اي‪ٛ‬ثا‪٥‬ل املطً‪ٛ‬ب‪١‬‬

‫دؾع زض‪ ّٛ‬االْطُاّ‪:‬‬

‫زض‪ ّٛ‬االْطُاّ (‪ ) 8100‬ؾسْو ض‪ٜٛ‬طس‪َ , ٟ‬ا‪ٜ‬كازب (‪ ) 33000‬ز‪ٜ‬اٍ ضع‪ٛ‬د‪.ٟ‬‬
‫زض‪ ّٛ‬ضٓ‪ ١ٜٛ‬يألعطا‪ ) 8100( ٤‬ؾسْو ض‪ٜٛ‬طس‪َ , ٟ‬ا‪ٜ‬كازب (‪ ) 33000‬ز‪ٜ‬اٍ ضع‪ٛ‬د‪ٟ‬‬
 ‫تؿاص‪ ٌٝ‬عًُ‪ ١ٝ‬االْطُاّ (‪ٜ‬تبع)‬
‫‪‬ثايجاً‪ َٔ :‬قبٌ ايـ‪:PIC/S committee :‬‬

‫‪ٜ‬تِ تع‪ٝ‬ني َد‪ٜ‬س ًَـ يًد‪ٚ‬ي‪ ١‬املكدَ‪ْٚ ١‬ا‪٥‬ب ي٘‬

‫‪ٜ‬تِ إصداز تكس‪ٜ‬س تك‪ ِٝٝ‬أ‪ٚ‬ي‪ ٞ‬ملًـ ايد‪ٚ‬ي‪ ١‬املكدَ‪ٜٚ ١‬عني‬

‫ؾس‪ٜ‬ل يص‪ٜ‬از‪ ٠‬املٓظُ‪ ١‬ايساغب‪ ١‬باالْطُاّ‬

‫بٓا‪ ٤‬عً‪ ٢‬تكس‪ٜ‬س ايؿس‪ٜ‬ل ايصا‪٥‬س ‪ٜ‬تِ ايتص‪ٜٛ‬ت عً‪ ٢‬قساز‬

‫ايًحٓ‪ ١‬بامل‪ٛ‬اؾك‪ ١‬أ‪ ٚ‬ايسؾض‬
 ‫ايترد‪ٜ‬ات ‪َٛٚ‬اطٔ ايطعـ اييت قد ت‪ٛ‬اج٘ أ‪َٓ ٟ‬ظُ‪ ١‬أ‪١٦ٖٝ ٚ‬‬
‫‪ .1‬ايتػس‪ٜ‬عات )‪:(Legislation‬‬
‫• ال ميهٔ تطب‪ٝ‬ل ْؿظ املعا‪ٜ‬ري ارتاص‪ ١‬بايػسنات األًٖ‪ ١ٝ‬عً‪ ٢‬املصاْع اذته‪. ١َٝٛ‬‬
‫• ال ‪ٜٛ‬جد أ‪ ٟ‬صالذ‪ٝ‬ات قاْ‪ ١ْٝٛ‬يًتؿت‪ٝ‬ؼ أ‪ ٚ‬ايرتخ‪ٝ‬ص يًُصاْع ارتاص‪ ١‬بـ‪:‬‬
‫‪‬املٓتحات ارتاص‪ ١‬بايتحازب ايطس‪ٜ‬س‪. ١ٜ‬‬
‫‪‬األد‪ ١ٜٚ‬ارتاص‪ ١‬بايتصد‪ٜ‬س يًدازد ؾكط ‪.‬‬
‫‪‬ايػسنات املصٓع‪ ١‬يألد‪ ١ٜٚ‬عٔ طس‪ٜ‬ل ايتعاقد ‪.‬‬
‫‪‬األد‪ ١ٜٚ‬ايػعب‪. ١ٝ‬‬
 ‫ايترد‪ٜ‬ات ‪َٛٚ‬اطٔ ايطعـ اييت قد ت‪ٛ‬اج٘‬
‫أ‪َٓ ٟ‬ظُ‪ ١‬أ‪ٜ( ١٦ٖٝ ٚ‬تبع)‬
‫‪َ .2‬عا‪ٜ‬ري ايتصٓ‪ٝ‬ع ادت‪ٝ‬د )‪: (GMP Standards‬‬
‫املعا‪ٜ‬ري ي‪ٝ‬طت ًَصَ‪ ١‬قاْ‪ْٝٛ‬اً‪.‬‬ ‫•‬

‫َعا‪ٜ‬ري ايتصٓ‪ٝ‬ع ادت‪ٝ‬د ي‪ٝ‬طت َهاؾ‪ ١٦‬يدي‪ ٌٝ‬ايـ‪َٚ PIC/S :‬سؾكات٘ ‪.‬‬ ‫•‬

‫‪ٚ‬ج‪ٛ‬د ؾح‪ ٠ٛ‬بني دي‪ ٌٝ‬ايتصٓ‪ٝ‬ع ادت‪ٝ‬د يألد‪ٚ ١ٜٚ‬األد‪ ١ٜٚ‬ايػعب‪. ١ٝ‬‬ ‫•‬

‫ايرتمج‪ َٔ ١‬دي‪ ٌٝ‬ايتصٓ‪ٝ‬ع ادت‪ٝ‬د ارتاص بايـ‪ PIC/S :‬قد ته‪ ٕٛ‬غري دق‪ٝ‬ك‪١‬‬ ‫•‬
 ‫ايترد‪ٜ‬ات ‪َٛٚ‬اطٔ ايطعـ اييت قد ت‪ٛ‬اج٘‬
‫أ‪َٓ ٟ‬ظُ‪ ١‬أ‪ٜ( ١٦ٖٝ ٚ‬تبع)‬
‫‪ .3‬ايرتخ‪ٝ‬ص يًُصٓع )‪: (Manufacturer Licensing‬‬
‫• ال حيدد عً‪ ٢‬تسخ‪ٝ‬ص املصٓع بعض ايٓكاط اهلاَ‪َ ١‬جٌ ‪:‬‬
‫‪‬عٓ‪ٛ‬إ نٌ َ‪ٛ‬اقع ايتصٓ‪ٝ‬ع ‪.‬‬
‫‪‬ؾ‪٦‬ات املٓتحات اييت زخصت يًتصٓ‪ٝ‬ع ‪.‬‬
‫‪‬اضِ ايػدص املط‪ ٍٛ٦‬عٔ إطالم املٓتخ يًط‪ٛ‬م ‪.‬‬
‫• املصٓع بعد تسخ‪ٝ‬ص٘ ال ‪ٜ‬ه‪ًَ ٕٛ‬صّ باإلبالؽ يف ذاي‪ ١‬ايك‪ٝ‬اّ بأ‪ ٟ‬تػ‪ٝ‬ري قد ‪ٜ‬ؤثس‬
‫عً‪ ٢‬ج‪ٛ‬د‪ ٠‬املٓتخ ‪.‬‬
‫• ايٓظاّ ارتاص بإصداز ايػٗادات يألد‪ ١ٜٚ‬ايػعب‪ ١ٝ‬خيتًـ عٔ ْظاّ األد‪١ٜٚ‬‬
‫اذتد‪ٜ‬ج‪. ١‬‬
 ‫ايترد‪ٜ‬ات ‪َٛٚ‬اطٔ ايطعـ اييت قد ت‪ٛ‬اج٘‬
‫أ‪َٓ ٟ‬ظُ‪ ١‬أ‪ٜ( ١٦ٖٝ ٚ‬تبع)‬
‫‪ْ .4‬ظاّ إداز‪ ٠‬ادت‪ٛ‬د‪: (Quality Management System) ٠‬‬
‫• عدّ ‪ٚ‬ج‪ٛ‬د اداز‪ ٠‬يًح‪ٛ‬د‪. ٠‬‬
‫• عدّ ‪ٚ‬ج‪ٛ‬د ْظاّ أخالق‪ٝ‬ات املٗٓ‪. ١‬‬
‫‪Quality Manual‬إَا شتتصس جداً أ‪ ٚ‬ت‪ٛ‬جد ب٘ أخطا‪ ٤‬إَال‪. ١ٝ٥‬‬ ‫•‬

‫• عدّ ‪ٚ‬ج‪ٛ‬د ْظاّ ‪ٚ‬إجسا‪٤‬ات يًتدق‪ٝ‬ل ايداخً‪. ٞ‬‬

‫• عدّ ‪ٚ‬ج‪ٛ‬د دي‪ ٌٝ‬إجسا‪٤‬ات ق‪ٝ‬اض‪ ١ٝ‬خاص بايػها‪ ٣ٚ‬املتعًك‪ ١‬بطس‪ٜ‬ك‪ ١‬ايتؿت‪ٝ‬ؼ أ‪ٚ‬‬
‫املؿتػني ‪.‬‬
 ‫ايترد‪ٜ‬ات ‪َٛٚ‬اطٔ ايطعـ اييت قد ت‪ٛ‬اج٘‬
‫أ‪َٓ ٟ‬ظُ‪ ١‬أ‪ٜ( ١٦ٖٝ ٚ‬تبع)‬
‫‪ .5‬إداز‪ ٠‬ج‪ٛ‬د‪ ٠‬املداطس )‪: )Quality Risk Management‬‬
‫• ْٗخ إداز‪ ٠‬املداطس ال ‪ٜ‬طتددّ يف جد‪ٚ‬ي‪ ١‬ايص‪ٜ‬ازات ايتؿت‪ٝ‬ػ‪. ١ٝ‬‬

‫• ايتصٓ‪ٝ‬ؿات ارتاص‪ ١‬بايٓكص أ‪ ٚ‬ارتًٌ يف ممازض‪ ١‬ايتصٓ‪ٝ‬ع ادت‪ٝ‬د ي‪ٝ‬طت‬

‫َهاؾ‪ ١٦‬يت‪ٛ‬جٗات ايـ‪PIC/S :‬‬
 ‫ايترد‪ٜ‬ات ‪َٛٚ‬اطٔ ايطعـ اييت قد ت‪ٛ‬اج٘‬
‫أ‪َٓ ٟ‬ظُ‪ ١‬أ‪ٜ( ١٦ٖٝ ٚ‬تبع)‬
‫‪ .6‬ايتؿت‪ٝ‬ؼ ‪ٚ‬ايتأند َٔ ممازض‪ ١‬ايتصٓ‪ٝ‬ع ادت‪ٝ‬د )‪(GMP Inspections‬‬
‫إٔ ‪ٜ‬ه‪ ٕٛ‬ؾس‪ٜ‬ل ايتؿت‪ٝ‬ؼ نبري مما ‪ٜ‬ط‪ٝ‬ع اي‪ٛ‬قت ‪ٜٚ‬ه‪ ٕٛ‬غري ؾعاٍ ‪.‬‬ ‫•‬
‫اضتدداّ قا‪َ ١ُ٥‬عد‪َ ٠‬طبكاً خالٍ ايتؿت‪ٝ‬ؼ مما قد ‪ٜ‬ط‪ٝ‬ل أ‪ٜ ٚ‬كًٌ ايرتن‪ٝ‬ص ‪.‬‬ ‫•‬
‫تسانِ األعُاٍ أ‪ ٚ‬ايتكاز‪ٜ‬س غريا ملٓحص‪ْ ٠‬ظساً يكً‪ ١‬أعدا املؿتػني ‪.‬‬ ‫•‬
‫عدّ ‪ٚ‬ج‪ٛ‬د اجتُاع َطبل بني األعطا‪ ٤‬قبٌ ايرٖاب يًتؿت‪ٝ‬ؼ‪.‬‬ ‫•‬
‫ايُٓاذد ايتؿت‪ٝ‬ػ‪ ١ٝ‬ارتاص‪ ١‬بايـ ‪ PICS/s‬ال ‪ٜ‬تِ اضتدداَٗا ‪.‬‬ ‫•‬
‫عدّ اإلملاّ ببعض املتطًبات ارتاص‪ ١‬يف ‪َ PIC/S‬جٌ ‪:‬‬ ‫•‬
‫‪(e.g. Annex 8 requirements for the sampling of starting materials).‬‬
 ‫آي‪ ١ٝ‬اهل‪ ١٦ٝ‬ايعاَ‪ ١‬يًػرا‪ٚ ٤‬ايد‪ٚ‬ا‪ ٤‬يف إذهاّ‬
‫ايط‪ٝ‬طس‪ ٠‬عً‪ ٢‬ايط‪ٛ‬م ايد‪ٚ‬ا‪ٞ٥‬‬
‫تٗدف اهل‪ ١٦ٝ‬ايعاَ‪ ١‬يًػرا‪ٚ ٤‬ايد‪ٚ‬ا‪َ ٤‬تُجً‪ ١‬باإلداز‪ ٠‬ايتٓؿ‪ٝ‬ر‪١ٜ‬‬
‫يًتؿت‪ٝ‬ؼ ‪ٚ‬إْؿاذ األْظُ‪ ١‬إىل ايتركل َٔ ج‪ٛ‬د‪ ٠‬املطترطسات‬
‫ايص‪ٝ‬دالْ‪ َٔ ١ٝ‬خالٍ ‪ٚ‬ضع ْظاّ زقاب‪ ٞ‬ؾعاٍ عً‪ ٢‬املٓػآت‬
‫‪ٚ‬املطترطسات ايص‪ٝ‬دالْ‪ٚ ١ٝ‬ضُإ تطب‪ٝ‬ل األْظُ‪ٚ ١‬ايً‪ٛ‬ا‪٥‬ح‬
‫املتعًك‪ ١‬بتصٓ‪ٝ‬ع ‪ٚ‬ختص‪ْٚ ٜٔ‬كٌ ٖر‪ ٙ‬املطترطسات‪.‬‬
 ‫السًٓظ التٍفًرٍ‬ ‫ٌآب السًٓظ التٍفًرٍ‬ ‫وطاعد ٌآب السًٓظ‬ ‫وديس إدازَ‬
‫دلاه تسكًص وطاعد ٌآب السًٓظ‬
‫وطاعد السًٓظ التٍفًرٍ‬ ‫وديس تٍفًرٍ‬ ‫زًٓظ قطي‬

‫وكتب عالقات القطاع‬ ‫وذدَ دعي األعىاه واألزشفُ‬

‫وكتب العالقات الدولًُ‬ ‫نائب الرئيس التنفيذي لقطاع الدواء‬ ‫وذدَ وساقبُ اجلىدَ‬

‫المحاُ العمىًُ االضتشازيُ‬ ‫املسكص الىطين ملعمىوات األدويُ و الطىىً‬

‫وطاعد ٌآب السًٓظ لمشؤوُ التٍظًىًُ‬ ‫وطاعد ٌآب السًٓظ لمعىمًات‬
‫إدازَ اإلضرتاتًحًُ والتخطًط‬ ‫اإلدازَ التٍفًريُ لمىختربات‬

‫اإلدارة التنفيذية لالتصال والتوعية‬ ‫اإلدازَ التٍفًريُ لتقًًي املطترطسات ووضع املعايري‬ ‫اإلدازَ التٍفًريُ لمرتخًص‬ ‫اإلدازَ التٍفًريُ لمتفتًش وإٌفاذ األٌظىُ‬ ‫اإلدازَ التٍفًريُ لمتقظ وإدازَ األشوات‬ ‫اإلدازَ التٍفًريُ لطالوُ وطترطسات التحىًن‬

‫إدارة توعية المستهمك‬ ‫إدارة تقييم المستحضرات‬ ‫إدارة الشئون التنظيمية‬ ‫إدازَ تفتًش املٍشآت‬ ‫املسكص الىطين لمتًقظ و الطالوُ الدوآًُ‬ ‫إدازَ وضع املعايري‬

‫قسم التوعية‬ ‫قطي األدويُ اجلًٍطُ‬ ‫إدازَ املٍشآت‬ ‫قطي التصًٍع الدوآٌ اجلًد لمىصاٌع‬ ‫قطي مجع البًاٌات‬ ‫قطي وعايري املطترطسات‬

‫قطي وعايري اضظ التصًٍع اجلًد ملطترطسات‬

‫قسم االستفسارات والشكاوى‬ ‫قطي األدويُ البرثًُ و املكتشفُ‬ ‫قطي املصاٌع‬ ‫قطي أضظ التىشيع والتخصيَ اجلًدَ‬ ‫قطي حتمًن املخاطس‬
‫التحىًن‬

‫قطي املطتىدعات‬ ‫قطي املكاتب العمىًُ واملساكص االضتشازيُ‬

‫إدارة قطاع األعمال‬ ‫قطي األدويُ البًىلىجًُ‬
‫الصًدالًٌُ‬
‫قطي كشف اإلشازات‬ ‫إدازَ التقًًي والطالوُ‬

‫قسم التوعية والدعم الفني‬ ‫قطي األدويُ البًطسيُ‬ ‫قطي الصًدلًات ووٍشآت املطترطسات العشبًُ‬ ‫قطي تقازيس حتديث الطالوُ الدوزٍ‬ ‫قطي ضالوُ املطترطسات‬

‫قسم الشكاوى‬ ‫قطي املىاد األولًُ لألدويُ‬ ‫قطي بٍىك الدً‬ ‫قطي تفتًش أٌظىُ التقًظ الدوآٌ‬ ‫قطي وساقبُ املطترطسات و اإلدعاْات‬
‫إدارة مراقبة جودة المستحضرات‬
‫املٍشآت األخسّ ‪2‬‬ ‫قطي‬
‫قطي املطترطسات العشبًُ و الصرًُ‬ ‫إدازَ وساقبُ وطترطسات التحىًن‬ ‫إدازَ إدزاد وطترطسات التحىًن‬
‫مركز االتصال والمعمومات‬ ‫قطي ا وتابعُ ألدويُ و األدويُ البًىلىجًُ‬

‫قطي اإلذصاْ احلًىٍ‬ ‫إدازَ املطترطسات‬ ‫قطي مجع البًاٌات‬ ‫قطي قىاعد املعمىوات‬
‫قسم استفسارات الدواء‬ ‫قطي وتابعُ األدويُ البًطسيُ‬

‫إدازَ تقًًي التػًري والترديث لمىٍتحات‬ ‫قطي األدويُ‬ ‫قطي حتمًن املخاطس وكشف اإلشازات‬
‫قسم قواعد معمومات الدواء‬ ‫قطي وتابعُ املطترطسات العشبًُ والصرًُ‬

‫إدازَ لىآح املطترطسات واملصاٌع واملٍشآت ووضع املعايري‬ ‫قطي األدويُ البًىلىجًُ‬ ‫إدازَ تقازيس األخطاْ الدوآًُ‬
‫إدارة المطبوعات‬ ‫قطي وتابعُ تىفس الدواْ‬

‫قطي وعايري املطترطسات‬ ‫قطي األدويُ البًطسيُ‬ ‫إدارة األزمات‬

‫قسم دليل األدوية السعودي‬ ‫قطي وكافرُ غش املطترطسات‬

‫قطي املطترطسات العشبًُ والصرًُ‬ ‫قطي األدويُ‬

‫قسم دليل النشرات الداخمية لألدوية‬
‫قطي الدعايُ واإلعالُ لمىطترطسات‬ ‫قطي وطترطسات التحىًن‬
‫قسم قاعدة بيانات معمومات المرضى‬
‫إدازَ املٍافر‬
‫إدازَ األدويُ املخدزَ‬
‫قسم نشرة معمومات الدواء‬
‫إدارة إنفاذ األنظمة‬
‫إدازَ الدزاضات الطسيسيُ‬
‫قسم نشرة المراقبة واألخبار واإلنذارات‬
‫قطي جتهًص احلاالت‬
‫قطي ضحن الدزاضات الطسيسيُ الطعىدٍ‬
‫قطي املتابعُ‬
‫قطي تقًًي الدزاضات الطسيسيُ‬
‫‪ - 1‬ذطب املٍتخ املساد اعتىاده‪ ،‬الرتكًص اخلاص عمِ البًاٌات وا قبن إكمًٍكًُ‪ ،‬تقطًي الدزاضُ اإلكمًًٍكًُ إىل املسذمُ األولٌ‪:‬‬
‫الطالوُ‪ ،‬املسذمتني الثاًٌُ والثالًُ‪ :‬الفعالًُ‬ ‫قطي الدزاضات الطسيسيُ ووؤضطات األحباث الطبًُ‬
‫‪ - 2‬تشىن وساكص األحباث‪ ،‬خمتربات حتمًن األدويُ‪ ،‬واملكاتب العمىًُ واالضتشازيُ ‪.‬‬
‫‪ - 3‬بالتٍطًق المصًق وع إدازَ اإلعالً املسكصيُ‬
‫‪ - 4‬تشىن املختربات اخلاصُ )‪ (GCP & GLP‬واملكاتب العمىًُ واالضتشازيُ‬ ‫إدازَ التطعريَ واقتصاديات الدواْ‬

‫‪20‬‬ ‫‪20‬‬
‫‪ ‬ايتؿت‪ٝ‬ؼ املبد‪ٚ ٞ٥‬ايٓٗا‪ ٞ٥‬يًُصاْع ‪ٚ‬املطت‪ٛ‬دعات ‪ٚ‬املهاتب االضتػاز‪ٚ ١ٜ‬املدتربات‬
‫ارتاص‪ ١‬الضتدساد ايرتاخ‪ٝ‬ص ايالشَ‪ ١‬يًعٌُ‪.‬‬

‫‪ ‬ايك‪ٝ‬اّ بايتؿت‪ٝ‬ؼ ايد‪ٚ‬ز‪ ٟ‬عً‪ ٢‬املٓػآت يًتأند َٔ اضتُساز‪ ١ٜ‬خط‪ٛ‬عٗا يًػس‪ٚ‬ط‬

‫ايؿٓ‪ ١ٝ‬اييت تطُٔ ضالَ‪ٚ ١‬ج‪ٛ‬د‪ ٠‬املطترطسات املٓتح‪.١‬‬

‫‪ ‬ايٓظس يف ايطًبات اي‪ٛ‬ازد‪ َٔ ٠‬غسنات األد‪ ١ٜٚ‬خبص‪ٛ‬ص ش‪ٜ‬اد‪ ٠‬خط‪ٛ‬ط اإلْتاد‬

‫يبعض َطترطساتٗا ‪ٚ‬ايك‪ٝ‬اّ بايرتت‪ٝ‬ب يًتؿت‪ٝ‬ؼ بٗرا ارتص‪ٛ‬ص ض‪ٛ‬ا‪ ٤‬ناْت‬
‫غسنات ستً‪ ١ٝ‬أ‪ ٚ‬عامل‪.١ٝ‬‬
 ‫‪ ‬ايك‪ٝ‬اّ بايتؿت‪ٝ‬ؼ عً‪ ٢‬املٓػآت يف ذاٍ ‪ٚ‬ز‪ٚ‬د بالؽ عً‪ٗٝ‬ا َٔ جٗ‪ ١‬زمس‪.١ٝ‬‬

‫‪َ ‬تابع‪ ١‬ج‪ٛ‬د‪ ٠‬املطترطسات ايص‪ٝ‬دالْ‪ٚ ١ٝ‬ايهػـ عٔ أ‪ ٟ‬خًٌ قد حيدث يف ج‪ٛ‬د‪٠‬‬

‫املطترطس ض‪ٛ‬ا‪ ً٤‬ناْت ض‪ ٤ٛ‬يف ايتصٓ‪ٝ‬ع أ‪ ٚ‬يف ايتدص‪.ٜٔ‬‬

‫‪ ‬حتد‪ٜ‬د ايعك‪ٛ‬بات اييت جيب تطب‪ٝ‬كٗا عً‪ ٢‬املطترطسات ‪ٚ‬املٓػآت ايص‪ٝ‬دالْ‪ ١ٝ‬املدايؿ‪١‬‬
‫بٓا‪ ٤‬عً‪ ٢‬األْظُ‪ٚ ١‬ايً‪ٛ‬ا‪٥‬ح املعُ‪ ٍٛ‬بٗا يف اهل‪.١٦ٝ‬‬
 ‫تػه‪ ٌٝ‬ايًحٓ‪١‬‬
‫ايتٓط‪ٝ‬ل َع‬ ‫ايتؿت‪ٝ‬ػ‪ ١ٝ‬بعد‬
‫ايػسن‪ ١‬يترد‪ٜ‬د‬ ‫ضداد املكابٌ‬
‫امل‪ٛ‬عد املٓاضب‬ ‫املاد‪ٚ ٟ‬اضت‪ٝ‬ؿا‪٤‬‬
‫ايتأند َٔ إٔ‬
‫يًتؿت‪ٝ‬ؼ ‪ٚ‬ضداد‬ ‫مج‪ٝ‬ع ايب‪ٝ‬اْات‬
‫ايػسن‪ ١‬مل ‪ٜ‬تِ‬
‫املكابٌ املاد‪ٟ‬‬ ‫املطً‪ٛ‬ب‪١‬‬
‫ش‪ٜ‬ازتٗا ألنجس َٔ‬
‫اضتالّ طًب‬ ‫مخظ ضٓ‪ٛ‬ات‬ ‫ايتؿت‪ٝ‬ؼ‬
‫ايتطح‪َٔ ٌٝ‬‬
‫ايػسن‪١‬‬
 ‫إصداز غٗاد‪ ٠‬ايتطح‪ٌٝ‬‬
‫‪ٚ‬ايـ ‪ GMP‬بعد صد‪ٚ‬ز قساز‬
‫بعد اضت‪ٝ‬ؿا‪ ٤‬مج‪ٝ‬ع‬
‫ايًحٓ‪ ١‬بامل‪ٛ‬اؾك‪ ١‬عً‪ ٢‬تطح‪ٌٝ‬‬
‫املالذظات َٔ‬
‫املصٓع‬
‫ايػسن‪ٜ ١‬تِ‬
‫عسض٘ عً‪ ٢‬دتٓ‪ ١‬نتاب‪ ١‬تكس‪ٜ‬س ايًحٓ‪١‬‬
‫تطح‪ ٌٝ‬األد‪ ١ٜٚ‬ايتؿت‪ٝ‬ػ‪ ١ٝ‬ثِ إزضاي٘‬
‫يًػسن‪١‬‬
 ‫ؼ‬ٝ‫ ايتؿت‬١ٜٛ‫ي‬ٚ‫أ‬
:١ٝ‫ ايتاي‬١‫ؼ يًُصاْع ذطب املعادي‬ٝ‫ ايتؿت‬١ٜٛ‫ي‬ٚ‫د أ‬ٜ‫تِ حتد‬ٜٚ 
P=2R+T+C

P: Priority
R: Risk
T: Year of last inspection
C: Compliance
‫َجاٍ عً‪ ٢‬طس‪ٜ‬ك‪ ١‬ذطاب أ‪ٚ‬ي‪ ١ٜٛ‬ايتؿت‪ٝ‬ؼ‬
‫*َجاٍ يتكس‪ٜ‬س ش‪ٜ‬از‪ ٠‬تؿت‪ٝ‬ػ‪١ٝ‬‬
‫يػسض ايرتخ‪ٝ‬ص املبد‪ٞ٥‬‬
‫*َجاٍ يتكس‪ٜ‬س ش‪ٜ‬از‪ ٠‬تؿت‪ٝ‬ػ‪١ٝ‬‬
‫يًتأند َٔ ممازض‪ ١‬أضظ‬
‫ايتصٓ‪ٝ‬ع ادت‪ٝ‬د ‪GMP‬‬
‫*َجـــاٍ يػٗــاد‪GMP ٠‬‬
‫• َجـــاٍ يػٗــاد‪GMP ٠‬‬
‫(‪)annex‬‬
‫أ‪ٚ‬ج٘ ايكص‪ٛ‬ز يف ايـ ‪ GMP‬ذطب املٓطك‪١‬‬
‫ت‪ٛ‬ش‪ٜ‬ع املالذظات ذطب تأثريٖا عً‪ ٢‬املس‪ٜ‬ض ‪ٚ‬املطترطس‬
‫• بساَخ تدز‪ٜ‬ب‪َ ١ٝ‬ع ‪MHRA‬‬ ‫• َع َطتػاز‪ٚ ٜٔ‬خربا‪ ٤‬عامل‪ٝ‬ني‬
‫• ستاضس‪ ٜٔ‬عامل‪ٝ‬ني‬ ‫• َع َؿتػ‪ٝ‬ني َعتُد‪SFDA َٔ ٜٔ‬‬
 ‫• َصٓع ادتص‪ٜ‬س‪- ٠‬ايس‪ٜ‬اض‬
‫• َصٓع ايد‪ٚ‬ا‪( ١ٝ٥‬ضب‪ُٝ‬ان‪- )ٛ‬ايكص‪ِٝ‬‬
 ‫ارتالص‪١‬‬
‫‪ ‬ايٓظس يًؿ‪ٛ‬ا‪٥‬د املرتتب‪ ١‬يالْطُاّ إىل ‪: PIC/S‬‬
‫‪ ‬االعرتاف املتبادٍ بتؿت‪ٝ‬ؼ املٓػآت بني ايد‪ ٍٚ‬األعطا‪.٤‬‬
‫‪ ‬تكً‪ ٌٝ‬عدد ايص‪ٜ‬ازات بني ايد‪ ٍٚ‬األعطا‪ ٤‬مما ‪ٜ‬كًٌ ايعب‪ ٤‬عً‪ ٢‬ايػسنات ‪.‬‬
‫‪ ‬تط‪ٜٛ‬س ‪ٚ‬حتطني املساقب‪ ١‬عً‪ ٢‬غسنات األد‪١ٜٚ‬‬
‫‪ ‬ت‪ٛ‬ذ‪ٝ‬د ايتؿت‪ٝ‬ؼ ارتاص بايتصٓ‪ٝ‬ع ادت‪ٝ‬د عً‪ ٢‬املطت‪ ٣ٛ‬ايعامل‪.ٞ‬‬
‫‪ ‬إَهاْ‪ ١ٝ‬أنرب يًتصد‪ٜ‬س بايٓطب‪ ١‬يًُصاْع احملً‪. ١ٝ‬‬
‫‪ ‬زؾع َطت‪ ٣ٛ‬ايسقاب‪ َٔ ١‬خالٍ إعداد ‪ٚ‬تدز‪ٜ‬ب املؿتػني ‪ٚ‬إصداز املساجع‬
‫‪ٚ‬املد‪ْٚ‬ات ايعًُ‪.١ٝ‬‬
‫‪ ‬ايطع‪ ٞ‬يتط‪ٜٛ‬س نؿا‪ ٠٤‬ايعٌُ باضتدداّ أْظُ‪ ١‬إيهرت‪.١ْٝٚ‬‬
‫شكــرًا لكم‬