Manajemen

Kualitas
Prinsip Manajemen

Planning

Controlling Organizing

Actuating
Mutu Hasil
Pemeriksaan
Laboratorium Klinik
 Untuk apa pemeriksaan
laboratorium dilakukan?
!  untuk diagnosis

!  untuk pemantauan penyakit/prognosis

!  untuk pemantauan terapi/monitoring

!  untuk kepastian kondisi sehat /

screening
Apa yang diharapkan Pelanggan
dari laboratorium klinik

❶  Hasil pemeriksaan yang dapat

dipercaya atau diandalkan.

❷  Pelayanannya baik.
(mis. tepat waktu)
3 Aspek Pengendalian Dalam
Menjamin Mutu Hasil
Pemeriksaan

Proses Pra-analitik
(57.3%)
Proses Analitik (25.1%)
Proses Pasca-analitik
(13.6)
Proses-proses Pra - Analitik

1. Persiapan Pasien
2. Persiapan Pengambilan
Spesimen
3. Pengambilan Spesimen
4. Transportasi Spesimen
5. Penanganan Spesiman
6. Penyimpanan Sampel
Relative Contribution of the Preanalytical Phase
to the Total Turn-Around Time of a Diagnostic Test
Persons Involved in the Preanalytical Phase
 Faktor Preanalitik yang dapat
dikendalikan
•  Perubahan Postur Tubuh
•  Bed Rest dalam periode yang cukup panjang
•  Olah raga
•  Variasi Circadian
•  Travel
•  Diet
•  Merokok, Minum Alkohol dan obat-obatan
Effect of Smoking on Different Blood Analytes
caused by Smoke Constituents
Biological Effects of addictive Drugs
on Plasma Concentrations of selected Analytes
Infusions / Transfusions as Interfering Factors and/or
Contaminants of Laboratory Diagnostic Tests
Recommendations for Scheduling
Infusions and Blood Sampling
Faktor Preanalitik yang tidak dapat
dikendalikan
•  Pengaruh Biologis
Ø  Usia
Ø  Jenis Kelamin
Ø  Ras / bangsa
•  Faktor Lingkungan
•  Letak Geografis
•  Siklus Menstruasi
•  Pengaruh Musim
•  Kondisi Shock dan Trauma
•  Kondisi Sedang Transfusi
Faktor – Faktor Analitik
Karakteristik Mutu pada Proses Pemeriksaan
Laboratorium:
v  Persiapan Harian
v  Persyaratan Spesimen
v  Penanganan Spesimen
v  Turn Around Time
v  SDM Kompeten
Faktor – Faktor Analitik
Karakteristik Mutu pada Proses Pemeriksaan
Laboratorium:
v  CPRR (Cost Per Reportable Result)
v  Metode Pemeriksaan
v  Metode/Sistem QC
v  Kemampuan Alat
v  Fasilitas
v  Keselamatan, Kesehatan Kerja & Lingkungan
Faktor – Faktor Analitik
Karakteristik Mutu Produk yang harus
dipenuhi:
v  Presisi
v  Akurasi
v  Sensitifitas Analitik
v  Spesifitas Analitik
v  Interferensi
v  Rentang Linearitas
v  Stabilitas Reagen
 Akurasi ( Ketepatan )
Akurasi menyatakan kesesuaian hasil
pemeriksaan dengan nilai benar ( actual
value ).
Secara kuantitatif disebut inakurasi yang
dihitung sebagai perbedaan nilai rata-rata
pemeriksaan replikat ( berulang-ulang )
dengan nilai benar.
 Presisi ( Ketelitian )

Kesesuaian antara hasil-hasil pada

pemeriksaan berulang.
Secara kuantitatif disebut impresisi
yaitu penyimpangan dari hasil
pemeriksaan terhadap nilai rata-rata.
Akurasi dan Presisi
Macam - macam presisi :
presisi satu seri ( within run )
ϕ  presisi dari hari ke hari ( between
days )
ϕ  antar laboratorium
 Standar Deviasi ( SD )
atau Simpangan Baku ( SB )

merupakan ukuran bagaimana

nilai-nilai hasil pemeriksaan secara seri
pada sampel yang sama terdistribusi.
 Koefisien Variasi (KV) atau
Coefficient Variation (CV)
adalah SD yang dinyatakan dalam
persen terhadap nilai rata-rata.
Semakin kecil penyimpangan yang
diukur dengan SD atau CV, berarti
semakin dekat hasil pemeriksaan satu
sama lainnya dari satu pemeriksaan
berulang
➾  Reproduksi baik
 Quality Control meliputi :
ϕ  QC Reagen
- Verifikasi reagen

ϕ  QC Instrumen / Alat laboratorium

- Pengecekan fungsi Instrumen / Alat
- Prosedur pemeliharaan Instrumen /
Alat
 Dasar Quality Control
ϕ  Melibatkan pemeriksaan bahan
kontrol spesifik (serum, urine, darah)
bersamaan dengan sampel pasien

ϕ  Data hasil pemeriksaan bahan kontrol

dianalisis secara statistik dan dipantau
untuk menilai keandalan pemeriksaan
Dasar Quality Control
Frekuensi analisis bahan kontrol
ditetapkan oleh setiap laboratorium untuk
setiap metode pemeriksaan :
- Alat-alat besar (multichanel) analisis
bahan kontrol dilakukan setiap 20
sampel pasien
- Pada sistem/kondisi analisis yang
stabil bahan kontrol dilakukan 1x
setiap 8 jam
Dasar Quality Control
ϕ  Bahan kontrol yang digunakan minimal 2 level normal
dan abnormal

ϕ  Bahan kontrol tidak dapat digunakan sebagai kalibrator

atau sebaliknya

ϕ  Kalibrator digunakan untuk menstandarisasi suatu

metoda atau instrumen
QC = memantau proses
pemeriksaan

Digunakan Tehnik Statistik ( Statistical

Quality Control ) untuk mendeteksi,
mengurangi dan memperbaiki
penyimpangan yang terjadi selama proses
analisis berlangsung.
Distribusi Gauss
Validitas hasil laboratorium ditentukan:

1.Sistem Analisa

2. Sistem QC
 Analytical System

Quality
Laboratory Results Goal

Quality Control System

 -  Sistem Analisa -

Sistem yang digunakan untuk memproduksi hasil

pemeriksaan meliputi:

Reagen, Kalibrator, Kontrol, Instrumen,

Alat-alat pendukung, Disposables, Prosedur Tes.
 - Sistem QC -
Sistem yang digunakan untuk memverifikasi
apakah hasil pemeriksaan dapat
diterima/dilaporkan.
Sistem QC meliputi:
v  Seleksi Material Kontrol

v  Jumlah Kontrol

v  Proses menentukan x dan SD

v  Menetukan Batasan Kontrol

Sistem QC meliputi:
v  Menentukan ‘rules’ untuk menganalisa hasil QC

v  Plotting hasil QC

v  Evaluasi harian hasil QC

v  Melakukan langkah – langkah koreksi &

pencegahan
 QUALITY CONTROL
di Laboratorium Klinik

{  Control Chart
Metoda grafik untuk menampilkan
hasil kontrol dan mengevaluasi
apakah suatu prosedur pemeriksaan
in-control atau out-of-control.
 QUALITY CONTROL
di Laboratorium Klinik
{  Control Limits
Batasan pada grafik kontrol yang
digunakan untuk menilai suatu prosedur
pemeriksaan in-control atau
out -of-control
Batasan kontrol dihitung dari
Nilai rata-rata dan standar deviasi
dari hasil pengukuran kontrol

 QUALITY CONTROL
di Laboratorium Klinik
{  Control Rule
Suatu ukuran/standar untuk
memberikan keputusan terhadap
perjalanan suatu pemeriksaan apakah
in atau out-of control
Control Chart
 TUJUAN
STATISTICAL QUALITY CONTROL
Ø Memantau mutu analitik suatu prosedur
pemeriksaan pada kondisi operasional
rutin yang stabil
Ø Memberikan alarm/tanda sedang terjadi
masalah
Ø Mencegah dilaporkannya hasil
pemeriksaan yang belum terbebas dari
kesalahan analitik
 APA ITU
“WESTGARD RULES” ?

“WESTGARD RULES” = “MULTIRULE QC”

Kombinasi control rules yang digunakan

dalam QC kimia klinik untuk menginterpretasi
hasil kontrol
Contoh :

- 13s/22s/R4s/41s/10x untuk N=2

- 13s/22s/(2 of 3)2s/R4s/31s/9x , untuk N=3

 MENGAPA SEBAIKNYA
MENGGUNAKAN MULTIRULE QC ?
Kinerja akan lebih baik dibandingkan
hanya menggunakan single rules 13s
atau12s

Multirule memberikan penolakan palsu

yang rendah terhadap kesalahan dan
tetap menjaga pada tingkat yang tinggi
dalam mendeteksi kesalahan
MENGAPA SEBAIKNYA MENGGUNAKAN
MULTIRULE QC ?

¶  Penolakan palsu (Pfr) terhadap kesalahan

dapat dijaga pada Bngkat
< 5% & kemampuan mendeteksi kesalahan
(Ped) dipertahankan pada Bngkat > 90

¶  Menghemat 10-20% waktu dan tenaga
karena rendahnya penolakan palsu
 MENGAPA SEBAIKNYA MENGGUNAKAN
MULTIRULE QC ?

¶  Penyimpangan terhadap control rules tertentu

memberi isyarat Bpe kesalahan yang sedang terjadi

13s dan R4s :
SensiBf terhadap kesalahan acak

22s, 41s, 31s, 10x, 9x, (2 of 3)2s :
SensiBf terhadap kesalahan sistemaBk
 BAGAIMANA MENGINTERPRETASI
WESTGARD MULTIRULE
N = 2
Data Kontrol

T
1-2S IN CONTROL

Y T
T T T T
1-3S 2-2S R-4S 4-1S 10(X)

Y Y Y Y Y

OUT OF CONTROL
 WESTGARD MULTIRULE
1 2S
Merupakan PERINGATAN
yang harus dilakukan adalah melihat performan hasil kontrol
lainnya, yaitu :
Ò  Hasil kontrol yang sebelumnya dalam level yang sama
(across run)
Ò  Hasil kontrol level lainnya pada saat dikerjakan
berbarengan (within run) 1-2S
6

5
2SD 4

X 2
1
-2SD 0
1 2 3 4 5
 WESTGARD MULTIRULE
1 3S
Merupakan PENOLAKAN
Yaitu 1 (satu) hasil kontrol keluar batasan baik 3 SD (diatas) atau
-3SD (Dibawah)
1-3S

7
2SD6
5

X 4

-2SD2
1

0
1 2 3 4 5

1 - 3S merupakan ciri :
- Kesalahan random
- Awal dari kesalahan sistematik yang besar
 WESTGARD MULTIRULE
2 2S
Merupakan PENOLAKAN menggambarkan kesalahan
sistematik
Yaitu : - 2 (dua) hasil kontrol terakhir dari level kontrol yang sama,
keluar di sisi yang sama baik 2 SD (diatas) atau -2SD
(Dibawah) [across run]
- 2 (dua) hasil kontrol dari level kontrol yang berbeda, keluar
disisi yang sama baik 2 SD (diatas) atau -2SD (Dibawah)
[within run]

6 2-2S 6

2SD5 2SD5
4 4

X
3 X
3

2 2

-2SD1 -2SD1
0 0
1 2 3 4 5 1 2 3 4 5

Accros run Within run 2-2S

 WESTGARD MULTIRULE
R 4S
Merupakan PENOLAKAN menggambarkan kesalahan Random
Yaitu : - 2 (dua) hasil kontrol terakhir dari level kontrol yang
sama [across run atau berbeda [within run], keluar
dari 2SD di sisi yang berseberangan sehingga
perbedaan nilainya menjadi 4SD,
- Jika 3 level yang dikerjakan dan 2 hasil diantaranya
berbeda 4SD

R-4S
6 6

5 2SD
5

4 4

3 X3
2 2

1 -2SD1
0 0
1 2 3 4 5 1 2 3 4 5

Accros run Within run R-4S

 WESTGARD MULTIRULE
4 1S
Merupakan PENOLAKAN menggambarkan kesalahan Sistematis
Yaitu : - 4 (empat) hasil kontrol terakhir dari level kontrol yang
sama [across run] atau berbeda [within run], berada
pada sisi yang sama diatas nilai 1SD atau dibawah -1SD

4-1S
4-1S
6
6
2SD
5
2SD
5
4
4
X 3
X3
2
2
-2SD
1

0
-2SD1
1 2 3 4 5 6 7 8 0
1 2 3 4 5 6 7 8
Accros run Within run
 WESTGARD MULTIRULE
10 (x)
Merupakan PENOLAKAN menggambarkan kesalahan
Sistematis
Yaitu : - 10 (sepuluh) hasil kontrol terakhir dari level
kontrol yang sama [across run] atau berbeda [within run],
berada pada sisi yang sama diatas / dibawah nilai rata-rata
10(x)
6
6

2SD 2SD
5
5
4
4

X3 X3
2
2

-2SD
1 -2SD1
0
0
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14
Within run
Accros run
10(x)
HAL-HAL YANG DAPAT DILAKUKAN DALAM
MENGATASI MASALAH ‘OUT OF CONTROL’
1)  Periksa jenis penyimpangan yang terjadi untuk
menentukan jenis kesalahan.
2)  Hubungkan jenis kesalahan dengan penyebab
potensial
3) Pertimbangkan faktor-faktor umum dalam multitest
sistem yang dapat menyebabkan ‘out of control’
✾  Apakah terjadi pada volume sampel sedikit atau banyak
✾  Apakah terjadi pada filter yang sama
✾  Apakah terjadi pada cara deteksi yang sama
( end point vs rate, MEIA vs FPIA )
✾  Apakah kesalahan terjadi pada tes-tes yang dikalibrasi
atau diverifikasi
HAL-HAL YANG DAPAT DILAKUKAN DALAM
MENGATASI MASALAH ‘OUT OF CONTROL’

4)  Hubungkan penyebab dengan perubahan-

perubahan yang baru dilakukan
5) Verifikasi tindakan perbaikan yang telah
dilakukan dan didokumentasi
 DOKUMENTASI QC
TUJUAN DOKUMENTASI

1)  Mempertahankan mutu/kinerja

2)  Meningkatkan mutu/kinerja
3)  Mempertahankan stabilitas dari suatu
proses Pemeriksaan
4)  Traceability (dapat ditelusuri)
DOKUMENTASI APA YANG DIPERLUKAN
DALAM QC ?
1. Prosedur yang lengkap dari pabrik
2. Evaluasi kinerja metoda dari pabrik
Misal : working range, precision, accuracy,
analitical sensitivity, analitical specificity,
referenge range
3. Informasi harian dalam operasional rutin
§  Nama analis yang mengerjakan pemeriksaan
§  Hasil kontrol
§  Keputusan yang diambil terhadap hasil kontrol
§  Identifikasi terhadap problem
§  Corrective action dan tindaklanjutnya
§  Bukti adanya peninjauan/review oleh kepala seksi
§  Hasil QC antar cabang atau QC Eksternal
 DOKUMENTASI APA YANG
DIPERLUKAN DALAM QC ?

4. Informasi tentang Instrumen

§  Hasil Preventive Maintenance
§  Frekuensi dan lamanya kerusakan alat
§  Bukti-bukti bahwa Instrumen rusak
5. Kalibrasi, jadwal kalibrasi, no.lot dan expire date
kalibrator, tanggal kalibrasi, alasan melakukan
kalibrasi, hasil kalibrasi, siapa yang melakukan
kalibrasi
6. Penggantian reagen : no.lot, expire date, alasan
perubahan, siapa yang melakukan perubahan
 Dua Tipe Kesalahan
Yang Ditemukan Selama Proses Pemeriksaan

1.  Kesalahan Acak/Random Error

Penyebab :
v  Penanganan reagen, Kalibrator dan Control

tidak konsisten.
v  Fluktuasi dalam temperatur.

v  Fluktuasi dalam volume.

 Dua Tipe Kesalahan
Yang Ditemukan Selama Proses Pemeriksaan

v  Perawatan instrumen tidak konsisten.

v  Kondisi lingkungan kerja tidak konsisten.

v  Fluktuasi Listrik.

v  Penanganan material tidak konsisten dari satu

analis ke analis
Random error berhubungan dengan :
- Perubahan dalam presisi
- Meningkatnya SD atau CV

_ _
∑ ( x - xi )2
SD : CV : ( SD/ x ) x 100
N-I
- QC Chart menggambarkan Perubahan Random Error -
 Dua Tipe Kesalahan
Yang Ditemukan Selama Proses Pemeriksaan

2.  Kesalahan Sistematik/Systematic Error

Penyebab :
v  Perubahan lot. No. reagen.

v  Perubahan kalibrasi/rekalibrasi.

v  Perubahan terhadap instrumen.

Systematic error berhubungan dengan :
q  Perubahan dalam akurasi.
_
q  Pergeseran nilai x.
q  Perubahan yang konsisten dalam sistem/
proses pemeriksaan.
q  Perubahan dalam bias.
 _
Bias : x - Nilai target
- QC Chart menggambarkan Perubahan Sistematik Error -
 Post AnaliMk
TUJUAN

Untuk Menjamin agar hasil

pemeriksaan yang diberikan kepada
pelanggan merupakan hasil yang
benar
 Cara Pengendalian
•  Pengontrolan Akhir Hasil
•  Kebenaran IdenMtas Pasien
•  Kelengkapan hasil pemeriksaan
•  Keabsahan hasil pemeriksaan
•  Interpretasi dan Nilai Rujukan Pemeriksaan
•  Kejelasan dan Kebersihan Hasil Pemeriksaan
Acknowledgment :
Prodia Clinical Laboratory

Terima Kasih