MINISTERUL SANATATII COMISIA NATIONALA PENTRU PRODUSE BIOCIDE MINISTRY OF HEALTH (2 (he NATIONAL COMMITTEE FOR BIOCIDAL PRODUCTS Str, Dr. A. Leonte, Nr. 1 - 3, 050463 Bucuresti, ROMANIA ony a Tel: (+40 21) 318 36 20, Secretariat tehnic: (+40 21) 311 85 20: Fax: (r40 21) 31186 22 Data emiterii: 30.01.2018 AVIZ Nr. 1625B10/01/12.24 In conformitate cu Ordinul Ministrului Sanatatii, al Ministrului Mediut si Padurilor gi al Presedintelui Autoritati Nationale Sanitare Veterinare si pentru Siguranta Alimentelor nr. 10/368/1 1/2010 , privind aprobarea Procedurii de avizare a produselor biocide care sunt Plasate pe teritoriul Romaniei, cu modificarile si completarile ulterioare si cu Ordinul Ministrului Sanatati, al Ministrului Mediului si Padurilor si al Presedintelui Autoritatii Nationale Sanitar Veterinare si ‘Siguranta Alimentului nr.637/2492/50/2012, privind aprobarea membrilor Comisiei Nationale pentru Produse Bicide si a regulamentului de organizare si functionare a acesteia, cu modificarile si completarile ulterioare, in baza documentelor depuse in dosarul tehnic, CNPB, ‘sedinta din data de 07.12.2017 Si 29.01.2018,s-a decis ca produsul biocid poate fi plasat pe piata in Roménia, conform prevederilor legale in vigoare I. DENUMIREA COMERCIALA IN ROMANIA DESDERMAN PURE GEL Alte denumiri comerciale, dupa caz_ |, DATE DE IDENTIFICARE ALE PRODUCATORULUI (numele, adresa, tara, inclusiv unetul de Iucru pentru producatorii din Romania) _ Schulke & Mayr GmbH ,Robert-Koch strasse 2, Norderstedt 22851, Germania Ml. DATE DE IDENTIFICARE ALE SOLICITANTULUI (numele, adresa, tara) S.C intercoop S.R.L - loc. Emei, nr. 376, jud. Mures, Romania IV. INCADRAREA PRODUSULUI BIOCID (in conformitate cu anexa V la Regulamentul (UE) nt. 26/2012 al Parlamentului European si al Consilului din 22 mai 2012 privind punerea la dispozitie pe piatai si utilizarea produselor biocide, cu amendamentele ulterioare) | A. Grupa principal 1 B. Tipul/Tipurile de produs: 1 _| V. DATE PRIVIND SUBSTANTA ACTIVA / SUBSTANTE A. Substante chimice Nr. | Denumirea chimica Nr. CE Nr. CAS Concentratia in crt._| (IUPAC, ISO saualtele) cea | unitati metrice 1_| Ethanol 96% coe 200-578-6 | 64-17-5 78,2 %(viv) 2 | Biphenyl-2-o1 i 201-993-5 | 90-43-7_ | 0,1 %(viv) VI. FORMA DE CONDITIONARE: a Lichid gata de utilizare Vil. MODUL DE AMBALARE (tipul, capacitate) Flacoane PET-G de 60ml ; fiacoane HDPE de 100ml, 150 mi, 500ml, 1 litru,, Pagina I din3AVIZ Nr, 1625B10/01/12.24 Vill. DOMENIUL $I ARIA DE UTILIZARE | A.Domeniul de utilizare | Igiena umana a = { Dezinfectia igienienica si chirurgicala a mainilor prin ia i B. Aria de aplicare unital sanitare IX. EFICACITATE Metoda de testare/ Activitate Protocol de testare | Specia Concentratii | Timpi de actiune Staphylococcus aureus 15,30;60sec; ATCC 6538 97% 2 EN 13727 a Escherichia coli ATCC10538 15;30;60sec; eee aan Enterococcus hirae on 2 min, ATCC10541 30.605 Pseudomonas aeruginosa | 50% oat ATCC 15442 see 15;30;60sec, 97% 2 min. EN 13624(conditii_ | Candida albicans = 15;30;60sec, Levuricida | Ge murdarire) ATCC 10231 seulad 2 min. " '30;60sec; = Sn% 2 min. Inactiveaza | EN14476(conditi’ | Murine norovirus Nediluat 15 sec, | virusul de curatenie) Vacoinia virus Ankara (MVA) | Nediluat | 30 sec. EN 1500 Escherichia coli K12 Nediluat | 30 sec. NCTC10528 Bactericida ss Nediluat EN 12791 - = | @xémy. [18min XINDICATIDE UTILIZARE : Concentratia solutie’ de lueru7 Metoda de aplcare: ee Timpul de actiune Dezinfedtie igienica a mainilor prin fae 3 ml produs nediluat 30 secunde Dezinfectie chirurgicala a mainilor 5 ml x2 (10 ml produs nediluat) (pen i 90 secunde XI, ETICHETAREA PRODUSULUI BIOCID Pictograme, simbolurisiindicarea pericolutui | ctso2 <> cuso7 H225-Lichid si vapori foarte inflamabil H319-Provoacd o iritare grava a ochilor. P210-A se pastra departe de surse de caldura/scanteiflacari deschise/suprafete incinse. — Fumatul interzis P305+P351+P338-IN CAZ DE CONTACT CU | OCHIL: clatiti cu atentie cu apa timp de mai multe minute. Scoateti lentilele de contact, daca este cazul gi daca acest lucru se poate face cu usurinta. Continuati s& clatiti P403+P233-A se depozita intr-un spatiu bine ventilat. Pastrati recipientul inchis etans, P501—Aruncati continutul/recipientul lao statie _| autorizata de eliminare a deseurilor. Fraze de pericol (H) Fraze de precautie (P) Xil. CATEGORIA DE UTILIZATORI Profesionali si populatie Pagina 2 din 3AVIZ Nr. 1625B10/01/12.24 Xill. RECOMANDARI/RESTRICTII PRIVIND PROTECTIA SANATATII SI A FACTORILOR DE MEDIU Nu exista, Avizul este valabil pana la data de 31.12.2024 Indicatia de utilizare in unitati sanitare este valabila pana la data de 30.01.2021 (3 ani, de la data emiteri prezentului aviz) Avizul contine ~ 3 pagini PRESEDINTE aN Or. Chim. Gabriela Cilinca I ) Pagina 3 din 3