IntroQRM Verjan2019

QUALITY RISK MANAGEMENT – QRM
MANAJEMEN RISIKO MUTU - MRM
Herny Prasetya
Jakarta, 24 Januari 2019
OUTLINE
Pengenalan Manajemen Risiko Mutu – Latar Belakang,
Persyaratan Regulatori
Manajemen Risiko Mutu – ANEKS 13 CPOB 2018
Pendahuluan,
Definisi, Process MRM
Tujuan,
Prinsip Dasar
Ruang Lingkup
Connecting Pharmaceutical Knowledge ispe.org 2

MANAJEMEN RISIKO MUTU
 Sudah digunakan secara efektif dan luas di bisnis maupun pemerintahan,

termasuk antara lain finance, asuransi, safety, kesehatan masyarakat
 Industri Farmasi cukup jauh tertinggal dari bidang-bidang lain
dalam penggunaan QRM secara formal
 Medical devices  ISO 14971
 Food industry  HACCP
 MRM diperkenalkan di industri farmasi dalam ICHQ 9 -2005 , tetapi :

 Implementasinya terbatas
 Belum memanfaatkan benefit dari penggunaan QRM secara utuh
Connecting Pharmaceutical Knowledge ispe.org

PARADIGMA BARU di INDUSTRI FARMASI
“risk-based”
concepts and
principles

ICH Q8, Q9 dan Q10
 High level guidances

(not prescriptive)
 Science and risk-based
Nov 2005  Encourages systematic

approaches
 Applicable over entire product
lifecycle
 Intended to work together to
enhance pharmaceutical
product quality

5
INCREMENTAL STEPS
Pharmaceutical Development (Q8)
Past: Data transfer / Variable output
Present: Knowledge transfer / Science
Changed based / Consistent output
Paradigm
Quality Risk Management (Q9)
Past: Used, however poorly defined
Present: Opportunity to use structured
process thinking
Pharmaceutical Quality Systems (Q10)

Past: GMP checklist
Future: Quality Systems across product
life cycle
Q9

Pharmaceutical Development (Q8)
Quality Risk Management (Q9)
Pharmaceutical Quality Systems (Q10)
Development and Manufaccture of Drug
Q11
Substance (Q11) - May 2012
Q8
Lifecycle Management (Q12)
Draft November 2017
Q9
• Continuous Manufacturing (Q13)

• Analytical Procedure Development and
Revision of Q2(R1) Analytical Validation
(Q2(R2)/Q14)

MRM -SMIF
 Sistem Mutu Industri Farmasi 

MRM merupakan komponen
berharga : enabler
 Lebih memastikan perlindungan
pasien terhadap risiko
 Penerapan QRM sangat diperlukan,
tetapi bukan sebagai alasan untuk
tidak mematuhi persyaratan regulasi

MATRIX Illustrating the Primary Functions of QRM at the
Intersection of Quality System Elements and Product Life
Cycle Stages
Change Management
PP&PQMS CAPA System Management Review
System
Identify CQA, CPP, Confirm acceptability of
Phamaceutical Identify, prioritize and
preliminary control strategy residual risk associated with
Development implement improvements
and monitoring program product and process design
Ensure success of transfer

Finalize control strategy and effort through the identification Create thechnology transfer
Technology Transfer monitoring program Identify and priotize sources strategy
and minimization of the
of variation for further study,
variables between sending
correct known issues (reactive
and receiving units
risk management), identify
Identify new or emergent
and prevent anticipated Identify and prioritize changes
Ensure continued state of risks, track implementation of
issues (proactive risk to reduce product and process
Commercial control, identify and
management)
risk mitigation, ensure
risk, ensure changes are
Manufacturing implement opportunity for appropriate resource
implemented to minimize the
improvement allocation, confirm continued
introduction of new risk
acceptability of residual risk
Support ongoing monitoring of Incorporate learnings from
Product Identify new risks or emergent
product in the field and late-stage products to newer
Discontinuation risks
evaluation of patient impact products
Kelly Waldron, Ph.D., ValSource, LLC – Quality Management 101

PERSYARATAN REGULASI

PERSYARATAN REGULASI
• ICH Q9 – Quality Risk

Management November 2005
• FDA – Guidance for Industry QRM
June 2006
• Eudralex Volume 4 Part III
• PIC/S Annex 20, PE 009-8 2009
• CPOB 2012
• WHO TRS 981, 2013

CPOB 2018: BAB 1 SMIF PENDAHULUAN
Tujuan
Penggunaan
• Tanggung jawab • menyelamatkan jiwa, atau
pencapaian sasaran • memulihkan kesehatan, atau
mutu oleh Manajemen • memelihara kesehatan
puncak
• Partisipasi dan komitmen
dari
• semua personel di
Sistem
berbagai departemen Mutu
• pemasok dan
distributor. OBAT
• aman (safe)
• berkhasiat (effective)
Tidak
• bermutu (quality)
Memenuhi
menimbulkan
Persyaratan • Ijin edar RISIKO
• Uji klinis SQuIPP

REFERENSI PEDOMAN – CPOB 2018
Bab 1 Prinsip :
Bab 1
• Untuk mencapai sasaran mutu yang handal, diperlukan
Sistem Mutu yang didesain secara komprehensif dan
diterapkan secara benar serta mencakup Cara
Pembuatan Obat yang Baik dan Manajemen Risiko
Mutu.
• Konsep dasar Manajemen Mutu, Cara Pembuatan
Obat yang Baik (CPOB), dan Manajemen Risiko
Mutu adalah saling terkait.
Bab 12 : Umum
Pendekatan manajemen risiko mutu hendaklah diterapkan
sepanjang siklus hidup obat. Sebagai bagian dari sistem
manajemen risiko mutu, keputusan mengenai cakupan
dan luas kualifikasi-validasi fasilitas, peralatan, sarana
penunjang, dan proses hendaklah didasarkan pada
penilaian risiko yang dijustifikasi dan
didokumentasikan.
Aneks 13 : Manajemen Risiko Mutu

13
MENGAPA MRM?

RISIKO pada PASIEN
Design
Risiko Q9
Process
Materials Manufacturing
Facilities
Distribution
Patient
Q8 Q10
G.- Claycamp, FDA, June 2006

INTERAKSI Q9 DENGAN Q8 DAN Q10
HIGH
Q10 Pharm. Quality Systems

Risk from Manufacturing site
t
en
em
ov
Using Q9
pr
im
Quality Risk
l
ua
in
Management
nt
co
principles
Base: J. Ramsbotham, Solvay Pharm. NL / EFPIA

Q8 Pharmaceutical Development
LOW Product / Process Risk HIGH
INTERAKSI Q9 DENGAN Q8 DAN Q10
Process
Product & Process
Understanding Product
Process
and
Product
Processand
Process
Understanding Understanding
Process
Understanding Understanding
CMCCMC
regulatory
regulatory
Oversight CMCCMCregulatory
(Submission)
oversight regulatory
Oversight
CMC
(Submission)
oversight regulatory
oversight
cGMP cGMP
regulatory
cGMPcGMP
regulatory cGMP
regulatory
oversight
(Inspection)
oversight
Q8 regulatory
oversight Q10 regulatory
oversight
(Inspections)
oversight
& &
Company’s Company’s
Company’s
Quality system Q9 Company’s Q9 Quality system
Quality system Quality system
Post Continuous
Approval
approval
Change Improvement
PAC
PAC toto
change
(PAC) Continuous
Continuous
Risk
Improvement
Improvement
Risk Risk
(perceived
(P/R)& real)
Based on A.Hussain, FDA, September 2004
TIPE RISIKO PADA PRODUK
Intrinsic Risks Extrinsic Risks
• Those inherent to a drug, given the • Can be defined as unintended risks to
nature of certain biochemical reactions the patient arising from events or
within the body when exposed to the circumstances unrelated to the drug
drug or its constituent parts. product itself; for example, dosing
errors, counterfeiting or tampering, drug
• Intrinsic risks generally surface during shortages, or risks introduced during
research and development and in the manufacturing, packaging, labeling,
clinic and are weighed against the distribution, or storage.
overall medical benefits of the product
when determining whether the drug is • A critical subset of these are quality
suitable for commercial sale. risks — risks to patients that are
associated with the quality of the
• QRM practitioners should possess medicinal product.
adequate knowledge of these risks to
understand the underlying relationship • These are the risks that constitute the
between these and the quality risks that focus of quality risk management.
are the focus of QRM
19
KARAKTERISTIK dan PERBEDAAN
Intrinsic Risks Extrinsic Risks
Originated from Drug product/substances External events/ circumstances
 Dosing/medication errors
 Adverse reaction
 Counterfeiting
Types  Contraindication
 Shortages
 Other risks
 Quality Risks
 Complaints
 Clinical studies  Deviations
Identified through
 Post market pharmacovigilance  Proactive quality risk
management
 Communication to patients  CAPA

Managed through
 Risk management plan  Risk mitigation
Range from negligible to life Range from negligible to life

Potential consequence to patients
threatening threatening
 Labeling
 Special notices (reactive)
Communicated through  Medication guide
 Almost never (proactive)
 Special risk management plans
20
Pendahuluan,
Tujuan,
Prinsip Dasar
Ruang Lingkup

PENDAHULUAN
• Merupakan proses menyeluruh dan berkesinambungan

• Mendukung pengambilan keputusan berbasis ilmu pengetahuan/ilmiah
dan pengetahuan praktis yang diintegrasikan ke dalam sistem mutu
• Tidak selalu perlu dan tepat menggunakan proses manajemen risiko
yang formal
• Dapat diaplikasikan dalam 2 cara
• Prospective untuk desain dan usulan/ rencana teknis,
• Retrospective untuk penanganan masalah dan penyimpangan dari
ketentuan / limit yang ditetapkan.

PENDAHULUAN
• Mutu produk harus dijaga sepanjang siklus hidupnya
• Atribut mutu produk yang kritis (CQA) harus tetap konsisten

dengan atribut kritis yang digunakan pada uji klinis

TUJUAN MRM
• Untuk memastikan adanya pengertian yang sama tentang
Manajemen Risiko Mutu (MRM) antara industri dan regulator
• Pendekatan Manajemen Risiko Mutu yang efektif :
• Menjamin mutu obat yang tinggi untuk pasien melalui usaha proaktif dalam
mengidentifikasi dan mengendalikan potensi terjadinya masalah mutu selama
pengembangan dan pembuatan
• Memfasilitasi keputusan yang lebih baik bila ada masalah mutu  reaktif
• Lebih meyakinkan Badan POM bahwa industri mampu mengelola risiko dan
potensi risiko - memengaruhi tingkat dan jangkauan pengawasan langsung
Badan POM

TUJUAN PEDOMAN MRM
• Memberi metode pendekatan sistematis pada manajemen risiko mutu
• Sebagai fondasi atau sumber dokumen yang independen tetapi

mendukung dokumen ICH Quality yang lain.
• Melengkapi quality practices, persyaratan, standar, dan pedoman mutu

yang ada di lingkungan industri farmasi dan Badan POM.
• Mmberikan prinsip dan beberapa perangkat manajemen risiko mutu

yang memungkinkan pengambilan keputusan yang efektif dan
konsisten berdasarkan penilaian risiko, baik oleh Badan POM maupun
industri, terkait mutu bahan aktif obat dan obat selama siklus hidupnya.

RUANG LINGKUP
• Pengembangan, proses pembuatan, distribusi, inspeksi dan

pendaftaran/ pengkajian proses sepanjang siklus hidup dari :
o bahan aktif obat,
o produk jadi,
o produk biologi dan produk bioteknologi
termasuk penggunaan bahan awal, pelarut, eksipien, bahan
pengemas dan label

RUANG LINGKUP
FORMULATION/ ANALYTICAL
MATERIALS PROCESS TRANSFER OF
PRODUCT METHOD VALIDATION
EVALUATION DEVELOPMENT TECHNOLOGY
DEVELOPMENT DEVELOPMENT
BUILDING & MACHINE & DOCUMENTATIO QUALITY

PERSONEL PRODUCTION
FACILITY EQUIPMENT N CONTROL
AUDIT DEVIATION OOS & OOT COMPLAINT RECALL CAPA
PRODUCT
CHANGE THIRD PARTY ENVIRONMENT STABILITY
QUALITY PP &PQMS
MANAGEMENT MANAGEMENT MONITORING MONITORING
REVIEW

Pendahuluan,
Tujuan,
Prinsip Dasar
Ruang Lingkup

DEFINISI
Tingkat pemenuhan terhadap suatu

Quality persyaratan
Harm = Kerusakan yang
Kombinasi dari Probability-probabilitas membahayakan kesehatan, ter
masuk kerusakan yang dapat
Risk terjadinya Harm / kerusakan dan Severity – terjadi dari hilangnya
tingkat keparahan dari kerusakan yang • keamanan, khasiat dan mutu
timbul produk atau
Suatu proses pengelolaan termasuk • ketersediaan produk.
Management pengendalian dan pengkajian baik suatu Hazard = potensi sumber
kegiatan, manusia ataupun material kerusakan
Proses yang sistematis untuk menilai, mengen

dalikan, mengomunikasikan dan mengkaji risiko
QRM terhadap mutu produk obat sepanjang siklus
hidupnya (product lifecycle)
RISIKO
Risiko= Probabilitas X Keparahan

RISIKO dan KEMAMPUAN MENDETEKSI
Risiko= Probabilitas X Keparahan Risiko

R=P X S
Fokus : menurunkan tingkat keparahan

dan/atau probabilitas
kemampuan mendeteksi
dalam beberapa
kasus dapat
Risiko= Probabilitas X Keparahan X Detektabilitas
menurunkan risiko R=P X S X D

THE RISK BASED APPROACH
Parameters
probability
for
evaluating risks
severity

Parameters for “calculating” risks
A picture of the life cycle

= Risk Priority Number
Probability x Detectability x Severity
Refers to
Refers to
Refers to
time
past today future
PRINSIP UTAMA
Evaluasi risiko terhadap

mutu hendaklah Tingkat usaha,
formalitas, dan
• berdasarkan
dokumentasi pengkajian
pengetahuan ilmiah
risiko mutu hendaklah
dan
setara dengan tingkat
• dikaitkan dengan risiko yang ditimbulkan.
perlindungan pasien
sebagai tujuan akhir

PRINSIP MRM
• Evaluasi risiko terhadap mutu  Saat menerapkan QRM pada

hendaklah berdasarkan semua proses haruslah
pengetahuan ilmiah dan menghasilkan proses yang
dikaitkan dengan
perlindungan pasien sebagai
dinamis dan sigap dalam
tujuan akhir menanggapi perubahan.
 Kemampuan melakukan
• Tingkat usaha, formalitas,
dan dokumentasi pengkajian perbaikan berkelajutan
risiko mutu hendaklah setara haruslah tertanam pada
dengan tingkat risiko yang proses MRM.
ditimbulkan.
(WHO)

TANGGUNG JAWAB / PERSONIL
Personil yang teribat dalam proses MRM :
• Paling bagus dilakukan oleh tim interdisiplin yang ahli
dalam bidangnya
• Personil yang mempunyai pengetahuan tentang
proses MRM yang dapat :
• melakukan analisis risiko;
• mengidentifikasi risiko potential;
• mengevaluasi risiko dan menetukan mana yang perlu
dikendalikan dan mana yang bisa diterima;
• merekomendasikan dan mengimplementasikan
pengendalian risiko yang tepat;
• menentukan prosedur untuk mengkaji ulang kejadian
(risk review, monitoring dan verifikasi;
• memertimbangkan dampak dari risiko yang ditemukan
pada produk atau proses yang sejenis

“DECISION MAKER” – PENGAMBIL KEPUTUSAN
Seseorang yang memiliki

• kompetensi
• otoritas
untuk
 Mengoordinasi
mengoordinasi Manajemen Risiko Mutu lintas fungsi dan
departemen dalam organisasi
 Memastikan
proses Manajemen Risiko Mutu telah ditetapkan,
disosialisasikan dan ditinjau serta memiliki sumber daya
yang memadai.

•
•

Pendahuluan,
Tujuan,
Prinsip Dasar
Ruang Lingkup

Memulai Proses Manajemen Risiko Mutu
Proses Manajemen Risiko Mutu

Penilaian Risiko
Perangkat Manajemen Risiko

Identifikasi Risiko
Komunikasi Risiko
Analisis Risiko
Evaluasi Risiko Tidak dapat

Diterima*
Pengendalian Risiko
Pengurangan Risiko
Penerimaan Risiko
Output / Hasil dari

Proses Management Risiko Mutu
Pengkajian Risiko
Kaji Ulang Kejadian
* Tidak dapat diterima, tidak hanya mengacu pada perundang-

undangan, peraturan, atau standar, tetapi juga terhadap
kebutuhan untuk meninjau kembali proses penilaian risiko.

• Jabarkan permasalahan termasuk asumsi potensi risiko yang dapat
terjadi;
• Kumpulkan data terkait termasuk penyimpangan yang terjadi, bahaya
terhadap pasien;
• Pilih pimpinan tim dan anggota;
• Tetapkan bagaimana data yang ada digunakan untuk proses
manajemen risiko dan pengambilan keputusan;
• Tetapkan tenggang waktu, hasil yang diharapkan dan tingkat
pengambilan keputusan
• Tetapkan format penyajian proses manajemen risiko.
• Ada SOPs yang menjelaskan hal diatas

Untuk itu………..
• Diperlukan pemahaman akan produk dan/atau proses

> QRM harus berdasar pemahaman akan produk atau proses terkait
> Sesuai dengan tahap pada siklus hidup
• Diagram alur proses dapat membantu
> Mencakup semua operation dan pengendalian
> Untuk suatu operation tertentu, pertimbangkan tahap sebelum dan sesudahnya

LANGKAH 1 : PENILAIAN RISIKO
3 pertanyaan dasar
• What might go wrong
Penilaian Risiko • What is the likelihood (probability) it
will go wrong?
IDENTIFIKASI RISIKO
• What are the consequences (severity)?
ANALISIS RISIKO
EVALUASI RISIKO

“Apa yang mungkin bisa salah ?”
3 pertanyaan dasar
 Penggunaan informasi secara sistematis • What might go wrong
untuk mengidentifikasi bahaya (hazard)/risiko • What is the likelihood (probability) it will
dari masalah yang timbul go wrong?
 Informasi: data historis, analisis secara teoritis, • What are the consequences (severity)?
opini2 yang ada dan hal2 yang penting
bagi pemangku kepentingan, dll
Penilaian Risiko
IDENTIFIKASI RISIKO
ANALISIS RISIKO
EVALUASI RISIKO

“What might go wrong ?” 3 pertanyaan dasar
 Penggunaan informasi secara sistematis • What might go wrong
untuk mengidentifikasi bahaya • What is the likelihood (probability) it
(hazard)/risiko dari masalah yang timbul
 Informasi : data historis, analisis secara will go wrong?
teoritis, opini2 yang ada dan hal2 yang • What are the consequences (severity)?
penting bagi pemangku kepentingan, dll
Penilaian Risiko
IDENTIFIKASI RISIKO
“seberapa besar probabilitas akan menjadi
ANALISIS RISIKO salah?”
Estimasi risiko yang terkait dengan bahaya yang
EVALUASI RISIKO teridentifikasi
• Menghubungkan secara kualitatif atau kuantitatif
kemungkinan terjadinya (probabilitas) dan keparahan
kerugian/bahaya yang timbul.
• Pada beberapa alat bantu manajemen risiko,
kemampuan untuk mendeteksi bahaya (detektabilitas)
adalah faktor utama dalam estimasi risiko.

“What might go wrong ?”
 Penggunaan informasi secara sistematis
untuk mengidentifikasi bahaya 3 pertanyaan dasar
(hazard)/risiko dari masalah yang timbul • What might go wrong
 Informasi : data historis, analisis secara
teoritis, opini2 yang ada dan hal2 yang • What is the likelihood (probability) it
penting bagi pemangku kepentingan, dll will go wrong?
• What are the consequences (severity)?
Penilaian Risiko
IDENTIFIKASI RISIKO
“What is the likelihood (probability) it will go wrong?”
ANALISIS RISIKO • Estimasi risiko yang terkait dengan bahaya yang teridentifikasi
• Menghubungkan secara kualitatif atau kuantitatif
kemungkinan terjadinya (probabilitas) dan keparahan
EVALUASI RISIKO kerugian/bahaya yang timbul.
• Dalam beberapa alat bantu manajemen risiko, kemampuan untuk
mendeteksi bahaya (detektabilitas) adalah faktor utama dalam
estimasi risiko.
Apa konsekuensinya (tingkat keparahan) ?
• Membandingkan risiko yang ter
identifikasi dan dianalisis terhadap
kriteria risiko yang ditetapkan.
• Evaluasi risiko mempertimbangkan
kekuatan bukti semua pertanyaan
dasar. Connecting Pharmaceutical Knowledge ispe.org
PENILAIAN RISIKO
Kategori risiko yang perlu dipertimbangkan :

 Risiko untuk pasien
 Pemenuhan persyaratan regulasi ( misal: dosier registrasi atau
farmacopea)
 Pemenuhan pedoman CPOB
 Luas dari deviasi :
> apakah ada produk atau bets lain yang telah didistribusikan yang
terdampak
> risiko lain yang dapat diidentifikasi misal: keluhan, penarikan obat

PENILAIAN RISIKO
Evaluasi potensi risiko dari :
 Bahan/produk :
 karakteristik fisis
 Komposisi, formula dan proses
 batas miroba
 Bangunan, fasilitas dan mesin
 Kemasan
 Sanitasi dan higiena
 Human error
 Supply chain : penyimpanan dan distribusi

PENILAIAN RISIKO
• Diperlukan data tangguh yang sangat penting pada mutu output

• Perlu dilakukan penilaian risiko yang teliti untuk memungkinkan
pembuatan pengendalian risiko yang tepat dan efektif.
• Output/keluaran dari penilaian risiko :
o angka kuantitative (numeric probability) atau
o kualitatif misal high/medium/low

KUANTITATIF

KUALITATIF

LANGKAH 2: PENGENDALIAN RISIKO
Merupakan aktivitas pengambilan keputusan untuk

mengurangi dan / atau menerima risiko
o Tujuan : mengurangi risiko sampai pada tingkat yang dapat diterima

o Besarnya upaya sepadan dengan signifikansi/tingkat risiko
o Keputusan : pahami tingkat optimal dari risk control termasuk evaluasi
cost-benefit

PENGENDALIAN RISIKO
Fokus pada pertanyaan :

 apakah risiko berada diatas tingkat yang dapat diterima ?
 apa yang dapat dilakukan untuk : mengurangi atau menghilangkan
risiko ?
 apa keseimbangan (balance) yang tepat : benefit - risk - resources
(sumberdaya)?
 apakah ada risiko baru yang mungkin timbul dari proses
pengendalian risiko?

PENGENDALIAN RISIKO
 Dapat termasuk:
 tidak melanjutkan aktivitas yang berisiko;
 taking the risk;
 menghilangkan sumber risiko;
 mengubah probabilitas akan terjadi risiko;
 mengubah dampak dari risiko ;
 berbagi risiko dengan pihan lain (misal kontraktor atau pemasok);
 menerima risiko dengan menginformasikan keputusan.
 Dapat dipakai untuk menentukan parameter proses kritis (CPP) untuk proses
tertentu, bagaimana memonitor dan menentukan luas kualifikasi dan validasi
yang dibutuhkan.

PENGURANGAN RISIKO
 Fokus pada proses untuk  menurunkan atau menghindarkan
risiko bila melewati batas penerimaan,
 Tindakan untuk menurunkan severity dan probability dari kesalahan /
penyimpangan
 Proses yang memperbaiki kemampuan mendeteksi bahaya serta risiko mutu
 digunakan sebagai bagian dari strategi untuk mengendalikan risiko
 Apakah keputusan/tindakan yang diambil bisa memunculkan risiko baru atau
risiko yang telah ada tingkatnya akan meningkat
 Mungkin perlu meninjau kembali proses “risk assesment” untuk identifikasi
dan evaluasi kemungkinan terjadinya perubahan tingkat risiko.

PENERIMAAN RISIKO
• Adalah keputusan formal untuk menerima risiko atau sisa risiko

• Pada beberapa kasus penyimpangan, biarpun disiapkan QRM yang
sangat baik tetapi risiko tetap tidak dapat dieliminasi secara
menyeluruh.
Yang terpenting :
- QRM optimal  disiapkan dan disetujui
- risiko  telah diturunkan sampai batas yang dapat diterima
Penting
• strategy pengamanan  ditetapkan dan dijabarkan pada tahap
proses

PENERIMAAN RISIKO
 Fokus pada keselamatan pasien dan berdasar

pengetahuan ilmiah
 Tidak menyembunyikan risiko
 Tingkat tertentu yang dapat diterima diputuskan :
 bergantung parameter
 kasus per kasus.
 Dibuat langkah pengamanan terhadap sisa
risiko

PENERIMAAN RISIKO – SIAPA?
Pengambil Keputusan
Seseorang yang memiliki
kompetensi/kemampuan dan diberi otoritas
untuk mengambil keputusan manajemen risiko
mutu secara tepat dan cepat

Langkah 3 : Komunikasi Risiko
• Proses berbagi informasi mengenai risiko dan MRM
antara pengambil keputusan dengan bagian lainnya
• Komunikasi dilakukan pada tahap manapun
• Keluaran/hasil akhir proses MRM dikomunikasikan
dengan benar dan didokumentasikan
• Risiko yang dikomunikasikan umumnya menyangkut :
 eksistensi dari penyimpangan – risiko
 sifat dari risiko
 probabilitass
 severity
 acceptability
 detectability, dll

59
Langkah 3 : KOMUNIKASI RISIKO
 Dapat dibuat komunikasi formal sebagai bagian dari MRM

antara :
 Antar perusahan
 Industri dan Regulator
 Industri dan pasien
 Internal industri
 Internal regulator
 Menggunakan perangkat yang diatur dalam regulasi, pedoman
dan/atau SOP

LANGKAH 4 : KAJIAN RISIKO
 MRM merupakan bagian dari proses manajemen mutu yang berkesinambungan
 Tetapkan dan terapkan mekanisme pengkajian
 Pengkaijan keluaran/hasil MRM dengan memperhitungkan pengetahuan dan
pengalaman baru
 Melihat pelaksanaan dan progres dari keputusan yang diambil dari QRM yang
direncanakan maupun yang tidak direncanakan,
o MRM yang terencana misal product review, inspeksi, audit, change control
o MRM yang tidak terencana misal penyimpangan (proses, analisis, dsb),
complaint, recall
 Frekuensi pengkajian tergantung pada tingkat risiko yang ditimbulkan
 Meninjau keputusan tentang penerimaan (tingkat, tindakan dsb) risiko yang telah
diambil
MRM PADA SIKLUS HIDUP PRODUK
approx. 1/4 3/4
life cycle time
Knowledge management
Manufacturing
Technology
Commercial
Pharmaceutical
Patient
Development
Transfer
needs Product Control
Process
design design Strategy
Business
needs
Submission/dossier GMP
Inspections Inspections
Quality Critical Critical Process Technical Performance

Target Product Quality Attribute Parameters regulatory Review &
Profile (QTPP) (CQA) (CPP) Filing & Review Change Control
Opportunities to apply Quality Risk Managements

Process understanding

PERAN MANAJEMEN

BUDAYA MUTU
 Untuk mendapat keuntungan dari MRM, penting mempunyai budaya mutu
yang kuat : mendorong semua kebijakan, proses dan tindakan sehari hari
 Lingkungan dimana karyawan tidak sekedar mengikuti pedoman mutu
secara konsisten tetapi juga:
• Melihat sekitarnya menerapkan tindakan berorientasi mutu
• Mendengar sekitarnya berdiskusi tentang mutu
 Lingkungan dimana :
• Mutu tertanam pada operasional sehari hari
• Tiap karyawan mengerti peran masing2 dalam membentuk dan memelihara mutu

PENTING DIINGAT
• QRM adalah bagian kritis dari budaya mutu karena :
 mendorong mindset pengambilan keputusan berdasar risiko
 risiko terhadap pasien
• CPOB Bab 1 – Prinsip :
Manajemen puncak bertanggung jawab untuk pencapaian sasaran mutu, yang
memerlukan partisipasi dan komitmen dari personel pada semua tingkat di
berbagai departemen dalam perusahaan, juga pemasok dan distributor. Untuk
mencapai sasaran mutu yang handal, diperlukan Sistem Mutu yang didesain
secara komprehensif dan diterapkan secara benar serta mencakup Cara
Pembuatan Obat yang Baik dan Manajemen Risiko Mutu.
• Tanpa komitmen dari manajemen puncak : MRM hanya sekedar tulisan,
teori

PERAN MANAJEMEN PUNCAK
 Peran mendasar : membentuk quality culture yang mendorong
 kebijakan
 praktek lapangan
 proses
 MRM adalah bagian kritis dari quality culture mendorong risk based
decision making
 Mendorong integrasi MRM pada Sistem Mutu Perusahaan
 mengoordinasi implementasi dan alokasi sumberdaya
 menentukan prioritas
 Memastikan bahwa organisasi sadar akan pentingnya QRM dan nilai

tambah yang didapat :
 Edukasi dan pelatihan yang tepat
 Walk the talk

BPOM
Salah satu penyebab kegagalan umum dari penerapan MRM adalah :
Tidak adanya dukungan, pengertian dan buy-in oleh manajemen

SUMMARY

RISIKO pada PASIEN
Design
Risiko Q9
Meningkatkan
Process perlindungan
dengan
Materials Manufacturing mengurangi risiko
saat
Facilities menggunakan
Distribution
obat
Patient
G.- Claycamp, FDA, June 2006

Initiate
Quality Risk Management Process
Risk Assessment
Risk Identification
Risk Analysis
Risk Evaluation
unacceptable
Risk Management tools

Risk Communication
Risk Control
Risk Reduction
Team
approach Risk Acceptance
Output / Result of the

Quality Risk Management Process
Risk Review
Review Events
ICH Q9
BPOM
Kaji dan kendalikan
PIC/S PS/INF 2010 Quality Risk Management Implementation of ICH Q9 in the pharmaceutical field
an example of methodology from PIC/S
• MRM MERUPAKAN BAGIAN KRITIS DARI BUDAYA MUTU
• PERAN MANAJEMEN PUNCAK SANGAT MENENTUKAN
PENERAPAN MRM
• MRM MERUPAKAN SALAH SATU JALAN UNTUK
PERBAIKAN BERKELANJUTAN

KEY MESSAGE
Manajemen Risiko Mutu

BUKAN :
• untuk menyembunyikan risiko
• untuk memutuskan mutu
produk/proses bagus/jelek
• alasan untuk tidak memenuhi
persyaratan regulasi

IntroQRM Verjan2019

Uploaded by

Document Information

Original Description:

Original Title

Copyright

Available Formats

Share this document

Share or Embed Document

Sharing Options

Did you find this document useful?

Is this content inappropriate?

Copyright:

Available Formats

IntroQRM Verjan2019

Uploaded by

Copyright:

Available Formats

QUALITY RISK MANAGEMENT – QRM

MANAJEMEN RISIKO MUTU - MRM

Manajemen Risiko Mutu – ANEKS 13 CPOB 2018

Connecting Pharmaceutical Knowledge ispe.org 2

 Sudah digunakan secara efektif dan luas di bisnis maupun pemerintahan,

 MRM diperkenalkan di industri farmasi dalam ICHQ 9 -2005 , tetapi :

Connecting Pharmaceutical Knowledge ispe.org

Connecting Pharmaceutical Knowledge ispe.org

 High level guidances

Nov 2005  Encourages systematic

Connecting Pharmaceutical Knowledge ispe.org

Pharmaceutical Quality Systems (Q10)

Connecting Pharmaceutical Knowledge ispe.org 6

Quality Risk Management (Q9)

Pharmaceutical Quality Systems (Q10)

Development and Manufaccture of Drug

• Continuous Manufacturing (Q13)

Connecting Pharmaceutical Knowledge ispe.org 7

 Sistem Mutu Industri Farmasi 

Connecting Pharmaceutical Knowledge ispe.org

Ensure success of transfer

Connecting Pharmaceutical Knowledge ispe.org 9

Connecting Pharmaceutical Knowledge ispe.org 10

• ICH Q9 – Quality Risk

Connecting Pharmaceutical Knowledge ispe.org 11

Connecting Pharmaceutical Knowledge ispe.org 12

Aneks 13 : Manajemen Risiko Mutu

Connecting Pharmaceutical Knowledge ispe.org

Connecting Pharmaceutical Knowledge ispe.org 14

G.- Claycamp, FDA, June 2006

Q10 Pharm. Quality Systems

Base: J. Ramsbotham, Solvay Pharm. NL / EFPIA

 Communication to patients  CAPA

Range from negligible to life Range from negligible to life

Connecting Pharmaceutical Knowledge ispe.org 21

• Merupakan proses menyeluruh dan berkesinambungan

Connecting Pharmaceutical Knowledge ispe.org 22

• Mutu produk harus dijaga sepanjang siklus hidupnya

• Atribut mutu produk yang kritis (CQA) harus tetap konsisten

Connecting Pharmaceutical Knowledge ispe.org 23

Connecting Pharmaceutical Knowledge ispe.org 24

• Memberi metode pendekatan sistematis pada manajemen risiko mutu

• Sebagai fondasi atau sumber dokumen yang independen tetapi

• Melengkapi quality practices, persyaratan, standar, dan pedoman mutu

• Mmberikan prinsip dan beberapa perangkat manajemen risiko mutu

Connecting Pharmaceutical Knowledge ispe.org 25

• Pengembangan, proses pembuatan, distribusi, inspeksi dan

Connecting Pharmaceutical Knowledge ispe.org 26

BUILDING & MACHINE & DOCUMENTATIO QUALITY

AUDIT DEVIATION OOS & OOT COMPLAINT RECALL CAPA

Connecting Pharmaceutical Knowledge ispe.org 27

Connecting Pharmaceutical Knowledge ispe.org 28

Tingkat pemenuhan terhadap suatu

Proses yang sistematis untuk menilai, mengen

Risiko= Probabilitas X Keparahan

Connecting Pharmaceutical Knowledge ispe.org 30

Risiko= Probabilitas X Keparahan Risiko

Fokus : menurunkan tingkat keparahan

Connecting Pharmaceutical Knowledge ispe.org 31

Connecting Pharmaceutical Knowledge ispe.org 32

A picture of the life cycle

Probability x Detectability x Severity