Professional Documents
Culture Documents
0.3.1 ОПШТЕ
У овом међународном стандарду промовише се усвајање процесног приступа приликом
развијања, примењивања и побољшавања ефективности система менаџмента квалитетом,
како би се испуњавањем захтева корисника повећало задовољство корисника. Специфични
захтеви, који се сматрају суштинским за усвајање процесног приступа, обухваћени су у 4.4.
Разумевање међусобно повезаних процеса као система и управљање њима доприноси
ефективности и ефикасности организације у остваривању њених предвиђених резултата.
Овај приступ омогућава организацији да управља међусобним везама и међузависношћу
процеса у систему, тако да се могу унапређивати укупне перформансе организације.
Процесни приступ укључује систематично дефинисање и менаџмент процесима, као и
њихово међусобно деловање, и то тако да се остварују предвиђени резултати у складу са
политиком квалитета и стратешким усмерењем организације. Менаџмент процесима и
системом као целином може да се оствари применом PDCA циклуса (видети 0.3.2), уз
свеопшту усредсређеност на „размишљање засновано на ризику” (видети 0.3.3) у циљу
искоришћења прилика и спречавања непожељних резултата.
Примена процесног приступа у систему менаџмента квалитетом омогућава:
a) разумевање захтева и конзистентност у њиховом испуњавању;
b) разматрање процеса у смислу додате вредности;
c) остваривање ефективног обављања процеса;
d) побољшавање процеса засновано на вредновању података и информација.
На слици 1 дат је шематски приказ било ког процеса и приказује међусобно деловање
његових елемената. Контролне тачке у којима се врши праћење и мерење, а које су
неопходне за управљање, специфичне су за сваки процес и разликоваће се у зависности од
ризика у вези са њим.
Слика 1 – Шематски приказ елемената једног процеса
4.4.1
Организација мора да успостави, примењује, одржава и стално побољшава систем
менаџмента квалитетом, укључујући и потребне процесе и њихова међусобна деловања, у
складу са захтевима овог међународног стандарда.
Организација мора да утврђује процесе који су потребни за систем менаџмента квалитетом и
њихову примену у целој организацији и мора да:
a) утврђује захтеване улазне елементе и очекиване излазне елементе из тих процеса;
b) утврђује редослед и међусобно деловање тих процеса;
c) утврђује и примењује критеријуме и методе (укључујући праћење, мерења и
индикаторе перформанси у вези са тим) који су потребни да се обезбеди ефективно
фунционисање ових процеса и управљање њима;
d) утврђује ресурсе који су потребни за ове процесе и да обезбеди њихову доступност;
e) додељује одговорности и овлашћења за те процесе;
f) се бави ризицима и приликама у складу са захтевима у 6.1;
g) вреднује те процесе и да примењује сваку потребну измену да се обезбеди да ти
процеси остварују предвиђене резултате;
4.4.2
У обиму у којем је то неопходно организација мора да:
a) одржава документоване информације као подршку за реализацију оперативних
активности својих процеса;
b) чува документоване информације да би имала поверење у то да се процеси извршавају
као што је планирано.
Табела А.1 – Главне разлике у терминологији између ISO 9001:2008 и ISO 9001:2015
ISO 9001:2008 ISO 9001:2015
Производи Производи и услуге
Изостављања Не користи се (видети тачку А.5 за
појашњење применљивости)
Представник руководства Не користи се (сличне одговорности и
овлашћења су додељени, али не постоји
захтев за једног представника руководства)
Документација, пословник о квалитету, Документоване информације
документоване процедуре, записи
Радна средина Окружење за реализацију оперативних
активностипроцеса
Опрема за праћење и мерење Ресурси за праћење и мерење
Набављени производ Екстерно набављени производи и услуге
Испоручилац Екстерни испоручилац
А.5 ПРИМЕНЉИВОСТ
У овом међународном стандарду нема позивања на „изостављања” у вези са применљивошћу
његових захтева у систему менаџмента квалитетом у организацији. Међутим, организација
може да преиспитује применљивост захтева према величини или сложености организације,
према моделу менаџмента који прихвата, према опсегу активности организације и према
природи ризика и приликама са којима се она сусреће.
Захтеви за применљивост дати су у 4.3, где се дефинишу услови под којима организација
може да одлучи да захтев не може да се примени ни на један процес унутар предмета и
подручја примене њеног система менаџмента квалитетом. Организација може да одлучи да
захтев није применљив само ако њена одлука неће да резултује неуспехом у остваривању
усаглашености производа и услуга.
А.6 ДОКУМЕНТОВАНЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
Као део уједначавања са другим стандардима за системе менаџмента, усвојена је заједничка
тачка о „документованим информацијама”, без значајних измена или додавања (видети 7.5).
Где је то одговарајуће, текст на другим местима у овом међународном стандарду усклађен је
са захтевима у тој тачки. Због тога се „документоване информације” користе за све захтеве за
документа.
Док се у ISO 9001:2008 користила специфична терминологија, као што су „документ” или
„документована процедура”, „пословник о квалитету” или „план квалитета”, ово издање овог
међународног стандарда дефинише захтеве да се „одржавају документоване информације”.
Док се у ISO 9001:2008 користио термин „записи” да oзначи документа потребна да пруже
доказе о усаглашености са захтевима, то је сада изражено као захтев да се „чувају
документоване информације”. Организација је одговорна да утврђује које документоване
информације треба да се чувају, у ком временском периоду и који ће се медијум користити за
чување.
Захтев да се „одржавају” документоване информације не искључује могућност да је
организацији потребно и да „чува” неке документоване информације за посебне намене, нпр.
да чува њихове претходне верзије.
Када се овај међународни стандард позива на „информације” пре него на „документоване
информације” (нпр. у 4.1: „Организација мора да прати и преиспитује информације о тим
екстерним и интерним питањима”), не постоји захтев да ове информације треба да се
документују. У таквим ситуацијама, организација може да одлучује да ли јесте или није
неопходно или погодно да се одржавају документоване информације.
Табела 1. Број докумената који се захтева стандардима ISO 9001:2008 и ISO 9001:20152
ISO 9001:2008 ISO 9001:2015
пословник 1 0
документоване процедуре 6 0
записи (документоване
23 18
инфромације)
1
На основу: Milovanov, B. 20 ključnih izmena u standardu ISO CD 9001:2015. Преузето са:
http://www.kvaliteta.net/files/20_KLJUCNIH_IZMENA_U_STANDARDU_ISO_CD_9001-2015_-_Branislava_Milovanov.pdf
2
Компарација је дата у односу на ISO CD 9001:2015.
3
Компарација је дата у односу на ISO CD 9001:2015.
Табела 2 - Захтеване документоване информације према ISO 9001:20154 у односу на ISO
9001:2008 - наставак
Захтевани запис стандардом ISO Захтевана документована информација
Тачка Тачка
9001:2008 стандардом ISO 9001:2015
јединствена идентификација производа, јединствена идентификација производа,
7.5.3 8.6.2
када је следљивост захтев када је следљивост захтев
имовина корисника која се изгуби, оштети имовина корисника која се изгуби, оштети
7.5.4 или на други начин утврди да није погодна 8.6.3 или на други начин утврди да није погодна
за употребу за употребу
које описују резултате преиспитивања
- - 8.6.6. измена, особље које одобрава измену и све
неопходне мере
основа која се користи за еталонирање или
верификацију опреме за мерење када не
7.6 а) - -
постоје међународни нити национални
еталони
валидација претходних резултата мерења,
доказ погодности за намену уређаја за
7.6 када се утврди да мерна опрема није 7.1.4
праћење и мерење
усаглашена са захтевима
резултати еталонирања и верификације
7.6 - -
опреме за мерење
резултати интерних провера и мера које доказ примене програма провере и
8.2.2 9.2 е)
следе после тога резултата провере.
документоване информације морају да
идентификација лица која су овлашћена за
8.2.4 8.7 укажу на особу(е) овлашћену да пушта
за одобрење испоруке производа
робе/добра и услуге за испоруку кориснику
кориснику.
природа неусаглашености производа и све
које описују природу неусаглашености и
8.3 накнадне предузете мере, укључујући 8.8
све накнадно предузете мере
накнадне дозволе за одступања
као доказ
природе неусаглашености и свакој од
8.5.2 е) резултати корективних мера 10.2
накнадно предузетих мера,
резултатима сваке корективне мере.
8.5.3 d) резултати превентивних мера - -
Организација мора да утврди процесе како
би се обезбедило да праћење и мерење
може да се спроведе на начин који је у
- - 9.1.1 складу са захтевима за праћење и мерење.
Организација мора да чува одговарајуће
документоване информације као доказе
резултата
4
Компарација је дата у односу на ISO CD 9001:2015.