TEKNOLOGI SEDIAAN FARMASI

OBAT BAHAN ALAM

1
PERTIMBANGAN PENGGUNAAN OBAT
BAHAN ALAM

• KEBIASAAN HEREDITER, SEBAGAI PREVENTIF MAUPUN

KURATIF
• HARGANYA MURAH (TERJANGKAU)
• UPAYA ALTERNATIF DARI PENGOBATAN MEDIS YANG
SUDAH DILAKUKAN
• BANYAKNYA DAMPAK NEGATIF PENGGUNAAN OBAT
MODERN

2
 SASARAN YANG DIHARAPKAN PEMERINTAH
• PENGGUNAAN SEDIAAN BAHAN ALAM DALAM
PELAYANAN KESEHATAN FORMAL
• ADANYA INOVASI BERKELANJUTAN DALAM
PROSES FABRIKASINYA
.

3
 PARADIGMA PENGGUNAAN SEDIAAN OBAT

PARADIGMA PENGGUNAAN SEDIAAN OBAT MODERN

: DOMINAN (DOMINANT)

PARADIGMA PENGGUNAAN SEDIAAN OBAT BAHAN ALAM

: KESEIMBANGAN (BALANCE)

4
 MODERN DRUGS :
• AFTER DISSOLVED IN GASTROINTESTINAL CONTENS
AND MUST DIFFUSE IN THE AQUOUS FLUIDS TO THE
GASTROINTESTINAL BARRIER AND THEN
TRANSPORTED THROUGH THE BARRIER TO BLOOD
CIRCULATION AND REACH DIRECTLY TO THE
RECEPTOR
• MORE OBVIOUSLY TOXIC EFFECTS

5
6
• HEALTH IS THE STATE OF THE BODY IN WHICH THERE

IS A DYNAMIC BALANCE OR EQUILIBRIUM SYSTEMS

• ANY IMBALANCE RESULTS THEREFORE IN DISEASE

• THERAPY CONSIST OF MEASURES TO RESTORE THE

BALANCE
7
• TREATMENT CONSIST OF AVOIDING THE FACTORS

ARE RESPONSIBLE FOR DISEASE

• BY ADMINISTRATION OF HERBAL MEDICINE, RESTORING

THE BALANCED STATE OF THE BODY

• IT IS A HOLISTIC RATHER THAN SYMPTOMATIC

APPROACH

8
 PENGGUNAAN SEDIAAN OBAT BAHAN ALAM
PENGGUNAAN SEDIAAN OBAT BAHAN ALAM
DILAKUKAN DENGAN MENGKONSUMSI SEMUA BAHAN
BAKU ATAU SARI BAHAN BAKU/SIMPLISIA

aplikasi pemanfaatan semua

komponen zat yang ada dalam
bahan alam tersebut
9
DAMPAK :
• KUANTITAS BAHAN BAKU RELATIF BESAR
• VARIASI KUALITAS BAHAN BAKU SANGAT BESAR
• JENIS KANDUNGAN ZAT AKTIF TERKONSUMSI BANYAK
• EFEK TERAPI TIDAK TERFOKUS
• DOSIS BERSIFAT EMPIRIS
• TOKSISITAS / EFEK SAMPING KECIL

10
 (1) KUANTITAS BAHAN BAKU
SERBUK DALAM SACHET DISEDUH DALAM AIR

DIMINUM SUSPENSI

PIL (JUMLAH 5 – 10) DIMINUM BERSAMA-SAMA

- KURANG PRAKTIS
- KUANTITAS BESAR

11
 (2) KUALITAS BAHAN BAKU
CLIMATIC and GEOGRAPHICAL
ASPECTS OF MEDICINE PLANTS
CONSTITUENS

• CLIMATIC AND GEOPHYSICAL FACTORS

• BIOTIC FACTORS
• ONTOGONIC FACTOR AND SEEDING TIMES
• GENETIC FACTORS
12
 a). CLIMATIC AND GEOPHYSICAL
FACTOR
1. TEMPERATURE, SEASONAL VARIATIONS
2. LIGHT (INTENSITY, RADIATION WAVE LENGTH}
3. RAINFALL, WATER SUPPLY
4. ALTITUDE
5. WIND
6. SOIL (PHYSICAL, CHEMICAL, AND MICRO
BIOLOGICAL PROPERTIES, PRESENCE OF
PESTICIDES)
7. NUTRITION CONDITION, INCLUDING MINERALS

13
 b) BIOTIC FACTORS

1. FUNGAL, BACTERIAL AND VIRAL INFECTIONS

- Fungal growth led to lose of 35% morphine and
codein

2 PRESENCE OF INSECTS OR DEPOSITION OF EGGS

3. GRAZING , FIRE
4. PLANTING DENSITY
5. COMPETITION WITH OTHER PLANT SPECIES

14
c) ONTOGONIC FACTORS AND SEEDING
TIME
- CASE OF MEDICINAL PLANTS CONTAINING
ESSENTIAL OILS AND ALKALOIDS

15
 d) GENETICS FACTORS
1. A PLANT POPULATION IS A DYNAMIC ENTITY
2. ITS GEOGRAPHICAL REPARTITION COULD BE
DIFFERENT FROM ONE YEAR TO ANOTHER
3. PLANT MUTATIONS COULD BE PRODUCE
METABOLIC VARIATIONS THAT MODIFY THE
CHEMICAL CHARACTERISTICS OF A PLANT

16
• JAMU
• OBAT HERBAL TERSTANDAR
• FITO FARMAKA
a. Uji toksisitas
b. Uji praklinik (Uji efek farmakologik)
c. Uji klinik

17
 Permenkes RI No. 760/Menkes/Per/IX/1992
• Sediaan obat yang telah dibuktikan
keamanan dan khasiatnya
• Bahan bakunya adalah simplisia atau
sediaan galenik yang telah memenuhi
persyaratan yang berlaku (FI,EKSTRA FI
MATERIA MEDIKA INDONESIA, dll)
18
• Mengandung tidak lebih dari 5 bahan baku
• Harus memenuhi persyaratan peredaran
sediaan obat (uji kualitatif dan kuantitatif)
• Harus lolos uji KETOKSIKAN AKUT
(derajat efektoksik suatu senyawa pada
hewan uji, yang terjadi dalam waktu
singkat setelah pemberian dosis tunggal )
• Harus lolos berbagai uji PRAKLINIK
19
TAHAP PENGEMBANGAN FITOFARMAKA (1)
1. PEMILIHAN
2. PENGUJIAN FARMAKOLOGIK
a) Penapisan aktivitas farmakologik – bila
belum terdapat petunjuk tentang khasiatnya)
b) Langsung dilakukan pemastian khasiat - bila
sudah ada petunjuk)
3. PENGUJAN TOKSISITAS
a) Uji toksisistas akut , toksisistas sub akut,
toksissitas kronik, dan toksisistas spesifik

20
TAHAP PENGEMBANGAN FITOFARMAKA (2)

4. UJI FARMAKODINAMIK

5. PENGEMBANGAN SEDIAAN

6. PENAPISAN FITOKIMIA DAN STANDARISASI

SEDIAAN

7. PENGUJIAN KLINIK

21
 PERSOALAN FABRIKASI YANG
TERKAIT PADA BENTUK SEDIAAN

Sediaan bentuk serbuk.

Misalkan suatu kombinasi dari :Curcumae
domestica rhizoma ; Curcumae heyneanae
rhizoma dan Woodfordiae flos. Problem yang
ada adalah homogenitas campuran serbuk, dan
fluiditas campuran serbuk.

22
 Sediaan bentuk kapsul.
Pada prinsipnya problema yang ada mirip
dengan sediaan bentuk serbuk. Hanya dalam
kemasan bentuk kapsul, maka kandungan lembab
bahan baku akan sangat menentukan karena dapat
bereaksi dengan cangkang kapsul, sehingga lama-
kelamaan kapsul akan benyek dalam penyimpanan.

23
Sediaan bentuk pil
• Problem yang sering muncul adalah waktu hancur
yang terlalu lama dan melebihi waktu yang
dipersyaratkan.
• Hal ini disebabkan karena kesalahan dalam
penggunaan bahan pengikat, baik jenis, atau
konsentrasi bahan pengikat .
• Disamping itu dapat pula disebabkan oleh proses
pengeringan yang tidak tepat, seperti temperatur
pengeringan yang terlalu tinggi.

24
 Sediaan bentuk tablet.
• Tablet dapat dibuat dengan metode granulasi basah,
granulasi kering dan cetak langsung
• Penetapan metode pembuatan ini dipengaruhi oleh
sifat bahan aktifnya
• Problem yang terkait dengan pembuatan tablet adalah
fluiditas dan kompresibilitas bahan baku

25
PERKEMBANGAN FORMULASI SEDIAAN BAHAN
OBAT ALAM

Berfokus pada :
1. Pengadaan dan penggunaan bahan aktif yang
berupa ekstrak yang terstandar
2. Pengembangan metodologi formulasi
3. Penggunaan eksipien baru yang lebih baik kualitasnya
4. Penyajian bentuk sediaan bahan obat alam yang lebih
bervariasi, seperti tablet buccal, tablet hisap, tablet
effervescent, tablet salut gula, tablet salut lapis tipis,
dan tablet pelepasan terprogram.
26
 FAKTOR-FAKTOR YANG BERPENGARUH DALAM
FORMULASI DAN FABRIKASI SEDIAAN OBAT BAHAN
ALAM
• KANDUNGAN KIMIAWI BAHAN BAKU

METODE FABRIKASI

• KARAKTER FISIS BAHAN BAKU

FORMULASI SEDIAAN

• BENTUK SEDIAAN YANG AKAN DIBUAT

27
 BAHAN BAKU EKSTRAK
1. KUANTITAS JAUH LEBIH KECIL (BISA SAMPAI 1/10
BERAT SIMPLISIA
2. EKSTRAK KERING
- PERLU STANDARDISASI (FISIS & KIMIAWI)
- DAPAT LANGSUNG DIPROSES
3. EKSTRAK KENTAL
- PERLU STANDARDISASI (FISIS & KIMIAWI)
- DAPAT LANGSUNG DIPROSES
4. STANDARDISASI FISIS PEMBENTUKAN FORMULA
5. STANDARDISASI KIMIAWI METODE PEMBUATAN
28
 MACAM EKSTRAK

1. KONSISTENSI : EKSTRAK CAIR, EKSTRAK KENTAL

DAN EKSTRAK KERING
2. KANDUNGANNYA :
- EKSTRAK TOTAL (SEMUA KOMPONEN TERSARI)
- EKSTRAK YANG DIMURNIKAN ( TIDAK
MENGANDUNG SENYAWA INERT)
29
 STANDARDISASI EKSTRAK :
1. FISIS - ORGANOLEPTIK ; pH ; KELARUTAN ;
KADAR ABU; KANDUNGAN AIR;
KECEPATAN TUANG DAN
KELENGKETAN
2. KIMIA - KULAITATIF DENGAN KLT
- KUANTITATIF
3. POTENSIAL IMPURITIES
4. JUMLAH BAKTERI AEROB
30
 FABRIKASI TABLET DARI EKSTRAK KENTAL

SIMPLISIA

EKSTRAK KENTAL

EKSTRAK KERING
DITAMBAH BAHAN PENGIKAT

GRANUL BASAH

GRANUL KERING

TABLET 31
32
DEFINISI : FRAGMENTASI SERBUK / SIMPLISIA
SECARA MEKANIK YANG MENGUBAH
SOLID (ZAT PADAT) MENJADI PARTIKEL
DENGAN UKURAN YANG LEBIH KECIL

33
MAKSUD PULVERISASI :
1. MENAIKKAN KECEPATAN DAN EFEKTIVITAS
EKSTRAKSI SIMPLISIA
2. MENAIKKAN EFEK TERAPI OBAT
3. MEMPERCEPAT WAKTU PENGERINGAN
4. MENAMBAH STABILITAS SUSPENSI
5. MEMPERINDAH WARNA SEDIAAN
6. MEMPERBAIKI KESERAGAMAN BAHAN OBAT/WARNA
TABLET
7. MEMODIFIKASI SIFAT ALIR SERBUK
8. MEMPEROLEH KESERAGAMAN UKURAN GRANUL
BASAH
9. KONTROL DISTRIBUSI UKURAN GRANUL KERING 34
 MENAIKKAN KECEPATAN DAN EFEKTIVITAS
EKSTRAKSI SIMPLISIA

• SEMAKIN KECIL PARTIKEL, LUAS PERMUKAAN

SEMAKIN BESAR
• KONTAK DENGAN PENYARI LEBIH BAIK
• DIFUSI ZAT AKTIF KE PENYARI LEBIH BAIK
• PENYARIAN LEBIH EFEKTIF
• PENTING DALAM INDUSTRI OBAT ALAM

35
 MENAIKKAN EFEK TERAPI
OBAT
• SEMAKIN KECIL PARTIKEL
• LUAS PERMUKAAN SPESIFIK NAIK
• KECEPATAN PELARUTAN MENINGKAT
• KONSETRASI ZAT AKTIF DALAM DARAH NAIK
• EFEK TERAPI MENINGKAT

36